Комплекс терапевтический ксеноновый NobiliXe по ТУ 32.50.21-004-36017358-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Табл.1
»Гид» по размерному ряду наркозных масок
IHBSIl
0
1
Маски QiadtaLde'*
6 Нод 7194000
--- стр. 4 ---
'Л
Рекомендуемый метод установки
1. Осмотреть упаковку, убедиться в отсутствии её повреждений, вскрыть упаковку, осмотреть изделие и убе
диться в отсутствии повреждений корпуса и внутренних частей.
2. Прижать маску к лицу, надавливая вниз на её корпус большим и указательным пальцами левой руки. Сред
ний и безымянный пальцы охватывают нижнюю челюсть, разгибая голову в атлантозатылочном сочленении. Мизинец
расположен под углом нижней челюсти и выдвигает челюсть вперёд, обеспечивая проходимость дыхательных путей.
Внимание! Давление пальцев должно распространяться на кость нижней челюсти, но не на мягкие ткани,
лежащие в основании языка, — это может вызвать обструкцию дыхательных путей!
3. В трудных ситуациях для обеспечения выдвижения нижней челюсти используются обе руки: большими
пальцами маска прижимается к лицу, а кончиками или суставами остальных пальцев выдвигают челюсть вперёд.
4. В случае отсутствия зубов могут возникнуть проблемы с обеспечением герметичности. Рекомендуется зало
жить за щёки марлевые салфетки.
5. Проходимость дыхательных путей можно поддержать рото - или носоглоточным воздуховодом.
6. Во время ИВЛ давление в дыхательных путях не должно превышать 20 см вод.ст.
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ И УСТРОЙСТВА
Анестезиологические маски серии QuadraLite и EcoMask II являются одноразовыми масками с нераздувной
манжетой анатомической формы. Маски изготовлены из полипропилена и термопластичного эластомера.
Ароматизированные/неароматизированные лицевые маски являются одноразовыми масками и снабжены
мягкой раздувной манжетой, обеспечивающей герметичное прилегание к лицу пациента. Также снабжены ниппель
ным клапаном раздувания манжеты с коннектором типа Луер. Имеется цветовая маркировка крепёжных колец для
быстрой идентификации размера. Поставляются стремя ароматами: вишня, клубника или ваниль. Маски изготовлены
из поливинилхлорида.
Экономичные анестезиологические лицевые маски являются одноразовыми масками и снабжены мягкой раз
дувной манжетой, обеспечивающей герметичное прилегание к лицу пациента. Манжета герметична, без возможности
изменения давления. Имеется цветовая маркировка крепёжных колец для быстрой идентификации размера. Маски
изготовлены из поливинилхлорида. Также в серии экономических лицевых масок присутствует линейка круглых анесте
зиологических масок для детей, младенцев и новорожденных. Маски изготовлены из силикона.
Анестезиологические бронхоскопические лицевые маски являются одноразовыми масками и снабжены мягкой
раздувной манжетой, обеспечивающей герметичное прилегание к лицу пациента. Манжета герметична, без возможно
сти изменения давления. В маску встроены три порта с трехстворчатыми клапанами: центральный клапан и два боко
вых. Маска размера 1 имеет только один центральный порт с клапаном. Имеется цветовая маркировка крепёжных ко
лец для быстрой идентификации размера. Маски изготовлены из полиэтилена и полипропилена. Не содержат латекс.
Маски лицевые анатомические являются многоразовыми масками и снабжены мягкой раздувной манжетой,
обеспечивающей герметичное прилегание к лицу пациента. Также снабжены ниппельным клапаном раздувания ман
жеты с коннектором типа Луер. Маски изготовлены из термостойкого эластомера на основе хлорбутадиена. Не содер
жит латекс.
Маски ClearFlex являются многоразовыми масками с манжетой, выполненной из силикон-гидрогелевого
наполнителя. Эти маски изготовлены из силикона и пенополиуретана.
Маски Rendell Baker являются многоразовыми масками с минимизированным мертвым пространством. Маски
изготовлены из силикона и пенополиуретана.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные характеристики анестезиологических масок приведены в табл.2.
Таблица 2
Код Наим енование Разм ер Ц ветоиндикация Крепеж ное
кольцо
П орт для б рон
хоскопии
Кол-во в
упаковке
7194000 Анестезиологическая маска
QuadraLite
4 Зеленый Наличие Нет 35
7193000 Анестезиологическая маска
QuadraLite
3 Желтый Наличие Нет 35
7192000 Анестезиологическая маска
QuadraLite
2 Белый Наличие Нет 25
7191000 Анестезиологическая маска
QuadraLite
1 Серый Нет Нет 30
7096000 Анестезиологическая маска
E c o M a sk 1 1
6 Красный Наличие Нет 20
7095000 Анестезиологическая маска 5 Оранжевый Наличие Нет 25
--- стр. 5 ---
I»
E c o M a sk II
7094000 Анестезиологическая маска
EcoM ask
4 Зеленый Наличие Нет 35
7093000 Анестезиологическая маска
E c o M a sk И
3 Желтый Наличие Нет 35
7092000 Анестезиологическая маска
E c o M a sk И
2 Белый Наличие Нет 25
7091000 Анестезиологическая маска
E c o M a sk II
1 Серый Нет Нет 35
7090000 Анестезиологическая маска
E c o M a sk И
0 Светло-синий Нет Нет 40
1126000/
1226000
Аром атизирован-
ная/незром атизированная лице
вая маска, аром ат ванили
6 Красный Наличие Нет 24
1125000/
1225000
Аром атизирован-
ная/незром атизированная лице
вая маска, аром ат ванили
5 Оранжевый Наличие Нет 30
1124000/
1224000
Аром атизирован-
нэя/неэром атизированная лице
вая маска, аром ат ванили
4 Зеленый Наличие Нет 40
1123000/
1223000
Аром атизирован-
ная/неэром атизированная лице
вая маска, аром ат ванили
3 Желтый Наличие Нет 50
1122000/
1222000
Аром атизирован-
ная/неаром этизированная лице
вая маска, аром ат вишни
2 Белый Наличие Нет 35
1129000 Аром атизированная лицевая
маска, аром ат клубники
2 Белый Наличие Нет 35
1121000/
1221000
Аром атизирован-
ная/неаром атизированная лице
вая маска, аром ат вишни
1 Серый Наличие Нет 32
1128000 Аром атизированная лицевая
маска, аром ат клубники
1 Серый Наличие Нет 32
1120000/
1220000
Аром атизирован-
ная/неаром атизированная лице
вая маска, аром ат вишни
0 Синий Наличие Нет 40
1127000 Аром атизированная лицевая
маска, аромат клубники
0 Синий Наличие Нет 40
1517000 Экономичная анестезиологиче
ская лицевая маска
6 Красный Наличие Нет 25
1516000 Экономичная анестезиологиче
ская лицевая маска
5 Оранжевый Наличие Нет 30
1515000 Экономичная анестезиологиче
ская лицевая маска
4 Зелены й Наличие Нет 40
1514000 Экономичная анестезиологиче
ская лицевая маска
3 Желтый Наличие Нет 50
1513000 Экономичная анестезиологиче
ская лицевая маска
2 Белый Наличие Нет 35
1512000 Экономичная анестезиологиче
ская лицевая маска
1 Серый Наличие Нет 40
1511000 Экономичная анестезиологиче
ская лицевая маска
0 Светло-синий Наличие Нет 50
8112000 Экономичная силиконовая лице
вая маска
2 Нет Нет Нет 30
8111000 Экономичная силиконовая лице
вая маска
1 Нет Нет Нет 40
8110000 Экономичная силиконовая лице
вая маска
0 Нет Нет Нет 40
8100000 Экономичная силиконовая лице
вая маска
00 Нет Нет Нет 40
1594000 Анестезиологическая бронхо
скопическая лицевая маска
4 Зеленый Наличие Наличие 40
1593000 Анестезиологическая бронхо
скопическая лицевая маска
3 Желтый Наличие Наличие 50
--- стр. 6 ---
h
1592000 Анестезиологическая бронхо
скопическая лицевая маска
2 Белый Наличие Наличие 35
1591000 Анестезиологическая бронхо
скопическая лицевая маска
1 Серый Наличие Наличие 40
8926000 Маска лицевая анатомическая 6 Нет Нет Нет 1
8826000 М аска лицевая анатомическая 6 Нет Наличие Нет 1
8925000 М аска лицевая анатомическая 5 Нет Нет Нет 1
8825000 М аска лицевая анатомическая 5 Нет Наличие Нет 1
8924000 М аска лицевая анатомическая 4 Нет Нет Нет 1
8824000 М аска лицевая анатомическая 4 Нет Наличие Нет 1
8923000 Маска лицевая анатомическая 3 Нет Нет Нет 1
8823000 Маска лицевая анатомическая 3 Нет Наличие Нет 1
8922000 Маска лицевая анатомическая 2 Нет Нет Нет 1
8822000 Маска лицевая анатомическая 2 Нет Наличие Нет 1
8921000 Маска лицевая анатомическая 1 Нет Нет Нет 1
8821000 Маска лицевая анатомическая 1 Нет Наличие Нет 1
8920000 Маска лицевая анатомическая 0 Нет Нет Нет 1
8820000 Маска лицевая анатомическая 0 Нет Наличие Нет 1
8749006 Маска ClearFlex 6 Нет Нет Нет 1
8749005 Маска ClearFlex 5 Нет Нет Нет 1
8749004 Маска ClearFlex 4 Нет Нет Нет 1
8749003 Маска ClearFlex 3 Нет Нет Нет 1
8749002 Маска ClearFlex 2 Нет Нет Нет 1
8749001 Маска ClearFlex 1 Нет Нет Нет 1
8749000 Маска ClearFlex 0 Нет Нет Нет 1
8848005 Маска ClearFlex экономичная 5 Нет Наличие Нет 5
8848004 Маска ClearFlex экономичная 4 Нет Наличие Нет 5
8848003 Маска ClearFlex экономичная 3 Нет Наличие Нет 5
8848002 Маска ClearFlex экономичная 2 Нет Нет Нет 5
8848001 Маска ClearFlex экономичная 1 Нет Нет Нет 5
8848000 Маска ClearFlex экономичная 0 Нет Нет Нет 5
8848006 Маска ClearFlex экономичная 00 Нет Нет Нет 5
8748014 Маска Rendell Baker 3 Нет Нет Нет 1
8748013 Маска Rendell Baker 2 Нет Нет Нет 1
8748012 М аска Rendell Baker 1 Нет Нет Нет 1
8748011 М аска Rendell Baker 0 Нет Нет Нет 1
МАРКИРОВКА
Маркировка данного медицинского издеУ 1ия включает в себя следующую информацию:
1 Mil
Наименование предприятия-изготовителя и дистрибьютора, его то
варный знак, адрес и страну.
2 А
Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации
3 1 1 Код партии
4 рллГ Дата изготовления
5 Использовать до
6 REF| Номер в каталоге
--- стр. 7 ---
Запрет на повторное применение
jSTERJLEEOi Стерилизация с применением окиси этилена
10 Rx only Изделие может распространяться и использоваться только по пред
писанию специалиста
12 СС
0120
Продукт соответствует требованиям директивы 93/42ЕЕС, идентифи
кационный номер 0120
13 Продукт без латекса
14 Не применять при повреждении упаковки
15 Продукт без фталатов
PHTHALATE-FREE
УПАКОВКА
Каждая маска упаковывается в полиэтиленовый герметично запаевыемый пакет в клинически чистом состоя
нии. Количество изделий во вторичной упаковке - картонной коробке, указано в табл. 2.
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
1. Маски, являющиеся изделиями одноразового использования, запрещено использовать повторно. Маски для
многоразового использования подлежат стерилизации и повторному использованию до 40 раз;
2. Качество изделий гарантируется только при отсутствии следов повреждения упаковки;
3. Маски должны применяться только лицами, получившими необходимую подготовку и инструкции от квали
фицированного медперсонала. Неправильное применение этих изделий может нанести вред пациенту;
4. Для эффективной масочной вентиляции необходимо герметичное прилегание маски к лицу и проходимые
дыхательные пути.
5. Длительность применения может определяться в комплекте с другими изделиями (контурами и т. д.). Но
минальное время использования 24 часа.
ВОЗМОЖНЫЕ РИСКИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Самый большой риск при использовании устройства связан с контролем загрязнения/инфекции и биохимиче
ской совместимости. Повторное использование одного устройства может привести к инфицированию пациента. Низкая
биохимическая совместимость может также иметь вредное воздействие на пациента.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
--- стр. 14 ---
ч
©ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Ш
Редукционный клапан предназначен для регулирования давления газа.
Газ из баллона протекает через редукционный клапан до потребитель
ских портов.
4 1 .
(Типичная конфигурация (Конфигурация редукционного
редукционного клапана клапана MediReg II
MediSelect II) с расходомером)
А - Входной порт
Редукционный клапан подключен к запорному вентилю через входной
порт. Порт может иметь гайки с внутренней резьбой, гайки с внешней
резьбой или муфту. Входной порт оснащен фильтром.
В - Индикатор или датчик входящего давления
Редукционный клапан оснащен индикатором или датчиком давления,
который предназначен только для индикации количества газа в балло
не, но не предназначен для измерения.
Индикатор или датчик давления может быть оснащен выходом
электрического сигнала. Подключение индикатора или датчика
давления с выходом электрического сигнала должно быть выпол
нено лицом, проинструктированным в соответствии с националь
ными нормами, касающимися электрооборудования и стандартом
EN ISO 7396-1.
Выход электрического сигнала должен быть подключен толь
ко к оборудованию, которое отвечает требованиям стандартов
EN ISO 60601-1 ибОбОМ-2.
С, D, Е Z Оснащение для измерения расхода и расходный порт.
Редукционные клапаны могут поставляться с оснащением для измере
ния расходав проточной головкой nCz или расходомером nDz Эта функ
ни
--- стр. 15 ---
PL
1ЦИЯ используется для подачи газа (л/мин) при атмосферном давлении
непосредственно к пациенту через проточный порт, например, через
канюлю или дыхательную маску.
Выход потока nEz может представлять собой шланговую насадку (для
канюли или маски) или выход с резьбой (для увлажнителя).
F - Выход давления
Редукционный вентиль может быть оснащен выходом давления. Выход
давления в это прямой выход из камеры низкого давления. Можно ис
пользовать два вида выходов давления:
Выход давления I оборудован специфической медицинской муфтой
быстрого закрепления, которая также называется муфтой быстрого
действия. К этому выходу пользователь может присоединить и другое
оборудование при помощи насадки, предназначенной специально
для данного газа. При отсоединении насадки муфта быстрого действия
сама уплотняется. Этот выход предназначается для подачи газа с ре
гулированным давлением для привода медицинского оборудования,
например, медицинского вентилятора.
Выход давления Н оснащен резьбовым соединением. Редукционный
клапан с выходом давления данного типа должен быть только неотъ-
емлимой составной частью медицинского оборудования (например,
вентилятора спасательной службы, анестетического аппарата и т.д.).
А \ Если в редукционном клапане имеются два выхода давления, не
используйте их одновременно. Если вы будете использовать оба
выхода одновременно, то работа редукционного клапана не будет
соответствовать спецификации (см. приложение № 1)!!!
Прим.: Цвет изделия (в особенности управляющего устройства
проточной головки) может не соответствовать цветовой кодиров
ке газа.
©ЭКСПЛУАТАЦИЯ
6.1. ПЕРЕД ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ
6.1.1. Визуальный контроль перед эксплуатацией
Проконтролируйте, нет ли видимых повреждений редукционного
клапана (включая таблички и обозначения). В случае их наличия изы
мите устройство из эксплуатации и должным образом обозначьте его
состояние.
Визуально проконтролируйте, что редукционный клапан и баллон
для медицинских газов не загрязнены; в случае необходимости про
ведите очистку редукционного клапана согласно методике очистки,
которая указана далее в этом документе (в том случае, если загряз
нен баллон, поступайте в соответствии с рекомендациями по очистке
в инструкции производителя баллонов).
--- стр. 16 ---
I
ш
Проконтролируйте, не просрочена ли дата общий срок службы изде
лия GCE и баллона высокого давления {в соответствии с информаци
онной кодирующей системой владельца или GCE). Если дата общий
срок службы превышены, изымите редукционный клапан (или бал
лон) из эксплуатации и должным образом обозначьте его состояние.
Обеспечьте, чтобы входной порт изделия был совместим с медицин
ским вентилем баллона (газ/тип резьбы).
Проконтролируйте наличие & сохранность уплотнения входного
порта/правильность размеров уплотнения. Будьте уверенны, что ма
ховик находится в хорошем состоянии и без повреждений.
А \ Снимите защитные крышки с входного порта и/или расходного пор
та. Крышки храните в надежном месте для возможного дальнейшего
использования при транспортировке или хранении.
Изделие предназначено только для использования с газом, указан
ным на табличке. Никогда не пытайтесь применить его для другого
газа.
6.1.2. Подключение к медицинскому вентилю баллона
Зафиксируйте баллон в безопасном положении.
Резьбовое соединение (тип с внешней или внутренней резьбой)
Соединение укомплектовано резиновым уплотнением - затянуть
вручную!
Соединение укомплектовано металлической или пластиковой про
кладкой- затяните с помощью динамометрического ключа (макс, мо
мент затяжки 50 Нм).
Поверните редукционный клапан в правильное эксплуатационное
положение и затяните гайку вручную в не используйте инструменты.
Байонетное соединение
Муфту надвиньте на соединение баллона, установите соединитель
ные штифты напротив отверстий на вентиле баллона.
Штифты входного соединения вдавите в отверстия на вентиле балло
на в не применяйте силу, могло бы произойти повреждение штифтов
или отверстий.
Т в резьбовое соединение муфты редукционного клапана надежно
привинтите к вентилю баллона.
Не используйте инструменты.
Баллон с редукционным клапаном установите таким образом, чтобы
потребительские порты вентиля не были направлены на персонал.
/К Присоединение редукционного клапана к вентилю баллона со слиш
ком высоким затягивающим моментом может привести к его по
вреждению.
ни
--- стр. 17 ---
PL
■
A \ П р и подключении к вентилю баллона не пользуйтесь при затягива
нии иными частями изделия и не нагружайте их,
6.1.3. Испытание герметичности перед эксплуатацией
У редукционных клапанов с устройством для измерения расхода в
установите устройство управления расходом в правильное положе
ние и установите на устройстве управления расходом значение nOz.
Поворотом маховичка против часовой стрелки примерно на 1 в 1,5
оборота медленно откройте запорный вентиль.
А Резкое открытие может повлечь опасность пожара или взрыва исхо
дящего от шокового давления кислорода. Недостаточное открытие
запорного вентиля может уменьшить реальный расход газа.
Выполните визуальную и звуковую проверку на предмет возможно
сти утечки:
соединения входного порта ред.клапана с вентилем баллона,
подключении индикатора/датчика давления к корпусу клапана
вентиляционных отверстий предохранительного клапана,
расходомера (если он подключен).
Поворотом маховичка в направлении по часовой стрелке в поло
жение Истопп закройте вентиль баллона. Не прилагайте чрезмерную
силу.
/К П р и обнаружении любой негерметичности воспользуйтесь мето
дом, описанным в статье 6.3, и возвратите клапан для проведения
технического обслуживания.
6.1.4. Проверка работоспособности перед эксплуатацией
Устройством управления расхода установите значение nOz
Откройте вентиль баллона в позиция nONz
Проконтролируйте, указывает ли манометр давление. Если стрелка
манометра находится в красном секторе, возвратите баллон для по
вторного заполнения.
У редукционных клапанов, оснащенных устройством измерения рас
хода, проконтролируйте проток газа в отдельных положениях (напр.
на слух или путем проверки наличия пузырьков в увлажнителе).
Поворотом маховичка в направлении по часовой стрелке до положе
ния ncTonz закройте запорный вентиль.. Не прилагайте чрезмерную
силу.
Если продувка уже не происходит, установите устройство управле
ния расходом в правильное положение и установите на нем значе
ние nOz
У редукционных клапанов, оснащенных напорным портом, убеди
тесь, что этот выход функционирует тем, что присоедините и отсое
дините насадку с быстродействующей муфтой.
--- стр. 18 ---
i
щ
6.2. ПОДКЛЮЧЕНИЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИХ ПОРТОВ &
ЭКСПЛУАТАЦИЯ
6.2.1. Перечень известного вспомогательного оборудования
Для присоединения к расходному порту:
Увлажнитель, дыхательные маски и канюли, накопитель газа, атомиза
тор.
Для присоединения на напорный порт:
Шланги низкого давления, расходомеры, эжекторный вакуумный насос
Вентури.
/К Если на редукционном клапане имеется напорный и всасывающий
выход, не используйте оба выхода одновременно. Особенно, если
давление в баллоне менее 50 бар, это может оказать негативное воз
действие на характеристики выхода из баллона.
А \ Перед подключением какого-либо дополнительного или медицин
ского оборудования к редукционному клапану, всегда проконтроли
руйте взаимную совместимость исполнения изделия с подключени
ем.
6.2.2. Присоединение к выходу давления
Выход давления I
Обеспечьте взаимосовместимость насадки муфты быстрого действия
с выходом давления.
Присоедините насадку муфты быстрого действия.
Проверьте, правильно ли присоединена насадка.
Л \ Редукционный клапан с резьбовым соединением в качестве выхо
да давления должен быть только неотъемлемой составной частью
медицинского оборудования. Не используйте его для других целей!
Выход давления II
Обеспечьте взаимосовместимость контрдетали соединения с выхо
дом давления.
Привинтите контрдеталь.
Проверьте, правильно ли привинчена контрдеталь.
/К Если к напорному выходному устройству подключается медицин
ское оборудование, требующее высокого расхода газа (напр. легоч
ный вентилятор с требованиями к протоку газа 100 л/мин при ми
нимальном давлении 2,8 бар), то необходимо проконтролировать
соответствие требуемого протока подключенного медицинского
оборудования напорным и проточным характеристикам клапана,
указанным в приложении № 1. Для обеспечения достаточной произ
водительности (напорных и проточных характеристик клапана) не
пользуйтесь медицинскими комплектами, если стрелка манометра
находится в красном секторе.
ни
--- стр. 19 ---
6.2.3. Подключение к расходному выходу (порту)
Перед подключением какого-либо дополнительного оборудования
к расходному выходу (порту), перед началом эксплуатации изделия
убедитесь, что пациент не подсоединен.
Убедитесь, что шланги/увлажнитель компатибильны с расходным
портом.
Наденьте шланги на расходный порт редукционного клапана/при-
винтите увлажнитель.
Убедитесь, что шланги/увлажнитель находятся в правильном поло
жении.
6.2.4. Эксплуатация расходного порта изделия
Убедитесь, что регулятор расхода установлен на nOz
Подключите дополнительное оборудование к расходному порту.
Поворотом маховичка против часовой стрелки примерно на 1 в 1,5
оборота медленно откройте запорный вентиль.
Резкое открытие может повлечь опасность пожара или взрыва исхо
дящего из шокового давления кислорода. Недостаточное открытие
запорного вентиля может уменьшить реальный расход газа.
Отрегулируйте устройство управления расходом на необходимую
величину расхода.
А Всегда убедитесь, что устройство управления расходом находится в
правильном положении, а не в положении между двумя величина
ми, так как в этом случае проточная головка не будет подавать жела
емое количество медицинского газа.
/К Если устройство управления расходом застопорится в положении
максимального расхода или на величине ^0/\ не пытайтесь прило
жить чрезмерную силу при вращении.
А\. Величина расхода кислорода должна предписываться и предостав
ляться клинически обученным персоналом.
После окончания терапии
Вращением маховичка по часовой стрелке до положения пстопгза
кройте вентиль баллона.
Сбросьте давление газа продувкой подключенного оборудования.
Если устройство управления расходом не находится в правильном
положении, то после окончания продувки установите на устройстве
управления расходом значение nOz
Отключите трубки/увлажнитель от напорного порта.
6.2.5. Эксплуатация напорного порта изделия
Обеспечьте, чтобы устройство управления расходом, было установ
лено в позиции nOz (действительно только для изделий с оборудова
--- стр. 28 ---
НАИМ ЕНОВАНИЕ М ЕДИиИНСКО ГО И3/1ЕТ1ИЯ
"Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: Дыхательные вирусо-бактериальные
фильтры в комплекте с соединителями или без: для пациентов, для дыхательных контуров, для аппаратов."
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Intersurgical, Ltd
Адрес: Crane House, Moll Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG 41 2RZ, United Kingdom
Тел.: +44(0) 1189656300. Факс: +44(0) 1189656356
info@intersuraical.com
www.intersurgical.com
Назначение
Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры производства Intersurgical предназначены для защиты пациента, дыхательного контура, аппаратуры и
персонала от перекрёстной инфекции. (Фильтры с электростатической фильтрацией).
Показания
Необходимость защиты пациентов и аппаратуры от перекрёстной инфекции с целью профилактики заражения, снижения случаев вентилятор-
ассоциированной пневмонии, снижения экономических затрат на лечение пациентов, исключения случаев заражения медицинского персонала при
проведении анестезии и дыхательной поддержки пациентов в условиях работы в отделениях реанимации и в отделениях и лечебно профилактических
учреждениях других профилей, а также передачи инфекции в домашних условиях.
Противопоказания
Не применять на пациентах с густыми и обильными выделениями, чтобы исключить неприемлемый рост сопротивления потоку.
--- стр. 29 ---
I lueamj^
• Если распылённый медикамент вводится в дыхательный контур с фильтром необходимо следить за сопротивлением потоку и заменить изделие на
усмотрение врача;
• при использовании дыхательных вирусо-бактериальных фильтров необходимо вести постоянный мониторинг за параметрами вентиляции и
наличием влаги в изделии, чтобы исключить окклюзию дыхательного тракта;
• фильтры допускается использовать только в рабочем положении близком к горизонтальному (положение оси, проходящей через патрубки
соединений) - возможен наклон в сторону допустимого оттока жидкости.
Способ применения
Выбор фильтра
Выбор модели фильтра производится врачом и определяется его характеристиками и, в первую очередь, минимальным дыхательным
объёмом (V-дыхательный объём пациента должен быть более чем приведённая характеристика фильтра). При настройке аппаратуры необходимо
учитывать дополнительный объём «мёртвого пространства» фильтра, особенно при вентиляции пациентов с малым дыхательным объёмом.
Установка
1. Осмотреть упаковку, убедиться в отсутствии её повреждений, вскрыть упаковку, осмотреть фильтр и убедиться в отсутствии повреждений корпуса и
внутренних частей. А также целостности крышки на порте Luer Lock - крышка закрыта.
2. Установить фильтр по предписанию, при этом придерживаться метода «дави-крути» - движение вперёд с поворотом.
3. Если предусмотрено, подсоединить линию мониторинга к порту luer lock, предварительно сняв крышку-она должна быть надёжно зафиксирована
к порту, чтобы исключить попадание в дыхательные пути и т.п.
4. Рекомендованное время использования фильтров 24 часа.
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ И УСТРОЙСТВА
Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры производства Intersurgical предназначены для защиты пациента, дыхательного контура,
аппаратуры и персонала от перекрёстной инфекции. Дыхательные фильтры серий (торговых марок) Fllta-Guard’“, Clear-Guard'“ II, Clear-Guard^“ 3, Clear-
Guard"“ Midi, Inter-Guard™ стерильный позиционируются в дыхательных схемах на стороне пациента, включаются в схему контура. Фильтры этих серий
большого объёма могут устанавливаться также и на аппаратуру. Дыхательный вирусо-бактериальный фильтр серии Flo-Guard устанавливается на
аппаратуру высоких потоков и, наряду с защитными функциями, менее шумен. Для защиты пациента при использовании кислородных концентраторов
и отсосов, а также защиты схем аппаратуры контроля состава газов по линии мониторинга применяются фильтры с оригинальными соединительными
патрубками: малых диаметров и типа луер лок. Фильтры приведённых серий относятся к электростатическим. Основная фильтрующая способность
этих устройств основана на взаимодействии микрочастиц, несущих электрический заряд, с электрическим полем фильтрующей гидрофобной
мембраны.
С-
--- стр. 30 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Таблица 1
Код Торговая
марка
Эффект
ивность
фильтр
ации, >,
%
Сопротивлен
ие потоку,
(<): 30/60,
л/мин
Сжимаемы
й объём,
(<), мл
Вес, (<), г Соединение
Миним
альный
дыхате
льный
объём,
(>), мл
Порт
Luer
Lok
Количество в
упаковке, шт Аксессуары
1944000 Fitta-Guard’“ 99,999 1,1/2,1 67 40 22F-
22M/15F
200 70
1944003 Filta-Guard’“ 99,999 1Д/2,1 67 41 22F-
22M/15F
200 + 70
1944011 Filta-Guard’" 99,999 1Д/2,1 68-91 54 22F-
22M/15F 200
+ 20 Прямой гибкий
соединитель
Superset™
1844000 Ciear-Guard™
II 99,99 0,9/2,2 50 27 22F-
22M/15F 200 35
1844003 Clear-Guard™
II 99,99 0,9/2,2 62 31 22F-
22M/15F 200 + 35
1844197 Clear-Guard™
li 99,99 1,1/3,4 69 36 22F-
22M/15F 200 + 50 Жёсткий угловой
соединитель
1844351 Clear-Guard™
II 99,99 1Д/3,7 95 47 22F-
22M/15F 200 + 40 Гибкий угловой
соединитель
1544007 Clear-Guard^“
3 99,99 0,9/2,2 59 27 22F-
22M/15F 200 150
1544000 Clear-Guard™
3 99,99 0,9/2,2 60 28 22F-
22M/15F 200 + 150
1544351 Clear-Guard™
3 99,99 1,2/3,4 104 45 22F-
22M/15F 200 + 70 Гибкий угловой
соединитель
1544011 Clear-Guard™
3 99,99 0,9/2,6 86-109 42 22F-
22M/15F 200 + 75
Прямой гибкий
соединитель
Superset™
1544012 Clear-Guard™
3 99,99 0,8/1,7 90-113 43 22F-
22M/15F 200 + 75
Прямой гибкий
соединитель
Superset™ с
--- стр. 31 ---
1---------------- г » --------- со е д и н и те л е м
1545000 Clear-Guard^”
3 99,99 0,9/2,6 75 34 22F-
22M/15F 200 75 Угловой
1644000 Clear-Guard’“
Midi 99,99 0,8/1,7 34 19 22F-
22M/15F 100 + 100
1644012 Clear-Guard™
Midi 99,99 1,0/2,7 64-87 33
22F-
22M/15F 100 75
Прямой гибкий
соединитель
Superset™ с
жёстким угловым
соединителем
1644011 ClearGuard™
Midi 99,99 1,0/2,3 60-83 33 22F-
22M/15F 100 -и 75
Прямой гибкий
соединитель
Superset™
1644131 Clear-Guard™
Midi 99,99 l,0/2,9 38 25 22F-
22M/15F 100 50 Мундштук в
комплекте
1344007S
Inter-
Guard™,
стерильный
99,999 0,9/2,0 41 22 22F-
22M/15F 150 50
1344000S
Inter-
Guard™,
стерильный
99,999 0,9/2,0 42 23 22F-
22M/15F 150 -1- 50
1344711S
Inter-
Guard™,
стерильный
99,999 0,9/2,0 67-90 36 22F-
22M/15F 150 50
Прямой гибкий
соединитель
Superset™
1690000 Flo-Guard 99,99 0,4/0,8 80 28 22F-22M - 50
1691000 Pulto-Protect 99,99 0,2/0,86
(12Л/С) 77 34
33.5М
/30.5F- ЗОМ-
26F
- 50
1691001 Pulto-Protect 99,99 0,2/0,86
(12Л/С) 75 34
31.5М
/28.5.5F-
30M-26F
- 50
1691002 Pulto-Protect 99,99 0,2/0,86
(12л/с) 72 34 28М /25F-
30M-26F
- 50
1691050 Pulto-Protect 99,99 0,2/0,86
(12Л/С) 85 34 33.5М
/30.5F- МР - 30 С мундштуком и
клипсой
1691051 Pulto-Protect 99,99 0,2/0,86
(12л/с) 85 34 31.5М
/28.5.5F- МР
- 30 С мундштуком и
клипсой
1691052 Pulto-Protect 99,99 0,2/0,86
(12л/с) 72 34 28M/25F-
МР
- 30 с мундштуком и
клипсой
Cv
--- стр. 32 ---
________А
(1 2 Л /С )* /30.5F- М Р клипсой
1691011 Pulto-Protect 99,99 0,2/0,86
(12л/с) 85 34 31.5М
/28.5.5F- МР
- 30 с загубником и
клипсой
1691012 Pulto-Protect 99,99 0,2/0,86
(12Л/С) 72 34 28М /25F-
МР - 30 С загубником и
клипсой
2715000 99,99 - 2,7 F/M луер
лок - - 50 Для линии
мониторинга
1635001 - 99,999
0, 027мк -
«ячейка
сетки»
22 см^-
эффективна
я площадь
мембраны
- 8 мм/8 мм 100
Для кислородных
трубок
кислородных
концентраторов
1635003 - 99,999 -
24,6 см^ -
эффективна
я площадь
мембраны
-
11 мм
«ёлочка»/
11 мм
«ёлочка»
- - 100 Для отсосов
1635004 - >99,999 -
24,6 см^-
эффективна
я площадь
мембраны
- 12 мм /
9 мм
- - 100 Для отсосов
МАРКИРОВКА
Маркировка данного медицинского изделия включает в себя следующую информацию:
1 d
Наименование предприятия-изготовителя и дистрибьютора, его
товарный знак, адрес и страну.
2 А Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации
3 LOT Код партии
4 |ЛЛлГ Дата изготовления
5 Использовать до
<0
--- стр. 33 ---
6 Номер в (^^алоге
8 Запрет на повторное применение
9 Стерилиза14ия с применением окиси этиленаSTERILE EO
10 Rx o n ly
Изделие может распространяться и использоваться только по
предписанию специалиста
12 a
0120
Продукт соответствует требованиям директивы 93/42EEQ
идентификационный номер 0120
13 Продукт без латекса
14 (§) Не применять при повреждении упаковки
15 Запрет на повторную стерилизацию
—V '
--- стр. 38 ---
Инструкция
по применению медицинского изделия
«Устройства и дыхательные системы для наркозно>дыхательных аппаратов, аэрозоль
ной и кислородной терапии: Дыхательные контуры анестезиологические и реанима
ционные для взрослых, для детей, для новорожденных с обогревом или без с принад
лежностями: шланги дыхательные (до 5шт.), соединители (до 7шт.), дыхательные виру
со-бактериальные фильтры (до 3шт.), дыхательные вирусо-бактериальные фильтры -
тепловлагообменники (до 3шт.), маска, влагосборники (до 2шт.), камера увлажнителя,
линия мониторинга, дыхательный мешок, дыхательный клапан (до 2шт.), абсорбент в
абсорбере.»
«УТВЕРЖДАЮ» / "APPROVE'
(должность/position)
______President__________
(имя/name)
(подпись/signature)
--- стр. 39 ---
«Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кисло
родной терапии: Дыхательные контуры анестезиологические и реанимационные для взрослых, для детей,
для новорожденных с обогревом или без с принадлежностями: шланги дыхательные (до 5шт.), соединители
(до 7шт.), дыхательные вирусо-бактериальные фильтры (до 3шт.), дыхательные вирусо-бактериальные
фильтры -тепловлагообменники (до 3шт.), маска, влагосборники (до 2шт.), камера увлажнителя, линия мо
ниторинга, дыхательный мешок, дыхательный клапан (до 2шт.), абсорбент в абсорбере.».»
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Intersurgical, Ltd
Адрес: Crane House, Moll Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG 41 2RZ, United Kingdom
Тел.: +44(0) 1189656300. Факс: +44(0) 1189656356
info@intersuraical.com
WWW. intersurgical.com
Назначение
Изделия предназначены для осуществления искусственной вентиляции легких совместно с дыха
тельными аппаратами с целью «протезирования» функции внешнего дыхания пациентов и (или) доставки в
дыхательные пути ингаляционных анестетиков и лекарственных средств. Могут применяться как в клиниче
ских, так и в домашних условиях.
Показания
• Проведение искусственной вентиляции легких;
• Доставка в дыхательные пути ингаляционных анестетиков и лекарственных средств.
Противопоказания
к противопоказаниям для использования дыхательных контуров могут относиться противопоказа
ния к применению искусственной вентиляции легких в различных режимах, аэрозольной и кислородной
терапий.
Предостережения
Не используйте изделия с поврежденной упаковкой или истекшим сроком годности.
Дыхательные шланги
Дыхательные шланги, используемые в системах отвода газов не должны применяться в
качестве дыхательных систем доставки газовых смесей к пациенту от источника газа или наоборот. Для
предотвращения возникновения данной ситуации шланги для систем отведения газов имеют синий отте
нок.
Способ применения
Дыхательные контуры должны применяться только лицами, получившими необходимую подго
товку. Подготовка должна включать тренировку на реалистичном тренировочном манекене. Неправильное
применение этих изделий может нанести непоправимый вред пациенту.
Выбор размера
Выбор диаметра дыхательных контуров обуславливается возрастными и анатомическими характе-
--- стр. 40 ---
ристиками пациентов, такими как: масса тела, рост, дыхательный объем; а также объемом мертвого про
странства. Размерный ряд дыхательных контуров и их соединений стандартизирован (табл. 1).
Диаметр шлангов Описание размера
10 мм Для применения в неонатальных дыхательных системах
15 мм Для применения в педиатрических дыхательных системах
22 мм Для применения в дыхательных системах для взрослых и детей
старшего возраста
30 мм Для применения в дыхательных системах для детей от 5 кг и
взрослых.
Выбор длины дыхательных контуров характеризуется конструктивными особенностями дыхатель
ной системы в целом, расстоянием от пациента до источника газа.
[ntersurgical производит контуры различной длины.
Выбор длины и диаметра контура делает квалифицированный специалист, основываясь на профес
сиональном опыте и вышеперечисленных условиях.
Рекомендуемый метод установки
1. Осмотреть упаковку, убедиться в отсутствии её повреждений, вскрыть упаковку, осмотреть каждый
компонент дыхательного контура и провести визуальную проверку целостности шлангов, соедини
телей и отсутствию посторонних предметов.
2. Подсоединить контур к аппарату. При соединении разъёмов продольное движение должно сопро
вождаться поворотом - для достижения требуемой герметичности.
3. После подсоединения к аппаратуре необходимо проверить герметичность дыхательного контура.
При этой проверке используются тест-заш,итные колпачки, входящие в комплект дыхательных кон
туров. Для определённых моделей (коаксиальные контуры) при проверке герметичности внутрен
него шланга используются тестеры герметичности, также входящие в соответствующую комплекта
цию. Схемы проверки представлены во вкладыше-инструкции в пакете контура.
4. Перед присоединением контура к схеме на пациента снять тест-защитный колпачок.
5. Если в контуре имеется регулируемый клапан предельного давления РПК (APL), установите и регу
лируйте его согласно клиническим требованиям на протяжении всего времени применения. Дав
ление в контуре максимальное, когда зелёная крышка клапана РПК повёрнута по часовой стрелке
до конца. Сброс давления до 60 см НгО не может быть перерегулирован. Максимальное давление
сброса не должно превысить 60 см НзО. Дыхательные контуры с клапаном РПК не применимы, если
предполагается использование МРТ диагностики.
6. Если контур применяется без дыхательного фильтра на стороне больного, то он должен использо
ваться только с одним пациентом.
7. Если контур защищён фильтром на стороне пациента, он может использоваться более чем с одним
пациентом.
8. Замену дыхательного контура необходимо производить в соответствии с установленным в меди
цинском учреждении порядком очистки и дезинфекции или на основании его непригодности к
дальнейшему использованию по назначению.
Рекомендуется использование дыхательных контуров однократного применения в течение не бо
лее 72 часов, если иное не предусмотрено производителем. Соответствующие указания могут при
водиться в сопроводительных документах (вкладыш) в индивидуальной упаковке.
9. Не следует без особых показаний (явное загрязнение, нарушение функционирования и т.п.) произ
водить замену дыхательного контура исходя только из продолжительности его применения при ис
пользовании контура у того же самого пациента.
10. Контур на пациенте следует дезинфицировать с внешней стороны два раза в сутки или в соответ
ствии регламентом, определяющим порядок дезинфекции оборудования.
11. Следует своевременно удалять любой конденсат в контуре.
12. При использовании дыхательной аппаратуры следует удалять эндотрахеальные, трахеостомические
и/или энтеральные (назо-, оро-, гастральные, интестинальные) трубки немедленно по устранении
клинических показаний.
13. При использовании одношланговых контуров с управляемым клапаном выдоха необходимо прове
рить работоспособность клапана совместно с аппаратурой. Дыхательные контуры можно использо
вать с вентиляторами с автоматическим и ручным управлением клапанами PEEP, при этом необхо
димо следить за давлением выдоха по приборам вентилятора.
--- стр. 41 ---
14, Дыхательные контуры при домашнем использовании применяются на одном пациенте. Они могут
очищаться. При этом применяется тёплая вода и слабый мыльный раствор. После промывки водой
питьевого качества, контур сушится, при этом клапан выдоха должен находиться в верхнем поло
жении. Максимальное количество циклов чистки - 30. Максимальная продолжительность исполь
зования - 30 дней.
15. При перерыве в работе контур со стороны пациента должен быть защищён красным колпачком,
входящим в комплект, для предотвращения контаминации или повреждения.
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ И удройствА
Изделие представляет собой комбинацию шлангов и трубок и устройств подготовки и регули
рования параметров дыхательных газов. Контуры представлены в различных размерах по длине и по диа
метру, в различной комплектации в зависимости от непосредственного назначения, аппарата ИВЛ или
наркозно-дыхательного аппарата, и является проводником дыхательной смеси между аппаратами и паци
ентом.
При изготовлении шлангов дыхательных контуров используются материалы торговых марок:
Flextube - гофрированный шланг, Smoothbore - гладкоствольный шланг. Compact- растягивающийся шланг
конфигурируемый. Описание типов шлангов представлено в таблице 2.
Описание типов шлангов
Таблица 2
Торговое
наименование Тип шланга Описание
Flextube"" Гибкие гофриро
ванные шланги
Гибкие гофрированные прозрачные шланги изготовлены из
полиэтилена (ПЭ). Шланги могут иметь отличительные оттенки
для идентификации их назначения: зеленый оттенок - вдох,
синий - для отведения газов и т.п. Герметичность дыхательно
го контура и надежность соединения при установке на шланг
концевых соединителей достигается уникальной конструкцией
соединителя и профилированием конца шланга.
Smoothbore"" Гладкоствольные
шланги
Гибкие прозрачные шланги с внешним прозрачным армирова
нием могут изготавливаться из поливинилхлорида (ПВХ) или
полипропилена (ПП) (ЭКО продукты). Шланги имеют гладкую
внутреннюю поверхность. Использование гладкоствольных
шлангов позволяет:
- улучшить характеристики потока - снижение сопротивления,
турбулентности и уменьшение скопления конденсата
- уменьшить комплайнс (растяжимость) шлангов
- понизить шумность дыхательного контура.
Compact""
(Superset"")
Растягивающиеся
конфигурируемые
шланги
Дыхательные шланги Compact и Superset изготовлены из поли
пропилена (ПП) в виде гофрированного растягивающегося
шланга. Это позволяет менять длину шланга в соответствии с
клинической ситуацией, а также для того, чтобы установить
шланг в нужном положении и придать ему соответствующую
конфигурацию. Системы Compact и Superset поставляются в
сжатом виде, что увеличивает количество систем в упаковке,
для более экономичного хранения и использования.
Hytrel
Прозрачный
силикон
Многоразовые
гладкоствольные
шланги
Многоразовые гладкоствольные шланги изготавливаются из
прозрачного силикона или материала Hytrel. Термоэластопласт
Hytrel - материал, придающий изделию эластичность каучука,
прочность пластмасс и технологичность термопластов. Много
разовые дыхательные шланги могут подвергаться различным
методам стерилизации, в том числе и автоклавированию.
Дыхательные контуры могут быть выполнены: по базовой схеме - два шланга на Y-образном
соединителе, с обогревом в инспираторном канале, с обогревом в инспираторном и экспираторном канале,
с влагосборниками в каналах или в одном канале, шланг в шланге (2 в 1 или 3 в 1). В состав контура может
входить технологический набор принадлежностей - соединители для подключения контура к аппарату,
увлажнитель и др. С использованием схем дыхательных контуров реализуются: закрытые (полузакрытые)
--- стр. 42 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Дыхательные контуры выпускаются в базовых модификациях и в виде отдельных моделей с при
своением соответствующих кодов, отличающихся составом актуализированных при регистрации принад
лежностей и некоторыми параметрами (например, длина, диаметр, наличием портов мониторинга и т.п.),
не затрагивающими клинической применимости контуров и их безопасности для пациентов. Коды моделей
базовых дыхательных контуров формируются на основе кода базовой схемы с присвоением цифровых зна
чений трём правым разрядам семиразрядного базового кода (табл. 3, 4).
реверсивные, полуоткрытые (контуры Мэйплсона) схемы различной конфигурации.
Таблица кодирования функциональных и конструктивных особенностей дыхательных контуров
Таблица 3
Цифровое кодирование Описание
ххххооо Дыхательный контур для взрослых или детей без камеры увлажнения
ххххзю Дыхательный контур для взрослых с автоматической камерой увлажнения
ХХХХ810 Дыхательный контур для детей (для новорожденных) с одним или двумя
проводами нагрева, с автоматической камерой увлажнения
ХХХХ850 Дыхательный контур для детей (для новорожденных) с одним или двумя
проводами нагрева
Технические характеристики и коды изделий
Таблица 4
Особенности приме-
нения, аппаратура
Универсальные ды
хательные контуры
для НДА и аппаратов
ИВ/1, для взрослых
Универсальные ды
хательные контуры
Регистрационный признак; функциональные осо
бенности; материал; особенности конструкции
Коды (базовые модифика
ции)
Дыхательные контуры анестезиологические для
взрослых, модели с различными наборами при
надлежностей; реверсивные циркуляционные;
гофрированные шланги Flextube из полиэтилена;
диаметр 22 мм, длина шлангов от 1,5 м, клиниче
ски чистые или стерильные (S)
2000000, 2000000S, 2000052,
2000058, 2000093, 2001000,
2001000S, 2001009, 2002000,
2002000S, 2002021, 2003000,
2003004, 2004000, 2004011,
2004015, 2006000, 2007002,
2007003, 2009029, 2009093,
2010000, 2010000S, 2010061,
2010087S, 2010218, 2010219,
2010252,2011000, 2013000,
2015000, 2140000, 2141000,
2141001, 2141004, 2144000
Дыхательные контуры анестезиологические для
взрослых, модели с различными наборами при-
надлежноаей; реверсивные циркуляционные;
гофрированные шланги Smoothbore из поливинил
хлорида гладкоствольные с внешним гофром; диа
метр 22 мм, длина шлангов от 1,5 м, клинически
чистые или стерильные (S)
5000000, 5000000S, 5000005,
5000005S, 5000007, 5000010,
5000017, 5000019, 5000020,
5000022, 5000045, 5001000,
5001000S, 5001012, 5007000,
5007000S, 5007001, 5007002,
5007003, 5007009, 5011000,
501101S, 5011005, 5014000S,
5200000, 5207000
Дыхательные контуры анестезиологические для
взрослых, модели с различными наборами при
надлежностей; реверсивные циркуляционные;
гофрированные шланги Compact растягивающиеся
конфигурируемые из полипропилена; диаметр 22
мм, длина шлангов в растянутом состоянии до 3,0
м, клинически чистые или стерильные (S)
2150000, 2151000, 2151000S,
2152000, 2152001, 2153000,
2154000, 2154000S, 2155000,
2155001, 2155008, 2156000,
2157000, 2158000, 2158005
Дыхательные контуры анестезиологические для
взрослых, модели с различными наборами при
надлежностей; реверсивные циркуляционные;
многоразовые из силикона и материала Hytrel
8746002, 8790606, 8790607,
8790608
Дыхательные контуры анестезиологические для
детей, модели с различными наборами принад-
2020001, 2142000, 2142029,
2143000, 2143002, 2143038,
--- стр. 43 ---
для НДА и аппаратов
ИВЛ, для детей, для
новорожденных
лежностей; реверсивные циркуляционные; гофри
рованные шланги Flextube из полиэтилена; диа
метр 15 мм, длина шлангов от 1,5 м, клинически
чистые или стерильные (S)
2145000, 2145001, 4000003,
4500000, 4500007, 4500018,
4500021, 4500022, 4500024,
4500030, 4500031, 4501000,
4512000, 4521000,
Дыхательные контуры анестезиологические для
детей, модели с различными наборами принад
лежностей; реверсивные циркуляционные; гофри
рованные шланги Smoothbore из поливинилхлори
да гладкоствольные с внешним гофром; диаметр
15 мм, длина шлангов от 1,5 м, клинически чистые
или стерильные (S)
5016000, 5016001, 5017000,
5017002, 5017005, 5024000,
5500000, 5500001, 5500002
Дыхательные контуры анестезиологические для
детей, модели с различными наборами принад
лежностей; реверсивные циркуляционные; гофри
рованные шланги Compact растягивающиеся кон
фигурируемые из полипропилена; диаметр 15 мм,
длина шлангов в растянутом состоянии до 3,0 м,
клинически чистые или стерильные (S)
2161000, 2162000, 2163000,
2164000,2165000
Дыхательные контуры анестезиологические для
новорожденных, модели с различными наборами
принадлежностей; реверсивные циркуляционные;
гофрированные шланги Smoothbore из поливинил
хлорида гладкоствольные с внешним гофром; диа
метр 10 мм, длина шлангов от 1,5 м, клинически
чистые или стерильные (S)
5512001
Дыхательные контуры реанимационные для взрос
лых с обогревом или без, модели с различными
наборами принадлежностей; гофрированные
шланги Flextube из полиэтилена; диаметр 22 мм,
длина шлангов от 1,5 м, клинически чистые или
стерильные (S)
2009000, 2009000S, 2009032,
2009033, 2009059, 2009095,
2009096, 2009097, 2009130,
2009202, 2009203, 2019000,
2025000, 2025003, 2025006,
2025310, 2025310S, 2026000,
2026000S, 2026310, 2026310S,
2027000, 2027310, 2030000,
2030015, 2033000, 2034000,
2200000, 2209000, 2209001
Дыхательные контуры реанимационные для взрос
лых с обогревом или без, модели с различными
наборами принадлежностей; гофрированные
шланги Smoothbore из поливинилхлорида гладко
ствольные с внешним гофром; диаметр 22 мм,
длина шлангов от 1,5 м, клинически чистые или
стерильные (S)
5008000, 5008001, 5008002,
5008003, 5008006, 5008010,
5009000, 5009000S, 5009001,
5009005, 5009009, 5009011,
5009017S, 5009021, 5009022,
5025000, 5025000S, 5025310,
5026000, 5026000S, 5026310,
5026310S, 5126310, 5154000S,
5200001, 5209000, 5209005,
5209008, 5225310, 5226310
Дыхательные контуры реанимационные для детей
с обогревом или без, модели с различными набо
рами принадлежностей; гофрированные шланги
Flextube из полиэтилена; диаметр 15 мм, длина
шлангов от 1,5 м, клинически чистые или стериль
ные (S)
4010000, 4503000, 4504000,
4504018, 4504810, 4504850,
4505000, 4510000, 4510008,
4510009, 4510010, 4523850,
4525001, 4525003, 4525850,
4526850, 4527850, 4554810,
4554850, 4555850, 6092000,
6193000
Дыхательные контуры реанимационные для детей
с обогревом или без, модели с различными набо
рами принадлежностей; гофрированные шланги
Smoothbore из поливинилхлорида гладкостволь
ные с внешним гофром; диаметр 15 мм, длина
5504001, 5504810, 5504820,
5504850, 5505810, 5505850,
5504850S, 5507850, 5516850
Универсальные ды
хательные контуры
реанимационные для
аппаратов ИВЛ, для
взрослых
Универсальные ды
хательные контуры
реанимационные для
аппаратов ИВЛ, для
детей
--- стр. 44 ---
шлангов от 1,5 м, клинически чистые или стериль
ные (S)
Универсальные ды
хательные контуры
реанимационные для
аппаратов ИВЛ, для
новорожденных
Дыхательные контуры реанимационнь)е для ново
рожденных с обогревом или без, модели с различ
ными наборами принадлежностей; гофрированные
шланги Flextube из полиэтилена; диаметр 10 мм,
длина шлангов от 1,5 м, клинически чистые или
стерильные (5)
4506850, 4508000, 4508007,
4508130, 4508810, 4508850,
4518850, 4538810, 4538850,
4540810, 6090810, 6090850,
6363000, 6367000, 6390810,
6390850, 6392810, 6392850,
6430000, 6431000, 6431001,
6431008, 6431014, 6432000,
6432001, 6433000
Дыхательные контуры реанимационные для ново
рожденных с обогревом или без, модели с различ
ными наборами принадлежностей; гофрированные
шланги Smoothbore из поливинилхлорида гладко
ствольные с внешним гофром; диаметр 10 мм,
длина шлангов от 1,5 м, клинически чистые или
стерильные (S)
5503000,
5508810,
5508006,
5510000,
5510810,
5511000,
5520850,
5568810,
5503001, 5503003,
5508000, 5508003,
5508850, 5508850S,
5510000S, 5510003,
5510850,5510852,
5513000, 5513000S,
5525000, 5525000S,
5568850, 6201000,
Дыхательные конту
ры реанимационные
для аппаратов SLE,
Draeger-Babylog
8000, Sechrist, Infant
Star; BearCub 750; Vip
Bird, Fabian, Pneupac
Babypac, транспорт
ных ИВЛ
Дыхательные контуры реанимационные для ново
рожденных с обогревом, модели с различными
наборами принадлежностей; гофрированные
шланги Flextube из полиэтилена; диаметр 10 мм,
длина шлангов от 1,5 м, клинически чистые или
стерильные (S)
4050000, 4051000, 4054000,
4050018, 4071000, 4072000,
4509810, 4105000, 4507850,
4509850, 4511850, 4515850,
4516811, 4516850, 4519810,
4519850, 4529850, 4539810,
4539850, 4539851, 4609004,
4609810, 4609850, 4639810,
4639850, 4650000, 4652000,
6091000, 6091810, 6091850,
6091850S, 6122006, 6122810,
6122850, 6202000, 6202003,
6202004, 6202005, 6203000,
6204000, 6228810, 6228850,
6269810, 6269850, 6315000,
6354000, 6355000, 6356000,
6360850, 6362000
Дыхательные контуры реанимационные для ново
рожденных с обогревом, модели с различными
наборами принадлежностей; гофрированные
шланги Smoothbore из поливинилхлорида гладко
ствольные с внешним гофром; диаметр 10 мм,
длина шлангов от 1,5 м, клинически чистые или
стерильные (S)
5068050, 5068810, 5068850,
5068850S, 5071000, 5072000,
5509810, 5509850, 5510850,
5511850, 5512000, 5512001,
5512002, 5518810, 5518850,
5519810, 5519850, 5609003,
5609810, 5609850, 5619810,
5619850, 6068005, 6068810,
6068850, 6122810, 6122850,
6122005, 6360850
--- стр. 45 ---
6
4
Дыхательные конту
ры nFlow для ново
рождённых для про
ведения назальной
или масочной венти
ляции в режиме
СРАР,
Дыхательные конту
ры анестезиологиче
ские полуоткрытые,
модификаций
Мэйплсона
Дыхательные конту
ры для неинвазивной
ИВЛ для СРАР и Bi-
РАР, для взрослых в
комплекте с маской
СРАР, с клапанами
PEEP с камерой
увлажнителя, филь
тром или без.
Дыхательные конту
ры для вспомога
тельной вентиляции
- ингаляции IPPB (для
ИВЛ с перемежаю
щимся положитель
ным значением)
Дыхательные контурь! реанимационные для ново
рожденных с обогревом или без, модели с различ
ными наборами принадлежностей; гофрированные
шланги Flextube из полиэтилена; диаметр 10,15, 22
мм, длина шлангов от 1,5 м, клинически чистые или
стерильные (5),
Дыхательные контуры анестезиологические для
взрослых, для детей, для новорожденных без обо
грева, модели с различными наборами принад
лежностей; гофрированные шланги Flextube из по
лиэтилена; диаметр от 10 до 30 мм, длина шлангов
от 1,5 м, клинически чистые или стерильные (S)
Дыхательные контуры анестезиологические для
взрослых, для детей, для новорожденных без обо
грева, модели с различными наборами принад
лежностей; гофрированные шланги Smoothbore из
поливинилхлорида гладкоствольные с внешним
гофром; диаметр 10 мм, длина шлангов от 1,5 м,
клинически чистые или стерильные (5)
Дыхательные контуры реанимационные для взрос
лых с обогревом или без, модели с различными
наборами принадлежностей; гофрированные
шланги Smoothbore из поливинилхлорида гладко
ствольные с внешним гофром; диаметр 22 мм,
длина шлангов от 1,5 м, клинически чистые или
стерильные (S)
Дыхательные контуры реанимационные для взрос
лых модели с различными наборами принадлеж
ностей; гофрированные шланги Flextube из поли
этилена; диаметр 22 мм, длина шлангов от 1,4 м;
клинически чистые или стерильные (S)
4700000, 470000S, 4700001,
4700002, 4700003, 4700004,
4700005, 4700006, 4700007,
4700009, 4700010, 4700013,
4700016, 4700017, 4700021,
4760000, 4761000
2105000, 2106000, 2108000,
2108000S, 2108005S, 2110000,
2115000, 2116000, 2117000,
2120000, 2121000, 2121000S,
2122000, 212300, 2123000S,
2124000, 2124000S, 2125000,
2126000
5509005S
5013000, 5013002, 5020002,
5031001, 5031002, 5083000,
5113001, 5113005, 5113006,
5113010, 5113018, 5113019,
5113077, 5113091, 5113092,
5131000, 5182000, 5182001,
5183000, 5183001, 5183007,
5183064, 5190000, 5190850,
5191000, 5191004, 5191006,
5191008, 5191010, 5191850,
5191852, 5194000, 5194850,
5804000, 5805000, 5808000,
5808001, 5808005, 5809000,
5809001, 5811000
Дыхательные конту
ры для вспомога-
Дыхательные контуры реанимационные для взрос
лых, модели с различными наборами принадлеж
ностей; гофрированные шланги Flextube из поли
этилена; диаметр 22 мм, длина шлангов от 1,4 м;
клинически чистые или стерильные (S)
Дыхательные контуры реанимационные для взрос-
лых, модели с различными наборами принадлеж-
2031000,
2036001,
2041000,
2050310,
2230000,
2233000,
2236000,
2239000,
2032000,
2036075,
2039000,
2080000,
2231000,
2234000,
2237000,
2240000,
2036000,
2037000,
2050000,
2083000,
2232000,
2235000,
2238000,
2334000
1414000, 1415000, 1415002,
1416000
2000098, 2000099, 2000213,
5001005, 5001006, 5001007
--- стр. 46 ---
:з
тельной вентиляции
с функцией под
держки кашля
ностей; гофрированные шланги из поливинилхло
рида Smoothbore гладкоствольные с внешним гоф
ром; диаметр 22 мм, длина шлангов от 1,0 м, кли
нически чистые или стерильные (S)
Дыхательные конту
ры анестезиологиче
ские для аппаратов
GE Healthcare
Carestation
Дыхательные контуры анестезиологические для
взрослых, модели с различными наборами при
надлежностей; реверсивные циркуляционные;
гофрированные шланги Flextube из полиэтилена;
диаметр 22 мм, длина шлангов от 1,6 м, клиниче
ски чистые или стерильные (S)
2010085, 2011008, 2010088,
2011012
Дыхательные контуры анестезиологические для
взрослых, модели с различными наборами при
надлежностей; реверсивные циркуляционные;
гофрированные шланги растягивающиеся конфигу
рируемые Compact из полипропилена t; диаметр
22 мм, длина шлангов в растянутом состоянии до
3,0 м, клинически чистые или стерильные (S)
2154008
Дыхательные контуры анестезиологические для
взрослых, модели с различными наборами при
надлежностей; реверсивные циркуляционные;
гофрированные шланги растягивающиеся конфигу
рируемые Compact из полипропилена; диаметр 22
мм, длина шлангов в растянутом состоянии до 3,0
м, клинически чистые или стерильные (S)
5000017
Циркуляционные
дыхательные конту
ры Clear-Flo
Дыхательные контуры анестезиологические для
взрослых, модели с различными наборами при
надлежностей; реверсивные циркуляционные;
гофрированные шланги Flextube из полиэтилена;
диаметр 22 мм, длина шлангов от 1,6 м, клиниче
ски чистые или стерильные (S)
2130000, 2131000, 2133000,
2132000,
Коаксиальные дыха
тельные контуры
UniFlo и Delux
Дыхательные контуры реанимационные для взрос
лых, модели с различными наборами принадлеж
ностей; гофрированные шланги Flextube из поли
этилена; диаметр 30 мм, длина шлангов от 1,4 м;
клинически чистые или стерильные (S)
2900000, 2900000S, 2900002,
2900007, 2900009, 2900019,
2900023, 2901000, 2901002,
2901006, 2902000, 2902000S,
2902008, 2902011, 2903000,
2910000, 2911000,
Дыхательные конту
ры реанимационные
для транспортных
аппаратов ИВЛ, для
взрослых
Дыхательные контуры реанимационные для взрос
лых, модели с различными наборами принадлеж
ностей; гофрированные шланги Flextube из поли
этилена; диаметр 22 мм, длина шлангов от 1,4 м;
клинически чистые или стерильные (S)
2010215, 2070000, 2072000,
2073000, 2074000, 2075000,
2272000, 5020002, 2070001
Дыхательные конту
ры анестезиологиче
ские для мобильных
аппаратов
Дыхательные контуры анестезиологические для
взрослых, модели с различными наборами при
надлежностей; гофрированные шланги Flextube из
полиэтилена; диаметр 22 мм, длина шлангов от 1,4
м; клинически чистые или стерильные (S)
2013016
Дыхательные конту
ры для подачи О2 и
U2 O
Дыхательные контуры реанимационные для взрос
лых, модели с различными наборами принздлеж-
ноаей; гофрированные шланги Flextube из поли
этилена; диаметр 22 мм, длина шлангов от 1,4 м;
клинически чистые или стерильные (S)
2612000, 2612001, 2620001,
2630001
Для Puritan Bennett
Дыхательные контуры реанимационные для взрос
лых, модели с различными наборами принадлеж
ностей; гофрированные шланги Smoothbore из по
ливинилхлорида гладкоствольные с внешним гоф
ром; диаметр 22 мм, длина шлангов от 1,0 м, кли
нически чистые или стерильные (S)
5195000, 5195001, 5195002,
5195850,
--- стр. 47 ---
1
МАРКИРОВКА
УПАКОВКА
Устройство поставляется в индивидуальной упаковке - герметично запаянный пакет из полиэтилена. Коли
чество изделий во вторичной упаковке - картонной коробке^ указано в табл. 3.
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
1. Дыхательные контуры, являющиеся изделиями одноразового использования, запрещено использовать
повторно. Такие контуры, которые использовались у одного пациента, не могут быть использованы для дру
гих пациентов. Дыхательные контуры для многоразового использования подлежат стерилизации и повтор
--- стр. 48 ---
ному использованию до 40 раз.
2. Качество изделий гарантируется только при отсутствии следов повреждения упаковки.
3. Дыхательные контурь! должны применяться только лицами, получившими необходимую подготовку и
инструкции от квалифицированного медперсонала. Подготовка должна включать тренировку на реалистич
ном тренировочном манекене. Неправильное применение этих изделий может нанести непоправимый
вред пациенту.
ВОЗМОЖНЫЕ РИСКИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Самый большой риск при использовании устройства связан с контролем загрязнения/инфекции и биохими
ческой совместимости. Повторное использование одного устройства может привести к инфицированию па
циента. Низкая биохимическая совместимость может также иметь вредное воздействие на пациента.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду.
МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Данное медицинское изделие поставляется только в клиническом чистом (чисто упакованном) или сте
рильном виде. Клиническая чистота обеспечивается всем комплексом мероприятий, включая дезинфекцию,
проводимых на заводе-изготовителе и его техническим оснащением при производстве и упаковке готовых
изделий в соответствии с требованиями соответствующих стандартов.
Предусмотренный способ стерилизации; газовый, с применением этиленоксида.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ. ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Данное медицинское изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных сред
ствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого
вида.
Дыхательные контуры при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов для темпера
турного режима от +32 до +42“С, воздействию биологических жидкостей и выделений тканей организма
(слюна, кровь), с которыми они контактируют в процессе эксплуатации и механических воздействий при
вибрационных нагрузках в диапазоне частот от 10 до 55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных
нагрузках с пиковым ускорением lOg при длительности действия ударного ускорения 16 мс.
Дыхательные контуры при хранении устойчивы к воздействию климатических факторов при температурном
режиме от +10 до +40*С при относительной влажности воздуха до 95% (без конденсации). Должны хранить
ся в защищенном от воздействия прямых солнечных луче, тепла и замораживания месте.
Дыхательные контуры при транспортировании устойчивы к воздействию климатических факторов при тем
пературном режиме от +10 до +40°С при относительной влажности воздуха до 95% (без конденсации) и ме
ханических воздействий при вибрационных нагрузках в диапазоне частот от 10 до 55 Гц, амплитуде пере
мещения 0,35 мм и ударных нагрузках с пиковым ускорением lOg при длительности действия ударного
ускорения 16 мс.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Изготовитель гарантирует соответствие продукции установленным требованиям в течение всего срока год
ности при условии не нарушения целостности упаковки.
СРОК годности
Срок годности и срок гарантии, установленный производителем, составляет 5 лет или 60 месяцев от даты
выпуска изделия.
ВНИМАНИЕ: Изделия на первых этапах эксплуатационного цикла могут иметь меньшие сроки годности (га
рантии). Необходимо руководствоваться информацией от производителя на упаковке конкретного изделия.
В течение гарантийного срока изготовитель бесплатно производит замену продукции.
Сроки изготовления и окончания эксплуатации продукции указаны на упаковке.
--- стр. 51 ---
ООО «ИнертГаз Медикал»
КОМПЛЕКС ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ КСЕНОНОВЫЙ
NOBILIXE
ПО ТУ 32,50.21-004-36017358-2019
Руководство по эксплуатации
РЭ 32.50.21-004-36017358-2019
Версия 2 от 20.11.2020 г.
--- стр. 52 ---
Оглавление
1. ТЕХНР1ЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ...........................................................................5
1.1 Описание комплекса.......................................................................................5
1.1.1 Назначение комплекса..............................................................................5
1.1.2 Показания к применению.........................................................................6
1.1.3 Противопоказания к применению...........................................................7
1.1.4 Возможные побочные действия...............................................................7
1.1.5 Меры предосторожности при эксплуатации и рекомендации..............7
1.1.6 Технические характеристики...................................................................8
1.1.7 Комплект поставки..................................................................................11
1.1.8 Маркировка..............................................................................................14
1.2 Устройство Комплекса..................................................................................18
1.2.1. Корпус Комплекса..................................................................................18
1.2.2. Контур дыхательный.............................................................................26
1.2.3. Адсорбер.................................................................................................29
1.2.4 Кабель питания.......................................................................................30
1.2.5 Баллоны с газами....................................................................................31
1.2.6 Регуляторы давления..............................................................................32
1.2.7 Рукав низкого давления.........................................................................34
1.2.7 Пневморазъем для подключения к кислородной сети.........................34
2. ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ..........................................................36
2.1 Требования безопасности...........................................................................36
2.2. Подготовка и порядок работы комплекса..................................................37
2.2.1. Включение..............................................................................................37
2.2.2. Проверка герметичности дыхательного контура................................46
2.2.3. Проведение процедуры.........................................................................49
2.3. Дополнительные возможности.................................................................59
2.3.1 Управление профилями пациентов.......................................................59
2.3.2 Работа с протоколами процедур............................................................61
2.3.3. Статистика работы Комплекса..............................................................62
2.3.4. Режим администратора.........................................................................63
2.4. Выключение..............................................................................................65
2.5. Техническое обслуживание .....................................................................66
2.5.1. Замена газовых баллонов, переключение на подачу кислорода от
сети. 66
2.5.2. Замена адсорбента.................................................................................69
2.5.3. Разборка и сборка дыхательного контура............................................70
2.6. Возможные проблемы и пути их устранения ..........................................71
--- стр. 53 ---
2.6.1. Возможные проблемы при включении Комплекса.............................71
2.6.2. Возможные проблемы в ходе работы комплекса................................72
3. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ..............................................................80
4. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ........................................................................................81
5. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ......................................................82
6. УТИЛИЗАЦИЯ..................................................................................................84
7. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ (ПОСТАВЩИКА).......................................85
8. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ.....................................................................87
9. УКАЗАНИЯ ПО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ...............88
--- стр. 54 ---
Настоящее руководство по эксплуатации (далее - Руководство)
распространяется на Комплекс терапевтический ксеноновый NobiliXe по ТУ
32.50.21-004-36017358-2019 (далее - Комплекс). Включает в себя:
- техническое описание;
- инструкцию по эксплуатации;
- требования безопасности;
- требования к транспортированию и хранению;
- гарантии изготовителя.
Комплекс терапевтический ксеноновый NobiliXe изготавливается в
соответствии с требованиями ТУ 32.50.21-004-36017358-2019, ГОСТ Р 50444-
92 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.
Внимание! Перед началом работы с комплексом следует внимательно
изучить настоящее руководство. К работе с комплексом допускается
только специально обученный персонал.
Не допускается самостоятельное проведение процедур без
присмотра врача!
Внимание! Все изменения в состав и конструкцию комплекса вносятся
только изготовителем. За несоблюдение данного предупреждения несет
ответственность потребитель.
--- стр. 55 ---
1. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ
1.1 Описание комплекса.
1.1.1 Назначение комплекса.
Комплекс терапевтический ксеноновый NobiliXe по ТУ 32.50.21-004-
36017358-2019 (далее Комплекс) предназначен для проведения ингаляций с
использованием газообразного кислорода и медицинского ксенона при
обезболивании лечебных и диагностических манипуляций, купировании
болевых синдромов, терапии острой и хронической боли умеренной и
сильной интенсивности, в комплексном лечении острых и хронических
стрессовых расстройств, связанных со стрессом психических расстройств
невротического уровня, выведении из гипоксических состояний, а также
повышение переносимости физических нагрузок в рамках комплекса
подготовительных и восстановительных мероприятий.
Область применения - ингаляционная терапия.
Комплекс предназначен для использования в условиях лечебных, лечебно
профилактических и медицинских учреждений.
Эксплуатация, хранение или транспортировка Комплекса должны
осуществляться при следующих условиях окружающей среды:
Параметр Эксплуатация Хранение Транспортировка
Температура от+10°С до +35°С от -50°С до +40°С от -50°С до +40°С
Влажность до 80% при 20°С до 100% при +25°С до 98% при +25°С
Давление от 650 до 800 мм рт. ст. от 650 до 800 мм рт. ст. от 650 до 800 мм рт. ст.
Внимание! Не рекомендуются длительное хранение и
транспортировка при температурах ниже -20 °С датчика состава газовой
смеси и аккумуляторов питания в связи с возможным снижением ресурса
эксплуатации.
По потенциальному риску применения Комплекс относится к классу 2а в
соответствии с требованиями номенклатурного классификатора (приказ
Минздрава России от 06.06.2012 № 4н).
Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444-92.
--- стр. 56 ---
По воспринимаемым механическим воздействиям Комплекс относится к
труппе 2, по последствиям отказа - к классу В по ГОСТ Р 50444-92.
По требованиям безопасности Комплекс соответствует требованиям ГОСТ
Р 50444 и ГОСТ Р МЭК 60601-1. По защите от поражения электрическим
током Комплекс относится к медицинским изделиям, работающим от
внешнего источника питания класса I.
Комплекс предназначен для эксплуатации в среде с повышенным
содержанием кислорода.
Комплекс рассчитан на эксплуатацию медицинским персоналом,
прошедшим инструктаж у производителя или его уполномоченных
представителей.
1.1.2 Показания к применению
Обезболивание лечебных и диагностических манипуляций (в т.ч.
перевязки, биопсии, обработка ожоговых поверхностей, при
стоматологических вмешательствах), болевой синдром (в т.ч. при острой
коронарной недостаточности, инфаркте миокарда, остром панкреатите,
абстинентном синдроме), терапия острой и хронической боли умеренной и
сильной интенсивности (в т.ч. при нейропатических болях, мигренях, при
дегенеративно-дистрофических поражениях позвоночника, у онкологических
пациентов), в комплексном лечении острых и хронических стрессовых
расстройств, связанных со стрессом психических расстройств
невротического уровня (в т.ч. тревожных, тревожно-депрессивных,
тревожно-фобических, панических расстройств и астенических состояниях);
выведение из гипоксических состояний и заболевания, сопровождающиеся
гипоксией: заболевания органов дыхания (в т.ч. пневмония, бронхиальная
астма, хроническая обструктивная болезнь легких), сердечно-сосудистой
системы (в т.ч. хроническая сердечная недостаточность, коллапс, аритмии,
отек легких), а также повышение переносимости физических нагрузок в
рамках комплекса подготовительных и восстановительных мероприятий.
--- стр. 57 ---
1.1.3 Противопоказания к применению
Противопоказания - индивидуальная повышенная чувствительность к
ингалируемым препаратам, расстройства функций дыхательного центра, в
состояниях, сопровождающихся выраженным угнетением центральной
нервной системы (отравление алкоголем, снотворными препаратами,
наркотическими анальгетиками, психотропными средствами). С
осторожностью: алкогольная интоксикация (возможно возникновение
возбуждения и галлюцинаций), применение в острую фазу инфаркта
миокарда и при остром нарушении мозгового кровообращения только врачом
соответствзчощей квалификации.
1.1.4 Возможные побочные действия
Возможные побочные действия - связаны с развитием гиперкапнии,
вызванным увеличением концентрации углекислого газа в дыхательной
смеси вследствие не свовременной замены абсорбента углекислого газа
(натронной извести), а также с развитием гипоксии при понижении
концентрации кислорода и отсутствии контроля со стороны врача.
1.1.5 Меры предосторожности при эксплуатации и рекомендации
Запрещается эксплуатация Комплекса с целью проведения
аутоингаляций.
Применение Комплекса у детей с одного года до 18-и лет возможно и
должно осуществляться в соответствии с разрешенными показаниями к
применению используемого медицинского газа.
Не рекомендуется эксплуатация Комплекса при наличии видимых
значительных повреждений корпуса или других частей Комплекса.
Рекомендуется производить замену натронной извести в адсорбере при
смене цвета 2/3 объема абсорбента.
--- стр. 58 ---
Не рекомендуется эксплуатация Комплекса в случае появления
предупреждения «Контур не герметичен» при проверке дыхательного
контура Комплекса на герметичность.
Не рекомендуется эксплуатация Комплекса при расчетном остатке газов в
баллонах меньшем, чем необходимо для проведения процедуры выбранной
длительности.
Рекомендуется закрывать запорные вентили баллонов с газами после
завершения работы с Комплексом.
Рекомендуется выключать Комплекс по окончании его эксплуатации и
отключать кабеля питания от электрической сети.
1,1.6 Технические характеристики
Комплекс обеспечивает работоспособность при следующих условиях:
• напряжение питания в электрической сети: 220+22 В и частота 50 Гц ±
0.5 Гц;
• мощность, потребляемая от сети, не более 250 ВА;
• давление кислорода на входе: от 2 до 6 бар;
• давление ксенона на входе: от 2 до 6 бар;
• давлении пневмопитания на входе разъёмов подачи газов блока
управления от 0,2 до 0,6 МПа;
• массогабаритные характеристики комплекса представлены в Таблице 1
(допускаемое отклонение ± 5%):
Таблица 1
Высота, мм Ширина, мм Глубина, мм Масса, кг (без учета
принадлежностей)
1400 555 475 50
В ходе проведения ингаляций Комплекс обеспечивает поддержание
следующих параметров:
• продолжительность процедуры: от 1 до 60 мин;
• концентрация ксенона в дыхательной смеси: от 10% до 50%;
8
--- стр. 59 ---
скорость набора заданной концентрации ксенона в дыхательной смеси:
от 5% до 15% в минуту;
скорость подачи кислорода в дыхательный контур: от О до 60 л/мин
при давлении на входе от 400 кПа до 600 кПа;
скорость подачи кислорода в дыхательный контур: от 0 до 20 л/мин
при давлении на входе от 200 кПа до 400 кПа;
скорость подачи ксенона в дыхательный контур: от 0 до 4 л/мин при
давлении на входе от 200 кПа до 600 кПа;
контроль давления кислорода и ксенона на входе в Комплекс;
контроль давления в дыхательном контуре;
контроль концентрации ксенона в дыхательной смеси;
контроль концентрации кислорода в дыхательной смеси;
поддержание концентрации ксенона в двух режимах:
при повышении концентрации ксенона: с отклонением
концентрации в пределах ±3% от требуемой на текущий момент.
Возможна задержка до начала набора концентрации до 120 с.
^ при поддержании концентрации ксенона в смеси: при отклонении
концентрации более чем на 3% восстановление концентрации не
более чем через 65 с. В обоих режимах допускается
кратковременное (до 120 с.) отклонение показаний концентрации
ксенона в пределах ±10%, связанное с локальным превышением
концентрации ксенона в отдельных частях дыхательного контура
(вплоть до гомогенизации кислородно-ксеноновой смеси),
поддержание концентрации кислорода в дыхательной смеси не ниже
19%;
при невозможности поддержания минимально заданной концентрации
кислорода в дыхательной смеси: подачу звукового сигнала, блокировку
подачи ксенона и подачу атмосферного воздуха в дыхательный контур;
--- стр. 63 ---
Наименование
Обозначение документа,
изготовитель и номер
регистрационного удостоверения
Кол-во
14.1 Анестезиологические
маски, размерами 2, 3, 4, 5, 6:
EcoMask II, Quadralite,
экономичная
анестезиологическая лицевая,
маска лицевая анатомическая
РУ№ФСЗ 2009/03551,
производство «Интерсерджикал
Лтд.» («Intersurgical Ltd.»),
Великобритания
от 5 до
50 шт.
14.2 Дыхательные вирусно
бактериальные фильтры: для
пациентов, для дыхательных
контуров, для аппаратов
РУ№ФСЗ 2009/03551,
производство «Интерсерджикал
Лтд.» («Intersurgical Ltd.»),
Великобритания
от 10 до
50 шт.
14.3 Абсорбент углекислого
газа: не содержащий и
содержащий гидроксиды
щелочных металлов в канистрах
РУ №ФСЗ 2009/03551,
производство «Интерсерджикал
Лтд.» («Intersurgical Ltd.»),
Великобритания
от 5 до
50 л.
15. Руководство по
эксплуатации РЭ 32.50.21-004-36017358-2019 1
16. Паспорт ПС 32.50.21-004-36017358-2019 I
Рис. 1. Комплекс в сборе:
1 - корпус в сборе; 2 - экран сенсорный; 3 - блок дозирования газов; 4 -
дыхательный контур; 5 - адсорбер; 6 - аккумулятор; 7 - кабель питания; 8 -
баллоны с газами; 9 - регуляторы давления; 10 - маска лицевая; 11 - фильтр
бактериально-вирусный; 12 - уступы, расположенные по бокам корпуса, для
переноски Комплекса; 13 - ручка для перемещения Комплекса.
13
--- стр. 64 ---
1.1.8 Маркировка
Маркировка Комплекса выполнена в соответствии с требованиями
ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ 31518.1, ТУ 32.50.21-004-
36017358-2019. На маркировочной этикетке Комплекса указано:
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
- адрес предприятия изготовителя;
- наименование Комплекса;
- номер Комплекса по системе нумерации предприятия-изготовителя;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- номинальное напряжение питания;
- частота сети питания;
- номинальный потребляемый ток;
- потребляемая мощность при номинальном режиме работы;
- символы и знаки в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1;
- вход ксенона должен иметь маркировку химическим символом Хе;
- вход кислорода должен иметь маркировку химическим символом О 2;
- обозначение настоящих ТУ;
- дата выпуска (месяц, год);
- надпись: “Сделано в России”.
Пример маркировки Комплекса приведен на рис. 2.
КОМПЛЕКС т е р а п е в т и ч е с к и й КСЕНОПОВЬШ
NobiliXe
по ТУ 32.50.21-004-36017358-2019
SN
-220В
50Гц
250ВА
d
О О О «(ИнертГаз Медикал»
121205, Москваг, Сколково
инновационного центра tq), Нобеля ул,
дом № 7, этаж4, пом. 20, РМ 2
8(495)943-60-35,
service@ingasgroup.ni
Сде. 1 ано в России
PaacipaDBoxiot )т1огтов«р«я>е Л ______________
Ш
тА
Рис. 2. Пример маркировки Комплекса
14
--- стр. 65 ---
Используемые при маркировке Комплекса символы и их описание
представлены в таблице 3.
Таблица 3 — Символы, используемые при маркировке Комплекса
№
п/п
Символы
маркировки
Описание символов маркировки
1 |ЛЛлГ
SN
Дата изготовления
Серийный номер согласно нумерации
производителя
id
Наименование предприятия-изготовителя, адрес
и страна производства.
т Обратитесь к инструкции по применению.
Осторожно! Обратитесь к руководству по
эксплуатации!
Рабочая часть типа BF.
На каждом покупном изделии, входящем в состав Комплекса, должна
быть собственная маркировка предприятия-изготовителя.
У штуцеров подключения ксенона (Хе) и кислорода (О 2), должна быть
нанесена маркировка, содержащая информацию о номинальном рабочем
давлении.
Транспортная маркировка должна быть выполнена по ГОСТ 14192. На
транспортную тару должна быть нанесена маркировка:
- наименование предприятия-изготовителя;
- наименование и обозначение модели Комплекса;
- номер контура по системе нумерации предприятия-изготовителя;
- дата выпуска;
- условия хранения и транспортировки контура в транспортной упаковке;
15
--- стр. 66 ---
- масса нетто;
- масса брутто;
- размеры транспортной упаковки;
- год и месяц упаковывания.
Маркировку наносят на бумажный ярлык. Переменные данные на
ярлыке могут быть заполнены от руки четко и разборчиво.
На транспортную упаковку должны быть нанесены манипуляционные
знаки, соответствующие значениям: “Хрупкое. Осторожно”, “Беречь от
влаги”.
Манипуляционные знаки должны наноситься черной водостойкой
краской. Обозначение условий хранения и другие дополнительные надписи
должны быть нанесены на тару или ярлык в местах, свободных от
транспортной маркировки.
Используемые при транспортной маркировке упаковки Комплекса
манипуляционные знаки и их описание представлены в таблице 4.
Таблица 4 - Манипуляционные знаки на транспортной упаковке Аппарата.
№
п/п
Манипуляционный
знак Описание манипуляционного знака
1
!
Хрупкое. Осторожно
2 п Верх
3 Беречь от влаги
1,1.9 Упаковка
Упаковка Комплекса выполнена в соответствии с требованиями
конструкторской документации и ГОСТ Р 50444-92.
1 6
--- стр. 67 ---
Перед упаковкой Комплекс должен быть законсервирован по ГОСТ 9.014.
Вариант защиты ВЗ-10, вариант упаковки ВУ-5. Предельный срок хранения
без переконсервации 2 года.
Составные части Комплекса и принадлежности к нему должны быть
уложены в гнезда футляров или потребительскую тару, или крепиться внутри
изделия или на самом изделии. Допускается принадлежности к Комплексу и
эксплуатационную документацию упаковывать в отдельные негерметичные
пакеты из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 или размещать в коробке
из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901. Клапан коробки заклеивается
полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477.
В каждую коробку вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444-92:
- наименование предприятия-изготовителя;
- наименование и модель комплекса;
- условный номер упаковщика и контролера;
- дата упаковки.
Допускается изменение упаковки, не ухудшающее устойчивости к
механическим и климатическим воздействиям при транспортировании и
хранении.
Материалы упаковки: Фанера хвойная ФСФ 1220x2440 мм, сорт 3/3,
шлифованная с двух сторон - Ш2, толщина 9 мм (ГОСТ 3916.1-96). Брус,
сорт 3, хвоя 30x30x3.Ом (ГОСТ 8486-86).
Размер упаковки комплекса (ДхШхВ) 600x525x1500 мм, масса комплекса с
упаковкой (90±5) кг.
17
--- стр. 68 ---
1.2 Устройство Комплекса.
Основные части Комплекса:
• корпус в сборе:
■ экран сенсорный
■ блок дозирования газов:
- блок управления;
- датчик состава газовой смеси;
- электромеханический клапан;
- SD-картридер;
- комплект соединительных кабелей.
• контур дыхательный;
• адсорбер;
• аккумулятор;
• кабель питания сетевой;
• баллон;
• регуляторы давления;
• рукав низкого давления;
• пневморазъем к кислородной сети.
1.2.1, Корпус Комплекса
Корпус Комплекса предназначен для обеспечения конструкционного
единства внутренних частей Комплекса и обеспечения защиты Комплекса от
воздействий окружающей среды.
Внешний вид корпуса Комплекса представлен на Рис 3,
18
--- стр. 69 ---
Рис. 3. Корпус Комплекса
На передней панели Корпуса комплекса располагается кнопка
включения Комплекса и отверстие для подключения карты памяти.
Включение Комплекса осуществляется путем нажатия и удержания кнопки в
течение 2-х секунд.
Внизу, сзади корпуса Комплекса имеется разъем для подключения
сетевого кабеля питания и кнопка подачи питания.
Внизу, в корпусе Комплекса располагается блок крепления плавких
предохранителей. В Комплексе используются плавкие предохранители со
следующими характеристиками:
- Материал предохранителя: керамический,
количество - 2 шт;
Напряжение - 250 В; ток - 5 А.
19
--- стр. 70 ---
Возможность замены - только с использованием инструмента. Смену
предохранителей должен осуществлять электротехнический персонал III
группы электробезопасности.
1.2,1.1 Экран сенсорный
Предназначен для управления режимами работы и отображения состояния
и режимов работы Комплекса.
Экран сенсорный, рис. 4, размещается в передней верхней части корпуса
Комплекса, крепится к передней облицовочной панели корпуса Комплекса и
соединяется с Блоком управления посредством разъемов питания и кабеля
HDMI.
’ t-т -
Рис.4. Экран сенсорный
Экраны сенсорные в составе Комплекса соответствуют следующим
требованиям:
• тип экрана: TFT LCD;
• размер экрана Комплекса должен быть 246x184.5 мм;
• соотношение сторон экрана: 4x3;
• разрешение: 800x600 точек на дюйм;
• яркость экрана: 250 кд/м^;
• сенсорное управление: наличие;
• принцип работы сенсорного управления: 4-х проводный резистивный;
• наличие выходов: HDMI, VGA, видео и аудио выходы.
20
--- стр. 71 ---
1.2.1.2 Блок дозирования газов
Блок дозирования газов (БДГ) предназначен для контроля концентрации
ксенона и кислорода (при помощи датчика состава газовой смеси) и
поддержания заданного состава газовой смеси в дыхательном контуре.
Основные части БДГ:
• блок управления;
• датчик состава газовой смеси;
• электромеханический клапан;
• SD-картридер;
• комплект соединительных кабелей.
Комплекс с помощью Блока дозирования газов осуществляет;
• анализ состояния Комплекса;
• подачу газов в дыхательный контур;
• регулировку скорости подачи и учет расхода газов;
• поддержание концентрации ксенона и кислорода в дыхательной смеси
в задаваемом диапазоне;
• при невозможности поддержания заданной концентрации ксенона в
дыхательной смеси - подачу звукового сигнала;
• принудительное увеличение концентрации кислорода в смеси при её
снижении до 21%;
• сброс избыточного давления дыхательной смеси при превыщении
давления в дыхательном контуре с подачей звукового сигнала;
• блокировку подачи ксенона при превышении максимально заданного
расхода в течение заданного времени (в течение процедуры);
• проведение денитрогенизации с использованием кислорода и сбросом
отработанных газов в атмосферу;
• обеспечение экстренного увеличения количества газовой смеси в
контуре за счет кислорода в случае ее нехватки.
21
--- стр. 72 ---
Комплекс с помощью Блока дозирования газов обеспечивает
подключение:
• подаваемых газов (кислород и ксенон) через специальные разъёмы;
• датчика состава газовой смеси;
• электромеханического клапана;
• сенсорного экрана;
• SD-картридера;
• кабеля питания от аккумулятора;
• дыхательного контура.
Конструктивно исключена возможность ошибочного подключения.
Блок управления
Блок управления (БУ) осуществляет анализ состояния Комплекса, подачу
газов в дыхательный контур, регулировку скорости подачи и учет расхода
газов. Кроме этого, в БУ установлены манометрические датчики, при
помощи которых осуществляется контроль давления газов на входах в БУ и
давления в дыхательном контуре во время процедуры. БУ размещается в
верхней части корпуса Комплекса.
Газы подаются из баллонов (или специализированной газовой магистрали),
которые подключаются с помощью армированных шлангов к входным
штуцерам БУ, рис.5. Дыхательный контур подсоединяется к выходному
штуцеру БУ.
На передней панели БУ имеются разъемы для подключения электрической
сети 220В, HDMI кабеля к сенсорному экрану, аккумулятора и кард-ридера,
кнопка выключения БУ, вентиляционные отверстия для отвода тепла из него.
На задней панели имеются следующие разъемы: подключения ксенона и
кислорода (возле штуцеров подключения газов содержится маркировка с
символами Хе и О 2, и сведениями о диапазоне рабочих давлений для
подключаемых источников с газом), соединение с дыхательным контуром
22
--- стр. 73 ---
(штуцер диаметром 22 мм, содержит маркировку — «Дыхательный контур»),
электрические разъемы для подключения к электромеханическому клапану
(КЭМ) и датчику концентрации газов (ДКГ). Все соединения БУ уникальны
и не допускают возможности неправильного подключения частей Комплекса.
а
Рис.5. Передняя (а) и задняя (б) панели Блока управления
Блок управления осуществляет следующие функции:
• поддержание концентрации ксенона и кислорода в дыхательной смеси в
задаваемом диапазоне;
• подачу звукового сигнала, блокировку подачи ксенона и подачу
атмосферного воздуха в дыхательный контур при невозможности
поддержания минимально заданной концентрации кислорода в
дыхательной смеси (19%);
• подачу звукового сигнала при невозможности поддержания заданной
концентрации ксенона в дыхательной смеси;
• принудительное увеличение концентрации кислорода в смеси при её
снижении до 21%;
23
--- стр. 74 ---
сброс избыточного давления газовой смеси при превышении давления в
дыхательном контуре с подачей звукового сигнала;
блокировку подачи ксенона при превышении максимально заданного
расхода в течение заданного времени (в течение процедуры);
проведение денитрогенизации с использованием кислорода и сбросом
отработанных газов в атмосферу;
обеспечение экстренного увеличения объема газовой смеси в контуре за
счет кислорода в случае ее нехватки.
Датчик состава газовой смеси
Датчик состава газовой смеси предназначен для непрерывного
определения состава бинарной дыхательной газовой смеси (ксенон-кислород)
и передачи данных о его составе в блок управления.
Диапазон измерения датчика состава газовой смеси;
• кислорода в пределах от О до 100 % с допустимой абсолютной
погрешностью ± 1 %;
• ксенона в пределах от 0 до 100 % с допустимой абсолютной
погрешностью ± 1%.
Датчик состава газовой смеси, рис. 6, устанавливается в дыхательном
контуре в соответствии со схемой сборки, рис. 8, и подключается к панели
блока управления при помощи соответствующего разъема на панели БДГ,
рис. 5.
Рис. 6. Датчик состава газовой смеси
24
--- стр. 75 ---
Электромеханический клапан
Электромеханический клапан предназначен для переключения режимов
работы дыхательного контура.
Электромеханический клапан, рис. 7, устанавливается в дыхательном
контуре в соответствии со схемой сборки, рис. 8, и подключается к панели
Блока управления при помощи соответствующего разъема на БДГ, рис. 5.
Предусмотрено 3 режима работы электромеханического клапана:
• дыхательный контур открыт на атмосферу при вдохе и выдохе (режим по
умолчанию);
• дыхательный контур открыт на вдох из дыхательного мещка и на выдох в
атмосферу (используется в режиме денитрогенизации);
• дыхательный контур закрыт (используется в ходе проведения процедуры).
Рис. 7. Электромеханический клапан
SD-кардридер
SD-кардридер размещается на передней панели корпуса Комплекса и
предназначен для экспорта данных о проведенных процедурах и работе
Комплекса на внещний носитель информации (SD-карту).
25
--- стр. 76 ---
Соединительные кабели
Соединительные кабели служат для соединения всех элементов БУ между
собой. Все кабели имеют маркировку на концах, соответствующую
маркировке на разъемах элементов, к которым они подключаются, и имеют
разную конструкцию разъемов для исключения возможности неправильного
подключения.
Для соединения электронных компонентов Комплекса используются
следующие кабели:
• сигнальный HDMI кабель подключения сенсорного экрана (соединяет
сенсорный экран с передней панелью БУ) длиной 1.8 м ± 40%;
• кабель питания сенсорного экрана (соединяет сенсорный экран с передней
панелью БУ) длиной 1.0 м ± 20%;
• кабель подключения SD-картридера (соединяет SD-картридер с передней
панелью БУ) длиной 0.8 м ± 20%;
1.2.2, Контур дыхательный
Дыхательный контур предназначен для доставки пациенту
сформированной с помощью БДГ дыхательной смеси.
Дыхательный контур Комплекса размещается в средней части ингалятора.
Доступ для его обслуживания осуществляется через крышку с задней
стороны корпуса Комплекса.
Контур дыхательный обеспечивает:
• подключение к блоку дозирования газов через соединительную трубку;
• возможность подключения адсорбера углекислого газа, заполненного
натронной известью;
• возможность подключения датчика концентрации газов и
электромеханического клапана, являющихся частью блока дозирования
газов;
• герметичность при проведении процедур.
26
--- стр. 77 ---
На рис.8 приведена схема соединения частей дыхательного контура и
движения газовой смеси. Контур дыхательный Комплекса собирается из
дыхательных контуров для взрослых или детей, соединителей, дыхательных
клапанов, дыхательного мешка, адсорбера, датчика концентрации газов и
электромеханического клапана БДГ. Медицинские газы (ксенон или
кислород) поступают из БДГ через соединительную трубку (18) в
дыхательный контур комплекса. Далее, через соединители (17) и (12) - (15),
газовая смесь поступает в дыхательный мешок (16). При осуществлении
вдоха пациентом газовая смесь поступает или напрямую из БДГ через
нереверсивный клапан (19) и соединитель (20), или из дыхательного мешка
(16) через соединители (15) - (12), (17), нереверсивный клапан (19) и
соединитель (20), в коаксиальный дыхательный контур (1), из которого через
бактериологический фильтр (2) и лицевую маску (3), подается пациенту.
При осуществлении выдоха пациентом, из-за наличия нереверсивного
клапана (19) на линии вдоха, газовая смесь поступает в межтрубное
пространство дыхательного контура (1), из которого через соединитель (4),
нереверсивный клапан (5) и соединитель (6) подается на датчик
концентрации газов (7). Далее дыхательная смесь проходит через
электромеханический клапан (8), который в зависимости от режима работы
комплекса либо сбрасывает ее в атмосферу, либо пропускает дальше через
гофрированную соединительную трубку (9) и соединитель (10) в адсорбер
углекислого газа (11). Натронная известь, содержащаяся в адсорбере
углекислого газа, позволяет очищать дыхательную смесь от последнего, тем
самым делает возможным проведение длительных процедур без развития
состояния гиперкапнии. После адсорбера газовая смесь через соединители
(12) - (15) вновь поступает в дыхательный мешок (16) или на вдох пациенту.
27
--- стр. 80 ---
выдыхаемой пациентом газовой смеси. В адсорбер засыпается абсорбент
углекислого газа (натронная известь) входящая в комплект поставки, рис. 10.
Для засыпки абсорбента углекислого газа (натронной извести) необходимо
зафиксировать в руках корпус адсорбера (1), рис. 10., открутить и снять
уплотнительное кольцо (5), снять крышку адсорбера (3) вместе с
ограничительной сеткой (5). В корпус адсорбера засыпать абсорбент
углекислого газа (натронную известь). Сборку адсорбера осуществить в
обратном порядке.
Рис. 10. Адсорбер для Комплекса в разобранном виде для засыпки
абсорбента.
Засыпка абсорбента осуществляется от 3/4 объема адсорбера. Меньшая
засыпка влечет за собой более частую смену абсорбента, большая засыпка
увеличивает сопротивление дыханию.
Замену абсорбента производить после смены цвета не более чем 70 %
объема сорбента. Цветоиндикация абсорбента до и после отработки указана
на упаковке сорбента.
1.2,4 Кабель питания сетевой
Кабель предназначен для питания Комплекса от электрической сети.
Кабель питания может поставляться различных видов и производителей и
30
--- стр. 81 ---
должен соответствовать следующим требованиям при питании от
электрической сети 220В;
> кабель 220В;
> сила тока-ЗА;
> длина - не менее 1.5 м;
> сечение проводника кабеля не менее 0.75 мм^;
> количество проводников - 3;
> материал проводника - медь.
1.2.5 Аккумулятор
Аккумулятор предназначен для обеспечения БДГ стабилизированным
питанием на время проведения ингаляции, в том числе при отключении
питания электрической сети.
В комплексе используется аккумулятор, закрепленный на металлической
раме в нижней части корпуса за открывающимися дверьми.
Аккумулятор подключается к сети постоянного тока (12+2.2) В через БДГ.
Питание от сети постоянного тока на БДГ подается с выхода аккумулятора.
Аккумулятор имеет следующие характеристики:
- номинальное напряжение (24+2.4) В;
- емкость не менее 4.0 Ач;
- габаритные размеры Д*Ш*В: 70*220*30 мм ± 5%;
- максимальный ток разряда: 6 А;
- Тип ячейки: 3.2V 4 Ah LiFeP04 26650
Внимание! Замена аккумулятора должна осуществляться
электротехническим персоналом Ш группы. Отсутствие необходимых
навыков при замене аккумулятора может привести к опасности, такой как
повышение температуры, возгорание или взрыв.
1.2,6 Баллоны
В составе Комплекса поставляется до 5 малолитражных баллонов под
медицинские газы, по выбору заказчика, емкостью: от 0,5 л до 5 л (рис. 11),
--- стр. 82 ---
рабочим давлением не менее 15 МПа; резьбой на вентиле баллона W
21,8х1/14‘‘.
Рис. 11. Баллоны под медицинские газы
В стандартном варианте поставляются металлические баллоны
гидравлическим объемом 2 л под ксенон и 4 л под кислород. Для
подключения баллона с газом к Комплексу необходимо произвести
визуальный осмотр баллона на наличие внешних повреждений, обратить
внимание на маркировку баллона и ознакомиться с его сопроводительной
документацией, после чего снять с вентиля баллона при помощи гаечного
ключа транспортную заглушку.
Баллоны устанавливаются в специальные ниши, расположенные за
дверцами в задней части корпуса снизу, и закрепляются на раме.
Внимание! Подключение баллонов с соответствующими
медицинскими газами должно осуществляться строго в соответствии с
маркировкой.
1.2.7 Регуляторы давления
Регулятор давления, рис. Зв, предназначен для понижения давления газа в
баллоне до рабочего 0.4...0.6 МПа (п. 1.1.6) на входе в блок дозирования
32
--- стр. 83 ---
газов. Регулятор давления пристыковывается к вентилю баллона. Установка
осуществляется без использования специализированного инструмента. В
комплект поставки могут входить регуляторы двух типов, рисунок 11.
Внимание! Установка регуляторов давления должна осуществляться
строго в соответствии с маркировкой на баллонах с газами.
а б
Рис. 11. Регулятор давления
а - рабочий газ ксенон, б - рабочий газ кислород.
К поставке допускаются регуляторы давления с характеристиками,
соответствующими или превосходящими заданные:
Регуляторы давления поставляются в количестве до 2 шт., как правило, по
одному для каждого рабочего газа: ксенона и кислорода. Регуляторы
давления должны иметь следующие характеристики:
• рабочее давление: для кислородного регулятора давления не менее 20
МПа, для ксенонового регулятора давления не менее 10 МПа;
• давление на выходе из регулятора: 0.4.. .0.6 МПа;
• резьба для присоединения к вентилю баллона: W 21,8 х 1 /14“;
• соединение выходное (к блоку дозирования газов): для кислородного
регулятора DIN QC, для ксенонового ниппель-«ёлочка».
33
--- стр. 84 ---
1.2.8 Рукав низкого давления
Предназначен для соединения БДГ с источниками газов (регуляторами
давления), а также для подключения Комплекса к источнику кислорода через
пневморазъем, расположенный в нижней части корпуса Комплекса. Рукав
низкого давления в составе Комплекса соответствует следующим
требованиям:
- рабочее давление 0.4...0.6 МПа, максимальное (поверочное) давление не
менее 1 МПа;
- материал ПВХ, армированный синтетической нитью;
- длина от 1 до 6 м;
- концевые соединения: для подключения баллона с ксеноном - фитинги
DN06DKO-L(r)-12xl.5 - G3/8"; для подключения баллона с кислородом -
фитинги DN06DKO-L(r)-14xl.5 - DIN 13260 QC; для подключения к
кислородной сети через пневморазъем - фитинги по стандарту DIN 13260
DIN QRC - DIN QDC, если иное не оговорено заказчиком.
Маркировка рукава низкого давления содержит сведения о рабочем
давлении.
1.2.9 Пневморазъем к кислородной сети.
Пневоразъем, рис. 12, для подключения к кислородной сети,
выполненный по стандарту DIN 13260 (DIN QRC), предусматривающий
концевое соединение с рукавом низкого давления стандарту DIN 13260 (DIN
QDC).
Рис.12. Пневморазъем к кислородной сети.
34
--- стр. 85 ---
Внимание! Перед подключение Комплекса к кислородной сети
необходимо подключить пневморазъем к рукаву нгакого давления для подачи
кислорода в БДГ
35
--- стр. 86 ---
2. ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
2Л Требования безопасности
2.1.1 По безопасности Комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р
50444-92 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 для изделий класса I с рабочей частью
типа BF.
2.1.2 По электромагнитной совместимости Комплекс должен
соответствовать требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.
2.1.3 Корректированный уровень звуковой мощности, создаваемый при
работе Комплекса, не должен превышать 65 дБА.
2.1.4 Материалы, применяемые при изготовлении Комплекса, имеющие
контакт с пациентом, соответствуют требованиям действующих стандартов
биологической безопасности.
2.1.5 Программное обеспечение должно соответствовать классу
безопасности В по ГОСТ Р МЭК 62304-2013.
2.1.6 Так как Комплекс содержит источники газа - сосуды под давлением,
для обеспечения пожарной безопасности не допускается располагать
Комплекс ближе 1 м от радиаторов отопления и других отопительных
приборов и печей.
2.1.7 Во избежание перегрева электро-радиоэлементов Комплекс следует
располагать не ближе 10 см от предметов, ограничивающих доступ воздуха.
2.1.8 Во избежание утечки медицинских газов после прекращения работы с
Комплексом рекомендуется закрывать вентили на баллонах с медицинскими
газами. В случае использования сетевого кислорода при прекращении работы
с Комплексом требуется отключение специализированного рукава низкого
давления от кислородной магистрали.
2.1.9 Запрещается:
• работать с Комплексом во взрывоопасных помещениях;
• включать Комплекс в сеть постоянного тока или в сеть, параметры
которой не соответствуют п. 1.1.6;
36
--- стр. 87 ---
• работать с Комплексом при отсутствии фиксации баллонов с газами
штатными креплениями, открытых дверцах и крышках.
2.1.10 При нарушении работоспособности Комплекса и в аварийных
ситуациях следует сразу же выключить Комплекс и отсоединить его от сети
питания.
2.2. Подготовка и порядок работы комплекса
Комплекс используется для проведения ингаляционных процедур
кислородно-ксеноновой газовой смесью. Параметры процедуры
настраиваются врачом, непосредственное проведение процедуры
осуществляется без участия оператора. Порядок настройки Комплекса и
проведения процедур описаны ниже.
2.1 ■ Подготовка к работе
Перед началом работы с Комплексом следует убедиться, что:
• Комплекс подключен к сети питания 220 В;
• дыхательный контур собран и установлен на штатном месте;
• газовые баллоны установлены и подключены к соответствующим по
маркировке входам Блока дозирования газов;
• адсорбер углекислого газа заполнен достаточным количеством
пригодного к использованию абсорбента.
Осторожно! Во избежание риска поражения электрическим током
изделие должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему
защитное заземление.
2.2.1. Включение
Для включения Комплекса следует подать питание путем приведения
клавишного переключателя в положение «ВКЛ» («I»), при этом должен
гореть индикатор подачи питания на Комплекс. Клавишный переключатель
Комплекса расположен сзади корпуса снизу. Клавишные переключатели
содержат плавкие предохранители на каждом проводе с защитной
характеристикой 10А.
37
--- стр. 88 ---
После подачи питания для включения Комплекса следует нажать кнопку
включения и удержать в течение 3 сек. В течение последующих 5 сек
загорается мигающая подсветка отсека дыхательного контура,
сигнализирующая о процессе загрузки программного обеспечения
Комплекса.
Самодиагностика и подготовка к работе Комплекса занимают не более 5
мин.
Внимание! В случае некорректного выключения Комплекса,
самодиагностика и подготовка к работе Комплекса при следующем
включении может длиться до 15 минут.
По окончании подготовки подсветка прекращает мигать, включается
сенсорный экран и отображается интерфейс управления Комплексом.
При первом включении комплекса требуется настроить права доступа к
Комплексу (Рис. 13): задать ФИО и пароль Главврача (лица, разрешающего
работу с Комплексом) и определить перечень лиц, которым разрешено
работать с Комплексом.
Рис. 13 Меню запуска Комплекса
Следует нажать кнопку «ОК», отобразится окно ввода пароля (Рис. 14).
При первом запуске пароль Главврача отсутствует, следует нажать «ОК» на
экранной клавиатуре, затем вновь «ОК» для подтверждения ввода пароля (в
38
--- стр. 89 ---
данном случае пустого (Рис. 15). После ввода пароля отобразится основное
окно управления (Рис. 16).
Рис. 14. Ввод пароля пользователя
Рис. 15. Подтверждение ввода пароля
39
--- стр. 90 ---
i
Стандартные параметры
Выбор параметров
Рис. 16 Стартовое меню после включения Комплекса
В нем следует нажать иконку ^ в верхнем правом углу экрана для
администрирования работы Комплекса. Отобразится окно (Рис. 17).
Статистика аппарата №1802А (FW2.3)
- i периш
•••'■ Г■Лn^•Г■^ Г:
Общий расход ксеноиа
Patчe‘■f>1l^,>ocтaroккceн:- ^
Общий Г'Чсход кис'ч'года
Рагче’нь.й осгйток кислорода
L IJ
ЬОО
0 0
Ч(1иО
кярту Г Ш Л Я Т »
Выключить
■тга/цюр
Сменить
пользователл
Рис. 17 Окно администрирования работы Комплекса
Для настройки прав доступа следует нажать «Управление
пользователями». Отобразится окно управления пользователями (Рис. 18).
40
--- стр. 91 ---
Управление пользователями
Рис. 18 Управление пользователями
Нажмите «Редактировать» для настройки профиля администратора
аппарата (Главврача). Откроется окно «Данные пользователя» (Рис. 19).
При помощи экранной клавиатуры задайте фамилию, имя, отчество и
пароль администратора. Пароль допускается оставлять пустым только если с
аппаратом будет работать только один врач, являющийся также его
администратором. Нажмите «Сохранить».
Если Комплексом будет пользоваться более одного врача, то следует
добавить новых пользователей при помощи кнопки «Добавить» в окне
управления пользователями (Рис. 18). Не рекомендуется давать всем
пользователям права администратора (галочка «Администратор» в окне
данных пользователя (Рис. 19), но имеет смысл выдать такие права, например,
заместителю главного врача.
41
--- стр. 93 ---
Рис. 20 Выбор пользователя
В верхней части основного окна (Рис. 16) располагаются элементы
управления, информирующие о состоянии газовых баллонов:
В левой части экрана отображается состояние Комплекса:
• Комплекса «в целом»:
• Блока дозирования газов:
дыхательного контура:
в
Каждая из пиктограмм может находиться в одном из следующих
состояний:
• «порядок» (индикация отсутствует) - элемент готов к работе:
«некритичная ошибка» (жёлтая рамка с восклицательным знаком) -
например в баллоне заканчивается газ, но для проведения одной
процедуры его ещё достаточно:
• «к работе не готов» (красная рамка с крестиком) - серьёзная проблема,
не позволяющая проводить процедуры, например, давление газа на входе
в Блок дозирования газов ниже 2 атмосфер:
43
--- стр. 94 ---
«не известно» (серая рамка с знаком вопроса) - элемент не
про диагностирован:
На элементах управления газовыми баллонами отображается расчетный
остаток газов в баллонах и общая информация об их состоянии. После
включения Комплекса состояние баллонов может индицироваться как «к
работе не готов», что связано с тем, что редукторы баллонов закрыты, и газ
на вход БДГ не подается. Для того чтобы понять какая проблема
препятствует нормальной работе, следует нажать на соответствующий
элемент управления.
Пример развернутой информации о состоянии баллона с ксеноном
приведен на Рис.21. Комплекс обеспечивает отслеживание: расчетного
остатка газа в баллоне (может незначительно отличаться от фактического),
исходного объема газа в баллоне, даты замены баллона, количества
процедур, проведенных после замены баллона и давления на выходе
редуктора (на входе в БДГ).
В случае возникновения проблем с баллоном параметр, значение которого
не позволяет начать работу, выделяется красным цветом.
44
--- стр. 95 ---
И н ф ор м ац и я о б аллоне
к .,7 ,<Хг 5 4 6 я
:*'Х1 доол
Да-.-- - -т-г 19 112016
Ко 1.--
'-р'.; Li‘',; 1 1
Данп>— 0 .0 атм
Рис.21 Информация о состоянии баллона с ксеноном
Перед открытием регуляторов давления следует убедиться в том, что
Комплекс и БДГ готовы к работе, после чего следует открыть регуляторы
давления. Состояние баллонов должно отобразиться как «готов к работе»
(Рис.22).
Стандартные параметры
ill
Выбор параметров
Рис.22 Состояние основного меню после подачи газов на входы БДГ.
После включения Комплекса в течение нескольких минут (не более 5 мин)
состояние БДГ может индицироваться символом «некритичная ошибка». Это
связано с тем, что требуется прогрев датчика концентрации газов. Если
нажать на пиктограмму, то будет выдано сообщение:
45
--- стр. 96 ---
Датчик концентрации ксенона
прогревается
Рекомендуется дождаться окончания прогрева датчика концентрации газов
перед проведением процедуры. В противном случае, подготовка Комплекса к
проведению первой процедуры будет задержана на время прогрева датчика.
По окончании прогрева экран примет вид, приведенный на Рис.23.
Стандартные параметры
Выбор параметров
Рис 23. Состояние основного меню после окончания прогрева датчика
2.2.2. Проверка герметичности дыхательного контура
После включения Комплекса перед началом проведения процедур следует
проверить герметичность дыхательного контура. Проверка производится в
следующей последовательности:
• нажать на пиктограмму контура дыхательного:
отобразится вопрос:
46
--- стр. 97 ---
Вопрос
Провести проверку дыхательного контура
на герметичность?
нажмите «Да», отобразится сообщение:
Требуется действие
Снимите маску со шланга, закройте
выходное отверстие и нажмите ОК
Проверка займет не более 45 секунд
следует снять маску со шланга дыхательного контура и герметично
закрыть выходное отверстие входящим в комплект поставки колпачком,
после чего нажать «ОК». Для корректного определения объема
дыхательного мешка рекомендуется сдуть его вручную перед проверкой,
через 5 секунд в контур начнётся подача кислорода до тех пор, пока
дыхательный мешок не будет наполнен. Далее подача кислорода
прекращается и в течение 10 секунд оценивается герметичность контура.
Общее время проверки занимает не более 45 секунд. Ход проверки
отображается индикатором:
Идет проверка
Не открывайте выхсздное отверстие до
окончания проверки
По окончании проверки будет отображено сообщение с результатом
проверки. Возможно 3 варианта:
^ контур герметичен (проблем нет, можно начинать процедуру);
47
--- стр. 98 ---
Результат
Контур герметичен Объем дыхательного
мешка 2 л
^ контур не герметичен (есть небольшая утечка газа из контура -
проводить процедуру можно, но рекомендуется проверить все
соединения):
Контур не герметичен'
^ контур разорван (сильная утечка газа из контура, проведение
процедуры невозможно, следует идентифицировать проблему):
□шибка
Контур разорван Проверьте подключения
дыхательного мешка и адсорбера
углекислоты
Если контур полностью герметичен, то после его проверки на стартовом
экране не должно остаться более никаких предупреждений (Рис.24).
48
--- стр. 99 ---
i
Стандартные параметры
Выбор параметров
Рис.24 Вид экрана при полной готовности Комплекса к проведению
процедуры
2.2.3. Проведение процедуры
Перед началом проведения процедуры следует задать её параметры.
Существует два способа задания параметров процедуры: выбор одного из
вариантов стандартных предустановок или задание индивидуальных
параметров процедуры.
Для выбора стандартных параметров следует нажать кнопку «Стандартные
параметры». Отобразится окно стандартных установок (Рис.24):
Рис.25 Варианты стандартных параметров процедуры
Для процедуры выбираются: целевая концентрация ксенона в газовой
смеси, максимально допустимый расход ксенона на процедуру, время
ингаляции и скорость набора концентрации ксенона. Выбранная
49
--- стр. 100 ---
предустановка перед проведением процедуры может быть дополнительно
скорректирована вручную.
Общие рекомендации по проведению процедур Комплексом в зависимости
от показания к применению представлены в таблице 5.
Таблица 5 - Общие рекомендации по проведению ингаляций
№
п/п Показания Концентрация
ксенона, %
Время
ингаляции,
мин
1 Обезболивание лечебных и
диагностических манипуляций (в т.ч.
перевязки, биопсии, обработка ожоговых
поверхностей, при стоматологических
вмешательствах)
40-50 5-30
2 Болевой синдром (в т.ч. при острой
коронарной недостаточности, инфаркте
миокарда, остром панкреатите,
абстинентном синдроме)
30-40 5-15
3 Терапия острой и хронической боли
умеренной и сильной интенсивности (в т.ч.
при нейропатических болях, мигренях, при
дегенеративно-дистрофических
поражениях позвоночника, у
онкологических пациентов)
30-35 5-15
4 Комплексное лечение острых и
хронических стрессовых расстройств,
связанных со стрессом психических
расстройств невротического уровня (в т.ч.
тревожных, тревожно-депрессивных,
тревожно-фобических, панических
расстройств и астенических состояниях)
15-35 5-45
50
--- стр. 101 ---
№
п/п Показания Концентрация
ксенона, %
Время
ингаляции,
мин
Выведение из гипоксических состояний и
заболевания, сопровождающиеся
гипоксией: заболевания органов дыхания
(в т.ч. пневмония, бронхиальная астма,
хроническая обструктивная болезнь
легких), сердечно-сосудистой системы (в
т.ч. хроническая сердечная
недостаточность, коллапс, аритмии, отек
легких)
10-20 5-30
Повышение переносимости физических
нагрузок в рамках комплекса
подготовительных и восстановительных
мероприятий
10-35 5-45
Внимание! При времени процедуры менее 15 минут, время
денитрогенизации может быть снижено до 30 сек. При времени процедуры
более 15 минут, время денитрогенизации рекомендуется выдирать в
диапазоне 1 — 2 мин.
Внимание! На первой ингаляции пациента рекомендуется использовать
скорость набора концентрации ксенона «среднюю» или «медленную». На
последующих рекомендуется использовать «быструю» скорость набора.
После выбора предустановки отображается окно ручной корректировки
параметров (оно же отображается при нажатии кнопки «Выбор параметров»)
на стартовом экране (Рис.26):
51
--- стр. 102 ---
поаиенга Л нойп'й ' ациеит
C-''OOi '■ к -
Рис.27 Ручная корректировка параметров процедуры
Вернуться к основному окну программы (к окну выбора предустановок)
можно нажав кнопку «назад» в верхнем левом углу экрана.
На этом экране нажатием на кнопку «Выбор пациента» следует выбрать
пациента из базы данных Комплекса. Из выпадающего списка (Рис.27)
выбирается ФИО нужного пациента.
В случае если пациенту процедура проводится впервые, следует создать
карточку нового пациента нажатием на кнопку «Новый пациент» (Рис.28).
Для пациента следует ввести Фамилию, Имя, Отчество, дату рождения,
указать пол и нажать «Сохранить» (Рис.29).
nsu,
Иванов Петр Семенович
Потапов Александр владимирови'
Авдеева Звезда Борисовна
Иванов Петр Иммануилоеич
Агеев Саммуил Валерьевич
Зелипунина Аллель Сигизмундов» {
МСйЬ'й пациент
НАЧАТЬ ГЦ^ЦЕЦУРУ
Рис.27 Выбор пациента из базы данных
52
--- стр. 103 ---
Денные пациенг;
СВ9.”Нлив Г
Имя
Дата рождвнив
■:ь V ■4 V ''
Пал
М 7>*-.СК0Й
Рис.28. Создание карточки нового пациента.
Данные пациента
Шамилия
Имя
□ТЧвТСТВО CfV.P-^iB/-
Дата рождений
0J 09 '9S'
Пол
Жнн, к;*.-
Рис.29 Заполненная карточка нового пациента
После выбора (или создания нового) пациента можно скорректировать
настройки процедуры: целевую концентрацию ксенона в газовой смеси,
максимально допустимый расход ксенона на процедуру, время ингаляции и
скорость набора концентрации ксенона. Кроме указанных настроек, которые
могли быть выбраны из перечня предустановок, дополнительно может быть
настроено время денитрогенизации.
Для начала процедуры следует нажать кнопку «Начать процедуру».
Перед началом процедуры будет предложено повторно проверить
дыхательный контур на герметичность:
53
--- стр. 107 ---
63.0
0.0
0.0
015
Продолж ить
Рис.32 Режим «Пауза» при проведении процедуры
Чтобы вернуться к проведению процедуры следует нажать «Продолжить».
При нажатии кнопки «Экстренная подача кислорода» в контур непрерывным
потоком (пока нажата кнопка) подается кислород (Рис.33).
8 3 0
0.D
0.0
0:33
П ауза
Рис.33 Режим «Экстренная подача кислорода»
Поле использования режима экстренной подачи кислорода, подача ксенона
блокируется на 1 минуту. Затем Комплекс возвращается в режим
поддержания заданной концентрации ксенона и в контур подается
дополнительный объем ксенона для компенсации снижения его
концентрации (в объеме, не превышающем заданный лимит).
57
--- стр. 108 ---
в ходе проведения процедуры также могут быть скорректированы и её
параметры: требуемая концентрация ксенона, разрешенный объем расхода
ксенона на процедуру и общее время процедуры. Для корректировки следует
воспользоваться стрелками справа от соответствующего параметра (вверх -
увеличить, вниз - уменьшить).
При корректировки общего времени процедуры длительность
денитрогенизации и оксигенации не меняются — меняется только отведенное
на ингаляцию время.
Если возникает необходимость прервать процедуру, следует нажать
кнопку «Остановка» и подтвердить необходимость прерывания процедуры:
Вопрос
Вы уаер9ны. что хотита прервать
процедуру'’
По окончании процедуры будет выдано сообщение:
Уведомление
Працвдура окончена Снимите маску с
пациента нажмите QK.
После его появления следует снять маску с пациента и нажать «ОК». Будет
отображено окно с информацией о проведенной процедуре (Рис.34),
дыхательный контур будет переведен в открытый режим (вентиляция в
атмосферу).
58
--- стр. 109 ---
Отчет о процедуре
хх :о«о xso
вэемя [мин]
Рис.34 Отчет о процедуре
Для перехода к новой процедуре следует нажать кнопку «Новая
процедура». Дополнительные возможности Комплекса, не связанные с
непосредственным проведением процедур, описаны в следующем разделе.
2.3. Дополнительные возможности.
Кроме непосредственного управления проведением процедур Комплекс
предоставляет ряд дополнительных возможностей. Ниже дано их описание.
2.3.1 Управление профилями пациентов
Профиль (карточка) пациента может быть отредактирован из окна задания
параметров процедуры. Для этого следует выбрать пациента из списка и
нажать кнопку «Профиль пациента». Редактирование осуществляется
аналогично созданию нового профиля пациента.
Профиль пациента также может быть удален из Комплекса. Для этого
следует нажать кнопку «Удалить» в окне профиля пациента. Будет
запрошено подтверждение:
59
--- стр. 110 ---
вы уверены I4TO хотите удалить профиль
пациента'’ Инфомация о пациенте будет
полностью уничтожена'
Вопрос
В профиль пациента могут быть сохранны данные о проведенной
процедуре. Для этого после окончания процедуры (Рис.35) следует нажать
кнопку «Сохранить в профиле».
Отчет о проиедуре
Пациент
У> п?
'.'f- Л-й I
"j ■ ''
I лЛе..'.;-.
'Uj-lCv /6 Jb
»2Г»эГ1озГ1о1ГТо4Гадю
зземя (мин)
Рис.35 Отчет о процедуре
После сохранения данных процедуры в профиле будет отображено
сообщение:
Сообщение
Данные процедуры сохранены в профиле
пациента
В дальнейшем, при выборе пациента из списка перед проведением
процедуры, последние три сохраненные отчета о процедурах будут
использованы для расчета средних параметров процедур пациента.
60
--- стр. 111 ---
Кнопка «Сохранить в профиле» станет неактивной (Рис.36).
Отчет о процедуре
вэемя(мин)
Рис.38 Отчет о процедуре после сохранения в профиль пациента
2,3.2 Работа с протоколами процедур
Протокол процедуры может быть просмотрен в любое время из профиля
пациента. В правой части окна профиля пациента отображается полный
перечень проведенных процедур (Рис.37).
Профиль пациента
SEEHiaSBiEg
Рис.37 Профиль пациента
Данные о проведенных процедурах отображаются в календарном порядке.
Просмотреть протокол можно, выбрав его в списке и нажав «Посмотреть
протокол».
При просмотре протокола процедуры существует возможность
экспортировать отчёт в формате PDF на SD-карту. Для этого следует нажать
61
--- стр. 123 ---
Сообщение об
ошибке
Возможные причины Возможные пути
устранения
Встроенный USB
Hub не работает
Произощел отказ
встроенного в БДГ
концентратора
Выключите БДГ кнопкой
питания, расположенной на
задней панели, и снова включите
его
Блок дозирования
газов не работает
Произощел отказ БДГ Выключите Комплекс и включите
заново
Потеряна связь с
аккумулятором
Аккумулятор перестал
отвечать на запросы
Выключите Комплекс и включите
заново.
Кабель аккумулятора
отключен или
поврежден
Если кабель аккумулятора был
отключен, подключите его на
место
Мало места на диске
C(N)
На диске встроенной
ЭВМ заканчивается
место
Удалите ненужные карточки
пациентов
Высокая температура
процессора (70)
Вентиляционные
отверстия БДГ
закрыты
Удалите то, что препятствует
нормальной циркуляции воздуха
вблизи вентиляционных
отверстий БДГ
Слишком высокая
температура в
помещении
Обеспечьте понижение
температуры в помещении
Отказ датчика
давления кислорода
на входе БДГ.
Обратитесь к
поставщику
Датчик давления
кислорода работает
некорректно
Выключите Комплекс и включите
заново
Отказ датчика
давления ксенона на
входе БДГ.
Обратитесь к
поставщику
Датчик давления
ксенона работает
некорректно
Выключите Комплекс и включите
заново
Отказ датчика
давления в
дыхательном
контуре. Обратитесь
к поставщику
Датчик давления в
дыхательном контуре
работает некорректно
Выключите Ко.мплекс и включите
заново
Отказ датчика Датчик не подключен. Подключите датчик
73
--- стр. 124 ---
Сообщение об
ошибке
Возможные причины Возможные пути
устранения
концентрации
ксенона. Проверьте
подключение датчика
Датчик работает
некорректно
Выключите Комплекс и включите
заново
Отказ датчика
концентрации
кислорода. Проверьте
подключение датчика
Датчик не подключен Подключите датчик
Датчик работает
некорректно
Выключите Комплекс и включите
заново
Датчик исчерпал
ресурс работы (3 года)
Замените датчик
Отказ датчика
температуры датчика
ксенона. Проверьте
подключение датчика
Датчик не подключен. Проверьте подключение датчика
Датчик работает
некорректно
Выключите Комплекс и включите
заново
Проверка дыхательного контура на герметичность
Сбой оборудования.
Не удалось проверить
контур на
герметичность
Произошел отказ БДГ Выключите Комплекс и включите
заново. Попробуйте провести
проверку ещё раз
Подготовка к проведению процедуры
Оборудование
неисправно.
Проведение
процедуры
невозможно
Произошел отказ БДГ Выключите Комплекс и включите
заново. Попробуйте провести
проверку ещё раз
Недостаточно
ксенона для
проведения
процедуры. Задайте
меньшее значение
или замените баллон
Расчётный остаток
ксенона недостаточен
для проведения
процедуры с
заданными
параметрами
Задайте меньший расход ксенона
на процедуру или замените
баллон с ксеноном
74
--- стр. 125 ---
Сообщение об
ошибке
Возможные причины Возможные пути
устранения
Кислорода
недостаточно для
проведения
процедуры. Замените
баллон
Расчётный остаток
кислорода
недостаточен для
проведения процедуры
Замените баллон с кислородом
Давление ксенона на
входе меньше 2
атмосфер. Проверьте
открыт ли вентиль
редуктора.
Проведение
процедуры
невозможно
Редуктор баллона
закрыт
Откройте редуктор баллона
В баллоне закончился
газ
Проверьте подводящие трубки на
отсутствие утечек. При их
обнаружении устраните причину
утечек и замените баллон
Давление кислорода
на входе меньше 2
атмосфер. Проверьте
открыт ли вентиль
редуктора.
Проведение
процедуры
невозможно
Редуктор баллона
закрыт.
Откройте редуктор баллона
В баллоне неожиданно
закончился газ
Проверьте подводящие трубки на
отсутствие утечек. При их
обнаружении устраните причину
утечек и замените баллон
Не удается настроить
ингалятор для
проведения
процедуры.
Попробуйте
выключить и снова
включить ингалятор
Произошел отказ БДГ Выключите Комплекс и включите
заново. Попробуйте провести
проверку ещё раз
Проведение процедуры
Невозможно
поддерживать
концентрацию
кислорода в
дыхательной смеси.
Процедура прервана.
Снимите маску с
пациента нажмите
ОК
В баллоне с
кислородом или
кислородной
магистрали
неожиданно
закончился кислород
Проверьте, нет ли утечки
кислорода из подводящих
шлангов
75
--- стр. 128 ---
Таблица 6.
Суть проблемы Возможные причины Возможные пути
устранения
Поле подтверждения
необходимости
выключить Комплекс в
течении 10 секунд не
отключился экран
Возникла проблема на
уровне программного
обеспечения
Выключите БДГ кнопкой
питания, расположенной
на задней панели, и
включите его снова
Поле отключения экрана
Комплекс не отключился
полностью в течение 5
мин
Сбой процедуры
отключения Комплекса
Выключите БДГ кнопкой
питания, расположенной
на задней панели, и
включите его вновь
Если приведенные в таблице варианты не позволили решить проблему, то
следует обратиться к Производителю Комплекса.
78
--- стр. 129 ---
ПРИЛО Ж ЕНИЕ А
ФОРМ АТ Ф АЙЛА О ТЧЕТА О ПРО ЦЕДУРЕ
логотип
ООО «ЛПУ»
Отчет о процедуре ксенонотерапии
Комплекс терапевтический ксеноновый
«НОБИЛИС» № 000
[дата]
Пациент; [пациеш]
Заданные параметры ингаляции:
Время денитрогенизации: [денитрогенизация]
Время ингаляции: [ингаляция]
Заданная концентрация ксенона: [концентрация Хе]
Максимально разрешенный расход ксенона; [максимальный расход Хе]
Параметры ингаляции:
Начало ингаляции: [начало] Окончание ингаляпии; [конец]
Общая продолжительность ингаляции составила: [длительность]
Средняя концентрация ксенона за ингаляцию: [среднее Хе]
Расход ксенона за ингаляцию: [расход Хе]
Расход кислорода за ингаляцию: [расход 02]
ГРАФИК
процедуры
79
--- стр. 130 ---
3. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
3.1 Техническое обслуживание проводится с целью обеспечения
работоспособности Комплекса в период его эксплуатации и хранения.
Техническое обслуживание разделяется на мероприятия, проводимые
эксплуатирующим Комплекс персоналом и на регламентные мероприятия со
стороны специализированной организации, имеющей лицензию на
осуществления данного вида деятельности.
3.2 Техническое обслуживание Комплекса эксплуатирующим персоналом
сводится к соблюдению порядка работы и требований безопасности,
изложенных выше.
3.3 Стерилизация и дезинфекция дыхательного контура и его элементов
осуществляется в соответствии с рекомендациями производителя данных
медицинских изделий.
3.4 Дезинфекцию наружных поверхностей Комплекса проводить в порядке
и с периодичностью, установленном в учреждении, эксплуатирующем
Комплекс.
Рекомендуемый метод по МУ-287-113 3-х % раствором перекиси водорода
ГОСТ 177 с добавлением 0.5 % раствора моющего средства по ГОСТ 25644.
Внешние поверхности изделий, входящих в состав NobiliXe: баллон,
регулятор давления, рукав низкого давления, адсорбер дезинфицировать по
МУ-287-113 химическим методом, для пластмасс, например, обработка
медицинской перекисью водорода марки А по ГОСТ 177, или смесью
медицинской перекиси водорода с 0,5% моющего средства ("Прогресс",
"Астра", "Айна", "Лотос", "Маричка").
Дыхательный контур, соединители, анестезиологические маски
поставляются в стерильном виде. При поставке изделий многоразового
использования стерилизовать газовым методом, с применением
этиленоксида.
3.5 Замена газовых баллонов должна осуществляться сотрудниками
организации, прошедшими обучение по эксплуатации сосудов под
80
--- стр. 135 ---
7. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ (ПОСТАВЩИКА)
7.1 Изготовитель гарантирует соответствие комплекса требованиям
распространяющихся на не^Ь нормативных документов при соблюдении
условий эксплуатации, хранения и транспортирования.
7.2 Гарантийный срок составляет 12 месяцев со дня ввода Комплекса в
эксплуатацию, за исключением одноразовых элементов и расходных
материалов. В течение гарантийного срока предприятие-изготовитель
безвозмездно ремонтирует или заменяет вышедшие из строя части
Комплекса, за исключением элементов дыхательного контура и расходных
материалов, по предъявлении оформленного гарантийного талона,
приведенного в приложении.
7.3 В случае самостоятельного ремонта элементов Комплекса, потребитель
теряет право на гарантийное обслуживание Комплекса.
7.4 Если изделие в период гарантийного срока вышло из строя в результате
неправильной эксплуатации, стоимость ремонта оплачивает учреждение -
владелец Комплекса.
7.5 Средний срок службы - 3 года с учетом замены покупных изделий и
компонентов со сроком службы меньшим, чем срок службы Комплекса.
Критерием предельного состояния является невозможность или
экономическая нецелесообразность восстановления Комплекса путем
ремонта.
85
--- стр. 136 ---
8. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
(ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Медицинское изделие Комплекс терапевтический ксеноновый NobiliXe
по ТУ 32.50.21-004-36017358-2019 соответствует национальным стандартам
РФ:
- ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские»,
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические.
Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик»,
- ГОСТ 31518.1-2012 (ISO 5356-1:2004) «Аппараты ингаляционной
анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические.
Часть 1. Конические патрубки и гнезда»,
- ГОСТ 31517-2012 (ISO 5359:2000) «Шланги газоподводящие низкого
давления медицинские. Технические требования и методы испытаний»,
- ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть
1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и
руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских
электрических изделий и медицинских электрических систем»,
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 «Изделия медицинские электрические.
Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Дополнительный стандарт.
Эксплуатационная пригодность»,
- ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 «Информационная технология (ИТ).
Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование»,
- ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 «Информационная технология. Оценка
программной продукции. Характеристики качества и руководства по их
применению»,
86
--- стр. 137 ---
- гост Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное
обеспечение. Процессы жизненного цикла»,
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические.
Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания»
8. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
8.1 В случае отказа Комплекса или его неисправности в период действия
гарантийных обязательств, а также обнаружения некомплектности при его
первичной приёмке владелец Комплекса должен связаться с предприятием-
изготовителем любым из способов связи:
Направить заявление по адресу: 141420, Московская область, г. Химки,
мкр. Сходня, ул. Октябрьская, 37.
Телефон: +7(495)943-60-35.
Факс:+7(495)574-01-51.
E-mail: service@mgasgroup.ru
При обращении владелец Комплекса должен оформить следующие
документы:
• заявку на проверку Комплекса с указанием адреса, по которому должен
прибыть представитель предприятия-изготовителя, номер телефона;
• дефектную ведомость;
• гарантийный талон;
• паспорт.
8.2 Все представленные рекламации регистрируются Производителем в
установленном порядке.
87
--- стр. 138 ---
9. УКАЗАНИЯ ПО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОМ СОВМЕСТИМОСТИ
Таблица 7
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Комплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке,
определенной ниже. Покупателю или пользователю Комплекса терапевтического ксенонового
NobiliXe следует обеспечить его применение в указанной обстановке
Испытание на
электромагнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Радиопомехи по СИСПР 11 Группа Комплекс терапевтический ксеноновый
NobiliXe использует радиочастотную
энергию только для выполнения внутренних
функций. Уровень эмиссии радиочастотных
помех является низким и, вероятно, не
приведет к нарушениям функционирования
расположенного вблизи электронного
оборудования.
Радиопомехи по СИСПР 11 Класс В Комплекс терапевтический ксеноновый
NobiliXe пригоден для применения в любых
местах размещения, включая жилые дома и
здания, непосредственно подключенные к
распределительной электрической сети,
питающей жилые дома
Гармонические составляющие
потребляемого тока по МЭК
61000-3-2
Класс А
Колебания напряжения и
фликер по МЭК 610003-3
Соответствует
Таблица 8
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Комплекс терапевтический ксеноновый NobiliXe предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Комплекса
терапевтического ксенонового NobiliXe следует обеспечить его применение в указанной
обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка
- указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по
МЭК 61000-4-2
±6 кВ - контактный
разряд
±8 кВ - воздушный
разряд
±6 кВ
контактный разряд
±8 кВ
воздушный разряд
Полы помещения должны
быть выполнены из дерева,
бетона или керамической
плитки. Если полы покрыты
синтетическим материалом,
то относительная влажность
воздуха должна составлять не
менее 30%
Наносекундные
импульсные помехи по
МЭК 61000-4-4
±2 кВ - для линий
электропитания
±1 кВ - для линий
ввода-вывода
±2 кВ - для линий
электропитания
±1 кВ - для линий
ввода-вывода
Качество электрической
энергии в электрической сети
здания должно
соответствовать типичным
условиям коммерческой или
больничной обстановки
88
--- стр. 140 ---
Таблица 9
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Комплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупатель или пользователь Комплекса терапевтического ксенонового NobiliXe должен обеспечить
ее применение в указанной обстановке __________
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный уровень
по МЭК 60601
Уровень соответствия Электромагнитная
обстановка - указания
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК
61000-4-6
Излучаемое
радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК 61000-
4-3
В (среднеквадратичное
значение)
3 В (среднеквадратичное
значение)
3 В/м в полосе от 80 МГц
до 2,5 ГГ ц
3 В/м
Расстояние между
используемой
мобильной
радиотелефонной
системой связи и любым
элементом Комплекса
терапевтического
ксенонового NobiliXe,
включая кабели, должно
быть не меньше
рекомендуемого
пространственного
разноса, который
рассчитывается в
соответствии с
приведенным ниже
выражением
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуем ы й
пространственный
разнос составляет:
d= \ ,2 ^
d=\,2^
(от 80 до 800 МГц);
d = 2,3^fP
(от 800 МГц до 2,5 ГГц).
Напряженность поля при
распространении
радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков, по
результатам наблюдений
за электромагнитной
обстановкой®’, должна
быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой
полосе частот^’.
Помехи могут иметь
место вблизи
оборудования.
90
--- стр. 141 ---
Испытание на
помехоустойч и вость
Испытательный уровень
поМЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная
обстановка - указания
маркированного знаком
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких
как базовьЕе станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных
радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков,
телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью.
Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные
значения в месте размещения Комплекса терапевтического ксенонового NobiliXe больше применимых
уровней соответствия, то следует проводить наблюдения за работой Комплекса терапевтического
ксенонового NobiliXe с целью проверки ее нормального функционирования. Если в процессе
наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то необходимо принять
дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение модели 006.
Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля .менее 1 В/м.
Примечания
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электро.магнитных
волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. _______________________________
Таблица 10
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи, и Комплексом
терапевтическим ксеноновым NobiliXe
Комплекс терапевтический ксеноновый NobiliXe предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех.
Покупатель или пользователь Комплекса терапевтического ксенонового NobiliXe может избежать
влияния электромагнитных по.мех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и Комплексом
терапевтическим ксеноновым NobiliXe, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной
мощности средств связи
Номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика, Вт
Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика
d= 1,2
в полосе от 150 кГц до
80 МГц
d= 1,2 л/Р
в полосе от 80 до 800
МГц
d = 2 ,3 ^
в полосе от 800 МГц
до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
91
--- стр. 142 ---
3 при определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в
документации изготовителя передатчика. _________________________________________________________________
92
--- стр. 143 ---
Всего в настоящем доиументе
прошнуровано, пронумеровано и
скреплено печатью ^^листов
Генеральный директор
ООО «ИнертГаз 1^едш
Потопе