Аппараты электрохирургические высокочастотные и аргоноплазменные ARC и ENDO — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
4. Описание....................................................................................................................17
4.1. Символы на изделии........................................................................................17
4.1.1. Паспортная табличка...................................................................................17
4.2. Комплектность поставки....................................................................................17
4.3. Компоненты, необходимые для эксплуатации ...............................................17
4.4. Условия эксплуатации........................................................................................18
5. Подготовка................................................................................................................. 18
5.1. Установка ВЧ аппарата.......................................................................................18
5.2. Включение...........................................................................................................18
5.3. Подключение инструментов..............................................................................19
5.3.1. Инструменты для монополярного использования.................................19
5.3.2. Инструменты для биполярного использования......................................19
5.3.4. Настройка выхода ножного переключателя ............................................20
5.4. Функциональный тест.......................................................................................20
5.4.1. Функция автотеста........................................................................................20
5.4.2. Проверка функций......................................................................................20
5.4.3. Действия при возникновении проблем.....................................................20
5.4.4. Система контроля нейтрального электрода EASY ..................................20
6. Управление................................................................................................................21
6.1. Обзор программ..................................................................................................21
6.2. Основные настройки программ........................................................................22
6.2.1. Вызов программы.......................................................................................22
6.2.2. Изменение программы................................................................................22
6.3. Описание программ...........................................................................................22
6.3.1. Программа 0 "Standard"...............................................................................22
6.3.2. Программа 1 "Macro" ..................................................................................22
6.3.3. Программа 2 "Micro" ...................................................................................22
6.3.4. Программа 3 "Resection".............................................................................23
6.3.5. Программа 4 "Argon" (только с опцией GastroCut) ..................................23
6.3.6. Программа 5 "Argon-Flex" (только с опцией GastroCut)...........................23
6.3.7. Программа 6 "GastroLOOP" (только с опцией GastroCut) ........................23
6.3.8. Программа 7 "GastroKNIFE" (только с опцией GastroCut) .......................24
6.4. Программы меню...............................................................................................25
6.4.1. Обзор............................................................................................................25
6.4.2. Программа меню 1 "Set Language".............................................................25
6.4.3. Программа меню 2 "Sound Level"...............................................................25
6.4.4. Программа меню 3 "Forced Coag Mode"....................................................26
6.4.5. Программа меню ЗА "GastroCut-Modes"....................................................26
6.4.6. Программа меню 4 "Show Prev Inf-No".......................................................26
6.4.7. Программа меню 5 "Hide Fix Prog" ............................................................27
6.4.8. Программа меню 6 "AutoStart Delay"..........................................................27
6.4.9. Программа меню 7 "Edit Prog Names"........................................................27
6.4.10. Программа меню 8 "Restore Programs"..................................................28
6.4.11. Программа меню 9 "Panel Check" ...........................................................28
7. Распознавание и устранение ошибок.....................................................................28
--- стр. 6 ---
7.1. Ошибка в системе...............................................................................................28
7.1.1. Список ошибок.............................................................................................28
7.2. Сообщения об ошибках в системе контроля EASY .........................................31
8. Подготовка.................................................................................................................31
8.1. Дезинфекция и очистка.....................................................................................31
9. Технический уход / ремонт......................................................................................32
9.1. Технический уход...............................................................................................32
9.1.1. Техническое обслуживание (ТО)................................................................32
9.2. Ремонт.................................................................................................................32
9.3. Техническое обслуживание ..............................................................................33
10. Хранение и транспортировка.................................................................................33
11. Технические характеристики ...............................................................................33
12. Принадлежности / запасные части ........................................................................38
13. ЭМ С.........................................................................................................................39
14. Утилизация.............................................................................................................43
Дополнение......................................................................................................................44
Схема подключения........................................................................................................52
Инструкция по эксплуатации ARC 250 / 303RU/ ENDO ARC
--- стр. 7 ---
BOW Q 1 Использование инструкции
1. Использование инструкции
Данная инструкция по эксплуатации является неотъемлемой частью изделия.
За повреждения и косвенный ущерб, возникший вследствие несоблюдения инструкции компания
БОВА ЕВРАЗИЯ, далее сокращенно - "BOWA", ответственности не несет и гарантийное
обслуживание не предоставляет.
► Перед использованием изделия внимательно прочтите данную инструкцию.
► Сохраняйте инструкцию в течение всего срока эксплуатации изделия.
► Храните инструкцию в месте, доступном для персонала операционной.
► Передавайте инструкцию последующему владельцу или пользователю аппаратом.
► Используйте актуальную версию инструкции по эксплуатации, предоставляемую
производителем.
1.1. Версия прибора
Версия программного обеспечения Последнее обновление
2.31 2014/06
1.2. Назначение инструкции
Данная инструкция по эксплуатации действительна только для изделий, указанных на титульном
листе.
1.3. Дополнительная документация
► Следуйте указаниям документов, используемых совместно с инструкцией.
1.4. Символы и обозначения
1.4.1. Структура предупреждений
А СИГНАЛЬНОЕ СЛОВО
Вид, источник и последствия опасности (травмы)!
► Мера по предотвращению рисков.
О
О УВЕДОМЛЕНИЕ
Вид, источник и последствия опасности
(материальный ущерб)!
► Действие.
1.4.2. Степени опасности в предупреждениях
Символ Степень
опасности
Вероятность
возникновения
Последствия
несоблюдения
Ж
ОПАСНО Непосредственно
грозящая опасность
Смертельный исход,
тяжкие телесные
повреждения
А
ОСТОРОЖНО Возможная угроза
опасности
Смертельный исход,
тяжкие телесные
повреждения
Д
ВНИМАНИЕ Возможная угроза
опасности
Легкие телесные
повреждения
О
УВЕДОМЛЕНИЕ Возможная угроза
опасности Материальный ущерб
Инструкция по эксплуатации ARC 250 / 303RU / ENDO ARC
--- стр. 16 ---
3 Принцип действия BOW Q
о
п
Для предотвращения возможных проблем с активацией в
режиме АВТОСТАРТ мы рекомендуем использовать
биполярный кабель с максимальной длиной 4,5 м.
Пинцет
Во влажной среде пинцет может сработать непреднамеренно, например, в результате контакта с
кровью. При этом хирургическая терапия займет больше времени, чем хотелось бы.
При откладывании пинцета в режиме АВТОСТАРТ и вытирании его влажным тампоном или при
контакте с металлическими частями, например, другими инструментами, может произойти
непреднамеренная активация, сопряженная с опасностью получения травм.
3.3. Сигналы активации и аварийные сигналы в монополярном и биполярном
режиме
Сигналы активации и аварийные сигналы выдаются с
громкостью 1. Минимальная громкость - это ступень 1. При
повышенном шумовом фоне следует подстроить громкость
сигнала активации. Максимальной громкости соответствует
ступень 10. Громкость аварийного звукового сигнала при этом
не изменяется.
И
Режим Индикация в
программе
меню
Частота
(Гц)
Вид сигнала
Монополярная
резка
Звук уровня 1 500 Непрерывный звук
Монополярная
коагуляция
Звук уровня 2 420 Непрерывный звук
Биполярная
коагуляция
Звук уровня 3 340 Непрерывный звук
Sim Coag - 800 Непрерывный звук
GastroCut - - Пульсирующий леременный тон
Аварийный
сигнал
— 1000 Периодический
3.4. Аварийный выключатель
ВЧ аппарат можно выключить в любой момент, используя выключатель 27 как аварийный.
3.5. Функции контроля
3.5.1. Самопроверка
При включении ВЧ аппарат проводит самопроверку, при этом проверяются элементы управления,
звуковые сигналы, микропроцессор и работоспособность комплектующих. Для устранения дефектов
см. главу “Распознавание и устранение ошибок”.
3.5.2. Циклическое тестирование во время эксплуатации
Во время эксплуатации в циклическом режиме проверяются функции и сигналы, имеющие значение
для безопасности. Если были распознаны ошибки, то ВЧ генератор выключается. На дисплее
появляется сообщение об ошибке. Более подробно см. главу “Распознавание и устранение ошибок”.
3.6. Технология ARC CONTROL
Регулятор электрической дуги ARC CONTROL учитывает свойства разрезаемой ткани и скорость
резки, распознает различия в тканях и возникающие в результате изменения сопротивления и
корректирует значение мощности до соответствующего требуемого минимального значения.
15 Инструкция по эксплуатации ARC 250 / 303RU / ENDO ARC р
--- стр. 17 ---
B o w a 3 Принцип действия
3.7. Контроль нейтрального электрода
О
И
Выбирайте нейтральный электрод наибольшего размера.
3.7.1. Общая информация
О
И
BOWA рекомендует использовать составные нейтральные
электроды. Только при использовании данного типа
нейтральных электродов гарантирована остановка подачи
тока ВЧ аппаратом, в случае его неполного прилегания. ______
Контроль нейтрального электрода снижает риск получения ожога на месте фиксации нейтрального
электрода.
Контролироваться могут два вида нейтральных электродов:
• Цельные нейтральные электроды (контролируется только целостность цепи нейтрального
электрода, без учета степени его прилегания).
• Составные нейтральные электроды (контролируется целостность цепи нейтрального
электрода и степень его прилегания).
Составные нейтральные электроды показываются на индикаторе 20, а цельные нейтральные
электроды - на индикаторе 19, см. главу Сообщения об ошибках в системе контроля EASY.
3.7.2. Система контроля нейтрального электрода EASY
О
И
Детские электроды невозможно контролировать системой
контроля нейтрального электрода EASY, т. к. из-за своей
небольшой площади они являются слишком высокоомными.
Система контроля EASY измеряет изменение сопротивления между пациентом и высокочастотным
хирургическим аппаратом до и во время ВЧ активации. Аппарат, в случае необходимости,
генерирует видео-акустические сигналы, требуя вмешательства персонала. Условием работы
системы контроля EASY является использование составного нейтрального электрода с
соответствующими контактными площадями и подходящим контактным сопротивлением,
прикрепленного к пациенту в соответствии с инструкциями производителя. Система EASY не
контролирует токи, проходящие через отдельные контактные поверхности составного нейтрального
электрода.
В режиме "Резекция" и в режиме "Умеренная коагуляция" необходимо использовать электрод с
площадью контакта не менее 110 см^.
3.8. Ножной переключатель
Дополнительно к ручной активации, для активации различных операционных режимов Вы можете
использовать активацию педалью ножного лереключателя.
Ножные переключатели подключаются к разъему 32. ВЧ аппарат автоматически распознает,
подключен ли ножной переключатель.
Возможно подключение следующих систем педалей:
Арт. № Наименование
901-011 Однопедальный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м
901-021 Двухпедальный ножной переключатель, кабель 4 м
901-031 Двухнедельный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м
901-032 Двухнедельный ножной переключатель с кнопкой и дугой, кабель 4 м
3.9. Функции памяти
У генераторов серии ARC можно сохранять настройки параметров всех программ.
Для этого настраиваются такие параметры, как мощность, глубина гемостаза, режим коагуляции и
назначение педали, после чего они сохраняются в памяти путем длительного нажатия кнопки
АВТОСТАРТ 26. При этом сохраняется только текущая программа, отображенная на главном
дисплее 15.
Кнопками выбора программ 16/17 можно активировать необходимую предустановленную или
индивидуальную программу, см. главу Основные настройки программ.
При отключении аппарата сохраненные значения программ остаются в памяти. __________________
Инструкция по эксплуатации ARC 250 / 303RU / ENDO ARC 16
--- стр. 18 ---
4 Описание BOW И
4. Описание
4.1. Символы на изделии
Символ Обозначение
2 Подключение ножного переключателя
n Нейтральный электрод ВЧ, изолированный от земли
Защищенная от дефибрилляции рабочая часть типа CF
Контакт выравнивания потенциалов
-t= i- Предохранитель
Переменный ток
0 I Выключатель
Во время активации ВЧ аппарата применяется ВЧ
энергия в диапазоне радиочастоты от 9 кГц до 400
ГГц, которая создает электромагнитное излучение.
ж
Обозначения электрических и электронных приборов,
согласно Директиве 2002/96/ЕС (WEEE), см. главу
"Утилизация"
т
Активный ВЧ выход;
Внимание: опасное напряжение.
id Производитель
,л л 4 | Дата изготовления
© Соблюдать инструкцию по эксплуатации
\> Педаль
c± ^ Рукоятка
(§) АВТОСТАРТ
-©
Входной разъем подключения гибкого оптического
кабеля
Выходной разъем лодключения гибкого оптического
кабеля
4.1.1. Паспортная табличка
Н Д П Р Ш ^Н И Е С е Г И 2 3 0 8™ КЛАСС ЗАЩ ИТЫ 1 / JP 21
ЧАСТО ТА С ЕТИ ^ 6 0 Г ц МОНОПОЛ^^ 250Бт,^5000м
Б & ГЮ Ш Р Ш & Т /7 5 0М
ПОТРЕБЛЯЕМЫЙ ТОК 4 А ЧАСТОТА |330 «Гц/1 («"ц
ПРЕДОХРАНИТЕЛЬ 2x TSAH25QB Р Е Ж И М Прерывистый
РА 50ТЫ 10с вкл. i ЭОс вь«сл.
Ml ООО Рессмя, 12S0 40, Мс»свд. Л »иингр*ве«(йй я|^. д. 24.
R CZ
2 5 0
^00-250
[S N ] 1177
С € ® А ^
СЗ 292V 03 ■ ■ ■ ■
J
Рис. 4.1: Паспортная табличка ARC 250
(у ARC 303RU и ENDO ARC изменяется REF и SN)
4.2. Комплектность поставки
Детальную информацию о комплектах поставки вы найдете в актуальных каталогах BOWA.
4.3. Компоненты, необходимые для эксплуатации
Сетевой кабель.
Кабель выравнивания потенциалов.
Ножной переключатель.
Нейтральный электрод (для монополярного применения).
Кабель для подсоединения нейтрального электрода и кабель для подсоединения
инструментов.
Инструмент (монополярный и/или биполярный).
17 Инструкция ло эксплуатации ARC 250 / 303RU / ENDO ARC
--- стр. 19 ---
Rfn\A/g 5 Подготовка
4.4. Условия эксплуатации
Температура;
Относительная влажность:
Атмосферное давление:
Макс, высота над уровнем моря:
от+10°С до +40°С
от 30% до 75%, без конденсации
от 700 гПа до 1060 гПа
3000 м над уровнем моря
5. Подготовка
5.1. Установка ВЧ аппарата
о УВЕДОМЛЕНИЕ
При применении ВЧ аппарата по назначению возникают
электромагнитные поля. Это может оказать отрицательное
воздействие на другие приборы.
► Убедитесь в том, что в поле ВЧ аппарата не находятся никакие
другие электронные приборы. ______________________________
О
А
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Опасность поражения электрическим током!
► Включать ВЧ аппарат только в заземленную сеть
электропитания, во избежание поражения электрическим током.
А
А ОПАСНО
Опасность получения ожогов пациентом от слишком высокого
тока утечки!
► Установите ВЧ аппарат вне зоны непосредственной близости с
пациентом, см. главу Окружающие условия.
О
П
ВЧ аппараты могут использоваться только в помещениях
медицинского назначения, которые соответствуют
требованиям DIN VDE 0100-710.
О
П
Если ВЧ аппарат ранее хранился или транспортировался при
температуре ниже +10°С, для его акклиматизации при
комнатной температуре требуется 3 часа.
1. Следует соблюдать условия эксплуатации, см. главу “Условия эксплуатации”.
2. Установите ВЧ аппарат на одну из следующих поверхностей:
• стол,
• тележка для оборудования,
• потолочная или настенная консоль.
• при необходимости установить ВЧ аппарат на дополнительный аппарат ARC PLUS или
ENDO Plus.
Не размещайте на аппарате никакие другие электронные приборы.
3. Обеспечьте достаточное расстояние ВЧ аппарата от других электронных приборов, см. главу
ЭМС.
4. Расположите ВЧ аппарат передней панелью к хирургу.
5. Не раскладывайте на ВЧ аппарате посторонние предметы.
6. Не устанавливайте ВЧ аппарат на другие приборы, кроме ARC PLUS или ENDO Plus, если они
имеются в комплекте.
7. Подключите сетевой кабель.
5.2. Включение
О
И
Запрещается использовать ВЧ аппарат при неисправности
элементов индикации! Для устранения дефектов см. главу
“Распознавание и устранение ошибок".
Инструкция по эксплуатации ARC 250 / 303RU / ENDO ARC 18
--- стр. 20 ---
5 Подготовка BOWQ
1. Включите ВЧ аппарат выключателем 27.
ВЧ аппарат проводит самопроверку: все элементы индикации загораются и мигают попеременно
с дисплеем.
Поочередно показываются все режимы, настраиваемые в программах меню. Более подробную
информацию о возможностях настройки вы найдете в главе «Программы меню».
2. Проверьте, загораются ли все кнопки/индикаторы (2, 7, 9, 12, 13, 14, 15, 22, 25, 26) и светодиоды
(1, 8, 18, 19, 20, 21) на передней панели и мигают ли они попеременно с дисплеем.
3. Нажмите любую кнопку, чтобы завершить самопроверку.
^ ВЧ аппарат готов к работе.
^ На дисплее отображаются параметры программы, которая была установлена во время
предыдущего включения ВЧ аппарата.
Самопроверка проводится, если аппарат был отключен после предшествующего применения более
чем на 15-20 секунд.
5.3. Подключение инструментов
► Перед подключением инструментов убедитесь в следующем:
• Комбинация аксессуаров, не упомянутых в инструкции по эксплуатации, разрешается
только при условии их особого соответствия предусмотренной цели применения.
Необходимо всегда обращать внимание на характеристики и требования по
безопасности.
• Изоляция принадлежностей (например, ВЧ кабелей и инструментов) должна быть
достаточной для безопасного использования максимального выходного напряжения
(см. IEC 60601-2-2 и IEC 60601-2-18).
• Не используйте аксессуары с дефектом изоляции.
О
И
Для того чтобы правильно расположить и защитить все кабели
ВЧ аппарата, можно использовать вытягиваемую
направляющую для кабелей.
5.3.1. Инструменты для монополярного использования
1. Вставьте кабель нейтрального электрода в разъем нейтрального электрода 28.
2. Проверьте систему контроля цельного нейтрального электрода EASY 19 или систему контроля
составного нейтрального электрода EASY 20, соответствуют ли они типу подключенного
нейтрального электрода.
3. Подключите ручку электрода к активному разъему 29/30.
- или -
При аксессуарах без ручного управления: подключите ножной переключатель к разъему 32.
Подключите монополярный соединительный кабель с коннектором Bovie к разъему 30.
- или -
Подключите монополярный кабель для эндоскопических инструментов к разъему для
монополярных инструментов 30.
5.3.2. Инструменты для биполярного использования
1. Соедините биполярный кабель с инструментом, например пинцетом.
2. Подключите биполярный кабель к активному разъему 31.
3. Для биполярного использования без функции АВТОСТАРТ подключите педаль к разъему 32.
- или -
Для биполярного использования с функцией АВТОСТАРТ нажмите выключатель АВТОСТАРТ 26.
При замыкании контактов и после установленного промежутка времени задержки происходит
активация биполярного тока.
5.3.3. Подключение педали
► Подключите требуемый ножной переключатель к разъему для педали 32.
^ Стандартное назначение:
Ножной переключатель с одной педалью для монополярной и биполярной коагуляции (у ARC 303RU
разъем 30).
Двойной ножной переключатель для монополярной резки и монополярной и биполярной коагуляции.
19 Инструкция по эксплуатации ARC 250 / 303RU / ENDO ARC
--- стр. 21 ---
BOW Q 5 Подготовка
5.3.4. Настройка выхода ножного переключателя
1. Нажмите дополнительную кнопку на двойной педали (например, для "биполярного выхода" 31).
- или -
Нажмите кнопку/индикатор для "педали" 25.
^ Индикатор "Биполярный ножной переключатель" 25 загорится, раздастся переменный сигнал,
акустически подтверждающий процесс переключения. Теперь синяя педаль активирована для
биполярной коагуляции.
2. Нажмите кнопку/индикатор АВТОСТАРТ 26 более чем на 5 секунд.
Настроенное подключение педали сохранится, на главном дисплее 15 появляется символ ->.
5.4. Функциональный тест
5.4.1. Функция автотеста
ВЧ аппарат автоматически проводит самопроверку после включения и циклическое тестирование
во время работы. Для устранения дефектов см. главу “Распознавание и устранение ошибок”.
5.4.2. Проверка функций
Перед началом эксплуатации аппарата проведите следующую проверку:
О
П
Используемые принадлежности должны соответствовать
максимальному напряжению.
1. Присоедините нейтральный электрод и плотно зафиксируйте его на руке пациента.
Индикатор контроля нейтрального электрода EASY 19/20 загорается зеленым светом.
2. Отсоедините нейтральный электрод.
Индикатор 18 загорается красным светом, звучат сигналы, индикатор контроля нейтрального
электрода EASY 19/20 гаснет.
3. Склейте поверхности нейтрального электрода друг с другом.
^ Индикатор контроля нейтрального электрода EASY 19/20 вновь загорается зеленым светом.
О
И
Использованный для теста нейтральный электрод не
разрешается использовать для операции.
4. Подключите монополярный ВЧ инструмент к монополярному разъему 29/30 и активируйте
функции "Резка" и "Коагуляция" на инструменте или педалью ножного переключателя.
5. Проверьте настройки дисплея.
6. Подключите биполярный пинцет к биполярному разъему 31.
7. Нажмите кнопку/индикатор АВТОСТАРТ 26, подключите пинцет и проверьте индикатор.
8. Вновь нажмите кнопку/индикатор АВТОСТАРТ 26 и активируйте биполярный выход педалью.
Проверьте настройки и индикаторы в биполярной секции.
5.4.3. Действия при возникновении проблем
При возникновении проблем выполните следующие шаги:
1. Немедленно отсоедините пациента от ВЧ аппарата.
2. Проверьте ВЧ аппарат и проведите функциональный тест.
3. Сообщите о происшествии и угрозах несчастного случая в соответствующую службу в
соответствии с правилами эксплуатации изделий медицинского назначения. При этом соблюдайте
внутренние правила вашей организации.
4. Обратитесь в службу технического сервиса, см. главу Техническое обслуживание.
5.4.4. Система контроля нейтрального электрода EASY ______________________
О УВЕДОМЛЕНИЕ
Риск неправильной фиксации нейтрального электрода
► Обеспечьте соблюдение требований по правильной фиксации
нейтрального электрода с учетом размеров, клейких качеств и
контакта всей поверхности электрода. Периодически
контролируйте состояние цельного нейтрального электрода и его
_____прилегание к пациенту. _______________________________________
О
Инструкция по эксплуатации ARC 250 / 303RU / ENDO ARC 2 0
--- стр. 22 ---
6 Управление BOW P
Контроль состояния подключения нейтральных электродов;
Фактическое состояние Состояние индикатора Действие
Не вставлен кабель
цельного/составного
нейтрального электрода
Не загорается индикатор
системы контроля
составного нейтрального
электрода EASY 20
или системы контроля
цельного нейтрального
электрода EASY 19
► Вставьте кабель
цельного/ составного
нейтрального электрода.
Вставлен только кабель
цельного/составного
нейтрального электрода
Загорается индикатор
системы контроля
составного нейтрального
электрода EASY 20 или
системы контроля цельного
нейтрального электрода
EASY 19
► Проверьте кабель на
наличие короткого
замыкания.
Вставлен кабель с
составным нейтральным
электродом, но сам
электрод не приложен к
пациенту
Загорается индикатор
системы контроля
составного нейтрального
электрода EASY 20
или системы контроля
цельного нейтрального
электрода EASY 19
► Проверьте, имеется
ли контакт электрода
с разъемом кабеля.
Вставлен кабель с
составным или цельным
нейтральным электродом и
приложен к пациенту
Индикатор системы
контроля составного
нейтрального электрода
EASY 20 или системы
контроля цельного
нейтрального электрода
EASY 19 загорается
зеленым светом, но тип
нейтрального электрода не
распознается правильно
► На основании оценки
использования или
повреждения примите
решение, активировать ли
ВЧ аппарат.
6. Управление
6.1. Обзор программ
Программы, по умолчанию предустановленные на ВЧ аппараты:
Номер
программы
Название
программы ARC 250 ARC 303RU ENDO ARC
0 Standard
1 Macro У
2 Micro V'
3 Resektion
4 Argon Опция GastroCut Опция GastroCut Опция GastroCut
5 Argon-Flex Опция GastroCut Опция GastroCut Опция GastroCut
6 GastroLOOP Опция GastroCut Опция GastroCut Опция GastroCut
7 GastroKNIFE Опция GastroCut Опция GastroCut Опция GastroCut
Информация и данные о настройках, целях, применениях,
продолжительности применения и использовании основаны на
клинической практике. Однако это только общие рекомендации,
оперирующий хирург должен проверить их на возможность
самостоятельного применения. В зависимости от индивидуальных
обстоятельств может потребоваться отклонение от представленных
данных.
Медицинская практика непрерывно развивается благодаря научным
исследованиям и клиническому опыту, что также может привести к
необходимости отклонения от представленных данных. ___________
О
И
21 Инструкция по эксплуатации ARC 250 / 303RU / ENDO ARC
-1г
--- стр. 23 ---
ВОУУД 6 Управление
И
Для всех программ имеются основные настройки, которые можно
изменить в соответствии с индивидуальным применением, см. главу
Программы меню.
6.2. Основные настройки программ
6.2.1. Вызов программы
Для вызова программы выполните следующие шаги:
1. Нажимайте кнопки выбора программы 16/17, пока на дисплее не будет отображена необходимая
программа.
2. Подключите инструменты, см. главу “Подключение инструментов”.
6.2.2. Изменение программы
Предварительно установленные программы имеют номера от
О до 7. Параметры предварительно настроенных программ
можно изменять и сохранять в измененной форме. Для этого
настраиваются такие параметры, как мощность, глубина
гемостаза, режим коагуляции и назначение педали, после чего
они сохраняются в памяти путем длительного нажатия кнопки
АВТОСТАРТ 26.
Специальные формы тока, используемые в предварительно
установленных программах, изменить невозможно.
Программы с номерами от 8 до 99 можно настраивать
произвольным образом. Эти программы выдают стандартные
формы тока._____________________________________________
0
1
Вы можете изменить следующие предварительные настройки;
Выбор настроек для резки
► Нажмите кнопку ограничения мощности для монополярной резки 3 или 4.
Настройка глубины гемостаза
1. Нажмите кнопку монополярной степени гемостаза 5/6.
2. Настройте глубину гемостаза "1-9" или "О" для резки без коагуляции (“Чистый” разрез).
Выбор вида тока коагуляции
1. Нажмите кнопку/индикатор вида тока "Умеренная коагуляция" 12
- или -
Нажмите кнопку/индикатор вида тока "Форсированная коагуляция" 13
- или -
Нажмите кнопку/индикатор вида тока "Спрей-коагуляция" 14.
2. Настройте ограничение мощности монополярного тока коагуляции с помощью кнопок выбора
мощности монополярной коагуляции 10/11.
- или -
Настройте ограничение мощности биполярного тока коагуляции с помощью кнопок выбора
мощности биполярной коагуляции 23/24.
6.3. Описание программ
Следующие рекомендованные настройки для предустановленных программ основываются на
опытных значениях и в каждом отдельном случае должны быть верифицированы хирургом.
6.3.1. Программа о "Standard"
Данная программа используется в стандартных случаях применения для монополярной резки и
коагуляции, и биполярной коагуляции.
6.3.2. Программа 1 "Macro"
Данная программа используется в области пластической хирургии кисти и челюстно-лицевой
хирургии.
6.3.3. Программа 2 "Micro"
Данная программа используется в нижнем диапазоне мощности с применением тонких электродов
при микроскопических структурах ткани.
Области применения: дерматология, нейрохирургия, ЛОР, детская хирургия.
Инструкция по эксплуатации ARC 250 / 303RU / ENDO ARC 2 2
--- стр. 24 ---
6 Управление ВОУУЯ
6.3.4. Программа 3 "Resection"
При монополярном применении возможны как резка, так и
коагуляция.
Для монополярной резекции/ТУР необходимо использовать
разъем для монополярных инструментов 29/30.
На биполярном разъеме 31 в распоряжении имеется только
стандартный вид тока коагуляции. __________________________
О
П
Данная программа используется при сечении жидкой среде при трансуретральной и
трансвагинальной резекции и вапоризации простаты, мочевого пузыря и матки.
В этой программе резка и коагуляция проводятся с использованием резекционной петли.
Регулятор электрической дуги создает эффект разреза при одновременно сниженном значении
мощности на выходе.
Регулятор электрической дуги ARC CONTROL облегчает немедленную резку и предотвращает
прилипание электродов.
'—' Для подключения инструментов предварительно настроены монополярные разъемы 29/30 и
биполярный разъем 31.
► Подключить монополярный резектоскоп к монополярному разъему 29/30.
6.3.5. Программа 4 "Argon" (только с опцией GastroCut)
Данная программа предназначена для проведения открытых операций в среде аргона с помощью
дополнительного аргоноплазменного аппарата ARC PLUS / ENDO Plus. При подключении
подходящих инструментов можно проводить поддерживаемую аргоном коагуляцию и
поддерживаемую аргоном резку.
1. Подключите аргоноплазменный аппарат ARC PLUS / ENDO Plus.
2. Подключите газовый шланг аргоноплазменного держателя к аппарату ARC PLUS / ENDO Plus.
3. Подключите ВЧ кабель аргоноплазменного держателя к ВЧ аппарату.
6.3.6. Программа 5 "Argon-Flex" (только с опцией GastroCut)
Данная программа предназначена для проведения эндоскопических операций в среде аргона с
помощью дополнительного аргоноплазменного аппарата ARC PLUS / ENDO Plus и с применением
гибких аргоноплазменных зондов для электрокоагуляции посредством аргона.
О
п
Разъем 29 в программе "Argon-Flex" не имеет функции.
I71'—' Для подключения аргоноплазменного держателя гибких аргоноплазменных зондов к ВЧ
аппарату предварительно настроен монополярный разъем 30.
1. Подключите аргоноплазменный аппарат ARC PLUS / ENDO Plus.
2. Подключите гибкие зонды к монополярному разъему 30 ВЧ аппарата.
6.3.7. Программа 6 "GastroLOOP" (только с опцией GastroCut)
Данный режим используется в гастроэнтерологии.
Резка и коагуляция производится с использованием петель для полипэктомии.
Регулятор электрической дуги ARC CONTROL создает эффект разреза при одновременно
сниженном значении мощности на выходе.
Регулятор электрической дуги обеспечивает немедленную резку и предотвращает прилипание
электродов.
О
и
с увеличением глубины гемостаза повышается степень
коагуляции.
О
П
Разъем 29 в программах "GastroKNIFE" и "GastroLOOP" не
имеет функции.
23 Инструкция по эксплуатации ARC 250 / 303RU / ENDO ARC
{ у
--- стр. 25 ---
BOW t=l 6 Управление
В этой программе возможен выбор из трёх режимов: быстрый
(~3 импульса резки в секунду), средний (~1,6 импульса резки в
секунду) и медленный (~1 импульс резки в секунду).
Дополнительную информацию о режиме "GastroCut" см. в
главе “Режим "GastroCut".
О
д
'—'Для программы “GastroLOOP” предварительно настроен монополярный разъем 30.
1. Подключите петли для полипэктомии к монополярному разъему 30 (при необходимости
использовать кабель-адаптер).
2. Подключите ножной переключатель к ВЧ аппарату.
3. Активируйте ВЧ ток с помощью желтой педали ножного переключателя для резки. - или -
Активируйте ВЧ ток с помощью синей педали ножного переключателя для коагуляции.
4. Настройте степень коагуляции с помощью кнопок выбора степени гемостаза 5/6.
5. Нажмите кнопки 3 и 4, чтобы переключиться между медленным "GastroLOOP" (медленный, не
ускоренный), динамическим "GastroLOOP" (средний, по умолчанию) и быстрым динамическим
"GastroLOOP" (быстрый, ускоренный).
6. При возникновении кровотечений: Нажмите кнопку/индикатор "Форсированная коагуляция" 13 или
используйте зажим.
7. При необходимости удалите петли для полипэктомии и подключите аргоновый зонд вместе с
аргоноплазменным аппаратом ARC PLUS / ENDO Plus.
8. Нажмите кнопку/индикатор "Спрей-коагуляция" 14.
9. Нажмите синюю педаль ножного переключателя для коагуляции.
6.3.8. Программа 7 "GastroKNIFE" (только с опцией GastroCut)
Данный режим используется в гастроэнтерологии. Резка и коагуляция производится с
использованием инструментов для папиллотомии и эндоскопической резекции.
Регулятор электрической дуги создает эффект разреза при одновременно сниженном значении
мощности на выходе.
Регулятор электрической дуги ARC CONTROL облегчает немедленную резку и предотвращает
прилипание электродов.
О
и
Разъем 29 в программах "GastroKNIFE" и "GastroLOOP" не
имеет функции.
О
и
В этой программе возможен выбор из трёх режимов: быстрый
(~2,5 импульса резки в секунду), средний (~1,8 импульса резки
в секунду) и медленный (~1,4 импульса резки в секунду).
Дополнительную информацию о режиме "GastroCut" см. в
главе “Режим "GastroCut".
® Для программы “GastroKNIFE” предварительно настроен монополярный разъем 30.
1. Подключите папиллотом к монополярному разъему 30 (при необходимости использовать кабель-
адаптер).
2. Подключите педаль к ВЧ аппарату.
3. Активируйте ВЧ ток с помощью желтой педали ножного переключателя для резки.
- или -
Активируйте ВЧ ток с помощью синей педали ножного переключателя для коагуляции.
4. Настройте степень коагуляции с помощью кнопок выбора степени гемостаза 5/6.
5. Нажмите кнопки 3 и 4, чтобы переключиться между медленным "GastroKNIFE" (медленный, не
ускоренный), динамическим "GastroKNIFE" (средний, по умолчанию) и быстрым динамическим
"GastroKNIFE" (быстрый, ускоренный).
6. При возникновении кровотечений: Нажмите кнопку/индикатор "Форсированная коагуляция" 13 или
используйте зажим.
7. При необходимости удалите папиллотом и подключите аргоновый зонд вместе с аргоновым
аппаратом ARC PLUS.
8. Нажмите кнопку/индикатор "Спрей-коагуляция" 14.
9. Нажмите синюю педаль ножного переключателя для коагуляции.
Инструкция по эксплуатации ARC 250 / 303RU / ENDO ARC 24
--- стр. 26 ---
6 Управление BOW n
6.4. Программы меню
Программы меню - это фиксированные программы, которые задают основные параметры, такие
как язык, звук интерфейса пользователя, опции дисплея и памяти.
6.4.1. Обзор
В распоряжении имеются следующие программы меню:
Программа меню 1 "Set Language".
Программа меню 2 "Sound Level".
Программа меню 3 "Forced Coag Mode".
Программа меню ЗА "GastroCut-Modes".
Программа меню 4 "Show Prev Inf-No".
Программа меню 5 "Hide Fix Prog".
Программа меню 6 "AutoStart Delay".
Программа меню 7 "Edit Prog Names".
Программа меню 8 "Restore Programs".
Программа меню 9 "Panel Check".
Выбор программы меню
1. Нажмите при включении одновременно выключатель 27 и кнопку выбора программы 17, чтобы
перейти в обзор программ меню.
^ На главном дисплее 15 показывается актуальная версия программного обеспечения.
2. Нажмите кнопку выбора программы 16, чтобы выбрать программу меню.
3. Нажмите кнопку выбора мощности для монополярной резки 4, чтобы войти в нужную программу.
Выход из программы меню
► Нажмите кнопку выбора мощности для монополярной резки 3, чтобы вернуться к обзору
программ меню.
О
И
При выключении ВЧ аппарата измененные настройки
автоматически сохраняются.
6.4.2. Программа меню 1 "Set Language'
О
П
Язык программ меню - английский, его невозможно изменить.
В программе меню "Set Language" вы можете настроить язык фиксированных программ
(аббревиатура для языков: D = немецкий; Е = английский; F = французский; I = итальянский; S =
испанский; Т = турецкий; Р = польский).
1. Нажмите кнопку выбора мощности для монополярной резки 4.
2. Нажмите кнопку изменения степени гемостаза 5/6, чтобы выбрать соответствующий язык.
3. Нажмите кнопку выбора мощности для монополярной резки 3, чтобы вернуться к программам
меню.
После проверки передней панели при включении на индикаторе "Биполярная коагуляция" 22
показывается аббревиатура выбранной версии языка.
6.4.3. Программа меню 2 "Sound Level"
В программе меню "Sound Level" вы можете настроить громкость отдельных звуковых сигналов
активации.
1. Нажмите кнопку выбора мощности для монополярной резки 4.
2. Нажмите кнопку изменения степени гемостаза 5/6, чтобы изменить громкость.
3. Нажмите кнопку выбора мощности для монополярной коагуляции 11, чтобы выбрать следующий
звуковой сигнал.
4. Нажмите кнопку выбора мощности для монополярной резки 3, чтобы вернуться к программам
меню.
25 Инструкция по эксплуатации ARC 250 / 303RU / ENDO ARC
--- стр. 27 ---
sown 6 Управление
6.4.4. Программа меню 3 "Forced Coag Mode"
В режиме "Forced Coag Mode" вы можете настроить эффект резки/коагуляции тока "Форсированной
коагуляции".
О
И
Дополнительную информацию о режиме "Forced Coag" см. гл.
Режим "Форсированная коагуляция".
1. Нажмите кнопку выбора мощности для монополярной резки 4.
2. Нажмите кнопку выбора степени гемостаза 5/6, чтобы изменить режим форсированной
коагуляции.
3. Нажмите кнопку выбора мощности для монополярной резки 3, чтобы вернуться к программам
меню.
6.4.5. Программа меню ЗА "GastroCut-Modes"
О
П
Дополнительную информацию о режиме "GastroCut-Modes" см.
гл. Режим "GastroCut".
О
П
В программе "GastroCut" можно настроить контрольный
звуковой сигнал для каждого импульса резки. Эта настройка
возможна только в данной сервисной программе и
действительна для режимов "GastroLOOP" и "GastroKNIFE".
Изменение скорости резки в режиме "GastroLOOP"
1. Нажмите кнопку выбора мощности для монополярной резки 4.
2. Нажмите кнопку выбора степени гемостаза 5/6, чтобы переключиться между медленным
"GastroLOOP" (медленный, не ускоренный), динамическим "GastroLOOP" (средний, по умолчанию)
и быстрым динамическим "GastroLOOP" (быстрый, ускоренный).
3. Нажмите кнопку выбора мощности для монополярной резки 3, чтобы вернуться к программам
меню.
Изменение скорости резки в режиме "GastroKNIFE"
1. Нажмите кнопку выбора мощности для монополярной резки 4.
2. Нажмите кнопку выбора мощности для монополярной коагуляции 10/11, чтобы переключиться
между медленным "GastroKNIFE" (медленный, не ускоренный), динамическим "GastroKNIFE"
(средний, по умолчанию) и быстрым динамическим "GastroKNIFE" (быстрый, ускоренный).
3. Нажмите кнопку выбора я мощности для монополярной резки 3, чтобы вернуться к программам
меню.
Включение/выключение контрольного звукового сигнала для импульса резки
1. Нажмите кнопку выбора мощности для монополярной резки 4.
2. Нажмите кнопку выбора мощности для биполярной коагуляции 23/24, чтобы включить/выключить
контрольный звуковой сигнал для импульса резки.
3. Нажмите кнопку выбора мощности для монополярной резки 3, чтобы вернуться к программам
меню.
6.4.6. Программа меню 4 "Show Prev Inf-No"
В программе меню "Show Prev Inf-No" можно вызвать ошибки, сохраненные в ВЧ аппарате.
1. Нажмите кнопку выбора мощности для монополярной резки 4.
2. Нажмите кнопку изменения степени гемостаза 5/6, чтобы вызвать каждую отдельную ошибку.
^ Номер ошибки появляется на главном дисплее 15.
3. Нажмите кнопку/индикатор АВТОСТАРТ 26, чтобы вызвать последние 10 ошибок.
^ Номер ошибки появляется на главном дисплее 15.
4. Нажмите кнопку выбора мощности для монополярной резки 3, чтобы вернуться к программам
меню.
Инструкция по эксплуатации ARC 250 / 303RU / ENDO ARC 26
--- стр. 28 ---
6 Управление B O W Q
6.4.7. Программа меню 5 "Hide Fix Prog"
В программе меню "Hide Fix Prog" можно скрыть ненужные фиксированные программы.
1. Нажмите кнопку выбора мощности для монополярной резки 4.
2. Нажмите кнопку выбора мощности для биполярной коагуляции 24, чтобы показать все
фиксированные программы.
На главном дисплее 15 появляется "АН FixPgm active".
3. Нажмите кнопку выбора мощности для биполярной коагуляции 23, чтобы скрыть все
фиксированные программы.
На главном дисплее 15 появляется "No FixPgm active".
- или -
Нажмите кнопку/индикатор АВТОСТАРТ 26, чтобы показать/скрыть отдельные фиксированные
программы.
4. Нажмите кнопку выбора программы 16/17, чтобы просмотреть фиксированные программы.
5. Нажмите кнопку выбора мощности для монополярной коагуляции 10, чтобы скрыть
фиксированную программу. - или - Нажмите кнопку выбора мощности для монополярной
коагуляции 11, чтобы показать фиксированную программу.
6. Нажмите кнопку выбора мощности для монополярной резки 3, чтобы вернуться к программам
меню.
6.4.8. Программа меню 6 "AutoStart Delay"
В программе меню "Auto Start Delay" можно изменить время задержки в режиме АВТОСТАРТ.
1. Нажмите кнопку выбора мощности для монополярной резки 4.
2. Нажмите кнопку выбора мощности для монополярной коагуляции 10/11, чтобы настроить время
задержки с шагами по 50 мс (от 50 до 2500 мс).
3. Нажмите кнопку выбора мощности для монополярной резки 3, чтобы вернуться к программам
меню.
6.4.9. Программа меню 7 "Edit Prog Names"
В программе меню "Edit Prog Names" можно на главном дисплее редактировать имеющиеся в
распоряжении программы с индивидуальным текстом.
► Нажмите кнопку выбора мощности для монополярной резки 4.
Редактирование текста на главном дисплее
1. Нажмите кнопку выбора программы 16/17, чтобы вызвать редактируемую программу.
2. Нажмите кнопку/индикатор 12 умеренной коагуляции, чтобы включить режим редактирования.
Загораются оба индикатора EASY 19/20.
3. Нажмите кнопку выбора степени гемостаза 5 или 6, чтобы выбрать буквы или знаки.
4. Нажмите кнопку выбора мощности для монополярной коагуляции 10/11, чтобы переключиться
между большими и маленькими буквами.
5. Нажмите кнопку выбора мощности для монополярной резки 4, чтобы выбрать следующую букву
или следующий знак.
6. Нажмите кнопку выбора мощности для монополярной резки 3, чтобы стереть последнюю букву
или последний знак.
7. Нажмите кнопку/индикатор АВТОСТАРТ 26, чтобы сохранить введенный текст.
8. Нажмите кнопку выбора мощности для монополярной резки 3, чтобы вернуться к программам
меню.
Удаление текста на главном дисплее
П
Дополнительную информацию о режиме "GastroCut-Modes" см.
Режим "GastroCut".гл
1. Нажмите кнопку выбора мощности для биполярной коагуляции 23 и кнопку/индикатор
АВТОСТАРТ 26, чтобы стереть весь текст выбранной программы.
2. Нажмите кнопку выбора мощности для монополярной резки 3, чтобы вернуться к программам
меню.
- или -
3. Нажмите кнопку выбора мощности для биполярной коагуляции 24 и кнопку/индикатор
АВТОСТАРТ 26, чтобы стереть все записи в свободно выбираемых ВЧ программах (8-99).
27 Инструкция по эксплуатации ARC 250 / 303RU / ENDO ARC
/Г
--- стр. 29 ---
BOW P 7 Распознавание и устранение ошибок
6.4.10. Программа меню 8 "Restore Programs"
В программе меню "Restore Programs" можно вернуть все измененные в ВЧ аппарате параметры
фиксированных программ в состояние при поставке.
1. Нажмите кнопку выбора мощности для монополярной резки 4, чтобы вернуть фиксированные
программы (0-7) в исходное состояние.
2. Нажмите кнопку/индикатор АВТОСТАРТ 26, чтобы подтвердить возврат в исходное состояние.
По окончании процедуры возврата
возвращается к программам меню.
в исходное состояние программа автоматически
6.4.11. Программа меню 9 "Panel Check"
В программе меню "Panel Check" можно активировать все светоэлементы на панели управления.
1. Нажмите кнопку выбора мощности для монополярной резки 4, чтобы активировать все
светоэлементы.
2. Нажмите кнопку выбора мощности для монополярной резки 3, чтобы вернуться к программам
меню.
7. Распознавание и устранение ошибок
Возможно возникновение ошибок двух видов:
• Ошибка в системе.
• Ошибка в системе контроля EASY.
7.1. Ошибка в системе
При возникновении ошибок в системе индикатор состояния ошибки 18 загорается красным светом.
Появляется надпись "INF" на индикаторе "Монополярная резка" 2 и одноразрядный-трехразрядный
номер ошибки на индикаторе "Монополярная коагуляция" 9.
7.1.1. Список ошибок
Не указанные ошибки
► Обратитесь в службу сервиса при наличии ошибок, которые отсутствуют в списке ошибок,
см. главу Техническое обслуживание.
► При отсутствии ожидаемых изменений на ткани и сообщения об ошибке проверьте
параметры и подключение принадлежностей.
Оптические и звуковые сигналы в случае ошибки
Сообщения об ошибках сопровождаются оптическими и звуковыми сигналами. При определенных
видах ошибок генератор дополнительно прерывает активацию, и система возвращается в исходное
состояние.
Оптические и звуковые сигналы:
Сигналы Обозначение
&
Индикатор "Ошибка выхода" загорается
красным светом
I n f Показ и сохранение информационного номера
Раздается звуковой предупреждающий сигнал
События в системе;
События в
системе
Обозначение
RESET Сброс системы
Генератор прерывает активацию
► Обратитесь в службу сервиса, если ошибка не устраняется указанным способом, см. главу
Техническое обслуживание.
Инструкция по эксплуатации ARC 250 / 303RU / ENDO ARC 28
--- стр. 30 ---
7 Распознавание и устранение ошибок B Q W Q
№
ошибки
(INF)
Сигналы/
события в
системе
Причина Устранение
1 Поврежденный кабель или
установлена слишком малая
мощность
► Проверьте/замените кабель.
► Настройте более высокую
мощность.
2 Поврежденный кабель или
настроена слишком малая
мощность
► Проверьте/замените кабель.
► Настройте более высокую
мощность.
6 Внутренняя ошибка ► Перезапустите аппарат, если
ошибка повторяется,
обратитесь в службу
технического сервиса.
11
К
На постоянном резисторе в
течение длительного
времени выдается
постоянная мощность
► Проверьте разъем и
принадлежности.
22
1 ________
Внутренняя ошибка ► Перезапустите аппарат, если
ошибка повторяется,
обратитесь в службу
технического сервиса.
40 Дополнительный аппарат
ARC PLUS не подключен /
не включен / в состоянии
"оффлайн"
► Включите дополнительный
аппарат ARC PLUS / ENDO
Plus.
► Проверьте соединение с
интерфейсом.
43 &
4
При включении нажата
кнопка на передней панели
► Включите аппарат
выключателем 27 и
параллельно не задействуйте
другие элементы управления.
44
№
При включении имеет место
активации ВЧ инструментом
или педалью ножного
переключателя
► Включите аппарат
выключателем 27 и
параллельно не задействуйте
другие элементы управления.
45
!S
Одновременно нажаты обе
кнопки ВЧ инструмента
► Нажмите только одну
кнопку ВЧ инструмента.
46
f n f
Одновременно
активированы обе педали
двойного ножного
переключателя
► Нажмите только одну
педаль двойного ножного
переключателя.
47
I n f
0]c
Не настроена мощность для
активированного выхода
► Настройте мощность для
активированного выхода
49
if
Разъем активирован ВЧ
инструментом и педалью
ножного переключателя
В конце активации имеется
другой сигнал активации
для того же разъема
► Активируйте выход ВЧ
инструментом или педалью
ножного переключателя по
очереди.
29 Инструкция по эксплуатации ARC 250 / 303RU / ENDO ARC
— J f y .
--- стр. 32 ---
8 Подготовка B O W Q
7.2. Сообщения об ошибках в системе контроля EASY
использовании разделенного нейтрального электрода возможны следующие ошибки:
Система
контроля EASY
20
Причина Индикатор Устранение
Мигает зеленым Значительное - Прерывание работы
светом ловышение
сопротивления
В зависимости от
показателей может
иметь место, нагрев
под нейтральным
электродом
не требуется.
Меняется с При активации Раздается звуковой ► Проверьте
зеленого на монополярного тока сигнал. На 7- нейтральный
постоянный возникает сегментном электрод и кабель
красный свет существенная индикаторе нейтрального
проблема "Монополярная резка"
2 и на 7- сегментном
индикаторе
"Монополярная
коагуляция" 9
появляется
соответствующее
сообщение "INF" -
"ххх".
электрода, см.
главу Контроль
нейтрального
электрода.
► Проверьте кабель
нейтрального
электрода на
надежность
контакта или
внешние
повреждения.
Электрод отклеился Раздается звуковой
сигнал. Появляется
соответству ющее
сообщение "INF" -
"ххх".
Электроника аппарата
отключает
выходы
разъемов 29/30
и 31
► Исправьте
крепление
нейтрального
электрода. Если
ошибка осталась,
замените его.
8. Подготовка
8.1. Дезинфекция и очистка
О
О УВЕДОМЛЕНИЕ
Повреждение ВЧ аппарата при неправильном использовании!
► Никогда не стерилизуйте ВЧ аппаратз ARC 250/303RU/ENDO ARC.
Протирайте или дезинфицируйте приборы.
А \
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Опасность поражения током или пожара!
►
►
►
►
Перед очисткой аппарата выключите его из розетки.
Для ухода за поверхностями применяйте только
разрешенные для применения моющие дезинфицирующие
средства согласно указаниям производителя.
Убедитесь, что в аппарат не проникла жидкость.
Убедитесь, что функция АВТОСТАРТ выключена._________
1. Нанесите на поверхности моющее дезинфицирующее средство.
2. Смойте средство губкой, увлажненной в чистой воде, или тряпкой.
3. Насухо протрите аппарат чистой безворсовой салфеткой.
31 Инструкция по эксплуатации ARC 250 / 303RU / ENDO ARC
--- стр. 33 ---
B Q W Q 9 Технический уход / ремонт
9. Технический уход / ремонт
9.1. Технический уход
А ОПАСНО
Опасность инфекции!
► Во избежание распространения микробов и инфекций, прежде чем
аппарат покинет больницу, продезинфицируйте поверхности и
_____________________упакуйте его в дополнительную упаковку, не считая почтовой. _____
► Проверьте аппарат, аппаратную тележку и принадлежности (например, педаль, кабель)
после каждого использования на возможное повреждение или дефект. Обращайте особое
внимание на исправность изоляции всех кабелей.
► Не используйте неисправный аппарат, поврежденную тележку или принадлежности.
► Неисправные принадлежности подлежат немедленной замене.
► Ежегодно проводите техническое обслуживание прибора (ТО).
► Соблюдайте прочие технические указания соответствующего руководства по техническому
обслуживанию.
9.1.1. Техническое обслуживание (ТО)
Техническое обслуживание следует проводить один раз в год.
► Допускайте к проверке аппарата и принадлежностей лиц, которые имеют требуемое
образование, знания и опыт и при проведении проверки не нуждаются в дополнительных
указаниях.
► При проведении технического обслуживания обратите внимание на характерные для вашей
страны правила и предписания.
Проверяющий документирует результаты контроля и измеренные значения в соответствии с
утвержденной производителем формой протокола проверки.
При существенных отклонениях проверяемых параметров от рекомендованных значений, либо при
превышении максимально допустимых значений:
► Отправьте ВЧ аппарат в сервисную службу, см. главу “Техническое обслуживание”.
9.2. Ремонт
О
О УВЕДОМЛЕНИЕ
Вы можете повредить ВЧ аппарат самостоятельным ремонтом и
внесением изменений в медицинское оборудование!
► При необходимости ремонта обращайтесь только по адресу
сервисной службы, указанному ниже.
► Никогда не проводите ремонт самостоятельно.
BOWA берет на себя ответственность за безопасность, надежность и работоспособность ВЧ
генератора при следующих условиях;
• Все указания по установке и по использованию, согласно назначению, были точно
соблюдены в соответствии с данной инструкцией по эксплуатации.
• Изменения, ремонт, новые настройки и т. п. проводились только лицами, допущенными
компанией BOWA к данным работам.
• Электросеть в помещении соответствует действующим стандартам и законодательным
правилам.
Для отправки аппарата на ремонт необходимы следующие данные:
• Подробный адрес.
• Номер модели.
• Серийный номер.
• Версия программного обеспечения.
О
п
Ремонт может быть проведен быстро и качественно только при
полном предоставлении требуемых данных.
Инструкция по эксплуатации ARC 250 / 303RU / ENDO ARC 32
--- стр. 34 ---
10 Хранение и транспортировка BOW Q
► Необходимо описать проблему, обстоятельства, при котором эта проблема возникла, а
также принадлежности, которые при этом использовались.
- или -
► Дайте описание ремонта, который необходимо провести.
9.3. Техническое обслуживание
Для проведения технического обслуживания и ремонта обращайтесь по следующему адресу
сервисной службы:
ООО «БОВА ЕВРАЗИЯ»
Россия, 125040, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 24, стр. 3, эт. 1, ком. 2
Телефон: +7 (495) 980-53-13
Эл. почта: office.russia@bowa-medical.com
10.Хранение и транспортировка
► При хранении ВЧ аппарата больше одного года обратите особое внимание на индикаторы
автоматической проверки функций, см. главу “Функциональный тест”.
► Перед началом хранения проведите основательный уход за ВЧ аппаратом.
► Храните ВЧ аппарат в сухом чистом месте в соответствии с условиями хранения.
Условия хранения и транспортировки
Температура: от -20 °С до +50 °С
Относительная влажность: от О % до 75 %, без конденсации
Атмосферное давление: от 500 гПа до 1060 гПа
11.Технические характеристики
Вид изоляции / классификация
эмс IEC 60601-1-2: 2014
Степень защиты корпуса IP 21
Класс защиты согласно EN 60601-1 1
Тип применяемого компонента согласно EN 60601-1 CF
Соответствие стандартам IEC 60601-1: 2005,
IEC 60601-1-2: 2014,
IEC 60601-2-2: 2009,
IEC 60601-2-2: 2017,
ISO 14971: 2007,
ISO 13485: 2003
Электротехнические характеристики
Напряжение сети 230 В~
Потребляемая мощность в режиме ожидания, не более 100 ВА
Потребляемый ток в режиме ожидания, не более 0,4 А
Макс, потребляемая мощность, не более 930 ВА
Макс, потребляемый ток, не более 4,0 А
Сетевой предохранитель 2 X Т 5 АН 250 В
Частота сети 50/60 Гц
Разъем для выравнивания потенциалов +
Габариты и масса
Внешние размеры: ширина х высота х глубина 430 X 150 X 400 мм
Масса 10,0 кг
Программы
Количество сохраняемых программ в аппарате 100
Программы, установленные по умолчанию +
Программируемые индивидуально +
Отображение номера и наименования программы на
дисплее
+
Контроль нейтрального электрода
EASY: Electrode Application System ("Система контроля
нейтрального электрода")
+
33 Инструкция по эксплуатации ARC 250 / 303RU / ENDO ARC я
IX
--- стр. 35 ---
B o w g 11 Технические характеристики
Индикатор цельного или разделенного нейтрального
электрода на передней панели
+
Индикатор состояния переходного сопротивления между
поверхностями частей разделенного нейтрального
электрода
+
Индикатор активного сопротивления при применении
цельного нейтрального электрода
+
Максимально измеряемое сопротивление между частями
разделенного электрода
999 Ом
Максимально допустимое сопротивление между частями
разделенного электрода
220 Ом
Предупреждающий сигнал при опасности возникновения
теплового повреждения под нейтральным электродом
(только при использовании разделенного нейтрального
электрода)
Визуальный и акустический
Система безопасности
ISSys: Integrated Safety System ("Интегрированная
система безопасности")
+
Постоянный контроль ВЧ токов утечки, с сообщением об
ошибке
+
Контроль выходных параметров, с сообщением об
ошибке
+
Непрерывная самодиагностика +
Регистрация состояния аппарата
Регистрация и сохранение ошибок в памяти аппарата +
Виды ошибок и их счетчик +
Фиксирование ошибок, возникающих при эксплуатации +
Просмотр ошибок на дисплее +
Коммуникации
Наружный интерфейс для соединения с ARC PLUS / ENDO
Plus
+
Сервисная поддержка
Служебное инженерное меню для контроля и
корректировки опорных значений сигналов
+
Охлаждение
Конвекция +
Вентилятор с температурным регулированием +
Режим работы
Прерывистый (включение/выключение) Юс/ЗОс
Время установления рабочего режима не более 20 с
Характеристики
Максимальная МОНОПОЛЯРНАЯ мощность 300 Вт [500 Ом] - ARC303RU
250 Вт [500 Ом] - ARC 250, ENDO ARC
Максимальная БИПОЛЯРНАЯ мощность 120 Вт [75 Ом]
Частота на выходе ВЧ генератора 330 кГц / 1 МГц
Монополярные разъемы 2х - ARC303RU
Ix-ARC 250, ENDO ARC
Биполярные разъемы lx
Разъем для ножного переключателя 1x
АВТОСТАРТ +
Совместимость
Допустимые комбинации ARC PLUS I (арт. 900-000) / ENDO ARC
(арт. 900-002), педаль (арт. 901-031,
901-032, 901-021, 901-022, 901-011)
Инструкция по эксплуатации ARC 250 / 303RU / ENDO ARC 34
--- стр. 36 ---
11 Технические характеристики BOW n
о;
S
г
X
>*
в
о
с
о
^ о
со 6 о ос о <
X
(0
-Q О . С О <0 те 1-
I н те
S о о .
5 о I
I ? £
Ф ш
ш сГ
о 5^ X
X Ф Е ^
6 §.
я =т е
2 X
Xте
X
C t
о ^ <X M
m о
те 0 S s
i *
l l
X о
о CD
лч
о
X
лш
>х
о
X
C t0X
2C Q
т е
1 g
Монополярная резка +/+ 330 кГц 950 Вп
[Standard CUT]
250 Вт
(ARC 250, ENDO ARC)
300 Вт
(ARC 303RU)
1-250 Вт (ARC 250,
ENDO ARC)
1-300 Вт (ARC 303RU)
настройка шагами по 1 Вт
ARC 250, ENDO ARC:
lx 3-контактный разъем
lx разъем Bovie
ARC 303RU:
дополнительно
3-контактный разъем
Активация кнопками на ВЧ
инструменте и педалью
ножного переключателя
2,0 А
570 Вп
[Micro CUT / Macro CUT]
30 Вт
[Micro CUT]
1-30 Вт
настройка шагами по 1 Вт
75 Вт
[Macro CUT]
1-75 Вт
настройка шагами по 1 Вт
Монополярная резка
[Gastro LOOP]
Режим “медленный”
+/+ 330 кГц 800 Bn 1х 3-контактный разъем
1х 4-мм разъем
1х разъем Bovie
Активация педалью
ножного переключателя
Монополярная резка
[Gastro LOOP]
Режим “средний”
+/+ 330 кГц 800 Bn 1х 3-контактный разъем
1х 4-мм разъем
1х разъем Bovie
Активация педалью
ножного переключателя
Монополярная резка
[Gastro LOOP]
Режим “быстрый”
+/+ 330 кГц 800 Bn 1х 3-контактный разъем
1х 4-мм разъем
1х разъем Bovie
Активация педалью
ножного переключателя
Монополярная резка
[Gastro KNIFE]
Режим “медленный”
+/+ 330 кГц 800 Bn 1х 3-контактный разъем
1х 4-мм разъем
1х разъем Bovie
Активация педалью
ножного переключателя
35 Инструкция по эксплуатации ARC 250 / 303RU / ENDO ARC
--- стр. 37 ---
BOW R 11 Технические характеристики
Монополярная резка
[Gastro KNIFE]
Режим “средний”
+/+ 330 кГц 800 Вп 1х 3-контактный разъем
1х 4-мм разъем
1х разъем Bovie
Активация педалью
ножного переключателя
Монополярная резка
[Gastro KNIFE]
Режим “быстрый”
+/+ 330 кГц 800 Вп 1х 3-контактный разъем
1х 4-мм разъем
1х разъем Bovie
Активация педалью
ножного переключателя
Монополярная
умеренная
коагуляция
330 кГц 190 Вп
[Standard]
120 Вт 1-120 Вт
настройка шагами по 1 Вт
ARC 250, ENDO ARC:
lx 3-контактный разъем
lx разъем Bovie
ARC 303RU:
дополнительно
3-контактный разъем
Активация кнопками на ВЧ
инструменте и педалью
ножного переключателя
1,5 А
150 Вп
[Micro Moderate COAG]
30 Вт
[Micro Moderate COAG]
1-30 Вт
настройка шагами по 1 Вт
0,8 А
Монополярная
форсированная
коагуляция
1 МГц 1 660 Вп
[Cutting Mode]
75 Вт 1-75 Вт
настройка шагами по 1 Вт
ARC 250, ENDO ARC;
lx 3-контактный разъем
lx разъем Bovie
ARC 303RU:
дополнительно
3-контактный разъем
Активация кнопками на ВЧ
инструменте и педалью
ножного переключателя
0,7 А
0,7 А
0,7 А
0,4 А
0,4 А
3 180 Вп
[Mixed Mode]
4 770 Bn
[Non Cutting Mode]
120 Вт 1-120 Вт
настройка шагами по 1 Вт
1 020 Bn
[Micro Cutting Mode]
2 610 Bn
[Micro Mixed Mode]
4 000 Bn
[Micro Non Cutting Mode]
30 Вт 1-30 Вт
настройка шагами по 1 Вт
3 700 Bn
[GastroCUT Forced Coag]
50 Вт 1-50 Вт
настройка шагами по 1 Вт
Активация педалью
ножного переключателя
Инструкция по эксплуатации ARC 250 / 303RU / ENDO aRC 36
--- стр. 38 ---
11 Технические характеристики BOW R
Монополярная
спрей
коагуляция
1 МГц 4 600 Вп
[Spray COAG]
120 Вт 1-120 Вт
настройка шагами по 1 Вт
ARC 250, ENDO ARC:
lx 3-контактный разъем
lx разъем Bovie
ARC 303RU:
дополнительно
3-контактный разъем
Активация кнопками на ВЧ
инструменте и педалью
ножного переключателя
0,8 А
0,4 А3 450 Вп
[Spray COAG Micro]
30 Вт 1-30 Вт
настройка шагами по 1 Вт
Монополярная
аргоноплазменная
коагуляция
1 МГц 4 600 Вп
[Argon Flex
Spray COAG I]
120 Вт 1-120 Вт
настройка шагами по 1 Вт
1х 3-контактный разъем
Активация педалью
ножного переключателя
3 840 Bn
[Argon Spray COAG II]
2х 3-контактные разъемы
Активация кнопками на ВЧ
инструменте
Биполярная 330 кГц 175 Bn 120 Вт 1-120 Вт 1х 2-контактный разъем 1,5 А
коагуляция [Standard Bipolar COAG] настройка шагами по 1 Вт
Активация педалью
140 Bn 30 Вт 1-30 Вт ножного переключателя
[Micro Bipolar COAG] настройка шагами по 1 Вт Активация АВТОСТАРТ
*Допустимая погрешность измерения выходной мощности ±20%
37 Инструкция по эксплуатации ARC 250 / 303RU / ENDO ARC
1
--- стр. 39 ---
12 Принадлежности / запасные части BOW Q
12. Принадлежности / запасные части
Оригинальные принадлежности BOWA подходят для эксплуатации с аппаратами серии ARC, ENDO
ARC, ARC PLUS I и ENDO Plus. При наличии принадлежностей других производителей необходимо
убедиться в том, что они соответствуют максимальному ВЧ пиковому напряжению и совместимы с
аппаратом.
Для использования и правильной подготовки автоклавируемых принадлежностей следует обратить
внимание на прилагаемые к ним инструкции.
Подробную информацию о комплектуюицих и запасных частях Вы найдете в каталоге аксессуаров
по ссылке:
https://www.bowa-
medical.corn/tradepro/shopru/artikel/allgemein/BOWA_CAT_10849_ELECTROSURGERY_COMPLETE_
2019_07_12_DE_PL_EN_RU_ES.pdf
38 Инструкция по эксплуатации ARC 250 / 303RU / ENDO ARC
--- стр. 41 ---
13 эмс BQW n
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения напряжения
во входных линиях
электропитания по МЭК
61000-4-11
<5% Ut (провал
напряжения >95%) в
течение 0,5 периода
40% Ut (провал
напряжения 60%) в
течение 5 периодов
70% Ut (провал
напряжения 30%) в
течение 25 периодов
<5% Ut (провал
напряжения >95%) в
течение 5 с
<5% Ut (провал
напряжения
>95%) в течение
0,5 периода
40% U t (провал
напряжения
60%) в течение 5
периодов
70% Ut (провал
напряжения
30%) в течение
25 периодов
<5% Ut (провал
напряжения
>95%) в течение
5 с
Качество питающего
напряжения должно
соответствовать качеству
питающего напряжения для
стандартной обстановки
офиса или больницы. Если
пользователю требуется
непрерывная работа
аппаратов ARC 250, ARC
303RU, ENDO ARC также и
при возникновении
прерываний в обеспечении
электроэнергией,
рекомендуется использовать
в качестве источника
питания для аппаратов
бесперебойный блок питания
либо аккумуляторную
батарею.___________________
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля
промышленной частоты
следует обеспечить в
соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
Примечание - Ui
воздействия.
уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
40 Инструкция по эксплуатации ARC 250 / 303RU / ENDO ARC
--- стр. 42 ---
BQW Q 13ЭМС
Руководство И декларация изготовителя - помехоустойчивость
Аппараты электрохирургические ARC 250, ARC 303RU, ENDO ARC предназначается для
применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или
пользователю аппаратов ARC 250, ARC 303RU, ENDO ARC следует обеспечить их применение
в указанной электромагнитной обстановке.______
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК 61000-
4-6
3 В
(среднеквадратичное
значение) в полосе от
150 кГц до 80 МГц вне
диапазонов частот,
выделенных для
промышленных,
научных и медицинских
высокочастотных (ПНМ
ВЧ) устройств _________
10 В
Радиочастотное
электромагнитное поле
по МЭК 61000-4-3
3 В/м в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
7,5 В/м
Расстояние между
используемыми
мобильными
радиотелефонными
системами связи и любым
элементом аппаратов,
включая кабели, должно
быть не меньше
рекомендуемого
пространственного
разноса, который
рассчитывается в
соответствии с
приведенным ниже
выражением
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемый
пространственный
разнос:
d = 0,35 X Vp
d = 0,35 xVp для 80 МГц -
800 МГц
d = 0,7 X Vp для 800 МГц -
2,5 ГГц
где d - рекомендуемый
пространственный разнос
(м);
Р - номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика, Вт,
установленная
изготовителем.
Напряженность поля при
распространении
радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков, по
результатам наблюдений
за электромагнитной
обстановкой, должна быть
ниже, чем уровень
соответствия в каждой
полосе частот.
Влияние помех может
иметь место вблизи
оборудования,
маркированного знаком
Инструкция по эксплуатации ARC 250 / 303RU / ENDO ARC 41
--- стр. 43 ---
13 эмс BOW P
При величине частот от 80 МГц до 800 МГц действует более высокий частотный диапазон.
Данные положения не могут быть применимы во всех случаях. На распространение
электромагнитных величин оказывает влияние поглощение и отражение зданиями, предметами
и людьми.
Напряженность поля стационарных радиопередатчиков, как напр. базисных станций для
радиотелефонов и приборов мобильной связи, точек радиолюбителей, AM- и ГМ-радио и
телевещания, теоретически не может быть определена заранее. Для выявления
электромагнитной обстановки в отношении стационарных радиопередатчиков следует провести
серьезное исследование электромагнитных явлений местоположения. Если измеренная
напряженность поля в месте нахождения и использования аппаратов, превышает
вышеуказанный уровень соответствия, необходимо следить за работой аппаратов, чтобы
подтвердить функции в соответствии с его назначением. Если наблюдаются непривычные
свойства мощности, могут понадобиться дополнительные меры, как, напр. изменение
направления или другое местоположение аппаратов ARC 250, ARC 303RU, ENDO ARC.
В частотном диапазоне выше диапазона от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля
должна быть ниже 10 В/м.______________________________________________________________
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и аппаратами ARC 250, ARC 303RU, ENDO ARC
Аппараты электрохирургические ARC 250, ARC 303RU, ENDO ARC предназначены для
применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней
излучаемых помех. Покупатель или пользователь аппаратов ARC 250, ARC 303RU, ENDO ARC
может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный
разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи
(передатчиками) и аппаратом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной
Номинальная
максимальная выходная
мощность
передатчика Р, Вт
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты
передатчика
d = 0,35 X л[Р
в полосе от 150 кГц
до 80 МГц
d = 0,7 X Vp
в полосе от 80 до 800
МГц
d = 0,7 X Vp
в полосе от 800 МГц до
2,5 ГГц
0,01 0,035 0,035 0,07
0,1 0,11 0,11 0,22
1 0,35 0,35 0,70
10 1,1 1,1 2,2
100 3,5 3,5 7,0
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в Ваттах,
указанную в документации изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную
в документации изготовителя передатчика. _________________________________________________
42 Инструкция по эксплуатации ARC 250 / 303RU / ENDO ARC
--- стр. 44 ---
BOW P 14 Утилизация
14. Утилизация
О
и
При утилизации или переработке изделия
соблюдать предписания для конкретной страны.
необходимо
Символ Обозначение
у
Изделие, снабженное данным символом, следует утилизировать в
специальный отсек для электроприборов и электроники. Утилизация
производится изготовителем бесплатно.
► По вопросам утилизации изделия обращайтесь в службу технической поддержки, см. главу
“Техническое обслуживание”.
Инструкция по эксплуатации ARC 250 / 303RU / ENDO ARC 43
--- стр. 45 ---
Дополнение BOW P
Дополнение
Наименование и состав
1, Аппарат электрохирургический высокочастотный ARC 250, в составе:
Аппарат электрохирургический высокочастотный ARC 250
Олция "ARGON/GastroCut" (при необходимости)
Опция "Europe" (при необходимости)
Кабель сетевой (при необходимости)
Кабель выравнивания потенциалов (при необходимости)
Двухпедальный ножной переключатель с кнопкой и дугой, кабель 4 м (при необходимости)
Двухнедельный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м (при необходимости)
Двухнедельный ножной переключатель, кабель 4 м (при необходимости)
Однопедальный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м (при необходимости)
Основные инструкции, системная информация (при необходимости)
Инструкция по эксплуатации
Принадлежности:
Держатель кабеля
Чемодан для ARC
Аппарат электрохирургический высокочастотный ARC 303RU, в составе:
Аппарат электрохирургический высокочастотный ARC 303RU
Опция "ARGON/GastroCut" (при необходимости)
Опция "Europe" (при необходимости)
Кабель сетевой (при необходимости)
Кабель выравнивания потенциалов (при необходимости)
Двухпедальный ножной переключатель с кнопкой и дугой, кабель 4 м (при необходимости)
Двухнедельный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м (при необходимости)
Двухнедельный ножной переключатель, кабель 4 м, (при необходимости)
Однопедальный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м (при необходимости)
Основные инструкции, системная информация (при необходимости)
Инструкция по эксплуатации
Принадлежности:
Держатель кабеля
Чемодан для ARC
3. Аппарат электрохирургический высокочастотный ENDO ARC, в составе:
Аппарат электрохирургический высокочастотный ENDO ARC
Опция "ARGON/GastroCut" (при необходимости)
Опция "Europe" (при необходимости)
Кабель сетевой (при необходимости)
Кабель выравнивания потенциалов (при необходимости)
Двухпедальный ножной переключатель с кнопкой и дугой, кабель 4 м (при необходимости)
Двухпедальный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м (при необходимости)
Двухнедельный ножной переключатель, кабель 4 м, (при необходимости)
Однопедальный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м (при необходимости)
Основные инструкции, системная информация (при необходимости)
Держатель кабеля (при необходимости)
Инструкция по эксплуатации
Разработчик
BOWA-electronic GmbH & Со. KG.
Heinrich-Hertz-Strasse 4-10, 72810 Gomaringen, Germany
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «БОВА ЕВРАЗИЯ»
(ООО «БОВА ЕВРАЗИЯ»)
Россия, 125040, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 24, стр. 3, эт. 1, ком. 2.
Тел.: +7 (495) 980-53-13
Эл. почта: office.russia@bowa-medical.com
44 Инструкция по эксплуатации ARC 250 / 303RU / ENDO ARC
--- стр. 46 ---
B Q w a 14 Утилизация
Показания к применению
Применяется для генерации электрической мощности совместно с моно- и биполярными
электрохирургическими инструментами и аргоноплазменными аппаратами ARC PLUS / ENDO Plus.
Используется в следующих областях:
Общая хирургия.
Эндоскопия (режим GastroCut).
Гинекология.
Хирургия кисти.
Отоларингология.
Кардиохирургия (включая операции на открытом сердце).
Нейрохирургия.
Детская хирургия.
Пластическая хирургия и дерматология.
Торакальная хирургия.
Ортопедия.
Противопоказания
Не следует использовать данный аппарат, если, по мнению опытного врача или в соответствии с
современной профессиональной литературой, такое использование может представлять опасность
для пациента, например, из-за общего состояния пациента или из-за наличия других
противопоказаний.
Потенциальные потребители изделия
Использовать инструменты разрешается только обученному медицинскому персоналу. Хирург и
медицинский персонал должны быть обучены основам и правилам применения и знать о рисках ВЧ-
хирургии.
Возможные осложнения и опасности
Все виды побочных эффектов применении ВЧ аппаратов могут привести к повреждению внутренних
органов. В практическом плане основное значение имеют ожоги стенки кишки. Клиническая
реализация этих повреждений зависит от глубины поражения, наиболее серьезным является
послеоперационный перитонит.
Наиболее распространенные осложнения при применении ВЧ аппаратов - ожоги тканей и
туннелирование тока.
Работа в режиме высокой мощности может привести к глубокому некрозу рассекаемых тканей.
Кроме того, образуется большое количество дыма, что требует аспирации и создает
дополнительные сложности в ходе вмешательства, увеличивая возможность побочных эффектов.
Описание принадлежностей
Сетевой кабель
Сетевой кабель служит для подачи питания от сети к аппарату.
Варианты исполнения:
Схематическое изображение Номер по каталогу Наименование
fW^,с : о о j 900-911 Кабель сетевой, длина 5 м
Инструкция по эксплуатации ARC 250 / 303RU / ENDO ARC 45
--- стр. 47 ---
Дополнение BOW n
Кабель выравнивания потенциалов
Предназначен для защиты от поражения электрическим током при появлении разности
потенциалов.
Варианты исполнения;
Графическое изображение Номер по каталогу Наименование
О
900-031 Кабель выравнивания
потенциалов, длина 5 м
Дополнительные опции:
ARGON/GastroCut
Данная опция используется для удаления полипов или для
папиллотомии.
Примечание: опция “ARGON/GastroCut” является базовой опцией
для аппарата, ARC 400. Для остальных электрохирургических
аппаратов данная опция является дополнительной.
Europe
Данная опция позволяет оперировать держателем электродов ЕгЬе
и Martin через адаптер.
Примечание: опция “Europe” дополнительно доступна только для
аппаратов ARC 250, ARC 303RU, ENDO ARC.
Ножные переключатели
Однопедальный ножной переключатель с
кнопкой и кабелем 4 м
Синяя педаль: активирует коагуляцию.
Оранжевая кнопка: изменение активного
разъема на аппарате ARC или переключение
между настройками на одном разъеме в
режиме ZAP (только для ARC 400).
Габаритные размеры (ДхШ): 177x187 мм.
Двухпедальный ножной переключатель с кабелем 4м
(может поставляться в четырех вариантах)
% _
Желтая педаль: активирует резку.
Синяя педаль: активирует коагуляцию.
Габаритные размеры (ДхШ): 292x159 мм.
\
\
Желтая педаль: активирует резку.
Синяя педаль: активирует коагуляцию.
Габаритные размеры (ДхШ): 214x159 мм.
46 Инструкция по эксплуатации ARC 250 / 303RU / ENDO ARC
--- стр. 48 ---
BOW n Дополнение
Двухпедальный ножной переключатель с
кнопкой, кабель 4 м
Желтая педаль: активирует резку.
Синяя педаль: активирует коагуляцию.
Оранжевая кнопка: изменение активного
разъема на аппарате ARC или переключение
м/д настройками на одном разъеме в режиме
ZAP (только для ARC 400).
Габаритные размеры (ДхШ): 346x186 мм.
Двухпедальный ножной переключатель с
кнопкой и дугой, с кабелем 4 м
Желтая педаль: активирует резку.
Синяя педаль: активирует коагуляцию.
Оранжевая кнопка: изменение активного
разъема на аппарате ARC или переключение
м/д настройками на одном разъеме в режиме
ZAP (только для ARC 400).
Габаритные размеры (ДхШ): 367x262 мм.
Держатель кабеля
Применяется в аппаратах ARC 250,
фиксации и направления кабелей.
Габариты:240x160x15 мм.
Вес: 55 гр.
ARC 303RU и ENDO ARC для
Краткая инструкция, системная информация
Доступна только с аппаратами ARC 250, ARC 303RU и ENDO ARC,
предназначена для быстрого получения основной системной
информации об аппаратах, возможных ошибках и способах их
устранения.
Габариты 290 х 195 х 3 мм
Вес: 280 гр. / 318 гр.
Чемодан для ARC
Чемодан предназначен для хранения и транспортировки аппаратов и принадлежностей к
ним.
Габариты:650x350x700 мм.
Вес: 18,5 кг.
Инструкция по эксплуатации ARC 250 / 303RU / ENDO ARC 47
--- стр. 49 ---
Дополнение B o w g
Перечень материалов животного и человеческого происхождения
Изделие не содержит в качестве составной части веществ, которые в случае их отдельного
использования могли бы считаться лекарственными средствами или их компонентами,
являющимися производными человеческой крови или плазмы и оказывающими дополнительное
воздействие на организм.
Сведения о содержащихся в медицинском изделии лекарственных препаратах и
фармацевтических субстанциях
Изделие не содержит в качестве составных частей вещества, которые при отдельном
использовании могут рассматриваться как лекарственное средство, в соответствии с определением
Статьи 1 Директивы 2001/83/ЕС.
Гарантии производителя
Гарантийный срок эксплуатации для всех аппаратов составляет 1 год.
Срок эксплуатации аппаратов составляет 10 лет при их применении в одном учреждении и 8 лет,
если аппараты перевозят в другие места.
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству изделия обращаться по адресу:
ООО «БОВА ЕВРАЗИЯ»
Россия, 125040 г. Москва,
Ленинградский проспект, д. 24, стр. 3, эт. 1, ком. 2
Телефон +7 (495) 980-53-13
Эл. почта office.russia@bowa-medical.com
Перечень применяемых стандартов при изготовлении
ГОСТ РИСО 10993-2-
2009
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»
ГОСТ ISO 10993-1-
2011
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования»
ГОСТ ISO 10993-5-
2011
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»
ГОСТ ISO 10993-10-
2011
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия»
ГОСТ ISO 10993-12-
2015
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно
химических и токсикологических испытаний»
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические
испытания, испытания на стерильность и пирогенность»
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний» п. 5.3
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
ГОСТ РМЭК 60601-1-
2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ РМЭК 60601-1-
6-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
ГОСТ Р МЭК 60601-2-
2-2013
Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик к
высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным
электоохирургическим принадлежностям
ГОСТ Р МЭК 62304-
2013
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного
цикла
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
ГОСТ РИСО 15223-1-
2014
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования
48 Инструкция по эксплуатации ARC 250 / 303RU / ENDO ARC
--- стр. 50 ---
B Q w a Дополнение
ГОСТ РМЭК 60601-1-
2-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования
и испытания
ГОСТ IEC 60601-1-8-
2011
«Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования
безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по
применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и
медицинских электрических систем».
Информация о совместно применяемых изделиях
Инструменты и кабели
Все, представленные на рынке, компании-производители электрохирургических ВЧ аппаратов
выпускают также инструменты и принадлежности для них. Существуют отраслевые стандарты,
регламентирующие технические требования к соединениям аппаратов и принадлежностей, типам
коннекторов, разъемов и электрической прочности изоляции кабелей, т. е. величины максимального
безопасного напряжения, передаваемого через этот кабель. С учетом этого, если коннектор кабеля
инструмента геометрически совместим с соответствующим разъемом аппарата, то возможно
применение любого инструмента посредством совместимого кабеля с любым аппаратом,
независимо от производителя. В таблицах ниже представлен перечень зарегистрированных на
территории РФ инструментов и кабелей, которые могут применяться совместно с аппаратами ARC
и ENDO с указанием сведений о регистрационных удостоверениях.
Инструменты и кабели производства компании BOWA-electronic GmbH & Co.KG
РУ № РЗН 2014/2050
Кабель для нейтральных электродов одноразового/многоразового пользования
Нейтральный электрод многоразового пользования для взрослых/детей
Нейтральный электрод одноразового пользования, для взрослых/детей
ВЧ-инструмент с/без активацией через ножной переключатель; с/без кнопочной а 1аивацией; с/без
электрода; одноразового/многоразового пользования
Пинцет монополярный/биполярный, прямой/байонетный, бранши прямые/изогнутые,
антипригарный/неантипригарный ____________________________
Кабель монополярный/биполярный
Кабель соединительный для гибких аргоноплазменных зондов
Инструмент для аргоноплазменной коагуляции COMFORT
Электрод/электрод-игла/электрод-нож для аргоноплазменной коагуляции
Гибкий зонд для аргоноплазменной коагуляции с прямым/боковым выходом газа;
одноразового/многоразового пользования___________________________________
Электрод-нож короткий/длинный; прямой/изогнутый; с/без изолированным стержнем;
антипригарный/неантипригарный; одноразового/многоразового пользования ________
Электрод-нож ромбовидный короткий/длинный; прямой/изогнутый; с/без изолированным стержнем;
антипригарный/неантипригарный; одноразового/многоразового пользования
Электрод-игла короткий/длинный; прямой/изогнутый; с/без изолированным стержнем;
антипригарный/неантипригарный; одноразового/многоразового пользования_________
Электрод-петля проволочная/ленточная; короткий/длинный; прямой/изогнутый; с/без изолированным
стержнем; антипригарный/неантипригарный; одноразового/многоразового пользования _____________
Электрод-шарик короткий/длинный; прямой/изогнутый; с/без изолированным стержнем;
антипригарный/неантипригарный; одноразового/многоразового пользования _________
Электрод-площадка короткий/длинный; прямой/изогнутый; с/без изолированным стержнем;
антипригарный/неантипригарный; одноразового/многоразового пользования ____________
Электрод-ланцет короткий/длинный; прямой/изогнутый; с/без изолированным стержнем;
антипригарный/неантипригарный; одноразового/многоразового пользования ___________
Электрод-нож тонкий короткий/длинный; прямой/изогнутый; с/без изолированным стержнем;
антипригарный/неантипригарный; одноразового/многоразового пользования
Удлинитель электродов короткий/длинный
Электрод-игла для артроскопии 90°
Электрод-нож для артроскопии 45°
Электрод кнопочный для артроскопии 90°
Петля сменная MetraLOOP одноразового пользования, стерильная; с/без внутренний стержень; с/без
стержневая трубка; с/без кабель монополярный.________________________________________________
Инструкция по эксплуатации ARC 250 / 303RU / ENDO ARC 49
ir -
--- стр. 51 ---
Дополнение BOW n
Электроды лапароскопические с/без каналом для ирригации-аспирации
Монополярный инструмент ErgoLap, с/без электрод-вставки; с/без рукоятки; с/без стержневой трубки;
с/без уплотнительных колпачков
Биполярный инструмент ErgoLap, с/без электрод-вставки; с/без Рукоятка; с/без Внешняя стержневая
трубка; с/без Внутренняя стержневая трубка; с/без уплотнительных колпачков _____________________
Биполярные ножницы BIZZER с/без кабеля
Биполярный инструмент NightKNIFE с/без рукоятки; с/без Электрод-вставка; с/без стержневой трубки;
с/без сменного ножа; с/без уплотнительных колпачков; с/без кабеля _________________________
Биполярный инструмент LIGATOR с/без рукоятки; с/без Электрод-вставка; с/без стержневой трубки;
с/без уплотнительных колпачков; с/без кабеля
Биполярный инструмент TissueSeal PLUS с/без кабеля
Биполярный инструмент TissueSeal с/без кабеля
Биполярный инструмент ERGO 310D с/без кабеля, одноразового пользования
Инструменты и кабели других производителей
Номер РУ Наименование изделия
РЗН 2015/2518 Инструменты эндоскопические с принадлежностями, производства Karl Storz SE
& Со. KG, Германия
ФСЗ 2012/13490 Инструменты электрохирургические с принадлежностями, производства ERBE
Elektromedizin GmbH, Германия
РЗН 2018/7138 Инструмент электрохирургический биполярный POWERGRIP 3.0 micro,
пооизводства Gunter Bissinqer Medizintechnik GmbH, Германия
ФСЗ 2011/10146
Инструменты электрохирургические моно и биполярные в наборах и отдельных
упаковках к аппаратам Force FX, Force EZ, Force Argon II, ForceTriad, LigaSure,
Surgistat II, Cool-tip RF/Switching Controller c принадлежностями, производства
Covidien LLC, США
В тоже время, каждый производитель ВЧ аппаратов, стремясь расширить функциональные
возможности их применения (например, функция лигирования - опция LIGATION) производит
специализированный инструментарий с узким диапазоном выходных характеристик, что требует
обеспечение очень четко подобранных параметров выходного тока ВЧ аппарата. Для обеспечения
полной совместимости такого инструментария с аппаратами производители зачастую используют
уникальные типы подключения, например подключение Plug’n CUT COMFORT у аппаратов БОВА.
При таком защищенном подключении исключается вероятность использования
несоответствующего области применения инструментария сторонних производителей, в результате
которого хирург не получит удовлетворительных результатов своей работы. Использование
защищенного подключения гарантирует полную совместимость инструмента и соответствующего
ему режима работы аппарата, поэтому инструменты с типом коннектора COMFORT можно
подключить только к аппаратам БОВА.
Все аппараты БОВА оснащены системой EASY. EASY - система контроля безопасности
подключения составных нейтральных электродов (НЭ), по аналогии с системами «NESSY»
компании ERBE и «REM» компании Covidien. Поскольку у аппарата ARC 350RU есть возможность
использовать его в операциях на новорожденных, когда качество контроля параметров входного и
выходного тока становится критически важным, система EASY в аппарате имеет выделенную
функцию для прецизионного контроля безопасности - «Детский». Этот режим работы EASY
предназначен для использования НЭ очень малой площади (не более 40 см^), которые возможно
прикрепить к новорожденным детям.
Точно также, согласно отраслевым стандартам на производство принадлежностей к ВЧ аппаратам,
возможно как применение НЭ производства BOWA-electronic GmbH & Со. KG с ВЧ аппаратами
известных производителей, так и подключение к аппаратам БОВА НЭ этих производителей,
например:
• электроды пациента возвратные, производства компании Covidien LLC, США (РУ N° ФСЗ
2011/10146);
• электроды нейтральные, производства компании ERBE Elektromedizin GmbH, Германия (РУ №
РЗН 2014/2146).
Примечание: для применения совместно с аппаратами ARC и ENDO рекомендуются кабели и
инструменты производства компании BOWA-electronic GmbH & Со. KG. Компания не несет
ответственности за применение аппаратов совместно с изделиями других производителей.
50 Инструкция по эксплуатации ARC 250 / 303RU / ENDO ARC
--- стр. 52 ---
Г~1 W k — I Дополнение
Эвакуаторы дыма
Эвакуаторы дыма могут применяться как с аргоноплазменными аппаратами, так и с
высокочастотными электрохирургическими аппаратами, но их применение не является
обязательным в хирургической практике. Компания «БОВА ЕВРАЗИЯ» рекомендует применять
эвакуаторы дыма следующих производителей:
система эвакуации дыма SHE SHA, производства BOWA-electronic GmbH & Со.KG, Германия (РУ №
РЗН 2014/2050);
• эвакуатор дыма marVac с принадлежностями, производства Gebruder Martin GmbH & Со. KG,
Германия (РУ № ФСЗ 2012/12846);
• система эвакуации дыма 6080, производства Меуег-Нааке GmbH Medical Innovations, Германия
(РУ № ФСЗ 2008/02898);
• аппарат для аспирации дыма АСД-«ФОТЕК» по ТУ 9444-015-41747567-2010, производства ООО
"ФОТЕК", Россия (РУ № ФСР 2010/09018).
Совместимые резектоскопы
Аппарат ARC 303RU имеет функцию резекции (сечение, коагуляция и вапоризация тканей,
находящихся под слоем жидкости, напр. мочевой пузырь). Для применения рекомендуются
резектоскопы и эндоскопы следующих производителей:
• эндоскопы Richard Wolf гибкие и жесткие для эндохирургических вмешательств, с
принадлежностями, производства Richard Wolf GmbH, Германия (РУ от 19.09.2016 № РЗН
2016/4699);
• инструменты Richard Wolf для эндохирургических вмешательств, производства Richard Wolf
GmbH, Германия (РУ № РЗН 2016/4698);
• инструменты эндоскопические с принадлежностями, производства Karl Storz SE & Со KG
Германия (РУ № РЗН 2015/2518);
• инструменты эндоскопические с принадлежностями, производства Olympus Medical Systems
Corp., Япония (РУ № РЗН 2015/3098);
• резектоскоп биполярный PLASMALOOP, производства Gunter Bissinger Medizintechnik GmbH
Германия (РУ № РЗН 2018/6984).
Инструкция по эксплуатации ARC 250 / 303RU, ENDO ARC 51
--- стр. 60 ---
4.4.3. Действия при возникновении неисправности.................................................. 18
4.5. Контроль нейтрального электрода ........................................................................19
4.5.1. Общая информация........................................................................................19
4.5.2. Система контроля нейтрального электрода EASY ...........................................19
4.6. Выключение аппарата ARC................................................................................... 20
5. Управление................................................................................................................ 20
5.1. Обзор программ.................................................................................................... 20
5.1.1. Дисплей......................................................................................................... 21
5.1.2. Разблокировка экрана.................................................................................... 21
5.2. Включение и выключение разъемов..................................................................... 22
5.3. Конфигурация токов на выходе ............................................................................22
5.3.1. Выбор режима 22
5.3.2. Установление ограничения мощности 24
5.3.4. Настройка педали.................................................... 24
5.3.5. Выбор нейтрального электрода...................................................................... 25
5.3.6. Plug’n Cut COMFORT .......................................................................................26
5.4. Обзор режимов...................................................................................................... 27
5.4.1. Монополярные режимы .................................................................................27
5.4.2. Биполярные режимы...................................................................................... 28
5.5. Монополярные режимы резания............................................................................ 28
5.5.1. Стандарт......................................................................................................... 28
5.5.2. Микро.............................................................................................................. 28
5.5.3. Сухое.............................................................................................................. 28
5.5.4. Аргон.............................................................................................................. 29
5.5.5. Резекция......................................................................................................... 29
5.5.6. Гинекологическая петля (MetraLOOP) .............................................................29
5.5.7. Лапароскопия................................................................................................. 29
5.5.8. Полипэктомия медленная (GastroLOOP 1)....................................................... 29
5.5.9. Полипэктомия средняя (GastroLOOP 2)........................................................... 30
5.5.10. Полипэктомия быстрая (GastroLOOP 3) .......................................................30
5.5.11. Папиллотомия медленная (GastroKNIFE 1) ..................................................30
5.5.12. Папиллотомия средняя (GastroKNIFE 2)....................................................... 30
5.5.13. Папиллотомия быстрая (GastroKNIFE 3)....................................................... 31
5.6. Монополярные режимы коагуляции 31
5.6.1. Умеренная....................................................................................................... 31
5.6.2. Форсированная без резания............................................................................. 31
5.6.3. Форсированная смещанная............................................................................. 31
5.6.4. Форсированная с резанием............................................................................. 32
5.6.5. Спрей.............................................................................................................. 32
5.6.6. Аргон открытый.............................................................................................. 32
5.6.7. Аргон гибкий................................................................................................... 32
5.6.8. Аргон гибкий импульсный ..............................................................................32
5.6.9. Резекция......................................................................................................... 33
5.6.10. Cardiac Mammaria......................................................................................... 33
5.6.11. Cardiac Thorax.............................................................................................. 33
5.6.12. SimCoag...................................................................................................... 33
5.6.13. Gastro Coag................................................................................................. 33
5.6.14. Лапароскопия.............................................................................................. 34
5.7. Биполярные режимы резания ..............................................................................34
--- стр. 61 ---
5.7.1. Резание биполярное (стандарт).......................................................................34
5.7.2. Резекция биполярная......................................................................................34
5.7.3. Биполярные ножницы....................................................................................34
5.7.4. Вапоризация...................................................................................................35
5.8. Биполярные режимы коагуляции..........................................................................35
5.8.1. Стандарт (пинцет)............................................................................................35
5.8.2. Стандарт АВТО (пинцет)..................................................................................35
5.8.3. Микро (пинцет)...............................................................................................36
5.8.4. Форсирсированная (пинцет)............................................................................36
5.8.5. LIGATION........................................................................................................ 36
5.8.6. TissueSeal PLUS 36
5.8.7. ARCSeal..........................................................................................................36
5.8.8. Биполярные ножницы 37
5.8.9. Лапароскопия 37
5.8.10. Лапароскопия микро ...................................................................................37
5.8.11. Биполярная резекция 37
5.8.12. Вапоризация...............................................................................................38
5.9. Меню.....................................................................................................................38
5.9.1. Обзор..............................................................................................................38
5.9.2. Меню "Системные настройки" ........................................................................39
5.9.3. Меню "Нейтральный электрод".......................................................................39
5.9.4. Меню "Программа".........................................................................................39
5.9.5. Меню "Выбор языка" 41
5.9.6. Меню "Системные сообщения" ......................................................................41
5.9.7. Меню "Системная информация".....................................................................41
5.9.8. Меню "Сервис"...............................................................................................42
5.9.9. Меню "Аргон".................................................................................................43
6. Распознавание и устранение ошибок............................................................................43
6.1. Системные сообщения..........................................................................................43
6.2. Ошибки в системе контроля EASY..........................................................................47
7. Подготовка.................................................................................................................. 48
7.1. Подготовка принадлежностей..............................................................................48
7.2. Дезинфекция и очистка........................................................................................48
8. Технический уход/ремонт ............................................................................................49
8.1. Технический уход..................................................................................................49
8.1.1. Техническое обслуживание (ТО).....................................................................49
8.2. Ремонт.................................................................................................................. 49
9. Хранение......................................................................................................................50
9.1. Техническое обслуживание.....................................................................................50
10. Технические характеристики.....................................................................................51
11. Принадлежности / запасные части 58
12. ЭМС..........................................................................................................................59
13. Утилизация...............................................................................................................63
Дополнение........................................................................................................................ 64
Схема подключения............................................................................................................71
Инструкция по эксплуатации ARC 350RU
--- стр. 62 ---
BOW Q 1 Использование инструкции
1. Использование инструкции
Данная инструкция по эксплуатации является неотъемлемой частью поставки изделия.
За повреждения и косвенный ущерб вследствие несоблюдения инструкции компания БОВА
ЕВРАЗИЯ, далее сокращенно - "BOWA", ответственности не несет и гарантийное обслуживание не
лредоставляет.
► Перед ислользованием изделия внимательно прочтите данную инструкцию.
► Сохраняйте инструкцию в течение всего срока эксплуатации изделия.
► Храните инструкцию в месте, доступном для персонала операционной.
► Передавайте инструкцию последующему владельцу или пользователю аппаратом.
► При получении дололнений от лроизводителя всегда обновляйте инструкцию по
эксплуатации.
1.1.______Версия прибора
Версия программного обеспечения Последнее обновление
2.1.0 2019/01
1.2. Назначение инструкции
Данная инструкция по эксплуатации действительна только для изделия, указанного на титульном
листе.
1.3. Дополнительная документация
► Следуйте указаниям документов, используемых совместно с инструкцией.
1.4. Символы и обозначения
1.4.1. Структура предупреждений
А СИГНАЛЬНОЕ СЛОВО
Вид, источник и последствия опасности (травмы)!
► Мера по предотвращению рисков.
О
О УВЕДОМЛЕНИЕ
Вид, источник и последствия опасности (материальный
ущерб)!
► Действие.
1.4.2. Степени опасности в предупреждениях
Символ Степень
опасности
Вероятность
возникновения
Последствия
несоблюдения
А
ОПАСНО Нелосредственно
грозящая опасность
Смертельный исход,
тяжкие телесные
повреждения
А
ОСТОРОЖНО Возможная угроза
опасности
Смертельный исход,
тяжкие телесные
повреждения
А
ВНИМАНИЕ Возможная угроза
опасности
Легкие телесные
повреждения
ф
УВЕДОМЛЕНИЕ Возможная угроза
опасности
Материальный ущерб
Инструкция по эксплуатации ARC 350RU
Y -
--- стр. 70 ---
BOWn 3 Описание
3.1.3. Биполярный соединительный модуль (справа)
15 Биполярный разъем 3 - для подключения биполярных инструментов с ручной активацией,
педалью или функцией АВТОСТАРТ*
16 Биполярный разъем 4 - для подключения биполярных инструментов с ручной активацией,
педалью или функцией АВТОСТАРТ*
Биполярные разъемы
Версия 1 Версия 2:
а - BOWA COMFORT
Ь - 2-контактный американский (28,58 мм).
а - BOWA COMFORT
Ь - 2-контактный американский (28,58 мм)
с - ЕгЬе VIO/ICC.
‘'Тип CF используется согласно стандарту IEC 60601-1
3.1.4. Элементы управления задней панели
17 Порт 1 для педали
18 Порт 2 для педали
19 Контакт для подключения кабеля выравнивания потенциалов
20 Разъем подключения кабеля сети
21 Входной порт подключения гибкого оптического кабеля
22 Выходной порт подключения гибкого оптического кабеля
27 Кнопка включения питания
Нижеследующие разъемы можно использовать только для сервисного обслуживания:
23 Порт Ethernet
24 Порт USB
25 Аудиовход (не задействован)
26 Сервисный интерфейс UART
Через разъем подключения USB можно проводить обновление ПО
ВЧ аппарата. Максимальное напряжение на разъемах SIP/SOP
составляет 15 В постоянного тока.И
-<г
Инструкция по эксплуатации ARC 350RU 13
--- стр. 71 ---
3 Описание s o w n
3.2. Символы на изделии
Символ Описание
2 Подключение ножного переключателя
П Нейтральный электрод ВЧ, изолированный от земли
Защищенная от дефибрилляции рабочая часть типа CF
Переменный ток
ф «Вкл»/«Выкл»
((^»)
Во время активации ВЧ аппарата применяется ВЧ энергия в диапазоне
радиочастоты от 9 кГц до 400 ГГц, которая создает электромагнитное излучение
ж
Обозначения электрических и электронных приборов, согласно Директиве
2002/96/ЕС (WEEE), см. главу "Утилизация"
Активный ВЧ выход;
Внимание: опасное напряжение!
А Осторожно!
l^onlyВнимание; использовать оборудование и назначать лечение разрешается
только врачам.
iJ| Производитель
^w T j Дата изготовления
о Соблюдать инструкцию по эксплуатации
Контакт выравнивания потенциалов
- € Входной разъем подключения гибкого оптического кабеля
О Выходной разъем подключения гибкого оптического кабеля
• Л - Порт Ethernet
Порт USB
(<•♦ - Аудиовход
IOIOI Сервисный интерфейс UART
REF Артикул
I SN Серийный номер
с е^ ^ опз
Маркировка СЕ с номером уполномоченного органа. Изделие соответствует
основным требованиям Директивы 93/42/ЕЭС по медицинским изделиям
IP 21 Класс защиты
14 Инструкция по эксплуатации ARC 350RU
--- стр. 72 ---
B o w a 3 Описание
3.2.1. Паспортная табличка
г
с з R С НАПРЯЖЕНИЕ СЕТИ 230 В- МОНОПОПЯР 400Вт / Ш Ом
БИПОЛЯР 400Вт 175 Ом
350RU
ЧАСТОТА СЕТИ т т гцЧАСТОТА 350 кГц Л МГц
|R E F |900-35t
S 1234потрЕБтш ы й так 5А РЕЖИМ РАБОТЫ 10с вкп
1 Прерывистый 30с еыкл
2тт
\___1 ПРЕДШРАНЙТЕЯЬ 2х Т5АН 2Шв
А С € „ В с , „ „ « ' » » Я
КЛАСС ЗА1ДтЫ 1 / ГР21
B O W R
1ё1
E U R A S I A
ООО «БОЭА ЕВРАЗИИ». Расгия, 1:^040, Москва. Лвтнфадсккй пр-т, д. 24, стр. 3
3.3.
Рис. 3-1: заводская табличка ARC 350RU
Комплектность поставки
Детальную информацию о комплектах поставки вы найдете в действующих каталогах.
3.4. Компоненты, необходимые для эксплуатации
Сетевой кабель.
Кабель выравнивания потенциалов.
Ножной переключатель.
Нейтральный электрод (для монополярного применения).
Кабель для подсоединения нейтрального электрода
инструментов.
Инструмент (монополярный или биполярный).
и кабель для подсоединения
3.5. Условия эксплуатации
Температура:
Относительная влажность;
Атмосферное давление:
Макс, высота над уровнем моря:
от+10 °С до +40 °С
от 30 % до 75 %, без конденсации
от 700 гПа до 1060 гПа
3000 м над уровнем моря
3.6. Основы современной высокочастотной хирурги
В зависимости от типа, силы и частоты, ток воздействует на ткани электролитически (вызывает
распад), фарадически (раздражает нервы и мышцы) или термически. В высокочастотной хирургии
используются переменные токи с частотой не менее 200 кГц, при этом преобладает тепловое
воздействие. Это зависит, прежде всего, от времени воздействия, плотности тока и удельного
сопротивления ткани, которое, упрощенно говоря, уменьшается с увеличением содержания воды
или увеличением кровотока. На практике важно учитывать, что часть тока, протекающая мимо
необходимого участка, может нагревать и повреждать другие зоны (например, при промывке, при
использовании монополярной методики это происходит в большей степени, чем при биполярной).
Монополярный метод
При монополярной ВЧ хирургии используется замкнутый контур электрической цепи, в котором ток
течет от активного электрода прибора через пациента к нейтральному электроду большой площади
и обратно к генератору.
Между наконечником монополярного инструмента и тканью имеется лишь малая контактная
поверхность, поэтому в этом месте достигается самая высокая плотность тока в цепи, благодаря
чему достигается желаемый тепловой эффект.
Благодаря большой площади поверхности и специальной конструкции нейтрального электрода,
локальный нагрев сведен к минимуму.
Биполярный метод
При биполярной ВЧ хирургии два активных электрода интегрированы в инструмент, и ток проходит
только через локальный участок ткани между этими двумя электродами, а не через все тело
пациента. Поэтому нейтральный электрод не требуется.
Инструкция по эксплуатации ARC 350RU 15
--- стр. 73 ---
4 Подготовка BOW Q
4. Подготовка
4.1. Установка ВЧ аппарата
О УВЕДОМЛЕНИЕ
О
При применении ВЧ аппарата по назначению возникают
электромагнитные поля. Это может оказать отрицательное
воздействие на другие лриборы.
► Убедитесь в том, что в поле ВЧ аппарата не находятся никакие
А
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Опасность поражения электрическим током!
► Включать ВЧ аппарат только в заземленную сеть
электропитания, во избежание поражения электрическим током.
А
А ОПАСНО
Опасность получения пациентом ожогов от слишком высокой
утечки тока.
► Установите ВЧ аппарат вне зоны непосредственной близости с
пациентом, см. главу Окружающие условия.
О
И
ВЧ аппараты могут использоваться только в помещениях
медицинского назначения, которые соответствуют
требованиям DIN VDE 0100-710.
О
П
Если ВЧ аппарат ранее хранился или транспортировался при
температуре ниже +10 °С, для его акклиматизации при
комнатной температуре требуется 3 часа.
1. Следует соблюдать условия эксплуатации, см. главу “Условия эксплуатации”.
2. Установите ВЧ аппарат на одну из следующих поверхностей:
• стол,
• тележка для оборудования,
• потолочная или настенная консоль.
Не размещайте на аппарате никакие другие электронные приборы.
3. Обеспечьте достаточное расстояние ВЧ аппарата от других электронных приборов, см. главу
ЭМС.
4. Расположите ВЧ аппарат передней панелью к хирургу/пациенту.
5. Не размещайте на аппарате никакие приборы.
6. Не раскладывайте на ВЧ аппарате посторонние предметы.
7. Не устанавливайте ВЧ аппарат на другие приборы, кроме ARC PLUS II, если он имеется в
комплекте.
8. Подключите сетевой кабель.
4.2. Включение
О
И
Запрещается использовать ВЧ аппарат при неисправности
компонентов дисплея. Для устранения дефектов, см. главу
“Распознавание и устранение ошибок”. _____________________
0 Напряжение электросети должно соответствовать напряжению, указанному на заводской
табличке.
Подключите сетевой кабель к генератору, а сетевой штекер — к розетке с контактом заземления.
16 Инструкция по эксплуатации ARC 350RU
--- стр. 74 ---
BOW n 4 Подготовка
1. Включите аппарат с помощью кнопки включения питания 27 на задней панели аппарата, после
чего нажмите кнопку включения 1 на передней панели.
Аппарат выполняет самодиагностику: загораются все элементы индикации и управления.
'Ъ Загораются индикаторы активации 8-11, а также оранжевое кольцо на кнопке включения 1.
О функциональности динамиков сигнализирует стартовая мелодия.
Появляется индивидуальный начальный экран, если ранее он был настроен пользователем.
2. Проверьте функциональность всех элементов индикации и управления:
• Сенсорный экран.
• Кнопка «Эффект».
• Кнопка «Ограничение мощности».
3. Отображается пояснение управления аппаратом.
Отображается главный экран, аппарат готов к работе.
^ На дисплее отображаются параметры последней выбранной программы.
О УВЕДОМЛЕНИЕ
О
Режим ожидания (готовности).
Состояние готовности (режим ожидания) ВЧ аппарата:
ВЧ аппарат включен кнопкой включения питания 31 на задней панели,
кнопка включения 1 на передней панели также включена и горит
оранжевым светом. На главном экране отображается индикаторная
панель. * •
4.3. Подключение инструментов
► Перед соединением инструментов, убедитесь в следующем:
• Комбинация аксессуаров, не упомянутых в инструкции по эксплуатации, разрешается
только при условии их особого соответствия предусмотренной цели применения. Всегда
обращайте внимание на характеристики и требования к безопасности.
• Изоляция принадлежностей (напр. ВЧ кабель, инструменты) должна быть достаточной
для максимального выходного напряжения (см. IEC 60601-2-2 и IEC 60601-2-18).
• Не используйте аксессуары с дефектом изоляции.
4.3.1. Инструменты для монополярного использования
1. Вставьте кабель нейтрального электрода в разъем нейтрального электрода и подберите
соответствующий тип нейтрального электрода, см. главу “Выбор нейтрального электрода”.
Индикатор типа нейтрального электрода меняет цвет с красного на цвет измеренного значения
(зеленый, желтый или остается красным).
2. Соедините электрохирургическую рукоятку с кнопками ручного управления с одним из двух
монополярных разъемов.
- или -
При использовании аксессуаров без кнопок ручного управления подключите и установите педаль на
используемый монополярный разъем, а затем подключите к нему соответствующий монополярный
кабель.
подключите и
4.3.2. Инструменты для биполярного использования
1. Соедините биполярный кабель с инструментом, например пинцетом.
2. Подключите биполярный кабель в один из биполярных разъемов.
3. Для использования биполярных инструментов без функции АВТОСТАРТ
установите ножную педаль.
- или-
Выберите режим с функцией АВТОСТАРТ на соответствующем разъеме.
При замыкании контактов и после установленного промежутка времени происходит запуск
программы.
Инструкция по эксплуатации ARC 350RU 17
--- стр. 75 ---
4 Подготовка B o w g
4.3.3. Подключение педали
Дополнительно к ручной активации, для активации различных операционных режимов вы можете
использовать активацию ножной педалью.
► Перед использованием подключите выбранную педаль к одному из двух портов для педалей
(17 или 18).
Ъ ВЧ аппарат автоматически распознает подключенную педаль и покажет это на дисплее, вместе
с информацией об используемом разъеме.
О
]1
Возможно подключение двойной и одноклавишной педали. Нельзя
использовать педали без оранжевой кнопки.
Возможно подключение следующих систем педалей:
Арт. № Наименование
901-011 Однопедальный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м
901-031 Двухнедельный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м
901-032 Двухнедельный ножной переключатель с кнопкой и дугой, кабель 4 м
4.4. Функциональный тест
4.4.1. Функция автотест
Во время работы ВЧ аппарат автоматически проводит циклическое тестирование. Для устранения
дефектов, см. главу “Распознавание и устранение ошибок”.
4.4.2. Проверка функций
Перед началом эксплуатации прибора проведите следующую проверку;
О
И
Принадлежности должны соответствовать максимальному
напряжению.
1. Соедините нейтральный электрод и плотно зафиксируйте его на руке пациента.
Индикатор контроля нейтрального электрода EASY станет зеленым.
2. Отсоедините нейтральный электрод.
'Ъ Индикатор контроля нейтрального электрода EASY станет красным, зазвучит сигнал.
0
1
Использованный для проверки нейтральный электрод не
разрешается использовать для операции.
3. При свечении зеленым индикатора EASY подключите ВЧ монополярный держатель электродов к
монополярному разъему и активируйте попеременно функции "Резание" и "Коагуляция" сначала
кнопками, а затем педалью.
4. Проверьте настройки биполярных функций.
5. Соедините биполярный пинцет с биполярным разъемом.
6. Выберите режим активации АВТОСТАРТ, ухватите влажную марлю биполярным пинцетом и
проверьте работоспособность режима.
7. Выберите режим без АВТОСТАРТА и активируйте биполярный разъем ножным переключателем.
Обратите внимание на настройки и индикацию в биполярной части дисплея.
4.4.3. Действия при возникновении неисправности
В случае неисправности выполните следующие шаги;
1. Немедленно отсоедините пациента от ВЧ аппарата.
2. Проверьте ВЧ аппарат и проведите функциональный тест.
3. Сообщите о происшествии и угрозах несчастного случая в надлежащий службу в соответствии с
правилами эксплуатации изделий медицинского назначения. При этом соблюдайте внутренние
правила вашей организации.
4. Обратитесь в службу технической поддержки, см. главу “Техническое обслуживание”.
18 Инструкция по эксплуатации ARC 350RU
--- стр. 76 ---
BQW P 4 Подготовка
О
и
ВЧ аппарат можно выключить в любой момент, используя кнопку
включения питания 27 как аварийную.
4.5. Контроль нейтрального электрода
О
И
Выбирайте нейтральный электрод наибольшего размера.
4.5.1. Общая информация
О
И
BOWA рекомендует использовать составные нейтральные
электроды. Только при использовании данного типа электродов
можно гарантировать блокировку электрода ВЧ аппаратом, в случае
его отсоединения.
Контроль нейтрального электрода снижает риск получения ожога на месте фиксации нейтрального
электрода.
Контролироваться могут два вида нейтральных электродов;
• Составные нейтральные электроды для новорожденных (при использовании низких
мощностей).
• Составные нейтральные электроды.
Вид выбранного нейтрального электрода, как и качество его контакта, отражаются в меню
нейтрального электрода, см. главу “Выбор нейтрального электрода”.
Ошибки нейтрального электрода и возможности их устранения отражаются на дисплее, см. главу
“Распознавание и устранение ошибок”.
4.5.2. Система контроля нейтрального электрода EASY
О
И
При использовании нейтрального электрода для детей
максимальная мощность монополярных форм тока снижается до 50
ватт.
Система контроля EASY измеряет изменение сопротивления между пациентом и высокочастотным
хирургическим аппаратом до и во время ВЧ активации. Аппарат, в случае необходимости,
генерирует видео-акустические сигналы, требуя вмешательства персонала. Предварительным
условием является наличие составного нейтрального электрода с соответствующими контактными
площадями и подходящим контактным сопротивлением, прикрепленного к пациенту в соответствии
с инструкциями производителя. Система EASY не контролирует токи через отдельные контактные
поверхности составного нейтрального электрода.
В монополярных программах “Резекция" и в режиме "Умеренная коагуляция" необходимо
использовать нейтральные электроды BOWA с площадью контакта не менее 90 см^.
В случае ошибки, в зависимости от ее типа, индикатор нейтрального электрода сменит цвет с
зеленого на желтый и, далее, красный.
О
О ВНИМАНИЕ
Риск неправильной фиксации нейтрального электрода
► Обеспечьте соблюдение требований по правильной фиксации
нейтрального электрода с учетом его размеров, клейких качеств и
необходимости обеспечения контакта всей поверхностью
электрода.
_______
Инструкция по эксплуатации ARC 350RU 19
--- стр. 77 ---
5 Управление BOW Q
4.6. Выключение аппарата ARC
Для выключения аппарата нажмите кнопку включения 1. Помимо этого, необходимо нажать
кнопку включения питания 27 на задней панели для отключения от сети.
О
УВЕДОМЛЕНИЕ
Отключение аппарата кнопкой включения на передней панели
(Suspend Mode/режим приостановки)
► После выключения и включения аппарата с помощью кнопки
включения 1 на передней панели заново загружаются последние
(по времени) сохраненные параметры (заданные настройки).
► В экстренном случае цепь на активированном выходе может быть
в любой момент разорвана с помощью выключения
расположенной на передней панели кнопкой включения 1.
5. Управление
5.1. Обзор программ
Рис. 5-1: Обзор программ
В средней части экрана находится дисплей, с помощью которого управляется меню.
Рядом с соответствующими разъемами находятся индикаторы активации и кнопки для настройки
максимальной мощности и эффектов.
Эффект электрохирургического резания или коагуляции настраивается кнопкой "Эффект".
Для регулировки максимальной выходной мощности нажмите на кнопку "max. Watt".
20 Инструкция по эксплуатации ARC 350RU
--- стр. 78 ---
B o w g 5 Управление
5.1.1. Дисплей
standard EASY
Рис. 5-2: Дисплей по умолчанию
В верхней части дисплея находится индикатор "EASY".
В нижней части дисплея расположены название программы, тип нейтрального электрода, а также
кнопки "Меню", "Программы" и "Меню разъемов" для настройки вида тока и установки педалей для
четырех разъемов.
В сочетании с ARC PLUS И и при выборе режима «Аргон» вместо кнопки "Программы" будет
отображаться кнопка "Аргон".
О
П
Выбор программы можно вызвать через меню "Выбрать программу".
■ ■
Standard EASY
Меню А 4.0 t/min
У 3.0 l/min
Аргон
Аргон откр.
ф
Стандарт
Форс, смешан
о
Стандарт
Рис. 5-3: Дисплей "Argon"
5.1.2. Разблокировка экрана
Экран аппарата блокируется автоматически. В заблокированном состоянии вместо кнопки «Меню»
отображается кнопка "Блокировка".
Standard EASY
Рис. 5-4: Дисплей Блокировка клавиш
Инструкция по эксплуатации ARC 350RU 21
--- стр. 79 ---
5 Управление B o w a
Чтобы разблокировать экран, коснитесь любого элемента и нажмите кнопку «Разблокировать», а
затем кнопку «ОК», расположенную ниже дисплея.
Разблокирование
Нажмите кнопку
« Разбло кировать » ,
а затем «ОК^
Рис 5-5: Разблокировка экрана
Вы можете отключить блокировку экрана или изменить время до автоматической блокировки.
Для получения дополнительной информации см. Раздел Меню “Системные настройки”.
5.2. Включение и выключение разъемов
► Чтобы активировать выключенный разъем, вставьте в него соединительный кабель.
- или -
Коснитесь индикатора активации соответствующего разъема.
'Ъ Загорается поле выбора и индикатор активации.
► При отсоединении инструмента индикатор активации гаснет.
► Чтобы скрыть разъем, коснитесь индикатора активации соответствующего разъема.
Параметры максимальной мощности и эффекта не активны.
5.3. Конфигурация токов на выходе
О
П
Все окна выбора будут автоматически закрыты через 10 секунд
после последнего прикосновения к экрану без сохранения
изменений.
О
И
Если открыты окна выбора, то все кнопки под этим полем остаются
активными и при прикосновении закрывают окно без изменения.
В этом случае активация невозможна.
О
П
При каком-либо изменении в текущей загруженной программе,
например, в случае изменения выходной мощности, название
программы будет отображаться красным цветом.
5.3.1. Выбор режима
1. Для выбора формы тока нажмите на соответствующее "Меню разъема".
Появляется экран настройки разъема для установки педали, а также режимов резания или
коагуляции.
22 Инструкция по эксплуатации ARC 350RU
--- стр. 80 ---
BOW P 5 Управление
Монопол. I
Рис 5-6: Меню "Монополярный 1"
2. Выберите меню нужной формы тока нажатием на кнопку "Режим".
- или-
Если для нужного разъема еще не сохранены параметры, нажмите на соответствующую кнопку
"Ограничение мощности" или "Эффект", чтобы сразу попасть на экран выбора режима.
Появляется обзор имеющихся режимов.
^ Установленный режим помечен оранжевой стрелкой.
Режим резания
Лапароскопия
MetraLOOP
—
[назад
Стандарт
Микро
Сухое
Рис 5-7: Режимы монополярного резания
3. Кнопками со стрелками выберите нужный режим.
- или -
Деактивируйте режим, выбрав "откл.".
4. Подтвердите выбор кнопкой "ОК".
Снова появляется экран настройки разъема для выбора педали, а также режимов резания и
коагуляции, где можно сделать выбор других настроек.
- или -
Чтобы вернуться на главный экран без изменения выбора, нажмите кнопку "назад" или коснитесь
любой кнопки, находящейся за пределами меню.
При смене режима для одного и того же разъема установленные
параметры, например эффект и максимальная мощность
сохраняются для соответствующего режима. Если, например, были
внесены изменения в заводские настройки для одного и того же
режима, то при переходе к другому режиму и возврату к первому
режиму сохраняются изменения, внесенные пользователем. _______
О
И
Инструкция по эксплуатации ARC 350RU 23
(6
--- стр. 81 ---
5 Управление BDW1=I
5.3.2. Установление ограничения мощности
резания макс. Ватт.
Рис 5-8: Максимальная мощность монополярного резания
1. Для выбора максимальной мощности прикоснитесь к параметру, находящемуся под
индикатором "макс. ватт".
2. Пошагово установите мощность кнопками "t" и
3. Подтвердите выбор кнопкой "ОК".
- или -
Чтобы вернуться на главный экран без изменения выбора, коснитесь любой кнопки, находящейся
за пределами меню выбора.
5.3.3. Выбор эффекта
Эффект резания
Рис 5-9: Эффект монополярное резание
1. Для выбора максимальной мощности прикоснитесь к параметру, находящемуся под индикатором
"Effect".
2. Пошагово установите эффект кнопками и "j".
3. Подтвердите выбор кнопкой "ОК".
- или -
Чтобы вернуться на главный экран без изменения выбора, коснитесь любой кнопки, находящейся
за пределами меню выбора.
5.3.4. Настройка педали
О
И
Электрохирургические рукоятки и инструменты ручной активации
могут работать без этой настройки.
Возможно подключение двойной педали и/или одноклавишной с дополнительной оранжевой
кнопкой.
С помощью дополнительной кнопки возможна смена уровней педали.
1. Для настройки педалей коснитесь кнопки настройки соответствующего разъема.
^ Появляется меню для выбора программы, настройки педали, а также режимов резания или
коагуляции.
2. Вызовите меню выбора педали нажатием кнопки "Педаль".
24 Инструкция по эксплуатации ARC 350RU
--- стр. 82 ---
sown 5 Управление
Выбор педальн выключат.
Рис 5-10: Выбор педали
3. Выберите желаемую педаль нажатием соответствующей кнопки.
Выберите, например, для верхнего левого разъема активное поле педали для резания и коагуляции
- или -
Деактивируйте педаль кнопкой "откл.".
4. Подтвердите выбор кнопкой "ОК".
- или -
Чтобы вернуться на главный экран без изменения выбора, коснитесь любой кнопки, находящейся
за пределами меню выбора.
Программы
Рис 5-11: Смена педали
5. Переход из одного поля в другое осуществляется с помощью дополнительной кнопки на педали.
Нажмите на переключатель оранжевого цвета и перейдите к другому разъему.
И
Если подключены 2 педали, для коагуляции можно использовать
любую.
5.3.5. Выбор нейтрального электрода
1. Для выбора нейтрального электрода нажмите кнопку "EASY" в верхней части дисплея.
- или -
Также Вы можете выйти в режим выбора нейтрального электрода через пункт меню "Нейтральный
электрод".
Появится диаграмма отображения качества контакта, а также кнопки выбора типов нейтрального
электрода.
Выбранный тип нейтрального электрода выделен белым фоном.
Инструкция по эксплуатации ARC 350RU 25
( Г -
--- стр. 83 ---
5 Управление BQWQ
Нейтральн.электр. контакт
! Достаточный
■ ■ в
J b _ ь
Рис 5-12: Меню "Нейтральный электрод"
2. Выберите тип подключенного нейтрального электрода нажатием на символ составного или
цельного нейтрального электрода.
3. При выборе составного нейтральных электродов, кроме того, имеется режим сниженной
мощности для детских электродов.
О
И
при использовании нейтрального электрода для детей
максимальная мощность монополярных форм тока снижается до 50
ватт.
4. Подтвердите выбор кнопкой "ОК".
- или -
Чтобы вернуться на главный экран без изменения выбора, коснитесь любой кнопки, находящейся
за пределами меню выбора.
^ Выбранный тип нейтрального электрода с цветовым индикатором качества контакта отобразится
в верхней части главного экрана.
О
II
При выборе типов „EASY" и „ДЕТСКИЙ" не допускается
подключение цельных нейтральных электродов. При выборе
режима „МОНО" не допускается подключение составных
нейтральных электродов.
______________________________________
В соответствии с качеством контакта отображаются следующие пиктограммы для нейтральных
электродов:
Символ/
кнопка Описание Символ/
кнопка Описание
■ ■
_ ь
Составной нейтральный
электрод "Контакт ОК" S
Цельный нейтральный
электрод "Контакт ОК"
■■
Jb
Составной нейтральный
электрод "Контакт не
оптимальный" S
Цельный нейтральный
электрод не распознается
или не подключен или
"Контакт недостаточный"
■■
_ ь
Составной нейтральный
электрод не подключен
или "Контакт
недостаточный"
◄
Индикатор качества
контакта.
5.3.6. Plug’n Cut COMFORT
Функция автоматической идентификации инструментов Plug’n Cut COMFORT распознает
подключенный инструмент BOWA COMFORT и автоматически выбирает оптимальные параметры
для данного инструмента.
1. Вставьте инструмент BOWA COMFORT в разъем аппарата ARC 350RU.
'Ь Отображается выбор параметров распознанного инструмента.
26 Инструкция по эксплуатации ARC 350RU
--- стр. 84 ---
BQWQ 5 Управление
Рис 5-13: Plug’n Cut COMFORT
2. Подтвердите выбор рекомендованных параметров кнопкой "Да".
- или -
Чтобы вернуться на главный экран без подтверждения параметров, нажмите "Нет".
5.4. Обзор режимов
Далее описан обзор программ с формами тока, которые могут использоваться на ВЧ аппарате.
5.4.1. Монополярные режимы
Монополярное резание Монополярная коагуляция
Стандарт Умеренная
Микро Форсированная без резания
Сухое Форсированная смешанная
Гинекологическая петля
(MetraLOOP) Форсированная с резанием
Резекция Спрей
Лапароскопия Лапароскопия
Аргон* Аргон открытый*
Полипэктомия медленная 1° Аргон гибкий*^
Q
Полипэктомия средняя 2 Аргон гибкий импульсный**^
Полипэктомия быстрая 3° Gastro Coag°
Папиллотомия медленная l'^ Резекция
Папиллотомия средняя 2^ Mammaria
Q
Папиллотомия быстрая 3 Thorax
SimCoag
О
И
*Для применения данных хирургических режимов с поддержкой аргона
необходимо подключение дополнительного аппарата ARC PLUS II
(900-001).
’^Данные режимы доступны с опцией "Argon/GastroCut" (900-391).
/Г-
Инструкция по эксплуатации ARC 350RU 27
--- стр. 85 ---
5 Управление BOW Q
5.4.2. Биполярные режимы
Биполярное резание Биполярная коагуляция
Резание биполярное (стандарт) Стандарт (пинцет)
R
Резекция биполярная Стандарт АВТО (пинцет)
Биполярные ножницы Микро (пинцет)
Вапоризация^ Форсированная (пинцет)
LIGATION^
TissueSeal PLUS'-
ARCSeal^
Биполярные ножницы
Лапароскопия
Лапароскопия микро
Биполярная резекция'^
Вапоризация* *^
О
И
'^Данные режимы доступны с опцией “Bipolar Resection" (900-395).
'-Данные режимы доступны с опцией "LIGATION" (900-396).
Информация и данные о настройках, целях применениях,
продолжительности применения и использовании инструмента
основаны на клинической практике. Однако это только общие
рекомендации, оперирующий хирург должен проверить их на
возможность применения. В зависимости от индивидуальных
обстоятельств может лотребоваться отклонение от представленных
данных.
Медицинская практика непрерывно развивается благодаря научным
исследованиям и клиническому опыту, что также может привести к
необходимости отклонения от представленных данных.
О
И
5.5. Монополярные режимы резания
5.5.1. Стандарт
В данном режиме используется сверхмощный ВЧ ток с незначительным крест-фактором для
разрезов биологической ткани. Регулятор электрической дуги ARC CONTROL снижает значение
мощности на выходе в зависимости от ткани и ее сопротивления до требуемого минимального
значения.
Области применения: Резание с низким уровнем электрического сопротивления ткани, например
мышечная или сосудистая ткань.
Резание или препарирование тонких структур.
Соответствующие инструменты:
• Электроды-иглы.
• Электроды-ножи.
• Электроды-шпатели.
• Электроды-петли.
5.5.2. Микро
Этот режим служит для резания с использованием микроэлектродов. Он позволяет крайне точно
дозировать мощность и выполнять очень точные разрезы.
Области применения: Детская хирургия, нейрохирургия, пластическая хирургия.
Соответствующие инструменты:
• Электроды-микроиглы.
5.5.3. Сухое
Данный режим используется для монополярного сухого резания. За счет формирования большой
регулируемой электрической дуги достигается значительно более глубокая коагуляция. __________
28 Инструкция по эксплуатации ARC 350RU
--- стр. 92 ---
BOW Q 5 Управление
5.7.4. Вапоризация
Этот биполярный режим используется для вапоризации в гинекологии и урологии. При контакте с
тканью мгновенно зажигается дуга, что позволяет быстро испарить ткань с низким рассеиванием
тепла в окружающие ткани.
Используйте в качестве ирригационной жидкости раствор хлорида
натрия NaCI.
Поддерживайте постоянную ирригацию во время применения.
Используйте только токопроводящий гель, чтобы не повредить
мочевыводящие пути.
Избегайте беспрерывной активации.
О
п
Области применения: Гистероскопия, трансуретральная резекция простаты (ТУР-П),
хирургическое лечение опухолей мочевого пузыря (ТУР-МП), вапоризация ткани простаты (ТУР-
ВАП).
Подходящие инструменты:
• Резектоскоп (биполярный).
• Вапоризационный электрод.
О
И
Этот режим доступен, если аппарат оснащен опцией «Bipolar
Resection» (900-395).
5.8. Биполярные режимы коагуляции
5.8.1. Стандарт (пинцет)
Данный режим используется для контактной коагуляции пинцетом без образования дуги.
Области применения: Биполярная коагуляция.
Подходящие инструменты
• Биполярные пинцеты.
5.8.2. Стандарт АВТО (пинцет)
Данный режим используется для контактной коагуляции пинцетом без образования дуги. При
контакте с тканью активация происходит автоматически.
Этот режим визуализируется в меню разъемов с помощью символа "АВТОСТАРТ".
Меню Программы
0
Стандарт
<topc. смешан
0
Стандарт
<tk>pc. смешан
Рис 5-14: АВТОСТАРТ на разъеме 3
Время задержки можно настроить в пункте МЕНЮ - СИСТЕМНЫЕ НАСТРОЙКИ - ЗАДЕРЖКА
АВТОСТАРТА.
О Установка режима АВТОСТАРТ может привести к
П
непреднамеренной коагуляции, например, если биполярный пинцет
используется для захвата в режиме АВТОСТАРТ. •
Области применения: Биполярная коагуляция в режиме АВТОСТАРТ.
Подходящие инструменты:
• Биполярные пинцеты.
Инструкция по эксплуатации ARC 350RU 35
--- стр. 93 ---
5 Управление ЯП\Л/И
5.8.3. Микро (пинцет)
Данный режим используется для контактной коагуляции микропинцетом без образования дуги с
возможностью чрезвычайно точного дозирования мощности на выходе с шагом до 0,1 Вт.
Области применения: Биполярная коагуляция, например детская, нейрохирургия, пластическая
хирургия.
Подходящие инструменты:
• Биполярные пинцеты.
• Микропинцеты.
5.8.4. Форсирсированная (пинцет)
Данный режим используется для форсированной коагуляции с применением пинцетов.
Области применения: Быстрая биполярная коагуляция.
Подходящие инструменты:
• Биполярные пинцеты.
5.8.5. LIGATION
Данный режим используется для необратимой герметизации кровеносных сосудов, артерий и
пучков ткани. В этом режиме нельзя использовать обычные биполярные инструменты. Все
параметры предустановлены и регулируются автоматически.
Области применения: Запаивание сосудов открытым и лапароскопическим доступом.
Подходящие инструменты:
TissueSeal
TissueSeal PLUS
NightKNIFE
LIGATOR
ERGO310D
ERGO 315R
О
П
Этот режим доступен, если аппарат оснащен опцией "LIGATION'
(900-396).
5.8.6. TissueSeal PLUS
Данный режим используется для необратимой герметизации кровеносных сосудов, артерий и
пучков ткани в открытой хирургии с помощью инструмента TissueSeal PLUS. В этом режиме нельзя
использовать обычные биполярные инструменты. Все параметры предустановлены и регулируются
автоматически.
Области применения: Закрытие сосудов открытым доступом.
Подходящий инструмент:
• TissueSeal PLUS.
И
Этот режим доступен, если аппарат оснащен опцией
(900-396).
'LIGATION"
5.8.7. ARCSeal
Данный режим используется для необратимой герметизации кровеносных сосудов, артерий и
пучков ткани в открытой хирургии. В этом режиме нельзя использовать обычные биполярные
инструменты. Все параметры предустановлены и регулируются автоматически.
Этот режим отображается на дисплее мощности символом «LIG».
Области применения: Закрытие сосудов открытым и лапароскопическим способами.
Подходящий инструмент
• ERG0 315R
• ERGO310D
п
Этот режим доступен, если аппарат оснащен опцией "LIGATION"
(900-396).
36 Инструкция по эксплуатации ARC 350RU
--- стр. 94 ---
s o w n 5 Управление
5.8.8. Биполярные ножницы
Этот режим используется с биполярными ножницами. Можно проводить коагуляцию до или во время
механического резания, а также точечную и поверхностную коагуляцию.
Области применения: Препарирование, коагуляция и разрезание ткани.
Подходящий инструмент:
• Биполярные ножницы.
О
п
Биполярные ножницы могут использоваться только с формами тока
"Биполярные ножницы" или "Коагуляция".
5.8.9. Лапароскопия
Данный режим используется для коагуляции в сочетании с биполярными лапароскопическими
инструментами.
Области применения: Лапароскопическая коагуляция.
Подходящие инструменты:
• Лапароскопические инструменты.
5.8.10. Лапароскопия микро
Этот режим используется для коагуляции в сочетании с тонкими биполярными лапароскопическими
инструментами.
Области применения: Лапароскопическая коагуляция.
Подходящие инструменты:
• Тонкие биполярные лапароскопические инструменты.
5.8.11. Биполярная резекция
Данный режим используется для биполярной остановки кровотечений в гинекологии, а также в
урологии для резекции в физрастворе.
О
П
Используйте в качестве ирригационной жидкости раствор хлорида
натрия NaCI.
Поддерживайте постоянную ирригацию во время применения.
Используйте только токопроводящий гель, чтобы не повредить
мочевыводящие пути.
_________________Избегайте беспрерывной активации. ________________________________
Области применения: Гистероскопия, трансуретральная резекция простаты (ТУР-П), оперативное
лечение опухолей мочевого пузыря (ТУР-ОМП), вапоризация тканей простаты (ТУР-ВАП).
Подходящие инструменты
• Резектоскоп.
• Резекционная петля.
• Роликовый электрод.
О
и
При активации биполярной коагуляции убедитесь, что инструмент в
контакте с тканью, чтобы избежать непреднамеренного нагрева
ирригационного раствора.
О
и
Этот режим доступен, если аппарат оснащен опцией
Resection» (900-395).
«Bipolar
Инструкция по эксплуатации ARC 350RU 37
--- стр. 95 ---
5 Управление B Q W Q
5.8.12. Вапоризация
Этот режим используется для биполярного гемостаза, а также для вапоризации в гинекологии и
урологии.
О
И
Используйте в качестве ирригационной жидкости раствор хлорида
натрия NaCI.
Поддерживайте постоянную ирригацию во время применения.
Используйте только токопроводящий гель, чтобы не повредить
мочевыводящие пути.
_________________Избегайте беспрерывной активации. ________________________________
Области применения: Гистероскопия, трансуретральная резекция простаты (TUR-P),
хирургическое лечение опухолей мочевого пузыря (TUR-BT), вапоризация ткани простаты (TUR-
VAP).
Подходящие инструменты:
• Резектоскоп (биполярный).
• Роликовый электрод.
• Вапоризационный электрод.
О
П
При активации биполярной коагуляции убедитесь, что инструмент в
контакте с тканью, чтобы избежать непреднамеренного нагрева
ирригационного раствора.
О
П
Этот режим доступен, если аппарат оснащен опцией
Resection» (900-395).
«Bipolar
5.9. Меню
О
Д
Здесь могут быть изменены основные настройки, такие как язык и
звук интерфейса пользователя, опции дисплея и памяти.
5.9.1. Обзор
В диалоговом меню доступны следующие функции;
Блокировка
КНОПОК
Рис 5-15: Обзор меню
Выбрать меню
► С помощью горизонтальных кнопок перейдите в нужную функцию и коснитесь
соответствующей кнопки выбора, чтобы открыть меню.
Покинуть меню
► Нажмите кнопку "ОК", чтобы вернуться на главный экран.
38 Инструкция по эксплуатации ARC 350RU
--- стр. 96 ---
B o w g 5 Управление
5.9.2. Меню "Системные настройки"
В меню "Система" можно настраивать установки яркости и громкости аварийного сигнала,
активацию и кнопки, а также задержку автостарта.
Системные настройки Системные настройки
Рис 5-16: Меню "Системные настройки"
1. Для изменения системных настроек коснитесь желаемого параметра.
2. Пошагово измените настройку кнопками "+" и
3. Подтвердите выбор кнопкой "ОК".
- или -
Чтобы вернуться на главный экран без изменения выбора, коснитесь любой кнопки, находящейся
за пределами меню выбора.
О
П
При необходимости следует подстроить громкость сигнала
активации в соответствии с повышенным шумовым фоном.
Звуковые аварийные сигналы настроены с минимальной
громкостью и могут быть изменены только в ограниченном
диапазоне.
Режим Категория Частота Вид сигнала
Монополярное резание Звук активации 635 Гц Непрерывный звук
Монополярная коагуляция Звук активации 475 Гц Непрерывный звук
Биполярное резание Звук активации 565 Гц Непрерывный звук
Биполярная коагуляция Звук активации 505 Гц Непрерывный звук
Монополярная Sinn Coag Звук активации 755 Гц Непрерывный звук
GastroCut/ LIGATION, окончание Аварийные сигналы - Переменный тон
Помеха Аварийные сигналы - Сигнал
Предупреждение Аварийные сигналы - Сигнал
Уведомление Аварийные сигналы - Сигнал
5.9.3. Меню "Нейтральный электрод"
В меню "Нейтральный электрод" выбирается тип подключенного нейтрального электрода, а также
отображается качество контакта, см. главу “Выбор нейтрального электрода”.
5.9.4. Меню "Программа"
Программы
Выбрать
программу
Удалить
программу
Сортировать
программу
Сохранить
программу
Рис 5-17: Меню "Программа"
Инструкция по эксплуатации ARC 350RU 39
--- стр. 97 ---
5 Управление B O W Q
Выбрать программу
1. Нажмите "Выбрать программу", чтобы войти в список программ.
Быстрый выбор этого меню возможен касанием меню разъемов на главном экране см. главу Выбор
режима.
^ Появляется список сохраненных программ.
Текущая загруженная программа указана оранжевой стрелкой.
Выбрать программу
StmCoag
Standard <.
1 назад
Argon flexible
Argon open
Cardiac
GastroCut
Рис 5-18: Меню "Выбрать программу"
2. Кнопками со стрелками выберите нужную программу.
3. Подтвердите выбор кнопкой "ОК".
Показывается главный экран.
- или -
Чтобы вернуться на главный экран без изменения выбора, нажмите кнопку "назад" или коснитесь
любой кнопки, находящейся за пределами меню выбора.
Удалить программу
1. Нажмите на "Удалить программу", чтобы войти в список программ.
Появляется выделенный красным цветом список сохраненных программ.
Текущая загруженная программа указана оранжевой стрелкой.
2. Кнопками со стрелками выберите удаляемую программу.
3. Подтвердите выбор кнопкой "ОК".
'Ъ Показывается главный экран.
- или -
Чтобы вернуться на главный экран без изменения выбора, нажмите кнопку "назад" или коснитесь
любой кнопки, находящейся за пределами меню выбора.
Сортировать программы
1. Нажмите на "Сортировать программу", чтобы отсортировать программы в алфавитном порядке,
по частоте их использования (Избранное) или по дате сохранения.
2. Выберите нужную последовательность путем касания желаемого параметра.
Показывается меню "Программа".
Сохранить программу
1. Нажмите на "Сохранить программу", чтобы сохранить актуальную настройку под тем же или под
другим именем программы.
2. Нажмите на "Сохранить", чтобы оставить то же имя программы для актуальной настройки.
- или-
Выберите "Сохранить как", чтобы задать новое имя программы для актуальной настройки.
И Ш Н Н Н Н Н Н Н Н□ B D a p p B B B D□ B D B B B B B B B
1 ABC abc 123 1
< 1 t >
назад Сохранить
Рис 5-19: Меню "Сохранить программу"
40 Инструкция по эксплуатации ARC 350RU
--- стр. 98 ---
B Q w g 5 Управление
В этом меню можно создавать имена программ. На выбор имеются символы, заглавные и прописные
буквы, а также цифры.
Навигация возможна с помощью кнопок со стрелками.
Выберите букву с помощью "ОК".
Для подтверждения значения нажмите кнопку "Сохранить".
Для возврата к главному экрану нажмите кнопку "назад".
Для аппарата ARC 350RU с полным комплектом (включая опции
"Argon/GastroCut", "Bipolar Resection" и "LIGATION") при поставке
предоставляются следующие базовые программы: Argon flex/Аргон
^ флекс, Агдоп/Аргон открытый, Cardiac/Кардиак,
Л GastroCut/ГастроКат, Laparoscopy/Лапароскопия, Масго/Макро,
^ Micro/Микро, Open Surgery/Открытая хирургия. Resection bipolar/
Биполярная резекция. Resection топоро1аг/1\/1онополярная
_____________ резекция, SimCoag/СимКоаг, Standard/Стандарт ______________________
5.9.5. Меню "Выбор языка"
В разделе "Язык" имеются следующие языки: немецкий, английский, французский, итальянский,
испанский, русский, польский, венгерский, турецкий, чешский, португальский.
5.9.6. Меню "Системные сообщения"
В меню "Системные сообщения" в хронологической последовательности показываются
сохраненные в ВЧ аппарате ошибки, возникшие с момента включения прибора.
После отключения ВЧ аппарата происходит сброс информации в этой памяти.
Вызов сохраненных системных сообщений:
1. Кнопками со стрелками выберите системное сообщение.
2. После нажатия на "ОК" вновь появляется выбранное системное сообщение.
3. Для возврата к обзору еще раз нажать кнопку "ОК".
4. Чтобы вернуться на главный экран, коснитесь любой кнопки, находящейся за пределами меню
выбора.
Системная сообщения
1: Сообщение от педали
Рис 5-20: Меню "Системные сообщения"
5,9.7. Меню "Системная информация"
В меню "Системная информация" показываются различные параметры системы, такие как версия,
серийный номер, дата следующего техосмотра для ARC 350RU и при необходимости ARC PLUS II,
а также опции.
ARC 350
Версия: 2.1.0
Серийный номер: 35190006
След, тех осмотр: 28.01.2020
ОПЦИИ
LEGATION
Биполярная резекция
Гастро разрез
Рис 5-21: Меню "Системная информация'
См. также главу “Техническое обслуживание” (ТО).
Инструкция по эксплуатации ARC 350RU 41
--- стр. 99 ---
5 Управление B O W Q
5.9.8. Меню "Сервис"
В меню "Сервис" отображаются контактные данные сервисного центра и после ввода пароля можно
получить доступ к дополнительным возможностям аппарата.
С помощью пароля 001224 осуществляется доступ к сервисным инструментам;
Service Tools
Рис 5-22; Меню "Сервисные инструменты"
Сохранение настроек аппарата
С помощью функции "Backup device" можно сохранить настройки аппарата на флэш-карте USB
BOWA (REF 900-402). Сюда входят все сохраненные программы и системные настройки.
Запись настроек аппарата
С помощью функции "Restore device" можно перенести настройки аппарата, сохраненные на флэш-
карте USB (REF 900-402), в ARC 350RU.
Индикатор сопротивления EASY
С помощью "EASY monitor" показывается сопротивление на нейтральном электроде.
Конфигурация стартового экрана
У ARC 350RU имеется возможность создания персонализированного стартового экрана. Он
появляется после каждого включения аппарата на установленное вами время.
1. Создайте на флэш-карте USB (REF 900-402) папку с именем "arcjogo".
2. Откройте программу Windows "Notepad.exe" и введите число от 5 до 60 для времени показа в
секундах.
3. Сохраните этот файл на флэш-карте USB в папке "arcjogo" под именем "KH_Logo.conf.
Проследите за тем, чтобы файл был сохранен с типом "Все файлы (*.*)" и кодированием "UTF-8".
4. В графическом редакторе создайте стартовый экран с разрешением 240 х 320 пикселей и
сохраните его под именем "KFI_Logo_arc350.png" в папке "arcjogo".
5. Вставьте флэш-карту USB с созданными файлами в порт USB ARC 350RU и включите аппарат.
6. Подождите, пока ARC 350RU полностью не загрузится и не появится пользовательский
интерфейс.
7. Выключите ARC 350RU и удалите флэш-память USB.
^ Теперь созданный Вами стартовый экран сохранен в аппарате и появляется после каждого
включения на заданное Вами время.
В меню "Сервис" с помощью функции "Remove logo" можно стереть сохраненный стартовый экран.
Возврат к заводским настройкам
Функция "Reset to default" позволяет вернуть все настройки и программы к заводским установкам.
42 Инструкция по эксплуатации ARC 350RU
--- стр. 100 ---
B o w g 6 Распознавание и устранение ошибок
5.9.9. Меню "Аргон"
При успешном распознавании аппарата ARC PLUS II на главном экране показывается меню "Аргон"
с сохраненными текущими скоростями потока газа для резания и коагуляции.
В меню "Аргон" настраиваются все скорости потока аргона для резания и коагуляции, а также
отображается уровень заполненности баллонов аргоном.
Параметры аргона
потока Cut потока Соад
4.0 л/мин 3.0 л/мин
Рис 5-23: Меню "Аргон"
1. Выберите меню "Аргон" прикосновением к соответствующей кнопке.
Актуальный уровень аргона в баллоне отображается только при использовании редуктора с
электронным сенсором давления.
2. Выберите регулируемую скорость потока для резания (потока CUT) или коагуляции (потока
COAG).
3. Кнопками со стрелками настройте скорость потока аргона.
4. Подтвердите выбор кнопкой "ОК".
- или -
Чтобы вернуться на главный экран без изменения выбора, коснитесь любой кнопки, находящейся
за пределами меню выбора.
О
П
При выборе соответствующего режима автоматически
устанавливаются следующие значения скорости потока аргона по
умолчанию:
Аргон открытый:
си т скорость потока: 4,0 л/мин.
COAG скорость потока: 3,0 л/мин.
Аргон гибкий:
COAG скорость потока: 0,4 л/мин.
6. Распознавание и устранение ошибок
Возможно возникновение ошибок двух видов:
• Ошибка в системе.
• Ошибка в системе контроля EASY.
6.1. Системные сообщения
Системная информация отображается на экране в форме предупреждающего сообщения.
Сообщение нейтрального эл
м .
{ ■ Не подключен кабель
I нейтрального электрода.
Гнг / ■ Активация монополярмого
Htem pOi Щ режима невозможна.
i Для дополнительной
информации нажмите
экран.
Рис 6-1: ВНИМАНИЕ! Нейтральный электрод
Инструкция по эксплуатации ARC 350RU
^ 4 3
--- стр. 101 ---
6 Распознавание и устранение ошибок BQW Q
Для получения дополнительной информации о причине и способах устранения этого сообщения
коснитесь нижней части сообщения.
Сообщения об ошибках отображаются на экране в виде знака с описанием ошибки. Для получения
дополнительной информации о причине и способах устранения этой ошибки коснитесь нижней
части сообщения.
До тех пор, пока имеются не устранённые неисправности, активация невозможна.
Эта информация отображается в меню “Сообщения”.
Сообщения о неисправностях можно также вызвать в меню «Информация о системе». Эти
сообщения будут автоматически удалены при выключении аппарата.
В таблице описаны возможные сообщения и пояснения к ним.
Заголовок Текст сообщения
Подтвердить режим
AUTOSTART
(АВТОСТАРТ)
Вы выбрали режим "Автостарт".
Установка режима "Автостарт" может привести к непреднамеренной
коагуляции, например, если "Биполярный пинцет" используется для захвата
в режиме "Автостарт".
Ошибка: AUTOSTART Инструмент находится в контакте с тканью.
"Автостарт" нельзя включить при наличии контакта с тканью. Откройте
инструмент.
Предупреждение:
необходим контроль
безопасности
Наступил срок ежегодного технического контроля аппарата и систем
безопасности.
Ошибка:
нейтральный
электрод
Нейтральный электрод не соединен. Нет соединенного нейтрального
электрода. Подсоедините нейтральный электрод.
Ошибка:
нейтральный
электрод
Соединен не правильный нейтральный электрод.
Ваш выбор не соответствует подсоединенному нейтральному электроду.
Соедините нейтральный электрод, соответствующий выбранному режиму,
или измените режим соответственно нейтральному электроду.
Ошибка:
нейтральный
электрод
Плохой контакт с пациентом.
Контактное сопротивление на месте фиксации нейтрального электрода с
пациентом очень высоко. Проверьте качество фиксации нейтрального
электрода с пациентом.
Предупреждение:
нейтральный
электрод
Плохой контакт с пациентом.
Контактное сопротивление на месте фиксации нейтрального электрода с
пациентом ухудшается. Проверьте качество фиксации нейтрального
электрода с пациентом.
Ошибка:
нейтральный
электрод
Кабель нейтрального электрода не подключен.
Подсоедините нейтральный электрод.
Уведомление:
нейтральный
электрод
Кабель нейтрального электрода не подключен.
Кабель нейтрального электрода был отсоединен. Монополярная активация
невозможна.
Ошибка: режим Режим не выбран. Не выбран режим для этого типа активации. Выберите
необходимый режим или измените назначение педали.
Ошибка: режим Этот режим запрещен при использовании детских нейтральных электродов.
Используйте составные нейтральные электроды с большой площадью и
соответствующий режим.
Ошибка: режим Выбранный режим не допустим для этого разъема. Продолжит действовать
предыдущий режим. Выберите другой разъем.
Ошибка: ножной
переключатель
Ножной переключатель несовместим.
Подключенный ножной переключатель несовместим с этим аппаратом.
Подключите совместимый ножной переключатель с оранжевой кнопкой.
Ошибка: ножной
переключатель
Для ножного переключателя не назначен разъем.
Для ножного переключателя еще не назначен разъем.
С помощью кнопки “Pedal" (педаль) назначьте разъем для ножного
переключателя.
Уведомление:
ножной
переключатель
Уровень ножного переключателя изменился.
Оранжевая кнопка ножного переключателя позволяет переключаться
с разъема А на разъем В и обратно. Активный уровень ножного
переключателя отмечен на дисплее оранжевой точкой.
44 Инструкция по эксплуатации ARC 350RU
--- стр. 105 ---
8 Технический уход/ремонт s o w n
7. Подготовка
7.1. Подготовка принадлежностей
► Подготовьте принадлежности (например, хирургические рукоятки, инструменты, активные
электроды, нейтральные электроды и кабели), как описано в их инструкциях.
► Проверьте принадлежности на повреждения и функциональность до и после использования.
7.2. Дезинфекция и очистка
О
О ВНИМАНИЕ
Повреждение ВЧ аппарата при неправильном использовании
► Никогда не стерилизуйте ВЧ аппарат ARC 350RU. Протирайте или
дезинфицируйте прибор. _______________
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Опасность пожара или поражения током
►
►
►
►
Перед очисткой прибора отключите его из розетки.
Для ухода за поверхностями применяйте только разрешенные
для применения моющие дезинфицирующие средства согласно
указаниям производителя.
Убедитесь, что в прибор не проникла жидкость.
Убедитесь, что функция АВТОСТАРТ выключена. _____________
1. Нанесите очищающее средство на поверхности.
Компания BOWA рекомендует применять моющие дезинфицирующие средства,
подходящие для очистки поверхностей из пластмассы, металла и стекла.
При использовании других моющих дезинфицирующих средств ответственность
изготовителя исключается.
Следует учитывать рекомендации изготовителей очищающих средств.
2. Смойте средство губкой или салфеткой, увлажненной в чистой воде.
3. Насухо протрите прибор чистой безворсовой салфеткой.
48 Инструкция по эксплуатации ARC 350RU
--- стр. 106 ---
B a w n 9 Хранение
8. Технический уход/ремонт
8.1. Технический уход
А ОПАСНО
Опасность инфекции
► Во избежание распространения микробов и инфекций, прежде
чем аппарат покинет больницу, продезинфицируйте поверхности
и упакуйте его, чтобы исключить повреждения при
____________________транспортировке. _____________________
► Проверьте аппарат, тележку и комплектующие (например, педаль, кабель) после каждого
использования на возможное повреждение или дефект. Обращайте особое внимание на
исправность изоляции всех кабелей.
► Не используйте неисправные приборы, неисправную тележку или неисправные
комплектующие.
► Незамедлительно замените неисправные комплектующие.
► Раз в год проводите техническое обслуживание прибора (ТО).
► Соблюдайте прочие технические указания соответствующего руководства по техническому
обслуживанию.
8.1.1. Техническое обслуживание (ТО)
Техническое обслуживание следует проводить один раз в год.
► В меню может отображаться дата следующего технического обслуживания для прибора ARC
350RU, см. главу “Сервис”.
При достижении срока проведения технического обслуживания при запуске системы
появляется предупреждающее сообщение.
Однако работу можно продолжать, для этого нажмите кнопку "ОК".
О
И
Необходимо соблюдать рекомендованные сроки проведения
технического обслуживания.
► Допускайте к проверке аппарата и его комплектующих лиц, которые имеют требуемое
образование, знания или опыт, и не нуждающихся в дополнительных указаниях для
проведения проверки.
► При проведении технического обслуживания обратите внимание на действующие правила и
лредписания.
Проверяющий отражает в документе результаты контроля и измеренные значения в соответствии с
протоколом проверки.
При существенных отклонениях от допустимых значений параметров, указанных в протоколе
проверки;
► Отправьте ВЧ аппарат в службу технической поддержки, см. главу “Техническое
обслуживание”.
8.2. Ремонт * •
О
О ВНИМАНИЕ
Вы можете повредить ВЧ аппарат неквалифицированным
ремонтом и внесением изменений в его конструкцию!
► При необходимости ремонта обращайтесь только по адресу
сервисной службы, указанному в главе 9.1.
__________► Никогда не проводите ремонт самостоятельно.__________________
BOWA берет на себя ответственность за безопасность, надежность и работоспособность ВЧ
аппарата при следующих условиях:
• Все указания по установке и по использованию, согласно назначению, были точно
соблюдены в соответствии с данной инструкцией по эксплуатации.
• Изменения в ВЧ аппарат, его техническое обслуживание, ремонт, обновление программного
обеспечения и прочие работы проводились только лицами, допущенными компанией BOWA.
• Технические параметры помещения, где эксплуатируется ВЧ аппарат и электрические
характеристики питающей сети соответствуют действующим региональным стандартам и
допускам BOWA.
Инструкция по эксплуатации ARC 350RU 49
--- стр. 107 ---
10 Технические характеристики BOW R
о
П
Ремонт может быть произведен только при полном предоставлении
сервисной службе всех требуемых данных.
Для отправки ВЧ аппарата в сервисную службу необходимо указать следующие данные:
• Наименование пользователя, его лолный почтовый адрес с указанием контактного лица.
• Модель ВЧ аппарата.
• Серийный (заводской) номер.
► Необходимо описать возникшую проблему, обстоятельства ислользования ВЧ аппарата, при
которых эта проблема возникла, а также использованные при этом принадлежности.
- или -
► Укажите конкретные требования к проведению ремонта (например, при механических
повреждениях).
9. Хранение
► При хранении ВЧ аппарата больше одного года обратите особое внимание на индикаторы
автоматической проверки функций, см. главу “Проверка функций”.
► Перед началом хранения проведите осмотр, дезинфекцию и очистку ВЧ аппарата.
► Храните ВЧ аппарат в сухом чистом месте в соответствии с допустимыми условиями
хранения.
Условия хранения и транспортировки
Температура: от-20 °С д о +50 °С
Относительная влажность: от 0 % до 90 %, без конденсации
Атмосферное давление: от 500 гПа до 1060 гПа
9.1. Техническое обслуживание
Залрещается проводить техническое обслуживание и ремонт ВЧ аппарата непосредственно в
операционной. По вопросам технического обслуживания и ремонта обращайтесь по следующему
адресу:
ООО «БОВА ЕВРАЗИЯ»
Россия, 125040 г. Москва, Ленинградский проспект, д. 24, стр. 3, эт. 1, ком. 2
Телефон +7 (495) 980-53-13
Эл. лочта office.russia@bowa-medical.com
50 Инструкция по эксплуатации ARC 350RU
--- стр. 108 ---
B O W Q 10 Технические характеристики
10.Технические характеристики
Вид изоляции / классификация
эмс IEC 60601-1-2:2014
Степень защиты корпуса IP21
Класс защиты согласно EN 60601-1 1
Тип применяемого компонента согласно EN 60601-1 CF
Соответствие стандартам IEC 60601-1; 2005,
IEC 60601-2-2: 2009,
1ЕС 62366: 2007,
ISO 14971: 2007,
ISO 13485; 2003
Классификация lib
Электротехнические характеристики
Напряжение сети 230 В~
Частота сети 50/60 Гц
Потребляемая мощность в режиме ожидания, не более 100 ВА
Потребляемый ток в режиме ожидания, не более 0,5 А
Максимальная потребляемая мощность, не более 1 150 ВА
Максимальный потребляемый ток, не более 5,0 А
Сетевой предохранитель 2 X Т 5 АН 250
Подключение для выравнивания потенциалов +
Размеры и масса
Внешние размеры: ширина х высота х глубина 430 X 180 X 475 мм
Масса 12,5 кг
Программы
Количество сохраняемых программ в аппарате 300
Программы, установленные по умолчанию +
Программируемые индивидуально +
Отображение наименования программы на дисплее +
Контроль нейтрального электрода
EASY: Electrode Application System ("Система контроля
нейтрального электрода")
+
Отображение типа нейтрального электрода (цельный,
разделенный и детский) в главном меню и выбор типа
нейтрального электрода
+
Контроль сопротивления контакта между поверхностями
разделенного нейтрального электрода на дисплее с
помощью панели управления
+
Контроль сопротивления кабеля нейтрального электрода
при использовании цельного нейтрального электрода
+
Максимальное допустимое сопротивление между частями
разделенного электрода
300 Ом
Сигнал предупреждения в случае опасности, связанной с
нейтральным электродом
Визуальный и акустический
Предупреждающий сигнал на дисплее Текстовое сообщение с
дополнительной информацией
Система безопасности
ISSys: Integrated Safety System ("Интегрированная
система безопасности")
+
Постоянный контроль ВЧ токов утечки, с сообщением об Текстовое сообщение с
ошибке дополнительной информацией
Контроль выходных параметров, с сообщением об
ошибке
+
Непрерывная самодиагностика +
Отображение системных ошибок на дисплее Текстовое сообщение с
дополнительной информацией
Инструкция по эксплуатации ARC 350RU
--- стр. 109 ---
10 Технические характеристики B o w g
Регистрация состояния аппарата
Регистрация и сохранение данных состояния в памяти
аппарата
Информация О состоянии системы с
временной отметкой (лог-файл)
Состояния неисправности +
Отображение текущего состояния аппарата на дисплее Текстовое сообщение с
дополнительной информацией
Коммуникации
Наружный интерфейс для соединения с ARC PLUS II
(оптоволоконными кабелями)
+
Разъем USB для обновления программного обеспечения +
Внешний интерфейс UART, для подключения ПК с
использованием программного обеспечения BOWA
+
Сервисная поддержка с использованием программного +
обеспечения BOWA
Сервисная поддержка
Сервисные программы, интегрированные в аппарат +
Сервисная поддержка с использованием ISSys +
Охлаждение
Конвекция +
Вентилятор с температурным регулированием +
Режим эксплуатации
Прерывистый (включение/выключение) Юс/ЗОс
Время установления рабочего режима не более 20 с
Характеристики
Максимальная МОНОПОЛЯРНАЯ мощность 400 Вт [100 Ом]
Максимальная БИПОЛЯРНАЯ мощность 400 Вт [75 Ом]
Частота на выходе ВЧ генератора 350 кГц / 1 МГц
Монополярные разъемы 2х международный стандарт / ЕгЬе
Биполярные разъемы 2х международный стандарт / ЕгЬе
Разъемы для ножного переключателя 2х
АВТОСТАРТ +
Идентификация инструмента Plug’n Cut COMFORT +
RF1D
Частота излучателя 13,56 МГц
Коэффициент заполнения 0-100%
Схема модуляции AM
Антенны 4 внутренних антенны (одновременная
передача на антенны отсутствует)
Количество каналов 1
Макс, выходная мощность RF 33 dBm ( « 42 dBpA/M на 10 м)
Применяемые стандарты радиочастот ETSI EN 300330-1 V I.7.1 (2010-02)
ETSI EN 300330-2 V I.5.1 (2010-02)
Опции
Arqon/GastroCut Арт. 900-391
Bipolar Resection Арт. 900-395
LIGATION Арт. 900-396
Совместимость
Допустимые комбинации ARC PLUS II (арт. 900-001), педаль (арт.
901-031, 901-032, 901-011)
Условия Эксплуатация Транспортировка и хранение
Температура + 10°... +40°С -20°... +50°С
Относительная влажность 30-75% без конденсации 0-90% без конденсации
Атмосферное давление 700 - 1060 гПа 500 - 1060 гПа
Высота над уровнем моря (макс.) 3000 м -
52 Инструкция по эксплуатации ARC 350RU
--- стр. 110 ---
BQW n 10 Технические характеристики
0)
S
XЛ )0 0оXо
S
(0X
(О
оО
_|
О
XьZ
ооо
X
<
Макс, выходная
мощность* 0)о ^ с о 0) о SX5 о
=
6
« =
Z X С О
Установка
по
умолчанию
(Эффект /
Мощность)
о >
g о
с [° S« ? X X с го
illО о <0X о X
Модуляция
€■
€■
о
§ Е
i|
X О
d S
(0нони(0
т
>s
S
1 §
(0 S
о. X-
Режимы монополярного резания (Monopolar CUT)
1 400 Вп
2 450 Вп
3 560 Вп
а 4 650 Вп
С[ Да Да 5 1-350 Вт 650 Вп 5 /1 0 0 Вт 500 Ом - -
6 700 Вп
о 7 700 Вп
8 700 Вп
9 750 Вп
1 280 Вп
2 340 Вп
3 380 Вп
о 4 400 Вп
О. Да Да 5 1-50 Вт 400 Вп 5 / 20 Вт 500 Ом - —
6 400 Вп
7 450 Вп
8 450 Вп
9 450 Вп
1 1,4 кВп 30%
2 1,4 кВп 30%
3 1,4 кВп 30%
4 1,4 кВп 30%
ОX Да Да 5 1-200 Вт 1,5 кВп 5 /1 0 0 Вт 500 Ом 20 кГц 25%
о 6 1,6 кВп 20%
7 1,6 кВп 20%
8 1,6 кВп 20%
9 1,6 кВп 20%
1 400 Вп
2 450 Вп
3 560 Вп
X 4 650 Вп
оL. Да Да 5 1-300 Вт 650 Вп 5 /1 0 0 Вт 500 Ом - -
о.
< 6 700 Вп
7 700 Вп
8 700 Вп
9 750 Вп
1 650 Впскs: 2 700 Вп
Да Да 3 250 Вт 700 Вп 2 1 - 500 Ом - -
гос и 4 700 Вп
О . 5 750 Вп
О .
Оо 1 300 Вт 650 Вп
— I Да Да 2 350 Вт 650 Вп 1 / - 100 Ом - —
(0 3 400 Вт 650 Вп
C U
1 400 Вп
2 450 Вп□ с 3 560 Впсо 4 650 Вп
оо Да Да 5 1-200 Вт 650 Вп 5 /1 0 0 Вт 500 Ом - —
а.с о 6 700 Вп
п:с о 7 700 Вп
с; 8 700 Вп
9 750 Вп
- м
Инструкция по эксплуатации ARC 350RU 53
--- стр. 111 ---
10 Технические характеристики B O W Q
оSX(О0 0оX0
S(01
С О
О
о
_|
О
о н1-Z
о
о
о
с с
<
Макс, выходная
мощность*
с
Ф Ш
О0 0 о о SXS О
С ^
2 Г О 2 X
Установка
по
умолчанию
(Эс|)с|зект /
Мощность)
о
о i0 ^1 ®
-0 5с; 2 X го 5 Ь ЙX t го
1 = & о о го Т и х
Модуляция
н
о
■8-
■8-
со
о S
1 | ш э
S о
CI S
го1-онUго□г
>хXт
о ц ю 2го X о. X-
Режимы монополярного резания (M onopolar CUT)
Г"Q _ s
О S
О о -1 sо со tzсл s го с ц о ос
Да Да
1
2
3
4
5
400 Вт 750 Вп 31- 500 Ом - -
О- i
О 2
О о-1 к о о -р р со S го р о о с
Да Да
1
2
3
4
5
400 Вт 750 Вп 31- 500 Ом - -
со ^
о- i
о S
о о-1 к О о ^ с: со S ГО с;
О О с
Да Да
1
2
3
4
5
400 Вт 750 Вп 31- 500 Ом - -
Ш i
LL S
^ О
2 ёС О Sго с
о го
Да Да
1
2
3
4
5
300 Вт
650 Вп
650 Вп
650 Вп
700 Вп
750 Вп
51- 500 Ом - -
см
ш i
LL S
О
2 ё-I-'со S го с о го
Да Да
1
2
3
4
5
300 Вт
650 Вп
650 Вп
650 Вп
700 Вп
750 Вп
51- 500 Ом - -
со ^
Ш S
LI- 2
^ о
2 ёсо S го аО Г Ос:
Да Да
1
2
3
4
5
300 Вт
650 Вп
650 Вп
650 Вп
700 Вп
750 Вп
51- 500 Ом - -
54 Инструкция по эксплуатации ARC 350RU
--- стр. 112 ---
Резекция Аргон гибкий
импульсный
Аргон
гибкий
Аргон
открытый Спрей Форсированная
с резанием
Форсированная
смешанная
Форсированная
без резания Умеренная
1 W Ю 1 1 4а 03 К З -»■ 4А 03 К З -»■ 03 К З -А 1 03 К З -А
1 К) 1
ю К З К З К З сл К З О К Зо о о о о о о
го C D го го го го го C Dн гон н ч ч ч ч ч
м 4 ::^ сл 4А 03 со К З К З -А 03 К Зм -ь. 4 1 > . 03 О 03 00 О 03 03 сл сл сл о сл сл сл
X 7ч 7s X X X X 7s т; 7s т; X X X 7s
го го го го го го го го го го го го го го го го гоZ] п 1 3 = 3 п :□ Z] Z] 1 3 :□ Z] ^ 0] ZI :□ Z 3
1 го 1 1 К З К З К З 1 К З
О) ю ю 00 00 00 03 сл 03
о о о о о о о о о
го го го го го го го го гон н н ч ч ч ч ч ч
сл сл сл сл сл сл сло о о о о о оо о о о о о о о
о о о О о о о о о
s S
К З -А
ы К З -1- о X К З К З ГО соо 1 4 )(Эо о X 7s 1 о о 1
X
~|л
X ~1“ 1 л л 1
л 1 X
~|л
X
~|л
“ 1л л л
_i. _1 -А -А -А
^ о ^ о i о
Щ S сл 4а 03 03 Щ ^^ X п Z I 5 з; О О СЛ О Z ] 1
^ о
• < * <
^ о
•Sp >s9 *s5 ^ '< ^ осг tr 0" 0" сг сгО о о о о О о
Т1
№
S
£
о
Z
оэоь
■о
Наименование
CCS
ARC CONTROL
Эффект
Диапазон
мощности г ЬIа>
Макс, пиковое
напряжение, Вп
о Cl) IJ -8- о
о о а > о о
Р н i § ?
" 5 а»
Номинальное
сопротивление
нагрузки
Частота
Рабочий
цикл
оis•<
2 01 =
S
2 0
ш
□
D
X
ш
■ошXнф"ОSо
--- стр. 113 ---
10 Технические характеристики BOW n
ф
S
X(00 QОXфS
S
гаX
(О
ОО
_1
ОXн-Z
о
о
о
<
Макс, выходная
мощность*
с
Ф C Q
ОС О Ф
о 5^ X
S Ф
с п
■ X о а
т = ^ го2 X
Установка
по
умолчанию
(Эффект /
Мощность)
ф
ф 1
Ц g XГ О 5
1 о >,
1 & S-
I 8 S
Модуляция
гоьоногот
> х
S
т
о ц ю 2 го S
о. = г
н
Ф
■8 -
■8 -о
11
i |
S о
Режимы монополярной коагуляции (Mono polar COAG)
S 1
о Щ
- 1-60 Вт 1,8 кВп - / 15 Вт 500 Ом 30 кГц Синус
1 импульс
^ X
Ш го
■R о го £ О 1-
- 1-100 Вт 1,8 кВп - / 40 Вт 500 Ом 30 кГц Синус
1 импульс
О)гооо
Е
if)
1
2
3
1-120 Вт
2,0 кВп
2.5 кВп
4.6 кВп
- / 60 Вт 500 Ом
30 кГц
30 кГц
20 кГц
Синус
1 импульс
О )гооо
о
0 0гоо
1
2
3
1-50 Вт
1.8 кВп
2,2 кВп
2.8 кВп
2 /15 Вт 500 Ом 30 кГц Синус
1 импульс
о ;
пО
О
оQ .Г ОСгос:;
- 1-120 Вт 1,8 кВп - / 60 Вт 500 Ом 20 кГц 5%
Режимы биполярного резания (Bipolar CUT)
I—
Q .Г ОC [
I
Г Оh -О
Да Да - 1-200 Вт 400 Вп -/100 Вт 75 Ом - -
к5 о ;
tj:с; C D о 0 0с C D S Q - L D
Да Да
1
2
3
250 Вт
860 Вт**
500 Вп 2 /- 75 Ом - -
C D
- #
с ^
иШ
- 1-120 Вт 200 Вп - / 40 Вт 75 Ом - -
о :SZ Tгоо о
о.осгос о
Да Да
1
2
3
300 Вт
300 Вт
400 Вт
350 Вп
400 Вп
450 Вп
2 /- 75 Ом - -
56 Инструкция по эксплуатации ARC 350RU
--- стр. 114 ---
Лапароскопия
микро
оо
го
го
4^
О
ГО
мсл
о
Лапароскопия
го
о
го
сло
го
сло
го
сл
о
о
Биполярные
ножницы
юо
го
toоо
го
о
гон
сл
о
ARCSeal
сяо
го
го
оо
гоID
СЛ
о
о
TissueSeal
PLUS
toоо
го
CD
О
ГОD
юсл
о
Iю
0
1
о
Лигирование
юоо
го
со
о
го
ID
Ю
СЛ
о
I
го
0S1 '<
о
Форсированный
пинцет
оо
го
слсло
го
ID
сло
гон
сл
о
о
toо
Микро
пинцет
I-Р ь.о
го
со
о
го
гон
сл
о
о
Стандарт
АВТО
сл
_ |^
to
о
го
сло
го
ID
о
го
сл
о
о
Стандарт
пинцет
to
о
гон
сло
го
ID
о
го
сло
о
“Оф
S
Sт
O V
S
эо;э
■оXоs<
?!оВ )
QXX
J=
Наименование
CCS
ARC CONTROL
Эффект
Диапазон
мощности
i 9
I "
О ^
О я н Р о- 1з * IшX
Макс, пиковое
напряжение, Вп
§
5 "S'О Q 0)
о ?! I s s
о
Номинальное
сопротивление
нагрузки
Частота
Рабочий
цикл
о
1а»<XX
S
X
Ш
□
D
Z1
■о
Iшь
CD
X
о
о
--- стр. 115 ---
12 ЭМС BOW Q
IV
S
X(0ш0X0 >S
S
ге1
СО
Оо
_|оо с :ьZ
оооо с :<
Макс, выходная
мощность*
сФ ШО ^ 0 Q 0 >
О 5^ X
S 0) = ^
5 го2 X
Установка
по
умолчанию
(Эффект /
Мощность)
о
0 1
g 1
ц i Sго 5
1 о >.
1 = 8-
5 8 S
Модуляция
гононигот
>sSто с; ю 2го S о. 3-
н
0)
■ 8 --8-о
1| Г О э
S о С С S
Режимы биполярной коагуляции (Bipolar COAG)
о ;го к
1 " с к ^Ц (D О с о с < и S о. L D
1
2
3
4
125 Вт
200 Вт
275 Вт
350 Вт
190 Вп 21- 25 Ом - -
tj;Szrго
(О
Q.
ОСГ ОD Q
1
2
3
250 Вт
190 Вп
400 Вп
500 Вп
21- 25 Ом 20 кГц
20 кГц
50%
50%
* Допустимая погрешность измерения выходной мощности ±20%
** Кратковременная мощность в фазе инициализации
11. Принадлежности / запасные части
Оригинальные принадлежности BOWA подходят для эксплуатации с аппаратами серии ARC, ENDO
ARC, ARC PLUS и ENDO Plus. При наличии принадлежностей других производителей необходимо
убедиться в том, что они соответствуют максимальному ВЧ пиковому напряжению и совместимы с
аппаратом BOWA.
Для использования и правильной подготовки автоклавируемых принадлежностей следует обратить
внимание на прилагаемые инструкции.
Подробную информацию о комплектующих и запасных частях Вы найдете в каталоге аксессуаров
по ссылке:
https://www.bowa-
medical.eom/tradepro/shopru/artikel/allgennein/BOWA_CAT_10849_ELECTROSURGERY_COMPLETE_
2019_07_12_DE_PL_EN_RU_ES.pdf
58 Инструкция по эксплуатации ARC 350RU
--- стр. 117 ---
12 ЭМС BOW P
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения напряжения
во входных линиях
электропитания по МЭК
61000-4-11
<5% Ut (провал
напряжения >95%) в
течение 0,5 периода
40% Ut (провал
напряжения 60%) в
течение 5 периодов
70% Ut (провал
напряжения 30%) в
течение 25 периодов
<5% Ut (провал
напряжения >95%) в
течение 5 с
<5% Ut (провал
напряжения
>95%) в течение
0,5 периода
40% U t (провал
напряжения
60%) в течение 5
периодов
70% Ut (провал
напряжения
30%) в течение
25 периодов
<5% Ut (провал
напряжения
>95%) в течение
5с
Качество питающего
напряжения должно
соответствовать качеству
питающего напряжения для
стандартной обстановки
офиса или больницы. Если
пользователю требуется
непрерывная работа
аппаратов ARC 350RU
также и при возникновении
прерываний в обеспечении
электроэнергией,
рекомендуется
использовать в качестве
источника питания для
аппаратов бесперебойный
блок питания либо
аккумуляторную батарею.
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля
промышленной частоты
следует обеспечить в
соответствии с типичными
условиями коммерческой
или больничной обстановки
Примечание - Ut - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия. ______________________________________________________________________
60 Инструкция по эксплуатации ARC 350RU
--- стр. 118 ---
BOW Q 12 ЭМС
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Аппараты электрохирургические ARC 350RU предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппаратов
ARC 350RU следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке.
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК 61000-
4-6
3 В
(среднеквадратичное
значение) в полосе от
150 кГц до 80 МГц вне
диапазонов частот,
выделенных для
промышленных,
научных и медицинских
высокочастотных (ПНМ
10 В
ВЧ) устройств
Радиочастотное
электромагнитное поле
по МЭК 61000-4-3
3 В/м в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
7,5 В/м
Расстояние между
используемыми
мобильными
радиотелефонными
системами связи и любым
элементом аппаратов,
включая кабели, должно
быть не меньше
рекомендуемого
пространственного
разноса, который
рассчитывается в
соответствии с
приведенным ниже
выражением
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемый
пространственный
разнос:
d = 0,35 X
d = 0,35 X для 80 МГц - 800
МГц
d = 0,7 X для 800 МГц-
2,5 ГГц
где d - рекомендуемый
пространственный разнос
(м):
Р - номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика, Вт,
установленная
изготовителем.
Напряженность поля при
распространении
радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков, по
результатам наблюдений
за электромагнитной
обстановкой, должна быть
ниже, чем уровень
соответствия в каждой
полосе частот.
Влияние помех может
иметь место вблизи
оборудования,
маркированного знаком
(•)
Инструкция по эксплуатации ARC 350RU 61
--- стр. 119 ---
12 ЭМС ВОУУЯ
При В6ЛИЧИН0 частот от 80 МГц до 800 МГц действует более высокий частотный диапазон.
Данные положения не могут быть применимы во всех случаях. На распространение
электромагнитных величин оказывает влияние поглощение и отражение зданиями, предметами
и людьми.
Напряженность поля стационарных радиопередатчиков, как напр. базисных станций для
радиотелефонов и приборов мобильной связи, точек радиолюбителей, AM- и FM-радио и
телевещания, теоретически не может быть определена заранее. Для выявления
электромагнитной обстановки в отношении стационарных радиопередатчиков следует провести
серьезное исследование электромагнитных явлений местоположения. Если измеренная
напряженность поля в месте нахождения и использования аппаратов, превышает
вышеуказанный уровень соответствия, необходимо следить за работой аппаратов, чтобы
подтвердить функции в соответствии с его назначением. Если наблюдаются непривычные
свойства мощности, могут понадобиться дополнительные меры, как, напр. изменение
направления или другое местоположение аппаратов ARC 350RU.
В частотном диапазоне выше диапазона от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля
должна быть ниже 10 В/м. ________________________________________________________________
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и аппаратами ARC 350RU _____________
Аппараты электрохирургические ARC 350RU предназначены для применения в
электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых
помех. Покупатель или пользователь аппаратов ARC 350RU может избежать влияния
электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и аппаратом.
Номинальная
максимальная выходная
мощность
передатчика Р, Вт
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты
передатчика
d = 0,35 X
в полосе от 150 кГц
до 80 МГц
d = 0,7 X
в полосе от 80 до 800
МГц
d = 0,7 X
в полосе от 800 МГц до
2,5 ГГц
0,01 0,035 0,035 0,07
0,1 0,11 0,11 0,22
1 0,35 0,35 0,70
10 1,1 1.1 2,2
100 3,5 3,5 7,0
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в Ваттах,
указанную в документации изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 МГц и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную
в документации изготовителя передатчика. ______________________________________________
62 Инструкция по эксплуатации ARC 350RU
--- стр. 120 ---
BOW Q Утилизация
13.Утилизация
О
П
При утилизации или повторном использовании продукта
необходимо соблюдать предписания для конкретной страны.
Символ Обозначение
/
Продукт, снабженный данным символом, следует утилизировать в
специальный отсек для электроприборов и электроники. Утилизация
производится изготовителем бесплатно.
► По вопросам утилизации продукта обращайтесь в службу технической поддержки, см.
главу “Техническое обслуживание”.
Инструкция по эксплуатации ARC 350RU 63
--- стр. 121 ---
Дополнение B o w g
Дополнение
Наименование и состав
Аппарат электрохирургический высокочастотный ARC 350RU, в составе:
Аппарат электрохирургический ARC 350RU
Опция "ARGON/GastroCut" (при необходимости)
Опция "Bipolar Resection" (при необходимости)
Опция "LIGATION" (при необходимости)
Кабель сетевой (при необходимости)
Кабель выравнивания потенциалов (при необходимости)
Двухпедальный ножной переключатель с кнопкой и дугой, кабель 4 м (при необходимости)
Двухпедальный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м (при необходимости)
Однопедальный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м (при необходимости)
Инструкция по эксплуатации
Принадлежности;
USB-накопитель
Чемодан для ARC
Разработчик
BOWA-electronic GmbH & Со. KG.
Heinrich-Hertz-Strasse 4-10, 72810 Gomaringen, Germany
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «ВОВА ЕВРАЗИЯ»
(ООО «ВОВА ЕВРАЗИЯ»)
Россия, 125040 г. Москва, Ленинградский проспект, д. 24, стр. 3, эт. 1, ком. 2.
Тел.; +7 (495) 980-53-13
Эл. почта: office.russia@bowa-medical.com
Показания к применению
Применяется для генерации электрической мощности совместно с моно- и биполярными
электрохирургическими инструментами и аргоноплазменными аппаратами ARC PLUS II.
Используется в следующих областях:
Общая хирургия.
Эндоскопия (режим GastroCut).
Гинекология.
Хирургия кисти.
Отоларингология.
Кардиохирургия (включая операции на открытом сердце).
Нейрохирургия.
Детская хирургия.
Пластическая хирургия и дерматология.
Торакальная хирургия.
Ортопедия.
Противопоказания
Не следует использовать данный аппарат, если, по мнению опытного врача или в соответствии с
современной профессиональной литературой, такое использование может представлять опасность
для пациента, например, из-за общего состояния пациента или из-за наличия других
противопоказаний.
Потенциальные потребители изделия
Использовать инструменты разрешается только обученному медицинскому персоналу. Хирург и
медицинский персонал должны быть обучены основам и правилам применения и знать о рисках ВЧ-
хирургии.
Возможные осложнения и опасности
Все виды побочных эффектов применении ВЧ аппаратов могут привести к повреждению внутренних
органов. В практическом плане основное значение имеют ожоги стенки кишки. Клиническая
реализация этих повреждений зависит от глубины поражения, наиболее серьезным является
послеоперационный перитонит.
Наиболее распространенные осложнения при применении ВЧ аппаратов - ожоги тканей и
туннелирование тока.
64 Инструкция по эксплуатации ARC 350RU
--- стр. 122 ---
BOW P Дополнение
Работа в режиме высокой мощности может привести к глубокому некрозу рассекаемых тканей.
Кроме того, образуется большое количество дыма, что требует аспирации и создает
дополнительные сложности в ходе вмешательства, увеличивая возможность побочных эффектов.
Описание принадлежностей
Сетевой кабель
Сетевой кабель служит для подачи питания от сети к аппарату.
Вариант исполнения:
Схематическое изображение Номер по каталогу Наименование
i 1 900-911 Кабель сетевой, длина 5 м
Кабель выравнивания потенциалов
Предназначен для защиты от поражения электрическим током при появлении разности
потенциалов.
Вариант исполнения:
Графическое изображение Номер по каталогу Наименование
О
900-031 Кабель выравнивания
потенциалов, длина 5 м
Дополнительные опции
ARGON/GastroCut
Данная опция используется для удаления полипов или для
папиллотомии.
Примечание: опция “ARGON/GastroCut” является базовой опцией
для аппарата ARC 400RU. Для остальных электрохирургических
аппаратов данная опция является дополнительной.
Bipolar Resection
Данная опция используется для биполярной остановки кровотечений
в гинекологии, а также в урологии для резекции в токопроводящих
ирригационных жидкостях.
Примечание: опция “Bipolar Resection” дополнительно доступна
только для аппаратов ARC 350RU и ARC 400RU.
LIGATION
Данная опция служит для перманентного закрытия вен, артерий и
тканевых связок.
В данной опции нельзя использовать обычные инструменты. Все
параметры установлены заранее и регулируются автоматически.
Примечание: опция “LIGATION” дополнительно доступна только для
аппаратов ARC 350RU и ARC 400RU.
Инструкция по эксплуатации ARC 350RU 65
Ы '
--- стр. 123 ---
Дополнение BOWQ
Ножные переключатели
Однопедальный ножной переключатель с
кнопкой и кабелем 4 м
Синяя педаль: активирует коагуляцию.
Оранжевая кнопка; изменение активного
разъема на аппарате ARC или переключение
м/д настройками на одном разъеме в режиме
ZAP (только для ARC 400).
Габаритные размеры (ДхШ): 177x187 мм.
Двухпедальный ножной переключатель с кабелем 4м
(может поставляться в двух вариантах)
Двухнедельный ножной переключатель с
кнопкой, кабель 4 м
Желтая педаль: активирует резку.
Синяя педаль: активирует коагуляцию.
Оранжевая кнопка: изменение активного
разъема на аппарате ARC или переключение
м/д настройками на одном разъеме в режиме
ZAP (только для ARC 400).
Габаритные размеры (ДхШ): 346x186 мм.
Двухнедельный ножной переключатель с
кнопкой и дугой, с кабелем 4 м
Желтая педаль: активирует резку.
Синяя педаль; активирует коагуляцию.
Оранжевая кнопка: изменение активного
разъема на аппарате ARC или переключение
м/д настройками на одном разъеме в режиме
ZAP (только для ARC 400).
Габаритные размеры (ДхШ): 367x262 мм.
Чемодан для ARC
Чемодан предназначен для хранения и транспортировки аппаратов ARC и принадлежностей к ним.
Габариты: 650x350x700 мм.
Вес; 18,5 кг.
66 Инструкция по эксплуатации ARC 350RU
--- стр. 124 ---
BOWQ Дополнение
USB-накопитель
Представляет собой флеш-накопитель USB с внутренней памятью 8 Гб. Предназначен для
сохранения и загрузки настроек аппарата, а также для записи и просмотра презентационных видео
и руководств по эксплуатации на аппаратах ARC 350RU и ARC 400RU.
Перечень материалов животного и человеческого лроисхождения
Изделие не содержит в качестве составной части веществ, которые в случае их отдельного
использования могли бы считаться лекарственными средствами или их компонентами,
являющимися производными человеческой крови или плазмы и оказывающими дополнительное
воздействие на организм.
Сведения о содержащихся в медицинском изделии лекарственных препаратах и
фармацевтических субстанциях
Изделие не содержит в качестве составных частей вещества, которые при отдельном
использовании могут рассматриваться как лекарственное средство, в соответствии с определением
Статьи 1 Директивы 2001/83/ЕС.
Гарантии производителя
Гарантийный срок эксплуатации для всех аппаратов составляет 1 год.
Срок эксплуатации аппаратов составляет 10 лет при их применении в одном учреждении и 8 лет,
если аппараты перевозят в другие места.
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству изделия обращаться по адресу;
ООО «БОВА ЕВРАЗИЯ»
Россия, 125040 г. Москва,
Ленинградский проспект, д. 24, стр. 3, эт. 1, ком. 2
Телефон +7 (495) 980-53-13
Эл. почта office.russia@bowa-medical.com
Перечень применяемых стандартов при изготовлении
ГОСТРИСО 10993-2-
2009
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»
ГОСТ ISO 10993-1-
2011
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования»
ГОСТ ISO 10993-5-
2011
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность; методы in vitro»
ГОСТ ISO 10993-10-
2011
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия»
ГОСТ ISO 10993-12-
2015
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно
химических и токсикологических испытаний»
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические
испытания, испытания на стерильность и пирогенность»
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний» п. 5.3
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
ГОСТ РМЭК 60601-1-
2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-
6-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
Инструкция по эксплуатации ARC 350RU 67
--- стр. 125 ---
Дополнение BOW n
ГОСТ Р МЭК60601-2-
2-2013
Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик к
высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным
электрохирургическим принадлежностям
ГОСТ Р МЭК 62304-
2013
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного
цикла
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
ГОСТРИСО 15223-1-
2014
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования
ГОСТ Р МЭК 60601-1-
2-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования
и испытания
ГОСТ 1ЕС 60601-1-8-
2011
«Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования
безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по
применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и
медицинских электрических систем».
Информация о совместно применяемых изделиях
Инструменты и кабели
Все, представленные на рынке, компании-производители электрохирургических ВЧ аппаратов
выпускают также инструменты и принадлежности для них. Существуют отраслевые стандарты,
регламентирующие технические требования к соединениям аппаратов и принадлежностей, типам
коннекторов, разъемов и электрической прочности изоляции кабелей, т.е. величины максимального
безопасного напряжения, передаваемого через этот кабель. С учетом этого, если коннектор кабеля
инструмента геометрически совместим с соответствующим разъемом аппарата, то возможно
применение любого инструмента посредством совместимого кабеля с любым аппаратом,
независимо от производителя. В таблицах ниже представлен перечень зарегистрированных на
территории РФ инструментов и кабелей, которые могут применяться совместно с аппаратами ARC
и ENDO с указанием сведений о регистрационных удостоверениях.
Инструменты и кабели производства компании BOWA-electronic GmbH & Со.KG
РУ № РЗН 2014/2050
Кабель для нейтральных электродов одноразового/многоразового пользования
Нейтральный электрод многоразового пользования для взрослых/детей
Нейтральный электрод одноразового пользования, для взрослых/детей
ВЧ-инструмент с/без активацией через ножной переключатель; с/без кнопочной активацией; с/без
электрода; одноразового/многоразового пользования
Пинцет монополярный/биполярный, прямой/байонетный, бранши прямые/изогнутые,
антипригарный/неантипригарный
Кабель монополярный/биполярный
Кабель соединительный для гибких аргоноплазменных зондов
Инструмент для аргоноплазменной коагуляции COMFORT
Электрод/электрод-игла/электрод-нож для аргоноплазменной коагуляции_______
Гибкий зонд для аргоноплазменной коагуляции с прямым/боковым выходом газа;
одноразового/многоразового пользования
Электрод-нож короткий/длинный; прямой/изогнутый; с/без изолированным стержнем;
антипригарный/неантипригарный; одноразового/многоразового пользования ____________________
Электрод-нож ромбовидный короткий/длинный; прямой/изогнутый; с/без изолированным стержнем
антипригарный/неантипригарный; одноразового/многоразового пользования ____________________
Электрод-игла короткий/длинный; прямой/изогнутый; с/без изолированным стержнем;
антипригарный/неантипригарный; одноразового/многоразового пользования
Электрод-петля проволочная/ленточная; короткий/длинный; прямой/изогнутый; с/без изолированным
стержнем; антипригарный/неантипригарный; одноразового/многоразового пользования
Электрод-шарик короткий/длинный; прямой/изогнутый; с/без изолированным стержнем;
антипригарный/неантипригарный; одноразового/многоразового пользования _____________
Электрод-площадка короткий/длинный; прямой/изогнутый; с/без изолированным стержнем;
антипригарный/неантипригарный; одноразового/многоразового пользования _____________
68 Инструкция по эксплуатации ARC 350RU
--- стр. 126 ---
B o w a Дополнение
Электрод-ланцет короткий/длинный; прямой/изогнутый; с/без изолированным стержнем;
антипригарный/неантипригарный; одноразового/многоразового пользования
Электрод-нож тонкий короткий/длинный; прямой/изогнутый; с/без изолированным стержнем;
антипригарный/неантипригарный; одноразового/многоразового пользования
Удлинитель электродов короткий/длинный _____________
Электрод-игла для артроскопии 90°
Электрод-нож для артроскопии 45°______
Электрод кнопочный для артроскопии 90°
Петля сменная MetraLOOP одноразового пользования, стерильная; с/без внутренний стержень; с/без
стержневая трубка; с/без кабель монополярный.
Электроды лапароскопические с/без каналом для ирригации-аспирации
Монополярный инструмент ErgoLap, с/без электрод-вставки; с/без рукоятки; с/без стержневой трубки;
с/без уплотнительных колпачков _________________
Биполярный инструмент ErgoLap, с/без электрод-вставки; с/без Рукоятка; с/без Внешняя стержневая
трубка; с/без Внутренняя стержневая трубка; с/без уплотнительных колпачков ____________________
Биполярные ножницы BIZZER с/без кабеля
Биполярный инструмент NightKNIFE с/без рукоятки; с/без Электрод-вставка; с/без стержневой
трубки; с/без сменного ножа; с/без уплотнительных колпачков; с/без кабеля ___________________
Биполярный инструмент LIGATOR с/без рукоятки; с/без Электрод-вставка; с/без стержневой трубки;
с/без уплотнительных колпачков; с/без кабеля
Биполярный инструмент TissueSeal PLUS с/без кабеля
Биполярный инструмент TissueSeal с/без кабеля
Биполярный инструмент ERGO 310D с/без кабеля, одноразового пользования
Инструменты и кабели других производителей
Номер РУ Наименование изделия
РЗН 2015/2518 Инструменты эндоскопические с принадлежностями, производства Karl Storz SE
& Со. KG, Германия
ФСЗ 2012/13490 Инструменты электрохирургические с принадлежностями, производства ERBE
Elektromedizin GmbH, Германия
РЗН 2018/7138 Инструмент электрохирургический биполярный POWERGRIP 3.0 micro,
производства Gunter Bissinger Medizintechnik GmbH, Германия
ФСЗ 2011/10146
Инструменты электрохирургические моно и биполярные в наборах и отдельных
упаковках к аппаратам Force FX, Force EZ, Force Argon II, ForceTriad, LigaSure,
Surgistat II, Cool-tip RF/Switching Controller c принадлежностями, производства
Covidien LLC, США
В тоже время, каждый производитель ВЧ аппаратов, стремясь расширить функциональные
возможности их применения (например, функция лигирования - опция LIGATION) производит
специализированный инструментарий с узким диапазоном выходных характеристик, что требует
обеспечения очень точно подобранных параметров выходного тока ВЧ аппарата. Для обеспечения
полной совместимости такого инструментария с аппаратами производители зачастую используют
уникальные типы подключения, например подключение Plug’n CUT COMFORT у аппаратов БОВА.
При таком защищенном подключении исключается вероятность использования
несоответствующего области применения инструментария сторонних производителей, в результате
которого хирург не получит удовлетворительных результатов своей работы. Использование
защищенного подключения гарантирует полную совместимость инструмента и соответствующего
ему режима работы аппарата, поэтому инструменты с типом коннектора COMFORT можно
подключить только к аппаратам БОВА.
Все аппараты БОВА оснащены системой EASY. EASY - система контроля безопасности
подключения составных нейтральных электродов (НЭ), по аналогии с системами “NESSY” компании
ERBE и “REM” компании Covidien. Поскольку у аппарата ARC 350RU есть возможность использовать
его в операциях на новорожденных, когда качество контроля параметров входного и выходного тока
становится критически важным, система EASY в аппарате имеет выделенную функцию для
прецизионного контроля безопасности - «Детский». Этот режим работы EASY предназначен для
использования Н 1Э очень малой площади (не более 40 см^), которые возможно прикрепить к
новорожденным детям.
Точно так же, согласно отраслевым стандартам на производство принадлежностей к ВЧ аппаратам,
возможно, как применение Н 1Э производства BOWA-electronic GnnbFI & Со.KG с ВЧ аппаратами
известных производителей, так и подключение к аппаратам БОВА НЭ этих производителей,
например:
Инструкция по эксплуатации ARC 350RU 69
--- стр. 127 ---
Дополнение BQW Q
• электроды пациента возвратные, производства компании Covidien LLC, США (РУ № ФСЗ
2011/10146);
• электроды нейтральные, производства компании ERBE Elektromedizin GmbH, Германия (РУ №
РЗН 2014/2146).
Примечание: для применения совместно с аппаратами ARC и ENDO рекомендуются кабели и
инструменты производства компании BOWA-electronic GmbH & Со.KG. Компания не несет
ответственности за применение аппаратов совместно с изделиями других производителей.
Эвакуаторы дыма
Эвакуаторы дыма могут применяться как с аргоноплазменными аппаратами, так и с
высокочастотными электрохирургическими аппаратами, но их применение не является
обязательным в хирургической практике. Компания «ВОВА ЕВРАЗИЯ» рекомендует применять
эвакуаторы дыма следующих производителей:
• система эвакуации дыма SHE SHA, производства BOWA-electronic GmbH & Со.KG, Германия (РУ
№ РЗН 2014/2050).
• эвакуатор дыма marVac с принадлежностями, производства Gebruder Martin GmbH & Со. KG,
Германия (РУ № ФСЗ 2012/12846);
• система эвакуации дыма 6080, производства Меуег-Нааке GmbH Medical Innovations, Германия
(РУ № ФСЗ 2008/02898);
• аппарат для аспирации дыма АСД-«ФОТЕК» по ТУ 9444-015-41747567-2010, производства ООО
"ФОТЕК", Россия (РУ № ФСР 2010/09018).
Совместимые резектоскопы
Аппарат ARC 350RU имеет функцию резекции (сечение, коагуляция и вапоризация тканей,
находящихся под слоем жидкости, напр. мочевой пузырь). Для применения рекомендуются
резектоскопы и эндоскопы следующих производителей;
• эндоскопы Richard Wolf гибкие и жесткие для эндохирургических вмешательств, с
принадлежностями, производства Richard Wolf GmbH, Германия (РУ от 19.09.2016 № РЗН
2016/4699);
• инструменты Richard Wolf для эндохирургических вмешательств, производства Richard Wolf
GmbH, Германия (РУ № РЗН 2016/4698);
• инструменты эндоскопические с принадлежностями, производства Karl Storz SE & Со. KG,
Германия (РУ № РЗН 2015/2518);
• инструменты эндоскопические с принадлежностями, производства Olympus Medical Systems
Corp., Япония (РУ № РЗН 2015/3098);
• резектоскоп биполярный PLASMALOOP, производства Gunter Bissinger Medizintechnik GmbH,
Германия (РУ № РЗН 2018/6984).
70 Инструкция по эксплуатации ARC 350RU
--- стр. 133 ---
5.4.9. Конфигурация стартового экрана.......................................................................... 31
5.5. Обзор режимов...................................................................................................... 32
5.5.1. Монополярные режимы.................................................................................. 32
5.5.2. Биполярные режимы...................................................................................... 33
5.6. Монополярные режимы резания............................................................................ 34
5.6.1. Стандарт........................................................................................................ 34
5.6.2. Микро............................................................................................................. 34
5.6.3. Сухое............................................................................................................. 34
5.6.4. Аргон.............................................................................................................. 34
5.6.5. Резекция (Resection) .......................................................................................34
5.6.6. Гинекологическая петля (MetraLOOP) .............................................................35
5.6.7. Лапароскопия................................................................................................. 35
5.6.8. Полипэктомия 1 (GastroLOOP 1)...................................................................... 35
5.6.9. Полипэктомия 2 (GastroLOOP 2)...................................................................... 35
5.6.10. Полипэктомия 3 (GastroLOOP 3) ..................................................................З6
5.6.11. Папиллотомия 1 (GastroKNIFE 1)..................................................................З 6
5.6.12. Папиллотомия 2 (GastroKNIFE 2)..................................................................З 6
5.6.13. Папиллотомия 3 (GastroKNIFE 3) З 6
5.7. Монополярные режимы коагуляции....................................................................... 37
5.7.1. Умеренная......................................................................................................37
5.7.2. Без резания (форсированная).............................................. 37
5.7.3. Смешанная (форсированная).......................................................................... 37
5.7.4. С резанием (форсированная).......................................................................... 37
5.7.5. Спрей.............................................................................................................. 38
5.7.6. Аргон.............................................................................................................. 38
5.7.7. Аргон гибкий................................................................................................... 38
5.7.8. Аргон импульсный......................................................................................... 38
5.7.9. Резекция......................................................................................................... 39
5.7.10. Кардио Маммария (Cardiac Mammaria) .........................................................39
5.7.11. Кардио Торакс (Cardiac Thorax)...................................................................... 39
5.7.12. SimCoag...................................................................................................... 39
5.7.13. Г астро коагуляция (Gastro Coag) ...................................................................40
5.7.14. Лапароскопия.............................................................................................. 40
5.8. Биполярные режимы резания...............................................................................40
5.8.1. Резание (стандарт).......................................................................................... 40
5.8.2. Резекция биполярная (поставляется дополнительно).....................................40
5.8.3. Ножницы......................................................................................................... 41
5.8.4. Вапоризация................................................................................................... 41
5.9. Биполярные режимы коагуляции.......................................................................... 41
5.9.1. Стандарт (пинцет)............................................................................................ 41
5.9.2. Стандарт АВТО (пинцет).................................................................................. 41
5.9.3. Микро (пинцет)............................................................................................... 42
5.9.4. Форсирсированная (пинцет)............................................................................ 42
5.9.5. LIGATION (поставляется дополнительно) .......................................................42
5.9.6. TissueSeal PLUS (поставляется дополнительно) .............................................42
5.9.7. Биполярные ножницы.................................................................................... 43
5.9.8. Лапароскопия................................................................................................. 43
5.9.9. Лапароскопия микро....................................................................................... 43
5.9.10. Биполярная резекция (поставляется дополнительно) .................................43
5.9.11. Вапоризация................................................................................................. 44
5.9.12. SimCoag (поставляется дополнительно)...................................................... 44
5.10. Меню.................................................................................................................. 45
5.10.1. Обзор...................... 45
5.10.2. Меню "Системные настройки"..................................................................... 45
5.10.3. Меню "Громкость"........................................................................................ 46
5.10.4. Меню "Сервис"............................................................................................ 46
5.10.5. Меню "Системная информация".................................................................. 47
5.10.6. Меню "Программы"..................................................................................... 48
5.10.7. Меню "Избранное"....................................................................................... 48
5.10.8. Меню "Сохранить программу"..................................................................... 49
5.10.9. Расширение разъема................................................................................... 49
5.10.10. Режим ZAP................................................................................................... 50
5.10.11. Меню "Системные сообщения" ...................................................................52
5.10.12. Меню "Аргон".............................................................................................. 52
5.11. Базовые программы ..........................................................................................53
6. Распознавание и устранение ошибок............................................................................58
6.1. Системная информация......................................................................................... 58
6.2. Ошибки в системе контроля EASY .........................................................................61
7. Подготовка...................................................................................................................62
7.1. Подготовка принадлежностей..............................................................................62
--- стр. 134 ---
7.2. Дезинфекция и очистка..........................................................................................62
8. Технический уход/ремонт 63
8.1. Технический уход 63
8.1.1. Техническое обслуживание (ТО)..................................................................... 63
8.2. Ремонт..................................................................................................................
9. Хранение...................................................................................................................... 64
9.1. Техническое обслуживание..................................................................................... 64
10. Технические характеристики 65
11. Принадлежности / запасные части ^2
12. ЭМС.............................................................................................................................."^ 2
13. Утилизация..................................................................................................................
Дополнение.......................................................................................................................
Схема подключения...........................................................................................................
Инструкция по эксплуатации ARC 400RU
--- стр. 135 ---
BOW д 1 Использование инструкции
1. Использование инструкции
Данная инструкция по эксплуатации является неотъемлемой частью поставки изделия.
За повреждения и косвенный ущерб вследствие несоблюдения инструкции компания «БОВА
ЕВРАЗИЯ», далее сокращенно "BOWA", ответственности не несет и гарантийное обслуживание не
предоставляет.
► Перед использованием изделия внимательно прочтите данную инструкцию.
► Сохраняйте инструкцию в течение всего срока эксплуатации изделия.
► Храните инструкцию в месте, доступном для персонала операционной.
► Передавайте инструкцию последующему владельцу или пользователю аппаратом.
► При получении дополнений от производителя всегда обновляйте инструкцию
эксплуатации.
1.1._____Индекс редакции
по
Версия аппарата Последнее обновление
3.0.0 2019/01
1.2. Назначение инструкции
Данная инструкция по эксплуатации действительна только для изделия, указанного на титульном
листе.
1.3. Дополнительная документация
► Следуйте указаниям документов, используемых совместно с инструкцией.
1.4. Символы и обозначения
1.4.1. Структура предупреждений
А СИГНАЛЬНОЕ СЛОВО
Вид, источник и последствия опасности (травмы)!
► Мера по предотвращению рисков.
О
О УВЕДОМЛЕНИЕ
Вид, источник и последствия опасности (материальный
ущерб)!
► Действие.
1.4.2. Степени опасности в предупреждениях
Символ Степень Вероятность Последствия
опасности возникновения несоблюдения
ОПАСНО Непосредственно
грозящая опасность
Смертельный исход,
тяжкие телесные
повреждения
А
ОСТОРОЖНО Возможная угроза
опасности
Смертельный исход,
тяжкие телесные
повреждения
А
ВНИМАНИЕ Возможная угроза
опасности
Легкие телесные
повреждения
О УВЕДОМЛЕНИЕ Возможная угроза
опасности Материальный ущерб
Инструкция по эксплуатации ARC 400RU
--- стр. 143 ---
B O W Q
Биполярные разъемы
Верхний биполярный разъем:
19 2-контактный американский (28,58 мм)
20 1 X ЕгЬе VIO/ICC
3 Описание
Нижний биполярный разъем:
19 2-контактный американский (28,58 мм)
20 1 X ЕгЬе VIO/ICC
Тип CF используется согласно стандарту IEC 60601-1
3.1.4. Элементы управления задней панели
W 21 31
Ол
•О О •i*i"
т ■
25 i i 26 ■ Н 27 n [29 1 30
21 Порт 1 для педали.
22 Порт 2 для педали.
23 Контакт для подключения кабеля выравнивания потенциалов.
24 Разъем подключения кабеля сети.
25 Входной порт подключения гибкого оптического кабеля.
26 Выходной порт подключения гибкого оптического кабеля.
27 Порт Ethernet.
31 Кнопка включения питания.
Нижеследующие разъемы использовать только для сервисного обслуживания:
28 Порт USB.
29 Аудиовход (не задействован).
30 Сервисный интерфейс UART.
О
П
Через разъем подключения USB можно проводить обновление ПО
ВЧ аппарата. Максимальное напряжение на разъемах SIP/SOP
составляет 15 В постоянного тока.
Инструкция по эксплуатации ARC 400RU 13
--- стр. 144 ---
3 Описание
3.2. Символы на изделии
Символ Описание
2 Подключение ножного переключателя
И Нейтральный электрод ВЧ, изолированный от земли
-н - Защищенная от дефибрилляции рабочая часть типа CF
Переменный ток
ф «Вкл»/«Выкл»
(('*»)
Во время активации ВЧ аппарата применяется ВЧ энергия в диапазоне
радиочастоты от 9 кГц до 400 ГГц, которая создает электромагнитное излучение
I
Обозначения электрических и электронных приборов, согласно Директиве
2002/96/ЕС (WEEE), см. главу "Утилизация"
Активный ВЧ выход;
Внимание: опасное напряжение!
л Осторожно!
l^only
Внимание: использовать оборудование и назначать лечение разрешается
только врачам.
t d Производитель
jwlj Дата изготовления
© Соблюдать инструкцию по эксплуатации
Контакт выравнивания потенциалов
- © Входной разъем подключения гибкого оптического кабеля
о » Выходной разъем подключения гибкого оптического кабеля
• А " Порт Ethernet
Порт USB
Аудиовход
IOIOI Сервисный интерфейс UART
REF Артикул
SN Серийный номер
с с . .
Маркировка СЕ с номером уполномоченного органа Изделие соответствует
основным требованиям Директивы 93/42/ЕЭС по медицинским изделиям
IP 21 Класс защиты
14 Инструкция по эксплуатации ARC 400RU
--- стр. 145 ---
BOW и 3 Описание
3.2.1. Паспортная табличка
F4 R d
СЭО F? 1_1
|REF| 900- 400
I SN I 1489
2021/03
л
НАПРЯЖЕНИЕ СЕТИ 230 В - МОНОПОЯЯР 400Вт/200 0м
БИПОПЯР 400Вт ; 75 Ом
ЧАСТОТА СЕТИ 50/60 Гц ЧАСТОТА 350кГц/1МГц
ПОТРЕБЛЯЕМЫЙ КЖ 5А РЕЖИМ РАБОТЫ 10с вкл
Прерывистый ЗОс выкл
ПРЕДОХРАНИТЕЛЬ 2х Т5АН 250В
КЛАСС ЗАЩИТЫ 1) IP21
^3 СЗ W РЧ
Е и R А 5 1 А
РАЗИЯ», Россам. 125040, Москва, Лаииамрадссми гф-т. д. 24, ст|а. 3
...................... J
Рис. 3-1: заводская табличка ARC 400RU
3.3. Комплектность поставки
Детальную информацию о комплектах поставки вы найдете в действующих каталогах.
3.4. Компоненты, необходимые для эксплуатации
• Сетевой кабель.
• Кабель выравнивания потенциалов.
• Ножной переключатель.
• Нейтральный электрод (для монополярного применения).
• Кабель для подсоединения нейтрального электрода и кабель для подсоединения
инструментов.
• Инструмент (монополярный или биполярный).
• Устройство памяти "Dr. Dongle".
3.4.1. OR1 Storz
Если вы подключаете ВЧ аппарат к операционной системе:
► Корректное подключение операционной системы и ВЧ аппарата можно контролировать с
помощью значка состояния.
Сигнализируются следующие состояния подключения:
1. Подключение ARC 400RU к OR1 активировано. Нет соединения с операционной системой.
Стандарт Rj ☆ W fi 1 меню
m i и щ а
Iэффект! педаль! Режим I макс, ватт
ШХ\ / liooll
гнездо включить
Инструкция по эксплуатации ARC 400RU 15 X )
--- стр. 148 ---
4 Подготовка BOW n
Биполярный метод
При биполярной ВЧ хирургии два активных электрода интегрированы в инструмент, и ток проходит
только через локальный участок ткани между этими двумя электродами, а не через все тело
пациента.
Поэтому нейтральный электрод не требуется.
4. Подготовка
4.1. Установка ВЧ аппарата
О УВЕДОМЛЕНИЕ
При применении ВЧ аппарата по назначению возникают
электромагнитные поля. Это может оказать отрицательное
воздействие на другие приборы.
► Убедитесь в том, что в поле ВЧ аппарата не находятся никакие
О
А
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Опасность поражения электрическим током!
► Включать ВЧ аппарат только в заземленную сеть
электропитания, во избежание поражения электрическим током.
А
А ОПАСНО
Опасность получения пациентом ожогов от слишком высокой
утечки тока.
► Установите ВЧ аппарат вне зоны непосредственной близости с
пациентом, см. главу Окружающие условия.
О
И
ВЧ аппараты могут использоваться только в помещениях
медицинского назначения, которые соответствуют
требованиям DIN VDE 0100-710.
0
1
Если ВЧ аппарат ранее хранился или транспортировался при
температуре ниже +10 °С, для его акклиматизации при
комнатной температуре требуется 3 часа.
1. Следует соблюдать условия эксплуатации, см. главу “Условия эксплуатации”.
2. Установите ВЧ аппарат на одну из следующих поверхностей:
• стол,
• тележка для оборудования,
• потолочная или настенная консоль.
Не размещайте на аппарате никакие другие электронные приборы.
3. Обеспечьте достаточное расстояние ВЧ аппарата от других электронных приборов, см. главу
ЭМС.
4. Расположите ВЧ аппарат передней панелью к хирургу/пациенту.
5. Не размещайте на аппарате никакие приборы.
6. Не раскладывайте на ВЧ аппарате посторонние предметы.
7. Не устанавливайте ВЧ аппарат на другие приборы, кроме ARC PLUS II, если он имеется в
комплекте.
8. Подключите сетевой кабель.
4.2. Включение
0
1
Запрещается использовать ВЧ аппарат при неисправности
компонентов дисплея. Для устранения дефектов, см. главу
“Распознавание и устранение ошибок”.
0 Напряжение электросети должно соответствовать напряжению, указанному на заводской
табличке.
Подключите сетевой кабель к генератору, а сетевой штекер - к розетке с контактом заземления.
18 Инструкция по эксплуатации ARC 400RU
--- стр. 149 ---
B o w a 4 Подготовка
1. Включите аппарат с помощью кнопки включения питания 31 на задней панели аппарата, после
чего нажмите кнопку включения 1 на передней панели.
Аппарат выполняет самодиагностику: загораются все элементы индикации и управления.
Загораются индикаторы активации 8-11, а также оранжевое кольцо на кнопке включения 1.
О функциональности динамиков сигнализирует стартовая мелодия.
Появляется индивидуальный начальный экран, если ранее он был настроен пользователем.
2. Проверьте функциональность всех элементов индикации и управления;
• Сенсорный экран.
• Индикаторы активации монополярных и биполярных разъемов.
Отображается главный экран, аппарат готов к работе.
На дисплей выводятся параметры программы, которая была установлена до включения.
О УВЕДОМЛЕНИЕ
О
Режим ожидания (готовности).
Состояние готовности (режим ожидания) ВЧ аппарата:
ВЧ аппарат включен кнопкой включения питания 31 на задней панели,
кнопка включения 1 на передней панели также включена и горит
оранжевым светом. На главном экране отображается индикаторная
панель. * •
4.3. Подключение инструментов
► Перед соединением инструментов, убедитесь в следующем:
• Комбинация аксессуаров, не упомянутых в инструкции по эксплуатации, разрешается
только при условии их особого соответствия предусмотренной цели применения. Всегда
обращайте внимание на характеристики и требования к безопасности.
• Изоляция принадлежностей (напр. ВЧ кабель, инструменты) должна быть достаточной
для максимального выходного напряжения (см. IEC 60601-2-2 и IEC 60601-2-18).
• Не используйте принадлежности с дефектом изоляции.
4.3.1. Инструменты для монополярного использования
1. Вставьте кабель нейтрального электрода в разъем нейтрального электрода и подберите
соответствующий тип нейтрального электрода, см. главу “Выбор нейтрального электрода”.
Подсветка разъема погаснет.
Индикатор нейтрального электрода меняет цвет с серого на цвет измеренного значения
(зеленый, желтый или красный).
2. Соедините электрохирургическую рукоятку с кнопками ручного управления с одним из двух
монополярных разъемов.
- или -
При использовании аксессуаров без кнопок ручного управления подключите и установите педаль на
используемый монополярный разъем, а затем подключите к нему соответствующий монополярный
кабель.
4.3.2. Инструменты для биполярного использования
1. Соедините биполярный кабель с инструментом, например пинцетом.
2. Подключите биполярный кабель в один из биполярных разъемов.
3. Для использования биполярных инструментов без функции АВТОСТАРТ
установите ножную педаль.
- или-
Выберите режим с функцией АВТОСТАРТ на соответствующем разъеме.
При замыкании контактов и после установленного промежутка времени происходит запуск
программы.
подключите и
Инструкция по эксплуатации ARC 400RU 19
--- стр. 150 ---
4 Подготовка ВО УУЯ
4.3.3. Подключение педали
Дополнительно к ручной активации, для активации различных операционных режимов вы можете
использовать активацию ножной педалью.
► Перед использованием подключите выбранную педаль к одному из двух портов для педалей
(21 или 22).
^ ВЧ аппарат автоматически распознает подключенную педаль и покажет это на дисплее, вместе
с информацией об используемом разъеме.
О
и
Возможно подключение двойной и одноклавишной педали. Нельзя
использовать педали без оранжевой кнопки.
Возможно подключение следующих систем педалей:
Арт. № Наименование
901-011 Однопедальный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м
901-031 Двухнедельный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м
901-032 Двухнедельный ножной переключатель с кнопкой и дугой, кабель 4 м
4.4. Функциональный тест
4.4.1. Функция автотест
Во время работы ВЧ аппарат автоматически проводит циклическое тестирование. Для устранения
ошибок, см. главу “Распознавание и устранение ошибок .
4.4.2. Проверка функций
Перед началом эксплуатации прибора проведите следующую проверку;
О
И
Принадлежности должны соответствовать максимальному
напряжению.
1. Соедините нейтральный электрод и плотно зафиксируйте его на руке пациента.
Индикатор контроля нейтрального электрода EASY станет зеленым.
2. Отсоедините нейтральный электрод.
^ Индикатор контроля нейтрального электрода EASY станет красным, зазвучит сигнал.
О
И
Использованный нейтральный электрод не разрешается
использовать для операции.
3. При свечении зеленым индикатора EASY подключите ВЧ монополярный держатель электродов к
монополярному разъему и активируйте попеременно функции "Резание" и "Коагуляция" сначала
кнопками, а затем педалью.
4. Проверьте настройки биполярных функций.
5. Соедините биполярный пинцет с биполярным разъемом
6. Выберите режим активации АВТОСТАРТ, ухватите влажную марлю биполярным пинцетом и
проверьте работоспособность режима.
7. Выберите режим без АВТОСТАРТА и активируйте биполярный разъем ножным переключателем.
Обратите внимание на настройки и индикацию в биполярной части дисплея.
4.4.3. Действия при возникновении неисправности
В случае неисправности выполните следующие шаги:
1. Немедленно отсоедините пациента от ВЧ аппарата.
2. Проверьте ВЧ аппарат и проведите функциональный тест.
3. Сообщите о происшествии и угрозах несчастного случая в надлежащий службу в соответствии с
правилами эксплуатации изделий медицинского назначения. При этом соблюдайте внутренние
правила вашей организации.
4. Обратитесь в службу технической поддержки, см. главу “Техническое обслуживание”.
20 Инструкция по эксплуатации ARC 400RU
--- стр. 151 ---
BOW Q 4 Подготовка
О
и
ВЧ аппарат можно выключить в любой момент, используя кнопку
включения питания 31 как аварийную.
4.5. Контроль нейтрального электрода
О
П
Выбирайте нейтральный электрод наибольшего размера.
4.5.1. Общая информация
О
И
BOWA рекомендует использовать составные нейтральные
электроды. Только при использовании данного типа электродов
можно гарантировать блокировку электрода ВЧ аппаратом, в случае
его отсоединения.
Контроль нейтрального электрода снижает риск получения ожога на месте фиксации нейтрального
электрода.
Контролироваться могут два вида нейтральных электродов:
• Составные нейтральные электроды для новорожденных (при использовании низких
мощностей).
• Составные нейтральные электроды.
Вид выбранного нейтрального электрода, как и качество его контакта, отражаются в меню
нейтрального электрода, см. главу “Выбор нейтрального электрода”.
Название программы
Нейтральный электрод
easy детский sow моно
Рис. 4-1: Режимы нейтрального электрода
Ошибки нейтрального электрода и возможности их устранения отражаются на дисплее, см главу
“Распознавание и устранение ошибок”.
4.5.2. Система контроля нейтрального электрода EASY
О
И
При использовании нейтрального электрода для детей
максимальная мощность монополярных форм тока снижается до 50
ватт.
Система контроля EASY измеряет изменение сопротивления между пациентом и высокочастотным
хирургическим аппаратом до и во время ВЧ активации. Аппарат, в случае необходимости,
генерирует видео-акустические сигналы, требуя вмешательства персонала. Предварительным
условием является наличие составного нейтрального электрода с соответствующими контактными
площадями и подходящим контактным сопротивлением, прикрепленного к пациенту в соответствии
с инструкциями производителя. Система EASY не контролирует токи через отдельные контактные
поверхности составного нейтрального электрода.
В монополярных программах "Резекция" и в режиме "Умеренная коагуляция" необходимо
использовать нейтральные электроды BOWA с площадью контакта не менее 90 см^.
В случае ошибки, в зависимости от ее типа, индикатор нейтрального электрода сменит цвет с
зеленого на желтый и, далее, красный.
Инструкция по эксплуатации ARC 400RU 21
--- стр. 152 ---
5 Управление t J w
о
4.6.
О ВНИМАНИЕ
Риск неправильной фиксации нейтрального электрода
► Обеспечьте соблюдение требований по правильной фиксации
нейтрального электрода с учетом его размеров, клейких качеств и
необходимости обеспечения контакта всей поверхностью
________электрода.__________________________________________________
Выключение аппарата ARC
Для выключения аппарата нажмите кнопку включения 1. Помимо этого, необходимо нажать
кнопку включения питания 31 на задней панели для отключения от сети.
” О УВЕДОМЛЕНИЕ
Отключение аппарата кнопкой включения на передней панели
(Suspend Mode/режим приостановки)
► После выключения и включения аппарата с помощью кнопки
включения 1 на передней панели заново загружаются последние
(по времени) сохраненные параметры (заданные настройки).
► В экстренном случае цепь на активированном выходе может быть
в любой момент разорвана с помощью выключения
расположенной на передней панели кнопкой включения 1.
О
5. Управление
5.1. Обзор программ
5.1.1. Дисплей
Рис. 5-1: гпавный экран
В верхней части дисплея находится строка состояния.
Под строкой состояния расположены настройки четырех разъемов.
Настройки можно задать для каждого отдельного разъема.
Эффект электрохирургического резания или коагуляции настраивается кнопкой Эффект .
Опознавание педали устанавливается кнопкой "Педаль".
Для выбора желаемого вида тока используется кнопка "Режим .
Для регулировки максимальной выходной мощности нажмите на кнопку макс, ватт .
22 Инструкция по эксплуатации ARC 400RU
--- стр. 153 ---
BQWQ 5 Управление
5.1.2. Строка состояния
Название программы в i меню
Рис. 5-2: Строка статуса с кнопкой "Избранное"
В строке состояния расположены название программы, а также кнопки "Избранное", "EASY",
"Блокировка кнопок", "Информация" и "Меню".
В сочетании с ARC PLUS II и при выборе режима "Аргон" будет отображаться также кнопка "Аргон".
5.2.
Рис. 5-3: Строка состояния с индикацией аргона
Включение и выключение разъемов
Рис. 5-4: Неактивный разъем
Рис. 5-5: Неиспользуемый разъем
120
»дбй?1
Рис. 5-6: Активный разъем
► Чтобы активировать выключенный разъем, подключите
к нему кабель.
- или -
Нажмите кнопку "Включить разъем".
Появится обзор настроек разъема.
Если к разъему не подключены инструменты, обзор
отражается в сером цвете.
При подключении инструмента подсветка разъема гаснет и
загорается поле выбора разъема.
► Чтобы затемнить разъемы, нажмите кнопку "откл."
рядом с обзором настроек разъема.
При подключенном инструменте невозможно затемнить
разъем.
5.3. Блокировка экрана
Экран аппарата блокируется самостоятельно. Для того чтобы его разблокировать, нажмите на
любой элемент управления и перетяните появившийся ползунок слева направо. Теперь в строке
состояния появляется открытый замок.
Название программы ☆ чр' в ■ 1
Для разблокировки провести в право
5 ^ ]
Рис. 5-7: Блокировка экрана
Вы можете деактивировать блокировку кнопок или изменить время до автоматической блокировки
экрана, см. главу Меню "Системные настройки".
Инструкция по эксплуатации ARC 400RU 23 /.1
--- стр. 154 ---
5 Управление BOW P
5.4. Конфигурация токов на выходе
О
и
Все окна выбора будут автоматически закрыты через 10 секунд
после последнего прикосновения к экрану без сохранения
изменений.
О
и
Если открыты окна выбора, то все зоны экрана вне этого поля
выполняют функцию кнопки "назад".
Активация также выполняет функцию кнопки "назад".
О
П
Произведенные изменения в текущей загруженной программе,
например, в случае изменения мощности, будут отображаться
уведомлением "изменено" под названием программы.
5.4.1. Выбор режима
Название программы
аффегг} педаль Режим . макс, ватт
4 iL / | l 2 0 | |
☆ 'if i меню
Монополярное резание
1!=^ Ш Г ~7^
X)
гнездо включить -
.. у
-г
в в н
Рис. 5-8: Режимы монополярного резания
1. Для выбора формы тока монополярного резания выберите один из двух разъемов с левой
стороны.
2. Нажмите на пиктограмму желтого цвета под кнопкой "Режим".
^ Появится выбор имеющихся режимов, рамка соответствующего разъема начнет мигать.
3. Выберите желаемый режим нажатием соответствующей кнопки.
- или -
Выключите режим кнопкой "Резание откл. (X)".
4. Для получения более подробной информации о выбранном режиме нажмите кнопку "?".
5. Кнопки со стрелками внутри окна выбора дают вам другие возможности выбора.
6. Подтвердите выбор кнопкой "ОК".
'Ъ Произойдет возврат на главный экран.
- или -
Чтобы вернуться к главному экрану без изменения выбора, нажмите кнопку "назад".
О
И
При смене режима для одного и того же разъема установленные
параметры, например “эффект” и “макс, ватт”, сохраняются для
соответствующего режима. Если, например, были внесены
изменения в заводские настройки для одного и того же режима, то
при переходе к другому режиму и возврату к первому режиму
сохраняются изменения, внесенные пользователем.
24 Инструкция по эксплуатации ARC 400RU
--- стр. 155 ---
B o w g 5 Управление
5.4.2. Установление ограничения мощности
Название программы
педаль! Режим I макс, ватт
t f i меню
Максимальная мощность резания
- А
120
■'«rk
1 ...0
•
Рис. 5-9: Максимальная мощность монополярного резания
1. Для выбора максимальной мощности монополярного резания выберите один из двух
монополярных разъемов и нажмите пиктограмму желтого цвета под кнопкой "макс. ватт".
2. Пошагово установите мощность кнопками "+" и
- или -
Установите мощность с помощью ползунка с шагом 10 ватт.
3. Для получения более подробной информации об этом выборе нажмите кнопку "?".
4. Подтвердите выбор кнопкой "ОК".
- или -
Чтобы вернуться на главный экран без изменения выбора, нажмите кнопку "назад".
5.4.3. Выбор эффекта
Название программы ^ 1цр1« ^ I '„еню
" гнездо включить ^
Рис. 5-10: Эффект монополярного резания
1. Для выбора эффекта монополярного резания выберите один из двух монополярных разъемов и
нажмите пиктограмму желтого цвета под кнопкой "Эффект".
2. Пошагово установите эффект кнопками "+" и
- или -
Установите эффект с помощью ползунка.
3. Для получения более подробной информации об этом выборе нажмите кнопку "?".
4. Подтвердите выбор кнопкой "ОК".
- или -
Чтобы вернуться к главному экрану без изменения выбора, нажмите кнопку "назад".
5.4.4. Настройка педали
О
П
Электрохирургические рукоятки и инструменты с ручной активацией
могут работать без этой настройки.
Возможно подключение двойной педали и/или одноклавишной с дополнительной оранжевой
кнопкой.
С помощью дополнительной оранжевой кнопки возможна смена уровней педали.
Инструкция по эксплуатации ARC 400RU 25
/У-
--- стр. 159 ---
B o w g 5 Управление
Рис. 5-15: Распознана функция COMFORT
^ Через некоторое время автоматически появляется обзор сохраненных на "Dr. Dongle" программ.
Название программы
Dr. Dongle
☆ w '
Laparoscopy ^ Г Argon open j
GastroCut J rstandardGG j
NONAME 1 Г NONAME Л
Рис. 5-16: Dr. Dongle - выбор программы
Сохранение текущей программы на устройство памяти "Dr. Dongle":
Текущая выбранная в ARC 400RU программа может быть сохранена на "Dr. Dongle":
1. Выберите из обзора местоположение программы в памяти, которое будет использоваться для
перезаписи.
2. С помощью кнопки "сохранить" на выбранном месте будет сохранена текущая загруженная
программа вместе со всеми изменениями.
3. На дисплее появится клавиатура, с помощью которой можно ввести новое имя программы.
После этого программа сохраняется на устройство памяти "Dr. Dongle".
4. Чтобы вернуться к главному экрану, нажмите кнопку "назад".
► Можно извлечь "Dr. Dongle" из разъема.
О
П
Если подключено устройство памяти "Dr. Dongle", то при нажатии на
название программы, меню "Программы" или меню "Сохранить
программу" показывается меню "Dr. Dongle".
Загрузка программы с устройства памяти "Dr. Dongle":
Программа, сохраненная на "Dr. Dongle", может быть перенесена на любой аппарат ARC 400RU:
1. Выберите программу, сохраненную на "Dr. Dongle", нажав на название программы в обзоре.
2. С помощью кнопки "загрузить" загружается выбранная программа.
- или -
Для того, чтобы без изменения выбора вернуться на главный экран, нажмите кнопку "назад".
^ Теперь выбранная программа активна на главном экране аппарата ARC 400RU.
► "Dr. Dongle" можно снова удалить
- или -
3. При необходимости сохраните загруженную программу в списке программ, см. главу меню
"Сохранить программу".
Инструкция по эксплуатации ARC 400RU 29
--- стр. 160 ---
5 Управление BOWl=}
5.4.7. Plug’n Cut COMFORT
Автоматическая идентификация инструментов Plug’n Cut COMFORT распознает подключенный
инструмент BOWA COMFORT и автоматически выбирает предпочтительные параметры для
данного инструмента.
1. Вставьте инструмент COMFORT в разъем аппарата ARC 400RU.
Происходит считывание данных инструмента.
Название программы меню
Plug'n Cut COMFORT ■ ‘Tf, ."..Т
X
ERGO 315R s разъем 4
REF 358-245
LOT 410/123
Оставшиеся использования; 40
Рис. 5-17: Plug'n Cut COMFORT
Fla экране появляется описание инструмента:
Н1азвание инструмента.
Распознанный разъем.
Артикул.
FloMep партии.
Оставшееся количество использований для инструментов, которые можно использовать
повторно. В случае одноразовых инструментов оставшееся количество использований не
показывается.
Параметры отображаются на главном экране и автоматически сохраняются через 5 секунд.
• Если к разъему без предварительно настроенных параметров подключается инструмент
COMFORT, то с помощью Plug’n Cut COMFORT будут загружены оптимальные настройки
для инструмента COMFORT.
• Если к разъему с предварительно настроенными параметрами подключается
инструмент COMFORT, то производится проверка на непротиворечивость. Если
установленные параметры для инструмента COMFORT находятся в допустимых пределах,
они не подвергаются перезаписи. Инструмент COMFORT может быть использован с
предустановленными параметрами.
- или -
Подтвердите выбор кнопкой "ОК".
Чтобы вернуться к главному экрану без изменения выбора, нажмите кнопку "назад".
Инструмент COMFORT может теперь использоваться.
Ъ Допустимые параметры для инструмента COMFORT могут быть изменены, все остальные
режимы остаются неактивными и имеют серый цвет.
5.4.8. Воспроизведение видео
1. Вставьте USB-накопитель BOWA с записанным на него видео в USB разъем на задней панели
аппарата ARC 400RU.
2. Для запуска видео нажмите кнопку "Play" в диалоговом окне "Инструкция по эксплуатации".
30 Инструкция по эксплуатации ARC 400RU
--- стр. 161 ---
BOWt=} 5 Управление
Стандарт
Учебник по эксплуатации
глава_1_использование_аппарата_АКС_400
глава_2_дисплей_и_элементы_управления
глава_3_ввод_в_э ксплуатаци ю
глава_4_о6служи вами е
глава_5_Ог_Оопд1е
i f ' i ; меню
о
1Н
Рис. 5-18: Инструкция по эксплуатации
3. Для завершения просмотра видео необходимо выключить аппарат.
О
П
Аппарат перезапускается в обычном режиме.
5.4.9. Конфигурация стартового экрана
У ARC 400RU имеется возможность создания персонализированного стартового экрана.
Он появляется после каждого включения аппарата на выбираемое время.
1. Создайте на USB-накопителе BOWA (REF 900-402) папку с именем "arcjogo".
2. Откройте программу Windows "Notepad.exe" и введите число от 5 до 60 для времени показа
персонализированного стартового экрана в секундах.
3. Сохраните этот файл на USB-накопителе в папке "arcjogo" под именем "KH_Logo.conf.
Проследите за тем, чтобы файл был сохранен с типом "Все файлы (*.*)" и кодировкой "UTF-8".
4. В графическом редакторе создайте графический файл стартовый экран с разрешением 800x480
пикселей и сохраните его под именем "KH_Logo_arc400.png" в папке "arcjogo".
5. Вставьте USB-накопитель с созданными файлами в USB порт ARC 400RU и включите аппарат.
Проследите за тем, чтобы на USB-накопителе не было других данных.
6. Подождите, пока ARC 400RU полностью загрузится и появится пользовательский интерфейс.
7. Для конфигурирования стартового экрана выберите в меню "Сервис" уровень сервиса 1, см. главу
5.10.4.
8. Добавьте стартовый экран, нажав кнопку "Add Logo".
9. Выключите ARC 400RU и вновь включите его, чтобы убедиться в правильном переносе данных.
^ Теперь созданный вами стартовый экран сохранен в аппарате и будет появляться после каждого
включения на заданное время.
Инструкция по эксплуатации ARC 400RU 31
--- стр. 171 ---
BOWQ 5 Управление
5.8.3. Ножницы
Этот режим используется с биполярными ножницами. Можно проводить коагуляцию до или во время
механического резания, а также точечную и поверхностную коагуляцию.
Области применения: Препарирование, коагуляция и разрезание тканей.
Соответствующие инструменты:
• Биполярные ножницы.
О
п
Биполярные ножницы могут использоваться только с формами тока
«Биполярные ножницы» или «Коагуляция».
5.8.4. Вапоризация
И
Этот биполярный режим используется для вапоризации в гинекологии и урологии. При контакте с
тканью мгновенно зажигается дуга, что позволяет быстро испарить ткань с низким рассеиванием
тепла в окружающие ткани.
Используйте в качестве ирригационной жидкости раствор хлорида
^ натрия NaCI.
Поддерживайте постоянную ирригацию во время применения.
Используйте только токопроводящий гель, чтобы не повредить
мочевыводящие пути.
_________________Избегайте беспрерывной активации. ________________________________
Области применения: Гистероскопия, трансуретральная резекция простаты (ТУР-П),
хирургическое лечение опухолей мочевого пузыря (ТУР-МП), вапоризация ткани простаты (ТУР-
ВАП).
Подходящие инструменты:
• Резектоскоп (биполярный).
• Вапоризационный электрод.
5.9. Биполярные режимы коагуляции
5.9.1. Стандарт (пинцет)
Данный режим используется для контактной коагуляции пинцетом без образования дуги.
Области применения: Биполярная коагуляция.
Подходящие инструменты
• Биполярные пинцеты.
5.9.2. Стандарт АВТО (пинцет)
Данный режим используется для контактной коагуляции пинцетом без образования дуги. При
контакте с тканью активация происходит автоматически.
Этот режим визуализируется в меню гнезд с помощью символа "АВТОСТАРТ".
Время задержки можно настроить в пункте МЕНЮ - СИСТЕМНЫЕ НАСТРОЙКИ - ЗАДЕРЖКА
АВТОСТАРТА.
И
Установка режима АВТОСТАРТ может привести к
непреднамеренной коагуляции, например, если биполярный пинцет
используется для захвата в режиме АВТОСТАРТ.
Инструкция по эксплуатации ARC 400RU 41
--- стр. 172 ---
5 Управление BQW n
Области применения: Биполярная коагуляция в режиме АВТОСТАРТ.
Подходящие инструменты:
• Биполярные пинцеты.
5.9.3. Микро (пинцет)
Данный режим используется для контактной коагуляции микропинцетом без образования дуги. С
возможностью чрезвычайно точного дозирования мощности на выходе до 0,1 Вт для строго
ограниченной контактной коагуляции.
Области применения: Биполярная коагуляция, напр. детская, нейрохирургия, пластическая
хирургия.
Подходящие инструменты:
• Биполярные пинцеты.
• Микропинцеты.
S.9.4. Форсирсированная (пинцет)
Данный режим используется для форсированной коагуляции с применением пинцетов.
Области применения: Быстрая биполярная коагуляция.
Подходящие инструменты:
• Биполярные пинцеты.
S.9.5. LIGATION (поставляется дополнительно)
Данный режим используется для необратимой герметизации кровеносных сосудов, артерии и
пучков ткани. В этом режиме нельзя использовать обычные биполярные инструменты. Все
параметры предустановлены и регулируются автоматически.
Области применения: Запаивание сосудов открытым и лапароскопическим доступом.
Подходящие инструменты:
TissueSeal
TissueSeal PLUS
NightKNIFE
LIGATOR
ERGO 310D
ERG0 315R
О
П
Этот режим доступен, если аппарат оснащен опцией "LIGATION'
(900-396).
5.9.6. TissueSeal PLUS (поставляется дополнительно)
Данный режим используется для необратимой герметизации кровеносных сосудов, артерии и
пучков ткани в открытой хирургии с помощью инструмента TissueSeal PLUS. В этом режиме нельзя
использовать обычные биполярные инструменты. Все параметры предустановлены и регулируются
автоматически.
Области применения: Запаивание сосудов открытым доступом.
Подходящий инструмент:
• TissueSeal PLUS.
И
Этот режим доступен, если аппарат оснащен опцией "LIGATION"
(900-396).
42 Инструкция по эксплуатации ARC 400RU
--- стр. 173 ---
BQW P 5 Управление
5.9.7. Биполярные ножницы
Этот режим используется с биполярными ножницами. Можно проводить коагуляцию до или во время
механического резания, а также точечную и поверхностную коагуляцию.
Области применения: Препарирование, коагуляция и разрезание ткани.
Подходящий инструмент:
• Биполярные ножницы.
О
И
Биполярные ножницы могут использоваться только с формами тока
"Биполярные ножницы" или "Коагуляция".
5.9.8. Лапароскопия
Данный режим используется для коагуляции в сочетании с биполярными лапароскопическими
инструментами.
Области применения: Лапароскопическая коагуляция.
Подходящие инструменты:
• Лапароскопические инструменты.
5.9.9. Лапароскопия микро
Этот режим используется для коагуляции в сочетании с тонкими биполярными лапароскопическими
инструментами.
Области применения: Лапароскопическая коагуляция.
Подходящие инструменты:
• Тонкие биполярные лапароскопические инструменты.
5.9.10. Биполярная резекция (поставляется дополнительно)
__
Данный" режим используется для биполярной остановки кровотечений в гинекологии, а также в
урологии для резекции в физрастворе.
Используйте в качестве ирригационной жидкости раствор хлорида
натрия NaCI.
Поддерживайте постоянную ирригацию во время применения.
Используйте только токопроводящий гель, чтобы не повредить
мочевыводящие пути.
Избегайте беспрерывной активации.________________________________
О
И
Области применения: Гистероскопия, трансуретральная резекция простаты (ТУР-П), оперативное
лечение опухолей мочевого пузыря (ТУР-ОМП), вапоризация тканей простаты (ТУР-ВАП).
Подходящие инструменты
• Резектоскоп.
• Резекционная петля.
• Роликовый электрод.
О
и
При активации биполярной коагуляции убедитесь, что инструмент в
контакте с тканью, чтобы избежать непреднамеренного нагрева
иооигационного раствора.
О
и
Этот режим доступен, если аппарат оснащен
Resection» (900-395).
опцией «Bipolar
J 5Инструкция по эксплуатации ARC 400RU 43
--- стр. 176 ---
5 Управление BOW Q
5.10.3. Меню "Громкость"
В меню "Громкость" можно отрегулировать громкость отдельных сигналов.
Название программы ^ f# if i меню
Рис. 5-21: Меню Тоомкость”
Пошаговые настройки
► Нажимайте кнопки и "+'
Быстрые настройки
► Передвигайте ползунок вперед и назад.
При необходимости следует настроить громкость сигнала активации
в соответствии с повышенным шумовым фоном.
Звуковые аварийные сигналы настроены с минимальной
громкостью и могут быть изменены только в ограниченном
диапазоне.___________________________________________________
О
П
Режим Категория Частота (Гц) Вид сигнала
Монополярное резание Звук активации 635 Непрерывный звук
Монополярная коагуляция Звук активации 475 Непрерывный звук
Биполярное резание Звук активации 565 Непрерывный звук
Биполярная коагуляция Звук активации 505 Непрерывный звук
Sim Coag Звук активации 755 Непрерывный звук
LIGATION, окончание Звук активации - Переменный тон
Смена педали Аварийные сигналы - Сигнал
Режим ZAP Аварийные сигналы - Сигнал
Помеха Аварийные сигналы - Сигнал
Предупреждение Аварийные сигналы - Сигнал
Уведомление Аварийные сигналы - Сигнал
5.10.4. Меню "Сервис"
В меню "Сервис" находятся контактные данные сервисной службы и кнопка вызова инструкции по
эксплуатации. При вводе пароля можно вывести на экран дополнительные настройки.
Название программы ☆ if i меню
Сервисный контакт
BOWA electronic GmbH а Со. KG
Heinrich-Hertz-Strasse 4-10
72810 Gomaringen, Germany
Phone: +49 (0)7072 6002 0
Mail: service®bowa.de
wvmv.bowa.de
Щ Ввести пароль ^
СВЭ в o e l
Рис. 5-22: Меню "Сервис"
46 Инструкция по эксплуатации ARC 400RU
--- стр. 177 ---
BOWQ 5 Управление
Вызов инструкции по эксплуатации:
1. Нажмите кнопку "Инструкция по эксплуатации".
"Ъ Инструкция по эксплуатации будет отображаться на экране отдельными главами.
2. С помощью кнопок со стрелками можно выбрать нужную главу.
3. Выбранная глава загружается после подтверждения кнопкой "ОК".
С помощью кнопок со стрелками можно листать отдельные страницы главы.
4. Для возврата к обзору глав нажать кнопку "назад".
С помощью пароля 001224 выполняется переход на уровень сервиса 1.
Название программы t? 'i f i меню^
Service Tools I |
1 Backup device
--
3 Add logo
5 Program settings
7 Reset to default
2 Restore device
4 Remove logo
6 Save logfiles
Puc. 5-23: Меню "Сервисные инструменты I"
1 "Backup device" (сохранение настроек аппарата)
С помощью этой функции можно сохранить настройки аппарата на USB-носителе BOWA (REF 900-
402). Сохраняются все имеющиеся в памяти аппарата программы и системные настройки.
2 "Restore device" (восстановление настроек аппарата)
С помощью этой функции можно восстановить в ARC 400RU настройки аппарата, сохраненные на
USB-носителе BOWA (REF 900-402).
3 "Add logo" (добавление стартового экрана)
См. пункт 5.4.9.
4 "Remove logo" (удаление стартового экрана)
С помощью этой функции можно стереть сохраненный стартовый экран.
5 "Program settings" (настройки программы)
С помощью этой функции можно настроить права для сохранения, удаления или перезаписывания
программы.
6 "Save logfiles" (сохранение лог-файлов)
С помощью этой функции можно сохранить лог-файл на USB-накопителе BOWA (REF 900-402). Эти
данные можно передать по электронной почте на адрес russia@bowa-medical.com и использовать
для анализа системы.
7 "Reset to default" (возврат к заводским настройкам)
Данная функция позволяет вернуть все настройки и программы к заводским настройкам.
5.10.5. Меню "Системная информация"
В меню "Системная информация" показываются различные параметры системы, такие как версия
установленного ПО, серийный (заводской) номер аппарата, дата ближайшего техосмотра для ARC
400RU и при необходимости для ARC PLUS II, а также перечень установленных опций. См. также
главу "Техническое обслуживание" (ТО).
Название программы ☆ 4F i f i ■ меню''
ARC 400
Версия; 2.1.0 RC1 (3936)
Серийный номер: 0001
След, дата тех осмотра: 08.01.2016
ARC PLUS
Версия: 1.2
Серийный номер:
След, дата тех осмотра: 08,06.2016
Опции
REF 900-396 UGAT10N
REF 900-395 Биполяр, резекция
REF 900-399 SimCoag биполяр
Полипэктомия
Расширение возможностей разъёма
OR System
Рис. 5-24: Меню "Системная информация"
Инструкция по эксплуатации ARC 400RU 47
--- стр. 178 ---
5 Управление BOWQ
5.10.6. Меню "Программы"
1. В меню "Программы" можно выбирать программы из списка и добавлять их в избранные или
удалять.
- или -
Быстрый выбор этого меню возможен на главном экране путем нажатия на название актуальной
программы.
2. Для выбора программы нажмите на соответствующее название программы.
3. Навигация по горизонтали возможна с помощью стрелок. Все программы в правой колонке всегда
отсортированы в алфавитном порядке.
4. Добавление программы в избранное возможно с помощью символа «звездочка» в нижней части
экрана. С помощью зеленой стрелки можно добавлять программы к избранным, а с помощью
красной стрелки удалять их из избранного.
5. С помощью символа «звездочка» в нижней части экрана можно сортировать список избранного.
6. С помощью кнопки "ОК" производится загрузка выбранной программы.
- или -
Для возврата к главному экрану нажмите кнопку "назад".
Название программы
Список программ
Лапараскопия
I Микро
I ГастроКат
Монополярная резекция
I Аргон флекс
Название программы
Биполярная резекция
Лигирование
Open surgery ZAP Mode
Program adi
назад ^
Rue. 5-25: Меню "Программы"
О
П в список избранного можно добавить до 300 программ.
В меню "Программы" можно удалить сохраненные программы.
1. Выберите для этого из списка ту программу, которую хотите удалить, кликнув на ее название.
Навигация по горизонтали дополнительно возможна с помощью стрелок.
2. Для окончательного удаления выбранной программы нажмите кнопку "Корзина".
Выбранная программа будет удалена без дополнительного подтверждения.
Программу "Стандарт" стереть невозможно.
5.10.7. Меню "Избранное"
В меню Избранное можно выбирать заданные избранные программы. Быстрый выбор таких
программ возможен на главном экране с помощью символа «звездочка».
Название программы |Г i меню
Избранное
Лапараскопия
ГастроКат
Аргон флекс
Микро
Монополярная резе
Аргон открыто
Рис. 5-26: Меню "Избранное"
48 Инструкция по эксплуатации ARC 400RU
--- стр. 180 ---
5 Управление BOWf=l
Стандарт if i Гменю*
Расширение возможностей разъёма
Ш ^
Рис. 5-29: Меню "Расширить разъем"
Теперь в распоряжении имеются два биполярных выхода на нижнем биполярном разъеме.
Индикатор активированной функции расширения разъема показывается на экране "Эффект"
Рис. 5-30: Двойное использование нижнего биполярного разъема
5.10.10. Режим ZAP
С помощью режима ZAP можно переключаться между двумя предварительно заданными наборами
настроек для одного и того же инструмента.
1. Вызовите режим ZAP в меню "Конфигурация разъема".
2. Активируйте или деактивируйте переключение для отдельных разъемов, нажав на поле для
галочки рядом с соответствующим разъемом.
Рис. 5-31: Меню "Режим ZAP"
При активном режиме ZAP показывается установленная галочка.
Для подтверждения выбора нажмите кнопку "ОК".
Для возврата к главному экрану нажмите кнопку "назад".
На главном экране активный режим ZAP показывается дополнительным индикатором.
50 Инструкция по эксплуатации ARC 400RU
--- стр. 181 ---
BOWQ 5 Управление
Название программы ☆ W if i меню
Н И гнездо включить
гнездо включить гнездо включить
Рис. 5-32: Режим ZAP верхнего монополярного разъема
Для конфигурирования второго набора настроек нажмите на символ режима ZAP над кнолкой
откл.
Цвет символа изменяется с оранжевого на белый, отображаются текущие настройки.
Теперь можно произвольно изменять параметры для установки второго набора настроек.
Название программы ☆ i меню
Ш Ш
И IP
гнездо включить
гнездо включить гнездо включить
Рис. 5-33: Смена режима ZAP верхнего монополярного разъема
При повторном нажатии на символ режима ZAP осуществляется переход к первому набору
Наряду с описанной возможностью переключения на главном экране, изменение настроек возможно
также с помощью кнопок на инструменте или центральной оранжевой кнопки на ножной педали.
Переключение с помощью кнопок на инструменте
Для переключения между установленными наборами настроек одновременно нажмите обе кнопки
(резания и коагуляции) на монополярном держателе электродов более чем на одну секунду.
Переключение с помощью ножной педали
Можно переключаться между наборами настроек с помощью центральной оранжевой кнопки на
ножной педали.
Для этого на экране настройки педали выберите символ режима ZAP.
Название программы ☆ Щр if i меню
Рис. 5-34: Выбор режима ZAP педалью - резание
Инструкция по эксплуатации ARC 400RU 51
--- стр. 182 ---
5 Управление BOW P
На главном экране на пиктограмме "Педаль" появляется символ режима ZAP:
Рис. 5-35: Режим ZAP с помощью педали
Путем продолжительного нажатия оранжевой кнопки на педали можно переключаться между двумя
настройками разъема.
О
п
При такой конфигурации оранжевая кнопка на педали служит
только для переключения режима ZAP.
5.10.11. Меню "Системные сообщения"
Меню "Системные сообщения" можно вызвать на главном экране с помощью символа
Информация".
В нем отображаются сохраненные в ВЧ аппарате ошибки, возникшие с момента последнего его
включения.
После отключения ВЧ аппарата происходит удаление этой информации из памяти аппарата.
Вызов сохраненных системных сообщений;
1. Выберите системное сообщение,
2. После нажатия на "?" появляется информация о выбранном системном сообщении.
3. Нажмите кнопку "ОК", чтобы вернуться к обзору системных сообщений.
Вызов инструкции по эксплуатации:
1. Нажмите кнопку "Инструкция по эксплуатации".
Ь Инструкция по эксплуатации будет отображаться отдельными главами.
2. С помощью кнопок со стрелками можно выбрать нужную главу.
3. Выбранная глава загружается после подтверждения кнопкой "ОК".
С помощью кнопок со стрелками можно листать отдельные страницы главы.
4. Для возврата к обзору глав нажать кнопку "назад".
Название программы
Системные сообщения
Предупреждение биполярной резекции
Подтверждение режима Автостарт
☆ V if i •
0
Рис. 5-36: Меню "Системные сообщения"
5.10.12. Меню "Аргон"
В данное меню можно попасть из строки состояния при успешном опознании аппарата ARC PLUS
52 Инструкция по эксплуатации ARC 400RU
--- стр. 190 ---
BOWQ 6 Распознавание и устранение ошибок
Предупреждение
GastroCut
Петля для полипектомии вне контакта с тканью, или проверьте соединения
кабелей петли и аппарата.
Наложите петлю и проведите повторную активацию. Сначала
коснитесь ткани петлей для полипектомии, проверьте соединения
кабелей петли и генератора. Затем активируйте желтой педалью.
Уведомление
LIGATION
Заново захватить ткань.
Предупреждение
LIGATION
В области лигирующего инструмента короткое замыкание.
Возможные способы устранения:
Очистить внутренние поверхности браншей.
Бранши и место лигирования должны быть свободными от инородных тел
(например, скоб, остатков ткани).
Проверить инструмент и кабель на наличие повреждений.
Проверить соединение с генератором.
Следуйте инструкции по эксплуатации инструмента.
Предупреждение
LIGATION
Лигирующий инструмент не имеет контакта с тканью.
Возможные способы устранения:
Очистить внутренние поверхности браншей.
Бранши и место лигирования должны быть свободными от инородных тел
(например, скоб, остатков ткани).
Проверить инструмент и кабель на наличие повреждений.
Проверить соединение с генератором.
Следуйте инструкции по эксплуатации инструмента.
Ошибка ARC PLUS II Подключить аппарат подачи аргона к генератору и включить его.
Аппарат подачи аргона подключен к генератору посредством
оптических кабелей. Активный блок лодачи аргона автоматически
включается генератором, как только активируется режим Аргон.
Внутренняя ошибка
ARC PLUS II 5100
ARC PLUS II не работает.
Подключите исправный аппарат подачи аргона к генератору.
При повторном появлении этого сообщения обратитесь в службу
технической поддержки. Контактные данные: МЕНЮ-СЕРВИС.
Ошибка ARC PLUS II Пожалуйста, проверьте, соединены и открыты ли баллоны с аргоном.
Пустые баллоны необходимо заменить. Затем вновь активируйте ARC
PLUS II с помощью мигающей кнопки продувки.
Вы можете подсоединить 2 баллона с аргоном. Переход на второй баллон
происходит автоматически.
Ошибка ARC PLUS II Слишком высокое входное давление аргона. Макс, входное давление:
<4,5 бар. Подключите источник аргона в соответствующем диапазоне
давления. Затем вновь активируйте ARC PLUS II с помощью мигающей
кнопки продувки.
Ошибка ARC PLUS II Входное давление аргона находится за пределами допустимых значений.
Диапазон входного давления: 2-4,5 бар. Подключите источник аргона в
соответствующем диапазоне давления. Затем вновь активируйте ARC
PLUS II с помощью мигающей кнопки продувки.
Предупреждение
аппарата ARC PLUS II
Не рекомендуется смешанный режим эксплуатации аргоновых баллонов с
электрическим датчиком давления и без него.
Подключите два конструктивно идентичных редуктора давления.
Предупреждение
аппарата ARC PLUS II
Проверьте, не забился ли инструмент и продуйте его аргоном.
Если дополнительная продувка не устранила проблему, замените
инструмент и кабель.
Ошибка ARC PLUS II Пожалуйста, проверьте, соединены и открыты ли баллоны с аргоном.
Пустые баллоны необходимо заменить.
Вы можете подсоединить 2 баллона с аргоном. Переход на второй
баллон происходит автоматически.
Предупреждение
аппарата ARC PLUS
II
Низкий уровень аргона в баллоне.
Пожалуйста, вовремя обеспечьте замену баллона.
Вы можете подсоединить 2 баллона с аргоном. Переход на второй баллон
происходит автоматически.
Ошибка ARC PLUS II Баллон с аргоном пустой.
Подсоедините запасной баллон, чтобы обеспечить активацию.
Вы можете подсоединить 2 баллона с аргоном. Переход на второй баллон
происходит автоматически.
Уведомление ARC
PLUS II
Баллон с аргоном пустой. Был автоматически подключен новый баллон.
Пожалуйста, вовремя обеспечьте замену баллона.
Инструкция по эксплуатации ARC 400RU 60
--- стр. 191 ---
6 Распознавание и устранение ошибок BQWQ
Ошибка ARC PLUS II Пожалуйста, проверьте, соединены и открыты ли баллоны с аргоном.
Пустые баллоны необходимо заменить. Затем вновь активируйте ARC
PLUS II с помощью мигающей кнопки продувки.
Предупреждение
тех. контроля ARC
PLUS II
Наступил срок ежегодного технического контроля и систем безопасности
аппарата ARC PLUS II.
Сообщение Plug'n Cut
COMFORT
Срок службы инструмента заканчивается. Пожалуйста, своевременно
закажите замену. Любое использование инструмента сверх срока
службы не покрывается гарантией. Пожалуйста, свяжитесь с вашим
поставщиком продукции BOWA, чтобы закупить новый инструмент.
Предупреждение
Plug'n Cut COMFORT
Достигнут максимум службы инструмента. Дальнейшее использование не
покрывается гарантией.
Для обеспечения безопасного использования нельзя
превышать максимум срока службы инструментов.
Ответственность при продолжении использования ложится на
пользователя.
Предупреждение
Plug'n Cut COMFORT
Для использования Plug'n Cut COMFORT с этим инструментом необходимо
обновить программное обеспечение. Установите настройки для этого
инструмента вручную. Обратитесь в службу технической поддержки.
Контактные данные: МЕНЮ - СЕРВИС.
Предупреждение
Plug'n Cut COMFORT
Не удалось загрузить предпочтительные параметры инструмента
COMFORT.
Установите настройки для этого инструмента вручную. Обратитесь в
службу технической поддержки. Контактные данные: МЕНЮ - СЕРВИС.
Предупреждение Dr.
Dongle
При загрузке программы возникла ошибка. Изменения
не были произведены.
При повторном появлении этого сообщения обратитесь в службу
технической поддержки. Контактные данные: МЕНЮ - СЕРВИС.
Предупреждение Dr.
Dongle
Выбранная программа не имеет параметров.
Запишите в память действительную программу или выберите другое
место сохранения.
Внутренняя ошибка
xxxx
(например, с XXXX =
4183)
При повторном появлении этого сообщения обратитесь в службу
технической поддержки. Контактные данные: МЕНЮ - СЕРВИС.
Сообщите этот номер в службу технической поддержки.
6.2. Ошибки в системе контроля EASY
При возникновении проблем с нейтральным электродом обнаружение ошибок происходит в три
этапа: от зеленого цвета индикатора через желтый к красному.
При использовании составного нейтрального электрода возможны следующие ошибки;
Контроль EASY Причина Индикатор Устранение
Светится желтым
цветом
Значительное повышение
сопротивления.
Возможен нагрев под
нейтральным электродом.
Прерывание работы не
требуется.
Проверьте прилегание
нейтрального электрода.
Меняется с зеленого
на постоянный
красный свет
При активации
монополярного тока
возникла проблема.
Раздается звуковой
сигнал.
На дисплее
появляется
предупреждающее
сообщение.
► Проверьте нейтральный
электрод и кабель
нейтрального электрода,
см. главу "Система
контроля EASY".
► Проверьте кабель
нейтрального электрода
на надежность контакта
или внешние
повреждения.
Электрод отклеился Раздается звуковой
сигнал.
На дисплее
появляется
предупреждающее
сообщение.
► Проверьте прилегание
нейтрального электрода.
Если ошибка осталась,
замените его.
i / '
61 Инструкция по эксплуатации ARC 400RU
--- стр. 192 ---
s o w n 7 Подготовка
7. Подготовка
7.1. Подготовка принадлежностей
► Подготовьте принадлежности (например, хирургические рукоятки, инструменты, активные
электроды, нейтральные электроды и кабели), как описано в их инструкциях.
► Проверьте принадлежности на повреждения и функциональность до и после использования.
7.2. Дезинфекция и очистка
О
О ВНИМАНИЕ
Повреждение ВЧ аппарата при неправильном использовании
► Никогда не стерилизуйте ВЧ аппарат ARC 400RU. Протирайте или
дезинфицируйте прибор. _______________________
А
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Опасность пожара или поражения током
►
►
►
►
Перед очисткой прибора отключите его из розетки.
Для ухода за поверхностями применяйте только разрешенные
для применения моющие дезинфицирующие средства согласно
указаниям производителя.
Убедитесь, что в прибор не проникла жидкость.
Убедитесь, что функция АВТОСТАРТ выключена. _____________
1. Нанесите очищающее средство на поверхности.
Компания BOWA рекомендует применять моющие дезинфицирующие средства,
подходящие для очистки поверхностей из пластмассы, металла и стекла.
При использовании других моющих дезинфицирующих средств ответственность
изготовителя исключается.
Следует учитывать рекомендации изготовителей очищающих средств.
2. Смойте средство губкой или салфеткой, увлажненной в чистой воде.
3. Насухо протрите прибор чистой безворсовой салфеткой.
Инструкция по эксплуатации ARC 400RU 62
--- стр. 193 ---
28 Технический уход/ремонт Bowa
8. Технический уход/ремонт
8.1. Технический уход
А ОПАСНО
д
Опасность инфекции
► Во избежание распространения микробов и инфекций, прежде
чем аппарат покинет больницу, продезинфицируйте поверхности
и упакуйте его, чтобы исключить повреждения при
транспортировке.
► Проверьте аппарат, тележку и комплектующие (например, педаль, кабель) после каждого
использования на возможное повреждение или дефект. Обращайте особое внимание на
исправность изоляции всех кабелей.
► Не используйте неисправные приборы, неисправную тележку или неисправные
комплектующие.
► Незамедлительно замените неисправные комплектующие.
► Раз в год проводите техническое обслуживание прибора (ТО).
► Соблюдайте прочие технические указания соответствующего руководства по техническому
обслуживанию.
8.1.1. Техническое обслуживание (ТО)
Техническое обслуживание следует проводить один раз в год.
► В меню может отображаться дата следующего технического обслуживания для прибора ARC
400RU, см. главу Меню "Системная информация".
^ При достижении срока проведения технического обслуживания при запуске системы
появляется предупреждающее сообщение.
Однако работу можно продолжать, для этого нажмите кнопку "ОК".
О
П
Необходимо соблюдать рекомендованные сроки проведения
технического обслуживания.
► Допускайте к проверке аппарата и его комплектующих лиц, которые имеют требуемое
образование, знания или опыт, и не нуждающихся в дополнительных указаниях для
проведения проверки.
► При проведении технического обслуживания обратите внимание на действующие правила и
предписания.
Проверяющий отражает в документе результаты контроля и измеренные значения в соответствии с
протоколом проверки
При существенных отклонениях от допустимых значений параметров, указанных в протоколе
проверки;
► Отправьте ВЧ аппарат в службу технической поддержки, см. главу “Техническое
обслуживание”.
8.2. Ремонт
О ВНИМАНИЕ
Вы можете повредить ВЧ аппарат неквалифицированным
ремонтом и внесением изменений в его конструкцию!
► При необходимости ремонта обращайтесь только по адресу
сервисной службы, указанному в главе 9.1.
► Никогда не проводите ремонт самостоятельно. * •
О
BOWA берет на себя ответственность за безопасность, надежность и работоспособность ВЧ
аппарата при следующих условиях:
• Все указания по установке и по использованию, согласно назначению, были точно
соблюдены в соответствии с данной инструкцией по эксплуатации.
• Изменения в ВЧ аппарат, его техническое обслуживание, ремонт, обновление программного
обеспечения и прочие работы проводились только лицами, допущенными компанией BOWA.
• Технические параметры помещения, где эксплуатируется ВЧ аппарат и электрические
характеристики питающей сети соответствуют действующим региональным стандартам и
допускам BOWA.
63 Инструкция по эксплуатации ARC 400RU
--- стр. 194 ---
BOWQ 9 Хранение
О
И
Ремонт может быть произведен только при полном предоставлении
сервисной службе всех требуемых данных.
Для отправки ВЧ аппарата в сервисную службу необходимо указать следующие данные:
• Наименование пользователя, его полный почтовый адрес с указанием контактного лица.
• Модель ВЧ аппарата.
• Серийный (заводской) номер.
► Необходимо описать возникшую проблему, обстоятельства использования ВЧ аппарата, при
которых эта проблема возникла, а также использованные при этом принадлежности.
- или -
► Укажите конкретные требования к проведению ремонта (например, при механических
повреждениях).
9. Хранение
► При хранении ВЧ аппарата больше одного года обратите особое внимание на индикаторы
автоматической проверки функций, см. главу “Проверка функций”.
► Перед началом хранения проведите осмотр, дезинфекцию и очистку ВЧ аппарата.
► Храните ВЧ аппарат в сухом чистом месте в соответствии с допустимыми условиями
хранения.
Условия хранения и транспортировки
Температура: от-20 °С до+50 °С
Относительная влажность: от 0 % до 90 %, без конденсации
Атмосферное давление: от 500 гПа до 1060 гПа
9.1, Техническое обслуживание
Запрещается проводить техническое обслуживание и ремонт ВЧ аппарата непосредственно в
операционной.
По вопросам технического обслуживания и ремонта обращайтесь в службу технической поддержки
по адресу:
ООО «БОВА ЕВРАЗИЯ»
Россия, 125040 г. Москва, Ленинградский проспект, д. 24, стр. 3, эт. 1, ком. 2
Телефон +7 (495) 980-53-13
Эл. почта office.russia@bowa-medical.com
Инструкция по эксплуатации ARC 400RU 64
--- стр. 195 ---
10 Технические характеристики Ж 1
10.Технические характеристики
Вид изоляции / классификация
эмс IEC 60601-1-2:2014
Степень защиты корпуса IP21
Класс защиты согласно EN 60601-1 1
Тип применяемого компонента согласно EN 60601-1 CF
Соответствие стандартам IEC 60601-1: 2005,
IEC 60601-2-2: 2009,
IEC 62366: 2007,
ISO 14971: 2007,
ISO 13485: 2003
Классификация lib
Электротехнические характеристики
Напряжение сети 230 В~
Частота сети 50/60 Гц
Потребляемая мощность в режиме ожидания, не более 100 ВА
Потребляемый ток в режиме ожидания, не более 0,5 А
Максимальная потребляемая мощность, не более 1 150 ВА
Максимальный потребляемый ток, не более 5,0 А
Сетевой предохранитель 2 х Т 5 АН 250
Подключение для выравнивания потенциалов +
Размеры и вес
Внешние размеры: ширина х высота х глубина 430 X 180 X 475 мм
Масса 12,5 кг
Программы
Количество сохраняемых программ в аппарате 300
Программы, установленные по умолчанию +
Программируемые индивидуально +
Отображение наименования программы на дисплее +
Контроль нейтрального электрода
EASY: Electrode Application System ("Система контроля
нейтрального электрода")
+
Отображение типа нейтрального электрода (цельный,
разделенный и детский) в главном меню и выбор типа
нейтрального электрода
+
Контроль сопротивления контакта между поверхностями
разделенного нейтрального электрода на дисплее с
помощью панели улравления
+
Контроль сопротивления кабеля нейтрального электрода
при использовании цельного нейтрального электрода
+
Максимальное допустимое сопротивление между
частями разделенного электрода
300 Ом
Сигнал предупреждения в случае опасности, связанной с
нейтральным электродом
Визуальный и акустический
Предупреждающий сигнал на дисплее Текстовое сообщение с
дополнительной информацией
Устройства безопасности
ISSys: Integrated Safety System ("Интегрированная
система безопасности")
+
Регулятор электрической дуги ARC CONTROL
Постоянный контроль ВЧ токов утечки, с сообщением об
ошибке
Текстовое сообщение с
дополнительной информацией
Контроль выходных параметров, с сообщением об ошибке +
Непрерывная самодиагностика +
Отображение системных ошибок на дисплее Текстовое сообщение с
дополнительной информацией
65 Инструкция по эксплуатации ARC 400RU
--- стр. 196 ---
во\л/д 10 Технические характеристики
Автоматическая функция напоминания о необходимости
проведения технического обслуживания (ТО)
+
Инструкция по эксплуатации в меню аппарата +
Регистрация состояния аппарата
Регистрация и сохранение данных состояния в памяти
аппарата
Информация О состоянии системы с
временной отметкой (лог-файл)
Состояния неисправности +
Отображение текущего состояния аппарата на дисплее Текстовое сообщение с
дополнительной информацией
Коммуникации
Дисплей Сенсорный экран с диагональю 9"
Наружный интерфейс для соединения с ARC PLUS II
(оптоволоконными кабелями)
+
Разъем USB для обновления программного обеспечения +
Внешний интерфейс UART, для подключения ПК с
использованием программного обеспечения BOWA
+
Сервисная поддержка с использованием программного
обеспечения BOWA
+
Сервисная поддержка
Сеовисные программы, интегрированные в аппарат +
Сеовисная поддержка с использованием ISSys +
Охлаждение
Конвекция +
Вентилятор с температурным регулированием +
Режим эксплуатации________________________ ______
Поеоывистый (включение/выключение) Юс/ЗОс
Воемя установления рабочего режима не более 20 с
Параметры
Максимальная МОНОПОЛЯРНАЯ мощность 400 Вт [200 Ом1
Максимальная БИПОЛЯРНАЯ мощность 400 Вт [75 Ом1
Частота на выходе ВЧ генератора 350 кГц / 1 МГц
Монополярные разъемы 2х международный стандарт / ЕгЬе
Биполярные разъемы 2х международный стандарт / Зх ЕгЬе
Разъемы для ножного переключателя 2х
АВТОСТАРТ +---------------------------------------------— ---------------------^ —
ИдентисЬикация инструмента Plug’n Cut COMFORT +
RFID
Частота цикла 13,56 MHz
Коэффициент залолнения 0-100%
Схема модуляции AM
Антенны 4 внутренних антенны (одновременная
передача на антенны отсутствует)
Количество каналов 1
Макс, выходная мощность RF 33dBm ( « 42 dBpA/M на 10 м)
Применяемые стандарты радиочастот ETSI EN 300330-1 V1.7.1 (2010-02)
ETSI EN 300330-2 V I.5.1 (2010-02)
Опции
Bipolar Resection A pt. 900-395
LIGATION Apt. 900-396
SimCoaq Bipolar A pt. 900-399
Совместимость
Допустимые комбинации ARC PLUS II (арт. 900-001), педаль (арт.
901-031, 901-032, 901-011)
Инструкция по эксплуатации ARC 400RU 66
--- стр. 197 ---
О)-ч
I■онтз
иs:о
о
оп
•<шнш
J=
>73о
оо
73
С
Е ч %
Е \
■0
ф
S
S
г
S
о
X
о
э
о
■о
X
о
о
■о
о
(0
ш
X
X
X
S
о
3
о■оо
0)■ч
ос
н
Символ режима
Laparoscopy MetraLOOP Resection Argon Dry Micro standard Обозначение
In
Ш
ш
ш
ш
ш
In
ш
In
ш
In
ш
]П]
ш CCS
In
Ш
In
ш
ш
ш
In
ш
ш
ш
In
ш
ш
ш ARC CONTROL
CD<D0-4CDCJl-ti.Cj0IV)-^ со ю -» ■ сл js>. со М -i. СООО-ЧСЗЗСЛ-С^СОМ-^ СОСХ»-ЧСЗЗСЛ4^»СО|ЧЗ-». СООО-ЧСЗЗСЛ-Е^СлЗГчЗ-». сооо-чсззсл-ti^coro-i Эффект ш
о р
1 "
С Г 1з
* X
S U
X
т
ю
о
о
0D
н
- |1> . со со
о сл о
О О О
00 □□ C D
н ч ч
м
сл
о
00
ч
тсо
о
о
00
ч
тN3
о
о
00
ч
тсл
о
□3
ч
_1
i
о
о
00
ч
Диапазон
мощности
-vl-vl-vJ-vICDCDCJiJi^Jb.
СЛОО ОСЛСЛСЗЗСЛО
о о о о о о о о о
roroCOroCDOOOOroCD
(3 3 сл C D
сл сл сл
О О О
00 00 00
Z] :□ 1 3
-ч -ч -ч -ч С З )
сл о о о сл
о о о о о
00 00 00 00 00
гз = 3 Z] ^
■Ч-Ч-Ч-ЧСЗ)СЛСЛЗ:^.4:^
СЛОО ОСЛСЛСЗЗСЛО
о о о о о о о о о
00 00 00 00 00 00 00 00 00
n = 3 I 3 ^ ^ ^ Z ] 3 3 3 3
О) 03 С З З 03 сл -Di. -ti. .{i.
оооооооооооооооооо
з з п гз г]1 3 1 з :з :з :з
С Л С Л С Л 00000^5>.00
о о о о о о о о о
оооооооооооооооооо
3 3 ^ ^ : ^ z iz i: 3 z iz ]
-s|-Ч^'ЧCЗЗCЗЗCЛ4^-^s^
СЛОООСЛСЛСЗЗСЛО
о о о о о о о о о
оооооооооооооооооо
I3 z i3 3 z iz 3 = 3 :3 z in
Макс, пиковое
напряжение, Вп
сл - го сл сл сл сл Эффект чс '<
S Ч
0 0)
2 i
0 ) X
1 S
5 g
оо
□ □
н
1 1
оо
00
ч
оо
00
ч
N 3
о
00
ч
оо
00
ч
Мощность
сл
оо
о
оо
о
сл
оо
о
сл
оо
о
сл
оо
о
сл
оо
о
Гчзоо
о
Номинальное
сопротивление
нагрузки
1 1 1 1
м
о
“1SZ
1 1 Частота
оI3*<
3
X
л
X
X1 1 1 1
ГОКЗМЮГОСаЗСОСлЗСаЗ
о о о о с л о о о оs» 0 s,0 > » 0 1 1 Рабочий
цикл
Xш
"О
ш
н
CD
■О
Ш
□
--- стр. 198 ---
BOWH 10 Технические характеристики
га
S
а >а .
ц,ою
Sо
О )SZот(QXмою
о
со
О
о
-J
О
0^ьZ
ооо
<
Макс, выходная
мощность*
с
0 3 со О ^ ш 0 > о S3 ^ X S 0 3
с ^• X о Q.
^ (0 2 X
Установка по
умолчанию
0 3
0 3 10 ^1 ®-й ^
ё “ X(0 £ itf X t м
1 = ^ О о с оX о X
Модуляция
к
а >
■8-
■8-
О
о S
i|
S о С С S
н
0 3
-8-
-8-о
кооX
8о
(0но1-и(0т
>sS
1 § с о S о. 3-
Режимы монополярного резания (Monopolar CUT)
Dl
ОО_|о
G O0 3
о
Да Да
1
2
3
4
5
400 Вт 750 Вп 3 - 500 Ом - -
ш В т
C N 1
0_
ОО_|о
0003о
Да Да
1
2
3
4
5
400 Вт 750 Вп 3 - 500 Ом - -
medium ^
со
C L
оо_|о
0003о
Да Да
1
2
3
4
5
400 Вт 750 Вп 3 - 500 Ом - -
шL L
Z
О
0003о
Да Да
1
2
3
4
5
300 Вт
650 Вп
650 Вп
650 Вп
700 Вп
750 Вп
3 - 500 Ом - -
^ slow ^
C N
Ши_
о
из03о
Да Да
1
2
3
4
5
300 Вт
650 Вп
650 Вп
650 Вп
700 Вп
750 Вп
3 - 500 Ом - -
\ medium jC
М »/
со
шU-
Z
о
0003о
Да Да
1
2
3
4
5
300 Вт
650 Вп
650 Вп
650 Вп
700 Вп
750 Вп
3 - 500 Ом - -
: fast
i
Режимы монополярной коагуляции (Monopolar COAG)
ш
c j:03XI03C L0)
>
1
2
3
1-120 Вт 250 Вп 2 60 Вт 75 Ом - -
к
о;
^ о:
" 1 S гап ^ о ^ S ^о го о. 0)о юе
- 1-80 Вт 3,5 кВп - 50 Вт 1000 Ом 20 кГц 1 импульс
Инструкция по эксплуатации ARC 400RU 68
--- стр. 199 ---
SimCoag
G O ro
hO
о
гон
J i. J4J ю
О) Ol о
го го гоi: ^
О)о
го
01оо
м со со
О О О
J= jr JZ
о
Cardiac
Thorax
оо
го
00
го
-Рь.
о
го
слоо
со
о
ii
о
Cardiac
Mammaria Резекция
0 5
о
го
со
т;
ГО=]
01
го
слоо
о
со
о
гоо
го
Аргон гибкий
импульсный
со го
10
То
гоZ ]
Ji
о
О)о
го
слоо
о
со
о
~|х:
i f
I'S
о
I
00
о
го
Аргон
гибкий
го
(О
10о
го
слоо
о
гоо
I
гоо
го
Ji-
Ji.
го
гоо
го
слоо
о
го
о т;
J= I
Z}
'С
ьсг
о
Г]
:= 1
Ц-
о
Аргон
в
Спрей
юо
го
Ji-
0 5
ГОп
О О
О
ГО
Ji- со ю
гоо
го
сл Ji. со 05
о 05 00 о
7 ^ 7 ^ 7 ^ 7Zго го го го:□ 1 3 п ^
слоо
гоо
т :
= 3
'исго
00
о
гон
■
Форсированная
с резанием
Ji. со го
1осло
го
со со сл сл
7 ^ 7 ^ :кго го го го13 гз ^
слоо
о
юо
о
I -^ осго
со
о
го
слоо
о
гоо
сл Ji. со со
о о сл о
Форсированная
смешанная
Сл5 ю
гоо
го
го го
01 о
го го го
Z3 13 13
го
сло
го
слоо
о
со
о
о
3 ^
о
тзо
S
Sг
S
оX
оэ
о
X
■оX
оХ(
кош
XX
Символ режима
Обозначение
CCS
ARC CONTROL
Эффект 0)
о р
1 " о “
сг 1э* X
Q)
X
Диапазон
мощности
Макс, пиковое
напряжение, Вп
Эффект Ч£ '<
S н0 Oi
2 § 0) ш
1 5
5 g
Мощность
Номинальное
сопротивление
нагрузки
Частота го13ч;X
X
.с
X
X
Рабочий
цикл
ш
□
D
--- стр. 200 ---
BOW n 11 Принадлежности / запасные части
ГбS
S
оо.
с,осоS
S
о
о
S
XфтгоXмоюо
(ЛОО
-J
Оос1-Z
оооос<
Макс, выходная
мощность*
сФ 0Q О .. 00 Ф
о 5^ X X Ф = ^
^ го •г X
Установка по
умолчанию
ф
Ф 1
g |
Ц “ Xго ?
1 о >.
1 = е-
I 8 S
Модуляция
н
ф
€■
€■О
is 1|
X о
Ф
-8-о
J3нооX
=Го
гононогот
>хXт
о Ц ю 2го X о. X-
Режимы монополярной коагуляции (Monopolar COAG)
о О)Р 03-Ь оОго
о
1
2
3
1-50 Вт
1.8 кВп
2,2 кВп
2.8 кВп
2 15 Вт 500 Ом 30 кГц Синус
1 импульс
о;Sdо1а;оОо.ГОс:ГОСЦ
- 1-120 Вт 1,8 кВп - 60 Вт 500 Ом 20 кГц 5%
Режимы биполярного резания (Bipolar CUT)
Q.03cl
I
03I—
о
d:ro o:
I "o: ^
C. CD
О го d 0) S Q-
LQ
03
- ^
II
LD
zr03
Q.
Оc03
CO
Да
Да
Да
Да
Да
1-200 Вт
250 Вт
860 Вт"
1-120 Вт
300 Вт
300 Вт
400 Вт
400 Вп
500 Вп
200 Вп
350 Вп
400 Вп
450 Вп
100 Вт
40 Вт
75 Ом
75 Ом
75 Ом
75 Ом
Режимы биполярной коагуляции (Bipolar COAG)
% го
I -
- е
Ф о
I-<
I о.
I
Ё §
I-S О
1= Q- О
-9-
1-120 Вт
5-120 Вт
0,1-40 Вт
1-100 Вт
150 Вп
150 Вп
90 Вп
550 Вп
40 Вт
40 Вт
10 Вт
50 Вт
50 Ом
50 Ом
50 Ом
50 Ом 20 кГц 10%
Инструкция по эксплуатации ARC 400RU 70
--- стр. 201 ---
10 Технические характеристики BOW Q
(QSS
а >а .
ц,ош
SSо
оSXфтсзXмою
о
со
оо
_|
о
1-Z
о
О
О
О Н
<
Макс, выходная
мощность*
сФ ш
2 яГ
Установка по
умолчанию
ф
Ф Sо ?
Модуляция
н
ф
-8-
■9 -о
о S
§1
X о
СС S
о SXX Ф
с ^
6 ^
^ го2 X
нi£Ф
■8 -
■8 -о
лнооX
?о
I ®м Е
S X Sго г Ь йX t го
S 8- С 1 .
О О гоX и X
гоьонигот
> хXто ц ю 2 го X о. хг
Режимы биполярной коагуляции (Bipolar COAG)
Вй
Z .
О
h-<
CD
—I
- 200 Вт 190 Вп - - 25 Ом 1-2 Гц Синус
щ
гошW С О Ф 3= 3 _|сл о_ сл
i-
- 200 Вт 190 Вп - - 25 Ом 1-2 Гц Синус
гофсо
о
(Г
<
- 150 Вт 200 Вп - - 50 Ом - -
я
ф
- §
с ^
i SLQ
- 1-120 Вт 200 Вп - 40 Вт 75 Ом - -
C RSсоbiоо
Ql
госгоС Ц
- 1-120 Вт 150 Вп - 50 Вт 50 Ом - -щ
щ
о;
с:
о о
о §- о S
го ^ с го сц
- 1-100 Вт 110 Вп - 40 Вт 25 Ом - -
о:
5 о:
1 "С Тс; ф о го с Ф S о. LO
1
2
3
4
125 Вт
200 Вт
275 Вт
350 Вт
190 Вп 2 - 25 Ом - -
т
О)Г Оо
о
Е
со
- 5-60 Вт 550 Вп - 40 Вт 50 Ом 20 кГц 50%
кXигог оXо.ос
1
2
3
250 Вт
190 Вп
400 Вп
500 Вп
2 - 25 Ом
.
20 кГц
20 кГц
50%
50%
________[
гоC D 1 1
Допустимая погрешность измерения выходной мощности ±20%
* Кратковременная мощность в фазе инициализации
71 Инструкция по эксплуатации ARC 400RU
--- стр. 202 ---
s o w n 12 эмс
11. Принадлежности / запасные части
Оригинальные принадлежности BOWA подходят для эксплуатации с аппаратами серии ARC, ENDO
ARC, ARC PLUS и ENDO Plus. При наличии принадлежностей других производителей необходимо
убедиться в том, что они соответствуют максимальному ВЧ пиковому напряжению и совместимы с
аппаратом BOWA.
Для использования и правильной подготовки автоклавируемых принадлежностей следует обратить
внимание на прилагаемые инструкции.
Подробную информацию о комплектующих и запасных частях Вы найдете в каталоге аксессуаров
по ссылке;
https://www.bowa- _ ri
med ical. со m/tradepro/shopru/artikel/allgemein/BOVVA_CAT_10849_ELECTROSURGERY_COMPLETE_
2019_07_12_DE_PL_EN_RU_ES.pdf
12.ЭМС
Ряд
1
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
2 Аппараты электрохирургические ARC 400RU предназначены для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю
аппаратов ARC 400RU следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной
о б с т а н о в к е . ___________________________
__________________________
3 Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
4 Радиопомехи по СИСПР
11
Группа 2 Аппараты ARC 400RU должны излучать
электромагнитную энергию, чтобы
работать по прямому назначению. Они
могут оказывать влияние на приборы,
находящиеся поблизости.
6 Радиопомехи по СИСПР
11
Класс А Приборы ARC 400RU приспособлены для
использования на других объектах типа
жилищных и прочих, которые имеют прямое
подключение к сетям электропитания
общего пользования, обеспечивающим
электроэнергией также в зданиях жилого
назначения.
7 Гармонические
составляющие тока по
МЭК 61000-3-2
Класс A+D
8 Колебания напряжения и
сЬликео по МЭК 61000-3-3
Соответствует
Pvкoвoлcтвo и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Аппараты электрохирургические ARC 400RU предназначены для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппаратов
ARC 4nnRU cлeдveт обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке.
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по МЭК
61000-4-2
±6 кВ - контактный
разряд
±8 кВ - воздушный
разряд
±6 кВ -
контактный
разряд
±8 кВ -
воздушный
разряд
Покрытие полов должно
быть деревянным, бетонным
или из керамической плитки.
Если полы покрыты
синтетическим материалом,
относительная влажность
воздуха должна составлять
30%.
Наносекундные
импульсные помехи по
МЭК 61000-4-4
±2 кВ - для линий
электропитания
±1 кВ - для линий
ввода/ вывода
±2 кВ - для
линий
электропитания
±1 кВ - для
линий
ввода/вывода
Качество питающего
напряжения должно
соответствовать качеству
питающего напряжения для
стандартной обстановки
офиса или больницы.
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
МЭК 61000-4-5
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
1 "провод-земля"
Качество питающего
напряжения должно
соответствовать качеству
питающего напряжения для
стандартной обстановки
офиса или больницы.
--- стр. 203 ---
12 ЭМС s o w n
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения напряжения
во входных линиях
электропитания по МЭК
61000-4-11
<5% U t (провал
напряжения >95%) в
течение 0,5 периода
40% U t (провал
напряжения 60%) в
течение 5 периодов
70% U t (провал
напряжения 30%) в
течение 25 периодов
<5% U t (провал
напряжения >95%) в
течение 5 с
<5% U t (провал
напряжения
>95%) в течение
0,5 периода
40% U t (провал
напряжения
60%) в течение 5
периодов
70% U t (провал
напряжения
30%) в течение
25 периодов
<5% U t (провал
напряжения
>95%) в течение
5 с
Качество питающего
напряжения должно
соответствовать качеству
питающего напряжения для
стандартной обстановки
офиса или больницы. Если
пользователю требуется
непрерывная работа
аппаратов ARC 400RU
также и при возникновении
прерываний в обеспечении
электроэнергией,
рекомендуется
использовать в качестве
источника питания для
аппаратов бесперебойный
блок питания либо
аккумуляторную батарею.
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля
промышленной частоты
следует обеспечить в
соответствии с типичными
условиями коммерческой
или больничной обстановки
Примечание - Ut - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия.
73 Инструкция по эксплуатации ARC 400RU п /)
-м
--- стр. 204 ---
BOW P 12 ЭМС
Руководство И декларация изготовителя - помехоустойчивость
Аппараты электрохирургические ARC 400RU предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппаратов
ARC 400RU следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК 61000-
4-6
Радиочастотное
электромагнитное поле
по МЭК 61000-4-3
Испытательный
уровень по МЭК 60601
3 В
(среднеквадратичное
значение) в полосе от
150 кГц до 80 МГц вне
диапазонов частот,
выделенных для
промышленных,
научных и медицинских
высокочастотных (ПНМ
ВЧ) устройств
3 В/м в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
Уровень
соответствия
10 В
7,5 В/м
Электромагнитная
обстановка - указания
Расстояние между
используемыми
мобильными
радиотелефонными
системами связи и любым
элементом аппаратов,
включая кабели, должно
быть не меньше
рекомендуемого
пространственного
разноса, который
рассчитывается в
соответствии с
приведенным ниже
выражением
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемый
пространственный
разнос:
d = 0,35 X Vp
d = 0,35 xVp для 80 МГ ц -
800 МГц
d = 0,7 X Vp для 800 МГц -
2,5 ГГц
где d - рекомендуемый
пространственный разнос
(м ):
Р - номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика, Вт,
установленная
изготовителем.
Напряженность поля при
распространении
радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков, по
результатам наблюдений
за электромагнитной
обстановкой, должна быть
ниже, чем уровень
соответствия в каждой
полосе частот.
Влияние помех может
иметь место вблизи
оборудования,
маркированного знаком
Инструкция по эксплуатации ARC 400RU 74
--- стр. 205 ---
12 ЭМС BOW Q
При величине частот от 80 МГц до 800 МГц действует более высокий частотный диапазон.
Данные положения не могут быть применимы во всех случаях. На раслространение
электромагнитных величин оказывает влияние поглощение и отражение зданиями, предметами
и людьми.
Напряженность поля стационарных радиолередатчиков, как напр. базисных станций для
радиотелефонов и приборов мобильной связи, точек радиолюбителей, AM- и FM-радио и
телевещания, теоретически не может быть определена заранее. Для выявления
электромагнитной обстановки в отношении стационарных радиопередатчиков следует лровести
серьезное исследование электромагнитных явлений местоположения. Если измеренная
напряженность поля в месте нахождения и использования аппаратов, превышает
вышеуказанный уровень соответствия, необходимо следить за работой аппаратов, чтобы
подтвердить функции в соответствии с его назначением. Если наблюдаются непривычные
свойства мощности, могут понадобиться дополнительные меры, как, напр. изменение
направления или другое местоположение аппаратов ARC 400RU.
В частотном диапазоне выше диапазона от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля
должна быть ниже 10 В/м.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и аппаратами ARC 400RU_______________
Аппараты электрохирургические ARC 400RU предназначены для применения в
электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых
помех. Покупатель или пользователь аппаратов ARC 400RU может избежать влияния
электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и аппаратом,
как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
Номинальная
максимальная выходная
мощность
передатчика Р, Вт
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты
передатчика
d = 0,35 X Vp
в полосе от 150 кГц
до 80 МГц
d = 0,7 X Vp
в лолосе от 80 до 800
МГц
d = 0.7 X Vp
в лолосе от 800 МГц до
2,5 ГГц
0,01 0,035 0,035 0,07
0,1 0,11 0,11 0,22
1 0,35 0,35 0,70
10 1.1 1.1 2.2
100 3,5 3.5 7,0
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в Ваттах,
указанную в документации изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную
в документации изготовителя передатчика.
13.Утилизация
О
П
При утилизации или повторном использовании продукта
необходимо соблюдать предписания для конкретной страны.
Символ Обозначение
Ж
Продукт, снабженный данным символом, следует утилизировать в
специальный отсек для электроприборов и электроники. Утилизация в
рамках Европейского Союза производится изготовителем бесплатно.
► По вопросам утилизации лродукта обращайтесь в службу технической поддержки, см.
главу “Техническое обслуживание”.
75 Инструкция по эксплуатации ARC 400RU
--- стр. 206 ---
BOWQ Дополнение
Дополнение
Наименование и состав
1. Аппарат электрохирургический высокочастотный ARC 400RU, в составе:
Аппарат электрохирургический ARC 400RU
Опция "ARGON/GastroCut"
Опция "Bipolar Resection" (при необходимости)
Опция "LIGATION" (при необходимости)
Опция "Bipolar SimCoag" (при необходимости)
Кабель сетевой (при необходимости)
Кабель выравнивания потенциалов (при необходимости)
Двухпедальный ножной переключатель с кнопкой и дугой, кабель 4 м (при необходимости)
Двухпедальный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м (при необходимости)
Однопедальный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м (при необходимости)
Инструкция по эксплуатации
Принадлежности:
Устройство памяти "Dr. Dongle"
USB-накопитель
Чемодан для ARC
Разработчик
BOWA-electronic GmbH & Со. KG.
Heinrich-Hertz-Strasse 4-10, 72810 Gomaringen, Germany
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «БОВА ЕВРАЗИЯ»
(ООО «БОВА ЕВРАЗИЯ»)
Россия, 125040 г. Москва, Ленинградский проспект, д. 24, стр. 3, эт. 1, ком. 2.
Тел.: +7 (495) 980-53-13
Эл. почта: office.russia@bowa-medical.com
Показания к применению
Применяется для генерации электрической мощности совместно с моно- и биполярными
электрохирургическими инструментами и аргоноплазменными аппаратами ARC PLUS II.
Используется в следующих областях:
Общая хирургия.
Эндоскопия (режим GastroCut).
Гинекология.
Хирургия кисти.
Отоларингология.
Кардиохирургия (включая операции на открытом сердце).
Нейрохирургия.
Детская хирургия.
Пластическая хирургия и дерматология.
Торакальная хирургия.
Ортопедия.
Противопоказания
Не следует использовать данный аппарат, если, по мнению опытного врача или в соответствии с
современной профессиональной литературой, такое использование может представлять опасность
для пациента, например, из-за общего состояния пациента или из-за наличия других
противопоказаний.
Потенциальные потребители изделия
Использовать аппараты и инструменты разрешается только обученному медицинскому персоналу.
Хирург и медицинский персонал должны быть обучены основам и правилам применения и знать о
рисках ВЧ-хирургии.
Инструкция по эксплуатации ARC 400RU 76
--- стр. 207 ---
Дополнение B O W Q
Возможные осложнения и опасности
Все виды побочных эффектов применения ВЧ аппаратов могут привести к повреждению внутренних
органов. В практическом плане основное значение имеют ожоги стенки кишки. Клиническая
реализация этих повреждений зависит от глубины поражения, наиболее серьезным является
послеоперационный перитонит.
Наиболее распространенные осложнения при применении ВЧ аппаратов - ожоги тканей и
туннелирование тока.
Работа в режиме высокой мощности может привести к глубокому некрозу рассекаемых тканей.
Кроме того, образуется большое количество дыма, что требует аспирации и создает
дополнительные сложности в ходе вмешательства, увеличивая возможность побочных эффектов.
Описание принадлежностей
Сетевой кабель
Сетевой кабель служит для подачи питания от сети к аппарату.
Вариант исполнения;
Схематическое изображение Номер по каталогу Наименование
/ 1?г^ \
J 1 С . О - О ;
Ч ''
900-911 Кабель сетевой, длина 5 м
Кабель выравнивания потенциалов
Предназначен для защиты от поражения электрическим током при появлении разности
потенциалов.
Вариант исполнения:
Графическое изображение Номер по каталогу Наименование
О
900-031 Кабель выравнивания
потенциалов, длина 5 м
Дополнительные опции
ARGON/GastroCut
Данная опция используется для удаления полипов или для
папиллотомии.
Примечание: опция “ARGON/GastroCut” является базовой опцией
для аппарата ARC 400RU. Для остальных электрохирургических
аппаратов данная опция является дополнительной.
Bipolar Resection
Данная опция используется для биполярной остановки кровотечений
в гинекологии, а также в урологии для резекции в токопроводящих
ирригационных жидкостях.
Примечание; опция “Bipolar Resection” дополнительно доступна
только для аппаратов ARC 350RU и ARC 400RU.
LIGATION
Данная опция служит для необратимой герметизации кровеносных
сосудов, артерий и пучков ткани. В этом режиме нельзя использовать
обычные биполярные инструменты. Все параметры
предустановлены и регулируются автоматически.
Примечание: опция “LIGATION” дополнительно доступна только для
аппаратов ARC 350RU и ARC 400RU.
77 Инструкция по эксплуатации ARC 400RU
--- стр. 208 ---
BOWQ Дополнение
Ножные переключатели
Однопедальный ножной переключатель с
кнопкой и кабелем 4 м
Синяя педаль: активирует коагуляцию.
Оранжевая кнопка; изменение активного
разъема на аппарате ARC или переключение
м/д настройками на одном разъеме в режиме
ZAP.
Габаритные размеры (ДхШ): 177x187 мм.
Двухпедальный ножной переключатель с кабелем 4м (может поставляться в двух
вариантах)
Двухпедальный ножной переключатель с
кнопкой, кабель 4 м
Желтая педаль: активирует резку.
Синяя педаль: активирует коагуляцию.
Оранжевая кнопка: изменение активного
разъема на аппарате ARC или переключение
м/д настройками на одном разъеме в режиме
ZAP (только для ARC 400RU).
Габаритные размеры (ДхШ): 346x186 мм.
Двухпедальный ножной переключатель с
кнопкой и дугой, с кабелем 4 м
Желтая педаль: активирует резку.
Синяя педаль: активирует коагуляцию.
Оранжевая кнопка: изменение активного
разъема на аппарате ARC или переключение
м/д настройками на одном разъеме в режиме
ZAP.
Габаритные размеры (ДхШ); 367x262 мм.
Чемодан для ARC
Чемодан предназначен для хранения и транспортировки аппаратов ARC и принадлежностей к ним.
Габариты: 650x350x700 мм.
Вес; 18,5 кг.
Инструкция по эксплуатации ARC 400RU 78
--- стр. 209 ---
Дополнение B O W Q
USB-накопитель
Представляет собой флеш-накопитель USB с внутренней памятью 8 Гб. Предназначен для
сохранения и загрузки настроек аппарата, а также для записи и просмотра презентационных видео
и руководств по эксплуатации на аппаратах ARC 350RU и ARC 400RU.
Устройство памяти "Dr. Dongle"
Dr. Dongle - это индивидуальный флеш-накопитель, на котором хирург может сохранять до шести
программ со своими избранными и привычными аппаратными настройками, иметь их всегда под
рукой, легко вызывать и применять в работе, просто подключив Dr. Dongle к любому аппарату ARC
400RU. Применяется только с аппаратом ARC 400RU.Перечень материалов животного и человеческого происхождения
Изделие не содержит в качестве составной части веществ, которые в случае их отдельного
использования могли бы считаться лекарственными средствами или их компонентами,
являющимися производными человеческой крови или плазмы и оказывающими дополнительное
воздействие на организм.
Сведения о содержащихся в медицинском изделии лекарственных препаратах и
фармацевтических субстанциях
Изделие не содержит в качестве составных частей вещества, которые лри отдельном
использовании могут рассматриваться как лекарственное средство, в соответствии с определением
Статьи 1 Директивы 2001/83/ЕС.
Гарантии производителя
Гарантийный срок эксплуатации для всех аппаратов составляет 1 год.
Срок эксплуатации апларатов составляет 10 лет при их применении в одном учреждении и 8 лет,
если аппараты перевозят в другие места.
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству изделия обращаться по адресу:
ООО «БОВА ЕВРАЗИЯ»
Россия, 125040 г. Москва,
Ленинградский проспект, д. 24, стр. 3, эт. 1, ком. 2
Телефон +7 (495) 980-53-13
Эл. почта office.russia@bowa-medical.com
Перечень применяемых стандартов при изготовлении
ГОСТР ИСО 10993-2-
2009
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»
ГОСТ ISO 10993-1-
2011
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования»
ГОСТ ISO 10993-5-
2011
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность; методы in vitro»
ГОСТ ISO 10993-10-
2011
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия»
ГОСТ ISO 10993-12-
2015
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно
химических и токсикологических испытаний»
79 Инструкция по эксплуатации ARC 400RU
Yi
--- стр. 210 ---
BQW n Дополнение
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические
испытания, испытания на стерильность и пирогенность»
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний» п. 5.3
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
ГОСТ Р МЭК 60601-1-
2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТР МЭК 60601-1-
6-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
ГОСТР М ЭК60601-2-
2-2013
Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик к
высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным
электрохирургическим принадлежностям ____________________
ГОСТ Р МЭК 62304-
2013
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного
цикла
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
ГОСТ РИСО 15223-1-
2014
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования
ГОСТР М ЭК60601-1-
2-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования
и испытания
ГОСТ IEC 60601-1-8-
2011
«Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования
безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по
применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и
медицинских электрических систем».
Информация о совместно применяемых изделиях
Инструменты и кабели
Все, представленные на рынке, компании-производители электрохирургических ВЧ аппаратов
выпускают также инструменты и принадлежности для них. Существуют отраслевые стандарты,
регламентирующие технические требования к соединениям аппаратов и принадлежностей, типам
коннекторов, разъемов и электрической прочности изоляции кабелей, т.е. величины максимального
безопасного напряжения, передаваемого через этот кабель. С учетом этого, если коннектор кабеля
инструмента геометрически совместим с соответствующим разъемом аппарата, то возможно
применение любого инструмента посредством совместимого кабеля с любым аппаратом,
независимо от производителя. В таблицах ниже представлен перечень зарегистрированных на
территории РФ инструментов и кабелей, которые могут применяться совместно с аппаратами ARC
и ENDO с указанием сведений о регистрационных удостоверениях.
Инструменты и кабели производства компании BOWA-electronic GmbH & Со.KG
РУ № РЗН 2014/2050
Кабель для нейтральных электродов одноразового/многоразового пользования
Нейтральный электрод многоразового пользования для взрослых/детей________
Нейтральный электрод одноразового пользования, для взрослых/детей
ВЧ-инструмент с/без активацией через ножной переключатель; с/без кнопочной активацией; с/без
электрода; одноразового/многоразового пользования
Пинцет монополярный/биполярный, прямой/байонетный, бранши прямые/изогнутые,
антипригарный/неантипригарный
Кабель монополярный/биполярный
Кабель соединительный для гибких аргоноплазменных зондов
Инструмент для аргоноплазменной коагуляции COMFORT
Электрод/электрод-игла/электрод-нож для аргоноплазменной коагуляции ____________
Гибкий зонд для аргоноплазменной коагуляции с прямым/боковым выходом газа;
одноразового/многоразового пользования _______________________________________
Электрод-нож короткий/длинный; прямой/изогнутый; с/без изолированным стержнем;
антипригарный/неантипригарный; одноразового/многоразового пользования _________
Инструкция по эксплуатации ARC 400RU 80
--- стр. 211 ---
Дополнение BOW n
Электрод-нож ромбовидный короткий/длинный; прямой/изогнутый; с/без изолированным стержнем;
антипригарный/неантипригарный; одноразового/многоразового пользования
Электрод-игла короткий/длинный; прямой/изогнутый; с/без изолированным стержнем;
антипригарный/неантипригарный; одноразового/многоразового пользования
Электрод-петля проволочная/ленточная; короткий/длинный; прямой/изогнутый; с/без изолированным
стержнем; антипригарный/неантипригарный; одноразового/многоразового пользования ______________
Электрод-шарик короткий/длинный; прямой/изогнутый; с/без изолированным стержнем;
антипригарный/неантипригарный; одноразового/многоразового пользования
Электрод-площадка короткий/длинный; прямой/изогнутый; с/без изолированным стержнем;
антипригарный/неантипригарный; одноразового/многоразового пользования
Электрод-ланцет короткий/длинный; прямой/изогнутый; с/без изолированным стержнем;
антипригарный/неантипригарный; одноразового/многоразового пользования
Электрод-нож тонкий короткий/длинный; прямой/изогнутый; с/без изолированным стержнем;
антипригарный/неантипригарный; одноразового/многоразового пользования ________________
Удлинитель электродов короткий/длинный
Электрод-игла для артроскопии 90°
Электрод-нож для артроскопии 45°
Электрод кнопочный для артроскопии 90° ___________________________________________________________
Петля сменная MetraLOOP одноразового пользования, стерильная; с/без внутренний стержень; с/без
стержневая трубка; с/без кабель монополярный.
Электроды лапароскопические с/без каналом для ирригации-аспирации
Монополярный инструмент ErgoLap, с/без электрод-вставки; с/без рукоятки; с/без стержневой трубки;
с/без уплотнительных колпачков _____________
Биполярный инструмент ErgoLap, с/без электрод-вставки; с/без Рукоятка; с/без Внешняя стержневая
трубка; с/без Внутренняя стержневая трубка; с/без уплотнительных колпачков __________
Биполярные ножницы BIZZER с/без кабеля
Биполярный инструмент NightKNIFE с/без рукоятки; с/без Электрод-вставка; с/без стержневой
трубки; с/без сменного ножа; с/без уплотнительных колпачков; с/без кабеля
Биполярный инструмент LIGATOR с/без рукоятки; с/без Электрод-вставка; с/без стержневой трубки;
с/без уплотнительных колпачков; с/без кабеля___________________________________
Биполярный инструмент TissueSeal PLUS с/без кабеля
Биполярный инструмент TissueSeal с/без кабеля
Биполярный инструмент ERGO 310D с/без кабеля, одноразового пользования
Инструменты и кабели других производителей
Номер РУ Наименование изделия
РЗН 2015/2518 Инструменты эндоскопические с принадлежностями, производства Karl Storz SE
& Со. KG, Германия
ФСЗ 2012/13490 Инструменты электрохирургические с принадлежностями, производства ERBE
Elektromedizin GmbH, Германия
РЗН 2018/7138 Инструмент электрохирургический биполярный POWERGRIP 3.0 micro,
производства Gunter Bissinger Medizintechnik GmbH, Германия
ФСЗ 2011/10146
Инструменты электрохирургические моно и биполярные в наборах и отдельных
упаковках к аппаратам Force FX, Force EZ, Force Argon II, ForceTriad, LigaSure,
Surgistat II, Cool-tip RF/Switching Controller c принадлежностями, производства
Covidien LLC, США
В тоже время, каждый производитель ВЧ аппаратов, стремясь расширить функциональные
возможности их применения (например, функция лигирования - опция LIGATION) производит
специализированный инструментарий с узким диапазоном выходных характеристик, что требует
обеспечения очень точно подобранных параметров выходного тока ВЧ аппарата. Для обеспечения
полной совместимости такого инструментария с аппаратами производители зачастую используют
уникальные типы подключения, например подключение Plug’n CUT COMFORT у аппаратов БОВА.
При таком защищенном подключении исключается вероятность использования
несоответствующего области применения инструментария сторонних производителей, в результате
которого хирург не получит удовлетворительных результатов своей работы. Использование
защищенного подключения гарантирует полную совместимость инструмента и соответствующего
ему режима работы аппарата, поэтому инструменты с типом коннектора COMFORT можно
подключить только к аппаратам БОВА.
81 Инструкция по эксплуатации ARC 400RU
--- стр. 212 ---
B o w g Дополнение
Все аппараты БОВА оснащены системой EASY. EASY - система контроля безопасности
подключения составных нейтральных электродов (НЭ), по аналогии с системами “NESSY компании
ERBE и “REM” компании Covidien. Поскольку у аппарата ARC 400RU есть возможность использовать
его в операциях на новорожденных, когда качество контроля параметров входного и выходного тока
становится критически важным, система EASY в аппарате имеет выделенную функцию для
прецизионного контроля безопасности - «Детский». Этот режим работы EASY предназначен для
использования НЭ очень малой площади (не более 40 см^), которые возможно прикрепить к
новорожденным детям.
Точно также, согласно отраслевым стандартам на производство принадлежностей к ВЧ аппаратам,
возможно как применение НЭ производства BOWA-electronic GmbH & Со. KG с ВЧ аппаратами
известных производителей, так и подключение к аппаратам БОВА НЭ этих производителей,
например;
• электроды пациента возвратные, производства компании Covidien LLC, США (РУ № ФСЗ
2011/10146);
• электроды нейтральные, производства компании ERBE Elektromedizin GmbH, Германия (РУ №
РЗН 2014/2146).
Примечание: для применения совместно с аппаратами ARC и ENDO рекомендуются кабели и
инструменты производства компании BOWA-eiectronic GmbH & Со.KG. Компания не несет
ответственности за применение аппаратов совместно с изделиями других производителей.
Эвакуаторы дыма
Эвакуаторы дыма могут применяться как с аргоноплазменными аппаратами, так и с
высокочастотными электрохирургическими аппаратами, но их применение не является
обязательным в хирургической практике. Компания «БОВА ЕВРАЗИЯ» рекомендует применять
эвакуаторы дыма следующих производителей:
• система эвакуации дыма SHE SHA, производства BOWA-electronic GmbH & Со.KG, Германия (РУ
№ РЗН 2014/2050);
• эвакуатор дыма marVac с принадлежностями, производства Gebruder Martin GmbH & Со. KG,
Германия (РУ № ФСЗ 2012/12846);
• система эвакуации дыма 6080, производства Меуег-Нааке GmbH Medical Innovations, Германия
(РУ № ФСЗ 2008/02898);
• аппарат для аспирации дыма АСД-«ФОТЕК» по ТУ 9444-015-41747567-2010, производства ООО
"ФОТЕК", Россия (РУ № ФСР 2010/09018).
Совместимые резектоскопы
Аппарат ARC 400RU имеет функцию резекции (сечение, коагуляция и вапоризация тканей,
находящихся под слоем жидкости, напр. мочевой пузырь). Для применения рекомендуются
резектоскопы и эндоскопы следующих производителей;
• эндоскопы Richard Wolf гибкие и жесткие для эндохирургических вмешательств, с
принадлежностями, производства Richard Wolf GmbH, Германия (РУ от 19.09.2016 № РЗН
2016/4699);
• инструменты Richard Wolf для эндохирургических вмешательств, производства Richard Wolf
GmbH, Германия (РУ № РЗН 2016/4698);
• инструменты эндоскопические с принадлежностями, производства Karl Storz SE & Со. KG,
Германия (РУ № РЗН 2015/2518);
• инструменты эндоскопические с принадлежностями, производства Olympus Medical Systems
Corp., Япония (РУ № РЗН 2015/3098);
• резектоскоп биполярный PLASMALOOP, производства GQnter Bissinger Medizintechnik GmbH,
Германия (РУ № РЗН 2018/6984).
Инструкция по эксплуатации ARC 400RU 82
--- стр. 213 ---
Дополнение BOW Q
Система компьютерная KARL STORZ 0R1
Аппарат электрохирургический высокочастотный ARC 400RU может быть интегрирован в системы
открытых операционных KARL STORZ OR1, что позволяет осуществлять управление функциями
аппарата с пульта управления за пределами операционной. В таких случаях оператор системы
получает возможность удаленно регулировать параметры всех устройств операционной,
подключенных к серверу открытой операционной, например осуществлять управление светом^
вентиляцией, подачей медицинских газов, и пр. Сведения о совместимых системах KARL STORZ
OR1 приведены ниже:
• система компьютерная для установки необходимых параметров медицинского оборудования,
осуществления телекоммуникации и обмена информацией в операционной KARL STORZ OR1
NEO с принадлежностями, производства Karl Storz SE & Со. KG Германия fPy Ы° ФСТ
2011/10928); v - wo
• система компьютерная для документирования аудиовизуальных данных и данных пациента,
проведения видеоконференций во время медицинских вмешательств KARL STORZ OR1 Fusion
Control WO300 с принадлежностями, производства Karl Storz SE & Со KG Германия (РУ N° РЗН
2019/9321). ’ ^
83 Инструкция по эксплуатации ARC 400RU
--- стр. 214 ---
B O W n
Схема подключения
Схема подключения
Ниже приведена схема совместного подключения ВЧ аппарата ARC 400RU и аргоноплазменного аппарата ARC PLUS II, педалей, инструментов и
принадлежностей.
Монополярные инструменты Биполярные инструменты
Баллоны с
газом аргон
Инструкция по эксплуатации ARC 400RU
О
84
--- стр. 220 ---
B O W Д ______________________________________________ ____________Содержание
Содержание
1. Использование инструкции..............................................................................^
1.1. Индекс редакции ........................................................................................^
1.2. Назначение инструкции..............................................................................4
1.3. Дополнительная документация..................................................................^
1.4. Символы и обозначения ............................................................................^
1.4.1 Структура предупреждений ^
1.4.2. Степени опасности в предупреждениях 4
1.4.3. Советы................................................................................................ "
1.4.4. Прочие символы и обозначения ...........................................................5
2. Безопасность..................................................................................................“
2.1. Использование по назначению...................................................................^
2.2. Общие требования по технике безопасности ..............................................6
2.3. Указания по технике безопасности для персонала .....................................6
2.3.1. Окружающие условия..........................................................................
2.3.2. Пациенты с кардиостимулятором ^
2.3.3. Безопасное размещение пациента........................................................'
2.4. Инструкции по безопасности, относящиеся к аппарату 8
2.4.1. Правильное подключение аргоноплазменного аппарата 8
2.4.2. Правильное использование аргоноплазменного аппарата ...................9
2.4.3. Присоединение и правильное использование баллона с аргоном 9
2.5. Техника безопасности (общие правила).....................................................9
2.5.1. Пространство операционной: предотвращение взрывов / возгораний. 10
2.5.2. Фиксация нейтральных электродов Ю
3. Описание.......................................................................................................
3.1. Элементы индикации и управления...........................................................1''
3.1.1. Элементы управления передней панели.............................................11
3.1.2. Элементы управления на задней панели.............................................11
3.2. Символы на аппарате...............................................................................12
3.2.1. Паспортная табличка .........................................................................12
3.3. Компоненты, необходимые для эксплуатации..........................................13
3.4. Условия эксплуатации..............................................................................13
4. Подготовка.....................................................................................................1^
4.1. Установка аргоноплазменного аппарата ...................................................14
4.2. Включение аргоноплазменного аппарата .................................................15
4.3. Присоединение набора инструментов ......................................................15
4.3.1. Эксплуатация с гибкими аргоновыми зондами 16
4.3.2. Эксплуатация с жесткими аргоновыми электродами...........................16
4.3.3. Использование стерилизующего фильтра ..........................................16
4.4. Проверка функций...................................................................................1^
4.4.1. Самопроверка.....................................................................................1^
4.4.2. Циклический тест во время эксплуатации ...........................................17
5. Обслуживание................................................................................................1^
5.1. Сигналы активации и аварийные сигналы 18
--- стр. 221 ---
:|ержание
............А
............4
............^
..........4
..............А
............4
...........4
...........5
...........5
...........5
..........5
..........6
..........6
..........
.........7
.........7
.........8
........8
........9
........9
........9
ИЙ. 10
....10
....11
....11
..,.11
■11Ф
...12
...13
...13
...13
...14
...14
..15
..16
..16
..16
.16
.17
.17
.17
.18
18
5.2. Аварийный выключатель ............................. 18
5.3. Рекомендации для настроек и параметров................................................. 18
5.4. Выбор и переключение баллонов.............................................................. 19
5.5. Функция продувки..................................................................................... 19
5.6. Краткая инструкция по эксплуатации, список ошибок и держатель кабелей
20
5.7. Указания после операции..........................................................................20
5.7.1. Отключение аргона.............................................................................20
5.7.2. Замена баллонов.................................................................................20
5.7.3. Отключение ВЧ генератора.................................................................20
6. Выявление и устранение неисправностей......................................................... 20
6.1. Устранение неисправностей...................................................................... 21
7. Подготовка......................................................................................................22
7.1. Подготовка принадлежностей .......................... 22
7.2. Дезинфекция и очистка.............................................................................22
8. Техническое обслуживание / ремонт ...............................................................23
8.1. Техническое обслуживание.......................................................................23
8.1.1. Проверка по технике безопасности (ПТБ) ............................................23
8.2. Ремонт......................................................................................................23
8.3. Техническое обслуживание.......................................................................24
9. Хранение.........................................................................................................24
10. Технические характеристики........................................................................25
11. Принадлежности / Запасные части ...............................................................27
12. ЭМС.............................................................................................................28
13. Утилизация...................................................................................................32
Дополнение...........................................................................................................33
Схема подключения.............................................................................................. 37
Инструкция по эксплуатации ARC PLUS I / ENDO PLUS
--- стр. 222 ---
B o w g 1 Использование инструкции
1. Использование инструкции
Данная инструкция по эксплуатации является неотъемлемой частью изделия.
За повреждения и косвенный ущерб, возникший вследствие несоблюдения инструкции компании
БОВА ЕВРАЗИЯ, далее сокращенно - "BOWA", ответственности не несет и гарантийно
обслуживание не предоставляет.
► Перед использованием изделия внимательно прочтите данную инструкцию.
► Сохраняйте инструкцию в течение всего срока эксплуатации изделия,^
► Храните инструкцию в месте, доступном для персонала операционной.
► Передавайте инструкцию последующему владельцу или пользователю^ аппаратом.
► При получении дополнений от производителя всегда обновляйте инструкцию nt
эксплуатации.
1.1. Индекс редакции
Версия аппарата Последнее обновление
2.0.0 2019/01
1.2. Назначение инструкции
Данная инструкция по эксплуатации действительна только для изделий, указанных на титульном
листе. I
1.3. Дополнительная документация I
► Следуйте указаниям документов, используемых совместно с инструкцией.
1.4. Символы и обозначения
1.4.1 Структура предупреждений
А
А СИГНАЛЬНОЕ слово
Вид, источник и последствия опасности (травмы)!
► Мера по предотвращению рисков.
О
О УВЕДОМЛЕНИЕ
Вид, источник и последствия опасности
(материальный ущерб)!
► Действие.
1.4.2. Степени опасности в предупреждениях
Символ Степень
опасности
Вероятность
возникновения
Последствия
несоблюдения
ОПАСНО Непосредственно
грозящая опасность
Смертельный исход,
тяжкие телесные
повреждения
А
ОСТОРОЖНО Возможная угроза
опасности
Смертельный исход,
тяжкие телесные
повреждения
А
ВНИМАНИЕ Возможная угроза
опасности
Легкие телесные
повреждения
Ж
УВЕДОМЛЕНИЕ Возможная угроза
опасности
Материальный ущерб
Инструкция по эксплуатации ARC PLUS I / ENDO PLUS
--- стр. 231 ---
1ние 3 Описание sown
3.2.1. Паспортная табличка
НАПРЯЖЕНИЕ СЕТИ 230В~ F4 (Z
ЧАСТОТА СЕТИ 50/бОГц Р 1_ U 5 1
ПОТРЕБЛЯЕМЫЙ ТОК 0,9 А |REF| 9(ИМ№0
ПРЕДОХРАНИТЕЛЬ 2хТ1,0А [ s nI 1103
КЛАСС ЗАЩИТЫ I/IP22 С€» Д
ш М cfl гп \я% ^ '4 '^ ш нш
ООО «БОЬК ЕВИкЗИНН, Росим. I2904i, ^fc***»^*. JWnucpaAcm пр-% д. 24» стр. S
Рис. 3-1: заводская табличка ARC PLUS I (для ENDO PLUS изменяется REF и SN)
3.3. Компоненты, необходимые для эксплуатации
Кабель питания.
Заполненный аргоном газовый баллон с редуктором.
Аргоновый кабель для жестких или гибких аргоновых электродов.
Жесткие или гибкие аргоновые электроды.
Световоды для соединения с ВЧ генератором.
ВЧ генератор с активированной опцией Argon/GastroCut.
Нейтральный электрод, подключенный к ВЧ генератору.
3.4. Условия эксплуатации
Температура:
Относительная влажность;
Атмосферное давление:
Макс, высота над уровнем моря;
от+10°С до +40 °С
от 30 % до 75 %, без конденсации
от 700 гПа до 1060 гПа
3000 м
12 13 Инструкция по эксплуатации ARC PLUS I / ENDO PLUS
--- стр. 232 ---
т
sown 4 Подготовка
4. Подготовка
4.1. Установка аргоноплазменного аппарата
О УВЕДОМЛЕНИЕ
О
При использовании аргоноплазменных аппаратов возникают
электромагнитные поля. Это может оказать отрицательное
воздействие на другие лриборы.
► Убедитесь в том, что в поле действия аппарата не находятся
0
n
ВЧ аппараты могут использоваться только в помещениях
медицинского назначения, которые соответствуют
требованиям DIN VDE 0100-710.
0
T1
Если ВЧ аппарат ранее хранился или транспортировался при
температуре ниже +10 °С, для его акклиматизации при
J_L_____•________ комнатной температуре требуется 3 часа.
При первом введении в эксплуатацию необходимо убедиться в том. что аргоноплазменный аппарат
в сочетании с элекгрохирургическим прибором были заранее проверены на работоспособность,
лицо, ответственное за эксплуатацию, проинформировано производителем или поставщиком, г
► Закрепить баллон с аргоном на аппаратной тележке с помощью предусмотренного для этого
сменного ремня.
► Всегда располагать прибор ARC PLUS I / ENDO PLUS под ВЧ аппаратом.
► Аппаратную тележку следует устанавливать вне взрывоопасной зоны операционного зала.
► Необходимо обеспечить свободную циркуляцию воздуха для всех аппаратов.
► Соблюдать температуру в помещении операционной между +10°С и +40°С, а относительную
влажность воздуха между О и 75%.
► Для достижения точности дозирования газа ARC PLUS I / ENDO PLUS необходимо включить
в сеть за 10 мин. до начала хирургической операции.
► Аппарат аргоноплазменной коагуляции ARC PLUS I / ENDO PLUS можно подключить к
системе центрального снабжения аргоном. Кроме предварительной конфигурации со
стороны прибора выполняются предписанные компанией BOWA уровень чистоты аргона и
величину максимального входного давления. Ответственность за надлежащее подключение
лежит в данном случае на инженерной службе больницы.
► Подключить кабели выравнивания потенциалов к ВЧ генератору и к аппарату ARC PLUS I /
ENDO PLUS.
► Следует использовать поставляемый с аргоновым аппаратом удлинитель сетевого кабеля
Y-типа или сравнимый по качеству допустимый к применению сетевой кабель. ф
► Соединить сетевой кабель ВЧ генератора с удлинителем сетевого кабеля Y-типа и
подключить его к ВЧ генератору и аппарату ARC PLUS I / ENDO PLUS, другой конец кабеля
подключить к электропитанию.
О
О УВЕДОМЛЕНИЕ
Проверить соответствие фактического напряжения электросети
номинальному напряжению питания аппарата.
► Оба световода соединить с соответствующими портами для подключения 17 и 18 на
аппарате ARC PLUS I / ENDO PLUS и ВЧ генераторе.
Обозначение оптического порта на
ARC PLUS 1 / ENDO ARC
Обозначение оптического
порта на ВЧ генераторе
При использовании режимов для гибких аргоноплазменных зондов требуется педаль, подключенная
к ВЧ генератору.______________________________________________________________________
Инструкция по эксплуатации ARC PLUS I / ENDO PLUS 14
--- стр. 233 ---
овка 4 Подготовка ВОУУЯ
арат
ть,
)ТОГО
ала.
?ную
чить
ть к
I со
на и
ание
SI/
>еля
а и
>еля
►
►
С помощью дополнительного редуктора возможно одновременное включение двух газовых
баллонов.
Быстроразъемное соединение на конце шланга редуктора следует подключать к разъему 20
или 21 аппарата ARC PLUS I / ENDO PLUS.
Рис. 4-1: Пример подключения ARC 303 и ARC PLUS I
4.2. Включение аргоноплазменного аппарата
О
П
Запрещается использовать аргоноплазменный аппарат при отказе
элементов индикации! Устранение неисправностей см. главу
“Выявление и устранение неисправностей”.
1. Подключите фильтр, аргоновый кабель и электрод.
2. Включите ARC PLUS I / ENDO ARC включателем 1.
^ Аргоноплазменный аппарат выполняет самотестирование: все световые индикаторы, а также
прилегающие к ним пневматические клапаны тестируются. Процесс самотестирования
отображается на дисплеях 4 и 7.
3. Проверьте, все ли индикаторы и светодиоды на передней панели горят белым светом.
4. Включите ВЧ генератор и выберите программу для аргона.
5. ARC PLUS I / ENDO ARC автоматически активируется.
6. Заполните систему аргоном, нажав на копку продувки 15.
"Ь Аргоноплазменный аппарат готов к работе.
7. Перед началом операции необходимо проверить давление аргона в баллоне на манометре
редуктора, см. инструкцию по эксплуатации редуктора.
8. При появлении сообщения на дисплее ВЧ аппарата и давлении аргона в баллоне ниже 30 бар
необходимо подключить другой заправленный газовый баллон. Если был подключен второй газовый
баллон, переключение на него происходит автоматически.
О
И
Аргоноплазменный аппарат выключается автоматически, если на
ВЧ генераторе не выбран режим "Аргон". •
О
О УВЕДОМЛЕНИЕ
Обратите внимание на предупреждения и указания
производителя относительно комплектующих, прежде чем
подключать их к аппарату. ___________________________ ____
на
ная
15 Инструкция по эксплуатации ARC PLUS I / ENDO PLUS
--- стр. 234 ---
г
sown
4 Подготовка
4.3. Присоединение набора инструментов
■ ► Перед присоединением набора инструментов необходимо убедиться в следующем:
• Сочетания принадлежностей, которые не упоминаются в Руководстве по эксплуатации,
допускаются только при условии их полного соответствия предусмотренной цели
применения. Необходимо всегда обращать внимание на характеристики и требования
по безопасности,
• Изоляция принадлежностей (таких как ВЧ кабель, инструменты) должна
соответствовать предельному выходному напряжению, вырабатываемому ВЧ
генератором (см. МЭК 60601-2-2 и МЭК 60601-2-18).
• Запрещается использовать принадлежности с поврежденной изоляцией!
4.3.1. Эксплуатация с гибкими аргоновыми зондами
Кабель питания с гибким зондом следует подключать к монополярному выходу ВЧ генератора.
После заполнения системы газом аргоном с помощью кнопки продувки можно активизировать режим
аргоноплазменной коагуляции нажатием на синюю педаль.
На дисплее аргоноплазменного аппарата отображается информация о скорости потока газа.
Рекоме^<дуемые параметры настройки:
• 25 Вт - режим "Аргон гибкий" на ВЧ генераторе. ^
• 0,4 л/мин - режим "Коаг. поток" на ARC PLUS I / ENDO PLUS, ^
Перед введением гибкого зонда в рабочий канал эндоскопа следует провести проверку
функционирования. Для этого необходимо окунуть конец зонда в воду и нажать кнопку продувки.
При правильном действии наблюдается образование пузырьков истекающего газа. Также
необходимо проверить набор инструментов на наличие внешних, видимых повреждений.
При эксплуатации гибких аргоновых зондов и для определения рекомендуемых параметров
настройки используйте руководства по эксплуатации инструментов.
4.3.2. Эксплуатация с жесткими аргоновыми электродами
После заполнения системы аргоном с помощью кнопки продувки можно активизировать режимы
резания в среде аргона или аргоноплазменной коагуляции с помощью желтой или синеи кнопки на
рукоятке. На дисплее аргоноллазменного аппарата отображается информация о скорости потока
газа.
Рекомендуемые параметры настройки:
• 80 Вт мощности коагуляции и 10 Вт мощности резания в режиме Аргон открыт, на ВЧ
генераторе.
• 3,5 л/мин поток газа для коагуляции и 4,0 л/мин поток газа для резания на ARC PLUS I
ENDO PLUS, ^
Перед использованием жестких аргоновых электродов следует провести проверку
функционирования. Для этого необходимо окунуть конец зонда в воду и нажать кнопку продувки.
При правильном действии наблюдается образование пузырьков истекающего газа. Также
необходимо проверить набор инструментов на наличие внешних, видимых повреждений.
4.3.3. Использование стерилизующего фильтра
При сильном различии между показателем расхода газа на аргоноплазменном аппарате и реальным
потоком, истекающим из электрода возможно проникновение биологической жидкости в
аргоноплазменный аппарат.
Во избежание проникновения инфекции внутрь аргоноплазменного аппарата и его повреждения,
следует установить стерилизующий фильтр 830-050 между аргоновым кабелем и разъемом 16 для
подключения инструментов. Фильтр поставляется в стерильном виде и является продуктом
одноразового использования.
Вторичное использование фильтра не допускается.
► Установить стерилизующий фильтр в разъем 16 для подключения инструментов.
► Присоединить аргоновый кабель, имеющий соответствующую соединительную резьбу к
другому выходу стерилизующего фильтра.
Инструкция по эксплуатации ARC PLUS 1 / ENDO PLUS 16
--- стр. 235 ---
вка 4 Подготовка B O W l= l
ции,
^ели
9Н И Я
1жна
ВЧ
ора.
жим
?рку
вки.
1кже
Рис. 4-2: Установка стерилизующего фильтра и аргонового кабеля на ARC PLUS l/ENDO PLUS
4.4. Проверка функций
4.4.1. Самопроверка
При включении аргоноплазменный аппарат производит самопроверку, при этом проверяются
элементы индикации, звуковые сигналы, внутренние электронные компоненты и общая
работоспособность аппарата.
4.4.2. Циклический тест во время эксплуатации
В процессе использования аргоноплазменного аппарата в циклическом режиме проверяются
имеющие значение для безопасности функции и сигналы. При возникновении серьезных отклонений
аргоноплазменный аппарат самостоятельно выключается и на дисплее загорается сообщение об
ошибке (индикатор ошибки красного цвета). Более подробно см. главу “Выявление и устранение
неисправностей".
ров
/1М Ы
^ на
гока
ВЧ
5 I /
фку
вки.
1кже
ным
1 в
ния,
для
том
>у к
16 17 Инструкция по эксплуатации ARC PLUS I / ENDO PLUS
--- стр. 236 ---
B O W Q 5 Обслуживание
5. Обслуживание
5.1. Сигналы активации и аварийные сигналы
ARC PLUS I / ENDO PLUS при активации функции продувки подает непрерывный звуковой сигнал,
уровень громкости которого не подлежит изменению.
О
И
Сигналы активизации и тревоги поступают от ВЧ генератора.
При необходимости, используя меню ВЧ генератора, отрегулируйте
уровень громкости сигналов активизации. ______
5.2. Аварийный выключатель
Для аварийной остановки аргоноплазменный аппарат можно выключить в любое время с помощью
двухпозиционного переключателя 1.
5.3. Рекомендации для настроек и параметров
Рекомендованные в предыдущей главе параметры настройки мощности и потока аргона являются
опытными величинами.
Индивидуальные возможности применения, отличающиеся по своим характеристикам аргоновые
электроды и зонды могут потребовать иных настроек, которые регулируются на усмотрении хирурга. 1
В целом считается, что все виды коагуляционного воздействия, в особенности эндоскопические, Р
должны проводиться под постоянным под визуальным контролем. При этом следует избегать
непосредственного контакта зонда с тканью.
При выборе настроек следует соблюдать указания к применению принадлежностей. Неподходящий
выбор параметров может привести к повреждению принадлежностей и травмированию пациента.
Рекомендуемые настройки для различных аргоновых аппликаторов.
Работа с ВЧ генератором в режиме •'Аргон"
При аргоноплазменной коагуляции напряжение, соответствующее режиму “Спрей” ВЧ генератора в
сочетании с потоком аргона из ARC PLUS I / ENDO PLUS образует плазменную струю. Эта
плазменная струя имеет широкую зону контакта с тканью. Аргоноплазменная коагуляция
применяется главным образом в эндоскопии (жесткой и гибкой), но применяется также и при
открытых хирургических вмешательствах.
Резание
Режим "Монополярное резание > аргон"
Данный режим лредназначен для резания с поддержкой аргона при открытых хирургических^
операциях с использованием жестких ригидных аргоновых электродов. При этом эффект коагуляции
не является определяющим. Этот режим характеризуется пониженным дымообразованием, по
сравнению с режимом монополярного резания без поддержки аргона.
Коагуляция
Режим "Монополярная коагуляция - аргон открытый"
Данный режим предназначен для резания с поддержкой аргона при открытых хирургических
операциях с жесткими аргоновыми зондами.
Режим "Монополярная коагуляция - аргон гибкий"
Данный режим является стандартным режимом для эндоскопических операций с применением
гибких аргоновых зондов. Режим позволяет точно обрабатывать ткани в соответствии с выбранным
уровнем мощности. При высокой мощности можно достичь глубокой коагуляции и эффективной
девитализации ткани. При выборе низкого уровня мощности возможна гомогенная, точно
дозированная коагуляция ткани.
Следующая таблица служит для обзора рекомендуемых параметров настройки ВЧ генератора
Необходимо всегда настраивать минимально необходимые для операции значения мощности и
расхода газа.
Инструкция по эксплуатации ARC PLUS I / ENDO PLUS
--- стр. 237 ---
эние 5 Обслуживание B O W l= l
гнал.
щью
Режим Диапазон
воздействия
Эффект по
умолчанию
Диапазон
мощности
Р1/1акс.
мощность по
пмолчанию
Диапазон
скорости
потока
Скорость
потока по
Плолчанию
Монополярное
резание -
Аргон
1-9 5 1 - 300 Вт 100 Вт 2-10
л/мин 4 л/мин
Монополярная
коагуляция -
аргон открыт
- - 1-120 Вт 80 Вт 1-8
л/мин 3 л/мин
Монополярная
коагуляция -
аргон гибкий
- - 1 -120 Вт 25 Вт 0,1 -1,6
л/мин 0,4 л/мин
Указания
Выбор диаметра гибких аргоновых зондов зависит от диаметра рабочего канала применяемого
эндоскопа. Длина аргонового зонда с одной стороны зависит от длины эндоскопа, а с другой стороны
от локализации места проведения операции в теле пациента.
отся
)вые
фга,
жие,
гать
щий
га.
ра в
Эта
щия
при
О
И
► Непосредственно перед использованием следует еще раз
продуть аргоновый зонд аргоном.
5.4. Выбор и переключение баллонов
В зависимости от выбора разъема подключения газа 20 или 21 на задней панели аппарата, на
фронтальной панели индикатора уровня газа в баллоне 9 или 11 высвечивается слово “Full"
(полный).
жих^^
ции
по i
жих
1ем
1ЫМ
ной
нно
ipa.
и и
Рис. 5-1: Индикатор уровня газа в баллоне
При подключении второго полного газового баллона с помощью второго редуктора, можно, нажав
переключатель 8 или 10, выбирать используемый газовый баллон. В этом случае производится
автоматическое переключение на запасной баллон, как только давление газа в используемом
баллоне окажется ниже определенного уровня. Пользователь узнает это по индикатору “Empty"
(пустой) газового баллона 1 и подсвеченной кнопке выбора баллона 2. В cj^nae, если был
подключен пустой газовый баллон, раздаётся акустический сигнал. В данном случае требуется
замена пустого баллона на полный.
5.5. Функция продувки
При нажатии на кнопку продувки 15 подключенные к аппарату инструменты в течение нескольких
секунд продуваются аргоном. Данная процедура является обязательной при проведении
хирургических операций с использованием аргона в желудочно-кишечном тракте. Поскольку в этой
области обычно предполагается наличие горючих или взрывоопасных газов, перед активацией ВЧ
генератора в режиме аргоновой коагуляции в каждом случае следует продуть подверженные
опасности участки кишечника СОг или аргоном.
Активизация кнопки продувки 15 может также помочь удалению возможных отложений ткани в
полости вблизи кончика электрода. Кроме того, необходимо провести продувку и в случае
отсутствия плазменной вспышки.
Во время продувки индикатор состояния газа 4 горит зеленым цветом.
18 19 Инструкция по эксплуатации ARC PLUS I / ENDO PLUS
4 f -
--- стр. 238 ---
sown 6 Выявление и устранение неисправностей
5.6. Краткая инструкция по эксплуатации, список ошибок и держатель
кабелей
В нижней части аппарата находится выдвижное Краткое руководство с наиболее важной
информацией о работе аппарата. Также здесь предоставлена информация о кодах ошибок и
действиях, которые необходимо предпринять, чтобы исправить возникшую ошибку.
Держатель кабелей, расположенный в левой нижней части аппарата, может выдвигаться, когда это
необходимо. Он служит для упорядочивания вывода всех соединительных кабелей и гарантирует
надежный их контакт с разъемами ВЧ генератора и аргоноплазменного аппарата.
5.7. Указания после операции
По окончании операции рекомендуется следующий порядок действий.
5.7.1. Отключение аргона
Проверка давления газа в баллоне на манометре редуктора давления. Если его значение ниже 30
бар, необходимо заменить баллон. При давлении газа в баллоне ниже 2 бар использование баллона
невозможно. Вентиль баллона необходимо закрыть вручную во избежание возможных потерь газа.
5.7.2. Замена баллонов
Закрыть вентиль баллона вручную и отсоединить напорную линию от разъема для газа 20 или 21 ^
на задней панели ARC PLUS I / ENDO Plus.
Нажать на разъем напорной линии вентиляционным клапаном 19 с тыльной стороны, чтобы остаток
аргона, находящийся в напорной линии под давлением, улетучился. После этого можно вручную
отвинтить редуктор от газового баллона и установить новый баллон. Следует соблюдать
инструкцию по эксплуатации используемого редуктора. Надежно закрепить баллон в аппаратной
тележке специальным ремнем.
Выключить аргоноплазменный аппарат при помощи выключателя 1.
5.7.3. Отключение ВЧ генератора
Отключите ВЧ генератор выключателем на передней панели.
6. Выявление и устранение неисправностей
ARC PLUS 1 / ENDO PLUS позволяет осуществлять наблюдение за всеми существенными
функциями. При поступлении сообщений о серьезных неисправностях загорается индикатор 14 и
код ошибки отображается индикаторами 4 и 7. В некоторых случаях ошибки могут быть исправлены
путем выключения и повторного включения прибора.
Если после повторного включения аппарата индикаторы 4, 7 и 14 гаснут, то это говорит о том, что^
аппарат снова функционирует в нормальном режиме.
Если этого не произошло и ошибки не исчезли, необходимо обратиться в сервисную службу.
Сообщение об ошибке высвечивается до тех пор, пока ошибка на самом деле имеет место. Если
код ошибки гаснет, вы можете продолжить работать с устройством.
Инструкция по эксплуатации ARC PLUS I / ENDO PLUS
--- стр. 239 ---
зи 6 Выявление и устранение неисправностей Bowa
ль
НОИ
к и
это
ует
} 30
она
)за.
21 ^
это к
ную
laTb
•ной
ыми
14 и
1ены
. что
^сли
6.1. Устранение неисправностей
В таблице приведены возможные ошибки аппарата ARC PLUS I / ENDO PLUS,
Номер
ошибки
Причина ошибки Способы устранения
5101 Самотестирование
не закончилось
успешно
Проверьте, соединены и открыты ли баллоны с аргоном. Пустые
баллоны нужно заменить. Возможно подключение 2-х баллонов
для аргона. Переключение на запасной баллон произойдет
автоматически.
5102 Самотестирование
не закончилось
успешно
Слишком высокое входное давление аргона.
Максимальное входное давление <4,5Ьаг
Подключите источник аргона с соответствующим диапазоном
выходного давления.
5103 Активация не
удалась
Входное давление аргона находится за пределами допустимых
значений.
Диапазон входного давления; 2-4,5 бар
Подключите источник аргона с соответствующим диапазоном
выходного давления.
5107 Инструмент забит Проверьте, не забился ли инструмент, и продуйте его аргоном.
Если повторная продувка оказалась безуспешной, замените
инструмент.
5112 Баллон с аргоном
не подключен
Проверьте, соединены и открыты ли баллоны с аргоном. Пустые
баллоны нужно заменить.
Возможно подключение 2-х баллонов для аргона. Переключение
на запасной баллон произойдет автоматически.
5118 Баллон с аргоном
пуст
Подключите запасной заполненный баллон для аргона.
Возможно подключение 2-х баллонов для аргона. Переключение
на запасной баллон произойдет автоматически.
5106
5108
5109
5110
5111
5113
5114
5116
Внутренняя ошибка Выключите и повторно включите аппарат. Если ошибка
повторится, обратитесь в сервисную службу.
Если ошибка не устраняется указанным способом, обратитесь в сервисную службу, см. главу
"Ремонт”.
Неуказанная ошибка
►
►
Обратитесь в сервисную службу при появлении ошибок, которые отсутствуют в приведенном
списке ошибок, см. главу “Ремонт". •
При отсутствии ожидаемых изменений на ткани и сообщения о неисправности необходимо
проверить параметры и подключение принадлежностей.
20 21 Инструкция по эксплуатации ARC PLUS I / ENDO PLUS
' / J '
--- стр. 240 ---
В О У У Я
7 Подготовка
7. Подготовка
7.1. Подготовка принадлежностей
► Подготовить принадлежности (например, хирургические рукоятки, инструменты, активные
электроды, нейтральные электроды и кабели) согласно инструкции по эксплуатации. ^
► Проверить принадлежности до и после применения на наличие повреждении или
работоспособность.
7.2. Дезинфекция и очистка
О
О ВНИМАНИЕ
Повреждение ВЧ аппарата при неправильном использовании!
^ Не стерилизуйте аппарат ARC PLUS 1 / ENDO PLUS. Допускается
только его протирка или дезинфекция.
•
•
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Опасность поражения током или пожара!
► Перед очисткой аппарата отключите его от сети.
► Для ухода за поверхностями применяйте только разрешенные
A
для применения моющие дезинфицирующие средства согласно
указаниям производителя.
► Убедитесь, что в аппарат не проникла жидкость.
► Проводите инфекционный контроль согласно предписанной
процедуре больничного учреждения или согласно испытанному
_______методу.___________________________________________________________
1. Нанесите на поверхности аппарата моющее дезинфицирующее средство.
Компания BOWA рекомендует применять моющие дезинфицирующие средства, подходящие для
очистки поверхностей из пластмассы, металла и стекла.
При использовании других моющих дезинфицирующих средств ответственность изготовителя
исключается.
Следует учитывать рекомендации изготовителей очищающих средств.
2. Смойте средство губкой или салфеткой, увлажненной в чистой воде.
3. Насухо протрите аппарат чистой безворсовой салфеткой.
Редуктор и его напорный шланг нельзя подвергать стерилизации. Для очистки и дезинфекции
необходимо применять дезинфекционную протирку.
Инструкция по эксплуатации ARC PLUS I / ENDO PLUS 22
--- стр. 241 ---
)вка 8 Техническое обслуживание / ремонт Bowa
8. Техническое обслуживание / ремонт
8.1. Техническое обслуживание
зные
или
А
для
геля
А ОПАСНО
Опасность инфекции!
► Во избежание распространения микробов и инфекций, прежде чем
аппарат покинет больницу, продезинфицируйте поверхности и
упакуйте его в дополнительную упаковку, не считая почтовой.
► Проверить аппарат, аппаратную тележку и принадлежности (например, аргоновый кабель,
кабель питания) после каждого использования на повреждения или дефекты. Обратить
особое внимание на исправность изоляции всех кабелей.
► Не используйте неисправный аппарат, поврежденную тележку или принадлежности.
► Неисправные принадлежности подлежат немедленной замене.
► Ежегодно проводите техническое обслуживание прибора (ТО).
Соблюдать прочие технические указания соответствующего руководства по техническому
обслуживанию.
8.1.1. Проверка по технике безопасности (ПТБ)
Контроль состояния технической безопасности должен проводиться ежегодно.
► Допускайте к проверке аппарата и принадлежностей лиц, которые имеют требуемое
образование, знания и опыт и при проведении проверки не нуждаются в дополнительных
указаниях.
► При проведении технического обслуживания обратите внимание на характерные для вашей
страны правила и предписания.
Проверяющий документирует результаты контроля и измеренные значения в соответствии с
утвержденной производителем формой протокола проверки.
При существенных отклонениях проверяемых параметров от рекомендованных значений, либо при
превышении максимально допустимых значений:
► Отправьте аппарат ARC PLUS I / ENDO PLUS в сервисную службу, см. главу “Техническое
обслуживание”.
8.2. Ремонт
<ции
о
/ ENDO PLUS
изменений в
О ВНИМАНИЕ
Вы можете повредить аппарат ARC PLUS I
самостоятельным ремонтом и внесением
медицинское оборудование!
► При необходимости ремонта обращайтесь только по адресу
сервисной службы, указанному ниже.
____________________► Никогда не проводите ремонт самостоятельно. _____________
^ —
BOWA берет на себя ответственность за безопасность, надежность и работоспособность аппарата
при следующих условиях:
• Все указания по установке и по использованию, согласно назначению, были точно
соблюдены в соответствии сданной инструкцией по эксплуатации.
• Изменения, ремонт, новые настройки и т.п. проводились только лицами, допущенными
компанией BOWA к данным работам.
• Электросеть в помещении соответствует действующим стандартам и законодательным
правилам.
Для отправки аппарата на ремонт необходимы следующие данные:
• Подробный адрес.
• Номер модели.
• Серийный номер
• Версия программного обеспечения.
О
И
Ремонт может быть проведен быстро и качественно только при
полном предоставлении требуемых данных.
22 23 Инструкция по эксплуатации ARC PLUS I / ENDO PLUS
f i -
--- стр. 242 ---
В О У У Д 9 Хранение
► Необходимо описать проблему, обстоятельства, при которых эта проблема возникла, а
также принадлежности, которые при этом использовались.
- или -
► Укажите описание ремонта, который необходимо провести.
8.3. Техническое обслуживание
Для проведения технического обслуживания и ремонта обращайтесь по следующему адресу
сервисной службы:
ООО «БОВА ЕВРАЗИЯ»
Россия, 125040, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 24, стр. 3, эт. 1, ком. 2
Телефон +7 (495) 980-53-13
Эл, почта office.russia@bowa-medical.com
9. Хранение
► При хранении аппарата больше одного года обратите особое внимание на индикаторы
автоматической проверки функций, см. главу “Проверка функций".
► Перед началом хранения проведите основательный уход за аппаратом.
► ^ Храните аппарат в сухом чистом месте в соответствии с условиями хранения.
Условия хранения и транспортировки
Температура;
Относительная влажность:
Атмосферное давление;
от -20 °С до +50 °С
от О % до 90 %, без конденсации
от 500 гПа до 1060 гПа
Г
I
Инструкция по эксплуатации ARC PLUS I / ENDO PLUS 24
--- стр. 243 ---
ение 9 Хранение B O W Q
ела, а
Цресу
поры
10.Технические характеристики
Совместимость
BOWA ВЧ генераторы ARC 250, ARC 303RU, ENDO ARC
BOWA редуктор Арт. №: 900-901, 900-902, 900-903, 900-
904, 900-906, 900-907, 900-908, 900-909
Вид iiaofifiitfui / классифиющия
эм с IEC 60601-1-2:2007
Степень защиты корпуса IP 22
Класс защиты согласно EN 60601-1 1
Соответствие стандартам IEC 60601-1:2005,
1ЕС 60601-1-2: 2007,
IEC 60601-2-2: 2009,
!ЕС 62366: 2007,
ISO 14971: 2007,
ISO 13485: 2003
Электротехнические характеристики
Напряжение сети 230 В~
Потребляемая мощность в режиме ожидания, не более 65 ВА
Максимальная потребляемая мощность, не более 100 ВА
Максимальный потребляемый ток, не более 0,9 А
Сетевой предохранитель 2хТ1,0А
Частота сети 50/60 Гц
Разъем для выравнивания потенциалов +
Ф умош м
Аргоноплазменная коагуляция +
Резание при поддержке аргоном +
Регулирование расхода газа +
Настройка расхода газа +
Индикатор расхода газа +
Макс, расход 9,5 л/мин
Мин. расход 0,1 л/мин
Продувка вручную +
Пмшча газа
Вид газа Аргон мин, чистота 4.8 (99,998%)
Количество входных портов для газа 2х
Давление на входе при использовании баллона Макс. 4,5 бар
Давление на входе при централизованной подаче газа Макс. 3,5 бар
Давление газа на выходе Макс. 2,0 бар •
Переключение баллонов автоматически/вручную + / + (вручную - через ВЧ генератор
BOWA)
Индикатор заполнения баллонов + (Полный / Пустой)
Предупреждение при нехватке газа
визуальное/акустическое + / +
Габариты и масса
Внешние размеры: ширина х высота х глубина 430 X 94 X 400 мм
Масса 7,3 кг
Управление 1 индикация
Индикатор активации визуальный/акустический + / +
Индикатор неисправностей визуальный/акустический + / +
24 25 Инструкция по эксплуатации ARC PLUS I / ENDO PLUS
--- стр. 244 ---
L
BOWH 10 Техническое характеристики
Система безопасности
ISSys: Integrated Safety System ("Интегрированная
система безопасности")
+
Постоянный контроль расхода +
Непоеоывная самодиагностика +
Распознавание закупорки шланга + I
Сигнал предупреждения + '
Индикатор неисправности на ARC PLUS I / ENDO PLUS и
подробное описание неисправности на ВЧ генераторе
+
Рагистраиия состояния аппарата ... 1 >
Регистрация и сохранение ошибок в памяти аппарата +
Состояние неисправности +
□□ОСМОТР ошибок на дисплее
1
+ 1
1
________________________________________-J
Коммуникации
Наружный интерфейс для соединения с ВЧ генераторами
BOWA
+
• I
Сарвмсиая поАдаржка
Встроенная краткая инструкция по применению ___________________________________________________]
Основная информация со списком ошибок и
корректирующих мероприятий
+ ^
Охлпшаиие
Конвекция 1 + '
Режим работы
Непрерывный + !
Время установления рабочего режима не более 20 с
$
Инструкция по эксплуатации ARC PLUS I / ENDO PLUS 26
--- стр. 245 ---
гики 11 Принадлежности / Запасные части В О У У Д
4
11. Принадлежности / Запасные части
Оригинальные принадлежности BOWA подходят для эксплуатации с аппаратами серии ARC, ENDO
ARC, ARC PLUS I и ENDO Plus. При наличии принадлежностей других производителей необходимо
убедиться в том, что они соответствуют максимальному ВЧ пиковому напряжению и совместимы с
аппаратом.
Для использования и правильной подготовки автоклавируемых принадлежностей следует обратить
внимание на прилагаемые к ним инструкции.
Подробную информацию о комплектующих и запасных частях Вы найдете в каталоге аксессуаров
по ссылке:
https://www.bowa-
medical,com/tradepro/shopru/artikel/allgemein/BOWA_CAT_10849_ELECTROSURGERY_COMPLETE_
2019_07_12_DE_PL_EN_RU_ES.pdf
26 27 Инструкция по эксплуатации ARC PLUS I / ENDO PLUS
--- стр. 247 ---
э м с
ie в
ния
яние
шх,
эния,
ке в
iDO
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения напряжения
во входных линиях
электропитания по МЭК
61000-4-11
12 ЭМС_________________
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
<5% Ut (провал
напряжения >95%) в
течение 0,5 периода
40% Ut (провал
напряжения 60%) в
течение 5 периодов
70% Ut (провал
напряжения 30%) в
течение 25 периодов
<5% Ut (провал
напряжения >95%) в
течение 5 с
3 А/м
<5% Ut (провал
напряжения
>95%) в течение
0,5 периода
40% Ut (провал
напряжения
60%) в течение 5
периодов
70% Ut (провал
напряжения
30%) в течение
25 периодов
<5% Ut (провал
напряжения
>95%) в течение
5 с
3 А/м
Качество питающего
напряжения должно
соответствовать качеству
питающего напряжения для
стандартной обстановки
офиса или больницы. Если
пользователю требуется
непрерывная работа
аппаратов ARC PLUS I /
ENDO PLUS также и при
возникновении прерываний
в обеспечении
электроэнергией,
рекомендуется
использовать в качестве
источника питания для
аппаратов бесперебойный
блок питания либо
аккумуляторную батарею.
____ВОУУЯ
Уровни магнитного поля
промышленной частоты
следует обеспечить в
соответствии с типичными
условиями коммерческой
или больничной обстановки
Примечание - Ut - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия.
Ю М ,
гь
ять
'У
цля
у
цля
28 29 Инструкция по эксплуатации ARC PLUS I / ENDO PLUS
--- стр. 248 ---
B Q w a 12 ЭМС
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Аппараты электрохирургические ARC PLUS I / ENDO PLUS предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппаратов
ARC PLUS I / ENDO PLUS следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной
обстановке.
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК 61000-
4-6
3 В
(среднеквадратичное
значение) в полосе от
150 кГц до 80 МГц вне
диапазонов частот,
выделенных для
промышленных,
научных и медицинских
высокочастотных (ПНМ
ВЧ) устройств________
10 В
Радиочастотное
электомагнитное поле
по МЭК 61000-4-3
3 В/м в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
3 В/м
Расстояние между
используемыми
мобильными
радиотелефонными
системами связи и любым
элементом аппаратов,
включая кабели, должно
быть не меньше
рекомендуемого
пространственного
разноса, который
рассчитывается в
соответствии с
приведенным ниже
выражением
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемый
пространственный
разнос:
d = 0,35 X у[Р
d = 1,17 xVp для 80 МГц-
800 МГц
d = 2,33 X л[р для 800 МГц
-2,5 ГГц
где d - рекомендуемый
пространственный разнос
(м );
Р - номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика, Вт,
установленная
изготовителем.
Напряженность поля при
распространении
радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков, по
результатам наблюдений
за электромагнитной
обстановкой, должна быть
ниже, чем уровень
соответствия в каждой
полосе частот.
Влияние помех может
иметь место вблизи
оборудования,
маркированного знаком
»
Инструкция по эксплуатации ARC PLUS I / ENDO PLUS 30
--- стр. 249 ---
>эмс 12ЭМС BOW Q
■ния в
атов
юй
ая
ания
эбым
<но
При величине частот от 80 МГц до 800 МГц действует более высокий частотный диапазон.
Данные положения не могут быть применимы во всех случаях. На распространение
электромагнитных величин оказывает влияние поглощение и отражение зданиями, предметами
и людьми.
Напряженность поля стационарных радиопередатчиков, как напр. базисных станций для
радиотелефонов и приборов мобильной связи, точек радиолюбителей, AM- и FM-радио и
телевещания, теоретически не может быть определена заранее. Для выявления
электромагнитной обстановки в отношении стационарных радиопередатчиков следует провести
серьезное исследование электромагнитных явлений местоположения. Если измеренная
напряженность поля в месте нахождения и использования аппаратов, превышает
вышеуказанный уровень соответствия, необходимо следить за работой аппаратов, чтобы
подтвердить функции в соответствии с его назначением. Если наблюдаются непривычные
свойства мощности, могут понадобиться дополнительные меры, как, напр. изменение
направления или другое местоположение аппаратов ARC PLUS i / ENDO PLUS.
В частотном диапазоне выше диапазона от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля
должна быть ниже 10 В/м.
эте i
ц -
МГц
1
нос
1Я
, Вт,
)И
1И
ilTb
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и аппаратами ARC PLUS 1 / ENDO PLUS
Аппараты электрохирургические ARC PLUS 1 / ENDO PLUS предназначены для применения в
электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых
помех. Покупатель или пользователь аппаратов ARC PLUS 1 / ENDO PLUS может избежать
влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и
аппаратом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств
связи
Номинальная
максимальная выходная
мощность
передатчика Р, Вт
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты
передатчика
d = 0,35 X
в полосе от 150 кГц
до 80 МГц
d = 1,17xVP
в полосе от 80 до 800
МГц
d = 2,33 X
в полосе от 800 МГц
до 2,5 ГГц
0,01 0,035 0,12 0,233
0,1 0,11 0,37 0,737
1 0,35 1,17 2,33
10 1,1 3,70 7,37
100 3,5 11,70 23,30
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в Ваттах,
указанную в документации изготовителя передатчика.
Примечания •
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Рв ваттах,
указанную в документации изготовителя передатчика.
30 31 Инструкция по эксплуатации ARC PLUS I / ENDO PLUS
--- стр. 250 ---
B Q w g 13 Утилизация
13.Утилизация
О
П
При утилизации или переработке изделия необходимо
соблюдать предписания для конкретной страны.
Символ Обозначение
ж
Изделие, снабженное данным символом, следует утилизировать в
специальный отсек для электроприборов и электроники. Утилизация в
рамках Европейского Союза производится изготовителем бесплатно.
► По вопросам утилизации изделия обращайтесь в службу технической поддержки, см. главу
“Техническое обслуживание”.
f
Инструкция по эксплуатации ARC PLUS I / ENDO PLUS 32
--- стр. 251 ---
зация Дополнение BOW Q
главу
Дополнение
Наименование и состав
1. Аппарат электрохирургический аргоноплазменный ARC PLUS I, в составе:
• Аппарат электрохирургический аргоноплазменный ARC PLUS I
• Кабель сетевой (при необходимости)
• Удлинитель сетевого кабеля Y-типа (при необходимости)
• Интерфейс коммуникационный ARC - ARC PLUS 175 мм (при необходимости)
• Редуктор давления, соединение по DIN477 №6 (при необходимости)
• Баллон для газа аргон 5 л. соединение по DIN477 №6, пустой (при необходимости)
• Инструкция по эксплуатации
Принадлежности:
• Чемодан для ARC PLUS
2. Аппарат электрохирургический аргоноплазменный ENDO Plus, в составе:
• Аппарат электрохирургический аргоноплазменный ENDO Plus
• Кабель сетевой (при необходимости)
• Удлинитель сетевого кабеля У-типа (при необходимости)
• Интерфейс коммуникационный ARC - ARC PLUS 175 мм (при необходимости)
• Редуктор давления, соединение по DIN477 №6 (при необходимости)
• Баллон для газа аргон 5 л, соединение по DIN477 №6, пустой (при необходимости)
• Инструкция по эксплуатации
Разработчик
BOWA-electronic GmbH & Со. KG.
Heinrich-Hertz-Strasse 4-10, 72810 Gomaringen, Germany
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «БОБА ЕВРАЗИЯ»
(ООО «БОВА ЕВРАЗИЯ»)
Россия. 125040 г. Москва, Ленинградский проспект, д, 24, стр. 3, эт. 1, ком. 2.
Тел.:+7 (495) 980-53-13
Эл. лочта: office.russia@bowa-medical.com
Потенциальные потребители изделия
Ислользовать инструменты разрешается только обученному медицинскому персоналу. Хирург и
медицинский персонал должны быть обучены основам и правилам применения и знать о рисках ВЧ
хирургии.
Возможные осложнения и опасности
Все виды побочных эффектов применении ВЧ аппаратов могут привести к повреждению внутренних
органов. В практическом плане основное значение имеют ожоги стенки кишки. Клиническая
реализация этих повреждений зависит от глубины поражения, наиболее серьезным является
послеоперационный перитонит. *
Наиболее распространенные осложнения при применении ВЧ аппаратов - ожоги тканей и
туннелирование тока.
Работа в режиме высокой мощности может привести к глубокому некрозу рассекаемых тканей.
Кроме того, образуется больщое количество дыма, что требует аспирации и создает
дополнительные сложности в ходе вмещательства, увеличивая возможность побочных эффектов.
Описание принадлежностей
Сетевой кабель
Сетевой кабель служит для подачи питания от сети к аппарату.
Варианты исполнения:
Схематическое изображение Номер по каталогу Наименование
f W \с о О ;
Ч. сгэ
900-911 кабель сетевой, длина 5 м
32 33 Инструкция по эксплуатации ARC PLUS I / ENDO PLUS
--- стр. 252 ---
I
B Q w g Дополнение
Удлинитель сетевого кабеля Y-типа
Чемодан для ARC PLUS
Удлинитель сетевого кабеля Y-типа
предназначен для подключения к ВЧ аппарату
ARC/ENDO ARC.
Сетевой кабель, поставляемый с ВЧ
аппаратом, штекером {с аппаратной стороны)
вставляется в разъем Y-кабеля. Далее
штекеры подключаются к сетевым разъемам
аппаратов ARC / ENDO ARC и ARC PLUS /
ENDO Plus.
к ним.
Чемодан предназначен для хранения и транспортировки аппаратов ARC и принадлежностей
Габариты:650x350x700 мм.
Вес: 18,5 кг.
Интерфейс коммуникационный ARC - ARC PLUS 175 мм
Интерфейс коммуникационный ARC - ARC PLUS 175 мм предназначен для связи аппаратов ARC
250, ARC 303RU или ENDO ARC с аргоноплазменным аппаратом ARC PLUS I / ENDO PLUS
Баллон для газа аргон 5 л
Баллон для газа аргон 5 л соединение по DIN477 №6:
Поставляется пустым. Применяется с аргоноплазменными аппаратами ARC PLUS I / ENDO PLUS.
Ha баллоне имеется следующая информация:
Инструкция по эксплуатации ARC PLUS I / ENDO PLUS
--- стр. 253 ---
ение Дополнение В О У У Я
Наименование резьбы, страна производства, изготовитель, серийный номер,
индикатор ультразвуковой проверки, рабочее давление, проверочное давление, вес
тары, емкость, минимальная толщина стенки, знак соответствия, номер независимой
партии, клеймо, дата изготовления, вид газа, минимальная и максимальная
температура эксплуатации (-50...+65 °С ).
Ввод в эксплуатацию и использование баллона
Баллоны разрешается комплектовать и применять для сжатых и сжиженных
промышленных, пищевых и медицинских газ и их смесей.
Разрешается наполнение баллона только разрешенным газом до рабочего
давления при температуре 15 °С.
Газ должен быть сухим и очищенным от загрязнений.
Маркировки на сферической части баллона нельзя закрывать наклейками.
Нельзя хранить и использовать баллоны не надлежащими способами.
Для закрытия разрешается применять только допущенный вентиль.
__ - После установки вентиля баллон должен подвергаться проверке на
плотность соединения.
Непригодные баллоны следует утилизировать без вентиля.
Проверка баллона
Срок переосвидетельствования баллона составляет 5 лет.
В соответствии с «Правилами устройства и безопасной эксплуатации
сосудов, работающих под давлением», все баллоны, предназначенные для
транспортировки и хранения сжатых и сжиженных газов, должны подвергаться техническому
освидетельствованию каждые пять лет.
Освидетельствование баллонов должно включать;
осмотр наружной и внутренней поверхности;
проверку массы и вместимости;
гидравлическое и/или ультразвуковое испытание;
проверку на повреждения и формоизменения.
)стеи
Перечень материалов животного и человеческого происхождения
Изделие не содержит в качестве составной части веществ, которые в случае их отдельного
использования могли бы считаться лекарственными средствами или их компонентами,
являющимися производными человеческой крови или плазмы и оказывающими дополнительное
воздействие на организм.
Сведения о содержащихся в медицинском изделии лекарственных препаратах и
фармацевтических субстанциях
Изделие не содержит в качестве составных частей вещества, которые при отдельном
использовании могут рассматриваться как лекарственное средство, в соответствии с определением
Статьи 1 Директивы 2001/83/ЕС.
ARC
Гарантии производителя
Гарантийный срок эксплуатации составляет 1 год.
Срок эксплуатации аппарата составляет 8 лет. •
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству изделия обращаться по адресу
000«Б0ВА ЕВРАЗИЯ»
Россия, 125040 г. Москва,
Ленинградский проспект, д. 24, стр. 3, эт. 1, ком, 2
Телефон +7 (495) 980-53-13
Эл. почта office.russia@bowa-medical.com
US.
Перечень применяемых стандартов при изготовлении
ГОСТ РИСО 10993-2-
2009
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»
ГОСТ ISO 10993-1-
2011
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования»
ГОСТ ISO 10993-5-
2011
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»
ГОСТ ISO 10993-10-
2011
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия»
ГОСТ ISO 10993-12-
2015
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»
34 35 Инструкция по эксплуатации ARC PLUS I / ENDO PLUS
--- стр. 254 ---
ВОУУД Дополнение
ГОСТ P 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно
химических и токсикологических испытаний»
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические
испытания, испытания на стерильность и пирогенность»
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний» п. 5.3
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
ГОСТ Р МЭК 60601-1-
2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-
6-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
ГОСТ Р МЭК 60601-2-
2-2013
Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик к
высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным
электрохирургическим принадлежностям
ГОСТ Р МЭК 62304-
2013
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного
цикла
rOCTlSO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
ГОСТРИСО 15223-1-
2014
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования
ГОСТ Р МЭК 60601-1-
2-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования
и испытания
ГОСТ IEC 60601-1-8-
2011
«Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования
безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по
применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и
медицинских электрических систем».
а
Q
Ш
Информация о совместно применяемых изделиях
Эвакуаторы дыма
Эвакуаторы дыма могут применяться как с аргоноплазменными аппаратами, так и с ,
высокочастотными электрохирургическими аппаратами, но их применение не является
обязательным в хирургической практике. Компания «БОВА ЕВРАЗИЯ» рекомендует применять
эвакуаторы дыма следующих производителей:
система эвакуации дыма SHE SHA, производства BOWA-electronic GmbH & Со.KG, Германия (РУ
№ РЗН 2014/2050);
эвакуатор дыма marVac с принадлежностями, производства Gebruder Martin GmbH & Со. KG,
Германия (РУ № ФСЗ 2012/12846);
система эвакуации дыма 6080, производства Меуег-Нааке GmbH Medical Innovations, Германия
(РУ № ФСЗ 2008/02898);
аппарат для аспирации дыма АСД-«ФОТЕК» по ТУ 9444-015-41747567-2010, производства ООО
"ФОТЕК", Россия (РУ № ФСР 2010/09018).
Инструкция по эксплуатации ARC PLUS I / ENDO PLUS 36
--- стр. 255 ---
О) О i О i р 5
I CD S
а з н н о о- а о
S а з S ( шI
л S
о л
Ш о 03
ш
шс л н ш
? S 03
^ л
S 7, S
5 ®о 0 3н I
(D
л л Ф Ш
и ^
^ 1ф
Схема подключения B O W n
Схема подключения
Ниже приведена схема совместного подключения аргоноплазменных аппаратов ARC PLUS I / ENDO Plus c высокочастотными электрохирургическими
аппарата ARC 250R / 330RU / ENDO ARC, педалей, инструментов и принадлежностей (На примере аппарата ARC 303RU).
37 Инструкция по эксплуатации ARC PLUS I / ENDO PLUS
--- стр. 259 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ
АРГОНОПЛАЗМЕННОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА
ARC PLUS И
ВОУУД
о R с
PLU S
у-
--- стр. 260 ---
L
B O W Q _______________________________ ______________________Содержание
Содержание
1. Использование инструкции ...........................................................................................^
1.1. Индекс редакции ^
1.2. Назначение инструкции ^
1.3. Дополнительная документация ^
1.4. Символы и обозначения ^
1.4.1. Структура предупреждений 4
1.4.2. Степени опасности в предупреждениях 4
1.4.3. Советы............................................................................................................ ^
1.4.4. Прочие символы и обозначения 5
2. Безопасность.................................................................................................................^
2.1. Использование по назначению...............................................................................5
2.2. Общие требования по технике безопасности б
2.3. щ Указания по технике безопасности для персонала.................................................б
2.3.1. Окружающие условия б
2.3.2. Пациенты с кардиостимулятором ^ ф
2.3.3. Безопасное размещение пациента ^
2.4. Инструкции по безопасности, относящиеся к аппарату 8
2.4.1. Правильное подключение аргонового аппарата 8
2.4.2. Правильное использование аргонового аппарата.............................................9
2.4.3. Правильное присоединение и правильное использование баллона с аргоном 9
2.5. Техника безопасности (общие правила) 9
2.5.1. Пространство операционной: предотвращение взрывов / возгораний .............10
2.5.2. Фиксация нейтральных электродов
113. Описание...................................................................................................................
3.1. Элементы индикации и управления
3.1.1. Элементы управления передней панели 11
3.1.2. Элементы управления на задней панели 11
1Р3.2. Символы на изделии.......................................................................................... ^
до W
3.2.1. Паспортная табличка ^
133.3. Компоненты, необходимые для эксплуатации
133.4. Условия эксплуатации.........................................................................................
4. Подготовка.................................................................................................................
144.1. Установка аргонового аппарата
154.2. Включение аргоноплазменного аппарата.............................................................
1 Л
4.3. Присоединение набора инструментов
i ft4.3.1. Эксплуатация с гибкими аргоновыми зондами ..............................................
4.3.2. Эксплуатация с жесткими аргоновыми электродами 1^
174.3.3. Использование стерилизующего фильтра....................................................
174.4. Проверка функции
4.4.1. Самопроверка...............................................................................................
184.4.2. Циклический тест во время эксплуатации
1 85. Обслуживание............................................................................................................
1 ft5.1. Сигналы активации и аварийные сигналы
185.2. Аварийный выключатель
185.3. Рекомендации для настроек и параметров
205.4. Выбор и переключение баллонов
--- стр. 261 ---
ание
......4
......4
......4
......4
.....4
.....4
.....4
.....5
.....5
.....5
.....5
.....6
....6
.....6
....
....7
....8
....8
....9
>м 9
.... 9
10
.. 10
.. 11
,. 11
.. 11
.. 11
-12
- 1 3 ^
.. 13
. 13
, 14
, 14
. 15
. 16
. 16
. 17
.17
, 17
17
18
18
18
18
18
20
5.5. Функция продувки................................................................................................. 20
5.6. Указания после операции...................................................................................... 21
5.6.1. Отключение аргона ........................................................................................21
5.6.2. Замена баллонов............................................................................................21
6. Выявление и устранение неисправностей.................................................................... 21
6.1. Список неисправностей ........................................................................................21
7. Подготовка...................................................................................................................23
7.1. Подготовка принадлежностей............................................................................. 23
7.2. Дезинфекция и очистка.........................................................................................23
8. Техническое обслуживание / ремонт............................................................................. 24
8.1. Техническое обслуживание ...................................................................................24
8.1.1. Проверка по технике безопасности (ПТБ) .......................................................24
8.2. Ремонт...................................................................................................................24
8.3. Техническое обслуживание ...................................................................................25
9. Хранение......................................................................................................................25
10. Технические характеристики..................................................................................... 26
11. Принадлежности / Запасные части............................................................................. 28
12. ЭМС ..........................................................................................................................................................................29
13. Утилизация................................................................................................................ 33
Дополнение......................................................................................................................... 34
Схема подключения............................................................................................................ 38
Инструкция по эксплуатации ARC PLUS II
--- стр. 262 ---
г
BOWQ 1 Использование инструкции
1. Использование инструкции
Данная инструкция по эксплуатации является неотъемлемой частью изделия.
За повреждения и косвенный ущерб, возникший вследствие несоблюдения инструкции компания
БОВА ЕВРАЗИЯ, далее сокращенно — "BOWA", ответственности не несет и гарантийное
обслуживание не предоставляет.
►
►
►
►
►
1.1.
Перед использованием изделия внимательно прочтите данную инструкцию.
Сохраняйте инструкцию в течение всего срока эксплуатации изделия.
Храните инструкцию в месте, доступном для персонала операционной.
Передавайте инструкцию последующему владельцу или пользователю аппаратом.
При получении дополнений от производителя всегда обновляйте инструкцию
эксплуатации.
Индекс редакции
по
Версия аппарата Последнее обновление
2.4 2019/01
1.2. Назначение инструкции
Данная инструкция по эксплуатации действительна только для изделия, указанного на титульном
листе.,
1.3. Дополнительная документация
► Следуйте указаниям документов, используемых совместно с инструкцией. j
1.4. Символы и обозначения
1.4.1. Структура предупреждений
А
А СИГНАЛЬНОЕ слово
Вид, источник и последствия опасности (травмы)!
► Мера по предотвращению рисков.
О
О УВЕДОМЛЕНИЕ
Вид, источник и поспедствия опасности
(материальный ущерб)!
► Действие.
1.4.2. Степени опасности в предупреждениях
Символ Степень
опасности
Вероятность
возникновения
Последствия
несоблюдения
А
ОПАСНО Непосредственно
грозящая опасность
Смертельный исход,
тяжкие телесные
повреждения
А
ОСТОРОЖНО Возможная угроза
опасности
Смертельный исход,
тяжкие телесные
повреждения
А
ВНИМАНИЕ Возможная угроза
опасности
Легкие телесные
повреждения
О УВЕДОМЛЕНИЕ Возможная угроза
опасности Материальный ущерб
Инструкция по эксплуатации ARC PLUS II
--- стр. 272 ---
ние 3 Описание ВОУУД
3.2.1. Паспортная табличка
(=1 R Cr НАПРЯЖ ЕНИЕ crm 2Э0В~I S 900-001
P L. U S II
ЧАСТОТА СЕТИ ЗО ЛО Гцs n| 1418
П О ТРЕБП Я Е М Ь Й ТОК ОМ
с£1 2021/03
ПРЕДО ХРАНИТЕЛЬ 2ХТ1.0Д
КЛА С С ЗАЩИТЪЛ
A C € « R .,n ivM ^I/P22
ВХО ДЯ Щ ЕЕ н а м 4.5 бар
Д А В Л & Ж Е вбра1 B O W O
mJ ' и « » S I A
POO -БОШ ЕВРАЗИЯ» 13SM0. Illoc ■ва. n—WHHai »p.t. д. 2А етр. 3
- - . J
3.3.
Рис. 3-1; заводская табличка ARC PLUS II
Компоненты, необходимые для эксплуатации
3.4.
Кабель питания.
Заполненный аргоном газовый баллон с редуктором.
Аргоновый кабель для жестких или гибких аргоновых электродов.
Жесткие или гибкие аргоновые электроды.
2 световода.
ВЧ генератор с активированной опцией Argon/GastroCut.
Нейтральный электрод, подключенный к ВЧ генератору.
Условия эксплуатации
Температура; от +10 °С до +40 °С
Относительная влажность; от 30 % до 75 %, без конденсации
Атмосферное давление; от 700 гПа до 1600 гПа
Макс, высота над уровнем моря; 3000 м
12 13 Инструкция по эксплуатации ARC PLUS li
--- стр. 273 ---
ВОУУД 4 Подготовка
4.1.
4. Подготовка
Установка аргонового аппарата
О УВЕДОМЛЕНИЕ
При использовании аргоноплазменных аппаратов возникают
О
электромагнитные поля. Это может оказать отрицательное
воздействие на другие приборы.
► Убедитесь в том, что в поле действия аппарата не находятся
никакие другие электронные устройства._________________
О
и
ВЧ аппараты могут использоваться только в помещениях
медицинского назначения, которые соответствуют
требованиям DIN VDE 0100-710.
О
и•
Если ВЧ аппарат ранее хранился или транспортировался при
температуре ниже +10 °С, для его акклиматизации при
комнатной температуре требуется 3 часа.
При первом введении в эксплуатацию необходимо убедиться в том, что аргоноплазменный аппарат
в сочетании с эле 1строхирургическим прибором были заранее проверены на работоспособность, а ^
лицо, ответственное за эксплуатацию, проинформировано производителем или поставщиком.
► Закрепить баллон с аргоном на аппаратной тележке с помощью предусмотренного для этого
сменного ремня.
► Всегда располагать прибор ARC PLUS И под ВЧ прибором.
► Аппаратную тележку следует устанавливать вне взрывоопасной зоны операционного зала.
► Необходимо обеспечить свободную циркуляцию воздуха для всех аппаратов.
► Соблюдать температуру в помещении между +10®С и + 40°С, а относительную влажность
воздуха между О и 75%.
► Для достижения точности дозирования газа ARC PLUS II необходимо включить в сеть за 10
мин. до начала хирургической операции.
► Аппарат аргоноплазменной коагуляции ARC PLUS И можно подключить к системе
центрального снабжения аргоном. Кроме предварительной конфигурации со стороны
прибора выполняются предписанные компанией BOWA уровень чистоты аргона и величину
максимального входного давления. Ответственность за надлежащее подключение лежит в
данном случае на инженерной службе больницы.
► Подключить кабели выравнивания потенциалов к ВЧ генератору и к аппарату ARC PLUS II.
► Следует использовать поставляемый с аргоновым аппаратом удлинитель сетевого кабеля
Y-типа или сравнимый по качеству допустимый к применению сетевой кабель.
► Соединить сетевой кабель ВЧ генератора с удлинителем сетевого кабеля Y-типа и ^
подключить его к ВЧ генератору и аппарату ARC PLUS I / ENDO PLUS, другой конец кабеля
подключить к электропитанию.
О
О УВЕДОМЛЕНИЕ
Проверить соответствие фактического напряжения электросети
номинальному напряжению питания аппарата. _______________
►
►
Оба световода соединить с соответствующими портами для подключения 6 и 7 на аппарате
ARC PLUS II и ВЧ генераторе.
Обозначение оптического порта на
ARC PLUS II
Обозначение оптического
порта на ВЧ генераторе
-©
О &
При использовании режимов для гибких аргоноплазменных зондов требуется педаль, подключенная
к ВЧ генератору.
Инструкция по эксплуатации ARC PLUS И 14
--- стр. 274 ---
говка 4 Подготовка BOWQ
► С помощью дополнительного редуктора возможно одновременное включение двух газовых
баллонов.
► Быстроразъемное соединение на конце шланга редуктора следует подключать к разъему 12
или 14 аппарата ARC PLUS II.
► Электронный датчик давления для подключения баллона 1 12 подключать только в разъем
11. Подключение баллона 2 14 связан с разъем 13.
арат ,
ТЬ,
•того
ша.
эсть
а 10
еме
оны
1ину
АГ в
> II.
еля
а и
еля
зте
ая
14
Рис. 4-1: Пример подключения к A R C 400, с двумя баллонами для газа и редукторами с
электронным датчиком давления
4.2. Включение аргоноплазменного аппарата
О
И
Запрещается использовать аргоноплазменный аппарат при
отказе элементов индикации! Устранение неисправностей см.
главу “Выявление и устранение неисправностей”.
1. Подключите фильтр, аргоновый кабель и электрод.
2. Включить ARC PLUS II включателем 16 на задней стенке.
3. Включить ARC 350RU или ARC 400RU и выбрать программу для аргона.
Рис. 4-2: Режим ожидания
4. ARC PLUS II активизируется автоматически и индикатор рабочего режима 2 меняет цвет с
оранжевого (режим ожидания) на зелёный (резервный режим).
Аргоновый аппарат выполняет самопроверку: тестируются все световые индикаторы, а также
прилегающие к ним пневматические клапаны.
5. Проверьте, горят ли все индикаторы и светодиоды на передней панели белым светом.
Рис. 4-3: Перед процессом продувки
6. Заполните систему аргоном, нажав на копку продувки 3.
- или -
Элементы индикации (кроме кнопки продувки) гаснут через 10 секунд.
Аргоновый аппарат готов к работе.
15 Инструкция по эксплуатации ARC PLUS II
--- стр. 275 ---
B o w g 4 Подготовка
Рис. 4-4: Процесс продувки активен и подтвержден кнопкой продувки
7. Перед началом операции необходимо проверить уровень давление аргона в баллоне на
манометре редуктора или на индикаторе контроля на экране ВЧ генератора, см. инструкцию по
эксплуатацию к соответствующему ВЧ генератору (например. ARC 400RU).
Электронный датчик давления выдает сообщение об уровне давления, видимое на дисплее
соответствующего ВЧ генератора (например. ARC 400RU). Если в баллоне достаточный уровень
давления, можно начинать операцию.
8. При появлении сообщения на дисплее ВЧ генератора и давлении аргона в баллоне ниже 30 бар
необходимо подключить новый газовый баллон. Если подключается второй газовый баллон,
переключение на второй газовый баллон происходит автоматически.
* п
Аргоноплазменный аппарат выключается автоматически, если
на ВЧ генераторе не выбран режим "Аргон". Индикатор
рабочего режима 2 меняет цвет с зеленого (резервный режим)
на оранжевый (режим ожидания).________________________
О
О УВЕДОМЛЕНИЕ
Обратить внимание на предупреждения и указания
производителя относительно комплектующих, прежде чем
подключать их к аппарату.__________________________________
4.3. Присоединение набора инструментов
► Перед присоединением набора инструментов необходимо убедиться в следующем:
• Сочетания принадлежностей, которые не упоминаются в Руководстве по эксплуатации,
допускаются только при условии их полного соответствия предусмотренной цели
применения. Необходимо всегда обращать внимание на характеристики и требования
по безопасности.
• Изоляция принадлежностей (таких как ВЧ кабель, инструменты) должна
соответствовать предельному выходному напряжению, вырабатываемому ВЧ
генератором (см. МЭК 60601-2-2 и МЭК 60601-2-18).
• Запрещается использовать принадлежности с поврежденной изоляцией!
4.3.1. Эксплуатация с гибкими аргоновыми зондами
Кабель питания с гибким зондом следует подключать к монополярному выходу ВЧ генератора.
После заполнения системы газом аргоном с помощью кнопки продувки можно активизировать режим
аргоноплазменной коагуляции нажатием на синюю педаль.
На дисплее генераторов ARC появляется информация о скорости потока газа и уровне заполнения
баллонов аргоном, как только установлена надлежащая связь между ВЧ генератором и прибором
ARC PLUSH.
Рекомендуемые параметры настройки:
• 25 Вт - режим "Аргон гибкий" на ВЧ генераторе.
• 0,4 л/мин. - режим "Коаг. поток" на ARC PLUS II.
• Перед введением гибкого зонда в рабочий канал эндоскопа следует провести проверку
функционирования. Для этого необходимо окунуть конец зонда в воду и нажать кнопку
продувки. При правильном действии наблюдается образование пузырьков истекающего
газа. Также необходимо проверить набор инструментов на наличие внешних, видимых
повреждений.
• При эксплуатации гибких аргоновых зондов и для определения рекомендуемых параметров
настройки используйте руководства по эксплуатации инструментов.
Инструкция по эксплуатации ARC PLUS II 16
--- стр. 276 ---
говка 4 Подготовка B o w g
^e на
ш по
:плее
эвень
О бар
плон.
щии,
цели
ания
1жна
ВЧ
ора.
!Ж ИМ
5НИЯ
>ром
О
эрку
эпку
него
мых
■ров
16
4.3.2. Эксплуатация с жесткими аргоновыми электродами
После заполнения системы аргоном с помощью кнопки продувки можно активизировать режимы
резания в среде аргона или аргоноплазменной коагуляции с помощью желтой или синей кнопки на
рукоятке. На дисплее генераторов ARC появляется информация о скорости потока газа и уровне
заполнения баллонов аргоном, как только установлена надлежащая связь между ВЧ генератором и
ARC PLUS II.
Рекомендуемые параметры настройки:
• 80 Вт мощности коагуляции и 10 Вт мощности резания в режиме “Аргон открыт." на ВЧ
генераторе.
• 3,5 л/мин поток газа для коагуляции и 4,0 л/мин поток газа для резания на ARC PLUS II.
Перед использованием жестких аргоновых электродов следует провести проверку
функционирования. Для этого необходимо окунуть конец зонда в воду и нажать кнопку продувки.
При правильном действии наблюдается образование пузырьков истекающего газа. Также
необходимо проверить набор инструментов на наличие внешних, видимых повреждений.
При эксплуатации жестких аргоновых зондов и для определения рекомендуемых параметров
настройки используйте руководства по эксплуатации инструментов.
4.3.3. Использование стерилизующего фильтра
При сильном различии между показателем расхода газа на аргоноплазменном аппарате и реальным
потоком, истекающим из электрода возможно проникновение биологической жидкости в
аргоноплазменный аппарат.
Во избежание проникновения инфекции внутрь аргоноплазменного аппарата и его повреждения,
следует установить стерилизующий фильтр 830-050 между аргоновым кабелем и разъемом 16 для
подключения инструментов. Фильтр поставляется в стерильном виде и является продуктом
одноразового использования.
Вторичное использование фильтра не допускается.
► Установить стерилизующий фильтр в разъем 16 для подключения инструментов.
► Присоединить аргоновый кабель, имеющий соответствующую соединительную резьбу к
другому выходу стерилизующего фильтра.
Рис. 4-5: М он таж стерилизующ его ф ильтра и магистрального кабеля си стем ы подачи аргона
на аппарате A R C PLU S II
4.4. Проверка функций
4.4.1. Самопроверка
Рис. 4-7: Самопроверка
При включении аргоноплазменный аппарат производит самопроверку, при этом проверяются
элементы индикации, звуковые сигналы, внутренние электронные компоненты и общая
работоспособность аппарата.
17 Инструкция по эксплуатации ARC PLUS II
/о-
--- стр. 277 ---
ВОУУД 5 Обслуживание
О
И
Аргоновый прибор проводит повторную самопроверку, если он
находился в выключенном состоянии не менее 15 секунд или
включен заново после нахождения в режиме резерва хотя бы в
течение 8 часов.
4.4.2. Циклический тест во время эксплуатации
В процессе использования аргоноплазменного аппарата в циклическом режиме проверяются
имеющие значение для безопасности функции и сигналы. При возникновении серьезных отклонений
аргоноплазменный аппарат самостоятельно выключается и на дисплее загорается сообщение об
ошибке (индикатор ошибки красного цвета). Более подробно см. главу “Выявление и устранение
неисправностей”.
5. Обслуживание
5.1. Сигналы активации и аварийные сигналы
ARC PLUS II при активации функции продувки подает непрерывный звуковой сигнал, уровень
громкости которого не подлежит изменению.
О
И
Сигналы активизации и тревоги поступают от ВЧ генератора.
При необходимости, используя меню ВЧ генератора, отрегулируйте
уровень громкости сигналов активизации.
5.2. Аварийный выключатель
Для аварийной остановки аргоноплазменный аппарат можно выключить в любое время с помощью
двухпозиционного переключателя 1S.
5.3. Рекомендации для настроек и параметров
Рекомендованные в предыдущей главе параметры настройки мощности и потока аргона являются
опытными величинами.
Индивидуальные возможности применения, отличающиеся по своим характеристикам аргоновые
электроды и зонды могут потребовать иных настроек, которые регулируются на усмотрении хирурга.
В целом считается, что все виды коагуляционного воздействия, в особенности эндоскопические,
должны проводиться под постоянным под визуальным контролем. При этом следует избегать
непосредственного контакта зонда с тканью.
При выборе настроек следует соблюдать указания к применению принадлежностей. Неподходящий
выбор параметров может привести к повреждению принадлежностей и травмированию пациента.
Рекомендуемые настройки для различных аргоновых аппликаторов.
Работа с ВЧ генератором в режиме "Аргон**
При аргоноплазменной коагуляции напряжение, соответствующее режиму “Спрей" ВЧ генератора в
сочетании с потоком аргона из ARC PLUS II образует плазменную струю. Эта плазменная струя
имеет широкую зону контакта с тканью. Аргоноплазменная коагуляция применяется главным
образом в эндоскопии (жесткой и гибкой), но применяется также и при открытых хирургических
вмешательствах.
Резание
Рис. 5-1: Активизация процесса резания (CUT)
Инструкция по эксплуатации ARC PLUS ll 18
--- стр. 278 ---
ание 5 Обслуживание sown
штся
^ений
об
|ение
вень
щью
Режим "Монополярное резание - аргон'*
Данный режим предназначен для резания с поддержкой аргона при открытых хирургических
операциях с использованием жестких ригидных аргоновых эле 1ародов. При этом эффеет коагуляции
не является определяющим. Этот режим характеризуется пониженным дымообразованием, по
сравнению с режимом монополярного резания без поддержки аргона. Если режим резания CUT
активен, индикатор состояния газа 4 горит желтым цветом.
Коагуляция
Рис. 5-2: Активизация процесса коагуляции (COAG)
Режим "Монополярная коагуляция - аргон открытый"
Данный режим предназначен для резания с поддержкой аргона при открытых хирургических
операциях с жесткими аргоновыми зондами. Если режим коагуляции COAG активен, индикатор
состояния газа 4 горит синим цветом.
Режим "Монополярная коагуляция • аргон гибкий"
Данный режим является стандартным режимом для эндоскопических операций с применением
гибких аргоновых зондов. Режим позволяет точно обрабатывать ткани в соответствии с выбранным
уровнем мощности. При высокой мощности можно достичь глубокой коагуляции и эффективной
девитализации ткани. При выборе низкого уровня мощности возможна гомогенная, точно
дозированная коагуляция ткани. Если режим активен, индикатор состояния газа 4 горит синим
цветом.
этся
вые
рга.
кие,
‘ать
ций
а.
>а в
руя
ым
ких
Режим "Монополярная коагуляция - аргон импульсный"
Режим "Аргон импульсный" основан на импульсной активации (вкл.-выкл.) и может быть
использован вариативно, как для коагуляции, так и для девитализации ткани.
С выбором различных уровней воздействия изменяется частота импульса (1, 5 и 10 Гц). Путем
дозирования импульсов можно получить гомогенные воздействия на ткань.
Если режим активен, индикатор состояния газа 4 горит синим цветом.
Следующая таблица служит для обзора рекомендуемых параметров настройки ВЧ генератора.
Необходимо всегда настраивать минимально необходимые для операции значения мощности и
расхода газа.
Режим Диапазон
воздействия
Эффект по
умолчанию
Диапазон
мощности
Макс.
мощность по
■молчанию
Диапазон
скорости
потока
Скорость
потока по
Монополярное
резание - Аргон 1 -9 5 1-300 Вт 100 Вт 2-10 л/мин 4 л/мин
Монополярная
коагуляция -
аргон открыт
— — 1-120 Вт 80 Вт
•
1-8 л/мин 3 л/мин
Монополярная
коагуляция -
аргон гибкий
— 1-120 Вт 25 Вт 0.1-1,6
л/мин 0,4 л/мин
Монополярная
коагуляция -
аргон
импульсный
— 2 1-80 Вт 25 Вт 0,1-1,6
л/мин 0,4 л/мин
Указания
Выбор диаметра гибких аргоновых зондов зависит от диаметра рабочего канала применяемого
эндоскопа. Длина аргонового зонда с одной стороны зависит от длины эндоскопа, а с другой стороны
от локализации места проведения операции в теле пациента.
О
п
ВЧ генераторы с функцией Plug’n Cut COMFORT распознают
инструменты BOWA COMFORT и автоматически устанавливают
соответствующие им оптимальные параметры.
18 19 Инструкция по эксплуатации ARC PLUS II
- I I '
--- стр. 279 ---
1
BOWP 5 Обслуживание
О
И
► Непосредственно перед использованием следует еще раз
продуть аргоновый зонд аргоном.
5.4. Выбор и переключение баллонов
Уровень заполненности газовых баллонов отражается на дисплее ARC 350RU или 400RU.
Рис. 5-3: Индикатор уровня заполнения на дисплее аппарата A R C 400
При подключении второго полного газового баллона с помощью второго редуктора можно выбрать
в меню ARC 350RL) или 400RU, какой газовый баллон должен использоваться. В этом случае
производится автоматическое переключение на запасной баллон, как только давление газа в
используемом баллоне окажется ниже нижнего значения определенного уровня давления.
Это распознается оператором на индикаторе дисплея ВЧ генератора.
В случае, если подключен пустой газовый баллон, на дисплее ВЧ генератора появляется
лредулредительный сигнал и раздается акустический сигнал. На ARC PLUS II мигает красным
цветом кнопка продувки 3. В данном случае требуется замена пустого баллона на полный.
Рис. 5-4: Баллон не подключен или слишком низкое давление в баллоне
5.5. Функция продувки
Рис. 5-5: Процесс продувки активен
При нажатии на кнопку продувки 3 инструменты в течение нескольких секунд продуваются аргоном.
Данная процедура является обязательной при проведении хирургических операций с
использованием аргона в желудочно-кишечном тракте. Поскольку в этой области обычно
предполагается наличие горючих или взрывооласных газов, перед активацией ВЧ генератора в
режиме аргоновой коагуляции в каждом случае следует продуть подверженные опасности участки
кишечника СОг или аргоном.
Активизация кнопки продувки 3 может также помочь удалению возможных отложений ткани в
полости вблизи кончика электрода. Кроме того, необходимо провести продувку и в случае
отсутствия плазменной вспышки.
Во время продувки индикатор состояния газа 4 горит зеленым цветом.
Инструкция по эксплуатации ARC PLUS II 20
--- стр. 280 ---
>ание 6 Выявление и устранение неисправностей BOW д
•рать
учае
|за в
ется
;ным
Q
ЮМ.
I с
чно
la в
ггки
Рис. 5-6: Процесс продувки активен, подтвержден кнопкой продувки
5.6. Указания после операции
По окончании операции рекомендуется следующий порядок действий.
5.6.1. Отключение аргона
Проверка давления газа в баллоне на манометре редуктора давления. Если его значение ниже 30
бар. необходимо заменить баллон. При давлении газа в баллоне ниже 2 бар использование баллона
невозможно. Вентиль баллона необходимо закрыть вручную во избежание возможных потерь газа.
5.6.2. Замена баллонов
Закрыть вентиль баллона вручную и отсоединить напорную линию от разъема для газа 12 или 14 и,
в случае необходимости, электронный датчик давления от разъема 11 или 13 на задней панели ARC
PLUS II.
Нажать на разъем напорной линии вентиляционным клапаном 9 с тыльной стороны, чтобы остаток
аргона, находящийся в напорной линии под давлением, улетучился. После этого можно вручную
отвинтить редуктор от газового баллона и привинтить новый баллон. Следует соблюдать
инструкцию по эксплуатации используемого редуктора. Надежно закрепить баллон в аппаратной
тележке специальным ремнем. Выключить ARC PLUS II.
6. Выявление и устранение неисправностей
Рис. 6-1: Внутренний сбой
ARC PLUS II позволяет осуществлять наблюдение за всеми существенными функциями. При
поступлении сообщений о серьезных неисправностях загорается красным светом индикатор сбоев
5.
6.1. Список неисправностей
Оптические и звуковые сигналы в случае неисправности
Сообщения о неисправностях отображаются в виде текстовых сообщений на ВЧ генераторе и
сопровождаются оптическими и звуковыми сигналами. При определенных видах неисправностей
генератор дополнительно прерывает активизацию, и система возвращается в прежнее состояние.
Оптические и звуковые сигналы:
Сигналы f Обозначение
_______ 1 Индикатор "Ошибка выхода" загорается красным цветом.
1 Раздается звуковой сигнал предупреждения
и в
чае
20 21 Инструкция по эксплуатации ARC PLUS II __
--- стр. 281 ---
BOWO
6 Выявление и устранение неисправностей
На экране ARC 400RU отображаются следующие сообщения об неисправностях, связанных с ARC
PLUSH;
Ошибка ARC PLUS II Пожалуйста, проверьте, соединены и открыты ли баллоны с аргоном.
Пустые баллоны необходимо заменить. Затем вновь активируйте
ARC PLUS II с помощью мигающей кнопки продувки.
Вы можете присоединить 2 баллона с аргоном. Переход на второй
баллон происходит автоматически.
Ошибка ARC PLUS 1 1 Слишком высокое входное давление аргона.
Макс, входное давление <4,5Ьаг. Подключите источник аргона с
соответствующим диапазоном давления.
Затем вновь активируйте ARC PLUS II с помощью мигающей кнопки
продувки. -----------------------------------
Ошибка прибора ARC
PLUS 1 1
•
Входное давление аргона находится за пределами дипуыимыА
значений.
Диапазон входного давления: 2-4,5 бар. Подключите источник
аргона в соответствующем диапазоне давления.
Затем вновь Э1аивируйте ARC PLUS И с помощью мигающей кнопки
продувки. -------------------------------------
Предупреждение
прибора ARC PLUS 1 1
Проверьте, соединены и открыты ли баллоны с аргоном.
Пустые баллоны необходимо заменить. Затем вновь активируйте
ARC PLUS И с помощью мигающей кнопки продувки.
Предупреждение
прибора ARC PLUS 1 1
Не рекомендуется смешанный режим эксплуа 1ации tajjiunuobu
баллонов с электрическим датчиком давления и без него.
Подключите два конструктивно идентичных редуктора давления.
Предупреждение
ARC PLUSH
Проверьте, не забился ли инструмент и продуйте его аргоном, ьсли
дополнительная продувка не устранила проблему, замените
инструмент и кабель. --------------------------------
Ошибка прибора ARC
PLUSH
Пожалуйста, проверьте, соединены и открыты ли баллоны с api омим.
Пустые баллоны необходимо заменить.
Вы можете соединить 2 баллона с аргоном. Переход на второй
баллон происходит автоматически.
Предупреждение
прибора ARC PLUS 1 1
Настройки потока аргона на приборе АКС 4U0 недействительны.
Предупреждение
прибора ARC PLUS II
Низкий уровень аргона в баллоне. Замените баллон.
Вы можете подсоединить 2 баллона о аргоном. Переход на второй
баллон происходит автоматически.
Ошибка прибора ARC
PLUS 1 1
Баллон пуст.
Подсоедините новый баллон для осуществления активации.
Вы можете подсоединить 2 баллона с аргоном. Переход на второй
баллон ПРОИСХОДИТ автоматически.
Уведомление
прибора ARC PLUS II
Ошибка прибора ARC
PLUS II
Баллон пуст.
Был автоматически подключен новый баллон.
Пожалуйста, проверьте, соединены и открыты ли баллоны с аргоном.
Пустые баллоны необходимо заменить. Затем вновь активируйте
ARC PLUS И с помощью мигающей кнопки продувки.
Предупреждение
техн. контроля
Наступил срок ежегодного технического контроля и сишем
безопасности ARC PLUS 1 1 . Необходимо провести его как можно
скорее.
Дальнейшее использование аппарата осуществляется под
1 ответственность пользователя. ___________________
Если ошибка не устраняется указанным способом, обратитесь в сервисную службу, см. главу
“Ремонт”.
Неуказанная ошибка
► Обратитесь в сервисную службу при появлении ошибок, которые отсутствуют в приведенном
списке ошибок, см. главу “Ремонт".
► При отсутствии ожидаемых изменений на ткани и сообщения о неисправности необходимо
проверить параметры и подключение принадлежностей.
Инструкция по эксплуатации ARC PLUS II 22
--- стр. 282 ---
стеи
ARC
7 Подготовка B O W Q
7. Подготовка
7.1. Подготовка принадлежностей
► Подготовить принадлежности (например, хирургические рукоятки, инструменты, активные
электроды, нейтральные электроды и кабели) согласно инструкции по эксплуатации.
► Проверить принадлежности до и после применения на наличие повреждений или
работоспособность.
7.2. Дезинфекция и очистка
О ВНИМАНИЕ
Повреждение ВЧ аппарата при неправильном использовании!
► Не стерилизуйте аппарат ARC PLUS II. Допускается только его
протирка или дезинфекция.О
А
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Опасность поражения током или пожара!
► Перед очисткой аппарата отключите его от сети.
► Для ухода за поверхностями применяйте только разрешенные
для применения моющие дезинфицирующие средства согласно
указаниям производителя.
► Убедитесь, что в аппарат не проникла жидкость.
► Проводите инфекционный контроль согласно предписанной
процедуре больничного учреждения или согласно испытанному
методу._____________________________________________________
1. Нанесите на поверхности аппарата моющее дезинфицирующее средство.
Компания BOWA рекомендует применять моющие дезинфицирующие средства, подходящие для
очистки поверхностей из пластмассы, металла и стекла.
При использовании других моющих дезинфицирующих средств ответственность изготовителя
исключается.
Следует учитывать рекомендации изготовителей очищающих средств.
2. Смойте средство губкой или салфеткой, увлажненной в чистой воде.
3. Насухо протрите аппарат чистой безворсовой салфеткой.
Редуктор и его напорный шланг нельзя подвергать стерилизации. Для очистки и дезинфекции
необходимо применять дезинфекционную протирку.
ву
эм
ио
1 2 23 Инструкция по эксплуатации ARC PLUS II
1 3
--- стр. 283 ---
BOWl=l 8 Техническое обслуживание / ремонт
8. Техническое обслуживание / ремонт
8.1. Техническое обслуживание
А
А ОПАСНО
Опасность инфекции!
► Во избежание распространения микробов и инфекций, прежде чем
аппарат покинет больницу, продезинфицируйте поверхности и
_____________________упакуйте его в дополнительную упаковку, не считая почтовой.
► Проверить прибор, приборную тележку и принадлежности (например, аргоновый кабель,
кабель питания) после каждого использования на повреждения или дефекты. Обратить
особое внимание на исправность изоляции всех кабелей.
► Не использовать поврежденный прибор, поврежденную тележку или принадлежности.
► Неисправные принадлежности подлежат немедленной замене.
► Ежегодно проводите техническое обслуживание прибора (ТО).
Соблюдать прочие технические указания соответствующего руководства по техническому
обслуживанию.
8.1.1. Проверка по технике безопасности (ПТБ)
Контроль состояния технической безопасности должен проводиться ежегодно. ж
► Допускайте к проверке аппарата и принадлежностей лиц, которые имеют требуемое ▼
образование, знания и опыт и при проведении проверки не нуждаются в дополнительных
указаниях.
► При проведении технического обслуживания обратите внимание на характерные для вашей
страны правила и предписания.
Проверяющий документирует результаты контроля и измеренные значения в соответствии с
утвержденной производителем формой протокола проверки.
При существенных отклонениях проверяемых параметров от рекомендованных значений, либо при
превышении максимально допустимых значений:
► Отправьте аппарат ARC PLUS II в сервисную службу, см. главу “Техническое обслуживание’,
8.2. Ремонт
О
^ ВНИМАНИЕ
Вы можете повредить аппарат ARC PLUS II самостоятельным
ремонтом и внесением изменений в медицинское оборудование!
► При необходимости ремонта обращайтесь только по адресу
сервисной службы, указанному ниже.
► Никогда не проводите ремонт самостоятельно. _______________
BOWA берет на себя ответственность за безопасность, надежность и работоспособность прибора
при следующих условиях;
• Все указания по установке и по использованию, согласно назначению, были точно
соблюдены в соответствии с данной инструкцией по эксплуатации.
• Изменения, ремонт, новые настройки и т.п. проводились только лицами, допущенными
компанией BOWA к данным работам.
• Электросеть в помещении соответствует действующим стандартам и законодательным
правилам.
Для отправки прибора в ремонт необходимы следующие данные:
• Подробный адрес.
• Номер модели.
• Серийный номер.
• Версия программного обеспечения
О
И
Ремонт может быть проведен быстро и качественно только при
полном предоставлении требуемых данных.
Инструкция по эксплуатации ARC PLUS И 24
--- стр. 284 ---
МОНТ 9 Хранение ВОУУЯ
► Необходимо описать проблему, обстоятельства, при которых эта проблема возникла, а
также принадлежности, которые при этом использовались.
- или -
► Укажите описание ремонта, который необходимо провести.
8.3. Техническое обслуживание
Для проведения технического обслуживания и ремонта обращайтесь по следующему адресу
сервисной службы:
000«Б0ВА ЕВРАЗИЯ»
Россия, 125040 г. Москва. Ленинградский проспект, д, 24, стр. 3, эт. 1, ком. 2
Телефон +7 (495) 980-53-13
Эл. почта office.russia@bowa-medical.com
9. Хранение
:К0Му
5мое
аНЫХ
шей
1И с
при
1ие”.
эра
^HO
1М И
ым
► При хранении аппарата больше одного года обратите особое внимание на индикаторы
автоматической проверки функций, см. главу Проверка функций.
► Перед началом хранения проведите основательный уход за аппаратом.
► Храните аппарат в сухом чистом месте в соответствии с условиями хранения.
Условия хранения и транспортировки
Температура:
Относительная влажность:
Атмосферное давление:
от -20 “С до +50 °С
от о % до 90 %, без конденсации
от 500 гПа до 1060 гПа
24 25 Инструкция по эксплуатации ARC PLUS II
_ /у _
--- стр. 285 ---
BOWP=l 10 Техническое характеристики
10.Технические характеристики
иовместимои i ь
ВЧ генераторы BOWA ARC 400RU и ARC 350RU
Редуктор BOWA Арт. № : 900-901, 900-902, 900-903, 900-
904, 900-906, 900-907, 900-908, 900-909
Вид иэолт1И11 / классификация
эмс IEC 60601-1-2: 2007
Степень защиты корпуса IP 22
Класс зашиты согласно EN 60601-1 1
Соответствие стандартам IEC 60601-1: 2005,
IEC 60601-1-2: 2007,
IEC 60601-2-2: 2009,
IEC 62366: 2007,
ISO 14971: 2007.
ISO 13485: 2003
Элатотахнинаскиа хаоак¥аристики
Напряжение сети 230 В-
Потоебляемая мощность в режиме ожидания, не более 65 BA
Максимальная потребляемая мощность, не более 100 BA 1
Максимальный потребляемый ток, не более 0,6 A
Сетевой предохранитель 2xT1,0A
Частота сети 50/60 Гц
Разъем для выравнивания потенциалов +
Фур***1Г** ______________________________
Аргоноплазменная коагуляция +
Резание при поддержке аргоном +
Регулиоование расхода газа +
Настройка расхода газа + (через ВЧ генератор BOWA)
Индикатор расхода газа + (через ВЧ генератор BOWA)
Макс, расход 10.0 л/мин
Мин. расход 0,1 л/мин
Поолувка ВРУЧНУЮ +
Пмкжчй ra-ia
Вид газа Аргон чистота мин. 4.8 (99,998%)
Количество входных портов для газа 2х
Давление на входе при эксплуатации баллона Макс. 4.5 бар
Давление на входе при централизованной подаче газа Макс. 6,0 бар
Определение уровня заполнения баллона, при помощи
электронного датчика
+
С интерфейсом тока 4-20 мА.
Только в сочетании с редукторами 900-
906. 900-907, 900-908, 900-909
Давление газа на выходе Макс. 2 бар
Переключение баллонов автоматически/вручную + / + (вручную - через ВЧ генератор
BOWA)____________________________
Индикатор заполнения баллонов + (через ВЧ генератор BOWA)
Предупреждение при нехватке газа
1 визуальное/акустическое
+ / +
Раэнцры и масса 1
Внешние размеры: ширина х высота х глубина 433 X 97 X 489 мм
Масса 7,7 кг
Инструкция по эксплуатации ARC PLUS II 26
--- стр. 286 ---
стики 10 Техническое характеристики B o w g
3. 900-
)0-909
Управление / индикация
Емкостная кнопка (с подсветкой) для продувки +
Светодиод состояния +
Индикатор afCTHBHaauHH визуальный/акустический + / + (через ВЧ генератор BOWA)
Индикатор неисправностей визуальный/акустический + / +
Система безопасности
ISSys: Integrated Safety System ("Интегрированная
система безопасности")
+
Постоянный контроль расхода +
Непрерывная самодиагностика +
Распознавание закупорки шланга +
Сигнал предупреждения +
Индикатор неисправности на ARC PLUS II и подробное
описание неисправности на ВЧ генераторе BOWA +
Регистрация состояния аппарата
Регистрация и сохранение ошибок в памяти аппарата +
Состояние неисправности +
Просмотр ошибок на дисплее + (Текстовое сообщение с дальнейшей
информацией)
Коммуникации
Наружный интерфейс для соединения с ВЧ генераторами
BOWA
+
Сервисный порт +
Сервисная поддержка
Интерфейс UART для сервисной поддержки с
использованием ПО BOWA
+
Охлаждение
Конвекция
Режим рЫктц
Непрерывный +
Время установления рабочего режима не более 20 с
Ю О-
26 27 Инструкция по эксплуатации ARC PLUS II
/I
--- стр. 287 ---
sown 11 Принадлежности / Запасные части
11.Принадлежности / Запасные части
Оригинальные принадлежности BOWA подходят для эксплуатации с аппаратами серии ARC, ENDO
ARC, ARC PLUS и ENDO Plus. При наличии принадлежностей других производителей необходимо
убедиться в том, что они соответствуют максимальному ВЧ пиковому напряжению и совместимы с
аппаратом. .
Для использования и правильной подготовки автоклавируемых принадлежностей следует обратить
внимание на прилагаемые к ним инструкции.
Подробную информацию о комплектующих и запасных частях Вы найдете в каталоге аксессуаров
по ссылке:
https7/www. bowa-medical.com/tradepro/shopru/artikel/allgemein/BOWA_CAT_10849_ELECTROSURGERY_COMPLETE_
2019_07_12_DE_PL_EN_RU_ES.pdf
Инструкция по эксплуатации ARC PLUS II 28
--- стр. 289 ---
s o w n
12 эмс
провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения напряжения
во входных линиях
электропитания по МЭК
61000-4-11
1^агнитное поле
промышленной
частоты {50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
<5% Ut (провал
напряжения >95%) в
течение 0,5 периода
40% Ut (провал
напряжения 60%) в
течение 5 периодов
70% Ut (провал
напряжения 30%) в
течение 25 периодов
<5% Ut (провал
напряжения >95%) в
течение 5 с
3 А/м
<5% Ut (провал
напряжения
>95%) в течение
0,5 периода
40% Ut (провал
напряжения
60%) в течение 5
периодов
70% Ut (провал
напряжения
30%) в течение
25 периодов
<5% Ut (провал
напряжения
>95%) в течение
5с
3 А/м
Качество питающего
напряжения должно
соответствовать качеству
питающего напряжения для
стандартной обстановки
офиса или больницы. Если
пользователю требуется
непрерывная работа
аппаратов ARC PLUS II
также и при возникновении
прерываний в обеспечении
электроэнергией,
рекомендуется
использовать в качестве
источника питания для
аппаратов бесперебойный
блок питания либо
аккумуляторную батарею.
Уровни магнитного поля
промышленной частоты
следует обеспечить в
соответствии с типичными
условиями коммерческой
или больничной обстановки
Примечание - Ut - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия. ______________________________________________
Инструкция по эксплуатации ARC PLUS II 30
--- стр. 290 ---
эмс 12 ЭМС B o w a
iy
для
:ли
ИИ
1ИИ
1И
и
1КИ
1ГО
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Аппараты электрохирургические ARC PLUS II предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппаратов
ARC PLUS II следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке.
Испытание на
помехоустойчивость
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК 61000-
4-6
Радиочастотное
электромагнитное поле
по МЭК 61000-4-3
Испытательный
уровень по МЭК 60601
3 В
(среднеквадратичное
значение) в полосе от
150 кГц до 80 МГц вне
диапазонов частот,
выделенных для
промышленных,
научных и медицинских
высокочастотных (ПНМ
ВЧ) устройств _________
Уровень
соответствия
10 В
3 В/м в полосе от 80
МГц до 2.5 ГГц
3 В/м
Электромагнитная
обстановка - указания
Расстояние между
используемыми
мобильными
радиотелефонными
системами связи и любым
элементом аппаратов,
включая кабели, должно
быть не меньше
рекомендуемого
пространственного
разноса, который
рассчитывается в
соответствии с
приведенным ниже
выражением
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемый
пространственный
разнос:
d = 0,35 X л[Р
d = 1,17 xVp для 80 МГц-
800 МГц
d = 2,33 X Vp для 800 МГц
-2.5 ГГц
где d - рекомендуемый
пространственный разнос
(м);
Р - номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика, Вт,
установленная
изготовителем.
Напряженность поля при
распространении
радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков, по
результатам наблюдений
за электромагнитной
обстановкой, должна быть
ниже, чем уровень
соответствия в каждой
полосе частот.
Влияние помех может
иметь место вблизи
оборудования,
маркированного знаком
30 31 Инструкция по эксплуатации ARC PLUS II
-О
--- стр. 291 ---
sown 12 эмс
при величине частот от 80 МГц до 800 МГц действует более высокий частотный диапазон.
Данные положения не могут быть применимы во всех случаях. На распространение
электромагнитных величин оказывает влияние поглощение и отражение зданиями, предметами
и людьми.
Напряженность поля стационарных радиопередатчиков, как напр, базисных станции для
радиотелефонов и приборов мобильной связи, точек радиолюбителей, AM- и FM-радио и
телевещания, теоретически не может быть определена заранее. Для выявления
электромагнитной обстановки в отнощении стационарных радиопередатчиков следует провести
серьезное исследование электромагнитных явлений местоположения. Если измеренная
напряженность поля в месте нахождения и использования аппаратов, превышает
вышеуказанный уровень соответствия, необходимо следить за работой аппаратов, чтобы
подтвердить функции в соответствии с его назначением. Если наблюдаются непривычные
свойства мощности, могут понадобиться дополнительные меры, как, напр. изменение
направления или другое местоположение аппаратов ARC PLUS II.
В частотном диапазоне выше диапазона от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля
должна быть ниже 10 В/м.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и аппаратами ARC PLUS "
Аппараты электрохирургические ARC PLUS II предназначены для применения в
электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых
помех. Покупатель или пользователь аппаратов ARC PLUS II может избежать влияния
электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и
аппаратом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств
с в я з и ____________________________________________
______
Номинальная
максимальная выходная
мощность
передатчика Р, Вт
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты
передатчика
d = 0,35 X VF
в полосе от 150 кГц
до 80 МГц
d = 1,17 X Vp
в полосе от 80 до 800
МГц
d = 2,33 X Vp
в полосе от 800 МГц
до 2,5 ГГц
0,01 0,035 0,12 0,233
0,1 0,11 0,37 0,737
0,35 1,17 2,33
10 1,1 3,70 7,37
100 3,5 11,70 23,30
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в Ваттах,
указанную в документации изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах,
указанную в документации изготовителя передатчика. ____________________________________
Инструкция по эксплуатации ARC PLUS II 32
--- стр. 292 ---
мс 12 ЭМС BOWQ
J30H.
эние
гами
13.Утилизация
для
10 и
змия
ести
иная
иает
•обы
1мые
зние
О
И
при утилизации или переработке изделия необходимо
соблюдать лредписания для конкретной страны.
Символ Обозначение
ж
Изделие, снабженное данным символом, следует утилизировать в
специальный отсек для электроприборов и электроники. Утилизация в
рамках Европейского Союза производится изготовителем бесплатно.
юля ► По вопросам утилизации изделия обращайтесь в службу технической поддержки, см, главу
“Техническое обслуживание”.
е
32 33 Инструкция по эксплуатации ARC PLUS II
/cf'
--- стр. 293 ---
Дополнение
Дополнение
Наименование и состав ^ ,,о и
1 Аппарат эле 1сгрохирургический аргоноплазменный ARC PLUS II, в составе.
Аппарат электрохирургический аргоноплазменный ARC PLUS И
Кабель сетевой {при необходимости)
Удлинитель сетевого кабеля Y-типа (при необходимости)
Редуктор давления с электрическим датчиком, соединение по DIN477 №6 (при необходимости)
Баллон для газа аргон 5 л. соединение по DIN477 №6, пустой (при необходимости)
Интерфейс коммуникационный ARC - ARC PLUS 135 мм (при необходимости)
Инструкция по эксплуатации
Принадлежности;
• Чемодан для ARC
Разработчик
BOWA-electronic GmbH & Со. KG.
Heinrich-Hertz-Strasse 4-10, 72810 Gomaringen, Germany
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «БОВА ЕВРАЗИЯ»
(ООО «БОВА ЕВРАЗИЯ»)
Россия, 125040 г. Москва, Ленинградский проспект, д. 24, стр. 3, эт, 1, ком. 2. i
Тел.:+7 (495) 980-53-13
Эл. почта; office.russia@bowa-medical.com
Потенциальные потребители изделия
Использовать инструменты разрешается только обученному медицинскому персоналу. Хирург и
медицинский персонал должны быть обучены основам и правилам применения и знать о рисках ВЧ
хирургии.
Возможные осложнения и опасности
Все виды побочных эффектов применении ВЧ аппаратов могут привести к повреждению внутренних
органов В практическом плане основное значение имеют ожоги стенки кишки. Клиническая
реализация этих повреждений зависит от глубины поражения, наиболее серьезным является
послеоперационный перитонит. ^
Наиболее распространенные осложнения при применении ВЧ аппаратов - ожоги тканей и
туннелирование тока.
Работа в режиме высокой мощности может привести к глубокому некрозу рассекаемых тканей^
Кроме того, образуется большое количество дыма, что требует аспирации ^ ^оздае
дополнительные сложности в ходе вмешательства, увеличивая возможность побочных эффектов, f
Описание принадлежностей
Сетевой кабель
Сетевой кабель служит для подачи питания от сети к аппарату.
ВОУУД____________________ ___________
ваоианты исполнения.
Схематическое изображение Номер по каталогу Наименование
О
900-911 кабель сетевой, длина 5 м
Инструкция по эксплуатации ARC PLUS II 34
--- стр. 294 ---
?ние Дополнение B o w g
Удлинитель сетевого кабеля Y-типа
эсти)
Удлинитель сетевого кабеля Y-типа
предназначен для подключения к ВЧ аппарату
ARC/ENDO ARC.
Сетевой кабель, поставляемый с ВЧ
аппаратом, штекером (с аппаратной стороны)
вставляется в разъем Y-кабеля. Далее
штекеры подключаются к сетевым разъемам
аппаратов ARC / ENDO ARC и ARC PLUS /
ENDO Plus.
Чемодан для ARC PLUS
pr и
< ВЧ
нних
зкая
этся
и и
ней.
^ает л
ов. ф
Чемодан предназначен для хранения и транспортировки аппаратов ARC и принадлежностей
к ним.
Габариты:650x350x700 мм.
Вес: 18,5 кг.
Интерфейс коммуникационный ARC - ARC PLUS 135 мм
Интерфейс коммуникационный ARC - ARC PLUS 135 мм предназначен для связи аппаратов ARC
350RU или ARC 400RU с аргоноплазменным аппаратом ARC PLUS II
Баллон для газа аргон 5 л
Баллон для газа аргон 5 л соединение по DIN477 №6:
Поставляется пустым. Применяется с аргоноплазменными аппаратами ARC PLUS I. ARC PLUS II,
ENDO Plus.
Ha баллоне имеется следующая информация:
34 35 Инструкция по эксплуатации ARC PLUS II
--- стр. 295 ---
BQWn
Дополнение
Наименование резьбы, страна производства, изготовитель, серийный номер,
индикатор ультразвуковой проверки, рабочее давление, проверочное давление, вес
тары, емкость, минимальная толщина стенки, знак соответствия, номер независимой
партии, клеймо, дата изготовления, вид газа, минимальная и максимальная
температура эксплуатации (-50.. .+65 °С).
Ввод в эксплуатацию и использование баллона
Баллоны разрешается KOMnnetaoBaTb и применять для сжатых и сжиженных
промышленных, пищевых и медицинских газ и их смесей.
Разрешается наполнение баллона только разрешенным газом до рабочего
давления при температуре 15 "С.
Газ должен быть сухим и очищенным от загрязнений.
Маркировки на сферической части баллона нельзя закрывать наклейками.
Нельзя хранить и использовать баллоны не надлежащими способами.
Для закрытия разрешается применять только допущенный вентиль.
После установки вентиля баллон должен подвергаться проверке на
плотность соединения.
Непригодные баллоны следует утилизировать без вентиля.
Проверка баллона
Срок переосвидетельствования баллона составляет 5 лет.
• _ В соответствии с «Правилами устройства и безопасной эксплуатации
сосудов, работающих под давлением», все баллоны, предназначенные для
транспортировки и хранения сжатых и сжиженных газов, должны подвергаться техническому
освидетельствованию каждые пять лет.
Освидетельствование баллонов должно включать:
• осмотр наружной и внутренней поверхности;
• проверку массы и вместимости;
• гидравлическое и/или ультразвуковое испытание;
• проверку на повреждения и формоизменения.
Перечень материалов животного и человеческого происхождения
Изделие не содержит в качестве составной части веществ, которые в случае их отдельного
использования могли бы считаться лекарственными средствами или их компонентами,
являющимися производными человеческой крови или ллазмы и оказывающими дополнительное
воздействие на организм.
Сведения о содержащихся в медицинском изделии лекарственных препаратах и
фармацевтических субстанциях
Изделие не содержит в качестве составных частей вещества, которые при отдельном
использовании могут рассматриваться как лекарственное средство, в соответствии с определением
Статьи 1 Директивы 2001/83/ЕС.
Гарантии производителя
Гарантийный срок эксплуатации составляет 1 год.
Срок эксплуатации аппарата составляет 8 лет.
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству изделия обращаться по адресу:
ООО «БОБА ЕВРАЗИЯ»
Россия, 125040 г. Москва,
Ленинградский проспект, д. 24, стр. 3. эт. 1, ком. 2
Телефон +7 (495) 980-53-13
Эл. почта office.russia@bowa-medical.com
Перечень npHMenneN
ГОСТ РИСО 10993-2-
2009
чых стандартов при изготовлении — ^
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий Часть 2. Требования к обращению с животными»
ГОСТ ISO 10993-1-
2011
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования»
ГОСТ ISO 10993-5-
2011
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий Часть 5 Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»
ГОСТ ISO 10993-10-
2011
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия»
ГОСТ ISO 10993-12-
2015
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»
Инструкция по эксплуатации ARC PLUS II 36
--- стр. 296 ---
ие Дополнение sowg
lep,
вес
мой
ная
ных
lero
на
ции
цля
эму
юго
1МИ,
ное
( и
ном
лем
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно
химических и токсикологических испытаний»
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические
испытания, испытания на стерильность и пирогенность»
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний» п. 5.3
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
ГОСТ РМЭК 60601-1-
2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-
6-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
ГОСТ РМЭК 60601-2-
2-2013
Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик к
высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным
электрохирургическим принадлежностям
ГОСТ Р МЭК 62304-
2013
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного
цикла
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
ГОСТРИСО 15223-1-
2014
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования
ГОСТ РМЭК 60601-1-
2-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования
и испытания
ГОСТ IEC 60601-1-8-
2011
«Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования
безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по
применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и
медицинских электрических систем».
Информация о совместно применяемых изделиях
Эвакуаторы дыма
Эвакуаторы дыма могут применяться как с аргоноплазменными аппаратами, так и с
высокочастотными электрохирургическими аппаратами, но их применение не является
обязательным в хирургической практике. Компания «БОВА ЕВРАЗИЯ» рекомендует применять
эвакуаторы дыма следующих производителей:
• система эвакуации дыма SHE SHA, производства BOWA-electronic GmbH & Co.KG, Германия {РУ
№ РЗН 2014/2050);
• эвакуатор дыма marVac с принадлежностями, производства Gebruder Martin GmbH & Со. KG,
Германия (РУ № ФСЗ 2012/12846);
• система эвакуации дыма 6080, производства Меуег-Нааке GmbH Medical Innovations, Германия
(РУ № ФСЗ 2008/02898);
• аппарат для аспирации дыма АСД-«ФОТЕК» по ТУ 9444-015-41747567-2010, производства ООО
"ФОТЕК", Россия (РУ № ФСР 2010/09018).
их
их
их
их
и
их
36
37 Инструкция по эксплуатации ARC PLUS II
--- стр. 297 ---
BQW n Схема подключения
Схема подключения
Ниже приведена схема совместного подключения аргоноплазменного аппарата ARC FLUSH и высокочастотных электрохирургических аппаратов ARC
350RU/400RU, педалей, инструментов и принадлежностей.
Монополярные инструменты Биполярные инструменты
Инструкция по эксплуатации ARC PLUS II
Ножные переключатели
{однопедальный и двухпедальный)
Г : т "
Баллоны с
газом аргон
38
I