Аппарат комбинированный терапевтический радиочастотного воздействия и ударно-волновой терапии EMTONE — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
^ s $ > cffOtLSj
DLHecTOIS.
3 0.'fY лх>/и>
<J0
АППАРАТ
КОМБИНИРОВАННЫЙ
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ
РАДИОЧАСТОТНОГО
ВОЗДЕЙСТВИЯ
УДАРНО-ВОЛНОВОЙ
ТЕРАПИИ EMTONE,
В СОСТАВЕ
И
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
--- стр. 4 ---
СОДЕРЖ АНИЕ
1 ОСНОВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ..............................................................................................................................................4
1.1 О БЩ А Я И Н Ф О Р М А Ц И Я О Б А П П А Р А Т Е ..................................................................................................... 4
1.2 Н АЗНАЧ ЕНИЕ А П П А Р А Т А ...................................................................................................................................4
1.3 И Н Ф О Р М А Ц И Я О П О Л Ь З О В А Т Е Л Е ............................................................................................................... 4
1.4 И Н Ф О Р М А Ц И Я О П А Ц И Е Н Т Е ........................................................................................................................... 4
1.5 УС ЛО В И Я Э КС П Л У А Т А Ц И И И ........................................................................................................................... 4
2 ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ И МАРКИРОВКИ...................................................................................................5
2.1 Н О М ЕР П А Р Т И И ......................................................................................................................................................5
3 БЕЗОПАСНОСТЬ ТЕРАПИИ................................................................................................................................................7
3.1 П О К А З А Н И Я ..............................................................................................................................................................7
3.2 П Р О Т И В О П О КА З А Н И Я ........................................................................................................................................7
3.3 В О ЗМ О Ж Н Ы Е П О Б О Ч Н Ы Е Я В Л Е Н И Я ........................................................................................................ 8
3.4 П О Д ГО ТО В И ТЕ ЛЬ Н Ы Е П Р О Ц Е Д У Р Ы ...........................................................................................................8
3.5 Р Е К О М Е Н Д А Ц И И ................................................................................................................................................... 9
3.6 О С О Б Ы Е М О М Е Н ТЫ , В ЛИ Я Ю Щ И Е НА У С П Е Ш Н Ы Й Р Е З У Л Ь Т А Т.................................................9
4 ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ...................................................................................................10
4.1 О БЩ И Е П Р Е Д УП Р Е Ж Д Е Н И Я И М ЕРЫ П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И.................................................10
4.2 О П А С Н О С Т Ь П О ЛУЧЕ Н И Я О Ж О Г О В ........................................................................................................ 12
4.3 О П А С Н О С ТЬ ВЗР Ы В А И П О Ж А Р А ............................................................................................................. 12
4.4 О П А С Н О С ТЬ В Ы С О КО ГО Н А П Р Я Ж Е Н И Я .............................................................................................. 13
4.5 РА Д И О Ч А С ТО ТН А Я Э КС П Л У А ТА Ц И О Н Н А Я Б Е З О П А С Н О С Т Ь ......................................................13
5 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ................................................................................................................14
5.1 П Е РЕД Н Я Я П А НЕЛЬ А П П А Р А Т А И ЕЕ О С О Б Е Н Н О С Т И .................................................................. 14
5.2 О С О Б Е Н Н О С ТИ ЗА Д Н Е Й ПАНЕЛИ А П П А Р А Т А .................................................................................... 15
5.3 У П Р А В Л Е Н И Е А П П Л И К А Т О Р О М ...................................................................................................................16
^ 6 УСТАНОВКА АППАРАТА.....................................................................................................................................................16
6.1 Р А С П А КО В КА А П П А Р А Т А ............................................................................................................................... 18
6.2 У П Р А В Л Е Н И Е .........................................................................................................................................................18
6.3 В КЛ Ю Ч Е Н И Е / ВЫ КЛЮ Ч Е Н И Е А П П А Р А Т А .............................................................................................. 19
7 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.............................................................................................................................21
7.1 Н А С ТР О Й КИ Т Е Р А П И И .................................................................................................................................... 21
7.1.1 С Е Н С О Р Н Ы Й Э КР АН А П П А Р А Т А ......................................................................................................... 21
7.1.2 Д И С П Л Е Й А П П Л И К А Т О Р А .........................................................................................................................22
7.2 М Е Н Ю ........................................................................................................................................................................23
7.2.1 П О Л Ь ЗО В А ТЕ Л Ь С КИ Е Н А С ТР О Й КИ / БАЗА Д А Н Н Ы Х ................................................................23
7.2.2 Н А С ТР О Й КИ А П П А Р А Т А ........................................................................................................................... 23
7.2.3 С П Е Ц И А Л Ь Н Ы Е Н А С Т Р О Й К И ................................................................................................................. 23
--- стр. 5 ---
8 ТЕРАПИЯ.........................................................................................................................................................................................24
8.1 ПЛАН П Р О Ц Е Д У Р .................................................................................................................................................24
8.2 Р А ЗМ Е Щ Е Н И Е Н Е Й ТР А Л ЬН О ГО Э Л Е К Т Р О Д А .....................................................................................24
8.3 П О Д ГО Т О В КА О Б Р А БА ТЫ В А Е М О Й О Б Л А С Т И .....................................................................................25
8.4 Н А С ТР О Й КИ Т Е Р А П И И .................................................................................................................................... 25
8.4.1 Н А С ТР О Й КА М О Щ Н О С Т И .........................................................................................................................25
8.4.2 Н А С ТР О Й КА Д А В Л Е Н И Я ........................................................................................................................... 26
8.4.3 Н А С ТР О Й КА ВР ЕМ ЕН И Т Е Р А П И И ........................................................................................................ 26
8.5 Н АЧА ЛО Т Е Р А П И И .............................................................................................................................................. 26
8.6 П Р О Ц Е С С Т Е Р А П И И .......................................................................................................................................... 26
8.6.1 И Д Е А ЛЬН А Я Т Е М П Е Р А Т У Р А К О Ж И .................................................................................................... 27
8.7 П Р И О С Т А Н О В КА Т Е Р А П И И ........................................................................................................................... 28
8.8 О С Т А Н О В КА Т Е Р А П И И .................................................................................................................................... 28
9 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ...............................................................................................................................30
9.1 П Р О Ц Е Д У Р А ПО С М ЕН Е КА Р Т Р И Д Ж А А П П Л И К А Т О Р А ................................................................... 31
9.2 О Ч И С Т КА ВО Д О О ТВ О Д Н О ГО Л О Т К А ........................................................................................................ 34
9.3 О Ч И С Т КА КО Н С О ЛИ АП П А Р А ТА , А П П Л И КА Т О Р А И К О М П Л Е К Т У Ю Щ И Х..............................35
9.4 ЗА М Е Н А П Р Е Д О Х Р А Н И Т Е Л Я .........................................................................................................................38
9.5 Х Р А Н Е Н И Е ..............................................................................................................................................................38
10 СПИСОК СТАНДАРТНЫХ И ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ АКСЕССУАРОВ.....................................................39
11 ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ..........................................................................................................................................40
11.1 В Ы Х О Д Н Ы Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И .................................................................................................................. 41
11.2 Э Л Е КТР О М А ГН И ТН А Я С О В М Е С Т И М О С Т Ь (Э М С )............................................................................ 43
12 ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА, БИОЛОГИЧЕСКОГО
МАТЕРИАЛА И НАНОМАТЕРИАЛА...................................................................................................................................47
13 ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО УПАКОВКЕ .................................48
14 ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ, СРОК ГОДНОСТИ ПРИ ХРАНЕНИИ.......................................56
15 УТИЛИЗАЦИЯ..............................................................................................................................................................................58
16 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ............................................................59
17 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ....................................................................................................................................................................61
--- стр. 6 ---
1.1 ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ АППАРАТЕ
К»
Аппарат комбинированный терапевтический радиочастотного воздействия и ударно
волновой терапии EMTONE, в составе обеспечивает терапию путем применения
высокочастотного электромагнитного поля и ударной волны, что приводит к
избирательному нагреву биологической ткани вместе с доставкой полезной механической
энергии в ткань для лечения ожирения, местного устранения жировых отложений,
улучшения тонуса кожи, ее регенерации, а также лечения гиноидной липодистрофии,
облегчения боли и мышечных спазмов. Радиочастотный нагрев осуществляется с
помощью монополярного метода нагрева. Электрический ток передается от
анодированной поверхности наконечника аппликатора через тело пациента к
нейтральному электроду, который крепится на другой части тела пациента.
1.2 НАЗНАЧЕНИЕ АППАРАТА
Аппарат комбинированный терапевтический радиочастотного воздействия и ударно
волновой терапии EMTONE, в составе предназначен для лечения ожирения, местного
устранения жировых отложений, улучшения тонуса кожи, ее регенерации, а также
лечения гиноидной липодистрофии, облегчения боли и мышечных спазмов.
1.3 ИНФОРМАЦИЯ О ПОЛЬЗОВАТЕЛЕ
Аппарат должен использоваться только специалистами с медицинским образованием.
Пользователь должен быть ознакомлен со всеми мерами предосторожности,
процедурами эксплуатации и инструкциями по техническому обслуживанию.
1.4 ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ
Аппарат предназначен для использования только на взрослых пациентах, других
ограничений по росту, весу, возрасту, полу и типу кожи нет. Пациент не должен иметь
^ каких-либо признаков, указанных в разделе ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Пользователь
должен принять во внимание полную историю болезни пациента и тщательно
обследовать его, чтобы определить, возможно ли для него применение данных процедур.
1.5 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИИ
Аппарат предназначен исключительно для профессионального использования в
медицинских учреждениях. Аппарат можно использовать только внутри помещений. Не
используйте его в местах, где существует опасность взрыва или проникновения воды,
пыльных или влажных средах или под воздействием прямых солнечных лучей. Аппарат
не предназначен для домашнего использования.
--- стр. 7 ---
2 ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ И МАРКИРОВКИ
А
Предупреждение!
А
Внимание!
ш Рабочая часть типа BF
Электрооборудование класса II
Заземление (земля)
©
Следуйте инструкциям по применению
Использовать до / срок годности
Ж хранить в местах, недоступных для солнечных лучей
Q
SN Серийный номер
REF Каталожный номер
LOT Н о м е р п а р т и и
Отдельная утилизация электрического и электронного оборудования.
Наименование и адрес производителя
Дата производства
--- стр. 8 ---
--- стр. 11 ---
• Определить цель, которой пациент хочет добиться, и понять его ожидания от
процедур.
• Обсудить план процедур с пациентом.
• Узнать о противопоказаниях.
3.5 РЕКОМЕНДАЦИИ
Врач должен сообщить пациенту о том, что:
• Ощутимые результаты могут наступить после проведения нескольких сеансов.
• Может возникнуть легкий дискомфорт, связанный с терапией.
• Сразу после терапии могут появиться временная эритема и местный отек.
• Пациент должен потреблять большое количество негазированной воды за день до
и после процедур.
• Пациент должен быть проинформирован о том, что на обрабатываемой части тела
не должно быть волос. Пациент должен удалить волосы в этой области до начала
процедур, иначе они будут удалены во время сеанса.
3.6 ОСОБЫЕ МОМЕНТЫ, ВЛИЯЮЩИЕ НА УСПЕШНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ
• Курение
• Чрезмерное потребление алкоголя
• Недавно проведенные хирургические процедуры
• Прохождение лечения в настоящее время
• Недостаточное потребление пациентом воды
• Расстройства пищевого поведения
--- стр. 12 ---
Информация, представленная в данном руководстве, не предназначена для замены
профессиональных знаний, опыта и/или обучения врача в отношении правильного
использования аппарата.
ВНИМАНИЕ! Любые изменения или модификации, явно не одобренные стороной,
ответственной за соответствие регламентам, могут привести к лишению пользователя
прав на эксплуатацию данного устройства. Модификация изделия не допускается!
4.1 ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
А
Чтобы избежать ожогов, убедитесь, что аппликатор находится в достаточном
контакте с кожей.
Пациенту следует немедленно сообщить врачу, если во время терапии
появляются некомфортные ощущения, если ощущение тепла становится
невыносимым или же он испытывает чувство жжения, для того чтобы можно было
скорректировать параметры терапии (уменьшить мощность).
Если пациент отмечает, что ему слишком жарко во время процедуры или он
испытывает жжение, необходимо уменьшить мощность воздействия. По
возможности не прерывайте процедуру более чем на 15 секунд для поддержания
требуемой температуры.
Никогда не увеличивайте мощность, предварительно не проверив контакт
нейтрального электрода.
Во время процедуры постоянно двигайте аппликатор.
Избегайте чрезмерного давления, когда аппликатор находится в контакте с
обрабатываемым участком.
Не подключайте аппарат к другим устройствам. Не подключайте никакие USB-
устройства к USB-порту. Порт USB предназначен только для сервисного
обслуживания.
Следует избегать использования данного оборудования рядом с другим
оборудованием, так как это может привести к нарушениям в их работе. Если такое
использование необходимо, оба аппарата должны быть проверены на
исправность.
Неправильное использование данного высокочастотного аппарата может привести
к травме пациента. Прочтите и ознакомьтесь со всеми инструкциями и указаниями
перед использованием этого продукта.
Используйте только неповрежденные аксессуары. Проверяйте аксессуары и
кабели на наличие повреждений перед каждым использованием.
--- стр. 13 ---
Используйте данное оборудование только с аксессуарами компании BTL.
Использование дополнительных принадлежностей, преобразователей и кабелей,
отличных от тех, которые указаны или предоставлены производителем данного
оборудования, может привести к увеличению электромагнитных излучений или к
снижению электромагнитной помехоустойчивости данного оборудования, а также к
неправильной работе.
Портативное оборудование радиочастотной связи (включая периферийные
устройства, такие как антенные кабели и внешние антенны) не должно
использоваться на расстоянии ближе 30 см к любой части аппарата, включая
кабели, указанные производителем. В противном случае производительность
оборудования может ухудшиться.
Персонал, работающий с системой, должен внимательно прочитать данное
руководство и полностью ознакомиться со всеми его требованиями безопасности и
процедурами эксплуатации перед использованием аппарата.
Не применяйте радиочастотный нагрев на коже с порезами, ранами или
инфицированной коже.
Храните оборудование в недоступном для детей месте.
Всегда проверяйте систему перед использованием.
Система не предназначена для использования во время операции, требующей
использования стерильных или асептических методов.
Система не предназначена для использования во влажных условиях окружающей
среды.
Система должна ремонтироваться только авторизованным сервисным персоналом
компании BTL.
Системная консоль имеет сенсорный экран. Не используйте острые предметы или
шариковые ручки для работы с сенсорным экраном.
Неисправность системы может привести к непреднамеренному увеличению
выходной мощности и травмированию пациента. Если система обнаруживает
какие-либо отклонения от нормального функционирования, прекратите
использование и сообщите о неисправности авторизованному сервисному
персоналу компании BTL.
За исключением нейтральных электродов, аксессуары, не изготовленные
компанией BTL, не должны использоваться подключенными к системе. Это
поможет предотвратить потенциальный вред для пациента и/или повреждение
системы.
Избегайте использования жидкостей в непосредственной близости от системы.
Любая жидкость, пролитая на корпус, может привести к серьезному поврехщению
внутренних компонентов системы. Чтобы избежать серьезного повреждения
внутренних компонентов системы, никогда не распыляйте аэрозольные чистящие
средства непосредственно на нее.
Не закрывайте вентиляционные отверстия во избежание перегрева оборудования.
Не используйте систему в запыленной среде.
Аппарат может быть поврежден во время падения.
--- стр. 14 ---
• Необходимо надевать хирургические перчатки для того, чтобы на врача не
распространялось действие радиочастотной энергии.
• Не пытайтесь стерилизовать аппликатор. Он может быть поврежден, если его
автоклавировать, погрузить в жидкость или в случае попадания жидкости на его
корпус.
4.2 ОПАСНОСТЬ ПОЛУЧЕНИЯ ОЖОГОВ
А
• Система излучает радиочастотную энергию, которая может повредить кожу, если
использовать чрезмерно слишком высокую мощность.
• Установите интенсивность на максимально низком уровне, при котором может
быть достигнут желаемый эффект, чтобы предотвратить возникновение ожогов.
• Внимательно следуйте инструкциям по эксплуатации, приведенным в данном
руководстве, чтобы избежать повреждения кожи.
• Контакты должны быть полностью сухими перед подключением к другому
электрическому оборудованию и аксессуарам. Использование поврежденного
оборудования или влажных контактов может привести к появлению ожогов у
пациента, персонала или врача. Не используйте стерилизацию сухим жаром, так
как это может повредить изделие.
• Пациенты с нечувствительностью к теплу в любом месте зоны процедур не
должны проходить процедуры. Проведение процедур у пациентов с
нечувствительностью может привести к ожогам или травме пациента.
• При наличии рубца ткань рубца будет нагреваться быстрее, чем окружающая
ткань, из-за более высокого сопротивления и уменьшения кровотока. Из-за
снижения кровообращения рубцовая кожа не может охлаждаться так же быстро и
эффективно, как здоровая кожа.
• Не применять на области тела под местной анестезией.
А.з ОПАСНОСТЬ ВЗРЫВА и ПОЖАРА
А
Систему нельзя использовать рядом с легковоспламеняющимися материалами.
Система не подходит для использования в атмосфере, обогащенной кислородом,
или рядом с окисью азота.
Во избежание взрыва и/или пожара не эксплуатируйте систему рядом с летучими
растворителями, такими как спирт, бензин или другими.
Не используйте легковоспламеняющиеся вещества, такие как спирт или ацетон,
для подготовки кожи к процедурам.
--- стр. 15 ---
А
• Убедитесь, что электрическая сеть на вашем предприятии соответствует
действующим национальным и местным электрическим нормам и что
оборудование заземлено.
• Не разбирайте оборудование. Снятие защитных кожухов может привести к
травмам. Следуйте соответствующим инструкциям во время обслуживания.
• Разъемы должны использоваться только для того, для чего они предназначены; в
противном случае существует опасность поражения электрическим током и
серьезного повреждения оборудования.
М 5 РАДИОЧАСТОТНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ
А
9 А
Только персонал, который был обучен необходимым требованиям безопасности,
может иметь доступ к процедурному кабинету.
Убедитесь, что все пользователи ознакомлены с элементами управления системы.
Никогда не используйте аппликатор с поврежденным наконечником.
Радиочастотный нагрев ткани должен сопровождаться постоянной обратной
связью с пациентом. Местные, оральные и системные анестетики не должны
использоваться до или во время терапии.
Пациент не должен соприкасаться с какими-либо заземленными металлическими
частями или заземленными металлическими конструкциями, такими как опоры
диагностического стола.
Избегайте контакта кожи с кожей, используя сухую марлю.
Никогда не устанавливайте аппликатор, направляя его на что-либо, кроме
обрабатываемой области.
• Расположите электродные кабели таким образом, чтобы избежать контакта с
пациентом или другими проводами.
• Расположите пациента таким образом, чтобы избежать контакта кожи с кожей,
например, между руками и туловищем.
• Убедитесь, что все параметры корректно установлены перед началом процедур.
• Использование данного оборудования в непосредственной близости от другого
оборудования может вызвать электромагнитные или радиочастотные помехи.
• Храните неиспользованные винтовые колпачки в месте, изолированном от
пациента.
• Может возникнуть нервно-мышечная стимуляция.
--- стр. 16 ---
5.1 ПЕРЕДНЯЯ ПАНЕЛЬ АППАРАТА И ЕЕ ОСОБЕННОСТИ
1. сенсорный экран
2. клавиша esc (для отмены выбора)
3. кнопка ввода (для подтверждения выбора)
4. кнопка on/off (синяя подсветка, которая зажигается, когда аппарат готов к
использованию)
5. кнопка start / stop (для начала / завершения терапии)
6. поворотная кнопка (для установки параметров)
7. держатель аппликатора
--- стр. 17 ---
I
1. Порт USB: для использования в соответствии с IEC 60950-1 и только для сервисных
целей (например, для загрузки встроенного программного обеспечения). Порт не
предназначен для терапевтических целей!
2. вентиляционная решетка
3. разъем аппликатора
4. разъем для кабеля нейтрального электрода
5. держатели кабеля питания
6. запуск/остановка питания
7. розетка сетевого кабеля 100-240 В
8. лоток для капель воды
9. сетевые предохранители
--- стр. 24 ---
(10) Кнопка домой ~ главный экран
Экран терапии в процессе;
(1) Время проведения процедуры
(2) Температура обрабатываемой области
1.2 Д И С П Л Е Й А П П Л И К А Т О Р А
Экран аппликатора показывает следующую информацию:
О 100% ©
©
©
©
40.0
4.0
Pressure
с
©
(1) Фактическая мощность RF - регулируется кнопками +/-
(2) Температура кожи
--- стр. 25 ---
(3) Фактическое давление - регулируется кнопками +/-
(4) Панель времени
7.2 МЕНЮ
Кликните на нужную функцию или используйте поворотную кнопку для прокрутки
следующих параметров;
• настройки пользователя / база данных
• настройки аппарата
• специальные настройки
.2 .1 П О ЛЬЗО ВАТЕЛЬСКИ Е НАСТРОЙКИ / Б А З А Д А Н Н Ы Х
При выборе пользовательских настроек / базы данных отображается меню со
I следующими элементами:
• клиенты
• пользовательские терапевтические протоколы
• последние терапии
1 2 .2 НАСТРОЙКИ А П П АР АТА
При выборе данного раздела отображается меню с пунктами, относящимися к настройке
аппарата;
• язык
• дата и время
• настройки звука
• цветовые схемы
• хранитель экрана и автовыключение
I • пароль
• информация об аппарате
• информация об аксессуарах
• расширенные настройки - учетные записи пользователей, режим экрана ДОМОЙ
1 2 .3 С П ЕЦ ИАЛЬН Ы Е НАСТРОЙКИ
При выборе специальных настроек отображается меню с элементами:
• ЧАСТЫЕ протоколы экрана
• настройка по умолчанию
--- стр. 26 ---
8 ТЕРАПИЯ
8.1 ПЛАН ПРОЦЕДУР
Рекомендуется как минимум 4 сеанса с интервалом в 3-10 дней.
8.2 РАЗМЕЩЕНИЕ НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА
Аппликатор является монополярным радиочастотным устройством. Перед началом
терапии врач должен поместить нейтральный электрод на кожу пациента, чтобы
предотвратить травму. Во время терапии высокочастотный электрический ток протекает
между нейтральным электродом и аппликатором. Убедитесь, что все соединения
надежны, и внимательно следите за тем, чтобы во время использования поддерживался
^ соответствующий контакт.
Чтобы поместить нейтральный электрод на кожу пациента, следуйте шагам:
1. Снимите защитную пленку с нейтрального электрода.
2. Поместите электрод на чистую и сухую кожу. Вся поверхность электрода должна
находиться в контакте с кожей. Чтобы обеспечить полный контакт, потрите
электродом об кожу в течение нескольких секунд.
3. Всегда выбирайте место с мышечной или жировой тканью. Области, которые могут
использоваться для размещения электрода, это передняя/задняя часть бедер,
ягодицы, спина и живот.
4. Никогда не располагайте электрод на позвоночнике, груди, шее или голове, а
также в области шрама.
5. Подсоедините разъем нейтрального электрода к кабелю нейтрального электрода.
6. Не снимайте электрод во время процедур.
А
Пациент не должен испытывать ощущение чрезмерного тепла в месте
расположения нейтрального электрода. Прекратите терапию, если пациент
испытывает подобное ощущение.
Перед использованием электрода убедитесь, что кожа пациента чистая и сухая.
Не используйте нейтральный электрод на поврежденной, раздраженной или
влажной коже, чтобы избежать ожогов под электродом.
Если электрод не прилипает к коже, тщательно очистите кожу и убедитесь, что она
чистая и сухая. Используйте новый электрод. Не используйте повторно
нейтральный электрод.
Убедитесь, что электрод полностью прилегает к коже. Существует риск
повреждения кожи, если электрод неправильно прикреплен к коже или если
--- стр. 27 ---
электрод прикреплен к раздраженной, поврежденной или чрезмерно влажной
коже.
Потеря контакта между нейтральным электродом и пациентом не вызовет сигнал
тревоги.
А
• Проверьте срок годности электрода. Не используйте электроды после истечения
срока годности. Используйте только электроды, одобренные производителем.
• Если пациент чувствует чрезмерное тепло на поверхности нейтрального
электрода, прекратите процедуру и проверьте качество контакта нейтрального
электрода.
8.3 ПОДГОТОВКА ОБРАБАТЫВАЕМОЙ ОБЛАСТИ
• Снимите любые украшения с области процедур.
• Очистите кожу, удалите макияж и другие косметические средства.
• Нанесите токопроводящий контактный крем на целевую область, чтобы
обеспечить достаточный поток энергии. Избегайте накопления избытка крема
вокруг основания электрода.
• В обрабатываемой области не должно быть волос. Удалите волосы с данной
области, если это необходимо.
А
• Тщательно удалите волосы на теле пациента до начала процедур. Волосы,
оставленные в области процедуры, могут вызвать неприятные ощущения.
• Используйте проводящий крем на водной основе, подходящий для данного вида
процедур. Убедитесь, что на всю обрабатываемую область нанесен
токопроводящий крем. Недостаточное количество крема может вызвать у
пациента дискомфорт или ощущение чрезмерного тепла во время процедур.
8.4 НАСТРОЙКИ ТЕРАПИИ
1 .4 .1 Н А С Т Р О Й К А м о щ н о с т и
• Чтобы установить мощность радиочастотного воздействия, нажмите на значение и
используйте поворотную кнопку. Максимальное значение мощности составляет
100%. Вы также можете изменить мощность с помощью кнопок на аппликаторе.
• Установите мощность радиочастотного воздействия на уровень, при котором
пациент испытывает сильное ощущение тепла. Пациент не должен испытывать
неприятного ощущения жжения или боли. Увеличивайте мощность радиочастоты
постепенно в соответствии с реакцией пациента. Реакция пациента и реакция кожи
--- стр. 28 ---
(эритема) являются показателями достижения требуемой температуры. Отзывы
пациентов всегда важны и должны использоваться для определения правильных
настроек во избежание повреждения кожи.
\.2 НАСТРОЙКА ДАВЛЕНИЯ
• Чтобы настроить давление, нажмите на параметр и используйте поворотную
кнопку для установки требуемого значения. Максимальное значение давления
равно 4, а минимальное (также предварительно установленное значение)
составляет 1,5 с шагом 0,5. Вы также можете изменить давление, используя
кнопки на аппликаторе.
U НАСТРОЙКА ВРЕМЕНИ ТЕРАПИИ
• Чтобы настроить время, нажмите на параметр и используйте поворотную кнопку
для установки нужного значения в минутах.
8.5 НАЧАЛО ТЕРАПИИ
• Убедитесь, что рабочие параметры соответствуют показаниям и обрабатываемой
области.
• Убедитесь, что на всю обрабатываемую область нанесен токопроводящий крем.
Крем следует применять на протяжении всей терапии.
• Запустите терапию, нажав кнопку «Пуск» или кнопку «старт/стоп» на панели
управления.
• Нажмите кнопку запуска аппликатора один раз. Энергия не начнет генерироваться
до тех пор, пока не будет установлен надлежащий контакт с тканью.
• Начните терапию, установив контакт с тканью, плавно двигая наконечник
аппликатора по обрабатываемой области. Во время проведения терапии
раздается регулярный прерывистый звук, а наконечник аппликатора постоянно
подсвечивается синим светом.
1 .6 ПРОЦЕСС ТЕРАПИИ
Во время проведения процедур на дисплее аппарата отображается оставшееся время
работы, мощность, давление, фактическая температура обрабатываемой зоны и статус
процедуры. Время, давление, температура и мощность также отображаются на экране
аппликатора.
До и во время процедуры аппарат должен быть подключен к нейтральному электроду.
• Во время процедур постоянно перемещайте аппликатор по обрабатываемой
области. •
• Приложите осевое давление к обрабатываемой области, прижимая аппликатор в
осевом направлении к ткани. Давление на аппликатор должно быть достаточным
для обеспечения хорошего контакта с кожей на протяжении всего сеанса.
--- стр. 29 ---
Переместите наконечник аппликатора (при полном контакте с тканью) вокруг
обрабатываемой области, чтобы обеспечить равномерное распределение энергии
и нагрева. Используйте круговое движение. Постоянно контролируйте обратную
связь с пациентом и температуру ткани на аппликаторе. Во избежание возможных
ожогов важно следить за реакцией пациента, а также за фактической
температурой ткани, которая измеряется встроенным в аппликатор
термодатчиком. Перед прочтением температуры убедитесь, что окно термодатчика
чистое.
• Разделите целевую область на небольшие области (приблизительно с размером
нейтрального электрода). Для более крупных пациентов может потребоваться
больше областей. Выполните обработку каждой области, прежде чем переходить к
обработке следующей.
i1 ИДЕАЛЬНАЯ ТЕМ ПЕРАТУРА КОЖИ
• Идеальная температура кожи должна составлять приблизительно от 40 "С до
45 "*0 во время проведения терапии. Дополнительные действия могут выполняться
до тех пор, пока не будет достигнут желаемый эффект.
(I
Пациент должен испытывать значительное ощущение жара в течение первых 1,0-
1,5 минут после процедур. Эритема кожи (покраснение) является показателем
того, что была достигнута правильная температура. Поддерживайте или
регулируйте мощность таким образом, чтобы покраснение и/или ощущение тепла
ощущалось в течение оставшегося времени процедуры.
Скорость перемещения наконечника влияет на температуру. При данной
настройке мощности пациент будет ощущать тепло при медленном перемещении
наконечника.
Важно понимать реакцию пациента на температуру во время терапии.
Если пациент чувствует, что температура слишком высокая, уменьшите настройку
мощности примерно на 10%, перемещайте наконечник немного быстрее или
обрабатывайте наконечником большую площадь, а затем поинтересуйтесь
самочувствием пациента.
Если пациент чувствует, что температура слишком низкая, увеличьте настройку
мощности примерно на 10%, перемещайте наконечник медленнее, или
--- стр. 30 ---
А
обрабатывайте наконечником меньшую площадь, а затем поинтересуйтесь
самочувствием пациента.
А
Увеличивайте мощность в соответствии с переносимостью пациента -
внимательно следите за реакцией пациента и постепенно увеличивайте мощность.
Встроенный термометр предназначен только для отображения температуры кожи.
Обратная связь с пациентом имеет решающее значение для определения
правильных настроек для избежания возможного возникновения ожогов.
• Не прекращайте движение аппликатора, находящегося в контакте с кожей, до тех
пор, пока вы не убедитесь, что подача энергии прекращена (звуковой сигнал
отсутствует).
• Каждый пациент индивидуален и имеет разную реакцию кожи на тепло. Увеличьте
мощность/время до максимального уровня, допустимого для конкретного пациента
для достижения лучшей эффективности.
• Максимальное давление, используемое при проведении терапии, не должно
причинять пациенту сильную боль.
8.7 ПРИОСТАНОВКА ТЕРАПИИ
• Чтобы приостановить терапию, нажмите триггерную кнопку аппликатора один раз.
• В качестве меры безопасности терапия автоматически приостанавливается
каждые 5 минут.
• Чтобы возобновить приостановленную терапию, нажмите триггерную кнопку на
аппликаторе один раз.
ik
V
• Вы можете сбросить параметры терапии во время паузы.
ОСТАНОВКА ТЕРАПИИ
• Об окончании терапии сигнализирует длинный звуковой сигнал.
• Для прекращения терапии в любое время; нажмите кнопку запуска аппликатора.
Затем нажмите кнопку пуска / остановки. Затем нажмите клавишу Esc.
А
Во избежание ожогов никогда не прекращайте движение аппликатора,
находящегося в контакте с кожей. Движение аппликатора должно быть
непрерывным, чтобы пациент всегда ощущал тепло на достаточном уровне.
--- стр. 31 ---
А
Равномерно обрабатывайте всю область. Обратная связь с пациентом имеет
решающее значение для определения правильных настроек во избежание
возможных ожогов.
Пациент не должен ощущать тепло в месте нейтрального электрода. Пациенту
необходимо немедленно сообщить о любом ощущении тепла в месте
нейтрального электрода. В этом случае немедленно прекратите терапию. Снимите
электрод и оцените область на наличие ожогов. Используйте новый нейтральный
электрод, помещая его уже на другую область тела.
Если пациент испытывает чрезмерное тепло или жжение, дайте коже остыть.
Уменьшите выходную мощность для продолжения терапии.
i
--- стр. 41 ---
1 0 список СТАНДАРТНЫХ И ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ АКСЕССУАРОВ
1. Основной блок -1 шт.
2. Кабель питания, 3 м -1 шт.
3. Аппликатор -1 шт.
4. Кабель подключения аппликатора, 1.8 м — 1 шт.
5. Держатель аппликатора -1 шт.
6. Запасные предохранители Т10АН / 250 В - 2 шт.
7. Одноразовые нейтральные электроды BTL-NE-170, 25 шт. в упаковке - до 50
упаковок (при необходимости).
8. Кабель нейтрального электрода, 2,2 м - до 2 шт. (при необходимости).
9. Насадка аппликатора - до 2 шт. (при необходимости).
10. Сменный картридж - 1 шт. (при необходимости).
11. Гаечный ключ -1 шт. (при необходимости).
12. Телескопический захват с магнитным наконечником -1 шт. (при необходимости).
13. Щетка для очистки -1 шт. (при необходимости).
14. Руководство пользователя - 1 шт.
Для заказа дополнительных расходных материалов, пожалуйста, свяжитесь с вашим
местным дистрибьютором.
Л
--- стр. 42 ---
11 ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ
Н а зв а н и е прибора E m to n e
У с л о в и я эксплуатации
Т ем пература окруж аю щ ей среды О т +10 "С д о +30 “С
О тносительная влажность О т 30 % д о 75 %
А тм осф ерное давление О т 700 гПа до 1060 гПа
Положение На колесиках
Режим работы Н епреры вны й
У с л о в и я транспортировки и хранения
Т ем пература окруж аю щ ей среды О т -10 X д о +55 “С
О тносительная влажность О т 1 0 % д о 8 5 %
А тм осф ерное давление О т 650 гП а д о 1100 гПа
Положение С огласно оригинальной м аркировке упаковки
Д ругие условия П еревозить только в поставляем ой упаковке
И с т о ч н и к п и та н и я
М аксим альная потребляем ая мощ ность 700 ВА
С етевое напряжение О т *-100 В д о 240 В перем енного тока
Ч астота 50/60 Гц
Класс электрозащ иты
II с ф ункциональны м зазем лением . Третий
проводник в Ш Н УРЕ Э Л Е КТ Р О П И Т А Н И Я - это
только ф ункционал ьное заземление.
Внеш ний см енны й предохранитель
2х Т10А Н / 250 В, используйте
предохранитель 5 х 20 мм, в соответствии с
IEC 60127-2
Вы клю чатель
На задней панели аппарата позиции 0 (выкл.) И 1
(вкл.).
Для отсоединения от электросети отсоедините
вилку вилки шнура питания от сетевой розетки.
Разработка
Вес основного блока, не более, кг 23
Вес аппликатора, не более, кг 1.1
Размеры - аппликатора (Ш х В ж Г), мм ± 5% 122 x 250 x 7 5
Размеры - систем ная консоль (Ш х В х 0> мм ±
5% 1000 X 600 X 600
Э л е м е н ты дисплея
^ , - |Д и а го н а л ь 8 ,4 7 2 1 ,5 с м
Граф ический цветной сенсорны й экран | разреш ение 640 х 480 пикселей
Классификация
Класс в соответствии с M DD 93/42/ЕЕС lib
Рабочие части типа BF
В ы сокочастотны е токи утечки RMS м енее 150 мА
Н ейтральны й электрод относительно земли t
С тепень защ иты IP20
Вид клим атического исполнения У Х Л 4 .2
Классиф икация в зависим ости от
восприним аем ы х м еханических воздействий Группа 2
Характеристики
Д иапазон регулировки м ощ ности О т 0 % д о 100 % ш аг 5%
--- стр. 43 ---
Н ом инальная мощ ность Н епреры вны й до 150 Вт
Ч астота вы сокочастотного генератора 450 ± 40 кГц
Настройки давления см енного картриджа 1 , 5 - 4 бар
Ч астота см енного картриджа 10 Гц
Н астройка времени терапии Д о 60 мин.
Время установления рабочего режима 60 с
П овторение циклов работы Не более 5 минут
Уровень звуковой мощ ности Не более 80 д Б А
Рабочий ресурс см енного картриджа 1 000 000 вы стрелов
П а р а м е тр ы ко л е с о с н о в н о го б л о ка
Д иам етр 2 колес с тормозами 75 мм ± 10 мм
Д иам етр 2 колес без торм озов 125 мм ± 10 мм
У силие для вращ ения колес на Не более 0,35 Н
горизонтальной поверхности
Усилие, необходим ое для перем ещ ения Не более 40 Н
аппарата на горизонтальной плоскости —
Ы Х О Д Н Ы Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И
Д опустим ы е нагрузки О т 60 д о 600 Ом
Н ом инальная нагрузка 100 Ом
Н ом инальная мощ ность 150 Вт / 100 Ом
М аксим альное вы ходное напряжение 212 В
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПОЛНОЙ МОЩНОСТИ
(Г
160
140
120
100
80
< 60
шо:
40
20
140
100 200 3 00 400
LO A D RESISTANCE (Q )
500 600 700
'R E A L P O W E R (W ) - Р Е А Л Ь Н А Я М О Щ Н О С Т Ь (В Т ),
'L O A D R E S IS T A N C E - С О П Р О Т И В Л Е Н И Е Н А Г Р У З К Е
--- стр. 44 ---
4
€t
cc
90
80
70
60
50
40
30
20
1 0
0
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПОЛОВИНЫ МОЩНОСТИ
91
100 200 300 400 500
LOAD RESISTANCE (Q )
*REAL POWER (W) - РЕАЛЬНАЯ МОЩНОСТЬ (ВТ),
‘LOAD RESISTANCE - СОПРОТИВЛЕНИЕ НАГРУЗКЕ
ВЫХОДНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
160
600 700
‘REAL POWER (W) - РЕАЛЬНАЯ МОЩНОСТЬ (ВТ),
* SET POWER (%) - УСТАНОВКА МОЩНОСТИ {%)
6 0 0
100О
1 5 0 0
2000
2 5 0 0
3 0 0 0
3 5 0 0
4 0 0 0
5 0 0 0
--- стр. 45 ---
1.2 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ (ЭМС)
Электрооборудование должно использоваться с соблюдением мер предосторожности в
соответствии с директивой по ЭМС и должно устанавливаться в соответствии с
указаниями по ЭМС, раскрытыми в данном руководстве; в противном случае на
оборудование могут отрицательно повлиять мобильные радиочастотные
приемопередатчики.
Использование принадлежностей, датчиков и кабелей, отличных от указанных, за
исключением датчиков и кабелей, продаваемых производителем в качестве запасных
частей для внутренних компонентов, может увеличить излучение аппарата или снизить
его срок службы.
Во избежание нежелательного электромагнитного излучения в сеть, которое может
повлиять на электронное оборудование, находящееся поблизости, не прокладывайте
одновременно кабели пациента и кабели питания. Правильное положение - кабель
питания и кабели пациента проложены в противоположных направлениях от аппарата.
Отклонений от стандарта обеспечения нет.
Р у к о в о д с т в о и д е к л а р а ц и я и зго то в и те ля — э л е к т р о м а гн и т н а я п о м е х о у с т о й ч и в о с т ь
Аппарат Emtone предназначен для использования в электромагнитной обстановке, описанной
ниже. Пользователь должен обеспечить использование аппарата в указанных условиях.
И с п ы т а н и е н а э л е к т р о м а гн и т н у ю э м и с с и ю
Радиопомехи по
СИСПР 11
Радиопомехи по
СИСПР 11
Гармонические
составляющие тока
по МЭК 61000-3-2
Колебания
напряжения и
фликер по
С о о тв е тс тв и е
1 группа
Класс А
Класс А
Соответствует
Э л е к т р о м а гн и т н а я о б с т а н о в к а
Аппарат Emtone подходит для использования во всех
учреждениях, кроме бытовых, и тех, которые напрямую
подключены к общественной сети низкого напряжения,
которая снабжает здания, используемые для бытовых
целей.
Предупреждение; Аппарат Emtone предназначен только
для использования персоналом, имеющим опыт в
эстетической терапии. Аппарат Emtone может вызвать
радиопомехи или нарушить работу близлежащего
оборудования. Может потребоваться принятие мер по
смягчению последствий, таких как переориентация или
перемещение аппарата Emtone или экранирование
местоположения.
Р е к о м е н д у е м о е р а с с т о я н и е п р о с т р а н с т в е н н о го р а з н о с а м е ж д у п о р т а т и в н ы м и м о б и л ь н ы м о б о р у д о в а н и е м р а д и о с в я з и и а п п а р а т о м E m to n e
Аппарат Emtone предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются
радиочастотные помехи. Клиент или пользователь аппарата Emtone может помочь предотвратить
электромагнитные помехи, поддерживая минимальное расстояние между портативным и мобильным
радиочастотным коммуникационным оборудованием (передатчиками) и аппаратом Emtone. как
рекомендуется ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникационного
оборудования.
Н о м и н а л ь н а я м а к с и м а л ь н а я в ы х о д н а я м о щ н о с т ь п е р е д а т ч и к а [В т ]
П р о с т р а н с т в е н н ы й р а з н о с в за в и с и м о с т и от ч а сто ты п е р е д а т ч и к а[м ]О т 15 0 к Г ц д о 8 0 О т 8 0 М Г ц д о 8 0 0 М Г ц О т 8 0 0 М Г ц д о 2 .5 Г Г цМ Г ц d -[3 .5 / E i]< P d -[7 / E i]^ P
--- стр. 46 ---
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1.2 2,3
10 3,8 3,8 7.3
100 12 12 23
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не перечисленной выше, рекомендуемое
расстояние (d) в метрах (м) может быть оценено с использованием уравнения, применимого для частоты
передатчика, где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с
производителем передатчика,
ПРИМЕЧАНИЕ 1. В случае частоты 80 МГц или 800 МГц применяется формула для более высокого
частотного диапазона.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях, На распространение
электромагнитных волн влияют поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей.
Руководство и декларация изготовителя — электромагнитная помехоустойчивость
Аппарат Emtone предназначен для использования в электромагнитной среде, как указано ниже.
Заказчик или пользователь аппарата Emtone должен убедиться, что он используется в такой
среде.
Испытание на
помехоустой
чивость
Испытательный
у р о в ен ь по
МЭК 601-1-2
Уровень
соответствия
Электростатический ^^^.^акт ± 8 кВ разряд (ESD) „
IEC 61000-4-2 воздух
Электрический
быстрый
переходный
процесс/взрыв
IEC 61000^-4
Волна
IEC 61000-4-5
Падения
напряжения,
короткие перерывы
и изменения
напряжения на
входных линиях
электропитания
IEC 61000-4-11
Частота повторения
± 2 кВ /100 кГц для
линий
электропитания
Линия (и) ±1 кВ до
линии (ий)
Линия (и) ± 2 кВ до
земли
Электромагнитная
обстановка
Полы должны быть деревянные,
бетонные или из керамической
плитки. Если полы покрыты
синтетическим материалом,
относительная влажность
должна составлять не менее
30%.
Частота повторения Качество питающей сети должно
+ 2 kR / 1П П кГп лпя соответствовать качеству
типичной коммерческой и/или
больничной среды,.
Контакт ± 8 кВ
Воздух ±15 кВ
± 2 кВ /100 кГц для
линий
электропитания
Дифференциальный Качество питающей сети должно
режим ± 1 кВ соответствовать качеству
^ типичной коммерческой и/илиОбщий режим ± 2 кВ бол^ничнсй среды.
0% Ut в 0,5 цикла 0% Ut в 0,5 цикла
при 0“. 45“, 90°,
135°, 180°, 225°,
270°и 315“
0% Ut в 1 цикле
70% Ut в 25/30
циклах при 0°
0% Ut в 250/300
при 0°, 45°, 90°,
135°, 180°, 225°,
270° и 315°
0% Ut в 1 цикле
70% U t в 25/30
циклах при 0°
0% U t в 250/300
Качество питающей сети
соответствует качеству типичной
коммерческой и/или больничной
среды. Если оператору аппарата
Emtone требуется постоянная
работа при перебоях в
электросети. рекомендуется,
чтобы аппарат Emtone питался
от источника бесперебойного
питания.
--- стр. 47 ---
Ч астота м ощ ности
(50/60 Гц)
м агнитного поля
IEC 61000-4-8
ЗО А/м, 50/60 Гц 30 А/м, 50/60 Гц
М агнитные
м ощ ности
уровнях,
типичного
поля частоты
долж ны бы ть на
ха ра1стерных для
м естополож ения в
и/илитипичной ком мерческой
больничной среде.
ПРИМЕЧАНИЕ, U t - напряжение сети перем енного тока д о применения тестового уровня.
Р у к о в о д с т в о и декларация изготовителя — электромагнитная помехоустойчивость
А ппарат E m tone предназначен для использования в электром агнитной среде, указанной ниже.
Клиент или оператор аппарата E m tone долж ен убедиться, что аппарат используется в такой среде.
Тест на
иммунитет
i
Проводимая
радиочастота
I ЕС 61000-4-6
4
IEC 60601
Тестовый
Уровень
3 или 6 Вольт
в Промыш ленных,
Н аучны х и
М едицинских
(ISM ) диапазонах
О т 150 кГц до 80
М Гц
З В /м
Уровень
соответствия
3 или 6 Вольт в
П ром ы ш ленны х,
Н аучны х и
М едицинских
(ISM ) диапазонах
О т 150 кГц д о 80
М Гц
Излучаемая
высокая частота
IEC 61000-4-3
80 МГц до 2,7 ГГц
80% AM при 1 кГц
В том числе Таб,9,
из IEC 60601-1-
2:2014
ЗВ/м
Электромагнитная среда •
руководство
П ортативное и м обильное оборудование
радиочастотной связи должно
использоваться на расстоянии от какой-
либо части аппарата Em tone, включая
кабели, не ближ е реком ендуем ого
пространственного разноса,
рассчитанного по уравнению,
прим еним ом у к частоте передатчика.
Реком ендуем ы й пространственны й
разнос:
d = [3,5/Vi]VP
d = [3,5/E iW P 80 М Гц д о 800 М Гц
d= [7/E i]VP 800 М Гц д о 2.5 ГГц
где Р - м аксим альная выходная
м ощ ность передатчика в ваттах (Вт) в
соответствии с передатчиком
изготовителя, а с/ - рекомендуемы й
пространственны й разнос в м етрах (м).
И нтенсивности полей от ф иксированны х
вы сокочастотны х передатчиков,
определяем ы е путем сум м ирования
электром агнитны х характеристик
м естополож ения ^), долж ны бы ть ниже
уровня соответствия в каждом
диапазоне частот.
Пом ехи м огут возникать в
непосредственной бл изости от
устройства, об означенного следую щ им
знаком;
((<•>))
ПРИМЕЧАНИЕ 1: В случае частоты 80 МГц или 800 МГц применяется формула для более высокого
--- стр. 48 ---
частотного диапазона.
ПРИМЕЧАНИЕ 2, Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях, На распространение
электромагнитных волн влияют логлощение и отражение от конструкций, предметов и людей.
а) Напряженность поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые станции для радио (сотовых /
беслроводных) телефонов и наземных мобильных радиостанций, любительское радио, радиовещание AM и
FM и телевизионные передачи, не может быть теоретически предсказана с точностью. Чтобы оценить
электромагнитную среду для стационарных ВЧ передатчиков, следует лровести электромагнитное
обследование участка. Если измеренная напряженность поля в месте, где используется аппарат Emtone,
превышает применимый уровень соответствия ВЧ, как указано выше, следует провести проверку аппарата
Emtone для нормальной работы, Если наблюдается ненормальная производительность, могут
потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение аппарата Emtone.
б) Во всем диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 3 В/м.
--- стр. 49 ---
12 ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА И НАНОМАТЕРИАЛА
СРЕДСТВА,
В медицинском изделии отсутствуют лекарственные средства, биологические
материалы и наноматериалы.
--- стр. 50 ---
13 ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО УПАКОВКЕ
4
13.1 Аппараты и комплектующие изделия к ним поставляются нестерильными.
13.2 Упаковка должна обеспечивать сохранность изделия от загрязнения,
механических повреждений, атмосферных воздействий при транспортировании и
хранении, а также наиболее полное использование грузоподъемности (вместимости)
транспортных средств и удобство выполнения погрузочно-разгрузочных работ.
13.3 В качестве потребительской тары применяют картонные упаковочные коробки
из гофрированного картона с применением пенопласта. Составные части Аппарата
Emtone и принадлежности к нему должны быть уложены в гнезда футляров или
потребительскую тару, как представлено на изображении ниже:
Каждая потребительская тара оклеена склеивающей лентой так, чтобы исключить
возможность вскрытия без нарушения целостности упаковки.
Руководство пользователя должно быть вложено в первичную упаковку вместе с
изделием.
Одноразовые нейтральные электроды упаковываются в большую коробку по 200
штук, а далее в упаковки по 25 штук. В упаковке находится 5 пакетов по 5 штук.
13.4 Повреждения упаковки могут служить указанием на наличие внутри нее
представляющего опасность изделия. В случае повреждения упаковки не следует
использовать аппарат до проведения тщательного осмотра. В случае повреждения
внутренней упаковки при транспортировке аппарат следует вернуть поставщику.
Внешний вид упаковки представлен на изображении ниже;
--- стр. 51 ---
На каждую упаковку клеится маркировка упаковки (лэйбл):
EMTONE
ххххххххххх
ЕСТ ххххххххххх
rsNi ххххххххххх
ххх-хххххххххх
<$:$$>
еео-явбоххабееоамх
Размер 127*178 мм
BTL Industries Ltd.
161 Cleveland Way,
Stevenage, Hertfordshire,
SGI6BU, UK
BTL Industries Ltd.
161 Кливленд Вэй, Стивенэйдж,
Хартфордшир, SGI 6BU,
Великобритания
Допустимые условия транспортирования и хранения медицинского изделия,
содержащиеся на внешней стороне упаковки;
РАЗМЕРЫ: 1070 X 670 X 720 мм
--- стр. 52 ---
/ \
PAP
Размер 100*51 мм
13.5 Маркировка устройства
Каждое устройство аппарата помещается в
дополнительной маркировкой (если необходимо).
Виды маркировок, наносимые на изделия;
1) Аппарат
упаковочную коробку с
6MTONG
А 1^* Ш
Weight; ВЗ kg
Н 11 * •
1Ы (;ifvf land Wrfi
Hertfordsf,.r.'
P20
Weight 23 kg Bee 23 КГ
BTL Industries Ltd.
161 Cleveland Way,
Stevenage,Hertfordshire, SGI 6BU, UK
BTL Industries Ltd.
161 Кливленд Вэй, Стивенэйдж,
Хартфордшир, SGI 6BU,
Великобритания
-IOO B4(J V . bO 60 Hz
/UO VA ТЮАН
B50 V
ТЮАН
250 V
100-240 V 100-240 В
50-60 Hz 50-60 Гц
Max. 700VA Макс. 700 ВА
ТЮАН 250 V ТЮАН 250 В
Предупреждение электрической опасности;
--- стр. 53 ---
А WARNING
Do NOT RGMOVG COVERS G lECTRIC S H O C K H A Z A R D
N o O P E R A T O R S E R V IC E A B L E C O M P O N E N T S IN S ID E
Refer to qualified service personnel
WARNING ВНИМАНИЕ!
Do not remove covers. Electric shock
hazard. No operator serviceable
components inside. Refer to qualified
service personnel.
He снимайте крышки. Опасность
поражения электрическим током. Внутри
нет компонентов, обслуживаемых
оператором. Обратитесь к
квалифицированному обслуживающему
персоналу.
2) Маркировка аппликатора
EMTONE applieator
<s$$>
Uw vritii EMTONE
iiiimiiiiiiiiiiiiiiiiii
SN xxxxxxxxxxx ФШ
LOT XXXXXXXXXXX
811. IntfuttriM Ltd. 161 Cl«v*land Way.
StavMtafla, Hartfordahira, SGI вви, UK
EMTONE applicator EMTONE аппликатор
Use with EMTONE Использовать с EMTONE
BTL Industries Ltd.
161 Cleveland Way,
Stevenage,Hertfordshire, SGI 6BU, UK
BTL Industries Ltd.
161 Кливленд Вэй, Стивенэйдж,
Хартфордшир, SGI 6BU,
Великобритания
3) Маркировка на коробке аппликатора
lllllllliilllllllllll © ш
EHTONE Чф1)еаЬ)г
SN xxxxxxxxxx
ILOTI XXXXXXXXXX
Iref ! XXXXXXXXXX
STL M b Mh Ut 1Й O w tM «ty,
. Ни«вгМи1, И1 «1. UK UMWlthElfTONE
--- стр. 54 ---
EMTONE applicator EMTONE аппликатор
Use with EMTONE Использовать с EMTONE
BTL Industries Ltd.
161 Cleveland Way,
Stevenage,Hertfordshire, SGI 6BU, UK
BTL Industries Ltd.
161 Кливленд Вэй, Стивенэйдж,
Хартфордшир, SGI 6BU,
Великобритания
4) Маркировка упаковки одноразовых нейтральных электродов по 5 штук;
€ 4
P IA S T R E M 0 N 0 U 3 0 P E R E LE TTR O C H tnU R Q IA
E LE C TFIO S U R G tC A L D IS P O S A B LE G R O U N D P A D S
P LA Q U E S U S A G E U N IQ U E POUR E LE C TR O C H IR U R G IE
P L A T T E N Z U E IN M A LIG E N Q E 8R A U C H FO R E LE K TR O C H IR U R G IE
P LA C A S D E S E C H A B LE S P A R A E L E C T R O a R U O IA
P L A C A OESCARTA vEL PARA ELECTROCIRURGIA
C€о о в е
O S xxxxxxxxxx
2 xxxxxxx
® ® A cm
a -
Размер 100*150 мм
FIAB
Via Costoli, 4-50039 - Vicchio (Florence,
ItalvV www.fiab.it
FIAB
Виа Костоли, 4-50039 - Виккио
^Флооениия. Италия^ - www.fiab.it
BTL Industries Ltd.
161 Cleveland Way,
Stevenage,Hertfordshire, SGI 6BU,
United Kingdom
BTL Industries Ltd.
161 Кливленд Вэй, Стивенэйдж,
Хартфордшир, SGI 6BU,
Великобритания
Маркировка упаковки одноразовых нейтральных электродов по 25 штук:
--- стр. 55 ---
В] BTL-NE-170 мю м«е
Р1АвТКА P40M 0U80 PER ELETTROCHIRURGtA
E LE C m oeU R Q IC A L D B P 06A B LE GROUND PAD
REM A D U m t ADULT REM TYPE
М П М П Г М РОЯ» A Ih jU lU -
•Ith life o o iw eo U o n
LOtl xxxxxxxx
2 xxxxxxx « « * oП Н Я Л М 0НМ м/M M tffer
C € l^x 26 ««4^^ooee 1 — ^ *
MAX
'4 « S * C
V M C M M , 4 - iO M » • yw*
(Rsnnea, M fe) -
(«01 OOOOD004IO
Размер 60*90 мм
FIAB
Via Costoli, 4-50039 - Vicchio (Florence,
ItaM- www.fiab.it
FIAB
Виа Костоли, 4-50039 - Виккио
ГФппрениия Италия^ - www.fiab.it
BTL Industries Ltd.
161 Cleveland Way,
Stevenage,Hertfordshire, SGI 6BU,
United Kingdom
BTL Industries Ltd.
161 Кливленд Вэй, Стивенэйдж,
Хартфордшир, SGI 6BU,
Великобритания
Маркировка упаковки одноразовых нейтральных электродов по 200 штук:
BTL-NE-170
PIASTRA UONOUeO PER B fn R O C H lR U R Q I А
ELECTR0GUR6ICAL DtSPOGABLE GROUND PAD
REM ADULT! I ADULT REM TYPE
eon eon IHM iO fW • IM OuKU-
■feh tife cconocttpn
г -
X X X X X X X X
2 xxxxxxx C€04«e
MAX
'♦ee*c
R H B O Ib ^D H
I I
d*200 .««i' R H B C
U ara iM A M rtfcr;
wmv.blfneLoom
Oa«A «• 900» - Medtie
(Fkm *.iiH O W K diiM W iB
< fO > IlM dO O IM
Размер 60*90 мм
FIAB FIAB
Via Costoli, 4-50039 - Vicchio (Florence, Виа Костоли, 4-50039 - Виккио
ItalvT wvk^v.fiab.it ^Флооениия. Италия^ - www.fiab.it
--- стр. 56 ---
BTL Industries Ltd. BTL Industries Ltd.
161 Cleveland Way, 161 Кливленд Вэй, Стивенэйдж,
Stevenage, Hertfordshire,
United Kingdom
SGI 6BU, Хартфордшир,
Великобритания
SGI 6BU,
5) Маркировка кабеля нейтрального электрода
Neutral electrode cable
<5 5 $:
Гз!Лххххххххххх
Шххххххххххх
H I ххххххххххх
ххх-ххххххххш
^euindustnesLtt. 161
я Cleveland Steve^^. Hefttydsteie. SOI 6BU. UK Usewi^i EMTONE
Neutral electrode cable Кабель нейтрального электрода
Use with EMTONE Использовать с EMTONE
BTL Industries Ltd.
161 Cleveland Way,
Stevenage,Hertfordshire, SGI 6BU, UK
BTL Industries Ltd.
161 Кливленд Вэй, Стивенэйдж,
Хартфордшир, SGI 6BU, Соединенное
Королевство
6) Маркировка упаковки сменного картриджа
Exchangeable cartridge
Use with EM TONE
SN xxxxxxxxxxx
LOTI xxxxxxxxxxx
REFI x x x x x x x x x x x
xxx-xxxxxxxxxxx
d
YYYY-MM-DD
vXXX _
C2d]
BTL Industries Ltd. 161 Cleveland W ay,
Stevenage, Hertfordshire, SGI 6BU, U K
Exchangeable cartridge Сменный картридж
--- стр. 57 ---
Use with EMTONE Использовать c EMTONE
BTL Industries Ltd.
161 Cleveland Way,
Stevenage,Hertfordshire, SGI 6BU, UK
BTL Industries Ltd.
161 Кливленд Вэй, Стивенэйдж,
Хартфордшир, SGI 6BU, Соединенное
Королевство
7) Маркировка упаковки гаечного ключа
Screw cap
Use with EM TO N E
ILOTI XXXXXXXXXXX
YYYY-MM-OD
IR E R XXXXXXXXXXX
xxx-xxxxxxxxxxx
ллЛ BTL Industries Ltd. 161 Cleveland Way,
B H Stevenage, Hertfordshire, SG 1 6BU, UK
Screw cap Гаечный ключ
Use with EMTONE Использовать с EMTONE
BTL Industries Ltd.
161 Cleveland Way,
Stevenage,Hertfordshire, SGI 6BU, UK
BTL Industries Ltd.
161 Кливленд Вэй, Стивенэйдж,
Хартфордшир, SGI 6BU, Соединенное
Королевство
--- стр. 58 ---
14 ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ, СРОК ГОДНОСТИ ПРИ ХРАНЕНИИ
15.1 Для безопасной транспортировки рекомендуется хранить упаковку
оборудования.
Транспортировать следует транспортом всех видов в крытых транспортных
средствах.
Уел о в ИЯ транспортировки ___
Температура окружающей средь!
Охносительная влажность
Атмосферное давление
Положение
Другие условия
Температура окружающей среды
Относительная влажность
[Атмосферное д^ле^^ие
От -ЮХдо +55 X
От 10 % ДР..85 %
От 650 гПа ДО 1100 гПа
Согласно оригинальной маркировке упаковки
Перевозить только в поставляемой упаковке
От+ЮХ Д О +30 X
От 30 % ДО 75 %
От 700 гПа ДО 1060 гПа
15.2 Устройства хранятся у изготовителя и потребителя в потребительской таре, в
которой они поставляются предприятием - изготовителем, на стеллажах в закрытых
складских помещениях.
В помещениях для хранения изделий содержание пыли паров кислот и щелочей,
агрессивных газов и вредных примесей вызывающих коррозию не должно превышать
содержание агентов для атмосферы типа 1 по ГОСТ 15150-69.
Без упаковки изделия могут храниться при температуре окружающего воздуха от
плюс 10 до плюс ЗОХ и относительной влажности от 30 до 75 %.
19.3 Гарантия
Ожидаемый срок службы устройства составляет 5 лет
Гарантийный срок эксплуатации - 2 года
Гарантийный срок хранения - 6 месяцев
Гарантийный срок хранения электродов - 2 года с момента изготовления, после
вскрытия упаковки 30 дней
Калибровка для обеспечения надлежащей и безопасной работы медицинского
изделия в течение срока его службы не требуется.
В случае нежелательных событий, которые имеют признаки неблагоприятного
события (инцидента), просьба направить сообщение производителю или
уполномоченному представителю по следующему адресу;
1. «BTL Industries Ltd.» («БТЛ Индастриз Лтд.»), Соединенное Королевство
Адрес (место нахождения) юридического лица - 161 Cleveland Way, Stevenage
SGI 6BU, Hertfordshire, United Kingdom. Соединенное Королевство
Номер телефона - +420-220-517-012
56
--- стр. 59 ---
Адрес электронной почты юридического лица - sales@btlnet.com
2. Уполномоченный представитель производителя (изготовителя):
ООО «БТЛ»
Адрес (место нахождения) юридического лица - Россия,
Москва, Ленинградский пр-т, дом 35, строение 2, помещениеXVIII
Номер телефона - (495) 120-95-88
Адрес электронной почты юридического лица - btl-ru@btlnet.com
125284, г.
I
--- стр. 60 ---
15 УТИЛИЗАЦИЯ
По истечении срока службы устройство и принадлежности необходимо
утилизировать в соответствии с местными нормативами. Также их можно вернуть
продавцу или изготовителю для переработки или соответствующей утилизации.
Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми
организациями, в соответствии с требованиями местных организаций и правилами
утилизации в данном регионе.
Медицинские изделия по истечению срока службы должны утилизироваться в
специализированных организациях в соответствии с классом А СанПин 2.1.7.2790-10.
Допускается утилизацию отходов и материалов в процессе производства
осуществлять на договорной основе с фирмой, имеющей соответствующую лицензию.
--- стр. 61 ---
16 ПЕРЕЧЕНЬ
СТАНДАРТОВ
ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ
BTL Industries Limited придерживается следующих стандартов, чтобы
продемонстрировать соответствие Аппарата фокусированной ударно-волновой терапии
BTL-6000 FSWT в составе с принадлежностями Основным требованиям Директивы
Назвавяе DCC EN
Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к
базовой безопасности и основным характеристикам.
IEC 60601-1:2005
+А1:2012
EN 60601-1:2006
+A1:2013
Медицинское электрическое оборудование - Часть 1-2; Общие
требования к безопасности и основным характеристикам -
Сопутствующий стандарт: Электромагнитная совместимость -
Требования и испытания
IEC 60601-1-2:2014 EN 60601-1-2:2015
Медицинское электрооборудование. - Часть 1-6. Общие требования к
базовой безопасности и основным характеристикам.
Дополнительный стандарт. Удобство использования
IEC 60601-1-6:2010
+А1:2013
EN 60601-1-6:2010
+A1 2015
Медицинские устройства. Часть 1. Применение техники юзабилити
для медицинских устройств.
IEC 62366:2007
+А1;2014
IEC 62366:2008
+A1:2015
Медицинское изделие. - Применение управления рисками к
медицинским устройствам
ISO 14971:2007 EN ISO 14971:2012
Биологическая оценка медицинских изделий. - Часть 1. Оценка и
тестирование в процессе управления рисками ISO 10993-1:2009 ENISO
10993-
1:2009
Биологическая оценка медицинских изделий. - Часть 10. Испытания
на раздражение и сенсибилизацию кожи ISO 10993-10:2010 ENISO
10993-10:2010
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5.
Испытания на цитотоксичность в лабораторных условиях ISO 10993-5:2009 ENISO
10993-
5:2009
Программное обеспечение медицинского устройства. • Процессы
жизненного цикла программного обеспечения
IEC 62304:2006 EN 62304:2006
Медицинские изделия - Системы менеджмента качества -
Требования к целям регулирования ISO 13485:2016 ENISO 13485:2016
Символы для использования в маркировке медицинских изделий ISO 15223-1:2016 EN ISO
15223-
1:2016
Информация, предоставленная производителем медицинского
оборудования
Her данных EN 1041:2008
Директива Совета по медицинским приборам Нет данных 93/42/EEC (MOD)
--- стр. 62 ---
Директива 2007/47 / ЕС Европейского парламента и Совета Нет данных 2007/47/ЕС
Директива Европейского парламента и Совета по ограничению
использования некоторых опасных веществ в электрическом и
электронном оборудовании - RoHS 2
Нет данных 201I/65/EU
Регламент, касающийся регистрации, оценки, разрешения и
ограничения химических веществ (REACH)
Нет данных 1907/2006/ЕС
Директива Европейского парламента и Совета по утилизации
электрического и электронного оборудования (WEEE)
Нет данных 2003/108/ЕС
t