Монитор медицинский EX5841-KS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
4. М еждународный дистрибьютор и поставщик EIZO GmbH/ International Distribu
tor and supplier EIZO GmbH
KARL STORZ SE & Co.KG Dr.-Karl-Storz-
Strape 34 78532 Tuttlingen Germany
KARL STORZ SE & Co.KG Dr.-Karl-Storz-
Strape 34 78532 Tuttlingen Germany
5. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ /EIZO
GmbH Authorized representative in the RF territory
Общество c ограниченной
ответственностью КАРЛ ШТОРЦ -
Эндоскопы ВОСТОК (ООО КШТЭ
ВОСТОК)
Россия, 115114, г. М осква. Дербеневская
набережная, 7, стр. 4
Тел./факс: +7 (495) 983-02-40
0 0 0 KARL STORZ Endoskopy-WOSTOK
(KSHTE VOSTOK Ltd.)
Derbenyevskaya nab. 7, building 4, 115114
M oscow, Russia
Phone: +7 495 983 02 40,
Fax: +7 495 983 02 41
6. Назначение/ Intended Use of the Product
М онитор предназначен для
воспроизведения неподвижных и
движущихся изображений в медицинских
целях, например при проведении
эндоскопических операций. М онитор
предназначен для квалифицированного
медицинского персонала, для
воспроизведения изображения с
различных медицинских аппаратов для
визуализации в непосредственной
близости от пациента
The m onitor is intended for the display of still
images and moving images in the medical
environment,
for example, during endoscopic examina
tions. The m onitor is intended for qualified
healthcare professionals to display video
sources of various medical imaging devices,
in the patient vicinity.
' 7. Описание медицинского изделия и принципы его работы
М онитор медицинский EX5841-KS
п|)одставляет собой универсальный
мидеодисплей 4К 58", разрешённый для
и|)им енения в окружающих условиях
м (?/;ицинского учреждения и
отичающийся эргономичностью и
мрпсготой в обращении.
М од (!П ь: EX5841-KS
ИМ (номер по каталогу): ТМ440
И п | | г.и я прош ивки SW01 (версия 01).
Д ннм ня прошивка представляет собой
и и у|р « м < н ю ю электрическую плату, ко-
The medical m onitor EX5841-KS is a univer
sal video display 4K 58 " , approved for use in
the environment of a medical institution and
is characterized by ergonomics and ease of
use.
M odel: EX5841-KS
REF (Part Number): TM440
Firmware version SW01 (ver.01).
This firmware is an internal electrical board
that is stitched once at the medical device
Страница 3 из 10
--- стр. 5 ---
EIZD
торая прошивается один раз на заводе-
изготовителя медицинского изделия.
Прошивка не влияет на технические и
эксплуатационные характеристики
монитора. Требования; предъявляемые к
программному обеспечению
медицинского изделия, являются
неприменимыми к понятию «прошивка» и
не предъявляются.
Разъемы расположены на задней сто
роне монитора, за крыш кой панели
подключения.
Сетевой выключатель не закрыт и
находится в свободном доступе.
manufacturer's factory. The firmware does
not affect the technical and operational char
acteristics of the m onitor. Requirements for
the software of a medical device are inappli
cable to the concept of "firm w are" and do not
apply.
The connectors are located on the back of
the m onitor, behind the connection panel
cover.
The mains switch is not closed and is freely
accessible.
8. Условия применения/Application conditions
Мониторы предназначены для
эксплуатации в профессиональных
медицинских учреждениях, например, в
клиниках или больницах.
The product is intended to be used in profes
sional healthcare facility environments such
as clinics and hospitals.
9. Потенциальный потребитель/ User
Эксплуатация мониторов разрешена
только лицам. которые имеют
соответствующую медицинскую
квалификацию и владеют техникой
работы, например медицинский
персонал.
Operation of m onitors is allowed only to
healthcare personnel such as surgeons or
medical technicians
10. Показания/ Indication
; М онитор предназначен для
j 13оспроизведения неподвижных и
' движущихся изображений в медицинских
. целях, например при проведении
лщоскопических операций. М онитор
п[)едназначен для квалифицированного
м с'дицинского персонала, для
моспроизведения изображения с
р.1лличны х медицинских аппаратов для
пизуализации в непосредственной
' О м изости от пациента
М онитор показан для воспроизведения
'*И |*п од ви ж н ы х и движущихся изображений
« области медицины, таких, как
The m onitor is intended for the display of still
images and moving images in the medical
environment,
for example, during endoscopic examina
tions. The m onitor is intended for qualified
healthcare professionals to display video
sources of various medical imaging devices,
in the patient vicinity.
The M onitor is intended for the display of still
images and moving images in the medical
Страница 4 из 10
--- стр. 6 ---
EIZD
изображения, полученные во время
эндоскопической хирургии.
environment, for example, during endo
scopic examinations
11. Противопоказания/ Contraindications
Противопоказания, которые относятся
непосредственно к изделию, в настоящее
время не известны.
Contraindications that relate directly to the
product are not currently know n.
12. Побочные действия/ Side effects
Побочных действий не выявлено. No side effects have been identified.
13. Безопасное завершения работы медицинского изделия
r h 1 /(')Нажмите ^ переключателя ' / ^
чтобы переключить устройство в реж им
ожидания, затем отключите кабель
питания переменного тока от адаптера
переменного тока. Затем отключите
разъем постоянного тока от устройства.
r h 1 / (■'■)Press ^ the switch ' ' ^ to switch the
unit to standby, then unplug the AC power
cord from the AC adapter. Then disconnect
the DC connector from the device.
14. Риски применения медицинского изделия/ Risks of medical product use
Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям осуидествляется в
соответствии IEC 60601-1 и ISO 14971. В
результате оценки остаточных рисков
подтверждено, что:
• Риски снижены насколько
возможно с помощью разумно
достижимых средств.
• Эффект от ожидаемого
применения превышает
совокупные остаточные риски.
The application of risk management to med
ical products is carried out in accordance
w ith IEC 60601-1 and ISO 14971. As a result
of the residual risk assessment, it was con
firm ed that;
• Risks are reduced as far as possible
by means of reasonably achievable
means.
• The effect of the expected application
exceeds overall residual risks.
Страница 5 из 10
--- стр. 9 ---
электрического и электронного
оборудования (WEEE). В конце срока
службы, монитор должен быть
утилизирован в соответствии с
правилами, регламентирующими
утилизацию подобных изделий.
Монитор относится к эпидемиологически
безопасным отходам и должен быть
утилизирован в соответствии с СанПиН
2.1.7.2790-10 ’’Санитарно-
эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами",
как отходы класса А.
Electronic Equipment Directive (WEEE). At
the end of their life, the m onitor must be dis
posed of in accordance w ith the regulations
governing the disposal of such products.
The m onitor belongs to epidemiologically
safe waste and must be disposed of in ac
cordance w ith SanPiN 2,1.7.2790-10 "Sani
tary and epidemiological requirements for
the treatm ent of medical waste" as class A.
24. Требования no охране окружающей среды/ Environmental requirements
Данное изделие при использовании,
транспортировке и хранении не
оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду.
This product during use, transportation and
storage does not adversely affect humans
and the environment.
25. Гарантийные обязательства/ Warrantee
Гарантийный срок - 12 месяцев со дня
продажи.
Warrantee period is 12 months.
26. Перечень международных стандартов, которым соответствует медицинское
изделие/ International standards
EN 1041:2008 «Информация,
поставляемая изготовителем для
медицинских приборов»
ISO 13485:2003/Сог.1;2009 «Изделия
медицинские. Система менеджмента
качества. Требования для регулирующих
целей»
ISO 7000:2014 «Графические символы,
наносимые на оборудование.
Зарегистрированные символы».
EN 1041:2008 Inform ation supplied by the
manufacturer of medical devices
ISO 13485:2003/Cor. 1:2009 Medical de
vices — Quality management systems —
Requirements for regulatory purposes —
Technical Corrigendum 1
ISO 7000:2014 Graphical symbols for use on
equipment — Registered symbols
ISO 14971:2007 M edical devices — Applica
tion of risk management to medical devices
Страница 8 из 10
--- стр. 10 ---
[
ISO 14971:2007 «Изделия медицинские.
Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»
ISO 15223-1:2012 «Устройства
медицинские. Символы, используемые на
ярлыках медицинских устройств при
маркировке и в предоставляемой
информации. Часть 1 . Общие
требования»
EN 60601-1-2:2007 «М едицинские
электрические изделия. Часть 1-2. Общие
требования к основной безопасности и
функциональным
Параллельный
Электромагнитная
Требования и
основным
характеристикам,
стандарт,
совместимость,
испытания».
EN 60601-1:2006 «М едицинская Часть 1
электрооборудования: Общие
требования для основной безопасности и
существенной производительности»
IEC 60601-1-2:2014 «Аппаратура
электрическая медицинская. Часть 1-2.
Общие требования к базовой
безопасности и существенным рабочим
характеристикам. Дополнительный
стандарт. Электромагнитные помехи.
Требования и испытания».
IEC 60601-1-6:2010
«Электрооборудование медицинское.
Часть 1-6. Общие требования
безопасности и основные рабочие
характеристики. Дополняющий стандарт.
Возможность использования».
IEC 62366-1:2015 «Изделия медицинские.
Часть 1 . Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной
пригодности»
Directive 93/42/ЕЕС «М едицинские
приборы, устройства, оборудование»
Directive 2012/19/ЕС «Отходы
электрического и электронного
оборудования»
ISO 15223-1:2012 M edical devices — Sym
bols to be used w ith medical device labels,
labelling and inform ation to be supplied —
Part 1 : General requirements
EN 60601-1-2:2007 M edical electrical equip
m ent - Part 1-2: General requirements for
basic safety and essential performance -
Collateral standard: Electromagnetic com
patibility - Requirements and tests
EN 60601-1:2006 M edical Electrical Equip
m ent Part 1 : General requirements for basic
safety and substantial performance
IEC 60601-1-2:2014 Medical electrical
equipment - Part 1-2: General requirements
for basic safety and essential performance -
Collateral Standard: Electromagnetic dis
turbances - Requirements and tests
IEC 60601-1-6:2010 “ Medical electrical
equipment. Part 1-6. General safety require
ments and basic performance. Complemen
tary standard. Ability to use."
IEC 62366-1:2015 Medical devices — Part 1 :
Application of usability engineering to medi
cal devices
Directive 93/42/EEC Medical device directive
Directive 2012/19/EC
"W aste electrical and electronic equipment"
Directive 2007/47/EC "M edical equipment"
Страница 9 из 10
--- стр. 11 ---
Directive 2007/47/ЕС «Медицинское
оборудование»
27.Дополнительная информация
Время
установления
рабочего режима
не более 30 сек Time of the working
mode establishment
Not more than 30 sec
С в е д е н и я о б а в т о м а т и ч е с к о м
в ы к л ю ч а т е л е м а к с и м а л ь н о г о т о к а
Details of the automatic overcurrent switch
2 предохранителя F001 и F002 2 fuses F001 и F002
Номинальный ток,
А
6,3
Rated current, A
6,3
Номинальное
напряжение, В
250
Rated voltage, V
250
28. Рекламация/ Complaints
Для технического обслуживания и
ремонта обратитесь к уполномоченному
компанией KARL STORZ
квалифицированному специалисту по
ремонту и техническому обслуживанию.
Общество с ограниченной
ответственностью КАРЛ ШТОРЦ -
Эндоскопы ВОСТОК (ООО КШТЭ
ВОСТОК)
Россия, 115114, г. М осква, Дербеневская
набережная, 7, стр. 4
Тел./факс: +7 (495) 983-02-40/
+7 495 983 02 41
Для получения дополнительной помощ и
обращайтесь в региональное
представительство производителя.
For maintenance and re-installation, contact
a KARL STORZ-authorized qualified repair
and maintenance technician.
OOO KARL STORZ Endoskopy-WOSTOK
(KSHTE VOSTOK Ltd.)
Derbenyevskaya nab. 7, building 4, 115114
M oscow, Russia
Phone; +7 495 983 02 40,
Fax: +7 495 983 02 41
For further assistance, contact your local
representative office.
Страница 10 из 10
--- стр. 12 ---
Urkundenrolle - Nr. 162 V/2021
Vorstehende, vor m ir volizogene Unterschrift von
Herrn Peter Karl Ziegler,
geboren am 10. September 1956,
wohnhaft 76726 Germersheim. Im Sandfeld 39,
personlich bekannt,
untereiner Erklarung in englischer und auslandischer Sprache,
w ird hierm it beglaubigt.
Die auslandische Sprache ist der Notarin nicht bekannt. Der Text kann daher
inhaltlich nicht Q b erp rC ift werden.
.f ‘ 5
"ti^rfslotwendigkeit der Beglaubigung sowie der Venwendungstext der Urkunde
wuraei^;iir, dem N otar, glaubhaft gemacht.
Vom Inhi^^beglaubigten Dokuments selbst konnte ich mich nicht unter-
richten, da icH^^Sprache des Dokuments nicht beherrsche. Die Beglaubi
gung bezieht sicln^iibt auf die Richtigkeit des beglaubigten Dokuments.
Н е о б х о д и м о с т ь з а в е р ё ^ ; а и н а з н а ч е н и е д о к у м е н т а б ы л и
п р а в д о п о д о б н о и з л о ж е н ь П ^ р . н о т а р и у с у .
С о д е р ж а н и е з а в е р е н н о г о д о к у В ^ ы т а м н е н е и з в е с т н о , п о с к о л ь к у я н е
в л а д е ю я з ы к о м , н а к о т о р о м с о с т а К з н д о к у м е н т . З а в е р е н и е н е
р а с п р о с т р а н я е т с я н а п р а в и л ь н о с т ь з З ^ р е н н о г о д о к у м е н т а .
Germersheim, den zweiundzwanzigsten Janiiar/\ isendeinundzwanzig
Notann
--- стр. 16 ---
--- стр. 17 ---
• #
$1ш г
KARL 5TORZ—ENDOSKOPE
TM440
Важная информация для пользователей приборов K A R L STO R Z
Благодарим вас за доверие к торговой марке KARL STORZ. Как и во всей нашей продук 14Ии, в этом
изделии воплощены многолетний опыт и большое внимание к производству. Вы и ваша организация
приняли решение в пользу современного высококачественного элемента оборудования KARL STORZ.
Все существенные детали относительно оборудования и все действия, необходимые с вашей
стороны, ясно изложены и объяснены. Просим вас внимательно прочесть настоящее руководство,
прежде чем приступать к работе с оборудованием. Чтобы настоящее руководство было доступно для
справки, храните его около устройства на видном легкодоступном месте.
Внимание: Чтобы на изделие распространялась гарантия, не допускайте длительного отображения
на нем неподвижного изображения, что ведет к сохранению изображения (эффекту остаточного
изображения), аварийных ситуаций, ненадлежащего применения, неправильного обращения или
эксплуатации вразрез с указаниями, изложенными в документах «Инструкцию по эксплуатации» и
«Руководство поустановке». Любое из перечисленных действий аннулирует гарантию.
Уведомление о правах собственности и отказ от ответственности
Опубликованная в настоящем документе информация, включая все конструктивные решения и
связанные с ними материалы, является собственностью компании KARL STORZ и/или ее
лицензиаров, соответственно, они оставляют за собой все патентные, авторские и прочие права
собственности на настоящий документ, включая все права разработчика, права на промышленное
воспроизведение, использование и продажу, за исключением случаев, когда указанные права явно
предоставлены другим лицам.
Все названия продуктов и товарные знаки или зарегистрированные товарные знаки являются
собственностью соответствующих держателей.
Гарантийные обязательства
Гарантия производителя
Предоставляемые гарантии изложены среди стандартных условий ведения бизнеса компании KARL
STORZ. Во всех случаях медицинский прибор необходимо отправлять в местное подразделение
компании (см. раздел «Подразделения компании»), в том числе в течение гарантийного срока.
Ограничение ответственности
Компания KARL STORZ несет ответственность за безопасность эксплуатации, эксплуатационную
надежность и эксплуатационные характеристики этого оборудования только при соблюдении
следующих условий:
* все сборочные операции, работы по расширению системы, переналадки, модификации или ремонты
выполнялись лицом или лицами, уполномоченными компанией KARL STORZ должным образом.
«весь электромонтаж в месте эксплуатации выполнен с соблюдением соответствующих
национальных и местных электротехнических правил и норм.
• при эксплуатации устройства всегда соблюдались требования его инструкции по эксплуатации.
Программа ремонта
На время ремонта обычно предоставляется устройство взамен вышедшего из строя, которое
возвращается компании KARL STORZ при получении отремонтированного.
В Германии ремонт устройства можно выполнить по следующему адресу
KARL STORZ SE & Со. KG
Abt. Reparaturservice
Take-off Gewerbepark 83
78579 Neuhausen
Горячая телефонная линия: +49 7461/708 980
Эл. почта; technicalsupport@karlstorz.com
В других странах обращайтесь в местное подразделение компании KARL STORZ или к
авторизованному дилеру. См. «Подразделения компании».
--- стр. 18 ---
_Содержание
Содержание
1 Введение.................. 5
1.1 Содержание настоящего документа.....................................................................5
1.2 Использование по назначению...............................................................................5
1.3 Пользователь...........................................................................................................6
2 Указания по технике безопасности........................................................................... 7
2.1 Общие указания по технике безопасности..........................................................7
2.2 Указания по технике безопасности для данного изделия ................................11
3 Описание....................................................................................................................... 12
3.1 Комплект поставки ............................ 12
3.2 Эксплуатационные характеристики монитора...................................................12
4 Установка и монтаж.................................................................................................... 14
4.1 Место установки ..................................................................................................14
4.2 Распаковка монитора...........................................................................................16
4.3 Монтаж монитора................................................................................................ 17
5 Подключение.................................................................................................................19
5.1 Указания по технике безопасности при подключении ......................................19
5.2 Разъемы на устройстве.......................................................................................21
5.2.1 Расположение разъемов.......................................................................... 21
5.2.2 Панель подключения................................................................................ 22
5.2.3 Цифровые сигнальные входы монитора ................................................ 23
5.2.4 Подключение к сети питания.................................................................. 24
5.3 Порядок подключения .........................................................................................24
6 Управление................................................................................................................... 26
6.1 Элементы управления..........................................................................................26
6.2 Кнопка Preset.........................................................................................................27
6.3 Включение монитора и источника изображения...............................................28
7 Очистка.......................................................................................................................... 29
7.1 Рекомендуемые чистящие и дезинфицирующие средства...............................29
7.2 Запрещенные к применению чистящие и дезинфицирующие средства ........30
8 Поиск и устранение неисправностей........................................................................31
8.1 Отсутствует изображение....................................................................................31
8.2 Изображение присутствует..................................................................................32
8.3 Сообщения во время эксплуатации.....................................................................33
9 Технические характеристики......................................................................................34
9.1 Характеристики монитора....................................................................................34
9.2 Электропитание.....................................................................................................34
9.3 Входы/выходы........................................................................................................35
9.4 Механические характеристики............................................................................35
9.5 Климатические характеристики..........................................................................35
Инструкцию по эксплуатации, 05/2019
--- стр. 19 ---
Содержание Ф
9.6 Положения по технике безопасности.................................................................36
10 Габаритные чертежи..................................................................................................................37
10.1 Вид спереди и сбоку..............................................................................................37
10.2 Вид сзади...............................................................................................................37
11 Приложение...................................................................................................................................38
11.1 Маркировки и символы ........................................................................................38
11.2 Информация об электромагнитной совместимости (ЭМС) ..............................39
11.3 Защита окружающей среды................................................................................44
11.4 FCC Declaration of Conformity...............................................................................44
11.5 China RoHS {Restriction of Hazardous Substances).............................................45
11.6 Другие устройства............................................................................................... 46
Инструкцию по эксплуатации, 05/2019
--- стр. 20 ---
________________________Введение
1.1 Содержание настоящего документа
1 Введение
1.1 Содержание настоящего документа
в настоящем руководстве по эксплуатации описаны функции ТМ440 и его использо
вание по назначению. Чтобы документ был более удобным для чтения, в нем не при
водятся полные характеристики изделия.
Просим обратить внимание на то, что содержание настоящего документа не являет
ся частью заключенного ранее или действующего соглашения, обязательства или
правоотношения и не является основанием для внесения изменений в подобные до
кументы.
Указание
Информацию о подключении и изменении настроек монитора см. в руководстве
по установке.
1.2 Использование ПО назначению
ТМ440 предназначен для воспроизведения неподвижных и движущихся изображе
ний в медицинских целях, например при проведении эндоскопических операций. М о
нитор не подходит для маммографии.
Монитор предназначен для квалифицированного медицинского персонала, для вос
произведения изображения с различных медицинских аппаратов для визуализации в
непосредственной близости от пациента.
Монитор предназначен для использования в специализированных учреждениях
здравоохранения, например в больницах и частных клиниках. Монитор не предназна
чен для использования в следующих условиях:
• в семейных учреждениях здравоохранения;
• вблизи аппаратов коротковолновой диатермии;
• в помещениях с радиочастотной защитой для медицинского оборудования для
проведения МРТ;
• в экранированных зонах со специальными условиями;
• при встраивании в транспортные средства, включая автомобили скорой помощи;
• при других специальных условиях.
5/2019 Инструкцию по эксплуатации, 05/2019
--- стр. 21 ---
Введение_______
1.3 Пользователь
1.3 Пользователь
Пользователь
Далее «пользователем» именуетсп медицинский персонал, например хирург или м е*
дико-технический ассистент.
С е р в и с/се р в и сн ы й п е р со н ал
Термином «сервис» (или «сервисный персонал») обозначается авторизованный пер
сонал, который обладает знаниями в области медицинской визуализационной диа
гностики и местных стандартов, включая требования к качеству изображений в си
стемах медицинской визуализации и к безопасности медицинских изделий. Напри
мер, это может быть медицинский техник или производитель медицинского оборудо
вания.
К л и н и н го в ы й п е р со н ал
Клининговым персоналом является персонал, ответственный за очистку меди
цинского оборудования,
Инструкцию по эксплуатации. 05/2019
--- стр. 24 ---
Указания по технике безопасности
2.1 06u4ue указания по техника безопасности
>
ому
ВНИМАНИЕ
Ненадлежащее подключение устройства может привести к серьезному материальному
ущербу
Поэтому соблюдайте следующие предупредительные указания.
• Установка на стол
Поставьте устройство на ровную твердую поверхность. Встроенная ножка и поверхность
установки должны быть рассчитаны на вес устройства.
• Монтаж на настенном или потолочном кронштейне
Кронштейн должен быть рассчитан на вес устройства.
• Монтаж в раме
Соблюдайте порядок монтажа и обеспечьте вентиляцию устройства.
Обеспечьте достаточную циркуляцию воздуха
При установке устройства обеспечьте достаточную циркуляцию воздуха во время эксплуата
ции. Температура окружающего воздуха не должна выходить за допустимые пределы. В про
тивном случае возможно повреждение устройства из-за перегрева.
Избегайте источников интенсивного тепла
Не устанавливайте устройство вблизи источников интенсивного тепла, таких как радиаторы
отопления, обогреватели или прочие устройства, генерирующие и излучающие тепло.
Не подвергайте устройство вибрации
Устройство содержит чувствительные электронные узлы, которые могут быть повреждены
при вибрации.
Включайте холодное устройство только после того, как оно нагреется до комнатной
температуры
При перемещении устройства в помещение с более высокой или растущей температурой
на его поверхности и внутри него образуется конденсат. Прежде чем включать устройство,
подождите, пока конденсат испарится. В противном случае возможно повреждение устрой
ства.
не-
jM M H oe
1Я ме-
JL 498.
(ркиров-
^ИИ, 05/2019 Инструкцию по эксплуатации, 05/2019
--- стр. 25 ---
Указания по технике безопасности
2.1 Общие указания по технике безопасности
ВНИМАНИЕ
Ненадлежащее подключение устройства может привести к серьезному материальному
ущербу
Поэтому соблюдайте следующие предупредительнь(е указания.
Транспортировка только в оригинальной упаковке
Используйте для транспортировки оригинальную упаковку и соблюдайте правильное поло
жение устройства. В особенности защитите от ударов ЖК-модуль монитора.
Уход за устройством/чистящие средства
• Немедленно удаляйте капли воды: длительный контакт с водой изменяет цвет поверхно
сти,
• Очистка поверхностей допускается только с использованием чистящих средств, описан
ных в руководстве по эксплуатации.
• Монитор: поверхность экрана чрезвычайно чувствительна к механическим повреждени
ям, Избегайте царапин, ударов и т. д.
Порядок действий при обнаружении повреждений устройства
В следующих случаях требуется отключение устройства от сети электропитания и его про
верка квалифицированным персоналом:
• повреждение вилки или кабеля питания;
• попадание жидкости внутрь устройства;
• воздействие влажной среды на устройство:
• если устройство не работает или неисправность не удается устранить согласно указани
ям руководства по эксплуатации;
• если устройство упало и/или его корпус был поврежден;
• если от устройства исходят запах гари или необычные звуки.
Учитывайте срок службы монитора
Обратите внимание; в связи с износом мониторы могут отказывать, а характеристики изоб
ражения, такие как яркость, контраст и цветовой тон, могут измениться.
Не прикасайтесь к экрану монитора
Прикосновение к экрану может вызвать кратковременное искажение изображения из-за ме
ханического воздействия или электростатического разряда.
1 0 Инструкцию по эксплуатации, 05/201э|
--- стр. 26 ---
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ . Укизания по ть\г-п.лс- оозопосюсти
2.2 Указания по технике безопасности для данного изделия
б '
I ме-
2.2 Указания по технике безопасности для данного изделия
ВНИМАНИЕ
Медицинская система
Не подключайте к изделию устройства, не являющиеся частью медицинской систе
мы.
ВНИМАНИЕ
Открытие устройства
Поручайте открытие устройства только сервисному персоналу.
• Перед открытием устройства необходимо извлечь вилку питания из розетки.
ВНИМАНИЕ
Радиопомехи
I ,
, Устройство соответствует предельным значениям возмущающего излучения клас
са В.
Устройство может вызывать радиопомехи и воздействовать на работу других
устройств, находящихся в непосредственной близости. В этом случав следует
устранить помехи при помощи подходящих мер.
Указание
Отсутствие статуса бездефектной продукции
ЖК-мониторы не являются бездефектными. С течением времени характеристики
изображения могут измениться, например снизится яркость или поблекнут цвета.
Указание
Качество изображения
iB целях поддержания качества изображения компания EI20 рекомендует регуляр-
I но очищать монитор и проверять характеристики изображения на соответствие
j предписаниям, действующим в конкретной стране.
ции, 05/2019 Инструкцию по эксплуатации, 05/2019 1 1
--- стр. 27 ---
Описание
3.1 Комплект поставки
3 Описание
3.1 Комплект поставки
в комплект поставки входят устройство и различные компоненты. После распаковки
проверьте правильность и полноту комплекта поставки.
Указание
Сохраните упаковочный материал для последующей транспортировки устройства.
У с тр о й с тв о
ТМ440 представляет собой тонитор 4К 58", который устанавливается на потолоч
ный или настенный кронштейн.
К ом пон енты
• По одному сетевому кабелю для Европы, США, Китая, Японии
• 4 предварительно установленных винта для адаптера VESA
• 1 предварительно установленная защитная крышка кабеля
• 4 отрезка клейкой пленки (0 25 мм) для отверстий под винты
• 1 CD-диск с документацией и общими указаниями по технике безопасности
• По одному печатному руководству по эксплуатации на немецком, английском и
русском языках
• 1 отчет об испытаниях на ток утечки
3.2 Эксплуатационные характеристики монитора
Q F H D -д и сп л е й д л я о п ерац и онн ого зал а
Монитор оснащен ЖК-панелью с фоновой светодиодной подсветкой, имеет яркость
500 кд/м2 (типичная) и контрастность 5000:1 (типичная). Воспроизводит изображений
высокого разрешения с эндоскопов и операционных микроскопов с разрешением
3840x2160 (QFHD).
В о сп р о и звед ен и е б ез зад ерж ки
Изображения 4К и Full HD,-которые записывают часто используемые эндоскопы
и хирургические камеры, можно просматривать на Монитор в режиме реального вре»
мени.
Защ и тн ая кр ы ш ка к а б е л я в ц ел я х б е зо п а сн о сти и ги ги ен ы
Соединительные кабели фиксируются под съемной защитной крышкой. Это повышу
ет уровень безопасности и гигиены в операционном зале.
1 2 Инструкцию по эксплуатации, 05/2(f
--- стр. 28 ---
I. Это повыше
____________________________________Описэние
3.2 Эксплуатационные характеристики монитора
овки
Безупречное воспроизведение изображения за счет Ж К-технологии
Г^менение самых современных ЖК-технологий предотвращает искажение геомет
ра изображения monitor. TFT-дисплей обладает широким углом обзора и высокой
яркостью свечения,
Даже при низкой частоте смены кадров monitor передает изображение без мерца
ния. Таким образом, монитор соответствует самым строгим требованиям к эргономи
ке
гва.
104-
Защитное стекло
VtejHHTOp оснащен защитным стеклом. Стекло защищает переднюю поверхность
от попадания посторонних материалов и брызг. Степень защиты IP45. Степень защи
ты всего устройства IP32.
Различные входные и выходные сигналы
1Л>ы“ ^ор поддерживает различные входные и выходные видеосигналы, что позволя
ет чодключать разное оборудование. Возможно переключение изображения при по-
иоз* внешнего операционного оборудования через интерфейс связи.
ти
:ком и
Индикация на мониторе изображений с нескольких источников сигнала
в режиме EXial Source (два источника) можно одновременно просматривать на мони
торе изображения с двух источников сигнала.
• При активной функции РаР (Picture-and-Picture, «две картинки») оба изображения
стображаются рядом друг с другом.
• При активной функции PiP (Picture-in-Picture, «картинка в картинке») второе изоб-
сажение накладывается на изображение с основного источника сигнала. Размер
и растюложение окна отображения можно настраивать.
• В режиме Triple Source (три источника) на экране воспроизводятся изображения с
трех источников сигнала. При этом на два изображения в формате РаР наклады
вается третье окно отображения.
эт яркость
зображений
шением
Подключение 4К UHD
Вкаеоаэединение 4К UHD с частотой до 60 Гц осуществляется через DisplayPort 1.2,
HDMI 2.0 и 12G-SDI (ВМС). При подключении к разъему 12G-SDI (ВМС) возможна
передача данных на расстояние до 30 м.
1ОСК0ПЫ
!ального вре-
Предварительные настройки
Некоторые настройки монитора можно сохранить как предварительные. Выбор на
строек во время эксплуатации осуществляется при помощи кнопки Preset.
шуатации, 05/20 Инструкцию по эксплуатации, 05/2019 13
--- стр. 29 ---
Установка и монтаж
4.1 Место установки
4 Установка и монтаж
^О С ТО Р О Ж Н О
Изменения в устройстве
Не предпринимайте никаких изменений механического или электрического обору
дования устройства. Иначе гарантия на устройство становится недействительной.
Производитель не несет ответственности за повреждения, возникшие по причине
изменения устройства.
4.1 Место установки
ВНИМАНИЕ
Постоянный доступ к сетевому выключателю и разъемам
При монтаже и подключении монитора обеспечьте постоянный доступ к сетевому
выключателю и разъемам.
ВНИМАНИЕ
Конденсат
При перемещении устройства из холодного окружения в теплое в нем может об
разоваться конденсат. При включении может произойти короткое замыкание и вы
званное этим повреждение устройства.
• Перед тем как включать устройство, подождите, пока конденсат полностью ис
парится в том числе внутри устройства. Это может занять несколько часов.
ВНИМАНИЕ
Перегрев
Перегрев может привести к выходу из строя монитора. Следите за тем, чтобы
во время эксплуатации монитора выполнялись следующие условия.
• Расстояние от монитора до стены сбоку и сзади составляет не менее 10 см,
до других устройств — не менее 15 см.
• Температура окружающей среды находится в диапазоне От +5 до +40 °С.
ВНИМАНИЕ
Пыльная среда
Монитор предназначен для использования в условиях чистой среды для меди
цинского диагностического оборудования. В пыльной среде в монитор может про
никать пыль.
в наиболее неблагоприятном случае возможны отложения, которые на белом фоне
видны как темные пятна и приводят к снижению яркости.
• Защищайте монитор от пыли, например при проведении строительных работ
на месте монтажа.
14 Инструкцию по эксплуатации, 05/201^
--- стр. 38 ---
Подключение
5.2 Разъемы на устройстве
Б о к о в а я п а н е л ь п о д кл ю че н и я
9 S 2 HlfDse HR10A-7R-4S(73)
1. Когда
Описание
PS2 1 интерфейс PS2 для сервисных работ
-ifO se SB n А 2 гнезда 5 В пост, тока/макс. 1 А для подключения внешних
устройств
ry s jo o e ^ 1 интерфейс RS232 для сервисных работ
J S B -*ra A 2 USB типа А (в нисходящем направлении) для подключения
внешних USB-устройств
wS6 т т е В 1 USB типа В (в восходящем направлении) для подключения USB-
хоста (например, компьютера)
sm 1 гнездо TR S (3,5 мм) без функции
S ? -'ч Ц »« ф ровы е с и г н а л ь н ы е в х о д ы м о н и то р а
%1онггор может обрабатывать входные цифровые сигналы на разъемах 12Q SDI (IN),
НОМ DP 1.2 и DVI-D верхней панели подключения.
ВНИМАНИЕ
Настройки источника изображения
lii>«iTop отправляет необходимые настройки на источник изображения через ин-
, теофемс DDC. При изменении настроек изображения воспроизводятся неправиль-
1чо.
сервис)
^ 60 Гц
X устройств
ации, 05/2019 Л<струкцию по эксплуатации. 05/2019 23
--- стр. 39 ---
Подключение
5.3 Порядок подключения
5 .2 .4 П о д к л ю ч е н и е к с е т и п и т а н и я
Разъем для подключения к сети электропитания расположен на задней стороне
устройства, под крышкой панели подключения. Электрический ток подается через
штекер для слаботочных устройств.
А о п а с н о с т ь
Подключение к источнику электропитания
• Устройство предназначено для электроснабжения с применением заземленного
нулевого провода.
• Чтобы избежать риска поражения электрическим током, устройство следует
подключать только к сети электропитания с проводом заземления,
• Если вы не уверены в том, что сеть электропитания имеет провод заземления,
обратитесь к ответственному специалисту по инженерному обеспечению здания
или к квалифицированному электрику.
А осторож но
Опасность повреждения устройства
• Для подключения устройства используйте только кабель питания, входящий
в комплект поставки, или соединительные провода устройства с проводом за
земления и штекерным разъемом для слаботочных устройств согласно стандар
там DIN 49547, МЭК 60320 (максимальная длина кабеля 3 м, например кабель
H05VV-F 3x1,0 мм^ и др.). Кабель должен отвечать требованиям инструкций
по технике безопасности соответствующей страны.
Замена предохранителей устройства должна производиться только специали
стами авторизованных ремонтных мастерских. Отказ предохранителя может
привести к повреждению устройства. Не устанавливайте другой предохрани
тель.
ВНИМАНИЕ
Напряжение и частота тока в сети
Перед подключением устройства проверьте, соответствуют ли напряжение и ча
стота тока в сети данным на заводской табличке.
5.3 Порядок подключения
А о с т о р о ж н о
Открытие крышки панели подключения
Крышку панели подключения может открывать только сервисный персонал. Когда
крышка открыта, вблизи монитора не должны находиться пациенты.
А о с т о р о ж н о
Штекеры
Подсоединять и извлекать штекеры может только сервисный персонал после от
ключения устройства.
24 Инструкцию по эксплуатации, 05/201!
■
\
--- стр. 40 ---
Подключение
5.3 Порядок подключения
ВНИМАНИЕ
Не перегибайте соединительные кабели
Соединительные кабели нельзя сгибать. Минимальный радиус изгиба кабеля дол
жай быть примерно в десять раз больше поперечного сечения кабеля.
Тоокдок подключения монитора
\Прт по»(Ющи подходящего инструмента снимите крышку с панелей подключения
не зафюй стороне монитора.
о Теперь верхняя и боковая панели подключения доступны;
подключите сигнальные кабели источников изображения к соответствующим
входам 12G SDI (IN), HDMt, DP 1.2 или DVI-D.
2. Ecfw запланировано дистанционное управление монитором по сети или в установ-
*с5 подклюете подходящий кабель к разъему RJ45 или ко входу D-sub DE-9.
Д Ест»* эы хотите использовать функцию USB-концентратора монитора, подключите
\JSS-xocT к разъему USB В, а периферийные устройства USB к разъемам USB А
-в боковой панели подключения.
4 Еегмг на внешние устройства должно подаваться напряжение 5 В при силе тока до
т А. псдключите их к разъемам Hirose.
5 noacD^aw«fTe сетевой кабель к разъему для подключения к сети электропитания.
6 Зафик> 1руйте к^шку над панелью подключения.
=э Момятор готов к вводу в эксплуатацию.
ца
5/2019 Инструкцию по эксплуатации, 05/2019 25
--- стр. 41 ---
т
Управление______________
б. 1 Элементы управления
V
6 Управление
После ввода в эксплуатацию управление монитором ограничивается включением
и выключением.
После включения монитора светодиодный индикатор работы непрерывно горит зе
леным светом. Если горит светодиодный индикатор другого цвета, монитор не нахо
дится в нормальном режиме эксплуатации.
Указание
Выключение монитора
Каждый раз при выключении монитора показания счетчика периода прогрева сбра
сываются. Для обеспечения стабильной яркости рекомендуется установить время
прогрева 20-30 минут, даже если монитор был выключен недавно.
Д е й ств и я в с л у ч а е н е и сп р а в н о сти
Указание
Неисправности устройства во время эксплуатации
Если устройство работает неправильно, перед тем как вызывать сервисный персо
нал, проверьте систему на наличие основных ошибок подключения и обслужива
ния.
6.1 Элементы управления
П а н е л ь уп р а в л е н и я
Кнопки панели управления находятся в правой нижней части на задней стороне ра
мы корпуса.
Кнопка Функция
PRESET • Открывает меню Preset, в котором можно выбрать пользовательские
или заводские настройки.
INPUT • Открывает меню Window Configuration (Конфигурация окна), в котором
можно посмотреть настроенный параметр Picture Layout (Расположение
изображения).
MENU • Открывает меню OSD (Экранная индикация).
• Возвращает меню OSD в вышестоящее меню или закрывает меню OSD.
• Переходит на соседний элемент слева.
Вниз • Прокрутка текущего меню вниз.
• Уменьшение выбранной записи.
26 Инструкцию по эксплуатации, 05/2019
--- стр. 42 ---
_____Управление
6.2 Кнопка Preset
>ра-
АЯ
_Кявеака Функция
Эвеон • Прокрутка текущего меню вверх.
• Увеличение выбранной записи.
• Открывает следующее меню.
• Переходит на соседний элемент справа.
• Выполняет выбранную функцию.
^ ^ * го » ю д н ы м индикатор работы
' светодиодного индикатора работы обозначает рабочее состояние монитора.
/О » таосе Поиск и устранение неисправностей [► 31].
юо-
ра-
:ие
)ром
(ение
OSD,
^ Кнопка Preset
~bir кнопки Preset на панели управления откры вается меню выбора предва-
настрой.
?жзз(> ^esecs
•Схят L-sas^gsets . •
*ММмя1шаанамммии1*
Значения Описание
(Предаар»-
'*TiW bn'tjg. маютройки)
Open Factory Presets
(Открыть заводские на
стройки)
Выбор одной из восьми предварительных
настроек завода-изготовителя.
Open User Presets
(Открыть пользова
тельские настройки)
Выбор одной из восьми предварительных
пользовательских настроек.
В жамггзое можно сохранить до восьми наборов предварительных настроек каждого
а и г . Ссзкраняются сведения о входе видеосигнала, входной диапазон, использован-
Ш Т и положение O SD {по желанию).
О б зо р за в о д ск и х н а стр о е к
5 оэс*оянмм поставки сохранены следующие заводские настройки. Изменить их не-
ЮЭМОЖХ).
■ tojM aio г^>едвари-
~гш 1гпй настройки
Вход Input Range LUT
тсгос DVI 16-235 Gamma 2.4
T^2D1 DP 16-235 Gamma 2.4
)5/2019 йнструкцию по эксплуатации. 05/2019 27
--- стр. 48 ---
ilouCK и устранение неиспраеноспюО
д.З Сообщения во время эксплуатации
8.3 Сообщения во время эксплуатации
Во время эксплуатации монитора могут появляться следующие сообщения.
Сообщение Описание Устранение
No Signal (Нет сигнала) Нет действительного сигнала
изображения.
Сервис: проверьте подключе
ние источников изображения.
Invalid Signal (Недействитель
ный сигнал)
Непригодная временная син
хронизация.
Сервис: подключите пригод
ную временную синхрониза
цию.
OSD Locked (OSD заблокиро
вано)
Совершена попытка открыть
заблокированное меню OSD.
Сервис: Блокировка и раз
блокировка меню OSD
OSD Unlocked (OSD разблоки
ровано)
Разблокировка меню OSD
выполнена успешно.
-
Wrong OSD Version (Непра
вильная версия OSD)
Совершена попытка выпол
нить обновление при неподхо
дящей версии OSD.
Сервис.
Sensor Status Normal (Нор
мальное состояние датчика)
Появляется после успешной
проверки датчика подсветки.
-
Check with QA SW (Проверьте
c помощью программы для
проверки качества)
Появляется после безуспеш
ной проверки датчика под
светки.
Сервис.
DMPM External Power OFF
(Управление питанием, внеш
ний источник питания ВЫКЛ.)
Монитор переключается
в энергосберегающий режим.
“
Operation Rejected (Операция
отклонена)
Не удалось выполнить запро
шенную операцию.
Сервис; проверьте, соблюде
ны ли условия для выполне
ния функции.
Operation Successful (Опера
ция выполнена)
Запрошенная операция
успешно выполнена.
-
Operation Failed (Не удалось
выполнить операцию)
Выполнение запрошенной
операции прервано.
-
Please close OSD first (Снача
ла закройте OSD)
USB-накопитель с программ
ным обеспечением для обнов
ления подключен при откры
том OSD.
Сервис: извлеките USB-нако-
питель. Затем закройте OSD.
Инструкцию по эксплуатации, 05/2019 33
--- стр. 49 ---
Технические харвктвристики
9.1 Характеристики монитора
9 Технические характеристики
Указание
Действие технических характеристик
Все технические характеристики действительны по истечении 30-минутного перио
да прогрева.
9.1 Характеристики монитора
Характеристика Значение
Тип Цвет, TFT (MVA)
Активная площадь экрана 1270x721 мм
Диагональ изображения 57,5 (1460,67 мм )
Разрешение 3840x2160 (OFHD)
Частота регенерации изображения 60 Гц
Распределение пикселей 24 бит (3x8 бит): 3 субпикселя на пиксель
Расстояние между пикселями 0,331 (Г) X 0,334 (В) мм j
Контрастность 5000:1 (типичная)
Горизонтальный угол обзора 178° (типичный) \
Вертикальный угол обзора 178° (типичный) 1
Задняя подсветка Белый светодиод 1
Яркость изображения 500 кд/м2 (типичная) I
350 кд/м® (калиброванная) |
9.2 Электропитание
Подключение к сети питания Встроенный штекер С14 для слаботочных
приборов с проводом заземления согласно
МЭК 60320
Напряжение сети 100- 240 В перем. тока (±10%)
Частота тока в сети 5 0 - 60 Гц (±5%)
Потребляемый ток <= 0,9 А при 240 В/<=2,0 А при 100 В
Макс, потребляемая мощность 200 Вт/216 ВА
Режим экономии энергии 0 Вт (сетевой выключатель выкл.);
< 5 Вт (выходы по напряжению выкл.);
< 50 Вт (выходы по напряжению вкл.)
34 Инструкцию по эксплуатации, 05/2019 ' Ji
--- стр. 50 ---
Разъем Описание
USB А 1 гнездо USB А для обновлений (сервис)
RJ45 1 гнездо RJ45 для дистанционного управле
ния (сервис)
12G SDI (BNC) 1 12G SD1 (вход)
1 12G SDi (выход)
HDMI 1 HDMI 2.0
DP 1 DisplayPort 1.2: макс, 3840 х 2160 при 60 Гц
DVI-D 1 гнездо Single Link DVI-D: макс. 1920 х 1080
при 60 Гц
Боковая панель подключения
Разъем Описание
PS2 1 интерфейс PS2 для сервисных работ
Hirose HR10A-7R-4S(74) 2 гнезда 5 В пост, тока/макс. 1 А для подклю-
5В/1 А чения внешних устройств
D-Sub DE-9 1 интерфейс RS232 для сервисных работ
use типа A 2 USB типа А (в нисходящем направлении)
для подключения внешних USB-устройств
USB типа В 1 USB типа В (в восходящем направлении)
для подключения USB-хоста (например,
компьютера)
Механические характеристики
> —--------------------------------------------------------------------------------
1 Детали корпуса Металл
Степень защиты IP45 (передняя сторона): IP32 (задняя сторо-
i на) согласно EN 60529
' Панель подключения На задней стороне, под крышкой
!--------------------------------------------------------------
’ Масса 45 кг +/- 5 %
Размеры (Ш X В X Г) в мм
{без опорной стойки)
1329 x 781 х89
Климатические характеристики
Эксплуатация
Оиапазон температур Температура окружающей среды От -f5
до +40 “С
Температурный градиент Максимум 10 К/ч. без конденсации
ктрукцию по эксплуатации, 05/2019 35
--- стр. 51 ---
Т '
\
Технические характеристики
9 б Попожения по технике безопасности
Эксплуатация
Влажность воздуха 20-80 %. без конденсации, при 25 “С
Атмосферное давление 700-1060 гПа или высота от 3000 до -384 м
Транспортировка и хранение (в упаковке)
Диапазон температур Температура окружающей среды от-20 до
+55 °С
Температурный градиент Максимум 20 К/ч, без конденсации
Влажность воздуха 10-85 %. без конденсации, при 25 X
Атмосферное давление 200-1060 гПа или высота от 11 800 до -384 м
9.6 Положения по технике безопасности
С€
Настоящее изделие имеет маркировку СЕ как знак соответствия положениям Ди
ректив ЕС 93/42/ЕЭС и 2011/65/ЕС.
Положения по технике безопасности
Стандарты безопасности • МЭК 60601-1
• МЭК 62368
• CAN/CSA-C22.2 № 60601-1:14
• ANSI/AAMIES60601-1
Класс защиты Класс защиты 1
Степень защиты IP45 {передняя сторона); IP32 (задняя сторона)
Классификация медицинских изделий Класс 1 согласно 93/42/ЕЭС, приложение IX
36 Инструкцию по эксплуатации. 05/2011
--- стр. 52 ---
f tO.1 Вид спереди и сбоку
h
габаоитныв чертежи
10.1 Вид спереди и сбоку
41
69
Ш 7 Вид сзади
Инструкцию по эксплуатации, 05/2019 37
--- стр. 53 ---
11.1 Маркировки и символы
Маркировки и символы на устройстве имеют следующее значение.
Маркировка/символ Значение | |
А
Символ «Внимание! Учитывайте сопроводительные документы». |
С€
Маркировка СЕ (знак соответствия стандартам ЕС).
Electrical Safely
Е113208
Маркировка МЕТ о соответствии национальным предписаниям США
и Канады.
Маркировка RCM о соответствии австралийским стандартам ЭМС.
т
Маркировка FCC (США) на устройствах связи.
[[]/€?]] Маркировка Добровольного контрольного совета по помехам обору
дования для информационных технологий Японии.
yyyy-mm
Символ производителя медицинских изделий с датой производства.
Ж
Маркировка WEEE: изделие следует утилизировать отдельно, мате
риалы пригодны для переработки.
<22>
Маркировка по ACPEIP (китайская директива RoHS).
IP32 Символ степени защиты согласно стандарту DIN EN 60529.
I Символ «Вкл.» (напряжение).
О Символ «Выкл.» (напряжение).
?
Вход для сервисного обслуживания.
О
Символ «Соблюдайте требования руководства по эксплуатации». ■
А
Символ «Только для авторизованного сервисного персонала». ^
RXonty
Осторожно! Федеральный закон допускает продажу данного устрой
ства только допущенным к практике врачам или их уполномочен
ным представителям (только США).
38 Инструкцию по эксплуатации. 05/2015
--- стр. 54 ---
_____________________________________________приложение
11.2 Информация об эпектромагнитной совместимости (ЭМС)
2 Информация об электромагнитной совместимости (ЭМС)
Мониторы EIZO разработаны для воспроизведения изображений в обычном режиме
эксплуатации.
^ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Для использования ТМ440 необходимо принять специальные меры предосторожно
сти в области ЭМС. Монтаж, электромонтаж и эксплуатация должны осуществлять
ся с учетом следующих указаний.
• Используйте исключительно кабели, входящие в комплект поставки или реко
мендованные производителем. Использование других кабелей может привести
к повышенному электромагнитному излучению или снижению устойчивости
устройства к электромагнитным помехам и к ненадлежащей эксплуатации.
Максимальная длина кабеля: 3 м.
• Не следует устанавливать монитор на другие устройства или использовать его
в непосредственной близости от них. Если установка устройств одно над другим
или их эксплуатация в непосредственной близости друг от друга необходимы,
следует контролировать монитор или систему, чтобы обеспечить надлежащую
эксплуатацию для определенной конфигурации.
• При использовании переносного РЧ-устройства связи соблюдайте расстояние
не менее 30 см от всех деталей монитора, включая кабель. В противном случае
бесперебойное функционирование устройства не гарантировано.
• Лица, которые в целях изменения конфигурации медицинской системы подклю
чают к сигнальному входу или выходу дополнительные устройства, несут ответ
ственность за то, чтобы система отвечала требованиям стандарта МЭК/
EN 60601-1-2.
Электромагнитное излучение
тТМ440 Предназначен для применения в указанной ниже электромагнитной обстановке.
; Заказчики и пользователи ТМ440 должны убедиться в том. что устройство эксплуатируется
i в указанных условиях.
[Экспертиза излучения Соответствие Указания по электромагнитной обстановке
, РЧ-излучение
CJSPR11/EN 55011
1
|рЧ-излучение
Группа 1 ТМ440 создает радиочастотное излучение толь
ко для внутренних функций. Излучение очень
слабое, и вероятность помех в работе электрон
ных устройств, находящихся в непосредствен
ной близости, практически отсутствует.
,CtSPR11/EN 55011
G89254
Класс В ТМ440 разрешен к применению а различных
условиях, в том числе в жилых помещениях
и при подключении непосредственно к бытовой
сети низкого напряжения, например в частных
домашних хозяйствах.Токи высших гармоник
l#3K/EN 61000-3-2
GB17625.1
Класс D
Колебания/резкие пере
пады напряжения
«ЭК/EN 61000-3-3
Соответствует
струкцию по эксплуатации. 0&2019 39
--- стр. 55 ---
Припожение
11.2 Информация об электромагнитной совместимости (ЭМС)
Устойчивость к электромагнитным помехам
ТМ440 прошел испытания на соответствие следующим уровням согласно требованиям стан
дарта МЭК/EN 6061-1-2 к проведению испытаний профессионального оборудования в здра
воохранении.
Заказчики и пользователи ТМ440 должны убедиться в том, что монитор эксплуатируется
в указанных условиях.
Проверка
устойчивости к
помехам
Контрольный
уровень
Уровень соот
ветствия
Указания по электромагнитной
обстановке
Электростатиче
ский разряд
(ESD)
МЭК/
EN 61000-4-2
Контакт ±8 кВ
Воздух ±15 кВ
Контакт ±8 кВ
Воздух ±15 кВ
Рекомендуется устанавливать
устройство на деревянный или бе
тонный пол или на пол, покрытый
керамической плиткой. Если пол
изготовлен из синтетического мате
риала, относительная влажность
воздуха должна составлять не ме
нее 30 %.
Наносекундные
импульсные по
мехи (НИП)
МЭК/
EN 61000-4-4
Электропроводка
±2 кВ
Входные/выход-
ные линии ±1 кВ
Электропровод
ка ±2 кВ
Входные/выход-
ные линии ±1 кВ
Качество электроснабжения должно
соответствовать стандартным тре
бованиям к условиям промышленно
го окружения или больницы.
Импульсное
напряжение
МЭК/
EN 61000-4-5
Провод относи
тельно
провода ±1 кВ
Провод относи
тельно земли
±2 кВ
Провод относи
тельно провода
±1 кВ
Провод относи
тельно земли
±2 кВ
Качество электроснабжения должно
соответствовать стандартным тре
бованиям к условиям промышленно
го окружения или больницы.
Провалы напря
жения, крат
ковременные
перебои в пода
че и колебания
линий электро
питания
МЭК/
EN 61000-4-11
0 % Ut на 0,5 пе
риода и 1 период
70 % Ut
на 25/30 перио
дов при 50/60 Гц
0 % Ut
на 250/300 перио
дов при 50/60 Гц
0 % Ut на 0,5 пе
риода и 1 период
70 % Ut
на 25 периодов
при 50 Гц
0 % Ut на 250 пе
риодов при 50 Гц
Качество электроснабжения должно
соответствовать стандартным тре
бованиям к условиям промышленно
го окружения или больницы.
При необходимости эксплуатации
монитора во время перебоев в элек
троснабжении рекомендуется под
ключить устройство к источнику
бесперебойного питания или аккуму
лятору.
Электромагнит
ные поля с энер
гетическими ча
стотами
МЭК/
EN 61000-4-8
30 А/м
(50/60 Гц)
30 А/м
(50 Гц)
Электромагнитные поля с энергети
ческими частотами должны нахо
диться в пределах диапазона, ха- I
рактерного для обычных промыш- I
ленных условий или больниц. |
Устройство должно находиться I
на расстоянии не менее 1 5 см от ис- 1
точника магнитных полей с энерге- |
тическими частотами. 1
Указание. Ut — напряжение переменного тока до применения контрольного уровня.
40 Инструкцию по эксплуатации, 05/201!
--- стр. 56 ---
_____________________________________________Приложение
11.2 Информация об электромагнитной совместимости (ЭМС)
Устойчивость к электромагнитным помехам
ТМ440 прошел испытания на соответствие следующим уровням согласно требованиям стан
дарта МЭК/EN 6061-1-2 к проведению.испытаний профессионального оборудования в здра
воохранении.
Заказчики и пользователи монитора должны убедиться в том, что монитор эксплуатируется
в указанных условиях.
Проверка
устойчивости
к помехам
Контроль
ный уро
вень
Уровень со
ответствия
Указания по электромагнитной обстановке
' Вызванные
РЧ-полями по
мехи, связан
ные с провод
кой,
|мэк/
:EN 61000-4-6
от 150 кГц
до 80 МГц
зв„
6 в^,
Диапазоны
ISM между
150 кГц
и 80 МГц
6В„
Электромаг
нитные РЧ-по-
ля
МЭК/
EN 61000-4-3
3 В/м
От 80 МГц
до 2,7 ГГц
3 В/м
Переносные и мобильные РЧ-устройства связи
разрешается использовать вблизи монитора
и его компонентов (включая кабель) только при
соблюдении рекомендуемого минимального рас
стояния. Оно вычисляется по формуле расчета
частоты передатчика.
Рекомендуемое минимальное расстояние
d = 3,5/3 VP = 1.2 VP. от 150 кГц до 80 МГц
d = 2 VP. диапазоны ISM от 150 кГц до 80 МГц
d = 3,5/3 VP = 1.2 VP. от 80 до 800 МГц
d = 7/3 VP = 2,3 VP, от 800 МГц до 2,7 ГГц
Где Р — максимальная измеренная номиналь
ная выходная мощность передатчика в ваттах
(Вт), рекомендуемая производителем, и d — ре
комендуемое минимальное расстояние в метрах
(м).
Напряженность поля передатчиков со стацио
нарными настройками, согласно измерению
электромагнитного поля на месте эксплуата
ции • * , должно быть ниже уровня соответствия
в каждом отдельном диапазоне частоты.
При эксплуатации вблизи устройств, обозначен
ных следующим символом, возможны помехи.
А
Указание. При 80 и 800 МГц действует более высокий диапазон частот.
Указание. Предписания по кондуктивным помехам из-за РЧ-полей или электромагнитных
РЧ-полей могут действовать не во всех ситуациях. Распространение электромагнитных волн
зависит от их поглощения и отражения конструкциями, объектами и людьми.
Напряженность поля передатчиков со стационарными настройками, таких как базовые
станции для радиотелефонов (мобильных/беспроводных телефонов), частные мобильные ра
диостанции, любительские радиостанции, источники сигнала радио- и телесигнала, невоз-
«южно точно определить заранее. Чтобы оценить электромагнитную обстановку с учетом
передатчиков со стационарными настройками, следует провести измерение электромагнит
ного поля на месте эксплуатации. Если измеренная напряженность поля в окружении, в ко
тором используется устройство, превышает действующий уровень РЧ-соответствия, требует
ся выполнять контроль монитора, чтобы обеспечить надлежащую эксплуатацию. При обна-
оужении признаков ненадлежащего функционирования могут потребоваться дополнитель
ные меры, такие как изменение ориентации или положения устройства.
•Ыструкцию по эксплуатации, 05/2019 41
--- стр. 57 ---
Приложение _____________________________________________
11.2 Информация об электромагнитной совместимости (ЭМС)
Рекомендуемое минимальное расстояние между переносными или мобильными РЧ-
устройствами связи и ТМ440
ТМ440 предназначен для использования в электромагнитной обстановке, в которой можно
контролировать помехи от электромагнитного излучения. При использовании других пере
носных и мобильных РЧ-устройств связи (передатчиков) необходимо соблюдать указанное
ниже минимальное расстояние до монитора. Это расстояние зависит от максимальной вы
ходной мощности устройства связи.
Максимальная
номинальная вы
ходная мощ
ность передатчи
ка (Вт)
Рекомендуемое минимальное расстояние в соответствии с частотой
передатчика (м)
От 150 кГц до 80 МГц
d = 1,2 7Р
От 80 до 800 МГц
d = 1,2VP
От 800 МГц до 2,7 ГГц
d = 2.3VP
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1.2 1.2 2,3
10 3,8 3,8 7.3
100 12 12 23
Для передатчиков, максимальная номинальная выходная мощность которых не указана вы
ше, измеренное рекомендуемое минимальное расстояние d в метрах (м) можно определить
по формуле для расчета частоты передатчика, где Р — максимальная измеренная номиналь
ная выходная мощность передатчика в ваттах (8т). рекомендованная производителем пере
датчика,
Указание. При 80 и 800 МГц действует рекомендуемое минимальное расстояние для более
высокого диапазона частот.
Указание. Эти указания могут применяться не во всех ситуациях. Распространение электро
магнитных волн зависит от их поглощения и отражения конструкциями, объектами и людьми.
42 Инструкцию по эксплуатации, 05/2019]
--- стр. 58 ---
X
Приложение
11.2 Информация об электромагнитной совместимости (ЭМС)
Рекомендуемое минимальное расстояние между переносными или мобильными РЧ-
устройствами связи и ТМ440
ТМ440 предназначен для использований взлектромагнитной обстановке, в которой можно
контролировать помехи от электромагнитного излучения. Заказчик или пользователь мони
тора может способствовать предотвращению электромагнитных помех путем соблюдения
минимального расстояния между переносными и мобильными РЧ-устройствами связи (пере
датчиками) и монитором.
6 ходе испытаний подтверждена устойчивость к ближним полям следующих беспроводных
устройств связи.
Частота
Iконтро-
' ля
ЦМГц)
Диапа
зон * *
(МГц)
Служба Модуля
ция
Макси
мальная
мощность
(Вт)
Мини
мальное
расстоя
ние (м)
Абсо
лютный
уровень
(В/м)
Уровень
соответ
ствия
(В/м)
!385 380-390 TETRA 400 Импульсная
модуля
ция®’18 Гц
1,8 0,3 27 27
‘450
!
)i
430-470 GMRS 460
FRS 460
FM, откло
нение
±5 кГц, си
нус 1 кГц
2 0.3 28 28
!710 704-787 Диапазон LTE
13, 17
Импульсная
модуля
ция®’ 217 Гц
0.2 0,3 9 9
I745
1780
{810 800-960 GSM 800/900
TETRA 800
IDEM 820
CDMA 350
LTE. диапа
зон 5
Импульсная
модуля
ция®’18 Гц
2 0,3 28 28
|870
■930
i11
'1720 1700-
1990
GSM 1800
CDMA 1900
GSM 1900
DECT
LTE, диапа
зон 1.3, 4. 25
UMTS
Импульсная
модуля
ция®’ 217 Гц
2 0.3 28 28
1845
1970
2450 2400-
2570
Bluetooth
WLAN 802.11
b/g/n
RFID 2450
LTE, диапа
зон 7
Импульсная
модуля
ция “217 Гц
2 0,3 28 28
5240 5100-
5800
WLAN 802,11
a/n
Импульсная
модуля
ция “217 Гц
0,2 0.3 9 9
5500
'5785\_______
• Для некоторых радиослужб в таблице указаны только частоты беспроводного соединения
мобильного устройства связи с базовой станцией {по восходящей линии).
. • Носитель модулируется меандром со скважностью 50 %.
*%«трукцию по эксплуатации. 05/2019 43
--- стр. 72 ---
21. Утилизация /Disposal
М ониторы соответствуют требованиям
2012/19/EU (Директива ЕС об отходах
электрического и . электронного
оборудования (WEEE). В конце срока
службы, монитор должен быть
утилизирован в соответствии с
правилами, регламентирующими
утилизацию подобных изделий.
М онитор относится к эпидемиологически
безопасным отходам и должен быть
утилизирован в соответствии с СанПиН
2.1.7.2790-1 о "Санитарно-
эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами",
как отходы класса А.
M onitors are compliant w ith the requirements
of 2012/19 / EU (Waste Electrical and Elec
tronic Equipment Directive (WEEE). At the
end of their life, the m onitor must be dis
posed of in accordance w ith the regulations
governing the disposal of such products.
The m onitor belongs to epidemiologically
safe waste and must be disposed of in ac
cordance w ith SanPiN 2.1.7.2790-10 "Sani
tary and epidemiological requirements for
the treatment of medical waste" as class A.
22. Требования no охране окружаю 1цей среды/ Environmental
requirements
Данное изделие при использовании,
транспортировке и хранении не
оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду.
This product during use, transportation and
storage does not adversely affect humans
and the environment.
23. Гарантийные обязательства/ Warrantee
Гарантийный срок - 12 месяцев со дня
продаж и.
Warrantee period is 12 months.
24. Перечень международных стандартов, которым
соответствует медициуское изделие/ International standards
EN 1041:2008 «Информация,
поставляемая изготовителем для
медицинских приборов»
ISO 13485:2003/Сог. 1:2009 «Изделия
медицинские. Система менеджмента
качества. Требования для регулирующих
целей»
EN 1041:2008 Inform ation supplied by the
manufacturer of medical devices
ISO 13485:2003/Cor. 1:2009 M edical de
vices — Quality management systems —
Requirements for regulatory purposes —
Technical Corrigendum 1
Страница 7 из 9
--- стр. 73 ---
ISO 7000:2014 «Графические символы,
наносимые на оборудование.
Зарегистрированные символы».
ISO 14155:2011/Сог.1:2011 «Клинические
исследования медицинских изделий для
людей. Надлежащая клиническая
практика»
ISO 14971:2007 «Изделия медицинские.
Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»
ISO 15223-1:2012 «Устройства
медицинские. Символы, используемые на
ярлыках медицинских устройств при
маркировке и в предоставляемой
информации. Часть 1 . Общие
требования»
EN 60601-1-2:2007 «М едицинские
электрические изделия. Часть 1-2. Общие
требования к основной безопасности и
основным функциональным
характеристикам. Параллельный
стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и
испытания».
EN 60601-1:2006 «Медицинская Часть 1
электрооборудования: Общие
требования для основной безопасности и
существенной производительности»
IEC 60601-1-2:2014 «Аппаратура
электрическая медицинская. Часть 1-2.
Общие требования к базовой
безопасности и существенным рабочим
характеристикам. Дополнительный
стандарт. Электромагнитные помехи.
Требования и испытания».
IEC 60601-1-6:2010
«Электрооборудование медицинское.
Часть 1-6. Общие требования
безопасности и основные рабочие
характеристики. Дополняющий стандарт.
Возможность использования».
IEC 62366-1:2015 «Изделия медицинские.
Часть 1 . Проектирование медицинских
ISO 7000:2014 Graphical symbols for u se i
equipment — Registered symbols
ISO 14971:2007 Medical devices — Applica
tion of risk management to medical devices
ISO 15223-1:2012 Medical devices — Sym
bols to be used w ith medical device labels,
labelling and inform ation to be supplied —
Part 1 : General requirements
EN 60601-1-2:2007 Medical electrical equip
ment “ Part 1-2: General requirements for
basic safety and essential performance -
Collateral standard: Electromagnetic com
patibility - Requirements and tests ^
EN 60601-1:2006 Medical Electrical Equip
ment Part 1 : General requirements for basic
safety and substantial performance
IEC 60601-1-2:2014 Medical electrical
equipment - Part 1-2: General requirements
for basic safety and essential performance -
Collateral Standard: Electromagnetic dis
turbances - Requirements and tests
IEC 60601-1-6:2010 “ Medical electrica
equipment. Part 1-6. General safety require
ments and basic performance. Complemen
tary standard. Ability to use."
IEC 62366-1:2015 Medical devices — Part ^
Application of usability engineering to med
cal devices
Directive 93/42/EEC Medical device directiv
Directive 2012/19/EC
"Waste electrical and electronic equipment
Directive 2007/47/EC "M edical equipm ent"
Страница 8 из 9
--- стр. 74 ---
ч изделий с учетом эксплуатационной
пригодности»
Directive 93/42/ЕЕС «М едицинские
приборы, устройства, оборудование»
Directive 2012/19/ЕС «Отходы
электрического и
оборудования»
электронного
Directive 2007/47/ЕС
оборудование»
«Медицинское
i
25. Рекламация/ Complaints
\
Для технического обслуживания и
ремонта обратитесь к уполномоченному
компанией KARL STORZ
квалифицированному специалисту по
ремонту и техническому обслуживанию.
Общество с ограниченной
ответственностью КАРЛ ШТОРЦ
Эндоскопы ВОСТОК (ООО КШТЭ
ВОСТОК)
Россия. 115114, г. Москва, Дербеневская
набережная, 7, стр. 4
Тел./факс: +7 (495) 983-02-40/
+7 495 983 02 41
Для получения дополнительной помощ и
обращайтесь в региональное
представительство производителя.
For maintenance and re-installation, contact
a KARL STORZ-authorized qualified repair
and maintenance technician.
OOO KARL STORZ Endoskopy - WOSTOK
(KSHTE VOSTOK Ltd.)
Derbenyevskaya nab. 7, building 4, 115114
Moscow, Russia
Phone: +7 495 983 02 40,
Fax: +7 495 983 02 41
For further assistance, contact your local
representative office.
Страница 9 из 9