Аппарат для ультразвуковой терапии GESS по ТУ 26.60.13-001-74841844-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 --- от прибора. • Не нажимайте на кнопки управления прибором острыми предметами или кончиками ногтей. • Храните прибор вдали от нагревательных приборов и в защищенном от солнечных лучей месте. • Храните прибор в недоступном для детей месте. Прибор можно протирать мягкой тканью, слегка смоченной нейтральным моющим средством для пластмасс. • Не разбирайте прибор! Сервисное обслуживание прибора должно проводиться только в специализированных центрах. Внимание: Фирма производитель и торгующая организация не несут ответственности за возможные последствия применения аппарата, вызванные нарущением правил эксплуатации, несоблюдением методик проведения процедур или использования аппарата персоналом, не прощедщим специальной подготовки. ПОКАЗАНИЯ Ультразвуковая чистка и микромассаж применяются при: • Себорее, жирной коже с наличием комедонов, акне и постакне • Грубой ороговевщей коже • Подострых и хронических воспалительных заболеваниях кожи • Рубцовых изменениях кожи • Лимфостазе • Гиперпигментации • Гипотоничной дегидратированной коже • Морщинах и других возрастных изменениях. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ • Нарущения сердечного ритма (аритмии), носящие приступообразный характер (мерцательная аритмия, пароксизмальная тахикардия, групповая экстрасистолия) • Недостаточность кровообращения свыще II Б степени • Болезни крови, тромбофлебиты • Ношение электрокардиостимулятора или других электронных имплантантов • Онкологические заболевания кожи • Нарушение целостности кожных покровов - раны, ссадины, трофические язвы • Острые воспалительные и гнойные процессы • Нарушения кожной чувствительности в результате травмы или заболевания нервов • Психические заболевания • Период беременности • Наличие имплантантов, располагающихся под кожей или в мышцах (золотые нити, металлические послеоперационные скобки), не распространяется на зубные коронки, штифты и брекеты • Плохое самочувствие (рекомендуется перенести проведение процедуры) Нельзя проводить процедуры с помощью изделия на следующих зонах: • Глаза • Область над сердцем и щитовидной железой • Половые органы • Над силиконовыми имплантантами, областях с гелевой контурной пластикой --- стр. 9 --- ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Эксплуатационно-технические характеристики аппарата приведены в таблице 1. Допуски на все параметры должны быть ±10 %, если не оговорено иное. Таблица 1 Наименовани GESS-689 GESS-145 GESS-147 GESS-148 с зарядным устройством GESS-690е параметра Частота '' 24 25 24 18-38 18-38 ультразвука, (настраивае (настраиваемая кГц мая, с шагом , с шагом 1 1 кГц) кГц) Интенсивност ь ультразвука 0,6 0,8 0,8 1,2 1,2 щупа, не более Вт/см^ Выходная мощность 2 2 2 2 2 ультразвука, Вт Емкость 600 600 600 600 600 источника питания, мАч Напряжение 3,7 3,7 3,7 3,7 3,7 питания аккумулятора, В Потребляемая мощность, Вт, не более 5 5 5 5 5 Источник аккумулятор аккумулятор аккумулятор аккумулятор аккумулятор питания ПАРАМЕТРЫ ЗАРЯДНОГО УС1 ГРОЙСТВА, КО^ ГОРОЕ МОЖЕТ БЫТЬ ИСПОЛЬЗОВАНО СОВМЕСТНО С ПРИБОРАМИ (ЗАРЯДНОЕ УСТОЙСТВО НЕ ВХОДИТ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ, КРОМЕ МОДЕЛИ 689. ДЛЯ ОСТАЛЬНЫХ МОДЕЛЕЙ ВОЗМОЖНО ПРИМЕНЕНИЕ ЛЮБОГО ЗАРЯДНОГО УСТРОЙСТВА, СООТВЕТСТВУЮЩЕГО, УКАЗАННЫМ НИЖЕ ХАРАКТЕРИСТИКАМ) Выходное не не не поставляется не напряжение и поставляется поставляется поставляется вместе с поставляется выходной ток вместе с вместе с вместе с аппаратом вместе с зарядного устройства аппаратом аппаратом аппаратом аппаратом. — 5 В, 1А 5 В, 1А 5 В, 1А 3.7 В, 0.6 А 5.0 В, 0.4 А Выходное напряжение и выходной ток базы- DC 5 В, 1 А подставки \_____ --- стр. 10 --- Входное напряжение зарядного устройства, должно быть, 220 220 220 220 100-240 В Частота сети, Гц 50 Гц 50 Гц 50 Гц 50/60 Гц 50/60 Гц Время--, установления рабочего режима, с, не более 15 15 15 15 15 Режим работы непродолжител непродолжите непродолжи непродолжи непродолжител ьный с рабочим льный с тельный с тельный с ьный с рабочим циклом:30 рабочим рабочим рабочим циклом:30 минут работа. циклом: 30 циклом:30 циклом:30 минут работа, 10 минут минут работа, минут минут 10 минут перерыв 10 минут перерыв работа, 10 минут перерыв работа, 10 минут перерыв перерыв Время автоотключен ИЯ, мин 5 5 5 5 5 Средний срок службы, лет, не более 5 5 5 5 5 Размеры прибора, д*ш*в, мм 175*53*20 175*50*15 172*50*30 160*45*18 170*50*15 Размеры базы- подставки, Д*Ш*В, мм: 139*61*35±2 Размеры щупа, д*ш, мм 35*22 35*22 37*32 30*22 30*32 Эффективная излучающая площадь щупа, см^ 1,2 1,6 1,6 2,4 2,4 Длина кабеля USB, мм 300 170 1000 170 970 Размеры прибора (в упаковке) щ*д*в, мм 93*212*78 220*94*42 210*150*35 47*210*30 218*17*63 10 --- стр. 11 --- Масса устройства, г 0.440 кг (с базой- подставкой, крышкой и кабелем USB) 0.240 кг (с кабелем USB и крышкой) 0.160кг (с кабелем USB и силиконовой насадкой) 0.552 кг (с кабелем USB и зарядным устройством ) 0.484 кг (с кабелем USB и силиконовой насадкой) Размер крышки, д*ш*т,.мм 50*48*18 50*48*15 j Размер силиконовой насадки, д*ш*т, мм 42*36*5 34*27*5 34*36*5 Масса силиконовой насадки, кг 0,004 0,004 0,004 Масса крышки, кг 0,014 0,014 - - - Масса базы- подставки, кг 0,190 - - - - Масса кабеля USB, кг. 0,016 0,014 0,022 0,024 0.024 Масса зарядного устройства, кг 0,034 “ соответствии с конструкторской документацией. GESS-145 Модуляция - AM, частота модуляции 24 Гц. скважность 2 Ультразвуковое глубокое ощущение •Длительность импульса ультразвука в режиме низкой мощности; 0.8 мс. •Длительность импульса ультразвука в режиме высокой мощности: 19.2 мс. Импульсный режим •Длительность импульса ультразвука в режиме низкой мощности: 0.8 мс. •Длительность импульса ультразвука в режиме высокой мощности: 19.2 мс. Сонофорез •Длительность импульса ультразвука в режиме низкой мощности: 0.8 мс. •Длительность импульса ультразвука в режиме высокой мощности: 19.2 мс. GESS-147 Модуляция - AM, частота модуляции 25 Гц. скважность 2 •Длительность импульса ультразвука в режиме низкой мощности: 0.8 мс. •Длительность импульса ультразвука в режиме высокой мощности: 19.2 мс. о Выходная мощность ультразвуковых колебаний: не более 0,8 Вт/см^ о Напряжение питания, тип встроенного аккумулятора литий-полимерная: 3,7 В/ 600мА*ч GESS-148 11 --- стр. 12 --- функция 1. Ультразвуковое очищение: Частота модуляции от 25 до 100 Hz. круг : 40 мсдо 10 мс Режим 1. Длительность импульса ультразвука в режиме низкой мощности: 40 мс. Режим 2. Длительность импульса ультразвука в режиме средней мощности: 28 мс. Режим 3. Длительность импульса ультразвука в режиме высокой мощности: 10 мс. Функция 2. Ультразвуковое очищение: Частота модуляции от lOKHz. круг : 0.1 мс Режим L Длительность импульса ультразвука в режиме низкой мощности: 0.1 мс. Режим 2. Длительность импульса ультразвука в режиме средней мощности: 0.1 мс. Режим 3. Длительность импульса ультразвука в режиме высокой мощности: 0.1 мс. GESS-689 Модуляция - AM, частота модуляции от 18 до 38 Гц. скважность 2 - Очищение: •Длительность импульса ультразвука в режиме низкой мощности: 0.8 мс. •Длительность импульса ультразвука в режиме высокой мощности: 19.2 мс. - Увлажнение: •Длительность импульса ультразвука в режиме низкой мощности: 0.9 мс. •Длительность импульса ультразвука в режиме высокой мощности: 7.3 мс. - Подтяжка: •Длительность импульса ультразвука в режиме низкой мощности: 0.8 мс. • Длительность импульса ультразвука в режиме высокой мощности: 11.6 мс. GESS-690 Модуляция - AM, частота модуляции от 20 до 30 Гц. скважность 2 - Восстановление Ультразвуковая чистка: •Длительность импульса ультразвука в режиме низкой мощности: 1.1 мс. • Длительность импульса ультразвука в режиме высокой мощности: 26.0 мс. - Поглащение жидкости Ультразвуковой массаж: •Длительность импульса ультразвука в режиме низкой мощности: 1.1 мс. •Длительность импульса ультразвука в режиме высокой мощности: 13.5 мс. - Очищение Фонофорез: •Длительность импульса ультразвука в режиме низкой мощности: 1.8 мс. •Длительность импульса ультразвука в режиме высокой мощности: 2.4 мс. Наружные поверхности частей изделия должны быть устойчивы к многократной дезинфекции. Изделие должно сохранять свою работоспособность при вибрационных нагрузках с параметрами: диапазон частот 10-55 Гц с амплитудой перемещения 0,15 мм. Изделие, упакованное в транспортную тару, должно быть устойчиво к механическим воздействиям, с параметрами: -вибрационные нагрузки - диапазон частот 10-55 Гц с амплитудой перемещения 0,35 мм; - ударные нагрузки - пиковое ударное ускорение 100 мс’^ с длительностью действия ударного ускорения 16 мс, частотой ударов до 120 мин"'. Средний срок службы должен быть не менее 5 лет. Критерием предельного состояния изделия считается невозможность или нецелесообразность восстановления. Срок хранения изделия с даты производства должен быть 3 года. Характеристики печатной платы Печатная плата распологается внутри корпуса изделия и предназначена для электрического и механического соединения различных электронных компонентов. Плата GESS-145\ GESS-147\ GESS-148\ GESS-689: длина = 70 мм, щирина = 40 мм, толщина = 1 мм; двусторонняя; однослойная. Плата GESS-690: длина = 80 мм, щирина = 33 мм, толщина = 1 мм; двусторонняя; однослойная. 12 --- стр. 13 --- Характеристики силиконовой вставки Силиконовая вставка (модель GESS-689) предназначена для предотвращения скольжения прибора в руках оператора. Силиконовая вставка является частью корпуса прибора. Габаритные размеры должны быть, ДхШ: 52х5±1 мм. ОБСЛУЖИВАНИЕ ПРИБОРА Перед началом и по окончанию каждой процедуры необходимо проводить антисептическую обработку металлического щупа и резонатора при помощи мягкой - салфетки, увлажненной 70% раетвором епирта. Поеле обработки включите резонатор на несколько (10-15) секунд, а затем протрите наеухо чистой салфеткой. Периодичееки протирайте корпуе прибора мягкой еалфеткой, елегка увлажненной нейтральным моющим ередетвом. Внимание! Антисептичеекие ередетва не должны попадать внутрь корпуеа ультразвуковых излучателей и аппарата. Иепользуйте салфетки е умеренным количеетвом жидкоети. Запрещается: • Погружать корпус прибора в любую жидкость (раствор, спирт или воду). •Использовать для протирки резонатора с щупом и корпуеа прибора агресеивные средства и растворители. • Применять салфетки е жестким волокном или абразивным слоем. • Подвергать прибор и металличеекий щуп сильным ударам. • Внутри электронного блока прибора нет компонентов или частей, требующих обе лужи ван ия. ПОДГОТОВКА ПРИБОРА К РАБОТЕ Подготовка 1) Проведите визуальный осмотр аппарата на предмет отеутетвия механичееких повреждений. Убедитееь, что металличеекий щуп не имеет повреждений и оетрых еколов. 2) Зарядка прибора. • От компьютера: включите компьютер и затем подеоедините прибор при помощи USB кабеля. Загорится индикатор. Когда зарядка закончится — индикатор начнет мигать. • От розетки: подеоедините прибор е помощью кабеля к адаптеру (в комплект не входит), затем подсоедините адаптер в розетку. Рекомендуемые производителем параметры зарядного устройства указаны в Таблице 1 (выше). Начало процедуры 3) Включите питание аппарата при помощи кнопки включения/выбора программ как опиеано на стр. 2-3. 4) Переключение режимов оеущеетвляетея нажатием кнопок на панели приборов, при этом высвечиваетея еоответствующий световой индикатор. Каждый из трех режимов может оказывать стандартное воздейетвие (моргающий индикатор) и интенеивное воздействие (непрерывное свечение индикатора). 5) Начните проведение процедуры е режима очищения и пилинга soft peel & eleansing. Автоматичеекое завершение процедуры 6) По истечении уетановленного времени (примерно 20 минут) аппарат автоматичееки выключится. ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУР 13 --- стр. 14 --- ОЧИЩЕНИЕ КОЖИ ОТ ЗАГРЯЗНЕНИЙ И МАКИЯЖА. РЕЖИМ МЯГКИЙ ПИЛИНГ И ОЧИЩЕНИЕ Нанесите на лицо очищающее средство, поместите на щуп прибора силиконовую насадку (рис. 3). Включите прибор в режим пилинга и очищения высокой интенсивности. Мягко и аккуратно произведите очищение лица от загрязнений и макияжа. Рис. 3 Рекомендуемые средства: Увлажняющая пенка для демакияжа Аква 24, Beauty Style. Легкая пенка с увлажняющим действием для ежедневного деликатного очищения кожи от макияжа и загрязнений. Рекомендуется для всех типов кожи, особенно для сухой и обезвоженной. Пенка для демакияжа со стволовыми клетками арганы, Beauty Style. Мягкая пенка для бережного очищения кожи лица и шеи от макияжа и загрязнений. Используется для всех типов кожи, особенно для тонкой, чувствительной, гиперчувствительной и сухой кожи, а также для кожи с возрастными изменениями и сниженным тонусом. Для пилинга чувствительной кожи выбирайте стандартный режим (мигающий). Ультразвуковая чистка РЕЖИМ МЯГКИЙ ПИЛИНГ И ОЧИЩЕНИЕ Процедура представляет собой глубокую очистку кожи от загрязнений, кожного жира, омертвевших кожных клеток, закупорок сальных желез, комедонов и гиперпигментации. При проведении ультразвукового пилинга происходит не только очищение, но и увлажнение, обогащение кожи кислородом, активизация обменных процессов в клетках кожи. Рекомендуемые средства: Гель для УЗ-пилинга «Ультраклин Сенс» - специально разработанное средство для эффективной и бережной очистки чувствительной, сухой, тонкой и нормальной кожи. Гель «Ультраклин Сенс» разработан специально для проведения процедур УЗ-пилинга, помогает активному удалению загрязнений из пор и с поверхности кожи, способствует отшелушиванию верхнего ороговевшего слоя эпидермиса, не травмируя и не деформируя кожу. Г ель «Ультраклин контроль» разработан специально для проведения ультразвукового пилинга по жирной, смешанной, комбинированной коже, и способствует максимально эффективному и деликатному очищению кожи ультразвуком. Для жирной и смешанной кожи подойдет режим высокой интенсивности (постоянный). 14 --- стр. 20 --- ТИП кожи РЕГУЛ Я РН Ы Й У Х О Д Курс Брашинг препараты Ионофорез препараты Жирная кожа Расширенные поры 3-4 раза в неделю Очищающий гель для жирной кожи «Контроль» Beauty Style Ботаническая маска с экстрактом лаванды Дезинкрустация Лосьон-дезинкрустант Сухая кожа 3-4 раза в неделю Увлажняющий крем -пилинг «Аква 24» Beauty Style Увлажняющий комплекс «Кристаль ный родник», заряд (-) + проводящий гель Увядающая кожа, морщины 2-3 раза в неделю Крем-пилинг со стволовыми клетками арганы Beauty Style Увлажняющий комплекс «Молодость без границ», заряд (-) + проводящий гель Чувствитель ная кожа 2-3 раза в неделю Крем-пилинг со стволовыми клетками арганы Beauty Style Противокуперозный комплекс«Комфорт», заряд (+) + проводящий гель Кожа с пигментацией, неровный тон, рубцы 2-3 раза в неделю Увлажняющий крем -пилинг «Аква 24» Beauty Style Лифтинговый комплекс «Совер шенство», заряд (-) + проводящий гель КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ: АППАРАТ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ GESS, В ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ по ТУ 26.60.13-001- 74841844- 2020: Модель GESS-145, в составе: 1. аппарат ультразвуковой чистки лица GESS-145 - 1 шт.; 2. 3. 4. силиконовая насадка - 1 шт база-подставка - 1 шт. руководство по эксплуатации - 1 шт.; 5. кабель USB - 1 шт. Модель GESS-147, в составе: 1) аппарат ультразвуковой чистки лица GESS-147 - 1 шт.; 2) силиконовая насадка - 1 шт 3) руководство по эксплуатации - 1 шт.; 4) кабель USB - 1 шт. 20 --- стр. 21 --- Ьдель GESS-148, в составе: ^ I ' 1) аппарат ультразвуковой ЧИСТКИ лица и ь ъ ь - 145 - 1 Ш 1 ., 2) силиконовая насадка — 1 шт j 3) руководство по эксплуатации - 1 шт.; 4) кабель USB - 1 шт. Модель GESS-689, в составе: ^ r-cQS аяо 1 „ ,т аппарат ультразвуковой ЧИСТКИ лица O b b b - o 5 v - I Ш Т. 2) силиконовая насадка - 1 шт 3) зарядное устройство - 1 шт. 4) руководство по эксплуатации - 1 шт.; Модель GESS-690, в составе: ^ rp ss fiQO 1 шт • 1. аппарат ультразвуковой чистки лица иььь-оуи - i Ш 1 ., 2. силиконовая насадка — 1 шт 3. кабель USB - 1 шт. 4. руководство по эксплуатации - 1 шт. Маркировка Обозначение на корпусе изделия. ______________________________ SN Серийный номер 1туйста ознакомьтесь с инструкцией Ж Внимание! I Производство, утилизировать с бытовыми отходам п Дата производства ^ Температурные условия эксплутации Использовать ДО... Обозначения на транспортной упаковке 21 --- стр. 22 --- ■ i к iк шI ■ Не наступать Беречь от влаги Хрупкое,осторожно! I Эта"стор6на вверх вить больше двух Национальный знак соответствия для сертифицированной продукции указывают в товаросопроводительной документации. ! Упаковка: I I Аппарат поставляется упакованным в потребительскую тару. В качестве упаковочных материалов применяют: футляр для аппарата, гофру, поролон и коробку из картона. • Аппарат упаковывается в цветную картонную коробку, внутри коробки располагается спонж с выемками под аппарат в чехле, блок питания и USB кабель. Инструкция по эксплуатации кладётся поверх аппарата. Дополнительные требования к упаковке - по ГОСТ 20790 (раздел 8). i Документация, входящая в комплект поставки, должна быть завернута в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 и вложена в упаковку или передана потребителю при ^ непосредственном получении им аппарата. При поставке аппарата в районы Крайнего Севера и труднодоступные районы должны дополнительно учитываться требования ГОСТ 15846. Допускается использовать другую тару, в том числе получаемую по импорту или производимую по чертежам предприятия-изготовителя, обладающую необходимой прочностью и обеспечивающую сохранность аппарата при транспортировании и хранении. Хранение и транспортирование: Транспортирование аппарата осуществляется всеми видами транспорта в соответствии с правилами, действующими на данном виде транспорта. Общие требования к транспортированию и хранению - по ГОСТ 20790 (раздел 8). При необходимости, минимально и максимально допустимая температура окружающей среды, а также влажность, при транспортировке и хранении указываются дополнительно в сопроводительных документах. 22 --- стр. 27 --- И спы тание на пом ехоустойчивость И спы тательны й уровень по М ЭК 60601 У ровень соответствия Э лектром агнитная обстановка - ______________указания ______________ I , Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по М ЭК 61000-4-6 Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 3 В (среднеквадратичное зн ачен ие)в полосе от 150 кГц до 80 М Гц 3 В/м в полосе от 80 М Гц до 2,5 ГГц [ ],в [ ], В/м Расстояние между используемы ми м обильны ми радиотелеф онны м и системами связи и лю бы м элементом [M E И ЗД ЕЛ И Я или M E С И С ТЕМ Ы ], вклю чая кабели, долж но бы ть не меньш е реком ендуем ого пространственного разноса, который рассчиты вается в соответствии с приведенны ми ниж е вы раж ениями прим енительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос: 35'd = d =3 5 (от 80 до 800 М Гц); 7d =В-1 J s f p (от 800 М Гц до 2,5 ГГц), где - реком ендуем ы й пространственны й разнос, м ; - ном инальная максимальная вы ходная м ощ ность передатчика, Вт, установленная изготовителем. Н апряж енность поля при распространении радиоволн от стационарны х радиопередатчиков, по 27 --- стр. 28 --- результатам наблю дений за электром агнитной обстановкой , долж на бы ть ниже, чем уровень соответствия в каж дой полосе частот В лияние пом ех м ож ет иметь м есто вблизи оборудования, м аркированного знаком Н апряж енность поля при распространении радиоволн от стационарны х радиопередатчиков, таких как базовы е станции радиотелеф онны х сетей (сотовы х/беспроводны х), и назем ны х подвиж ны х радиостанций, лю бительских радиостанций, A M и FM радиовещ ательны х передатчиков, телевизионны х передатчиков не могут бы ть определены расчетны м путем с достаточной точностью . Для этого долж ны бы ть осущ ествлены практические измерения напряж енности поля. Если изм еренны е значения в месте размещ ения [M E И ЗДЕЛИ Я или M E С И С ТЕМ Ы ] превы ш аю т прим еним ы е уровни соответствия, следует проводить наблю дения за работой [M E И ЗД ЕЛ И Я или M E С И С ТЕМ Ы ] с целью проверки их норм ального ф ункционирования. Если в процессе наблю дения вы является отклонение от норм ального ф ункционирования, то, возмож но, необходимо принять дополнительны е меры, такие как переориентировка или перемещ ение [M E И ЗД ЕЛИ Я или M E С И С ТЕМ Ы ]. Вне полосы от 150 кГц до 80 М Гц напряж енность поля долж на бы ть меньш е, чем , В/м. П римечания 1 На частотах 80 и 800 М Гц прим еняю т больш ее значение напряж енности поля. 2 Выраж ения применимы не во всех случаях. Н а распространение электром агнитны х волн влияет поглощ ение или отраж ение от конструкций, объектов и лю дей. _____________________________________________________ Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативны м и и подвиж ны ми радиочастотны ми средствами связи и M E И ЗД ЕЛ И ЕМ или M E С И С ТЕМ О Й , не относящ имися к Ж И ЗН ЕО БЕС П ЕЧ ЕН И Ю Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативны м и и подвиж ны ми радиочастотны м и средствами связи и [M E И ЗД ЕЛ И ЕМ или M E С И С ТЕМ О Й ] ___________________________________________________________ [ME И ЗД ЕЛ И Е или M E СИ С ТЕМ А ] предназначаю тся для прим енения в электром агнитной обстановке, при которой осущ ествляется контроль уровней излучаем ы х помех. П окупатель или пользователь [M E И ЗД ЕЛ И Я или M E С И С ТЕМ Ы ] мож ет избеж ать влияния электром агнитны х помех, обеспечив минимальны й пространственный разнос меж ду портативны м и и подвиж ны ми радиочастотны м и средствами связи (передатчиками) и [M E И ЗД ЕЛ И ЕМ или M E С И С ТЕМ О Й ], как рекомендуется ниже, с учетом м аксим альной выходной м ощ ности средств связи _______________________________ Номинальная П ространственны й разнос 28 м, в зависим ости от частоты передатчика --- стр. 29 --- максимальная выходная мощ ность передатчика Вт d = 4 р 35 L ^J В полосе от 150 кГц до 80 М Гц d =12 Jp L"i J В полосе от 80 до 800 М Гц d =23 L ^ l J в полосе от 800 М Гц до 2,5 ГГц ____________ 0,01 0,1 10 100 При определении реком ендуем ы х значений пространственного разноса для передатчиков с номинальной максимальной вы ходной мощ ностью , не указанной в таблице, в приведенны е вы раж ения подставляю т номинальную м аксимальную вы ходную м ощ ность в ваттах, указанную в докум ентации изготовителя передатчика. П римечания 1 Н а частотах 80 и 800 М Гц прим еняю т больш ее значение напряж енности поля. 2 П риведенны е вы раж ения применимы не во всех случаях. Н а распространение электром агнитны х волн влияет поглощ ение или отраж ение от конструкций, объектов и лю дей. 3 При определении реком ендуем ы х значений пространственного разноса для передатчиков с номинальной максимальной выходной м ощ ностью , не указанной в таблице, в приведенны е вы раж ения подставляю т номинальную м аксим альную вы ходную м ощ ность в ваттах, указанную в докум ентации изготовителя передатчика. ___________________________________________________________________________________________________________________ 2.8 Э лект р о м агн и т н ая со в м ест и м о ст ь 2.8.1 Характеристики электромагнитной совместимости Определение: ЭМС (электромагнитная совместимость) — это способность оборудования избегать воздействия электромагнитных помех, создаваемых другими устройствами, не создавая при этом аналогичных электромагнитных помех для иного оборудования. А Предупреждение: Поскольку данное оборудование генерирует, использует и излучает радиочастотную энергию, работа других медицинских и не медицинских приборов и беспроводной связи может перебиваться. Для него характерно создание электромагнитных помех в воздушной или кабельной среде. Конструкция данного изделия полностью соответствует стандартам ЭМС и предоставляет разумную защиту против таких помех. ______________________________________ 29 --- стр. 30 --- Предупреждение: Аппараты для ультразвуковой терапии требуют применения специальных мер для обеспечения ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ и должен быть установлен и введен в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в разделе выше. Примечание: • Использование рядом с данным изделием таких устройств, как сотовые телефоны, приемопередатчики или приборы с дистанционным управлением, которые создают радиоволны, может создавать помехи в работе этого изделия. Выключайте данные устройства при их нахождении рядом с оборудованием для ультразвуковой терапии. • При установке следите за тем, чтобы это оборудование располагалось как можно дальше от другого электронного оборудования. • Используйте только кабели, предоставленные или разработанные нашей компанией, и их подключение должно производится только квалифицированным техническим персоналом. • Используйте периферийные устройства, утвержденные для подключения к данному оборудованию. Избегайте использования неутвержденных устройств, так как это может снижать характеристики ЭМС оборудования. • Не пытайтесь модифицировать данное оборудование. Внесение изменений в изделие может приводить к снижению характеристик ЭМС. Под изменениями подразумеваются модификации кабелей, несоблюдение правил установки или размешения изделия, изменение его конфигурации или компонентов, внесение изменений в установленные процедуры работы с устройством или принадлежностями и т. д. • После проведения технического обслуживания проверяйте фиксацию всех болтов. Плохо закрученные болты могут приводить к снижению характеристик ЭМС. 2.8.2 Меры по устранению проблем, связанных с ЭМС Ели выявлено, что данное оборудование создаёт помехи, то пользователь должен устранить проблему одним или несколькими методами, перечисленными ниже: • Располагайте другие устройства как можно дальше от данного оборудования для уменьшения создаваемых электромагнитных помех. • Для уменьшения электромагнитных помех можно отрегулировать положение оборудования и других устройств или угол между ними. • Электромагнитные помехи можно сократить путем изменения точки подключения кабелей питания/сигнальных кабелей устройств. • Для уменьшения электромагнитных помех можно также изменить канал подачи питания на другие устройства. Ж Предупреждение: Подключение, соединение, замена и отключение любых кабелей, входяших в состав данного оборудования должны выполнятся только квалифицированным техническим персоналом. 30 --- стр. 31 --- Производитель не несет никакой ответственности за помехи, вызванные использованием не рекомендованного соединяющего кабеля, модификацией или изменением оборудования без разрешения. Несанкционированная модификация или изменение оборудования может лишить пользователя прав на эксплуатацию данного оборудования. следующее технически не запрещено, то все соединительные кабели, связанные с периферийным оборудованием, должны быть правильно экранированы и заземлены. В случае неправильного экранирования и заземления какого-нибудь кабеля, используемое оборудование может производить высокочастотные помехи. 31 --- стр. 32 --- г л РЛ НТИЙНЫЙ ТАЛОН_ Категория изделия Производитель ___ Модель Серийный номер/арт. Дата продажи Штамп о продаже Организация продавец Подпись-продавца Изделие проверено, повреждений не имеет. С правилами эксплуатации ознакомлен и согласен. Подпись покупателяЦ и Д 1 1 г 1 С О ll\JX V JllC 4.1W JX yx^ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Срок гарантии - 12 месяцев со дня продажи со склада завода-изготовителя. По вопросам гарантии обращаться: в случае послегарантийного и вне гарантийного ремонта изделия обращаться: Общество с ограниченной ответственностью «Энерлек», юр. адрес:, 195257, г. анкт етер ург. Гражданский пр., д. 79, корп.4, кв.91 info@smarttex.ru ВНИМАНИЕ! Следите за правильным заполнением гарантийного тачона. Серийный номер изделия/артикул должен в точности соответствовать номеру в талоне. Все графы талона (за исключением граф для гарантийного центра) должны быть заполнены. При неточном или неполном заполнении талона гарантия на изделие считается утраченной. Гарантия производите.ля осуществляется в соответствии с ГК РФ на общих основаниях. Изделие не^должно носить следов механического или термического воздействии, а также следов воздействия различных хамических агентов. Эксплуатация изде.лия допускается только в соответствии с руководством по эксплуатации к изделию. ОТМЕТКА О ГАРАНТИИ П А Т А ОПИСАНИЕ ГАРАНТИЙНЫЙ ЦЕНТР ^ ^______________________ J_________________—---------------------------------- 32 --- стр. 33 --- 1еречень документов и ффективности, качества и стандартов, применяемых при производстве и контроле безопасности медицинского изделия: Обозначение документа Наименование документа гост 2.114-2016 Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Технические условия ГОСТ 12.1.004-91 ССБТ. Пожарная безопасность. Общие требования ГОСТ 12.1.005-88 ССБТ. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны ГОСТ 12.1.016-79 ССБТ. Воздух рабочей зоны. Требования к методикам измерения концентраций вредных веществ го ст 12.1.018-93 ССБТ. Пожар взрывобезопасность статического электричества. Общие требования ГОСТ 12.1.019-2017 Система стандартов безопасности труда. Электробезопасность. Общие требования и номенклатура видов защиты го ст 12.2.003-91 ССБТ. Оборудование производственное. Общие требования безопасности ГОСТ 12.2.007.0-75 ССБТ. Изделия электротехнические. Общие требования безопасности го с т 12.2.032-78 ССБТ. Рабочее место при выполнении работ сидя. Общие эргономические требования ГОСТ 12.2.033-78 ССБТ. Рабочее место при выполнении работ стоя. Общие эргономические требования ГОСТ 12.2.049-80 ССБТ. Оборудование производственное. Общие эргономические требования ГОСТ 12.3.002-2014 ССБТ. Процессы производственные. Общие требования безопасности го ст 12.3.009-76 ССБТ. Работы погрузочно-разгрузочные. Общие требования безопасности ГОСТ 12.3.019-80 ССБТ. Испытания и измерения электрические. Общие требования безопасности ГОСТ 12.4.009-83 ССБТ. Пожарная техника для защиты объектов. Основные виды. Размещение и обслуживание ГОСТ 12.4.011-89 ССБТ. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация ГОСТ 12.4.021-75 ССБТ. Системы вентиляционные. Общие требования ГОСТ 12.4.280-2014 ССБТ. Одежда специальная для защиты от общих производственных загрязнений и механических воздействий. Общие технические требования ГОСТ 17.1.1.01-77 Охрана природы. Гидросфера. Использование и охрана вод. Основные термины и определения ГОСТ 17.1.3.13-86 Охрана природы. Г идросфера. Общие требования к охране поверхностных вод от загрязнения ГОСТ 17.2.1.04-77 Охрана природы. Атмосфера. Источники и метеорологические факторы загрязнения, промыщленные выбросы. Термины и определения (с Изменением N 1) ГОСТ 17.2.3.01-86 Охрана природы. Атмосфера. Правила контроля качества воздуха населенных пунктов ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов 33 --- стр. 34 --- Обозначение документа Наименование документа ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код IP) ГОСТ 15150-69 Машины, аппараты и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ 15846-2002 Продукция, отправляемая в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания 1ГОСТ 16962.1-89 Изделия электротехнические. Методы испытаний на устойчивость к климатическим внешним воздействующим факторам ГОСТ 16962.2-90 Изделия электротехнические. Методы испытаний на стойкость к механическим внешним воздействующим факторам ГОСТ 18321-73 Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок штучной продукции ГОСТ Р 50444-92 Аппараты, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ 22261-94 Средства измерений электрических и магнитных величин. Общие технические условия ГОСТ 23216-78 Изделия электротехнические. Хранение, транспортирование, временная противокоррозионная защита, упаковка. Общие требования и методы испытаний ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля ГОСТ 27.301-95 Надежность в технике. Расчет надежности. Основные положения ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности ГОСТ 30772-2001 Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Термины и определения ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия ГОСТ 7502-98 Рулетки измерительные металлические. Технические условия ГОСТ Р 27.403-2009 Надежность в технике. Планы испытаний для контроля вероятности безотказной работы ГОСТ Р 51474-99 Упаковка. Маркировка, указывающая на способ обращения с грузами ГОСТ Р 52108-2003 Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Основные положения ГОСТ Р 58577-2019 Правила установления нормативов допустимых выбросов загрязняющих веществ проектируемыми и действующими хозяйствующими субъектами и методы определения этих нормативов 34 --- стр. 35 --- Обозначение документа Наименование документа ГОСТ РЕН 614-1-2003 1_____________________________ Безопасность оборудования. Эргономические принципы конструирования. Часть 1. Термины, определения и общие принципы i ГОСТ Р МЭК 60204-1-2007 Безопасность машин. Электрооборудование машин и механизмов. Часть 1. Общие требования ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 i 7 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь ГН 2.1.5.1315-03 Предельно допустимые концентрации (ПДК) химических веществ в воде водных объектов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования ГН 2.1.6.3492-17 Предельно допустимые концентрации (ПДК) загрязняющих веществ в атмосферном воздухе городских и сельских поселений ГН 2.2.5.3532-18 Предельно допустимые концентрации (ПДК) вредных веществ в воздухе рабочей зоны МУ 2.1.7.730-99 Гигиеническая оценка качества почвы населенных мест РД 50-690-89 Методические указания. Надежность в технике. Методы оценки показателей надежности по экспериментальным данным СанПиН 2.1.7.1322-03 Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов производства и потребления СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами СанПиН 2.2.4.548-96 Г игиенические требования к микроклимату производственных помещений СН 2.2.4/2.1.8.562-96 Шум на рабочих местах, в помещениях жилых, общественных зданий и на территории жилой застройки. Санитарные нормы СП 1.1.1058-01 Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий СП 2.2.2.1327-03 Г игиенические требования к организации технологических процессов, производственному оборудованию и рабочему инструменту СП 60.13330.2016 Отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции предстирилзационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения ГОСТ 30324.5-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для ультразвуковой терапии ГОСТ Р МЭК 62366-2013 ГОСТ Р 53386-2009 ГОСТ Р 53429-2009 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности Платы печатные Термины и определения Платы печатные. Основные параметры конструкции 35 --- стр. 36 --- Прошито, пронумеровано и Скреплено листов ООО «Энерлек» Генеральный^иректо^) Лйтвишко О.М. Подпись «26» января 2021 г.