Линзы интраокулярные заднекамерные псевдофакичные EyeCee®: EyeCee® One, EyeCee® One preloaded, EyeCee® One crystal, EyeCee® One crystal preloaded — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- BAUSCHILOMB И н с т р у к ц и я д л я п р и м е н е н и я д л я Л и н з ы и н т р а о к у л я р н о й з а д н е к а м е р н о й п с е в д о ф а к и ч н о й Е у е С е е ® O n e Запрет на использование и противопоказания Меры предосторожности при использовании 1. Не и сп ользуй те п овторн о. 2. Не п одвергай те п овторн ой стерилизации. 3. Не и сп ользуй те по окон ч ан и и срока годности. 4. Не и сп ользуй те, если уп аковк а п овреж ден а и стери л ьн ость ли н зы м ож ет б ы ть наруш ена. 5. С клады вая линзу, не исп ользуй те п и н ц ет с остры м и кончикам и, зазуб рен н ы м и краями или краями в виде п латф орм ы . [Это м ож ет п ри вести к п овреж д ен и ю и н траокул ярн ой линзы .] Описание Е уеС ее® O N E — это о п ти ч ески й и м п лан тат, зам ен яю щ и й хрустали к чел овеч еск ого глаза. Л инза и м п лан ти руется в капсулярны й м еш ок после ф акоэм ул ьси ф и к ац и и или экстракап сулярн ого и звлечен и я. О птическая ч асть состои т из м ягкого акри лового сополим ера с вы соким показателем прелом ления. Э то т м атери ал м ож н о сл о ж и ть перед установкой, что п о зво л яет вставить л и н зу через н ад рез н еб ольш ого разм ера. В ставлен н ая линза плавно расп равляется. Внешний вид и конструкция Материал М атериал О птическая часть М ягки й акри ловы й соп оли м ер с краси тел ем и п оглоти телем У Ф -лучей Г ап ти чески е эл ем ен ты Т о ж е, что вы ш е П оглоти тель ультраф и олетовы х лучей Б ен зотри азол П игм ент П и разол, азо --- стр. 2 --- Внешний вил Технические и оптические характеристики Э лем ен т N S -60Y G О п ти чески й д и ам етр (мм) 6.0 мм О бщ и й д и ам етр (м м ) 13.0 мм У гол гап ти чески х элем ентов ( ® ) 0° К он ф и гурац и я гап ти ч ески х элем ентов С Метод стерилизации П родукт Е уеС ее® O ne стери л и зован этиленоксидом . Назначение Э та линза п редн азн ачен а д л я п ерви чн ой им п лан тац и и в ц елях коррекции зрения при аф акии у взрослы х пац и ен тов, хрустали к которы х, п овреж д ен н ы й катарактой, бы л удален посредством ф акоэм ул ьси ф и кац и и или экстракап сулярн ого извлечен и я. Л инза устанавливается в кап сулярн ы й меш ок. Инструкция но применению П оддерж ивая стери л ьн ы е условия, устан ови те л и н зу в аф аки чески й глаз после операции. Предупреждения для использования Э та л и н за и зготовл ен а из м атериала, которы й м ягче м атери ала обы чн ы х акриловы х интраокулярн ы х ли н з, и м ож ет легко склады ваться. Б уд ьте осторож н ы , не п рилагайте к л и н зе чрезм ерного уси ли я, поскольку это м ож ет п ри вести к ее повреж ден и ю или поломке. 1) У стан авли вай те ли н зу тол ьк о в задн ю ю кам еру. Б езо п асн о сть и эф ф екти вн ость линзы при установке в п ередн ю ю ка.меру не бы ли установлены . 2) И спользуйте л и н зу в соответстви и с инструкциям и. --- стр. 3 --- 3) П роверьте л и н зу на наличие п овреж дений или деф ектов. П ри н али чи и лю бы х д еф ектов не исп ользуй те линзу. 4) П роверяй те ти п , п рел ом л яю щ ую силу и срок годности для и сп ол ьзован и я (срок годности стери ли зац и и ) и н траокулярн ой л и н зы п еред расп аковкой , а затем п осл е распаковки убедитесь в п ри сутстви и содерж и м ого (для д ан н о й д окум ен тац и и - и н траокул ярн ой линзы ). 5) П од д ерж и вай те стери л ьн ы е условия после расп аковки линзы . 6) Будьте о сто р о ж н ы , не урон и те л и н зу после распаковки. 7) О сторож н о о тк р о й те ф утляр линзы . Л и н за м ож ет вы скочи ть из ф у тл яр а при ударе или приклеиться к ф у тл яр у за счет эл ектростати ч еской силы . Если откры ть ф утл яр в наклонном полож ении, л и н за м ож ет вы скочить. 8) И спользуйте тол ьк о стери льн ы е растворы для п ром ы ван и я глаз и ли стерильны й ф и зи ологи чески й раствор д л я пром ы ван и я л и н зы перед устан овкой . 9) При о б р ащ ен и и с линзой будьте осторож н ы и исп ользуй те то л ьк о соответствую щ и е и нструм енты . Н еоб ход и м о заранее тщ ател ьн о озн аком и ться с п рави льн ы м и спользованием всех инструм ен тов. [В озм ож но п о вр еж д ен и е и н траокулярн ой линзы . П ри у стан о вк е повреж денной и н траокулярн ой л и н зы оп ерац и я м ож ет закон чи ться неудачн о, н ап ри м ер, возм ож ны н еп редви д ен н ы е результаты или зараж ен и е ткан ей .] 10) Д ля зах вата л и н зы или д л я ее слож ен и я и установки в глаз и сп о л ьзу й те только пинцет с круглы м и гл ад к и м и кончикам и. Н е и сп ользуй те п и н ц ет с зазу б р ен н ы м и или плоским и кончикам и, которы е м огут п овреди ть линзу. 11) В н и м ател ьн о осм отри те опти ческую часть и гап ти чески е эл ем ен ты ли н зы на наличие п овреж дений н еп осред ствен н о перед тем , как ее склады вать. П ри н ал и чи и лю бы х деф ектов не исп ользуй те линзу. [В озм ож но п овреж д ен и е оп ти ческой части , которое при склады ван и и л и н зы превратится в трещ ину. П ри устан овке п овреж д ен н ой и н траокулярн ой л и н зы оп ерац и я м ож ет закон чи ться н еуд ач н о, наприм ер, возм ож н ы н еп редви ден н ы е резу л ьтаты или зараж ение тканей.] 12) П роверьте п оверхн ость линзы на н али чи е посторон н и х ч асти ц или пы ли перед установкой. 13) Если л и н за хран и лась при тем п ературе вы ш е или н и ж е ком натной, перед использованием д ай те л и н зе осты ть или прогреться д о ком н атн ой тем пературы . Не нагревайте и не охлаж д ай те ее бы стро. 14) П осле скл ад ы ван и я л и н зы с п ом ощ ью п и н ц ета будьте осторож н ы , ч тоб ы не коснуться п оверхности л и н зы кончиком пи н ц ета, когд а будете ее отпускать. --- стр. 9 --- BAUSCHILOMB И н с т р у к ц и я д л я п р и м е н е н и я д л я Л и н з ы и н т р а о к у л я р н о й з а д н е к а м е р н о й п с е в д о ф а к и ч н о й Е у е С е е ® O n e c r y s ta l Запрет на использование и противопоказания Меры предосторожности при использовании 1. Не используйте п овторн о. 2. Не подвергайте п овторн ой стерилизации. 3. Не используйте п о окон ч ан и и срока годности. 4. Не и сп ользуй те, если уп ако вк а п овреж ден а и стер и л ьн о сть ли н зы м ож ет б ы ть наруш ена. 5. С клады вая ли н зу, не исп ользуй те п и н ц ет с о стры м и кончикам и, зазу б р ен н ы м и краями или краями в виде п латф орм ы . [Это м ож ет п ри вести к п овреж д ен и ю и н траокулярн ой линзы .] Описание ЕуеС ее® O N E crystal — это оптический и м п лан тат, зам ен яю щ и й хрустал и к чел овеч еск ого глаза. Л и н за и м п лан ти руется в капсулярны й м еш о к п осле ф акоэм ул ьси ф и к ац и и или экстракапсулярн ого и звлеч ен и я. О птическая ч асть состои т из м ягкого акри л ового сополим ера с вы соки м п оказателем прелом ления. Э тот м атериал м ож но с л о ж и ть перед установкой, что п о зво л яет вставить ли н зу через н ад р ез н еб ольш ого разм ера. В ставлен н ая линза п лавно расп равляется. Внешний вид и конструкция Материал М атериал О птическая часть М ягки й акри ловы й соп оли м ер с краси телем и поглотителем У Ф -луч ей Г аптические эл ем ен ты Т о ж е, что вы ш е П оглотитель ультраф и олетовы х лучей Б ен зотри азол --- стр. 10 --- Внешний вид Технические и оптические характеристики Э лем ент N S -60G О п ти чески й ди ам етр (мм) 6.0 мм О бщ и й д и ам етр (мм ) 13.0 мм У гол гаптических эл ем ен тов ( ° ) 0° К он ф и гурац и я гап ти чески х элем ентов С Метол стерилизации П родукт Е уеС ее® O N E crystal стери л и зован этиленоксидом . Назначение Э та л и н за п ред н азн ач ен а д л я п ерви ч н ой им плантации в ц ел ях коррекц и и зрения при аф акии у взрослы х пациентов, хрустал и к которы х, п овреж д ен н ы й катарактой , бы л удален п осредством ф акоэм ульси ф и кац и и или экстракап сулярн ого извлечения. Л инза устан авли вается в капсулярны й м еш ок. Инструкция по применению П оддерж и вая стери льн ы е условия, установите ли н зу в аф аки ч еск и й глаз после операции. Предупреждения для использования Э та л и н за и зготовлен а из м атери ал а, которы й м ягче м атер и ал а обы чны х акри ловы х и н траокулярн ы х ли н з, и м ож ет л егк о склады ваться. Б удьте о сторож н ы , не при лагай те к линзе чрезм ерн ого усилия, п о скол ьку это м ож ет п ривести к ее п овреж д ен и ю или полом ке. !) У стан авли вай те ли н зу тол ьк о в зад н ю ю кам еру. Б езо п асн о сть и эф ф ективность ли н зы при устан овке в передн ю ю кам еру не бы ли установлены . 2) И сп ользуй те ли н зу в соответстви и с инструкциям и. --- стр. 11 --- 3) Проверьте линзу на наличие повреждений или дефектов. При наличии любых дефектов не используйте линзу. 4) Проверяйте тип, преломляющую силу и срок годности для использования (срок годности стерилизации) интраокулярной линзы перед распаковкой, а затем после распаковки убедитесь в присутствии содержимого (для данной документации - интраокулярной линзы). 5) Поддерживайте стерильные условия после распаковки линзы. 6) Будьте осторожны, не уроните линзу после распаковки. 7) Осторожно откройте футляр линзы. Линза может выскочить из футляра при ударе или приклеиться к футляру за счет электростатической силы. Если открыть футляр в наклонном положении, линза может выскочить. 8) Используйте только стерильные растворы для промывания глаз или стерильный физиологический раствор для промывания линзы перед установкой. 9) При обращении с линзой будьте осторожны и используйте только соответствующие инструменты. Необходимо заранее тщательно ознакомиться с правильным использованием всех инструментов. [Возможно повреждение интраокулярной линзы. При установке поврежденной интраокулярной линзы операция может закончиться неудачно, например, возможны непредвиденные результаты или заражение тканей.] 10) Для захвата линзы или для ее сложения и установки в глаз используйте только пинцет с круглыми гладкими кончиками. Не используйте пинцет с зазубренными или плоскими кончиками, которые могут повредить линзу. 11) Внимательно осмотрите оптическую часть и гаптические элементы линзы на наличие повреждений непосредственно перед тем, как ее складывать. При наличии любых дефектов не используйте линзу. [Возможно повреждение оптической части, которое при складывании линзы превратится в трещину. При установке поврежденной интраокулярной линзы операция может закончиться неудачно, например, возможны непредвиденные результаты или заражение тканей.] 12) Проверьте поверхность линзы на наличие посторонних частиц или пыли перед установкой. 13) Если линза хранилась при температуре выше или ниже комнатной, перед использованием дайте линзе остыть или прогреться до комнатной температуры. Не нагревайте и не охлаждайте ее быстро. 14) После складывания линзы с помощью пинцета будьте осторожны, чтобы не коснуться поверхности линзы кончиком пинцета, когда будете ее отпускать. --- стр. 13 --- Меры предосторожности при нспользовапии Необходимо хорошо уяснить меры предосторожности и рабочие процедуры, прочитав эту документацию перед использованием линзы. [Использование линзы способами, отличными от описанных в этой документации, может привести к непредвиденным проблемам и побочным эффектам.] 1. Предостережения по выбору пациентов Следует проявлять осторожность при выборе пациентов для лечения с помощью этой линзы, если они отвечают следующим условиям. I) Дети в возрасте от 2 лет (использование для детей до 2 лет в общем и целом противопоказано) 2) Повреждение эндотелия роговицы 3) Глаукома 4) Увеит 5) Диабетическая ретинопатия 6) Отслойка сетчатки 7) Врожденные аномалии глаза 8) Хориоидальное кровоизлияние 9) Неглубокая передняя камера 10) Микрофтальмия II) Дистрофия роговицы 12) Атрофия зрительного нерва 13) Повышенное внутриглазное давление 14) Неполное расширение зрачка 15) Амблиопия 16) Трансплантация сетчатки в Анамнезе 17) Воспаление радужной оболочки 18) Повреждение роговицы 19) Дегенерация желтого пятна 20) Дегенерация сетчатки 21) Атопическое заболевание 22) Псевдоэксфолиативный синдром и хрупкость ресничного пояска 23) Разрыв ресничного пояска и вывих хрусталика (в том числе подвывих) 24) Неоваскуляризация радужной оболочки 25) Серьезные побочные эффекты при хирургических операциях в анамнезе 26) Другие случаи, для которых использование этого устройства определяется врачом и требует внимательного рассмотрения из-за потенциальных системных осложнений или осложнений на глазах 2. Важные основные предостережения 1) Перед имплантацией ИОЛ в достаточной степени объясните пациенту ожидаемый эффект и возможные побочные эффекты в результате использования ИОЛ. 2) Для пациентов, нуждающихся в осторожном обращении, может быть высокой частота возникновения осложнений, а также может быть не достигнута достаточная острота зрения. Поэтому для таких пациентов имплантация ИОЛ должна выполняться с использованием соответствующего оборудования под руководством опытного офтальмолога, а также должно осуществляться послеоперационное наблюдение. 3) Детям имплантацию ИОЛ должен выполнять офтальмолог, который обладает не только техническими навыками, но и достаточными знаниями и опытом в отношении детских особенностей. Особые сложности представляет установка линзы и использование --- стр. 14 --- инструментов для детей в возрасте до 2 лет из-за размера их глазного яблока. Кроме того, высока вероятность повторной операции, потому что осевая длина глаза изменяется с ростом ребенка. Поэтому хирурги должны предоставить опекунам детей в достаточной мере информированное согласие, объяснив им эти проблемы. 4) Поскольку инвазивная хирургия может усугубить увеит в активной фазе или детский увеит и вызвать новые осложнения, имплантацию ИОЛ необходимо осуществлять после приема лекарств, уменьшающих воспаление. 3. Побочные эффекты и неблагоприятные воздействия линзы Как при любой хирургической процедуре, существуют риски. Возможные осложнения операции по удалению катаракты включают, помимо прочего, следующее: Следующие неблагоприятные воздействия линзы и побочные эффекты рассмотрены в документации, прикрепленной к ЕуеСее® ONE crystal, чтобы предоставить хирургам предварительную информацию для предотвращения неблагоприятных воздействий линзы и побочных эффектов. Побочные эффекты • Отек стромы роговицы • Гипопион • Внутриглазная инфекция • Ирит • Повышенное внутриглазное давление, требующее лечения • Кистоподобный отек макулы • Зрачковый блок • Истечение жидкости из раны * Плоская передняя камера • Вторичное хирургическое вмешательство (• Иридотомия или зрачковый блок • Аспирация стекловидного тела при зрачковом блоке Изменение положения линзы Извлечение ИОЛ из-за воспаления • Замена ИОЛ) • Гифема • Стекловидное тело в передней камере • Проникновение стекловидного тела в рану • Эндофальмит • Передняя синехия ♦ Задняя синехия • Отложения на ИОЛ, вызывающие воспаление • Фибрин в зрачке • Кортикальные остатки • Остатки ядра • Отслойка сетчатки • Дегенерация желтого пятна • Атрофия зрительного нерва • Вторичная катаракта • Вторичная глаукома Неблагоприятные воздействия линзы • Смешение центра оптической части ИОЛ • Смешение линзы из задней камеры Утилизация Утилизируйте эти линзы аналогично другим медицинским отходам, таким как иглы и трубки для инъекций или металлические хирургические инструменты в медицинском --- стр. 15 --- учреждении. Не допускайте распространения инфекции за пределы учреждения или загрязнения окружающей среды. Линзы интраокулярные после использования относятся к медицинским отходам класса Б и подлежат утилизации согласно СанПин 2.1.7.2790-10. Условия хранения и срок годности для использования 1. Условия окружающей среды Поддерживайте следующие условия окружающей среды: При транспортировке и хранении: Температура окружающего воздуха от -20 до 55 °С Относительная влажность от 0 до 75 % Во время использования: Температура окружающего воздуха от 18 до 30 °С 2. Дата истечения срока годности для использования (дата истечения срока годности стерилизации) ■ Дата истечения срока годности напечатана на упаковке в формате 6 цифр. Пример: ОООО —□□ (1) (2) (1) Год истечения срока годности (4 цифры) (2) Месяц истечения срока годности 3. Условия хранения 1) Отсутствие воздействия воды. 2) Комнатная температура без высокой влажности и с защитой от прямых солнечных лучей. 3) Отсутствие химических веществ, органических растворителей или агрессивных газов. 4) Чистое помещение, отсутствие вибрации или ударов. Упаковка 1 шт. NIDEK S.A. Europarc 13, rue Auguste Ferret, 94042 Creteil, France Tel:+33-1-49 80 97 97 --- стр. 20 --- Расчет оптической силы линзы: NS-60G Значения А-константы и глубины передней камеры приведены только для справки. Точная оптическая сила линзы должна быть определена, основываясь на собственном опыте хирурга. А-константа: 119,7 Ожидаемая глубина передней камеры: 6,0 мм Меры предосторожности при использовании Необходимо хорошо уяснить меры предосторожности и рабочие процедуры, прочитав эту документацию перед использованием устройства. [Использование устройства способами, отличными от описанных в этой документации, может привести к непредвиденным проблемам и побочным эффектам.] 1. Предостережения по выбору пациентов Следует проявлять осторожность при принятии решения о применении этого устройства у пациентов с описанными ниже патологическими состояниями. Дети в возрасте от 2 лет (использование для детей до 2 лет в общем и целом противопоказано) / Повреждение эндотелия роговицы / Глаукома / Увеит / Диабетическая ретинопатия / Отслойка сетчатки / Врожденные аномалии глаза / Хориоидальное кровоизлияние / Неглубокая передняя камера / Микрофтальмия / Дистрофия роговицы / Атрофия зрительного нерва / Повышенное внутриглазное давление / Неполное расширение зрачка / Амблиопия / Трансплантация сетчатки в анамнезе / Воспаление радужной оболочки / Повреждение роговицы / Дегенерация желтого пятна / Дегенерация сетчатки / Атопическое заболевание / Псевдоэксфолиативный синдром и хрупкость ресничного пояска / Разрыв ресничного пояска и вывих хрусталика (в том числе подвывих) / Неоваскуляризация радужной оболочки / Серьезные побочные эффекты при хирургических операциях в анамнезе / Другие случаи, для которых использование этого устройства определяется врачом и требует внимательного рассмотрения из-за потенциальных системных осложнений или осложнений на глазах 2. Важные основные предостережения 1) Перед имплантацией ИОЛ в достаточной степени объясните пациенту ожидаемый эффект и возможные побочные эффекты в результате использования ИОЛ. 2) Для пациентов, нуждающихся в осторожном обращении, может быть высокой частота возникновения осложнений, а также может быть не достигнута достаточная острота зрения. --- стр. 21 --- Поэтому для таких пациентов имплантация ИОЛ должна выполняться с использованием соответствующего оборудования под руководством опытного офтальмолога, а также должно осуществляться послеоперационное наблюдение. 3) Детям имплантацию ИОЛ должен выполнять офтальмолог, который обладает не только техническими навыками, но и достаточными знаниями и опытом в отнощении детских особенностей. Особые сложности представляет установка линзы и использование инструментов для детей в возрасте до 2 лет из-за размера их глазного яблока. Кроме того, высока вероятность повторной операции, потому что осевая длина глаза изменяется с ростом ребенка. Поэтому хирурги должны предоставить опекунам детей в достаточной мере информированное согласие, объяснив им эти проблемы. 4) Поскольку инвазивная хирургия может усугубить увеит в активной фазе или детский увеит и вызвать новые осложнения, имплантацию ИОЛ необходимо осуществлять после приема лекарств, уменьшающих воспаление. 3. Побочные эффекты и неблагоприятные воздействия устройства Как при любой хирургической процедуре, существуют риски. Возможные осложнения операции по удалению катаракты включают, помимо прочего, следующее: Следующие неблагоприятные воздействия устройства и побочные эффекты рассмотрены на вкладыше в упаковку ЕуеСее® ONE crystal preloaded, чтобы предоставить хирургам предварительную информацию для предотвращения неблагоприятных воздействий устройства и побочных эффектов. 4. Утилизация Утилизируйте это устройство аналогично другим медицинским отходам, таким как иглы и трубки для инъекций или металлические хирургические инструменты в медицинском учреждении. Не допускайте распространения инфекции за пределы учреждения или загрязнения окружающей среды. Линзы интраокулярные после использования относятся к медицинским отходам класса Б и подлежат утилизации согласно СанПин 2.1.7.2790-10. 5. Другие предостережения 1) Для акриловых интраокулярных линз, подобных этой интраокулярной линзе, сообщалось о появлении блеска. Необходимо регулярно осматривать пациентов после хирургической операции, чтобы наблюдать за ходом их восстановления после операции. 2) Обязательно выполняйте достаточный осмотр перед операцией. --- стр. 22 --- [Ожидаемая острота зрения может быть не достигн>та. если пациенты страдают какими- либо другими заболеваниями.] 3) Запишите необходимую информацию на карточке, включенной в упаковку, и выдайте ее пациенту. Проинструктируйте пациента использовать эту карточку при обращении к другим врачам. 4) В зависимости от условий, таких как смещение интраокулярной линзы от центра или ее засветка, зрительная функция после операции может быть осложнена светобоязнью или другими симптомами. 5) Если оптическая часть и гаптические элементы соприкасаются при определении положения интраокулярной линзы, разъедините их с помощью крючка или пинцета отрегулируйте положение интраокулярной линзы, прежде чем завершать хирургическую операцию. [Если позволить оптической части и гаптическим элементам интраокулярной линзы соприкасаться, это может привести к смешению интраокулярной линзы от центра.] Побочные эффекты Отек стромы роговицы / Гипопион / Внутриглазная инфекция / Ирит / Повышенное внутриглазное давление, требующее лечения / Кистоподобный отек макулы / Зрачковый блок / Истечение жидкости из раны / Плоская передняя камера / Вторичное хирургическое вмешательство (Иридотомия или зрачковый блок / Аспирация стекловидного тела при зрачковом блоке / Изменение положения линзы / Извлечение ИОЛ из-за воспаления / Замена ИОЛ) / Кровоизлияние в стекловидное тело или его помутнение / Гифема / Стекловидное тело в передней камере / Проникновение стекловидного тела в рану / Эндофальмит / Передняя синехия / Задняя синехия / Отложения в ИОЛ, вызывающие воспаление / Фибрин в зрачке / Кортикальные остатки / Остатки ядра / Отслойка сетчатки / Дегенерация желтого пятна / Атрофия зрительного нерва / Вторичная катаракта / Вторичная глаукома / Задний капсулярный разрыв Неблагоприятные воздействия устройства Смешение центра оптической части ИОЛ / Повреждение интраокулярной линзы (поломка или царапины оптической части либо поломка, царапины, отсоединение или деформация гаптических элементов) / Отражение света на поверхности линзы / Переворачивание линзы / Повреждение устройства для имплантации (поломка, царапины или деформация) / Смещение линзы из задней камеры / Отложение посторонних частиц на поверхности линзы / Обесцвечивание и псевдообссцвечивание оптической части линзы / Сбой устройства для --- стр. 28 --- Расчет оптической силы линзы: NS-60YG Значения А-константы и глубины передней камеры приведены только для справки. Точная оптическая сила линзы должна быть определена, основываясь на собственном опыте хирурга. А-константа: 119.7 Ожидаемая глубина передней камеры: 6,0 мм Меры предосторожности при использовании Необходимо хорошо уяснить меры предосторожности и рабочие процедуры, прочитав эту документацию перед использованием устройства. [Использование устройства способами, отличными от описанных в этой документации, может привести к непредвиденным проблемам и побочным эффектам.] 1. Предостережения по выбору пациентов Следует проявлять осторожность при принятии решения о применении этого устройства у пациентов с описанными ниже патологическими состояниями. Дети в возрасте от 2 лет (использование для детей до 2 лет в общем и целом противопоказано) / Повреждение эндотелия роговицы / Глаукома / Увеит / Диабетическая ретинопатия / Отслойка сетчатки / Врожденные аномалии глаза / Хориоидальное кровоизлияние / Неглубокая передняя камера / Микрофтальмия / Дистрофия роговицы / Атрофия зрительного нерва / Повышенное внутриглазное давление / Неполное расширение зрачка / Амблиопия / Трансплантация сетчатки в анамнезе / Воспаление радужной оболочки / Повреждение роговицы / Дегенерация желтого пятна / Дегенерация сетчатки / Атопическое заболевание / Псевдоэксфолиативный синдром и хрупкость ресничного пояска / Разрыв ресничного пояска и вывих хрусталика (в том числе подвывих) / Неоваскуляризация радужной оболочки / Серьезные побочные эффекты при хирургических операциях в анамнезе / Другие случаи, для которых использование этого устройства определяется врачом и требует внимательного рассмотрения из-за потенциальных системных осложнений или осложнений на глазах 2. Важные основные предостережения 1) Перед имплантацией ИОЛ в достаточной степени объясните пациенту ожидаемый эффект и возможные побочные эффекты в результате использования ИОЛ. 2) Для пациентов, нуждающихся в осторожном обращении, может быть высокой частота возникновения осложнений, а также может быть не достигнута достаточная острота зрения. --- стр. 29 --- Поэтому для таких пациентов имплантация ИОЛ должна выполняться с использованием соответствующего оборудования под руководством опытного офтальмолога, а также должно осуществляться послеоперационное наблюдение. 3) Детям имплантацию ИОЛ должен выполнять офтальмолог, который обладает не только техническими навыками, но и достаточными знаниями и опытом в отношении детских особенностей. Особые сложности представляет установка линзы и использование инструментов для детей в возрасте до 2 лет из-за размера их глазного яблока. Кроме того, высока вероятность повторной операции, потому что осевая длина глаза изменяется с ростом ребенка. Поэтому хирурги должны предоставить опекунам детей в достаточной мере информированное согласие, объяснив им эти проблемы. 4) Поскольку инвазивная хирургия может усугубить увеит в активной фазе или детский увеит и вызвать новые осложнения, имплантацию ИОЛ необходимо осуществлять после приема лекарств, уменьшающих воспаление. 3. Побочные эффекты н неблагоприятные воздействия устройства Как при любой хирургической процедуре, существуют риски. Возможные осложнения операции по удалению катаракты включают, помимо прочего, следующее; Следующие неблагоприятные воздействия устройства и побочные эффекты рассмотрены на вкладыше в упаковку ЕуеСее® ONE preloaded, чтобы предоставить хирургам предварительную информацию для предотвращения неблагоприятных воздействий устройства и побочных эффектов. 4. Утилизации Утилизируйте это устройство аналогично другим медицинским отходам, таким как иглы и трубки для инъекций или металлические хирургические инструменты в медицинском учреждении. Не допускайте распространения инфекции за пределы учреждения или загрязнения окружающей среды. Линзы интраокулярные после использования относятся к медицинским отходам класса Б и подлежат утилизации согласно СанПин 2.1.7.2790-10. 5. Другие предостережения 1) Для акриловых интраокулярных линз, подобных этой интраокулярной линзе, сообщалось о появлении блеска. Необходимо регулярно осматривать пациентов после хирургической операции, чтобы наблюдать за ходом их восстановления после операции. 2) Обязательно выполняйте достаточный осмотр перед операцией. --- стр. 30 --- [Ожидаемая острота зрения может быть не достигнута, если пациенты страдают какими- либо другими заболеваниями.] 3) Запишите необходимую информацию на карточке, включенной в упаковку, и выдайте ее пациенту. Проинструктируйте пациента использовать эту карточку при обращении к другим врачам. 4) В зависимости от условий, таких как смещение интраокулярной линзы от центра или ее засветка, зрительная функция после операции может быть осложнена светобоязнью или другими симптомами. 5) Если оптическая часть и гаптические элементы соприкасаются при определении положения интраокулярной линзы, разъедините их с помощью крючка или пинцета и отрегулируйте положение интраокулярной линзы, прежде чем завершать хирургическую операцию. [Если позволить оптической части и гаптическим элементам интраокулярной линзы соприкасаться, это может привести к смещению интраокулярной линзы от центра.] Побочные эффекты Отек стромы роговицы / Гипопион / Внутриглазная инфекция / Ирит / Повышенное внутриглазное давление, требующее лечения / Кистоподобный отек макулы / Зрачковый блок / Истечение жидкости из раны / Плоская передняя камера / Вторичное хирургическое вмешательство (Иридотомия или зрачковый блок / Аспирация стекловидного тела при зрачковом блоке / Изменение положения линзы / Извлечение ИОЛ из-за воспаления / Замена ИОЛ) / Кровоизлияние в стекловидное тело или его помутнение / Гифема / Стекловидное тело в передней камере / Проникновение стекловидного тела в рану / Эндофальмит / Передняя синехия / Задняя синехия / Отложения в ИОЛ, вызывающие воспаление / Фибрин в зрачке / Кортикальные остатки / Остатки ядра / Отслойка сетчатки / Дегенерация желтого пятна / Атрофия зрительного нерва / Вторичная катаракта / Вторичная глаукома / Задний капсулярный разрыв Неблагоприятные воздействия устройства Смещение центра оптической части ИОЛ / Повреждение интраокулярной линзы (поломка или царапины оптической части либо поломка, царапины, отсоединение или деформация гаптических элементов) / Отражение света на поверхности линзы / Переворачивание линзы / Повреждение устройства для имплантации (поломка, царапины или деформация) / Смещение линзы из задней камеры / Отложение посторонних частиц на поверхности линзы / Обесцвечивание и псевдообесцвечивание оптической части линзы / Сбой устройства для