Кресло гинекологическое электрическое с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Д ок. Xs UM-001-RU
Ред. Xs 2
Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 3 из 102
ОГЛАВЛЕНИЕ
1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ.................................................................................................................^
1.1. Описание медицинского изделия...............................................................................................^
1.2. Информация о гинекологическом кресле..................................................................................^
1.3. Назначение..................................................................................................................................
1.4. Область применения...................................................................................................................^
1.5. Показания....................................................................................................................................91.6. Комплектность...........................................................................................................................
1.7. Общий порядок эксплуатации.................................................................................................
1.7.1. Общее описание эксплуатации..........................................................................................' ®
1.7.2. Примечания по эксплуатации............................................................................................^ ^
1.8. Побочные эффекты и осложнения............................................................................................
1.9. Меры предосторожности..........................................................................................................
1.10. Противопоказания...................................................................................................................
2. ОПИСАНИЕ....................................................................................................................................
2.1. Кресло гинекологическое электрическое модель ELLY.........................................................14
2.2. Кресло гинекологическое электрическое модель FRANCY...................................................16
2.3. Кресло гинекологическое электрическое модель FRANCY NEW.........................................18
2.4. Кресло гинекологическое электрическое модель IVY............................................................20
2.5. Принадлежности.......................................................................................................................
2.5.1. Держатель рулонных простыней.......................................................................................
2.5.2. Держатель кольпоскопа.....................................................................................................
2.5.3. Опоры для ног по Гоппелю, регулируемые, пара.............................................................23
2.5.4. Чехлы для опор для ног по Гоппелю, пара.......................................................................24
2.5.5. Инфузионная стойка..........................................................................................................
2.5.6. Поднос с держателем.........................................................................................................
2.5.7. Подголовник......................................................................................................................
2.5.8. Упоры для ступней, пара...................................................................................................
2.5.9. Держатели под пятки, пара................................................................................................*
2.5.10. Батарея резервного питания.............................................................................................
2.5.11. Ножной переключатель...................................................................................................
2.5.12. Ножная секция..................................................................................................................
2.5.13. Рельс спинной секции для крепления принадлежностей...............................................28
2.5.14. Многофункциональный пульт управления......................................................................29
2.5.15. Многофункциональный ножной переключатель............................................................29
3. КЛАССИФИКАЦИЯ.......................................................................................................................
4. УСТАНОВКА И НАСТРОЙКА.......................................................................................................^ j
4.1. Установка и настройка кресла.................................................................................................
4.2. Установка и настройка принадлежностей...............................................................................31
4.2.1. Опоры для ног по Гоппелю, регулируемые, пара.............................................................32
4.2.2. Чехлы для опор для ног по Гоппелю, пара.......................................................................32
4.2.3. Инфузионная стойка..........................................................................................................32
4.2.4. Поднос с держателем.........................................................................................................34
4.2.5. Упоры для ступней, пара...................................................................................................
4.2.6. Держатели под пятки, пара.................................................................................................35
4.2.7. Ножная секция...................................................................................................................
--- стр. 4 ---
Руководство
Док. № UM-001-RU
Ред. № 2
пользователя Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 4 из 102
4.2.8. Прочие аксессуары и принадлежности...........................................................................37
5. ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.........................................................................................38
5.1. Регулировки положений кресла...............................................................................................38
5.1.1. Ручные регулировки...........................................................................................................38
5.1.2. Электрические регулировки..............................................................................................39
5.2. Прочие регулировки кресла.....................................................................................................44
5.2.1. Опоры для ног по Гоппелю...............................................................................................44
5.2.2. Подлокотники....................................................................................................................45
5.3. Эксплуатация принадлежностей..............................................................................................46
5.3.1. Держатель рулонных простыней.......................................................................................46
5.3.2. Опоры для ног по Гоппелю, регулируемые, пара.............................................................47
5.3.3. Подголовник......................................................................................................................47
5.3.4. Упоры для ступней, пара...................................................................................................48
5.3.5. Держатели под пятки, пара................................................................................................49
5.3.6. Батарея резервного питания..............................................................................................49
5.4. Примечания по эксплуатации..................................................................................................51
5.4.1. Подвижные части...............................................................................................................51
5.4.2. Блокировка колес...............................................................................................................52
5.4.3. Прочие примечания............................................................................................................52
6. СПЕЦИФИКАЦИЯ КРЕСЛА.........................................................................................................53
6.1. Чертежи кресла с размерами....................................................................................................53
6.1.1. Кресло гинекологическое электрическое модель ELLY..................................................53
6.1.2. Кресло гинекологическое электрическое модель FRANCY.............................................54
6.1.3. Кресло гинекологическое электрическое модель FRANCY NEW...................................55
6.1.4. Кресло гинекологическое электрическое модель IVY.....................................................56
6.2. Технические характеристики кресла........................................................................................57
6.3. Технические характеристики принадлежностей......................................................................62
6.4. Сырье и материалы...................................................................................................................68
7. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНОЛОГИЧЕСКОМУ ПРОЦЕССУ УПАКОВЫВАНИЯ..........................70
7.1. Габаритные размеры и вес транспортной тары........................................................................70
8. МАРКИРОВКА И СИМВОЛЫ.......................................................................................................71
8.1. Маркировка на медицинском изделии.....................................................................................71
8.2. Символы на маркировке и медицинском изделии...................................................................75
9. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ........................................................................78
9.1. Профилактическое обслуживание пользователем...................................................................78
9.1.1. Визуальная проверка..........................................................................................................78
9.1.2. Подвижные части...............................................................................................................78
9.1.3. Многофункциональный ножной переключатель..............................................................78
9.1.4. Батарея резервного электропитания..................................................................................79
9.2. Периодическое техническое обслуживание............................................................................80
9.3. Ремонт.......................................................................................................................................80
10. ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ........................................................................81
10.1. Общие положения...................................................................................................................81
10.2. Руководство по устранению неполадок.................................................................................81
11. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ...............................................................83
12. ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ.......................................................................................................84
12.1. Рекомендации по чистке.......................................................................................................84
--- стр. 5 ---
..37
..38
..38
..38
..39
..44
..44
...45
,..46
...46
...47
...47
...48
...49
...49
...51
...51
...52
...52
...53
...53
,...53
,...54
....55
....56
....57
....62
....68
....70
....70
....71
....71
....75
....78
....78
....78
....78
...78
....79
....80
....80
....81
....81
....81
....83
....84
....84
Док. № UM-001-RU
Ред. № 2
Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 5 из 102
12.1.1. Уход за искусственной кожей..........................................................................................84
12.1.2. Металлические поверхности, пластмассы и окрашенные детали..................................85
12.1.3. Кнопки органов управления.............................................................................................85
12.2. Рекомендации по дезинфекции.............................................................................................85
13. ГАРАНТИЯ.................................................................................................................. 88
13.1. Условия гарантии....................................................................................................................88
13.2. Процедура осуществления гарантийного ремонта................................................................88
14. УТИЛИЗАЦИЯ...............................................................................................................................90
15. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ...........................................................................91
16. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ...............................................................................................93
17. СВЕДЕНИЯ ОБ УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЯ..................94
18. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ.....................................................................................................95
19. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ................................................................................................................96
20. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ.........................................................................................97
21. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ (ЭМС)...............................................................98
--- стр. 6 ---
Док. № UM-001-RU
Ред. № 2
Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 6 из 102
1. О БЩ А Я И Н Ф О РМ А Ц И Я
1.1. О писание м едицинского изделия
«Кресло гинекологическое электрическое в вариантах исполнения с принадлежностями» (далее по
тексту- кресло, изделие, продукт, гинекологическое кресло) представляет собой кресло для
гинекологических, урологических и проктологических смотровых, диагностических и
терапевтических процедур (в том числе, хирургических).
В медицинском учреждении применяются различные приборы и мебель, без которых провести
диагностику и лечение в гинекологии, урологии, проктологии и других медицинских
специальностей практически невозможно. Кресло гинекологическое является просто незаменимой
составляющей смотровых кабинетов. Гинекологическое кресло с электроприводом - наиболее
современный и удобный способ регулирования положений пациента на кресле. Большим плюсом
считается то, что не требуется дополнительных расходов на материалы, а также есть возможность
очень быстро изменить положение.
1.2. И нф ормация о гинекологическом кресле
• Полное наименование: Кресло гинекологическое электрическое в вариантах исполнения с
принадлежностями
• Варианты исполнения:
Кресло гинекологическое электрическое модель ELLY:
о Кресло гинекологическое электрическое ELY 01
о Кресло гинекологическое электрическое ELY 02
о Кресло гинекологическое электрическое ELY 03
о Кресло гинекологическое электрическое ELY 04
Кресло гинекологическое электрическое модель FRANCY:
о Кресло гинекологическое электрическое FRANCY 3
о Кресло гинекологическое электрическое FRANCY 4
Кресло гинекологическое электрическое модель FRANCY NEW
Кресло гинекологическое электрическое модель IVY:
о Кресло гинекологическое электрическое IVY 1
о Кресло гинекологическое электрическое IVY 2
о Кресло гинекологическое электрическое IVY 3
• Предполагаемый пользователь: предназначено для использования только
квалифицированными медицинскими специалистами
Кратность применения: многократного применения
--- стр. 7 ---
е по
для
и
[1ИЯ с
Док. № UM-001-RU
Ред. № 2
Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 7 из 102
• Стерильность: нестерильное
• Длительность применения: длительность применения в первую очередь зависит от вида
проводимого осмотра, диагностической или терапевтической процедуры и от конкретного
пациента. Длительность такого рода манипуляций составляет от 10 до 120 минут
• Группа пациентов: гинекологическое кресло используется для осмотра (в том числе,
профилактического или планового) и проведения различных диагностических и
терапевтических процедур в кабинетах гинеколога, уролога или проктолога у пациентов с
жалобами. Например, в кабинете гинеколога кресло используется у женщин с целью
выявления болезненных (болезнь) и преморбидных (до болезни) условий женской
репродуктивной системы при осмотре, который проходят все женщины в возрасте 30 лет и
более молодые женщины, которые сексуально активны (имели хотя бы одно половое
снощение), или женщины любого возраста, если они подвержены повышенному риску. В
кабинете уролога кресло может использоваться для смотровых, диагностических и
терапевтических процедур у пациентов с жалобами на мочеиспускание. В кабинете
проктолога кресло может использоваться для смотровых, диагностических и
терапевтических процедур у пациентов с жалобами на зуд и жжение в заднем проходе
• Пациенты:
о Пол: женский / мужской
о Возраст: неважно
о Вес: не является существенным (в соответствии с ограничениями по весу для каждой
модели кресла, представленными в Таблице 9. раздела 6. Спецификация кресла
настоящего Руководства пользователя)
о Здоровье: неважно
о Национальность: неважно
• Контакт: кратковременный контакт с неповрежденной кожей
• Области применения: в медицинских учреждениях, в стационарных и амбулаторных
лечебно-профилактических учреждениях
1.3. Назначение
голько
Кресло гинекологическое электрическое в вариантах исполнения с принадлежностями
предназначено для поддержки и позиционирования пациента в положении сидя, полулежа или лежа
во время диагностического осмотра, лечения и проведения процедур (в т.ч. хирургических) в
гинекологии, урологии, проктологии и других медицинских специальностей.
1.4. Область применения
Кресло гинекологическое электрическое в вариантах исполнения с принадлежностями используется
для проведения различных смотровых, диагностических и терапевтических процедур в области
гинекологии, урологии, проктологии и других медицинских специальностей в медицинских
учреждениях, в стационарных и амбулаторных лечебно-профилактических учреждениях.
--- стр. 8 ---
Руководство
Док. UM-001-RU
Ред. № 2
пользователя Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 8 из 102
1.5. П оказания
В зависимости от области применения, к основным показаниям к применению кресла
гинекологического электрического относятся:
Гинекология:
о Профилактический или плановый осмотр с целью выявления болезненных (болезнь)
и преморбидных (до болезни) условий женской репродуктивной системы
о Любые нарушения менструального цикла, связанные с частотой или объемом
менструальных вьщелений
о Появление болей в области низа живота, дискомфортных ощущений при
мочеиспускании
Патологические вьщеления из половых путей
Межменструальные кровотечения
Ультразвуковые исследования органов малого таза, в том числе ультразвуковые
исследования при беременности
Гистологические исследования
Кольпоскопия (осмотр половых органов с помощью кольпоскопа), забор
биоматериала для гистологии
Гистероскопия (исследование матки с помощью гистероскопа, проведение
малоинвазивных операций)
о
о
о
о
о
Урология:
о Профилактический или плановый осмотр
о Ультразвуковые исследования органов малого таза
о Комплексное уродинамическое исследования у пациентов с жалобами на изменение
характера мочеиспускания, учащенное мочеиспускание, чувство неполного
опорожнения мочевого пузыря
Зуд, жжение в паховой области
Вьщеления из половых путей
Гистологические исследования
Реабилитация / тренировка мышц тазового дна, например, методом биологической
обратной связи
Проктология:
о Профилактический или плановый осмотр
о Кровотечения из анального прохода во время акта дефекации и после его
завершения
о Зуд и жжение в заднем проходе
о Колоноскопия
о г истологические исследования
о Аноректальная манометрия у пациентов с нарушением стула, запором или диареей
о Реабилитация / тренировка мышц тазового дна, например, методом биологической
обратной связи
--- стр. 9 ---
!сла
знь)
M OM
при
шые
абор
ение
ение
ного
;СКОИ
его
реей
гской
Док. № UM-001-RU
Ред. X* 2
Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 9из102
1.6. К омплектность
Кресло гинекологическое электрическое в вариантах исполнения с принадлежностями
Варианты исполнения:
1. Кресло гинекологическое электрическое модель ELLY:
1.1. Кресло гинекологическое электрическое ELY 01
1.2. Кресло гинекологическое электрическое ELY 02
1.3. Кресло гинекологическое электрическое ELY 03
1.4. Кресло гинекологическое электрическое ELY 04
Принадлежности:
- Держатель рулонных простыней, от 1 до 10 шт.
- Держатель кольпоскопа, от 1 до 10 шт.
- Опоры для ног по Гоппелю, регулируемые, пара, от 1 до 10 пар.
- Чехлы для опор для ног по Гоппелю, пара, от 1 до 10 пар.
- Инфузионная стойка от 1 до 10 шт.
- Подголовник, от 1 до 10 шт.
- Упоры для ступней, пара, от 1 до 10 пар.
- Держатели под пятки, пара, от 1 до 10 пар.
- Батарея резервного электропитания, от 1 до 10 шт.
- Многофункциональный пульт управления, от 1 до 10 шт.
- Многофункциональный ножной переключатель, от 1 до 10 шт.
2. Кресло гинекологическое электрическое модель FRANCY:
2.1. Кресло гинекологическое электрическое FRANCY 3
2.2. Кресло гинекологическое электрическое FRANCY 4
Принадлежности:
- Держатель рулонных простыней, от 1 до 10 шт.
- Держатель кольпоскопа от 1 до 10 шт.
- Опоры для ног по Гоппелю, регулируемые, пара от 1 до 10 пар.
- Чехлы для опор для ног по Гоппелю, пара, от 1 до 10 пар.
- Инфузионная стойка, от 1 до 10 шт.
- Поднос с держателем, от 1 до 10 шт.
- Подголовник, от 1 до 1 о шт.
- Держатели под пятки, пара, от 1 до 10 пар.
- Батарея резервного электропитания, от 1 до 10 шт.
- Ножной переключатель, от 1 до 10 шт.
- Многофункциональный пульт управления, от 1 до 10 шт.
- Многофункциональный ножной переключатель, от 1 до 10 шт.
- Рельс спинной секции для крепления принадлежностей, от 1 до 10 шт.
3. Кресло гинекологическое электрическое модель FRANCY NEW
Принадлежности:
- Держатель рулонных простыней, от 1 до 10 шт.
- Держатель кольпоскопа от 1 до 10 шт.
- Опоры для ног по Гоппелю, регулируемые, пара, от 1 до 10 пар.
--- стр. 10 ---
Док. X» UM-001-RU
Ред. X* 2
Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 10 из 102
- Чехлы для опор для ног по Гоппелю, пара, от 1 до 10 пар.
- Инфузионная стойка, от 1 до 10 шт.
- Поднос с держателем, от 1 до 10 шт.
- Подголовник, от 1 до 10 шт.
- Батарея резервного электропитания, от 1 до 10 шт.
- Ножная секция, от 1 до 10 шт.
- Рельс спинной секции для крепления принадлежностей, от 1 до 10 шт.
4. Кресло гинекологическое электрическое модель IVY:
4.1. Кресло гинекологическое электрическое IVY 1
4.2. Кресло гинекологическое электрическое 1VY 2
4.3. Кресло гинекологическое электрическое IVY 3 ^
Принадлежности:
- Держатель рулонных простыней, от 1 до 10 шт.
- Держатель кольпоскопа, от 1 до 10 шт.
- Опоры для ног по Гоппелю, регулируемые, пара, от 1 до 10 пар.
- Чехлы для опор для ног по Гоппелю, пара, от 1 до 10 пар.
- Инфузионная стойка, от 1 до 10 шт.
- Подголовник, от 1 до 10 шт.
- Упоры для ступней, пара, от 1 до 10 пар.
- Держатели под пятки, пара, от 1 до 10 пар.
- Батарея резервного электропитания, от 1 до 10 шт.
- Многофункциональный пульт управления, от 1 до 10 шт.
- Многофункциональный ножной переключатель, от 1 до 10 шт.
1.7. О бщ ий порядок эксплуатации
Продукт может быть использован только медицинским персоналом с соответствующей
подготовкой в областях медицины - гинекология, урология и проктология у пациентов, у которых
не наблюдаются инфекции ткани или кожные заболевания. '
1.7.1. О бщ ее описание эксплуатации
Проверка содержимого упаковки:
После получения заказа, пользователь должен убедиться, что продукт соответствует заявке,
а затем проверить сопроводительные документы и изделие на полноту и наличие
повреждений, вызванных перевозкой. При возникновении вопросов/претензий следует
обратиться к поставщику для получения консультации.
Подготовка к эксплуатации:
Перед вводом изделия в эксплуатацию необходимо выделить требуемое пространство для
размещения кресла. Рекомендуемое расстояние между изголовьем кресла и стеной должно
составлять не менее 150 ... 200 мм. После распаковки и установки кресла, необходимо
проверить соответствие параметров местной электросети установленным параметрам
изготовителя, указанным на заводской маркировке. Если несоответствий параметров
электросети не выявлено, включите кресло без нагрузки в соответствии с разделом 5.
Инструкции по эксплуатации настоящего Руководства пользователя. После этого,
--- стр. 11 ---
12
щей
»рых
1вке,
ичие
дует
) для
1Ж Н О
5И М О
храм
!тров
)м 5.
того.
Док. № UM-001-RU
Ред. X i 2
Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 11 из 102
отключите питание и проверьте резервное питание (в случае наличия батареи резервного
электропитания). Перед вводом изделия в эксплуатацию, убедитесь в его
работоспособности.
• Использование по назначению:
Используя органы управления, придайте желаемую геометрию ложа кресла, предварительно
застелив одноразовую простынь. При нажатии соответствующей кнопки на пульте
управления или ножном переключателе происходит изменение геометрии ложа, при
отпускании - изменение геометрии прекращается. Интерфейс органов управления является
интуитивно-понятным, функционал кнопок указан в разделе 5. Инструкции по
эксплуатации настоящего Руководства пользователя. После размещения пациента на
кресле скорректируйте геометрию ложа при необходимости.
1.7.2. П римечания по эксплуатации
--- стр. 12 ---
Док. UM-001-RU
Ред. № 2
Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 12 из 102
Ж
Осторожно!
Запрещается располагать в радиусе 1,2 м от кресла посторонние предметы, которые
могут помещать движениям кресла._______________________________________
1.8. П обочны е эффекты и ослож нения
Отсутствуют возможные побочные эффекты и осложнения, связанные с использованием кресла
гинекологического электрического.
1.9. М еры предосторож ности
Всегда применяйте и соблюдайте правила безопасности, если возникают некоторые сомнения,
обратитесь к настоящему Руководству пользователя.
Ж
Осторожно!
Весь персонал, работающий с креслом, должен быть обучен работе на нем, а также
предупрежден о мерах безопасности.______________________________________
Ж
Осторожно!
Перед использованием кресла необходимо внимательно прочитать настоящее
Руководство пользователя. В случае возникновения сомнений, даже если Вы
внимательно и полностью прочитали настоящее Руководство пользователя,
необходимо связаться с уполномоченной на территории РФ компанией и получить
консультацию. Убедитесь, что все требования, относящиеся к безопасности,
известны всему вовлеченному персоналу в использовании, очистке и обслуживании
кресла^
______________________________________________________________
Ж
Осторожно!
Перед запуском кресла оператор должен проверить возможное наличие видимых
дефектов на кресле. В случае наличия дефектов, немедленно уведомите
уполномоченную на территории РФ компанию. Необходимо заменить все части,
которые были неисправны, на другие, рекомендованные производителем.
НИКОГДА не пытайтесь использовать кресло с дефектами - это может привести к
опасной ситуации._____________________________________________________
Ж
Осторожно!
Запрещается вносить изменения в конструкцию кресла и использовать
неоригинальные запасные части и аксессуары.______________________________
--- стр. 13 ---
I
>ie
ела
1И Я ,
I
же
I
iee
Зы
ПЯ,
1Tb
Т И ,
[ИИ
1ЫХ
ите
Т И ,
ем.
и к
Ж
ж
ж
ж
ж
ж
Док. Х« UM-001-RU
Ред. № 2
Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 13 из 102
Осторожно!
Не перегружайте кресло! Максимально допустимая нагрузка указана на
маркировке.________________________________________________________
Осторожно!
Запрещается выполнять какие-либо манипуляции на движущихся частях.
Осторожно!
Все работы с токоведущими частями должны осуществляться только
уполномоченным персоналом. Перед началом вмешательства в изделие, кресло
должно быть отключено от сети.
Осторожно!
Эксплуатируйте кресло в условиях окружающей среды, описанных в разделе 18.
Условия эксплуатации настоящего Руководства пользователя. Запрещается
использовать кресло, если существует риск взрывоопасности или попадания воды.
Осторож}ю!
Если кресло подвержено воздействию солнечных лучей или других источников
тепла, оно может перегреться, что приведет к повреждению кожи пациента.
Размещайте кресло правильным образом и при необходимости накрывайте область
размещения пациента простыней или гигиеническим полотенцем.
______________
Осторожно
После выполнения каких-либо ручных регулировок, например, изменение
положения высоты опоры для ног по Гоппелю, надлежащим образом фиксируйте
их положение, используя ручки-фиксаторы.________________________________
1.10. П ротивопоказания
Кресло не применяется для пациентов с задержкой умственного развития или гиперактивностью, а
также для пациентов с тяжелыми формами ожогов.
1ать
--- стр. 14 ---
Док. № UM-001-RU
Ред. № 2
Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 14 из 102
2. ОПИСАНИЕ
2.1. Кресло гинекологическое электрическое модель ELLY
Непрерывный поиск эстетики и благополучия породил новую модель гинекологического кресла
ELLY. Модель кресла ELLY отвечает требованиям профессионалов, ищущих инновационные,
практичные и функциональные решения для своих пациентов, которые хотят легкости, комфорта и
расслабления при посещении врача.
Кресло гинекологическое электрическое ELLY доступно в четырех версиях: 1, 2, 3 и 4
электродвигателями для регулировок положений кресла:
• Кресло гинекологическое электрическое ELY 01
• Кресло гинекологическое электрическое ELY 02
• Кресло гинекологическое электрическое ELY 03
• Кресло гинекологическое электрическое ELY 04
Рисунок 1. Кресло гинекологическое электрическое ELLY
Базовый состав всех версий гинекологического кресла ELLY включает:
1 Спинная секция
2 Подлокотники, пара
3 Опоры для ног по Гоппелю, пара
4 Тазовая секция
5 Поддон для сбора жидкости
6 Ножная секция
7 Основание кресла
8 Пульт управления ^
9 Ножной переключатель
--- стр. 15 ---
02
«ела
ные,
эта и
и 4
Док. № UM-001-RU
Ред. № 2
Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 15 из 102
Ш у л ь т у п р а в л е н и я в х о д и т в б а з о в ы й с о с т а в в с е х в е р с и й з а и с к л ю ч е н и е м в е р с и и E L Y 0 1 с о д н и м э л е к т р о д в и г а т е л е м д л я р е г у л и р о в о к к р е с л а п о в ы с о т е , к о т о р ы е о с у щ е с т в л я ю т с я н о ж н ы м п е р е к л ю ч а т е л е м .Т а б л и ц а 1 . Р е г у л и р о в к и к р е с л а г и н е к о л о г и ч е с к о г о э л е к т р и ч е с к о г о E L L Y
Регулировки кресла гинекологического электрического ELLY в зависимости от версии
Версия ELY 01 ELY 02 ELY 03 ELY 04
Регулировка Ручная с Ручная с Электрическая Электрическая
спинной секции использованием использованием
пневматического пневматического
насоса насоса
Регулировка Ручная с Ручная с Ручная с Электрическая
ножной секции использованием использованием использованием
пневматического пневматического пневматического
насоса насоса насоса
Регулировка в Отсутствует Электрическая Электрическая Электрическая
положение
Тренделенбурга
Управление Электрическая Электрические Электрические Электрические
электрическими регулировка регулировки регулировки регулировки
регулировками кресла по высоте кресла кресла кресла
осуществляется осуществляются осуществляются осуществляются
ножным кнопками пульта кнопками пульта кнопками пульта
переключателем управления за управления за управления за
исключением исключением исключением
регулировок по регулировок по регулировок по
высоте, которые высоте, которые высоте, которые
также также также
осуществляются осуществляются осуществляются
ножным ножным ножным
переключателем переключателем переключателем
Кресло гинекологическое электрическое ELLY предназначено для использования в кабинетах
гинеколога, уролога или проктолога. Регулировки кресла по высоте на всех версиях кресла
осуществляются при помощи низковольтного электродвигателя (24 В постоянного тока). Остальные
регулировки (спинная секция, ножная секция и положение Тренделенбурга) осуществляются в
соответствии с данными представленными в Таблице 1. выше. Каркас и основание кресла
выполнены из стали с порошковым покрытием с антимикробными характеристиками. Поддон для
сбора жидкости выполнен из нержавеюшей стали и установлен под тазовой секцией. Спинная
секция, подлокотники, тазовая секция и ножная секция обиты износостойкой искусственной кожей
(полиуретаном) с огнеупорными, антибактериальными и противогрибковыми свойствами. Опоры
для ног по Гоппелю с регулировкой по высоте вьтолнены из мягкого полиуретана. Регулировки
положений электрического кресла ELLY осуществляются пультом управления и только
регулировки кресла по высоте можно также осуществлять ножным переключателем, смотрите
данные представленные в Таблице 1. выше. Подробная информация по регулировкам кресла
представлена в разделе 5. Инструкции по эксплуатации настоящего Руководства пользователя.
Возможные принадлежности:
• Держатель рулонных простыней
--- стр. 16 ---
Док. № UM-001-RU
Ред. № 2
Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 16 из 102
• Держатель кольпоскопа
• Опоры для ног по Гоппелю, регулируемые, пара
• Чехлы для опор для ног по Гоппелю, пара
• Инфузионная стойка
• Подголовник
• Упоры для ступней, пара
• Держатели под пятки, пара
• Батарея резервного электропитания
• Многофункциональный пульт управления
• Многофункциональный ножной переключатель
Подробная информация по принадлежностям представлена в разделе 2.5. Принадлежности ^
настоящего Руководства пользователя.
2.2. Кресло гинекологическое электрическое модель FRANCY
Гинекологическое кресло FRANCY представляет собой высококачественный и
многофункциональный продукт, выполненный в современном дизайне и обеспечивающий
безопасность врача и пациента при рутинной эксплуатации.
Кресло гинекологическое электрическое FRANCY доступно в двух версиях: 3 и 4
электродвигателями для регулировок положений кресла:
• Кресло гинекологическое электрическое FRANCY 3
• Кресло гинекологическое электрическое FRANCY 4
I
Рисунок 2. Кресло гинекологическое электрическое FRANCY
--- стр. 17 ---
Руководство
пользователя
Док. № UM-001-RU
Ред. № 2
Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. Пиз 102
Базовый состав всех версий гинекологического кресла FRANCY включает:
1 Спинная секция
2 Подлокотники, пара
3 Опоры для ног по Гоппелю, пара
4 Тазовая секция
5 Поддон для сбора жидкости
6 Ножная секция
7 Основание кресла
8 Пульт управления
Таблица 2. Регулировки кресла гинекологического электрического FRANCY
Регулировки кресла гинекологического электрического FRANCY в зависимости от версии
Версия FRANCY 3 FRANCY 4
Регулировка
спинной секции
Электрическая Электрическая
Регулировка
ножной секции
Электрическая Электрическая
Регулировка в
положение
Тренделенбурга
Отсутствует Электрическая
Управление Электрические регулировки кресла Электрические регулировки кресла
электрическими осуществляются кнопками пульта осуществляются кнопками пульта
регулировками управления управления
Кресло гинекологическое электрическое FRANCY предназначено для использования в кабинетах
гинеколога, уролога или проктолога. Каркас и основание кресла выполнены из стали с порошковым
покрытием с антимикробными характеристиками. Регулировки кресла на всех версиях
осуществляются при помощи низковольтных электродвигателей (24 В постоянного тока):
электрическая регулировка по высоте, электрическая регулировка угла наклона спинной секции,
электрическая регулировка ножной секции и электрическая регулировка в положение
Тренделенбурга (доступа только на версии FRANCY 4). Спинная секция, тазовая секция и ножная
секция обиты износостойкой искусственной кожей (полиуретаном) с огнеупорными,
антибактериальными и противогрибковыми свойствами. Кресло FRANCY оснащено внешним
поддоном для сбора жидкости, который выполнен из нержавеющей стали и установлен на
шарнирной опоре. Опоры для ног по Гоппелю с регулировкой по высоте выполнены из мягкого
полиуретана. Регулируемые подлокотники обеспечат максимальный комфорт для пациента.
Основание кресла установлено на 4 колесиках, позволяющих перемещать кресло. Колесики
изготовлены из антистатической резины, их диаметр составляет 75 мм, а 2 из них имеют тормоза
для блокировки движения. Регулировки положений электрическАого кресла FRANCY
осуществляются пультом управления и только регулировки кресла по высоте можно также
осуществлять ножным переключателем (доступен опционально). Подробная информация по
регулировкам кресла представлена в разделе 5. Инструкции по эксплуатации настоящего
Руководства пользователя.
Возможные принадлежности:
• Держатель рулонных простыней
--- стр. 18 ---
Док. № UM-001-RU
Ред. № 2
Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 18 из 102
• Держатель кольпоскопа
• Опоры для ног по Гоппелю, регулируемые, пара
• Чехлы для опор для ног по Г оппелю, пара
• Инфузионная стойка
• Поднос с держателем
• Подголовник
• Держатели под пятки, пара
• Батарея резервного электропитания
• Ножной переключатель
• Многофункциональный пульт управления
• Многофункциональный ножной переключатель
• Рельс спинной секции для крепления принадлежностей
Подробная информация по принадлежностям представлена в разделе 2.5. Принадлежности
настоящего Руководства пользователя.
2.3. Кресло гинекологическое электрическое модель FRANCY NEW
Гинекологическое кресло FRANCY NEW представляет собой высококачественный и
многофункциональный продукт, выполненный в современном дизайне и обеспечивающий
безопасность врача и пациента при рутинной эксплуатации.
Рисунок 3. Кресло гинекологическое электрическое FRANCY NEW
--- стр. 19 ---
)2
Док. № UM-001-RU
Ред. № 2
Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 19 из 102
Базовый состав гинекологического кресла FRANCY NEW включает:
1 Спинная секция
2 Упоры для ног со встроенными ручками, пара
3 Тазовая секция
4 Многофункциональный пульт управления
5 Поддон для сбора жидкости
6 Основание кресла
7 Многофункциональный ножной переключатель
)СТИ
[ и
ший
Регулировки кресла гинекологического электрического FRANCY NEW
Регулировка
спинной секции
Электрическая
Регулировка упор
для ног
Электрическая
(изменяется угол наклона упор для ног со встроенными ручками)
Регулировка в
положение
Тренделенбурга
Электрическая
Управление
электрическими
регулировками
Электрические регулировки кресла осуществляются кнопками
многофункционального пульта управления или клавишами многофункционального
ножного переключателя
Кресло гинекологическое электрическое FRANCY NEW выполнено в элегантном и
комфортабельном дизайне с широким выбором настроек и предназначено для использования в
кабинетах гинеколога, уролога или проктолога. Тихая и плавная регулировка положений кресла
осуществляется при помощи низковольтных электродвигателей (24 В постоянного тока):
электрическая регулировка по высоте, электрическая регулировка угла наклона спинной секции,
электрическая регулировка угла наклона упор для ног и электрическая регулировка в положение
Тренделенбурга. Спинная секция, тазовая секция и упоры для ног со встроенными ручками обиты
износостойкой искусственной кожей (полиуретаном) с огнеупорными, антибактериальными и
противогрибковыми свойствами. Кресло FRANCY NEW оснащено внешним поддоном для сбора
жидкости, который выполнен из нержавеющей стали и установлен на шарнирной опоре. Основание
кресла установлено на 4 колесиках, позволяющих перемещать кресло. Колесики изготовлены из
антистатической резины, их диаметр составляет 75 мм, а 2 из них имеют тормоза для блокировки
движения. Регулировки положений электрического кресла FRANCY NEW осуществляются
многофункциональным пультом управления или многофункциональным ножным переключателем
с функцией памяти положений кресла. Подробная информация по регулировкам кресла
представлена в разделе 5. Инструкции по эксплуатации настоящего Руководства пользователя.
Возможные принадлежности:
• Держатель рулонных простыней
• Держатель кольпоскопа
• Опоры для ног по Гоппелю, регулируемые, пара
• Чехлы для опор для ног по Гоппелю, пара
• Инфузионная стойка
• Поднос с держателем
--- стр. 20 ---
Руководство
пользователя
Док. № UM-001-RU
Ред. № 2
Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 20 из 102
• Подголовник
• Батарея резервного электропитания
• Ножная секция
• Рельс спинной секции для крепления принадлежностей
Подробная информация по принадлежностям представлена в разделе 2.5. Принадлежности
настоящего Руководства пользователя.
2.4. Кресло гинекологическое электрическое модель IVY
Гинекологическое кресло IVY является удобным и комфортабельным креслом, выполненным в
традиционном дизайне. Широкий выбор положений кресла обеспечивает максимальный комфорт ^
для врача и пациента при рутинной эксплуатации.
Кресло гинекологическое электрическое IVY доступно в трех версиях: 1, 2 и 3 электродвигателями
для регулировок положений кресла:
• Кресло гинекологическое электрическое IVY 1
• Кресло гинекологическое электрическое IVY 2
• Кресло гинекологическое электрическое IVY 3
Рисунок 4. Кресло гинекологическое электрическое IVY
Базовый состав всех версий гинекологического кресла IVY включает:
1 Спинная секция
2 Подлокотники, пара
3 Опоры для ног по Гоппелю, пара
--- стр. 21 ---
i2
)СТИ
IM в
)0рт
ями
Док. № UM-001-RU
Ред. № 2
Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 21 из 102
4 Тазовая секция
5 Поддон для сбора жидкости
6 Ножная секция
7 Основание кресла
8 Пульт управления'
9 Ножной переключатель
^Пульт управления входит в базовый состав всех версий за исключением версии IVY I с одни.ч
электродвигателем для регулировок кресла по высоте, которые осуществляются ножным переключателем.
Таблица 4. Регулировки кресла гинекологического электрического IVY
Регулировки кресла гинекологического электрического IVY в зависимости от версии
Версия IVY1 IVY 2 IVY3
Регулировка
спинной секции
Ручная с
использованием
пневматического насоса
Электрическая Электрическая
Регулировка
ножной секции
Ручная с
использованием
пневматического насоса
Ручная с использованием
пневматического насоса
Электрическая
Регулировка в
положение
Тренделенбурга
Отсутствует Отсутствует Отсутствует
Управление
электрическими
регулировками
Электрическая
регулировка кресла по
высоте осуществляется
ножным
переключателем
Электрические
регулировки кресла
осуществляются кнопками
пульта управления за
исключением регулировок
по высоте, которые также
осуществляются ножным
переключателем
Электрические
регулировки кресла
осуществляются кнопками
пульта управления за
исключением регулировок
по высоте, которые также
осуществляются ножным
переключателем
Кресло гинекологическое электрическое IVY предназначено для использования в кабинетах
гинеколога, уролога или проктолога. Регулировка кресла по высоте на всех версиях кресла
осуществляется при помощи низковольтного электродвигателя (24 В постоянного тока). Остальные
регулировки (спинная секция и ножная секция) осуществляются в соответствии с данными
представленными в Таблице 4. выше. Каркас и основание кресла выполнены из стали с порошковым
покрытием с антимикробными характеристиками. Поддон для сбора жидкости выполнен из
нержавеющей стали и установлен под тазовой секцией. Спинная секция, подлокотники, тазовая
секция и ножная секция обиты износостойкой искусственной кожей (полиуретаном) с
огнеупорными, антибактериальными и противогрибковыми свойствами. Опоры для ног по Гоппелю
с регулировкой по высоте выполнены из мягкого полиуретана. Регулировки положений
электрического кресла IVY осуществляются пультом управления и только регулировки кресла по
высоте можно также осуществлять ножным переключателем, смотрите данные представленные в
Таблице 4. выше. Подробная информация по регулировкам кресла представлена в разделе 5.
Инструкции по эксплуатации настоящего Руководства пользователя.
Возможные принадлежности:
--- стр. 22 ---
Док. № UM-001-RU
Ред, № 2
Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 22 из 102
• Держатель рулонных простыней
• Держатель кольпоскопа
• Опоры для ног по Гоппелю, регулируемые, пара
• Чехлы для опор для ног по Гоппелю, пара
• Инфузионная стойка
• Подголовник
• Упоры для ступней
• Держатели под пятки, пара
• Батарея резервного электропитания
• Многофункциональный пульт управления
• Многофункциональный ножной переключатель
Подробная информация по принадлежностям представлена в разделе 2.5. Принадлежности
настоящего Руководства пользователя.
2.5. Принадлежности
Дополнительно, в зависимости от модели, кресло гинекологическое электрическое может быть
доукомплектовано следующими опциями по желанию заказчика:
►
2.5.1. Держатель рулонных простыней
Кат. номер Е05 - для моделей кресла
ELLY и IVY
Кат. номер 12900017 - для моделей
кресла FRANCY и FRANCY NEW
Держатель рулонных простыней выполнен из
нержавеющей стали и расположен с тыльной стороны
спинной секции. Стержень держателя установлен в
специальные отверстия, не позволяющие ему выпасть.
При необходимости стержень легко демонтируется.
Держатель подходит практически для всех размеров
одноразовых рулонных простыней.
В случае заказа держателя рулонных простыней вмести
с креслом, держатель поставляется уже установленным
на тыльной стороне спинной секции. Поэтому монтаж
держателя рулонных простыней после распаковки
кресла не требуется.
Подробная информация по демонтажу (и обратной
установки) стержня держателя рулонных простыней
представлена в разделе 5. Инструкции по
эксплуатации настоящего Руководства пользователя.
--- стр. 23 ---
:ти
Руководство
пользователя
Док. № UM-001-RU
Ред. № 2
Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 23 из 102
2.5.2. Держатель кольпоскопа
Кат. номер IV04 - для моделей кресла
ELLY и IVY
Кат. номер 60000001 - для моделей
кресла FRANCY и FRANCY NEW
>1ТЬ
Держатель кольпоскопа выполнен из алюминия и
зафиксирован к основанию кресла с правой стороны при
помощи специального кронштейна / опоры.
На стержне держателя можно установить любой
кольпоскоп с диаметром отверстия крепления 37 мм и
глубиной 135 мм.
В случае заказа держателя кольпоскопа вмести с
креслом, держатель поставляется уже установленным на
его основании. Поэтому монтаж держателя кольпоскопа
после распаковки кресла не требуется.2.5.Э. Опоры для ног по Гоппелю, регулируемые, пара
)В
( I
Кат. номер Е16 - для моделей кресла
ELLY и IVY
Кат. номер 12500005 - для моделей
кресла FRANCY и FRANCY NEW
Опоры для ног по Гоппелю, регулируемые, выполнены
из мягкого полиуретана с шарнирным основанием и
креплением из нержавеющей стали.
В отличие от стандартных опор для ног по Гоппелю,
поставляемых с креслом, регулируемые опоры для ног
имеют приспособления для изменения угла наклона на
360 град, обеспечивая максимальный комфорт для
пациента при нахождении в кресле.
Регулируемые опоры для ног по Гоппелю
устанавливаются в крепления на кресле вместо
стандартных, входящих в базовый состав кресла.
Подробная информация по установке и эксплуатации
регулируемых опор для ног по Гоппелю представлена в
разделах 4. Установка и настройка и 5. Инструкции
по эксплуатации настоящего Руководства
пользователя, соответственно.
--- стр. 24 ---
Руководство
пользователя
Док. UM-001-RU
Ред. № 2
Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 24 из 102
2.5.4. Чехлы для опор для ног по Гоппелю, пара
Кат. номер 1У07-для моделей кресла
ELLY и IVY
Кат. номер 12500006 - для моделей
кресла FRANCY и FRANCY NEW
Чехлы для опор для ног по Гоппелю изготовлены из
износостойкой искусственной кожи (полиуретана) с
огнеупорными, антибактериальными и
противогрибковыми свойствами. Чехлы одинаково
подходят как для стандартных опор для ног по Гоппелю,
поставляемых с креслом в базовом комплекте, так и для
регулируемых, поставляемых опционально.
Чехлы оборудованы молнией для надежной фиксации на
держателях опор.
В случае заказа чехлов для опор для ног по Гоппелю
вмести с креслом, чехлы поставляются уже
установленными на держателях опор. Поэтому установка
чехлов на опоры для ног по Гоппелю после распаковки
кресла не требуется.
2.5.5. Инфузионная стойка
Кат. номер ЕР06 - для моделей кресла Инфузионная стойка выполнена из высококачественной
ELLY и IVY
Кат. номер 12000012 - для моделей
кресла FRANCY и FRANCY NEW
нержавеющей стали, легко устанавливается (или
демонтируется) на кресло и оборудована 2 крючками.
Инфузионная стойка изменяет свое положение вмести с
креслом во время регулировки высоты или наклона
спинки, всегда оставаясь перпендикулярной полу, чтобы
не нарушать устойчивость того, что на ней подвешено.
Допустимая нагрузка на один крючок: не более 5 кг
Общая нагрузка на инфузионную стойку: не более 10 кг
В случае заказа инфузионной стойки вмести с креслом,
стойка поставляется отсоединенной от кресла.
Подробная информация по установке инфузионной
стойки на кресло представлена в разделе 4. Установка и
настройка настоящего Руководства пользователя.
--- стр. 27 ---
Док. X* UM-001-RU
Руководство Ред. Ха 2
пользователя Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 27 из 102
2.5.10. Батарея резервного питания
Кат номер 12500008 - для моделей Батарея резервного питания' представляет собой
кресла ELLY, FRANCY, FRANCY подзаряжаемый аккумулятор емкостью 2 Ач оснащенный
“ ____________ I DT^TU-mrtU«>UUa / « L /Г Г » ) иNEW и IVY кнопками включения / выключения («ON» / «OFF») и
светодиодным индикатором.
Батарея резервного питания используется для
безопасного завершения осмотра или проведения
процедур у пациента в случае непредвиденного
отключения электроэнергии. Таким образом врач может
опустить кресло в нижнее положение, чтобы пациенту
было удобно с него встать.
Подробная информация по эксплуатации батареи
резервного питания с креслом представлена в разделе 5.
Инструкции по эксплуатации настоящего Руководства
пользователя.
•Батапея резетиого ттаиия функционирует исключительно только с многофункциональным пультом
J .o L u M „ере»ш.аше.еи. При оп.суп.шеии баииш аисессуарое
Z Z " — регулировки иреса при оп,суп,сп.ии ..еип,ропип,аиия ие пребосшаеппеп^и
возможным.
2.5.11. Н ож ной переклю чатель
Кат. номер 12500009 - для моделей
кресла FRANCY
Ножной переключатель входит в базовый состав всех
версий моделей кресла ELLY и 1VY, однако является
дополнительным аксессуаром для модели FRANCY.
Ножной переключатель имеет две кнопки
исключительно для электрической регулировки высоты
кресла вверх / вниз. Подключается ножной
переключатель к креслу при помощи кабеля.
Подробная информация по эксплуатации кресла с
использованием ножного переключателя представлена в
разделе 5. Инструкции по эксплуатации настоящего
Руководства пользователя.
--- стр. 28 ---
Руководство
пользователя
Док. № UM-001-RU
Ред. № 2
Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 28 из 102
2.5.12. Ножная секция
Кат. номер 12900011 - для моделей Ножная
кресла FRANCY NEW
секция* изготовлена из Износостойкой
искусственной кожи (полиуретана) с огнеупорными,
антибактериальными и противогрибковыми свойствами.
Фиксируется ножная секция к тазовой, поддерживая тем
самым ноги пациента в положении лежа на кресле,
которое отрегулировано в горизонтальное положение.
Данное положение кр>есла с установленной ножной
секцией может быть использовано, например, при
ультразвуковых исследованиях.
Подробная информация по установке / демонтажу
ножной секции на кресло представлена в разделе 4.
Установка и настройка настоящего Руководства
пользователя.
кресла FRANCY и FRANCY NEW
^Ножная сещия входит в базовый состав всех моделей кресла за исключением версии FRANCY NEW и
поставляется закрепленной к ним с возможностью регулировки угла наклона от 0 ° до 90°. Таким образом,
установка / демонтаж ножной секции на моделях ELL Y, FRANCY и IVY не требуется.
2.5.13. Рельс спинной секции для крепления принадлежностей
Кат. номер 12900023/7-для моделей Рельс спинной секции для крепления принадлежностей
изготовлен из высококачественной нержавеющей стали,
позволяет прикреплять к креслу дополнительные
аксессуары и принадлежности. Длина рельса составляет
40 см, что позволяет позиционировать аксессуар в
нужном положении.
В случае заказа рельса спинной секции для крепления
принадлежностей вмести с креслом, рельс поставляется
уже установленным на тыльной стороне спинной секции.
Поэтому монтаж рельса спинной секции для крепления
принадлежностей после распаковки кресла не требуется.
--- стр. 29 ---
)2
ои
ш,
1И.
ем
le,
le.
ой
ри
ку
4.
за
V и
■ом,
Руководство
пользователя
Док. № UM-001-RU
Ред. X ® 2
Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 29 из 102
2.5.14. М ногофункциональны й пульт управления
Кат. номер 12500010/1 - для моделей
кресла ELLY, FRANCY и IVY
Многофункциональный пульт управления фиксируется к
креслу при помощи гибкого держателя и позволяет
осуществлять различные регулировки положений кресла,
используя электродвигатели. Пользователи
гинекологического кресла с 4 электродвигателями по
достоинству оценят работу данного пульта управления.
В случае заказа многофункционального пульта
управления вмести с креслом, с ним также поставляется
и многофункциональный ножной переключатель, при
этом пульт и ножной переключатель будут уже
подключены и настроены. Поэтому монтаж
многофункционального пульта управления после
распаковки кресла не требуется.
Подробная информация по эксплуатации кресла с
использованием многофункционального пульта
управления и многофункционального ножного
переключателя представлена в разделе 5. Инструкции
по эксплуатации настоящего Руководства
пользователя.
2.5.15. М ногофункциональны й нож ной переклю чатель
Кат. номер 12500010/2-для моделей
кресла ELLY, FRANCY и IVY
Многофункциональный ножной переключатель имеет
беспроводную связь с креслом и работает от батареек или
аккумуляторов типа ААА (Micro 1.5V - LR03). Ножной
переключатель позволяет осуществлять различные
регулировки положений кресла, используя
электродвигатели. Пользователи гинекологического
кресла с 4 электродвигателями по достоинству оценят
работу данного ножного переключателя.
В случае заказа многофункционального ножного
переключателя вмести с креслом, с ним также
поставляется и многофункциональный пульт
управления, при этом ножной переключатель и пульт
управления будут уже подключены и настроены.
Поэтому монтаж многофункционального ножного
переключателя после распаковки кресла не требуется.
Подробная информация по эксплуатации кресла с
использованием многофункционального ножного
переключателя и многофункционального пульта
управления представлена в разделе 5. Инструкции по
эксплуатации настоящего Руководства пользователя.
--- стр. 37 ---
Док. № UM-001-RU
Ред. № 2
Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 37 из 102
ж
Ос 1 орожмо
Допускается установка ножной секции ТОЛЬКО тогда, когда пациент уже
находится в кресле. Крепление ножной секции не рассчитано, чтобы вьщерживать
большие нагрузки. Ножная секция используется исключительно для поддержания
ног.
Демонтаж:
1. Потяните ножную секцию (см. номер 1 на Рисунке 11. выше) на себя от кресла, пока ножная
секция не будет полностью отсоединена от крепления тазовой секции (см. номер 2 на
Рисунке 11. выше) кресла
4.2.8. П рочие аксессуары и принадлеж ности
В случае дозаказа перечисленных ниже аксессуаров и принадлежностей после установки кресла,
необходимо связаться с уполномоченной на территории РФ компанией для вызова
уполномоченного технического специалиста для их установки на гинекологическое кресло:
• Держатель рулонных простыней
• Держатель кольпоскопа
• Подголовник
• Батарея резервного питания
• Ножной переключатель
• Рельс спинной секции для крепления принадлежностей
• Многофункциональный пульт управления
• Многофункциональный ножной переключатель
ж
Осторожно!
Запрещается самостоятельная установка перечисленных выше аксессуаров и
принадлежностей пользователем._________________________________________
--- стр. 38 ---
Док, № UM-001-RU
Ред. № 2
Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 38 из 102
5. ИНСТРУКЦИИ по ЭКСПЛУАТАЦИИ
ж
Осторожно!
Перед запуском кресла оператор должен проверить возможное наличие видимых
дефектов на кресле. В случае наличия дефектов, немедленно уведомите
уполномоченную на территории РФ компанию. Необходимо заменить все части,
которые были неисправны, на другие, рекомендованные производителем.
НИКОГДА не пытайтесь использовать кресло с дефектами - это может привести к
опасной ситуации.____________________________________________________
ж
Осторожно!
Эксплуатируйте кресло в условиях окружающей среды, описанных в разделе 18.
Условия эксплуатации настоящего Руководства пользователя. Запрещается
использовать кресло, если существует риск взрывоопасности или попадания воды.
После установки и настройки, и убедившись в отсутствии видимых дефектов, подключите шнур
питания к электрической сети в соответствии с параметрами, указанными на маркировке.
Удостоверьтесь, чтобы шнур питания располагается между креслом и розеткой без натяжения. Не
прикрепляйте шнур питания к конструкции кресла, поскольку шнур может повредиться при
регулировке высоты кресла.
5.1. Регулировки положений кресла
В зависимости от модели кресла гинекологического электрического и комплектации, регулировки
положений кресла могут выполняться вручную при помощи пневматического насоса или
электрически при помощи низковольтного электродвигателя. Электрические регулировки кресла
осуществляются пультом управления, ножным переключателем, многофункциональным пультом
управления или многофункциональным ножным переключателем.
Информация о доступных ручных и электрических регулировках для каждой модели
гинекологического кресла, описана в разделе 2. Описание настоящего Руководства пользователя.
5.1.1. Ручные регулировки
Ручными регулировками с использованием пневматического насоса могут изменяться положения
спинной секции и ножной секции. Рычаг для регулировки положений спинной секции расположен
на ее тыльной стороне (см. номер 1 на Рисунке 12. ниже), а рычаг для регулировки положений
ножной секции, расположен под тазовой секцией (см. номер 2 на Рисунке 12. ниже).
Регулировка спинной секции:
1. Для того, чтобы опустить спинную секцию (см. номер 3 на Рисунке 12. ниже), нажмите на
рычаг (см. номер 1 на Рисунке 12. ниже) и затем, аккуратно надавливая на спинку,
установите ее в нужное положение после чего, отпустите рычаг
--- стр. 39 ---
м
Руководство
пользователя
Док. № UM-001-RU
Ред. № 2
Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 39 из 102
2. Для того, чтобы поднять спинную секцию (см. номер 3 на Рисунке 12. ниже), придерживая
ее рукой, нажмите на рычаг (см. номер 1 на Рисунке 12. ниже), и спинка сама начнет
медленно подниматься. Отпустите рычаг после того, как спинка достигнет необходимого
положения
Рисунок 12. Ручные регулировки положений спинной секции и ножной секции
Регулировка ножной секции:
1. Для того, чтобы поднять ножную секцию (см. номер 4 на Рисунке 12. выше), придерживая
ее рукой, нажмите на рычаг (см. номер 2 на Рисунке 12. выше), и ножная секция сама начнет
медленно подниматься. Отпустите рычаг после того, как ножная секция достигнет
необходимого положения
2. Для того, чтобы опустить ножную секцию (см. номер 4 на Рисунке 12. выше), нажмите на
рычаг (см. номер 2 на Рисунке 12. выше) и затем, аккуратно надавливая на ножную секцию,
установите ее в нужное положение после чего, отпустите рычаг
ж
Осторожно
Допускается регулировка ножной секции ТОЛЬКО тогда, когда пациент уже
находится в кресле. Крепление ножной секции не рассчитано, чтобы выдерживать
большие нагрузки. Ножная секция используется исключительно для поддержания
ног. _____________________
5.1.2. Э лектрические регулировки
Электрическими регулировками с использованием низковольтного электродвигателя могут
изменяться высота кресла, положение спинной секции, положение ножной секции, угол наклона
упор для ног со встроенными ручками и устанавливаться положение Тренделенбурга.
Электрические регулировки могут осуществляться при помощи пульта управления, ножного
переключателя, многофункционального пульта управления и многофункционального ножного
переключателя.
--- стр. 52 ---
Док. Xs UM-001-RU
Ред. Xs 2
Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 52 из 102
Таким образом, случайность аварии связана только с неосторожным и непредполагаемым
действием использования кресла.
5.4.2. Блокировка колес
ж
Осторож}ю!
Колеса служат исключительно для перемещений кресла (модели FRANCY и
FRANCY NEW) во время чистки и дезинфекции, и не предназначены для
перемещения с пациентом. Перед эксплуатацией кресла убедитесь, что задние
колеса заблокированы._________________________________________________
>Для того, чтобы разблокировать или заблокировать колеса, следуйте приведенным ниже
инструкциям:
Рисунок 27. Блокировка задних колес для моделей кресла FRANCY и FRANCY NEW
1. Поднимите педаль тормоза (см. номер 1 на Рисунке 27. выше), чтобы разблокировать колесо .
2. Опустите педаль тормоза (см. номер 2 на Рисунке 27. выше), чтобы заблокировать колесо Л
5.4.3. Прочие примечания
ж
Осторожно!
В случае, когда пациент остается в кресле один без присмотра персонала,
необходимо опустить кресло в самое нижнее положение, чтобы снизить риск
получения травмы после возможного случайного падания._____________________
Ж
Осгорожно!
Регулировка в положение Тренделенбурга должна выполняться только в том
случае, когда кресло находится на высоте равной 75 см или выше от пол^_______
--- стр. 53 ---
и
ым
I
же II
Док. № UM-001-RU
Ред. № 2
Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 53 из 102
6. С П ЕЦ И Ф И К А Ц И Я К РЕС Л А
6.1. Ч ертеж и кресла с размерами
6.1.1. К ресло гинекологическое электрическое модель ELLY
Рисунок 28. Кресло гинекологическое электрическое модель ELLY (общий чертеж с размерами)
:о
I
Обозначение Размеры Погрешность
±
Кресло гинекологическое электрическое модель ELLY, версии:
ELY 01, ELY 02, ELY 03 и ELY 04
А Минимальная высота опоры для ног по Гоппелю:
160 мм
10 мм
В Максимальная высота опоры для ног по Гоппелю:
380 мм
10 мм
С Ширина ножной секции:
590 мм
10 мм
D Расстояние между опорами для ног по Гоппелю:
от 700 до 890 мм
10 мм
Е Минимальная высота (расстояние от пола до тазовой секции):
540 мм
10 мм
F Расстояние от пола до верхушки спинной секции (в нижнем
положении):
980 мм
10 мм
G Максимальная длина в положении лежа:
1 440 мм
10 мм
Н Максимальная высота (расстояние от пола до тазовой секции):
1 010 мм
10 мм
--- стр. 54 ---
Руководство
пользователя
Док. № UM-001-RU
Ред. X ® 2
Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 54 из 102
- Ширина тазовой секции:
590 мм
Глубина тазовой секции:
350 мм --------------
10 мм
- Транделенбург:
-10*’ 0"
0,5“
- Угол наклона спинной секции:
0° 90° _____________________________________________
0,5“
Угол наклона ножной секции:
_5о 90“
0,5“
6.1.2. Кресло гинекологическое электрическое модель FRANCY
Рисунок 29. Кресло гинекологическое электрическое модель FRANCY (общий чертеж с размерами)
1 аолица о. газмеры .
Обозначение Размеры Погрешность
±
Креело гинекологическое электрическое модель PKAINCY, вереи
FRANCY 3 и FRANCY 4
и:
А Минимальная высота (расстояние от пола до тазовой секции;.
510 мм ----------------
10 мм
В Расстояние от пола до верхушки спинной секции (в нижнем
положении):
1 350 мм -------------
10 мм
С Длина со сложенной ножной секцией:
1 200 мм --------------------
10 мм
D Максимальная высота (расстояние от пола до тазовой секции;.
910 мм ------------
10 мм
Е Максимальная длина в положении лежа:
1 880 мм__________________________________________—
10 мм
пТранделенбург:
--- стр. 55 ---
Руководство
пользователя
Док. № UM-001-RU
Ред. № 2
Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 55 из 102
6.1.3. Кресло гинекологическое электрическое модель FRANCY NEW
-15‘’-0°
G Ширина кресла (расстояние между подлокотниками):
835 мм
10 мм
Н Ширина тазовой / ножной секции:
560 мм
Глубина тазовой секции:
480 мм
10 мм
I Угол наклона спинной секции:
0° - 90”
0,5”
J Угол наклона ножной секции:
-5” - 90”
0,5”
- Минимальная высота опоры для ног по Гоппелю:
140 мм
10 мм
- Максимальная высота опоры для ног по Гоппелю:
360 мм
10 мм
Рисунок 30. Кресло гинекологическое электрическое модель FRANCY NEW (общий чертеж с размерами)
Обозначение Размеры Погрешность
Кресло гинекологическое электрическое модель FRANCY NEW
А Максимальная длина в положении лежа:
1 930 мм
10 мм
В Максимальная ширина / расстояние между упорами для ног со
встроенными ручками:
1 350 мм
10 мм
С Длина от верхушки спинной секции до дистальной части
ножной секции:
1 855 мм
10 мм
--- стр. 56 ---
Руководство
Док. № UM-001-RU
Ред. № 2
пользователя Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 56 из 102
D Транделенбург:
-19“-0°
0,5“
Е Расстояние от пола до верхушки спинной секции (в нижнем
положении):
1 300 мм
Расстояние от пола до верхушки спинной секции (в верхнем
положении):
1 685 мм
10 мм
F Угол между спинной и тазовой секциями:
116“-180“
0,5“
G Минимальная высота (расстояние от пола до тазовой секции):
535 мм
Максимальная высота (расстояние от пола до тазовой секции):
920 мм
10 мм
Н Длина от верхушки спинной секции до дистальной части
тазовой секции:
1 420 мм
10 мм
Ширина тазовой / ножной секции:
560 мм
Глубина тазовой секции:
480 мм
10 мм
>
6.1.4. Кресло гинекологическое электрическое модель IVY
Рисунок 31. Кресло гинекологическое электрическое модель IVY (общий чертеж с размерами)
L
--- стр. 57 ---
Док. № UM-001-RU
Ред, № 2
Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 57 из 102
Таблица 8. Размеры кресла гинекологического электрического IVY
6.2. Технические характеристики кресла
Таблица 9. Технические характеристики кресла гинекологического электрического
Кресло гинекологическое
электрическое, модель;________
Максимальная допустимая
нагрузка / грузоподъемность, кг, не
более, на кресло:
А
СП И Н И »!
секция
В • С
та»овая ! ножная
секция , <^кция
____________________ I
Секция А; голова, шея, плечи и
верхняя часть туловища
Секция В: нижняя часть туловища,
нижняя часть рук, кисти и бедра
Секция С: ноги и ступни______
ELLY
180
FRANCY
230
FRANCY
NEW
230
Обозначение Размеры Погрешность
±
Кресло гинекологическое электрическое модель IVY, версии:
IVY 1, IVY 2 и IVY 3
А Минимальная высота опоры для ног по Гоппелю:
160 мм
10 мм
В Максимальная высота опоры для ног по Гоппелю;
380 мм
10 мм
С Ширина ножной секции;
580 мм
10 мм
D Расстояние между опорами для ног по Гоппелю:
от 690 до 880 мм
10 мм
Е Расстояние от пола до верхушки спинной секции (в нижнем
положении);
1 080 мм
10 мм
F Минимальная высота (расстояние от пола до тазовой секции):
540 мм
10 мм
G Максимальная длина в положении лежа;
1 650 мм
10 мм
Н Максимальная высота (расстояние от пола до тазовой секции):
910 мм
10 мм
Ширина тазовой секции:
580 мм
Глубина тазовой секции:
340 мм
10 мм
" Угол наклона спинной секции:
0« - 90®
0,5®
" Угол наклона ножной секции;
-5“ - 90“
0,5“
IVY
180
--- стр. 58 ---
Руководство
Док. UM-001-RU
Ред. № 2 '
пользователя Дата ред. 19/11/2019 1
Страница Стр. 58 из 102
Максимальная нагрузка, кг, не
более, на секцию А;
74 94 94 74
Максимальная нагрузка, кг, не
более, на секцию В;
73 93 93 73
Максимальная нагрузка, кг, не
более, на секцию С:
33 43 43 33
Ширина зазоров между секцией А
и секцией В, мм, не более, в
положении лежа
4 50 50 4
Ширина зазоров между секцией В
и секцией С, мм, не более, в
положении лежа
4 50 50 4
Ширина зазоров между секцией А
и секцией В, мм, не более, в
положении сидя
27,5 60 60 27,5
)
Ширина зазоров между секцией В
и секцией С, мм, не более, в
положении сидя
27,5 60 60 27,5 '
Зазор между одной из опор и
горизонтальной плоскостью
лолжен быть. мм. не более
2,5 2,5 2,5 2,5
Минимальное усилие для
перемещения, Н, не более
117 131
(при вклю ченных
тормозах)
135
(при вклю ченных
тормозах)
105
Уповень шума, не более, Дб 25 25 25 25
Усилие вращения колес, Н, не
более
- 0,35 0,35
Количество колесиков для
перемещения кресла без пациента
из одного места в другое
4 шт. 4 шт.
Тормозная система на колесиках - 2 шт.
(на задних)
2 шт.
(на задних) ■
Диаметр колесиков, мм . 75 ± 0,1мм 75 ± 0,1мм -
Усилие нажатия для срабатывания
тормозного устройства, Н, не более
- 50 50
Усилие трогания кресла с места с
ПРЕДЕЛЬНОЙ РАБОЧЕЙ
НАГРУЗКОЙ должно быть, Н, не
более
160 160
(при включенных
тормозах)
160
(при включенных
тормозах)
160
Усилие передвижения при снятых
тормозах, Н, не более
- 85 85
Каркас и основание Каркас и основание кресел вьшолнены из стали
покрытием с антимикробными характерш
: порошковым
Л'иками
Максимальная испытываемая
нагрузка, кг
180 230 230 180
Номинальная нагрузка, кг 180 230 230 180
Вес кресла, кг ELY 01
116± 1кг
ELY 02
117±1кг
ELY 03
118± 1кг
ELY 04
FRANCY3
129 ±1кг
FRANCY4
131±1кг
FRANCYNEW
135±1кг
IVY 1
103 ± 1кг
IVY 2
104 ± 1кг
IVY3
105 ± 1кг
--- стр. 59 ---
lU
[9
102
Руководство
пользователя
Док. № UM-001-RU
Ред. № 2
Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр.59 из 102
119± 1кг
Регулировка спинной секции ELY 01
Ручная
с использованием
пневматического
насоса
ELY 02
Ручная
с использованием
пневматического
насоса
ELY 03
Электрическая
FRANCY3
Электрическая
FRANCY 4
Электрическая
FRANCY NEW
Электрическая
IVY 1
Ручная
с использованием
пневматического
насоса
IVY 2
Электрическая
IVY3
Электрическая
ELY 04
Электрическая
Регулировка ножной секции ELY 01
Ручная
с использованием
пневматического
насоса
ELY 02
Ручная
с использованием
пневматического
насоса
FRANCY3
Электрическая
FRANCY 4
Электрическая
FRANCY NEW
Отсутствует
(доступна
электрическая
регулировка угла
наклона упор для
ног со
встроенными
ручками)
IVY 1
Ручная
с использованием
пневматического
насоса
IVY 2
Ручная
с использованием
пневматического
насоса
ELY 03
Ручная
с использованием
пневматического
насоса
IVY3
Электрическая
ELY 04
Электрическая
Регулировка в положение
Тренделенбурга
ELY 01 FRANCY3
Электрическая
FRANCY NEW
Электрическая
IVY 1
ELY 02
Электрическая
FRANCY 4
Электрическая
IVY 2
ELY 03
Электрическая
IVY3
ELY 04
Электрическая
Регулировка кресла по высоте ELY 01
Электрическая
FRANCY 3
Электрическая
FRANCY NEW
Электрическая
IVY 1
Электрическая
ELY 02
Электрическая
FRANCY 4
Электрическая
IVY 2
Электрическая
ELY 03
Электрическая
IVY3
Электрическая
ELY 04
--- стр. 60 ---
Док. № UM-001-RU
Ред. № 2
Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 60 из 102
Электрическая
Тип и характеристики
электродвигателя для регулировок
положений кресла
Тип1;ТА16
Степень зашиты от попадания воды и влаги: IP56
Рабочее (входное напряжение): 24 В постоянного тока
Максимальная нагрузка: 3500Н ± 1%
Максимальный ток: 6.2 А
Тип 2; ТА23
Степень защиты от попадания воды и влаги: IP56
Рабочее (входное напряжение): 24 В постоянного тока
Максимальная нагрузка: 6000Н ± 1%
Максимальный ток: 5.5 А
Предельная рабочая нагрузка Спинная Спинная Спинная Спинная
электродвигателей в соответствии секция секция секция секция
с регулировками положений 3500 ± 1% 3500 ± 1% 3500 ± 1% 3500 ± 1%
кресла, Н
Ножная Ножная Ножная Ножная
секция секция секция секция
3500 ± 1% 3500 ± 1% 3500 ± 1% 3500 ± 1%
Тренделенбург Тренделенбург Тренделенбург Тренделенбург
3500 ±1% 3500 ± 1% 3500 ± 1% -
Вверх/низ Вверх/низ Вверх/низ Вверх/низ
6000 ± Г/о 6000 ± 1% 6000 ± 1% 6000 ± 1%
Обивка Износостойкая искусственная кожа (полиуретан) с огнеупорными,
____антибактериальными и противогрибковыми свойствами
Цвет обивки
анб I 6М 5
Поддон для сбора жидкости:
Высота, мм
Длина, мм
Ширина, мм
Объем, мл
50 ± 1мм
275 ± 5мм
195 ± 5мм
1 800 ± 10мл
50 ± 1мм
315 ± 5мм
195 ± 5мм
1 800 ± 10мл
50 ± 1мм
315 ± 5мм
195 ± 5мм
1 800 ± 10мл
43 ± 1мм
324 ± 5мм
265 ± 5мм
2 800 ± 10мл
Класс огнестойкости обивки ИМ
Степень защиты
воды и влаги
от попадания IP54
Класс защиты от поражения
электрическим током
II тип В
Наличие двойной или усиленной изоляции. Заземление корпуса не
требуется. Вилка не имеет заземляющего контакта.
На маркировке всех моделей кресла и их версий нанесен следующий
символ:
□
--- стр. 61 ---
ш
102
<1
Руководство
пользователя
Док. № UM-001-RU
Ред. № 2
Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 61 из 102
Напряжение электропитания 100 - 240В /50-60 Гц
Потребляемая мощность 200 ВА ± 10%
Рабочий цикл Период. 2 мин вкл. / 18 мин выкл.
Блок питания Внешний блок
питания
Внешний блок
питания
Внутренний
блок питания
Внепгаий блок
питания
Вход:
100-240В
50 - 60 Гц
Вход:
100 - 240В
50 - 60 Гц
Вход:
100 - 240В
50-60 Гц
Вход;
100-240В
50 - 60 Гц
Выход:
29 В
(постоянного
тока) / 2,5 А
Выход;
29 В
(постоянного
тока) / 2,5 А
Выход;
32 В
(постоянного
тока)/4 А
Выход:
29 В
(постоянного
тока) / 2,5 А
Длина шнура питания, мм 4 000 ± 100мм 4 000 ± 100мм 2 000 ± 100мм 4 000 ± 100мм
Характеристики плавких
предохранителей
T3.15AL/250B T3.15AL/250B Т5АН/250 В T3.15AL/250B
рг Кресло гинекологическое
электрическое, модель:
ELLY FRANCY FRANCY
NEW
IVY
Пульт управления
Высота; 23мм ± 0,1мм
Длина: 185мм ± 0,1мм
Ширина: 64мм ± 0,1мм
Диаметр кнопок: 15мм ± 0,1мм
Длина кабеля: 2000мм ± 0,4мм
Вес: 304гр± 5гр
Наличие’ Наличие Наличие^
Ножной переключатель
Степень защиты от попадания
воды и влаги: IP54
Высота; 32мм ± 0,1мм
Длина; 203мм ± 0,1мм
Ширина: 65мм ± 0,1мм
Диаметр кнопки; 34мм ± 0,1мм
Высота кнопки; 5мм ± 0,05мм
Длина кабеля: 1500мм ± 0,4мм
Вес; 253гр± 5гр
Наличие Опция Наличие
Многофункциональный пульт
управления
Высота: 26мм ± 0,1мм
Длина; 107мм ± 0,1мм
Ширина: 190мм ± 0,1мм
Диаметр кнопок: 15мм ± 0,1мм
Г ибкий держатель;
Диаметр; 19мм ± 0,1мм
Длина; 1000мм ± 0,4мм
Вес: 570гр± 5гр
Опция Опция Наличие Опция
Многофункциональный ножной
1 переключатель
Опция Опция Наличие Опция
--- стр. 62 ---
Степень защиты от попадания
воды и влаги: IP54
Тип подключения: беспроводная
Тип беспроводной связи: радио
Частотный диапазон: 2,4 ГТц
Тип используемой
батареи/аккумулятора: ААА
(Micro 1.5V - LR03)
Высота: 43мм ± 0,1мм
Длина: 400мм ± 0,2мм
Ширина: 164мм ± 0,1мм
Диаметр кнопок: 20мм ± 0,1мм
Вес: 1 бООгр ± 5гр
Док. № UM-001-RU
Ред. № 2
Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 62 из 102
I 1 — - ' ‘ t » I_______________________________ ______1 --------------------------------------------------------------------------------------------------T T T l ^ n t
‘Пульт управления входит в базовый состав всех версий за исключением версии ELY Ш
-Пульт управления входит в базовый состав всех версий за исключением версии 1VY I
Мягкие элементы кресла гинекологического электрического, в зависимости от категорий, должны
иметь показатели мягкости по Таблице 11.
Тп(^пиип1 1 Показатели мягкости мягких элементов кресел -------------------------------------------------------------
Категория мягкости мягких элементов
гинекологического кресла
1
Деформация мягкого элемента
гинекологического кресла под нагрузкой 70
ляН, мм
от 95 до 115 ± 1%
Податливость, мм/даН от 1.7 до 2,3 ± 1 /о
Категории мягкости для мягких элементов гинекологического кресла толщиной менее 100 мм не
устанавливаются.
Облицовочный материал мягких элементов должен быть закреплен с соблюдением симме 1рии|
рисунка, без морщин и перекосов. Морщины на облицовочном материале мягких элементов
возникающие после снятия нагрузок, суммарная высота которых не превыщает 2 0 мм,
исчезающие после легкого разглаживания рукой, не учитываются.
6,3. Технические характеристики принадлежностей
Таблица 12. Технические характеристики принадлежностей
6.4. Сыпье и материалы
№ Кат. номер Наименование Модель кресла Характеристики
1 Е05 Держатель рулонных
простыней
ELLY / IVY Держатель:
Высота; 100мм ± 5 мм
Длина: 620мм ± 10 мм
Ширина: 180мм ± 5 мм
Стержень:
Диаметр: 25мм ± 0,5мм
Длина; 630мм ± 10 мм
--- стр. 63 ---
LU
Руководство
пользователя
102
Док. № UM-001-RU
Ред. № 2
Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 63 из 102
12900017
(ЖНЫ
IVY04
м не
ГрИИ|
ITOB,
и, и
Держатель кольпоскопа
FRANCY / FRANCY
NEW
ELLY / IVY
60000001
Е16
FRANCY / FRANCY
NEW
Опоры для ног.
регулируемые, пара
ELLY / IVY
Вес:
1700гр ± 5гр
Держатель:
Диаметр (внешний); 20мм ± 0,5
мм
Диаметр (внутренний); 18мм ±
0,5 мм
Длина; 350мм ± 5мм
Стержень:
Диаметр: 17мм ± 0,5 мм
Мин. длина (общая); 420мм ±
5мм
Макс, длина (общая): 660мм ±
10 мм
Вес:
1500гр ±5гр______________
Держатель:
Высота; 680мм ± 10 мм
Диаметр: 55мм ± 1мм
Крепление для кольпоскопа:
Высота: 135мм ± 5мм
Диаметр: 37мм ± 0,5мм
Адаптер крепления к креслу:
Высота: 10мм ± 0,2мм
Длина: 400мм ± 5мм
Ширина: 60мм ± 1мм
Вес:
5530гр±50гр_____________
Держатель:
Высота; 680мм ± 10 мм
Диаметр: 55мм ± 1мм
Крепление для кольпоскопа:
Высота: 135мм ± 5мм
Диаметр; 37мм ± 0,5 мм
Вес:
5050гр ± 50гр
Опора для ног:
Высота: 90мм ± 1мм
Длина; 270мм ± 5мм
Ширина: 170мм ± 5мм
Крепление:
Диаметр; 19мм ± 0,5мм
Высота: 468мм ± 5мм
--- стр. 64 ---
Руководство
пользователя
Док. № UM-001-RU '
Ред. № 2
Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 64 из 102
12500005
Максимально допустимая
нагрузка на опору:
не более 18000 г (18 кг)
FRANCY / FRANCY
NEW
Вес:
ЗОЮгр ± Югр
Опора для ног:
Высота: 90мм ± 1мм
Длина: 270мм ± 5мм
Ширина: 170мм ± 5мм
Крепление:
Диаметр: 19мм ± 0,5 мм
Высота: 468мм ± 5мм
Адаптер крепления к креслу:
Высота: 45мм ± 0,5 мм
Длина: 315мм ± 5 мм
Ширина: 58мм ± 1 мм
Максимально допустимая
нагрузка на опору:
не более 18000 г (18 кг)
Вес:
3170гр± Югр
►
IVY07 Чехлы для опор для ног
по Гоппелю, пара
ELLY / IVY Высота: 95мм ± 1мм
Длина: 275мм ± 5мм
Ширина: 175мм ± 5мм
12500006 FRANCY / FRANCY
NEW Вес:
1300гр±5гр
к
ЕР05 Инфузионная стойка ELLY / IVY Стержень:
Высота: 930мм ± 10 мм
Диаметр: 30мм ± 0,5 мм
12000012 FRANCY / FRANCY
NEW
Крюк:
Высота: 60мм ± 1 мм
Длина: 150мм ± 5мм
Ширина: 25мм ± 0,5мм
Отверстие:
Высота: 12мм ± 0,5мм
Диаметр: 25мм ± 0,5мм
Максимально допустимая
нагрузка на один крюк:
не более 5000гр
Максимально допустимая
общая нагрузка на
инфузионную стойку:
L
--- стр. 65 ---
ш
102
у:
--- стр. 66 ---
Руководство
Док, № UM-001-RU :
!
Ред, № 2
пользователя Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 66 из 102
________________1
IVY02 Упоры для ступней,
пара
ELLY / IVY Упора для ступней:
Высота; 120мм ± 5мм
Ширина; 80мм ± 1мм
Глубина: 40мм ± 0,5мм
Штанга (внешняя):
Ширина; 35мм ± 0,5мм
Высота: 35мм ± 0,5мм
Штанга (внутренняя):
Ширина; 30мм ± 0,5мм
Высота: 30мм ± 0,5мм
Макс, длина: 640мм ± 10мм
Мин. длина: 430мм ± 5мм
Крепление:
Диаметр; 19мм ± 0,5мм
Высота: 70мм ± 1мм
Максимально допустимая
нагрузка на упору:
не более 45000гр (45кг)
Вес:
1790гр ± 5гр____________
IVY10 Держатели под пятки,
пара
ELLY / IVY
40900001-50 FRANCY
Держатель пятки:
Диаметр: 15мм ± 0,5мм
Ширина; 100мм ± 5мм
Глубина: 120мм ± 5мм
Штанга (внешняя):
Диаметр: 25мм ± 0,5мм
Штанга (внутренняя):
Диаметр: 20мм ± 0,5мм
Макс, длина; 610мм ± 10 мм
Мин. длина: 465мм ± 5 мм
Крепление:
Диаметр: 19мм ± 0,5мм
Высота: 70мм ± 1 мм
Максимально допустимая
нагрузка на держатель пятки:
не более 45000г (45 кг)
Вес:
1270гр±5гр_______________
Держатель пятки:
Диаметр; 15мм ± 0,5мм
Ширина; 100мм ± 5мм
Глубина: 120мм ± 5мм
Штанга (внешняя):
--- стр. 67 ---
и
т
Руководство
пользователя
Док. № UM-001-RU
Ред. № 2
Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 67 из 102
10 12500008 Батарея резервного
питания
ELLY / IVY / FRANCY
/ FRANCY NEW
n:
11 12500009 Ножной переключатель
12 12900011
FRANCY
Ножная секция FRANCY NEW
Диаметр; 25мм ± 0,5мм
Штанга (внутренняя):
Диаметр; 20мм ± 0,5мм
Макс, длина; 610мм ± 10 мм
Мин. длина; 465мм ± 5 мм
Крепление:
Диаметр; 19мм ± 0,5мм
Высота; 70мм ± 1 мм
Адаптер крепления к креслу:
Высота; 45мм ± 0,5мм
Длина; 315мм ± 5мм
Ширина; 58мм ± 1мм
Максимально допустимая
нагрузка на держатель пятки:
не более 45000г (45 кг)
Вес:
1430гр ± 5гр
Аккумулятор; свинцово
кислотный
Емкость; 2Ач
Входное напряжение; 29 - 45 В
постоянного тока
Выходное напряжение; 24 В
постоянного тока, 2 А
Степень защиты от попадания
воды и влаги; IP54
Светодиодные индикаторы (для
обозначения состояния заряда
аккумулятора)
Функция вкл./выкл. и
возможность продолжения
работы или прекращения
разрядки аккумулятора
Высота; 60мм ± 1мм
Длина; 209мм ± 5мм
Ширина: 116мм ± 5мм
Вес:
2000гр± Югр
Смотрите данные
представленные в Таблице 10.
выше
Высота: 85мм ± 1мм
Длина; 565мм ± 10мм
Ширина; 515мм ± 10мм
--- стр. 68 ---
Руководство
Док. № UM-001-RU '
Ред. № 2 1
пользователя Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 6 8 из 102
Bee:
4100rp± lOrp
13 12900023/7 Рельс спинной секции
для крепления
принадлежностей
FRANCY / FRANCY
NEW
Расстояние между рельсом и
1феслом: 30мм ± 3мм
Высота: 30мм ± 0,5мм
Длина: 400мм ± 5мм
Ширина: 80мм ± 1мм
Максимально допустимая 1
нагрузка на рельс:
не более бОООг (6кг) i
Вес:
3250гр ± Югр
14 12500010/1 Многофункциональный
пульт управления
ELLY / IVY / FRANCY Смотрите данные
представленные в Таблице 10.
вьпие
15 12500010/2 Многофункциональный
ножной переключатель
ELLY/IVY/FRANCY Смотрите данные
представленные в Таблице 10.
выше
Сырье и материалы, которые используются во всех вариантах кресла идентичны, поэтому
объединены в общую таблицу.
Т а б л и ц а 1 3 . И н ф о р м а ц и я п о с ы р ь ю и м а т е р и а л а м
Часть кресла / принадлежность Материал, марка
Основание / каркас кресла Основание / каркас
Материал: нержавеющая сталь .
Марка: S235JR 1
Колесики
Материал: полипропилен / термопластичная резина
Спинная секция Обивка
Тазовая секция
Материал: искусственная кожа (полиуретан)
Состав: 16% хлопок / 84% ПВХ
Ножная секция Основа
Опоры для ног по Тоннелю Материал: ДВП средней плотности
Опоры для ног по Тоннелю,
регулируемые
Чехлы для опор для
ног по Тоннелю
Материал: поролон
Материал: полиуретан (мягкий)
Марка: PKI207-IMC/UV GREY
Материал: нержавеющая сталь
Упоры для ног со встроенными
ручками Марка: 3235Ж
Опора / держатель
--- стр. 69 ---
RU
19
102
10.
iO.
тому
Руководство
пользователя
Док. № UM-001-RU
Ред. № 2
Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 69 из 102
Подлокотники
Материал; нержавеющая сталь
Марка; AISI 316
Подголовник Материал; хром
Марка: CROMATURA RIMINESE
Замки (для фиксации)
Материал; пластик
Ппг^г^пн П .1Я сбора жидкости Поддон
Материал; нержавеющая сталь
Марка; AIS1 304
Опора / держатель поддона
Материал: нержавеющая сталь
Марка; AISI316
Материал: хром
Марка: CROMATURA RIMINESE
Держатель кольпоскопа Материал: алюминий
Марка; ALU2000
Держатель рулонных простыней
Инфузионная стойка
Упоры для ступней
Держатели под пятки
Рельс спинной секции для
коепления принадлежностей
Основа / опора / держатель
Материал; нержавеющая сталь
Марка: S235JR
Материал: хром
Марка; CROMATURA RIMINESE
Замки (для фиксации)
Материал: пластик
Поднос с держателем Поднос
Материал: АБС-пластик
Опора / держатель поддона
Материал: нержавеющая сталь
Марка; AISI 316
Материал: хром
Марка; CROMATURA RIMINESE
Батарея резервного питания Материал; ПВХ
Ножной переключатель Материал: ПВХ
Пульт управления Материал; ПВХ
Многофункциональный пульт
управления
Материал; ПВХ
Многофункциональный ножной
переключатель
Материал; ПВХ
Шнур питания Материал; ПВХ
--- стр. 70 ---
Руководство
Док. № UM-001-RU !
Ред. № 2 1
пользователя Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 70 из 102
7. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНОЛОГИЧЕСКОМУ ПРОЦЕССУ УПАКОВЫВАНИЯ
7.1. Габаритные размеры и вес транспортной тары
Таблица 14. Габаритные размеры и вес транспортной тары
Транспортная упаковка
гинекологического кресла
вмести с принадлежностями
Внешняя коробка:
Материал; картон
Глубина; 800мм ± 10мм
Длина; 1200мм ± 10мм
Высота; 1450мм ± 10мм
Вес; 5000 г ± 50г
Европаллет:
Глубина; 800мм ± 10мм
Длина; 1200мм ± 10мм
Высота; 144мм ± 5мм
Вес; 15700г ± 150г
Производитель;
ScatoUficio Emmepi S.r.l.
Страна производства;
Италия
Производитель;
Pallets Bertini Group S.r.l.
Транспортная упаковка
принадлежностей^
Внешняя коробка:
Материал; картон
Глубина; 800мм ± 10мм
Длина; 400мм ± 5мм
Высота; 300мм ± 5мм
Вес; 500г ± 5г
Глубина; 600мм ± 10мм
Длина; 400мм ± 5мм
Высота; 200мм ± 5мм
Вес; 450г ± 5г
Глубина: 500мм ± 10мм
Длина; 200мм ± 5мм
Высота: 200мм ± 5мм
_________________________ Вес; 400г ± 5г________________________________________
случае поставки принадлежностей отдельно от еинеколоеического кресла, принадлежности
поставляются в картонных коробках различных размеров в зависимости от их габаритных размеров и
количества принадлежностей в одной упаковке. Наиболее часто используемая транспортная упаковка для
принадлежностей представлена в Таблице 14. выше.
Страна производства:
Италия
Производитель;
ScatoUficio Emmepi S.r.l.
Страна производства:
Италия
►
--- стр. 71 ---
RU
119
; 102
Руководство
пользователя
Док. № UM-001-RU
Ред. № 2
Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 71 из 102
8. МАРКИРОВКА И СИМВОЛЫ
8.1. Маркировка на медицинском изделии
• Маркировка 1 - Индивидуальная маркировка на изделии с указанием наименования и
адреса изготовителя, даты изготовления, модели и серийного номера, а также электрических
характеристик
TTMed iJ
С €
MADE IN
ITALY
Pno
117,00 kg
Disposilivo mwJtco a1405901
TTMedS.rJ.
v ia Co4<xr<bera, s.n.
61041 AcciuaUgna (PU)
1 « » V
T el. + 3 9 0721 797301
w w w .ttm e d A
™ ' ftlAX
Ф
LO TTO : ХХХХЛСХ
I о м е : XX/XX/XXX)^
MOO:ELV04
УЫ1*9» 1 « ^4 tV / — t i l l
OUTY CYCC& M n . ^ м
I ELX X XX X XX
Уполне1юченнм1 предстиотепь • РФ: O O O ypoM w M i.
i m u и о а м .В е « |а м е « го ).< 1 р 1 .* * н т а 2 -1 4 Л 5
Р«(Я
Тот *7 4«б 7 8 3 ^ 1 1
WcQuwwturoiOTd н о
«•■um ieefliiu
Р У М от •т «I омю тт»
Рисунок 32. Маркировка I - Индивидуальная маркировка для кресла гинекологического электрического
модель ELLY (для всех версий изделия)
•мости
еров и
ка для
TTMed m l
Ci
MADE IN
ITALY
Peso
135 kg
DIsposravo medleo a1M0049
TTMed&j-J.
v ia Coionibara. s.n.
61041 Acqualagna <PU)
Italy
Tel. + 3 9 0721 797301
■nf&Ottmed.K
OTMv .toned Jt
Д • 2301,9 Ф
LOTTO: XXXXOOt
[Date: ххяшлойй^
I cw, FRANCY4
•»00: FRANCY4
Veeeg».l0»->4»V/»64eHi Ж VA
Ol/TY СУС1Е! Шл1.2ят QW i Ifimii O ff 1
SN. FXXXXXXX
Уоолномочеммый предстааитапь ■ РФ:
ОООУСМММДЫ.
1 1 7 3 4 2 U oew .Bew e*«ro 1 стр i.k n im«im2-m.25
Рассм
Тот .7 4»S78^ae.1t
■ M O m w и п п Ю Т 4 п /и •ran ru K an etfm lu
P y» .. от IM •< omtiM
Рисунок 33. Маркировка I - Индивидуальная маркировка для кресла гинекологического электрического
модель FRANCY (для всех версий изделия)
--- стр. 72 ---
Руководство
Док. № UM-001-RU
Ред. № 2
пользователя Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 72 из 102
TTMed iJ
^ ^ M A D E IN P eso
^ ^ IT A L Y 135
DtsposiOve medico a1*0M4$ ______
r r M ed S .rJ.
Via Colombara, $.n.
61041 Acqu^agna (PU)
Italy
T«l. +39 0721 797301
infcO tbT iM l.it
«nvw .ttm iKljt
Ж
MAX
2Э0 kg
I LOTTO: xxxxou
Ion»: X X flO tn U O o j
WHS VM
vee^ tM -aaavJ
O U TY C rC LE :1*».ill« • ON/11
M putaM V A ■ jj, F X X X X X X X
•_______
Упояномочв«мыА яредстммтель a РФ:
ООО Ур<ш лл ^
1 1УМД. ypcat. Oiw>Biicncro 1.ctp 1, m m m w i - U T S
Poctm
T «i •T4as7es«e-ii 1 г4 й ф 1 м м m m td-m iu ««■■■.uKinaiMi ni
pyw.. orP'XIW...in ________ ______________
Рисунок 34. Маркировка 1 - Индивидуальная маркировка для кресла гинекологического электрического
модель FRANCY NEW
TTMed mJ
С €
M A D E IN
IT A L Y
Dispositive medico а140вК7
P eso
105,00 kg
T T M e d & rJ .
Via Cotombara, s.n.
61041 Acquatagna (PU)
Itaiy
Tei. +39 0721 797301
lnii>» t tm Hd.tt
w w w .anw d.it
CN. rV 9
M O 0:|V Y 3
V «e*^ 1 # 4 -2 4 0 V /1
OOTV CYCLE: IS V Mw ^m le OH I «I
ГжУуЗГТГS H . ivxxxxxxx
Уполиоаючениый предстаеиталь ■ РФ:
ОООУроимМИ 7Я 2. Ueeee. B eW H O erol. eip I. e iw ftw 2-M J5
Pecewi
Ten. *7 495 76364-11
■ 4 еф « п > еМ |» д п 1 е4 Щ Д 1
en n > iraneO nw u
Р У Ж ..О Т ________ Km ei иенеч
Рисунок 35. Маркировка 1 - Индивидуальная маркировка для кресла гинекологического электрического
модель IVY (для всех версий изделия)
# Маркировка 2 - Индивидуальная маркировка на принадлежностях с указанием
наименования и адреса изготовителя, даты изготовления, кодового номера и номера партии
У м
TTMed
С €
U A K IN
ITALV
TTM c4S.rA
ow n*i»«i«ta4inr»(7u) 1 2Pfi K ity "»' ■
T « . *1*6721 7*7MI
•пга.амел
К м м м н о в а н т п р и н а д п р ж н о с тн ^ ^ | p j]
konO:UUV|
Рисунок 36. Маркировка 2 - Индивидуальная маркировка для принадлежностей к креслу гинекологическому
электрическому (универсальная для всех принадлежностей)
--- стр. 73 ---
Док. № UM-001-RU
Ред. № 2
Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 73 из 102
Маркировка 3 - Транспортная маркировка гинекологического кресла с
идентификационными данными с указанием наименования и адреса изготовителя, модели и
серийного номера, габаритов и веса транспортной тары
i
Рисунок 37. Маркировка 3 - Транспортная маркировка гинекологического кресла с идентификационными
данными с указанием наименования и адреса изготовителя, модели и серийного номера, габаритов и веса
транспортной тары (для всех моделей и версий кресла гинекологического электрического)
• Маркировка 4 - Транспортная маркировка гинекологического кресла в составе с
принадлежностями с идентификационными данными с указанием наименования и адреса
изготовителя, модели и серийного номера, габаритов и веса транспортной тары
(
TTMed
Кр*сло гии*кологич*ско« »л«ктрич*ско« ■ СОСПИ с ярмшдд—шдгжммм
ИОО; FRANCY4
SN.: РХХХХХХХ
Принадлежности:
■ Д*рхат»ль pyiMNWwi нроешмвА, _ т .
д«11жапль аольавепма._жт.
ТТ Med Sj-J.
Via Cotomb ага, s.n.
61041 Acqualagna (PU)
Italy
Tei, +39 0721 797301
infoOttm«d.R «vww.tcm«d.lt
Гарвбиты: XX x XX x XX см
Вес брутто: XXX t r
Уполномоченный лрввстеаитель в РФ: ОООУремеды.
117342. Носа*, евздеисиаго 1. стр 1, иомнетх 2-14JS
Россия
Топ. *7 496 78366-11
tn fo Ow w w .k ro m ed -m .ru •ww.uremed-m А 1
Р У » 01
ly
Рисунок 38. Маркировка 4 - Транспортная маркировка гинекологического кресла в составе с
принадлежностями с идентификационными данными с указанием наименования и адреса изготовителя,
модели и серийного номера, габаритов и веса транспортной тары (для всех моделей и версий кресла
гинекологического электрического)
--- стр. 74 ---
Руководство
пользователя
Док. Xs UM-001-RU
Ред. № 2
Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 74 из 102
• Маркировка 5 - Транспортная маркировка принадлежностей с идентификационными
данными с указанием наименования и адреса изготовителя, кодового номера и номера
партии, габаритов и веса транспортной тары
Рисунок 39. Маркировка 5 - Транспортная маркировка принадлежностей с идентификационными данными с
указанием наименования и адреса изготовителя, кодового номера и номера партии, габаритов и веса
транспортной тары (универсальная для всех принадлежностей)
• Маркировка 6 - Указания по транспортировке изделия
>
Рисунок 40. Маркировка 6 - Указания по транспортировке изделия (для всех моделей и версий кресла
гинекологического электрического / принадлежностей)
--- стр. 75 ---
)2
1М И
ера
я с
Руководство
пользователя
Док. № UM-001-RU
Ред. № 2
Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 75 из 102
Маркировка 7-Транспортная маркировка
FRAGILE
HANDLE WITH CARE
J -L UP
7/rr M o d a
TT Med S.r.i.
Via Colombara, s.n.
61041 Acqualagna (PU)
Italy
Tel. +39 0721 797301
info^ttmed.lt
www.ttmed.lt
Рисунок 41. Маркировка 7 - Транспортная маркировка (для всех моделей и версий кресла
гинекологического электрического / принадлежностей)
8.2. С имволы на маркировке и медицинском изделии
На маркировке, кресле гинекологическом электрическом и принадлежностях имеются
общепризнанные международные обозначения, относящиеся к требованиям и стандартам
безопасности. Данные символы приводятся в таблице ниже.
Таблица 15. Символы на маркировке, кресле гинекологическом электрическом и принадлежностях _________
Символ Расшифровка
Символы на маркировке
С€
d
dead
Ж
-К1
Маркировка СЕ - обязательный знак соответствия продукции,
представленной на рынке в Европейской экономической зоне.
Изготовитель.
Дата изготовления.
Осторожно! Максимальный вес пациента не должен превышать
указанного порогового значения.
Ознакомьтесь с инструкциями по эксплуатации.
--- стр. 76 ---
Руководство
Док. № UM-001-RU
Ред. № 2
пользователя Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 76 из 102
л
Изделие типа В.
□
А
Класс защиты от поражения электрическим током II. Наличие двойной или
усиленной изоляции. Заземление корпуса не требуется. Вилка не имеет
заземляющего контакта.
Медицинское изделие может использоваться только внутри помещения.
IP 54 Степень защиты от попадания воды и влаги:
Пылезащищенное. Некоторое количество пыли может проникать внутрь,
однако это не нарущает работу устройства. Полная защита от контакта.
Зяпщта от брызг, падающих в любом направлении.___________________
А
LOTTO:
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Номер партии.
CN. Кодовый номер.
MOD: Модель кресла.
SN. Серийный номер.
Пределы атмосферного давления при транспортировке и хранении.
Пределы влажности при транспортировке и хранении.
t
Пределы температуры при транспортировке и хранении.
Не допускать воздействия солнечного света. ►
Беречь от влаги.
Хрупкое, обращаться осторожно.
Вверх.
Символ WEEE указывает, что в системе имеются электрические и
электронные компоненты, сбор и утилизация которых должны
производиться отдельно.
--- стр. 90 ---
г
Руководство
пользователя
Док. № UM-001-RU
Ред. № 2
Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 90 из 102
14. У Т И Л И З А Ц И Я
Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями, в
соответствии с требованиями местных организаций и правилами утилизации в данном регионе.
Символ WEEE указывает на то, что в изделии имеются электрические и
электронные компоненты, сбор и утилизация которых должны производиться
отдельно. Ни в коем случае не утилизируйте электрические и электронные
компоненты в контейнеры для бытовых отходов. В электрическом и
электронном оборудовании имеются опасные вещества, которые при
неправильной утилизации могут проникать в грунт. Это может способствовать
загрязнению почвы и воды, что представляет опасность для здоровья человека и
наносит вред окружающей среде. Поэтому подобное оборудование нельзя
отправлять на свалки или сжигать в мусоросжигательных заводах.
На этапах утилизации кресло должно быть разобрано, а отдельные детали должны быть разделены
в соответствии с материалом, из которого они были изготовлены:
• По вопросам утилизации/переработки электрических и электронных компонентов
необходимо обращаться в соответствующие местные органы или пункт приобретения
оборудования.
• По вопросам утилизации/переработки компонентов, которые не содержат электрические
или электронные компоненты, необходимо обращаться в соответствующие местные органы
или пункт приобретения оборудования.
• По вопросам утилизации батареек и или аккумуляторов, а также батареи резервного
электропитания, необходимо обращаться в соответствующие местные органы или пункт
приобретения оборудования.
--- стр. 91 ---
!, В
1Ы
(
Руководство
пользователя
Док. № UM-001-RU
Ред. № 2
Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 91 из 102
15. П Е РЕ Ч ЕН Ь П РИ М ЕН Я ЕМ Ы Х С ТА Н ДА РТО В
Изделия были спроектированы и изготовлены в соответствии с международными стандартами
№ документа Название документа
Директива 93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование
EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования
lEC 60601-1-2:2104 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания
C1SPR 11:2009+A1:20I0 Промышленное, научное и медицинское оборудование
характеристики радиочастотных помех-пределы и методы
измерения
lEC 61000-3-
2:2005+Al :2008+A2:2009
Электромагнитная совместимость. Часть 3-2. Пределы. Пределы
выбросов для синусоидального тока (оборудование с входным током
меньше или равным 16 А на фазу). Изменение 2
lEC 61000-3-3:2013 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-3. Нормы.
Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и
фликера в общественных низковольтных системах
электроснабжения для оборудования с номинальным током не более
16 А (в одной фазе), подключаемого к сети электропитания без
особых условий
lEC 61000-4-2:2008 Электромагнитная совместимость. Часть 4-2. Методики испытаний
и измерений. Испытание на невосприимчивость к
электростатическому разряду
lEC 61000-4-
3:2006+Al:2007+A2:2010
Электромагнитная совместимость. Часть 4-3. Методики испытаний
и измерений. Испытание на устойчивость к излучаемому
радиочастотному электромагнитного полю
lEC 61000-4-4:2012 Электромагнитная совместимость. Часть 4-25. Методики испытаний
и измерений. Методы испытаний невосприимчивости к
электромагнитному импульсу при высотных (ядерных) взрывах
(HEMP) для оборудования и систем
lEC 61000-4-5:2005 Электромагнитная совместимость. Часть 4: Методики испытаний и
измерений. Раздел 5: Испытание на невосприимчивость к выбросу
напряжения
lEC 61000-4-6:2013 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-6. Методы
испытаний и измерений. Устойчивость к кондуктивным помехам,
создаваемым радиочастотными полями
lEC 61000-4-8:2009 Электромагнитная совместимость. Часть 4-8: Методики испытаний
и измерений. Испытание на помехоустойчивость в условиях
магнитного поля промышленной частоты
--- стр. 92 ---
Руководство
Док. № UM-001-RU
Ред. № 2
пользователя Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 92 из 102
IEC 61000-4-11:2004 Электромагнитная совместимость. Часть 4-11. Методики испытаний
и измерений. Кратковременное понижение напряжения,
кратковременное прерывание энергоснабжения
Директива 2006/42/ЕС Машины и механизмы
ISO 10993-1:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
мелипинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
EN 55011:2009 Электромагнитная совместимость. Радиопомехи от промышленных,
научных и медицинских (ПНМ) высокочастотных устройств. Нормы
и методы измерений
ШС 60601-1-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования
безопасности. Требования безопасности к медицинским
электрическим системам
ISO 14971:2019 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
►
--- стр. 99 ---
и
02
Руководство
пользователя
Док. № UM-001-RU
Ред. № 2
Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 99 из 102
I
;х,
в
эй
Декларация - электромагнитное излучение
Кресло гинекологическое электрическое предназначено для использования в электромагнитной
среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь гинекологического кресла должен убедиться
в том, что изделие используется в такой среде.
Испытания на Испытательный Уровень Электромагнитные
защищенность уровень
IEC 60601
соответствия условия - рекомендации
Устойчивость к ± 6 кВ ± 6 кВ Полы должны быть
электростатическому
разряду
при контакте деревянными, бетонными
или из керамической
IEC 61000-4-2 ± 8кВ
по воздуху
±8кВ плитки. Если полы
покрыты синтетическим
материалом, то
относительная влажность
воздуха должна быть менее
30%.
Устойчивость к ±2 кВ ± 2 кВ Качество электропитания в
наносекундным для силовых линий сети должно быть таким,
импульсам
IEC 61000-4-4
электропитания какое обычно требуется для
коммерческих предприятий
± 1 кВ
для линий ввода-
вывода
± 1 кВ и медицинских
учреждений.
Устойчивость к ± 1 кВ ± 1 кВ Качество электропитания в
выбросу напряжения
IEC 61000-4-5
провод-провод сети должно быть таким,
какое обычно требуется для
±2 кВ
провод-земля
±2 кВ коммерческих предприятий
и медицинских
учреждений.
Устойчивость к <5% Ut <5% Ut Качество электропитания в
провалам, (провал >95% в Ut) (провал >95% в Ut) сети должно быть таким,
кратковременным на протяжении на протяжении какое обычно требуется для
прерываниям и
изменениям
0,5 цикла 0,5 цикла коммерческих предприятий
и медицинских
напряжения 40% Ut 40% Ut учреждений.
электропитания (провал 60% в Ut) (провал 60% в Ut) Если пользователь кресла
1ЕС 61000-4-11 на протяжении на протяжении гинекологического
5 циклов 5 циклов электрического обязан
продолжать работу во
70% Ut 70% Ut время перебоев сетевого
(провал 30% в Ut) (провал 30% в Ut) энергоснабжения,
на протяжении на протяжении рекомендуется
25 циклов 25 циклов осуществлять питание
гинекологического кресла
<5% Ut <5% Ut от источника
(провал >95% в Ut) (провал >95% в Ut) бесперебойного питания
на протяжении на протяжении или от батареи.
--- стр. 100 ---
Руководство
пользователя
Док. № UM-001-RU
Ред. № 2
Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 100 из 102
5 с 5 с
Частота магнитного
поля (50/60 Гц)
IEC 61000-1-8
3 А/м 3 А/м Частота магнитного поля
питания должна находится
на типичном уровне,
характерном для типичной
коммерческой или
больничной среде.
ПРИМЕЧАНИЕ: Ut - это напряжения питания сети переменного тока перед применением
испытательного уровня
Декларация - электромагнитное излучение
Кресло гинекологическое электрическое предназначено для использования в электромагнитной
среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь гинекологического кресла должен убедиться
в том, что изделие используется в такой среде.
Испытания на
защищенность
Испытательный
уровень
IEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитные
условия - рекомендации
Кондуктивные
высокочастотные
помехи
IEC 61000-4-6
зв
среднеквадратичное
значение
150 кГц-80 МГц
ЗВ
Излучаемые
высокочастотные
помехи
ШС 61000-4-3
3 В/м
80 МГц-2.5 ГГц
ЗВ/м
Портативное и мобильное
коммуникационное
оборудование не должно
использоваться ближе к
какой-либо части кресла
гинекологического
электрического, включая
кабели, чем рекомендуемое
разделительное расстояние,
рассчитанное из уравнения,
соответствующего частоте
передатчика.
Рекомендуемое
разделительное
расстояние:
d=l,2VP
d= 1,2Vp
(для 80 МГц до 800 МГц)
d = 2,3VP
(для 800 МГц до 2,5 ГГц)
Р - номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика в
ваттах (Вт) в соответствии
со спецификацией
изготовителя передатчика.
--- стр. 101 ---
эля
тся
не,
юй
ли
ем
4
Док. № UM-001-RU
Ред. № 2
Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 101 из 102
d - рекомендуемое
разделительное расстояние
в метрах (м).
Напряженность полей от
стационарных
радиочастотных
передатчиков,
определенная методом
обследования на месте а),
должна быть меньше
уровня соответствия в
каждом диапазоне частот
Ь).
Возможно возникновение
помех вблизи
оборудования со
следующим символом:
ПРИМЕЧАНИЕ 1: Для частот 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный
диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные рекомендации могут относиться не ко всем ситуациям. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от строений, объектов
и людей.
a) Нельзя теоретически точно предсказать напряженность поля от стационарных передатчиков,
таких как базовые станции радиотелефонов (сотовых или беспроводных), наземных мобильных
радиостанций, любительских радиостанций, радиостанций в диапазонах AM и FM,
телевизионных станций и других стационарных радиочастотных передатчиков. Для оценки
электромагнитных характеристик среды с постоянными радиочастотными передатчиками
необходимо провести местное электромагнитное исследование. Если измеренная напряженность
поля в месте эксплуатации кресла гинекологического электрического превышает радиочастотный
уровень соответствия, указанный выше, то необходимо проконтролировать функционирование
гинекологического кресла, чтобы убедиться в корректности его работы. Если будут замечены
неполадки в работе, могут потребоваться дополнительные меры, например, необходимо будет
повернуть или передвинуть гинекологическое кресло.
b) Во всем диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть не более 3
В/м. __________________________
Декларация - электромагнитное излучение
Кресло гинекол|ОГ^^с|Е^ :?я^ктрическое предназначено для использования в электромагнитной
среде с KOHTppJ^Bi^MWMH црмехами высокочастотного излучения. Покупатели и пользователи
гинеколошчесяюгб кресла могут предотвратить электромагнитные помехи, соблюдая
• ihHHHNfanbHoe расстояние меязду портативным и мобильным коммуникационным______
--- стр. 102 ---
Руководство
Док. № UM-001-RU
Ред. X® 2
пользователя Дата ред. 19/11/2019
Страница Стр. 102 из 102
оборудованием, использующим радиочастоты (передатчиками), и креслом, как рекомендуется
ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования.
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика в
ваттах (Вт)
Рекомендуемое разделительное расстояние в метрах (м) в
соответствии с частотой передатчика
От 150 кГц до 80
МГц
d = uVp
От 80 МГц до 800
МГц
d = l,2VP
От 150 МГц до 2,5
ГГц
d = 2,3 Vp
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков, номинальная максимальная выходная мощность которых не указана выше,
рекомендуемое разделительное расстояние можно рассчитать по уравнению в зависимости от
частоты передатчика, где Р — номинальная максимальная выходная мощность передатчика в
ваттах ГВт) в соответствии со спецификацией изготовителя передатчика.
)
высокого частотного диапазона.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные рекомендации могут относиться не ко всем ситуациям. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от строений, объектов
и людей. __________________ __________________________________
Регистрационное удостоверение № от / / г.
Т Т M edVr.i.
Cotomba i t.n
LA mA(PU)
02i 89090410
--- стр. 103 ---
и
02
Certifico io sottoscritto Dott. STEFANO MANFUCCI, Notaio in Cagli,
iscritto nel ruolo del Collegio del Distretti Notarili Riuniti di Pesaro ed
Urbino, vera ed autentica la firma apposta in mia presenza dal si
gnor:
- SALCICCIA ROBERTO, nato a Cagli (PU) II 25 novembre 1963, resi-
dente a Cagli in via Pirandello n. 7, Presidente del Consiglio di Ammini-
strazione della societa:
- "TT Med S.r.l.", con sede in Acqualagna (PU), in via Colombara sn;
della cui identita personale e qualiflca io Notaio sono certo.
Cagli, nel mio studio in via I. Alessandri n.22, addi quattordici dicem-
bre duemilaventi (14 dicembre 2020)
--- стр. 109 ---
Эксплуатационная пригодность
медицинского изделия
Док. № ив-001
Ред. № 2
Дата ред. 17/11/2020
Страница Стр. 2 из 26
Х Р О Н О Л О Г И Я В Е Р С И И
Редакция
№
Дата
редакции
Изменение содержания Дата
выпуска
1 07/03/2019 1) Первая версия. Документ № UB-001
(Заново созданная для регистрации в России)
Подготовлено: Ф. М. Претелли
Одобрено: М. Оттави
07/03/2019
2 17/11/20^ ц
г I «
- j
‘ t .
Рторая версия. Внесены изменения в наименование
'изделия.
■(Согласно уведомлению Росздравнадзора №10-
64992/20 от 05 ноября 2020)
Подготовлено и одобрено: Маттео Оттави
17/11/2020
--- стр. 110 ---
Д ок. № ив-001
Ред. № 2
Дата ред. 17/11/2020
Страница Стр. 3 из 26
О Г Л А В Л Е Н И Е
Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.................................................................4
1. Общая информация..........................................................................................................................5
2. Информация о медицинском изделии..............................................................................................5
2.1. Наименование изделия...............................................................................................................5
2.2. Модели / варианты исполнения..................................................................................................5
2.3. Параметры электрической сети..................................................................................................5
2.4. Пользовательский интерфейс.....................................................................................................б
О тчет эксплуатационной пригодности. Стандарт IE C 60601-1-6 ...............................................................12
О тчет эксплуатационной пригодности. Стандарт IE C 62366 ........................................................................14
О тчет эксплуатационной пригодности. Параллельный стандарт: Эксплуатационная
пригодность (IS O 14971 / IE C 62366 (IE C 60601-1-6:2010) ...............................................................................24
--- стр. 111 ---
Док. № ив-001
Ред. № 2
Дата ред. 17/11/2020
Страница Стр. 4 из 26
Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности
Форма: SF-001
Ред. № : 01
Дата выпуска: 07/03/2019
Автор: Ф. М. Претелли
Подпись: __________ Дата:
Утвержден: М. Оттави
Подпись:______________ Дата:
Версия № Дата Описание изменения версии
1 07 марта 2019 Новый
--- стр. 112 ---
Д ок. № ив-001
Ред. № 2
Дата ред. 17/11/2020
Страница Стр. 5 из 26
1. Общая информация
Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности представляет собой комплект
документации, необходимой для подтверждения безопасности и эффективности медицинского
изделия, вызванные проблемами с удобством эксплуатации, связанными с правильной
эксплуатацией и ошибками эксплуатации.
Данный документ предназначен для демонстрации требований файла проектирования с учетом
эксплуатационной пригодности в ТТ MED S.R.L. (ТТ МЕД С. Р. Л.), изложенных в стандартах
эксплуатационной пригодности IEC 62366 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности» и IEC 60601-1-6 «Изделия медицинские
электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристики. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность».
Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности действует в течение жизненного
цикла медицинского изделия и будет обновляться при значительных изменениях.
2. Информация о медицинском изделии
2.1. Наименование изделия
Кресло гинекологическое электрическое в вариантах исполнения с принадлежностями
2.2. Модели / варианты исполнения
Кресло гинекологическое электрическое модель ELLY:
о Кресло гинекологическое электрическое ELY 01
о Кресло гинекологическое электрическое ELY 02
о Кресло гинекологическое электрическое ELY 03
о Кресло гинекологическое электрическое ELY 04
Кресло гинекологическое электрическое модель FRANCY:
о Кресло гинекологическое электрическое FRANCY 3
о Кресло гинекологическое электрическое FRANCY 4
Кресло гинекологическое электрическое модель FRANCY NEW
Кресло гинекологическое электрическое модель IVY:
о Кресло гинекологическое электрическое IVY 1
о Кресло гинекологическое электрическое IVY 2
о Кресло гинекологическое электрическое IVY 3
2.3. Параметры электрической сети
Напряжение электропитания: 100 - 240В / 50 - 60 Гц
Потребляемая мощность: 200 ВА ± 10%
--- стр. 113 ---
Д ок. № ив-001
Ред. № 2
Дата ред. 17/11/2020
Страница Стр. 6 из 26
2.4. Пользовательский интерфейс
Раздел Пользовательский интерфейс Описание Нахождение
1. Информация для спецификации пользовательского интерфейса
1.1 Использование
1.1.1 Описание Кресло гинекологическое
электрическое в вариантах
исполнения с
принадлежностями
Варианты исполнения:
Кресло гинекологическое
электрическое модель
ELLY:
• Кресло
гинекологическое
электрическое ELY 01
• Кресло
гинекологическое
электрическое ELY 02
• Кресло
гинекологическое
электрическое ELY 03
• Кресло
гинекологическое
электрическое ELY 04
Кресло гинекологическое
электрическое модель
FRANCY:
• Кресло
гинекологическое
электрическое
FRANCY 3
• Кресло
гинекологическое
электрическое
FRANCY4
Кресло гинекологическое
электрическое модель
FRANCY NEW
Кресло гинекологическое
электрическое модель 1VY:
• Кресло
гинекологическое
электрическое IVY 1
Изделие представляет
собой кресло для
гинекологических,
урологических и
проктологических
смотровых,
диагностических и
терапевтических процедур
(в том числе,
хирургических)
Руководство
пользователя
--- стр. 114 ---
Д ок. № ив-001
Ред. № 2
Дата ред. 17/11/2020
Страница Стр. 7 из 26
• Кресло
гинекологическое
электрическое IVY 2
• Кресло
гинекологическое
электрическое IVY 3
U.2 Спецификации использования
U.2.1 Медицинское
использование
Изделие предназначено для
поддержки и
позиционирования
пациента в положении
сидя, полулежа или лежа во
время диагностического
осмотра, лечения и
проведения процедур (в т.ч.
хирургических)в
гинекологии, урологии,
проктологии и других
медицинских
специальностей.
Описание см. в
Руководстве пользователя
Руководство
пользователя
1.1.2.2 Категория
пациентов
Пол См. Руководство
пользователя
Руководство
пользователя
Возраст См. Руководство
пользователя
Вес См. Руководство
пользователя
Здоровье См. Руководство
пользователя
Национальность См. Руководство
пользователя
1.1.2.3 Область
применения
Г инекология Поддержка и
позиционирование
пациента в положении
сидя, полулежа или лежа
Руководство
пользователя
Урология
Проктология
Другие медицинские
специальности
1.1.2.4 Предполагаемый
пользователь
Образование /
квалификация
Квалифицированный
медицинский специалист
Руководство
пользователя
Язык Английский, немецкий,
французский, итальянский,
испанский, русский
Опыт Образование или
технический опыт,
обученный персонал
1.1.2.5 Окружающая
среда при
эксплуатации
Место В медицинских
учреждениях, в
стационарных и
амбулаторных лечебно-
Руководство
пользователя
--- стр. 115 ---
Док. № ив-001
Ред. № 2
Дата ред. 17/11/2020
Страница Стр. 8 из 26
профилактических
учреждениях
Комната Кабинет гинеколога,
уролога или проктолога
Окружающая среда Обычная
Температура, от 5® С до
45‘>С
Относительная влажность,
не более 85%
Атмосферное давление, от
700 гПа до 1060 гПа
Маневренность устройстваСтационарное
(колесики на моделях FRANCY и
FRANCY NEW служат
исключительно для перемещений
кресла во время чистки и
дезинфекции, и не предназначены
для перемещения с пациентом)
Г абариты См. Руководство
пользователя
Вес См. Руководство
пользователя
Распаковка Только
квалифицированный и
обученный персонал
Установка и настройка
кресла
Только
квалифицированный и
обученный персонал
Установка и настройка
принадлежностей
Только
квалифицированный и
обученный персонал
Включение Только
квалифицированный и
обученный персонал
Регулировки положений
кресла
Только
квалифицированный и
обученный персонал
Прочие регулировки креслаТолько
квалифицированный и
обученный персонал
Эксплуатация
принадлежностей
Только
квалифицированный и
обученный персонал
Чистка и дезинфекция Только
квалифицированный и
обученный персонал
Профилактическое
обслуживание
Еженедельное
профилактическое
обслуживание
пользователем в
соответствии с
Руководством
пользователя
1.1.2.6 Эксплуатация
устройства
Руководство
пользователя
I
1.4 Измерения
безопасности,
калибровка
Руководство
пользователя
--- стр. 116 ---
Д ок. Xs ив-001
Ред. Xs 2
Дата ред. 17/11/2020
Страница Стр. 9 из 26
4,
1.5
2.
2.1
2.2
Анализ риска
Периодическое
обслуживание
Ежегодное
профилактическое
техническое обслуживание
квалифицированным
техническим специалистом
См. Файл менеджмента
риска
Руководство
пользователя
Файл
менеджмента
риска
FMR-001
Сценарий
пользователя /
сценарий
наихудшего
случая
Требования к
интерфейсу
пользователя*
устройства для
основных
функций
Окружающая среда не
соответствует требованиям
эксплуатации
Поверхность изделия
холодная или горячая.
Примечания по
эксплуатации в
Руководстве пользователя.
Пациент взволнован/
остался один в кресле без
присмотра врача
Только
квалифицированные
медицинские специалисты.
Примечания по
эксплуатации в
Руководстве пользователя.
Защемление конечностей Примечания по
эксплуатации в
Руководстве пользователя.
Предупреждающая
маркировка.
Отключение
электроэнергии, когда
пациент находится в кресле
Батарея резервного
питания.
Включение Только обученный и
квалифицированный
персонал.
Язык Международные
пиктограммы и символы
на органах управления
Изменение параметров Только обученный и
квалифицированный
персонал.
Выключение Только обученный и
квалифицированный
персонал.
Обращение с устройствомИзделие без острых краев
или углов, безопасность
соответствует требованиям
IEC 60601-1
Хранение, упаковка См. Руководство
пользователя
Руководство
пользователя
Руководство
пользователя
Следующая информация должна быть предоставлена в печатном виде каждому пользователю
гинекологического кресла:
• Руководство пользователя
--- стр. 117 ---
Эксплуатационная пригодность
медицинского изделия
Д ок. № ив-001
Ред. № 2
Дата ред. 17/11/2020
Страница Стр. 10 из 26
На изделии и принадлежностях должна быть размещена следующая маркировка:
• Индивидуальная маркировка с идентификационными данными
На маркировке изделия и на самом изделии должны быть нанесены следующие символы:
• Класс защиты от поражения электрическим током II:
Осторожно! Максимальный вес пациента не должен превышать указанного порогового значения:
Ж
-kj
• Степень защиты от попадания воды и влаги:
IP 54
• Изделие типа В:
Медицинское изделие может использоваться только внутри помещения:
• Ознакомьтесь с инструкциями по эксплуатации:
• Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению:
Запрещается смазывать элементы во время работы механизма:
Осторожно! Опасность поражения электрическим током:
Осторожно! Возможно травмирование рук:
Ж
Тормоз включен (кресло заблокировано);
Тормоз опущен (возможно движение кресла):
--- стр. 118 ---
Эксплуатационная пригодность
медицинского изделия
Док. № ив-001
Ред. № 2
Дата ред. 17/11/2020
Страница Стр. 11 из 26
На маркировке принадлежностей к изделию должны быть нанесены следующие символы:
• Ознакомьтесь с инструкциями по эксплуатации:
Эксплуатация кресла гинекологического электрического должна выполняться только обученным и
квалифицированным медицинским персоналом.
Пользовательский интерфейс гинекологического кресла использует логику, идентичную
аналогичным изделиям с историей, насчитывающей десятки тысяч установленных кресел в
медицинских учреждениях и продемонстрировавших качество, надежность и безопасность работы в
реальной среде. Пользовательский интерфейс кресла с электрическими регулировками высоко
ценится пользователями во всем мире.
По состоянию на эту дату тысячи гинекологических кресел ТТ MED S.R.L. (ТТ МЕД С. Р. Л.)
установлены в кабинетах гинекологов, урологов и проктологов в различных медицинских
учреждениях и ежедневно используются для выполнения диагностических и терапевтических
процедур с очень положительными отзывами медицинского персонала относительно удобства
эксплуатации, простоты использования и интерфейса.________________________________________
--- стр. 119 ---
Д ок. № ив-001
Ред. № 2
Дата ред. 17/11/2020
Страница Стр. 12 из 26
Отчет эксплуатационной пригодности. Стандарт IEC 60601-1-6
Форма: SF-001-01
Ред. № : 01
Дата выпуска: 07/03/2019
Автор: Ф. М . Претелли
Подпись: _______________ Дата:
Утвержден: М . Оттави
Подпись: ______________ Дата:
Версия № Дата Описание изменения версии
1 07 марта 2019 Новый документ
Стандарт испы таний: IEC 60601-1-6: 2010 (3** издание) + А 1: 2013
--- стр. 120 ---
Док. № ив-001
Ред. № 2
Дата ред. 17/11/2020
Страница Стр. 13 из 26
4.
4.2
IEC 60601-1-6
Условие 1 Требование + испытание Результат-комментарий
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
соответствует МЭК 62366, включая нзмевевные
овределення.
Исключает DpOH3BOACTBeHBbia в
постпроизводственный мониторинг, а также
сопровождение ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С
УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
См Отчет эксплуатационной
пригодности SF-001-02
Проверка ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ подтвердила, что ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
. установил ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С
УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
- установил критерии ириемлемостн для
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ; и
- продемонстрировал, что критерии приемлемости для
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ были
выполнены.
См Файл проектирования с учетом
эксплуатационной пригодности
№ SF-001
См Файл проектирования с учетом
эксплуатационной пригодности
№ SF-001
См. Файл проектирования с учетом
эксплуатационной пригодности
№ SF-001
Замена требований, ириведенны! в МЭК 62366
Инструкции по применению включают краткое
опнеавие ME ИЗДЕЛИЯ, его физических принципов
работы и значимых физических и эксплуатацнониых
характеристик, отвосяшихся к его
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
Эта же информация также включена в техническое
описание, если она предоставляется в качестве
отдельного документа нз виструкцнн по нрнмененню
Инструкции по применению содержат краткое
описание спецификации области применеиия
См Руководство пользователя
См. Руководство пользователя
Дополнительное техническое
описание отсутствует________
См Руководство пользователя
Вердикт
--- стр. 121 ---
Д ок. № ив-001
Ред. № 2
Дата ред. 17/11/2020
Страница Стр. 14 из 26
Отчет эксплуатационной пригодности. Стандарт IEC 62366
Форма; SF-001-02
Ред. № : 01
Дата выпуска: 07/03/2019
Автор: Ф. М . Претелли
Подпись: _______________ Дата:
Утвержден: М . Оттави
П одпись: ______________ Дата:
Версия № Дата Описание изменения версии
1 07 марта 2019 Новый документ
Стандарт испы таний: IEC 62366: 2007 (1®* издание) + А1: 2014
--- стр. 122 ---
Эксплуатационная пригодность
медицинского изделия
Д ок. № ив-001
Ред. № 2
Дата ред. 17/11/2020
Страница Стр. 15 из 26
IEC 62366
Условие Требование + испытание Результат-комментарий Вердикт
5. ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ п
5.1 Прнмеяение МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ указано в
ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
См Файл проектирования с учетом
эксплуатационной пригодности
SF-001
п
- предполагаемые меднцннскне показания См Файл проектирования с учетом
эксплуатационной пригодности
SF-001 (раздел 1 1.2 1)
п
- предполагаемая популяция пациентов См Файл проектирования с учетом
эксплуатационной пригодности
SF-001 (раздел 1.1.2.2)
п
> предполагаемая часть тела или тип ткаин,
првмевясмыа иля взавмодействуюшнб с
См. Файл проектирования с учетом
эксплуатационной пригодности
SF-001 (раздел 1.1.2.3)
п
- предполагаемый ПРОФИЛЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ См Файл проектирования с учетом
эксплуатационной пригодности
SF-001 (раздел 1.1.2.4)
п
- предполагаемые условия эксплуатации См Файл проектирования с учетом
эксплуатационной пригодности
SF-001 (раздел 1.1.2.5)
п
- принцип работы См. Файл проектирования с учетом
эксплуатационной пригодности
SF-O01 (раздел 1.1.2.6)
п
5.2 Часто используемые функции, которые включают
взаимодействие ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ с
МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, записаны в ФАЙЛЕ
ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
См. Файл проектирования с учетом
эксплуатационной пригодности
SF-001 (раздел 2.2)
п
5J.1 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ определил харакгернстнки,
связанные с БЕЗОПАСНОСТЬЮ, которые
фокусируются па ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ
См таблицу 5 3 1 п
5J.2 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ выявил известные пли
прогнозируемые ОПАСНОСТИ, связанные с
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ
См таблицу 5 3.2 п
Идентифицированы разумно предсказуемые
последовательности или комбинации событий с
участием ИНТЕРФЕЙСА ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, которые
могут привести к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, связанной
с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ
См Файл проектирования с учетом
эксплуатационной пригодности
SF-001 (раздел 1.5 —ссылка на файл
менеджмента риска FMR-001)
п
Была определена ТЯЖЕСТЬ причиненного
возможного ВРЕДА
См Файл менеджмента риска
FMR-001
п
--- стр. 123 ---
Док. Xs ив-001
Ред. Хй 2
Дата ред. 17/11/2020
Страница Стр. 16 из 26
1£С 62366
Условие I Требование + испытание Результат-комментарий Верди1сг
5.4 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ определял ОСНОВНЫЕ
РАБОЧИЕ ФУНКЦИИ в запасал вх в ФАЙЛ
ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
См Файл проектирования с учетом
эксплуатационной пригодности
SF-001 (раздел 2 2)
См Отчет эксплуатационной
пригодности SF-Q01-03 (раздел 5.5)
Входные данные для ОСНОВНЫХ РАБОЧИХ
ФУНКЦИЙ включали часто используемые функция
фувкннв, связанные с БЕЗОПАСНОСТЬЮ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
См Файл проектирования с учетом
эксплуатационной пригодности
SF-001 (раздел 2 2}
См. Опет эксплуатационной
пригодности SF-001-03 (раздел 5.5)
5.5 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ разработал СПЕЦИФИКАЦИЮ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ________
См таблицу 5.5
5.6 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ подготовил план ВАЛИДАЦИИ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ _______
См. таблицу 5.6
5.7 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ спроектировал в внедрил
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС, как описано в
СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ...............................................................;
См. разделы 5.8 и 5.9
5.8 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ вернфннвровал внедрение
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в соответствия с
требованиями СПЕЦИФИКАЦИИ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
См Файл проектирования с учетом
эксплуатационной пригодности
SF-001 (раздел 2.2)
5.9 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ВАЛИДИРОВАЛ
ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в соответствии с
планом ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ
____________________
См. Отчет эксплуатационной
пригодности SF-001-03 (раздел 5 6)
Если критерии приемлемости вс соблюдены и
дальнейшие улучшения невозможны, то медицинскнс
нренмущсства перевешивают риск
Критерии приемки соблюдены Н/П
5.10 ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС
НЕИЗВЕСТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ (SOUP)
была провсдеиа оценка в соответствии с Приложением
К, а не с требованиями пунктов 5.1-5.9.
См Приложение К ниже
Нет пользовательского интерфейса
неизвестного происхождения
(SOUP)
Н/П
--- стр. 124 ---
Док. Хй ив-001
Ред. X® 2
Дата ред. 17/11/2020
Страница Стр. 17 из 26
IEC 62366
Условие I Требование + испытание Результат-комментарий Вердикт
6. СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЙ ДОКУМЕНТ
Прн валвчии СОПРОВОДИТЕЛЬНОГО
ДОКУМЕНТА в всго включается краткое взложенве
свецвфвкяпвв првмевеввя
См. Файл проектирования с учетом
эксплуатационной пригодности
SF-001 (раздел 1.1.1)
Прв наличии СОПРОВОДИТЕЛЬНОГО
ДОКУМЕНТА в вето включается краткое опвсаине
ME ИЗДЕЛИЯ, его прининвов работы и существенных
физических и эксплуатапиониых характеристик, а
также преддолагаемый ПРОФИЛЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
См Руководство пользователя
Прн наличии СОПРОВОДИТЕЛЬНОГО ДОКУМЕТА,
он должен быть составлен ва уровне,
соответствующем профилю оользоватсля
См Руководство пользователя
Если СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЙ ДОКУМЕНТ
предоставляется в электровном виде, то ПРОЦЕСС
ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должен
включать рассмотревнс того, какав внформаиня
также должва быть предоставлена в печатном виде
или в виде маркировки на ME ИЗДЕЛИИ
_________
См Файл проектирования с учетом
эксплуатационной пригодности
ОБУЧЕНИЕ И МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ОБУЧЕНИЯ
Когда требуется обучение для безопасного и
эффе1сгнвного испольэоваяня ОСНОВНЫХ
РАБОЧИХ ФУНКЦИЙ, в СОПРОВОДИТЕЛЬНОМ
ДОКУМЕНТЕ опнсываются доступные варваиты
обученна_________________________ ____________
См Руководство пользователя
Если требуется обучение, то ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ в ПРОФИЛЬ
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ(ЕЙ) являются основой для
обучения в учебных мятервалов
См, Руководство пользователя
--- стр. 125 ---
Док. № ив-001
Ред. 2
Дата ред. 17/11/2020
Страница Стр. 18 из 26
IEC 62366
Условие I Требование + испытание Результат-комментарий Вердикт
Приложение
К
ОЦЕНКА ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА НЕИЗВЕСТНОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ (SOUP)
н/п
К.2.1 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ устявоввл спсцвфвкацвю
првмевсввя в соотвстстввв с трсбоваввямв вункта
5.1.
Приложение К неприменимо, в
изделии отсутствует
пользовательский интерфейс
неизвестного происхождения
Н/П
К.2.2 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ овределвл ОСНОВНЫЕ
РАБОЧИЕ ФУНКЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
с SOUP как того требует 5.4
Приложение К неприменимо, в
изделии отсутствует
пользовательский интерфейс
неизвестного происхождения
Н/П
К.2.3 Соответетвуюшвс случав ОШИБКИ
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ заввсываются в ФАЙЛ
ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в
рассматрвваются в К.2.4 в К.2.5
____________
Приложение К неприменимо, в
изделии отсутствует
пользовательский интерфейс
неизвестного происхождения
Н/П
К.2.4 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ озвакомвлся с АНАЛИЗОМ
РИСКОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ с SOUP.
Былв опрсдслевы ОПАСНОСТИ в ОПАСНЫЕ
СИТУАЦИИ, связаввые с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТЬЮ влв с ОСНОВНЫМИ
РАБОЧИМИ ФУНКЦИЯМИ
_____________________
Приложение К неприменимо, в
изделии отсутствует
пользовательский интерфейс
неизвестного происхождения
НШ
К.2.5 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ проверил, что для всех
выявленных ОПАСНОСТЕЙ в ОПАСНЫХ
СИТУАЦИЙ, указавных в пункте К.2.4, были
вряняты надлежащие меры по КОНТРОЛЮ РИСКА
Приложение К неприменимо, в
изделии отсутствует
пользовательский интерфейс
неизвестного происхождения
Н/П
Измсневвв в ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМ ИНТЕРФЕЙСЕ
были внесены для снижения РИСКА до приемлемого
уровня, в эти взменення соответствуют требованиям
нунктов 5.1-5.9
___________________________________
Приложение К неприменимо, в
изделии отсутствует
пользовательский интерфейс
неизвестного происхождения
Н/П
К.2.6 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ пересмотрел общую оцеику
ОСТАТОЧНОГО РИСКА в соответствия с ISO 14971:
2007,6.4
СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЙ ДОКУМЕНТ SOUP
содержит адекватную сводку свевифнкапвн
прнменення
Приложение К неприменимо, в
изделии отсутствует
пользовательский интерфейс
неизвестного происхождения
Н/П
К.2.7 Приложение К неприменимо, в
изделии отсутствует
пользовательский интерфейс
неизвестного происхождения
Н/П
0
--- стр. 127 ---
Док. № ив-001
Ред. № 2
Дата ред. 17/11/2020
Страница Стр. 20 из 26
1ЕС 62366
Условие Требование + испытание Результат-комментарий Вердикт
Тяблвпа
S 3 .2
ТАБЛИЦА РЕЗУЛЬТАТОВ ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ: вдевтвфвкапвя известных влв
воедполагаемых ОПАСНОСТЕЙ в ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ
п
СаравочвыЁ документ № в
ФАЙЛЕ 1ШОЕКТИРОВАНИЯ
С УЧЕТОМ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ
Результят-комментярий Вердикт
СЕРЬЕЗНОСТЬ возможвого
УЩЕРБА была определсаа
См Файл менеджмента риска
FMR-001
п
Ппв выявлсввв ОПАСНОСТЕЙ в ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ учвтывалось следующее: -
- свепнфвкацвя првмевеввя,
включая ПРОФИЛЬ
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ(ЕЙ)
См. Файл проектирования с
учетом эксплуатационной
пригодности
SF-001 (раздел 1.1.2.4)
п
- требовавня к задачам См Файл проектирования с
учетом эксплуатационной
пригодности
SF-001 (раздел 1.1.2.5)
п
- ковтекст вевользоваввя См Файл проектирования с
учетом эксплуатационной
пригодности
SF-001 (разделы 1 12 1, 1 1.22,
1 1 23, 1 1.24и 112 5)
См Отчет эксплуатационной
пригодности SF-001-03
(раздел 5.3.2)
п
- ннформапвя об ОПАСНОСТИ в
ОПАСНЫХ СИТУАЦИЯХ,
взвестяых для сушествующвх
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИХ
ИНТЕРФЕЙСОВ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
авалогвчвого твоя, еслв таковые
вмсются
См. Файл проектирования с
учетом эксплуатационной
пригодности
п
- предвярвтельвые СПЕНАРИИ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
См Отчет эксплуатационной
пригодности SF-001-03
(раздел 5.5)
п
- возможвые ОШИБКИ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
См Файл проектирования с
учетом эксплуатационной
пригодности
SF-001 (раздел 2.1)
п
- еслв вскоррекгвяя модель
восорнятвя фувкпноннрованая
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
может вызывать ОШИБКУ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ,
врвводящую к ОПАСНОЙ
СИТУАЦИИ
См. Отчет эксплуатационной
пригодности SF-001-03
(раздел 5 5)
п
- результаты обзора
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО
ИНТЕРФЕЙСА
См Отчет эксплуатационной
пригодности SF-001-03
(раздел 5.3.2)
п
I»
--- стр. 128 ---
Эксплуатационная пригодность
медицинского изделия
Док. № ив-001
Ред. 2
Дата ред. 17/11/2020
Страница Стр. 21 из 26
IEC 62366
Условие Требование + испытание Результат-комментарий Вердикт
Таблица
5Л
ТАБЛИЦА РЕЗУЛЬТАТОВ ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ: сненификання эксплуатационной
поигодности
п
Справочный документ № в
ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ
С УЧЕТОМ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ
Результат-комментарий Вердикт
СПЕЦИФИКАЦИЯ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ
См. Файл проектирования с
учетом эксплуатационной
пригодности
SF-001 (раздел 1.5)
См Отчет эксплуатационной
пригодности SF-001-03
(раздел 5.5)
п
СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ обеспечивает; -
- ировериемыс требоваавя для
ВЕРИФИКАЦИИ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ
См. Отчет эксплуатационной
пригодности SF-001-03
(раздел 5 5}
п
- проверяемые требования к
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ о с н о в н ы х
РАБОЧИХ ФУНКЦИЙ, включая
критерии для определения
адекватности УПРАВЛЕНИЯ
РИСКАМИ, достигнутого в
ПРОЦЕССЕ
ПРОЕКТИРОВАНИЯ С
УЧЕТОМ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ
См. Отчет эксплуатационной
пригодности SF-001-03
(раздел 5.5)
п
Входные данные для СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ включают
следующее:
—
• спецификапня применения См. Отчет эксплуатационной
пригодности SF-001-03
(раздел 5 5)
п
- ОСНОВНЫЕ РАБОЧИЕ
ФУНКЦИИ
См. Отчет эксплуатационной
пригодности SF-001-03
(раздел 5.5)
п
- ОПАСНОСТИ И ОПАСНЫЕ
СИТУАЦИИ, связаввые с
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТЬЮ
См. Отчет эксплуатационной
пригодности SF-001-03
(раздел 5.5)
П
• известные или предполагаемые
ОШИБКИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ,
связанные с МЕДИЦИНСКИМ
ИЗДЕЛИЕМ
См Отчет эксплуатационной
пригодности SF-001-03
(раздел 5.5)
п
СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ описывает: -
- СЦЕНАРИИ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, связанные с
ОСНОВНЫМИ РАБОЧИМИ
ФУНКЦИЯМИ
См. Файл проектирования с
учетом эксплуатационной
пригодности
SF-001 (раздел 2.2)
См Отчет эксплуатационной
пригодности SF-001-03
(раздел 5.5)
п
--- стр. 129 ---
Эксплуатационная пригодность
медицинского изделия
Док. № ив-001
Ред. 2
Дата ред. 17/11/2020
Страница Стр. 22 из 26
1БС 62366
Условие Требование + испытание Результат-комментарий Вердикт
Таблица
5.5
ТАБЛИЦА РЕЗУЛЬТАТОВ ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ: сиецификапия эксплуатационной
ирнгодиостн
п
Снраиочный документ № в
ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ
С УЧЕТОМ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ
Результат-комментарий Вердикт
• СЦЕНАРИИ частого
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
См. Файл прое1стирования с
учетом эксплуатационной
пригодности
SF-001 (раздел 2.2}
См. Отчет эксплуатационной
пригодности SF-001-03
(раздел 5.5)
п
- разумно предсказуемые
яаихудшве СЦЕНАРИИ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
См. Файл проектирования с
учетом эксплуатационной
пригодности
SF-001 (раздел 2 1)
См Отчет эксплуатационной
пригодности SF-001-03
(раздел 5.5)
п
- требования к
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМУ
ИНТЕРФЕЙСУ для
ОСНОВНЫХ РАБОЧИХ
ФУНКЦИЙ, в том числе для
снижения РИСКА
См. Файл проектирования с
учетом эксплуатационной
пригодности
SF-00I (раздел 2.2)
См Отчет эксплуатационной
пригодности SF-001-03
(раздел 5.5)
п
- требования к определению того,
легко ли распознаются
пользователем ОСНОВНЫЕ
РАБОЧИЕ ФУНКЦИИ
См Файл проектирования с
учетом эксплуатационной
пригодности
SF-001 (раздел 2.3)
См. Отчет эксплуатационной
пригодности SF-001-03
(раздел 5.5)
п
Таблица
5.6
ТАБЛИЦА РЕЗУЛЬТАТОВ ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ: план ВАЛИДАЦИИ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
п
Снраиочный документ № в
ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ
С УЧЕТОМ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ
Результат-комментарий Вердикт
• план ВАЛИДАЦИИ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ
См. Файл проектирования с
учетом эксплуатационной
пригодности
SF-001 (раздел 1.5)
См. Отчет эксплуатационной
пригодности SF-001-03
(раздел 5.5)
п
--- стр. 130 ---
Эксплуатационная пригодность
медицинского изделия
Док. Xs ив-001
Ред. Xs 2
Дата ред. 17/11/2020
Страница Стр. 23 из 26
J
22
IEC 62366
Условие Требование + испытание Результат-комментарий Вердикт
Таблица
5.6
ТАБЛИЦА РЕЗУЛЬТАТОВ ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ: план ВАЛИДАЦИИ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
п
Снравочный документ № в
ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ
С УЧЕТОМ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ
Результат-комме 1ггарнй Вердикт
План ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ одрсдслшет
• любой метод, нсоользоваиный
для ВАЛИДАЦИИ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ ОСНОВНЫХ
РАБОЧИХ ФУНКЦИЙ
- критерии опредслеиня
успешной ВАЛИДАЦИИ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ ОСНОВНЫХ
РАБОЧИХ ФУНКЦИЙ,
основанные на
СПЕЦИФИКАЦИИ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ
- привлечеиве представителя
предполагаемых
ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ
См. Отчет эксплуатационной
пригодности SF-001-03
(раздел 5.6)
См. Отчет эксплуатационной
пригодности SF-001-03
(раздел 5.6)
См Отчет эксплуатационной
пригодности SF-001-03
(раздел 5.6)
План ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ включает:
- СЦЕНАРИИ частого
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
- разумно предсказуемые
ваихудшие СЦЕНАРИИ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, указанные
в СПЕЦИФИКАЦИИ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ
См Отчет эксплуатационной
пригодности SF-001-03
(раздел 5 6)
См. Отчет эксплуатационной
пригодности SF-001-03
(раздел 5.6)
--- стр. 131 ---
Док. № ив-001
Ред. № 2
Дата ред. 17/11/2020
Страница Стр. 24 из 26
Отчет эксплуатационной пригодности. Параллельный стандарт: Эксплуатационная
пригодность (ISO 14971 / IEC 62366 (IEC 60601-1-6:2010)
Форма: SF-001-03
Ред. №: 01
Дата выпуска: 07/03/2019
Автор: Ф. М. Претелли
Подпись: ___________
Утвержден: М. Оттави
Подпись:___________
Дата:
Дата:
I
¥
Версия № Лата Описание изменения версии
1 07 марта 2019 Новый документ
i
Стандарт испытаний: Параллельный стандарт: Эксплуатационная пригодность. ISO 14971: 2007
IEC 62366: 2007 (Г" издание) + А1: 2014 (IEC 60601-1-6: 2010 (Зье издание) + А1: 2013)
--- стр. 132 ---
Док. ив-001
Ред. X» 2
Дата ред. 17/11/2020
Страница Стр. 25 из 26
17
ПЯМЛЛМР*****^ станаапт: Эксплуатационная поигодность
ISO 14971:2007 / IEC 62366 (IEC 60601-1-6)
Разделы Предмет Рекомендации по ирнмевевию крвтсрнсв АР Разделы
IEC ISO 14971
4.2 Общие требоваввя - Оборудование обеспечивает адекватную Да
(IEC 6060Ы-6) Условия примевеввя ME ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ, так что РИСКИ,
ИЗДЕЛИЯ возникающие в результате НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ
и ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, считаются приемлемыми
Адекватно ли учитывает ПЮЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С
УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ все
РИСКИ, связанные с НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ и
ОШИБКОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ?
Да
4.1.2 ОСТАТОЧНЫЙ РИСК Было ли продемонстрировано соответствие с разделом 5.9 ШС Да
(IEC 62Э66) 62366:2007?
Интегрировал ли ПЮЦЕСС ПЮЕКТИЮВАНИЯ С УЧЕТОМ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ все элементы
Да
УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ, как того требует этот стандарт?
Все ли изменения в конструкции, связанные с
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ, были
Да
рассмотрены, чтобы определить, были ли созданы новые
ОПАСНОСТИ или ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ?
Адекватно ли производство учитывает все риски, связанные с
эксплуатационной пригодностью, и были ли все риски
снижены до приемлемого уровня?
Да
4.1.3 Ивформацвя, Определил ли ПЮИЗВОДИТЕЛЬ какую-либо информацию по Да
аЕС 62366) касающаяся БЕЗОПАСНОСТИ как МЕРУ УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ?
БЕЗОПАСНОСТИ • Если да, подвергалась ли эта информация Да
ПРОЦЕССУ ПЮЕКТИЮВАНИЯ С УЧЕТОМ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для
определения приемлемого уровня
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ?
• Если да, подвергалась ли эта информация Да
ПЮЦЕССУ УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ при
определении соответствующей меры по
УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ?
4J Изменение объема Соответствие проверяется осмотром ФАЙЛА Да
(IEC 62366) ПРОЕКТИРОВАНИЯ С ПРОЕКТИЮВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
УЧЕТОМ ПРИГОДНОСТИ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ Изменил ли ПРОИЗВОДИТЕЛЬ объем ПРОЦЕССА
ПРОЕКТИЮВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
Да
ПРИГОДНОСТИ?
• Если да, учел ли ПЮИЗВОДИТЕЛЬ характер
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, предполагаемого
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ?
• Если да, то указывает ли АНАЛИЗ РИСКА на то, что
изменение объема было основано на значимости
модификации
5J.1 Идентификация При применении ISO 14971: 2007, раздел 4.2, Да
аЕС 62366) характеристик, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ идентифицирует ли все характеристики.
относящихся к относящиеся к БЕЗОПАСНОСТИ, связанные с
БЕЗОПАСНОСТИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ (или плохой
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ)?
Включил ли ПРОИЗВОДИТЕЛЬ спецификацию применения,
ПРОФИЛЬ(И) ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и список часто используемых
Фу н к ц и й в качестве входных данных?
Да
5J.2 Идентнфнкапвя При применении ISO 14971 2007, раздел 4.3, Да
(1ЕС 62366) известных или ПРОИЗВОДИТЕЛЬ идентифицировал все известные или
□рогнознруемых предполагаемые ОПАСНОСТИ и ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ,
ОПАСНОСТЕЙ или связанные с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ (или
ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ плохой ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ)?
Правильно л и ПРОИЗВОДИТЕЛЬ определил разумно
предсказуемые последовательности или комбинации событий с
участием ИНТЕРФЕ{|ЗА4ПМьзЬВАТЕЛЯ?
Да
При определен 1Щ р^Ц С С Т ЗИ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ,
связанных £ ‘ ЭКСЙЛУАТаШОНЙОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ.
Да
--- стр. 133 ---
Док. № ив-001
Ред. № 2
Дата ред. 17/11/2020
Страница Стр. 26 из 26
Параллельный стандарт; Эксплуатационная шдгодиость
________ISO 14971:2007 / ПЕС 62366 (ШС 60601-1-6)
Разделы
IEC
Предмет Рекомсвданд по прпиевспню крпте|иев АР Разделы
ISO 14971
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ учитывает (используется в качестве
входных данных) следующее:
• Спецификация применения, включая ПРОФИЛЫИ)
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
• Требования к задачам (пользователь)
• Контекст использования
• Известные ОПАСНОСТИ и ОПАСНЫЕ
СИТУАЦИИ от ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИХ
ИНТЕРФЕЙСОВ аналогичных МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ
• СЦЕНАРИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
• Предполагаемая ОШИБКА(И) ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Обзор ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА
5.5
ОЕС 62366)
СПЕЦИФИКАЦИЯ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ
Содержит ли ФАЙЛ ПРОЕКТИЮВАНИЯ С УЧЕТОМ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ конкретные
критерии для определения адекватности мер по
УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, связанных с
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ?
Включает ли СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ следующие минимальные пункты;
• Спецификация применения
• ОСНОВНЫЕ РАБОЧИЕ ФУНКЦИИ
• ОПАСНОСТИ / ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ,
связанные с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТЬЮ
• Известные и предсказуемые ОШИБКИ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Как минимум, СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ описывает следующее;
• СЦЕНАРИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, связанные с
ОСНОВНЫМИ РАБОЧИМИ ФУНКЦИЯМИ
(частые СЦЕНАРИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, разумно
предсказуемый наихудший СЦЕНАРИЙ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ)
• Требования ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО
ИНТЕРФЕЙСА для ОСНОВНЫХ РАБОЧИХ
ФУНКЦИЙ, включая те, которые используются в
качестве СРЕДСТВ СНИЖЕНИЯ РИСКОВ
• Требования для определения того, легко ли
ОСНОВНЫЕ РАБОЧИЕ ФУНКЦИИ распознаются
ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ
Да
Да
Да
>
5.6
ПЕС 62366)
план ВАЛИДАЦИИ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ
Включает ли план ВАЛИДАЦИИ ОСНОВНЫХ РАБОЧИХ
ФУНКЦИЙ критерии приемлемости РИСКА, определенные в
ISO 14971 2007, раздел 3 4 d), в качестве критериев
приемлемости?__________________________________________
Да
5.9
ОЕС 62366)
ВАЛИДАЦИЯ *
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ
Если критерии плана ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ не были выполнены, и ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
определил, что дальнейшее улучшение
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА нецелесообразно;
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ сделал следующее:
• Определил РИСКИ, связанные с проблемами
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
• Собрал и проанализировал данные и литературу,
чтобы определить, что медицинская польза от
ПРЕДПОЛАГАЕМОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
перевешивает РИСКИ, вытекающие из проблем
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
» Определил, что все РИСКИ приемлемы ___________
Да
ТТ Med s.r.i.
Via Colompara s.n
^ q u a La o n a (PU)
rod FI»c.eP>VA 02 58909 0410
--- стр. 134 ---
Certifico io sottoscritto Dott. STEFANO MANFUCCI, Notaio in Cagli,
iscritto nel ruolo del Collegio dei Distretti Notarili Riuniti di Pesaro ed
Urbino, vera ed autentica la firma apposta in mia presenza dal si
gnor:
- SALCICCIA ROBERTO, nato a Cagli (PU) il 25 novembre 1963, resi-
dente a Cagli in via Pirandello n. 7, Presidente del Consiglio di Ammini-
strazione della societa:
- "TT Med S.r.l.", con sede in Acqualagna (PU), in via Coiombara sn;
della cui identita personale e qualifica io Notaio sono certo.
Cagli, nel mio studio in via I. Alessandri n.22, add) quattordici dicem-
bre duemilaventi (14 dicembre 2020)
--- стр. 140 ---
Док. № ES17123N
Ред. № 2
Дата ред. 16/11/2020
Страница Стр. 2 из 21
ХРОНОЛОГИЯ ВЕРСИИ
Редакция
№
Дата
редакции
Измеиеиие содержания Дата
выпуска
1 14/05/2019
%лЯ
1) Первая версия. Документ № ES17123N
(Заново созданная для регистрации в России)
Подготовлено: Том Танг
1©доЙреЗо; Маттео Оттави
14/05/2019
2 16/11/202D*
. •»
Е1торая'версия. Внесены изменения в наименование
изделия. Добавлен раздел 5. Отчет о валидации и
верификации гинекологического кресла
(Согласно уведомлению Росздравнадзора №10-
64992/20 от 05 ноября 2020)
Подготовлено и одобрено: Маттео Оттави
16/11/2020
--- стр. 141 ---
Док. ES17123N
Ред. № 2
Дата ред. 16/11/2020
Страница Стр. 3 из 21
ОГЛАВЛЕНИЕ
1. Информация о медицинском изделии...............................................................................................4
2. Цель проведения валидации и верификации....................................................................................4
3. Разработка программного обеспечения и документации.................................................................4
3.1. Общие требования.......................................................................................................................5
3.2. Планирование разработки программного обеспечения (раздел 5.1)........................................5
3.3. Анализ требований к программному обеспечению (раздел 5.2)..............................................6
3.4. Выпуск программного обеспечения (раздел 5.8)......................................................................7
4. Валидация и верификация.................................................................................................................9
4.1. Схема системы.............................................................................................................................^
4.2. Спецификация электродвигателей...........................................................................................Ю
4.3. Спецификация органов управления.........................................................................................Ю
4.3.1. Многофункциональный пульт управления (TFH1)..........................................................Ю
4.3.2. Определение системного программного обеспечения (TFH1)........................................11
4.3.3. Многофункциональный ножной переключатель (TFS6)...................................................13
4.3.4. Определение системного программного обеспечения (TFS6)..........................................13
4.4. Программное обеспечение блока управления..........................................................................15
5. Отчет о валидации и верификации гинекологического кресла......................................................16
6. Результат..........................................................................................................................................20
7. Журнал изменений версий..............................................................................................................20
--- стр. 142 ---
Док. № ES17123N
Ред. № 2
Дата ред. 16/11/2020
Страница Стр. 4 из 21
1. Информация о медицинском изделии
Наименование изделия:
Кресло гинекологическое электрическое в вариантах исполнения с принадлежностями
Модели / варианты исполнения:
Кресло гинекологическое электрическое модель ELLY:
о Кресло гинекологическое электрическое ELY 01
о Кресло гинекологическое электрическое ELY 02
о Кресло гинекологическое электрическое ELY 03
о Кресло гинекологическое электрическое ELY 04
Кресло гинекологическое электрическое модель FRANCY:
о Кресло гинекологическое электрическое FRANCY 3
о Кресло гинекологическое электрическое FRANCY 4
Кресло гинекологическое электрическое модель FRANCY NEW
Кресло гинекологическое электрическое модель IVY:
о Кресло гинекологическое электрическое IVY 1
о Кресло гинекологическое электрическое IVY 2
о Кресло гинекологическое электрическое IVY 3
2. Цель проведения валидации и верификации
Валидация и верификация программного обеспечения (ПО) проводятся для подтверждения
подлинности программного обеспечения, его основных функциональных возможностей и
соответствия конечным требованиям.
Поскольку программное обеспечение аналогично для всех моделей кресла, валидация и
верификация будут проведены на примере кресла гинекологического электрического модель
FRANCY NEW, а результаты распространены на все изделия.
3. Разработка программного обеспечения и документации
Программное обеспечение, используемое вместе с медицинским изделием, подпадает под особые
требования, которые определяются IEC 62304 «Программное обеспечение. Процессы жизненного
цикла» (далее по тексту- IEC 62304). В данном стандарте указано, что объем документации зависит
от класса безопасности соответствующего программного обеспечения. Поэтому все программные
продукты компании должны быть классифицированы. Эта классификация должна храниться в виде
записи в файле продукта соответствующего оборудования и, как результат, должен быть составлен
полный список всех разделов и подразделов стандарта IEC 62304, касающихся программного
обеспечения относительно его класса безопасности.
--- стр. 146 ---
Проектирование, разработка и
валидация программного
обеспечения (ПО)
Док. № ES17123N
Ред. № 2
Дата ред. 16/11/2020
Страница Стр. 8 из 21
Техническое задание
Выход программного обеспечения
Используется следующая процедура:
Существующий список выхода
Документация о версиях, которые выщли
Актуализированный список выхода Актуализированный список
конфигурации
(обновление программного обеспечения)
--- стр. 147 ---
]
Проектирование, разработка и
валидация программного
обеспечения (ПО)
Док. № ES17123N
Ред. № 2
Дата ред. 16/11/2020
Страница Стр. 9 из 21
4. Валидация и верификация
4.1. Схема системы
ТА16-56-110285-36221-0515-ОТ
TA16-5G-O5O168-22121-O516-0P
□Г
□f
TA16-5G-07O187-22121-O516-OT
,л.., TA23-5Y-150360-27122-11211-MT-0 ТС21-491-421-03-11141-211-1
ТВВ4-2211-3
TFH1-1222-11A2-1
К
В
г— ^
тевл
в. __________£
TFH1
TFS6-002AA44231
Пункт Код продукта / спецификации Кол-во Примечание
1 A16-5G-110285-36221-0515-0T 1 Электродвигатель регулировки
положений спинной секции
2 ТА 16-5G-050168-22121 -0516-ОР 1 Электродвигатель регулировки
положений угла наклона упор для
ног или ножной секции
3 TA16-5G-070187-22121-0516-0T 1 Электродвигатель регулировки
положений Тренделенбурга
4 TA23-5Y-150360-27122-11211-MT-0 1 Электродвигатель регулировки
высоты кресла
5 ТС2М91-421-03-11141-211-1 1 Главный блок управления
6 TFH1-1222-11A2-3 Многофункциональный пульт
управления
7 TFS6-002AA44231 Многофункциональный ножной
переключатель
8 ТВВ4-2211-3 Батарея резервного электропитания
9 TRF2-221-022 Беспроводной контроллер
--- стр. 148 ---
Док. № ES17123N
Ред. № 2
Дата ред. 16/11/2020
Страница Стр. 10 из 21
4.2. Спецификация электродвигателей
П у н к т Электродвигатель Функция Спецификация
1 М1+/М1- Увеличение / уменьшение
угла наклона спинной
секции
TA16-5G
2 М2+ / М2- Увеличение / уменьшение
угла наклона упор для ног
или ножной секции
TA16-5G
3 МЗ+ / М3- Увеличение / уменьшение
угла наклона положения
Тренделенбурга
TA16-5G
4 М4+ / М4- Изменение высоты кресла ТА23
4.3. Спецификация органов управления
4.3.1. Многофункциональный пульт управления (TFH1)
Кресло гинекологическое электрическое модель FRANCY NEW
Определения и функции многофункционального г^льта управления
Кнопка 1
Горизонтальное
положение
(экстренная)
Кнопка 2
Поднять
кресло
Кнопка 3
Поднять
спинную
секцию
Кнопка 4
Увеличить
угол наклона
упор для ног
Кнопка 5
Увеличить угол
наклона
Транделенбурга
Кнопка б
Исходное
положение
Кнопка 7
Вкл. / Выкл.
подсветку
Кнопка 8
Опустить
кресло
Кнопка 9
Опустить
спинную
секцию
Кнопка 10
Уменьшить
угол наклона
упор для ног
Кнопка 11
Уменьшить угол наклона
Транделенбурга
--- стр. 149 ---
"
Док. № ES17123N
Ред. № 2
Дата ред. 16/11/2020
Страница Стр. И из 21
4.3.2. Определение системного программного обеспечения (TFH1)
Пункт
В
D
Е
Кнопка
10
11
Значок
. Г
Ограничение хода
Определения режима
Определение
Когда пользователь нажимает эту кнопку, электродвигатели
перемещаются в следующие положения:
Электродвигатель устанавливает минимальное положение
хода о мм (Ml)
Электродвигатель устанавливает положение хода 9 мм (М2)
Электродвигатель устанавливает положение хода 5 мм (М3)
Электродвигатель устанавливает положение хода 80 мм
(М4)
Когда пользователь нажимает и удерживает кнопку 2,
электродвигатель выдвигается (М4+).
Нет функции «One-touch» (Одно касание).
Когда пользователь нажимает и удерживает кнопку 8,
электродвигатель отводится (М4-).
Нет функции «One-touch» (Одно касание).
Когда пользователь нажимает и удерживает кнопку 3,
электродвигатель вьщвигается (М1+).
Нет функции «One-touch» (Одно касание).
Когда пользователь нажимает и удерживает кнопку 9,
электродвигатель отводится (М1-).
Нет функции «One-touch» (Одно касание).
Когда пользователь нажимает и удерживает кнопку 4,
электродвигатель выдвигается (М2+).
Нет функции «One-touch» (Одно касание).
Когда пользователь нажимает и удерживает кнопку 10,
электродвигатель отводится (М2-).
Нет функции «One-touch» (Одно касание).
Когда пользователь нажимает и удерживает кнопку 5,
электродвигатель выдвигается (МЗ+).
Нет функции «One-touch» (Одно касание).
Когда пользователь нажимает и удерживает кнопку 11
электродвигатель отводится (МЗ-).
Нет функции «One-touch» (Одно касание).
1. М3 < 70 мм, М4 = 40 мм - 150 мм
2. М3 = 70 мм, М4 = о мм - 150 мм
--- стр. 158 ---
Проектирование, разработка и
валидация программного
обеспечения (ПО)
Док. № ES17123N
Ред. № 2
Дата ред. 16/11/2020
Страница Стр. 20 из 21
Повторите процедуру 10 раз
(для запоминания разных
положений).
Установите кресло в
произвольное положение.
Одновременно нажмите
кнопки 10 и 9 и
удерживайте их в течение 5
секунд.
Измените положение
кресла.
Нажмите и удерживайте
кнопку 10 в течение 3
секунд.
Повторите процедуру 10 раз
(для запоминания разных
положений).
При нажатии и удержании в течение 5
секунд кнопок 10 и 9 все светодиоды на
многофункциональном пульте
управления начинают мигать зеленым
цветом, позиция сохраняется в память.
При нажатии и удержании кнопки 5 в
течение 3 секунд кресло автоматически
регулируется в сохраненное положение.
У
Батарея резервного питания
Нажмите и удерживайте кнопку «ON»
(Вкл.) в течение >1 сек, чтобы включить
батарею резервного питания.
Светодиодный индикатор на батареи
резервного питания непрерывно светится
зеленым цветом.
У
Отключите кресло от сети
электропитания.
Индикатор готовности на
многофункциональном пульте
управления по-прежнему светится
зеленым цветом.
Измените положение кресла используя
многофункциональный пульт
управления или многофункциональный
ножной переключатель.
Кресло изменяет свое положение в
зависимости от нажатой кнопки.
У
Нажмите и удерживайте кнопку «OFF»
(Выкл.) в течение >3 сек, чтобы
выключить батарею резервного питания.
Светодиодный индикатор на батареи
резервного питания гаснет.
После выключения батареи резервного
питания индикатор готовности на
многофункциональном пульте
управления гаснет.
У
Комментарии / примечания: Н еисправностей в работе кресла не наблюдается.
П рограммное обеспечение работает корректно и
выполняет свои функции.
6. Результат
Программное обеспечение валидировано и верифицировано. Актуальная версия G, дата вступления
в силу 14 мая 2019.
7. Ж у р н ал изм енений версий
Версия Дата Описание изменения версии
В 04 августа 2017 • Пересмотр многофункционального пульта управления
(TFH1) без микроконтроллера на с микроконтроллером
• Добавление беспроводного контроллера (TRF2)
С 18 января 2018 • Изменение электродвигателя М2 с «Вверх» / «Вниз» на
«Вниз» / «Вверх»
--- стр. 159 ---
Док. № ES17123N
Ред. № 2
Дата ред. 16/11/2020
Страница Стр. 21 из 21
• Пересмотр позиции «CPR» (экстренная регулировка
кресла в горизонтальное положение)
• Добавление ограничений для положений «Вверх» / «Вниз»
и Транделенбурга
D 21 февраля 2018 Изменение спецификации хода электродвигателя М2 с 30 мм
на 50 мм
Е 11 июня 2018 Пересмотр ТА 16 кода продукта / спецификации на TA16-5G
F 19 июня 2018 Добавление ограничений для электродвигателей М3 и М4, и
кнопки «CPR» для экстренной регулировки кресла в
пюизънтальное положение
G 14 мая 2019 Пересмотр ограничений электродвигателей М3 и М4
Ф
т
--- стр. 160 ---
ТТ Med s.r.i.
Via Colombara t.n
ei041 ACQUAU ONA (PU)
LVAO: 569090410