Аппарат для ультразвукового лифтинга "UTIMS A3" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
KORUSTCO..Ltd.~’
B-#nun,718,Keumkan?PenteriumITToffer,
282 Hapi-ro, Dongan-p, Anyang-si,
Gyeonggi-do, 14056, Korea j t '
T el. +82 31 337 5959
Fax. +82 31 337 5960
Руководство no эксплуатации
_ __ _ _ _wUil
]Ш \
Аппарат для ультразвукового лифтинга «UTIMS АЗ»
(Ред.3.11)
АЗ
UTIMS
copyright © KORUST Все права защищены
Вся информация в этом документа достоверна и не может быть скопирована, опубликована, распечатана,
или передана без разрешения
Оп KORUST
' “ MCMcaUtn Sound Todmotom
ЕС Rep:
В-#716, 717, 718 Keumkang Penterium IT Tower,
282 Hagui-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do,
14056, Korea
www.korust.comwww.utims.co.kr
Тел.: +82-31-337-5959 ФАКС: +82-31-337-5960
Obeliss.a
Bd, General Wahis 53 1030
Brussels,Belgium
www.obelis.net
TEL: +32-2-732-59-54FAX: +32-
2-732-60-03
105695
28.12.2020
--- стр. 4 ---
* KORUST
1. Вводная часть..................................................................................................................................4
2. Меры безопасности.........................................................................................................................7
3. Описание аппарата и принцип действия......................................................................................8
4. Интерфейс.......................................................................................................................................17
5. Области воздействия....................................................................................................................21
6. Установка аппарата...................................................................................................................... 22
7. Порядок работы............................................................................................................................24
8. Сообщения системы оповещения...............................................................................................25
9. Возможные неисправности..........................................................................................................28
10. Комплектность...........................................................................................................................29
И. Маркировка..................................................................................................................................29
12. Упаковка.....................................................................................................................................33
13. Требования безопасности.........................................................................................................33
14. Требования к сырью и материалам..........................................................................................34
15. Условия транспортирования и хранения................................................................................35
16. Требования утилизации и охраны окружающей среды..........................................................35
17. Техническое обслуживание......................................................................................................35
18. Гарантия......................................................................................................................................36
105695
28.12.2020
--- стр. 5 ---
А Предупреждение: Внимательно прочитайте содержание руководства перед началом
работы с аппаратом. Аппарат можно использовать только по назначению врача.
А Предупреждение: НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ Аппарат для ультразвукового лифтинга
«UTIMSA3», прежде чем внимательно не ознакомитесь с настоящим руководством по
эксплуатации, ИЛИ не пройдёте обучение у производителя.
105695
28.12.2020
--- стр. 7 ---
Qo
- беременность или период лактации;
- пациенты с нарушением гемостаза;
- пациенты имеющие кожные заболевания.
Рекомендуется избегать во время проведения процедуры, следующие области:
- Щитовидная железа, щитовидный хрящ и трахея.
- Крупные кровеносные сосуды.
Возможные побочные эффекты:
• Эритема (покраснение): В области воздействия после лечения может наблюдаться эритема,
как правило, она исчезает на протяжении 48 часов после лечения.
• Отек (припухлость): в области воздействия после лечения может наблюдаться отек, как
правило, он исчезает на протяжении 48 часов после лечения.
• Боль: Легкая боль может отмечаться после выполнения процедуры. Это обусловлено
коагуляцией под тканями кожи, как правило она и исчезает в течение 48 часов после лечения.
• Кровоподтёк (образование мини-гематом): в очень редких случаях, незначительный
кровоподтёк может образовываться на протяжении 48 - 72 часов после лечения.
• Повреждение нерва.
• Повреждение мышцы.
• Припухлость и повреждение кожного покрова.
• Некроз тканей кожного покрова.
Классификация:
В зависимости от потенциального риска применения аппарат относится к классу 2а.
По требованиям безопасности аппарат соответствует EN 60601-1.
Степень защиты аппарата от доступа к опасным частям, попадания внешних твёрдых
предметов и воды - IPX0.
По классу защиты от поражения электрическим током аппарат относится к изделиям класса
1, с рабочей частью типа BF по EN 60601 -1.
По требованиям электромагнитной совместимости аппарат соответствует По требованиям
электромагнитной совместимости аппарат соответствует EN 60601-1-2 для группы 1 класса А.
Программное обеспечение аппарата имеет защиту среднего уровня от
несанкционированного конфигурирования третьими лицами (защита паролем, кодирование,
защита микроконтроллера от чтения и записи) и соответствует EN 62304, класс безопасности В.
По санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим показателям аппарат
соответствует требованиями стандартов серии ISO 10993.
105695
28.12.2020
--- стр. 8 ---
Перечень, применяемых стандартов
Аппарат соответствует требованиям настоящего технического файла, конструкторской
документации, контрольным образцам-эталонам и изготавливается по стандартам (регламентам),
утверждённым в установленном порядке.
№ п/п Номер стандарта Наименование стандарта
1 ENISO 13485
(ГОСТ ISO 13485)
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования
2 EN ISO 14971
(ГОСТ ISO 14971)
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
3 EN 60601-1
(ГОСТРМЭК 60601-1)
Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования к
безопасности.
4 EN 60601-1-2
(ГОСТРМЭК 60601-1-2)
Электроаппаратура медицинская. Часть 1-2: Общие требования
к базовой безопасности и существенным характеристикам.
Стандарт обеспечения: Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания.
5 ENISO 15223-1
(ГОСТРИСО 15223-1)
Изделия медицинские. Символы, используемые на ярлыках
медицинских устройств, при маркировке и в предоставляемой
информации. Часть 1. Общие требования
6 ENISO 10993-1
(ГОСТРИСО 10993)
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка
и испытания
7 EN 62304
(ГОСТ Р МЭК 62304)
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла
8 EN 62366
(ГОСТ Р МЭК 62366)
Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности
105695
28.12.2020
--- стр. 9 ---
ъ
2. Меры безопасности
• Перед иепользованием аппарата необходимо детально изучить настоящее руководство
по эксплуатации.
• С целью предотвращения электрического поражения СЛЕДУЕТ всегда проверять
датчик, наконечник и сетевой кабель перед использованием. Датчик с утечкой или поврежденный
кабель НЕЛЬЗЯ использовать.
• Аппарат запрещено использовать в помещениях с горючими анестетическими
средствами класса АР/ APG. Аппарат не относится к категории АР или APG.
• Аппарат запрещено применять разрешается применять в помещениях, обогащенных
кислородом.
• Запрещено использовать аппарат и его комплектующие, в случае его неисправности или
механических повреждений.
• Запрещено использовать неоригинальные комплектующие (датчики).
• Аппарат разрешается подключать только в розетку с заземлением.
• Для полного отключения от сети питания следует вынуть штепсельную вилку из
розетки.
• Корпус аппарата разрешается вскрывать только производителю. Ремонт и техническое
обслуживание должно производиться производителем или специализированными сервисными
центрами.
• Запрещено использовать аппарат в условиях окружающей среды непредусмотренных
для данного оборудования.
• Следует избегать падения аппарата и его комплектующих или механических ударов.
• Все датчики, входящие в комплект поставки должны быть подвергнуты, дезинфекции
после их применения.
• Лечение с помощью Аппарат для ультразвукового лифтинга «UTIMS АЗ» должно
проводиться после ультразвукового исследования области воздействия и составления
терапевтического гшана лечения.
• При возникновении какой-либо проблемы, выключите наконечник и немедленно
удалите датчик с поверхности кожи пациента.
• Запрещено использовать датчик с использованным ресурсом.
• С целью предупреждения опасности получения ожога датчик НЕ ДОЛЖЕН
контактировать с пациентом при запуске аппарата и до процедуры.
105695
28.12.2020
--- стр. 10 ---
'С о
3. Описание аппарата и принцип действия
3.1. Принцип работы
Принцип работы аппарата основан на генерации высокоинтенсивного сфокусированного
ультразвука. Напряжение подается на пьезокерамический элемент вогнутой формы, где
преобразуется в ультразвуковую энергию и фокусируется на определённой глубине (см. рис. 3.1),
при этом интенсивность вблизи преобразователя минимальна, так что ткани не повреждаются, в
фокальной области наоборот интенсивность заметно возрастает и происходит нагрев ткани, это
вызывает термальную коагуляцию в пределах фокусных участков. Размер области коагуляции
обусловлен интенсивностью энергии и энергией применимой в фокальной области.
Focused transducer
EmiNing utliuiound wave*
Tissue healing
Рисунок 3.1 - Принцип генерации сфокусированного ультразвука (слева);
Распределение сфокусированного ультразвука (справа)
I %cs^fttcM(ub6oAMcroi^atlacui (UUas)
{«4. livto
$ИЛ
OfleClM
vVv** C ^
д а
Рисунок 3.2 - Термальные фокусы в тканях, после воздействия высокоинтенсивным
сфокусированным ультразвуком
На рисунке 3.2.1 показан общий принцип формирования термальных фокусов в
зависимости от установленного датчика
Рисунок 3.2.1 - Общий принцип формирования термального фокуса посредством
установленного датчика: 1 — направление коагуляции; 2 — термальный фокус (фокальная область);
3 - начальная точка коагуляции.
105695
28.12.2020
--- стр. 11 ---
.,KORUST
KORea Ultra Sound Technology
Глубина образования термальных фокусов зависит от применяемого датчика. Этот
параметр не регулируемый, т. е., каждый датчик может воздействовать только на глубину,
указанную в его технических характеристиках.
На рисунке 3.2.1. схематично обозначены фокальные области в зависимости от глубины
воздействия каждого датчика.
• • • • • Ф Ф Ф
Датчик СЗН^Глубина: 8 мм}
• •
Датчик СЗС (Глубина: 13 мм)
.. • • • •- • ■ • • •
Датчики:
С10S,N 10S(rдубина: 1.5mm)
Датчики:
C7M,N7M(rдубина: 3.0mm)
Датчики: C7D,C4D
(Глубина:4.5тт)
Рисунок 3.2.2 - схематичное обозначение термальных фокусов в зависимости от глубины
воздействия каждого датчика
Размер термального фокуса зависит от энергии, чем больше энергия, тем больше
фокальная область. На рис.3.2.3, схематично показан размер фокальной области в зависимости от
применяемой энергии воздействия. Это регулируемый параметр.
Низкая энергия, порядка, 0.4J Высокая энергия, порядка 1.5 J
Рисунок 3.2.3 -Схематичное отображение размера фокальной области от применяемой
энергии
На рисунке 3.2.4, показано схематичное расположение термальных фокусов в
зависимости от расстояния между точками коагуляции (мм), при сохранении длины линии
воздействия, т. е., за счет увеличения количества термальных фокусов. Это регулируемый
параметр.
105695
28.12.2020
--- стр. 12 ---
Расстояние между точками коагуляции, 1 мм Расстояние между точками коагуляции, 2 мм
Рисунок 3.2.4 - Схематичное отображение расстояния между точками коагуляции
На рисунке 3.2.5, показано образование термальных фокусов в зависимости от длины
воздействия., чем короче длина воздействия, тем меньше количество термальных фокусов, и
наоборот, чем больше длина воздействия, тем больше количество термальных фокусов. Это
регулируемый параметр.
Длинна линии воздействия - 30 мм Длина линии воздействия 15 мм
Рисунок 3.2.5 - схематичное отображение количества термальных фокусов в зависимости
от длины линии воздействия.
3.2. Описание аппарата
Основной блок предназначен для управления и настройки параметров ультразвука. Панель
управления основного блока представлена в виде сенсорного экрана (см. поз.1. рис. 3.3).
Конструктивно основной блок состоит из корпуса, к которому подключен не
отсоединяемым наконечник (см. поз.2. рис. 3.3), в паз которого устанавливается определенный
датчик (см. поз. 3, рис.3.3) в зависимости от области и глубины воздействия.
Наконечник устанавливается в специальный держатель (см. поз.4. рис.3.3) расположенный
с правой стороны корпуса. Наконечник имеет LED- индикатор (см. поз. 4., рис. 3.4), свечение
которого зависит от состояния аппарата: если LED индикатор подсвечивается, это говорит о том,
что в данный момент происходит испускание ультразвуковой энергии на область воздействия,
если индикатор не горит, это говорит о том, что наконечник готов к испусканию. На корпусе
наконечника также имеется кнопка активации энергии ультразвука (см. поз.З рис. 3.4.), после
нажатия, которой происходит единичный выпуск высоко интенсивного сфокусированного
ультразвука.
Паз (см. поз.1 рис. 3.4) для установки датчика в наконечник имеет специальный
адаптированный разъем, для подключения различных датчиков.
Включение и выключение питания происходит нажатием на кнопку вкл./выкл. (см. поз.5
рис.3.3), расположенную на задней стороне корпуса аппарата.
Разъем для подключения сетевого кабеля (см. поз.6 рис. 3.3) расположен на задней стороне
корпуса аппарата.
Вентиляционные отверстия (см. поз.8. рис.3.3.) предусмотрены для нормального
охлаждения аппарата во время его функционирования.
Примечание: на задней стороне корпуса аппарат предусмотрен разъем для
подключения ножной педали (см. поз.7 рис. 3.3.). В комплект поставки аппарата для
ультразвукового лифтинга «UTIMS АЗ» не входит ножная педаль, при необходимости
клиент может её приобрести отдельно.
105695
28.12.2020
--- стр. 13 ---
'F
Рисунок 3.3- Основной блок аппарата:
1 - сенсорный экран; 2 - наконечник; 3 - съемный картридж; 4 - держатель
наконечника; 5 - кнопка вкл./выкл. аппарата; 6 - разъем для подключения кабеля
питания; 7 - разъем для подключения ножной педали; 8 - вентиляционные отверстия.
И
105695
28.12.2020
--- стр. 14 ---
Рисунок 3.4- Внешний вид наконечника;
1 - паз для установки датчика; 2 - рукоятка наконечника; 3 - кнопка пуска
высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука; 4 - LED-индикатор.
3.3.Технические характеристики аппарата
Основные технические характеристики аппарата указаны в табл. 3.3.1.
Характеристика Параметр
Режим работы аппарата непродолжительный
Тип ультразвукового излучателя пьезокерамический элемент
Количество режимов - режим терапии
Максимальное время установления рабочего
режима, не более, мин 1 мин
Интенсивность энергии, Дж/ см^ (0.1 -2.0) ±20%
регулируемая, шаг установки 0,1
Диапазон частоты воздействия, МГц (3 - 10) ± 20%
Глубина воздействия, мм (в зависимости от
установленного датчика)
*допуск ± 20%
1,5мм; 3.0мм; 4.5мм; 8.0мм; 13.0мм.
Длинна линий воздействия, мм 5-30, регулируемая, шаг установки 1
Расстояние между точками коагуляции, мм
от 1.0 до 5.0, регулируемое,
шаг настройки для датчиков
С7М, C7D, N7M, C4D, C10S, N10S
от 1.0 до 2.0 шаг 0.1
от 2.0 до 5.0 шаг 0.5
шаг настройки для датчиков СЗС, C3N
от 1.0 до 5.0 шаг 0.5
Длительность одного воздействия, не более, сек 3(±10%)
Максимальная мощность, ВА 300
Характеристики экрана
*допуск габаритных размеров экрана ± 1 мм
Встроенный, сенсорный TFT, LCD
экран, модель APR
Габаритные размеры:
125x222 мм
Диагональ: 10.0
Время для проведения одной процедуры, мин 15-20 мин
Длительность перерыва между процедурами, мин 20
Масса аппарата, кг
*допуск ±0,1 кг
8,0
105695
28.12.2020
--- стр. 15 ---
Qo KORUST
___KOBMlMpiSnundTprhnnlnnv
Габаритные размеры аппарата (Ш х В х Г), мм
*допуск± 10 мм
366x190x412
Уровень шума аппарата, не более, дБ 45
Источник питания АС 220V (±10%)50Hz
Классификация аппарата по классу и типу защиты
от поражения электрическим током
Тип BF, Класс I,
с рабочей частью типа BF
Тип предохранителей быстрого действия, 250 В
(2)5 X 20 мм,3.15А
Степень влагозащиты аппарата и наконечника IPX0
Язык интерфейса английский
*Версия программного обеспечения V1.0., год выпуска 2019
*Примечание: Программное обеспечение аппарата является встроенным, перед выпуском
продукции с завода уж е проведены установка и наладка программного обеспечения.
Пользователю или оператору не нужно устанавливать, изменять или заменять
программное обеспечение. В случае модернизации и замены программного обеспечения
установка должна осуществляться квалифицированным персоналом.
Длина сетевого кабеля, м
*допуск ± 1 см
1,7
Сечение сетевого кабеля, мм^ 3x0,75
Длина соединительного кабеля наконечника, м
*допуск± 1 см
1,6
Сечение соединительного кабеля наконечника, мм^ 3x0,75
Габаритные размеры наконечника (Дх Ш х В), мм
*допуск ± 5 мм
225x34x58
Масса наконечника, не более, кг
*допуск ± 25г
0,34
Условия эксплуатации:
-температура, °С
- относительная влажность, %
- атмосферное давление, гПа
10°С~40°С
30%~95% (без конденсации)
700 гПа~1060 гПа
3.4. Датчики
Датчики предназначены для передачи высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука
в области воздействия. Управление передаваемой энергией происходит с основного блока. Датчик
устанавливается в паз наконечника.
Конструктивно датчик представляет собой корпус изготовленный из ABS пластика,
рабочая поверхность которого изготовлена из специального кремнийорганического стекла, внутри
датчика расположен пьезокерамический элемент, посредством которого электрическая энергия
преобразуется в ультразвуковые колебания. Энергия передается не через всю контактную
поверхность датчика, а только через определённые точки, расположенные в линию, в зависимости
от конструкции датчика. Длину линии можно регулировать, глубина настроена по умолчанию, в
зависимости от типа (модели датчика).
Каждый датчик имеет определенный ресурс импульсов, по истечению которого
необходимо заменить датчик на новый.
Примечание: Каждый датчик имеет дополнительные 100 импульсов к общему количеству
ресурса датчика. Дополнительные импульсы предназначены для тестирования состояния нового
датчика при первом его использовании.
3.4.1. Датчики C3N, СЗС
Датчик C3N предназначен для воздействия на глубину 8,0 мм (слой гиподермы) при
толщине складки (щипковый захват) минимум 16 мм.
Датчик СЗС предназначен для воздействия на глубину 13,0 мм (слой гиподермы) при
толщине складки (щипковый захват) минимум 26 мм.
На рис. 3.5. представлена конструкция и внешний вид датчиков C3N, СЗС
105695
28.12.2020
--- стр. 16 ---
® P
©
Рисунок 3.5 - Обозначение основных конструктивных элементов датчиков C3N, СЗС:1 -
корпус датчика; 2- разъем для установки датчика; 3- место соединения датчика и наконечника; 4 -
разъем для установки датчика в наконечник; 5 - идентификация датчика(обозначение модели
датчика); 6- рабочая поверхность датчика.
Основные технические характеристики и параметры датчиков C3N, СЗС указаны в
табл.3.4.1.
Характеристика Параметр
C3N СЗС
Частота воздействия, МГц 3.0 ±20%
Длина линии воздействия, мм 5-30 ±10%
Расстояние между точками коагуляции,
мм
1.0 - 5.0, регулируемое,
шаг уетановки 0.5
Глубина воздействия, мм 8.0±20% 13.0±20%
Максимальная интенсивность на выходе,
Дж 4.0 ±20%
Ресурс датчика, кол-во линий 12 100
Габаритные размеры (Д хШ х В), не
более, мм
*доггуск ± 3 мм
80 X 88 X 52
Масса, не более, кг
* допуск ± Юг
0.35
3.4.2. Датчики С7М, C7D, C4D, C10S
Датчик С7М предназначен для воздействия на глубину 3,0 мм. Воздействие
осуществляется, в зависимости от толщины кожи, на слой гиподермы или глубокие слои дермы в
верхней, средней и нижней третях лица, в области шеи и декольте.
Датчик C7D предназначен для воздействия на глубину 4,5 мм. Воздействие
осуществляется, в зависимости от толщины кожи, на SMAS слой или слой гиподермы в верхней,
14
105695
28.12.2020
--- стр. 17 ---
KORea Ultra Sound Technology
средней и нижней третях лица.
Датчик C4D предназначен для воздействия на глубину 4,5 мм. Воздействие
осуществляется на SMAS слой в средней и нижней третях лица, области шеи и декольте.
Датчик C10S предназначен для воздействия на глубину 1,5 мм. Воздействие
осуществляется на глубокие слои дермы в верхней, средней и нижней третях лица, в области щей
и декольте.
На рис.З.бпредставлена конструкция и внешний датчиков С7М, C7D, C4D, C10S.
ВЛткп
I•••••!
Рисунок 3.6 - Обозначение основных конструктивных элементов датчиков С7М, C7D,
C4D, С 108:1 - корпус датчика; 2- разъем для установки датчика; 3- место соединения датчика и
наконечника; 4 - разъем для установки датчика в наконечник; 5 - идентификация датчика; 6-
рабочая поверхность датчика.
Основные технические характеристики и параметры датчиков С7М, C7D, C4D, С108
указаны в табл.3.4.2.
Характеристика Параметр
С7М C7D C4D С108
Частота воздействия, МГц 7.0 ±20% 4.0 ±20% 10.0 ±20%
Длина линии воздействия, мм 5-30 ±10%
Расстояние между точками
коагуляции, мм
от 1.0 до 5.0, регулируемое,
шаг настройки:
от 1.0 до 2.0 шаг 0.1
от 2.0 до 5.0 шаг 0.5
Глубина воздействия, мм 3.0±20% 4.5±20% 1.5±20%
Максимальная интенсивность на
выходе, Дж
0.45±20% 1.05±20% 1.2 ±20% 0.45±20%
Ресурс датчика, кол-во
линий! импульсов)
12 100
Габаритные размеры, не более,
(Д хЩ X В), мм
*допуск ± 3 мм
80 X 33 X 70
Масса, не более, кг
*допуск ± 1Ог
0.1
105695
28.12.2020
--- стр. 18 ---
3.4.3. Датчики N7M, NIOS
Датчик N7M предназначен для воздействия на глубину 3,0 мм. Воздействие
осуществляется, в зависимости от толщины кожи, на слой гиподермы или глубокие слои дермы в
анатомически сложнодоступных областях, таких как периорбитальная и периоральная.
Датчик N10S для воздействия на глубину 1,5 мм. Воздействие осуществляется на глубокие
слои дермы в анатомически сложнодоступных областях, таких как периорбитальная и
периоральная.
На рис.3.7, представлена конструкция и внешний вид датчиков N7M, N10S.
©
1-1
33mm
Рисунок 3.7 - Внешний вид датчиков N7M, N10S
1 - корпус датчика; 2- разъем для установки датчика; 3- место соединения датчика и
наконечника; 4 - разъем для установки датчика в наконечник; 5 - идентификация датчика; 6-
рабочая поверхность датчика.
Основные технические характеристики и параметры датчиков N7M, N10S
указаны в табл. 3.4.3.
Характеристика Параметр
N7M N10S
Частота воздействия, МГц 7.0 ±20% 10.0 ±20%
Длина линии воздействия, мм 5-15 ±10%
Глубина воздействия, мм 3.0 ±20% 1.5 ±20%
Максимальная интенсивность на выходе, Дж 0.45 ±20%
Расстояние между точками коагуляции, мм от 1.0 до 5.0, регулируемое,
шаг настройки:
от 1.0 до 2.0 шаг 0.1
от 2.0 до 5.0 шаг 0.5
Ресурс датчика, кол-во линий 12 100
Габаритные размеры (Д хШ х В), не более, мм
*допуск ± 3 мм
80 X 33 X 70
Масса, не более, кг
*допуск ± 1Ог
0.1
3.5. Сетевой кабель
Сетевой кабель предназначен для питания аппарата от внешнего источника питания.
Основные технические характеристики указаны в табл. 3.5.1.
105695
28.12.2020
--- стр. 19 ---
•
Таблица 3.5.1
^09 KORUST
KORea Ultra Sound Technology
Характеристика Значение
Максимальное допустимое напряжение, В 220 ±10%
Максимальный ток нагрузки, А 16
Длинна кабеля, м 1,6*допуск ± 1 см
Сечение кабеля, мм^ 3 X 0,75
Масса, кг
*допуск ± 10 г
0.16
4. Интерфейс
4.1. Начальный экран
После нажатия кнопки вкл./выкл. аппарата, расположенной на задней стенке корпуса
аппарата, на экране отображается начальный экран и процесс инициализации (см. рис.4.1.). По
завершению процесса инициализации, начальный экран смениться на экран главного меню.
4.2. Главное меню
Экран главного меню отображает;
-(поз.1, рис.4.2) кнопки меню «М1» - «М8», предназначены для предустановки параметров
согласно установленному датчику в текущие момент. С помощью данных кнопок меню можно
сохранить значения параметров для нескольких датчиков — это необходимо для удобства
проведения процедуры, когда за один сеанс, или для одной области воздействия используется
несколько датчиков.
- (поз.2, рис.4.2) модель (тип) установленного датчика, и его значения параметров,
установленных по умолчанию.
- (поз.З, рис.4.2) кнопку подтверждения «ОК», после нажатия, которой осуществляется
переход к следующему этапу настройки параметров для установленного датчика.
- (поз.4, рис.4.2) «значок настройки», если необходимо изменить системные настройки
аппарата (язык, время и т. д.).
105695
28.12.2020
--- стр. 20 ---
KORUST
KORea Ultra Sound Technoioov
0
дая
MlirW}
w. ' m
C4D C4D
Trafis(j««f Ccmnected
Рисунок 4.2 - Экран главного меню
4.3. Настройка параметров
В процессе настройки параметров для установленного датчика необходимо перейти в окно
«Treatment» (см. рис.4.3).
Для того, чтобы перейти в окно «Treatment» для изменения или настройки значений
параметров установленного датчика, необходимо:
• Установите датчик в наконечник;
• Выберете кнопку меню «М1»-«М8» для того, чтобы произвести настройку параметров
для уетановленного датчика.
• Далее нажмите кнопку «ОК» (см. рис.4.2).
• Установите значения параметров согласно таблице 5.1. и нажмите кнопку (см.
поз. 10. рис.4.3), для сохранения установленных параметров.
Примечание: В таблице 5.1указаны рекомендуемые значения параметров, но они могут быть
изменены индивидуально для каждого пациента, согласно индивидуальному плану лечения.
ф Ф ®
_______....___
Э ' ' U
♦
Treatment ;■
C4D
Requeocy D«pth
3J мш 13.0
мт Упе 000 / 794 1**»^
Total Uw 000/ 886
ф
Рисунок 4.3 - Окно «Treatment»
Окно «Treatment» отображает:
- П 03.1. рис. 4.3 - кнопка меню «М1», в данном случае, показано, что предустановка
105695
28.12.2020
--- стр. 21 ---
параметров происходит для датчика C4D;
- поз. 2. рис. 4.3 - наименование модели установленного датчика;
- поз.З. рис. 4.3 - кнопка возврата в окно главного меню;
- П03.4. рис. 4.3 - «значок настройки», для перехода к настройке системных параметров
аппарата;
- поз.З. рис. 4.3 - значение интенсивности энергии, Дж. Данное значение устанавливается
индивидуально для каждого пациента, согласно его плану лечения. Для увеличения значения
данного параметра нажмите кнопку «вправо», для уменьшения значения нажмите кнопку «влево»;
- поз.6. рис. 4.3 - расстояние между точками коагуляции, мм. Для увеличения значения
данного параметра нажмите кнопку «вправо», для уменьшения значения нажмите кнопку «влево»,
шаг настройки -0.1.
- поз.7. рис. 4.3 - длина линии воздействия, мм. Для увеличения значения данного
параметра нажмите кнопку «вправо», для уменьшения значения нажмите кнопку «влево», шаг
настройки -1.0.
- поз.8. рис. 4.3 - кнопка «вправо», используйте данную кнопку, если необходимо
увеличить значение устанавливаемого параметра.
- П03.9. рис. 4.3 - кнопка «влево», используйте данную кнопку, если необходимо
уменьшить значение устанавливаемого параметра.
- поз. 10. рис. 4.3 - кнопка «Save» . После установки всех значений параметров,
нажмите данную кнопку для сохранения установленных значений параметров.
-поз.И. рис. 4.3 - кнопка «STAND BY». Нажмите данную кнопку после установки
значений параметров и сохранения, кнопка должна изменить статус на «READY». Это говорит о
том, что аппарат находиться в режиме готовности.
- поз. 12. рис.4.3 - «счетчик»; отображает общее количество доступных импульсов и
количество использованных импульсов, в зависимости от установленного датчика и его ресурса.
- поз. 13. рис.4.3 - Кнопка для настройки работы кнопки пуска наконечника, предназначена
для перехода аппарата в режим автоматического или безопасного испускания импульсов
ультразвуковой энергии, согласно установленным параметрам. Имеет два состояния «ON»/ «OFF».
Состояние «ON» - генерация ультразвуковой энергии происходит согласно табл. 4.3.1 для режима
«AUTO»/ Состояние «OFF» - деактивирован режим «AUTO», испускание ультразвуковой энергии
будет происходить в режиме «SAFE» (см. табл.4.3.1).
В режиме готовности, после нажатия и удержания кнопки «STANDBY» в течение более 3-
X секунд, кнопка изменит статус на «AUTOREADY» и испускание ультразвуковой энергии будет
происходить в режиме «AUTOSHOT» (см. табл.4.3.1).
А Предупреждение: Испускание ультразвуковой энергии будет происходить, только
после нажатия кнопки «STANDBY» и изменения её статуса на «READY»
Таблица 4.3.1
Режим Действие Пуск
«SAFE»
Энергия вырабатывается только при нажатии
кнопки пуска, на наконечнике:
PvtitMlen
30mm
«AUTO»
Нажмите кнопку пуска на наконечнике один
раз:
^ Энергия генерируется согласно
установленной длиной линии воздействия
30mm
105695
28.12.2020
--- стр. 22 ---
O n KORUST
____V # KDRgi Ultra Sound Technnkinv
Нажмите кнопку пуска на наконечнике, один
раз:
—> Энергия генерируется согласно
f
tnttrvil 1
time i
«AUTOSHOT» установленной длиной линии воздействия 1 RBPBAT.i. 30mm
—>■ Энергия автоматически генерируется
согласно интервалу времени, который
предварительно был установлен.
Примечание: после нажатия кнопки «STANDBY», невозможно перейти к другим окнам
интерфейса. Для того, чтобы перейти в окно главного меню, нажмите сначала «STANDBY», и
дождитесь пока её статус измениться на «READY».
- поз. 14. рис.4.3 - кнопка «BUZZ», предназначена для включения или выключения звука,
во время испускания энергии ультразвука. Состояние, настроенное по умолчанию - «ON».
- «Frequency» рис.4.3 - отображает частоту МГц, для установленного датчика.
- «Depth» рис.4.3 - отображает глубину воздействия для установленного датчика.
- «Area Line» рис.4.3 - отображает количество импульсов на площадь воздействия. Для
изменения импульсов на площадь воздействия, в зависимости от установленного датчика,
коснитесь цифровых значений на экране, напротив «Area Line». В окне «TENKEY» (см. рис.4.4. ):
- нажмите «ESC», если не нужно изменять значение;
- нажмите «BS», для удаления последней введённой величины, и введите новое значение с
помощью цифровой клавиатуры;
- нажмите кнопку «ENT» для сохранения и выхода из окна «TENKEY».
1
Рисунок 4.4 - Окно «TEN KEY»
4.4. Окно «Настройка системных параметров»
Для перехода к настройке системных параметров аппарата, в окне главного меню или в
окне «Treatment», нажмите на значок I
Окно «Настройки системных параметров» (см. рис. 4.5), отображает:
© ®
Рисунок 4.5 - Окно «Настройка системных параметров»
105695
28.12.2020
--- стр. 23 ---
в Ultra Sound Technology
- П03.1. рис.4.5 - кнопка «return», предназначена для выхода из настройки системных
параметров и возврата к предыдущему окну.
- П03.2. рис.4.5 - общая информация об аппарате:
«Serial N 0.» - серийный номер аппарата;
«Device Model» - порядковый номер модели;
«Application Ver.» - версия графического интерфейса сенсорного экрана;
«System Control Ver.» - версию программного обеспечения блока управления аппарата.
- поз.З. рис.4.5 - «Brightness» / «Яркость». Для увеличения яркости нажмите кнопку
«вправо», для уменьшения яркости «влево»;
- П03.4. рис.4.5 - «Auto Interval»/ «Автоматический интервал для режима «AUTOSHOT».
Для увеличения интервала времени в режиме «AUTOSHOT» нажмите кнопку «вправо», для
уменьшения интервала «влево». Шаг установки - 0.1. Значение, установленное по умолчанию -
1.0.
- поз.5. рис.4.5 - «Voice Volume» / «Громкость звука» настройка громкости звуковых
оповещений во время функционирования аппарата. Для увеличения громкости нажмите кнопку
«вправо», для уменьшения громкости «влево». Значение громкости, установленное по умолчанию
- «Максимальное». Шаг установки - 1.0.
- П03.6. рис.4.5 - «RESTRICTIONOFF»/ «ОГРАНИЧЕНИЯ ОТКЛЮЧЕНЫ». Данный
параметр доступен только после подключения к сети «Интернет». Аппарат для ультразвукового
лифтинга «UTIMS АЗ» не предполагает использование сети интернет. Данный параметр отключен
по умолчанию.
- поз.7. рис.4.5 - «SP1»/ «SP2» - данная функция не используется, аппарат не имеет
дополнительных кнопок «SP1»/ «SP2».
5, Области воздействия
На рисунке 5.1. обозначены области воздействия.
Параметры для каждой области и необходимый датчик указаны в табл.5.1.
Примечание: Значения, указанные в таблице 5.1, могут быть изменены согласно
индивидуальному плану лечения для каждого пациента.
А Предупреждение: запрещено воздействие в закрашенной области красного цвета см.
рис.5.1.
Рисунок 5.1 - Обозначения областей воздействия
А ‘ Предупреждение: Запрещено использовать датчик глубиной воздействия, более чем 3,0
мм для области вокруг глаз и носогубной области.
Область
воздействия
Датчик/
Transducer
Глубина
воздействия,
мм
Energy, J/
Энергия,
Дж
Length, mm/
Длина линии
воздействия,
мм
Spacing, mm/
Расстояние
между точками
коагуляции, мм
Количество
нажатий на
кнопку пуска
Щеки C4D 4.5 0.7 -1.8 20-30 1.5 30-40
105695
28.12.2020
--- стр. 24 ---
Qo KORUST
00 C7D 4.5 0.7 -1.8 15-25 1.5 30-40
С7М 3.0 0.7 -1.8 15-25 1.5 30-40
Область
вокруг
глаз
©
N10S 1.5 0.7 -1.3 5-8 1.0 10-15N7M 3.0
N10S 1.5 0.7 -1.2 5-8 1.0 9-12
Лоб © N7M 3.0 0.5 - 1.0 8-10 1.2 10-15
Область
нижней
челюсти
© С7М 3.0 0.8 -1.5 5-10 1.0 ~10
© C7D 4.5 0.7 -1.5 10-15 1.2 ~ 15
© C4D 4.5 0.7 -1.8 20 1.5 ~20
Шея
С7М 3.0 0.8 -1.5 1.5 ~30
C4D 4.5 0.7 -1.8 25 1.5 30-40
Носогуб
ная
область
-
N10S 1.5
0.7 -1.3 5-8 1.0 10-15N7M 3.0
A
6. Установка аппарата
Предупреждение: Применение мобильных радиочастотных средств связи может
оказывать воздействие на аппарат.
А Предупреждение: Использование комплектующих, не указанных в настоящем
руководстве, за исключением комплектующих, поставляемых производителем, может
привести к увеличению электромагнитной эмиссии или снижению помехоустойчивости
изделия!
6.1. Установка и подключение основного блока аппарата
Примечание: После транспортирования аппарата его необходимо выдержать в
условиях нормальных температур в течение не менее 12 часов и только после этого
приступать к его установке.
Порядок действий;
• Установите основной блок на ровную горизонтальную поверхность.
• Убедитесь в целостности основного блока аппарата, наконечника, датчиков и кабеля
питания, и только после этого приступайте к подключению аппарата к сети.
А Предупреждение: Перед тем, как подключить кабель к розетке, убедитесь, что розетка
имеет соответствующий контакт с заземлением.
• Подключите кабель питания к основному блоку (см. рис.6.1).
Рисунок 6.1
105695
28.12.2020
--- стр. 25 ---
Qo
• Дождитесь пока не отобразиться начальный экран.
• В окне главного меню перейдите к системным настройкам аппарата и установите
необходимые параметры, согласно п.п. 4.4.
• Установите датчик в наконечник согласно п.п. 6.2, настоящего раздела.
6.2. Порядок установки и отсоединения датчика
• Возьмите рекомендуемый датчик, убедитесь в том, что его ресурс не исчерпан, а также
визуально осмотрите корпус датчика и его рабочую поверхность на наличие механических
повреждений, убедитесь, что такие повреждения отсутствуют.
• Установите датчик в паз наконечника согласно рис. 6.2.
• В случае правильной установки датчика в наконечник, LED - индикатор на
наконечнике будет светиться синим свечением.
Рисунок 6.2 - Схема установки датчика в наконечник
А Предупреждение: Соединительная часть между наконечником и датчиком оснащена
магнитом. Избегайте попадания каких-либо металлических частей вразъем наконечника,
это может привести к повреждению или неправильной работе датчика. Избегайте попадания
воды на магнит, это может привести к его коррозии.
• Для отсоединения датчика от наконечника потяните датчик, как показано на рис. 6.3
Рисунок 6.3- Схема отсоединения датчика в наконечник
Примечание: В зависимости от состояний наконечника и выполнения его функции, LED-
Свечение LED-
индикатора Описание состояния
Свечение отсутствует
Датчик не установлен в наконечник, или установлен не
до конца
Свечение синим светом
Датчик установлен в наконечник, при этом в окне
«Treatment» отображается кнопка «READY»
Свечение желтым светом
Во время проведения процедуры, когда происходит
испускание ультразвука в области воздействия
105695
28.12.2020
--- стр. 26 ---
Свечение красным светом
При возникновении ошибки датчика или
возникновении системной ошибки основного блока
аппарата
A
6.3. Положение датчика во время проведения процедуры
Предупреждение: во время проведения процедуры рабочая поверхность датчика
должна плотно прилегать к кожным покровам, в области воздействия. Избегайте
образования зазоров между датчиком и поверхностью кожи, это может привести к
получению ожога.
На рисунке 6.4. приведены примеры правильного и неправильного расположения датчика
на поверхности кожи.
• • • • • • • • •'
НЕВЕРНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ ДАТЧИКА -
присутствует зазор между рабочей
поверхностью и областью воздействия на коже
пациента
• • • • •
НЕВЕРНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ ДАТЧИКА-
Площадь поверхности датчика больше
площади воздействия
**1
Правильноеположение датчика-
Датчик плотно прилегает к поверхности кожи в
области воздействия
-г-- ■
Правильноеположение датчика. Когда
необходимо воздействовать на небольшую
зону, используйте датчики с малым
сечением, например,
используйте датчик N7M и датчик N10S
Рисунок 6.4 - Примеры правильного и неверного расположения датчиков во время проведения
процедуры
7. Порядок работы
• Нажмите кнопку Вкл./Выкл., расположенную на задней стенке корпуса аппарата.
• Дождитесь инициализации сенсорного экрана и отображения на экране главного окна.
• Установите датчик в наконечник, согласно п.п. 6.2. настоящего руководства.
• Выберете кнопку меню «М1» - «М8» для предустановки значений параметров, согласно
установленному датчику (см. табл. 5.1).
• Нажмите кнопку «ОК» и перейдите в окно «Treatment». Установите необходимые
параметры. Установите энергию терапевтического ультразвука (Energy/ J).
• Установите расстояние между точками коагуляции (Spacing /mm).
• Установите длину воздействия терапевтического ультразвука (Length/mm)/
• Инициализируйте количество импульсов (Area Line).
• Нажмите кнопку ® сохранить для того, чтобы в памяти устройства сохранились
установленные значения для используемого датчика в текущий момент.
105695
28.12.2020
--- стр. 27 ---
KORUST
KDRea Ultra Sound Tedinology
Примечание: если во время процедуры предполагается использовать более, чем один
датчик, рекомендуется произвести предустановку для каждого датчика. И только после
этого приступать к процедуре.
• Нажмите кнопку STAND BY после сохранения установленных параметров.
• Нанесите достаточное количество геля на область воздействия на теле пациента, и, на
рабочую поверхность датчика.
• Приложите датчик к области воздействия.
А ‘ Предупреждение: Датчик должен быть плотно прижат к кожным покровам во время
воздействия ультразвуком. Неплотное прилегание рабочей поверхности датчика к кожным
покровам может привести к повреждению кожи.
• Нажмите кнопку пуска, расположенную на наконечнике.
• Нажатие кнопки пуска на наконечнике автоматически испускает ультразвук в
соответствии с заданными значениями и настройками.
• После испускания ультразвука в соответствии с заданными значениями, он должен быть
автоматически остановлен.
• Перейдите к другой зоне воздействия и продолжите терапию ультразвуком
Примечание: Рекомендуется после испускания импульсов в количестве более 150 раз,
сделать перерыв в работе аппарата в течение 20 минут.
• После завершения процедуры удалите датчик с поверхности кожи. Удалите гель с
кожных покровов пациента.
• Отсоедините датчик от наконечника.
• Отключите аппарат
• Произведите очистку и дезинфекцию, датчика, наконечника и основного блока
аппарата, согласно п.п.17.1 - 17.2, настоящего руководства.
8. Сообщения системы оповещения
8.1. Сообщения системы оповещения о состоянии датчика
На этапе установки датчика в наконечник и в процессе эксплуатации аппарата, могут
возникнуть следующие сообщения, информирующие оператора о состоянии датчика:
• Перегрев датчика
Сообщение «Transducer Overheated» возникает, когда внутренняя температура датчика
превысит значение 40°С+5°С. Испускание ультразвуковой энергии прекращается автоматически.
После понижения температуры ниже 40°С сообщение исчезнет, можно продолжать процедуру
терапии.1 _ ----------------- ..la • «•v.i • • - — ■ , , —а р _ . .. а . а ^ » а ■ ■ ■ ^ Э Д
-•■■'■зг!- ' ■..£7:’ _________
Рисунок 8.1 - Сообщение о перегреве датчика
• Датчик не подключен
Сообщение «Transducer Not Connected» отображается, когда датчик не по установлен в
наконечник, или установлен не до конца.
105695
28.12.2020
--- стр. 28 ---
Рисунок 8.2 - Сообщение «Датчик не подключен»
Отключите питание аппарата, отсоедините датчик от наконечника, повторно установите
датчик и включите аппарат, в случае повторного сообщения, о том, что датчик не подключен,
обратитесь к производителю или уполномоченному представителю производителя.
• Ресурс датчика истощен
Сообщение «Transducer End of Lifespan», возникает, когда ресурс датчика исчерпан.
Запрещено использовать датчик с истекшим ресурсом.
Замените датчик на новый.
C4D -0 - C4D
Trandduotr End of Lifespat
Рисунок 8.3 - Сообщение «Ресурс датчика истощен»
• Неавторизованный датчик
Сообщение «Transducer Unapproved» возникает, когда установленный датчик является не
оригинальным. Установите оригинальный датчик.
А Предупреждение: Используйте только оригинальные датчики, поставляемы заводом
производителем аппарата. Использование не оригинальных датчиков может привести к
выходу из строя аппарата, а также отобразиться на его безопасности.
А,Предупреждение: Использование неавторизованного датчика может привести к отказу
в ремонте по гарантийному случаю.
C4D - 0 - C4D
Transducer U tupprew d
Рисунок 8.4 - Сообщение «Неавторизованный датчик»
• Датчик не опознан
Сообщение «Transducer Not Recognized» возникает, когда аппарат не может распознать
105695
28.12.2020
--- стр. 29 ---
KORUST
KORea Ultra Sound Tedhrwiogy
установленный датчик в наконечник, в результате возникновения системной ошибки. При этом
LED-индикатор наконечника будет мерцать красным свечением.
Перезапустите аппарат и повторно установите датчик в наконечник, в случае повторного
возникновения данного сообщения, обратитесь к производителю или к уполномоченному
представителю производителя.
*I»R
C4D -0 - C4D
Рисунок 8.5 - Сообщение «Датчик не опознан»
8.2. Сообщения с кодами системных ошибок
В процессе эксплуатации аппарата возможны следующие сообщения о возможных
системных ошибках:
Описание ошибки Error
No. Пояснения для устранения ошибки
«Ошибка запуска» 01 Отключите основной блок, установите датчик и заново включите
основной блок.
Ошибка 2 02 Включите основное питание, одновременно нажимая кнопку пуска
ультразвуковой энергии на наконечнике.
«Программная
ошибка» 03
Это сообщение появляется, если в программном коде возникает
ошибка. Если ошибка повторно возникает после перезагрузки
аппарата, обратитесь к производителю или к уполномоченному
представителю.
«Ошибка питания» 04
Эта ошибка возникает в случае сбоя в системе питания. Если ошибка
повторно возникает после перезагрузки аппарата, обратитесь к
производителю или к уполномоченному представителю.
«Ошибка на выходе
генерируемого
ультразвука»
05
Эта ошибка возникает, когда значение на выходе генерируемого
ультразвука превышает установленное значение. Прекратите
использовать аппарат, если появится это сообщение с кодом ошибки,
и свяжитесь с производителем или уполномоченным представителем.
«Ошибка работы
датчика» 06
Эта ошибка возникает, когда есть проблема с датчиком. Если ошибка
возникает после перезагрузки аппарата, обратитесь к производителю
или к уполномоченному представителю.
- 07 В случае отображения сообщений об ошибки с данными кодами,
обратитесь к производителю или к уполномоченному представителю.
Запрещено использовать аппарат по назначению, после
отображения данных кодов с ощибками.
- 08
- 09
«Ошибка
сенсорного экрана» 10 Эта ошибка появляется при неисправности сенсорного экрана.
Обратитесь к производителю или к уполномоченному представителю.
«Ошибка контакта
присоединенного
датчика»
11 Если отображается сообщение с данными кодами ошибок, обратитесь
к производителю или к уполномоченному представителю.12
13
«Ошибка нулевой
точки датчика»
15 Обратитесь к производителю или к уполномоченному представителю16
«Ошибка в
программном коде
сенсорного экрана»
20 Обратитесь к производителю или к уполномоченному представителю
105695
28.12.2020
--- стр. 30 ---
Рисунок 8.6 - Пример отображения системной ошибке на экране аппарата
9. Возможные неисправности
Неисправность Возможные причины Метод устранения
Неплотно установлен сетевой
кабель в разъем аппарата
Проверьте плотное прилегание
сетевого кабеля вразъема аппарата и
повторно включите аппарат.
Перегорели предохранители Произведите замену
предохранителей
Аппарат не включается
Механическое повреждение
сетевого кабеля
Проверьте целостность сетевого
кабеля, в случае обнаружения
повреждений замените на новый.
Характеристики нового сетевого
кабеля не должны быть ниже
указанных в эксплуатационной
документации производителя.
Сбой программного обеспечения Обратитесь к производителю или к
уполномоченному представителю
производителя
Установлен неоригинальный
датчик. Аппарат блокирует работу и
не определяет установленный
датчик
Убедитесь, что используемый
датчик оригинальный, перезагрузите
аппарат и повторно установите
датчик. Если проблема осталась
свяжитесь с производителем.
Ресурс датчика исчерпан Произведите замену датчика на
Механическое повреждение датчикановый
Не происходит
излучение ультразвука
Поврежден соединительный провод
наконечника
Проверьте целостность кабеля
наконечника, в случае его
повреждения обратитесь к
производителю.
Температура рабочей поверхности
датчика увеличилась до 40 °С + 5°С.
Аппарат блокирует генерацию
ультразвука
Дождитесь пока температура
рабочей поверхности датчика
уменьшиться до температуры ниже
40 °С.
Не нажата кнопка «STANDBY» Проверьте статус данной кнопки
105695
28.12.2020
--- стр. 31 ---
Ю.Комплектность
Аппарат для ультразвукового лифтинга «UTIMS АЗ», в составе:
- Аппарат для ультразвукового лифтинга «UTIMS АЗ» (основной блок)- 1 шт.;
- Датчик C3N - не более 10 шт. (при необходимости);
- Датчик СЗС - не более 10 шт. (при необходимости);
- Датчик C10S- не более 10 шт. (при необходимости);
- Датчик С7М - не более 10 шт. (при необходимости);
- Датчик C7D - не более 10 шт. (при необходимости);
- Датчик C4D - не более 10 шт. (при необходимости);
- Датчик N7M - не более 10 шт. (при необходимости);
- Датчик N10S- не более 10 шт. (при необходимости);
- Сетевой кабель - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
11.Маркировка
Маркировка аппарата должна соответствовать требованиям EN 60601-1,
EN 60601-1-2. Требования к символам в соответствие с EN ISO 15223-1.
Символ Значение
- Полное наименование изделия или обозначение модели
mJ Сведения о производителе
|ЛЛ/Г Дата изготовления
fSNl серийный номер
Л Рабочая часть типа BF
© Защитное заземление
IPXO Тип зашиты
аппарат имеет защиту от попадания влаги и твердых частиц
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ОБ ОПАСНОСТИ ПОРАЖЕНИЯ
ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ.
А
Предупреждение о необходимости применения связующего агента/ геля
перед применением
О еледовать руководству по эксплуатации
Осторожно. Хрупко
(Комплектующие аппарата являются хрупкими)
JT"'
1о*с—/ и
Температурный диапазон, для условий эксплуатации
Ж
Диапазон влажности, для условий эксплуатации
^
------,^ 6 0 hPa
Ж
700 hPa
Диапазон атмосферного давления, для условий эксплуатации
беречь от солнечных лучей
105695
28.12.2020
--- стр. 32 ---
т
чж K□RelUltrlSoш1dIedlDdoay
хранить в сухом месте
ж
Специальная утилизация
(утилизация электронных приборов)
Наличие предохранителей
Символы, применяемые к транспортной маркировке
•этс-^
Температурный диапазон, для условий хранения
95
15/*^
(Без
конденсата)
Относительная влажность, для условий хранения
WOrfla
SOOrf^/---^
Диапазон атмосферного давления, для условий хранения
Полное наименование или обозначение модели
iJ
изготовитель
|ЛЛлГ| дата изготовления
Осторожно. Хрупко.
’’
ж
L. J
Беречь от влаги
п Вверх
Аппарат для ультразвукового лифтинга «UTIMSA3»
KORUST Со., Ltd
В-#716, 717, 718 Keumkang Penterium IT Tower, 282
i m Hagui-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14056, Korea
Тел.: +82-41-447-5959: e-mail: service@korust.com
Уполномоченный представитель в РФ: ООО «ЭСТЕТИК ПАРТНЕР»
Адрес: 191040, г. Санкт-Петербург, Литовский проспект, дом 50, Лит. И, офис 1-
Н/18/1. Тел: +8 (495)-291-70-30
e-mail: info@estheticpartner.ru
01.2020 SN KUST-UA3-051U8
Источник питания: 220(±10%) VAC; 50 Hz;
Мощность: 300VA
Режим работы: Вкл. 20 мин./Выкл. 20 мин.
А Й] © А т
IPX0
v/ioeoh
J
Рисунок 11.1- Образец маркировки аппарата
105695
28.12.2020
--- стр. 33 ---
Наконечник
hJ KORUST Со.,Ltd
Л Ж IPX0 к
т 0
T
Made in Korea /
Произведено в Корее
Наименование: Датчик
Модель: C3N
I I I
[snI UC3N0DEAI-032U2
mJ KORUST Co., Ltd
d 01.2020
© . „ J f '4^ T Ж
Made in Korea /
Произведено в Корее
Наименование: Датчик
Модель: СЗС
iJ
UC3C0DEAI-043U0
KORUST Со., Ltd
01.2020
Образец маркировки индивидуальной
упаковки датчика C3N
Дшчтс
III
ГЖ1 UC3N0MAM32U2
Л | KORUST Co..Ltd 01.2020
MadeinKMta/
Made in Korea /
^ _____________Произведено в Корее |
Образец маркировки индивидуальной упаковки
датчика СЗС________
/ ' Д т ч т
ГаЛ UC3C00fAl-<M3U0
ц | KORUST Ck>.,Ud
Пром»а«да»»аКвт©
Образец маркировки на корпусе датчика C3N Образец маркировки на корпусе датчика СЗ С
Наименование: Датчик
Модель: N10S
[1Ш
1 III II
PN10SDEAI-086U1
iJ KORUST Со., Ltd
d 01.2020
©
n^«.c
10*С-/Ж 'T
Made in Korea /
Произведенов Корее
Наименование: Датчик
Модель: C10S
nJ
d
©
PC10SDEAI-142U7
KORUST Со., Ltd
01.2020
Пг«
I’C— ^ 2
Made in Korea /
Произведено в Корее
Образец маркировки индивидуальной
упаковки датчика N10S
Образец маркировки индивидуальной упаковки
датчика C10S
105695
28.12.2020
--- стр. 34 ---
Далчик
lllifllllllilllllli ililllilillllll
Г5П PNIIOSOBM-eeWI
u| K0RusTCo.j.M cf]oi.a32o
А ’ ЛИа P \ MadcioKim*/_____J npmaatmmBUept^
Образец маркировки на корпусе датчика N1 OS Образец маркировки на корпусе датчика С10S
ГШ РС1ШЕАИ42Ц7
ц | KORUST CoO^d cfl 01.М20
А ^ ©
УШ шЫттГ Ке^.
Наименование: Датчик
Модель: С7М
iJ
r f
©
PC7M0DEAI-559U3
KORUST Со., Ltd
01.2020
Г"
т
Made in Korea /
Произведено в Корее
Образец маркировки индивидуальной
упаковки датчика С7М
Наименование: Датчик
Модель: C7D
[snI PC7D0DEAI-010U7
i J KORUST Со., Ltd
r f 01.2020
© . J T » 7 I
Made in Korea /
Произведено в Корее
Датчик
llillli
PC7MOOEW.5S9U3
KORUST Co..Ltd c4ot.2020
A 0 % T4«telnKerM/
.ZlA J W П рои ່;й !И *< я|Ц р ^
Образец маркировки индивидуальной упаковки
датчика C7D-----------------------
Датчик
lilliii
IW 1 PC7W®EW*01HW7
m l KORUSTCoAW 0t.2020
A ‘ M g 0 k MadctaKott»/
j OprniBmmmmmj
Образец маркировки на корпусе датчика С7М Образец маркировки на корпусе датчика C7D
Наименование: Датчик
Модель: C4D
hJ
сЗ
©
PC4D0DEAI-687U3
KORUST Со., Ltd
01.2020
. г т д
Made in Korea /
Произведено в Корее
Образец маркировки индивидуальной
упаковки датчика C4D
Hiiiiiiiiiiii
IW 1 РС40(ЮЕА1-«87иЗ
m l KOWJSTCO..LW с З 01.2020
A
'JUg Ш Л Ш Ш ш /
Образец маркировки на корпусе датчика C4D
Наименование: Датчик
Модель: N7M
[snI PN7M0DEAI-030U6
м1 KORUST Со., Ltd
d 01.2020
© . J f Т Ж
Made in Korea /
Произведено в Корее
Образец маркировки индивидуальной упаковки
датчика N7M
Датчи* ~ ^
liiiliiiliili
ГЖ1 PN7MO0EAM3OO6
m l KORUST СоДД4 с З 012020
Образец маркировки на корпусе датчика N7M
105695
28.12.2020
--- стр. 35 ---
Сетевой кабель
n j KORUST Co., Ltd
llilillll
Образец маркировки сетевого кабеля
Аппарат для ультразвукового лифтинга «UTIMS АЗ»
KORUST Со., Ltd
В-#716, 717,718 Keumkang Penterium IT Tower, 282 Hagui-ro,
Ш Ш Ш Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14056, Korea
Тел.:.: +82-31-337-5959; e-mail: service@korust.com
Уполномоченный представитель в РФ: ООО «ЭСТЕТИК ПАРТНЕР»
Адрес: 191040, г. Санкт-Петербург, Литовский проспект, дом 50, Лит. И,
офис 1-Н/18/1. Тел: +8 (495)-291-70-30; e-mail: info@estheticpartner.ru
^лллГ|
Т
01.2020 Масса брутто:
ItЖ . Г
95
15,
шаль
0SOOrTto/*--
Рисунок 11.2 - Образец транспортной маркировки
12. У паковка
Основной блок-аппарата и наконечник собраны и упакованы в полиэтиленовую пленку и
помещены в ящики из гофрированного картона.
Каждый датчик упакован в индивидуальную упаковку из картона.
Эксплуатационная документация должна быть помещена в пакет из полиэтиленовой
пленки и уложена вместе с аппаратом.
Аппарат, комплектующие в ящиках должны быть закреплены с помощью
амортизирующих вставок, исключающих свободное перемещение содержимого.
В качестве транспортной тары могут применяться коробки из картона, ящики из
гофрированного картона, ящики деревянные, ящики фанерные. Коробки, ящики из картона
оклеивают лентой или обвязывают шпагатом. Аппарат, комплектующие в транспортной упаковке
должны быть закреплены с помощью амортизирующих вставок, исключающих свободное
перемещение содержимого.
Количество упакованных аппаратов в транспортную упаковку и масса транспортной
упаковки зависит от условия заказа.
Допускаются иные способы упаковки, обеспечивающие защиту аппарата, комплектующих
от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения,
а также наиболее полное использование вместимости транспортных средств и удобство
выполнения разгрузочно-погрузочных работ.
13. Требования безопасности
По безопасности аппарат должен соответствовать EN 60601-1 для класса защиты I, с
рабочей частью типа BF.
По электромагнитной совместимости аппарат должен соответствовать требованиям EN
60601-1-2 для группы 1 класса А.
Части аппарата, контактирующие с телом человека, должны отвечать требованиям
токсикологической и санитарно-химической безопасности согласно EN ISO 10993.
Программное обеспечение аппарата должно иметь защиту среднего уровня от
несанкционированного конфигурирования третьими лицами (защита паролем, кодирование,
защита микроконтроллера от чтения и записи) и соответствовать EN 62304, класс безопасности В
105695
28.12.2020
--- стр. 36 ---
14.Требования к сырью и материалам
При изготовлении частей аппарата и его комплектующих допускается применение сырья, материалов и покупных изделий, соответствующих
нормативно-технической документации, предусмотренной действующим законодательством, и иметь сопроводительные документы о качестве
предприятия-изготовителя (поставщика).
Для изготовления элементов аппарата, контактирующих с телом человека, используется сырье и материалы согласно таблице 14.1.
№ п/п Наименование изделия,
комплектующих
Часть/элемент
аппарата Материал Марка Производитель Тип контакта
(ISO 10993-1)
1 Аппарат UTIMS АЗ
(основной блок)
Экран настройки
APR РУС PRT050 Shenzhen Viorangold Technology Со., Ltd Кратковременный
контакт с
неповреждённой кожейКорпус аппарата
ABS, цвет белый СМ3314 Foshan Hong Sheng De Masterbatch New Materials Co., Ltd.
Пигмент черный 279 Shanghai Baiyan Industrial Co., Ltd.
Пигмент серый 391 Shanghai Baiyan Industrial Co., Ltd.
2 Наконечник несъемный Корпус наконечника ABS, цвет белый СМ3314 Foshan Hong Sheng De Masterbatch New Materials Co., Ltd. Кратковременный
контакт с
неповреждённой кожей
Пигмент серый 391 Shanghai Baiyan Industrial Co., Ltd.
Кабель наконечника поливинилхлорид SG5 Beijing Ou Yuan Sheng Fa Plastic Products Co., Ltd.
3 Датчики C3N, СЗС
Корпус
ABS, цвет белый СМ3314 Foshan Hong Sheng De Masterbatch New Materials Co., Ltd.
Кратковременный
контакте
неповреждённой кожей
Пигмент синий 913 Shanghai Baiyan Industrial Co., Ltd.
Пигмент черный 279 Shanghai Baiyan Industrial Co., Ltd.
Рабочая часть
датчика ABS, цвет черный СМ3315 Foshan Hong Sheng De Masterbatch New Materials Co., Ltd.
Кабель датчика поливинилхлорид SG5 Beijing Ou Yuan Sheng Fa Plastic Products Co., Ltd.
4 Датчики C10S, С7М, C7D,
C4D
Корпус
ABS, цвет белый СМ3314 Foshan Hong Sheng De Masterbatch New Materials Co., Ltd.
Кратковременный
контакте
неповреждённой кожей
Пигмент фиолетовый 984 Shanghai Baiyan Industrial Co., Ltd.
Пигмент черный 279 Shanghai Baiyan Industrial Co., Ltd.
Рабочая часть
датчика ABS, цвет черный СМ3315 Foshan Hong Sheng De Masterbatch New Materials Co., Ltd.
Кабель датчика поливинилхлорид SG5 Beijing Ou Yuan Sheng Fa Plastic Products Co., Ltd.
5 Датчики N7M, N10S
Корпус
ABS, цвет белый СМ3314 Foshan Hong Sheng De Masterbatch New Materials Co., Ltd.
Кратковременный
контакт е
неповреждённой кожей
Пигмент синий 913 Shanghai Baiyan Industrial Co., Ltd.
Пигмент черный 279 Shanghai Baiyan Industrial Co., Ltd.
Рабочая часть
датчика ABS, цвет черный СМ3315 Foshan Hong Sheng De Masterbatch New Materials Co., Ltd.
Кабель датчика поливинилхлорид SG5 Beijing Ou Yuan Sheng Fa Plastic Products Co., Ltd.
6 Сетевой Кабель - поливинилхлорид SG5 Beijing Ou Yuan Sheng Fa Plastic Products Co., Ltd.
Кратковременный
контакте
неповреждённой кожей
7 Упаковка -
Полиэтилен SB-015 Beijing Ou Yuan Sheng Fa Plastic Products Co., Ltd, Кратковременный
контакте
неповреждённой кожейКартон - Qingdao Eastern Dragon Pulp& Paper Co., Ltd.
105695
28.12.2020
--- стр. 40 ---
Провалы,
прерывания
изменения
напряжения
входных
электропитания по
МЭК 61000-4-11
во
линиях
<5 % Un
(0,5 периода)
<5 % Un
(0,5 периода)
40 % Un
(5 периодов)
40 % Un
(5 периодов)
70 % Un
(25 периодов)
70 % Un
(25 периодов)
< 5 % Un
(250 периодов)
<5% и„
(250 периодов)
3 А/м, 50Гц 3 А/м, 50Гц
Качество электрической
энергии в электрической
сети здания должно
соответствовать типичным
условиям коммерческой
или больничной
обстановки.
Если пользователю
Аппарата требуется
непрерывная работа в
условиях прерываний
сетевого напряжения,
рекомендуется обеспечить
питание Аппарата от
батареи или источника
бесперебойного питания
Магнитное поле
промышленной
частоты по МЭК
61000-4-8
Магнитные поля
промышленной частоты
должны быть измерены в
назначенном месте
установки для гарантии
того, что напряженность
поля достаточно низка
Примечание - Un - уровень напряжения электрической сети до
воздействия_______________________________________________
момента подачи испытательного
105695
28.12.2020
--- стр. 41 ---
^ондуктивные
помехи,
наведённые
эадиочастотными
электромагнитны
ми полями по
МЭК 61000-4-6
Излучаемое
радиочастотное
электромагнитно
е поле по
МЭК 61000-4-3
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Аппарат для ультразвукового лифтинга «UTIMS АЗ» предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определённой ниже. Покупатель или пользователь Аппарата
должен обеспечить ее применение в указанной обстановке______________
Испытание на
помехоустойчив
ость
Испытательный
уровень по ГОСТ
Р МЭК 60601-1-2
зв
3 В/м
Уровень
соответствия
ЗВ
3 в/м
Электромагнитная среда - указания
Расстояние между используемой
мобильной радиотелефонной системой
связи и любым элементом Аппарата,
включая кабели, должно быть не меньше
рекомендуемого пространственного
разноса, который рассчитывается в
соответствии с приведённым ниже
выражением применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемый пространственный разнос
составляет:
d= 1.2хл/Р
d = 1,2 X л/Р(от 80 до 800 МГц);
d = 2,3 X Vp (от 800 МГц до 2,5 ГГц).
где Р максимальная номинальная выходная
мощность передатчика в ваттах (Вт)
согласно данным производителя
трансмиттера, а
d - это рекомендуемое расстояние в метрах
(м).
Напряжённость поля при распространении
радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, по результатам
наблюдений за электромагнитной
обстановкой а), должна быть ниже, чем
уровень соответствия в каждой полосе
частот Ь).
Помехи могут иметь место вблизи
оборудования, маркированного знаком
(('i>)) ________
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые
станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть определена
расчётным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряжённости поля. Если измеренные значения в месте размещения Аппарата больше применимых уровней
соответствия, то следует проводить наблюдения за работой Аппарата с целью проверки ее нормального
функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то
необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение Аппарата.
b) Вне полосы частот от 150 кГц до 50 МГц следует обеспечить напряжённость поля менее 1 В/м
Примечания
1 На чаетотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведённые выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
_______________________________________________
105695
28.12.2020
--- стр. 42 ---
701^, 702Л
['i^l ^l433lAi.ii]
(^5?-) 756-4401
(«ji) 756-4402
^ 202041 ^1 11117S
41 #
^ 5J ^ л ( -------------------
AflflolA]- ^ А ^
Registered No. 2020-11117
NOTARIAL CERTIFICATE
°ll Im, Dong Woon
^ cflEl'?! °J f- ^ ----------------------^-
tv s!-o]sl-^tq-.
202041 121 09<a
j; o)t-ll4
^ it
#5.3^ 34
70131,7023:
attorney-in-fact of
KORUST Co.. Ltd.
Sung Chan Cho / President
appeared before me and admitted
said principal's subscription to
the attached DECLARATION. -
i
P-1EHСЗЭt
This is hereby attested on this
9th day of Dec. 2020 at this office.
LAW FIRM IDEA & NOTARY OFFICE INC.
Belong to Seoul Central
District Prosecutor's Office
(Cheongjin-dong, Samsong Bldg.) 701,702,
34, Jong-ro 3-gil, Jongno-gu, Seoul,
Republic of Korea
s g J M
i_i-i fciii О I
t=J ГТ1 t=a i.zd
©В10П
E H
Ж е
^ Signature of the Notary Public
^1 ^ ^ Lee Kyung Taek
^ All243J:‘=>ll This office has been authorized by the
2020\Ё 02-Ш 0 7 M i n i s t e r of Justice, the Republic of
91Л Korea, to act as Notary Public Since
7, Feb. 2020 Under Law No.243.
210mm X 297mm
^.#'§■•^1(1#) 70g/m’
105695
28.12.2020