Система вакуумная пост-операционная для реинфузии аутологичной крови DONOR с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- ОГЛАВЛЕНИЕ НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ........................................................................................4 СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ ................................................................................................................4 Р А З Р А Б О Т Ч И К.................................................................................................................4 П Р О И З В О Д И Т Е Л Ь............................................................................................................4 М Е С Т О П Р О И З В О Д С Т В А М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я.........................................................4 УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ................................................................4 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..............................................................................................4 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ................................................................................................................... 5 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ................................................................................................................................. 5 ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ..................................................‘ .........................................................................5 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ ............................................................................................................................. 5 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..................................................................................................б С И С Т Е М А В А КУ У М Н А Я П О С Т -О П Е Р А Ц И О Н Н А Я Д Л Я Р Е И Н Ф У З И И А У Т О Л О Г И Ч Н О Й К Р О В И D O N O R............................................................................................................................6 С И С Т Е М А З А М Е Н Ы В А КУ У М Н А Я D O N O R...........................................................................б О П И С А Н И Е К О Н С Т Р У К Ц И И...............................................................................................7 СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ ...............................................................................................................................8 Д Р Е Н И Р О В А Н И Е Р А Н.......................................................................................................8 Р азм ещ ени е дренаж ны х ка н а л о в ....................................................................................8 П одклю чение сист ем ы вакуум ной пост -операционной для реинф узии аут ологичной крови D O N O R........................................................................................................................9 О кончание сб о р а ...........................................................................................................9 О т клю чение сист ем ы вакуум ной пост -операционной для реинф узии аут ологичной крови D O N O R........................................................................................................................9 П одклю чение сист ем ы зам ены вакуум ной D O N O R (т олько для дрен аж а р а н ы ) ...................9 Р Е И Н Ф У З И Я С О Б Р А Н Н О Й К Р О В И....................................................................................10 П одгот овка сист ем ы вакуум ной пост -операционной для реинф узии аут ологичной крови D O N O R и уст ановка сист ем ы реинф узии ......................................................................10 П одгот овка ф ильт ра и капельниц ы ..............................................................................10 Д л я реинф узии крови ...................................................................................................10 О т клю чение сист ем ы зам ены вакуум ной D O N O R ..........................................................11 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...................................................................11 Т Е Х Н И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И С И С Т Е М Ы В А К У У М Н О Й П О С Т -О П Е Р А Ц И О Н Н О Й Д Л Я Р Е И Н Ф У З И И А У Т О Л О Г И Ч Н О Й К Р О В И D O N O R..................................................................11 Т Е Х Н И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И С И С Т Е М Ы З А М Е Н Ы В А К У У М Н О Й D O N O R.....................15 Т Е Х Н И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И У П А К О В К И..................................................................15 МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ЧАСТЕЙ .......................16 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ .................................................................................................................17 УПАКОВКА ....................................................................................................................................................18 70158 14.09.2020 --- стр. 5 --- МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ ........................................................................................................................18 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ................................................18 СРОК ГОДНОСТИ .........................................................................................................................................19 ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ..............................................................................19 МАРКИРОВКА ...............................................................................................................................................19 ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .............................................................................................................................20 ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ .........20 ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ .................................................................................................20 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ..........................................................................................................20 РЕКЛАМАЦИЯ ..............................................................................................................................................21 70158 14.09.2020 --- стр. 6 --- НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Система вакуумная пост-операционная для реинфузии аутологичной крови DONOR с принадлежностями. I. Основной состав 1. Емкость для сбора крови -1 шт. 2. Коннектор Y-образный -1 шт. 3. Дренаж PUR-1 шт. 4. Троакар - 1 шт. 5. Линия для реинфузии крови -1 шт. 6. Фильтр LipiGuard -1 шт. 7. Инструкция по применению -1 шт. II. Принадлежности 1. Система замены вакуумная DONOR. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ РАЗРАБОТЧИК Ван Стратен Медикал Б.В. / Van Straten Medical B.V. Рижнзаве 2,3454П5 Де Меерн, Нидерланды / Rijnzathe 2, 3454PV De Meern, The Netherlands Тел.: +31 (0)30 602 38 30, Факс: +31 (0)30 602 38 33 mail@vanstratenmedical.com, mail@vanstraten.net ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИНОРМ Медицинтехник ГмбХ / MEDINORM Medizintechnik GmbH Гевербепарк 7-9, 66583 Шпизен-Эльверсберг, Германия / Gewerbepark 7-9,66583 Spiesen-Elversberg, Germany Тел.: +49 (0) 68 21 - 9 64 78 - 0, Факс: +49 (0) 68 21 - 9 64 78 - 59 info@medinorm.de МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ MEDINORM Medizintechnik GmbH, Gewerbepark 7-9,66583 Spiesen-Elversberg, Germany УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Общество с ограниченной ответственностью «Айно-М» (ООО «Айно-М») 109028, город Москва, Яузская улица, дом 5, э.1 о. 108 n.VI к. 16 Тел./факс: +7 (495) 797 9118,797 2593 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Система вакуумная пост-операционная для реинфузии аутологичной крови DONOR с принадлежностями (далее по тексту - Система DONOR) предназначена для пост-операционного 70158 14.09.2020 --- стр. 9 --- ОПИСАНИЕ КОНСТРУКЦИИ 1 - метка для ограничения глубины введения 2 - троакар 3 - Y-образный коннектор 4 - разъем Medifix 5 - метка для подготовки разъема к подсоединению дренажной трубки 6 - вакуумный индикатор 7 - разъем Люэр-Лок 8 - скользящий зажим 9 - соединительная трубка 10 - емкость для сбора крови 11 - вакуумный регулятор 12 - фиксирующий ремень 13-обратный клапан 14 - завинчивающийся колпачок i s l e 17 18- 19- 2 0 - 21 • 22 23- 24- 25- 26- 27- 28- • лоток • зажим фильтра ■ защитный колпачок ■ роликовый зажим ■ разъем для шипа ■ защитный колпачок ■ прозрачный защитный колпачок ■ шип • отрывной колпачок ■ вакуумный индикатор ■ емкость для сбора крови ■ разъем Люэр-Лок ■ вакуумный регулятор • скользящий зажим 70158 14.09.2020 --- стр. 10 --- Основные компоненты системы DONOR: емкость для сбора крови, коннектор Y-образный, дренаж PUR, троакар, линия для реинфузии крови, фильтр LipiGuard. Первый компонент системы DONOR: емкость для сбора крови - это жесткий резервуар объемом 800 мл. Компоненты, включенные в состав системы DONOR - троакар с защитным чехлом, используемый для проникновения в раневую полость, с предварительно установленным с помощью разъема Medifix дренажом PUR с перфорированной серединой общей длиной 1100 мм, коннектор Y-образный, используемый для введения одной или двух дренажных трубок, с встроенной соединительной трубкой со скользящим зажимом и обратным клапаном, предотвращающим обратный ток крови к пациенту, линия для реинфузии крови с самонастраивающейся капельницей и с встроенным фильтром LipiGuard. Кровь поступает в емкость для сбора крови через впускное отверстие в верхней части резервуара. Принадлежность системы DONOR - это система замены вакуумная DONOR, состоящая из стерильной емкости для сбора крови 600 мл, предварительно вакуумированной в процессе производства для продолжения дренажа раны, с вакуумным регулятором и с вакуумным индикатором, соединительной трубкой, разъемом Люэр-Лок, и колпачком. Система замены вакуумная DONOR - это емкость для продолжения, при необходимости, процесса дренажа раны, СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ ____________________________ Внимательно изучите инструкции. Примечание: Числовые обозначения, указанные далее по тексту в скобках, соответствуют номерам компонентов, приведенных на рисунке в разделе «Описание конструкции». ДРЕНИРОВАНИЕ РАН Размещение дренажных каналов 1. Используйте асептики. 2. При желании можно разрезать дренаж PUR на две части. Убедитесь, что после обрезки обе получившиеся части дренажной трубки имеют одинаковую длину. 3. Удалите защитный чехол с троакара. Вставьте троакар/дренаж PUR в нужное место, пока черная линия/метка для ограничения глубины введения (1), не выровняется с внешней поверхностью кожи. Убедитесь, что участок трубки между двумя черными линиями не находится на поверхности, ВНИМАНИЕ: если система не будет размещена правильно, как описано выше (шаг 3), перфорация дренажного катетера может оказаться выше уровня кожи. Это приводит к порче системы, и она не сможет быть использована для дренажа и реинфузии, В этом случае не следует использовать систему DONOR для реинфузии и следует немедленно утилизировать ее. 4. Обрежьте трубку вблизи троакара (2) под углом 45 градусов, чтобы облегчить введение в Y- образный коннектор (3). Убедитесь, что разъем Medifix (4) был отрезан полностью (■>/'). 5. При использовании одного канала Y-образного коннектора перейдите к шагу 7. 6. При использовании двух дренажных трубок отвинтите разъем Medifix (4) от троакара и наденьте вторую часть дренажной трубки на троакар прежде, чем повторить шаги 3 и 4. 7. Обрежьте используемый канал/каналы Y-образного коннектора по метке (5а) для соответствующего размера дренажной трубки, черные метки находятся на узких ответвлениях Y- образного коннектора. 8. Вставьте дренажную трубку в канал/каналы Y-образного коннектора (3). Внимание: черная метка (5а) на каналах Y-образного коннектора соответствуют дренажной трубки диаметром 3,3 мм. Не разрезайте по черной метке (5Ь) (только для дренажной трубки диаметром 5,3 70158 14.09.2020 --- стр. 11 --- мм). Настоятельно рекомендуется применять в комбинации с системой только дренажные трубки диаметром 3,3 мм. Подключение системы вакуумной пост-операционной для реинфузии аутологичной крови DONOR 1. Перед подключением емкости для сбора крови (10) убедитесь, что вакуумный индикатор (6) находятся в положении «Мах» («Максимум»). 2. Опционально: подключите соединительную трубку Y-образного коннектора к разъему Люэр-Лок (7) и примените отсос, чтобы удалить воздух из раны, пока экссудат не достигнет конца соединительной трубки. Зажмите трубку скользящим зажимом (8), чтобы сохранить вакуум. 3. Прикрепите соединительную трубку (9) к емкости для сбора крови (10) с использованием разъема Люэр-Лок (7). 4. Спустя 20 - 30 минут после закрытия раны переключите вакуумный регулятор (11) в положении «Оп» («Включено»). Задержка по времени в 20 - 30 минут позволяет лучше протекать процессам в ране. 5. Откройте скользящий зажим (8). Примечание: Шкала времени (0-24 часов), расположенная на передней стороне емкости (справа), может быть использована для отметок о начале дренажа и расчета максимального времени между дренажем и реинфузией в соответствии с принятой в учреждении практикой. Отметьте время начала на передней стороне системы DONOR, используя белый маркер для записей. Примечание: Теперь система DONOR активирована и может быть прикреплена к кровати с помощью фиксирующего ремне (12). Окончание сбора Если необходимо подключить систему замены вакуумную DONOR, например, когда вакуумный индикатор (6) находится в положении «Min» («Минимум»), или емкость заполнена, или пришло время начать реинфузию крови, следуйте инструкциям, приведенным ниже. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Реинфузия аутологичной крови должна выполняться в соответствии с руководящими принципами Американской ассоциации банков крови (ААВВ) или в соответствии с применимыми в медицинском учреждении практиками. Отключение системы вакуумной пост-операционной для реинфузии аутологичной крови DONOR 1. Закройте скользящий зажим (8) на соединительной трубке. 2. Поверните вакуумный регулятор (11) в положение «Off» («Выключено»). После того, как вакуумный регулятор (11) был повернут в положение «Off» («Выключено»), никогда не открывайте вакуумный регулятор DONOR повторно (11). 3. Отсоедините соединительную трубку, отвинтив разъем Люэр-Лок (7). Противоток в организм пациента будет предотвращен с помощью обратного клапана (13). 4. Закройте полную систему, завинтив колпачок (14). Подключение системы замены вакуумной DONOR (только для дренажа раны) 1. Подготовьте систему замены вакуумную DONOR. 2. До подключения системы замены вакуумной DONOR убедитесь, что вакуумный индикатор (24) находится в положении «Мах» («Максимум»). 3. Установите соединительную трубку (9) емкости (25) с помощью разъема Люэр-Лок (26). 4. Переключите вакуумный регулятор (27) в положение «Оп» («Включено»). 70158 14.09.2020 --- стр. 12 --- 5. Откройте скользящий зажим (28). РЕИНФУЗИЯ СОБРАННОЙ КРОВИ Снимите лоток системы DONOR, нажав на кнопки разблокировки, расположенные по обе стороны основания устройства. Это освободит лоток (15), содержащий линию для реинфузии крови со встроенным фильтром LipiGuard. Подготовка системы вакуумной пост-операционной для реинфузии аутологичной крови DONOR и установка системы реинфузии 1. Убедитесь, что завинчивающийся колпачок (14) надет. 2. Вакуумный регулятор (11) должен находиться в положении «Off» («Выключено»). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В случае, если вакуумный регулятор находится в положении «Оп» («Включено»), не используйте систему DONOR для реинфузии. Немедленно утилизируйте систему DONOR. 3. Удалите отрывной колпачок (23) для продува емкости. 4. Убедитесь, что зажим фильтра (16) закрыт, и защитный колпачок (17) на капельнице висит свободно. 5. Расположите роликовый зажим (18), ниже по потоку от капельницы и закройте его. ПРИМЕЧАНИЕ: Крепко удерживайте трубку за разъем (19), снимая защитный колпачок (20). 6. Удалите прозрачный защитный колпачок (21) с шипа (22) и вставьте его в разъем (19). Убедитесь в том, что шип плотно вставлен в разъем для правильного крепления линии для реинфузии крови со встроенным фильтром LipiGuard. 7. Повесьте емкость и линию для реинфузии крови со встроенным фильтром LipiGuard на стойку капельницы. Примечание: Система DONOR должна быть подвешена на высоте не менее 1 метра выше места реинфузии. Подготовка фильтра и капельницы 1. Убедитесь, что фильтр расположен вертикально, и зажим открыт (16). 2. Дайте фильтру и капельнице постоять под действием силы тяжести. 3. Поток автоматически остановится, когда кровь достигнет вентиляционного отверстия в капельнице. 4. Когда поток крови в капельницу полностью остановится, установите защитный колпачок (17) на вентиляционное отверстие и закройте его. Для реинфузии крови 1. Подготовьте и подключите линию для реинфузии крови со встроенным фильтром LipiGuard обычным порядком. 2. Отрегулируйте поток роликовым зажимом (18). (1 капля в секунду составляет примерно 3,5 мл в минуту). 3. Когда емкость для сбора крови DONOR опустеет, или реинфузия подойдет к концу, реинфузию следует остановить путем закрытия зажима (16) и роликового зажима (18). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не промывайте систему DONOR физиологическим раствором или любой другой жидкостью.__________________________________________________________ Страница 10 из 21 70158 14.09.2020 --- стр. 13 --- 4. Утилизируйте систему DONOR в соответствии с применимыми в медицинском учреждении практиками. Примечания: 1. Обязательно ислользуйте иглу для реинфузии большого размера, чтобы инициировать и поддерживать достаточный поток крови. 2. Сжатие капельницы не долускается. 3. Не промывайте фильтр физиологическим раствором после фильтрации. 4. Коллачок (17) на капельнице не должен быть ослаблен или снят в ходе фильтрации. 5. Данное изделие не содержит латекса на основе натурального каучука. Отключение системы замены вакуумной DONOR 1. После того, как хирург (или любое другое уполномоченное лицо) принял решение прекратить дренаж раны, закройте скользящий зажим (28) на .соединительной трубке (9) и переключите вакуумный регулятор (27) в положение «Off» («Выключено»). 2. Перед удалением дренажа из пациента следует уравновесить разность давлений между внутренней и внешней поверхностью раны, позволяя ране отдохнуть в течение 10-20 минут. 3. Отсоедините соединительную трубку (9), отвинтив разъем Люэр-Лок (7). Противоток в организм пациента будет предотвращен с помощью обратного клапана (13). 4. Закройте систему с помощью завинчивающегося колпачка (14). 5. Утилизируйте всю систему в герметичном виде в соответствии с применимыми в медицинском учреждении практиками. ВНИМАНИЕ; Соблюдайте принятые в медицинском учреждении нормы. Поставщик / производитель не несет ответственность за ненадлежащее использование или повреждения, возникающие в результате неправильного использования, Не используйте на пациентах, которые не отвечают требованиям для аутологичной реинфузии. Не используйте, если упаковка повреждена или если какие-либо компоненты повреждены или смещены. Рекомендуется провести с пациентом инструктаж перед проведением реинфузии системой DONOR. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ СИСТЕМЫ ВАКУУМНОЙ ОПЕРАЦИОННОЙ ДЛЯ РЕИНФУЗИИ АУТОЛОГИЧНОЙ КРОВИ DONOR ПОСТ- НАИМЕНОВАНИЕ ЗНАЧЕНИЕ Емкость длясбора крови Номинальный объем 800 м л Градуировка заполнения жидкостью: Г радуировка шкалы от 100 до 700 м л Вместимость между линиями градуировки с числами100 м л Деления ш калы 20 мл Градуировка индикатора времени: Г радуировка ш калы от 0 до 24 ч Вместимость между линиями градуировки с числамиЗч Деления ш калы 30 мин Давление внутри емкости отрицательное давление 80 кПа (150 м м рт.ст.) Скорость лотока 220 (±50) мл/мин Соединительная трубка для лодсоединения к Y- образному коннектору: 70158 14.09.2020 --- стр. 14 --- Диаметр наружный Диаметр внутренний Длина_________ 6,1 (±0,1) м м 3,3 (±0,1) м м 110 (±5) м м Соединительная трубка для подсоединения к линии для реинфузии крови: Диаметр наружный Диаметр внутренний Длина 7,5 (±0,1) м м 4,0 (±0,1) м м 200 (±5) м м Тип разъема Люэр-Лок Характеристики наконечника Люэр-Лок: Диаметр малого основания наружного конуса - 3,925 - 3,990 м м Диаметр большого основания внутреннего конуса - 4,270-4,315 м м Длина наружного конуса - не менее 7,500 м м Длина внутреннего конуса - не менее 7,500 м м Внещний диаметр наружной резьбы - 7,83 (+0/-0,10) м м Конусность - 6% _______________________ Масса 535 г (±5%) Габаритные размеры: А 35 мм (±10%) В 248 мм (±10%) С 171 мм (±10%) D 184 мм (±10%) Е 37 мм (±10%) F 58 мм (±10%) G 64 мм (±10%) Коннектор Y-образный Соединительная трубка: Диаметр наружный Диаметр внутренний Длина 6,1 (±0,1) м м 3,3 (±0,1) м м 1230 (±10) м м Тип разъема Люэр-Лок Характеристики наконечника Люэр-Лок: Диаметр малого основания наружного конуса - 3,925 - 3,990 м м Диаметр большого основания внутреннего конуса - 4,270-4,315 м м Длина наружного конуса - не менее 7,500 м м Длина внутреннего конуса - не менее 7,500 м м Внешний диаметр замка - 8,0 (±0,1) м м Внутренний диаметр замка - 7,0 (±0,1) м м Максимальный внутренний диаметр наружной резьбы - 6,73 м м Внешний диаметр наружной резьбы - 7,83 (+0/-0,10) м м 70158 14.09.2020 --- стр. 15 --- Конусность - 6% Масса 35 г (±5%) Габаритные размеры: А 21 мм (±10%) В 65 мм (±10%) С 54 мм (±10%) D 40 мм (±10%) Дренаж PUR Диаметр наружный 3,3 (±0,1) м м Диаметр внутренний 1,7 (±0,1) м м Длина 1100 (±10) м м Тип разъема Medifix Характеристики разъема Medifix: Наружный диаметр резьбы разъема - 3,3 (±0,1) м м Длина резьбы разъема - 6,0 (±0,1) м м _________ Усилие на разрыв не менее 40 Н Масса 8 г (±5%) Троакар Усилие лрокола (полиэтиленовой лленки толщиной 100 м км)____________________________ не более 13 Н Диаметр наружный 3,3 (±0,1) м м Длина 195 (±10) м м Твердость 36-48 HRC Шероховатость не более 0,32 м км Радиус лритупления рабочей части не более 0,03 м м Защитный чехол: Диаметр наружный Диаметр внутренний Длина 6.0 (±0,1) м м 4.0 (±0,1) м м 110 (±10) м м Масса 17 г (±5%) Линия для реинфузии крови Диаметр трубки наружный 4,2 (±0,1) м м Диаметр трубки внутренний 3,0 (±0,1) м м Тип разъема Люэр-Лок Характеристики наконечника Люэр-Лок: Диаметр малого основания наружного конуса - 3,925 - 3,990 м м Диаметр большого основания внутреннего конуса - 4,270-4,315 м м Длина наружного конуса - не менее 7,500 м м Длина внутреннего конуса - не менее 7,500 м м Внешний диаметр замка - 8,0 (±0,1) м м Внутренний диаметр замка - 7,0 (±0,1) м м Максимальный внутренний диаметр наружной резьбы - 6,73 м м _______________________ 70158 14.09.2020 --- стр. 16 --- Внешний диаметр наружной резьбы - 7,83 (+0/-0,10) м м Конусность - 6%_______________________ Усилие на разрыв не менее 40 Н Масса (в сборе с фильтром) 49 г (±5%) Габаритные размеры: А 1230 мм (±10%) В 90 мм (±10%) С 56 мм (±10%) D 40 мм (±10%) Е 80 мм (±10%) F 25 мм (±10%) Фильтр ipIGuard Номинальный объем 20 мл Размер микропор 40 м км Эффективность фильтрации: Лейкоциты-70-100% Тромбоциты - 20-60% Липиды: < 10 мкм->30% 10-20 м км - >90% 21-50 мкм->95% 51-100 мкм->99% >100 мкм->99% Анафилатоксин СЗа - 35-56% Масса 16 г (±5%) Габаритные размеры: А 110 мм (±10%) В 45 м м (±10%) С 45 м м (±10%) 70158 14.09.2020 --- стр. 17 --- ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ СИСТЕМЫ ЗАМЕНЫ ВАКУУМНОЙ DONOR Система замены вакуумная DONOR Номинальный объем 600 мл Г радуировка ш калы от 50 до 600 мл Вместимость между линиями градуировки с числами50 мл Деления ш калы 10 мл Давление внутри емкости отрицательное давление 80 кПа (150 м м рт.ст.) Скорость потока 220 (±50) мл/мин Соединительная трубка: Диаметр наружный Диаметр внутренний Длина 6,1 (±0,1) м м 3,3 (±0,1) м м 110 мм (±5) м м Тип разъема Люэр-Лок Характеристики наконечника Люэр-Лок: Диаметр малого основания наружного конуса - 3,925 - 3,990 м м Диаметр большого основания внутреннего конуса - 4,270-4,315 м м Длина наружного конуса - не менее 7,500 м м Длина внутреннего конуса - не менее 7,500 м м Внешний диаметр наружной резьбы - 7,83 (+0/-0,10) м м Конусность - 6% _______________________ Масса 180 г (±5%) Габаритные размеры: А 35 мм (±10%) В 64 мм (±10%) С 173 м м (±10%) D 79 мм (±10%) Е 143 мм (±10%) F 55 мм (±10%) G 34 мм (±10%) ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ УПАКОВКИ Индивидуальная упаковка (пакет); Система вакуумная пост-операционная для реинфузии аутологичной крови DONOR Первая упаковка (включает емкость для сбора крови, коннектор Y-образный, линию для реинфузии крови со встроенным фильтром LipiGuard): Габаритные размеры (Д х Ш) - 335 х 196 мм (±10%) 70158 14.09.2020 --- стр. 18 --- Масса-615 г (±5%) Вторая упаковка (включает троакар с предварительно установленным дренажом PUR): Габаритные размеры (Д х Ш) - 335 х 137 мм (±10%) Масса - 35 г (±5%) Система замены вакуумная DONOR Габаритные размеры (Д х Ш) - 338 х 133 мм (±10%) Масса - 190 г (±5%) Потребительская упаковка (картонная коробка); Система вакуумная пост-операционная для реинфузии аутологичной крови DONOR Габаритные размеры (Д х Ш х В) - 200 х 90 х 340 мм (±10%) Масса - 755 г (±5%) Система замены вакуумная DONOR Габаритные размеры (Д х Ш х В) -130 х 90 х 300 мм (±10%) Масса - 235 г (±5%) МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ЧАСТЕЙ Система вакуумная пост■операционная для реинфузии аутологичной крови DONOR КОМПОНЕНТ МАТЕРИАЛ Емкость для сбора крови; Корпус Поликарбонат Лоток ^ Поликарбонат Вакуумный индикатор Полиуретан Соединительные трубки Полиуретан Разъем Люэр-Лок АБС-лластик Вакуумный регулятор Полиамид (корпус), АБС-пластик (поршень) Коннектор Y-образный; Коннектор Поливинилхлорид Обратный клапан АБС-пластик Соединительная трубка Полиуретан Разъем Люэр-Лок АБС-пластик Скользящий зажим Полилропилен Дренаж PUR: Трубка Полиуретан Разъем Medifix Полиуретан Троакар; Троакар Нержавеющая сталь Защитный чехол Поливинилхлорид Линия для реинфузии крови; Трубка Поливинилхлорид Разъем Люэр-Лок АБС-пластик Зажимы Полипропилен Фильтр LipiGuard; Корлус Полипролилен Фильтрующий элемент Полиэстер Система замены вакуумная DONOR КОМПОНЕНТ МАТЕРИАЛ Емкость для сбора крови Поливинилхлорид Вакуумный индикатор Полиуретан 70158 14.09.2020 --- стр. 19 --- Соединительная трубка Полиуретан Разъем Люэр-Лок АБС-пластик Вакуумный регулятор Полиамид (корпус), АБС-пластик (поршень) МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Внимательно изучите инструкцию по применению перед использованием изделия. • Для одноразового использования, повторная стерилизация или повторное использование не допускается. • Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. • Хранить изделие при температуре от +5°С до +35®С, пиковые температуры выше +35°С не допускаются. • Защищайте изделие от прямого солнечного света. • При хранении в соответствующих условиях, изделие может быть использовано до истечения срока годности, указанного на упаковке. • Убедитесь, что дренаж(ы) раны установлен(ы) правильно. • Убедитесь, что герметичное уплотнение раны сформировано. • Убедитесь, что вакуумный индикатор находится в положении «Мах» («Максимум») перед использованием. • Сбор и реинфузию крови после операции следует проводить в соответствии с действующими местными правилами. • Антикоагулянт может быть добавлен в соответствии с применимыми в медицинском учреждении практиками, по указанию врача через порт для антикоагулянта на системе DONOR или линию пациента. • При установке дренажной системы рядом с открытой губчатой костью может возникнуть сильное кровотечение. • Вакуумные дренажи не должны находиться в непосредственном контакте с мозгом, печенью, селезенкой или другими ларенхиматозными органами. • Введение вакуумных дренажей в трабекулярные костные раны сопряжено с риском серьезной кровопотери. • Система DONOR не должна использоваться для реинфузии в случае: злокачественных новообразований и/или инфекций в операционном поле и/или нарушений коагуляции, септического заражения аутологичной крови, чрезмерного гемолиза аутологичной крови. • Стерильно, если упаковка не вскрыта или не повреждена. • Система DONOR должна использоваться только в комбинации с одним и тем же пациентом. • Реинфузия выполняется только после фильтрации с использованием фильтра LipiGuard, • Характер и количество собранного раневого секрета следует регулярно проверять и указывать в системе. • Избегайте контакта с анестезирующими агентами или растворителями. • Если переливание крови еще не началась в течение 6 часов с момента начала сбора, кровь следует утилизировать. • Не проводите реинфузию с применением устройства с механическим давлением. Это увеличит вероятность развития воздушной эмболии. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Использование лекарств для промывания места раны может быть вредным для использования системы DONOR и пациента. Система DONOR должна использоваться только врачом или под наблюдением врачей, которые способны гарантировать профессиональное лечение и имеют надлежащую подготовку, знания и опыт. Система DONOR должна регулярно проверяться на предмет правильной работы и скорости 70158 14.09.2020 --- стр. 20 --- потока во время дренажа и реинфузии. Производитель и / или дистрибьютор не несут ответственность за неправильное использование системы DONOR или использование системы в расхождение с инструкциями по применению, Окончательное решение относительно применения системы DONOR возлагается на врача. Предупреждение: Федеральный закон (США) разрешает продажу устройства только врачу или по указанию врача. УПАКОВКА____________________________________ Система вакуумная пост-операционная для реинфузии аутологичной крови DONOR поставляется в двойной стерильной упаковке: Первая индивидуальная упаковка - плоский пакет, который включает себя емкость для сбора крови, коннектор Y-образный, линию для реинфузии крови со встроенным фильтром LipiGuard; Вторая индивидуальная упаковка - плоский пакет, в котором уложен троакар с защитным чехлом и предварительно установленным дренажом PUR. Данные два пакета производятся с помощью упаковочной машины Multivac. Пленка вытягивается в форму. Изделие располагается внутри глубокой вытяжной формы и спаивается с бумагой. На внешней стороне индивидуальных упаковок нанесена маркировка. Затем данные пакеты в количестве одной штуки помещаются в картонную коробку вместе с двумя наклейками регистрации пациентов и с инструкцией по применению, на внешнюю сторону коробки приклеивается этикетка. Система замены вакуумная DONOR упаковывается отдельно. Изделие поставляется в стерильной индивидуальной упаковке - плоский пакет, который производится с помощью упаковочной машины Multivac. Пленка вытягивается в форму. Изделие располагается внутри глубокой вытяжной формы и спаивается с бумагой. На внешней стороне индивидуальной упаковки нанесена маркировка. Затем данный пакет в количестве одной штуки помещается в картонную коробку вместе с инструкцией по применению, на внешнюю сторону коробки приклеивается этикетка. МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ Стерильно: Система вакуумная пост-операционная для реинфузии аутологичной крови DONOR стерилизована гамма-излучением. Система замены вакуумная DONOR стерилизована оксидом этилена. Предназначено только для однократного применения. Повторная стерилизация запрещена. Запрещается использовать изделие, если упаковка вскрыта или повреждена. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Данное медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. С медицинским изделием стоит обращаться с осторожностью. Хранить в оригинальной упаковке, в сухом, темном и прохладном месте. Во время транспортировки, хранения и эксплуатации медицинского изделия, необходимо придерживаться следующих режимов: Режимы При транспортировке При хранении При эксплуатации Темлература от +5°С до +35°С от +5Х до +35Х от +5°С до +35°С Устойчиво к воздействию биологических 70158 14.09.2020 --- стр. 21 --- жидкостей. Влажность от 30% до 80% от 30% до 80% от 30% до 80% Атмосферное от 80 до 106 кПа от 80 до 106 кПа от 80 до 106 кПадавление СРОК годности Срок годности изделия составляет 2 года со дня изготовления. Не использовать изделие после истечения срока годности, указанного на упаковке. Не использовать, если нарушена герметичность упаковки. Если срок годности истёк, изделие необходимо утилизировать в соответствии с местными, государственными и федеральными законодательными актами и инструкциями (для РФ: в соответствии с классом А СанПин 2.1.7.2790-10). ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ_____________ Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. МАРКИРОВКА Графические символы на этикетках медицинского изделия Г рафические символы Описание LOT Код партии RE-ORDER NO Номер повторного заказа REF Номер по каталогу QTY Количество в упаковке 0 Диаметр наружный дренажа PUR LATEX ALLERGEN - FREE Без латексного аллергена STERILE R Радиационная стерилизация STERILE 1 EO Стерилизация оксидом этилена Использовать до ® Для одноразового использования wT Дата изготовления ж Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению 70158 14.09.2020 --- стр. 22 --- Г рафические символы Описание С С 0481 Соответствует Европейской Директиве 93/42/ЕЕС (§) Не использовать при повреждении упаковки Запрет на повторную стерилизацию Беречь от влаги Беречь от солнечных лучей т Хрупкое, обращаться осторожно ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ__________________________ После использова1#1я изделие представляет потенциальную биологическую опасность. Обращение и его утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми в медицинской практике нормами, а также соответствующими местными, государственными и федеральными законодательными актами и инструкциями (для РФ : утилизация медицинского изделия проводится в соответствии с классом Б СанПин 2.1.7.2790-10), ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ_______________________________ Не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения. ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ__________ Не содержит лекарственных средств, лекарственных препаратов или фармацевтических субстанций. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА______________________ Компания производитель МЕДИНОРМ Медицинтехник ГмбХ / MEDINORM Medizintechnik GmbH гарантирует, что изделия соответствуют всем применимым законодательным требованиям, в том числе, указанным в Директиве 93/42/ЕЕС на медицинские приборы, устройства, оборудование. Отсутствует какая-либо явная или подразумеваемая гарантия, включая любую подразумеваемую гарантию удовлетворительного качества или пригодности для определенной цели, в отношении изделия компании производителя МЕДИНОРМ Медицинтехник ГмбХ / MEDINORM Medizintechnik 70158 14.09.2020 --- стр. 23 --- GmbH, описанного в настоящем документе. Ни при каких обстоятельствах МЕДИНОРМ Медицинтехник ГмбХ / MEDINORM Medizintechnik GmbH не несет ответственности за какой-либо прямой, побочный или косвенный ущерб, если того явно не требует конкретный закон. Описание и спецификации в печатных материалах МЕДИНОРМ Медицинтехник ГмбХ / MEDINORM Medizintechnik GmbH, включая настоящий документ, предназначены исключительно для общего описания изделия на момент изготовления и не представляют собой явных гарантий. В связи с биологическими различиями отдельных людей ни одно изделие не будет эффективным на 100% при любых обстоятельствах. Компания производитель МЕДИНОРМ Медицинтехник ГмбХ / MEDINORM Medizintechnik GmbH не может контролировать условия использования изделия или обращения лосле того, как изделие уже не находится в собственности компании. Никакой представитель МЕДИНОРМ Медицинтехник ГмбХ / MEDINORM Medizintechnik GmbH не может изменить вышесказанное или принять какую-либо дополнительную ответственность или обязанности в связи с данным изделием. Производитель гарантирует соответствие данного медицинского изделия заявленным характеристикам в пределах сохранения срока его стерильности, при условии, что пользователь соблюдает требования, указанные к эксплуатационной документации производителя. РЕКЛАМАЦИЯ __________________________________ Рекламации высылать на адрес уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации; Общество с ограниченной ответственностью «Айно-М» (ООО «Айно-М») 109028, город Мобква, Яузская улица, дом 5, э.1 о.108 n.VI к.16 Тел./факс: +7 (495) 797 9118, 797 2593 70158 14.09.2020 --- стр. 24 --- / Н О Т А Р И А Л Ь Н Ы М А К Т Д Р . Д О М И Н И К Ш Р Ё Д Е Р Н О Т А Р И У С Ш а й д т е р Ш т р . 15-17 661 2 5 С а а р б р ю к к е н - Д у д в а й л е р Т ел .: 0 6 8 9 7 9 0 0 3 -0 Ф ак с: 0 6 8 9 7 9 0 0 3 -9 0 w w w .n o ta r-sc h ro e d e r.d e in fo @ n o ta r-sc h ro e d e r.d e 70158 14.09.2020 --- стр. 30 --- URNr. 021 3 /2020 I hereby certify the above signature of: Mrs Silvia Use Junker, born Paulus, born on 30 July 1955, residing at 66125 Saarbrucken - Dudweiler, Neckarstrafie 5, personally known to me. Saarbrucken/Germany, 20 February 2020 юпш11^-»спгоеЬег, notary ^Notary (W6lic in Saarbrucken - Dudweiler, Saarland, Germany) Jdress: Scheidter St. 15-17, 66125 Saarbrucken-Dudweiler, Germany .0049 6897 90030 Fc ^ 0 4 9 6897 900390 Jnfo@notar-schroeder.de J 9 0 0 10 10 11 53Z0E 70158 14.09.2020 --- стр. 31 --- ОГЛАВЛЕНИЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ ........................................................................................................................3 СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ ................................................................................................................3 Р А З Р А Б О Т Ч И К.................................................................................................................3 П Р О И З В О Д И Т Е Л Ь............................................................................................................3 М Е О Т О П Р О И З В О Д О Т В А И З Д Е Л И Я...................................................................................3 УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ................................................................3 НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ ..............................................................................................................................3 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ...................................................................................................................3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ .................................................................................................................................3 ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ...................................................' ........................................................................4 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ ............................................................................................................................. 4 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ .................................................................................................................................. 4 О П И С А Н И Е К О Н С Т Р У К Ц И И...............................................................................................4 СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ ............................................................................................................................... 5 О т клю чение сист ем ы вакуум ной пост -операционной для реинф узии аут ологичной крови D O N O R........................................................................................................................5 П одклю чений сист ем ы зам ены вакуум ной D O N O R (т олько для дрен аж а р а н ы ) ...................5 О т клю чение сист ем ы зам ены вакуум ной D O N O R ............................................................5 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ ......................................................................................................б Т Е Х Н И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И У П А К О В К И...................................................................6 МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ЧАСТЕЙ .........................7 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ................................................................................................................... 7 УПАКОВКА ......................................................................................................................................................8 МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ ..........................................................................................................................8 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ..................................................8 СРОК ГОДНОСТИ ...........................................................................................................................................8 ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ................................................................................9 МАРКИРОВКА .................................................................................................................................................9 ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ ..............................10 ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ .........10 ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ ..................................................................................................10 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ..........................................................................................................10 РЕКЛАМАЦИЯ ...............................................................................................................................................11 70158 14.09.2020 --- стр. 32 --- НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Система замены вакуумная DONOR. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ РАЗРАБОТЧИК Ван Стратен Медикал Б.В, / Van Straten Medical B.V, Рижнзаве 2, 3454ПВ Де Меерн, Нидерланды / Rijnzathe 2, 3454PV De Meern, The Netherlands Тел.: +31 (0)30 602 38 30, Факс: +31 (0)30 602 38 33 mail@vanstratenmedical.com, mail@vanstraten.net ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИНОРМ Медицинтехник ГмбХ / MEDINORM Medizintechnik GmbH Гевербепарк 7-9, 66583 Шпизен-Эльверсберг, Германия / Gewerbepark 7-9,66583 Spiesen-Elversberg, Germany Тел.: +49 (0) 68 21 - 9 64 78 - 0, Факс: +49 (0) 68 21 - 9 64 78 - 59 info@medinorm.de МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА ИЗДЕЛИЯ MEDINORM MedizifTtechnik GmbH, Gewerbepark 7-9, 66583 Spiesen-Elversberg, Germany УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ________ Общество с ограниченной ответственностью «Айно-М» (ООО «Айно-М») 109028, город Москва, Яузская улица, дом 5, э.1 о. 108 n.VI к. 16 Тел./факс: +7 (495) 797 9118,797 2593 НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ____________________________ Система замены вакуумная DONOR используется совместно с системой вакуумной пост операционной для реинфузии аутологичной крови DONOR (далее по тексту - Система DONOR) предназначенной для пост-операционного дренирования, сбора, фильтрации и реинфузии аутологичной крови пациента, в случае дополнительной необходимости пост-операционного дренирования и сбора до 600 мл крови из ран и полостей тела пациента. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ_________________________ Система замены вакуумная DONOR применяется для пост-операционного дренирования и сбора до 600 мл крови из ран и полостей тела пациента. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказания к применению системы замены вакуумной DONOR отсутствуют. Существуют Страница 3 из 11 70158 14.09.2020 --- стр. 34 --- СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Внимательно изучите инструкции. Примечание: Числовые обозначения, указанные далее по тексту в скобках, соответствуют номерам компонентов, приведенных на рисунке: Отключение ’Системы вакуумной пост-операционной для реинфузии аутологичной крови DONOR 1. Закройте скользящий зажим (8) на соединительной трубке. 2. Поверните вакуумный регулятор (11) в положение «Off» («Выключено»). После того, как вакуумный регулятор (11) был повернут в положение «Off» («Выключено»), никогда не открывайте вакуумный регулятор DONOR повторно (11). 3. Отсоедините соединительную трубку, отвинтив разъем Люэр-Лок (7). Противоток в организм пациента будет предотвращен с помощью обратного клапана (13). 4. Закройте полную систему, завинтив колпачок (14). Подключение системы замены вакуумной DONOR (только для дренажа раны) 1. Подготовьте систему замены вакуумную DONOR. 2. До подключения системы замены вакуумной DONOR убедитесь, что вакуумный индикатор (24) находится в положении «Мах» («Максимум»). 3. Установите соединительную трубку (9) емкости (25) с помощью разъема Люэр-Лок (26). 4. Переключите вакуумный регулятор (27) в положение «Оп» («Включено»). 5. Откройте скользящий зажим (28). Отключение системы замены вакуумной DONOR 1. После того, как хирург (или любое другое уполномоченное лицо) принял решение прекратить дренаж раны, закройте скользящий зажим (28) на соединительной трубке (9) и переключите вакуумный регулятор (27) в положение «Off» («Выключено»). 2. Перед удалением дренажа из пациента следует уравновесить разность давлений между внутренней и внешней поверхностью раны, позволяя ране отдохнуть в течение 10-20 минут. 3. Отсоедините соединительную трубку (9), отвинтив разъем Люэр-Лок (7). Противоток в организм пациента будет предотвращен с помощью обратного клапана (13). 70158 14.09.2020 --- стр. 35 --- 4, Закройте систему с помощью завинчивающегося колпачка (14). 5, Утилизируйте всю систему в герметичном виде в соответствии с применимыми в медицинском учреждении практиками, ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ НАИМЕНОВАНИЕ ЗНАЧЕНИЕ Система замены вакуумная DONOR Номинальный объем 600 м л Г радуировка шкалы от 50 до 600 мл Вместимость между линиями градуировки с числами50 мл Деления шкалы 10 мл Давление внутри емкости отрицательное давление 80 кПа (150 м м рт.ст.) Скорость потока_____ Соединительная трубка: Диаметр наружный Диаметр внутренний Длина ____________ 220 (±50) мл/мин 6,1 (±0,1) м м 3,3 (±0,1) м м 110 мм (±5) м м Тип разъема Люэр-Лок Характеристики наконечника Люэр-Лок: Диаметр малого основания наружного конуса - 3,925 - 3,990 м м Диаметр большого основания внутреннего конуса - 4,270-4,315 м м Длина наружного конуса - не менее 7,500 м м Длина внутреннего конуса - не менее 7,500 м м Внешний диаметр наружной резьбы - 7,83 (+0/-0,10) м м Конусность - 6% _______________________ Масса 180 г (±5%) Габаритные размеры: А 35 мм (±10%) В 64 мм (±10%) С 173 м м (±10%) D 79 мм (±10%) Е 143 мм (±10%) F 55 мм (±10%) G 34 мм (±10%) ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ УПАКОВКИ Индивидуальная упаковка (пакет); Габаритные размеры (Д х Ш) - 338 х 133 мм (±10%) Масса-190 г (±5%) 70158 14.09.2020 --- стр. 36 --- Потребительская упаковка (картонная коробка): Габаритные размеры (Д х Ш х В) -130 х 90 х 300 мм (±10%) Масса - 235 г (±5%) МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ЧАСТЕЙ Система замены вакуумная DONOR КОМПОНЕНТ МАТЕРИАЛ Емкость для сбора крови Поливинилхлорид Вакуумный индикатор Полиуретан Соединительная трубка Полиуретан Разъем Люэр-Лок АБС-пластик Вакуумный регулятор Полиамид (корпус), АБС-пластик (поршень) МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Внимательно изучите инструкцию по применению перед использованием изделия. Для одноразового использования, повторная стерилизация или повторное использование не допускается. Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. Хранить изделие при температуре от +5°С до +35°С, пиковые температуры выше +35“С не допускаются. Защищайте изделие от прямого солнечного света. При хранении в соответствующих условиях, изделие может быть использовано до истечения срока годности, указанного на упаковке. Убедитесь, что дренаж(ы) раны установлен(ы) правильно. Убедитесь, что герметичное уллотнение раны сформировано. Убедитесь, что вакуумный индикатор находится в положении «Мах» («Максимум») перед использованием. Сбор крови после операции следует проводить в соответствии с действующими местными правилами. При установке дренажной системы рядом с открытой губчатой костью может возникнуть сильное кровотечение. Вакуумные дренажи не должны находиться в непосредственном контакте с мозгом, печенью, селезенкой или другими паренхиматозными органами. Введение вакуумных дренажей в трабекулярные костные раны сопряжено с риском серьезной кровопотери. Стерильно, если упаковка не вскрыта или не повреждена. Система замены вакуумной DONOR должна использоваться только в комбинации с одним и тем же пациентом. Характер и количество собранного раневого секрета следует регулярно проверять и указывать в системе. Избегайте контакта с анестезирующими агентами или растворителями. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Производитель и / или дистрибьютор не несут ответственность за неправильное использование системы замены вакуумной DONOR или использование системы в расхождение с инструкциями по применению. Окончательное решение относительно применения 70158 14.09.2020 --- стр. 37 --- системы замены вакуумной DONOR возлагается на врача. Предупреждение: Федеральный закон (США) разрешает продажу устройства только врачу или по указанию врача. УПАКОВКА____________________________________ Система замены вакуумная DONOR упаковывается отдельно от системы DONOR. Изделие поставляется в стерильной индивидуальной упаковке - плоский пакет, который производится с помощью упаковочной машины Multivac. Пленка вытягивается в форму. Изделие располагается внутри глубокой вытяжной формы и спаивается с бумагой. На внешней стороне индивидуальной упаковки нанесена маркировка. Затем данный пакет в количестве одной штуки помещается в картонную коробку вместе с инструкцией по применению, на внешнюю сторону коробки приклеивается этикетка. МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ Стерильно: Система замены вакуумная DONOR стерилизована оксидом этилена. Предназначено только для однократного применения. Повторная стерилизация запрещена. Запрещается использовать изделие, если упаковка вскрыта или повреждена. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Данное изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. С изделием стоит обращаться с осторожностью. Хранить в оригинальной упаковке, в сухом, темном и прохладном месте. Во время транспортировки, хранения и эксплуатации изделия, необходимо придерживаться следующих режимов: Режимы При транспортировке При хранении При эксплуатации Температура от +5°С до +35°С от +5“С до +35°С от +5°С до +35°С Устойчиво к воздействию биологических жидкостей. Влажность от 30% до 80% от 30% до 80% от 30% до 80% Атмосферное давление от 80 до 106 кПа от 80 до 106 кПа от 80 до 106 кПа СРОК годности Срок годности изделия составляет 2 года со дня изготовления. Не использовать изделие после истечения срока годности, указанного на упаковке. Не использовать, если нарушена герметичность упаковки. Если срок годности истёк, изделие необходимо утилизировать в соответствии с местными, государственными и федеральными законодательными актами и инструкциями (для РФ : в соответствии с классом А СанПин 2.1.7.2790-10). 70158 14.09.2020 --- стр. 38 --- ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ_____________ Данное изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. МАРКИРОВКА Графические символы на этикетках изделия Г рафические символы Описание LOT Код партии RE-ORDER NO Номер повторного заказа REF Номер по каталогу QTY Количество в упаковке LATEX ALLERGEN - FREE Без латексного аллергена STERILE I EO Стерилизация оксидом этилена Ислользовать до Для одноразового использования |WT Дата изготовления A Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению C C o 4 8 1 Соответствует Европейской Директиве 93/42/ЕЕС Не использовать при повреждении упаковки Запрет на повторную стерилизацию f Беречь от влаги Беречь от солнечных лучей ? Хрупкое, обращаться осторожно 70158 14.09.2020 --- стр. 39 --- ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ_____________________________________ После использования изделие представляет потенциальную биологическую опасность. Обращение и его утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми в медицинской практике нормами, а также соответствующими местными, государственными и федеральными законодательными актами и инструкциями (для РФ ; утилизация изделия проводится в соответствии с классом Б СанПин 2.1.7.2790-10). ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ_______________________________ Не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения. ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ_________ Не содержит лекарственных средств, лекарственных препаратов или фармацевтических субстанций. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА----------------------щ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- Компания производитель МЕДИНОРМ Медицинтехник ГмбХ / MEDINORM Medizintechnik GmbH гарантирует, что изделия соответствуют всем применимым законодательным требованиям, в том числе, указанным в Директиве 93/42/ЕЕС на медицинские приборы, устройства, оборудование. Отсутствует какая-либо явная или подразумеваемая гарантия, включая любую подразумеваемую гарантию удовлетворительного качества или пригодности для определенной цели, в отношении изделия компании производителя МЕДИНОРМ Медицинтехник ГмбХ / MEDINORM Medizintechnik GmbH, описанного в настоящем документе. Ни при каких обстоятельствах МЕДИНОРМ Медицинтехник ГмбХ / MEDINORM Medizintechnik GmbH не несет ответственности за какой-либо прямой, побочный или косвенный ущерб, если того явно не требует конкретный закон. Описание и спецификации в печатных материалах МЕДИНОРМ Медицинтехник ГмбХ / MEDINORM Medizintechnik GmbH, включая настоящий документ, предназначены исключительно для общего описания изделия на момент изготовления и не представляют собой явных гарантий. В связи с биологическими различиями отдельных людей ни одно изделие не будет эффективным на 100% при любых обстоятельствах. Компания производитель МЕДИНОРМ Медицинтехник ГмбХ / MEDINORM Medizintechnik GmbH не может контролировать условия использования изделия или обращения после того, как изделие уже не находится в собственности компании. Никакой представитель МЕДИНОРМ Медицинтехник ГмбХ / MEDINORM Medizintechnik GmbH не может изменить вышесказанное или принять какую-либо дополнительную ответственность или обязанности в связи с данным изделием. Производитель гарантирует соответствие данного изделия заявленным характеристикам в пределах сохранения срока его стерильности, при условии, что пользователь соблюдает требования, указанные к эксплуатационной документации производителя. 70158 14.09.2020 --- стр. 40 --- РЕКЛАМАЦИЯ Рекламации высылать на адрес уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «Айно-М» (ООО «Айно-М») 109028, город Москва, Яузская улица, дом 5, э.1 о.108 n.VI к.16 Тел./факс: +7 (495) 797 9118, 797 2593 70158 14.09.2020