Инжектор офтальмологический LOADINJECT для имплантации интраокулярных линз — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Наименование медицинского изделия. Инжектор офтальмологический LOAD1NJECT для имплантации интраокулярных линз, варианты исполнения: 1. LOADINJECT 1.8 2. LOADINJECT 2.0 3. LOADINJECT 2.2 4. LOADINJECT 2.4 Производитель: MDJ SAS («ЭмДиДжей САС»), ZI Racine Palladuc, 63650 La Monnerie Le Montel, France. Место производства: MDJ SAS, ZI Racine Palladuc, 63650 La Monnerie Le Montel, France. Назначение медицинского изделия. Инжектор применяется в офтальмохирургии для имплантации интраокулярных линз. Принципы действия медицинского изделия. Внутри картриджа интраокулярная линза сжимается до цилиндра с малым радиусом, а затем инжектируется через разрез в роговице глаза в переднюю камеру глаза одним плавным нажатием на поршень. Числа в вариантах исполнения инжекторов указывают на ширину роговичного разреза, через который вводится интраокулярная линза данным типом инжектора. Показания к применению медицинского изделия. Коррекция афакии после факоэмульсификации в ходе хирургической операции по удалению катаракты. Противопоказания к применению медицинского изделия. - Истечение срока годности изделия; - Повреждение упаковки Меры предосторожности и побочные действия. - Одноразовое изделие; - Запрещается использовать после истечения срока годности; - Запрещается использовать, если имеется повреждение упаковки; - Упаковку вскрывать только в стерильных условиях; - Не стерилизовать и не использовать повторно; - Повторное использование изделия представляет опасность заражения пациентов или пользователей. В случае использования изделий в соответствии с рекомендациями по применению изделий, побочных действий не выявлено. --- стр. 3 --- г Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия. Потенциальными потребителями являются обученный и высококвалифицированный медицинский персонал, проводящий офтальмологические операции. Условия применения. Изделие применяется в условиях лечебных учреждений обученным и высококвалифицированным медицинским персоналом. Описание основных функциональных элементов медицинского изделия. Материалы изготовления: Наименование изделия или детали и принадлежности (исследуемые) LOADINJECT 1.8 LOADINJECT 2.0 LOADINJECT 2.2 LOADINJECT 2.4 Материалы, применяемые при изготовлении Инжектор: - Тело инжектора - Поликарбонат Lexan HP4REU-1H9D036T-0- LEX; - синий краситель Ml23834 BLEU TRANSP В18 4,00%; - чернила для печати на теле инжектора - ТР 313/N50; - Плунжер - Полиацетат Kepital МХ30ВТ01; - Силиконовая прокладка - медицинский эластомер MED -4020 Part А; MED -4055 Part А Картридж - Полипропилен PPR 9010-79-1 Технические характеристики Инжектор офтальмологический. LOADINJECT --- стр. 4 --- Комплектация инжектора: 1. картридж 2. силиконовая прокладка 3. корпус 4. плунжер Вариант исполнения Внешний размер наконечника картриджа ±0,1 (мм) Внутренний 0 наконечника картриджа ±0,1 (мм) Длина наконечника картриджа ±0,2 (мм) Длина картриджа ±0,5 (мм) Угол наконечника картриджа, ±5° Длина корпуса инжектора ±3 (мм) Длина плунжера ±3 (мм) Усилие перемещения плунжера Мае ±1 ( LOAD1NJECT 1.8 1.85x1.60 1.35x1.10 5,2 39.2 35 LOADINJECT 2.0 1.69 129 2.5 36.2 50 Не более 5 Н LOADINJECT2.2 1.92x1,68 1.52x1.28 3,5 37.2 45 96,1 111,9 9 LOADINJECT 2.4 2.05x1.65 1.65x1.25 5.5 39,1 40 Информация об упаковке медицинского изделия. Первичной упаковкой инжекторов являются контурные блистеры. Блистер покрыт защитной бумагой. Вторичной упаковкой является картонная коробка. Спецификации первичной упаковки для инжекторов Описание Спецификации Материалы Размеры Блистер Сополиэфир Eastar'^'^ Copolyester 6763; Бумага Со 95 7502917С (ДхШхТ) 190x70x25 ± 2 мм (ДхШ) 192x72 ± 2 мм. Толщина блистера - 0,4± 0,05 мм. Толщина бумаги - 0,1 ± 0,05 мм. Ширина сварного шва - 8 ± 2 мм; Масса изделия в первичной (стерильной) упаковке - 24 ± 2 г Характеристики материалов упаковки Блистер Плотность материала - 1,27 г/см^ Толщина материала - 700 микрон Прочность на разрыв при растяженииЗ,48±0,01 Н Газопроницаемость: СО2 - 49см^ мм/м^ 24 ч атм; О2 - Юсм^ мм/м^ 24 ч атм Бумага Прочность на растяжение - 5,9 Н Прочность на разрыв - 330 кПа Спецификация вторичной упаковки для инжекторов Описание Спецификации Материалы (Размеры --- стр. 5 --- Коробка Картон 194 мм X 72 мм х27 мм ± 2 мм Толщина картона - 0,50 ± 0,05 мм. Масса изделия в потребительской упаковке - 36 ± 2 г Информация о маркировке изделия Проекты маркировок медицинского изделия «Инжектор офтальмологический LOADINJECT ______________________для имплантации интраокулярных линз»______________________ MDJ Инжектор офтальмологический LOADINJECT для имплантации интраокулярных линз, вариант исполнения LOADINJECT 1.8 REF: LOADINJECT 1.8 17.285 ф 0120 STERILEЕО СТЕРИЛЬНО. НЕТОКСИЧНО РУ ФСЗ № — ОТ Инструкция по эксплуатации изделия размещена на сайте www.mdj.com ПРОИЗВЕДЕНО ВО ФРАНЦИИ.в>Т 1аковке 1 ш тука m J MDJ SAS • Racine Palladuc, 63650 La Monnerie Le M<»itel, France. Официальный представитель на территории РФ ООО «ИРИС*М> 123182, Москва, Маршала Василевского, д. 13, ворл. 8, пом. Ш, К 28, К 21 тел. ч-Т (4#8) 798-4223____________ MDJ Инжегстор офтальмологический LOADINJECT для имплантации интраокулярных линз, вариант исполнения LOADINJECT 2.0 I REF: LOADINJECT 2.0 | 18.349 ф 0120 STERILEЕО СТЕРИЛЬНО, НЕТОКСИЧНО РУ ФСЗ от Инструкция по эксплуатащги изделия размешена на сайте www.mdj.com ПРОИЗВЕДЕНО ВО ФРАНЦИИ .В упакове 1 штука МВ MDJ 5AS ■ Racine Pailaduc, 53650 La Monnerie Le Montei, Prance. Официальный представитель на территории РФ ООО «ИРИС-М» 123182, Москва, Маршала Василевского, д. 13, ворл. Э, пом. М, К 20, К 21 тел. *7 (485) 798-4223 ____________ --- стр. 6 --- MDJ Инже1СТОр офтальмологичесний LOADlfWECT для и 1шпантации интраокулярных линз, вариант исполнения LOAOINJECT 2.2 [ ~ REF: LOADINJECT 2.2 ] |LQT| 18.335 2 2020-12 С€ 0120 | sterile|eo| ф ® (§) ® СТЕРИЛЬНО, НЕТОКСИЧНО РУ ФСЗ № ОТ Инструкция по эксппуатв1Ц1и изделия размещена на сайте www.md|.com ПРОИЭВЕДЕНО ВО ФРАНЦИИ, в упаковке 1 ш тука m J MDJ SAS - Racine Palladuc, 63650 La Monneri* Le Monlel. France. Официальный представитель на территории РФ ООО «ИРИС-М» 123182. Москва, Маршала Василевского, д. 13, корл. 3. пом. Ш. К 20, К 21 тел. +7 (406) 798-4223 MDJ Инжектор офтальмологический LOAOINJECT для имплантации интраокуляриых лииз. вариант исполиения LOAOINJECT 2.4 I REF: LOADINJECT 2.4 | 18.310 2 2020-11 С€ 0120 | sterile|eo| ф ■X м *с СТЕРИЛЬНО, НЕТОКСИЧНО РУ ФСЗ № • " от Инструкция по эксплуатации изделия размещена на сайте www.mdi.com ПРОИЗВЕДЕНО ВО ФРАНЦИИ »» упаковке 1 ш тука i d MDJ SAS - Racine Palladuc. 63650 La Monnerie Le Montel, France. Официальньм представитель на территории РФ ООО «ИРИС-М» 123152, Москва, Маршала Василевского, д. 13, коро. 3, пом. 1М. К 20, К 21 тел. *7 (495) 798-4223 На маркировке внутренней и внешней упаковки указана следующая информация: указанием: - наименования изделия; - наименования производителя; - адрес места производства; - количество изделий в упаковке; - номера партии изделия; - каталожный номер; - информации об обязательной сертификации; - срока годности изделия; - стерилизация оксидом этилена; - не использовать при поврежденной упаковке; - не стерилизовать повторно; - не использовать повторно; --- стр. 7 --- - только для одноразового использования; - хранить при температуре используются следующие символы: Комплект поставки - Первичная упаковка: блистер, содержащий инжектор. - Вторичная упаковка: картонная коробка, является финишной упаковкой, в которую помещен 1 блистер с инжектором; инструкция по применению. Заводской транспортной упаковки не предусмотрено. Количество изделий в транспортной упаковке формируется по согласованию с заказчиком. Условия эксплуатации Инжекторы применяются в условиях лечебных учреждений. Условия эксплуатации: температура +15°С до +42°С. --- стр. 9 --- 4. Вставьте канюлю шприца с офтальмологическим вязко-упругим раствором в отверстие, расположенное в верхней части закрытой крышки для смазки внутренней части инжектора. 5. Слегка надавливайте на поршень до тех пор, пока синяя силиконовая подушечка не соприкоснется с линзой. Продолжайте надавливать на поршень до тех пор, пока ВГЛ не встанет в нормальное положение в канюле. Во время этой процедуры не должно ощущаться сопротивления. При наличии сопротивления прекратите использование инжектора. 6. Вставьте картридж срезом в прямом положении в надрез до выступа цилиндра шприца. 7. Медленно введите линзу в капсулярный мешок. Убедитесь, что линза развернулась и правильно установлена в капсулярном мешке. Соответствие национальным стандартам РФ - гост Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний» - ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний». - ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии» п. 4 - ГОСТ 4011-72 «Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа», п. 2 - ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида» п. 6 - МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, а - метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава». - МР 1436-76 «Методические рекомендации к определению дифенилолпропана, а также некоторых фенолов в его присутствии, при санитарно-химических исследованиях изделий из полимерных материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами» - МР 2413-81 «Методические рекомендации по определению эпихлоргидрина в вьщных вытяжках из полимерных материалов» --- стр. 10 --- - МВИ МН 1924-2003 «Методика газохроматографического определения фенола и эпихлоргидрина в модельных средах, имитирующих пищевые продукты» - «Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения» от 19.12.1986 № 4077-86 - ГОСТ ISO 10993-7-2016. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остатотное содержание этиленоксида после стерилизации» - «Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения» от 19.12.1986 № 4077-86. - ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические иеследования, испытания на стерильность и пирогенность». - ГОСТ ISO 10993-1-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть I. Оценка и исследования». ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными». - ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro». - ГОСТ ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия». - ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы». - ОФС.1.2.4.0003.15. «Стерильность» ГОСТ Р 54329-2011 (GHTF/SG1/N011:2008) «Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий» - ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» - ГОСТ 33781-2016 «Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия» - ГОСТ EN 556-1-2011 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории ’’стерильные”. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации» --- стр. 11 --- - гост ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам» - ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования». Гарантии производителя Производитель гарантирует качество изделий в течение всего срока годности при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Срок годности Два года от даты производства изделия. Претензии На территории России все обращения следует направлять по адресу: ООО «ИРИС-М», 123182, Москва, Маршала Василевского, д. 13, корп. 3, пом. III, К 20, К 21 тел./факс: (495) 798-42-23, e-mail: info@iris-m.ru