Инструменты ручные эндодонтические endo star различных типоразмеров, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
POLDENT Sp. Z.O.O.
00-194 Warszawa, ul. Dzika 2, Poland, Mrs. Malgorzata Nowak-Niedzwiedzkc
Vice President
Sign / Stamp
"PO LDENT" Sp, zo.o.
00-194 Уй’З^эла j‘ D;ika?
1el 22 35 17 050-655 fax 35 1 ^ -
NiP 524-030-44-48 KRS 0000 Г 1''
REGQ6; 0067-i-.:5
Инструкция no применению
«Инструменты ручные эндодонтические endo^star различных типоразмеров и вариантов
исполнения с принадлежностями».
V
--- стр. 2 ---
Инструкция по применению
Только для применения в стоматологии
Инструменты ручные эндодонтические endo-^^star различных типоразмеров и вариантов исполнения с принадлежностями;
1. Описание
Инструменты ручные эндодонтические endo'A’star различных типоразмеров и вариантов исполнения - это инструменты многоразового
использования для проведения эндодонтического лечения в стоматологической практике. Представляют собой инструменты,
состоящие из металлического стрежня с пластиковой рукояткой и силиконовым ограничителем. Поставляются нестерильными в
блистерных и пластиковых упаковках.
Инструмент остроконечный имеет квардное поперечное сечение
Инструмент остроконечный имеет треугольное поперечное сечение
endo^star K-flle - универсальный инструмент для прохоцдения и расширения корневых каналов. Инструмент остроконечный имеет
квадратное поперечное сечение. При прохохщении канала этим инструментом используются вращательные движения. Для
расширения канала можно использовать пилящие движения.
endo^star NITI K-flle - гибкий вариант инструмента K-file. Инструмент остроконечный имеет квадратное поперечное сечение,
уменьшенный ход нарезки. Применяется для обработки сильно искривленных каналов.
endo^star Unique K-flles - ручные эндодонтические инструменты идентичные К-файлам. Важным отличием является -
промежуточные размеры кончиков инструментов (12.5, 17.5, 22.5), предназначены для безопасного перехода мехзду стандартными
инструментами при препарировании особо искривленных каналов.
endo^star K-reamer - инструмент для прохождения корневых каналов. Обладает гибкостью и режущей способностью. Инструмент
остроконечный имеет треугольное поперечное сечение. Предназначен для первичного прохохэдения канала.
endo'l^star NITI K-reamer - инструмент с повышенной гибкостью, изготовленный из никель-титанового сплава для прохокдения
корневых каналов. Обладает большей эластичностью и режущей способностью, чем стальной. Инструмент остроконечный имеет
треугольное поперечное сечение. Предназначен для прохождения тонких и искривленных корневых каналов.
endol^star H-flIes остроконечный гибкий режущий инструмент для очистки и выравнивания стенок корневых каналов. Инструмент
имеет круглое сечение, непрерывную режущую кромку и глубокую бороздку, располагающуюся спирально вдоль все рабочей части
инструмента.
endoi^star NITI H-flles - идентичный инструменту H-file, изготовленный из никель-титанового сплава. Имеет более высокую гибкость,
режущую способность и прочностью по сравнению со стальными H-files инструментами.
endo^star S-flles - является усовершенствованной, модификацией классических Н-файлов. Отличается от обычного Н-файла тем, что
имеет две спиральные режущие кромки, расположенные симметрично. Угол наклона режущих кромок к оси стрежня инструмента
приближаются к 90 град, благодаря оригинальной конструкции S-flles являются универсальными и эффективными инструментами с
очень высокой режущей способностью.
endo^star NITI S-flles - изготовлены из никель-титанового сплава и конструктивно идентичны S-Files, но с более выдающимися
свойствами супер гибкости и режущей способностью препарировании каналов любой сложности. Износоустойчивость и прочность в
несколько раз выше аналогичных стальных, благодаря никель-титановому сплаву и конструкции инструментов,
endol^star Unique S-flles - идентичны обычным S-файлам, изготовлены из нержавеющей стали. Важным отличием является -
промежуточные размеры кончиков инструментов (12.5,17.5,22.5). Для безопасного перехода между стандартными инструментами при
препарировании особо искривленных каналов.
endo'*^sta^CSfl>l Locator - конструктивно идентичен S-flles, важное отличие малые размеры кончика 06, 08, 10; 0 с рабочей частью
13.00 и 14.25 и длиной 18, 21 мм. Предназначены для поиска, определения (локализации) и первичного прохождения корневых
каналов. Они тонкие и эластичные, при этом очень прочные, что в особенности важно при работе в узких и искривленных каналах.
endo^A-star Barbed Broaches - один из первых эндодонтических инструментов. Предназначен для экстирпации живой, либо
мумифицированной пульпы. В современной практике применяются редко, только лишь в детской и подростковой практике.
endoTAstar Ппдет PluggeTs - пальцевые уплотнители из нержавеющей стали предназначены для вертикальной конденсации
термопластической гуттаперчи и друтих пломбировочных материалов.
endoltstaT NITI Finger Pluggers - идентичен стальному инструменту Finger Plugger, но стержень изготовлен из никель-титанового
сплава. Благодаря сплаву, никель-титановый инструмент более прочен, гибок и пластичен, что особенно важно при пломбировании
сложных изотнутых каналов.
endO'^staT FIngeT SpTeaders - пальцевые спрейдеры из нержавеющей стали, предназначены для латеральной конденсации
гуттаперчевых штифтов методом «холодной конденсации» при пломбировании корневого канала.
endo^star NITI Finger Spreaders - идентичен стальному пальцевому спрейдеру Finger Spreaders, но стержень изготовлен из никель-
титанового сплава. Благодаря сплаву, никель-титановый инструмент более прочен, гибок и пластичен, что особенно важно при
пломбировании сложных изогнутых каналов.
Принадлежности;
Эндокалибратор endo^star ENDOcallbrator - специальная линейка с латунными вставками с отверстиями по стандарту ISO для
определения рабочей длины корневых каналов и для калибровки гуттаперчевых штифтов
Контейнер для хранения и стерилизации инструментов endo^star ENDObox -
контейнер (органайзер на 30 файлов) для стерилизации и хранения эндодонтических инструментов.
Контейнер для хранения и стерилизации инструментов endo-^star ENDOstand - подставка для хранения и стерилизации
инструментов. Контейнер endoA^star ENDOstand изготовлен из нержавеющей стали с откидной фиксирующейся крышкой.
Предназначен для калибровки, хранения и стерилизации эндодонтических инструментов.
Ограничители эндодонтические endo^star ENDOstop, уп. 100 шт. - колесовидные белые ограничители из рентгеноконтрастной
силиконовой резины. Предназначены для определения рабочей длины эндодонтических инструментов при препарировании во время
обработки корневого канала
2. Форма поставки
Инструменты ручные эндодонтические endo^star различных типоразмеров и вариантов исполнения с принадлежностями;
1. Инструменты ручные эндодонтические стальные endo-A-star K-files;
- размеры по ISO: 06, 08,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80; длина 21,25,28,31 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент: 15,20,25,30,35,40; длина 21, 25, 28, 31 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент: 45,50,55,60,70,80; длина 21,25,28,31 мм, уп. 6 шт.
2. Инструменты ручные эндодонтические никель-титановые endo^star NITI K-flles:
- размеры по ISO: 15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80; длина 21,25,28,31 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент: 15,20,25,30,35,40; длина 21,25,28,31 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент; 45,50,55,60,70,80; длина 21,25,28,31 мм, уп. 6 шт.
--- стр. 3 ---
3. Инструменты ручные эндодонтические стальные endo'A'star Unique K-fHes;
’ размеры по ISO: 12.5,17.5,22.5; длина 25 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент: 12.5,17.5,22.5; длина 25 мм, уп. 6 шт.
4. Инструменты ручные эндодонтические стальные endo^star K-reamers:
- размеры по ISO: 06,08,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80; длина 21,25,28,31 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент: 15,20,25,30,35,40; длина 21,25,28,31 мм, уп. 6 ия.
- ассортимент; 45,50,55,60,70,80; длина 21, 25,28,31 мм, уп. 6 ия.
5. Инструменты ручные эндодонтические никель-титановые endo'A’Star NITI K-reamers:
- размеры по ISO: 15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80; длина 21,25, 28, 31 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент: 15,20,25,30,35,40; длина 21,25,28,31 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент: 45,50,55,60,70,80; длина 21,25,28,31 мм, уп. 6 шт.
6. Инструменты ручные эндодонтические стальные endo^star H-files
- размеры по ISO: 06,08,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80; длина 21,25,28,31 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент 15,20,25,30,35,40; длина 21,25,28,31 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент 45,50,55,60,70,80; длина 21,25,28,31 мм, уп. 6 шт.
7. Инструменты ручные эндодонтические никель-титановые endo'^star NUTI H-flles;
- размеры по ISO: 15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80; длина 21,25, 28, 31 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент: 15,20,25,30,35,40; длина 21,25,28,31 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент; 45,50,55,60,70,80; длина 21,25,28,31 мм, уп. 6 шт.
8. Инструменты ручные эндодонтические стальные endo^star S-flles;
- размеры по ISO: 06,08,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80; длина 21,25,28,31 мм, уп. 6 шт.;
- ассортимент; 15,20,25,30,35,40; длина 21,25,28,31 мм, уп. 6 шт.;
- ассортимент: 45,50,55,60,70,80; длина 21,25,28, 31 мм, уп. 6 шт.
9. Инструменты ручные эндодонтические никель-титановые;endo*star NITI S-flles;
- размеры по ISO; 10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80; длина 21,25,28,31 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент: 15,20,25,30,35,40; длина 21,25,28,31 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент: 45,50,55,60,70,80; длина 21,25,28,31 мм, уп. 6 шт.
10. Инструменты ручные эндодонтические стальные endo'A'Star Unique S-flles;
- размеры по ISO; 12.5,17.5,22.5, длина 25 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент: 12.5,17.5, 22.5; длина 25 мм, уп. 6 шт.
11. Инструменты ручные эндодонтические стальные endo^star Canal Locator:
- размеры по ISO; 06,08,10; длина 18, 21 мм, уп. 6 шт.;
- ассортимент: 06,08,10; длина 18,21 мм, упаковка 6 шт.
12. Пульпоэкстракторы ручные стальные endo^star Barbed Broaches:
- размеры по ISO; 0,1,2,3,4,5,6; длина 25 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент: 1,2,3,4,5,6; длина 25 мм, уп. 6 шт.
13. Плаяеры ручные стальные endo^star Finger Pluggers:
- размеры по ISO: 15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80; длина 25 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент: 15,20,25,30,35,40; длина 25 мм, уп. 6 шт.
14. Плаггеры ручные никель-титановые endo-^star NITI Finger Pluggers;
- размеры по ISO: 15,20,25,30,35,40; длина 25 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент: 15,20,25,30,35,40; длина 25 мм, уп. 6 шт.
15. Спрейдеры ручные стальные endo^star Finger Spreaders:
- разм^зы по ISO: 10,15,20,25,30,35,40; длина 25мм, уп. 6 шт.
- ассортимент: 15,20,25,30,35,40; длина 25 мм, уп. 6 шт.
16. Спрейдеры ручные никель-титановые endoi^star NITI FHger SpTeaders:
- размеры по ISO: 15,20,25,30,35,40; длина 25 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент: 15,20,25,30,35,40; длина 25 мм, уп. 6 шт.
Принадлежности:
1. Эндокалибратор endo-Arstar ENDOcallbrator-100 шт.
2. Контейнер для хранения и стерилизации инструментов endo^star ENDObox -1 шт.
3. Контейнер для хранения и стерилизации инструментов endo-A-star ENDOstand -1 шт.
4. Ограничители эндодонтические endo^star ENDOstop, уп. 100 шт.
3. Фотографии медицинских изделий
Инструменты ручные эндодонтические endol^star различных типоразмеров
endo^star K-flle
endoArstar NITI К-file
endoA-star Unique K-flles
endoAstar K-reamers
^ " ' - J
--- стр. 4 ---
do^star H-flles
endo^star NITI H-files ЯШИФ1
endo-Arstar S-files
endo^star NITI S-files
endo^star Unique S-flles
endo^star Canal Locator
endo^star Barbed Broaches ■Р»
endc^star Finger Pluggers
endo^star NITI Finger Pluggers BUPW
endo^star FlngdrBpreaders
endo^star NITI Finger Spreaders
4. Показания
Инструментальная обработка корневых каналов ручными инструментами является обязательной составной частью протокола
эндодонтического лечения зубов пациентов с диагнозом: пульпиты и периодонтиты различной этиологии.
5. Противопоказания
Противопоказаний использования ручных инструментов в стоматологической практике не известны и не описаны в литературе.
- В случае возможной аллергической реакции пациента на никель-титановый сплав, следует использовать традиционные стальные
инструменты.
6. Меры предосторожности.
Все инструменты должны быть использованы только стерильными квалифицированным стоматологическим персоналом.
Необходимо проводить регулярную инспекцию повторно используемых инструментов для выявления и утилизации поврежденных
и/или непригодных для использования инструментов, в целях профилактики их поломки во время использования.
Рекомендуется также отслеживать кратность применения инструментов (таблица 1) в целях профилактики осложнений. Неправильное
использование изделий может привести к поврехздению инструментов и/или нанесению вреда пациенту.
Необходимо обеспечить строгий регламент ухода за инструментами, их очистку, дезинфекцию, стерилизацию и хранение (см. раздел
«Стерилизация»). Несоблюдение этих правил может привести к распространению перекрестной инфекции и повлиять на результаты
лечения пациентов, а также нанести вред здоровью пациента и персонала. Уход и хранение повторно используемых инструментов
является критичным для успешного лечения.
В целях профилактики предотвра1цения распространения перекрестной инфекции рекомендуется наложения резиной завесы «раббер
дам» для изоляции полости рта и защитные очки для пациентов. Врачи и вспомогательный персонал тоже должны использовать
средства защиты: очки, маски и перчатки.
--- стр. 5 ---
^Лп канала Инструменты из
нержавеющей стали
размером ISO < 20
Инструменты из
нержавеющей стали
размером ISO > 20
Инструменты из NiTi-
сплава
■ Очень изогнутые (> 30")
1 или каналы с S-образным
1 изгибом
Не более 1 канала Не более 2 каналов Не более 2 каналов
Средне изогнутые каналы
(10"-30°)
Не более 1 канала Не более 3 каналов Не более 4 каналов
Средне изогнутые
(< 10") или прямые каналы
Не более 1 канала Не более 6 каналов Не более 8 каналов
7. Возможные побочные осложнения.
Возможные побочные осложнения могут быть связаны с неправильным использованием ручных инструментов врачом стоматологом.
Возможны следующие осложнения при препарировании каналов;
перфорация стенок корневого канала;
апикальное перерасширение;
создание ложного хода;
поломка инструмента.
Все возможные риски применения ручных эндодонтических инструментов находятся в пределах допустимого и не представляют риска
здоровья и угрозу жизни пациентам.
№я предотвращения осложнений необходимо соблюдать протокол использования инструментов согласно инструкции производителя,
соблюдая меры предосторожности.
8. Клиническое применение
Базовой классической методикой препарирования корневых каналов, в освоении и исполнении, является техника «Step back» - «шаг
назад».
Этапы препарирования «Step back» -«шаг назад»
1 этап - прохождение корневого канала и определение его предварительной рабочей длины.
Прохождение корневого канала выполняют К-римерами (06,08,10,15) или специальными инструментами для поиска каналов Canal
Locator. После прохождения канала до апикального отверстия, устанавливают рабочую длину, при помощи апекслокатора или
рентгеновского исследования с инструментом, введенным в корневой канал. Установленную рабочую длину фиксируют силиконовым
ограничителем.
2 этап - формирование апикального упора
Целью этого этапа является препарирование корневого канала на всю рабочую длину инструмента и создание апикального упора для
установки гуттаперчевого щтифта.
Начинается этот этап с обработки корневого канала К-файлами (при необходимости применяются Unique K-files и другие
инструменты); используется инструменты того же номера, которыми удалось пройти до апикального отверстия корневого канала, в
котором ощущается заклинивание в области верхушки зуба.
Рекомендуется йсягальзовать гель лубрикант 19% раствор ЭДТА или 3% раствор гипохлорита натрия NaOCI, для более щадящего
препарирования корневых каналов ручными инструментами.
Инструмент вводят в корневой канал пассивно без давления и обрабатывают его пилящими возвратно-поступательными движениями,
сочетая с движением «подзавода часов».
После каждого введения в канал инструмента, его обильно орошают эндодонтическими ирригационными раствором (гипохлорит
натрия NaOCI 3%), используя эндодонтический шприц с иглой для ирригации, для вымывания образующихся дентинных опилок.
Далее, используют инструменты следующего номера, с такой же, установленной ограничителем, рабочей длиной. Повторяют
механическую и медикаментозную обработку канала. Используют инструменты на 3-4 номера больще, чем изначально (но не менее №
25 - для адекватного препарирования и промывания канала). Завершают обработку канала на данном этапе таким образом, чтобы
придать корневому каналу коническую форму. Последний применяемый инструмент называется «мастер файлом».
3 этап - обработка апикальной трети корневого канала.
Продолжают обработку канала подходящим инструментом следующего номера, но на 1 мм короче рабочей длины. Следующий
применяемый инструмент должен быть на 2 мм короче, потом на 3 мм и так далее. Между используемыми размерами инструментов
казхдый раз возвращаемся к «мастер файлу», для сглаживания ступенек в апикальной трети. При необходимости используются Н и S-
файлы для очистки и выравнивания стенок корневого канала.
Мехаду каждым новым введением инструментов проводится антисептическая обработка канала для вымывания дентинных опилок и
предотвращения возникновения пробок из опилок.
На этом этапе определяется и калибруется апикальное отверстие, с использованием К-файлов подходящих размеров, для выбора
гуттаперчевого «мастер штифта».
4 этап - окончательная отделка и формирование средней и верхней трети корневого канала.
Проводятся К- и S-файлами, создавая коническое препарирование от апекса и до устья корня.
9. Стерилизация
Инструменты ручные эндодонтические endo^star различных типоразмеров многоразового использования поставляются
нестерильными в блистерных упаковках. При первичном и повторном использовании инструментов необходимо проводить
стерилизацию согласно протоколу.
Протокол повторной стерилизации
В целях гигиены и санитарной безопасности инструменты должен быть очищены, продезинфицированы^) простерилизованы перед
кахздым использованием для предотвращения заражения в соответствии с ISO 17664-2012.
Общие рекомендации
• Используйте только дезинфицирующие растворы с подтвержденной эффективностью и в соответствии с инструкциями по
применению, составленными производителем дезинфицирующего раствора. Для обработки металлических инструментов
рекомендуется использовать антикоррозионные дезинфицирующие и очищающие растворы.
• В целях безопасности надевайте средства персональной защиты (перчатки, очки, маски).
--- стр. 6 ---
Пользователь несет ответственность за стерильность оборудования во время первого цикла и при каждом последующем
использовании, а также за использование поврежденных или загрязненных инструментов после стерилизации.
Появление различных дефектов, например трещин, деформации (изгибов, искривлений), коррозии, выцветания цветовой
кодировки или маркировки, является показателем того, что устройства более не могут гарантировать надлежащий уровень
безопасности при применении по назначению. Используйте воду, качество которой соответствует местным нормам,
особенно, на этапе последней промывки или использовании моюще-дезинфицирующего оборудования.
Процедура Условия Предупреждения
Разборка • При необходимости разберите
инструменты.
• Необходимо снять силиконовые ограничители.
Подготовка к
дезинфекции
• По возможности, замочите все
инструменты сразу после
использования моющих средств и
дезинфекционного раствора с
протеолитическими ферментами.
• Следуйте инструкциям производителя дезинфекционного раствора
относительно концентрации и времени обработки.
• Дезинфицирующий раствор не должен содержать следующих ингибиторов
коррозии: альдегидов (во избежание фиксации на инструментах остатков
крови), а также ди- или триэтаноламинов.
• Запрещается использовать дезинфицирующие растворы, содержащие
фенол или другие вещества не совместимые с инструментами.
• Если на инструментах имеются видимые загрязнения, то рекомендуется
их мягкая очистка с помощью мягкого материала.
Промывка • Обильно промойте
(не менее 1 минуты).
• Качество воды, особенно используемой на последнем этапе промывания
или применяемой в моюще-дезинфицирующем оборудовании, должно
соответствовать местным нормам.
• Если в растворе, используемом на этапе предварительной дезинфекции,
содержатся остатки коррозии, то рекомендуется промывать инструменты
непосредственно перед очисткой.
Автомати
ческая очистка
в моюще-
дезинфици
рующем обо
рудовании
• Разместите изделия в лотке,
подставке или контейнере, чтобы
избежать контакта между
инструментами или штифтами.
• Поставьте их в моюще
дезинфицирующее оборудование
(не менее S минут при 90 ’С).
• Утилизируйте все инструменты с явными и значительными
повреждениями (сломанные, изогнутые и перекрученные).
• При помещении упаковок набора, подставок или контейнеров в моюще
дезинфицирующее оборудование не допускайте контакта между
инструментами или штифтами.
• Следуйте инструкциям и соблюдайте указания производителя
относительно концентрации (см. также общие рекомендации).
• Используйте только одобренное моюще-дезинфицирующее
оборудование, соответствующее стандарту EN ISO 15883, регулярно
обслуживайте и калибруйте его.
ИЛИ
Ручная или
ультразвуковая
очистка
• Разместите изделия в лотке,
подставке
или контейнере, чтобы избежать
контакта между инструментами или
штифтами.
• Погрузите в дезинфекционный
раствор с чистящими свойствами,
используя, при возможности,
ультразвуковую очистку.
• На инструментах не должно быть видимых загрязнений.
• Утилизируйте все инструменты с явными и значительными
повреждениями (сломанные, изогнутые и перекрученные).
• Следуйте инструкциям и соблюдайте указания производителя
относительно концентрации (см. также общие рекомендации).
• Дезинфицирующий раствор не должен содержать следующих ингибиторов
коррозии: альдегидов, а также ди- или триэтаноламинов.
Промывка • Обильная промывка
(не менее 1 мин).
• Используйте воду, качество которой соответствует местным нормам.
• Если в дезинфицирующем растворе содержится ингибиторов коррозии, то
рекомендуется промывать инструменты непосредственно перед
автоклавированием.
• Высушивайте на одноразовой нетканой материи или с помощью
сушильной машины либо подачей фильтрованного сжатого воздуха.
Инспекция • Проверьте инструменты и удалите
изделия с дефектами.
* Соберите изделия (если
применимо).
• Загрязненные инструменты подлежат повторной очистке и дезинфекции.
• Утилизируйте инструменты с видимыми деформациями (изгибами,
искривлениями), поврезкдениями (сколами, следами коррозии) или
дефектами (выцветанием цветовой кодировки или маркировки),
влияющими на прочность, безопасность или функциональность
инструмента.
Упаковка • Разместите изделия в лотке,
подставке или контейнере, чтобы
избежать контакта между
инструментами или штифтами и
упакуйте в пакет для стерилизации.
• Избегайте контакта между инструментами. Разместите изделия в лотке,
подставке или контейнере.
• Проверьте срок годности пакета для стерилизации.
• Используйте пакеты, которые устойчивы к температуре 141 °С и
изготовлены в соответствии с EN IS011607.
Стерилизация • Паровая стерилизация при 134°С в
течение 30-40 мин.
• Стерилизацию проводите в соответствии с маркировкой на упаковке.
• Используемый автоклав должен соответствовать требованиям стандартов
EN 13060 и EN 285.
• Применяйте проверенную процедуру стерилизации согласно стандарту
IS017665.
• Обслуживание устройства для автоклавирования выполняйте в
соответствии с процедурой, определенной производителем.
• При стерилизации придерживайтесь только этой рекомендованной
процедуры.
• Контролируйте эффективность (целостность упаковки, отсутствие
влажности, изменения цвета индикаторов стерилизации, физико
химические интеграторы, цифровые записи параметров циклов).
• Обеспечьте последовательность записей, сделанных при процедуре.
Хранение • После стерилизации изделия
следует хранить в
стерилизационной упаковке в сухом
и чистом месте.
• Стерильность не может быть гарантированна, в случае, если упаковка
открыта, повреждена или влажная.
* Проверьте стерилизационную упаковку и медицинские изделия перед
использованием (целостность упаковки, отсутствие влажности, срок
годности).
--- стр. 7 ---
10. Порядок утилизации.
Непригодные к использованию инструменты необходимо утилизировать согласно правилам и методам утилизации медицинских
отходов класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Инструменты ручные эндодонтические endo^star относятся к классу Б -
эпидемиологически опасным отходам. Безопасная утилизация должна соответствовать стандартам утилизации острых предметов.
Для сбора острых отходов класса Б должны использоваться одноразовые не прокалываемые влагостойкие емкости (контейнеры).
Емкость должна иметь плотно прилегающую крышку, исключающую возможность самопроизвольного вскрытия.
Утилизация упаковочного материала: Все упаковочные материалы выбираются на основании их экологической безопасности и
возможности переработки с тем, чтобы они могли быть повторно использованы.
Направляйте контейнеры с инструментами подлежащие утилизации и использованные упаковочные материалы в соответствующую
авторизированную компанию по сбору и переработке медицинских отходов
11. Требования по защите окружающей среды
Изделие не оказывает негативного воздействия на окружающую среду в процессе жизненного цикла.
12. Условия хранения и срок годности.
Инструменты рекомендуется хранить в чистом, сухом и защищенном от пыли месте при комнатной температуре. Если эти условия
будут выполнены, срок службы продукта неограничен. Если они выполнены не будут, тогда срок эксплуатации медицинского изделия:
25 лет (дата упаковки готовой продукции включена в номер партии продукта).
13. Условия транспортировки.
Медицинские изделия могут транспортироваться любым видом транспорта в крытых транспортных средствах, с предохранением от
атмосферных осадков. Изделия должны упаковываться в транспортные упаковки согласно условиям соответствующей маркировки на
них.
14. Маркировка
Упаковка маркируется в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИС0 15223-2014
С€ Знак CE
134 *C
iii Стерилизация в паровом автоклаве. 134‘С
/нон\/sTfluux Нестерильный продукт
Для обработки канала зуба
LOT Код партии
<gm>^ Никель-титановый сплав
< 1 ^ Нержавеющая сталь
Изготовитель
15. Гарантии производителя
Производитель не несет ответственность за возможный ущерб или несчастные случаи, вызванные:
* Использованием инструментов, не относящихся к системе и которые могут препятствовать нормальной работе.
• Несоблюдением инструкции по применению.
Ответственность за тестирование материала на его пригодность и использование для любой цели, явно не указанной в инструкции,
несет пользователь!
По вопросам качества изделия следует обращаться к Уполномоченному представителю производителя.
Разработчик и Производитель медицинского изделия:
«Полдент Сп. 3 о.о.» / Poldent Sp. z о.о.
Адрес фирмы: 00-194 Warszawa, ul. Dzika 2, Poland, Tel.: +48-22-351-7661; Fax: + 48-22-351-7679
e-mall: poldent@poldent.pl
Адрес места производства медицинского изделия:
«Полдент Сп. 3 о.о.» / Poldent Sp. z о.о.
Адрес места производства: 05-220 Zielonka, ul. Polna 22, Poland
Уполномоченный представитель.
ООО «Медента», Россия, 123308 Москва,
Новохорошевский проезд д. 25,
Тел.:+7-499-946-46-09;
e-mail: suDDort@medenta.ru
www.medenta.ru
--- стр. 8 ---
'Kancelaria Notarialna
Czestawa Kotcun Notariusz
Matgorzata Kofcun Notariusz
Klaudia Najdowska Notariusz
Sp6tka cywiina
uiica Ogrodowa nr 9
00-893 Warszawa
Repertorium A Nr - /2020
Dnia czwartego gmdnia dwa tysi^ce dwudziestego roku (04.12.2020r.)-----------------
PoSwiadczam, ie podpis powyiszy, • na sporz^dzonej w j^zyku rosyjskim
instrukcji uiytkowania, zto±yte wfasnor^cznie w mojej obecno§ci:-----------------------------
Matgorzata Eiibieta Nowak-Niediwiedzka, PESEL 56110502909, wedtug
oSwiadczenia zamieszkaia: 00-131 Warszawa, uiica Grzybowska nr4 m. 113,
legitymuj^ca si? dowodem osobistym: CFC383663, wa2nym do dnia 13 lipca
2027 roku, dziaiaj^ca jako Wiceprezes Zarz^du za Sp6tk? pod firmq Poident
sp6tka z ograniczon^ odpowiedziaino^ci£| z siedzibsi w Warszawie,
adres: 00-194 Warszawa, uiica Dzika nr 2, wpisanej do rejestru
przedsi?biorc6w Krajowego Rejestru S^dowego za Nr KRS 0000112777,
REGON; 006716225, NIP: 5240004448, uprawniona do samodzielnej
reprezentacji, zgodnie z informacjei pobran? w trybie art. 4 ust. 4aa ustawy z
dnia 20 sierpnia 1997 r. о Krajowym Rejestrze Sadowym, posiadajqc? moc
dokumentu wydawanego przez Centraina Informacje, nie wymagaj^c?
podp[su i piecz?ci, z dnia 04 grudnia 2020 roku, przy zapewnieniu, ±e stan
wpisdw w powotanym wyiej rejestrze nie ulegt zmianie, od dnia wydania
wymienionej wy^ej informacji, a tak±e te nie zachodz? 2adne okolicznoSci
wyt?czaj?ce lub ograniczaj^ce mo2liwo§6 reprezentacji.-----------------------------
To2samo§6 Stawaj^cej notariusz stwierdzita na podstawie okazanego dowodu
osobistego powotanego przy nazwisku przy zapewnieniu Stawaj^cej, te dane
ujawnione w dowodzie osobistym Stawaj^cej nie uiegiy zmianie oraz te nie zachodz?
przestanki do uniewa^nienia iub zawieszenia dowodu osobistego Stawaj^cej. -----------
Pobrano;-------------------------------------------------------------------------------------------------------
- taks? notarialn^ - na podstawie § 13 rozporz^dzenia Ministra SprawiedliwoSci z dnia
28 czerwca 2004 roku w sprawie maksymalnych stawek taksy notarialnej (Dz. U. z
2020 roku, poz. 1473, ze zmianami)--------------------------------------------------------20,00 zl
- podatek od towardw i ustug (VAT) - 23% zgodnie z art. 146aa ustawy z dnia 11
marca 2004 roku о podatku od towardw i ustug (Dz. U. z 2020 roku, poz. 106, ze
zmianami) 4,60 zt
К ‘ v.>rvu
--- стр. 9 ---
\
\
N
S
S
У
У
у
у
\
у
у
уу
уу
у
у
у
у
у
у
--- стр. 10 ---
ООО «ПОЛДЕНТ» (POLDENTSp.z.0.0.)
00-194, Варшава, ул. Дзика, 2, Польша
УТВЕРЖДЕНО
Г-жой Мальгожата Новак-Недзведская
Вице-президент
/Подпись/
Подпись/Печать
Оттиск штампа: ООО «ПОЛДЕНТ»
00-194, Варшава, ул. Дзика, 2
Тел. 22 35 17 650-655 Факс 35 17 679
ИНН 524-000-44-48 Номер в Государственном Судебном Реестре 0000112777
Номер в Национальном реестре экономики (REGON) 006716225
Инструкция по применению
Инструменты ручные эндодонтические endo'A^star различных типоразмеров и
вариантовисполнения с принадлежностями.
--- стр. 11 ---
Нотариальная канцелярия
НотариусЧеслава Колцун
НотариусМалгожата Колцун
НотариусКлаудия Найдовска
Простое товарищество
ул. Огродова, 9
00-893 Варшава
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО А № 7417/2020
Четвертого декабря две тысячи двадцатого года (04.12.2020 г.)-------------------------------
Подтверждаю, что проставленная выше подпись на Инструкции по применению на
русском языке поставлена лично в моем присутствии:.....................................................................
Мальгожата Эльзбета Новак-Недзведская, номер в Общей электронной системе
регистрации населения 56110502909, зарегистрированная по адресу: 00-131 Варшава,
улица Гжибовска, № 4, квартира 113, с удостоверением личности: CFC383663, срок
действия до 13 июля 2027 года, исполняющая обязанности заместителя председателя
правления компании в составе компании Общество с ограниченной ответственностью
«Полдент» с головным офисом, расположенном в Варшаве, адрес: 00-194 Варшава, улица
Дзика № 2, зарегистрированной в Реестре предпринимателей Государственного судебного
реестра под номером KRS 0000112777, REGON: 006716225, NIP: 5240004448, имеет право
в своем лице представлять компаниюв соответствии со ст. 4 раздела 4аа Закона от 20
августа 1997 г. о Национальном судебном реестре, согласно имеющейся информации в
документе, выданномЦентральной службы информации, не требующего подписи и печати
от 4 декабря 2020 г., с заверением, что статус записей в вышеупомянутом реестре не
изменился в день выдачи вышеуказанной информации, и что нет никаких обстоятельств,
исключающих или ограничивающих возможность представительства.
Личность заявителяустанавливается нотариусом на основании предъявленного удостоверения
личности, при этом заявитель заверяет, что данные, указанные в удостоверении личности
заявителя, не изменились, а также что нет условий для аннулирования или приостановления
действия удостоверения личности заявителя. —
.............................................................................................
Взыскано:
- оплата за нотариальное действие в соответствии с § 13 п. 1 распоряжения министра юстиции от
28 июня 2004 года по вопросу максимальных ставок нотариальной таксы (Офиц. вести, от 2020 г.
поз. 1473, с изменениями) на сумму 20,00 злотых.
- налог НДС по ставке 23%в соответствии со ст. 146аа Закона от 11 марта 2004 г. о налоге на
товары и услуги (Офиц. вести. 2020 г., п)щкт 106, с изменениями)на сумму 4,60 злотых.
Оттиск гербовой печати: Нотариус Клаудия Найдовска* Варшава * 1
Оттиск гербовой печати: Нотариус Клаудия Найдовска* Варшава * 1
/Подпись/
Клаудия Найдовска
--- стр. 13 ---
Перевод данного текста сделан мной, переводчиком Марычевым Юрием Игоревичем.
ПОДПИСЬ
Российская Федерация
Город Москва
Семнадцатого декабря две тысячи двадцатого года
Д Акимов Глеб Борисович, нотариус города Москвы, свидетельствую пО(
переводчика Марычева Юрия Игоревича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: № 77/09-н/77-2020-
Взыскано государственной пошлины (по'тарифу): 100 руб.
Уплачено за оказание услуг правового и технического характера: 300
ПОДПИСЬ
Гербовая печать
нотариуса г.Москвы
Акимова Г.Б
Г. Б. Акимов
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью Ж - лист(а)(ов)
Нотариус
ПОДПИСЬ
Российская Федерация
Город Москва
емнадцатого декабря две тысячи двадцатого года
t, Акимов Глеб Борисович, нотариус города Москвы,
идетельствую верность копии с представленного мне документа.
арегистрировано в реестре: № 77/09-н/77-2020-
Взыскано государственной пошлины (по тарифу): / р у б .
Уплачено за оказание услуг правового и технического характера:
руб.
Г.Б. Акимов
Всего прошито, пронумеровано, скреплено
печатью /Z лист(а) (ов)
Нотариус
Б. Акимов
--- стр. 14 ---
S 0
копия
I
!
POLDENT Sp. Z.O.O.
00-194 Warszawa, ul. Dzika 2, Poland.
5
\
I
APPROVED by
Mrs. Malgorzata Nowak-Niedzwiedzka
Vice President
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
^ ^ Инструменты ручные эндодонтические endo^star различных типоразмеров и
вариантов исполнения с принадлежностями.
Производитель: Poident Sp. z о.о., Польша
--- стр. 15 ---
Содержание
1. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......................................................................................3
2. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..........................................................................3
3. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ...................................................................................4
4. ПОКАЗАНИЯ.............................................................................................................................................4
5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ........................................................................................................................4
6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ.........................................................................................4
7. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ........................................................................................................................5
8. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.............................................................7
9. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ.........................................................................................................8
10. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ................................................................................................8
10.1 Техническая информация................................................................................................................31
11. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ..................................................................................................................32
12. ХРАНЕНИЕ И СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ...........................................................................................32
13. ТРАНСПОРТИРОВКА..........................................................................................................................32
14. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ...........................................................................33
15. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА................................................................................................34
16. УПАКОВКА.............................................................................................................................1
.......
17. Маркировка.............................................................................................................................................38
18. СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ...............................................................................................38
19. РЕКЛАМАЦИЯ.....................................................................................................................................41
--- стр. 16 ---
1. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Инструменты ручные эндодонтические endo^star различных типоразмеров и вариантов
исполнения - это инструменты (файлы) для многократного использования при
эндодонтическом лечении. Представляют собой инструменты, состоящие из
металлического стрежня с пластиковой рукояткой и силиконовым ограничителем.
Поставляются нестерильными в блистерных упаковках.
2. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Инструменты ручные эндодонтические endo*star различных типоразмеров и вариантов
исполнения
1. Инструменты ручные эндодонтические стальные endo^star K-files:
- размеры по ISO: 06, 08,10,15,20,25,30,35,40,45.50,55,60,70.80; длина 21,25,28,31 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент: 15,20,25,30,35,40; длина 21, 25,28, 31 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент: 45,50,55,60,70,80; длина 21.25,28, 31 мм. уп. 6 шт.
2. Инструменты ручные эндодонтические никель-титановые endo*star NiTi K-files:
- размеры по ISO: 15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80: длина 21,25.28.31 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент: 15,20,25,30,35,40; длина 21,25,28,31 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент; 45,50,55,60,70,80; длина 21,25,28,31 мм, уп. 6 шт.
3. Инструменты ручные эндодонтические стальные endo^star Unique K-files:
- размеры по ISO: 12.5, 17.5, 22.5; длина 25 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент: 12.5, 17.5, 22.5; длина 25 мм, уп. 6 шт.
4. Инструменты ручные эндодонтические стальные endo^star K-reamers:
- размеры по ISO; 06,08,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80; длина 21,25,28,31 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент: 15,20,25,30,35,40; длина 21. 25,28. 31 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент: 45,50,55,60,70,80; длина 21, 25, 28, 31 мм, уп. 6 шт.
5. Инструменты ручные эндодонтические никель-титановые endo^star NiTi K-reamers;
- размеры по ISO: 15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80; длина 21, 25, 28, 31 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент: 15,20,25,30,35,40; длина 21,25,28,31 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент; 45,50,55,60,70,80; длина 21,25,28,31 мм, уп. 6 шт.
6. Инструменты ручные эндодонтические стальные endo^star H-files:
- размеры по ISO: 06,08,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80; длина 21,25,28,31 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент 15,20,25,30,35,40; длина 21,25,28,31 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент 45,50,55,60,70,80; длина 21,25,28,31 мм, уп. 6 шт.
7. Инструменты ручные эндодонтические никель-титановые endo^star NiTi H-files:
- размеры по ISO: 15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80; длина 21. 25, 28. 31 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент: 15,20,25,30,35,40; длина 21,25,28,31 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент: 45,50,55,60,70,80; длина 21,25,28,31 мм, уп. 6 шт.
8. Инструменты ручные эндодонтические стальные endo^star S-files;
- размеры по ISO; 06,08,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80; длина 21,25,28,31 мм, уп. 6 шт.;
- ассортимент: 15,20,25,30,35,40; длина 21,25,28, 31 мм, уп. 6 шт.;
- ассортимент: 45,50,55,60,70,80; длина 21,25,28, 31 мм, уп. 6 шт.
9. Инструменты ручные эндодонтические никель-титановые endo^star NiTi S-files;
- размеры по ISO: 10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80; длина 21,25,28,31 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент: 15,20,25,30,35,40; длина 21,25,28,31 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент: 45,50,55,60,70,80; длина 21,25,28,31 мм, уп. 6 шт.
10. Инструменты ручные эндодонтические стальные endo*star Unique S-files:
- размеры по ISO: 12.5, 17.5, 22.5, длина 25 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент: 12.5, 17.5, 22.5; длина 25 мм, уп. 6 шт.
11. Инструменты ручные эндодонтические стальные endo^star Canal Locator:
- размеры по ISO: 06,08,10; длина 18, 21 мм, уп. 6 шт.;
- ассортимент: 06,08,10; длина 18,21 мм, упаковка 6 шт.
--- стр. 17 ---
12. Пульпоэкстракторы ручные стальные endo^star Barbed Broaches:
- размеры по ISO: 0,1,2,3,4,5,6; длина 25 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент: 1,2,3,4,5,6; длина 25 мм, уп. б шт.
13. Плаггеры ручные стальные endo^star Finger Pluggers:
- размеры по ISO: 15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80; длина 25 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент: 15,20,25,30,35,40; длина 25 мм, уп. 6 шт.
14. Плаггеры ручные никель-титановые endo^star NlTi Finger Pluggers:
- размеры по ЖО: 15,20,25,30,35,40; длина 25 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент: 15,20,25,30,35,40; длина 25 мм, уп. 6 шт.
15. Спрейдеры ручные стальные endo^star Finger Spreaders:
- размеры по ISO: 10,15,20,25,30,35,40; длина 25мм, уп. 6 шт.
- ассортимент: 15,20,25,30,35,40; длина 25 мм, уп. 6 шт.
16. Спрейдеры ручные никель-титановые endo^star NiTi Finger Spreaders:
- размеры по ISO: 15,20,25,30,35,40; длина 25 мм, уп. 6 шт.
ассортимент: 15,20,25,30,35,40; длина 25 мм, уп. 6 шт.
Принадлежности
1. Эндокалибратор endo^star ENDOcalibrator.
2. Контейнер для хранения и стерилизации инструментов endo^star ENDObox.
3. Контейнер для хранения и стерилизации инструментов endo^star ENDOstand.
4. Ограничители эндодонтические endo^star ENDOstop, уп. 100 шт.
3. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Инструменты ручные эндодонтические endo^star предназначены для препарирования,
очистки, формирования и пломбирования корневых каналов во время эндодонтического
лечения корневых каналов зубов взрослых и детей. Областью применения инструментов
является терапевтическая стоматология при лечении корневых каналов зубов взрослых и
детей.
4. ПОКАЗАНИЯ
Инструментальная обработка корневых каналов ручными инструментами является
обязательной составной частью протокола эндодонтического лечения зубов у пациентов с
диагнозом: пульпиты и периодонтиты различной этиологии.
5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказаний использования ручных инструментов в стоматологической практике не
известны и не описаны в литературе.
- В случае аллергической реакции пациента на никель-титановый сплав, следует
использовать традиционные стальные инструменты.
6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Возможные побочные осложнения могут быть связаны с неправильным использованием
ручных инструментов врачом стоматологом. Возможны следующие осложнения при
препарировании каналов:
перфорация стенок корневого канала
апикальное перерасширение
создание ложного хода
поло.чка инструмента
Все возможные риски применения ручных эндодонтических инструментов находятся в
пределах допустимого и не представляют риск здоровья и угрозу жизни пациентам.
--- стр. 18 ---
Для предотвращения осложнений необходимо соблюдать протокол использования
инструментов согласно инструкции производителя, соблюдая меры предосторожности.
7. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Инструменты ручные эндодонтические endo*star используются в комбинации для
выполнения различных клинических задач; поиск устьев, прохождение, препарирование,
расширение и формирование, пломбирование корневого канала
Каждый тип инструмента, в зависимости от конструкции и размера, применяется для
выполнения определенных задач на различных участках корневого канала.
Анатомия и топография зубов, и методика применения инструментов настолько сложна и
многообразна, что необходимо использовать большой ассортимент различных ручных
инструментов по типам и размерам, которые предназначены для успешного достижения
врачом клинической задачи во время лечения.
Для качественного и безопасного препарирования каналов используются инструменты,
изготовленные не только из стальных сплавов, но из современного супер гибкого никель-
титанового сплава «с памятью формы», которые не заменимы для препарирования сильно
искривленных и иррегулярных каналов.
В анатомически сложных случаях, рекомендуются использовать линейку инструментов
половинчатых размеров Unique S- и К- файлов для щадящего препарирования каналов.
Принадлежности предназначены для безопасного использования, стерилизации и
хранения инструментов Препарирование и подготовка корневых каналов к
медикаментозной обработке и пломбированию сложная трудоемкая и комплексная задача,
требующая специальных навыков и квалификации врача.
Для препарирования корневых каналов используются различные методики.
Базовой классической методикой препарирования корневых каналов, в освоении и
исполнении, является техника «Step back» - «шаг назад».
Также известна методика препарирования «Step down» или «Crown down» - «от коронки
вниз» и современная, самая популярная комбинированная, так называемая «гибридная»
техника.
Этапы препарирования по технике «Step back» -«шаг назад»
1 этап - прохождение корневого канала и определение его предварительной рабочей
длины.
Прохождение корневого канала выполняют К-римерами (06,08,10,15) или специальными
инструментами для поиска каналов Canal Locator. После прохождения канала до
апикального отверстия, устанавливают рабочую длину, при помощи апеслокатора или
рентгеновского исследования с введенным инструментом в корневой канал.
Установленную рабочую длину фиксируют силиконовым ограничителем.
2 этап - Формирование апикального упора
Целью этого этапа является препарирование корневого канала на всю рабочую длину
инструмента и создание апикального упора для установки гуттаперчевого штифта.
Начинается этот этап с обработки корневого канала К-файлами (при необходимости
применяются Unique K-files и другие инструменты); используется инструменты того же
номера, которыми удалось пройти до апикального отверстия корневого канала, в котором
ощущается заклинивание в области верхушки зуба.
Рекомендуется использовать гель-лубрикант (ЭДТА 19%) или раствор гипохлорита
натрия (NaOCl 3%), для более щадящего препарирования корневых каналов ручными
инструментами.
--- стр. 20 ---
Эффективность и безопасность этой методики подтверждается публикациями,
изложенными в разделе клинические исследования.
Цель препарирования - это очистка и формирование конической формы корневого канала
(4% - 6%,) от устья до апекса, для последующей адекватной ирригации его антисептиками
и пломбирования.
Ручные инструменты используется не только для взрослых, но и в детской стоматологии
для лечЗкия молочных и постоянных зубов. В детское практике при сменном прикусе (так
как верхушки корней широкие и не законченно формирование апикального отверстия)
используются инструменты больших размеров от 40 по 80 по ISO.
Применение не инвазивных ручных эндодонтических инструментов.
Пульпоэкстракторы
Это одни из первых и самых старых эндодонтических ручных инструментов. В настоящее
время применяются довольно редко, преимущественно в детской практике для удаления
пульпы.
Пульпоэкстракторы используют в основном для удаления интактной пульпы. Инструмент
медленно вводят в корневой канал до легкого контакта с его стенками. Затем, чтобы
захватить пульпу, его поворачивают на 360° по или против часовой стрелки и удаляют из
канала. При правильной манипуляции пульпа удаляется полностью одним тянущим
движением.
Плаггеры
Плаггеры ручные пальцевые это преимущественно стальные, конические инструменты с
тупой плоской вершиной.
Используются для вертикальной конденсации термопластической гуттаперчи^в корневом
канале. Плаггеры изготовленные из никель-титаного сплава, более гибкие и практичные
для конденсации гуттаперчи в искривленных каналах и практически не деформируются в
процессе работы.
Спрейдеры
Спредеры это ручные заостренные стальные инструменты, предназначенные для
латеральной конденсации гуттаперчи с целью создания места для введения и конденсации
дополнительных гуттаперчевых штифтов при пломбировании каналов. Спрейдеры,
изготовленные из никель-титанового сплава, более гибкие и практичные для конденсации
гуттаперчи в искривленных каналах и практически не деформируется в процессе работы.
. Инструментальная обработка и правильное использование инструментов влияет на
результаты лечения корневых каналов.
8. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
и использоваться толькоВсе инструменты должны быть стерильными
квалифицированным стоматологическим персоналом.
Регулярная инспекция повторно используемых инструментов должна проводиться для
выявления и утилизации не пригодных (поврежденных) файлов в целях профилактики их
поломки во время использования.
Рекомендуется также отслеживать кратность применения инструментов в целях
профилактики осложнений. Неправильное использование изделий может привести к
повреждению инструментов и/или нанесению вреда пациенту.
--- стр. 21 ---
Необходимо обеспечить строгий регламент ухода за инструментами, их очистку,
дезинфекцию, стерилизацию и хранение (см. раздел стерилизация). Не соблюдения этих
правил .может привести к распространению перекрестной инфекции и повлиять на
рез\ льтаты лечения пациентов, а также нанести вред здоровью пациента и персонала.
^'ход и хранение повторно используемых инструментов, является критичным для
успешного ;^^чения.
В целях профилактики предотвращения распространения перекрестной инфекции
рекомендуется наложения резиной завесы «раббер дам» для изоляции полости рта и
защитные очки для пациентов. Врачи и вспомогательный персонал тоже должны
использовать средства защиты: очки, маски и перчатки.
Таблица №1. Рекомендованная кратность использования инструментов:
Название ’Об,08, j 15,20,25 '3b,35’,4bj 45,56,58,60,
• V - к wi.'.- ■
i "
S-файл 1 1-2 2-3 4-5
WTj S-файл 2-3 4-5 6-8
Н-файл 1 1-2 2-3 4-5
№Т) Н-файл 2-3 4-5 6-8
К-файл 1 1-2 2-3 4-5
f^Ti К-файл 2-3 4-5 6-8
К-ример 1 1-2 2-3 4-5
N0"i К-
{ рнмер
2-3 4-5 6-8
9. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ.
Класс потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с
ш>менклат\рной классификацией медицинских изделий: Па (Согласно Правилу 9,
Приложения IX, Директивы 93/42/ЕЭС по медицинским изделиям. Гост 31508-2012, пункт
5 2.1.2.).
Изделия изготовлены из материалов, не обладающих цитотоксическим, раздражающим,
сенсибилизирующим и токсическим действием и при использовании не оказывают
негативного воздействия на человека и полностью безопасны.
10. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1. Пнстру.менты ручные эндодонтические стальные endo^star К-Ше$:
- размеры по ISO: 06, 08,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80; длина 21,25,28,31 мм, уп. 6 шт.
- ассорти.мент: 15,20,25,30,35,40; длина 21,25, 28, 31 мм, уп. 6 шт.
- ассорти.мент: 45,50,55,60,70,80; длина 21, 25,28, 31 мм, уп. 6 шт.
Описание.
K-Files является одним из старейших эндодонтических инструментов (впервые выпущен в
1915 год> компанией Kerr) и популярен по настоящее время для препарирования дентина
корневых каналов. Инструменты изготавливаются из стальной заготовки SSt
четырехгранного сечения. Как и все современные инструменты производятся по
технологии фрезерования заготовок на компьютеризированном оборудовании. Название
инстр\7^1ента происходит от заглавной буквы имени Kerr - первого производителя. K-Files
--- стр. 22 ---
являются ручными остроконечными конусовидными инструментами, изготовленными из
нержавеющей стали, состоящей из стержня с рабочей частью 16 мм, пластмассовой
рукояткой и силиконовым ограничителем. Поперечное сечение инструмента квадратное.;
Кончик инструмента заострен под углом 60°, согласно стандарту ISO, изготавливается с
2% конусностью, с соответствующей маркировкой по цвету, типу и размеру инструмента.
Констдукция инструмента определяет его активное режущее действие. K-Files достаточно
гибкие инструменты, в особенности маленьких размеров. Очень высокая режущая
эффективность и удовлетворительные эвакуационные способности. Угол наклона
режущих кромок 40°.
Назначение.
K-Files предназначены для обнаружения (локации) устьев, первичного проникновения и
препарирования корневых каналов. Для препарирования используются возвратно- ;
поступательные, с активным режущим эффектом при выдвижении из канала (файлинг), а j
также вращательные на 30-35° «подзавод часов» движения.
2. Инструменты ручные эндодонтические никель-титановые endo'A'star NiTi К-files:
- размеры по ISO: 15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80; длина 21,25,28,31 мм, уп. 6 шт. '
- ассортимент: 15,20,25,30,35,40; длина 21,25,28,31 мм, уп. 6 шт. |
- ассортимент: 45,50,55,60,70,80; длина 21,25,28.31 мм, уп. 6 шт. ;
Описание.
NiTi K-Files являются К-типом эндодонтических инструментов, изготавливаемых из NiTi
заготовок четырехгранного сечения. Как и все современные инструменты они
изготавливаются по технологии фрезерования на компьютеризированном оборудовании.
NiTi K-Files имеют идентичную конструкцию с K-Files; квадратное поперечное сечение,
кончик инструмента заострен под углом 60°. Согласно стандарту ISO инструменты
изготавливаются с 2% конусностью, с соответствующей маркировкой по цвету, типу и
размеру инструмента. Конструкция инструмента определяет его активное режущее .
действие. NiTi K-Files супергибкие, прочные, обладающие более высокой режущей
способностью чем инструменты из нержавеющей стали.
Назначение.
NiTi K-Files предназначены для обнаружения (локации) устьев, первичное проникновение
и препарирование корневых каналов. Для препарирования используются возвратно
поступательные с активным режущим эффектом при выдвижении из канала (файлинг), а
также вращательные 30-35° «подзавод часов» движения. Важное преимущество NiTi К-
Files - препарирование сложных, искривленных каналов от 15 до 40 размера без
предварительного изгибания файла, благодаря свойствам «памяти формы», при
неэффективности использования стальных инструментов. Износостойкость в несколько
раз превышает обычные стальные K-Files. Высокая эластичность этих инструментов
значительно уменьшает тенденцию к искусственному выпрямлению канала, уменьшает
риск застревания инструмента и снижает возможность перфорации корневого канала.
--- стр. 23 ---
Вид упаковки Внешний вид
V
|s f I I t |
t. "1- . -^: ■ ■ д !"
^ir-.
..... . "
—
Чертёж endo^star K-files / endo^star NiTi K-flles
Г - . Г '... r*-.. r I Г'^ r f'
\ \ \ ^
J '
поперечное сечение
--- стр. 24 ---
Таблица №3
Наименование
Артикул Размеры, мм
Нерж, Сталь
AISI 302
(SSt)
Никель-
титановый
сплав (NiTi)
Диаметр
проволоки
0 (мм)
Диаметр
кончика
и (мм)
Общая
длина
(мм).
L1
Длина
рукоятки
инструмента
(мм), L2
Длина
стержня
(мм).
L3
Длина
рабочей
части
(мм).
L4
BKFH000621 - 0,50 0,06 32 11 21 16-17
BKFH000625 - 0,50 0,06 36 11 25 16-17
BKFH000628 - 0,50 0,06 39 11 28 16-17
BKFH000631 - 0,50 0,06 42 11 31 16-17
BKFH00062I - 0,50 0,06 32 11 21 16-17
BKFH000825 - 0,50 0,08 36 11 25 16-17
BKFH000828 - 0,50 0,08 39 11 28 16-17
BKFH000831 - 0,50 0,08 42 11 31 16-17
BKFH001021 0,50 0,10 32 11 21 16-17
BKFH001025 - 0,50 0,10 36 11 25 16-17
BKFH001028 - 0,50 0,10 39 11 28 16-17
BKFH00I031 - 0,50 0,10 42 11 31 16-17
BKFH001521 BNKH001521 0,60 0,15 32 11 21 16-17
BK.FH001525 BNKH001525 0,60 0,15 36 11 25 16-17
BKFH001528 BNKH001528 0,60 0,15 39 11 28 16-17
BKFH001531 BNKH001531 0,60 0,15 42 11 31 16-17
BKFH002021 BNKH002021 0,60 0,20 32 и 21 16-17
BKFH002025 BNKH002025 0,60 0,20 36 11 25 16-17
BKFH002028 BNKH002028 0,60 0,20 39 11 28 16-17
BKFH00203I BNKH002031 0,60 0,20 42 11 31 16-17
BKFH002521 BNKH002521 0,60 0,25 32 11 21 16-17
BKFH002525 BNKH002525 0,60 0,25 36 11 25 16-17
BKFH002528 BNKH002528 0,60 0,25 39 11 28 16-17
2 BKFH002531 BNKH002531 0,60 0,25 42 11 31 16-17
1 BKFH003021 BNKH003021 0,70 0,30 32 11 21 16-17
"Г BKFH003025 BNKH003025 0,70 0,30 36 11 25 16-17
BKFH003028 BNKH003028 0,70 0,30 39 28 16-17
1 BKFH003031 BNKH00303I 0,70 0,30 42 11 31 16-17
BKFH003521 BNKH003521 0,70 0,35 32 11 21 16-17
S BKFH003525 BNKH003525 0,70 0,35 36 11 25 16-17
BKFH003528 BNKH003528 0,70 0,35 39 11 28 16-17
BKFH003531 BNKH003531 0,70 0,35 42 11 31 16-17
BKFH004021 BNKH004021 0,80 0,40 32 и 21 16-17ь<
S BKFH004025 BNKH004025 0,80 0,40 36 11 25 16-17и¥ BKFH004028 BNKH004028 0,80 0,40 39 11 28 16-17
о*2 BKFH004031 BNKH004031 0,80 0,40 42 и 31 16-17
BKFH004521 BNKH004521 0,80 0,45 32 11 21 16-17
BKFH004525 BNKH004525 0,80 0,45 36 и 25 16-17
BKFH004528 BNKH004528 0,80 0,45 39 11 28 16-17
BKFH004531 BNKH004531 0,80 0,45 42 11 31 16-17
BKFH005021 BNKH005021 0,90 0,50 32 11 21 16-17
BKFH005025 BNKH005025 0,90 0,50 36 11 25 16-17
BKFH005028 BNKH005028 0,90 0,50 39 11 28 16-17
BKFH005031 BNKH00503I 0,90 0,50 42 11 31 16-17
BKFH005521 BNK.H005521 0,90 0,55 32 11 21 16-17
BKFH005525 BNKH005525 0,90 0,55 36 11 25 16-17
BKFH005528 BNKH005528 0,90 0,55 39 11 28 16-17
BKFH005531 BNKH005531 0,90 0,55 42 11 31 16-17
BKFH006021 BNKH006021 1,00 0,60 32 11 21 16-17
BKFH006025 BNKH006025 1,00 0,60 36 11 25 16-17
BKFH006028 BNKH006028 1,00 0,60 39 11 28 16-17
BKFH006031 BNKH006031 1,00 0,60 42 11 31 16-17
BKFH007021 BNKH007021 1,10 0,70 32 11 21 16-17
BKFH007025 BNKH007025 1,10 0,70 36 11 25 16-17
BKFH007028 BNKH007028 1,10 0,70 39 и 28 16-17
BKFH007031 BNKH007031 1,10 0,70 42 11 31 16-17
BKFH008021 BNKH008021 120 0,80 32 и 21 16-17
BKFH008025 BNKH008025 120 0,80 36 11 25 16-17
BKFH008028 BNKH008028 120 0,80 39 11 28 16-17
BKFH008031 BNKH008031 120 0,80 42 11 31 16-17
--- стр. 25 ---
3. Инструменты ручные эндодонтические стальные endo^star Unique К-files:
-jMiMepbi по ISO: 12.5, 17.5,22.5; длина 25 мм, уп. 6 шт.
•ассортимент: 12.5, 17.5, 22.5; длина 25 мм, уп. 6 шт.
Описание.
Unique K-files ручные эндодонтические инструменты идентичные обычным К-файлам,
изготовлены из н^жавеющей стали по аналогичной технологии, согласно стандартам
ISO. Единственным отличием является - промежуточные размеры кончиков инструментов
(12.5, 17.5, 22.5). Unique K-files изготавливаются согласно стандартам ISO. Доступны
только одной длины 25 мм.
Назначение.
Unique K-files являются инструментами К типа. В основном эти инструменты
используются для первичного проникновения и расширения корневых каналов для
безопасного перехода от размера к следующему, при невозможности ввести следующий
номер стандартного инструмента. Особенно они эффективны, при препарировании
кальцифицированных и искривленных каналов, предотвращая возможное создание
ступенек и уступов.
Вид упаковки Внешний вид
II II
: ■' f
Чертёж endo'A^star K-files / endo^star NiTi K-files
1*^, I*”*- ^ I
i ■ Г' \ •
--- стр. 26 ---
поперечное сечение
Таблица №4
Размеры, мм
Наименование Артикул Диаметр
проволоки
а (мм)
Диаметр
кончика г
(мм)
Общая
длина
(мм), L1
Длина
рукоятки
инструмента
(мм), L2
Длина
стержня
(мм), 1.3
Длина
рабочей
части
(мм), L4
Ма'
endo"^st8r
Unique К-files
BUKF001225 0,6 0,125 36 11 25 16 Нер)
BUKF001725 0,6 0,175 36 11 25 16 A1S1
BUKF002225 0,6 0,225 36 11 25 16 (SSt)
4. Инструменты ручные эндодонтические стальные endo^star K-reamers:
- размеры по ISO: 06,08,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80; длина 21,25,28,31 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент: 15,20,25,30,35,40; длина 21. 25, 28, 31 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент: 45,50,55,60,70,80; длина 21, 25,28. 31 мм, уп. 6 шт.
Описание.
K-reamers является одним из старейших эндодонтических инструментов. Относятся к т;
файлов «К» и аналогичны этому типу по конструкции. Инструменты изготавливаются
стальной заготовки трехгранного сечения. Как и все инструменты изготавливаю
технологией фрезерования на компьютеризированном оборудовании. K-reamers являе
рЗ^ными остроконечными конусовидными инструментами, изготовленными
нержавеющей стали с рабочей частью стержня 16 мм, пластмассовой рукояткой
силиконовым ограничителем. Кончик инструмента заострен под углом 60°, соглас
стандарту ISO; изготавливаются с 2% конусностью, с соответствующей маркировкой
цвету, типу и размеру инструмента K-reamers достаточно гибкие инструменты,
обладающие незначительной режущей и эвакуационной способностью по сравнению с
файлами. Угол наклона режущих кромок 40°. Конструкция инструмента определяет е
назначение.
Назначение.
K-reamers предназначен для первичного проникновения и расширения корневого канал
вращательными движениями в .большем диапазоне, чем К-файлы. K-reamers обладаю
низкой режущей и эвакуационной способностью по сравнению с К-файлами. Сочетани
возвратно-поступательных и вращательных движений «подзавод часов» позволяе
эффективно создать первичное прохождение корневого канала для последующих боле1
эффективных режущих инструментов.
5. Инструменты ручные эндодонтические никель-титановые endo^star NiTi К-
reamers:
- размеры по ISO: 15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80; длина 21, 25, 28, 31 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент: 15,20,25,30,35,40; длина 21.25,28,31 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент: 45,50,55,60,70,80; длина 21,25,28,31 мм, уп. 6 шт.
--- стр. 27 ---
Ошкэшие.
?ЙП1 K-reamers конструктивно идентичен инструменту K-reamers, но изготавливается из
заготовок трехгранного сечения. Как и все современные инструменты
шзготавливаются технологией фрезерования на компьютеризированном оборудовании.
?s3\iq>u по ISO начинаются только с 15, из-за технических соображений, поскольку
«икель-тнтановый сплав очень гибкий и пластичный.
Инструмент имеет треугольное поперечное сечение, кончик инструмента заострен под
jT.ioM 60°. согласно стандарту ISO изготавливаются с 2% конусностью, с
с«н»етств\ ющей маркировкой по цвету, типу и размеру инструмента. Конструкция
*тстр>мента определяет его режущие свойства. NiTi K-reamers супергибкие, прочные,
ошадающие высокой пенетрационной способностью инструменты.
Нжзначение.
МП К -reamers предназначены для обнаружения (локации) устьев, первичного
врояшаювення и препарирования корневых каналов. Для препарирования и
ярошншовения используются вращательные и возвратно-поступательные движения при
шшк>ж ш канала (файлинг). Важное преимущество NiTi К- reamers - препарирование
ежяашх, искривленных каналов от 15 до 40 размера без предварительного изгибания
фЛлж. благодаря свойствам «памяти формы», при неэффективности использования
сталиых инструментов. Износостойкость в несколько раз превышает обычные стальные
K-rcmmers. У.меньшается риск заклинивания и деформации инструмента.
Вид упаковки Внешний вид
■ уЬ' 'Ж
Чертёж endo+star K-reamers / endo'i^star NiTi K-reamers
_L2_
L1 .
-L3_
•f V it j
i .4 , ; ^ i Э
_LL
--- стр. 28 ---
поперечное сечение
Таблица №5
Нанмсно
ванне
Артикул Размеры, мм
Никель-
Диаметр
проволо Диаметр Общая
Длина
рукоятки Длшмьг Длина
Нерж. Сталь
AISI302 (SSt)
титановый
сплав (NiTi)
К И 0
(мм)
верхушки 0
(мм)
длина
(мм)
ннструмен
ата (мм)
лезвия
(мм)
рабочей
части (мм)
BKRH000621 - 0,50 0,06 32 11 21 16-17
BKRH000625 - 0,50 0,06 36 11 25 16-17
BKRH000628 „ 0,50 0,06 39 11 28 16-17
BKRH000631 - 0,50 0,06 42 и 31 16-17
BKRH000621 - 0,50 0,06 32 и 21 16-17
BKRH000825 - 0,50 0,08 36 и 25 16-17
BKRH000828 - 0,50 0,08 39 11 28 16-17
BKRH00083I - 0,50 0,08 42 11 31 16-17
BKRH001021 - 0,50 0,10 32 11 21 16-17
BKRH001025 - 0,50 0,10 36 11 25 16-17
BKRH001028 - 0,50 0,10 39 11 28 16-173Q. BKRH001031 - 0,50 0,10 42 и 31 16-17
S BKRH001521 BNRH001521 0,60 0,15 32 11 21 16-17
а BKRH001525 BNRH001525 0,60 0,15 36 11 25 16-17
1< л
BKRH001528 BNRH001528 0,60 0,15 39 11 28 16-17
BKRH001531 BNRH001531 0,60 0,15 42 11 31 16-17
BKRH002021 BNRH002021 0,60 оло 32 и 21 16-17•ОS BKRH002025 BNRH002025 0,60 , 0,20 36 и 25 16-17
BKRH002028 BNRH002028 0,60 0,20 39 11 28 16-17
BKRH002031 BNRH002031 0,60 0,20 42 11 31 16-17
1 BKRH002521 BNRH002521 0,60 0,25 32 11 21 16-17
¥ BKRH002525 BNRH002525 0,60 0,25 36 и 25 16-17ы ь
1 BKRH002528 BNRH002528 0,60 0,25 39 11 28 16-17
BKRH002531 BNRH002531 0,60 0,25 42 11 31 16-17
■S BKRH003021 BNRH003021 0,70 0,30 32 11 21 16-17
BKRH003025 BNRI1003025 0,70 0,30 36 11 25 16-17
BKRH003028 BNRH003028 0,70 0,30 39 11 28 16-17
BKRH003031 BNRH003031 0,70 0,30 42 и 31 16-17
BKRH003521 BNRH003521 0,70 0,35 32 11 21 16-17
BKRH003525 BNRH003525 0,70 0,35 36 11 25 16-17
BKRH003528 BNRH003528 0,70 0,35 39 11 28 16-17
BKRH003531 BNRH003531 0,70 0,35 42 11 31 16-17
BKRH004021 BNRH004021 0,80 0,40 32 11 21 16-17
BKRH004025 BNRH004025 0,80 0,40 36 11 25 16-17
BKRH004028 BNRH004028 0,80 0,40 39 11 28 16-17
BKRH004031 BNRH004031 0,80 0,40 42 11 31 16-17
BKRH004521 BNRH00452I 0,80 0,45 32 11 21 16-17
л
н
2
<
--- стр. 29 ---
, BKRH004525 BNRH004525 0,80 0,45 36 11 25 16-17
; BKRH004528 BNRH004528 0,80 0,45 39 11 28 16-17
: BKRH004531 BNRH004531 0,80 0,45 42 11 31 16-17
1 BKRH005021 BNRH005021 0,90 0,50 32 11 21 16-17
i BKRH005025 BNRH005025 0,90 0,50 36 11 25 16-17
! BKRH005028 BNRH005028 0,90 0,50 39 11 28 16-17
■ BKRI1005031 BNRH005031 0,90 0,50 42 11 31 16-17
j BKRH005521 BNRH005521 0,90 0,55 32 11 21 16-17
' BKRH005525 BNRH005525 0,90 0,55 36 11 25 16-17
BKRH00««28 BNRH005528 0,90 0,55 39 11 28 16-17
BKRH005531 BNRH005531 0,90 0,55 42 11 31 16-17
j BKRH006021 BNRH006021 1,00 0,60 32 11 21 16-17
1 BKRH006025 BNRH006025 1,00 0,60 36 11 25 16-17
[ BKRH006028 BNRH006028 1,00 0,60 39 11 28 16-17
1 BKRH006031 BNRH006031 1,00 0,60 42 11 31 16-17
! BK.RH007021 BNRH007021 1,10 0,70 32 11 21 16-17
; BKRH007025 BNRH007025 1,10 0,70 36 11 25 16-17
BKRH007028 BNRH007028 1,10 0,70 39 11 28 16-17
BKRH007031 BNRH007031 1,10 0,70 42 11 31 16-17
BKRH008021 BNRH008021 1,20 0,80 32 11 21 16-17
; BKRH008025 BNRH008025 1.20 0,80 36 И 25 16-17
BKRH008028 BNRH008028 1,20 0,80 39 11 28 16-17
BKRH008031 BNRH008031 1,20 0,80 42 11 31 16-17
Ияструменты ручные эндодонтические стальные endo'^star H-f11es
- passtqjbi no ISO; 06.08,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80; длина 21,25,28,31 мм, уп. 6 шт.
-ассортимент 15.20,25,30,35,40; длина21,25,28,31 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент 45.50.55,60,70,80; длина 21,25,28,31 мм, уп. 6 шт.
Ош(сание.
К<жстр>кш1я инструмента H-file, предложенная доктором Хедстрёмом (Dr. Hedstrom),
aoTOi век тому назад, поэтому в честь изобретателя названы первой буквой его фамилии
Н-файлом. Н-файлы являются ручными инструментами из медицинской нержавеющей
оаж »SSi). состоящие из: стержня с безопасным, нережущим кончиком с пластмасЪовой
Р5»ита?й и силиконовым ограничителем.
Свгласно стандарту ISO Н-файлы имеют конусность 2%, соответствующую маркировку
яе ирету. тит и размеру инструмента.
fS-^eOL-EU изготавливаются методом фрезерования из конических заготовок круглого
«ечвшм, Н-файл имеет острую непрерывную режущую кромку и глубокую канавку,
сЕафвкиио располагающуюся вдоль все рабочей части инструмента, таким образом, что
}Т«а шклона режущих кромок к оси стрежня инструмента приближается к 90°.
lasse расположение спиралевидных режущих кромок обуславливает, активное режущее
зейстаие. главны.м образом при возвратном скоблящем движении инструмента из канала в
сгорот коронки. Н-файлы достаточно гибкие, агрессивные инструменты, из-за
отаюсмтелыюй низкой прочности рекомендуются использовать однократно в особенности
!*ь1шьв#г рзмеры от 06 до 15 по ISO.
Кшктр\1а||1я Н-файла настолько удачна, что .стала основой для модификаций линейки
ручаол м pi^iauHOHHbix инструментов серии S.
34S 4 мК,з 1^Н Н !Г'л рС-|ПС| 1пЩ р«
В-фшйл рсЕрчендуется использовать для препарирования каналов скоблящими
шаш^тгттн движениями. При этом срезание дентина корня происходит при выдвижения
из глубины канала. Н-файлом не рекомендуется производить какие-либо
•рвЕЗЕтельжые движения, так как при вращении по часовой стрелке, острые агрессивные
фиаш ■ iCipy’MCHTa могут глубоко внедриться в дентин стенок канала и заклинить, а при
»*шше *ш.жчсния или освобождения, не опытным пользователем, существует риск
инструмента. Главным образом Н-файлы предназначены для очистки стенок,
и удаления большого массива дентина со стенок корневого канала, но не
--- стр. 30 ---
для его расширения. Н-файлы являются самыми эффективными и популярны!
режущими ручными инструментами для препарирования корневых каналов.
7. Инструменты ручные эндодонтические никель-титановые endo^starNiTi H-files:
- размеры по ISO: 15,20,25,30,35,40,45,50.55.60.70.80; длина 21,25, 28, 31 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент: 15,20,25,30,35,40; длина 21.25.28.31 мм, уп. 6 шт.
- авсортимент: 45,50,55,60,70,80; длина 21.25.28.31 мм, уп. 6 шт.
Описание.
Конструкция инструментов NiTi H-files идентична конструкции H-files из нержавеюще
стали (SSt), но материал изготовления никель-титановый сплалав (NiTi), обладающи
высокими свойствами гибкости и прочности.
NiTi H-files инструменты изготавливаются также методом фрезерования (вытачивания
начиная только с 15 размера по ISO. Это сделано по техническим соображениям, так ка;
никель-титановый сплав очень гибкий и пластичный.
Назначение.
Инструменты обладают всеми свойствами традиционных стальных Н-файлов, но при этo^
они более гибкие и прочные, так как изготовлены из никель-титанового сплава.
NiTi H-files предназначены для препарирования и очистки сильно искривленных каналов,
недоступных для обычных инструментов, без предварительного сгибания.
По режущей способности несколько уступают классическим инструментам из NiTi, но, н
тоже время, в несколько раз прочнее и износоустойчивее. NiTi Н-файлы предназначены
для очистки стенок, выравнивания и удаления большого массива дентина со стенок, в
особо сложных искривленных каналах, но не для его расширения. Принцип
использования идентичен инструментам H-files -скоблящие возвратные движения.
Вид упаковки Внешний вид
I III I
^ ^ 1 -т
Чертёж endo^star H-files / endo^staf* NiTi H-files
--- стр. 31 ---
поперечное сечение
т
¥а§.Ш11а Л*6
1
; .\р7нк>л Размеры, мм
IМмапаиняе t Нерж Сталь
“ i AJS1 302
! iSStJ
Никель-
титановый
сплав (NiTi)
Диаметр
проволоки
г (мм)
Диаметр
копчика
и (мм)
Общая
длина
(мм),
L1
Длина
рукоятки
инструмента
(мм). L2
Длина
стержня
(мм),
L3
Длина
рабочей
части
(мм),
L4
Материал
BHFH000621 - 0,6 0,06 32 11 21 16-17
н
Z
саа
с;с:U5S2аа
0
1
л
с;UX
X
55
<
Л
U
NО.
‘ BHFH000625 - 0,6 0,06 36 11 25 16-17
ШтКЮ0628 0,6 0,06 39 11 28 16-17
BHFH000631 - 0,6 0,06 42 11 31 16-17
ШШЮ00621 .. 0,6 0,06 32 11 21 16-17
, ШГН000825 .. 0,6 0,08 36 11 25 16-17
&KFH000S2S - 0,6 0,08 39 и 28 16-17
. BHFHO0OS31 - 0,6 0,08 42 11 31 16-17
SifH0ei021 - 0,6 0,10 32 11 21 16-17
SMFHOOI025 - 0,6 0,10 36 11 25 16-17
■ - 0,6 0,10 39 11 28 16-17
- ВИПШЮЗ! - 0,6 0,10 42 11 31 16-17
в : анш»1521 BNHH001521 0,6 0,15 32 11 21 16-17
= = В«гаЮ1525 BNHH001525 0,6 0,15 36 11 25 16-17
- ' ВНПШ1528 BNHH001528 0,6 0,15 39 11 28 16-17
* K1FH00153I BNHH001531 0,6 0,15 42 11 31 16-17
i ' 8НПЮ02021 BNHH002021 0,6 0,20 32 11 21 16-17
i • : 8игаоо2025 BNHH002025 0,6 0,20 36 11 25 16-17
•а 1 BHFH00202S BNHH002028 0,6 0,20 39 11 28 16-17
* 1 BHFHW2031 BNHH002031 0,6 0,20 42 11 31 16-17
1 J в»1Ю02521 BNHH002521 0,6 0,25 32 11 21 16-17
: ^ ; ВЙШЮ2525 BNHH002525 0,6 0,25 ' 36 11 25 16-17
^ j ВйП!<»252,8 BNHH002528 0,6 025 39 11 28 16-17
■» ! BHFH002531 BNHH002531 0,6 025 42 11 31 16-17
■* ! ВННШ3021 BNHH003021 0,8 0,30 32 11 21 16-17
ш KffH003025 BNHH003025 0,8 0,30 36 11 25 16-17
* . W1FH003028 BNHH003028 0,8 0,30 39 11 28 16-17
' BHfFH»3031 BNHH003031 0,8 0,30 42 11 31 16-17
Ш»Ш03521 BNHH003521 0,8 0,35 32 11 21 16-17
. 8ЦПЮ03525 BNHH003525 0,8 0,35 36 11 25 16-17
' »HIW»3528 BNHH003528 0,8 0,35 39 11 28 16-17
■ ВШ-1И03531 BNHH003531 0,8 0,35 42 11 31 16-17
BHF1I004021 BNHH00402I 0,8 0,40 32 11 21 16-17
■ BHFH004025BNHH004025 0,8 0,40 36 11 25 16-17
> i BHFH004028 BNHH004028 0,8 0,40 39 11 28 16-17
BHFH004031 BNHH004031 0,8 0,40 42 11 31 16-17
BHFH004521 BNHH004521 0,8 0,45 32 11 21 16-17
BHFH004525 BNHH004525 0,8 0,45 36 11 25 16-17
--- стр. 32 ---
BHFH004528 BNHH004528 0,8 0,45 39 11 28 16-17
BHFH004531 BNHH004531 0,8 0,45 42 11 31 16-17
BHFH00502I BNHH005021 1,0 0,50 32 И 21 16-17
BHFH005025 BNHH005025 1,0 0,50 36 11 25 16-17
BHFH005028 BNHH005028 1,0 0,50 39 11 28 16-17
BHFH005031 BNHH005031 1,0 0,50 42 11 31 16-17
BHFH005521 BNHH005521 1.0 0,55 32 11 21 16-17
BHFH005525 BNHH005525 1,0 0,55 36 11 25 16-17
BHFH005528 BNHH005528 1,0 0,55 39 11 28 16-17
BHFH005531 BNHH005531 1,0 0,55 42 11 31 16-17
BHFH006021 BNHH006021 1,0 0,60 32 11 21 16-17
BHFH006025 BNHH006025 1,0 0,60 36 11 25 16-17
BHFH006028 BNHH006028 1,0 0,60 39 11 28 16-17
BHFH006031 BNHH00603I 1,0 0,60 42 11 31 16-17
BHFH007021 BNHH007021 1,2 0,70 32 11 21 16-17
BHFH007025 BNHH007025 1,2 0,70 36 11 25 16-17
BHFH007028 BNHH007028 1,2 0,70 39 11 28 16-17
BHFH007031 BNHH007031 1,2 0,70 42 11 31 16-17
BHFH008021 BNHH008021 1,2 0,80 32 11 21 16-17
BHFH008025 BNHH008025 U 0,80 36 П 25 16-17
BHFH008028 BNHH008028 1,2 0,80 39 11 28 16-17
BHFH008031 BNHH008031 1,2 0,80 42 11 31 16-17
8. Инструменты ручные эндодонтические стальные endo^star S-files:
- размеры по ISO: 06,08,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80; длина 21,25,28,31 мм, уп. 6 шт.;
- ассортимент: 15,20,25,30,35,40; длина 21,25,28, 31 мм, уп. 6 шт.;
- ассортимент: 45,50,55,60,70,80; длина 21,25,28, 31 мм, уп. 6 шт.
Описание.
S-Files являются усовершенствованной модификацией классических Н-файлов. Благодар
современным компьютеризованным технологиям, появилась возможность изготавливав
такие сложные совершенные инструменты.
S-Files изготавливается из конусовидной заготовки нержавеющей стали SSt круглоп
сечения методом фрезерования (вытачивания) и отличаются от обычного Н-файла t c n
что имеют две спиральные режущие кромки расположенные симметрично.
Угол наклона режущих кромок к оси стрежня инструмента приближаются к 90°. S-Fih
имеет безопасный закругленный кончик. Поперечное сечение инструмента напоминак
букву «8». Спиральные канавки на рабочей части инструмента не столь глубокие, поэтом
он значительно прочнее и симметричнее. Режущая эффективность этого инструмент
выше, чем у Н-файла. Благодаря конструкции S-Files обладают хорошей эвакуационно
способностью дентинных опилок.
В остальном конструкция 8-файлов идентична Н-файлам, также имеют конусность 2%
изготавливаются с соблюдением всех требований ISO относительно маркировк
размерного ряда и проч.
г
• Миллиметровая шкала от 18 до 25 мм размещена на металлической части файт
упрощающая определение длины (глубины) корневого канала.
Назначение.
Благодаря оригинальной конструкции S-Files являются универсальными и эффективны!
инструментами с очень высокой режущей способностью. Этими инструментами мож
решать любые задачи препарирования на любом участке корневого канала. Д
препарирования корневых каналов возможно применять не только возвратные скобляш
и пилящие движения, но и использовать вращательные возвратно-поступательн
движения «подзавод часов»
--- стр. 33 ---
• Миллиметровая шкала от 18 до 25 мм размещена на металлической части файла.
> прощающая определение длины (глубины) канала.
9. Инструменты ручные эндодонтические никель-титановые endo^star NiTi S-files:
-рапмеры по ISO: 10,15,20,25,30,35.40,45,50,55,60,70,80; длина 21.25,28.31 мм, уп. 6 шт.
- ихортимент: 15,20,25,30,35,40; длина 21,25,28,31 мм, уп. 6 шт.
-ассортимент: 45^0,55,60.70,80; длина21,25,28,31 мм, уп. 6 шт.
Окясанне.
Инструменты обладают необычайными свойствами супер гибкости и режущей
еаособностью препарирования каналов любой сложности искривления.
Ншосоустойчивость и прочность в несколько раз выше аналогичных стальных, благодаря
■ ИЕСль-титановому сплаву и конструкции инструментов. NiTi S-files имеет отличную от
JlpyTicc инструментов маркировку, на торце рукоятки инструмента не указывается тип
■ гтрумента, а только его размер. Так как изготовление NiTi S-files является
кашаяогически сложным компьютеризированным производством, существуют
кхшпеские ограничения, по которым инструменты изготавливаются, начиная только с 15
рпмера по ISO, в отличие от S-files из нержавеющей стали.
Ш стрежне инструментов имеется маркировка рабочей длины 18-22 мм
вашачение.
МП S-files - эффективные, универсальные и безопасные инструменты для
зрсварирования корневых каналов. Инструменты обладают необычайными свойствами
«тавр гибкости и режущей способности
Преш|Я1рования каналов любой сложности искривления. Износоустойчивость и
в несколько раз выше аналогичных стальных, благодаря никель-титановрму
н шшггру'кции инструментов. Для препарирования корневых каналов возможно
IW только возвратные скоблящие и пилящие движения, но и использовать
|фМ1Х1глы1ые возвратно - поступательные движения «подзавод часов». Инструменты
щрсжжхючены для препарирования и очистки сильно искривленных каналов,
шэастутешх хля обычных стальных инструментов, без предварительного сгибания.
Вид упаковки Внешний вид
# 3 | I I I
--- стр. 34 ---
90" r•3
j u l
поперечное сечение
m
Таблица №7
Наименование
Артикул Размеры, мм
Нерж. Сталь
AISI 302
(SSt)
Никель-
титановый
сплав (NiTi)
Диаметр
проволоки
и (мм)
Диаметр
верхушки
и (мм)
Общая
длина
(мм),
L1
Длина
рукоятки
инструмента
(мм), L2
Длина
стержня
(мм), L3
Длина
рабочей
части
(мм). L4
BSFH000621 - 0,60 0,06 32 11 21 16-17
BSFH000625 — , 0,60 0,06 36 11 25 16-17
BSFH000628 - 0,60 0,06 39 и 28 16-17
BSFH000631 - 0,60 0,06 42 11 31 16-173,5 BSFH000621 - 0,60 0,06 32 11 21 16-17
BSFH000825 - 0,60 0,08 36 11 25 16-17
У} BSFH000828 - 0,60 0,08 39 11 28 16-17
BSFH000831 - 0,60 0,08 42 11 31 16-17
* BSFH001021 BNFH001021 0,60 0,10 32 11 21 16-17
•i BSFH001025 BNFH001025 0,60 0,10 36 и 25 16-17
S BSFH001028 BNFH001028 0,60 0,10 39 11 28 16-17
S BSFH001031 BNFH001031 0,60 0,10 42 11 31 16-17
BSFH00152I BNFH001521 0,60 0,15 32 11 21 16-17
BSFH001525 BNFH001525 0,60 0,15 36 11 25 16-17
BSFH001528 BNFH001528 0,60 0,15 39 и 28 16-17■¥S BSFH001531 BNFH001531 0,60 0,15 42 11 31 16-17
BSFH002021 BNFH002021 0,60 0,20 32 11 21 16-17
BSFH002025 BNFH002025 0,60 0,20 36 11 25 16-17
BSFH002028 BNFH002028 0,60 0,20 39 11 28 16-17
BSFH002031 BNFH002031 0,60 0,20 42 11 31 16-17
BSFH002521 BNFH002521 0,60 0,25 32 и 21 16-17
Мате
м<
О
к
--- стр. 35 ---
BSFH002525 BNFH002525 0,60 0,25 36 11 25 16-17
-
BSFH002.i28 BNFH002528 0,60 0,25 39 11 28 16-17
BSFH002531 BNFH002531 0,60 0,25 42 11 31 16-17
BSFH003021 BNFH003021 0,80 0,30 32 11 21 16-17
BSFH003025 BNFH003025 0,80 0,30 36 11 25 16-17
BSFH003028 BNFH003028 0,80 0,30 39 11 28 16-17
BSFH003031 BNFH003031 0,80 0,30 42 11 31 16-17
BSFH003521 BNFH003521 0,80 0,35 32 11 21 16-17
BSFH003525 BNFH003525 0,80 0,35 36 11 25 16-17
^SFH003528 BNFH003528 0,80 0,35 39 11 28 16-17
BSFH003531 BNFH003531 0,80 0,35 42 11 31 16-17
BSFH004021 BNFH004021 0,80 0,40 32 11 21 16-17
BSFH004025 BNFH004025 0,80 0,40 36 И 25 16-17
BSFH004028 BNFH004028 0,80 0,40 39 11 28 16-17
BSFH004031 BNFH004031 0,80 0,40 42 11 31 16-17
BSFH004521 BNFH004521 0,80 0,45 32 11 21 16-17
8SFH004525 BNFH004525 0,80 0,45 36 И 25 16-17
‘ BSFH004528 BNFH004528 0,80 0,45 39 11 28 16-17
BSFH004531 BNFH004531 0,80 0,45 42 И 31 16-17
BSFH005021 BNFH005021 1,00 0,50 32 11 21 16-17
BSFHM5025 BNFH005025 1,00 0,50 36 11 25 16-17
В5НШ.'028 BNFH005028 1,00 0,50 39 И 28 16-17
: BSFHOO.5031BNFH005031 1,00 0,50 42 И 31 16-17
8SFH005521 BNFH005521 1,00 0,55 32 11 21 16-17
: BSFHC»5525 BNFH005525 1,00 0,55 36 11 25 16-17
3SnU«).‘i528 BNFH005528 1,00 0,55 39 11 28 16-17
BNFH005531 1,00 0,55 42 11 31 16-17
^'.^.‘ККУ)021BNFH006021 1,00 0,60 32 11 21 16-17
B>rHi)06025 BNFH006025 1,00 0,60 36 11 25 16-17
Н^П)СОй028 BNFH006028 1,00 0,60 39 11 28 16-17
: :BSfTi0O«31 BNFH006031 1,00 0,60 42 11 31 16-17
■3'f!jiXiT02I BNFH007021 1,20 0,70 32 11 21 16-17
£t.SHIil!Kl7025 BNFH007025 1,20 0,70 36 11 25 16-17
8SfW>07O28 BNFH007028 1,20 0,70 39 11 28 16-17
8ШМ07031 BNFH007031 1,20 0,70 42 11 31 16-17
а>'Нуам>21 BNFH008021 1,20 0,80 32 11 21 16-17
BNFH008025 1,20 0,80 36 И 25 16-17
'■ к г т и ш к . BNFH008028 1,20 0,80 39 И 28 16-17
BNFH008031 1,20 0,80 42 11 31 16-17
ручные эндодонтические никель-титановые endo'^star Unique S-
ISO; 12.5, 17.5, 22.5, длина 25 мм, уп. 6 шт.
-жаящраюемгг: '12.5. 17.5. 22.5; длина 25 мм, уп. 6 шт.
ручные эндодонтические инструменты, которые идентичны обычным S-
«эгстовлены из нержавеющей стали SSt по аналогичной технологии.
а1;1ичие.м является не стандартные размеры кончиков инструментов, а
|яшсры: 12.5, 17.5,22.5.
затпны только одной длины 25 мм с рабочей частью в 16 мм, обладают
и свойствами S типа инструментов.
• инструменты с не стандартными промежуточными размерами,
с еще большей точностью подобрать размер файла к конкретному
Файлы Unique S-files предотвращают возникновение ступеней в
tiiifiie S-fiies - это одни из самых эффективных инструментов, с высокой
хтя обработки сложных, искривленных корневых каналов. Для
siKin« »сш.тьз\ются возвратно-поступательные с активным режущим эффектом
--- стр. 36 ---
при выдвижении из канала (файлинг). а также вращательные 30-35° «подзавод '
движения.
Вид упаковки Внешний вид
л Ц 'f'' Ц
*• :у: Ж''.
■ ''Л
Чертёж endo^star Unique S-Files
" \
/ \
.
90° -«I '
ь\ X
V-
поперечное сечение
--- стр. 37 ---
...................... ‘ ‘
i Нерж Сталь AISI
' : ?02(SSt)
Размеры, мм
Диаметр
проволоки
О (мм)
Диаметр
верхушки
0 (мм)
Общая
длина (мм),
L1
Длина
рукоятки
инструмен
та (мм), L2
Длина
стержня
(мм), L3
Длина
рабочей
части
(мм), L4
Материал
■ " _ N3CSF001225 0,6 0,125 36 11 25 16 Нерж. Сталь
A1S1302 (SSt)BUSF001725 0,6 0,175 36 11 25 16
; 1 Bi:SF002225 0,6 0,225 36 11 25 16
11. Шветрументы ручные эндодонтические стальные endo^star Canal Locator:
• ,ринеры ш ISO: 06.08,10; длина 18, 21 мм, уп. б шт.;
«шиаришект; 06.08,10; длина 18, 21 мм, упаковка 6 шт.
Canal Locator идентичен S-files. Важное отличие инструмента это малые
кончика 06,08,10;0 с рабочей частью 13,00 и 14,25 и длиной 18, 21 мм.
иен для поиска, определения (локализации) и первичного прохоадения
каналов. Canal Locator это тонкие и эластичные, но при этом очень прочные
ЯНВ^жешы. что в особенности важно при работе в узких и искривленных каналах.
1л
жие инструменты Canal Locator предназначены для поиска, определения
и работе в узких, искривленных корневых каналов зубов.
:Ж|рИ!1111|||||||||||.: особенности Canal Locator;
• Cijrabibi го нержавеющей стали.
• ШяК 9СЧШ|Гй разрез (см. рис. на Чертеже ниже).
ifiipMaaii 1>.жтичность.
КОНЧИК.
|1|^ш ш в4М миллиметровая шкала, облегчающая определение рабочей длины в
,1ЕЯ1Ш й
■ • Э|ррза1(«*1г-«х1£ая рукоятка из полиамида марки «VENYL UN000», производства
штяттт AD majoris», Франция с напечатанным размером по ISO
; Внл упаковки Внешний вид
--- стр. 38 ---
.c 4
Ju
/ '
9 0 -«■
\
поперечное сечение
\-
Таблица №9
Наименование Артикул
Размеры, мм
Диаметр
проволоки
0 (мм)
Диаметр
кончика 0
(мм)
Общая
длина
(мм), L1
Дшна рукоятки
инструмента
(мм), L2
Длина
стержня
(мм). L3
Длина
рабочей
части
(мм). L4
Матер
endo*star
Canal Locator
BCLH000618 0,6 0,06 29 11 18 13,00
Нерж
Aisi:
BCLH000621 0,6 0,06 32 11 21 14,25
BCLH000818 0,6 0,08 29 11 18 13,00
BCLH000821 0,6 0,08 32 11 21 14,25
BCLH001018 0,6 0,08 29 11 18 13,00
BCLH001021 0,6 0,08 32 И 21 14,25
12. Пульпоэкстракторы ручные стальные endo^star Barbed Broaches:
- размеры по ISO: 0.1,2,3,4,5.6; длина 25 мм, уп. 6 шт. - 100 упаковок;
- ассортимент: 1,2,3,4,5,6; длина 25 мм, уп. 6 шт. - 100 упаковок.
Описание.
Пульпоэкстракторы представляют собой тонкий конусовидный стержень с отход
него под острым углом тонкими зубцами, разложенными по спирали. Пульпоэкс
одни из старейших инструментов. Состоит из стрежня нержавеюще
изготовленного из проволоки диаметром 0,8 мм и цветокодированной пл
рукоятки с маркировкой номера по ISO.
Стержень имеет длину 25 мм, с рабочей частью 10,5 мм.
--- стр. 39 ---
Назначение.
из первых и самых старых эндодонтических ручных инструментов,
предназначенные для удаления живой либо мумифицированной пульпы. В настоящее
ареыя при.меняются довольно редко, преимущественно в детской практике для удаления
тд и ы .
§
i
■Г:’п*
.4
Размеры, мм
Диаметр
проволоки и
(мм)
Диаметр
кончика 0
(мм)
Общая
длина
(мм),
L1
Длина
рукоятки
инструмента
(мм), L2
Длина
стержня
(мм). L3
Дшна
рабочей
части (мм),
L4
Материал
ЭШЖШП2$ 0,8 0,12 36 и 25 10,5
; ЯШ|Ю|в125 0,8 0,14 36 11 25 10,5
ааважг??.'! 0,8 0,16 36 11 25 10,5 Нерж. Сталь
' вавмэввзз5 0,8 0,18 36 11 25 10,5 AISI 302
** - :НВЯ9в»Ш 0,8 0Д1 36 11 25 10,5 (SSt)
0,8 0Д5 36 и 25 10,5
0,8 0 2 9 36 11 25 10,5
--- стр. 40 ---
13. Плаггеры ручные стальные endo^star Finger Pluggers;
- размеры по ISO: 15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80; длина 25 мм, уп. 6 шт. - 100 упаковок;
- ассортимент: 15,20,25,30,35,40; длина 25 мм, уп. 6 шт. - 100 упаковок.
.я.-• «
Описание конструкции. t;
Плаггеры ручные Finger Pluggers представляют собой гладкий, 2 % конусности стальной#
стержень с тупым плоским концом. Состоит из стержня длиной 25 мм, с рабочей частью 4
16 мм %jy
t
Назначение. 1
Плаггеры Finger Pluggers это ручные (пальцевые) уплотнители гуттаперчи в канале для ^
вертикальной конденсации. Также инструменты могут быть использованы для ф
конденсации паст и материалов, при временном пломбировании корневого канала. ж
Вид упаковки Внешний вид
I I I f I
Чертёж endoDstar Finger Pluggers
_L4.
> '
■ у / ''
i;
У ,-
--- стр. 41 ---
-'fell
I
.\р1ЙК\Л
Размеры. MM
Диаметр
проволоки
и (мм)
Диаметр
кончика 0
(мм)
Общая
длина
(мм), L1
Длина
рукоятки
инструмента
(мм), L2
Длина
стержл1Я
(мм), L3
Длина
рабочей
части
(мм). 1,4
Малерих!
B?LG001525 0,6 0,15 36 11 25 16
BPLG002025 0.6 ОД 36 11 25 16 Нерж
SPI.G002525 0,6 0,25 36 п 25 16 Ста-ль
BPLCi003025 0,8 0,3 36 11 25 16 A1S1 302
t 8PiCi003525 0,8 0,35 36 11 25 16 (SSt)
. BPLG004025 0,8 0,4 36 и 25 16
tCKaarrepu ручные никель-титановые endo'^star NiTi Finger Pluggers:
-|И 1 1шеры:» ISO: 15.20,25.30,35,40; длина 25 мм, уп. 6 шт.
-жааеггатЕж:: 15.20.25.30,35,40; длина 25 мм, уп. 6 шт.
Я«С5Я|шягш идентичны Finger Plugger из стали, за исключением материала изготовления
эго ннкель-титановый сплав.
Ивввитае.
ISbacecpM SiTi Finger Pluggers - ручные (пальцевые) уплотнители для вертикальной
шшшсзБши термопластической гуттаперчи в канале. Также могут быть использованы
I •шзкжшми лечебных паст при временной пломбировке канала. Сделаны из никель-
сшава. что значительно увеличивает их эластичность и позволяет производить
искривленных каналов. '
V B a K O B K H Внешний вид
■Г:-'.'
«•da'A^star NiTi Finger Pluggers
L.5
; : ' i - t, 1 I, ! J
--- стр. 42 ---
Таблица №12
Наименование Артикул
Размеры, мм
Диаметр
проволоки
и (мм)
Диаметр
кончика
и (мм)
Общая
длина
(мм), L1
Длина
рукоятки
инструмента
(мм). L2
/Ь<ина
стержня
(мм), L3
Длина
рабочей
части (мм),
1А
endo^star
NiTi Finger
Pluggers
BPTG001525 0,6 0,15 36 11 25 16
BPTG002025 0,6 ОД 36 п 25 16
BPTG002525 0,6 0,25 36 11 25 16
BPTG003025 0,8 0,3 36 11 25 16
BPTG003525 0,8 0,35 36 и 25 16
BPTG004025 0,8 0,4 36 11 25 16
tМ атерил^
J
Никель- i’
титаиовь^
сплав ^
NiTi 1
-ц
15. Спрейдеры ручные стальные endo^star Finger Spreaders:
- размеры по ISO: 10,15,20,25,30,35,40; длина 25мм, уп. 6 шт. - 100 упаковок;
- ассортимент: 15,20,25,30,35,40; длина 25 мм, уп. 6 шт. - 100 упаковок.
•»
Описание.
Спрейдеры ручные Finger Spreaders стальные представляют собой стальной гладкий ^
конусности остроконечный инструмент. Состоит из стержня длиной 25 мм, рабочей ^
частью 16 мм и цветокодированной рукояткой J
Назначение.
Инструмент предназначен для латеральной конденсации штифтов руттаперчи «холоди#;
конденсации» при пломбировании корневого канала.
Вид упаковки Внешний вид
rftf
Чертёж endo^star Finger Spreaders
_LL
_L^_
I4U
глш-----
1
------------i-----
....... ........................- .....
... .--1 *,
-----------[ — ■
■ ■ i
4
--- стр. 43 ---
XtU
Артикул
Размеры, мм
Диаметр
проволоки
0 (мм)
Диаметр
копчика 0
(мм)
Общая
длина
(мм), Ы
Длина
рукоятки
инструмента
(мм), L2
Длина
стержня
(мм), L3
Длина
рабочей
части
(мм), L4
Материал
1 BSP0001025 0,6 0,1 36 и 25 16
Нерж.
Сталь
A1S1 302
(SSt)
BSPD001525 0,6 0,15 36 11 25 16
* BSPD002025 0,6 0,2 36 11 25 16
BSPD002525 0,6 0Д5 36 11 25 16
BSPD003025 0,8 0,3 36 и 25 16
8SPD003525 0,8 0,35 36 11 25 16
■ BSP0004025 0,8 ___М___ 36 и 25 16
СщреИдеры ручные никель-титановые endoi^star NiTi Finger Spreaders:
•РИШ1РМ1» ISO: 15.20.25.30,35,40; длина 25 мм, уп. 6 шт. - 100 упаковок;
гг: 15.20,25.30,35,40; длина 25 мм, уп. 6 шт. - 100 упаковок.
: ру’чные NiTi Finger Spreaders представляют собой гладкий, 2% конусности
|Ш. 1'!1||Д'1И ..1!1 1 1. ютотовленный из никель-титанового сплава методом фрезерования. Состоит
еввжужш длиной 25 .мм, рабочей частью 16 мм и цветокодированной рукояткой.
яы для латеральной конденсации гуттаперчи. Супер гибкий инструмент
•кчиснснровать гуттаперчу даже в искривленных каналах.
; «тковки
* 1 .,’ ^ » '!
Внешний вид
Ш:
--- стр. 44 ---
--- стр. 45 ---
■ • ■
— *....
Ж-;’''';'- %
ь.
Йл -
Ручные
инструменты 0
Диаметр REF
Артикул
LOT
Партия товара
J-i
ИТ
И й
дин
п ,
■ ! ! ,
«ста
!ИЯ
■ я м
С Е
- Оосаа* длина инструмента (мм)
Ж2- Д-тина хвостовика (мм)
LS- Длина стержня (мм)
8Д -Длина рабочей части (мм)
11. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Ийклрументы ручные эндодонтические используются на стоматологическом приеме в
условиях стоматологического кабинета, клиники и в других аналогичных,
яигшированных лечебных учреждениях. Перед началом использования рекомендуется
■вкмательно изучить инструкцию по применению и пройти специальное обучение в
•шзасти эндодонтии с практическим курсом для приобретения навыков.
1шпература От 10 “С до 35 °С -
j Относительная влажность 30 - 80% без конденсации
j Ат 1§осферное давление 80-106кПа
12. ХРАНЕНИЕ И СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Ииструменты рекомендуется хранить в чистом, сухом и защищенном от пыли месте, прн
1!Эмнатной температуре. Если эти условия будут выполнены, срок службы продукта
неограничен. Если они выполнены не будут, тогда срок службы продукта; 25 лет (дата
Зтаковки готовой продукции включена в номере партии продукта).
Нсобходи.мо вести учет количества использований инструментов. Необходимо проверять
состояние инструментов каждый раз перед использованием.
13. ТРАНСПОРТИРОВКА
Медицинские изделия могут транспортироваться любым видом транспорта в крытых
транспортных средствах, с предохранением от атмосферных осадков. Изделия должны
упаковываться в транспортные упаковки согласно условиям соответствующей маркировки
на них.
--- стр. 46 ---
С€
0197
СЕ (0197) маркировка
Соответствует Директиве Совета Европы 93/42/ЕЕС. щ
СЕ маркировка Я
Соответствует Директиве Совета Европы 2011/65/EU. Щ
!
Осторожно хрупкое щ
“ Т
Беречь от влаги щ
И
Верх 1
-1 0 *с-^
Ограничители температуры
Условия транспортирования:
Диапазон температур -10°Сдо+45°С S
Относительная влажность 10% - 85 % (без конденсации) ч
Диапазон атмосферного давления 700- 1060 гПа - i-------------------------------— Ч--------------------1
Изделие должно храниться, использоваться и транспортироваться в условиях|
определенных производителем, для предотвращения порчи изделия. i
Транспортные средства, используемые для транспортировки изделия, должны бый
соответствующим образом спроектированы и оборудованы для обеспечения защиты oi
различных внешних воздействий и погодных условий. Использованщ
неприспособленных транспортных средств, в которых возможно повреждение изделия,
следует избегать.
14. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ
Не пригодные к использованию инструменты необходимо утилизировать согласно
Санитарно-эпидемиологическим требованиям к обращению с медицинскими отходам!'
СанПиН 2.1.7.2790-10
Инструменты ротационные эндодонтические endo^star относятся к классу Б -
эпидемиологически опасным отходам.
К работе с медицинскими отходами не допускаются лица моложе 18 лет. Персона;
проходит предварительные (при приеме на работу) и периодические медицински<
осмотры в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации. Opj
приеме на работу и затем ежегодно персонал проходит обязательный инструктаж пс
правилам безопасного обращения с отходами. Персонал обеспечивается комплектам!
спецодежды и средствами индивидуальной защиты (халатьт/комбинезоны, перчатки
маски/респираторы/защитные щитки, специальная обувь, фартуки, нарукавники и другое).
Отходы класса Б подлежат обязательному обеззараживании
(дезинфекции)/обезвреживанию. Выбор метода обеззараживания/обезвреживани!
определяется возможностями организации, осуществляющей медицинскую и/ил!
--- стр. 47 ---
фармацевтическую деятельность и выполняется при разработке схемы обращения с
медицинскими отходами.
Отходы класса Б собираются в одноразовую мягкую (пакеты) или тверд>ю
(непрокалываемую) упаковку (контейнеры) желтого цвета или имеющие желтую
маркировку. Выбор упаковки зависит от морфологического состава отходов. Для сбора
острых отходов класса Б должны использоваться одноразовые непрокалываемые
влагостой^лие емкости (контейнеры). Емкость должна иметь плотно прилегающую
крышку, исключающую возможность самопроизвольного вскрытия.
После заполнения пакета не более чем на 3/4 сотрудник, ответственный за сбор отходов в
данном медицинском подразделении, завязывает пакет или закрывает его с
использованием бирок-стяжек или других приспособлений, исключающих высыпание
отходов класса Б. Твердые (непрокалываемые) емкости закрываются крышками.
Перемещение отходов класса Б за пределами подразделения в открытых емкостях не
допускается.
При окончательной упаковке отходов класса Б для удаления их из подразделения
(организации) одноразовые емкости (пакеты, баки) с отходами класса Б маркируются
надписью "Отходы. Класс Б" с нанесением названия организации, подразделения, даты и
фамилии ответственного за сбор отходов лица.
Дезинфекция многоразовых емкостей для сбора отходов класса Б внутри организации
производится ежедневно. Контейнеры должны быть изготовлены из материалов,
устойчивых к механическому воздействию, воздействию высоких и низких температур,
моющих и дезинфицирующих средств, закрываться крышками, конструкция которых не
должна допускать их самопроизвольного открывания.
Утилизация упаковочного материала:
Все упаковочные материалы выбираются на основании их экологической безопасности и
возможности переработки с тем, чтобы они могли быть повторно использованы.
Направляйте контейнеры с инструментами подлежащие утилизации и использованные
упаковочные материалы в соответствующую авторизированную компанию по сбору и
переработке медицинских отходов.
15. гарантийны е обязательства
■
Данное изделие было сконструировано, разработано, произведено, проверено и упаковано
в соответствии с применимыми национальными и международными стандартами и
требованиями.
Номинальный срок эксплуатации медицинского изделия - 25 лет. Изделия изготовлены из
высококачественных материалов и перед доставкой подвергаются проверке качества.
Компания «Poldent Sp.z о.о. гарантирует, что ее изделия не имеют дефектов материала и
изготовления. Несмотря на это, в случае выявления дефекта свяжитесь с нашим
уполномоченным представителем. Компания несет ответственность только за дефекты
самих изделий и не принимает ответственности в случаях возможного нарушения
положений руководства для пользователя.
16. УПАКОВКА
16.1. Инструменты ручные эндодонтические:
K-files, NiTi К-files, Unique К-files, K-reamers, NiTi K-reamers, H-files, NiTi H-files, S-files, NiTi S-
files. Unique S-files, Canal Locator, Barbed Broaches, Finger Pluggers, NiTi Finger Pluggers, Finger
Spreaders, NiTi Finger Spreaders
упаковываются no 6 шт. в блистер, размером (79 х 63 мм), на который наклеивается
стикер с маркировкой. Блистер изготовлен из алюминиевой фольги, с одной стороны и
пластмассы с другой.
--- стр. 48 ---
Вид упаковки: блистер
Схематическое изображение Ф отограф ическое изображе
16.2. Эндокалибратор endo^star ENDOcalibrator
Размер первичной упаковки из алюминизированной пленки (115 х 40 мм),
размер эндокалибратора (92 х 20 х 3 мм).
К
--- стр. 50 ---
.
16.5. Ограничители эндодонтические endo^star ENDOstop
Ограничитель, размером 4 мм, упакован (100 шт/уп.) в полиэтиленовый ггакетик.
размером (70 х 40 мм).
н
Я
г
--- стр. 51 ---
17. Маркировка.
На упаковке медицинского изделия используются следующая маркировка и символы:
' '■ '.‘I V
H-files
(SO 20, ram
25 mm
epct
Щ 280917
а
22 7 4
- знак соответствия i
международно.му }
стандарту СЕ
M -file s
наименование
медицинского
изделия
ISO 20, refit!
25 mm
б р сз
размер; длина:
шт./уп
lot! 280917
- КОД партии
- Не стерильно
Ш
- «Для обработки
корневых каналов
зуба»
ш * с
i l l
Стерилизация
только в паровом
автоклаве при
температуре 134°С
—
d P o ig t^ z o u o .
0(kWmit*iwiiLMwid
M44a223S17en
Fix : *48 a ЭЙ 7
BenritjnlBiMBndQiBM
iMnfljjhniiitf"
£ b u 5 6 B Qil
- название, адрес,
контакты компании-
производителя
e n d o i t s t a r
- логотип линейки
продукциии
Производителя
поперечный
сечение мед.
изделия
Никель-титан - материал, из
которого сделано
медицинское
изделиеУСО*\ Нержавеющая
>255^ сталь
18. СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Очистка и стерилизация
Инструменты ручные эндодонтические endo^star различных типоразмеров и вариантов
исполнения многократного использования поставляются нестерильными в блистерных
упаковках.
--- стр. 52 ---
При первичном и повторном использовании инструментов необходимо проводитг!
стерилизацию согласно протоколу.
ПРОТОКОЛ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ (в соответствии с ISO 17664-2012):
Введение.
В цел*х гигиены и санитарной безопасности инструмент должен быть очищен
продезинфицирован и простерилизован перед каждым использованием дл:
предотвращения возникновения перекрестной инфекции.
Общие рекомендации.
• Используйте только дезинфицирующие растворы с подтвержденной эффективностью и
соответствии с инструкциями по применению, составленными производителем|
дезинфицирующего раствора. Для обработки металлических инструментов рекомендуете*!
использовать антикоррозионные дезинфицирующие и очищающие растворы.
• Для Вашей безопасности надевайте средства персональной защиты (перчатки, очки
маски).
• Пользователь несет ответственность за стерильность оборудования во время первог
цикла и при каждом последующем использовании, а также за использование!
поврежденных или загрязненных инструментов после стерилизации.
• Появление различных дефектов, например трещин, деформации (изгибов, искривлений)
коррозии, выцветания цветовой кодировки или маркировки, является показателем тога|
что устройства более не могут гарантировать надлежащий уровень безопасности пр*)
применении по назначению.
• Используйте воду, качество которой соответствует местным нормам, особенно, на этапе!
последней промывки или использовании моюще-дезинфицирующего оборудования. |
Процедура Условия Предупреждения
Разборка • При необходимости
разберите инструменты.
• Необходимо снять силиконовые ограничители. Ш
Подготовка к
дезинфекции
• По возможности, замочите
все инструменты сразу после
использования детергента и
дезинфекционного раствора с
протеолитическими
ферментами.
¥
• Следуйте инструкциям производите.’»^
дезинфекционного раствора относительно концентрации шЩ
времени обработки. ш ;
• Дезинфицирующий раствор не должен содержат»
следующих ингибиторов коррозии: альдегидов (ве‘*
избежание фиксации на инструментах остатков крови). #8
также ди- или триэтаноламинов. *
• Запрещается использовать дезинфицирующие растворы,®
содержащие фенол или другие вещества не совместимые t f f
инструментами. ш
• Если на инструментах имеются видимые загрязнения, тсЦ
рекомендуется их мягкая очистка с помощью мягкоп?»
материала. Ш
Промывка • Обильно промойте
(не менее 1 минуты).
• Качество воды, особенно используемой на последнемЩ
этапе промывания или применяемой в моюше-щ
дезинфицирующем оборудовании, должне-Щ
соответствовать местным нормам. а
• Если в растворе, используемом на этапе*
предварительной дезинфекции, содержатся остаткх Ж
коррозии, то рекомендуется промывать инструментов
непосредственно перед очисткой. Ж
Автомати
ческая очистка
в моюще-
дезинфици
рующем обо
рудовании
• Разместите изделия в лотке,
подставке или контейнере,
чтобы избежать контакта
между инструментами или
щтифтами.
• Поставьте их в моюще
дезинфицирующее
• Утилизируйте все инструменты с явными
значительными повреждениями (сломанные, изогнутые « щ
перекрученные).
• При помещении упаковок набора, подставок ил« %
контейнеров в моюще-дезинфицирующее оборудование Я
не допускайте контакта между инструментами ц-и
штифтами. й
I&
--- стр. 53 ---
оборудование (не менее 5
минут при 90 °С).
• Следуйте инструкциям и соблюдайте
производителя относительно концентрации (см.
общие рекомендации).
• Используйте только одобренное .моюгиг-
дезинфицирующее оборудование, соответствующее
стандарту EN ISO 15883, регулярно обслуживайте и
калибруйте его.
или
Ручная или ^
ультразвуковая
очистка
• Разместите изделия в лотке,
подставке
или контейнере. чтобы
избежать контакта между
инструментами или
штифтами.
• Погрузите в
дезинфекционный раствор с
чистящими свойствами,
используя, при возможности,
ультразвуковую очистку.
• На инструментах не должно быть видимых загрязнений.
• Утилизируйте все инструменты с явными и
значительными повреждениями (сломанные, изогнутые и
перекрученные).
• Следуйте инструкциям и соблюдайте указания
производителя относительно концентрации (см. также
общие рекомендации).
• Дезинфицирующий раствор не должен содержать
следующих ингибиторов коррозии: альдегидов, а также
ди- или триэтаноламинов.
Промывка • Обильная промывка
(не менее 1 мин).
• Используйте воду, качество которой соответствует
местным нормам.
• Если в дезинфицирующем растворе содержится
ингибиторов коррозии, то рекомендуется промывать
инструменты непосредственно перед автоклавированием.
• Высушивайте на одноразовой Нетканой материи или с
помощью сущильной мащины либо подачей
фильтрованного сжатого воздуха.
Инспекция • Проверьте инструменты и
удалите изделия с дефектами.
• Соберите изделия (если
применимо).
• Загрязненные инструменты подлежат повторной очистке
и дезинфекции.
• Утилизируйте инструменты с видимыми деформациями
(изгибами, искривлениями), повреждениями (сколами,
следами коррозии) или дефектами (выцветанием цветовой
кодировки или маркировки), влияющими на прочность,
безопасность или функциональность инструмента.
Упаковка • Разместите изделия в лотке,
подставке или контейнере,
чтобы избежать контакта
между инструментами или
штифтами и упакуйте в пакет
для стерилизации.
• Избегайте контакта между инструментами. Разместите
изделия в лотке, подставке или контейнере.
• Проверьте срок годности пакета для стерилизации.
• Используйте пакеты, которые устойчивы к температуре
141°С и изготовлены в соответствии с EN ISO 11607.
Стерилизация • Паровая стерилизация при
134 °С в течение 18 мин.
• Стерилизацию проводите в соответствии с маркировкой
на упаковке.
• Используемый автоклав должен соответствовать
требованиям стандартов EN 13060 и EN 285.
• Применяйте проверенную процедуру стерилизации
согласно стандарту ISO 17665.
• Обслуживание устройства для автоклавирования
выполняйте в соответствии с процедурой, определенной
производителем.
• При стерилизации придерживайтесь только этой
рекомендованной процедуры.
• Контролируйте эффективность (целостность упаковки,
отсутствие влажности, изменения цвета индикаторов
стерилизации, физико-химические интеграторы,
цифровые записи параметров циклов).
• Обеспечьте последовательность записей, сделанных при
процедуре.
Хранение • После стерилизации
изделия следует хранить в
стерилизационной упаковке в
сухом и чистом месте.
• Стерильность не может быть гарантированна, в случае,
если упаковка открыта, повреждена или влажная.
• Проверьте стерилизационную упаковку и медицинские
изделия перед использованием (целостность упаковки,
отсутствие влажности, срок годности).
--- стр. 54 ---
Ki
С:
М
KI
S|
ul
01
--- стр. 56 ---
S - М autentyanoic podpisa
Klaud,, NajdpwskleJ - „ptariusza i pieczeci
urz?dowe) notarlusza Klaudil NaidowskieJ ^
Pobfano opfatk skazbow^ w kwocie 26,00 zt
Warszawa, dnia 15 czerwca M20 r
Z up. Prezesa SqauuKr^goWego w Warszawie
S^dzia Wizytator ds. cywilnych
S^zia Sqdu Okr^gowego
1r • .V *
\ \ m-i
■ ■ У , '
*r’ c• -----
• r
APOSTILLE -(Convention de La Haye du 5 octobre 1961)
1. Partstwo / C o u n try . Rzeczpospolita Polska У ■<
Niniejszy dokument urzf dowy / T h is p u b lic d o c u m e n t -
2. podpisany zostal przez Krystyiib Dymek^-^"'^ ^
hasbeensignedby
3. dzialaj^pegowcharaktarze _
a c tin g in th e c a p a c ity o f P n x e e } • ^
4. zaopatrzony.jest w pieczfd/stempel - /
b e a rs th e s e a l/s ta m p of Sqd Okr^gowy w Warsiawle .
PoSwiadczony / Cerf/f/ed /
5. w / a t Warszawa 6.' driia / f/ie, 2020-07*02
7. przez / by Ministerstwo Spraw Zagfanicznych
8. Nr / W22099/2020 ’ *';.;'
I pel -V 10. Podpis; .
signs^»aSi^c4
' Referatds.
^p*qтл^AW^CWS^ llARNV
V-
:;S P ..5 J =
V
й
A '"‘X
--- стр. 57 ---
флдентСп. З.О.О.
1-194 Варшава, ул. Дзика 2, Польша
Утверждено
г-жа МалгожатаНовак-Недзьведзка
Вице президент
<подпись>
подпись / печать
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Инструменты ручные эндодонтические endo^star различных типоразмеров и вариантов
исполнения с принадлежностями.
Производитель: ПолдентСп. з.о.о., Польша
--- стр. 58 ---
1отариальная Контора
клавКолканНотариус
((алгожатаКолканНотариус
[лавдия НайдовскаяНотариус
кударственное учреждение
л. Садовая, 9
W -893 Варшава
iИыдано за номеромА№ - 2661 / 2020
Девятого июня две тысячи двадцатого года (09.06.2020г.).............................
Подтверждаю, что подпись, поставленная на оформленной,на русском языке эксплуатационной
документациина медицинское изделие, удостоверена в моем присутствии:....................
МалгожатаЭлизабетаНовак-Недзьведзка, идентификационный номер 56110502909, проживающая
по адресу: 00-131 Варшава, ул. Гжибовская, 4. кв. ИЗ, удостоверение личности: CFC383663, срок
действия до 13 июля 2027 года, являющаяся Председателем Правления компанииПолдентСп. з.о.о.,
расположенной по адресу в Варщаве: 00-194 Варшава, улица Дзика, 2, внесенного в реестр
предпринимателей Национального Судебного Реестра заномеромККВ 0000112777, ОКНО:
006716225, ИНН: 5240004448 с правом самостоятельного представительства, в соответствии с
информацией, взятой из ст. 4 пункта 4аа закона от 20.08.1997 г. оНациональном судебном реестре,
имеющегосилу документа, выдаваемого Центральныморганом, не требующего подписи и печати от
09.06.2020, при условии, что состояние записи в назначенном выше реестре не изменится со дня
выдачи, указанного выше документа, а также что не произойдут никакие обстоятельства,
исключающие или ограничивающие возможность представления------
Удостоверение было сделано нотариусом на основании удостоверения личностис фамилией, при условии,
что данные, указанные в удостоверении личности заявителя, не изменятся и не произойдут события, при
которых аннулируется или приостановится действие удостоверение личности заявителя.
Получено:.............................................................................................................................................
- нотариальная плата - в соответствии с § 13 Указа министра юстиции от 28 июня 2004 года о
максимальных ставках нотариальных сборов (Законодательный вестник за 2018 год, пункт 272 с
изменениями)...................................20 злотых - налог на товары и услуги (НДС) - 23% в соответствии со
ст. 146аа Закона от 11 марта 2004 года о налоге на товары и услуги (Законодательный вестник 2020 года,
пункт 106,сизменениями).....................................................................4.60 злотых
<печать КлавдииНайдовской нотариуса
в Варщаве>
КлавдияНайдовская
<подпись>
НОТАРИУС