Система ингаляционная PARI, без подогрева — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
Идентификация, область действия, версия
Настоящее руководство по эксплуатации относится к инга
ляционным системам PARI SINUS2 для следующих стран;
RU
Версия руководства по эксплуатации: Версия F - 2020-01,
Утвержденная версия от; 2019*11-21
Информация состоянием на: 2019-11
Актуальную версию руководства по эксплуатации можно
загрузить в формате PDF по следующему адресу:
www.pari.com (на странице соответствующего изделия)
Доступные форматы для слабовидящих
Доступное в интернете руководство по эксплуатации в фор
мате PDF можно распечатать в увеличенном масштабе.
Соответствие требованиям СЕ
Изделие соответствует требованиям согласно:
- 93/42/ЕЭС (Директива о медицинском оборудовании);
- 2011/65/ЕС (Директива об ограничении использования
опасных веществ).
Торговые марки
Следующие торговые марки являются зарегистрированны
ми товарными знаками компании PARI GmbH Spezialisten
fur effektive Inhalation в Германии и/или других странах:
LC SPRINT*, PARI*
Copyright
©2020 PARI GmbH Spezialisten fiir effektive Inhalation
Moosstralie 3, 82319 Starnberg, Germany
Любую часть документации запрещается тиражировать в
любой форме без предварительного письменного разре
шения компании PARI GmbH, а также обрабатывать, раз
множать. переводить или распространять с использовани
ем электронных систем.
Все права защищены. Возможны технические и графиче
ские изменения, а также опечатки. (Похожий рисунок)
Производитель
PARI GmbH Spezialisten fur effektive Inhalation
Moosstralie 3, 82319 Starnberg. Germany/Германия
Контактная информация
Для получения любой информации об изделии, в случае
неполадок или при наличии вопросов по эксплуатации сле
дует обратиться в сервисный центр производителя:
Тел.: +49 (0)8151-279 220 (международная поддержка)
+49 (0)8151-279 279 (на немецком языке)
Эл. почта: info@pari.de
--- стр. 5 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ.............................................. 7
Назначение............................................................. 7
Показания................................................................ 8
Противопоказания................................................... 8
Указания по безопасности........................................ 8
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ............................................ 13
Комплект поставки................................................... 13
Функциональные элементы...................................... 14
Описание принципа действия................................... 15
Информация о материалах...................................... 15
Обслуживание.......................................................... 16
Срок службы............................................................. 16
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ.................................................. 17
Установка компрессора............................................ 17
Подготовка к терапии............................................... 19
Выполнение терапии................................................ 23
Завершение терапии................................................ 27
ОБРАБОТКА............................................................ 28
Если пациент не меняется........................................ 29
Если пациент меняется............................................ 33
Уход за системой трубок-воздуховодов PARI SINUS.. 34
Замена воздушного фильтра.................................... 34
Проверка................................................................. 35
Хранение................................................................. 35
УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ......................... 36
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ......................... 37
Компрессор............................................................. 37
Небулайзер ............................................................ 39
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ....................... 41
Утилизация............................................................................... 41
Ссылки....................................................................................... 41
Маркировка.............................................................................. 42
ПРИЛОЖЕНИЕ; Обработка в профессиональной
обстановке (без смены пациентов)........................ 45
Компрессор.............................................................. 45
Небулайзер ........................................................................... 45
Система трубок-воздуховодов PARI SINUS .................. 48
--- стр. 6 ---
1 ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ
1.1 Назначение
Ингаляционная система PARI SINUS2 состоит из компрес
сора PARI S1NUS2 и небулайзера PARI LC SPRINT SINUS.
Данная система предназначена для терапии верхних дь[ха-
тельных путей.
Управлять ингаляционной системой разрешается только
лицам, которые лонимают содержание руководства по экс
плуатации и могут безопасно и уверенно пользоваться
этой системой. При использовании следующими группами
лиц необходим надзор со стороны лица, отвечающего за
их безопасность:
- дети;
- лица с ограниченными способностями (например, физи
ческими. умственными, сенсорными).
Если пациент сам не в состоянии безопасно пользоваться
ингаляционной системой, терапия должна проводиться от
ветственным лицом.
К о м п р е с с о р
Компрессор PAR1 предназначен для подачи сжатого возду
ха в небулайзер PARI.
Компрессор PARI может использоваться для разных паци
ентов. Компрессор разрешается эксплуатировать только
вместе с небулайзером PARI. Пациент может самостоя
тельно пользоваться компрессором, который разрешается
использовать только в помещениях.
Небулайзер
Небулайзер PARI LC SPRINT SINUS предназначен для
создания аэрозолей' для терапии дыхательных путей.
В целях обеспечения гигиены это изделие PARI разреша
ется использовать в домашних условиях исключительно
1) Аэрозоль: мельчайшие частицы твердого, жидкого или смешанного
состава, взвешенные в газах или воздухе (мельчайший «тумань).
только одним пациентом. Данное изделие предназначено
для лечения взрослых и детей старше 6 лет.
Разрешается использовать только растворы и суспензии,
допущенные для терапии с помощью распылителя.
Длительность процедуры составляет около 5-10 минут, но
не более 20 минут (в зависимости от количества жидкости).
Частота и продолжительность использования определяет
ся врачом в соответствии с индивидуальными потребно
стями.
1.2 Показания
Заболевания носа и придаточных полостей носа.
1.3 Противопоказания
Данное изделие подходит только тем пациентам, которые
могут дышать самостоятельно и находятся в сознании.
После оперативных вмешательств и при воспалениях
среднего уха врач должен оценить возможные риски и
пользу от ингаляции аэрозолями с использованием вибра
ции.
1.4 Указания по безопасности
Настоящее руководство по эксплуатации содержит
важную информацию, указания по безопасности и опи
сание мер предосторожности. Безопасное применение
данного изделия PARI возможно только при соблюде
нии пользователем этих сведений.
Используйте это изделие PARI только таким образом, как
описано в руководстве по эксплуатации.
Также следует соблюдать указания по применению соот
ветствующего раствора для ингаляций.
Общая информация
Если для распыления используются неразрешенные
растворы или суспензии, характеристики аэрозоля, созда
--- стр. 7 ---
ваемого небулайзером, будут отличаться от характери
стик, указанных производителем.
Это изделие не предназначено для использования в систе
ме ингаляционной анестезии или в ингаляционной системе
аппарата искусственной вентиляции легких.
Если терапия не привела к улучшению или даже приве
ла к ухудшению состояния здоровья, обратитесь к ква
лифицированному медицинскому персоналу.^
Опасность для жизни из-за поражения
электрическим током
Компрессор является электрическим устройством, для ра
боты которого требуется подключение к электрической се
ти. Он сконструирован таким образом, чтобы предотвра
тить любой доступ к находящимся под напряжением дета
лям. Однако эта защита может потерять свою эффектив
ность при ненадлежащих условиях окружающей среды или
если компрессор или сетевой кабель повреждены. Это мо
жет привести к контакту с находящимися под напряжением
деталями. Последствием может быть поражение электри
ческим током. Для предотвращения такой опасности необ
ходимо соблюдать следующие указания:
- Перед каждым применением необходимо проверить
корпус компрессора, сетевой кабель и вилку на отсут
ствие повреждений. Запрещается включать компрессор,
- в случае повреждений корпуса, сетевого кабеля или
вилки;
- в случае подозрения на наличие неисправности по
сле падения или подобного происшествия.
- Запрещается оставлять компрессор без присмотра во
время его работы.
- Компрессор следует подключить к легко доступной ро
зетке. Сетевая вилка должна быть расположена таким
2) Квалифицированный медицинский персонал- врани, фармацевты и
физиотерапевты.
образом, чтобы ее можно было быстро вынуть из розет
ки в любой момент.
- Немедленно выключите компрессор и выньте сетевую
вилку из розетки:
- если существует подозрения относительно поврежде
ния компрессора или сетевого провода (например,
после падения компрессора или в случае запаха го
релой пластмассы);
- в случае неполадок во время работы;
- перед каждой очисткой и обслуживанием:
- непосредственно после использования.
- Сетевой кабель должен находиться в недоступном для
домашних животных (например, грызунов) месте. Они
могут повредить изоляцию сетевого кабеля.
Опасность из-за проглатывания мелких
деталей
Изделие содержит мелкие детали. Они могут блокировать
дыхательные пути и привести к опасности удушения. Все
компоненты изделия должны храниться в недоступном для
младенцев и маленьких детей месте.
Опасность из-за неисправности устройства
Чтобы предотвратить возникновение неисправностей
устройства, необходимо соблюдать следующие указания:
- Необходимо убедиться в том, что напряжение в элек
трической сети соответствует сведениям о напряжении,
указанным на заводской табличке компрессора.
- Чтобы избежать перегрева компрессора,
- категорически запрещается эксплуатировать ком
прессор, оставив его в сумке;
- запрещается закрывать компрессор какими-либо
предметами во время его работы;
- необходимо проследить за тем, чтобы вентиляцион
ные щели компрессора оставались свободными во
время его работы;
--- стр. 8 ---
- Сетевой кабель следует всегда извлекать из розетки за
вилку, тянуть за кабель запрещается.
- Необходимо следить за тем, чтобы сетевой кабель не
был перегнут, сдавлен или зажат. Запрещается класть
сетевой кабель на предметы с острыми краями.
- Запрещается размещать компрессор и сетевой кабель
рядом с горячими поверхностями (например, плитой, на
гревателем, открытым огнем). Возможно повреждение
корпуса компрессора или изоляции сетевого кабеля.
Отрицательное влияние электромагнитных
помех на терапию
Используйте только оригинальные запасные части и аксес
суары PARI. Использование изделий сторонних производи
телей может привести к повышению уровня злектромагнит-
ных помех или к уменьшению помехоустойчивости ком
прессора PARI.
Гигиена
Соблюдайте следующие гигиенические указания:
- Используйте только чистые и сухие компоненты изде
лия. Загрязнения и оставшаяся влага ведут к росту ми
кроорганизмов, из-за чего увеличивается опасность ин
фекции.
- Тщательно мойте руки перед каждым применением.
- Все компоненты изделия также требуется обязательно
промыть и высушить перед первым использованием.
- Используйте для очистки и дезинфекции только питье
вую воду.
- Полностью просушите все компоненты изделия после
каждой чистки и дезинфекции.
- Не храните компоненты изделия во влажном месте или
вместе с влажными предметами.
Лечение детей и нуждающихся в
посторонней помощи людей
в случае лиц, которые не в состоянии самостоятельно вы
полнять терапию или не могут оценить возможные опасно
сти, возникает повышенная опасность получения травмы
(например, из-за удушения сетевым кабелем или шлан
гом). К таким лицам относятся, например, младенцы, дети
и люди с ограниченными возможностями. При использова
нии этими группами лиц необходимо проведение терапии
или надзор со стороны лица, отвечающего за их безопас
ность.
Маркировка и классификация
предупреждающих указаний
Предупреждения относительно безопасности в этом руко
водстве по эксплуатации разделены по следующим уров
ням опасности;
А ОПАСНО
ОПАСНОСТЬ — означает опасную ситуацию, которая в
случае непредотвращения ведет к тяжелейшим травмам
вплоть до смерти.
А ОСТОРОЖНО
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ — означает опасную ситуацию, ко
торая в случае непредотвращения может привести к тя
желейшим травмам вплоть до смерти.
А ВНИМАНИЕ
ОСТОРОЖНО — означает опасную ситуацию, которая в
случае непредотвращения может привести к легким и
средним травмам.
У К А З А Н И Е
УКАЗАНИЕ — означает ситуацию, которая в случае
непредотвращения может привести к материальному
ущербу.
--- стр. 9 ---
2 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
2.1 Комплект поставки
в комплект поставки входят следующие компоненты (рису
нок на упаковке может отличаться);
1 2а 2Ь 2с 2d
A t
2е 2f 2g
% А
(1) Компрессор
(2)Небулайзер PARI LC SPRINT SINUS
(2а)Верхняя часть небулайзера
(2b)Насадка на сопло (оранжевая)
(2с)Нижняя часть небулайзера
(2d) Адаптер для пульсирующей подачи воздуха
(2е)Окклюдер
(20 Насадка для носа
(2g)Угловой переходник
(2h)Система трубок-воздуховодов PARI SINUS
2.2 Функциональные элементы
Компрессор имеет следующие функциональные элементы:
1------2а 2
Ручка для переноски
Сетевой кабель^ (соединен с компрессом без
возможности отсоединения)
(2а) |Держатель кабеля
Вентиляционные щели
Держатель небулайзера
Заводская табличка (нижняя сторона устройства)
Соединение для подачи сжатого воздуха
Воздушный фильтр
Соединение для пульсирующей подачи воздуха
Выключатель питания
3) Тип сетевой вилки зависит от конкретной страны. На рисунке показана
вилка европейского стандарта (тип «С»).
--- стр. 12 ---
У К А З А Н И В
Опасность повреждения устройства из-за пыли
Если компрессор используется в месте с высоким уров
нем запыленности, внутри устройства могут возникнуть
большие отложения пыли. Это может привести к поломке
устройства.
• Не следует размещать и эксплуатировать компрессор
на полу, под кроватью или в мастерских.
• Компрессор должен эксплуатироваться только в поме
щении с малым количеством пыли.
Требования к установке компрессора;
• Установите компрессор на твердом, плоском, беспыль-
ном и сухом основании.
• Вставьте сетевую вилку в соответствующую розетку.
Д ВНИМАНИЕ! Разместите сетевой кабель таким об
разом, чтобы об него нельзя было споткнуться или запу
таться в нем. Ненадлежащее размещение кабелей мо
жет привести к травмам.
3.2 Подготовка к терапии
Сборка небулайзера
/К ВНИМАНИЕ
Опасность отрицательного влияния на терапию
Отдельные поврежденные детали, а также неверно со
бранный распылитель могут отрицательно повлиять на
работоспособность распылителя и процесс терапии.
• Проверяйте все детали небулайзера и аксессуары
перед каждым применением.
• Заменяйте сломанные, деформированные или сильно
изменившие цвет детали.
• Соблюдайте указания по сборке, изложенные в дан
ном руководстве по эксплуатации.
• С небольшим нажимом уста
новите насадку на сопло в
нижней части небулайзера.
При этом стрелка на насадке
на сопло должна быть
направлена вверх.
• Установите верхнюю часть
небулайзера на нижнюю и
закройте небулайзер, по
вернув верхнюю часть по ча
совой стрелке.
• Установите насадку для носа
на угловой переходник, а за
тем установите оба компо
нента на небулайзер.
Вставьте подходящий нако
нечник системы трубок-воз
духоводов PARI SINUS снизу
в небулайзер.
--- стр. 13 ---
Заполнение небулайзера
У К А З А Н И Е
Возможность поломки крышки небулайзера
Если переместить крышку в неправильном направлении,
она может отломиться. После этого небулайзер стано
вится непригодным к использованию, а его ремонт невоз
можен.
* Перемещайте крышку только в направлении, задавае
мом шарниром.
• Установите небулайзер в соответствующий держатель
на компрессоре.
• Откройте крышку небулайзера, нажав на нее снизу
большим пальцем.
• Залейте сверху в небулайзер
необходимое количество
раствора для ингаляций.
Соблюдайте требования к
минимальному и максималь
ному объему заполнения
[см.; Общие характеристики
небулайзера, страница 39].
Если в небулайзере содер
жится слишком мало или
много жидкости, это значи
тельно ухудшает распыле
ние и эффективность
терапии. •
• Закройте крышку небулайзера.
Проследите за тем. чтобы крышка зафиксировалась.
Е сл и т р е б у е т с я и с п о л ь з о в а т ь н е с к о л ь ко р а с т в о р о в
д л я и н г а л я ц и и д р у г за д р у г о м :
• Промойте небулайзер питьевой водой между отдель
ными процедурами.
* Вылейте лишнюю воду из небулайзера.
* Заполните распылитель следующим раствором для ин
галяций. как описано в руководстве.
Подсоединение тру6ок>воздуховодов
Система трубок-воздуховодов PARI SINUS. PARI SINUS со
стоит из двух одинаковых трубок-воздуховодов. Одна из
них требуется для подачи сжатого воздуха, а другая — для
создания пульсаций.
Порядок действий для полного подсоединения системы
трубок-воздуховодов;
* Вставьте еще не подсоеди
ненную трубку-воздуховод
соответствующим наконеч
ником в адаптер для пульси
рующей подачи воздуха.
* Вставьте адаптер в верхнюю
часть небулайзера.
Вставьте свободные концы
обеих трубок-воздуховодов
в соответствующие соедине
ния на компрессоре.
И н ф о р м а ц и я : Н аконечники
mpy6oK-e03dyxoeodoe подсо
единяю т ся легче, если их
нем ного поворачиват ь при подсоединении.
--- стр. 14 ---
3.3 Выполнение терапии
Перед выполнением терапии необходимо прочитать и
понять все указания по безопасности, изложенные в
этом руководстве по эксплуатации.
• Во врем я т ерапии всегда держит е небулайзер в вер-
• т инвпьном положении.
Общие указания по использованию
Чтобы терапия проводилась с требуемым эффектом, необ
ходимо соблюдать следующие указания;
- Нос не должен быть заложен, чтобы аэрозоль мог по
пасть во все места носа и придаточных полостей носа.
Если нос заложен, сначала промойте его. например, с
помощью назального душа. При необходимости исполь
зуйте лекарственное средство с противоотечным дей
ствием.
- Создаваемый во время распыления аэрозоль должен
поладать только в нос и придаточные полости носа.
Поэтому необходимо закрыть нёбную занавеску^ —
естественное разделение полостей носа от ротогло
точного пространства.
Указание по закрытию нёбной занавески
Чтобы закрыть нёбную занавеску, произносите как можно
более протяжно три буквы «инг» как одно слово. После
краткого перерыва для дыхания снова повторите терапию
до ее полного завершения.
• П ри произнесении определенных звуков, например,
^ «инг». и при глот ании нёбная занавеска от деляет р о
т оглот очное прост ранст во от придат очны х пазух
носа.
4) Нёбная занавеска представляет собой продолжение твердого нёба и
также называется «мягким нёбом».
6 качестве альтернативы можно осознанно и медленно
вдыхать и выдыхать через рот. как будто задуваешь свечу
(т. е. не дышать через нос). Однако не каждому сразу уда
ется закрывать нёбную занавеску и иногда этому необхо
димо научиться.
Если закрыть нёбную занавеску и задержать дыхание,
аэрозоль будет поступать в придаточные полости носа.
При этом немного вибрируют крылья носа.
* В ним ание! Если нёбная занавеска закры т а неправипь-
но, часть аэрозоля попадает в р от оглот очное про
ст ранст во. Э т о зам ет но по т ому, чт о полост и носа
не пульсирую т . В эт ом случае возм ож но попадание
слиш ком малого количест ва солевого р аст вора или
лекарст ва в придат очны е полост и носа.
Порядок действий
А ОПАСНО
Опасность для жизни из*эа перепутывания трубок-
воздуховодов
Если рядом имеются шланги других устройств (напри
мер, для инъекций), возникает потенциальная опасность
перепутывания разных соединений друг с другом.
• Необходимо тщательно проверить, подсоединены ли
подключенные к компрессору трубки-воздуховоды с
другой стороны к распылителю PARI.
Порядок действий для проведения терапии;
--- стр. 20 ---
Замена воздушного фильтра:
• Выньте старый воздушный фильтр из держателя и
вставьте новый фильтр.
УКАЗАНИЕ! Используйте только воздушные фильтры,
предусмотренные компанией производителем или про
давцом для данного компрессора. Использование воз
душных фильтров, которые не подходят к компрессору,
может привести к его повреждению,
• Вставьте держатель фильтра в компрессор.
4.5 Проверка
Проверяйте все составные детали изделия после каждой
чистки и дезинфекции. Заменяйте сломанные, деформиро
ванные или сильно изменившие цвет детали.
4.6 Хранение
Изделие должно храниться с соблюдением следующих
условий:
• Неплотно смотайте сетевой
кабель.
УКАЗАНИЕ! Запрещается на
матывать сетевой кабель во
круг компрессора. При силь
ном сгибании или перегибе
сетевого кабеля может сло
маться проволока внутри него.
После этого использование
сетевого кабеля невозможно.
• Заверните все компоненты в чистую ткань, не оставляю
щую волокон (например, кухонное полотенце).
> Храните это изделие в сухом и не содержащем пыли ме
сте.
• Д п я хранения ком прессора следует всегда вынимат ь
• вилку из сет евой розет ки. Элект рические приборы,
подклю ченны е к сети, предст авляю т собой пот енци
альны й ист очник опасности.
5 УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
Ремонт компрессора разрешается выполнять только тех
нической службе компании PARI GmbH или сервисной ма
стерской, уполномоченной компанией PARI GmbH. В слу
чае открывания компрессора или выполнения каких-либо
действий с ним другими лицами полностью аннулируются
все гарантийные обязательства. При этом компания
PARI GmbH не несет никакой ответственности за возмож
ные последствия.
Неполадка
Компрессор не
включается.
Из небулайзе-
ра не выходит
аэрозоль.
Возможная
причина
Сетевая вилка не
правильно вставле
на в розетку.
Имеющееся сетевое
напряжение не под
ходит для компрес
сора.
Устранение
Убедитесь в том, что
)8илка правильно встав-
!лена в розетку.__
Убедитесь в том, что
напряжение в местной
электрической сети со
ответствует сведениям
о напряжении, указан
ным на заводской та
бличке компрессора.
Засорена насадка на ^Очистите небулайзер.
сопло небулайзера. |
Трубка-воздуховод
для подачи сжатого
воздуха неправиль
но подсоединена к
компрессору или
нижней части небу-
лайэера.
Убедитесь в том, что
все наконечники шланга
плотно подсоединены к
компрессору и небулай-
зеру.
К соединению для
сжатого воздуха ком
прессора подсоеди
нена негерметичная
{трубка-воздуховод.
Заменить неисправную
трубку-воздуховод или
систему трубок-воэдухо-
1водов PARI SINUS.
--- стр. 21 ---
6 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
6.1 Компрессор
Общие характеристики компрессора
Сетевое напряжение 220-240 В
Сетевая частота 50 Гц
Потребляемый ток 0,95 А
Размеры устройства (Ш * В * Г)18.5 * 13,0 * 15,0 см
Масса 1.7 кг
Давление* 1.5 бар
Производительность компрессора*4.6 л/мин
Уровень звукового давления 55 дБ(А)
Частота вибраций® 43 Гц
Классификация согл. IEC 60601-1 / EN 60601-1
|Вид защиты от электрического удара Класс защиты II
[Степень защиты от электрического
j удара для применяемой части
1 (распылителя)
'Тип BF
Степень защиты согл. IEC 60529 /
EN 60529 от проникновения воды или
твердых веществ
Степень защиты при использовании в
присутствии горючих смесей
анестезирующих средств с воздухом, с
кислородом или с закисью азота
IP21
Без защиты
Режим работы Непрерывный режим
5) По отношению к соплу небулайзера (0 0.48 мм).
6) Измерено согласно методу испытаний PARI.
Электромагнитная совместимость
На медицинские электрические устройства распространя
ются особые меры предосторожности для обеспечения
электромагнитной совместимости (ЭМС). Их разрешается
подсоединять и эксплуатировать только согласно указани
ям по ЭМС.
На работу медицинских электрических устройств могут
влиять переносные и мобильные высокочастотные прибо
ры связи. Использование других принадлежностей, других
преобразователей и проводов, отличающихся от указан
ных, за исключением преобразователей и проводов, кото
рые продаются производителем медицинских электронных
устройств в качестве запасных частей для внутренних
компонентов, может привести к увеличению излучаемой
мощности и уменьшению помехоустойчивости устройства.
Запрещается размещать устройство рядом с другими
устройствами или в виде штабеля с другими устройствами.
В случае необходимости эксплуатации рядом или в виде
штабеля с другими устройствами необходимо обеспечить
надзор за медицинским электрическим устройством, чтобы
убедиться в его надлежащей работе при таком размеще
нии.
Техническую информацию об электромагнитной совмести
мости (указания по ЭМС) в табличной форме можно по
запросу получить у производителя или продавца, а также
по следующей ссылке;
https:/AAA«w,pari.com/fileadmin/E lectromagnetjc-compatibility-5.pdf
Условия окружающей среды
Э кс п л у а т а ц и я
Температура окружающей+10...+40 *С
среды
Относительная влажность30. ..75 % (без конде
воздуха влаги)
Давление воздуха 700... 1060 гПа
--- стр. 22 ---
Компрессор предназначен для использования с целью
терапии во всех областях здравоохранения. Эксплуатация
в поездах, автомобилях и самолетах запрещена.
Эксплуатация компрессора в профессиональных учрежде
ниях здравоохранения ограничена стационаром и отделе
нием интенсивной терапии. Запрещается эксплуатировать
компрессор в зонах с повышенным магнитным или элек
трическим излучением (например, рядом с магнитно-резо
нансным томографом).
П ри т р а н с п о р т и р о в к е и х р а н е н и и
Мин. температура окружающей среды (без
контроля относительной влажности воздуха)
Макс, температура окружающей среды (при
относительной влажности воздуха до 93 %.
без образования конденсата)
-25 X
+70 X
Влажность воздуха
Давление воздуха
макс. 93 %
500-1060 гПа
6.2 Небулайзер
Общие характеристики небулайзера
Размер' 10 * 10 X 4 см
Масса' 31 .33 г
Рабочие газы воздух
Мин. производительность компрессора3.0 л/мин
Мин. рабочее давление 0,5 бар / 50 кПа
Макс, производительность компрессора6,0 л/мин
Макс, рабочее давление 2,0 бар /200 кПа
Мин. объем заполнения 2 мл
Макс, объем заполнения 6 мл
Характеристики аэрозоля
Характеристики аэрозоля, создаваемого небулайзером
PARI LC SPRINT SINUS, были получены при использова
нии компрессора PARI SINUS2. Для измерения размеров
частиц использовался прибор Next Generation Impactor
(NGI). Измерение выполнялось при температуре окружаю
щей среды 23 ”С и относительной влажности возду
ха 50 %. Для распыления использовано 2 мл сальбутамола
(1 мг/1 мл). Струйный поток составил 4.6 л/мин.
Насадка на сопло (оранжевая)
Ном. производ. компрессора (4,6 л/мин —
1,5 бар)
|MMAD [мкм]* |3.0
|gsd* j2,18
Доля аэрозоля [% < 5 мкм] 66.6
[доля аэрозоля [% < 2 мкм] i28.7
,Доля аэрозоля [% > 2 мкм < 5 мкм] '38,0..........
|доля аэрозоля [% > 5 мкм] 33,4
Выход аэрозоля [мл] j 0,78
{Скорость выхода аэрозоля [мл/мин] 0.15
Остаток [мл] 0,95
Скорость выхода относительно объема7,54
заполнения[%/мин] 1___
7) Без углового переходника, насадки для носа и адаптера, не
заполненный
6) MMAD = мэсс-медианный аэродинамический диаметр
9) GSD ^ геометрическое стандартное отклонение
--- стр. 23 ---
7 ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
7.1 Утилизация
К о м п р е с с о р
На данное изделие распространяется действие директивы
WEEE’°. Поэтому данное изделие запрещается утилизиро
вать вместе с бытовыми отходами. Необходимо соблюдать
соответствующие специфические для страны правила ути
лизации отходов (например, утилизация отходов через
местные коммунальные службы или торговые организа
ции). Вторичное использование материалов позволяет
уменьшить потребление сырья и защитить окружающую
среду.
В се д р у г и е к о м п о н е н т ы и зд е л и я
Все остальные компоненты, относящиеся к ингаляционной
системе PARI, можно утилизировать вместе с бытовым му
сором, если отсутствуют иные национальные предписания
по утилизации.
7.2 Ссылки
Условия гарантии:
www.pari.com/
warranty-conditions
Технические сведения об элек
тромагнитной совместимости;
https://www.pari.com/fileadmin/
Electromagnetic-compatibility-5.pdf
10) Директива 2012/19/EU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от
04.07.2012 о старых электрических и электронных устройствах.
7.3 Маркировка
На компонентах изделия или на его упаковке имеются сле
дующие символы:
С С «•»
О
сш
IREF
LOTI
SN
ON OFf
Я
□
IP21
Данное изделие соответствует требованиям согл.
93/42/ЕЕС (Директива о медицинских изделиях) и
2011/65/ЕС (Директива об ограничении использования
опасных веществ).
Соблюдать руководство по эксплуатации
Соблюдать руководство по эксплуатации
Арт. номер
Номер партии изделий, партия
Сер. номер
Вкл. / Выкл.
Переменный ток
Степень защиты пользовательской части Тип BF
Устройство класса защиты И
Устройство защищено от водяных капель (степень
защиты согл. IEC 60529 / EN 60529).
Ограничение по температуре
Ограничение по влажности воздуха
--- стр. 24 ---
Ограничение по давлению воздуха
« I
Ф
Производитель
Декларация РСТ (подтверждение соответствия
для России)
--- стр. 30 ---
Идентификация, область действия, версия
Настоящее руководство по эксплуатации относится к инга
ляционным системам PARI BOY Pro для следующих стран:
RU
Версия руководства по эксплуатации; Версия F - 2020-01,
Утвержденная версия от: 2019-11-26
Информация состоянием на: 2019-11
Актуальную версию руководства по эксплуатации можно
загрузить 8 формате PDF по следующему адресу:
www.pari.com (на странице соответствующего изделия)
Доступные форматы для слабовидящих
Доступное в интернете руководство по эксплуатации в фор
мате PDF можно распечатать в увеличенном масштабе.
Соответствие требованиям СЕ
Изделие соответствует требованиям согласно;
- 93/42/ЕЭС (Директива о медицинском оборудовании):
- 2011/65/ЕС (Директива об ограничении использования
опасных веществ).
Торговые марки
Следующие торговые марки являются зарегистрированны
ми товарными знаками компании PARI GmbH Spezialisten
fur effektive Inhalation в Германии и/или других странах;
BOY*, LC SPRINT*. PARI*. PEP*
Copyright
©2020 PARI GmbH Spezialisten fiir effektive Inhalation
Moosstrafie 3, 82319 Starnberg, Germany
Любую часть документации запрещается тиражировать в
любой форме без предварительного письменного разре
шения компании PARI GmbH, а также обрабатывать, раз
множать, переводить или распространять с использовани
ем электронных систем.
Все права защищены. Возможны технические и графиче
ские изменения, а также опечатки. (Похожий рисунок)
Производитель
PARI GmbH Spezialisten fur effektive Inhalation
Moosstrafie 3,82319 Starnberg, Germany/Германия
Контактная информация
Для получения любой информации об изделии, в случае
неполадок или при наличии вопросов по эксплуатации сле
дует обратиться в сервисный центр производителя:
Тел.; +49 (0)8151-279 220 (международная поддержка)
+49 (0)8151-279 279 (на немецком языке)
Эл. почта: info@pari.de
--- стр. 31 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ.............................................. 7
Назначение............................................................. 7
Показания................................................................ 9
Противопоказания................................................... 9
Указания по безопасности........................................ 9
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ............................................... 15
Комплект поставки....................................................... 15
Функциональные элементы......................................... 16
Описание принципа действия................................... 17
Информация о материалах......................................... 19
Обслуживание............................................................. 20
Срок службы................................................................ 20
ИНГАЛЯЦИОННАЯ И КОМБИНИРОВАННАЯ
ТЕРАПИЯ.................................................................... 21
Установка компрессора............................................... 21
Подготовка к терапии.................................................. 23
Выполнение терапии................................................... 28
Завершение терапии................................................... 34
РЕР-ТЕРАПИЯ............................................................ 35
Подготовка к терапии.................................................. 35
Выполнение терапии................................................... 36
ОБРАБОТКА............................................................... 38
Если пациент не меняется........................................... 38
Если пациент меняется............................................... 43
Уход за трубкой-воздуховодом.................................... 44
Замена воздушного фильтра....................................... 44
Проверка.................................................................... 45
Хранение.................................................................... 45
УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ............................ 46
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ......................... 47
Компрессор.............................................................. 47
Небулайзер ............................................................ 49
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ....................... 52
Утилизация............................................................... 52
Ссылки..................................................................... 53
Маркировка.............................................................. 53
ПРИЛОЖЕНИЕ; Обработка в профессиональной
обстановке со сменой пациентов........................... 55
Компрессор.............................................................. 55
Небулайзер и аксессуары ....................................... 55
Т рубка-воздуховод.................................................... 58
--- стр. 32 ---
1 ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ
1.1 Назначение
Ингаляционная система PARI BOY Pro состоит из компрес
сора PARI, небулайзера PARI, системы PARI PEP S и мяг
кой маски для взрослых PARI. Данная ингаляционная си
стема предназначена для терапии нижних дыхательных пу
тей. Благодаря комбинации распылителя и системы
PARI PEP S одновременно с ингаляционной терапией вы
полняется мобилизация мокроты в нижних дыхательных
путях (комбинированная терапия).
Управлять ингаляционной системой разрешается только
лицам, которые понимают содержание руководства по экс
плуатации и могут безопасно и уверенно пользоваться ин
галяционной системой. При использовании следующими
группами лиц необходим надзор со стороны лица, отвеча
ющего за их безопасность;
- младенцы, маленькие дети и дети;
- лица с ограниченными способностями (например, физи
ческими, умственными, сенсорными).
Если пациент сам не в состоянии безопасно пользоваться
ингаляционной системой, терапия должна проводиться от
ветственным лицом.
К о м п р е с с о р
Компрессор предназначен для подачи сжатого воздуха в
распылитель PARI.
Компрессор может использоваться для разных пациентов.
Компрессор разрешается эксплуатировать только вместе с
небулайэером PARI. Пациент может самостоятельно поль
зоваться компрессором, который разрешается использо
вать только в помещениях.
Н е б ул а й зе р
Небулайзер создает аэрозоли ' для ингаляции.
Для обеспечения гигиены небулайзер должен использо
ваться в домашних условиях только одним пациентом. Он
подходит для терапии пациентов всех возрастных групп.
Разрешается использовать только растворы и суспензии,
допущенные для терапии с помощью небулайзера.
Длительность процедуры составляет около 5-10 минут, но
не более 20 минут (в зависимости от количества жидкости).
Частота и продолжительность использования определяется
врачом в соответствии с индивидуальными потребностями.
С ист ем а P A R I P E P S
Система PARI PEP S предназначена для мобилизации мо
кроты при острых и хронических заболеваниях нижних ды
хательных путей (РЕР-терапия^). Она используется сов
местно с небулайзером PARI для комбинированной
терапии (ингаляционной терапии одновременно с РЕР-
терапией).
Кроме того, систему PARI PEP S также можно применять
без ингаляционной системы (только РЕР-терапия).
Система PARI PEP S может использоваться:
- детьми в возрасте от 4 до 10 лет под надзором и руко
водством компетентного лица;
- детьми старше 10 лет и взрослыми после компетентного
инструктажа.
Частота и продолжительность использования определяет
ся врачом в соответствии с индивидуальными потребно
стями.
В целях обеспечения гигиены это изделие PARI разреша
ется использовать в домашних условиях исключительно
только одним пациентом.
1) Аэрозоль мельчайшие частицы твердого, жидкого или смешанного
состава, взвешенные в газах или воздухе (мельчайший «туман»),
2) РЕР = Positive Expiratory Pressure = положительное давление на выдохе
--- стр. 33 ---
Маска
Маска является аксессуаром, предназначенным для инга
ляционной терапии с помощью небулайзера PARI.
Мягкая детская маска PARI подходит для терапии детей
старше 4 лeт^
Компрессор разрешается эксплуатировать только вместе с
небулайзерами PARI.
В целях обеспечения гигиены это изделие PARI разреша
ется использовать в домашних условиях исключительно
только одним пациентом.
1.2 Показания
Заболевания нижних дыхательных путей, связанные с по
вышенным слизеобразованием.
1.3 Противопоказания
Данное изделие подходит только тем пациентам, которые
могут дышать самостоятельно и находятся в сознании.
Систему PARI PEP S запрещается использовать лицам,
страдающим пневмотораксом или кашлем с выделением
крови.
1.4 Указания по безопасности
Настоящее руководство по эксплуатации содержит
важную информацию, указания по безопасности и опи
сание мер предосторожности. Безопасное применение
данного изделия PARI возможно только при соблюде
нии пользователем этих сведений.
Используйте это изделие PARI только таким образом, как
описано в руководстве по эксплуатации.
Также следует соблюдать указания по применению соот
ветствующего раствора для ингаляций.
3) Указанный возраст является ориентировочным. Действительно ли
подходит маска, зависит от размера и формы соответствующего лица.
Общая информация
Если для распыления используются неразрешенные
растворы или суспензии, характеристики аэрозоля, созда
ваемого распылителем, будут отличаться от характери
стик, указанных производителем.
Это изделие не предназначено для использования в систе
ме ингаляционной анестезии или в ингаляционной системе
аппарата искусственной вентиляции легких.
Пациентам с трахеостомой нельзя проводить ингаляцию
через мундштук. Им требуются специальные аксессуары
для ингаляционной терапии. В таком случае обратитесь к
врачу для получения дополнительной информации.
Систему PARI PEP S разрешается использовать только по
сле инструктажа, проведенного квалифицированным меди
цинским персоналом^.
Если терапия не привела к улучшению или даже приве
ла к ухудшению состояния здоровья, обратитесь к ква
лифицированному медицинскому персоналу.'
Опасность для жизни из-за поражения
электрическим током
Компрессор является электрическим устройством, для ра
боты которого требуется подключение к электрической се
ти. Он сконструирован таким образом, чтобы предотвра
тить любой доступ к находящимся под напряжением дета
лям. Однако эта защита может потерять свою эффектив
ность при ненадлежащих условиях окружающей среды или
если компрессор или сетевой кабель повреждены. Это мо
жет привести к контакту с находящимися под напряжением
деталями. Последствием может быть поражение электри
ческим током. Для предотвращения такой опасности необ
ходимо соблюдать следующие указания:
4) Квалифицированный медицинский персонал: врачи, фармацевты и
физиотерапевты.
--- стр. 34 ---
- Перед каждым применением необходимо проверить
корпус компрессора, сетевой кабель и вилку на отсут
ствие повреждений. Запрещается включать компрессор.
- в случае повреждений корпуса, сетевого кабеля или
вилки.
- в случае подозрения на наличие неисправности по
сле падения или подобного происшествия.
- Запрещается оставлять компрессор без присмотра во
время его работы.
- Компрессор следует подключить к легко доступной ро
зетке. Сетевая вилка должна быть расположена таким
образом, чтобы ее можно было быстро вынуть из розет
ки в любой момент.
- Немедленно выключите компрессор и выньте сетевую
вилку из розетки:
- если существует подозрения относительно поврежде
ния компрессора или сетевого провода (например,
после падения компрессора или в случае запаха го
релой пластмассы):
- в случае неполадок во время работы;
- перед каждой очисткой и обслуживанием:
- непосредственно после использования.
- Сетевой кабель должен находиться в недоступном для
домашних животных (например, грызунов) месте. Они
могут повредить изоляцию сетевого кабеля.
Опасность из-за проглатывания мелких
деталей
Изделие содержит мелкие детали. Они могут блокировать
дыхательные пути и привести к опасности удушения. Все
компоненты изделия должны храниться в недоступном для
младенцев и маленьких детей месте.
Опасность из-за неисправности устройства
Чтобы предотвратить возникновение неисправностей
устройства, необходимо соблюдать следующие указания:
- Необходимо убедиться в том. что напряжение в элек
трической сети соответствует сведениям о напряжении,
указанным на заводской табличке компрессора.
- Чтобы избежать перегрева компрессора.
- категорически запрещается эксплуатировать ком
прессор. оставив его в сумке;
- запрещается закрывать компрессор какими-либо
предметами во время его работы;
- необходимо проследить за тем. чтобы вентиляцион
ные щели компрессора оставались свободными во
время его работы;
- Сетевой кабель следует всегда извлекать из розетки за
вилку, тянуть за кабель запрещается.
- Необходимо следить за тем, чтобы сетевой кабель не
был перегнут, сдавлен или зажат. Запрещается класть
сетевой кабель на предметы с острыми краями.
- Запрещается размещать компрессор и сетевой кабель
рядом с горячими поверхностями (например, плитой, на
гревателем, открытым огнем). Возможно повреждение
корпуса компрессора или изоляции сетевого кабеля.
Отрицательное влияние электромагнитных
помех на терапию
Используйте только оригинальные запасные части и аксес
суары PARI. Использование изделий сторонних производи
телей может привести к повышению уровня электромагнит
ных помех или к уменьшению помехоустойчивости ком
прессора PARI.
--- стр. 35 ---
Гигиена
Соблюдайте следующие гигиенические указания:
- Используйте только чистые и сухие компоненты изде
лия. Загрязнения и оставшаяся влага ведут к росту ми
кроорганизмов, из-за чего увеличивается опасность ин
фекции.
- Тщательно мойте руки перед каждым применением.
- Все компоненты изделия также требуется обязательно
промыть и высушить перед первым использованием.
- Используйте для очистки и дезинфекции только питье
вую воду.
- Полностью просушите все компоненты изделия после
каждой чистки и дезинфекции.
- Не храните компоненты изделия во влажном месте или
вместе с влажными предметами.
Терапия младенцев, детей и нуждающихся в
помощи людей
В случае лиц, которые не в состоянии самостоятельно вы
полнять терапию или не могут оценить возможные опасно
сти. возникает повышенная опасность получения травмы
(например, из-за удушения сетевым кабелем или трубкой-
воздуховодом), К таким лицам относятся, например,
младенцы, дети и люди с ограниченными возможностями.
При использовании этими группами лиц необходимо про
ведение терапии или надзор со стороны лица, отвечающе
го за их безопасность.
Маркировка и классификация
предупреждающих указаний
Предупреждения относительно безопасности в этом руко
водстве по эксплуатации разделены по следующим уров
ням опасности:
А ОПАСНО
ОПАСНОСТЬ — означает опасную ситуацию, которая в
случае непредотвращения ведет к тяжелейшим травмам
вплоть до смерти.
Д ОСТОРОЖНО
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ — означает опасную ситуацию, ко
торая в случае непредотвращения может привести к тя
желейшим травмам вплоть до смерти.
А ВНИМАНИЕ
ОСТОРОЖНО — означает опасную ситуацию, которая в
случае непредотвращения может привести к легким и
средним травмам.
У К А З А Н И Е
УКАЗАНИЕ — означает ситуацию, которая в случае не
предотвращения может привести к материальному ущер
бу.
--- стр. 36 ---
2 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
2.1 Комплект поставки
в комплект поставки входят следующие компоненты:
1 2а 2е За
(1)
(2)
Компрессор
небулайзер PARI LC SPRINT
(2а)
(2Ь)
Верхняя часть небулайзера^
Насадка на сопло (синяя)
|(2с)
(2d)
Насадка на сопло (красная)
Нижняя часть небулайзера
(2е)
(20
Прерыватель LC
Мундштук (с клапаном выдоха)
(3)'
(2д)Трубка- воздуховод
маска мягкая PARI для детей
(4)
(За) {Резиновая лента
Система PARI PEP S
(4а) {Соединительная деталь РЕР S
5) С системой контроля PARI PIF-Control. PIF = Peak Inspiratory Flow
(контроль максимальной скорости вдоха) [см. Выполнение терапии,
страница 30].
(4Ь)Регулировочное кольцо РЕР S
(4с)Клапан вдоха РЕР S
(4d)Мундштук (без клапана)
(4е)Зажим для носа
2.2 Функциональные элементы
Компрессор имеет следующие функциональные элементы:
1
Ручка для переноски_____
Сетевой кабель^ (соединен с компрессом без
возможности отсоединения)
(2а) Держатель кабеля
Вентиляционные щели
Держатель небулайзера
Заводская табличка (нижняя сторона устройства)
Соединение для подачи сжатого воздуха
Воздушный фильтр
Выключатель питания
6) Тип сетевой вилки зависит от конкретной страны. На рисунке показана
вилка европейского стандарта (тип «С»).
--- стр. 40 ---
У К А З А Н И Е
Опасность повреждения устройства из-за пыли
Если компрессор используется в месте с высоким уров
нем запыленности, внутри устройства могут возникнуть
большие отложения лыли. Это может привести к поломке
устройства.
• Не следует размещать и эксплуатировать компрессор
на полу, под кроватью или в мастерских.
• Компрессор должен эксплуатироваться только в поме
щении с малым количеством пыли.
Требования к установке компрессора:
• Установите компрессор на твердом, плоском, беспыль-
ном и сухом основании.
• Вставьте сетевую вилку в соответствующую розетку.
Ж ВНИМАНИЕ! Разместите сетевой кабель таким об
разом, чтобы об него нельзя было споткнуться или запу
таться в нем. Ненадлежащее размещение кабелей мо
жет привести к травмам.
3.2 Подготовка к терапии
Сборка небулайзера
А ВНИМАНИЕ
Опасность отрицательного влияния на терапию
Отдельные поврежденные детали, а также неверно со
бранный распылитель могут отрицательно повлиять на
работоспособность распылителя и процесс терапии.
• Проверяйте все детали распылитель и аксессуары
перед каждым применением.
• Заменяйте сломанные, деформированные или сильно
изменившие цвет детали.
• Соблюдайте указания по сборке, изложенные в дан
ном руководстве по эксплуатации.
С небольшим нажимом уста
новите насадку на сопло в
нижней части небулайзера.
При этом стрелка на насадке
на сопло должна быть
направлена вверх.
Установите верхнюю часть
небулайзера на нижнюю и
закройте небулайзер, по
вернув верхнюю часть по ча
совой стрелке.
Подсоедините трубку к рас
пылителю.
Альтернативно:
• Подсоедините прерыва
тель LC к небулайзеру.
• Подсоедините трубку к боко
вому соединению на преры
вателе LC.
--- стр. 41 ---
Подготовка к ингаляционной терапии
И с п о л ь зо в а н и е м у н д ш т у ка
• Присоедините мундштук к
небулайзеру.
При необходимости снимите
мундштук с небулайзера.
Присоедините маску к небу
лайзеру.
И с п о л ь зо в а н и е м а ски
• При необходимости закрепи
те резиновую ленту на масле
(как показано на рисунке).
Подготовка к комбинированной терапии
• Плотно закройте соедини
тельную деталь РЕР S кол
пачком.
Р е г у л и р о в к а с о п р о т и в л е н и я п р и в ы д ы х а н и и
• Установите регулировочное
кольцо РЕР S на соедини
тельную деталь РЕР S.
• Выровняйте регулировочное
кольцо таким образом, чтобы
отверстие с диаметром, ко
торый рекомендовал врач,
находилось над отверстием
в соединительной детали.
И н ф о р м а ц и я . Чем м еньш е
от верст ие, т ем больш е со
прот ивление при вы ды ха
нии.
• Защитите регулировочное кольцо от проворачивания.
Для этого надвиньте вырез «х» на выступ «у».
--- стр. 42 ---
Г
I
I
с
it ’
У ст а н о вка с и с т е м ы P A R I P EP S
• При необходимости снимите
мундштук с небулайзера.
• Установите соединительную
деталь РЕР S на небулай-
зер.
И н ф о р м а ц и я . Клапан вдоха
Р ЕР S и м ундш т ук с
клапаном не т ребую т ся для
ком бинированной терапии.
• Установите мундштук (без клапана)
на соединительную деталь.
? Запрещ ает ся использоват ь сист ем у P A R I Р ЕР S вме*
^ ст е с маской.
Заполнение небулайзера
У К А З А Н И Е
Возможность поломки крышки небулайзера
Если переместить крышку в неправильном направлении,
она может отломиться. После этого небулайзер стано
вится непригодным к использованию, а его ремонт невоз
можен.
• Перемещайте крышку только в направлении, задавае
мом шарниром.
Установите небулайзер в соответствующий держатель
на компрессоре.
Откройте крышку небулайзера, нажав на нее снизу
большим пальцем.
• Залейте сверху в небулай
зер необходимое количе
ство раствора для ингаля
ций.
Соблюдайте требования к
минимальному и максималь
ному объему заполнения
[см.; Общие характеристики
небулайзера, страница 49].
Если в небулайзере содер
жится слишком мало или
много жидкости, это значи
тельно ухудшает распыле
ние и эфс|^ктивность
терапии.
• Закройте крышку небулайзера.
Проследите за тем. чтобы крышка зафиксировалась.
Е с л и т р е б у е т с я и с п о л ь з о в а т ь н е с к о л ь к о р а с т в о р о в
д л я и н г а л я ц и и д р у г за д р у г о м :
• Промойте небулайзер питьевой водой между отдель
ными процедурами.
• Вылейте лишнюю воду из распылителя.
« Заполните небулайзер следующим раствором для ин
галяций. как описано в руководстве.
3.3 Выполнение терапии
Перед выполнением терапии необходимо прочитать и
понять все указания по безопасности, изложенные в
этом руководстве по эксплуатации.
• Во врем я т ерапии всегда держит е небулайзер в вер-
т икальном положении.
Порядок действий для проведения терапии:
--- стр. 43 ---
Вставьте трубк-воздуховод
небулайзера с небольшим
вращением в соот
ветствующее гнездо ком
прессора.
Ж ОПАСНО! Опасность для
жизни из-за лерелутыва-
ния трубок-воздуховодов!
Если рядом находятся шланги других устройств (напри
мер. для инъекций), обязательно убедитесь в том. что
подсоединенный к компрессору шланг соединен другим
концом к небулайзеру. В ином случае возникает опас
ность перепутывания разных шлангов и соединений.
Выньте небулайзер из дер
жателя и держите его в вер
тикальном положении.
Убедитесь в том, что все де
тали прочно соединены друг
с другом.
При комбинированной терапии:
• Убедитесь в правильной настройке сопротивления при
выдыхании [см,: Регулировка сопротивления при выды
хании. страница 26].
• Если сопрот ивление при выдыхании, предписанное
А врачом, покажет ся во время т ерапии слиш ком высо
ким или слиш ком низким, прервит е т ерапию и обра
т ит есь к своем у врачу.
• Убедитесь в том, что соединительная деталь плотно за
крыта колпачком.
При комбинированной и ингаляционной терапии;
• Включите компрессор.
А ОПАСНО! Опасность для
жизни из-за поражения
электрическим током при
повреждении устройства!
Немедленно выключите ком
прессор и выньте вилку из
розетки, если имеются подо
зрения на наличие повре
ждения (например, после па
дения или при запахе горелой пластмассы). Поврежде
ние устройства может привести к контакту с находящи
мися под напряжением деталями. Последствием может
быть поражение anetcrpnHecKHM током.
• Перед началом терапии убедитесь в том, что создается
лекарственный аэрозоль.
И н ф о р м а ц и я о с и с т е м е к о н т р о л я P IF -C o n tro l:
С ист ема конт роля PAR I P IF-
C ontrol предназначена для обу
чения м едленной и конт роли
руем ой ингаляции. Э т о улуч
ш ает проникновение дейст ву
ю щ его вещ ест ва в нижние ды
хат ельные пути.
П ри слиш ком бы ст ром вдохе
прит ок воздуха уменьш ает ся,
чт о ведет к появлению сопро
т ивлению во врем я вдыхания.
Если по врем я т ерапии ощ ущ ает ся повы ш енное сопро
т ивление, необходим о вы полнит ь следую щ ее:
• выполнит е выдох;
• выполнит е м едленны й вдох. П опы т айт есь вдыхат ь
т ак медленно, чт обы больш е не ощ ущ алось повы ш ен
ное сопрот ивление.
--- стр. 45 ---
Укажите ребенку на необходимость следующего поведения
при ингаляции;
• Вдыхать как можно медленнее и глубже через маску и
легко выдыхать.
• Продолжать ингаляцию до тех пор, пока не изменится
шум в небулайзере.
• П осле заверш ения т ерапии в небулайзере м огут быть
^ ост ат ки жидкост и.
Комбинированная терапия
• Закройте нос с помощью зажима для носа.
• Возьмите мундштук в зубы, обхватите его губами и вы
полните медленный и глубокий вдох.
• Выдохните через мундштук.
Выдыхаемый воздух должен выходить через отверстие
в регулировочном кольце РЕР S.
• Откашляйте отошедшую во время терапии мокроту.
В целях обеспечения гигиены не следует кашлять в си
стему PARI PEP S.
Если РЕР-терапия должна закончится раньше, чем ингаля
ционная терапия, комбинированную терапию можно пре
рвать и заменить систему PARI PEP S на мундштук с
клапаном выдоха или на маску. Порядок действий в
таком случае.
• Выключите компрессор.
• Снимите систему
PARI PEP S с небулайзра.
• Установите мундштук с
клапаном или маску на
небулайзер.
Включите компрессор и про
должите ингаляционную
терапию [см.: Ингаляционная
терапия, страница 31].
3.4 Завершение терапии
Порядок действий для завершения терапии;
• Выключите компрессор.
• Установите небулайзер в держатель на компрессоре.
• Выньте сетевую вилку из розетки.
• П олное от соединение от сет и гарант ирует ся т олько
^ б т ом случае, если сет евая вилка вынут а из розет ки
--- стр. 46 ---
4 РЕР-ТЕРАПИЯ
4.1 Подготовка к терапии
• Плотно закройте соедини
тельную деталь РЕР S кол
пачком.
Регулировка сопротивления при выдыхании
• Установите регулировочное
кольцо РЕР S на соедини
тельную деталь РЕР S.
• Выровняйте регулировочное
кольцо таким образом, чтобы
отверстие с диаметром, ко
торый рекомендовал врач,
находилось над отверстием
в соединительной детали.
И н ф о р м а ц и я . Чем меньш е
от верст ие, т ем больш е со
прот ивление при вы ды ха
нии.
• Защитите регулировочное кольцо от проворачивания.
Для этого надвиньте вырез «х» на выступ «у».
Сборка системы PARI РЕР S
• Установите клапан вдоха
РЕР S на соединительную
деталь РЕР S.
• Установите мундштук (без
клапана) на другую сторону
соединительной детали.
И н ф о р м а ц и я . П роследит е за
правильны м положением синей
пласт инки клапана.
? Запреш,ает ся использоват ь сист ем у PAR I Р Е Р S вме-
ст е с маской.
4.2 Выполнение терапии
Перед выполнением терапии необходимо прочитать и
понять все указания по безопасности, изложенные в
этом руководстве по эксплуатации.
Порядок действий для проведения терапии:
• Убедитесь в правильной настройке сопротивления при
выдыхании [см.: Регулировка сопротивления при выды
хании, страница 35].
• Е сли сопрот ивление при выдыхании, предписанное
1 врачом, покаж ет ся во врем я т ерапии слиш ком вы со
ким или слиш ком низким, прервит е т ерапию и обра
т ит есь к своем у врачу.
• Убедитесь в том, что соединительная деталь плотно за
крыта колпачком.
--- стр. 47 ---
Закройте нос с помощью зажима для носа.
Возьмите мундштук в зубы, обхватите его губами и вы
полните медленный и глубокий вдох.
Выдохните через мундштук.
Выдыхаемый воздух должен выходить через отверстие
в регулировочном кольце РЕР S.
Откашляйте отошедшую во время терапии мокроту.
В целях обеспечения гигиены не следует кашлять в си
стему PARI PEP S.
Выполните РЕР-терапию с учетом предписанной врачом
или физиотерапевтом продолжительности.
ОБРАБОТКА
А ОПАСНО
Опасность для жизни из-за поражения электриче
ским током
Жидкости могут проводить электрический ток, вслед
ствие чего может возникнуть опасность поражения элек
трическим током.
• Перед каждой очисткой необходимо выключить ком
прессор и вынуть сетевую вилку из розетки.
Если ингаляционная система используется только одним
пациентом, требуется соблюдать указания по очистке и
дезинфекции, изложенные в разделе «Если пациент не ме
няется» (см.: Если пациент не меняется, страница 38].
Если ингаляционная система используется разными па
циентами, требуется соблюдать указания по очистке и
дезинфекции, изложенные в разделе «Если пациент меня
ется» [см.: Если пациент меняется, страница 43].
Если ингаляционная система используется в профессио
нальной обстановке, для ее обработки требуется соблю
дать указания, изложенные в приложении к этому руко
водству по эксплуатации.
5.1 Если пациент не меняется
Циклы чистки и дезинфекции
, Корпус компрессора
I
Очистка при наличии видимых
загрязнений
Небулайзер (без трубки)
маска и
|система PARI PEP S
- Чистка непосредственно после
каждого применения
- Дезинфекция минимум один раз в
день
I Воздушный фильтр
(
Замена через 200 часов работы
(около 1 года)
--- стр. 51 ---
Заменэ воздушного фильтра:
• Выньте старый воздушный фильтр из держателя и
вставьте новый фильтр.
УКАЗАНИЕ! Используйте только воздушные фильтры,
предусмотренные компанией производителем или про
давцом для данного компрессора. Использование воз
душных фильтров, которые не подходят к компрессору,
может привести к его повреждению,
• Вставьте держатель фильтра в компрессор.
5.5 Проверка
проверяйте все составные детали изделия после каждой
чистки и дезинфекции. Заменяйте сломанные, деформиро
ванные или сильно изменившие цвет детали.
5.в Хранение
Изделие должно храниться с соблюдением следующих
условий:
• Неплотно смотайте сетевой
кабель.
УКАЗАНИЕ! Запрещается на
матывать сетевой кабель во
круг компрессора. При силь
ном сгибании или перегибе
сетевого кабеля может сло
маться проволока внутри него.
После этого использование
сетевого кабеля невозможно.
• Заверните все компоненты в чистую ткань, не оставляю
щую волокон (например, кухонное полотенце).
• Храните это изделие в сухом и не содержащем пыли ме
сте.
• Д л я хранения компрессора следует всегда вынимат ь
^ вилку из сет евой розет ки. Э лект рические приборы.
подклю ченны е к сети, предст авляю т собой пот енци
альны й ист очник опасности.
6 УСТРАНЕНИЕ неисправностей
Ремонт компрессора разрешается выполнять только тех
нической службе компании PARI GmbH или сервисной ма
стерской. уполномоченной компанией PARI GmbH. В слу
чае открывания компрессора или выполнения каких-либо
действий с ним другими лицами полностью аннулируются
все гарантийные обязательства. При этом компания
PARI GmbH не несет никакой ответственности за возмож
ные последствия.
Неполадка Возможная
причина Устранение
Компрессор не
включается.
Сетевая вилка не
правильно вставле- 1
на в розетку.
Имеющееся сетевое
напряжение не под
ходит для компрес
сора.
I
Убедитесь в том. что
вилка правильно встав-
[лена в розетку.
[Убедитесь в том, что
напряжение в местной
электрической сети со
ответствует сведениям
О напряжении, указан-
.ным на заводской та
бличке компрессора.
!из небулайзе-
ра не выходит
аэрозоль.
1
Засорена насадка на
сопло небулайзера.
Очистите небулайзер.
Неправильно подсо- ;
единена трубка-
воздуховод.
1
Убедитесь в том, что
все наконечники трубки
плотно подсоединены к
компрессору и небулай-
зеру.
1
Негерметичная
трубка- 1
воздуховод.
Заменить трубку-
воздуховод.
--- стр. 52 ---
7 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
7.1 Компрессор
Общие характеристики компрессора
Сетевое напряжение 220-240 В
Сетевая частота 50 Гц
Потребляемый ток 0.95 А
Размеры устройства (Ш * В * Г)18,5 » 13,0 > < 15,0 см
Масса 1,7 кг
Давление^ 1.6 бар
Производительность компрессора^5,0 л/мин
Уровень звукового давления 54 дБ(А)
Классификация согл. IEC 60601-1 / EN 60601-1
Вид защиты от электрического удараКласс защиты II
Степень защиты от электрического удара
для применяемой части (распылителя)
Тип BF
Степень защиты согл. IEC 60529 /
EN 60529 от проникновения воды или
IP 21
твердых веществ
Степень защиты при использовании в
присутствии горючих смесей
анестезирующих средств с воздухом, с
кислородом или с закисью азота
Без защиты
Режим работы Непрерывный
режим
7) По отношению к соплу распылителя (0 0,48 мм).
Электромагнитная совместимость
На медицинские электрические устройства распространя
ются особые меры предосторожности для обеспечения
электромагнитной совместимости (ЗМС). Их разрешается
подсоединять и эксплуатировать только согласно указани
ям по ЭМС.
На работу медицинских электрических устройств могут
влиять переносные и мобильные высокочастотные прибо
ры связи. Использование других принадлежностей, других
преобразователей и проводов, отличающихся от указан
ных. за исключением преобразователей и проводов, кото
рые продаются производителем медицинских электронных
устройств в качестве запасных частей для внутренних
компонентов, может привести к увеличению излучаемой
мощности и уменьшению помехоустойчивости устройства.
Запрещается размещать устройство рядом с другими
устройствами или в виде штабеля с другими устройствами.
В случае необходимости эксплуатации рядом или в виде
штабеля с другими устройствами необходимо обеспечить
надзор за медицинским электрическим устройством, чтобы
убедиться в его надлежащей работе при таком размещении.
Техническую информацию об электромагнитной совмести
мости (указания по ЭМС) в табличной форме можно по
запросу получить у производителя или продавца, а также
по следующей ссылке:
https://www.pari.com/fileadmin/Electromagnetic-compatibility-5.pdf
Условия окружающей среды
Э к с п л у а т а ц и я
Температура окружающей+10...+40 'С
среды
Относительная влажность30 . .75 % (без конденсации
воздуха влаги)
Давление воздуха 700... 1060 гПа
--- стр. 53 ---
Компрессор предназначен для использования с целью
терапии во всех областях здравоохранения. Эксплуатация
в поездах, автомобилях и самолетах запрещена.
Эксплуатация компрессора в профессиональных учрежде*
ниях здравоохранения ограничена стационаром и отделе
нием интенсивной терапии. Запрещается эксплуатировать
компрессор в зонах с повышенным магнитным или элек
трическим излучением (например, рядом с магнитно-резо
нансным томографом).
При транспортировке и хранении
Мин. температура окружающей среды (без
контроля относительной влажности воздуха)
-25 X
Макс, температура окружающей среды (при
относительной влажности воздуха до 93 %,
без образования конденсата)
+70 “С
Влажность воздуха
Давление воздуха
макс. 93 %
500-1060 гПа
7.2 Небулайзер
Общие характеристики небулайзера
Размер® 10 X 10 * 4 см
Масса® 31 .33 г
Рабочие газы воздух
Мин. производительность компрессора3,0 л/мин
Мин. рабочее давление
Макс, производительность компрессора
0.5 бар / 50 кПа
6,0 л/мин
Макс, рабочее давление
Мин. объем заполнения
2,0 бар / 200 кПа
2 мл
Макс, объем заполнения 8 мл
8) Без мундштука, системы PARI PEP S или маски, без заполнения.
Характеристики аэрозоля согл. ISO 27427
Характеристики аэрозоля, указанные в настоящем руко
водстве по эксплуатации, были получены согласно стан
дарту ISO 27427 с использованием сальбутамола. Если
для распыления используются другие растворы или сус
пензии. характеристики аэрозоля могут отличаться от ука
занных (в частности, если они имеют более высокую вяз
кость).
Представленные ниже сведения основаны на испытаниях
согласно стандарту с использованием типа дыхания взрос
лых. Поэтому данные сведения отличаются от соответ
ствующих сведений, полученных для детей или младен
цев.
Насадка на
сопло (синяя)
Мин. проиэвод.
компрессора
(3 л/мин —
0,6 бар)
Ном. производ.
компрессора
(5 л/мин —
1,6 бар)*
Макс, лроиэ*
вод.компрес
сора
(6 л/мин ~
1,9 бар)
1мМАО[мкмГ |4,7 3.8 i3.3
GSD” 2.19 2,24 2,70
Вдыхаемая (про
никающая в лег
кие) фракция
1[% < 5 мкм]
52,3
\
61,9 60,5
Доля аэрозоля
[% < 2 мкм)
13,3 |22,1 29,4
'Доля аэрозоля
|(% > 2 мкм < 5 мкм]
39 39.8 31,2
|Доля аэрозоля
] [% > 5 мкм] j
47.7 '38,1 39,5
9) Эксплуатация с компрессором PARI BOY Pro (модель 130).
10) MMAD = масс-медианный аэродинамический диаметр
11) GSD = геометрическое стандартное отклонение
--- стр. 54 ---
Насадка на
Мин. лроизвод.
компрессора
Ном.лроизвод.
компрессора
Макс, произвол. компрес
сора(6 л/мин —
1,9 бар)
сопло (синяя) (3 л/мин —
0,6 бар)
(5 л/мин —
1,6 бар)*
Выход 0,35 0,41 0,38
аэрозоля [мл] I
'Скорость выхода
аэрозоля [мл/мин]
0,07 0,16 0,18
Остаток (мл)I> I
1,16 1,16 1,10
[Скорость выхода
|Относительно
[Объема заполне-
з[з 8.0 ' ~ i 9,2
|ния [%/мин] 1 i
Насадка на
сопло (красная)
М ин. лроизвод. компрессора (3 л/мин —
0.6 бар)
Ном.лроизвод. компрессора (5 п/мнн —
1,6 бар)*
Макс, произ-
вод. компрессора(6 л/мин —
1,9 бар)
jMMAD [мкм]'° 3.1 2.8 2.6 1
;gsd” 2.Ю 2,00 2,08
IВдыхаемая 74,0 79,6 80,6
[(проникающая в
|легкие) фракция
][% < 5 мкм]
[Доля аэрозоля26,4 зоГз ” !34,6
■ [% < 2 мкм]
Доля аэрозоля 47.6 49,3 46,0
[% > 2 мкм < 5 мкм]
'Доля аэрозоля 26,0 20^4* 19,4
[% > 5 мкм] 1
[Выход |0,45 '0.35 ” 0,47
[аэрозоля [мл]
Насадка на
сопло (красная)
М ин. лроизвод. компрессора
(3 л/мин —
0,6 бар)
Ном. лроизвод. компрессора
(5 л/мин —1,6 бар)*
Макс, проиэ-
вод. компрессора
(6 л/мин —1,9 бар)
Скорость выхода
аэрозоля [мл/мин]
|0,05 I0.10 ! 1 0.13
Остаток [мл] 0.95 j1.11 0,83
Скорость выхода
относительно
объема заполне
ния [%/мин]
2~4
1
|5.1 ! бГ7
8 ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
8.1 Утилизация
Компрессор
На данное изделие распространяется действие директивы
WEEE’^ Поэтому данное изделие запрещается утилизиро
вать вместе с бытовыми отходами. Необходимо соблюдать
соответствующие специфические для страны правила ути
лизации отходов (например, утилизация отходов через
местные коммунальные службы или торговые организа
ции). Вторичное использование материалов позволяет
уменьшить потребление сырья и защитить окружающую
среду.
12)Дире1г™ва 2012/19/EU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от
04.07.2012 О старых эле1стричесхих и электронных устройствах
--- стр. 55 ---
Все другие компоненты изделия
Все остальные компоненты, относящиеся к ингаляционной
системе PARI, можно утилизировать вместе с бытовым му
сором, если отсутствуют иные национальные предписания
по утилизации.
Технические сведения об элек
тромагнитной совместимости:
https://www.pari.com/fileadmin/
Electromagnetic-compatibility-5.pdf
li/
Условия гарантии:
www.pari.com/
warranty-conditions
8.3 Маркировка
На компонентах изделия или на его упаковке имеются сле
дующие символы:
|^€ 01? з Данное изделие соответствует требованиям сот.
93/42/ЕЕС (Директива о медицинских изделиях) и
2011/65/ЕС (Директива об ограничении использования
опасных веществ).
©
Соблюдать руководство по эксплуатации
REF
LOTI
Соблюдать руководство по эксплуатации
Арт. номер
Номер партии изделий, партия
iCep. номер
[ON ОРР’ВКЛ. / Выкл.
I (Переменный ток
□
Стелень защиты пользовательской части: Тип BF
)Устройство класса защиты
IP21 |Устройство защищено от водяных капель (степень
[защиты согл. IEC 60529 / EN 60529).
'^^^^[Дерспарация РСТ (подтверждение соответствия
,для России)
--- стр. 56 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ: Обработка в профессиональ
ной обстановке со сменой пациентов
Компрессор
в общем и целом рекомендуется использовать для дез
инфекции поверхности компрессора — в случае такой
необходимости — подходящее для компрессора дезинфи
цирующее средство согласно перечню DGHM или VAH, ко
торым выполняется протирка поверхности [см.: Дезинфек
ция корпуса компрессора, страница 43].
Проследите за тем. чтобы жидкость не попала устройство,
так как это может привести к его повреждению.
Небулайзер и аксессуары
Представленный ниже обзор этапов обработки в профес
сиональной обстановке относится к следующим изделиям:
- Небулайзер
- Прерыватель LC
- Мягкая маска для детей PARI (без резиновой ленты)
- Система PARI PEP S
1. Подготовка
Разборка изделия [см.: Подготовка, страница 39].
Проверка:
- Срок годности чистящего/дезинфицирующего средства
- Достигнуты предельные значения для обработки?
2. Чистка и дезинфекция
Ручная чистка:рН-нейтральное энзимное чистящее
средство, например. Korsolex* Endo Cleaner
(Bode) или Bodedex* forte (Bode)
Применение' согласно указаниям
производителя, в случае видимых
загрязнений при необходимости
использовать щетку.
Ручная
дезинфекция
Содержащее альдегид дезинфицирующее
средство для медицинских изделий,
например. Korsolex* Basic (Bode)
Применение: согласно указаниям
производителя
Вазовое действующее вещество:
- Производные альдегида'
- Альдегид’
Не содержащее альдегид
дезинфицирующее средство для
медицинских изделий
Применение; согласно указаниям
производителя
Базовое действующее вещество:
Четвертичное аммониевое соединение
И нф орм ация: Средство Bomix* plus
выполняет чистку и дезинфекцию за один
рабочий этап
Дополнительные спегтры действия: туберкулоцидный.
ыикобактерицидный, фунгииидный
Согласно сведениям производителей дезинфицирующих средств
перечисленные средства эффективны против грамположительных
бактерий S ta p h y lo co ccu s a u r e u s и E n te r o co ccu s h ira e. а также против
грамотрицательных багтерий E sch erich ia соИ, P s e u d o m o n a s a e r u g in o s a и
P r o te u s m irabilis и против дрожжевого грибка C an d id a a lb ica n s
--- стр. 62 ---
Идентификация, область действия, версия
Настоящее руководство по эксплуатации относится к инга
ляционным системам PARI BOY Classic для следующих
стран;
RU
Версия руководства по эксплуатации: Версия F - 2020-01,
Утвержденная версия от: 2010-11-12
Информация состоянием на: 2019-11
Актуальную версию руководства по эксплуатации можно
загрузить в формате PDF по следующему адресу:
www.pari.com (на странице соответствующего изделия)
Доступные форматы для слабовидящих
Доступное в интернете руководство по эксплуатации в фор
мате PDF можно распечатать в увеличенном масштабе.
Соответствие требованиям СЕ
Изделие соответствует требованиям согласно;
- 93/42/ЕЭС (Директива о медицинском оборудовании):
- 2011/65/ЕС (Директива об ограничении использования
опасных веществ).
Торговые марки
Следующие торговые марки являются зарегистрированны
ми товарными знаками компании PARI GmbH Spezialisten
fUr effektive Inhalation в Германии и/или других странах;
BOY*, LC SPRINT*, PARI*
Copyright
©2020 PARI GmbH Spezialisten fur effektive Inhalation
Moosstrafie 3, 82319 Starnberg, Germany
Любую часть документации запрещается тиражировать в
любой форме без предварительного письменного разре
шения компании PARI GmbH, а также обрабатывать, раз
множать, переводить или распространять с использовани
ем электронных систем.
Все права защищены. Возможны технические и графиче
ские изменения, а также опечатки. (Похожий рисунок)
Производитель
PARI GmbH Spezialisten fur effektive Inhalation
Moosstrafie 3, 82319 Starnberg, Germany/Германия
Контактная информация
Для получения любой информации об изделии, в случае
неполадок или при наличии вопросов по эксплуатации сле
дует обратиться в сервисный центр производителя:
Тел.: +49 (0)8151-279 220 (международная поддержка)
+49 (0)8151-279 279 (на немецком языке)
Эл. почта; info@pari.de
--- стр. 63 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ......
Назначение ....................
Показания.......................
Противопоказания ...........
Указания по безопасности
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ....
Комплект поставки...........
................................. 7
................................. 7
................................ 8
................................ 8
................................ 9
................................................ 14
.............................................. 14
Функциональные элементы...................................... 15
Описание принципа действия....................................... 16
Информация о материалах......................................... 17
Обслуживание............................................................. 17
Срок службы................................................................ 18
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ.....
Установка компрессора.
Подготовка к терапии....
Выполнение терапии.
............................ 19
.......................... 19
.......................... 21
.......................... 24
Завершение терапии................................................ 28
.......................... 28
.......................... 29
.......................... 33
.......................... 34
.......................... 34
.......................... 35
Хранение................................................................. 35
УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ.......................
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.......................
Компрессор...........................................................
Небулайзер ..........................................................
ОБРАБОТКА..........................
Если пациент не меняется......
Если пациент меняется...........
Уход за трубкой-воздуховодом.
Замена воздушного фильтра....
Проверка
36
37
37
40
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ....................... 42
Утилизация............................................................... 42
Ссылки..................................................................... 42
Маркировка.............................................................. 43
ПРИЛОЖЕНИЕ: Обработка в профессиональной
обстановке со сменой пациентов........................... 45
Компрессор.............................................................. 45
Небулайзер и аксессуары ....................................... 45
Трубка-воздуховод.................................................... 49
--- стр. 64 ---
i'
1 ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ
1.1 Назначение
Ингаляционная система PARI состоит из компрессора
PARI, небулайзера PARI и аксессуаров PARI. Система
предназначена для терапии нижних дыхательных путей.
Управлять ингаляционной системой разрешается только
лицам, которые понимают содержание руководства по экс
плуатации и могут безопасно и уверенно пользоваться ин
галяционной системой. При использовании следующими
группами лиц необходим надзор со стороны лица, отвеча
ющего за их безопасность;
- младенцы, маленькие дети и дети;
- лица с ограниченными способностями (например, физи
ческими, умственными, сенсорными).
Если пациент сам не в состоянии безопасно пользоваться
ингаляционной системой, терапия должна проводиться от
ветственным лицом.
Компрессор
Компрессор PARI предназначен для подачи сжатого возду
ха в небулайзер PARI.
Компрессор PARI может использоваться для разных паци
ентов. Компрессор разрешается эксплуатировать только
вместе с небулайзером PARI. Пациент может самостоя
тельно пользоваться компрессором, который разрешается
использовать только в помещениях.
Небулайзер
Небулайзер создает аэрозоли ' для ингаляции.
Для обеспечения гигиены небулайзер должен использо
ваться в домашних условиях только одним пациентом. Он
подходит для терапии пациентов всех возрастных групп.
Разрешается использовать только растворы и суспензии,
допущенные для терапии с помощью небулайзера.
Длительность процедуры составляет около 5-10 минут, но
не более 20 минут (в зависимости от количества жидкости).
Частота и продолжительность использования определяет
ся врачом в соответствии с индивидуальными потребно
стями.
Маска
Маска является аксессуаром, предназначенным для инга
ляционной терапии с помощью небулайзера PARI.
Мягкая маска для взрослых PARI подходит для терапии
взрослых.
Мягкая детская маска PARI подходит для терапии детей
старше 4 лет^.
Компрессор разрешается эксплуатировать только вместе с
распылителями PARI.
В целях обеспечения гигиены это изделие PARI разреша
ется использовать исключительно в домашних условиях
только одним пациентом.
1.2 Показания
Заболевания нижних дыхательных путей.
1.3 Противопоказания
Данное изделие подходит только тем пациентам, которые
могут дышать самостоятельно и находятся в сознании.
1) Аэрозоль мельчайшие частицы твердого, жидкого или смешанного
состава, взвешенные в газах или воздухе (мельчайший «туман»).
2) Указанный возраст является ориентировочным. Действительно ли
подходит маска, зависит от размера и формы соответствующего лица.
--- стр. 65 ---
1.4 Указания по безопасности
Настоящее руководство по эксплуатации содержит
важную информацию, указания по безопасности и опи
сание мер предосторожности. Безопасное применение
данного изделия PARI возможно только при соблюде
нии пользователем этих сведений.
Используйте это изделие PARI только таким образом, как
описано в руководстве по эксплуатации.
Также следует соблюдать указания по применению соот
ветствующего раствора для ингаляций.
Общая информация
Если для распыления используются неразрешенные
растворы или суспензии, характеристики аэрозоля, созда
ваемого распылителем, будут отличаться от характери
стик, указанных производителем.
Это изделие не предназначено для использования в систе
ме ингаляционной анестезии или в ингаляционной системе
аппарата искусственной вентиляции легких.
Пациентам с трахеостомой нельзя проводить ингаляцию
через мундштук. Им требуются специальные аксессуары
для ингаляционной терапии. В таком случае обратитесь к
врачу для получения дополнительной информации.
Если терапия не привела к улучшению или даже приве
ла к ухудшению состояния здоровья, обратитесь к ква
лифицированному медицинскому персоналу.’
Опасность ДЛЯ жизни из<за поражения
электрическим током
Компрессор является электрическим устройством, для ра
боты которого требуется подключение к электрической се
ти. Он сконструирован таким образом, чтобы предотвра
тить любой доступ к находящимся под напряжением дета
3) Квалифииированный медицинский персонал; врачи, фармацевты и
физиотерапевты.
лям. Однако эта защита может потерять свою эффектив
ность при ненадлежащих условиях окружающей среды или
если компрессор или сетевой кабель повреждены. Это мо
жет привести к контакту с находящимися под напряжением
деталями. Последствием может быть поражение электри
ческим током. Для предотвращения такой опасности необ
ходимо соблюдать следующие указания:
- Перед каждым применением необходимо проверить
корпус компрессора, сетевой кабель и вилку на отсут
ствие повреждений. Запрещается включать компрессор,
- в случае повреждений корпуса, сетевого кабеля или
вилки;
- в случае подозрения на наличие неисправности по
сле падения или подобного происшествия.
- Запрещается оставлять компрессор без присмотра во
время его работы.
- Компрессор следует подключить к легко доступной ро
зетке. Сетевая вилка должна быть расположена таким
образом, чтобы ее можно было быстро вынуть из розет
ки в любой момент.
- Немедленно выключите компрессор и выньте сетевую
вилку из розетки;
- если существует подозрения относительно поврежде
ния компрессора или сетевого провода (например,
после падения компрессора или в случае запаха го
релой пластмассы);
- в случае неполадок во время работы;
- перед каждой очисткой и обслуживанием;
- непосредственно после использования.
- Сетевой кабель должен находиться в недоступном для
домашних животных (например, грызунов) месте. Они
могут повредить изоляцию сетевого кабеля.
--- стр. 66 ---
Опасность из-за проглатывания мелких
деталей
Изделие содержит мелкие детали. Они могут блокировать
дыхательные пути и привести к опасности удушения. Все
компоненты изделия должны храниться в недоступном для
младенцев и маленьких детей месте.
Опасность из-за неисправности устройства
Чтобы предотвратить возникновение неисправностей
устройства, необходимо соблюдать следующие указания:
- Необходимо убедиться в том, что напряжение в элек
трической сети соответствует сведениям о напряжении,
указанным на заводской табличке компрессора.
- Чтобы избежать перегрева компрессора,
- категорически запрещается эксплуатировать ком
прессор, оставив его в сумке;
- запрещается закрывать компрессор какими-либо
предметами во время его работы;
- необходимо проследить за тем, чтобы вентиляцион
ные щели компрессора оставались свободными во
время его работы;
- Сетевой кабель следует всегда извлекать из розетки за
вилку, тянуть за кабель запрещается.
- Необходимо следить за тем, чтобы сетевой кабель не
был перегнут, сдавлен или зажат. Запрещается класть
сетевой кабель на предметы с острыми краями.
- Запрещается размещать компрессор и сетевой кабель
рядом с горячими поверхностями (например, плитой, на
гревателем, открытым огнем). Возможно повреждение
корпуса компрессора или изоляции сетевого кабеля.
Отрицательное влияние электромагнитных
помех на терапию
Используйте только оригинальные запасные части и аксес
суары PARI. Использование изделий сторонних производи
телей может привести к повышению уровня электромагнит
ных помех или к уменьшению помехоустойчивости ком
прессора PARI.
Гигиена
Соблюдайте следующие гигиенические указания:
- Используйте только чистые и сухие компоненты изде
лия. Загрязнения и оставшаяся влага ведут к росту ми
кроорганизмов, из-за чего увеличивается опасность ин
фекции.
- Тщательно мойте руки перед каждым применением.
- Все компоненты изделия также требуется обязательно
промыть и высушить перед первым использованием.
- Используйте для очистки и дезинфекции только питье
вую воду.
- Полностью просушите все компоненты изделия после
каждой чистки и дезинфекции.
- Не храните компоненты изделия во влажном месте или
вместе с влажными предметами.
Терапия младенцев, детей и нуждающихся в
помощи людей
в случае лиц, которые не в состоянии самостоятельно вы
полнять терапию или не могут оценить возможные опасно
сти, возникает повышенная опасность получения травмы
(например, из-за удушения сетевым кабелем или трубкой-
воздуховодом). К таким лицам относятся, например,
младенцы, дети и люди с ограниченными возможностями.
При использовании этими группами лиц необходимо про
ведение терапии или надзор со стороны лица, отвечающе
го за их безопасность.
--- стр. 67 ---
Маркировка и классификация
предупреждающих указаний
Предупреждения относительно безопасности в этом руко
водстве по эксплуатации разделены по следующим уров
ням опасности;
А ОПАСНО
ОПАСНОСТЬ — означает опасную ситуацию, которая в
случае непредотвращения ведет к тяжелейшим травмам
вплоть до смерти.
А ОСТОРОЖНО
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ — означает опасную ситуацию, ко
торая в случае непредотвращения может привести к тя
желейшим травмам вплоть до смерти.
А ВНИМАНИЕ
ОСТОРОЖНО — означает опасную ситуацию, которая в
случае непредотвращения может привести к легким и
средним травмам.
У К А З А Н И Е
УКАЗАНИЕ — означает ситуацию, которая в случае не
предотвращения может привести к материальному ущер
бу.
2 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
2.1 Комплект поставки
в комплект поставки входят следующие компоненты (рису
нок на упаковке может отличаться);
1 2d 4
(1) Компрессор
!(2)Небулайзер PARI LC SPRINT
|(2а) [Верхняя часть небулайэера с клапаном вдоха^
|(2Ь) |Насадка на сопло (синяя)
1(2с) |Нижняя часть небулайэера
’(2d) 'Мундштук
(2е) Трубка-воздуховод
Мягкая маска для взрослых PARI
(За) I Резиновая лента
I маска мягкая PARI для детей
|(4а) (Резиновая лента
4) с клапаном вдоха и системой контроля PARI PIF-Control
PIF = Реа1( Inspiratory Flow (контроль максимальной скорости вдоха)
[см.: Выполнение терапии, страница 26].
Входит не во все варианты комплектации изделия.
--- стр. 68 ---
2.2 Функциональные элементы
Компрессор имеет следующие функциональные элементы:
(1) Ручка для переноски
(2) Сетевой кабель® (соединен с компрессом без
возможности отсоединения)
(2а) [Держатель кабеля
(3) Вентиляционные щели
(4)Держатель распылителя
(5) Заводская табличка (нижняя сторона устройства)
(6) Соединение для подачи сжатого воздуха
(7) Воздушный фильтр
Выключатель питания
2.3 Описание принципа действия
Компрессор с небулайзером
Компрессор подает сжатый воздух в небулайзер.
При подаче сжатого воздуха
небулайзер создает аэрозоль
из налитой в него жидкость,
например, лекарства. Этот
аэрозоль через мундштук или
маску (при необходимости)
вдыхается в легкие.
Атмосферный воздух
Маска
Маска позволяет вдыхать аэрозоль через рот и нос.
Выдох может выполняться через клапан выдоха в
нижней части маски, при этом ее не требуется убирать от
лица.
Маску можно закрепить на лице с помощью резиновой лен
ты. закрепленной за боковые отверстия в маске.
5) Тип сетевой випки зависит от конкретной страны. На рисунке показана
вилка европейского стандарта (тип «С»).
--- стр. 71 ---
УКАЗАНИЕ
Опасность повреждения устройства из-за пыли
Если компрессор используется в условиях с высоким уров
нем запыленности, внутри устройства могут возникнуть
большие отложения пыли. Это может привести к поломке
устройства.
• Не следует размещать и эксплуатировать компрессор
на полу, под кроватью или в мастерских.
• Компрессор должен эксплуатироваться только в поме
щении с малым количеством пыли.
Требования к установке компрессора:
• Установите компрессор на твердом, плоском, беспыль-
ном и сухом основании.
• Вставьте сетевую вилку в соответствующую розетку.
А ВНИМАНИЕ! Разместите сетевой кабель таким об
разом, чтобы об него нельзя было споткнуться или запу
таться в нем. Ненадлежащее размещение кабелей мо
жет привести к травмам.
3.2 Подготовка к терапии
Сборка небулайзера
Д ВНИМАНИЕ
Опасность отрицательного влияния на терапию
Отдельные поврежденные детали, а также неверно со
бранный небулайзер могут отрицательно повлиять на
работоспособность небулайзера и процесс терапии.
• Проверяйте все детали небулайзер и аксессуары
перед каждым применением.
• Заменяйте сломанные, деформированные или сильно
изменившие цвет детали.
• Соблюдайте указания по сборке, изложенные в дан
ном руководстве по эксплуатации.
С небольшим нажимом уста
новите насадку на сопло в
нижней части небулайзера.
При этом стрелка на насадке
на сопло должна быть
направлена вверх.
Установите верхнюю часть
небулайзера на нижнюю и
закройте неблайзер, по
вернув верхнюю часть по ча
совой стрелке.
Подсоедините трубку к небу-
лайзеру.
Использование мундштука
• Присоедините мундштук к
небулазеру.
--- стр. 72 ---
Использование маски
• При необходимости закрепи
те резиновую ленту на маске
(как показано на рисунке).
При необходимости снимите
мундштук с небулайзера.
Присоедините маску к небу-
лайзеру.
Заполнение небулайзера
УКАЗАНИЕ
Возможность поломки крышки небулайзера
Если переместить крышку в неправильном направлении,
она может отломиться. После этого небулайзер стано
вится непригодным к использованию, а его ремонт невоз
можен.
« Перемещайте крышку только в направлении, задавае
мом шарниром.
Установите небулайзер в соответствующий держатель
на компрессоре.
Откройте крышку небулайзера, нажав на нее снизу
большим пальцем.
• Залейте сверху в небулайзер
необходимое количество
раствора для ингаляций.
Соблюдайте требования к
минимальному и максималь
ному объему заполнения
[см.; Общие характеристики
небулайзера. страница 40].
Если в небулайзере содер
жится слишком мало или
много жидкости, это значи
тельно ухудшает распыление и эффективность терапии.
> Закройте крышку небулайзера.
Проследите за тем, чтобы крышка зафиксировалась.
Если требуется использовать несколько растворов
для ингаляции друг за другом:
• Промойте небулайзер питьевой водой между отдель
ными процедурами.
• Вылейте лишнюю воду из небулайзера.
• Заполните небулайзер следующим раствором для ин
галяций. как описано в руководстве.
3.3 Выполнение терапии
Перед выполнением терапии необходимо прочитать и
понять все указания по безопасности, изложенные в
этом руководстве по эксплуатации.
• В о врем я т ерапии всегда держит е распы лит ель в вер-
-*■ т икальном положении.
Порядок действий для проведения терапии:
--- стр. 73 ---
Вставьте трубку-воздуховод
небулайзера с не
большим вращением в соот
ветствующее гнездо ком
прессора.
Ж ОПАСНО! Опасность для
жизни из-за перепутывания
трубок-воздуховодов! Если
рядом находятся шланги других устройств (например,
для инъекций), обязательно убедитесь в том. что подсо
единенный к компрессору шланг соединен другим кон
цом к небулайзеру. В ином случае возникает опасность
перепутывания разных шлангов и соединений.
Выньте небулайзер из дер
жателя и держите его в вер
тикальном положении.
Убедитесь в том, что все де
тали прочно соединены друг
с другом.
Включите компрессор.
Ж ОПАСНО! Опасность для
жизни из-за поражения
электрическим током при
повреждении устройства!
Немедленно выключите ком
прессор и выньте вилку из
розетки, если имеются подо
зрения на наличие повре
ждения (например, после па-
дения или при запахе горелой пластмассы). Поврежде
ние устройства может привести к контакту с находящи
мися под напряжением деталями. Последствием может
быть поражение электрическим током.
• Перед началом терапии убедитесь в том, что создается
лекарственный аэрозоль.
Информация о системе контроля PIF-Control:
Сист ема конт роля PAR I PIF-
Соп1ю1 предназначена для обу
чения м едленной и конт роли
руем ой ингаляции. Э т о улуч
ш ает проникновение дейст ву
ющ его вещ ест ва в нижние ды
хат ельны е пути.
При слиш ком бы ст ром вдохе
прит ок воздуха уменьш ает ся,
что ведет к появлению сопро
т ивлению во врем я вдыхания.
Если по время т ерапии ощ ущ ает ся повы ш енное сопро
т ивление. необходим о выполнит ь следую щ ее:
• выполнит е выдох:
• выполнит е медленны й вдох. П опы т айт есь вды хат ь т ак
медленно, чт обы больш е не ощ ущ алось повы ш енное сопрот ив
ление за счет неплавного опускания клапана вдоха.
Ингаляция с мундштуком
• Сядьте прямо, расслабьтесь.
• Вставьте мундштук между зубов и обхватите его губами.
• Вдыхайте как можно медленнее и глубже через мунд
штук и легко выдыхайте.
• Продолжайте ингаляцию до тех пор, пока не изменится
шум в небулайзере.
• После заверш ения т ерапии в распы лит еле м огут быть
ост ат ки жидкост и.
--- стр. 78 ---
• Вытяните держатель
фильтра из компрессора. Ис
пользуйте, например, не
большую отвертку, чтобы
осторожно приподнять дер
жатель фильтра из компрес
сора.
Замена воздушного фильтра:
• Выньте старый воздушный фильтр из держателя и
вставьте новый фильтр.
УКАЗАНИЕ! Используйте только воздушные фильтры,
предусмотренные компанией производителем или про
давцом для данного компрессора. Использование воз
душных фильтров, которые не подходят к компрессору,
может привести к его повреждению.
• Вставьте держатель фильтра в компрессор.
4.5 Проверка
Проверяйте все составные детали изделия после каждой
чистки и дезинфекции. Заменяйте сломанные, деформиро
ванные или сильно изменившие цвет детали.
4.6 Хранение
Изделие должно храниться с соблюдением следующих
условий;
• Неплотно смотайте сетевой
кабель.
УКАЗАНИЕ! Запрещается на
матывать сетевой кабель во
круг компрессора. При силь
ном сг>1бании или перегибе
сетевого кабеля может сло
маться проволока внутри не
го. После этого использова
ние сетевого кабеля невоз
можно.
• Заверните все компоненты в чистую ткань, не оставляю
щую волокон (например, кухонное полотенце).
• Храните это изделие в сухом и не содержащем пыли ме
сте.
• Д л я хранения ком прессора следует всегда вы ним ат ь
^ вилку из сет евой розет ки. Э лект рические приборы.
подклю ченны е к сети, предст авляю т собой пот енци-
альны й ист очник опасност и.
5 УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
Ремонт компрессора разрешается выполнять только тех
нической службе компании PARI GmbH или сервисной ма
стерской, уполномоченной компанией PARI GmbH. В слу
чае открывания компрессора или выполнения каких-либо
действий с ним другими лицами полностью аннулируются
все гарантийные обязательства. При этом компания
PARI GmbH не несет никакой ответственности за возмож
ные последствия.
Неполадка Возможная
причина Устранение
Компрессор не
включается.
Сетевая вилка не
правильно вставле
на в розетку.
Убедитесь в том. что
i вилка правильно встав- .
1лена в розетку
j
Имеющееся сетевое
напряжение не под
ходит для компрес
сора.
Убедитесь в том, что i
напряжение в местной
электрической сети со- •
'Ответствует сведениям
о напряжении, указан
ным на заводской та
бличке компрессора.
К
--- стр. 79 ---
Неполадка Возможная
причина Устранение
'Иэ небулайзе-Засорена насадка наОчистите небулайзер.
ipa не выходитсопло небулайзера. 1
(аэрозоль. Неправильно подсо- iУбедитесь в том, что
единена трубка- 'все наконечники трубки
воздуховод. [плотно подсоединены к
1 :компрессору и небулай-
1 ;зеру_. _____ 1
[негерметичная [Заменить трубку- 1
1 трубка 'воздуховод.
; воздуховод.
6 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
6.1 Компрессор
Общие характеристики компрессора
Сетевое напряжение 220-240 В
Сетевая частота 50 Гц
Потребляемый ток 0,95 А
Размеры устройства (Ш * В * Г) 18,5 X 13,0 X 15,0 см
Масса 1.7 кг
Давление® 1,6 бар
Производительность компрессора®5,0 л/мин
Уровень звукового давления 54 дБ(А)
6) По отношению к соплу распылителя (0 0,46 мм)
Классификация согл. IEC 60601И / EN 60601И
Вид защиты от электрического удара Класс защиты II
Степень защиты от электрического удара
для применяемой части (небулайзера)
Тип BF
Степень защиты согл. 1ЕС 60529 /
EN 60529 от проникновения воды или
IP 21
твердых веществ
Степень защиты при использовании в
присутствии горючих смесей
анестезирующих средств с воздухом, с
кислородом или с закисью азота
Без защиты
Режим работы Непрерывный
режим
Электромагнитная совместимость
На медицинские электрические устройства распространя
ются особые меры предосторожности для обеспечения
электромагнитной совместимости (ЭМС). Их разрешается
подсоединять и эксплуатировать только согласно указани
ям по ЭМС.
На работу медицинских электрических устройств могут
влиять переносные и мобильные высокочастотные прибо
ры связи. Использование других принадлежностей, других
преобразователей и проводов, отличающихся от указан
ных, за исключением преобразователей и проводов, кото
рые продаются производителем медицинских электронных
устройств в качестве запасных частей для внутренних
компонентов, может привести к увеличению излучаемой
мощности и уменьшению помехоустойчивости устройства.
Запрещается размещать устройство рядом с другими
устройствами или в виде штабеля с другими устройствами.
В случае необходимости эксплуатации рядом или в виде
штабеля с другими устройствами необходимо обеспечить
--- стр. 80 ---
надзор за медицинским электрическим устройством, чтобы
убедиться в его надлежащей работе при таком размеще
нии.
Техническую информацию об электромагнитной совмести
мости (указания по ЭМС) в табличной форме можно по
запросу получить у производителя или продавца, а также
по следующей ссылке:
https:/Ллллл«.paгi.com/flleadmln/Electromagnetjc-compatibility-5-pdf
Условия окружающей среды
Эксплуатация
{Температура окружающей среды
Ютносительная влажность воздуха
Давление воздуха
•И0...+40 "С
30. . . 75 % (без
конденсации влаги)
700. -1060 гПа
Компрессор предназначен для использования с целью
терапии во всех областях здравоохранения. Эксплуатация
в поездах, автомобилях и самолетах запрещена.
Эксплуатация компрессора в профессиональных учрежде
ниях здравоохранения ограничена стационаром и отделе
нием интенсивной терапии. Запрещается эксплуатировать
компрессор в зонах с повышенным магнитным или элек
трическим излучением (например, рядом с магнитно-резо
нансным томографом).
При транспортировке и хранении
Мин. температура окружающей среды (без
контроля относительной влажности воздуха)
Макс, температура окружающей среды (при
относительной влажности воздуха до 93 %.
без образования конденсата)
-25 *С
+70 ’С
Влажность воздуха макс. 93 %
Давление воздуха 500-1060 гПа
6.2 Распылитель
Общие характеристики распылителя
Размер^ 10 к 10 * 4 см
Масса^ 31. ..33 г
Рабочие газы воздух
Мин. производительность компрессора3.0 л/мин
Мин. рабочее давление 0,5 бар /50 кПа
Макс, производительность компрессора6,0 л/мин
Макс, рабочее давление 2.0 бар / 200 кПа
Мин. объем заполнения 2 мл
Макс, объем заполнения 8 мл
Характеристики аэрозоля согл. ISO 27427
Характеристики аэрозоля, указанные в настоящем руко
водстве по эксплуатации, были получены согласно стан
дарту ISO 27427 с использованием сальбутамола. Если
для распыления используются другие растворы или сус
пензии, характеристики аэрозоля могут отличаться от ука
занных (в частности, если они имеют более высокую вяз
кость).
Представленные ниже сведения основаны на испытаниях
согласно стандарту с использованием типа дыхания взрос
лых. Поэтому данные сведения отличаются от соответ
ствующих сведений, полученных для детей или младен
цев.
7) Без мундштука или маски, без заполнений лекарством
--- стр. 81 ---
Насадка на М ин. произвол.Ном. произвол.М акс, произвол.
компрессоракомпрессоракомпрессора
сопло (синяя) (3 л/мин — (5 л/мин — (6 л/мин —
0,6 бар) 1,6 бар)' 1,9 бар)
MMAD [мкм]* 4,7 3,8 1 3,3
GSD'° 2.19 2,24 1 2,70
Вдыхаемая
(проникающая в
легкие) фракция
[% < 5 мкм)
52,3 61,9
1
60,5
Доля аэрозоля
[% < 2 мкм]
13,3 22,1 2*9,4
Доля аэрозоля
[% > 2 мкм
< 5 мкм]
39 39,8 31,2
Доля аэрозоля
[% > 5 мкм]
47.7 38,1 |39.5'
Выход
аэрозоля [мл]
0,35 0,41 0*38 ' ~
, Скорость выхода
аэрозоля [мл/мин]
0,07 |0,16 |0,18
Остаток [мл] 1,16 1.16 1,10 ^
Скорость выхода
относительно
объема заполне
ния [%/мин]
3,3 8.0 9,2
I I
8) Эксплуатация с компрессором PARI BOY Classic (модель 130).
9) MMAD = масС'Медианный аэродинамический диаметр
10) GSO = геометрическое стандартное отклонение
7 ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
7.1 Утилизация
К о м п р е с с о р
На данное изделие распространяется действие директивы
WEEE”. Поэтому данное изделие запрещается утилизиро
вать вместе с бытовыми отходами. Необходимо соблюдать
соответствующие специфические для страны правила ути
лизации отходов {например, утилизация отходов через
местные коммунальные службы или торговые организа
ции). Вторичное использование материалов позволяет
уменьшить потребление сырья и защитить окружающую
среду.
В се д р у г и е к о м п о н е н т ы и зд е л и я
Все остальные компоненты, относящиеся к ингаляционной
системе PARI, можно утилизировать вместе с бытовым му
сором, если отсутствуют иные национальные предписания
по утилизации.
7.2 Ссылки
Условия гарантии;
www.pari.com/
warranty-conditions
Технические сведения об элек
тромагнитной соеместимости:
https://www.pari.com/fileadmin/
Electromagnetic-compatibility-5.pdf
11) Директива 2012/19/EU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от
04.07.2012 о старых электрических и электронных устройствах.
--- стр. 82 ---
7.3 Маркировка
На компонентах изделия или на его упаковке имеются сле
дующие символы:
С € 0123Данное изделие соответствует требованиям com.
93/42/ЕЕС (Директива о медицинских изделиях) и
2011/65/ЕС (Директива об ограничении использования
опасных веществ).
©
Соблюдать руководство по эксплуатации
#
L li
Соблюдать руководство по эксплуатации
|ref Арт. номер
Номер партии изделий, партияLOT
1 SN 1Сер. номер
ON OFF Вкл. / Выкл.
Переменный ток
Степень защиты пользовательской части; Тип BF
□
Устройство класса защиты II
IP21Устройство защищено от водяных капель (степень
защиты corn. IEC 60529 / EN 60529).
I
0
Ограничение по температуре
Ограничение по влажности воздуха
•ф
Ограничение по давлению воздуха
iJ
Производитель
Декларация РСТ (подтверждение соответствия
для России)
--- стр. 83 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ: Обработка в
профессиональной обстановке со сменой
пациентов
Компрессор
в общем и целом рекомендуется использовать для дез
инфекции поверхности компрессора — в случае такой
необходимости — подходящее для компрессора дезинфи
цирующее средство согласно перечню DGHM или VAH, ко
торым выполняется протирка поверхности[см.; Дезинфек
ция корпуса компрессора, страница 33].
Проследите за тем, чтобы жидкость не попала устройство,
так как это может привести к его повреждению.
Небулайзер и аксессуары
Представленный ниже обзор этапов обработки в профес
сиональной обстановке относится к следующим изделиям:
- Небулайзер
- Мягкая маска для детей PAR! (без резиновой ленты)
- Мягкая маска для взрослых PARI (без резиновой ленты)
1. Подготовка
Разборка изделия [см.: Подготовка, страница 29].
Проверка:
- Срок годности чистящего/дезинфицирующего средства
- Достигнуты предельные значения для обработки?
2. Чистка и дезинфекция
^Ручная чистка: ^Н-нейтральное энзимное чистящее
'средство, например, Korsolex* Endo Cleaner
■(Bode) или Bodedex* forte (Bode)
Применение: согласно указаниям
производителя, в случае видимых
загрязнений при необходимости
использовать щетку.
' Ручная Содержащее альдегид дезинфицирующее
|дезинфехция: средство для медицинских изделий,
например, Korsolex* Basic (Bode)
I Применение: согласно указаниям
i производителя
Базовое действующее вещество
I - Производные альдегида'
- Альдегид’
Не содержащее альдегид
•дезинфицирующее средство для
медицинских изделий
Применение: согласно указаниям
производителя
Базовое действующее вещество:
Четвертичное аммониевое соединение
, И нф орм ация: Средство Bomix* plus
выполняет чистку и дезинфекцию за один
lpe6o4utJ этап
1) Дополнительные сперстры действия- туберкулоцидмый.
микобактерицидный, фунгицидный
Согласно сведениям производителей дезинфицирующих средств
перечисленные средства эффективны против грамположительных
бактерий S ta p h y lo co ccu s a u r e u s и E n te r o co ccu s ft/гае, а также против
грамотрицательных бактерий E sch erK h ia coli. P s e u d o m o n a s a e r u g in o s a и
P r o teu s m irabilis и против дрожжевого грибка C an d id a a lb ica n s.
--- стр. 88 ---
Идентификация, область действия, версия
Настоящее руководство по эксплуатации относится к инга
ляционным системам PARI BOY Junior для следующих
стран:
RU
Версия руководства по эксплуатации: Версия F - 2020-01,
Утвержденная версия от; 2019-11-15
Информация состоянием на: 2019-11
Актуальную версию руководства по эксплуатации можно
загрузить в формате PDF по следующему адресу:
W W W ,pari.com (на странице соответствующего изделия)
Доступные форматы для слабовидящих
Доступное в интернете руководство по эксплуатации в фор
мате PDF можно распечатать в увеличенном масштабе.
Соответствие требованиям СЕ
Изделие соответствует требованиям согласно;
- 93/42/ЕЭС (Директива о медицинском оборудовании);
- 2011/65/ЕС (Директива об ограничении использования
оласных веществ).
Торговые марки
Следующие торговые марки являются зарегистрированны
ми товарными знаками компании PARI GmbH Spezialisten
fur effektive Inhalation в Германии и/или других странах:
BOY*, LC SPRINT®, PARI®
Copyright
©2020 PARI GmbH Spezialisten fur effektive Inhalation
Moosstralie 3, 82319 Starnberg, Germany
Любую часть документации запрещается тиражировать в
любой форме без предварительного письменного разре
шения компании PARI GmbH, а также обрабатывать, раз
множать. переводить или раслространять с использовани
ем электронных систем.
Все права защищены. Возможны технические и графиче
ские изменения, а также опечатки. (Похожий рисунок)
П роизводитель
PARI GmbH Spezialisten fur effektive Inhalation
Moosstralie 3, 82319 Starnberg, Germany/Германия
Контактная информация
Для получения любой информации об изделии, в случае
неполадок или при наличии вопросов по эксплуатации сле
дует обратиться в сервисный центр производителя:
Тел.; +49 (0)8151-279 220 (международная поддержка)
+49 (0)8151-279 279 (на немецком языке)
Эл. почта: info@pari.de
--- стр. 89 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ......
Назначение .....................
Показания.......................
Противопоказания ...........
Указания по безопасности
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Комплект поставки......
7
7
8
8
8
14
14
Функциональные элементы...................................... 15
Описание принципа действия................................... 16
Информация о материалах...................................... 17
Обслуживание.......................................................... 17
Срок службы............................................................ 18
18
18
21
23
27
27
28
32
33
33
34
34
35
37
37
39
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ......
Установка компрессора.
Подготовка к терапии....
Выполнение терапии....
Завершение терапии....
ОБРАБОТКА........................................
Если пациент не меняется....................
Если пациент меняется........................
Уход за трубкой-воздуховодом.............
Замена воздушного фильтра................
Проверка.............................................
Хранение.............................................
УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ....
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ..........
Компрессор...............................................
Небулайзер .............................................
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ....................... 42
Утилизация................................... 42
Ссылки..................................................................... 43
Маркировка.............................................................. 43
ПРИЛОЖЕНИЕ: Обработка в профессиональной
обстановке со сменой пациентов........................... 45
Компрессор.............................................................. 45
Небулайзер и аксессуары ....................................... 45
Трубка-воздуховод.................................................... 48
--- стр. 90 ---
1 ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ
1.1 Назначение
Ингаляционная система PARI состоит из компрессора
PARI, небулайзера PARI и аксессуаров PARI. Система
предназначена для терапии нижних дыхательных путей.
Управлять ингаляционной системой разрешается только
лицам, которые понимают содержание руководства по экс
плуатации и могут безопасно и уверенно пользоваться ин
галяционной системой. При использовании следующими
группами лиц необходим надзор со стороны лица, отвеча
ющего за их безопасность:
- младенцы, маленькие дети и дети;
- лица с ограниченными способностями (например, физи
ческими, умственными, сенсорными).
Если пациент сам не в состоянии безопасно пользоваться
ингаляционной системой, терапия должна проводиться от
ветственным лицом.
К о м п р е с с о р
Компрессор PARI предназначен для подачи сжатого возду
ха в небулайзер PARI.
Компрессор PARI может использоваться для разных паци
ентов. Компрессор разрешается эксплуатировать только
вместе с небулайзером PARI. Пациент может самостоя
тельно пользоваться компрессором, который разрешается
использовать только в помещениях.
Н е б ул а й зе р
Небулайзер создает аэрозоли ' для ингаляции.
Для обеспечения гигиены небулайзер должен использо
ваться в домашних условиях только одним пациентом. Он
подходит для терапии пациентов всех возрастных групп.
1) Аэрозоль мельчайшие частицы твердого, жидкого или смешанного
состава взвешенные в газах или воздухе (мельчайший «туман»).
Разрешается использовать только растворы и суспензии,
допущенные для терапии с помощью распылителя.
Длительность процедуры составляет около 5-10 минут, но
не более 20 минут (в зависимости от количества жидкости).
Частота и продолжительность использования определяет
ся врачом в соответствии с индивидуальными потребно
стями.
М аска
Маска PARI BABY является аксессуаром, предназначен
ным для ингаляционной терапии с помощью небулайзера
PARI. Она может использоваться для терапии самых
маленьких пациентов.
Маска PARI BABY размера 2 подходит для терапии мла
денцев и маленьких детей в возрасте от 1 до 3 лет^.
Компрессор разрешается эксплуатировать только вместе с
небулайзерами PARI.
В целях обеспечения гигиены это изделие PARI разреша
ется использовать в домашних условиях исключительно
только одним пациентом.
1.2 Показания
Заболевания нижних дыхательных путей.
1.3 Противопоказания
Данное изделие подходит только тем пациентам, которые
могут дышать самостоятельно и находятся в сознании.
1.4 Указания ПО безопасности
Настоящее руководство по эксплуатации содержит
важную информацию, указания по безопасности и опи
сание мер предосторожности. Безопасное применение
данного изделия PARI возможно только при соблюде
нии пользователем этих сведений.
2) Указанный возраст является ориентировочным Действительно ли
подходит масха. зависит от размера и формы соответствующего лица
--- стр. 91 ---
Используйте это изделие PARI только таким образом, как
описано в руководстве по эксплуатации.
Также следует соблюдать указания по применению соот
ветствующего раствора для ингаляций.
Общая информация
Если для распыления используются неразрешенные
растворы или суспензии, характеристики аэрозоля, созда
ваемого небулайзером, будут отличаться от характери
стик. указанных производителем.
Это изделие не предназначено для использования в систе
ме ингаляционной анестезии или в ингаляционной системе
аппарата искусственной вентиляции легких.
Пациентам с трахеостомой нельзя проводить ингаляцию
через мундштук. Им требуются специальные аксессуары
для ингаляционной терапии. 6 таком случае обратитесь к
врачу для получения дололнительной информации.
Если терапия не привела к улучшению или даже приве
ла к ухудшению состояния здоровья, обратитесь к ква
лифицированному медицинскому персоналу.’
Опасность для жизни из-за поражения
электрическим током
Компрессор является электрическим устройством, для ра
боты которого требуется подключение к электрической се
ти. Он сконструирован таким образом, чтобы предотвра
тить любой доступ к находящимся под напряжением дета
лям. Однако эта защита может потерять свою эффектив
ность при ненадлежащих условиях окружающей среды или
если компрессор или сетевой кабель повреждены. Это мо
жет привести к контакту с находящимися под напряжением
деталями. Последствием может быть поражение электри-
3) Квалифицированный медицинский персонал; врачи, фармацевты и
физиотерапевты.
ческим током. Для предотвращения такой опасности необ
ходимо соблюдать следующие указания:
- Перед каждым применением необходимо проверить
корпус компрессора, сетевой кабель и вилку на отсут
ствие повреждений. Запрещается включать компрессор,
- в случае повреждений корпуса, сетевого кабеля или
вилки;
- в случае подозрения на наличие неисправности по
сле падения или подобного происшествия.
- Запрещается оставлять компрессор без присмотра во
время его работы.
- Компрессор следует подключить к легко доступной ро
зетке. Сетевая вилка должна быть расположена таким
образом, чтобы ее можно было быстро вынуть из розет
ки в любой момент.
- Немедленно выключите компрессор и выньте сетевую
вилку из розетки;
- если существует подозрения относительно поврежде
ния компрессора или сетевого провода (например,
после падения компрессора или в случае запаха го
релой пластмассы);
- в случае неполадок во время работы;
- перед каждой очисткой и обслуживанием.
- непосредственно после использования.
- Сетевой кабель должен находиться в недоступном для
домашних животных (например, грызунов) месте. Они
могут повредить изоляцию сетевого кабеля.
Опасность из-за проглатывания мелких
деталей
Изделие содержит мелкие детали. Они могут блокировать
дыхательные пути и привести к опасности удушения. Все
компоненты изделия должны храниться в недоступном для
младенцев и маленьких детей месте.
--- стр. 92 ---
Опасность из-за неисправности устройства
Чтобы предотвратить возникновение неисправностей
устройства, необходимо соблюдать следующие указания;
- Необходимо убедиться в том, что напряжение в элек
трической сети соответствует сведениям о напряжении,
указанным на заводской табличке компрессора.
- Чтобы избежать перегрева компрессора,
- категорически запрещается эксплуатировать ком
прессор, оставив его в сумке;
- запрещается закрывать компрессор какими-либо
предметами во время его работы;
- необходимо проследить за тем, чтобы вентиляцион
ные щели компрессора оставались свободными во
время его работы;
- Сетевой кабель следует всегда извлекать из розетки за
вилку, тянуть за кабель запрещается.
- Необходимо следить за тем, чтобы сетевой кабель не
был перегнут, сдавлен или зажат. Запрещается класть
сетевой кабель на предметы с острыми краями.
- Запрещается размещать компрессор и сетевой кабель
рядом с горячими поверхностями (например, плитой, на
гревателем. открытым огнем). Возможно повреждение
корпуса компрессора или изоляции сетевого кабеля.
Отрицательное влияние электромагнитных
помех на терапию
Используйте только оригинальные запасные части и аксес
суары PARI. Использование изделий сторонних производи
телей может привести к повышению уровня электромагнит
ных помех или к уменьшению помехоустойчивости ком
прессора PARI.
Гигиена
Соблюдайте следующие гигиенические указания:
- Используйте только чистые и сухие компоненты изде
лия. Загрязнения и оставшаяся влага ведут к росту ми
кроорганизмов. из-за чего увеличивается опасность ин
фекции.
- Тщательно мойте руки перед каждым применением.
- Все компоненты изделия также требуется обязательно
промыть и высушить перед первым использованием.
- Используйте для очистки и дезинфекции только питье
вую воду.
- Полностью просушите все компоненты изделия после
каждой чистки и дезинфекции.
- Не храните компоненты изделия во влажном месте или
вместе с влажными предметами.
Терапия младенцев, детей и нуждающихся в
помощи людей
в случае лиц. которые не в состоянии самостоятельно вы
полнять терапию или не могут оценить возможные опасно
сти. возникает повышенная опасность получения травмы
(например, из-за удушения сетевым кабелем или трубкой-
воздуховодом). К таким лицам относятся, например,
младенцы, дети и люди с ограниченными возможностями.
При использовании этими группами лиц необходимо про
ведение терапии или надзор со стороны лица, отвечающе
го за их безопасность.
--- стр. 93 ---
Маркировка и классификация
предупреждающих указаний
Предупреждения относительно безопасности в этом руко
водстве по эксплуатации разделены по следующим уров
ням опасности:
А ОПАСНО
ОПАСНОСТЬ — означает опасную ситуацию, которая в
случае непредотврэщения ведет к тяжелейшим травмам
вплоть до смерти.
А О С Т О Р О Ж Н О
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ — означает опасную ситуацию, ко
торая в случае непредотврэщения может привести к тя
желейшим травмам вплоть до смерти.
А ВНИМАНИЕ
ОСТОРОЖНО — означает опасную ситуацию, которая в
случае непредотвращения может привести к легким и
средним травмам.
У К А З А Н И Е
УКАЗАНИЕ — означает ситуацию, которая в случае не
предотвращения может привести к материальному ущер
бу.
2 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
2.1 Комплект поставки
В комплект поставки входят следующие компоненты (рису
нок на упаковке может отличаться):
1 2а 2е
1(1) 'Компрессор
(2) Небулайзер PARI LC SPRINT JUNIOR
(2а)Верхняя часть небулайзера*
(2b)Насадка на сопло (желтая)
(2с)
(2d)^
Насадка на сопло (красная)
Нижняя часть небулайзера
- (2е)
(2f)
Мундштук
Т рубка-воздуховод
(3) Маска PARI BABY (размер 2)
(За) Угловой переходник PARI BABY
4) с кпапанои вдоха и системой контроля PARI PIF>Con(rol.
PIF = Peak Inspiratory Flow (контроль максимальной скорости вдоха)
[см.: Выполнение терапии, страница 25].
Входит не во все варианты комплектации изделия
--- стр. 94 ---
2.2 Функциональные элементы
Компрессор имеет следующие функциональные элементы:
(1) Ручка для переноски
(2) Сетевой кабель* (соединен с компрессом без
возможности отсоединения)
(2а) |Держатель кабеля
(3) Вентиляционные щели
(4)Держатель небулайзера
(5) Заводская табличка (нижняя сторона устройства)
(6) Соединение для подачи сжатого воздуха
(7) Воздушный фильтр
(8) Выключатель питания
5) Тип сетевой вилки зависит от конкретной страны На рисунке показана
вилка европейского стандарта (тип «С*)
2.3 Описание принципа действия
К о м п р е с с о р с н е б у л а й з е р о м
Компрессор подает сжатый воздух в небулайзер.
Атмосферный воздухПри подаче сжатого воздуха
небулайзер создает аэрозоль
из налитой в него жидкость,
например, лекарства. Этот
аэрозоль через мундштук или
маску (при необходимости)
вдыхается в легкие.
Размер капель аэрозоля определяется насадками на соп
ло. Чем меньше капли, тем дальше они проникают в глубо
кие и небольшие участки легкого.
- При ислользовании желтой насадки на сопло возникают
небольшие капли для узких дыхательных путей детей и
маленьких детей.
- При использовании красной насадки на сопло возникают
мельчайшие капли для узких дыхательных путей мла
денцев и недоношенных детей.
--- стр. 97 ---
3.2 Подготовка к терапии
Сборка небулайзера
А ВНИМАНИЕ
Опасность отрицательного влияния на терапию
Отдельные поврежденные детали, а также неверно со
бранный небулайэер могут отрицательно повлиять на
работоспособность небулайзера и процесс терапии.
• Проверяйте все детали небулайзер и аксессуары
перед каждым применением.
• Заменяйте сломанные, деформированные или сильно
изменившие цвет детали.
• Соблюдайте указания по сборке, изложенные в дан
ном руководстве по эксплуатации.
С небольшим нажимом уста
новите насадку на сопло в
нижней части небулайзера.
При этом стрелка на насадке
на сопло должна быть
направлена вверх.
Установите верхнюю часть
на нижнюю и закройте
небулайзер, повернув
верхнюю часть по ча
совой стрелке.
Подсоедините трубку к не-
булайзеру
И с п о л ь з о в а н и е м у н д ш т у к а
• Присоедините мундштук к
небулайзеру.
И с п о л ь з о в а н и е м а с ки
• При необходимости снимите
мундштук с небулайзера.
• Установите маску на угловой
переходник PARI BABY.
Прижмите ее при этом
большим пальцем изнутри
над первым выступом угло
вого переходника
PARI BABY.
• Установите угловой переход
ник PARI BABY на небулай
зер.
Заполнение небулайзер
У К А З А Н И Е
Возможность поломки крышки небулайзера
Если переместить крышку в неправильном направлении,
она может отломиться. После этого небулайзер стано
вится непригодным к использованию, а его ремонт невоз
можен.
* Перемещайте крышку только в направлении, задавае
мом шарниром.
--- стр. 98 ---
• Установите небулайзер в соответствующий держатель
на компрессоре.
• Откройте крышку небулайзера, нажав на нее снизу
большим пальцем.
• Залейте сверху в небулай
зер необходимое количе
ство раствора для ингаля
ций.
Соблюдайте требования к
минимальному и максималь
ному объему заполнения
[см.: Общие характеристики
небулайзера, страница 39].
Если в небулайзере содер
жится слишком мало или
много жидкости, это значительно ухудшает распыление
и эффективность терапии.
• Закройте крышку небулайзера.
Проследите за тем. чтобы крышка зафиксировалась.
Е сл и т р е б у е т с я и с п о л ь з о в а т ь н е с к о л ь к о р а с т в о р о в
д л я и н г а л я ц и и д р у г за д р у г о м :
• Промойте небулайзер питьевой водой между отдель
ными процедурами.
• Вылейте лишнюю воду из небулайзер.
• Заполните небулайзер следующим раствором для ин
галяций, как описано в руководстве.
3.3 Выполнение терапии
Перед выполнением терапии необходимо прочитать и
понять все указания по безопасности, изложенные в
этом руководстве по эксплуатации.
• So время т ерапии всегда держит е небулайзер в вер-
т икапьном положении.
Порядок действий для проведения терапии:
Вставьте трубку-воздуховод
небулазера с не
большим вращением в соот
ветствующее гнездо ком
прессора.
Ж ОПАСНО! Опасность для
жизни из-за перепутыва-
ния трубок-воздуховодов!
Если рядом находятся шланги других устройств (напри
мер. для инъекций), обязательно убедитесь в том. что
подсоединенный к компрессору шланг соединен другим
концом к небулайзеру. В ином случае возникает опас
ность перепутывания разных шлангов и соединений.
Выньте небулайзер из дер
жателя и держите его в вер
тикальном положении.
Убедитесь в том, что все де
тали прочно соединены друг
с другом.
Включите компрессор.
Ж ОПАСНО! Опасность для
жизни из-за поражения
электрическим током при
повреждении устройства!
Немедленно выключите ком
прессор и выньте вилку из
розетки, если имеются подо
зрения на наличие повре
ждения (например, после па-
--- стр. 99 ---
дения или при запахе горелой пластмассы). Поврежде
ние устройства может привести к контакту с находящи
мися под напряжением деталями. Последствием может
быть поражение эпектрическим током.
• Перед началом терапии убедитесь в том. что создается
лекарственный аэрозоль.
Информация о системе контроля PIF-Control:
Сист ема конт ропя PAR I PIF-
Control предназначена дпя обу
чения м едленной и конт роли
руем ой ингаляции. Э т о улуч
ш ает проникновение дейст ву
ющ его вещ ест ва в нижние ды
хат ельные пути.
При слиш ком быст ром вдохе
прит ок воздуха уменьш ает ся,
чт о ведет к появлению сопро
т ивлению во время вдыхания.
Если по время т ерапии ощ ущ ает ся повыш енное сопро
тивление. необходимо выполнит ь следующ ее:
• выполнит е выдох:
• выполнит е м едленны й вдох. Попы т айт есь вды хат ь т ак
медленно, чт обы больш е не ощ ущ алось повыш енное
сопротивление за счет неппавного опускания клапана вдоха.
Ингаляция с мундштуком
• Сядьте прямо, расслабьтесь.
• Вставьте мундштук между зубов и обхватите его губами.
• Вдыхайте как можно медленнее и глубже через мунд
штук и легко выдыхайте.
• Продолжайте ингаляцию до тех пор. пока не изменится
шум В распылителе.
5 П осле заверш ения т ерапии в распы лит еле могут быть
ост ат ки жидкости.
Ингаляция с маской PARI BABY
/ К ВНИМАНИЕ
Ухудшение терапии из-за утечки аэрозоля
Если маска неплотно прижата к лицу, возможна утечка
аэрозоля. Последствием может быть недостаточная до
зировка лекарства.
• Проследите за тем, чтобы маска полностью закрывала
оба уголка рта и нос.
• Необходимо учитывать возможные побочные дей
ствия из-за утечки аэрозоля. Они описаны в информа
ции о применении соответствующего лекарства.
• Всегда используйт е м аску P AR I B A B Y в ком бинации с
^ угловы м переходником P A R I BABY. В угловом переход
нике P A R I B A B Y им ею т ся щели, кот оры е позволяю т
м ладенцу или м аленьком у ребенку легко вды хат ь и вы
дыхать.
Порядок действий при ингаляции с маской;
• Направьте угловой переход
ник и маску в соответствии с
положением младенца или
ребенка.
Следите, чтобы небулайзер
находился в вертикальном
положении.
• Плотно приложите маску к
рту и носу, слегка ее прижав.
Больные м ладенцы обы чно сопрот ивляю т ся, когда к
их лиц у прижим аю т маску, и вращ аю т гоповой в
разны е стороны. Чт обы добит ься эф ф ект ивной
--- стр. 104 ---
Заверните все компоненты в чистую ткань, не оставляю
щую волокон (например, кухонное полотенце).
Храните это изделие в сухом и не содержащем пыли ме
сте.
Д ля хранения ком прессора следует всегда вынимат ь
вилку из сет евой розет ки. Элект рические приборы,
подклю ченны е к сети, предст авляю т собой пот енци
альны й ист очник опасност и.
5 УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
Ремонт компрессора разрешается выполнять только тех
нической службе компании PARI GmbH или сервисной ма
стерской, улолномоченной компанией PARI GmbH. В слу
чае открывания компрессора или выполнения каких-либо
действий с ним другими лицами полностью аннулируются
все гарантийные обязательства. При этом компания
PARI GmbH не несет никакой ответственности за возмож
ные последствия.
Неполадка Возможная
причина Устранение
f 1; Компрессор не1
1 включается. 1
Сетевая вилка не
правильно вставле
на в розетку.
Убедитесь в том, что
вилка правильно встав
лена в розетку.
Имеющееся сетевое
напряжение не под
ходит для компрес
сора.
Убедитесь в том, что
напряжение в местной
электрической сети со
ответствует сведениям
О напряжении, указан
ным на заводской та
бличке компрессора.
Неполадка Возможная
причина Устранение
Из небулайзе-
ра не выходит
аэрозоль.
Засорена насадка на 1
сопло небулайзера.
Очистите небулайзер.
Неправильно подсо- :
единена трубку-
воздуховод.
Убедитесь в том, что *
все наконечники трубки
плотно подсоединены к
компрессору и распыли-1
телю-
Негерметичная
трубка 1
воздуховод. 1
Заменить трубку- |
1 воздуховод.
--- стр. 105 ---
6 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
6.1 Компрессор
Общие характеристики компрессора
Сетевое напряжение 220-240 В
Сетевая частота 50 Гц
Потребляемый ток 0,95 А
Размеры устройства (Ш * В х Г)18,5 X 13,0 X 15,0 см
Масса 1.7 кг
Давление® 1,6 бар
Производительность компрессора®
Уровень звукового давления
5,0 л/мин
54 дБ(А)
Классификация согл. IEC 60601-1 / EN 60601-1
Вид защиты от электрического удараКласс защиты И
Степень защиты от электрического
удара для применяемой части
(небулайзера)
Тип BF
Степень защиты согл. IEC 60529 /
EN 60529 от проникновения воды или
твердых веществ
IP 21
Степень защиты при использовании в
присутствии горючих смесей
анестезирующих средств с воздухом, с
кислородом или с закисью азота
Без защиты
Режим работы Непрерывный режим
6) По отношению к соплу распылителя (0 0,48 мм)
Электромагнитная совместимость
На медицинские электрические устройства распространя
ются особые меры предосторожности для обеспечения
электромагнитной совместимости (ЭМС). Их разрешается
подсоединять и эксплуатировать только согласно указани
ям по ЭМС.
На работу медицинских электрических устройств могут
влиять переносные и мобильные высокочастотные прибо
ры связи. Использование других принадлежностей, других
преобразователей и проводов, отличающихся от указан
ных, за исключением преобразователей и проводов, кото
рые продаются производителем медицинских электронных
устройств в качестве запасных частей для внутренних
компонентов, может привести к увеличению излучаемой
мощности и уменьшению помехоустойчивости устройства.
Запрещается размещать устройство рядом с другими
устройствами или в виде штабеля с другими устройствами.
В случае необходимости эксплуатации рядом или в виде
штабеля с другими устройствами необходимо обеспечить
надзор за медицинским электрическим устройством, чтобы
убедиться в его надлежащей работе при таком размеще
нии.
Техническую информацию об электромагнитной совмести
мости (указания по ЭМС) в табличной форме можно по
запросу получить у производителя или продавца, а также
по следующей ссылке:
https://www.pari.com/fileadmin/Electromagnetic-compatibility-5.pdf
Условия окружающей среды
Э кс п л у а т а ц и я
Температура окружающей среды
Относительная влажность воздуха
+10,.+40 X
30. .75%
(без конденсации влаги)
Давление воздуха 700. . . 1060 гПа
--- стр. 106 ---
Компрессор предназначен для использования с целью
терапии во всех областях здравоохранения. Эксплуатация
в поездах, автомобилях и самолетах запрещена.
Эксплуатация компрессора в лрофессиональных учрежде
ниях здравоохранения ограничена стационаром и отделе
нием интенсивной терапии. Запрещается эксплуатировать
компрессор в зонах с повышенным магнитным или элек
трическим излучением (например, рядом с магнитно-резо
нансным томографом).
При транспортировке и хранении
Мин. температура окружающей среды-25 ‘С
(без контроля относительной влажности
воздуха)
Макс, температура окружающей среды+70 “С
(при относительной влажности воздуха
до 93 %, без образования конденсата)
Влажность воздуха макс. 93 %
Давление воздуха 500-1060 гПа
6.2Небулайзер
Общие характеристики небулайзера
Размер^ 10 * 10 X 4 см
Масса^ 31. .33 г
Рабочие газы
Мин. производительность компрессора
BW flJW_________
3,0 л/мин
Мин. рабочее давление
Макс, производительность компрессора
0,5 бар/50 кПа
6.0 л/мин
Макс, рабочее давление
Мин. объем заполнения
2.0 бар / 200 кПа
2 мл
Макс, объем заполнения 8 мл
7} Без мундштука или маски, без заполнения лекарством.
Характеристики аэрозоля с о т. ISO 27427
Характеристики аэрозоля, указанные в настоящем руко
водстве по эксплуатации, были получены согласно стан
дарту ISO 27427 с использованием сальбутамола. Если
для распыления используются другие растворы или сус
пензии, характеристики аэрозоля могут отличаться от ука
занных (в частности, если они имеют более высокую вяз
кость).
Представленные ниже сведения основаны на испытаниях
согласно стандарту с использованием типа дыхания взрос
лых. Поэтому данные сведения отличаются от соответ
ствующих сведений, полученных для детей или младен
цев.
Насадка на
сопло (красная)
М ин. лроиэвод. компрессора (3 п/мин — >
0,6 бар)
Ном.лроиэвод. компрессора (5 п/мин —1,6 бар)*
Макс, лроиэвод. компрессора (6 л/мин->1,9 бар)
|мМАО(мкмр 1з.1„........ ! ......|2.6
Igsd'" ! 2,10 I 2,00 1 12.08
IВдыхаемая
(проникающая в .
I легкие) фракция
![%<5мкм]
74,0 i I79.6 ^ 80,6 ’
I
Доля аэрозоля
[% < 2 мкм]
|2бТ4 гЬ.2 34,6 !
I 1
Доля аэрозоля
[% > 2 мкм
< 5 мкм]
|47,6 49,3 j|46,0
1______
Доля аэрозоля
(% > 5 мкм)
126,01
1______
20.4 i
i
'19,4 ;
1 1
6) Эксплуатация с компрессором PARI BOY Junior (модель 130).
9) MMAD = масс-иедианный аэродинамический диаметр
10) GSD = геометрическое стандартное отклонение
--- стр. 107 ---
Насадка на
сопло (красная)
Мин. произвол,
компрессора
(3 л/мин —
0,6 бар)
Ном. произвол,
компрессора
(5 л/мин —
1,6 бар)'
Макс, произвол-
компрессора
(6 л/мин —
1,9 бар)
Выход
аэрозоля [мл]
0,45 0.35 0,47
Скорость выхода
аэрозоля [мл/мин]
0,05 0.10 0.13
Остаток [мл] 0,95 1.11 1 0,83
Скорость выхода
относительно
объема заполне
ния [%/мин]
2А
1
5 ^ - 6.7
1
Насадка на
сопло (желтая)
Мин. произвол,
компрессора
(3 л/мин —
0,6 бар)
Ном.произвол,
компрессора
(5 л/мин —
1,6 бар)'
Макс, произвол-
компрессора
(6 л/мин —
1.9 бар)
MMAD [мкмр 4,0 3.1 2.9
GSD'® 2,08 2,11 2,05
Вдыхаемая
(проникающая в
легкие) фракция
[% < 5 мкм]
61,7 73,3 76,5
Доля аэрозоля
[% < 2 мкм]
17,4 29,5 28,6
Доля аэрозоля
[% > 2 мкм
< 5 мкм]
44,3 ^ 43,8 47,9
|Доля аэрозоля
[% > 5 мкм]
38,3 ! 26,7 23,5
1
Выход
аэрозоля [мл]
0,39 i0. 49’
1 . . 1
|0.38
1 1
Насадка на М ин. произвол.Ном. произвол.Макс, произвол.компрессоракомпрессоракомпрессора
сопло (желтая)(3 л/мин •• (5 л/мин — (6 л/мин —0,6 бар) 1.6 бар)' 1,9 бар)
Скорость выхода
аэрозоля [мл/мин]
10,05 0,16 10,16
1 Остаток [мл]1,04 Ь,Ю 0,96
[Скорость выхода
относительно
объема заполне- '
ния [%/мин]
12.7 7,8 '7,9
7 ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
7.1 Утилизация
К о м п р е с с о р
На данное изделие распространяется действие директивы
WEEE”. Поэтому данное изделие запрещается утилизиро
вать вместе с бытовыми отходами. Необходимо соблюдать
соответствующие специфические для страны правила ути
лизации отходов (например, утилизация отходов через
местные коммунальные службы или торговые организа
ции). Вторичное использование материалов позволяет
уменьшить потребление сырья и защитить окружающую
среду.
В се д р у г и е к о м п о н е н т ы и зд е л и я
Все остальные компоненты, относящиеся к ингаляционной
системе PARI, можно утилизировать вместе с бытовым му
сором, если отсутствуют иные национальные предписания
по утилизации.
11) Директива 2012/1S/EU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от
04.07.2012 о старых электрических и электронных устройствах.
--- стр. 108 ---
7.2 Ссылки
li/
Условия гарантии.
www.pari.com/
warranty-conditions
7.3 Маркировка
На компонентах изделия или на его упаковке имеются сле
дующие символы:
Технические сведения об элек
тромагнитной совместимости:
https://www.pari.conryfileadmin/
Electromagnetic-compatibility-5.pdf
С € Данное изделие соответствует требованиям согл.
93/42/ЕЕС (Директива о медицинских изделиях) и
2011/65/ЕС (Директива об ограничении использования
опасных веществ).
О
Соблюдать руководство по эксплуатации
Соблюдать руководство по эксплуатации
|ref Арт. номер
кот Номер партии изделий, партия
|sw| Сер. номер
ом OFF Вкл. / Выкл.
Переменный ток
Степень защиты пользовательской части: Тип BF
□
Устройство класса защиты II
IP21 Устройство защищено от водяных капель (степень
защиты согл. IEC 60529 / EN 60529).
X
Ограничение по температуре
0
Ограничение по влажности воздуха !
0
Ограничение по давлению воздуха
t j
Производитель
Декларация РСТ (подтверждение соответствия
для России)
--- стр. 109 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ: Обработка в
профессиональной обстановке со сменой
пациентов
Компрессор
в общем и целом рекомендуется использовать для дез
инфекции поверхности компрессора — в случае такой
необходимости — подходящее для компрессора дезинфи
цирующее средство согласно перечню DGHM или VAH, ко
торым выполняется протирка поверхности[см.; Дезинфек
ция корпуса компрессора, страница 32].
Проследите за тем, чтобы жидкость не попала устройство,
так как это может привести к его повреждению.
Небулайзер и аксессуары
Представленный ниже обзор этапов обработки в профес
сиональной обстановке относится к следующим изделиям:
- Небулайзер
- Маска PARI BABY с угловым переходником BABY
1. Подготовка
Разборка изделия [см.: Подготовка, страница 28].
Проверка:
- Срок годности чистящего/дезинфицирующего средства
- Достигнуты предельные значения для обработки?
2. Чистка и дезинфекция
Ручная чистка:
[Ручная
дезинфекция:
рН-нейтральное энзимное чистящее
средство, например. Korsolex* Endo Cleaner
(Bode) или Bodedex* forte (Bode)
Применение: согласно указаниям
производителя, в случае видимых
загрязнений при необходимости
использовать щетку.
.Содержащее альдегид дезинфицирующее
средство для медицинских изделий,
например, Korsolex* Basic (Bode)
Применение: согласно указаниям
производителя
Базовое действующее вещество
- Производные альдегида'
- Альдегид'
Не содержащее альдегид
дезинфицирующее средство для
медицинских изделий
Применение согласно указаниям
производителя
Базовое действующее вещество:
Четвертичное аммониевое соединение
И нф орм ация: Средство Bomix*' plus
выполняет чистку и дезинфекцию за один
рабочий этап
Дополнительные спектры действия туберкулочидный,
микобактерицидный, фунгицидный
Согласно сведениям производителей дезинфицирующих средств
перечисленные средства эффективны против грамположительных
бактерий S ta p h y lo c o c c u s a u re u s и E r)ie ro c o c c u s h ira e . а также против
грамотрицательных бактерий E s c h e n c h ia сой. P s e u d o m o n a s a e ru g in o s a и
f^feus m ira b ilis и против дрожжевого грибка C a n d id a a lb ic a n s .
--- стр. 114 ---
Идентификация, область действия, версия
Настоящее руководство по эксплуатации относится к инга
ляционным системам PARI СОМРАСТ2 для следующих
стран:
RU
Версия руководства по эксплуатации; Версия F - 2020-01,
Утвержденная версия от: 2019-11-21
Информация состоянием на: 2019-11
Актуальную версию руководства по эксплуатации можно
загрузить в формате PDF по следующему адресу:
www.pari.com (на странице соответствующего изделия)
Доступные форматы для слабовидящих
Доступное в интернете руководство по эксппуатации в фор
мате PDF можно распечатать в увеличенном масштабе.
Соответствие требованиям СЕ
Изделие соответствует требованиям согласно;
- 93/42/ЕЭС (Директива о медицинском оборудовании):
- 2011/65/ЕС (Директива об ограничении использования
опасных веществ).
Торговые марки
Спедующие торговые марки являются зарегистрированны
ми товарными знаками компании PARI GmbH Spezialisten
fur effektive Inhalation в Германии и/или других странах:
LC SPRIN'T, LC PLUS®, PARI®
Copyright
©2020 PARI GmbH Spezialisten fur effektive Inhalation
Moosstrafle 3, 82319 Starnberg, Germany
Любую часть документации запрещается тиражировать в
любой форме без предварительного письменного разре
шения компании PARI GmbH, а также обрабатывать, раз
множать, переводить или распространять с использовани
ем электронных систем.
Все права защищены. Возможны технические и графиче
ские изменения, а также опечатки. (Похожий рисунок)
Производитель
PARI GmbH Spezialisten Шг effektive Inhalation
Moosstral^e 3, 82319 Starnberg, Germany/Германия
Контактная информация
Для получения любой информации об изделии, в случае
неполадок или при наличии вопросов по эксплуатации сле
дует обратиться в сервисный центр производителя:
Тел.; +49 (0)8151-279 220 (международная поддержка)
+49 (0)8151-279 279 (на немецком языке)
Эл. почта; info@pari.de
--- стр. 115 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ.............................................. 7
Назначение............................................................. 7
Показания................................................................ 8
Противопоказания................................................... 8
Указания по безопасности........................................ 8
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ............................................ 14
Комплект поставки................................................... 14
Функциональные элементы...................................... 15
Описание принципа действия................................... 16
Информация о материалах...................................... 17
Обслуживание.......................................................... 17
Срок службы............................................................. 17
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ.................................................. 18
Установка компрессора............................................ 18
Подготовка к терапии............................................... 20
Выполнение терапии................................................ 23
Завершение терапии................................................ 26
ОБРАБОТКА............................................................ 27
Если пациент не меняется........................................ 27
Если пациент меняется............................................ 32
Уход за трубкой-воздуховодом................................. 33
Замена воздушного фильтра.................................... 33
Проверка................................................................. 34
Хранение................................................................. 34
УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ......................... 35
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ......................... 36
Компрессор............................................................. 36
Небулайзер ........................................................... 38
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ......................... 41
Утилизация............................................................... 41
Ссылки..................................................................... 41
Маркировка.............................................................. 42
ПРИЛОЖЕНИЕ: Обработка в профессиональной
обстановке со сменой пациентов............................. 45
Компрессор.............................................................. 45
Небулайзер и аксессуары ....................................... 45
Т рубка-воздуховод.................................................... 48
--- стр. 116 ---
1 ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ
1.1 Назначение
Ингаляционная система PARI состоит из компрессора
PARI, небулайзера PARI и аксессуаров PARI. Система
предназначена для терапии нижних дыхательных путей.
Управлять ингаляционной системой разрешается только
лицам, которые понимают содержание руководства по экс
плуатации и могут безопасно и уверенно пользоваться ин
галяционной системой. При использовании следующими
группами лиц необходим надзор со стороны лица, отвеча
ющего за их безопасность:
- младенцы, маленькие дети и дети;
- лица с ограниченными способностями (например, физи
ческими, умственными, сенсорными).
Если пациент сам не в состоянии безопасно пользоваться
ингаляционной системой, терапия должна проводиться от
ветственным лицом.
К о м п р е с с о р
Компрессор PARI предназначен для подачи сжатого возду
ха в небулайзер PARI.
Компрессор PARI может использоваться для разных паци
ентов. Компрессор разрешается эксплуатировать только
вместе с небулайэером PARI. Пациент может самостоя
тельно пользоваться компрессором, который разрешается
использовать только в помещениях.
Н е б ул а й зе р
Небулайзер создает аэрозоли ' для ингаляции.
Для обеспечения гигиены небулайзер должен использо
ваться в домашних условиях только одним пациентом. Он
подходит для терапии пациентов всех возрастных групп.
1) Аэрозоль: мельчайшие частицы теердого, жидкого или смешанного
состава, взвешенные в газах или воздухе (мельчайший «туман»).
Разрешается использовать только растворы и суспензии,
допущенные для терапии с помощью небулазера.
Длительность процедуры составляет около 5-10 минут, но
не более 20 минут (в зависимости от количества жидкости).
Частота и продолжительность использования определяет
ся врачом в соответствии с индивидуальными потребно
стями.
М аска
Маска является аксессуаром, предназначенным для инга
ляционной терапии с помощью небулайзера PARI.
Мягкая детская маска PARI подходит для терапии детей
старше 4 лет^.
Компрессор разрешается эксплуатировать только вместе с
небулайзерами PARI.
В целях обеспечения гигиены это изделие PARI разреша
ется использовать исключительно в домашних условиях
только одним пациентом.
1.2 Показания
Заболевания нижних дыхательных путей.
1.3 Противопоказания
Данное изделие подходит только тем пациентам, которые
могут дышать самостоятельно и находятся в сознании.
1.4 Указания по безопасности
Настоящее руководство по эксплуатации содержит
важную информацию, указания по безопасности и опи
сание мер предосторожности. Безопасное применение
данного изделия PARI возможно только при соблюде
нии пользователем этих сведений.
2) Указанный возраст является ориентировочным. Действительно ли
лодходит маска, зависит от размера и формы соответствующего лица.
--- стр. 117 ---
Используйте это изделие PAR1 только таким образом, как
описано в руководстве по эксплуатации.
Также следует соблюдать указания по применению соот
ветствующего раствора для ингаляций.
Общая информация
Если для распыления используются неразрешенные
растворы или суспензии, характеристики аэрозоля, созда
ваемого небулайзром, будут отличаться от характери
стик. указанных производителем.
Это изделие не предназначено для использования в систе
ме ингаляционной анестезии или в ингаляционной системе
аппарата искусственной вентиляции легких.
Пациентам с трахеостомой нельзя проводить ингаляцию
через мундштук. Им требуются специальные аксессуары
для ингаляционной терапии. В таком случае обратитесь к
врачу для получения дополнительной информации.
Если терапия не привела к улучшению или даже приве
ла к ухудшению состояния здоровья, обратитесь к ква
лифицированному медицинскому персоналу.^
Опасность для жизни из-за поражения
электрическим током
Компрессор является электрическим устройством, для ра
боты которого требуется подключение к электрической се
ти. Он сконструирован таким образом, чтобы предотвра
тить любой доступ к находящимся под напряжением дета
лям. Однако эта защита может потерять свою эффектив
ность при ненадлежащих условиях окружающей среды или
если компрессор или сетевой кабель повреждены. Это мо
жет привести к контакту с находящимися под напряжением
3) Квалифицированный медицинский персонал врачи, фармацевты и
физиотерапевты.
деталями. Последствием может быть поражение электри
ческим током. Для предотвращения такой опасности необ
ходимо соблюдать следующие указания:
- Перед каждым применением необходимо проверить
корпус компрессора, сетевой кабель и вилку на отсут
ствие повреждений. Запрещается включать компрессор.
- в случае повреждений корпуса, сетевого кабеля или
вилки;
- в случае подозрения на наличие неисправности по
сле падения или подобного происшествия.
- Запрещается оставлять компрессор без присмотра во
время его работы.
- Компрессор следует подключить к легко доступной ро
зетке. Сетевая вилка должна быть расположена таким
образом, чтобы ее можно было быстро вынуть из розет
ки в любой момент.
- Немедленно выключите компрессор и выньте сетевую
вилку из розетки:
- если существует подозрения относительно поврежде
ния компрессора или сетевого провода (например,
после падения компрессора или в случае запаха го
релой пластмассы):
- в случае неполадок во время работы;
- перед каждой очисткой и обслуживанием;
- непосредственно после использования.
- Сетевой кабель должен находиться в недоступном для
домашних животных (например, грызунов) месте. Они
могут повредить изоляцию сетевого кабеля.
Опасность из-за проглатывания мелких
деталей
Изделие содержит мелкие детали. Они могут блокировать
дыхательные пути и привести к опасности удушения. Все
компоненты изделия должны храниться в недоступном для
младенцев и маленьких детей месте.
--- стр. 118 ---
Опасность из-за неисправности устройства
Чтобы предотвратить возникновение неисправностей
устройства, необходимо соблюдать следующие указания;
- Необходимо убедиться в том, что напряжение в элек
трической сети соответствует сведениям о напряжении,
указанным на заводской табличке компрессора.
- Чтобы избежать перегрева компрессора,
- категорически запрещается эксплуатировать ком
прессор, оставив его в сумке;
- запрещается закрывать компрессор какими-либо
предметами во время его работы;
- необходимо проследить за тем, чтобы вентиляцион
ные щели компрессора оставались свободными во
время его работы;
- Сетевой кабель следует всегда извлекать из розетки за
вилку, тянуть за кабель запрещается.
- Необходимо следить за тем, чтобы сетевой кабель не
был перегнут, сдавлен или зажат. Запрещается класть
сетевой кабель на предметы с острыми краями.
- Запрещается размещать компрессор и сетевой кабель
рядом с горячими поверхностями (например, плитой, на
гревателем, открытым огнем). Возможно повреждение
корпуса компрессора или изоляции сетевого кабеля.
Отрицательное влияние электромагнитных
помех на терапию
Используйте только оригинальные запасные части и аксес
суары PARI. Использование изделий сторонних производи
телей может привести к повышению уровня электромагнит
ных помех или к уменьшению помехоустойчивости ком
прессора PARI.
Гигиена
Соблюдайте следующие гигиенические указания;
- Используйте только чистые и сухие компоненты изде
лия. Загрязнения и оставшаяся влага ведут к росту ми
кроорганизмов, из-за чего увеличивается опасность ин
фекции.
- Тщательно мойте руки перед каждым применением.
- Все компоненты изделия также требуется обязательно
промыть и высушить перед первым использованием.
- Используйте для очистки и дезинфекции только питье
вую воду.
- Полностью просушите все компоненты изделия после
каждой чистки и дезинфекции.
- Не храните компоненты изделия во влажном месте или
вместе с влажными предметами.
Терапия младенцев, детей и нуждающихся в
помощи людей
в случае лиц, которые не в состоянии самостоятельно вы
полнять терапию или не могут оценить возможные опасно
сти, возникает повышенная опасность получения травмы
(например, из-за удушения сетевым кабелем или трубкой-
воздуховодом). К таким лицам относятся, например,
младенцы, дети и люди с ограниченными возможностями.
При использовании этими группами лиц необходимо про
ведение терапии или надзор со стороны лица, отвечающе
го за их безопасность.
--- стр. 119 ---
Маркировка и классификация
предупреждающих указаний
Предупреждения относительно безопасности в этом руко
водстве по эксплуатации разделены по следующим уров
ням опасности:
А ОПАСНО
ОПАСНОСТЬ — означает опасную ситуацию, которая в
случае непредотвращения ведет к тяжелейшим травмам
вплоть до смерти.
Д ОСТОРОЖНО
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ — означает опасную ситуацию, ко
торая в случае непредотвращения может привести к тя
желейшим травмам вплоть до смерти.
А ВНИМАНИЕ
ОСТОРОЖНО — означает опасную ситуацию, которая в
случае непредотвращения может привести к легким и
средним травмам.
У К А З А Н И Е
УКАЗАНИЕ — означает ситуацию, которая в случае не
предотвращения может привести к материальному ущер
бу.
2 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
2.1 Комплект поставки
в комплект поставки входят следующие компоненты (рису
нок на упаковке может отличаться):
(1) Компрессор
(2) Небулайзер PARI LC PLUS
!(2а)Клапан вдоха
|(2Ь)Насадка на сопло (прозрачная)
'(2с)Нижняя часть небпайзера
l(2d)Мундштук
i(2e)Трубка-воздуховод
L,
'маска мягкая PARI для детей
(За)]Резиновая лента
--- стр. 120 ---
2.2 Функциональные элементы
Компрессор имеет следующие функциональные элементы;
|(1) |Ручка для переноски
(2)! Сетевой кабель* (соединен с компрессом без
I возможности отсоединения)
(2а) |Держатель кабеля
|(3)Вентиляционные щели
(4)Держатель небулайзера
■(5)Заводская табличка (нижняя сторона устройства)
(6) Соединение для подачи сжатого воздуха
|(7)Воздушный фильтр
[(8)Выключатель питания
4) Тип сетевой вилки зависит от конкретной страны. На рисунке показана
вилка европейского стандарта (тип «С»).
2.3 Описание принципа действия
К о м п р е с с о р с н е б у л а й з е р о м
Компрессор подает сжатый воздух в небулайзер,
При подаче сжатого воздуха
небулайзер создает аэрозоль
из налитой в него жидкость,
налример, лекарства. Этот
аэрозоль через мундипук или
маску (при необходимости)
вдыхается в легкие.
Атмосферный воздух
М аска
Маска позволяет вдыхать аэрозоль через рот и нос.
Выдох может выполняться через клапан выдоха в
нижней части маски, при этом ее не требуется убирать от
лица.
Маску можно закрепить на лице с помощью резиновой лен
ты, закрепленной за боковые отверстия в маске.
--- стр. 122 ---
А ВНИМАНИЕ
Отрицательное влияние на лечение из-за электро
магнитных помех
Электрические устройства могут излучать электромаг
нитные помехи. Они могут отрицательно повлиять на ра
боту устройства, а тем самым на терапию.
• Не следует размещать устройство PARI в непосред
ственной близости от другого устройства или
на других устройствах.
• Соблюдайте минимальное расстояние в 30 см от
переносных беспроводных коммуникационных
устройств (включая их аксессуары, например, антен
ные кабели или наружные антенны).
• Если устройство PARI должно эксплуатироваться в не
посредственной близости от другого устройства или в
виде штабеля на других устройствах, требуется убе
диться в надлежащей работе этих устройств.
А ВНИМАНИЕ
Опасность травмы из-за падения компрессора
Ненадлежащим образом размещенный компрессор мо
жет привести к получению травмы.
• Не устанавливайте компрессор выше головы.
• Проследите за тем, чтобы компрессор нельзя было
потянуть вниз за сетевой кабель или трубку-
воздуховод.
• Не устанавливайте компрессор на мягкое основание,
например, на диван, кровать или скатерть.
УКАЗАНИе
Опасность повреждения устройства из-за пыли
Если компрессор используется в условиях с высоким уров
нем запыленности, внутри устройства могут возникнуть
большие отложения пыли. Это может привести к поломке
устройства.
• Не следует размещать и эксплуатировать компрессор
на полу, под кроватью или в мастерских.
• Компрессор должен эксплуатироваться только в поме
щении с малым количеством пыли.
Требования к установке компрессора:
• Установите компрессор на твердом, плоском, беспыль-
ном и сухом основании.
• Вставьте сетевую вилку в соответствующую розетку.
А ВНИМАНИЕ! Разместите сетевой кабель таким об
разом, чтобы об него нельзя было споткнуться или запу
таться в нем. Ненадлежащее размещение кабелей мо
жет привести к травмам.
3.2 Подготовка к терапии
Сборка небулайзера
А ВНИМАНИЕ
Опасность отрицательного влияния на терапию
Отдельные поврежденные детали, а также неверно со
бранный небулайзер могут отрицательно повлиять на
работоспособность небулайзера и процесс терапии.
• Проверяйте все детали небулайзер и аксессуары
перед каждым применением.
• Заменяйте сломанные, деформированные или сильно
изменившие цвет детали.
• Соблюдайте указания по сборке, изложенные в дан
ном руководстве по эксплуатации.
--- стр. 123 ---
вставьте насадку на сопло в
нижнюю часть небулайзера.
Зафиксируйте ее, слегка по
вернув по часовой стрелке.
Подсоедините трубку к не-
булайзеру.
Использование мундштука
• Присоедините мундштук к
небулайзеру.
Использование маски
• При необходимости закрепи
те резиновую ленту на маске
(как показано на рисунке).
При необходимости снимите
мундштук с распылителя.
Присоедините маску к не
булайзеру.
Заполнение небулайзера
• Установите небулайзер в соответствующий держатель
на компрессоре.
• При необходимости снимите клапан вдоха.
• Залейте сверху в небулай
зер необходимое количе
ство раствора для ингаляций.
Соблюдайте требования к
минимальному и максималь
ному объему заполнения
[см.; Общие характеристики
небулайзера. страница 38].
Если в небулайзере содер
жится слишком мало или
много жидкости, это значи
тельно ухудшает распыление
и эффективность терапии.
--- стр. 124 ---
Установите клапан вдоха на
небулайзер.
Если требуется использовать несколько растворов
для ингаляции друг за другом;
• Промойте распылитель питьевой водой между отдель
ными процедурами.
• Вылейте лишнюю воду из небулайзера.
• Заполните небулайзер следующим раствором для ин
галяций, как описано в руководстве.
3.3 Выполнение терапии
Перед выполнением терапии необходимо прочитать и
понять все указания по безопасности, изложенные в
этом руководстве по эксплуатации.
• So врем я т ерапии всегда держит е небулайзер в вер-
^ т иквльном положении.
Порядок действий для проведения терапии:
• Вставьте трубку-воздуховод
небулайзера с не
большим вращением в соот
ветствующее гнездо ком
прессора.
Ж ОПАСНО! Опасность для
жизни из-за перепутыва-
ния трубок-воздуховодов!
Если рядом находятся шланги других устройств (напри
мер, для инъекций), обязательно убедитесь в том, что
подсоединенный к компрессору шланг соединен другим
концом к небулайзеру. В ином случае возникает опас
ность перепутывания разных шлангов и соединений.
Выньте небулайзер из дер
жателя и держите его в вер
тикальном положении.
Убедитесь в том, что все де
тали прочно соединены друг
с другом.
Включите компрессор.
Ж ОПАСНО! Опасность для
жизни из-за поражения
электрическим током при
повреждении устройства!
Немедленно выключите ком
прессор и выньте вилку из
розетки, если имеются подо
зрения на наличие повре
ждения (например, после падения или при запахе горе
лой пластмассы). Повреждение устройства может при
вести к контакту с находящимися под напряжением де
талями. Последствием может быть поражение электри
ческим током.
Перед началом терапии убедитесь в том, что создается
лекарственный аэрозоль.
--- стр. 129 ---
включить компрессор, следует обратиться к производи
телю или продавцу.
• Тщательно протрите наружные поверхности корпуса
тканевой салфеткой.
4.3 Уход за трубкой-воздуховодом
Просушите трубку-воздуховод после каждой ингаля
ции:
• Подсоедините трубку к компрессору.
• Включите компрессор.
• Компрессор должен работать до тех пор, пока нагнетае
мый через трубку-воздуховод воздух не устранит воз
можную оставшуюся влагу в трубке.
4.4 Замена воздушного фильтра
Воздушный фильтр следует регулярно проверять (после
каждого 10-го использования). Если цвет фильтра изме
нился на коричневый или серый, он стал влажным или за
сорился, его следует заменить.
Он в любом случае подлежит замене примерно через
200 часов работы (приблизительно через 1 год).
Запрещается очищать воздушный фильтр и использо
вать его повторно!
Извлечение воздушного фильтра:
• Вытяните держатель
фильтра из компрессора. Ис
пользуйте. например, не
большую отвертку, чтобы
осторожно приподнять дер
жатель фильтра из компрес
сора.
Замена воздушного фильтра;
• Выньте старый воздушный фильтр из держателя и
вставьте новый фильтр.
УКАЗАНИЕ! Используйте только воздушные фильтры.
предусмотренные компанией производителем или про
давцом для данного компрессора. Использование воз
душных фильтров, которые не подходят к компрессору,
может привести к его повреждению.
• Вставьте держатель фильтра в компрессор.
4.5 Проверка
Проверяйте все составные детали изделия после каждой
чистки и дезинфекции. Заменяйте сломанные, деформиро
ванные или сильно изменившие цвет детали.
4.6 Хранение
Изделие должно храниться с соблюдением следующих
условий:
• Неплотно смотайте сетевой
кабель.
УКАЗАНИЕ! Запрещается на
матывать сетевой кабель во
круг компрессора. При силь
ном сгибании или перегибе
сетевого кабеля может сло
маться проволока внутри не
го. После этого использова
ние сетевого кабеля невоз
можно.
• Заверните все компоненты в чистую ткань, не оставляю
щую волокон (например, кухонное полотенце).
• Храните это изделие в сухом и не содержащем пыли ме
сте.
9 Д п я хранения ком прессора следует всегда вынимат ь
вилку из сет евой розет ки. Э лект рические приборы,
подклю ченны е к сети, предст авляю т собой лотенци-
альны й ист очник опасност и.
--- стр. 130 ---
5 УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
Ремонт компрессора разрешается выполнять только тех
нической службе компании PARI GmbH или сервисной ма
стерской, уполномоченной компанией PARI GmbH. В слу
чае открывания компрессора или выполнения каких-либо
действий с ним другими лицами полностью аннулируются
все гарантийные обязательства. При этом компания
PARI GmbH не несет никакой ответственности за возмож
ные последствия.
Неполадка Возможная
причина Устранение
{Компрессор не
включается.
Сетевая вилка не
правильно вставле
на в розетку.
Убедитесь в том, что
вилка правильно встав
лена в розетку.
1
Имеющееся сетевое
напряжение не под
ходит для компрес
сора.
Убедитесь в том, что
напряжение в местной
электрической сети со
ответствует сведениям
о напряжении, указан
ным на заводской та
бличке компрессора.
Из небулазе-
ра не выходит
Засорена насадка на
сопло небулайзера.
Очистите небулайэер.
аэрозоль. Неправильно подсо
единена трубка- 1
воздуховод. 1
Убедитесь в том, что
все наконечники трубки
плотно подсоединены к
компрессору и
небулайзеру.
Негерметичный
трубка-
воздуховод.
Заменить трубк-
воздуховод.
6 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
6.1 Компрессор
Общие характеристики компрессора
Сетевое напряжение 220- 240 В
Сетевая частота 50 Гц
Потребляемый ток 0,95 А
Размеры устройства (Ш х В * Г)18,5 * 13,0 » 15,0 см 1
Масса 1,55 кг
Давление® 1.2 бар 1
Производительность компрессора®4,1 л/мин
Уровень звукового давления 56 дБ(А)
Классификация с о т . IEC 60601>1 / EN 60601-1
Вид защиты от электрического удараКласс защиты II
Степень защиты от электрического удара
для применяемой части (небулайзера)
Тип BF
Степень защиты corn. IEC 60529!
EN 60529 от проникновения воды или
IP 21
твердых веществ
Степень защиты при использовании в
присутствии горючих смесей
анестезирующих средств с воздухом, с
кислородом или с закисью азота
Без защиты
■
Режим работы Непрерывный
режим J
S) По отношению к соплу распылителя (0 0.46 мм).
--- стр. 131 ---
Электромагнитная совместимость
На медицинские электрические устройства распространя
ются особые меры предосторожности для обеспечения
электромагнитной совместимости (ЭМС). Их разрешается
подсоединять и эксплуатировать только согласно указани
ям по ЭМС.
На работу медицинских электрических устройств могут
влиять переносные и мобильные высокочастотные прибо
ры связи. Использование других принадлежностей, других
преобразователей и проводов, отличающихся от указан
ных, за исключением преобразователей и проводов, кото
рые продаются производителем медицинских электронных
устройств в качестве запасных частей для внутренних
компонентов, может привести к увеличению излучаемой
мощности и уменьшению помехоустойчивости устройства.
Запрещается размещать устройство рядом с другими
устройствами или в виде штабеля с другими устройствами.
В случае необходимости эксплуатации рядом или в виде
штабеля с другими устройствами необходимо обеспечить
надзор за медицинским электрическим устройством, чтобы
убедиться в его надлежащей работе при таком размеще
нии.
Техническую информацию об электромагнитной совмести
мости (указания по ЭМС) в табличной форме можно по
запросу получить у производителя или продавца, а также
по следующей ссылке;
https://www.pari.com/fileadmin/Electromagnetic-compatibility-5.pdf
Условия окружающей среды
Э ксп л уа т а ц и я
Температура окружающей+10...+40 X
среды
Относительная влажность30 . 75 % (без конденсации
воздуха влаги)
Давление воздуха 700... 1060 гПа
Компрессор предназначен для использования с целью
терапии во всех областях здравоохранения. Эксплуатация
в поездах, автомобилях и самолетах запрещена.
Эксплуатация компрессора в профессиональных учрежде
ниях здравоохранения ограничена стационаром и отделе
нием интенсивной терапии. Запрещается эксплуатировать
компрессор в зонах с повышенным магнитным или элек
трическим излучением (например, рядом с магнитно-резо
нансным томографом).
П р и т р а н с п о р т и р о в к е и х р а н е н и и
Мин. температура окружающей среды (без
контроля относительной влажности воздуха)
-25 X
Макс, температура окружающей среды (при
относительной влажности воздуха до 93 %,
без образования конденсата)
+70 X
Влажность воздуха макс. 93 %
Давление воздуха 500-1060 гПа
6.2 Небулайзер
Общие характеристики небулайзера
[размер®
Масса®
Рабочие газы
Мин. производительность компрессора
Мин. рабочее давление
Макс, производительность компрессора
Макс, рабочее давление
Мин. объем заполнения
10 X 9.5 * 4.5 см
27,5. .29,5 г
воздух
3,0 л/мин
0,5 бар / 50 кПа
6,0 л/мин
2,0 бар / 200 кПа
2 мл
Макс, объем заполнения 8 мл;
PARI LC STAR: 6 мл
6) Без мундилука или маски, без заполнения лекарством.
--- стр. 132 ---
Характеристики аэрозоля corn. ISO 27427
Характеристики аэрозоля, указанные в настоящем руко
водстве по эксплуатации, были получены согласно стан
дарту ISO 27427 с использованием сальбутамола. Если
для распыления используются другие растворы или сус
пензии. характеристики аэрозоля могут отличаться от ука
занных (в частности, если они имеют более высокую вяз
кость).
Представленные ниже сведения основаны на испытаниях
согласно стандарту с использованием типа дыхания взрос
лых. Поэтому данные сведения отличаются от соответ
ствующих сведений, полученных для детей или младен
цев.
Насадка на сопло
(прозрачная)
Мин. производ.
компрессора
(3 л/мин —
0,6 бар)
Ном. производ.
компрессора
(4 л/мин —
1.2 бар)’
Макс,
производ.
компрессора
(6 л/мин
1,9 бар)
{mMAD [мкм ]* 5.4 4.5 3,4
IGSD® 2,13 2,23 2,31
Вдыхаемая (прони
кающая в легкие)
фракция [% < 5 м км ]
44,0 53,2 66^2
Доля аэрозоля
[% < 2 мкм]
11,6 17,9' 28,1
Доля аэрозоля .
[% > 2 мкм < 5 мкм] I
32.4 35,3 38.1
Доля аэрозоля i
'{% > 5 мкм]
56,0 46.8 33.8
Выход аэрозоля [мл] |0,30 0,40 0.38
7) Эксплуатация с компрессором PAR1 СОМРАСТ2 (модель 152),
8) MMAD - масс-медианный аэродинамический диаметр
9) GSD = геометрическое стандартное отклонение
Насадка на сопло
(прозрачная)
Мин. производ. компрессора
(3 л/мин —
0,6 бар)
Ном.произвол, компрессора
(4 л/мин —
1,2 бар)’
Макс,
производ.
компрессора
(6 л/мин — 1,9 бар)
Скорость выхода
аэрозоля [мл/мин]
0,09 0,12 j 0,14
[Остаток [мл]
♦
1,28 1,15 [1,14
Скорость выхода от
носительно объема
заполнения [%/мин]
4,4 5,9 '6,9
--- стр. 133 ---
7 ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
7.1 Утилизация
Компрессор
На данное изделие распространяется действие директивы
WEEE’® . Поэтому данное изделие запрещается утилизиро
вать вместе с бытовыми отходами. Необходимо соблюдать
соответствующие специфические для страны правила ути
лизации отходов (например, утилизация отходов через
местные коммунальные службы или торговые организа
ции). Вторичное использование материалов позволяет
уменьшить потребление сырья и защитить окружающую
среду.
Все другие компоненты изделия
Все остальные компоненты, относящиеся к ингаляционной
системе PARI, можно утилизировать вместе с бытовым му
сором, если отсутствуют иные национальные предписания
по утилизации.
7.2 Ссылки
Условия гарантии:
www.pari.com/
warranty-conditions
Технические сведения об элек
тромагнитной совместимости:
https://www.pari.com/fileadmin/
Electromagnetic-compatibility-5.pdf
10) Директива 2012/19/EU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от
04.07.2012 о старых электрических и электронных устройствах.
7.3 Маркировка
На компонентах изделия или на его упаковке имеются сле
дующие символы:
Данное изделие соответствует требованиям согл.
93/42/ЕЕС (Директива о медицинских изделиях) и
2011/65/ЕС (Директива об ограничении использования
опасных веществ).
1С €
©
Соблюдать руководство по эксплуатации
[:ш
Соблюдать руководство по эксплуатации
|ref{Арт. номер
|lot|Номер партии изделий, партия
1 SN 1Сер. номер
ON OFFВкл. / Выкл.
Переменный ток
Степень защиты пользовательской части: Тип BF
□
Устройство класса защиты II
IP21 Устройство защищено от водяных капель (степень
защиты согл. IEC 60529 / EN 60529).
I
Ограничение по температуре
IОграничение по влажности воздуха
--- стр. 134 ---
(Ф*
i Ограничение no давлению воздуха
mJ
Производитель
Декларация РСТ (подтверждение соответствия
для России)
--- стр. 153 ---
Раздел 4. Уровень рисков медицинского изделия
Компания PARI GmbH Spezialisten fur effektive Inhalation (PARI GmbH) выполняет процедуры
управления рисками в соответствии с международным стандартом ISO 14971 «Медицинские
изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
В отношении Системы ингаляционной PARI, без подогрева выполнены процедуры управления
рисками, и общий уровень риска признан допустимым.
--- стр. 154 ---
Раздел 5. Техническое описание
5.1 Спецификация компрессоров
CnM iidm M niiiii
Ш|првссор ШШ1
BOY PRO (тип i
:i30) ;
^Компрессор ' ^
PARI BOY-
Classic (тип 130)
Компрессор ^
BOY Junior (тип
130)
f^ARi
SINUS2(THn128)
Компрессор
PARI СОМРАСТ2
(Тип 152)
Параметры питания; Напряжение:
220-240В;
Частота; 50 Гц;
Ток: 0,95 А.
Напряжение:
220-240В;
Частота: 50 Гц;
Ток: 0,95 А.
Напряжение:
220-240В;
Частота: 50 Гц;
Ток: 0,95 А.
Напряжение:
220-240В;
Частота: 50 Гц;
Ток: 0,95 А.
Напряжение;
220-240В;
Частота: 50 Гц;
Ток: 0,95 А.
Размеры устройства
(Ш X в X Г) ± 3%
18,5 X 13,0 X 15,0
см
18,5 X 13,0 X 15,0
см
18,5 X 13,0 X 15,0 см 18,5 X 13,0 X 15,0 см 18,5 X 13,0 X 15,0
см
Масса ± 5% 1,7 кг 1,7 кг 1,7 кг 1,7 кг 1,55 кг
Давление ± 5%
(По отношению к соплу
небулайзера (0 0,48 мм)
1,6 бар 1,6 бар 1,6 бар 1,5 бар 1,2 бар
Производительность
компрессора ± 5%
5,0 л/мин 5,0 л/мин 5,0 л/мин 4,6 л/мин 4,1 л/мин
Уровень звукового
давления, не более
54 дБ(А) 54 дБ(А) 54 дБ(А) 55 дБ(А) 56 дБ(А
Частота вибрации н/п н/п н/п 43 Гц н/п
Классификация согл. IEC 60601-1 / ЕМ 60601-1
Вид защиты от
электрического удара
Класс защиты II Класс защиты II Класс защиты II Класс защиты II Класс защиты II
Степень защиты от
электрического удара
для применяемой части
(небулайзера)
Тип BF Тип BF Тип BF Тип BF Тип BF
Степень защиты согл.
IEC 60529/
EN 60529 от
проникновения воды или
твердых веществ
IP 21 IP 21 IP 21 IP 21 IP 21
Степень защиты при Без защиты Без защиты Без защиты Без защиты Без защиты
--- стр. 155 ---
использовании в
присутствии горючих
смесей
анестезирующих средств с
воздухом, с
кислородом или с закисью
азота
Режим работы Непрерывный
режим
Непрерывный
режим
Непрерывный
режим
Непрерывный
режим
Непрерывный
режим
5.2 Спецификация небулайзеров
НаймёнЬванйе
СпвцифМ11щйя
023
LC ,S^IN^Uunior>
(тип 023) !
F^ARl <
[LCOTRIinsiNUS ;
: :
PARI
LC^US®
Размер ± 5%
Без мундш тука, сист емы
PAR I PEP S или маски;
без заполнения
10 X 10 X 4 см 10 X 10 X 4 см 10 X 10 X 4 см 10 X 9,5 X 4,5 см
Масса
Без мундштука, сист емы
PAR I PEP S или маски;
без заполнения
31 -3 3 г 31 -3 3 г 31 -3 3 г 2 7 ,5 -2 9 ,5 г
Рабочие газы воздух воздух воздух воздух
Мин. рабочее давление 0,5 бар / 50 кПа 0,5 бар / 50 кПа 0,5 бар / 50 кПа 0,5 бар / 50 кПа
Мин. производительность
компрессора
3,0 л/мин 3,0 л/мин 3,0 л/мин 3,0 л/мин
Макс, рабочее давление 2,0 бар / 200 кПа 2,0 бар / 200 кПа 2,0 бар / 200 кПа 2,0 бар / 200 кПа
Макс, производительность
компрессора
6,0 л/мин 6,0 л/мин 6,0 л/мин 6,0 л/мин
Мин. объем заполнения 2 мл 2 мл 2 мл 2 мл
Макс, объем заполнения 8 мл 8 мл 8 мл 8 мл
--- стр. 156 ---
5.2 Массо-габаритные характеристики
Наименование^113ЯВ>П1]^-
насадка на сопло (синяя)
насадка на сопло (желтая)
насадка на сопло (красная)
насадка на сопло (оранжевая)
4.6
4.6
4.6
4.6
Длина: 68 мм (± 1 мм);
Внешний 0 (наибольшей
части): 25 мм (± 1 мм);
Толщина стенок: 1 мм
(± 0,2 мм). _________________
трубка-воздуховод (система
ингаляционная PARI BOY Junior (тип 130)
65,0 Длина: 2000 мм
Внешний 0 трубки: 55 мм
(± 2 мм);
Внешний 0 коннектора
подключения к
компрессору (конический):
5...6 мм;
Внутренний 0 коннектора
подключения к
компрессору: 3 мм;
Тип коннектора:
охватываемый.
Внешний 0 коннектора
подключения к
небулайзеру: 9 мм;
Внутренний 0 коннектора
подключения к
небулайзеру: 5 мм;
Тип коннектора:
охватывающий.
трубка-воздуховод (остальные системы
ингаляционные)
49,0 Длина: 1370 мм
Внешний 0 трубки: 55 мм
--- стр. 157 ---
(± 2 мм);
Внешний 0 коннектора
подключения к
компрессору (конический):
5.-.6 мм;
Внутренний 0 коннектора
подключения к
компрессору: 3 мм;
Тип коннектора:
охватываемый.
Внешний 0 коннектора
подключения к
небулайзеру: 9 мм;
Внутренний 0 коннектора
подключения к
небулайзеру: 5 мм;
Тип коннектора:
охватывающий.
прерыватель LC 9,0 46 X 60 X 35 мм (± 2 мм):
Внешний 0 разъема для
трубки-воздуховода: 5 мм
маска мягкая PARI для детей (тип 041) 13,5
маска мягкая PARI для взрослых (тип 041) 15.0
85x 100x60 мм (±10%)
Внутренний 0 отверстия
совмещения с
небулайзером; 22 мм
Тип коннектора;
охватывающий.
9 5 x 115x65 мм (±10%)
Внутренний 0 отверстия
--- стр. 158 ---
совмещения с
небулайзером; 22 мм
Тип коннектора:
охватывающий. ___________
Длина: 72 мм (± 2 мм)
Высота: 34 мм (± 2 мм)
Угол соединения: 90**
Внешний 0 отверстия
совмещения с маской: 22
мм.
Тип коннектора:
охватываемый.
Внутрений 0 отверстия
совмещения с
небулайзером: 20 мм.
Тип коннектора:
охватывающий.
угловой переходник PARI BABY 6.7
мундштук 5.6 Длина: 65 мм (± 2 мм)
Внешний 0: 22 мм;
Внутренний 0
совмещения с
небулайзером: 20 мм;
Тип коннектора:
охватывающий.
Толщина стенок: 1 мм
(+ 0,1 мм). _____________
--- стр. 159 ---
Внешний 0; 22 мм
Внутренний 0: 20 мм
Тип коннектора;
охватывающий.
Толщина стенок: 1 мм
(± 0,1 мм).
фильтр 0,7 Внутренний 0: 7 мм;
Внешний 0; 13 мм;
Высота: 15 мм
(в виде полого цилиндра)
маска PARI Baby (размер 2) 30,3 77x70x40 мм (±10%)
Внутренний 0 отверстия
совмещения с угловым
переходником; 22 мм
Тип коннектора:
охватывающий.
резиновая лента для фиксации маски 2.4 460 мм (± 10%)
система PARI PEP S (тип 018). в составе: 20,5 (система в сборе без Длина: 127 мм (система в
соединительная деталь РЕР S, зажима для носа) сборе без зажима для
регулировочное кольцо РЕР S,
клапан вдоха РЕР S,
мундштук (без клапана),
зажим для носа
5,7 (зажим для носа) носа)
Внутренний 0 мундштука:
20 мм;
Тип коннектора:
охватывающий.
Внешний 0
соединительной детали
(со стороны мундштука):
20 мм;
Тип коннектора:
охватываемый.
--- стр. 160 ---
Внутренний 0
соединительной детали
(со стороны клапана
вдоха): 20 мм;
Тип коннектора:
охватывающий.
Внешний 0 клапана вдоха
РЕР S: 20 мм;
Тип коннектора:
охватываемый.
Внутренний 0 клапана
вдоха РЕР S (со стороны
небулайзера): 20 мм;
Тип коннектора:
охватывающий.
--- стр. 161 ---
5.4 Характеристики аэрозоля com. ISO 27427
5.4.1 Небулайзер: PARI LC SPRINT тип 023.
Характеристики аэрозоля, указанные ниже были получены согласно стандарту
ISO 27427 с использованием сальбутамола. Если для распыления используются другие
растворы или суспензии, характеристики аэрозоля могут отличаться от указанных (в
частности, если они имеют более высокую вязкость).
Представленные ниже сведения основаны на испытаниях согласно стандарту с
использованием типа дыхания взрослых. Поэтому данные сведения отличаются от
соответствующих сведений, полученных для детей или младенцев.
Насадка на
сопло (синяя)
Мин. производ.
компрессора (3
л/мин — 0,6 бар)
Ном. производ.
компрессора (5
л/мин — 1,6 бар)’
Макс, производ.
компрессора (6
л/мин — 1,9 бар)
MMAD [мкм]2 4,7 3,8 3,3
GSD3 2,19 2,24 2,70
Вдыхаемая
(проникающая
в легкие)
фракция (% < 5
мкм]
52,3 61,9 60,5
Доля аэрозоля
[% < 2 мкм]
13,3 22,1 29,4
Доля аэрозоля
[% > 2 мкм < 5
мкм]
39 39,8
i
31,2
Доля аэрозоля
(% > 5 мкм]
47.7 38,1 39,5
Выход
аэрозоля[мл]
0,35 '0,41 0,38
Скорость 0,07 0,16 0,18
выхода
Остаток [мл]
1,16 1,16 1,10
1
Скорость 3,3 8,0 9,2
выхода
--- стр. 162 ---
Насадка на сопло
(красная)
Мин.
произвол,
компрессора
(3 л/мин —
0,6 бар)
Ном.
произвол,
компрессора
(5 л/мин —
1,6 бар)'
Макс. проиЗ' вод.
компрессора
(6 л/мин —
1,9 бар)
MMAD [мкм]^ 3,1 2,8 2,6
GSD3
2,10 2,00 2,08
Вдыхаемая
(проникающая в легкие)
фракция [% < 5 мкм]
74,0 79,6 80,6
Доля аэрозоля [% < 2
мкм]
26,4 30,3 34,6
Доля аэрозоля [% > 2
мкм < 5 мкм]
47,6 49,3 46,0
Доля аэрозоля [% > 5
мкм]
26,0 20,4 19,4
Выход
аэрозоля [мл]
0,45 0,35 0,47
Скорость выхода
аэрозоля [мл/мин]
0,05 0,10 0,13
Остаток [мл]
0.95 1,11 0,83
Скорость выхода
относительно объема
заполнения |%/мин]
2,4 5,1 6,7
Пояснения к таблицам;
^Эксплуатация с компрессором PARI BOY Pro или PARI BOY Classic
^MMAD = масс-медианный аэродинамический диаметр
^GSD = геометрическое стандартное отклонение
--- стр. 163 ---
5.4.2. Небулайзер PARI LC SPRINT® Junior (тип 023)
Характеристики аэрозоля, указанные ниже были получены согласно стандарту
ISO 27427 с использованием сальбутамола. Если для распыления используются другие
растворы или суспензии, характеристики аэрозоля могут отличаться от указанных (в
частности, если они имеют более высокую вязкость).
Представленные ниже сведения основаны на испытаниях согласно стандарту с
использованием типа дыхания взрослых. Поэтому данные сведения отличаются от
соответствующих сведений, полученных для детей или младенцев.
Насадка на сопло
(желтая)
Мин.
производ.
компрессора
(3 л/мин —
0 6 бар)
Ном.
производ.
компрессора
(5 л/мин —
1.6 бар)^
Макс, производ.
компрессора (6
л/мин —
1.9 бар)
MMAD [мкмР 4.0 3,1 2,9
GSD3 2,08 2,11 2,05
Вдыхаемая
(проникающая в легкие)
фракция [% < 5 мкм]
61,7 73,3 76,5
Доля аэрозоля [% < 2
мкм]
17,4 29,5 28,6
Доля аэрозоля [% > 2
мкм < 5 мкм]
44.3 43,8 47,9
Доля аэрозоля [% > 5
мкм]
38,3 26,7 23,5
Выход
аэрозоля [мл]
0,39 0,49 0,38
Скорость выхода
аэрозоля [мл/мин]
0,05 0,16 0,16
Остаток [мл] 1,04 0,93 0,96
Скорость выхода
относительно объема
2,7 7,8 7,9
--- стр. 164 ---
Доля аэрозоля [% > 2
мкм < 5 мкм]
47,6 49,3 46,0
Доля аэрозоля [% > 5
мкм]
26,0 20,4 19,4
Выход
аэрозоля [мл]
0,45 0,35 0,47
Скорость выхода
аэрозоля [мл/мин]
0,05 0,10 0,13
Остаток [мл] 0,95 1,11 0,83
Скорость выхода
относительно объема
заполнения [%/мин]
2,4 5,1 6,7
^Эксплуатация с компрессором PARI BOY Junior
^MMAD = масс-медианный аэродинамический диаметр
3GSD = геометрическое стандартное отклонение
5.4.3. Небулайзер PARI LC SPRINT® SINUS
Характеристики аэрозоля, создаваемого небулайзером PARI LC SPRINT SINUS,
были получены при использовании компрессора PARI SINUS2. Для измерения размеров
частиц использовался прибор Next Generation Impactor (NGI). Измерение выполнялось
при температуре окружающей среды 23 °С и относительной влажности воздуха 50 %.
Для распыления использовано 2 мл сальбутамола(1 мг/1 мл). Струйный поток составил
4,6 л/мин.
Насадка на сопло (оранжевая)
Ном. произвол,
компрессора
(4,6 л/мин —
1,5 бар)
MMAD [мту 3.0
GSD2 2.18
Доля аэрозоля [% < 5 мкм] 66.6
Доля аэрозоля [% < 2 мкм] 28.7
Доля аэрозоля [% > 2 мкм < 5 мкм]38.0
Доля аэрозоля [% > 5 мкм] 33.4
Выход аэрозоля [мл] 0.78
--- стр. 165 ---
Скорость выхода аэрозоля [мл/мин]0,15
Остаток [мл] 0,95
Скорость выхода относительно
относительно объема
заполнения [%/мин]
7,54
■ ’MMAD = масс-медианный аэродинамический диаметр
^GSD = геометрическое стандартное отклонение
5.4.4. Небулайзер PARI LC PLUS®
Характеристики аэрозоля, указанные были получены согласно стандарту
ISO 27427 с использованием сальбутамола. Если для распыления используются другие
растворы или суспензии, характеристики аэрозоля могут отличаться от указанных (в
частности, если они имеют более высокую вязкость).
Представленные ниже сведения основаны на испытаниях согласно стандарту с
использованием типа дыхания взрослых. Поэтому данные сведения отличаются от
соответствующих сведений, полученных для детей или младенцев.
Насадка на сопло
(прозрачная)
Мин
производ.
компрессора
(3 л/мин —
0 6 бар)
Ном.
производ
компрессора
(4 л/мин —
1 2 бар)’
Макс, производ.
компрессора
(6 л/мин —
1 9 бар)
MMAD [мкмр 5,4 4,5 3.4
GSD3 2,13 2,23 2,31
Вдыхаемая
(проникающая в легкие)
фракция [% < 5 мкм]
44,0 53,2
I
66,2
Доля аэрозоля [% < 2
мкм1
11,6 17,9 28,1
Доля аэрозоля
[% > 2 мкм < 5 мкм]
32,4 35,3 38,1
Доля аэрозоля [% > 5
мкм1
56,0 46,8 33,8
Выход
аэрозоля [мл]
0,30 0,40 0,38
Скорость выхода
аэрозоля [мл/мин]
0,09 0,12 0,14
Остаток [мл] 1,28 1,15 1,14
Скорость выхода
относительно объема
4,4 5,9 6,9
1) Эксплуатация с компрессором PARI СОМРАСТ2 (модель 152).
2) MMAD = масс-медианный аэродинамический диаметр
3) GSD = геометрическое стандартное отклонение
--- стр. 166 ---
5.4 Комплект поставки
Вариант
исполнения
системы
Комплект поставки Аксесуары поставляющиеся
по необходимости
Система
ингаляционная PARI
BOY PRO (тип 130)
Компрессор PARI BOY PRO (тип
130)- 1 шт.;
Небулайзер PARI LC SPRINT®
(тип 023) “ 1 шт. в составе;
- верхняя часть небулайзера - 1
шт.;
- нижняя часть небулайзера - 1
шт.;
- насадка на сопло (синяя) - 1
шт.;
- насадка на сопло (красная) - 1
шт.;
- мундштук (с клапаном выдоха)
- 1 шт.;
- трубка-воздуховод- 1 шт.;
- прерыватель LC -1 шт.;
- фильтр - 1шт.;
- маска мягкая PARI для
детей (тип 041)- 1 шт.;
- резиновая лента для фиксации
маски -1 шт.;
- система PARI PEP S (тип 018) -
1 шт. в составе: соединительная
деталь РЕР S, регулировочное
кольцо РЕР S, клапан вдоха
РЕР S, мундштук (без клапана),
зажим для носа;
- руководство по эксплуатации -
1 шт.
Небулайзер сменный годовой
комплект PARI BOY PRO Year
pack для PARI BOY PRO (при
необходимости) в составе:
- верхняя часть небулайзера - 1
шт.;
- нижняя часть небулайзера - 1
шт.;
- насадка на сопло (синяя) - 1 шт.;
- насадка на сопло (красная) - 1
шт.;
- мундштук (с клапаном выдоха) -
1 шт.;
- трубка-воздуховод- 1 шт.;
- фильтр - 2 шт.;
- руководство по эксплуатации
небулайзера -1 шт.;
Система
ингаляционная PARI
BOY Classic (тип 130)
Компрессор PARI BOY Classic
(тип 130) - 1 шт.;
Небулайзер PARI LC SPRINT®
(тип 023) - 1 шт. в составе:
- верхняя часть небулайзера - 1
шт.;
- нижняя часть небулайзера - 1
шт.;
- насадка на сопло (синяя) - 1
шт.;
- мундштук -1 шт.;
- трубка-воздуховод-1 шт.;
- маска мягкая PARI для
взрослых (тип 0 41 )- 1 шт.;
- резиновая лента для фиксации
Небулайзер сменный годовой
комплект PARI BOY Classic Year
pack для PARI BOY Classic (при
необходимости) в составе:
- верхняя часть небулайзера - 1
шт.;
- нижняя часть небулайзера - 1
шт.;
- насадка на сопло (синяя) - 1 шт.;
- мундштук - 1 шт.;
- трубка-воздуховод- 1 шт.;
- фильтр - 2 шт.;
- руководство по эксплуатации
небулайзера -1 шт.
--- стр. 169 ---
PEPS
Клапан вдоха PEP S Силикон Silicone plate RAL 5010 (синий),
Полипропилен Sabic РР 575Р
Мундштук (без
выдыхательного
клапана)
Полипропилен Sabic РР 575Р
Зажим для носа Полиацеталь TECAFORM АН
Термопластичный эластомер Cushion ТРЕ Р050
Небулайзер PARI LC SPRINT® Junior (тип 023)
Верхняя часть
небулайзера
Полипропилен Piolen Р А108 blautrans 9Р601 С
Термопластичный эластомер Thermolast К HTF 2147/17
Blau (синий)
Нижняя часть
небулайзера
Полипропилен Sabic РР 578 N
Термопластичный эластомер Thermolast К HTF 4719/79
Blau (синий)
Насадка на сопло
(желтая)
Полипропилен РР-Н-4 В Natural
Краситель Ciba Masterb. yellow 113824 PG
Насадка на сопло
(красная)
Полипропилен РР-Н-4 В Natural
Краситель Ciba Masterb. red 113792 PG
Мундштук (с
клапаном выдоха)
Полипропилен BORMED HG820MO-11 natur
Термопластичный эластомер Thermolast К HTF 2147/17
Т рубка-воздуховод Поливинилхлорид MED8037 (без
диэтилгексилфталата)
Наконечник шланга Термопластичный эластомер Hytrel 4069 FG
маска PARI Baby
(размер 2)
Силикон Silikon 5250 прозрачный
угловой переходник
PARI BABY
Полипропилен Sabic РР 575Р
Небулайзер PARI LC SPRINT® SINUS
Верхняя часть
небулайзера
Полипропилен Piolen Р А108 blautrans 9Р601 С
Термопластичный эластомер Thermolast К HTF 2147/17
Blau (синий)
Нижняя часть
небулайзера
Полипропилен Sabic РР 578 N
Термопластичный эластомер Thermolast К HTF 4719/79
Blau (синий)
Насадка на сопло
(оранжевая)
Полипропилен РР-Н-4 В Natural
Краситель MEVOPUR-orange РР2М176046
Система трубок-
воздуховодов
PARI SINUS
Поливинилхлорид MED8037 (без
диэтилгексилфталата)
Наконечник шланга Термопластичный эластомер Hytrel 4069 FG
Насадка для носа Полипропилен Sabic РР 578 N
Термопластичный эластомер Thermolast К HTF 2147/17
Адаптер для
пульсирующей
подачи воздуха
Термопластичный эластомер Hytrel 4069 FG
Окклюдер Силикон Silikon 5230 прозрачный
Угловой переходник Полипропилен Sabic РР 575Р
Небулайзер PARI LC PLUS®
Клапан вдоха Полипропилен, BORMED HG820MO-11 natur
Силикон Silikon 5230 прозрачный
Насадка на сопло
(прозрачная)
Полипропилен РР-Н-4 В Natural
--- стр. 170 ---
Нижняя часть
небулайэера
Полипропилен Sabic РР 578 N
Мундштук (с клапаном
выдоха)
Полипропилен BORMED HG820MO-11 natur
Термопластичный эластомер Thermolast К HTF 2147/17
Т рубка-воздуховод Поливинилхлорид MED8037 (без
диэтилгексилфталата)
Наконечник шланга Термопластичный эластомер Cushion ТРЕ Р050
Маска мягкая PARI для
детей (тип 041)
Полипропилен Sabic РР 578 N,
Термопластичный эластомер Thermolast К HTF 2147/17
Резиновая лента 79 % полиэстер Asker С20-35
21% Нетканный материал из нитей полиуретана
Pellethane
Раздел 6. Схема производственного процесса
1. Понятия и определения
QC Контроль качества CAQ
IPC
SPC
Технологический контроль
Статистический контроль процесса
DHR
NC
2. Ключевой процесс
Средства вычислительной техники для контроля
качества
Протокол изготовления изделия
Несоответствие
Изготовление основных изделий для небулайзеров и компрессоров путем заливки пластмассы в форму под
давлением методом впрыска, применяется универсальная стратегия резервных производственных мощностей
3. Контрольные точки
#QC Описание
10
Приемочный контроль сырьевых материалов
проверка характеристик в соответствии с планом контроля
CAQ-система
определение состояния материала, если он в порядке, материал может быть обработан
мониторинг качества поставщика
20
Технологический контроль в соответствии с планом контроля под контролем SPC,
прямой контроль деталей каждые 4 часа
контроль качества в соответствии с принципом первая деталь/ последняя деталь каждой
производственной серии
SPC контроль долгосрочной стабильности качества
данные по качеству в базе данных, привязанные к номеру серии
сводные результаты отчета в DHR
Специальный процесс
Процесс литья под давлением проходит мониторинг путем SPC {4 часа, первая деталь/ последняя
деталь) в отношении пластиковых деталей
геометрические характеристики
индикаторы потока газа/давления
Также на производственном участке применяются стабильные условия окружающей среды
(контролируемые воздушные условия)
Эти процедуры гарантируют стабильное качество (например, характеристики аэрозоля небулайэера)
30
Приемочный контроль закупленных деталей
проверка характеристик в соответствии с планом контроля (размеры, визуальная проверка,)
CAQ-система
мониторинг качества поставщика
_____определение состояния материала, если он в порядке, материал может быть обработан
40
Функциональные испытания
проверка текущего потребления, давления воздуха
сохранение данных по качеству в базе данных, с привязкой к серийному номеру
если все в порядке, на компрессор наносится этикетка с серийным номером
J____сводные результаты отчета в DHR____________________________________
70 Составление протокола о несоответствии (процесс)
--- стр. 171 ---
Поставщик
[Пластиковые сырьотыв
материалы
■ нижняя честь цилиндра
верхняя часть цилиндра
■ стопорная пластина
• шток поршня
■ поглотитель шумсж
• колпачок фильтре
• соединительная плата
- внешняя изоляция шнура
электропитания
- внутренняя изоляция
- верхний корпус PRO. Classic. Junior
• нижний к^зпус Junior, Classic
- типовая табличка
- заводская табличка
- винты
• нижний корпус
- глушитель электродвигателя
- рукоятка корпуса
- электродвигатель 230 В/50 Гц
• комплект винтов
- тарелка клапана
• рабочее колесо вентилятора
- клавишный переключатель
• фильтр
• шланг
• подшипник
- уплотнитель поршня
- эксцентриковая часть
- основная рама
^ -------------------------------^
Нанесение на -
компрессе^ этикетки
Склад (готов к \
заполнению)
18,JU LI2I)19 J Специальный процесс :
--- стр. 174 ---
Раздел 7. Анализ рисков
Управление рисками применяется в соответствии со стандартом ISO 14971.
Раздел 8. Методы дезинфекции и очистки
См. руководства по эксплуатации.
Раздел 9. Информация о стерильности
Не применимо - изделие поставляется нестерильным.
Информация о применимых методах очистки, дезинфекции и стерилизации - см.
соответствующие разделы руководства по эксплуатации.
Раздел 10. Правила ремонта и технического обслуживания
10.1 УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ |
Ремонт компрессора разрешается выполнять только технической службе компании PARI GmbH или
сервисной мастерской, уполномоченной компанией PARI GmbH, В случае открывания компрессора
или выполнения каких-либо действий с ним другими лицами полностью аннулируются все
гарантийные обязательства. При этом компания PARI GmbH не несет никакой ответственности за
возможные последствия.
Неполадка Возможная
причина
Устранение
Компрессор не
включается.
Сетевая вилка неправильно
вставлена в розетку.
Убедитесь в том, что
вилка правильно вставлена в
розетку.
Имеющееся сетевое
напряжение не под-ходит для
компрессора.
Убедитесь в том. что
напряжение в местной
электрической сети со
ответствует сведениям
О напряжении, указанным на 1
заводской табличке ^
компрессора.
Из небулазера не выходит
аэрозоль.
Засорена насадка на
сопло небулайзера.
Очистите небулайзер.
Неправильно подсоединен
соединительный шланг.
Убедитесь в том, что
все наконечники шланга
плотно подсоединены к
компрессору и
небулайзеру.
Негерметичный
Соединительный шланг.
Заменить соединительный
шланг.
--- стр. 175 ---
10.2. Замена воздушного фильтра
Воздушный фильтр следует регулярно проверять (после каждого 10-го использования). Если цвет
фильтра изменился на коричневый или серый, он стал влажным или за-сорился, его следует
заменить.
Он в любом случае подлежит замене примерно через 200 часов работы (приблизительно через
1 год).
Запрещается очищать воздушный фильтр и использовать его повторно!
Извлечение воздушного фильтра:
• Вытяните держатель фильтра из компрессора. Используй'
небольшую отвертку, чтобы
осторожно приподнять держатель фильтра из компрессора.
Замена воздушного фильтра:
• Выньте старый воздушный фильтр из держателя и вставьте новый фильтр.
^^УКАЗАНИЕ! Используйте только воздушные фильтры, предусмотренные компанией производителем
или продавцом для данного компрессора. Использование воздушных фильтров, которые не
подходят к компрессору, может привести к его повреждению.
• Вставьте держатель фильтра в компрессор.
10.3. Проверка
Проверяйте все составные детали изделия после каждой чистки и дезинфекции. Заменяйте
сломанные, деформированные или сильно изменившие цвет детали.
Раздел 12. Международные стандарты
12.1 Применимые международные стандарты
Стандарт Разъяснение
Контроль качества и оценка рисков
EN ISO 13485 Медицинские приборы - Система контроля качества -
Требования по регуляторным причинам (ISO 13485)
EN ISO 14971 Медицинские приборы - применение управления рисками
для медицинских приборов
Маркировка
EN 980 Графические символы для маркировки медицинских изделий
EN 1041 Информация дающая сведения о производители
медицинского прибора
--- стр. 176 ---
Безопасность и биологическая совместимость медицинских приборов
EN ISO 10993-1 Биологическое тестирование медицинских приборов -
часть1; Оценка и тестирование
EN ISO 10993-5 Биологическое тестирование медицинских приборов - Часть
5: тесты на цито токсичность in vitro
EN ISO 10993-10 Биологическое тестирование медицинских приборов - Часть
10: тесты на раздражающее действие материалов и
чувствительность
Прочие технические стандарты
EN 60601-1 Классификация по классу защиты - Часть 1
EN 60601-1-11 Медицинские электрические приборы - часть1-11; Особые
требования к безопасности включая основные
характеристики - Дополнительный стандарт: требования к
медицинским электрическим устройствам и медицинским
электрическим системам для медицинской помощи в
домашних условиях (IEC 60601-1-11:2010); Немецкий
вариант EN 60601-1-11:2010
DIN EN 62366 Медицинские приборы - применение юзабилити-инженерии
для медицинских приборов (IEC 62366:2007); Немецкий
вариант EN 62366:2008
DIN EN 60601-1-2 Медицинские электрические приборы - часть 1-2: Общие
требования к безопасности, включая существенные
характеристики - дополнительный стандарт:
Электромагнитная совместимость - требования и испытания
(1ЕС 60601-1-2:2007, дополненная); Немецкий вариант EN
60601-1-2:2007, Исправление к DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-
1-2):2007-12; Немецкий вариант CENELEC-Cor.:2010 к EN
60601-1-2:2007
EN 13544-1 Технические параметры распылителей и характеристики
аэрозоля - Часть 1
--- стр. 177 ---
Стандарты по очистке, дезинфекции, предстерилизационной обработке и
стерилизации распылителей
EN ISO 15883 Технические стандарты оснащения для очистки и
дезинфекции
EN 285 или
EN 13060 (тип В)
Технические стандарты оснащения для стерилизации
распылителей
EN 11607 Технические стандарты предстерилизационной подготовки
медицинских изделий (барьерная упаковка перед
стерилизацией)
EN ISO 17665-1 Контроль дезинфекции и стерилизации медицинских изделий
EN ISO 17664 Стерилизация медицинских приборов - Информация,
представляемая изготовителем для обработки повторно
стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004);
Немецкий вариант EN ISO 17664:2004
Стандарты условий окружающей среды для эксплуатации, хранения и
транспортировки МИ
EN 60721 классификация условий окружающей среды для
эксплуатации и хранения МИ- Часть 3. Классификация групп
параметров окружающей среды. В соответствии IEC TR
60721-40 классификация условий окружающей среды - Часть
4-0 Правила соотнесения условий окружающей среды по IEC
60721-3 с климатическими испытаниями по IEC 60068
12.2. Электромагнитная совместимость
Электромагнитная совместимость
На медицинские электрические устройства распространяются особые меры
предосторожности для обеспечения электромагнитной совместимости (ЭМС). Их
разрешается подсоединять и эксплуатировать только согласно указаниям по ЭМС.
На работу медицинских электрических устройств могут влиять переносные и мобильные
высокочастотные приборы связи. Использование других принадлежностей, других
преобразователей и проводов, отличающихся от указан-ных, за исключением
преобразователей и проводов, которые продаются производителем медицинских
электронных устройств в качестве запасных частей для внутренних компонентов, может
привести к увеличению излучаемой мощности и уменьшению помехоустойчивости
устройства.
--- стр. 178 ---
Запрещается размещать устройство рядом с другими устройствами или в виде штабеля с
другими устройствами.
В случае необходимости эксплуатации рядом или в виде штабеля с другими устройствами
необходимо обеспечить надзор за медицинским электрическим устройством, чтобы
убедиться в его надлежащей работе при таком размещении.
Техническую информацию об электромагнитной совмести-мости (указания по ЭМС) в
табличной форме можно по запросу получить у производителя или продавца, а также по
следующей ссылке: https://www.pah.com/fileadmin/Electromagnetic-compatibility-5.pdf
Раздел 13. Информация по транспортировке
Данные медицинские изделия транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на
транспорте каждого вида.
Раздел 14. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации
Хранение,транспортировка Эксплуатация
Температура От -25 “С до +70Х От+10°С до +40°С
Относительная влажностьмакс. 93 % От 30 до 75 %
(без конденсации влаги)
Давление воздуха 500... 1060 гПа 700... 1060 гПа
Компрессор предназначен для использования с целью терапии во всех областях здравоохранения.
Эксплуатация в поездах, автомобилях и самолетах запрещена.
Эксплуатация компрессора в профессиональных учреждениях здравоохранения ограничена
стационаром и отделением интенсивной терапии.
Запрещается эксплуатировать компрессор в зонах с повышенным магнитным или электрическим
излучением (например, рядом с магнитно-резонансным томографом).
Раздел 15. Информация по упаковке
См. таблицу ниже
Таблица - спецификация транспортной упаковки
Наименование
изделия
Описание
упаковки
Кол-во
индивидуальн
ых упаковок в
групповой, шт
Габаритные
размеры, см
(±10%)
Масса, кг
(±10%)
Система ингаляционная
PARI BOY PRO (тип
130) в составе:
Компрессор PARI BOY
PRO (тип 130);
Небулайзер PARI LC
SPRINT® (тип 023)
Транспортная
упаковка:
Коробка из
трёхслойного
гофрокартона
6 50x34x32 2 кг
--- стр. 179 ---
Система ингаляционная
PARI BOY Classic (тип
130) в составе:
Компрессор PARI BOY
Classic (тип 130);
Небулайзер PARI LC
SPRINT® (тип 023)
Транспортная
упаковка:
Коробка из
трёхслойного
гофрокартона
6 50x34x32 2 кг
Система ингаляционная
PARI BOY Junior (тип
130) в составе;
Компрессор PARI BOY
Junior (тип 130);
Небулайзер PARI LC
SPRINT® Junior (тип
023)
Транспортная
упаковка:
Коробка из
трёхслойного
гофрокартона
6 50x34x32 2 кг
1 Система ингаляционная
PARI SINUS2 (тип 128) в
составе:
Компрессор PARI
SINUS2 (тип128)-1 шт.;
Небулайзер PARI LC
SPRINT® SINUS
Транспортная
упаковка:
Коробка из
трёхслойного
гофрокартона
6 50x34x32 2 кг
Система ингаляционная
PARI СОМРАСТ2 (Тип
152) в составе:
Компрессор PARI
СОМРАСТ2 (Тип 152);
Небулайзер PARI LC
PLUS®
Транспортная
упаковка:
Коробка из
трёхслойного
гофрокартона,
6 50x34x32 2 кг
^ Сменный годовой
комплект небулайзера
для PARI BOY Classic
(PARI BOY Classic Year
pack)
Транспортная
упаковка:
Коробка из
трехслойного
гофрокартона,
100 80x46x48 3 кг
Сменный годовой
комплект небулайзера
для PARI BOY Classic
(PARI BOY Classic Year
pack)
Транспортная
упаковка:
Коробка из
трехслойного
гофрокартона,
100 80x46x48 3 кг
--- стр. 180 ---
Сменный годовой
комплект небулайзера
для PARI BOY Junior
{PARI BOY Junior Year
pack)
Транспортная
упаковка:
Коробка из
трехслойного
гофрокартона,
100 80x46x48 3 кг
Сменный годовой
комплект небулайзера
для PARI SINUS2(PARI
SINUS2 Year pack)
Транспортная
упаковка:
Коробка из
трехслойного
гофрокартона,
100 80x46x48 3 кг
Сменный годовой
комплект небулайзера
для PARI СОМРАСТ2
(PARI СОМРАСТ2 Year
pack)
Транспортная
упаковка:
Коробка из
трехслойного
гофрокартона.
100 80x46x48 3 кг
Таблица - спецификация индивидуальной упаковки
Наименование
изделия
Описание
упаковки
Габаритные
размеры, см
(±10%)
Масса, г (±10%)
Система ингаляционная
PARI BOY PRO (тип
130) в составе;
Компрессор PARI BOY
PRO (тип 130);
Небулайзер PARI LC
SPRINT® (тип 023)
Коробка из
однослойного
картона с
нанесением
маркировки
типографским
способом
29x16x21 300 г
Система ингаляционная
PARI BOY Classic (тип
130) в составе:
Компрессор PARI BOY
Classic (тип 130);
Небулайзер PARI LC
SPRINT® (тип 023)
Коробка из
однослойного
картона с
нанесением
маркировки
типографским
способом
29x16x21 300 г
--- стр. 181 ---
Система ингаляционная
PARI BOY Junior (тип
130) в составе;
Компрессор PARI BOY
Junior (тип 130);
Небулайзер PARI LC
SPRINT® Junior (тип
023)
Коробка из
однослойного
картона с
нанесением
маркировки
типографским
способом
29x16x21 300 г
Система ингаляционная
PARI SINUS2 (тип 128) в
составе:
Компрессор PARI
SINUS2 (ТИП128)- 1 шт.;
Небулайзер PARI LC
SPRINT® SINUS
Коробка из
однослойного
картона с
нанесением
маркировки
типографским
способом
29x16x21 300 г
Система ингаляционная
PARI СОМРАСТ2 (Тип
152) в составе:
Компрессор PARI
СОМРАСТ2 (Тип 152);
Небулайзер PARI LC
PLUS®
Коробка из
однослойного
картона с
нанесением
маркировки
типографским
способом
29x16x21 300 г
Сменный годовой
комплект небулайзера
для PARI BOY Classic
(PARI BOY Classic Year
pack)
Пластиковый
пакет
полупрозрачный
26x28 Юг
%
Сменный годовой
комплект небулайзера
для PARI BOY Classic
(PARI BOY Classic Year
pack)
Пластиковый
пакет
полупрозрачный
26x28 Юг
Сменный годовой
комплект небулайзера
для PARI BOY Junior
(PARI BOY Junior Year
pack)
Пластиковый
пакет
полупрозрачный
26x28 Юг
--- стр. 182 ---
Сменный годовой
комплект небулайзера
для PARI SINUS2 {PARI
SINUS2 Year pack)
Пластиковый
пакет
полупрозрачный
26x28 10 г
Сменный годовой
комплект небулайзера
для PARI СОМРАСТ2
(PARI СОМРАСТ2 Year
pack)
Пластиковый
пакет
полупрозрачный
26x28 10 г
Рисунок 1. транспортная упаковка: Коробка из трёхслойного гофрокартона
--- стр. 183 ---
( 1) (2)
Рисунок 2. Фото индивидуальной упаковки:
(1) Коробка из однослойного картона с нанесением маркировки типографским способом
(2) Пластиковый пакет полупрозрачный
Раздел 15. Маркировка изделия
Система ингаляционная PARI BOY PRO (тип 130):
PARI GmbH
__ Sp«ziallst*n far € ff* k tfv « Inhalation
P A R I Moosstrasse 3
----------- 82319 STARNBERG
i U . GERMANY
PARI BOY Pro
^ IS O B IO O O
[sn] 0019F12345
220-240V- / 50Hz / 0.95A
Type 130
IP 2 1 © [Щ]
CC
lllllllllllllilllllllllllllllllllll
0123
0019F1234S
II
[Og@MatlD|0@ H31A19J1238
9 JSN I 1 12345515 @MatlD|1@
220-240V- / 50Hz / 0.95A
YYYY-MM-DD
Система ингаляционная PARI без подогрева,
вариант исполнения PARI BOY Pro (тип 130)
Inhalation system PARI without heating, modification
PARI BOY Pro (type 130)
Производитель;
PARI GmbH, Spezlallsten fUr effective Inhalation, ФРГ
Уполномоченный представитель в РФ;
ООО «ПАРИ синергия в медицине»
117418 Новочеремушкинская ул. 49, Москва г. а/я 15
Тел.:+7 (495)718 75 91
sales@par1nebuliser.ai
Ф
” Рег.Уд. РЗН № ?????????????????????
о
--- стр. 184 ---
Небулайзер
PARI LC SPRINT®
(PARI BOYPro130G1018)
REF| 023B&318
[lot] xxxxxxxxxx
□ ® Ci 0123 JJJJ-MM-TT
0 0 0 „ПАРИ синергия в медиф4не“
117418, Москва, ул.Новочеремушкинская, 49
офис 17-18
Тел:+7(495) 718-7$-91 • Факс:-*-7(495) 981-88^
E-Mail: 8ales@parinebultser.ru * www.pari.com.ru
С - Рег.Уд. РЗН № ?????????????????????
PARI GinbH • Spezialisten fir effektive kihalation Q
Moosstrssse 3 * 82319 Stsmberg • GERMANY S
Tel: 449 8151 2794) • Fax: 449 8151 279-101 S
kifo@pari.de • www^Miicoin S.
PARI
PARI PEP® 5 System
REF 018B4018
lot] xxxxxxxxxx
□ s a 0123 ^ JJJJ-MM-TT
OOO „ПАРИ синергия в медицине'*
117418, Москва, ул.Новочеремушкинская, 49
офис 17-18
Твл:47(495) 718-75-91 • Факс:4^7(495) 981-88-60
E-Mail: sales@parinebuiiser.ru* www.pari.com.ru
Рег.Уд. РЗН № ?????????????????????
PARf GmbH • Speziaiistm IDr affektiva InhalaOon <
Moosstrasse 3 - 82319 Stamberg • GERMANY ]
Tel: 449 8151 2794) • Fax: 449 8151 279-101 ;
Mo@parlda - w4vw4iart£om;
Система ингаляционная PARI BOY Classic (тип 130)
PAfu GmbH
SpazlalMan fOreflaktlv* Inhalation
MooutP A R I MocMtrasaa 3
' . • 82319 STARNBERG
— ■ GERMANYaJ
PARI BOY Classic Type 130
1P21© A OИ130В1020
IWMA19F12345
220-240V- / 50Hz / 0.95A U
D123
Ш
%
S
1A19F12345
Matl
IIIIImil1II
D|0@ r^ lA 9J112381
III lllllllllllllllinillil Hill
3@Ма«0|1@ |Ж]1В19Л 2345
220-240V- / 50Hz / 0.95A
YYYY-MM-DD