Многофункциональный раствор с гиалуронатом натрия для ухода за мягкими контактными линзами Hidro Health НА — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- А Аллергические реакции на компоненты раствора 3.5. Предупреждения и Меры предосторожности Внимание • Всегда используйте свежий многофункциональный раствор. Вылейте раствор, оставшийся в контейнере для контактных линз с предыдущего дня. • Держите бутылку плотно закрытой, при эксплуатации избегайте контакта между пипеткой и любой поверхностью. • Убедитесь, что контрольное кольцо не сломано, перед использованием продукта в первый раз. После открытия использовать в течение 90 суток. • Храните раствор в недоступном для детей месте. • Не используйте продукт, если у вас аллергия на любой изего компонентов. • В случае ощущения постоянного дискомфорта или раздражения, снимите линзы, прекратите использование раствора и обратитесь к офтальмологу. • Линзы могут быть сохранены в закрытом контейнере для контактных линз до 30 дней. • Не пользуйтесь раствором с истекшим сроком годности 4. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Пользователи мягких контактных линз, в том числе силикон-гидрогелевых. Использование возможно после консультации с врачом-офтальмологом и изучения инструкции по применению. 5. Описание МИ Многофункциональный раствор с гиалуронатом натрия для ухода за мягкими контактными линзами Hidro Health НА в вариантах исполнения: 1. Многофункциональный раствор с гиалуронатом натрия для ухода за мягкими контактными линзами Hidro Health НА 100 мл в составе: - Флакон с раствором объемом 100 мл -1 шт - Контейнер для линз - 1 шт - Инструкция по применению - 1 шт 2. Многофункциональный раствор с гиалуронатом натрия для ухода за мягкими контактными линзами Hidro Health НА 360 мл в составе: - Флакон с раствором объемом 360 мл -1 шт - Контейнер для линз - 1 шт “ Инструкция по применению - 1 шт Многофункциональный раствор с гиалуронатом натрия для ухода за мягкими контактными линзами Hidro Health НА, представляющий собой соляной раствор с --- стр. 8 --- o \ s o ? нейтральным pH для обеспечения контакта с глазом. Формула включает дезинфицирующие и моющие средства, а также увлажнители, подходящие для полного ухода за линзами и не требующие использования других компонентов. При использовании Многофункционального раствора с гиалуронатом натрия для ухода за мягкими контактными линзами Hidro Health НА ваши линзы остаются чистыми и комфортными, поскольку в его состав входят чистящие и увлажняющие средства. Если вы оставите ващи линзы в контейнере на ночь, Hidro Health НА эффективно устранит протеиновые отложения, накопившиеся на контактной линзе. Этот раствор можно использовать с любым типом мягких контактных линз, включая силикон 1'идрогелевые. Определение Спецификация Описание Бесцветный прозрачный раствор без частиц, образующих пену, устойчив при сильном взбалтывании pH 7,30 - 7,60 Осмотическая концентрация раствора (мОсм/кг) 235-285 Этилендиаминтетрауксусная кислота Na2 (% масс, /об.) 0,016-0,024 Полигексаметилена бигуанид (част/млн) 0,8-1,6 Кинематическая вязкость: 1,00-1,40 Тест на стерильность: Стерильный Испытание на герметичность Утечки не обнаружены Варианты исполнения медицинского изделия отличаются исключительно обьемом флаконов розлива. 5.1. Контейнер для линз При применении медицинского изделия следует пользоваться контейнером для линз. К каждому раствору прилагается контейнер для линз. Контейнер имеет собственную первичную упаковку (БОПП) - и упаковывается в общую вторичную упаковку с флаконом с раствором Hidro Health НА. На контейнер нанесена маркировка «L» и «R» для удобства обращения пользователя, чтобы можно было идентифицировать в какой контейнер была помещена правая, а в какой контейнер была помещена левая линза. --- стр. 9 --- D\SO? «Антамикробными» свойствами контейнер обладает благодя добавлению Alphasan МВЗО Материалы, из которьк изготовлен контейнер: Purell АСР 6541А-93% Alphasan МВЗО - 3,0% Краситель: Vibatan PE-F 10275 АТ (цвет белый) - 3% Технические характеристики контейнера для линз: Характеристика Значение * Габаритные размеры Д х Ш х В 63,8 мм X 30,2 мм X 18,2 мм (±1мм) Внутренний диаметр емкости контейнера 23 мм (±!мм) Масса 8,1 г(±1г) N S ^ I ^ * U S --- стр. 10 --- а 5.2. Описание Упаковки МИ: 5.2.1. Вторичная упаковка МИ Вторичной упаковкой для многофункционального раствора с гиалуронатом натрия для ухода за мягкими контактными линзами Hidro Health НА для всех вариантов исполнения является картонная коробка из мелованного картона. Внешне габаритные размеры для вторичной упаковки: Вариант исполнения Высота X Ширина х Глубина (мм) * Многофункциональный раствор с гиалуронатом натрия для ухода за мягкими контактными линзами Hidro Health НА 100 мл 155 x65 x40 Многофункциональный раствор с гиалуронатом натрия для ухода за мягкими контактными линзами Hidro Health НА 360 мл 190x65 x65 * Допустимое отклонение (±10%) Масса вторичной упаковки: Вариант исполнения Масса (г) Многофункциональный раствор с гиалуронатом натрия для ухода за мягкими контактными линзами Hidro Health НА 100 мл 14 (±1 г) Многофункциональный раствор с гиалуронатом натрия для ухода за мягкими контактными линзами Hidro Health НА 360 мл 21 (±1г) 5.2.2. Первичная упаковка МИ 5.2.2.1. Первичная упаковка для варианта исполнения «Многофункциональный раствор с гиалуронатом натрия для ухода за мягкими контактными линзами Hidro Health НА 100 мл» «Многофункциональный раствор с гиалуронатом натрия для ухода за мягкими контактными линзами Hidro Health НА 100 мл» упаковывается во Флакон с широким горлом с номинальным объемом 120 мл. Во флакон наливается 100 мл раствора. --- стр. 11 --- у Флакон укупоривается крышкой флип-топ с контролем первого вскрытия. --- стр. 12 --- — Масса крышки: 5,8г ±0,3г Высота флакона с крышкой 149мм ± 2 мм Масса пустого флакона 15± 1,0 г Масса наполненного флакона с крышкой 128,0 г (±10%) --- стр. 13 --- fCl S.2.2.2. Первичная упаковка для варианта исполнения «Многофункциональный раствор с гиалуронатом натрия для ухода за мягкими контактными линзами Hidro Health НА 360 мл» «Многофункциональный раствор с гиалуронатом натрия для ухода за мягкими контактными линзами Hidro Health НА 360 мл» упаковывается во Флакон с широким горлом с номинальным объемом 360 мл. Во флакон наливается 360 мл раствора. Флакон укупоривается крышкой флип-топ с контролем первого вскрытия. --- стр. 14 --- 4 ; „ i Масса крышки: 5,8г ±0,3г Высота флакона с крышкой 183,7 мм ± 2 мм Масса пустого флакона 32г± 1,0г Масса наполненного флакона с крышкой 410 г (±10%) Для всех варинатов исполнения: Сила, которую необходимо приложить для первичного вскрытия крышки 5-8 Н Сила, которую необходимо приложить для 7-10 Н --- стр. 15 --- у закрытия крышки Сила, которую необходимо приложить для вторичного и последующих вскрытий крышки 4-6 Н 6. Составных узлов МИ при наличии Не применимо 7. Описание принадлежностей МИ или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования Не применимо 8. Материалы МИ Регистрационный номер Ингредиент CAS 7647-14-5 Хлорид натрия 10043-35-3 Борная кислота 1303-96-4 Тетраборат натрия 6132-04-3 Цитрат натрия 13463-67-7 Полоксамер 407 9067-32-7 Гиалуронат натрия 6381-92-6 Динатрия эдетат 32289-58- 0 Полигексаметилен бигуанид 133029-32-0 7732-18-5 Очищенная вода Материал Многофункциональный раствор с гиалуронатом натрия для ухода за мягкими контактными линзами Hidro Health НА Компоненты - об./об.% Хлорид натрия - 0.51 Борная кислота - 0.5 Тетраборат натрия - 0.056 Цитрат натрия - 0.1 Полоксамер 407 - 0.1 Гиалуроновая кислота - 0.0167 --- стр. 16 --- ( Динатрия эдетат - 0.02 Полигексаметилен бигуанид - 0.0001 Итого 1,3028% действующего вещества от общего объема Вода очищенная - 98,6972% от общего объема Флакон (для всех вариантов исполнения) Флакон Полипропилен ISPLEN РВ 130 - 96% Краситель (цвет белый): PEBL 588521S - 4% Крышка Полиэтилен BORMED НЕ7541-РН - 95% Краситель (цвет белый): REMAFIN BLANCO РЕ 40153 -4% Контейнер для линз Purell АСР 6541 Alphasan МВЗО Краситель: Vib А - 93% - 3,0% atan PE-F 10275 АТ (цвет белый) - 3% Упаковка контейнера для линз - биаксиально-ориентированная полипропиленовая плёнка (БОПП) Вторичная упаковка Картонная коробка Мелованный картон Вид контакта с организмом человека: У раствора - Кратковременный контакт со слизистой оболочкой глаза. У первичной, вторичной упаковки, контейнера - кратковременный контакт с неповрежденной кожей человека. 9. Данные о Маркировке МИ Производителя По завершении процедуры государственной регистрации МИ в РФ на первичную и вторичную упаковку МИ будет нанесена информация в соответствии с законодательством РФ. 9.1. На вторичную упаковку медицинского изделия производителем наносится следующая информация: - Название медицинского изделия - манипуляционные знаки - наименование и адрес производителя - срок годности ми (до) - номер Лота - Краткая информация о составе раствора - Краткая информация назначении МИ - Объем (кол-во миллилитров раствора) СИМВОЛ РАСШИФРОВКА __W Знак лицензии переработки отходов упаковки LOT Номер лота МИ 8 Г оден до --- стр. 17 --- J ^;isop 0318 Европейский знак соответствия Не допускать воздействие солнечного света Г 1 вт^А L J Стерилизация с применением методов асептической обработки mJ Производитель Температурный диапазон т Обратитесь к инструкции по применению. А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению 9.2. Ha первичную упаковку медицинского изделия производителем наносится следующая информация: - Название медицинского изделия - манипуляционные знаки - наименование и адрес производителя - срок годности ми (до) - номер Лота - Краткая информация о составе раствора - Краткая информация назначении МИ - Объем (кол-во миллилитров раствора) СИМВОЛ РАСШИФРОВКА Знак лицензии переработки отходов упаковки LOT Номер лота МИ Г оден до 0318 Европейский знак соответствия Не допускать воздействие солнечного света Г 1 ВПМ£ А L J Стерилизация с применением методов асептической обработки --- стр. 18 --- — д Производитель X Температурный диапазон т Обратитесь к инструкции по применению. А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению 10. Перечень рисков У производителя имеется анализ рисков, является частью технической документации. 11. Перечень материалов животного или человеческого происхождения Не содержит материалов животного или человеческого происхождения 12. Международные стандарты: Стандарт или испытание Цель Результат ISO 13485 Система качества ISO 9001 для медицинских изделий Выполнение условий разработки, изготовления и розлива продукта гарантированы ISO 14971 Оценка рисков Оценка рисков Продукт безопасен ISO 13408 Валидация процесса асептического розлива Продукт может быть идентифицирован как STERILE / А ISO 14644-1 Чистые помещения Валидация помещения для распределения и взвешивания Класс ISO 8 ISO 14644-1 Чистые помещения Валидация помещения для разработки Класс ISO 7 ISO 14644-1 Чистые помещения Валидация помещения для розлива Класс ISO 6 ISO 14644-1 Чистые помещения Валидация точки розлива Класс ISO 5 ISO II137-1 Валидация процесса стерилизации путем облучения флаконов Процесс гарантирует дозу> 25 кОу --- стр. 19 --- ISO 11137-2 Контрольная доза VD макс 25 Доза 25 kGy обеспечивает стерильность продукта Собственная процедура по изучению D макс Отчет Aimplas АТ 037/15 Испытание максимальной дозы Материалы совместимы с дозой стерилизации Оценка бионагрузки Собственная процедура I-8-POC-08-1 Микробиологический контроль очищенной воды Установленные критерии приемки выполнены Оценка бионагрузки Собственная процедура 1-9-РОС-08-1 Микробиологический контроль поверхностей и сред Установленные критерии приемки выполнены Оценка бионагрузки Процедура Алкеми PNT-133, 109, 101 Микробиологический контроль сырья Установленные критерии приемки выполнены ISO 11978 Информация предоставлена производителем ISO 15223-1 Графические символы для маркировки P.S. Информация на этикетке Маркировка соответствует требованиям к маркировке Приложения 1 Директивы ISO 10993 Биологические испытания Исследование глазной и кожной толерантности, цитотоксичности и биосовместимости Продукт не вызывает раздражения ISO 14729 Изучение эффективности дезинфицирующих свойств Продукт является дезинфицирующим ISO 14730 Изучение эффективности консервирующих свойств Срок годности продукта 90 дней ISO 11981 Исследование совместимости с контактными линзами Продукт совместим ISOI32I2 Исследование стабильности формулы Предлагаемый срок годности 3 года ISO 14730 Изучение эффективности консервирующих свойств Срок годности продукта 60 дней MEDDEV 2.7.1 Клиническая оценка Продукт безопасен и эффективен 13. Информация о лекарственных средствах, содержащихся в МИ. --- стр. 20 --- ми не содержит лекарственных средств 14. Описание метода стерилизации Первичная упаковка МИ стерилизуется облучением (25 кГр). Процесс стерилизации проводится в соответствии с европейским стандартом ISO 11137 (стерилизация медицинского изделия, валидация и текущий контроль стерилизации во влажной среде при высокой температуре). Далее первичная упаковка МИ поступает в помещение розлива через вход SAS, где расположен паровой автоклав. Материалы поступают в двойном защитном пакете. В процессе подачи этих материалов наружный пакет удаляется таким образом, чтобы материалы (флаконы, обтюраторы и пробки), которые используются при упаковке партии, в помещении для асептического розлива оставались во внутреннем защитном пакете. --- стр. 23 --- у МКТН/МРУЮ ШИЙ ФИЛЬТР РАЗЛИВОЧНЫЕ головки (ФОРМАТА СОЛЛА1 КОНТЕЙНЕРЫ ТРИПТИЧЕСКИЙ СОЕВЫЙ ВУЛЬОН 1000 а . СТЕРИЛЬНАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ IS07 СБОРНЫЙ РЕЗЕРВУАР Машина для розлива ISOS 15. Информация о ПО. Не применимо 16. Требования к техническому обслуживанию Не применимо 17. Порядок и условия утилизации или уничтожения МИ. Утилизировать как отходы класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 от 12.12.2010 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Медицинское изделие не содержит загрязняющие металлы. Медицинское изделие никакого отрицательного воздействия на окружающую среду, людей и животных не оказывает. 18. Транспортировка МИ Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями, действующими на каждом виде транспорта. --- стр. 24 --- Многофункциональный раствор с гиалуронатом натрия для ухода за мягкими контактными линзами Hidro Health НА транспортируется при температуре от +5°С до + 30°С, относительной влажности до 80% и атмосферном давлении 700-1060 гПа 19. Срок годности и условия хранения Многофункциональный раствор с гиалуронатом натрия для ухода за мягкими контактными линзами Hidro Health НА, согласно исследованию устойчивости, отвечает требованиям спецификаций в течение 36 месяцев (3-х лет). Срок годности не вскрытого МИ: 36 месяцев с даты производства Вскрытый флакон с раствором использовать в течение Зх месяцев. Не использовать через три месяца после вскрытия. Условия хранения: Многофункциональный раствор с гиалуронатом натрия для ухода за мягкими контактными линзами Hidro Health НА должен храниться в отапливаемых хранилищах при температуре от +5°С до + 30°С, относительной влажности до 80% и атмосферном давлении 700-1060 гПа и должны быть защищены от прямых солнечных лучей. 20. Уполномоченный представитель в РФ Общество с ограниченной ответственностью «НОВАЛЕКС» 109028, Москва г, Ивановский М пер, дом № 7-9, строение 1, Эт 1 Помещение V, Ком 1 о. Российская Федерация 8(495)419-17-87 p.karasin@novalex.group 21. Гарантийные обязательства Гарантийные обязательства производителя распространяются на медицинское изделие до истечения срока годности, указанного на упаковке, при условии сохранения целостности упаковки и соблюдении условий транспортирования и хранения. --- стр. 25 --- г /Перевод с английского и испанского языка на русский язык/ ДИСОП Печать'. Алькобендас. 11отариальная контора г-жи Пилар М. Ортеги Ринкон. Выписка из Эксилуаз анионной докумен 1акии На медицинское изделие: «Мпо1 офункциональный раезвор с i иалуроназом назрия дл }1 ухода за мягкими конгакзиыми линзами Hidro Health ИЛ в варианз ах исполнения в сосзаве» Производства компании; DISOI*, S.A. ДИСОП, С.Л. AVDA, VALDELAPARRA, 31-А, Е-28108 ALCOBENDAS, MADRID, ESPANA (Испания) Место производства: DISOP, S.A. ДИСОП, С.А. AVDA. VALDELAPARRA, 31-А, Е-28108 ALCOBENDAS, MADRID, ESPANA (Испания) Дата: 20/7/2020 Г1одпис1>: /подписано/ Печать://JASW S.A. (ДИСОН, С.А )/ Пересмотрено: 2 февраля для регистрации в Российской Федерации