Аппликационный колпачок BougieCap — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 14 --- № в реестре нотариальны х действий 2 0 3 1/2020 Н отариус Даниэль Веста, Тю бинген ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Аппликационный колпачок «BougieCap» П роизводитель: «Ovesco Endoscopy AG» С оответствует требованиям меж дународны х стандартов и стандартов РФ ГОСТ 50444-92 И зготовление продукта осущ ествляется в соответствии с Директивой 93/42/Е Е С от 14.06.1993 г., приложение 2 для изделий класса 1. 23 октября 2020 г. (подпись) (квадратный штамп с логотипом компании «Ovesco» и следующим текстом: «Овеско ЭндоскопиАГ»; Фридрих-Мишер- штрассе 9; Тюбинген D-72076; www.ovesco.com) Дипл. инж. (FH] Кристоф Дамм Руководитель Отдела контроля качества и нормативно-правового регулирования «Овеско Эндоскопи АГ» Ф ридрих-М иш ер-ш трассе, 9 Тю бинген 72076 Германия --- стр. 15 --- «BougieCap» от компании «O vesco» Инструкция по применению______ О o v e s c o Содержание 1. Конструкция медицинского изделия 2. Технические требования 3 . Сфера применения 4 . Сведения по эксплуатации 5 . Порядок работы изделия 6. Сведения о техническом обслуживании 7. Сведения о ремонте 8. Маркировка 9. Указание мер безопасности 10. Сведения об утилизации 11. Данные по сроку годности и сроку хранения 1 2 . Транспортировка и хранение 13. Гарантии изготовителя 1 4 . Перечень данных о международных сертификатах и декларации соответствия 15. Перечень национальных и российских стандартов 1 6 . Основные стадии проектирования и производственных процессов --- стр. 16 --- 1. КОНСТРУКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Аппликационный колпачок BougieCap (далее - аппликационный колпачок) предназначен для использования в верхней части желудочно-кишечного тракта в процессе эндоскопических диагностических и оперативных вмешательств для расширения области, в которой проводится манипуляция. Благодаря эргономичным свойствам конструкции изделия, позволяет эффективно увеличивать визуализацию проводимой процедуры. Рис 1. Аппликационный колпачок Таблица 1. Спецификация аппликационного колпачка (варианты исполнения). Артикульный номер изделия: Диаметр эндоскопа (а) Внешний диаметр (Ь) Длина (с) Глубина колпачка(d) 400.31.01 5,5 - 6 мм 7,1 мм 14,7 мм 5 мм 400.31.02 5,5 - 6 мм 8,1 мм 16,6 мм 5 мм 400.31.03 5,5 - 6 мм 10,1 мм 20,6 мм 5 мм 400.32.01 9,8 - 10,3 мм 12 мм 26,8 мм 9 мм 400.32.02 9,8 - 10,3 мм 14 мм 28,8 мм 9 мм 400.32.03 9,8 - 10,3 мм 16 мм 33,8 мм 9 мм Таблица 2. Варианты исполнения медицинского изделия: 400.31.01 - Аппликационный колпачок с внешним диаметром 7,1 мм, для эндоскопов с диаметром дистальной части 5,5-6 мм - Инструкция по применению 400.31.02 - Аппликационный колпачок с внешним диаметром 8,1 мм, для эндоскопов с диаметром дистальной части 5,5-6 мм. - Инструкция по применению 400.31.03 - Аппликационный колпачок с внешним диаметром 10,1 мм, для эндоскопов с диаметром дистальной части 5,5 - 6 мм. - Инструкция по применению 400.32.01 - Аппликационный колпачок с внешним диаметром 12 мм, для эндоскопов с диаметром дистальной части 9,8 - 10,3 мм. - Инструкция по применению --- стр. 17 --- 400.32.02 - Аппликационный колпачок с внешним диаметром 14 мм, для эндоскопов с диаметром дистальной части 9,8 - 10,3 мм. - Инструкция по применению_______________________________________ 400.32.03 - Аппликационный колпачок с внешним диаметром 16 мм, для эндоскопов с диаметром дистальной части 9,8 - 10,3 мм. - Инструкция по применению ______________________________________ Комплект поставки: - 3 аппликационных колпачка одного диаметра - Инструкция по применению 2.ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ Характеристики: 1. Масса изделий составляет не более 100 грамм. 2. Изделие стерильно. Стерилизовано методом газовой стерилизацией при помощи этилен оксида. 3. Изделие предназначено только для однократного применения. 4. Изделие полностью биосовместимо, апирогенно, не токсично. 5. Материалы: Название компонента системы Материал/ Торговая марка Стандарт Производитель Аппликационный колпачок - Стирол акрилонитрил - САНЛУРАН 3888 -EN71-9 Ineos Styrolution, Г ермания 6. Поверхность аппликационного колпачка должна быть без трещин, расслоений, посторонних включений, выступающих над поверхностью. 7. Усилие фиксации аппликационного колпачка на дистальном конце эндоскопа должно быть не более 40Н. 8. Усилие, необходимое для снятия аппликационного колпачка с дистального конца эндоскопа не более 40Н. 9. Габаритные размеры упаковки для финищной стерилизации: 160±10 х 90±10 мм 10. Материалы, применяемые для изготовления первичной упаковки: РЕТ (Полиэтилентерефталат) / РЕ (полиэтилен) 12/50 мкм толщина, высокопрочная бумага (Tyvek). --- стр. 18 --- 11. Показатели прочности шва первичной упаковки: не менее 1,5 Н /15 мм 12. Поверхностная плотность стерилизационной упаковки: 70 г/м2 (-5/+3) для стерилизационной бумаги и 75 г/м2 для крепированной бумаги (Tyvek). 3. СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ Применяется исключительно в стационарных условиях отделений больниц и клиник. Эндоскопист, применяющий изделие, должен быть опытным в технологии его применения. 4. СВЕДЕНИЯ ОБ ЭКСПЛУАТАЦИИ Не использовать при повреждении упаковки. Не использовать после истечения срока годности. Условия эксплуатации медицинского изделия: - Температура - 10 - 40 °С - Влажность 40- 100 % Аппликационный колпачок должен быть устойчивы к воздействию биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми он контактируют в процессе эксплуатации, при температуре от 32 до 42 °С для изделий исполнения У6 по ГОСТ Р 50444. Аппликационный колпачок является стерильным медицинским изделием. Изделие применяется только в сочетании с гибким эндоскопом. Процедура с применением изделия должна быть немедленно прекращена, если сопротивление при прохождении эндоскопа слишком велико. Процедура также должна быть оставлена при повреждении аппликационного колпачка и его произвольном демонтаже. Колпачок при этом должен быть удален из области желудочно-кишечного тракта при помощи эндоскопического инструмента. В зависимости от потенциального риска применения изделие относятся к классу 1 (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012). Код общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОКПД2-32.50.50.190 Вид аппликационного колпачка в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 271550 (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012) ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Аппликационный колпачок BougieCap (далее - аппликационный колпачок) предназначен для использования в верхней части желудочно-кишечного тракта в процессе --- стр. 19 --- эндоскопической манипуляции для расширения области, в которой проводится манипуляция. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказания к использованию системы сопряжены с противопоказаниями пациента к применению лечения методом гибкой эндоскопии. Инструмент необходимо использовать только в сочетании с гибким эндоскопом. Аппликационный колпачок противопоказан к использованию, если применение расширения полого органа при стенозе или стриктуре противопоказано. ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ - Повреждение и перфорация в области применения изделия в верхних отделах желудочно- кишечного тракта - Кровотечение в области применения колпачка - Раздувание или инфекция в области применения изделия - Спадание аппликационного колпачка в процессе процедуры, что может цривести к закупориванию прохода. 5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 5.1 Перед использованием Перед использованием внимательно осмотрите стерильную упаковку, в случаи если стерильность упаковки была нарушена не используйте изделие. Врач должен быть уверен, что используется корректный размер аппликационного колпачка для области манипулирования и в соответствии с диаметром применяемого эндоскопа. 5.2 Работа изделия 1. Смонтируйте аппликационный колпачок на дистальном конце эндоскопа. Тубус эндоскопа должен быть проведен максимально до конусообразного сужения дистального колпачка. Рис 3. Смонтированный аппликационный колпачок на дистальном конце эндоскопа --- стр. 20 --- 2. Проведите эндоскоп с установленным колпачком за областью расширения. 3. Отверстие на дистальном конце позволяет использовать проводник. Максимальный диаметр проводника 1 мм. 4. Используйте эндоскоп для постепенного расширения области поражения. При фиброзной ткани возможно сильное сопротивление, в таком случае, используйте аппликационный колпачок меньшего диаметра. 5. После проведения эндоскопической манипуляции демонтируйте аппликационный колпачок. 6. При необходимости повторите процедуру с исцользованием колцачка с большим диаметром. 6. СВЕДЕНИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ Срок сохранения стерильности - 3 года с даты стерилизации. Гарантируется, что изделие не имеет дефектов, связанных с производством и качеством производственных материалов. Изделие будет заменено, если не производилось физическое/механическое вмешательство в изделие, не соответствующее требованиям инструкции по применению. Удостоверьтесь, что любой сбой в работе не происходит из-за неадекватного ухода за изделием или несоблюдения инструкции. В случае возникновения неисправности при соблюдении требований инструкции по применению, производитель производит замену изделия. Изделие не предназначено для повторной стерилизации и дезинфекции. Повторное использование изделие может нанести вред пациенту! По всем вопросам обращаться к официальному представителю на территории Российской Федерации: ООО «Эндо Старс», юридический адрес: 197101, г. Санкт- Петербург, Больщая Монетная, д.27, лит.А, пом. 12Н, тел/факс: 8-800-555-56-57, e-mail endo@endo-stars.com. 7. СВЕДЕНИЯ О РЕМОНТЕ Одноразовое изделие, ремонту не подлежит. 8. МАРКИРОВКА --- стр. 21 --- - Промаркировано: - На индивидуальной упаковке указывается: - Наименование медицинского изделия; - Артикул; - Габаритные размеры; - Диаметр; - Надпись/Символ «апирогенно», «не токсично» - Маркировка и идентификационный номер экспертной организации в Евросоюзе - Обратитесь к инструкции по применению -ЛОТ - Серийный номер - Производитель - Дата производства - Использовать до даты -Стерильно (этилен оксид) - Не использовать повторно - Не стерилизовать повторно - Не использовать при поврежденной упаковке - Не содержит латекса - Количество изделий во внешней упаковке Транспортная маркировка должна быть нанесена на бумажные или картонные ярльпси, или непосредственно на тару, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими материалами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки. На каждую транспортную тару должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги» и надписи: «Условия хранения - 2», «Верх». 9. УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ Не использовать при повреждении упаковки. --- стр. 22 --- Не использовать после истечения срока годности. Изготовление продукта осуществляется в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС от 14.06.1993 г., приложение 2 для изделий класса 1. Одноразовое применение: да. 10. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ. Согласно Санитарно-эпидемиологических требований к обращению с медицинскими отходами; Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1.7.2790-10. Класс Б. 11. ДАННЫЕ ПО СРОКУ ГОДНОСТИ И СРОКУ ХРАНЕНИЯ Срок сохранения стерильности - 3 года с даты стерилизации. 12. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ Изделие укладывается в соответствующую упаковку вместе с эксплуатационной документацией. Допускается транспортировка всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах при температурном режиме для условий по группе 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150. Храните изделие в сухом месте, свободном от губительного воздействия температуры, влажности, вентиляции, солнечных лучей, пыли и воздуха, содержащего соль и т.д. После транспортировки обратите внимание на ее последствия и возможные повреждения. Избегайте мест, где хранятся химические препараты или образовывается газ. Беречь от попадания влаги. Изделие вьщерживает воздействие температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения для условий по группе 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150. Изделие в транспортной упаковке должно обладать устойчивостью к механическим воздействиям при транспортировании соответствующим ГОСТ Р 50444. Срок хранения изделия - 3 года.