Катетеры (канюли) внутривенные, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
■'« "■Шц ш - Н Ч ^ Я Ч G O V E R N M
^ / A P O S T I L L E .
.(Convention de La Haye du 5 octoorel]
REPUBLIC OF INDIA
Thfs public document
C O M M E R C IA L D O C U M E N T
has Ь»9п signed by D IR E C TO R
acting mihe capacity of SR M A N A G E R
bears the sealfstamp of SR M A N A G E R , IM C C H A M B E R O F
C O M M E R C E A N D IN D U STRY, N E W DELHI
Certified
ef NEW DELHI, INDIA 08-Jun-2020
fy SO (Ol/Attestation) MINISTRY OF EXTERNAL AFFAIRS
«O’ DLND0008883120
У Л -..................
•Si-'-''"'-?
U N IT E D M ED IC AR E
. (SUNILэтТ’ГГ^ 3ri&35rtl Soctioh Ofdc*r4^iy vft. Ф. 'St. УЧТП / C.P.V^DiVW -.fiir^ryr *r5TRTtJ. r%«(> i... . . ... / • •M in lg V yo 'fE xie rn e lA ffa i.'s Nt*w
--- стр. 3 ---
Настоящая инструкция по применению подготовлена для предоставления сведений
в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации.
Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации
медицинских изделий (постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416).
Содержание инструкции по применению соответствует требованиям Приказа
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 г. № 11н "Об
утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации
производителя (изготовителя) медицинского изделия".
Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям ISO
13485:2003/NS-EN ISO 13485:2012Л8О 9001:2015 (Сертификат № 6800); изделие имеет
маркировку СЕ (номер сертификата ЕС: 3175).
I
1, Наименование медицинского изделия: «Катетеры (канюли) внутривенные, в
вариантах исполнения с принадлежностями».
1. ФЭП Катетер (канюля) внутривенный, с крьшьями, инъекционным портом типа
Сан, с 2 рентгеноконтрастными линиями Vanosun (ВаноСан) в вариантах исполнения: 14G
X 45 м м ; 16G х 45 м м ; 17G х 45 м м ; 18G х 45 м м ; 20G х 32 м м ; 22G х 25 м м ; 24G х 19 м м ;
26G X 19 м м .
2. ФЭП Катетер (канюля) внутривенный, с перфорированными крылъями,
инъекционным портом типа Флиптоп, с 2 рентгеноконтрастными линиями ТпМ FEP (ТриМ
ФЭП) в вариантах исполнения: 14G х 45 мм; 16G х 45 мм; 17G х 45 мм; I8G х 45 мм; 20G х
32 м м ; 22G х 25 м м ; 24G х 19 м м ; 26G х 19 м м .
3. ФЭП Катетер (канюля) внутривенный, с крыльями, инъекционным портом типа
Сан, с 3 рентгеноконтрастными линиями FEP САТН (ФЭП КЭС) в вариантах исполнения:
14G X 45 мм; 16G х 45 мм; 17G х 45 мм; 18G х 45 мм; 20G х 32 мм; 22G х 25 мм; 24G х 19
мм; 26G X 19 мм.
4. ФЭП Катетер (канюля) внутривенный, с перфорированными крыльями, с
инъекционным портом типа Флиптоп, с 3 рентгеноконтрастными линиями SUTURE САТН
(СЬЮЧЕР КЭС) в вариантах исполнения: 14G х 45 мм; 16G х 45 мм; 17G х 45 мм; 18G х 45
мм; 20G X 32 мм; 22G х 25 мм; 24G х 19 мм; 26G х 19 мм.
5. ПУ Катетер (канюля) внутривенный, с крыльями, с инъекционным портом типа
Сан Unimed (Юнимед) в вариантах исполнения: 14G х 45 мм; 16G х 45 мм; 17G х 45 мм;
18G X 45 мм; 20G х 32 мм; 22G х 25 мм; 24G х 19 мм; 26G х 19 мм.
6. ПУ Катетер (канюля) внутривенный, с перфорированными крыльями, с
инъекционным портом типа Флиптоп Vanosafe (Ваносэйф) в вариантах исполнения: 14G х
45 мм; 16G X 45 мм; 17G х 45 мм; 18G х 45 мм; 20G х 32 мм; 22G х 25 мм; 24G х 19 мм; 26G
X 19 мм.
‘ Инструкция по применению (поставляется с каждым изделием). *
Принадлежности:
- Трехходовой кран, красный
- Трехходовой кран синий
- Трехходовой кран белый
- Трехходовой кран с удлинительной трубкой, красный, длина трубки 10, 25, 30, 50,
75, 80, 100,125, 150,175, 200, 225, 250 см;
- Трехходовой кран с удлинительной трубкой, синий, длина трубки 10,25,30, 50, 75,
80,100,125, 150, 175. 200, 225, 250 см;
- Трехходовой кран с удлинительной трубкой, белый, длина трубки 10,25, 30, 50, 75,
80,100, 125, 150, 175, 200, 225, 250 см.
- Удлинительная трубка, дтина трубки 10, 25, 30, 50, 75, 80, 100, 125, 150, 175, 200,
225, 250 см.
--- стр. 4 ---
Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором
медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства зхфавоохранения
Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 102020;
ОКПД2 - 32.50.13.110 - Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные
инструменты.
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских
целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий,
утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06
июня 2012 г. № 4н - 26;
Вид и длительность контакта с организмом человека: кратковременный контакт
(менее 24 ч) с циркулирующей кровью.
1. Полное наименование производителя медицинского изделия:
UNITED MEDICARE (ЮНАЙТЭД МЕДИКЭР), Индия, С 2/15, Ph.-II, Ashok Vihar,
Delhi-110052, India, тел.: +911145656161, эл. почта: sales 1 @unitedmedica.com
Место производства:
UNITED MEDICARE (ЮНАЙТЭД МЕДИКЭР), Индия, С 2/15, Ph.-П, Ashok Vihar,
Delhi-110052, India, тел.: +911145656161, эл. почта: sales 1 @unitedmedica.com
2. Назначение медицинского изделия с указанием потенциального
потребителя: Изделие предназначено для введения в периферические сосуды пациента
для кратковременного обеспечения (сроком менее 24 ч) внутрисосудистого доступа;
изделие не предназначено для продвижения к центральным кровеносным сосудам. Как
правило, включает специальные принадлежности для облегчения введения/размещения
катетера и обеспечения его функционирования (например, коннекторы, инъекционные
порты, стилет и/или крыльпдки для фиксации). Может использоваться для взятия образцов
крови, мониторинга артериального давления, введения жидкостей, лекарственных средств'
и/или инъекции контрастных средств.
Информация о потенциальных потребителях: Р1зделие может применяться только
квалифицированным врачом или средним медицинским персоналом в лечебных и лечебно-
профилактических медицинских учреждениях.
3. Функциональные характеристики и принцип действия медицинского
изделия: Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения (далее по
тексту - катетер) — это изделие, через которое осуществляется введение жидкостей в
систему кровообращения человека и их выведение из этой системы. Изделие состоит из
катетера, который вводится в кровеносный сосуд с помощью полой иглы интродьюсера,
размещенной внутри катетера, которая выступает в качестве проводника. После введения
игла извлекается из организма, а катетер остается внутри него. Пакет или бутылка с
физиологическими жидкостями подсоединяется к втулке с помощью инфузионной
системы. Любой необходимый лекарственный препарат можно ввести через инъекционный
порт, имеюпщй обратный клапан, который не позволяет жидкостям вытекать в обратном
направлении. После вливания всей жидкости в организм человека бутьшка с инфузионной
системой отключается, а катетер при необходимости остается в организме. Изделие
специально снабжено крыльями и инъекционным портом, чтобы обеспечить второй путь
доступа при использовании инфузионного присоединительного 6% Луер-конуса для
--- стр. 5 ---
совместимости только с изделием международного уровня, при этом изделие обеспечивает
безболезненное и простое введение.
5. Показания, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные
эффекты:
3.1. Показания к применению:
- внутривенные вливания жидкости;
- внутривенное введение лекарственны х препаратов;
- введение жидкостей пациенту при невозможности перорального приема;
- введение жидкостей по нескольким каналам одновременно (только для
трехходового крана).
5.1. Противопоказания к применению:
- введение жидкостей высокой вязкости;
- переливание значительного объема крови;
- наличие у пациента известной реакции гиперчувствительности на любые
используемые материалы;
- введение жидкостей или лекарственны х препаратов раздражающего действия в
отношении используемых в изделии материалов.
5.2. Потенциальные осложнения:
- трудности при введении иглы в процессе применения и вероятность перегиба
катетера;
- передача инфекционных заболеваний.
5.3. Меры предосторожности:
Изделие предназначено исклю чительно для однократного применения.-
Перед использованием проверьте срок годности.
Изделие должно использоваться в соответствии с инструкциям и по.
применению.
Перед применением изделия внимательно осмотрите и проверьте само изделие
и его упаковку. Нарушение правил транспортировки и обращения может повлечь за собой
структурны е и/или функциональные повреждения самого изделия и его упаковки.
О тсутствие токсического и пирогенного действия, а также стерильность изделия
гарантирую тся только в том случае, если его упаковка не открыта и не повреждена.
После применения изделие необходимо утилизировать.
Использованное изделие может представлять биологическую опасность. При
обращении с изделием и его утилизации необходимо соблюдать установивш ую ся
медицинскую практику, а также все применимые местные, региональные и федеральные
законы и правила.
После применения изделия надлежащим образом утилизируйте само изделие и
его упаковку.
Изделие необходимо применять незамедлительно после вскры тия отдельной
блистерной упаковки,
Изделие не подлежит вторичной переработке.
Э то изделие может применяться только квалифицированным врачом или
средним медицинским персоналом.
Хранить в сухом прохладном месте. Не допускайте воздействия слишком
вы соких температур и прямого солнечного света.
S
--- стр. 6 ---
I
5,4. Порядок работы с медицинским изделием:
Инструкции по применению катетера:
1) Определите вид и размер необходимого катетера для внутривенны х вливаний в
зависимости от целевой возрастной группы .
Целевая возрастная группа:
- Размер 24-26 G: младенцы;
- Размер 22 G: дети;
- Размер 14-20 G: взрослые.
Всегда используйте катетер наименьшего возможного размера, который будет
обеспечивать внутривенное введение необходимого объема жидкости.
2) Тщ ательно выберите и очистите место прокола вены.
3) Проверьте целостность упаковки катетера и его срок годности, после чего
извлеките катетер из упаковки. Сним ите колпачок иглы и извлеките катетер так, чтобы он
не касалась вы ступаю щ их частей втулки иглы.
4) Введите катетер в вену под небольшим углом и убедитесь, что в павильон
мандрена поступила кровь. Э то свидетельствует о правильно выполненном проколе вены.
5) Продвигайте катетер в вену, одновременно с этим осторожно извлекая иглу.
6) Не пытайтесь повторно ввести частично или полностью извлеченную иглу.
7) Чтобы не допустить выхода крови, зажмите вену пальцем в месте установки
наконечника катетера или выше него.
8) Вместо иглы установите инфузионную систему или заглуш ку с портом типа Лю эр.
9) Утилизируйте иглу, используя соответствую щ ий контейнер для отходов.
10) Приклейте крылья каню ли с помощ ью ленты к коже пациента.
11) Накройте место прокола стерильной повязкой.
12) При установке катетера для внутривенны х вливаний с порт-системой для
инъекций можно периодически вы полнять инъекции через порт-систем у, предварительно
открыв его колпачок.
13) Колпачок порт-системы в случае с катетером для внутривенных вливаний с порт-
системой для инъекций должен бы ть закры т всегда, когда система не используется.
14) Регулярно проверяйте место прокола на наличие каких-либо реакций.*
Контролируйте все соединения.
Инструкции по применению 3-х ходового крана и удлинительных трубок:
1) Тщ ательно проверьте целостность упаковки и ее срок годности, после чего
извлеките кран из упаковки.
2) Извлеките колпачки из лю эровских наконечников.
3) Используйте изделие сразу после вскрытия^ индивих 1уальной блистерной
упаковки.
4) Подсоедините к подходящим разъемам крана удлинительную трубку или другие
необходимые изделия.
5) Удалите весь воздух из крана и подсоединенных трубок.
6) О чистите место подключения и вьшолните подключение к катетеру (каню ле).
6. Технические характеристики медицинского изделия:
Внешний вид изделия: Примечание: внешне изделия одной модели идентичны и
различаются только типоразмерами. Каждый типоразмер соответствует цветовой
маркировке по ГОСТ Р ИСО 10555.5.-99
б.ГВнешний вид медицинского изделия:
--- стр. 7 ---
Sun type injection port
FEFCibw with 2 tto
ZD
Рисунок } - ФЭП Катетер (канюля) внутривенный, с крыльями, инъекционным портом
типа Сан. с 2 рентгеноконтрастными линиями Vanosun (ВаноСан) в варианте исполнения
I8G. (перевод подписи к рисунку: Sun type injection port - инъекционный порт типа Сан:
FEP Catheter with 2 R/0 Line - ФЭП Катетер с 2 рентгеноконтрастными линиями)
* * * • ■ ' « • ’•*-.VJv,
V -W 5 ' ' - i . . .
Рисунок 2 - ФЭП Катетер (канюля) внутривенный, с перфорированными Крьиьями,
инъекционным портом типа Флиптоп, с 2 рентгеноконтрастными линиями TriM FEP
(ТvuM ФЭП) в варианте исполнения 200. (перевод подписи к рисунку: Flip type injection port
- инъекционный порт типа Флип: FEP Catheter with 2 R/0 Line - ФЭП Катетер с 1
рентгеноконтрастными линиями: Housing with suturahle wings - корпус с фиксирующими
крыльями)
Рисунок 3 - ФЭП Катетер (канюля) внутривенный, с крьтьями, инъекционным портом
типа Сан. с 3 рентгеноконтрастными линиями FEP САТИ (ФЭП КЭС) в варианте
исполнения 20G (перевод подписи к рисунку: Sun type injection port - инъекционный порт
типа Сан: FEP Catheter with 3 R/0 Line - ФЭП Катетер с 3 рентгеноконтрастными
линия.ми)
--- стр. 33 ---
Handle Т Type
Body Channel
J
Cap Male
Screw Luer Lock
Stopper Threaded
Stopper Threaded
Рисунок 29 - Трехходовой кран, красный, синий, белый
Перевод подписей к Рисунку 29 _______________
Handle ‘Т ’ Туре
Body Channel
Stopper Threaded
Screw Lu e r Lo ck
Cap M ale_______
Т-образная ручка
Основной канал
Резьбовой стопор
Резьбовой порт типа Люэр
Вводимый колпачок
PVC Tube
Handle Т Туре
■*
ВМ/ Cbaonei
Ма'е Ceniw^tnr
- 8сг*ул Luer Lo'^k
Cnp М л 'о
Stopper Thresrted
Рисунок 32 - Трехходовой кран, красный, синий, белый с удлинительной трубкой
iHandle ‘Т ’ Туре Т-образная ручка
Body Channel Основной канал
Stopper Threaded Резьбовой стопор
PVC Tube П В Х трубка
IlMale Connector Вводимый коннектор
1 Screw Lu e r L o c k Резьбовой порт типа Люэр
--- стр. 34 ---
Cap M ale Вводимый колпачок
PVC Tube
Stopper Threaded
Mate Connectty
Screw Luor Lock
Cap Male
Рисунок 31 - Удлинительная трубка
Зеревод подписей к Рисунку 31
Stopper Threaded Резьбовой стопор
P V C Tube П В Х трубка
Male Connector Вводимый коннектор
Screw Luer Lo ck Резьбовой порт типа Лю эр
Cap Male Вводимый колпачок
6,4. Технические характеристики изделия:
Размер по шкале Гейдж
14G 16G 17G 18G 20G 22G 24G 26G
Длина катетера,
мм (±1.0мм) 45 45 45 45 32 25 19 19
Наружный
диаметр трубки
катетера, мм
(±0,04 мм)
2,10 1,70 1,50 1,30 1,10 0,90 0,70 0,60
Наружный
диаметр иглы, мм
(±0,01 мм)
1,47 1,25 1,05 0,85 0,70 0,55 0 ,4 5 ' 0,40
Внутренний
диаметр иглы, не
менее, .\ш
0,950 0,790 0,648 0,540 0,390 0280 0,232 0,184
1 Категория
игольчатой трубки Нормальная
1 Цветовая
1\маркировка
Оранж
евый
Серы
й
Белы
й
Темно
зелены
й
Розовы
й
Темн
0-
синий
Ж елты
й
Фиолетовы
й
1\Скорость потока
шМмшО 270 180 125 80 54 33 20 19
ЦДояуск скорости
щ.потока
+ 1 5 %
-1 0 %
+ 1 5 %
-1 0 %
+ 1 5 %
-1 0 %
+ 1 5 %
-1 0 %
+ 1 5 %
-1 0 %
+25 %
-20 %
+25 %
-20 %
+25 %
-20 %
--- стр. 35 ---
Усилие на разрыв
катетера, не
менее (Н)
15 10 10 10 5 5 3 3
Усилие соединения
иглы и ее втулки,
не менее (Н)
20 20 20 20 20 10 10 10
Масса изделия, г
±2%
3,45 3,26 3,20 3,09 3,00 2,96 2,88 2,87
i
Неуказанное допустимое расхождение характеристик: ±1%
Твердость по Роквеллу: 52-54 H R C
Радиус притупления рабочей части не более 0,03 мм
Ш ероховатость не более R a 2.5мкм
Угол з а то ч к и :11±2®
Взаимодействие с МРТ: Изделие имеет нанесенные на катетер 2 или 3 (в зависимости от
исполнения) рентгеноконтрастные линии. Сведения о безопасности взаимодействия с М РТ
приведены в п. 12.1. «Испытания на М Р Т безопасность» Технического документа.
Резьбовой стопор (позиыия 7 таблицы материаюв);
Вводимая часть штыревого стопора белого цвета (согласно стандарту IS O 594-2) не должна иметь
видимых дефектов недопрессовки и пятен масла. Резьбовой стопор должен плотно входить в
Камеру обратного оттока крови и корпус катетера. Резьба должна быть хорошо обработана и
пройти перекрестную функциональную проверку на плотность прилегания. Ком понент не должен
иметь вы ступаю щ их наружу цепляющ ихся частей.
Камера обратного оттока крови (позииия 9 таблицы материаюв):
Камера обратного оттока крови не должен вставляться во втулку иглы слишком слабо или слишком
плотно.
Передняя вводимая часть наконечника типа Лю эр должна и.меть конусность 6 % (согласно
стандарту' E N IS O 594-1). Компонент не должен иметь видимых дефектов недопрессовки и пятен'
масла.
Предусмотрена вентиляционная .мембрана, которая обеспечивает быстрое пропускание воздуха для
немедленного обратного вброса крови и при этом предотвращает протечку крови наружу.
Материал должен быть прозрачным или полупрозрачным, чтобы обеспечивать возможность
контролировать обратный вброс крови в Камера обратного оттока крови через стенки.
1ержатель катетера {позиция 6 таб.шиы .материаюв):
Катетер не должен иметь видимых дефектов недопрессовки и пятен масла.
Плотность прилегания держателя катетера проверяется посредством сборки катетера с корпусом
катетера одного размера. Компоненты должны проходить свободно и без ограничений.
Корпус катетера {позиция 3 таблицы материаюв):
Корпус катетера проверяется на отсутствие видимых дефектов, недопрессовки или пятен .масла, а
I также на хрупкость (при складывании крыльев к корпусу не должна нарушаться его целостность).
Корпус катетера имеет охватывающее соединение резьбового стопора для обеспечения
[циркуляции в соответствии с требованиями стандарта E N IS O 594-1.
j Размер отверстия и прилегание крыльев проверяются посредством сборки катетера и держателя
катетера соответствую щ его калибра.
Порт-система для инъекций на корпусе катетера соответствует стандарту E N IS O 594-1 и
обеспечивает подсоединение шприца.
Ыулка иглы (позиция 5 таблииы .материаюв):
Вплка иглы не должна иметь видимых дефектов недопрессовки и пятен масла.
--- стр. 36 ---
Втулка иглы должна быть прозрачной, чтобы обеспечивать визуальный контроль обратного вброса
крови. Отверстие должно иметь размер, обеспечивающий беспрепятственное прохождение иглы
соответствую щ его калибра.
I Колпачок порта типа Люэр (позиция 8 таблицы материаюв):
I Колпачок порта типа Лю эр не должен иметь видимых дефектов недопрессовки и пятен масла,
i Колпачок порта типа Лю эр должен плотно прилегать к порт-системе для инъекций на корпусе
катетера с ощущением притертой посадки.
Колпачок не должен открываться со слишком малым или больщим усилием. Колпачок порта типа
Люэр должен иметь рельефную верхнюю поверхность, чтобы предотвращать соскальзывание
пальцев во время использования.
Защитный колпачок (позиция 4 таблицы материаюв):
Защитный колпачок не должен иметь видимых дефектов недопрессовки и пятен масла. Защитный
колпачок должен плотно прилегать к наконечнику корпуса катетера. Отверстие в верхней части
защитного колпачка должно быть открыто.
Катетер (канюля) (позиция I таблицы материаюв):
! Катетер (каню ля) не должна иметь видимых дефектов недопрессовки и пятен масла. Катетер
^ (канюля) должна иметь соответствую щ ую длину. Катетер (каню ля) не должна быть жесткой. По
результатам обследования невооруженным глазом или с помощью оптического прибора компонент
не должен иметь признаков повреждений или посторонних веществ.
Размеры должны соответствовать стандарту IS O 10555-5.
Игла интродьюсера (позиция 2 таблицы материаюв):
По результатам обследования невооруженным глазом или с помощью оптического прибора
наружная поверхность иглы должна бы ть гладкой и не должна иметь дефектов. И гла должна
иметь острый кончик. Размеры иглы определяются в соответствии с собственными
производственными спецификациями.
Условия хранения: температура воздуха +25 °С ± 2 °С при относительной влажности 60% ±5 % и
атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом , чистом месте, вдали от источников ‘
тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре.
Условия эксплуатации: температура воздуха от +5°С до + 27°С при относительной влажности 60%
±5 % и атмосферном давлении 500 - 1060 гП а.
Изделие частично эксплуатируется в теле человека при температуре от + 3 2 °С до + 4 2 °С .
Условия транспортирования: Изделие транспортируется всеми видами транспорта в крыты х
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующ ими на
транспорте данного вида.
Температура воздуха от + 5 °С до + 3 5 °С при относительной влажности от 35% до 80%
(неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гП а вдали от воздействия прямых
солнечных лучей.
Таблица 2 Технические характеристики трехходовых кранов
Красный Синий Белый
Габаритные размеры
крана (Д х В х Ш ), мм
47,0х20,0х22.0±0,7
Наружный диаметр люер-
разъема, мм
3,94 3,94 3,94
Внутренний диаметр
люер-разъема, мм
2,8 2,8 2,8
Скорость потока, мл/мин 430±5 430±5 430±5
Масса, г 3,58 3,58 3,58
1 Цветовая маркировка Артериальная кровь Венозная кровь Нейтральный
--- стр. 37 ---
Соединительный порт | Прозрачный, имеющий 6% Ко н ус с Луер-соединением
Примечание: технические характеристики, приведённые в таблице 2 распространяются для
трехходовых кранов с удлинителем. Допустимое расхождение характеристик: ±1%
Внешний вид изделия: Поверхность изделия не имеет посторонних включений, пузырьков
или потеков. Поверхность гладкая, не имеет технологических и поверхностных дефектов и
обеспечивает минимальное травмирование сосудов в процессе использования.
Устойчивость к воздействию биологических жидкостей: изделия устойчивы к
воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они
контактируют в процессе эксплуатации: устойчивы к воздействию агрессивных биологических
жидкостей (кровь) (материал крана инертен к воздействию внутренней среды организма).
Таблица 3 Технические характеристики удлинителей
О бщ ая
длина,
см
Д лина
тр у б к и ,см
Н ар уж н ы й
диаметр
лю ер-
разъема,
мм
В н утр ен н и й
диам етр
лю ер-
разъема, мм
С к о р о сть
потока,
мл/мин
М асса
трехходовой
кр ан с
удлинителем ,
г
М асса
уд л и н и тель,
г
18 10 3,94 2,8 400±5 5,00±1,0 1,48
33 25 3,94 2,8 370±5 5,50±1,0 1,92
38 30 3,94 2,8 362±5 6,00±1,0 2,42
58 50 3,94 2,8 312±5 6,50±1,0 2,92
83 75 3,94 2,8 320±5 8,00±1,0 4,40
88 80 3,94 2,8 310±5 8,50±1,0 4,90
108 100 3,94 2,8 285±5 9,00±1,0 5,45
133 125 3,94 2,8 270±5 10,00±1,0 6,50
158 150 3,94 2,8 245±5 14,00±1,0 10,50
183 175 3,94 2,8 247±5 18,00±1,0 14,40
208 200 3,94 2,8 220±5 20,00±1,0 16,40
233 225 3,94 2,8 215±5 23,00±1,0 19,50
258 250 3,94 2,8 159±5 24,00±1,0 21,40
Соединительный порт Прозрачный, имеющий 6% Конус с Луер-соединением
i
Примечание: технические характеристики, приведённые в таблице 3 распространяются для
трехходовых кранов с удлинителем. Допустимое расхождение характеристик: ±1%
Внешний вид изделия: Поверхность изделия не имеет посторонних включений, пузырьков
или потеков. Поверхность гладкая, не имеет технологических и поверхностных дефектов и
обеспечивает минимальное травмирование сосудов в процессе использования.
Устойчивость к воздействию биологических жидкостей: изделия, устойчивы к
воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они
контактируют в процессе эксплуатации: устойчивы к воздействию агрессивны х биологических
жидкостей (кровь) (материал удлинителя инертен к воздействию внутренней среды организма).
6,5.Перечень материалов медицинского изделия:
Ко м по нент
изделия М атериал М одель Номер
C A S
П роизводител
ь
Катетер (к а н ю л я ) вн утривен ная
1 Катетер (каню ля)
Фторэтиленпропил
ен (для Ф Э П
катетеров)
1005Т08 00 25067-
11-2
D A IK IN
IN D U S T R IE S
L T D , JA P A N
--- стр. 38 ---
П У (для ГТУ
катетеров)
Рентгеноконтрастн
ые линии Сульф ат бария O l-F B S O ll —
A P
Technologies,
C H IN A
1 2 И гла
Нержавеющая
сталь A IS I3 0 4
7439- 89-
6, 7440-
47-3,
7440- 02-
0
M -Tech
Corporation,
S O U T H
K O R E A
Силиконовая смола Silico a t (SA-1)
63148-
62-9,
112926-
00-8
Sego E n g C O .
K O R E A
3 Ко р п ус катетера Полипропилен
Сополимер P o lyo lefin Repol 9010-79-
1
R E L IA N C E
IN D U S T R IE S
L T D ., IN D IA
Защ итны й колпачок Полипропилен
Сополимер Po lyo lefin Repol 9010-79-
1
R E L IA N C E
IN D U S T R IE S
L T D ., IN D IA
1
;5 В тул ка иглы Полипропилен
Сополимер P o lyo lefin Repol 9010-79-
1
R E L IA N C E
IN D U S T R IE S
L T D ., IN D IA
6 Держатель катетера Полиацеталь
P o ly Acetal
K E P IT A L F30-03
N A T U R A L
24969-
26-4, 50-
00-0
K E P
A M E R IC A S
E N G IN E E R IN
G P L A S T IC S ,
Korea
7 Резьбовой стопор
Полиэтилен
высокой плотности R E L E N E H O P E 9002-88-
4
R E L IA N C E
IN D U S T R IE S
L T D ., IN D IA
Краситель
Masterbatch W H IT E
Polym er
Masterbatch white
code-SW P-1017
25087-
34-7
Sid h Master
batches P V T
L T D , IN D IA
8
Колпачок порта
типа Лю эр
Полиэтилен
высокой плотности
+ полиэтилен
низкой плотности
R E L E N E H O P E +
R E L E N E L D P E
9002-88-
4
R E L IA N C E
IN D U S T R IE S
L T D ., IN D IA
14 G краситель Masterbatch
O R A N G E
SR P -3 7 2 Orange
Masterbatch
25087-
34-7
Sidh
Masterbatches
P V T L T D ,
IN D IA
16 G краситель Masterbatch G R E Y SG P-198
Masterbatches Grey
25087-
34-7
Sidh
Masterbatches
P V T L T D ,
IN D IA
17 G краситель Masterbatch W H IT E
Polym er
Masterbatch white
code-SW P-1017
25087-
34-7
Sidh
Masterbatches
P V T L T D ,
IN D IA
18 G краситель Masterbatch G R E E N Polym er
Masterbatch green
25087-
34-7
Sidh
Masterbatches
ге
--- стр. 39 ---
code-SG P-670B P V T L T D ,
IN D IA
20 G краситель Masterbatch P IN K
Polym er
Masterbatch pink
code-SRP-317
25087-
34-7
Sidh
Masterbatches
P V T L T D ,
IN D IA
22 G краситель Masterbatch B L U E
Polym er Masterbatc
h blue code-SBP-51
1
25087-
34-7
Sidh
Masterbatches
P V T L T D ,
IN D IA
24 G краситель Masterbatch
Y E L L O W
Polym er
Masterbatch yellow
code-SYP-285M
25087-
34-7
Sidh
Masterbatches
P V T L T D ,
IN D IA
26 G краситель Masterbatch
V IO L E T
SPB-5101 violet
Masterbatch
25087-
34-7
Sidh
Masterbatches
P V T L T D ,
IN D IA
9 Камера обратного
оттока крови
Полипропилен
Сополимер P o lyo le fin Repol 9010-79-
1
R E L IA N C E
IN D U S T R IE S
L T D ., IN D IA
1
0
Инъекционный
клапан
Силиконовый
каучук Castable 2 —
Suresh
Enterprises,
IN D IA
Трехходовой кран
11
j
Т-образная ручка Полиэтилен
высокой плотности R E L E N E H O P E 9002-88-
4
R E L IA N C E
IN D U S T R IE S
L T D ., IN D IA
Краситель Masterbatch W H IT E
Polym er
Masterbatch white
code-SW P-1017
25087-
34-7
Sidh
Masterbatches
P V T L T D ,
IN D IA
Краситель Masterbatch B L U E
Polym er
Masterbatch blue
code-SBP-511
25087-
34-7
Sidh
Masterbatches
P V T L T D ,
IN D IA
Краситель Masterbatch R E D
Polym er
Masterbatch red
code-SBP-137
25087-
34-7
Sidh
Masterbatches
P V T L T D ,
IN D IA
1
|2 Основной канал Поликарбонат 144R R L E X A N
resin 22080695
S A B IC
IN N O V A T IV E
P L A S T IC S
B .V .
l l
1з Вводимый колпачок Полипропилен
Сополимер P o lyo lefin Repol 9010-79-
1
R E L IA N C E
IN D U S T R IE S
L T D ., IN D IA
¥| 4 Резьбовой стопор Полиэтилен
высокой плотности P o lyo lefin Repol 9010-79-
I
R E L IA N C E
IN D U S T R IE S
L T D ., IN D IA
llIs
Резьбовой порт
типа Лю эр K -R E S IN K R 9 9 H G IN E O S
S T Y R O L U T IO N
--- стр. 40 ---
li
h Клей CYCLOHEXANON
Е
CYCLOHEXANON
Е
108-94-
01 RANKEM
^Удлинительная трубка
1 1
ПВХ трубка ПВХ TFG 80EPF
KJL
POLYMERS &
7 CHEMICALS
LTD.
Упаковка
ПВХ пленка Non Toxic Rigid
PVC Film
—
RAINBOW
INDUSTRIES,
INDIA
1
8
Блистер
Бумага Tyvek 1073B —
Amcor
Flexsibles
Europe &
Americas
Lisbon,
PORTUGAL
1
1
Вторичная упаковка Картон — —
Amcor
Flexsibles
Europe &
Americas
Lisbon,
PORTUGAL
1
2
Маркировка
блистера (для
Vanosun)
Печатная краска
Green
GREEN
17VE761/2EX
—
GIUGNI
S.R.L., ITALY
1
3
Маркировка
блистера (для ТпМ)
Печатная краска
Green
GREEN
17VE761/2EX
—
GIUGNI
S.R.L., ITALY
1
4
Маркировка
блистера (для FEP
САТН)
Печатная краска
Green
GREEN
17VE761/2EX
—
GIUGNI
S.R.L., ITALY
1
5
Маркировка
блистера (для
SUTURE САТН)
Печатная краска
Green
GREEN
17VE761/2EX
—
GIUGNI
S.R.L., ITALY
1
6
Маркировка
блистера (для
Unimed)
Печатная краска
Green
GREEN
17VE761/2EX
—
GIUGNI
S.R.L., ITALY
1
7
Маркировка
блистера (для
Vanosafe)
Печатная краска
Green
GREEN
17VE761/2EX
—
GIUGNI
S'R.L., ITALY
8
Маркировка
упаковки
трехходовой кран,
трехходовой кран с
удлинительной
трубкой,
удлинительная
трубка
Печатная краска
Blue
BLUE
34VE485/6EX
—
GIUGNI
S.R.L., ITALY
Примечание: Изделие не содержит латекс или D E H P -фталат материалы.
7. Описание принадлежностей медицинского изделия: Изделие имеет следующие
--- стр. 41 ---
i
принадлежности для использования в комбинации:
- Трехходовой кран, красный, синий, белый - предназначен для соединения
шфузионной/трансфузионной линии (магистрааи) и постоянного устройства, находящегося в вене
с целью контроля введения растворов и препаратов при дополнительных вливаниях. При помощи
краника можно изменять направление потока или останавливать инфузию.
- Трехходовой кран с удлинительной трубкой, красный, синий, белый, длина трубки 10, 25,
30, 50. 75, 80. 100, 125, 150, 175, 200, 225, 250 см - предназначен для соединения
инфузионной/трансфузионной линии (магистрали) и постоянного устройства, находящегося в вене
с целью контроля введения растворов и препаратов при дополнительных вливаниях двух различных
жидкостей. При помощи краника можно изменять направление потока или останавливать инфузию.
- Удлинительная трубка, длина трубки 10, 25, 30, 50, 75, 80, 100, 125, 150, 175, 200, 225, 250
см - предназначен для соединения с трехходовым краном без удлинительной трубки, при
дополнительных вливаниях двух различных жидкостей.
Внешний вид изделия приведен в пункте 6.1. Конструкторская документация приведена в п.
6.2. Компоненты принадлежностей приведены в п. 6.3. Технические характеристики
принадлежностей приведены в п. 6.4. Материалы принадлежностей приведены в п. 6.5.
8. Сведения о стерильности медицинского изделия Изделие поставляется
стерильным. Параметры стерилизации: газовый метод стерилизации (окись этилена) в соответствии
с требованиями ISO 11135-1 (уровень остаточной контаминации 10-6). Изделие апирогенно.
Предназначено только для однократного применения. Не использовать повторно. Повторная
стерилизация запрещена. Повторная обработка запрещена. Повторная обработка может нарушить
стерильность, биосовместимость и функциональную целостность изделия.
9. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного или человеческого происхождения: Не
применимо. Изделие не содержит лекарственные препараты, фармацевтические субстанции,
биологические материалы и иные вещества.
10. Информация о порядке установки, монтажа, настройки и калибровки,
необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию: Не примени,но. Изделие не
нуждается в монтаже, настройке или калибровке.
И. Требования к помещениям, в которых предполагается установка медицинского
изделия: температура воздуха от +5°С до + 27°С при относительной влажности 60% ±5 % и
атмосферном давлении 500 - 1060 гПа. Изделие частично эксплуатируется в теле человека при
температуре от +32°С до +42°С.
12. Информация для проверки правильности установки медицинского изделия и его
готовности к безопасной работе эксплуатации, включая:
А. Содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и
дезинфекцию медицинского изделия: Не применимо. Катетеры (канюли) внутривенные, в
вариантах исполнения с принадлежностями не подлежит техническому обслуживанию, очистке или
дезинфекции.
Б. Перечень предоставленных производителем медицинского изделия сведений, ключей
и паролей доступа необходи.мых для монтажа и технического обслуживания: Не применимо.
Катетеры (канюли) внутривенные, в вариантах исполнения с принадлежностями не содержат ПО,
сведений, ключей или паролей доступа необходимых для монтажа и не подлежит техническому
--- стр. 42 ---
обслуживанию.
В, Перечень расходных материалов, а также процедуру их применения и замены: Не
применимо. Катетеры (канюли) внутривенные, в вариантах исполнения с принадлежностями не
содержит в составе расходных материалов.
Г. Необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы
.медицинского изделия в течении срока его службы: Для медицинского изделия Катетеры
I (канюли) внутривенные, в вариантах исполнения с принадлежностями нет необходимости в
калибровке для обеспечения надлежащей и безопасной работы медицинского изделия в течении
срока его службы.
Д. Методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или технически,м
обслуживанием медицинского изделия: Для снижения рисков, связанных с установкой МИ
Катетеры (канюли) внутривенные, в вариантах исполнения с принадлежностями следует
внимательно ознакомиться с Инструкцией по применению на данное изделие, а также с
инструкцией по применению, совместно используемых изделий. Подробно в Пункте 9
«Информация о порядке установки, монтажа, настройки и калибровки, необходимые для ввода
медицинского изделия в эксплуатацию».
Изделие является одноразовым и не подразумевает технического обслуживания. Калибровка
так же не требуется, все необходимые настройки уже предустановлены производителем.
Ж. Информация о перечне основных характеристик по при.ненению медицинского
изделия, условиям транспортировки и хранения:
Условия хранения: температура воздуха +25°С ±2°С при относительной влажности 60% ±5 %
и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от
источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре.
Условия эксплуатации: температура воздуха от +5°С до + 2ТС при относительной влажности
60% ±5 % и атмосферном давлении 500 ~ 1060 гПа.
Изделие частично эксплуатируется в теле человека при температуре от +32°С до +42°С.
Условия транспортирования: Изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на
транспорте данного вида.
Температура воздуха от +5°С до +35°С при относительной влажности от 35% до 80%
(неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа вдали от воздействия прямых
солнечных лучей.
3. Перечень применяемых производителем медицинского изделия национальных
стандартов: Медицинское изделие МИ Катетеры (канюли) внутривенные, в вариантах исполнения
с принадлежностями соответствует международным требованиям стандартам и Методам контроля
в стандартах Российской Федерации:
• Соответствие медицинского изделия стандартам и методам международного
контроля:
№ № стандарта Еазвание стандарта
1. EN 556-1: 2001
д ;
о S
5 3
11
= 3
Стерилизация медицинских изделий. Требования к
медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1.
Требования к медицинским изделиям, подлежащим
финишной стерилизации (EN 556-1:2001)
2. EN 556-2: 2003 Стерилизация медицинских изделий. Требования к
%
--- стр. 43 ---
3. ENISO 15223-1:2012
4. EN 1041:2008
5. EN 20594-
1:1993/АС:1996
6. ISO 594-2:1998
7.
I
ENISO 10993-
1:2009/АС:2010
8. ENISO 10993-4:2009
9. ENISO 10993-5: 2009
10. ENISO 10993-6: 2009
11. ENISO 10993-7:2008
12. ENISO 10993-10:
2013
13. ENISO 10993-11:
2009
14. ENISO 10993-
12:2012
15. ENISO 14155:2011
16. ENISO 11135-1:2007
ENISO 11138-2:2009
1„. ENISO 11138-3:2009
19. ENISO 11140-1:2009
1 20.EN ISO 11737-1:2006
медицинсюш изделиям категории «стерильные». Часть 2.
Требования к медицинским изделиям, произведенным в
условиях асептического производства (£N556-2:2003)
Символы для использования на медицинских изделиях
Информация, поставляемая изготовителем для медицинских
приборов (EN 1041:2008)______________________________
Наконечники конические с конусностью 6 % (типа Люэр) для
пшрицев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1.
Общие требования____________________________________
Наконечники конические с конусностью 6 % (типа Люэр) для
пшрицев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2.
Фитинги с фиксаторами________________________________
Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования в рамках
процесса менеджмента рисков (ISO 10993-1:2009)
Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с
кровью__________________________________________
Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
(ISO 10993-5:2009)__________________________________
Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
(ISO 10993-6:2009)____________________________________
Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после
стерилизации (ISO 10993-7:2008)____________________
Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия_________ ______
Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 11. Исследования общетоксического действия
Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные
образцы________________________________________
Клинические испытания медицинских изделий для
испытуемых людей. Общие требования__________
Стерилизация медицинской продукции. Оксид этилена.
Часть 1. Требования к разработке, валидации й текущему
контролю процесса стерилизации медицинских изделий
(ISO 11135-1:2007)_________________________________
Стерилизация медицинской продукции. Биологические
индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для методов
стерилизации оксидом этилена_________________
Стерилизация медицинской продукции. Биологические
индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для
стерилизации влажным теплом_____________________
Стерилизация медицинской продукции. Химические
индикаторы. Часть 1. Общие требования___________
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические
методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на
--- стр. 44 ---
\—1 продукции
1 ENISO 14937-2:2009
Стерилизация медицинской продукции. Общие
требования к определению характеристик
стерилизующего агента и к разработке, валидации и
текущему контролю процесса стерилизации медицинских
изделий
22. ENISO 11737-2:2009
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические
методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые
при валидации процессов стерилизации
23. ENISO 13485:2012 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования (EN ISO 13485:2012)
24. ENISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям (EN ISO 14971:2012)
25. ISO 14644-1:1999 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 1. Классификация чистоты
J 26. ISO 14644-2:2000
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для
подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО
14644-1
27. ISO 14644-3:2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 3. Методы испытаний
28. ISO 14644-4:2001
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в
эксплуатацию
29. ISO 14644-5:2004 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 5. Эксплуатация
30. ISO 14644-6:2007 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 6. Термины
31. ISO 14644-7:2004
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым
воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения)
32. ISO 14644-8:2013
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 8. Классификация чистоты воздуха по
концентрации химических загрязнений
33. ISO 14644-9:2012
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 9. Классификация чистоты поверхностей по
концентрации частиц
34. ISO 11607-1:2006
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финипшой
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным
системам для стерилизации и упаковочным системам
35. ISO 11607-2:2006
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов
формирования, герметизации и сборки
36. EN 62366:2008 Изделия медицинские. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
1 37 ISO 10555-1:2013 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного
применения. Часть 1. Общие технические требования
1 38. ISO 10555-5:2013
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного
применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней
иглой
1 39. EN 980:2008 Символы для использования на медицинских изделиях
чч
--- стр. 45 ---
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финипшой
140. EN 868-5:2009 стерилизации. Термостойкие самозапечатывающиеся пакеты
и рукава из пористых материалов и многослойной
пластиковой пленки. Требования и методы испытаний
• Соответствие медицинского изделия стандартам и методам контроля в
Российской Федерации:
1.
ГОСТ ISO 10555-1-2011 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного
применения. Часть 1. Общие технические требования»
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия»
2.
3. ГОСТ ISO 10555-5-2012 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного
применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой»__________
4. ГОСТ 31814-2012 «Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний
продукции при подтверждении соответствия»______________________________________
5.
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на
стерильность и пирогенность»________________________________________
6.
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»
7. ГОСТ ISO 10993-4-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью»
8.
ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
9. ГОСТ ISO 10993-6-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации
10.
ГОСТ ISO 10993-7-2016. Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
11.
ГОСТ ISO 10993-10-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия
12.
ГОСТ ISO 10993-11-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделртй. Часть 11. Исследование общетоксического действия»
13.ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»_____
14.ГОСТ ISO 10993-18-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
15.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации
Часть 1. Общие требования»_____________________________________________________
16.
ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам
_________________________________________________________
17.
ГОСТ ISO 11607-2-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и
сборки_______________________________________________________________________
18.ГОСТ ISO 11135-2012 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации
оксидом этилена
ГОСТ EN 556-1-2011. Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
изделиям категории стерильные. Часть 1. Требования к медицинским изделиям,______
vr
--- стр. 46 ---
подлежащим финишной стерилизации
20.ГОСТ ISO 11138-2-2012 Стерилизация медицинской продукции. Биологические
индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена
21.ГОСТ ISO 11737-1-2012 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические
методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции
22. ГОСТ Р 52770-2016. Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно
химических и токсикологических испытаний
23. ГОСТ 25375-82 «Методы, средства и режимы стершшзации и дезинфекции изделий
медицинского назначения. Термины и определения»
24.ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
, 25. ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности
26. ГОСТ ИСО 14698-1-2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы
12, Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его
^стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки: Каждое МИ
Катетеры (канюли) внутривенные, в вариантах исполнения с принадлежностями поставляется в
виде одноразового стерильного изделия. Катетеры (канюли) внутривенные, в вариантах
исполнения с принадлежностями упакованы в финипшую упаковку для стерилизации и
стерилизованы газовым методом стерилизации оксидом этилена. В случае нарушения стерильной
упаковки изделие запрещено использовать и необходимо немедленно утилизировать. Повторная
стерилизация изделия приводит к высокому риску заражения пациента и к ухудшению рабочих
характеристик изделия.
13. Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного
использования: Не применимо. Изделие поставляется стерильным и не подлежит обработке,
дезинфекции или повторной стерилизации. После использования изделие запрещено к повторному
использованию и подлежит немедленной утилизации. Любое повторное использование изделия
приводит к высокому риску заражения пациента и к ухудшению рабочих характеристик изделия.
^ 14. Информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью
получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по
совместному использованию медицинских изделий: В пункте 7. «Описание принадлежностей,
медицинских изделий, используемых совместно с заявленным изделием», указаны изделия, с
которыми Катетеры (канюли) внутривенные, в вариантах исполнения с принадлежностями могут
использоваться совместно.
15. Информация о природе, типе, а также об интенсивности и распределении
излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия: Не применимо. Катетеры (канюли)
внутривенные, в вариантах исполнения с принадлежностями не используют РЧ-энергию, поэтому
i не могут создавать электромагнитного поля и его помех.
16. Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае:
А. Неисправности медицинского изделия, сбоя в его работе или отклонений в
функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия, в том
Н
--- стр. 47 ---
исле определяемых по внешним признакам: Следует обратиться к Пункту 10 Технического
окумента для получения информации по выявлению возможных неисправностей, сбоев в работе
отклонений в функционировании, которые могут повлиять на безопасность медицинского
зделия, в то числе определяемых по внепгаим признаком для возможности их устранения.
Б. Воздействия на функционирование медицинского изделия внешних факторов^
шзанных с применением медицинского изделия в комбинации с другими мед, изделиями: Не
цтменимо.
В. Риск электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием, оказывающие
нияние на другое оборудование: Не применимо. Катетеры (канюли) внутривенные, в вариантах
всполнения с принадлежностями не использует РЧ-энергию, поэтому не может создавать
злектромагнитного поля и его помех.
17. Предупреждения и меры предосторожности, предпринимаемые потребителями
при применении мед. изделия, содержащего лекарственное средство для медицинского
применения, материалы, которые являются канцерогенами и пид,: Не применимо. Катетеры
у(канюли) внутривенные, в вариантах исполнения с принадлежностями не содержит в составе
^изделия лекарственные средства, фармацевтические субстанции, материалы животного или
человеческого происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными,
токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации,
аллергической реакции и отрицательно влияет на репродуктивную функцию.
18. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен
проконсультироваться с медицинским работником: Изделие используется только
квалифицированными и специально обученными врачами-специалистами Условия применения:
лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения, только по назначению врача-
специалиста.
19. Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре
эксплуатационной документации:
Первоначальный вьшуск 08/2018
Пересмотр 08/2019
21. Порядок и условия утилизации или уничтожении медицинского изделия:
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б
(эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с
применением физических методов и изменения внепшего вида отходов, исключающего
возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно
храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А
(эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка
обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую
о проведенном обеззараживании отходов. В случае, если у изделия была повреждена упаковка до
использования, либо истек срок годности изделия, его необходимо утилизировать в таком же
порядке и условиях.
--- стр. 48 ---
22. Гарантии:
jOK годности - 5 лет. Срок сохранения стерильности - 5 лет в условия целостности упаковки.
ipec для приема рекламаций: ООО «ЛЕММ», 117587, Россия, г. Москва, ул. Днепропетровская,
т 2, оф. 532. e-mail: romanova@lemm.su
23. Информация, применяемая на упаковке:
23.1.На упаковку МИ Катетеры (канюли) внутривенные, в вариантах исполнения с
Место для открытия
LOT Код партии
Дата производства
Дата окончания срока годности изделия
1.3X45mm
18G
MnWmin.
Наружный диаметр х длина катетера
Размер по шкате Гейдж
Скорость потока
МАОе IN INOtA
M l. NO. 65(R>B(H) Сделано в Индии
py Nfi от Информация О номере и дате выдачи РУ
mJ Информация О производителе
Vanosun Модель изделия
Ф Э П K ir«T«P (ииюля)0 |рыяы1 1м.инъичионнии noptoHTM t Сан. 1 c 2 рантганосонтрастшам патаамОписание изделия
ISO
, 10555-5 Соответствие нормативу
'STERILE EC Стерилизовано этиленоксидом
( D Одноразовое применение. Не использовать повторно
A
Внимание! Обратитесь к инструкции по применению
(§ ) Не использовать при поврежденной упаковке
Не подлежит повторной стерилизации
ж
Апирогенно
HE ТОКСИЧНО -
1 ШТ Количество в стерильной упаковке
23.2.На упаковку МИ Трехходовой кран наносятся следующая информация и символы
Место для открытия
|l o t | Код партии
Дата производства
--- стр. 49 ---
Дата окончания срока годности изделия
РУ Ш от Информация О номере и дате выдачи РУ
mJ Информация О производителе
КХЖООВОЙ КРАН f ОШИЯ1ЛШДСУСТСЙЧИВЫЯ Информация об изделии
STERILE |ЕО Стерилизовано этиленоксидом
® Одноразовое применение. Не использовать повторно
А
Внимание! Обратитесь к инструкции по прршенению
(§ ) Не использовать при поврежденной упаковке
Не подлежит повторной стерилизации
^ Ж
Апирогенно
НЕ ТОКСИЧНО -
1 шт Количество в стерильной упаковке
23.3.На упаковку МИ Трехходовой кран с удлинительной трубкой, удлинительная трубка
. Ш Место для открытия
• Не токсично
• Апирогенно
• Стерильно
Информация об изделии
STERILE ЕО Стерилизовано этиленоксидом
®
Одноразовое применение. Не использовать
повторно
(§) Не использовать при поврежденной упаковке
й) Подлежит повторной переработке
Не подлежит повторной стерилизации
ж
Апирогенно
• Уничтожить продукт после
однократного использования путем
измельчения
• Не использовать при нарушении
целостности зшаковки
Информация для потребителя
REF Вариант исполнения
SIZE Размер
LOT Код партии