Инструменты зажимные ортодонтические для самолигирующихся брекетов ClarityTM Ultra — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 31 --- Инструменты зажимные ортодонтические для самолигирующихся брекетов Clarity'^^ Ultra Данные изделия предназначены для использования в ортодонтическом лечении. Назначение медицинского изделия Брекеты самолигирующиеся ортодонтические керамические Clarity^^ Ultra Изделия предназначены для ортодонтического лечения с целью исправления аномальной окклюзии (неправильного прикуса при смыкании челюстей). Инструменты зажимные ортодонтические для самолигирующихся брекетов Clarity^^ Ultra Ручной ортодонтический инструмент, предназначенный для использования ортодонтом для раскрытия/закрытия и снятия самолигирующих ортодонтических брекетов. I Возможные нежелательные явления и побочные эффекты Брекеты самолигирующиеся ортодонтические керамические Clarity^^ Ultra Брекеты Clarity™ Ultra являются новыми на рынке. Никаких нежелательных явлений или событий на сегодняшний день не зарегистрировано. Предостережения • Брекеты Clarity™ Ultra содержат никель. Известно, что аллергию на никель имеет небольшой процент населения. В случае возникновения аллергической реакции направьте пациента к врачу. • Данное изделие содержит акрилаты. Известно, что у некоторых людей с гиперчувствителностью акрилаты вызывают аллергические кожные реакции. В случае возникновения аллергической реакции направьте пациента к врачу. Инструменты зажимные ортодонтические для самолигирующихся брекетов Clarity^^^ Ultra Инструменты Unitek™ содержат никель. Известно, что аллергию на никель имеет небольшой процент населения. В случае возникновения аллергической реакции направьте пациента к врачу. Условия эксплуатации Данные изделия предназначены для использования в ортодонтическом лечении. Условия окружаюшей среды при основном использовании изделий будут ограничены ортодонтическим кабинетом. Потенциальный потребитель Основнььми пользователями изделий являются ортодонты и их клинические ассистенты . 105890 28.12.2020 --- стр. 32 --- Предостережения • Брекеты предназначены исключительно для одноразового применения. Повторное использование брекетов может нарушить целостность материала, прочность сцепления, безопасность пациента и общие эксплуатационные характеристики продукта. • В связи с твердостью керамических брекетов следует избегать крепления брекетов в окклюзии для того, чтобы предотвратить износ поверхности эмали на всех этапах лечения. • Для предотвращения износа поверхностей эмали случаи глубокого прикуса необходимо вылечить до проведения крепления с использованием брекетов Clarity™ Ultra. Эластомерные лигатуры ЗМ Unitek™ с защитой предназначены для защиты поверхностей зубов, находящихся друг напротив друга, от воздействия прикуса и потенциального износа эмали. Для предотвращения контакта брекета с зубом могут потребоваться накусочные пластинки и иные интрузионные механизмы. Показания к применению модулей Эластомерных лигатур Unitek^^ с защитой включают в себя случаи глубокого прикуса, защиту верхушки бугорков зуба во время ретракции, а также ситуации, в которых во время финишной обработки возможен контакт зуба с брекетом. • Рекомендуйте пациентам не жевать и не кусать твердые вещества, например, твердые конфеты, мороженное, морковь и т. п. Точные и тщательные инструкции для пациента - ключевой элемент для недопущения повреждения изделия или эмали. • Крепление керамических брекетов к поврежденным зубам (зубы с большими пломбами, конусообразные резцы патологической формы или зубы с иными ранее проведенными вмешательствами) может увеличить риск их повреждения. • Крепление к фарфоровым коронкам и винирам может привести к раздроблению или разрушению коронки, или випира в процессе лечения или снятия. • Снимите брекеты Clarity^'^ Ultra с использованием Инструмента зажимного Unitek™ для снятия самолигирующихся брекетов Clarity™ Ultra. Использование других инструментов для снятия может привести к поломке крыльев, потере сломанных частей брекета во рту пациента или повреждению зубов. • Снимите брекеты Clarity'^''^ Ultra вместе с проволочной дугой, оставив дверцу открытой. С большой осторожностью удерживайте брекет так, чтобы отделенные части брекетов оставались в зажиме инструмента. Всасывание при снятии может использоваться как дополнительная мера предосторожности. • Если в процессе лечения или снятия брекет сломается, а части брекета останутся на зубе, используйте алмазное сверло для аккуратного удаления керамических частей. Несоблюдение правильной процедуры снятия может привести к повреждению зубов. • При использовании Инструмента Unitek'*''^ для снятия рекомендуются защитные очки. • Брекеты и инструменты Clarity'*''^ Ultra содержат никель и (или) хром. Известно, что аллергию на никель и (или) хром имеет небольшой процент населения. В случае возникновения аллергической реакции направьте пациента к врачу. • Данное изделие содержит акрилаты. Известно, что у некоторых людей с гиперчувствительностью акрилаты вызывают аллергические кожные реакции. В случае возникновения аллергической реакции направьте пациента к врачу. Осторожно: Брекеты Clarity™ Ultra не оценивались на предмет безопасности и совместимости в условиях МРТ. Они не проверены на нагревание, смещение или артефакт изображения в условиях МРТ. Безопасность брекетов Clarity'*"'^ Ultra в условиях МРТ неизвестна. Сканирование пациента с данным изделием может привести к травме пациента. Предостережения 105890 28.12.2020 --- стр. 33 --- I • Дверцы брекетов Clarity’^''^ Ultra следует открывать и закрывать с помощью инструмента Unitek'*'^ для открытия и закрытия самолигирующихся брекетов Clarity™. • Для облойных изделий убедитесь, что не используется чрезмерное количество адгезива и что оставшийся облой удаляется при креплении, в том числе под дверцей. Примечания • Не располагайте стоматологические инструменты под или вокруг дверец на брекетах Clarity^'^ Ultra. Следует избегать чрезмерного усилия, чтобы не допустить поломки брекета. • Не следует использовать инструмент для открытия дверцы, отличный от инструмента Unitek™ для открытия и закрытия, во избежание необычно высокого давления на дверцу. • Соблюдайте осторожность при очистке зубов зубной нитью. Зубная нить может застрять между брекетом и дверцей. Применение чрезмерного усилия при удалении зубной нити может привести к повреждению брекета. Идентификация и позиционирование брекетов • Брекеты ClarityUltra можно распознавать с помощью цветокодированной утопленной дистальной десневой точки. Цветные контрольные отметки также обеспечивают вертикальное и горизонтальное визуальное направление для позиционирования брекета. Идентификационные точки и контрольные отметки растворимы в воде. • Пациенту следует почистить зубы после крепления, но до размещения проволочной дуги, чтобы удалить контрольные отметки и идентификационные точки. Более теплая вода ускоряет процесс удаления. • Брекеты Clarity™ Ultra поставляются с открытыми дверцами. Во избежание случайного закрытия дверцы возьмитесь медиальным или дистальным захватом. Крепление брекетов Брекеты Clarity™ Ultra могут механически фиксироваться на основании для крепления. Необходимость в применении специальных праймеров или предварительной обработке брекетов отсутствует. Для процедур крепления используйте свой предпочтительный метод крепления и следуйте соответствующим инструкциям по применению от изготовителя. Для облойных изделий убедитесь, что все излишки адгезива при креплении удалены, в том числе под дверцей. Это предотвратит затруднение работы дверцы, минимизирует окрашивание адгезива и снизит риск поломки брекетов при снятии. Следует быть осторожным при удалении излишков адгезива для того, чтобы не повлиять на финальное позиционирование перед затвердеванием адгезива. Примечание: Брекеты Clarity”*''^ Ultra удовлетворяют любым стандартным требованиям к затяжке. Однако необходимо быть осторожным при сильной затяжке, так как сильная регулировка полноразмерных дуг из нержавеющей стали может привести к поломке брекетов. Закрытие брекета После вставки проволочной дуги используйте один из следующих вариантов закрытия дверцы брекета. Вариант А: Для закрытия дверцы используйте Инструмент Unitek™ для открытия и закрытия самолигирующихся брекетов Clarity'*''^ Ultra. 1. Расположите пазы инструмента на проволочной дуге с обеих сторон брекета, при этом указатель должен быть выровнен под открытой дверцей брекета. (Рисунок 1). 105890 28.12.2020 --- стр. 34 --- 2. Убедитесь, что дуга полностью вставлена в паз, слегка нажав и (или) повернув дугу с помощью инструмента (Рисунок 2). 3. Сожмите инструмент, прижав указатель к открытой дверце (Рисунок 3). Продолжайте сжимать, пока дверца не закроется. Вариант В: Убедитесь, что дуга полностью вставлена в паз. Затем закройте дверцу пальцем. Открытие брекета Используйте следующие шаги по открытию дверцы брекета. 1. Для открытия дверцы брекета вставьте конец Инструмента Unitek™ для открытия и закрытия в горизонтальную канавку над дверцей (Рисунок 4). 2. Поверните инструмент на 90 градусов (на 1/4 оборота) в любом направлении (Рисунок 5). Это откроет дверцу (Рисунок 6). Дверца открывается в сторону ног пациента для обеих проволочных дуг. ПРИМЕЧАНИЕ: Другой метод или инструмент может потянуть дверцу слишком сильно или слишком далеко. Процедура снятия брекета Для снятия брекета используйте Инструмент Unitek'*"'^ для снятия самолигирующихся брекетов Clarity'*''^ Ultra. Важно: Для обеспечения равномерного контакта и распределения сил перед использованием очистите бранши Инструмента Unitek'*'^ для снятия. Примечание: Снимите брекеты вместе с проволочной дугой и лигатурой, оставив дверцу открытой. 1. Возьмите Инструмент Unitek'*''^ для снятия так, чтобы паз центрирующей направляющей и логотип «ЗМ» были направлены вверх (Рисунок 7). 2. Поместите центрирующую направляющую Инструмента Unitek''''^ для снятия вертикально в центр брекета и перпендикулярно пазу проволочной дуги. Убедитесь, что центрирующая направляющая расположена симметрично, вплотную к брекету (Рисунок 8). 3. Слегка сожмите ручки инструмента, пока брекет не согнется (Рисунок 9). 4. При необходимости аккуратно покачайте брекет в мезиальном или дистальном направлении для того, чтобы полностью отделить его от эмали (Рисунок 10). 5. Аккуратно отделите брекет от эмали и выньте его изо рта пациента, удерживая брекет с помощью инструмента (Рисунок 11). Важно: Удерживайте брекет с большой осторожность, чтобы отделенные части брекетов оставались в зажиме инструмента. Использование дренирующих устройств при снятии может рассматриваться как дополнительная мера предосторожности. Дополнительное примечание: Обратитесь к Инструкции по применению по стерилизации для получения информации о стерилизации Инструмента Unitek'^'^ для открытия и закрытия и Инструмента Unitek™ для снятия. Символы на этикетках инструментов Номер ссылки и Символ Описание Символа Обозначение Символа* 105890 28.12.2020 --- стр. 35 --- 5.1.1 Изготовитель d Указывает производителя медицинского оборудования в соответствии с Директивами ЕС 90/385/ЕЕС, 93/42/ЕЕСи 98/79/ЕС. 5.1.2 У полномоченный представитель в Европейском сообществе ЕС REP Указывает на уполномоченного представителя в Европейском сообществе 5.1.3 Дата производства d Указывает на дату производства медицинского изделия 5.1.5 Номер партии LOT Указывает номер партии производителя, чтобы можно было идентифицировать партию. 5.1.6 Каталожный номер REF Указывает номер по каталогу производителя для идентификации медицинского изделия. 5.4.4 Осторожно Указывает на необходимость ознакомления пользователя с инструкциями по использованию для получения важной предостерегающей информации, такой как предупреждения и меры предосторожности, которые по разным причинам не могут быть представлены на самом медицинском устройстве. *Символы из ISO 15223-1 Медицинские изделия - Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, предоставляемая маркировка и информация - Часть 1: Общие требования 105890 28.12.2020 --- стр. 36 --- Символы на этикетках брекетов Символ LOT Описание Номер партии. Указывает код партии изготовителя для идентификации лота или партии. _________________________________ REF Номер по каталогу. Указывает каталожный номер изготовителя для идентификации медицинского изделия. А \ Предохранять от солнечного света. Указывает, что изделие должно быть защищено от источников света. I Ограничение температуры. Указывает температурные пределы для безопасной эксплуатации медицинского изделия. Использовать до указанной даты. Указывает дату, после которой медицинское изделие не должно использоваться. «Предупреждение, см. сопроводительную документацию» или «Внимание! См. инструкции по применению». Указывает на необходимость пользователю обратиться к инструкции по применению за важной предостерегающей информацией, такой как предупреждения и меры предосторожности, которые по разным причинам не могут быть представлены на самом медицинском изделии. «Не использовать повторно, изделие является одноразовым» или «Одноразовое изделие». Указывает на медицинское изделие, предназначенное для одноразового использования или для использования на одном пациенте при разовой процедуре. _________ 0086 Знак «СЕ», свидетельствующий о соответствии европейским директивам с указанием но.мера нотифицированного органа I ЕС I ЯЁр] Уполномоченный представитель в Европейском сообществе. Указывает Уполномоченного представителя в Европейском сообществе. mJ Производитель. Указывает производителя медицинского изделия согласно Директивам ЕС 90/385/ЕЕС, 93/42/ЕЕС и 98/79/ЕС. Схема Палмера - система нумерации зубов. 105890 28.12.2020 --- стр. 37 --- Основные технические и функциональные характеристики Брекеты самолигирующиеся ортодонтические керамические Clarity'^^ Ultra Номер детали [добавьте приставку «4» для АРСтм Flash Free) Описание Торк Ангуляция Дистальное смещение Глубина паза (мм) Высота паза (мм) Длина паза (мм) ±1° ±1° ±1° ±0,15 мм ±0,10 мм 003-301 ВЧ Лев. Центральный 17Т/4А 022 17 4 0 0,71 0,55- 0,59 3,51 003-302 ВЧ Прав. Центральный 17Т/4А 022 17 4 0 0,71 0,55- 0,59 3,51 003-303 ВЧ Лев. Латеральный 10Т/8А 022 10 8 0 0,71 0,55- 0,59 3,15 003-304 ВЧ прав. Латеральный 10Т/8А 022 10 8 0 0,71 0,55- 0,59 3,15 003-307 ВЧ Лев. Клык 0Т/8А с кр. 022 0 8 0 0,71 0,55- 0,59 3,51 003-308 ВЧ Прав. Клык 0Т/8А с кр.022 0 8 0 0,71 0,55- 0,59 3,51 003-310 ВЧ Лев. Премоляр - 7Т/0А с кр. 022 -7 0 0 0,71 0,55- 0,59 3,30 003-311 ВЧ прав. Премоляр - 7Т/0А с кр. 022 -7 0 0 0,71 0,55- 0,59 3,30 003-350 НЧ Прав./Лев. Передний -6Т/0А 022 -6 0 0 0,71 0,55- 0,59 3,05 003-353 НЧ Лев. Клык ОТ/ЗА с кр. 022 0 3 2 0,71 0,55- 0,59 3,51 003-354 НЧ Прав. ОТ/ЗА с кр. 022 0 3 2 0,71 0,55- 0,59 3,51 003-357 НЧ Лев. 1-й Премоляр - 12Т/2А с кр. 022 -12 2 0 0,71 0,55- 0,59 3,30 003-358 НЧ прав. 1 -й Премоляр - 12Т/2Аскр. 022 -12 2 0 0,71 0,55- 0,59 3,30 003-361 НЧ Лев. 2-й Премоляр - -17 2 0 0,71 0,55- 3,30 105890 28.12.2020 --- стр. 38 --- 17Т/2Аскр. 022 0,59 НЧ Прав. 2-й Премоляр - 0,55- 103-362 17Т/2Аскр. 022 -17 2 0 0,71 0,59 3,30 Номер детали 1 (добавьте (приставку ||«4» для „АРС™ Flash l|Free) Описание Вход/ выход брекета (мм) Глубина брекета Высота брекета Длина брекета Длина крючка Цвет идентифика тора i ±0,15 мм ±0,15 мм ±0,15 мм ±0,10 мм ±0,05 мм 1 003-301 ВЧ Лев. Центральный 17Т/4А 022 0,66 2,31 4,06 4,01 Н/П Синий 003-302 ВЧ Прав. Центральный 17Т/4А 022 0,66 2,31 4,06 4,01 Н/П Синий 003-303 ВЧ Лев. Латеральный 10Т/8А 022 0,89 2,31 4,06 3,66 Н/П Красный 003-304 ВЧ прав. Латеральный 10Т/8А 022 0,89 2,31 4,06 3,66 Н/П Красный 003-307 ВЧ Лев. Клык 0Т/8А с кр.022 0,53 2,24 4,06 4,01 1,37 Зеленый 003-308 ВЧ прав. 0Т/8А с кр. 022 0,53 2,24 4,06 4,01 1,37 Зеленый 003-310 ВЧ Лев. Премоляр - 7Т/0А с кр. 022 0,74 2,24 4,06 3,81 1,55 Желтый 003-311 ВЧ Прав. Премоляр - 7Т/0А с кр. 022 0,74 2,24 4,06 3,81 1,55 Желтый 003-350 НЧ Прав./Лев. Передний -6Т/0А 022 1,14 2,54 4,32 3,56 Н/П Нет цвета 003-353 НЧ Лев. Клык ОТ/ЗА с кр. 022 0,51 2,29 4,06 4,01 1,35 Фиолетовый 003-354 НЧ Прав. ОТ/ЗА с кр. 022 0,51 2,29 4,06 4,01 1,35 Фиолетовый 003-357 НЧ Лев. 1-й Премоляр - 0,76 2,21 4,06 3,81 0,97 Голубой 105890 28.12.2020 --- стр. 39 --- 12Т/2Аскр. 022 (ЮЗ-358 НЧ Прав. 1-й Премоляр -12Т/2Аскр. 022 0,76 2,21 4,06 3,81 0,97 Голубой 003-361 НЧ Лев. 2-й Премоляр - 17Т/2Аскр. 022 0,86 2,16 4,06 3,81 0,97 Светло серый 1003-362 НЧ Нрав. 2-й Премоляр -17Т/2Аскр. 022 0,86 2,16 4,06 3,81 0,97 Светло серый Масса, г брекеты без адгезива (1 шт.) брекеты с адгезивом (1 шт.) 0,08±10% 0,1±10% I 10 (0,40) ±10% Ik T Инструмент зажимной Unitek’^'^ для снятия самолигирующихся брекетов Clarity™Ultra (804-175). Размеры в мм (дюймах). i 7,0 (0,274)±10% 114 (4,50) ±10% 4,6 (0,181) ±10% Инструмент зажимной Unitek^*^ для открытия-закрытия самолигирующихся брекетов Clarity'’‘'^Ultra (804-155). Размеры в мм (дюймах). 105890 28.12.2020 --- стр. 40 --- Номер по каталогу 804-175 Номер по каталогу 804-155 Инструмент для снятия Инсгрумен г для открытия и закрытия 1 Длина, мм (дюймы) 118 (4,66) ±10% 114 (4,50) ±10% Ширина, мм (дюймы) Рабочая часть 12 (0,48) ±10 % 7,0 (0,274) ±10% Высота, мм (дюймы) 10 (0,40) ±10% 4,6 (0,181)±10% Масса, г 68,3 ±10% 20,7 ±10% Твёрдость по шкале С Роквелла, HRC ручка 50-58 ручка 45-54 Шероховатость Ra, мкм не более 0,05 0,8 Основные принадлежности, медицинские или немедицинские изделия, предназначенные для использования в сочетании с медицинским изделием, представленным на регистрацию Инструменты С брекетами Clarity'*''^ Ultra рекомендуется использовать следующие ручные инструменты Класса 1 (по FDA США и Директивы ЕС «О медицинских изделиях»): Инструмент зажимной Unitek'*'^ для открытия и закрытия самолигирующихся брекетов Clarity™ Ultra (804-155) Инструмент зажимной Unitek'*'^ для снятия самолигирующихся брекетов Clarity™ Ultra (804-175) (804-175) Также возможно использование других инструментов производства компании «ЗМ Юнитек Корпорэйшн». Данные изделия продаются отдельно. Адгезивы Для брекетов без преднанесенного адгезива АРС*'’^ FF рекомендуется использовать адгезивы, предназначенные для фиксации ортодонтических приспособлений, производства компании «ЗМ Юнитек Корпорэйшн». Дуги С брекетами Clarity™ Ultra рекомендуется использовать дуги производства компании «ЗМ Юнитек Корпорэйшн» следующего сечения (размера): Проволочные дуги: Круглая - диаметр до 0,59 мм. Квадратная - до 0,59 мм. Прямоугольная - стороны до 0,59 и 0,71 мм соответственно. 105890 28.12.2020 --- стр. 41 --- Лампы для полимеризации Для брекетов Clarity’’'*^ Ultra с преднанесенным адгезивом АРС’^'^ FF рекомендуется использовать лампу для световой полимеризации Ortholux Luminous Curing Light (РУ № ФСЗ 2012/13215). Другие ортодонтическиее изделия Для брекетов Clarity'^'^ Ultra рекомендуется использовать лигатуры, эластичные тяги, внутриротовые и внеротовые лигатуры производства компании «ЗМ Юнитек Корпорэйшн». Совмести.мость с продуктами других ко.мпаний Компания «ЗМ Юнитек Корпорэйшн» не проводила подобных исследований. Лекарственные вещества Медицинские изделия не содержат и не доставляют лекарственных веществ. Инфор.мацня о материалах животного или человеческого происхождения Производные человеческой крови: Медицинские изделия не содержат и не доставляют производных человеческой крови. Вещества животного происхождения: Материалы животного происхождения намеренно в изделия не добавляются. Условия эксплуатации, хранения и транспортировки Данные изделия предназначены для применения при комнатной температуре в 20-25 °С; влажность и давление не регулируются. Не храните брекеты с адгезивом АРС^^ Flash Free, под прямыми солнечными лучами. Хранить при комнатной температуре в 2-27 °С; выходящие за данные пределы условия могут сократить срок годности. Требований к особому хранению брекетов без адгезива не имеется. Изделие предназначено для храпения при комнатной температуре в 2-40 °С; влажность и давление не регулируются. Данные изделия предназначены для транспортировки в условиях хранения. В процессе перевозки изделия могут подвергаться кратковременным колебаниям температур, не влияющим на их безопасность и эффективность. Срок годности Брекеты самолигирующиеся ортодонтические керамические Clarity^^ Ultra Материалы Брекетов Clarity'^'^ Ultra не меняются со временем, поэтому Брекеты Clarity™ Ultra без адгезива не имеют срока годности. Срок годности Адгезива АРС^"^ Flash Free при комнатной температуре составляет 36 месяцев с даты изготовления при упаковке в полипропиленовый блистер с многослойной полипропиленовой или алюминиевой термосвариваемой фольгой. Не хранить вблизи прямых солнечных лучей. Хранить при комнатной температуре в 2-27 °С; более высокая температура может сократить срок годности. 105890 28.12.2020 --- стр. 42 --- Инструменты продаются в нестерильном состоянии и предназначены для повторного использования после стерилизации пользователем. Следовательно, определенный срок годности отсутствует. Повторная переработка Способы утилизации: Утилизация содержимого/контейнера в соответствии с местными/региональными/национальными/международными/стандартами . Изделия, вступающие в контакт с кровью и (или) биологическими жидкостями, относятся к медицинским изделиям класса В по классификации медицинских отходов и могут быть переработаны и (или) утилизированы согласно применимым государственным нормативам. Неиспользованные изделия (не вступающие в контакт с кровью и (или) биологическими жидкостями), включая изделия с истекшим сроком годности, относятся к медицинским изделиям класса А по классификации медицинских отходов и могут быть переработаны и (или) утилизированы согласно применимым национальным стандартам. Список международных нормативных документов и стандартов, которым соответствует медицинское изделие Брекеты самолигирующиеся ортодонтические керамические Clarity'^^ Ultra ISO 10993-1: 2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1: Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска ISO 10993-3: 2014 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 3: Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию ISO 10993-5: 2009 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 5: Исследования на цитотоксичность: методы in vitro ISO 10993-6: 2016 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 6: Исследования местного действия после имплантации ISO 10993-10: 2010 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 10: Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ISO 10993-11: 2017 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть И: Исследования общетоксического действия ISO 10993-12: 2012 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 12: Приготовление проб и контрольные образцы ISO 7405: 2008/Прав. 1:2013 Стоматология - Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии EN ISO 14971: 2012 Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 105890 28.12.2020 --- стр. 43 --- ISO 13485: 2016 Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - Требования для целей регулирования EN 1641: 2009 - Стоматология - Медицинские приборы для стоматологических целей ISO 27020: 2010 Стоматология - Кронштейны и трубки для использования в ортодонтии EN 1041:2008+А1:2013 Информация, предоставляемая изготовителем медицинских изделий 18015223-1:2016 Изделия медицинские - Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации - Часть 1: Общие требования МЭК 62366:2015/Прав. 1:2016 - Изделия медицинские - Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности ASTM F603-12 Стандартная спецификация для высокочистого плотного оксида алюминия для медицинского применения ASTM F2063-12 Стандартная Спецификация для кованых никель-титановых сплавов с памятью формы для медицинских приборов и хирургических имплантатов ASTM D4169: 2016 - Практика тестирования производительности транспортных контейнеров и систем EN ISO 14155:2011 Клиническое исследование медицинских изделий для людей - Признанная клиническая практика Инструменты зажимные ортодонтические для самолигирующихся брекетов Clarity'^^ Ultra ISO 10993 Оценка биологического действия медицинских изделий ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ISO 13485 Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования ISO 15223 Изделия медицинские - Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, предоставляемая маркировка и информация Гарантия Брекеты самолигирующиеся ортодонтические керамические Clarity^^ Ultra Гарантия и ограничение средств правовой защиты «ЗМ Юнитек Корпорэйшн» гарантирует, что данные изделия не имеют дефектов материалов или изготовления. В случае обнаружения любых дефектов единственной формой возмещения для клиента и обязательством «ЗМ Юнитек Корпорэйшн» является ремонт или замена товара либо возмещение закупочной цены (по выбору «ЗМ Юнитек Корпорэйшн»). Письменное уведомление о найденном дефекте должно быть получено «ЗМ Юнитек Корпорэйшн» по указанному ниже адресу в разумное время после его 105890 28.12.2020 --- стр. 44 --- обнаружения, но не позднее, чем через год с даты поставки. Отказ от соприжснных гарантий ВСЕ СОПРЯЖЕННЫЕ ГАРАНТИИ, В ТОМ ЧИСЛЕ СОПРЯЖЕННЫЕ ГАРАНТИИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ПРОДАЖИ, ПРИМЕНЕНИЯ ИЛИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КАКИХ- ЛИБО КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЯХ, НЕ ПРИЗНАЮТСЯ. Ограничение ответственности Кроме случаев, запрещенных законом, «ЗМ Юнитек Корпорэйшн» не несет ответственность за любые убытки или ущерб, возникающие в связи с изделием, как прямые, косвенные, особые, побочные, так и вторичные, независимо от установленной правовой базы, включая гарантию, контракт, халатность или безусловную ответственность. i Инструменты зажимные ортодонтические для са^иолигирующихся брекетов darity^^ Ultra «ЗМ Юнитек Корпорэйшн» гарантирует, что данные инструменты не будут иметь дефектов материалов, изготовления или разделения паяных режущих кромок в течение 1 года с даты покупки. «ЗМ Юнитек Корпорэйшн» также гарантирует, что данный инструмент будет устойчив к коррозии в течение 5 лет с даты покупки. Сведения об производителе «ЗМ Юнитек Корпорэйшн» 2724 South Peck Road, Monrovia, California, 91016, USA Рекламация Уполномоченный Федерации представитель производителя на территории Российской АО «ЗМ Россия», 108811, г. Москва, п. Московский, Киевское ш., 22-й км, домовл. 6, стр. 1 телефон +7 (495) 578-74-74 105890 28.12.2020 --- стр. 45 --- Инструкции по стерилизации Инструмента для открытия и закрытия и Инструмента для снятия При первом использовании инструмента после снятия защитной упаковки и перед каждым использованием необходимы его очистка, дезинфекция и стерилизация. Эффективная очистка и дезинфекция являются непременными требованиями для надлежащей стерилизации инструмента. Предусмотрены три процедуры очистки и дезинфекции: автоматическая процедура с использованием устройства термической дезинфекции (мойка- дезинфектор) и две ручные процедуры (ультразвуковая очистка или дезинфекция и ручная очистка или дезинфекция). Ответственность за стерильность инструментов несет Пользователь. Убедитесь, что для очистки, дезинфекции и стерилизации используются только утвержденные процедуры. Стерилизационное оборудование также необходимо регулярно обслуживать и проверять, как и утвержденные параметры для циклов очистки, дезинфекции и стерилизации. I I. Предостережения • Не используйте металлическую щетку или стальную мочалку для очистки инструментов, так как они повреждают поверхность инструмента. • Не наносите минеральное масло или силиконовые смазки на шарниры инструмента, поскольку они вносят микроорганизмы, предотвращают проникновение пара на поверхность инструмента и трудно удаляются. •Не подвергайте инструменты, кассеты, лотки или контейнеры для стерилизации воздействию температур выще 141 °С (284 ®F). За воздействие более высоких температур отвечает пользователь. • Не используйте моющие или дезинфицирующие средства, содержащие следующие вещества: (a) Сильные щелочи (pH >9) (b) Сильные кислоты (pH <4) (c) Фенолы или йодофоры (d) Перекись водорода (Н 2О2) (e) Межгалогенные агенты, галогеновые углеводороды, йодофоры (f) Сильные окислители или перекиси (g) Органические растворители • На результат очистки и дезинфекции инструментов может повлиять качество воды. Следовательно, используйте только стерильную или очищенную воду, такую как очищенная вода, высокоочищенная вода (PW/HPW в соответствии с фармакопеями) для этапов очистки и дезинфекции, требующих воду. Коррозия инструментов может вызываться высоким содержанием хлора или других минералов в водопроводной воде. В случае появления пятен и коррозии, при исключении других причин, может потребоваться проверка качества водопроводной воды в ващем районе. Большинство проблем с качеством воды можно избежать с помошью использования деионизированной или дистиллированной воды. • Стерилизации подлежат все инструменты. • Дополнительные инструкции см. в подразделе 11. 105890 28.12.2020 --- стр. 46 --- I 2. Ограничения п р и повторной обработке «ЗМ Юнитек Корпорэйшн» гарантирует, что данные инструменты не будут иметь дефектов материалов, изготовления или разделения паяных режущих кромок в течение 1 года с даты покупки. «ЗМ Юнитек Корпорэйшн» также гарантирует, что данный инструмент будет устойчив к коррозии в течение 5 лет с даты покупки. Несоблюдение рекомендуемых процедур использования, обслуживания и стерилизации приведет к аннулированию всех гарантийных претензий. Рекомендуемое техобслуживание включает в себя повторную заточку и восстановление лезвия режущего инструмента (очистка, полировка, регулировка винта при необходимости) каждые 6 месяцев. Пользователь несет ответственность за проверку инструментов перед каждым использованием. 3. Подготовка в месте использования •Обращайтесь с использованными и загрязненными инструментами в защитных перчатках, отвечающих требованиям Директивы 89/686/ЕЕС. •Удалите излишние загрязнения одноразовыми бумажными салфетками. • Избегайте сушки и фиксации остатков ткани на поверхности инструментов. 4. Герметизация и перевозка •Храните загрязненные инструменты в утвержденном запечатанном контейнере при перевозке из места использования в зону дезактивации. • Стерилизуйте инструменты, как только это станет целесообразным после использования. 5. Подготовка При выборе ферментативных моющих средств учитывайте следующее: • Пригодность моющего средства для очистки инструментов. • Сов.местимость моющего средства с инструментами (см. Раздел 1, «Предостережения»). •Совместимость моющего средства с термодезинфектором (мойка-дезинфектор) или с ультразвуковой обработкой. • Инструкции изготовителя моющего средства относительно концентрации и времени вьщержки. При выборе дезинфектора учитывайте следующее: • Совместимость дезинфектора с ферментативным моющим средством и инструментами (см. раздел 1, «Предостережения»). • Одобренная эффективность дезинфектора, то есть DGHMA^AH, RXI или маркировка СЕ. • Инструкции изготовителя дезинфектора относительно концентрации и вре.мени вьщержки. Предварительная обработка (требуется для всех трех процедур очистки и дезинфекции, перечисленных в разделе 6) •Удалите крупные загрязнения на инструментах сразу после нанесения (не более 2 ч). 105890 28.12.2020 --- стр. 47 --- ' Погрузите инструменты в ферментное моющее средство и удалите загрязнения|мягкой щеткой; не используйте металлические щетки или стальную мочалку. Для шарнирных инструментов откройте и закройте шарнир не менее 5 раз, погружая инструмент в ферментное моющее средство. -Для инструментов с глухими отверстиями (т. е. с отверстиями, не проходящими через материал), интенсивно промойте глухое отверстие с помощью шприца (используйте шприц с иглой, если размер отверстия слишком мал, чтобы хорошо промыть только с помощью шприца). Следуйте инструкциям изготовителя(*ей) по концентрации, вре.мени и температуре для моющих и дезинфицирующих средств. I 6. Очистка и дезинфекция Для очистки и дезинфекции инструментов следует по возможности использовать автоматическую процедуру в Мойке-дезинфекторе. Ручную процедуру следует использовать только в том случае, если автоматическая процедура недоступна или если такой метод не совместим с конкретными материалами; при этом необходимо учитывать значительно более низкую эффективность р>'чной процедуры. Метод 1 - Автоматическая очистка и дезинфекция Оборудование: Термическая дезинфекционная установка (Мойка-дезинфектор), соответствующая требованиям ISO 15883. • Используйте высококачественную воду, например, PW/HPW (см. раздел 1, «Предостережения»). Процедура Мойки-дезинфектора 1. Если применимо, полностью разберите инструменты и (или) откройте шарнирные инструменты. 2. Поместите инструменты в термодезинфектор (мойку-дезинфектор), следя за тем, чтобы инструменты не соприкасались. 3. Запустите цикл. 4. По окончании цикла извлеките инструменты из термодезинфектора (мойки- дезинфектор). 5. Внимательно осмотрите инструмент, чтобы убедиться в отсутствии видимых загрязнений. Повторите процедуру очистки, если останутся загрязнения. 6. Если цикл сушки не использовался, вытрите инструмент чистой мягкой безворсовой тканью. Валидация автоматической очистки и термической дезинфекции была проведена независимой аккредитованной испытательной лабораторией с использованием термодезинфектора Miele и ферментного моющего средства Neodisher medizym. Метод 2 - Оборудование для ультразвуковой очистки и дезинфекции: Ультразвуковой очистительный аппарат. Процедура очистки: I. Если применимо, полностью разберите инструменты и (или) откройте шарнирные инструменты. 105890 28.12.2020