Цемент стоматологический самоадгезивный композитный двойного отверждения "Zenit Сеm" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- Побочные действия В настоящее время не обнаружено никаких побочных действий от применения цемента, но сверхчувствительность к компонентам, входящих в состав цемента, не исключается. 3. Основная индюрмаиия о безопасности 1) Для применения только в стоматологических целях; 2) Держать в недоступном месте от детей; 3) Избегать попадания на кожу и в глаза. При попадание вещества на кожу или в глаза немедленно промыть их водой и обратиться к врачу; 4) В случае применения к дентину, находящегося в непосредственной близости к пульпе, необходимо использовать защитное средство (девитализирующее) для пульпы. 4. Интеракция Не использовать цемент «Zenit Сет» вместе с антисептической и анальгезирующей жидкостью “Эвгенол”. 5. Состав и применяемые материалы В таблице 1 представлены материалы используемые при производстве «Zenit Сет» Таблица 1 Состав % содеожание № CAS Диоксид кремния 69 60676-86-0 Бисфенол А глицеролат диметакрилат (Bis-GMA) 29 1565-94-2 Катализатор 1% - Фотоинициаторы 1% - Материалы, применяемые при производстве упаковки представлены в таблице 2 Таблица 2 Наименование Марка и применяемый материал Тюбик Полиэтилен высокой плотности НОРЕ В54- 25Н-127 Поршень Полиэтилен высокой плотности НОРЕ В54- 25Н-127 Колпачок Полиэтилен высокой плотности НОРЕ В54- 25Н-127 Насадки для замешивания Полипропилен NOVATEC МСОЗМА 6. Применяемые стандарты ТаблицаЗ Номер документа Название документа 150 13485:2016 Медицинские приборы - Системы менеджмента Качества-Управление требованиями для целей регулирования, согласованный на международном уровне стандарта, который устанавливает требования к системе менеджмента качества, характерные для медицинской промышленности устройства. Директива 93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование - Medical devices directive (MDD) EN 1641-2009 Стоматология. Медицинские приборы для --- стр. 8 --- стоматологических целей. Материалы ISO 14971:2010 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям EN ISO 7405 Доклиническая оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии - Методы испытаний стоматологических материалов. ENISO 15223-1 Изделия медицинские - Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации - Часть 1. Основные требования (ISO 15223- 1:2012) EN 1641 Стоматология - Медицинские приборы для стоматологических целей - Материалы ENISO 10993-1 Оценка биологического действия медицинских изделий -Часть 1 :Оценка и исследования ENISO 7491 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 5: Исследования на цитотоксичность: методы in vitro EN ISO 4049 Оценка биологического действия медицинских изделий -Часть 10:Исследования раздражающего и сенсабилизирующего действия 1. Дезинфекции Цемент стоматологический самоадгезивный композитный двойного отверждения «Zenit Сет» является изделием одноразового применения и не подвергаются этапам дезинфекции. Смесительные насадки используемые совместно с «Zenit Сет» являются изделием одноразового применения и дезинфекции не подлежат. В.Тсхнические и функциональные характеристики Функциональные характеристики представлены в таблице 4: Таблица 4 Харяктервстикя Значения Внешний вид Пастообразная масса Время обработки (при 23 ®С, включая время смешивания), с. >60 Время схватывания (при 37 ®С, включая время смешивания),мин. <7 Рекомендуемое время отверждения (светодиодная/галогенная лампа), с. >20 Прочность на изгиб (= прочность при сдвиге), светоотверждение, Мпа >100 Прочность на изгиб (= прочность при сдвиге), самоотверждение,Мпа >85 Адгезия к дентину без травления, светоотверждение/ самоотверждение,Мпа >7/2 Адгезия к эмали без травления, светоотверждение/ самоотверждение, Мпа >7/7 --- стр. 9 --- Адгезия к благородному металлу (пескоструйная обработка), Мпа >7 Адгезия к неблагородному металлу (пескоструйная обработка), Мпа >15 Адгезия к титану, Мпа >15 Адгезия к оксидной керамике (пескоструйная обработка), Мпа >15 Адгезия к силикатной керамике (травление фтористоводородной кислотой; силанизация), Мпа >15 Толщина пленки, мкм ^ 0 Водопоглощение, мкг/мм^ <40 Растворимость в воде, мкг/мм^ <3 Прочность при сжатии (светоотверждение), Мпа >220 Прочность при сжатии (самоотверждение), Мпа >200 Рентгеноконтрастность, % А1 >200 Технические характеристики представлены в таблице 5. Таблица 5 Характеристики Значения Шприц Вместимость, мл (±10%) 5 Габаритные размеры (ДхШхВ), мм (±10%) 168,0x25,96 х21,0 Внешний диаметр отверстий выхода массы цемента (без наконечника), мм (±10%) 4,38 Длина штока шприца с поршнем, мм (±10%) 86,50 Длина поршня шприца, мм (±10%) 12,0 Усилие вытеснения из шприца, не более, Н С наконечником - 100 Без наконечника - 80 Защитный колпачок Внешний вид защитного колпачка Поверхность должна быть чистой без сквозных отверстий Габаритные размеры защитного колпачка (ДхШхВ), мм(±10%) 14,5x13,6x12,5 Масса изделия в шприце, г (±10%) 18,25 Герметичность Герметично Крутящий момент открытия защитного колпачка шприца, не более, Нм 0,6 Насадка Длина насадки для смешивания массы цемента, мм (±10%) 40,0 Ширина основания насадки для смешивания массы цемента, мм (± 10%)___________________ 13,0 Внешний диаметр наконечника насадки для смешивания, мм (±10%) 3,96 Внешний диаметр отверстия выхода массы цемента наконечника насадки для смешивания, мм (±10%)__________________________________ 1,63 Масса насадки для смешивания, г 0,960 Коробка для шприца Габаритные размеры (ДхШхВ), мм (±10%) 202,0 X 56,0 X 29,0 Масса со шприцем, г (± 10%) 52,6 --- стр. 10 --- 9. Применение 9.1 Рекомендации по применению При использовании цемента «Zenit Сет» нет необходимости применять любое дополнительное адгезивное средство. После того как цемент будет выдавлен из шприца происходит быстрое отверждение материала из-за яркого освещения. Использовать систему (устройства) отверждения воздействуя длиной волны излучения 450 нм, которые необходимо регулярно проверять. Интенсивность света должна быть не менее 400 мВт/см^. Системы отверждения должны располагаться как можно ближе к реставрационному материалу, цементу. 9.2 Способ применения 1. Удалить временную реконструкцию с зуба и тщательно очистить полость зуба от остаточного временного цемента. Прополоскать полость рта. Высушить с помощью воздуха, не содержащего масла. Избегать чрезмерного высыхания дентина. 2. Проверить точность посадки протеза. З.Затем очистить реставрацию и тщательно предварительно обработать следующим образом: -коронки, мосты, вкладки, накладки и эндодонтические посты, произведенные из драгоценных и недрагоценных металлов, PFM/диоксид циркония; титана или оксида алюминия: Обработать внутреннюю часть зуба пескоструйным материалом (<50 мкм), в соответствии с инструкцией производителя (например, «СоЬга» или «Rolloblast» ФСЗ 2010/07944 от 13.10.2010); промыть водой и высушить воздухом, не содержащим масла). -стеклокерамика (коронки, мосты): Репарацию стеклокерамики производят 5% фтористоводородной кислотой (например, «Porcelain» РЗН 2016/4418 от 17.05.2018; необходимо следовать инструкции производителя); промыть водой, высушить используя воздух не содержащий масла; нанести силанизирующую жидкость (например, «Primer» ФСЗ 2010/08511 от 28.01.2016) в соответствии с инструкцией производителя. -внутриканальные волокно-армироваиных штифтов (корневые посты): Очистить корень, высушить воздухом, не содержащий масла и нанести силанизирующую жидкость (наприме, «Primer» ФСЗ 2010/08511 от 28.01.2016) в соответствии с инструкцией производителя. 4. При необходимости очистить полость, промыв водой, чтобы удалить остатки временной пломбы, а затем просушить. При этом убедиться, что дентин сохраняет остаточную влагу и не становиться чрезмерно сухим. 5. Установить пломбу в течение 2 мин. после начала замешивания и закрепить на подготовленном зубе легким нажатием. 6. Попросите пациента сделать обычный прикус. 7. В течение 1 минуты после установки пломбы удалить излишки цемента при помощи микрощетки, кисточки, шариков из пенопласта или инструмента для удаления зубного камня. Осторожно удалить зубной нитью излишки между зубами. 8. Отсветить материал при помощи подходящего светового прибора (например, полимеризующей лампой в течение не менее 20 с. После этого достигается первоначальная фиксация реставрации. Приблизительно через 7 минут реставрация может подвергаться полным нагрузкам. --- стр. 11 --- 10. Маркировка медицинского изделия Расшифровка символов маркировки представлена в таблице 6. Таблица 6 С € 0653 соответствие основным требованиям директив ЕС г 1 i J 1 Изготовитель г 1 Номер партии | L 0 T | L J - 1 Только для применения в стоматологии 1 \ ч т . Срок годности H i ! Обратитесь к инструкции по применению L J ф Только для одноразового применения Single Us« Only Ш 1 ; 1 Температурный диапазон, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется г ч А L . J Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению 4 ^ Ф Беречь от влаги Руководство по эксплуатации МИ «Цемент стоматологический самоадгезивный композитный двойного отверждения «Zenit Сет» в вариантах исполнения, доступно по ссылке info@Drcsidentdental.de . --- стр. 12 --- Условия хранения: - при температуре от + 2°С до +24°С (36 F-75F) - относительная влажность воздуха - от 30 до 75% - атмосферное давление от 84 до 106,7кПа. Условия эксплуатации цемента в ротовой полости соответствуют температуре тела человека 32°- 42°С Цемент стоматологический самоадгезивный композитный двойного отверждения «Zenit Сет» транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта, и нормативными документами по погрузке и креплению грузов. Условия транспортировки совпадают с условиями хранения. 11. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации. 12. Срок годности Срок годности 2 года. 13. Утилизация медицинского изделия Утилизация проводится в соответствии с нормативными документами и требованиями для утилизации данного вида медицинских изделий, принятыми в стране распространения. Не выбрасывать в общественный мусорный контейнер; использовать устройство для профессиональной утилизации химических отходов. 14. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует, что производимые и поставляемые изделия не имеют дефектов с точки зрения качества материалов и изготовления. Изготовитель не несет ответственности в случае неправильного использования, использования не по назначению, небрежности и нарушений условий хранения. Гарантия не применяется к продуктам, которые были повреждены в результате ненадлежащего или неправильного использования или если был выполнен ремонт, или внесены какие-либо изменения в продукт любым лицом кроме Производителя. 15. Рекламация Организация, принимающая на территории Росеийской Федерации претензии от потребителя по качеству продукта: Общество с ограниченной ответственностью «АРМАДА-ДЕНТАЛЬ» РФ, 123592, г. Москва, Неманский проезд, д. 13, корп. 2, кв. 69 Тел.: +7 (495)942-81-69 , E-mail: ooo.annada.dental@gmail.com