Мочеточниковые дилататоры с баллоном высокого давления в наборах VOLKMANN — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsnjhe, Germany volkmannrned.com • info@volkmannmed.com Volkmann Me ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ МОЧЕТОЧНИКОВЫЕ ДИЛАТАТОРЫ С БАЛЛОНОМ ВЫСОКОГО ДАВЛЕНИЯ В НАБОРАХ VOLKMANN Версия 2 --- стр. 2 --- Содержание НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.................................................... 3 НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.....................................................10 НАИМЕНОВАНИЯ И АДРЕСА МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА.................................11 УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ........................11 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...........................................................11 КЛАССИФИКАЦИЯ..............................................................................................................11 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ, ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...........................................................................................11 УКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.........................................................................................33 КОМПЛЕКТНОСТЬ.................................................................................................................36 УПАКОВКА.................................................................................................................................36 МАРКИРОВКА..........................................................................................................................39 СВЕДЕНИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ, ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ. 43 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ .... 43 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА...............................................................................45 ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦРШСКОГО ИЗДЕЛИЯ.............................................................................................45 КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ.......................................................................................46 l/ k ^ A W Ih k J VOLKMANN MEDtZlNTECHNIKGMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany I MEDIZINTECMNIK volkmannmed.com • tnfo@volkmannmed.com --- стр. 3 --- НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Наименование медицинского изделия - Мочеточниковые дилататоры с баллоном высокого давления в наборах (далее дилататоры, изделие): I 1. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-W4L40: - баллонный дилататор, размер баллона 4 мм, длина баллона 40 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл. 2. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-W4L60: - баллонный дилататор, размер баллона 4 мм, длина баллона 60 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл. 3. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-W4L100: - баллонный дилататор, размер баллона 4 мм, длина баллона 100 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл. 4. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-W4L40-M: - баллонный дилататор, размер баллона 4 мм, длина баллона 40 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл; - манометр. 5. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-W4L60-M: - баллонный дилататор, размер баллона 4 мм, длина баллона 60 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл; - манометр. 6. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-W4L100-M: - баллонный дилататор, размер баллона 4 мм, длина баллона 100 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл; - манометр. 7. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-W5L40: - баллонный дилататор, размер баллона 5 мм, длина баллона 40 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл. \ i r \ i l/ lu iA lk JIh J VOLKMANN MEDIZINTECHNIKGMBH IM Nowackanlage 13, 76137 Kartsnjhe, Germany f MEDIZINTECHNIK voll«Ttannmed.com • info@vo1kmannmed.com --- стр. 4 --- 8. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-W5L60: - баллонный дилататор, размер баллона 5 мм, длина баллона 60 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл. ' 9. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-W5LI00: - баллонный дилататор, размер баллона 5 мм, длина баллона 100 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл. 10. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-W5L40-M: - баллонный дилататор, размер баллона 5 мм, длина баллона 40 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл; - манометр. 11. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-W5L60-M: - баллонный дилататор, размер баллона 5 мм, длина баллона 60 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл; - манометр. 12. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-W5LI00-M: - баллонный дилататор, размер баллона 5 мм, длина баллона 100 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл; - манометр. 13. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-W6L40; - баллонный дилататор, размер баллона 6 мм, длина баллона 40 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл. 14. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-W6L60: - баллонный дилататор, размер баллона 6 мм, длина баллона 60 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл. 15. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-W6L100: - баллонный дилататор, размер баллона 6 мм, длина баллона 100 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл. W w ^ l b r i ^ A K I K I VOLKMANNMEDIZINTECHNIKGMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany ( MEOI2INTECHNIK volkmannmed.com • info@volkmannmed.com --- стр. 5 --- 16. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-W6L40-M; - баллонный дилататор, размер баллона 6 мм, длина баллона 40 мм; - трехходовой краник; а - шприц Luer-Lock, 10 мл; ' - манометр. 17. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-W6L60-M: - баллонный дилататор, размер баллона 6 мм, длина баллона 60 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл; - манометр. 18. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-W6L100-M: - баллонный дилататор, размер баллона 6 мм, длина баллона 100 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл; - манометр. 19. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-W7L40: - баллонный дилататор, размер баллона 7 мм, длина баллона 40 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл. \ / Г М l/ 'lu iA lk lK I VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH ▼ % ^ L I V M > X I M 1М Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany ( MEDIZINTECHNIK volkrnannmed.com • info@volkmannmed.com V f 20. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-W7L60: - баллонный дилататор, размер баллона 7 мм, длина баллона 60 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл. 21. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-W7L100: - баллонный дилататор, размер баллона 7 мм, длина баллона 100 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл. 22. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-W7L40-M: - баллонный дилататор, размер баллона 7 мм, длина баллона 40 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл; - манометр. 23. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-W7L60-M; - баллонный дилататор, размер баллона 7 мм, длина баллона 60 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл; --- стр. 6 --- VOLKMANN I MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Katisnjhe, Germany volkmannmed.com * info@volkmannmed.com - манометр. 24. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-W7L 100-М: - баллонный дилататор, размер баллона 7 мм, ддина баллона 100 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл; - манометр. 25. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-W8L40: - баллонный дилататор, размер баллона 8 мм, длина баллона 40 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл. 26. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-W8L60: - баллонный дилататор, размер баллона 8 мм, длина баллона 60 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл. 27. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-W8LI00: - баллонный дилататор, размер баллона 8 мм, длина баллона 100 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл. 28. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-W8L40-M: - баллонный дилататор, размер баллона 8 мм, длина баллона 40 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл; - манометр. 29. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-W8L60-M: - баллонный дилататор, размер баллона 8 мм, длина баллона 60 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл; - манометр. 30. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-W8L100-M: - баллонный дилататор, размер баллона 8 мм, длина баллона 100 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл; - манометр. 31. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-W10L40: - баллонный дилататор, размер баллона 10 мм, длина баллона 40 мм; --- стр. 7 --- - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл. 32. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-W10L60: - баллонный дилататор, размер баллона 10 мм, длина баллона 60 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл. 33. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-W10L100: - баллонный дилататор, размер баллона 10 мм, длина баллона 100 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл. 34. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-W10L40-M: - баллонный дилататор, размер баллона 10 мм, длина баллона 40 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл; - манометр. 35. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-W10L60-M: - баллонный дилататор, размер баллона 10 мм, длина баллона 60 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл; - манометр. 36. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-W10L100-M: - баллонный дилататор, размер баллона 10 мм, длина баллона 100 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл; - манометр. 37. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-A4L40: - баллонный дилататор, размер баллона 4 мм, длина баллона 40 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл. 38. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-A4L60: - баллонный дилататор, размер баллона 4 мм, длина баллона 60 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл. 39. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-A4L100: - баллонный дилататор, размер баллона 4 мм, длина баллона 100 мм; \ ш г \ \ U 'lu iA W IW I VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH X Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany I MEDIZINTECHNIK vdkmannmed.ccxn • info@vOlkmannmed.com --- стр. 8 --- I - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл. 40. Мочеточниковый баллонный дилататор, 6 наборе REF UB-A4L40-M: - баллонный дилататор, размер баллона 4 мм, длина баллона 40 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл; - манометр. 41. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-A4L60-M: - баллонный дилататор, размер баллона 4 мм, длина баллона 60 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл; - манометр. 42. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-A4L 100-М: - баллонный дилататор, размер баллона 4 мм, длина баллона 100 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл; - манометр. 43. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF LFB-A5L40: - баллонный дилататор, размер баллона 5 мм, длина баллона 40 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл. 44. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-A5L60: - баллонный дилататор, размер баллона 5 мм, длина баллона 60 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл. 45. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-A5L100: - баллонный дилататор, размер баллона 5 мм, длина баллона 100 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл. 46. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-A5L40-M: - баллонный дилататор, размер баллона 5 мм, длина баллона 40 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл; - манометр. 47. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-A5L60-M: \ g f \ \ | / | u iA K Jk J VOLKMANN MEDIZiNTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany ( MEDIZINTECHNIK volkmannmed.com • info@volkmannmed.com --- стр. 9 --- - баллонный дилататор, размер баллона 5 мм, длина баллона 60 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл; ^ - манометр. ' 48. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-A5L100-M: - баллонный дилататор, размер баллона 5 мм, длина баллона 100 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл; - манометр. 49. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-A6L40: - баллонный дилататор, размер баллона 6 мм, длина баллона 40 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл. 50. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-A6L60: - баллонный дилататор, размер баллона 6 мм, длина баллона 60 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл. 51. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-A6L100: - баллонный дилататор, размер баллона 6 мм, длина баллона 100 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл. 52. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-A6L40-M: - баллонный дилататор, размер баллона 6 мм, длина баллона 40 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл; - манометр. 53. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-A6L60-M: - баллонный дилататор, размер баллона 6 мм, длина баллона 60 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл; - манометр. 54. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-A6L100-M: - баллонный дилататор, размер баллона 6 мм, длина баллона 100 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл; - манометр. \ g r \ l l/bi^A lhJbhJ VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH IM Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany I MEDIZtNTEC H*N I К volkmannmed.com • info@volkmannmed.com --- стр. 10 --- VOLKMANN MEDIZINTeChTNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackaniage 13. 76137 Karlsnjhe. Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com к 55. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-A7L40; - баллонный дилататор, размер баллона 7 мм, длина баллона 40 мм; - трехходовой краник; ' - шприц Luer-Lock, 10 мл. 56. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-A7L60: - баллонный дилататор, размер баллона 7 мм, длина баллона 60 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл. 57. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-A7L100: - баллонный дилататор, размер баллона 7 мм, длина баллона 100 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл. 58. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-A7L40-M: - баллонный дилататор, размер баллона 7 мм, длина баллона 40 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл; - манометр. 59. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-A7L60-M: - баллонный дилататор, размер баллона 7 мм, длина баллона 60 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл; - манометр. 60. Мочеточниковый баллонный дилататор, в наборе REF UB-A7L 100-М: - баллонный дилататор, размер баллона 7 мм, длина баллона 100 мм; - трехходовой краник; - шприц Luer-Lock, 10 мл; - манометр. НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Volkmann MedizinTechnik GmbH. Nowackaniage 13, 76137 Karlsruhe, Germany Фолькманн МедицинТехник, ГмбХ Новаканлаг 13, 76137 Карлсруэ, Германия. 10 --- стр. 11 --- НАИМЕНОВАНИЯ И АДРЕСА МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА Завод-изготовитель; Атесо Medical Industries, Industrial Zone, В4, Plot 119 East, 10^^ Ramadan City, Egypt. (Амеко Медикал Индастрис, Промышленная зона В4, Земельный участок 119-Восток, Город 10-го Рамадана, Египет.) Сайт: http://amecathgroup.com/ E-mail: support(alamecathgroup.com Тел.: +(20) 055 4501 321 Факс: (+20) 055 4501 224 Завод-изготовитель: Ningbo Greatcare Trading Со., Ltd. Unit 93, Building 12, №818, Qiming Road, Yinzhou, 315105, Ningbo, Zhejiang, China. (000 «Торговая компания «Грейткэа», город Нинбо, район Иньчжоу, ул.Цимин, 818, корп. 12, №93, 315105, Нинбо, провинц. Джедзян, Китай.) Сайт: http://www.greaturo.cn/ E-mail: info(ggreatcare.cn Тел.: +86-574-8778 6632 Факс: +86-574-8778 6644 УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ООО «АЛЬФАМЕДЭКС», 197229, город Санкт-Петербург, проспект Лахтинский дом ИЗ, корпус ЛИТЕР А, офис 2, Тел. +7 812 627-21-41, info@alfamedex.ru НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Мочеточниковые дилататоры с баллоном высокого давления предназначены для транслюминальной дилатации мочеточниковых стриктур или предварительной уретральной дилатации при уретроскопии или манипуляции с камнями. Изделие предназначено для применения в лечебно-профилактических учреждениях врачом-специалистом. КЛАССИФИКАЦИЯ Изделие является инвазивным устройством и предназначено для краткосрочного применения. Согласно приложению IX директивы 93/42/ЕЕС, изделие соответствует классу 2а. ^ \ Й Г \ \ l/ k iiA k J Ih J VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH V w l - l 4 M A W I ^ Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany I MEDIZINTECHNIK volkmannmed.com • info@volkmannmed.com L ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ, ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 1. Дилататор баллонный мочеточниковый. Дилататор представляет собой двухслойную трубку с баллоном у дистального конца и У-образным коннектором у проксимального. Баллон выполнен из бесцветного прозрачного материала для облегчения обзора при манипуляциях и имеет цилиндрическую форму, сужающуюся к П --- стр. 12 --- концам. Баллон покрыт защитным кожухом из прозрачного бесцветного полимерного материала для предотвращения его повреждения. В зависимости от варианта исполнения баллон может иметь длину 40, 60 и 100 мм и диаметр 4, 5, 6, 7, 8 и 10 мм. У-образный коннектор имеет канал для раздувания баллона и рабочий канал, через который возможно введение рентгенконтрастного вещества. Дилататор снабжен защитной втулкой, предохраняющей изделие от перегибов. На изделии также расположены две рентгенкотрастные метки, выполненные из платины и иридия в соотношении 9:1, находящиеся у дистального и проксимального концов баллона. Наконечник выполнен из более мягкого материала (нейлона), чтобы снизить его травматичность при введении. Дилататор помещен в круглую прозрачную полимерную трубку для предупреждения повреждения изделия в процессе хранения и транспортировки, а также для избежания контаминации изделия после вскрытия упаковки непосредственно перед применением. Длина трубки не более 100 см, внешний диаметр не более 10 мм. Схематическое изображение дилататора мочеточникового баллонного представлено на рисунке 1. ^ ^ \ j r \ \ l/ lM iA lk JK J VOLKMANNMEDIZINTECHNIKGMBH iM Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany I MEDIZINTECHNIK volkmannmed.com • info@volkmannmed,com 12 --- стр. 13 --- VOLKMANN MEDIZINTEC H ^N I К VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe. Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com 1 : 3) -. 9 k '5 ' [6 ) Рисунок 1. Схематическое изображение дилататора баллонного мочеточникового. 1 - рабочий канал 2 - канал раздувания баллона 3 - защитная втулка от перегиба 4 - защитный кожух 5 - внещний стержень дилататора 6 — внутренний стержень дилататора 7 - рентгенконтрастные метки 8 - баллон 9 - наконечник Фотографическое изображение дилататора мочеточникового представлено на рисунке 2. Рисунок 2. Фотографическое изображение дилататора баллонного мочеточникового. Технические характеристики дилататора баллонного мочеточникового приведены в таблицах 1.1 и 1.2. 13 --- стр. 14 --- VOLKMANN f MEDIZINTECHNIK VO LK M AN N M EDIZIN TECHN IK G M B H Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • in<o0votkmannmed.com Таблица 1.1 Технические характеристики дилататора баллонного мочеточникового*. Наименование Дилататор баллонный мочеточниковый № 4 5 6 7 п/п 11араметр 40 60 100 40 60 100 40 60 100 40 60 100 1 Длина дилататора, мм 800±30 2 Внешний диаметр дилататора, мм 1,3±0,2 1,6±0,2 2±0,2 2,3±0,2 3 Внутренний диаметр дилататора, мм 1±0,1 1,3±0,1 1,5±0,1 1,8±0,1 4 Длина баллона, мм 40±2 60±2 100±2 40±2 60±2 100±2 40±2 60±2 100±2 40±2 60±2 100±2 Диаметр баллона, мм 4±0.2 5±0,2 6±0,2 7±0,2 * 6 Длина защитного кожуха баллона, мм 80±8 7 Диаметр защитного кожуха баллона, мм з±о,з 8 Длина защитного кожуха дилататора, мм 900±90 9 Диаметр защитного кожуха 4±0,4 V 10 Расстояние от метки до дистального конца, мм 15±1,5 60±2 100±2 40±2 60±2 100±2 11 12 Расстояние между метками, мм 40±2 60±2 100±2 40±2 ои±2 25±2,5 13 Длина канала для раздувания 30±3 14 Внешний диаметр канала для 8±0,8 15 Внутренний диаметр канала для 4±0,4 16 Длина павильона рабочего 47±4,7 канала, мм -— --- стр. 15 --- VOL к MANN ( MEDIZINTECHNIK VO LK M AN N M EDIZIN TECHN IK G M BH Nowackaniage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com 17 Внешний диаметр павильона рабочего канала, мм 8±0,8 18 Внутренний диаметр павильона рабочего канала, мм 4±0,4 19 Масса, не более, г 20 20 Разрыв баллона при, атм 17 * для REF UB-A4L40, REF UB-A4L60, R EF UB-A4L100, REF UB-A4L40-M, REF UB-A4L60-M, REF UB-A4L100-M, REF UB-A5L40, REF UB-A5L60, REF UB-A5L100, REF UB-A5L40-M, REF UB-A5L60-M, REF UB-A5L100-M, REF UB-A6L40, REF UB-A4L60, REF UB-A6L100, REF UB-A6L40-M, REF UB- A6L60-M, REF UB-A6L100-M, REF UB-A7L40, REF UB-A7L60, REF UB-A7L100, REF UB-A7L40-M, REF UB-A7L60-M, REF UB-A7L100-M 15 --- стр. 16 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VO LK M AN N M EDIZIN TECHN IK G M BH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe. Germany volkmannm0d.com • infoevolkmannmed.com --- стр. 17 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VO LK M AN N M EDIZIN TECHN IK G M B H Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed-com • info@volkmanrvTied.com раздувания баллона, мм 13 Внутренний диаметр канала для раздувания баллона, мм 4±0,4 14 Длина павильона рабочего канала, мм 38±3.8 15 Внешний диаметр павильона рабочего канала, мм 8±0,8 16 Внутренний диаметр павильона рабочего канала, мм 4±0,4 17 Масса, не более, г 20 18 Разрыв баллона при, атм 17 *для ^EF UB-W4L40, REF UB-W4L60, REF UB-W4E100, REF UB-W4L40-M, REF UB-W4L60-M, REF UB-W4L100-M. REF UB-W5L40, REF UB-W5L60. REF UB-W5L100, REF UB-W5L40-M. REF UB-W5L60-M, REF UB-W5L100-M, REF UB-W6L40, REF UB-W6L60, REF UB-W6L100. REF UB-W6L40-M. REF UB-W6L60-M, REF UB-W6L100-M. REF UB-W7L40, REF UB-W7L60, REF UB-W7L100, REF UB-W7L40-M. REF UB-W7L60-M. REF UB^V7L100-M, REF UB-W8L40. REF UB-W8L60. REF UB-W8L100, REF UB-W8L40-M. REF UB-W8L60-M, REF UB-W8L100-M, REF UB-W10L40, REF UB-W10L60. REF UB- WIOLIOO, REF UB-W10L40-M, REF UB-W10L60-M, REF UB-WlOLlOO-M 17 --- стр. 18 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@voikmannmed.com 2.2. VOLKMANN M E D I Z I N T E C H 'N I к Материалы, из которых выполнено изделие, представлены в таблицах 2.1 и Таблица 2.1. Перечень материалов’ Наименование компонента Материал Марка Производитель У-образный коннектор Чернила Black ink 2 ARG Konsantre (АРГ Консантр), Турция ПВХ 92-477Е Colorite Europe Ltd. (Колорит Юэроп Лтд), Серевная Ирландия Защитная втулка от перегиба ПУ TECOFLEX EG- 72D-B40 The Lubrizol Corporation (Лубризол Корпорейшен), США Синий краситель Синий краситель марки «Blue 313651» Shanghai Colorful Pigment Chemical Co., Ltd, (Шанхай Колорфул Пигмент Кемикал Ко., Лтд), Китай Защитный кожух ПТФЭ LK-006 Shanghai Liankun Electronic Material Со., LTD, (Шанхай Лянькун Электроник Материал Ко., Лтд), Китай Наружный стержень дилататора ПЭВП SABIC HDPE PCG40053-00900 SABIC SALES (Сабик Сейлз), НидерландыБаллон Внутренний стержень дилататора ПА ZYT008 DuPont (ДюПонт), США Зелёный краситель Зеленый краситель марки «Green 363114» Shanghai Colorful Pigment Chemical Со., Ltd, (Шанхай Колорфул Пигмент Кемикал Ко., Лтд), Китай Рентгенконтрастная метка Платина WG-0063 Williams Advanced Materials (Виллиаме Адвансд Материале), США --- стр. 19 --- VOLKMANN MEDtZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@voJkmannmed.com Иридий Iridium Central Drug House Ltd. (Сентрал Драг Хаус Лтд.), Индия Наконечник Нейлон ! Besno Microspec Corporation (Микроспек Корпорейшен), США Список сокращений: ПВХ - поливинилхлорид ПУ - полиуретан ПТФЭ - политетрафторэтилен ПЭВП - полиэтилен высокой плотности ПА - полиамид ♦для REF UB-A4L40, REF UB-A4L60, REF UB-A4L100, REF UB-A4L40-M, REF UB-A4L60-M, REF UB- A4L100-M, REF UB-A5L40, REF UB-A5L60, REF UB-A5L100, REF UB-A5L40-M, REF UB-A5L60-M, REF UB-A5L100-M, REF UB-A6L40. REF UB-A4L60, REF UB-A6L100, REF UB-A6L40-M, REF UB- A6L60-M, REF UB-A6L100-M, REF UB-A7L40, REF UB-A7L60, REF UB-A7L100, REF UB-A7L40-M. REF UB-A7L60-M, REF UB-A7L100-M. Таблица 2.2. Перечень материалов*. Компонент Материал Марка Производитель У-образный коннектор ПК LEXAN SABIC SALES (Сабик Сейлз), Нидерланды Защитная втулка от перегиба ПЭ SABIC НОРЕ PCG40053-00900 SABIC SALES (Сабик Сейлз), Нидерланды Наружный стержень дилататора Нейлон Besno Microspec Corporation (Микроспек Корпорейшенс), США Внутренний стержень дилататора Баллон Наконечник Рент! енконтрастная метка Платина WG-0063 Williams Advanced Materials (Виллиаме Адвансд Материале), США Защитный кожух ПТФЭ LK-006 Shanghai Liankun Electronic Material Со., LTD (Шанхай Лянкун Электроник Материале Ко., Лтд), Китай Список сокращений: ПК - поликарбонат ПЭ - полиэтилен 19 --- стр. 20 --- VOLKMANN M E D I 2 I N T E C H T n К VOLKMANN MEDIZ1NTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com ПТФЭ - политетрафторэтилен ♦для REF UB-W4L40, REF UB-W4L60, REF UB-W4L100, REF UB-W4L40-M, REF UB-W4L60-M, REF UB-W4L100-M, REF UB-W5L40, REF UB-W5L60, REF UB-W5L100, REF UB-W5L40-M. REF UB- W5L60-M, REF UB-W5L100-M, REF UB-W6L40, REF UB-W6L60, REF UB-W6L100, REF UB-W6L40-M, REF UB-W6L60-M, REF UB-W6L100-M, REF UB-W7L40, RfeF UB-W7L60, REF UB-W7L100, REF UB- W7L40-M, REF UB-W7L60-M, REF UB-W7L100-M, REF UB-W8L40, REF UB-W8L60, REF UB-W8L100, REF UB-W8L40-M, REF UB-W8L60-M, REF UB-W8L100-M, REF UB-W10L40, REF UB-W10L60, REF UB-WIOLIOO, REF UB-W10L40-M, REF UB-W10L60-M, REF UB-WlOLlOO-M. 2. Струна-проводник. Струна-проводник предназначена для облегчения введения дилататора, придавая ему дополнительную жесткость. Таблица 5. Соответствие диаметров баллона и струны-проводника Диаметр баллона, мм Диаметр струны- проводника, мм 4 0,018 5 0,035 6 0,035 7 0,035 8 0,035 10 0,035 Схематическое изображение струны-проводника представлено на рисунке 5. Рисунок 5. Схематическое изображение струны-проводника. 20 --- стр. 21 --- 4 VOLKMANN MEDIZINTECMNIK VOLKMANN MEDIZINTECMNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmarnmed.com • info@volkmannmed.com Фотографическое изображение струны проводника представлено на рисунке 6. / Рисунок 6. Фотографическое изображение струны-проводника. Технические характеристики изделия представлены в таблице 6. Таблица 6. Технические характеристики струны-проводника. № п/п —_____________ Наименование Параметр — — — Струна-проводник 1 Длина струны-проводника, мм 870±10 2 Толщина длины-проводника, мм 0,018±0,005 0,035±0,005 3 Масса струны-проводника, не более чем, г 2 Материалы, из которых выполнено изделие, представлены в таблице 7. Таблица 7. Перечень материалов. Компонент Материал Марка Производитель Струна-проводник Нержавеющая сталь 231-122-4 Special Metals Wiggin Ltd. (Спещиал Металс Виггинг Лтд.), Соединенное Королевство 3. Краник трехходовой. Краник присоединяется к У-образному коннектору и предназначен для раздувания баллона шприцом-манометром и запирания воздуха в нем; дополнительно возможно введение различных растворов и веществ. 21 --- стр. 22 --- Краник имеет два разъема с внешней резьбой типа Luer (для присоединения к шприцу типа Luer и шприцу-манометру) и один разъем с внутренней резьбой типа Luer (для присоединения к У-образному коннектору). Краник снабжен вентилем, вращающимся в трёх направлениях, позволяя запирать один из трех ходов. Схематическое изображение краника трехходового представлено на рисунке 7. с ^ \ j r \ \ l/ lu iA lk J k J VOLKMANNMEDIZINTECHNIKGMBH V w L I V M A M W Nowackanlage 13, 76137 Karlsnjhe, Germany I MEDIZINTECMNIK volkmannmed.com • info@volkmannmed.com ( > ) Рисунок 7. Схематическое изображение краника трехходовоого. 1 - разъем с внутренней резьбой типа Luer 2 - разъемы с внешней резьбой типа Luer 3 - вентиль Фотографическое изображение краника трехходового представлено на рисунке 8. Рисунок 8. Фотографическое изображение краника трехходового. 22 --- стр. 23 --- VOLKMANN MEDIZINTECMNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Katlsojhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com 8. Технические характеристики краника трехходового приведены в таблице Таблица 8. Технические характеристики краника трехходового. № п/п — — —_________ Наименование Параметр “— — __ Трехходовой краник Длина, мм 48,0±4,8 2 Ширина, мм 25,0±2,5 3 Высота, мм 22,0±2,2 4 Длина коннекторов с внешней резьбой, мм 16,0±1,6 5 Внешний диаметр коннекторов с внешней резьбой, мм 8,0±0,8 6 Внутренний диаметр коннекторов с внешней резьбой, мм 4,0±0,4 7 Длина коннектора с внутренней резьбой, мм 25,0±2,5 8 Внешний диаметр коннектора с внутренней резьбой, мм 10,0±1,0 9 Внутренний диаметр коннектора с внутренней резьбой, мм 4,0±0,4 10 Длина вентиля, мм 22,0±2,2 11 Ширина вентиля, мм 14,0±1,4 12 Высота вентиля, мм 7,0±0,7 13 Масса, не более, г 5,0 Перечень материалов, из которых выполнено изделие, представлен в таблице 9. Таблица 9. Перечень материалов. Компонент Материал Марка Производитель Краник трехходовой ПВХ 92-477Е Colorite Europe Ltd. (Колорит Юэроп Лтд.), Северная Ирландия Вентиль Голубой краситель Светло-голубой краситель марки «Light-blue 342416» Shanghai Colorful Pigment Chemical Со., Ltd, (Шанхай Колорфул Пигмент Кемикал Ко., Лтд.), Китай Список сокращений: ПВХ' поливинилхлорид 23 --- стр. 24 --- № t VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com 4. Шприц Luer-Lock. Изделие представляет собой обычный шприц одноразового применения объемом 10 мл с наконечником для иглы типа,Luer-Lock. Цилиндр выполнен из прозрачного полимера, на его внешней стороне нанесена градуировка на 10 мл с шагом 0,1 мл. Шприц предназначен для введения веществ и растворов через рабочий канал У-образного коннектора напрямую или через трехходовой краник. Схематическое изображение шприца Luer-Lock представлено на рисунке 9. VOLKMANN f MEDIZINTECH'NfK Рисунок 9. Схематическое изображение шприца Luer-Lock. 1 - замок Luer-Lock 4 - шток 2 - уплотняющее кольцо 5 - цилиндр 3 - поршень 6 - упор штока Фотографическое изображение шприца Luer-Lock представлено на рисунке 10. Рисунок 10. Фотографическое изображение шприца Luer-Lock. Технические характеристики изделия приведены в таблице 10. Таблица 10. Технические характеристики шприца Luer-Lock. 24 --- стр. 25 --- 4 VOLKMANN MEDIZINTECrtNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe. Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com № п/п -------------------- Наименование Параметр — -— __ Шприц Luer-Lock 1 Длина цилиндра, мм 75,0±7,5 2 Внешний диаметр цилиндра, мм , 17,0±1,7 3 Внутренний диаметр цилиндра, мм 15,0±1,5 4 Внешний диаметр замка Луер-Лок, мм 8,0±0,8 5 Внутренний диаметр замка Луер-Лок, мм 3,0±0,3 6 Длина упора для пальцев, мм 14,0±1,4 7 Ширина упора для пальцев, мм 8,0±0,8 8 Толщина упора для пальцев, мм 1,5±0,1 9 Номинальный объем цилиндра, мл 10,0 10 Расстояние от упора до шкалы, мм 11,0±1,1 11 Длина штока, мм 85,0±8,5 12 Ширина штока, мм 13,0±1,3 13 Диаметр упора штока, мм 17,0±1,7 14 Толщина упора штока, мм 1,5±0,1 15 Диаметр уплотняющего кольца, мм 15,0±1,5 16 Высота уплотняющего кольца, мм 8,0±0,8 17 Масса изделия, не более, г 10,0 Материалы, из которых произведено изделие, приведены в таблице 11 Таблица 11. Перечень материалов. Компонент Материал Марка Производитель Цилиндр ПП РР MH-4I9 Resinex (Ресинекс), Турция Чернила черные Black ink 2 ARG Konsantre (АРГ Консантр), Турция Шток ПП РР МН-419 Resinex (Ресинекс), Турция Белый краситель Белый краситель марки «White 311941» Shanghai Colorful Pigment Chemical Со., Ltd, (Шанхай Колорфул Пигмент Кемикал Ко., Лтд.), Китай Уплотняющее кольцо Силикон TSE2277U Momentive Performance Materials Japan LLC (Моментив Перформанс Матириалс Джапан ЛЛС), Япония Черный краситель Черный краситель марки «Black 32851» Shanghai Colorful Pigment Chemical Со., Ltd, (Шанхай Колорфул Пигмент 25 --- стр. 26 --- VOLKMANN MEDIZINTEChfNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsnjhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Кемикал Ко., Лтд.), Китай Список сокращений: ^ ПП - полипропилен , i i 5. Манометр. Манометр представляет собой шприц с прозрачным корпусом и присоединённой к нему шкалой давления. Шприц снабжен каналом раздувания баллона и коннектором типа Luer-Lock. Манометр предназначен для раздувания баллона дилятатора и поддержания определенного уровня давления в баллоне. Для REF UB-A4L40-M, REF UB-A4L60-M, REF UB-A4LI00-M, REF UB- A5L40-M, REF UB-A5L60-M, REF UB-A5L 100-М, REF UB-A6L40-M, REF UB- A6L60-M, REF UB-A6L100-M, REF UB-A7L40-M, REF UB-A7L60-M, REF UB- A7L100-M манометр выполнен в белом цвете и имеет прямоугольную ручку. Схематическое изображение манометра представлено на рисунке 11. Рисунок 11. Схематическое изображение манометра. 1 - ручка 2 - первый стоппер 3 - цилиндр 4 - шток 5 - второй стоппер 6 - манометр 7 - канал радувания 8 - коннектор Luer-Lock Фотографическое изображение манометра представлено на рисунке 12. 26 --- стр. 28 --- VOLKMANN MEDIZINTECbfNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karisruhe, Germany volkmannmed.com • info@votkmannmed.com Рисунок 13. Схематическое изображение манометра. 1 - ручка 5 - поршень 2 - замок 6 - манометр 3 - цилиндр 7 - уплотняющее кольцо 4 - шток 8 - коннектор Luer-Lock 9 - канал раздувания Фотографическое изображение манометра представлено на рисунке 14. 28 --- стр. 29 --- VOLKMANN MEDIZINTECH^JIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIKGMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe. Germany vdkmannmed.com • info@votkmannmed.com Рисунок 13. Фотографическое изображение манометра. Технические характеристики изделия приведены в таблицах 12.1 и 12.2. Таблица 12.1. Технические характеристики изделия*. ---------------- Наименование Параметр ~ Манометр Габариты ручки (длина х ширина х высота), мм 75,0±7,5 X 22,0±2,2 х 30,0±3,0 Общая длина изделия, мм 600,0±60,0 Общая масса изделия, не более, г 190,0 Длина шприца, мм 230,0±23,0 Диаметр штока, мм 15,0±1,5 Длина штока, мм 160,0±1б,0 Диаметр цилиндра, мм 25,0±2,5 Толщина цилиндра, мм 2,0±0,2 Длина цилиндра, мм 145,0±14,5 Заполняемый объем, мл 20,0±2,0 Цена деления шкалы цилиндра 1 Диаметр поршня, мм 21,0±2,1 Высота поршня, мм 11,0±1,1 Расстояние от поршня до первого стоппера, мм 25,0±2,5 29 --- стр. 30 --- VOLKMANN m e d i z i n t e c h ' n i k VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Расстояние от ручки до второго стоппера, мм 40,0±4 ,0 Диаметр манометра, мм 45,0±4,5 Высота манометра, мм / 25,0±2,5 Внешняя шкала, атм/бар 0-30 Цена деления внешней шкалы 1 Внутренняя шкала, psi (lbs) 0-440 Цена деления внутренней шкалы 10 Длина канала раздувания, мм 355,0±35,5 Диаметр канала раздувания, мм з,о±о,з Длина коннектора Luer-Lock, мм 32,0±3,2 Внешний диаметр коннектора Luer-Lock, мм 11,0±1,1 Внутренний диаметр коннектора Luer- Lock, мм 7,0±0,7 * Для REF UB-A4L40-M, REF UB-A4L60-M , REF UB-A4L100-M, REF UB-A5L40-M, REF UB A5L60-M, REF UB-A5L100-M, REF UB-A6L40-M, REF UB-A6L60-M, REF UB-A6L100-M, REF UB- A7L40-M, REF UB-A7L60-M, REF UB-A7L100-M. Таблица 12.2. Технические характеристики изделия*. —— Н а и м е н о в а н и е Параметр ^ ^ — ____ Манометр Диаметр упора, мм 45,0±4,5 Высота упора, мм 15,0±1,5 Обшая длина изделия, мм 565,0±56,5 Обшая масса изделия, не более, г 190,0 Длина шприца, мм 250,0±25,0 Диаметр штока, мм 13,0±1,3 Длина штока, мм 145,0±14,5 Диаметр цилиндра, мм 25,0±2,5 Толшина цилиндра, мм 3,0±0,3 Длина цилиндра, мм 170,0±!7,0 Габариты крылышек (длина х ширина х высота), мм 30,0±3,0 X 30,0±3,0 X 16,0±1,6 Г абариты замка (длина х ширина х высота), мм 42,0±4,2 X 18,0±1,8 х 18,0±1,8 Заполняемый объем, мл 25,0±2,5 Цена деления шкалы цилиндра 1 Диаметр поршня, мм 19,0±1,9 Высота поршня, мм 11,0±1,1 Диаметр манометра, мм 45,0±4,5 Высота манометра, мм 25,0±2,5 Внешняя шкала, атм/бар 0-30 Цена деления внешней шкалы 1 Внутренняя шкала, psi (lbs) 0-440 Цена деления внутренней шкалы 10 Длина канала раздувания, мм 360,0±36,0 30 --- стр. 31 --- VOLKMANN m e d i z i n t e c H n i k VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Диаметр канала раздувания, мм 4,0±0,4 Длина коннектора Luer-Lock, мм 31,0±3,1 Внешний диаметр коннектора Luer-Lock, мм 11,0±1,1! Внутренний диаметр коннектора Luer- Lock, мм 7,0±0,7 ♦Для REF UB-W4L40-M, REF UB-W4L60-M, REF UB-W4L100-M, REF UB-W5L40-M, REF UB- W5L60-M, REF UB-W5L100-M, REF UB-W6L40-M, REF UB-W6L60-M, REF UB-W6L100-M, REF UB- W7L40-M, REF UB-W7L60-M, REF UB-W7L100-M, REF UB-W8L40-M, REF UB-W8L60-M, REF UB- W8L100-M, REF UB-W10L40-M, REF UB-W10L60-M, REF UB-WlOLlOO-M. 13.2. Материалы, из которых произведено изделие, приведены в таблицах 13.1. и Таблица 13.1. Перечень материалов.’ Компонент Материал Марка Производитель Ручка АБС ABS RESIN TR- 558AI LG Chemical Limited (ЭЛДЖИ Кемикал Лимитед), Корея Белый краситель Белый краситель марки «White 311941» Shanghai Colorful Pigment Chemical Co., Ltd, (Шанхай Колорфул Пигмент Кемикал Ко., Лтд.), Китай Цилиндр ПК LEXAN SABIC SALES (Сабик Сейлз), Нидерланды Чернила Black ink 2 ARG Konsantre (АРГ Консантр), Турция Шток АБС ABS RESIN TR- 558AI LG Chemical Limited (ЭЛДЖИ Кемикал Лимитед), Корея Уплотняющее кольцо Силикон TSE2277U Momentive Performance Materials Japan LLC (Моментив Перформанс Матириалс Джапан ЛЛС), Япония Канал раздувания ПТФЭ LK-006 Shanghai Liankun Electronic Material Со., LTD (Шанхай Лянкун Электроник Материале Ко., Лтд), Китай 31 --- стр. 32 --- в VOLKMANN MEDIZINTECbTNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIKGMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsnjhe, Germany volkmannmect.com • info@votkmannmed.com Коннектор Luer- Lock ПК LEXAN SABIC SALES (Сабик Сейлз), Нидерланды Манометр Нержавеющая сталь ! 231-122-4 Special Metals Wiggin Ltd. (Спешиал Металс Виггинг Лтд.), Соединенное Королевство ПК LEXAN SABIC SALES (Сабик Сейлз), Нидерланды Чернила Black ink 2 ARG Konsantre (АРГ Консантр), Турция Примечания: ПК - поликарбонат ПТФЭ - политетрафторэтилен АБС - алкилбутадиенстирол ♦ Для REF UB-A4L40-M, REF UB-A4L60-M, REF UB-A4L100-M, REF UB-A5L40-M, REF UB- A5L60-M, REF UB-A5L100-M, REF UB-A6L40-M, REF UB-A6L60-M, REF UB-A6L100-M, REF UB- A7L40-M, REF UB-A7L60-M, REF UB-A7L100-M. Таблица 13.2. Перечень материалов.* Компонент Материал Марка Производитель Ручка АБС ABS RESIN TR- 558AI LG Chemical Limited (ЭЛДЖИ Кемикал Лимитед), Корея Черный краситель Черный краситель марки «Black 893417» Shanghai Colorful Pigment Chemical Co., Ltd, (Шанхай Колорфул Пигмент Кемикал Ко., Лтд.), Китай Цилиндр ПК LEXAN SABIC SALES (Сабик Сейлз), Нидерланды Чернила Black ink 2 ARG Konsantre (АРГ Консантр), Турция Шток АБС ABS RESIN TR- 558AI LG Chemical Limited (ЭЛДЖИ Кемикал Лимитед), Корея Уплотняющее кольцо Силикон TSE2277U Momentive Performance Materials Japan LLC (Моментив 32 --- стр. 34 --- Указания no применению. Общие положения. Перед работой с изделием ознакомьтесь о данным руководством. Изделия предназначены для использования врачом-специалистом. ^ \ g r \ l VOLKMANN MEDIZINTECHNIKGMBH ▼ V ^ L I x M > \ ^ 4 I N Nowackaniage 13. 76137 Karlsruhe, Germany I M E D I Z I N T E C H / n i K voll«nannmed.com • info@volkmannmed.com Требования безопасности. • Не используйте после истечения срока годности. • Не используйте изделие, если упаковка вскрыта или повреждена. • Не используйте, если видны какие-либо признаки повреждения изделия или имеются какие-либо загрязнения. • Не используйте повторно, не перерабатывайте и не стерилизуйте повторно. Повторное использование может привести к инфицированию. Повторная дезинфекция или стерилизация могут повредить изделие и повлиять на его целостность, что при повторном использовании может привести к возможному ухудшению здоровья и угрожать безопасности пациентов. • Не раздувайте предварительно баллон. Баллон катетера необходимо раздувать стерильной водой. • Использование чрезмерного давления для раздувания баллона может привести к его разрыву либо к повреждениям мягких тканей • Методы использования могут быть скорректированы врачом- специалистом. Установка и способ применения. Подготовка к использованию: • Произведите антисептику кожи рук и наденьте перчатки. • Перед использованием внимательно осмотрите изделие, убедитесь в отсутствии каких-либо видимых повреждений. Подготовка дилататора. • Удалите защитные кожухи. • Промойте рабочий канал 0,9% раствором NaCl с помощью шприца Luer- Lock не менее 30 секунд. • Присоедините краник с манометром к каналу раздувания баллона. • Удалите воздух из баллона, потянув шток манометра на себя. • Закройте вентиль краника; удалите воздух из цилиндра манометра. Подготовка манометра. • Соедините манометр и трехходовый краник. 34 --- стр. 35 --- • Манометр можно наполнять 0,9% раствором NaCl, раствором рентгенконтрастного вещества или их смесью. Никогда не используйте воздух или газообразную среду для раздувания баллона. • Переместите затвор замка манометра влево. • Наберите раствор в цилиндр манометра. Рекомендуется набрать не менее 10 мл. Способ применения. Применение дилятатора баллонного мочеточникового. 1. Под рентгенологическим контролем при помощи предварительно установленного цистоскопа, вводят направляющую струну-проводник (до 0,038” в диаметре) на необходимое расстояние в мочеточник. 2. Далее начните аккуратно вводить дилататор по струне-проводнику под рентгенологическим контролем, используя рентгенконтрастные маркеры, чтобы обеспечить правильное позиционирование. 3. Прежде чем раздуть баллон, дилататор необходимо расположить так, чтобы весь баллон был продвинут за пределы конца цистоскопа. 4. Предварительно подготовьте устройство для раздувания баллона стандартным способом. 5. Для обеспечения надлежащего регулирования давления в баллоне рекомендуется использовать шприц-манометр. 6. Присоедините подготовленное устройство для надувания к просвету баллона, с помощью краника. Откройте запорный кран на устройстве для надувания и раздуйте баллон. 7. Закройте затвор замка манометра вправо не менее, чем на 30 секунд, чтобы поддержать давление до 17 атм. и обеспечить достаточное расширение. 8. После завершения проведения процедуры, сдуйте баллон полностью. Отсоедините устройство, медленно выньте дилататор. Удаление дилятатора. 1. Переместите затвор замка манометра влево. 2. Баллон начнет сдуваться самостоятельно. Дождитесь опустошения баллона. 3. Отсоедините краник с манометром. 4. Удалите дилататор из мочеточника. После того как изделие будет использовано, утилизируйте его в соответствии с разделом «Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия». W ^ \ i r \ \ L T lM iA k Jk J VOLKMANNMEDIZINTECHNIKGMBH IM Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany ( M E D I Z I N T E C H ' n I K volkmannmed.com • info@volkmannmed.com 35 --- стр. 36 --- КОМПЛЕКТНОСТЬ Таблица 14. Комплектность упаковки. \ Ж VOLKMANN ( m e d i z i n t e c H n i k VOLKMANN MEDIZINTECHNiK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karisruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Наименование Количество Мочеточниковые дилататоры с баллоном высокого давления в наборах VOLKMANN, в зависимости от варианта исполнения: Мочеточниковый баллонный дилататор в наборе, в зависимости от варианта исполнения 1. Дилататор баллонный мочеточниковый. 2. Трехходовой краник. 3. Шприц Luer-Lock. 4. Инструкция по применению. 5. Индивидуальная упаковка. I шт 1 шт 1 шт I шт 1 шт Мочеточниковый баллонный дилататор в наборе, в зависимости от варианта исполнения 1. Дилататор баллонный мочеточниковый. 2. Трехходовой краник. 3. Шприц Luer-Lock. 4. Манометр. 5. Инструкция по применению. 6. Индивидуальная упаковка. 1 шт 1 шт 1 шт 1 шт 1 шт 1 шт УПАКОВКА Мочеточниковые дилататоры с баллоном высокого давления в наборах (в зависимости от варианта исполнения) упаковываются во индивидуальную упаковку в виде формованного блистера с крышкой. Блистер помешается в потребительскую упаковку - запаянный пакет из полиэтилена. Манометр помещается в отдельную упаковку - запаянный пакет из полиэтилена (для REF UB-A4L40, REF UB-A4L60, REF UB-A4L100, REF UB-A4L40-M, REF UB-A4L60- М, REF UB-A4L 100-М, REF UB-A5L40, REF UB-A5L60, REF UB-A5L100, REF UB-A5L40-M, REF UB-A5L60-M, REF UB-A5L100-M, REF UB-A6L40, REF UB- A4L60, REF UB-A6L100, REF UB-A6L40-M, REF UB-A6L60-M, REF UB-A6L100- M, REF UB-A7L40, REF UB-A7L60, REF UB-A7L100, REF UB-A7L40-M, REF UB- A7L60-M, REF UB-A7L100-M). 36 --- стр. 37 --- Мочеточниковые дилататоры с баллоном высокого давления в наборах в зависимости от варианта исполнения упаковываются в индивидуальную упако^вку в виде формованного блистера. Манометр помещается в отдельную упаковку - формованный блистер (для REF UB-W4L40, REF UB-W4L60, REF UB-W4L100, REF UB-W4L40-M, REF UB-W4L60-M, REF UB-W4L 100-М, REF UB-W5L40, REF UB-W5L60, REF UB-W5L100, REF UB-W5L40-M, REF UB-W5L60-M, REF UB- W5L 100-м, REF UB-W6L40, REF UB-W6L60. REF UB-W6L100, REF UB-W6L40- М. REF UB-W6L60-M, REF UB-W6L100-М, REF UB-W7L40, REF UB-W7L60, REF UB-W7L100, REF UB-W7L40-M, REF UB-W7L60-M, REF UB-W7L100-M, REF UB-W8L40, REF UB-W8L60, REF UB-W8L100, REF UB-W8L40-M, REF UB- W8L60-M, REF UB-W8L100-M, REF UB-W10L40, REF UB-W10L60, REF UB- W10L100, REF UB-W10L40-M, REF UB-W10L60-M, REF UB-W10L100-M). Габаритные размеры: - формованный блистер не более 700x250x20 мм; - пакет не более 900x300 мм. Масса изделия в индивидуальной упаковке не более 0,5 кг. Материалы упаковки представлены в таблице 15. \ / ^ | l/ k u iA k J K J VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH V w L I \ M A N I N Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany f M E D I Z I N T E C H n i k volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Таблица 15. Материалы упаковки. Компонент Материал Марка Прозводитель Блистер ПЭТГ PETG Hard Blister 34- 07 Rapha Co,Ltd. (Рафа Ко. Лтд.) Пакет Tyvek TYVEK DuPont ТА 5511B Amcor Flexibles (Амкор Флексиблз) Великобритания ПЭ PE Composite Film Gruber Folien (Грубер Фолиен), Германия для REF UB-A4L40, RE REF UB-A4L100-M, RI REF UB-A5L60-M, RE REF UB-A6L40-M, REI REF UB-A7L100, REF F UB-A4L60, REF UB-A4L100, REF UB-A4L40- UB-A5L40, REF UB-A5L60, REF UB-A5LK F UB-A5L 100-М, REF UB-A6L40, REF UB-A4 - UB-A6L60-M, REF UB-A6L100-M, REF UB-A JB-A7L40-M, REF UB-A7L60-M, REF UB-A7L М, REF UB-A4L60-M, Ю , REF UB-A5L40-M, L60, REF UB-A6L100, 7L40, REF UB-A7L60, 00-М. Блистер Tyvek TYVEK DuPont ТА 5511B Amcor Flexibles (Амкор Флексиблз) Вели кобритания ПЭТГ PETG Hard Blister 34- 07 Rapha Со.,Ltd. (Рафа Ко. Лтд.) для REF UB-W4L40, REF UB-W4L60, REF UB-W4L100, REF UB-W4M М, REF UB-W4L100-M, REF UB-W5L40, REF UB-W5L60, REFUB-W5 М, REF UB-W5L60-M, REF UB-W5L100-M, REF UB-W6L40, REF 0-М, REF UB-W4L60- ..100, REFUB-W5L40- UB-W6L60, REF ив- 37 --- стр. 38 --- VOLKMANN M E D I Z I N T E C h ' n I К VOLKMANN MEDiZINTECHNlK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@vdkmannmed.com W6L100, REF UB-W6L40-M, REF UB-W6L60-M, REF UB-W6L100-M, REF UB-W7L40, REF UB-W7L60, REF UB-W7L100, REF UB-W7L40-M, REF UB-W7L60-M, REF UB-W7L100-M, REF UB-W8L40, REF UB-W8L60, REF UB-W8L100, REF UB-W8L40-M, REF UB-W8L60-M, REF UB-W8L100-M, REF UB-W10L40, REF UB-W10L60, REF UB-WIOLIOO, REF UB- W10L40-M, REF UB-WI0L60-M, REF UB-WlOLlOO-M 16. Технические характеристики материала упаковки представлены в таблице Таблица 16. Технические характеристики материала Характеристики Значения Плотность материала упаковки 0,92 ± 0,05 г/см’ Прочность ПЭТГ >1.5 H/15MM Прочность Tyvek > 7 Н/15 мм Прочность на разрыв в продольном (машинном) направлении > 1,2 кН/см’ Прочность на разрыв в поперечном направлении > 1,4 кН/см' Прочность на продавливание упаковки > 650 кПа Прочность адгезивного слоя на разрыв > 4,45 Н Ширина клеевого слоя 9,8 мм ± 0,3 мм Характеристики Значения Толщина полиэтилена 0,5 ± 0,01 мм Плотность материала упаковки 0,70 ±0,05 г/см’ Прочность на разрыв в продольном (машинном) направлении > 12,56 кН/см" Прочность на разрыв в поперечном направлении > 9,64 кН/см^ Прочность на продавливание упаковки > 1228 к Па Прочность адгезивного слоя на разрыв >5.88х10^Н Ширина клеевого слоя 9,8 мм ± 0,3 мм Изделия в потребительской упаковке помещаются в групповую упаковку - картонную коробку - в количестве не более 5 штук (для REF UB-W4L40, REF UB- W4L60, REF UB-W4L100, REF UB-W4L40-M, REF UB-W4L60-M, REF UB- W4L100-M, REF UB-W5L40, REF UB-W5L60, REF UB-W5L100, REF UB-W5L40- М, REF UB-W5L60-M, REF UB-W5L100-M, REF UB-W6L40, REF UB-W6L60, REF UB-W6L100, REF UB-W6L40-M, REF UB-W6L60-M, REF UB-W6L100-M, REF UB-W7L40, REF UB-W7L60, REF UB-W7L100, REF UB-W7L40-M, REF UB- W7L60-M, REF UB-W7L 100-м, REF UB-W8L40, REF UB-W8L60, REF UB- W8L100, REF UB-W8L40-M, REF UB-W8L60-M, REF UB-W8L100-M, REF UB- 38 --- стр. 39 --- W10L40, REF UB-W10L60, REF UB-WIOLIOO, REF UB-W10L40-M, REF UB- W10L60-M, REF UB-WlOLlOO-M). Габаритные размеры групповой упаковки/ - не более 480x250x150 мм. Масса изделий в групповой упаковке - не более 3,0 кг. Изделия в потребительской или групповой упаковке помещаются в транспортную упаковку - коробку из трехслойного гофрированного картона - в количестве не более 20 штук. Габаритные размеры транспортной упаковки - не более 500x500x500 мм. Масса изделий в транспортной упаковке - не более 15,0 кг. МАРКИРОВКА На индивидуальную упаковку изделий нанесена следующая маркировка: - наименование изделия; - адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим символом); - сведения об уполномоченном представителе; “ код партии (обозначено соответствующим символом); - номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); - размер изделия; - дата изготовления (обозначено соответствующим символом); - дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»); - сведения о стерильности (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете использования при повреждении упаковки (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозначено соответствующим символом); - сведения о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); - сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); W ^ \ f r \ \ L T Iw iA K IK I VOLKMANNMEDtZlNTECHNIKGMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany ( MEDIZINTECHNIK volkmannmed.com • info@volkmannmed.com 39 --- стр. 40 --- - предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим символом); - информация об отсутствии натурального латекса (обозначено соответствующим символом); - информация об отсутствии фталатов (обозначено соответствующим символом); - сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом); - знак соответствия при декларировании соответствия в системе ГОСТ Р; - номер и дата регистрационного удостоверения; На групповую и транспортную упаковку изделий нанесена следующая маркировка: - наименование изделия; - адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим символом); - сведения об уполномоченном представителе; - код партии (обозначено соответствующим символом); - номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); - размер изделия; - дата изготовления (обозначено соответствующим символом); - дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»); - сведения о стерильности (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозначено соответствующим символом); - сведения о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); - сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим символом); ^ \ g f \ i VOLKMANN MEDlZtNTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsnjhe, Germany f M E D I Z I N T E C H n i K volkmannmed.com • info@volkmannmed.com 40 --- стр. 41 --- VOLKMANN MEDIZINTECbfNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com - информация об отсутствии натурального латекса (обозначено соответствующим символом); - информация об отсутствии фталатов (обозначено соответствующим символом); - сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом); - знак соответствия при декларировании соответствия в системе ГОСТ Р; - номер и дата регистрационного удостоверения. На упаковку нанесены следующие манипуляционные символы: Символ Обозначение Использовать до ... Дата изготовления LOT Код партии REF Номер по каталогу iJ Сведения о производителе и изготовителе ( i ) Не использовать при повреждении упаковки s т в tф0 Стерилизация оксидом этилена 41 --- стр. 42 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIKGMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsaihe, Germsny volkmannmed.com • info@volkmannmed.com г Л L J Запрет на повторное применение / L J Запрет на повторную стерилизацию □ s Обратитесь к инструкции по применению ^ \ l / ^ Не допускать воздействия солнечного света Беречь от влаги 4; Температурный диапазон Ж Особая утилизация Знак соответствия при декларировании соответствия в системе ГОСТ Р Не содержит натуральный латекс w Не содержит фталатов 42 --- стр. 43 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackaniage 13, 76137 Karlsruhe. Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Non toxic He токсично Макет маркировки медицинского изделия представлен на рисунке 15 (на примере Мочеточникового баллонного дилататора, в наборе REF UB-W6L 100-М). ^ VOLKMANN Germany URETERAL BALLOON DILATOR Мочеточниковый баллонный дилататор Состав набора: • баллонный дилататор, размер баллона 6 мм, длина баллона 100 мм; • трехходовой краник: • шприц Luer-Lock. 10 мл: • манометр. Kit content: • balloon dilator, balloon size 6 mm. balloon length 100 mm; • 3-way stopcock: • syringe 10 ml: • inflation system. STERILE EO NON-TOXIC X D D f py Nt P3H YYYY/XXXX Ot DO.MM.YYYY 025-776 07-2019 2 07-2024 I mE UB-W6L100-M J Производитель: 'Фолькманн Медицин Темник ПцбХ* Volkmann MedizinTechnik GmbH. ШЛ Адрес; Nowackaniage 13.76137 Karlsruhe, Germany, volkmannmed.com. Завод-изго товитель: 'Нинбо Греиткэа Трейдинг Ко. Лтд.* Ningbo Greatcare Trading Со.. Ltd.. Адрес: Unit 93. Building 12. No. 818, Qiming Road. Yinzhou. 3151 OS Ningbo. Zhejiang. China. Уполно моченная организация гк> вопросам качества: ООО «Альфамедэко. 197229, г. Санкт-Пе тербург, Лахтинский пр.. д. 113, лит. А, оф. 2. тел. +7 (812) 627-21-41. infoeaffamedex.ai III 260545 616753 Рисунок 15. Макет маркировки медицинского изделия. СВЕДЕНИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ, ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ Мочеточниковые дилататоры с баллоном высокого давления обслуживанию и ремонту не подлежат. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Изделие применяется в следующих климатических условиях; - температура воздуха: плюс 5°С до плюс 35 °С ; - относительная влажность воздуха: (35-85) %; - атмосферное давление: (84,0-106,7) кПа (630-800 мм рт. ст.). 43 --- стр. 44 --- Изделие применяется для пациентов с температурой тела от плюс 32°С до плюс 42°С . Ш ^ ш г \ \ l/ k ^ A k JW I VOLKMANNMEDIZINTECHNIKGMBH Лг IM Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany I MEDIZINTECH’NIK volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Транспортируется изделие всеми видами транспорта в следующих климатических условиях: - температура воздуха: от минус 5®С до плюс 35 °С; - относительная влажность воздуха: (25-95) %; - атмосферное давление (84,0-106,7) кПа (630-800 мм ртхт.). Хранение изделия осуществляется в закрытых отапливаемых помещениях в следующих климатических условиях: - температура воздуха: от минус 5°С до плюс 35 °С; - относительная влажность воздуха: (35-85) %; - атмосферное давление (84,0-106,7) кПа (630-800 мм рт.ст.), Хранение изделия должно осуществляться вдали от нагревательных приборов, в защищенном от солнца месте. Срок хранения - 5 лет (для REF UB-W4L40, REF UB-W4L60, REF UB- W4L100, REF UB-W4L40-M, REF UB-W4L60-M, REF UB-W4L 100-М, REF UB- W5L40, REF UB-W5L60, REF UB-W5L100, REF UB-W5L40-M, REF UB-W5L60- М, REF UB-W5L 100-м, REF UB-W6L40, REF UB-W6L60, REF UB-W6L100, REF UB-W6L40-M, REF UB-W6L60-M, REF UB-W6L100-M, REF UB-W7L40, REF UB- W7L60, REF UB-W7L100, REF UB-W7L40-M, REF UB-W7L60-M, REF UB- W7L100-M, REF UB-W8L40, REF UB-W8L60, REF UB-W8L100, REF UB-W8L40- М, REF UB-W8L60-M, REF UB-W8L100-M, REF UB-W10L40, REF UB-W10L60, REF UB-W10L100, REF UB-W10L40-M, REF UB-W10L60-M, REF UB-W10L100- М) и 3 года (для REF UB-A4L40, REF UB-A4L60, REF UB-A4L100, REF UB- A4L40-M, REF UB-A4L60-M, REF UB-A4L 100-М, REF UB-A5L40, REF UB- A5L60, REF UB-A5L100, REF UB-A5L40-M, REF UB-A5L60-M, REF UB-A5L100- М, REF UB-A6L40, REF UB-A4L60, REF UB-A6L100, REF UB-A6L40-M, REF UB- A6L60-M, REF UB-A6L100-M, REF UB-A7L40, REF UB-A7L60, REF UB-A7L100, REF UB-A7L40-M, REF UB-A7L60-M, REF UB-A7L100-M). 44 --- стр. 45 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.corn • info®volkmannrr>ed.com VOLKMANN f MEDP2INTECHNIK ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует соответствие изделий заявленным в документации показателям качества и характеристикам при соблюдении правил/ транспортирования и хранения в течение всего срока годности. Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного изделия; не несет ответственности в отношении изделий, подвергаемых повторной обработке или стерилизации, используемых повторно, подвергаемых воздействию климатических и механических факторов при транспортировании и хранении, отличных от указанных в документации производителя, и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо всего прочего, гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по назначению в отношении таких изделий. Срок годности изделия - 5 лет (для REF UB-W4L40, REF UB-W4L60, REF UB-W4LI00, REF UB-W4L40-M, REF UB-W4L60-M, REF UB-W4L 100-М, REF UB-W5L40, REF UB-W5L60, REF UB-W5L100, REF UB-W5L40-M, REF UB- W5L60-M, REF UB-W5L100-M, REF UB-W6L40, REF UB-W6L60, REF UB- W6L100, REF UB-W6L40-M, REF UB-W6L60-M, REF UB-W6L100-M, REF UB- W7L40, REF UB-W7L60, REF UB-W7L100, REF UB-W7L40-M, REF UB-W7L60- М, REF UB-W7L100-M, REF UB-W8L40, REF UB-W8L60, REF UB-W8L100, REF UB-W8L40-M, REF UB-W8L60-M, REF UB-W8L100-M, REF UB-W10L40, REF UB-W10L60, REF UB-W10LI00, REF UB-W10L40-M, REF UB-W10L60-M, REF UB-WI0L100-M) и 3 года (для REF UB-A4L40, REF UB-A4L60, REF UB-A4L100, REF UB-A4L40-M, REF UB-A4L60-M, REF UB-A4L 100-М, REF UB-A5L40, REF UB-A5L60, REF UB-A5L100, REF UB-A5L40-M, REF UB-A5L60-M, REF UB- A5LI00-M, REF UB-A6L40, REF UB-A4L60, REF UB-A6L100, REF UB-A6L40-M, REF UB-A6L60-M, REF UB-A6L 100-М, REF UB-A7L40, REF UB-A7L60, REF UB- A7L100, REF UB-A7L40-M, REF UB-A7L60-M, REF UB-A7L100-M). ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ При истечении срока годности и/или нарушения целостности герметичной упаковки изделие относится к классу А и утилизируется как эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенных к твердым бытовым отходам, в 45 --- стр. 46 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe. Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com соответствии c правилами, действующими в стране применения на момент утилизации. После применения изделие по назначен^, оно относится к классу Б и утилизируется как эпидемиологически опасные (потенциально инфицированные) отходы, в соответствии с правилами, действующими в стране применения на момент утилизации. VOLKMANN MEDIZINTECHNIK КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ В случае возникновения вопросов, связанных с применением изделия, а также при возникновении претензий к производителю, потребитель может обратиться по указанному адресу: Уполномоченная организация по вопросам качества: ООО «АЛЬФАМЕДЭКС» 197229, город Санкт-Петербург, Проспект Лахтинский, дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2 Тел. +7 812 627-21-41, e-mail: info@alfamedex.ru 46