Набор для внутривенных инфузий лекарственных средств и растворов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 ---
14 Техническое описание медицинского изделия
14.1 qimoconnect в комплекте с адаптером qimo с? (артикул 7221.01)
Внешний вид изделия:
1 - устройство qimoconnect (на
фото без колпачка защитного)
1.1 - колпачок защитный
2 - адаптер qimo
Схематичное изображение изделия:
* устройство qimoconnect:
7 8 9
1 - Адаптер qimo $ (подробно справа)
2 - Коннектор-шип
3 - Коннектор Луер-Лок штырьевой
4-Трубка
5 - Коннектор Y-образный
6 - Клапан обратный (верхняя часть)
7 - Мембрана клапана обратного (установлена в клапане
обратном (между верхней и нижней частями)
8 - Клапан обратный (нижняя часть)
9 - Колпачок с вентиляцией (внутри установлена мембрана
гидрофобная)
10 - Зажим
11 - Колпачок защитный
- адаптер qimo с?:
Адаптер qimo $ (подробно):
-1Л - Мембрана
-1.2 - Коннектор Луер-Лок гнездовой
Ч.З - Коннектор с байонстньш соединением Г
■1.4-Кольцо •
'1.5-Пружина
-1-6 - Трубка BriKton
: :•—'1Л - Коннектор Луер-Лок штырьевой
1 - Кожух
2 - Кольцо герметизирующее
3 - Пружина
4 - Канал внутренний
5 - Коннектор Луер-Лок гнездовой
6 - Мембрана
12
--- стр. 12 ---
Технические параметры изделия:
■nect (иа
итного)
> ш
пением
Параметр Значение
масса в первичной упаковке, г 25 ± 5 %
1) УспШЛ^ство > ‘
количество изделий в упаковке, шт. 1
масса без колпачка защитного, г 10,25±5%
общий объем заполения, мл 1,93 ±5%
объем заполнения латерального порта с адаптером
qimo 5, мл 0,12±5%
объем заполнения основной инфузионной линии, мл 1,81 ±5%
прочность при растяжении не менее 15 Н в течение 15 с
1.1) Адаптер qimo 2
диаметр максимальный по коннектору с байонетным
соединением, мм 15±0,1
- Коннектор Луер-Лок гнездовой
внутренний диаметр на проксимальном конце, мм 4,3 (+ 0,01;-0,03)
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0,1)
- Коннектор Луер-Лок штырьевой
конусность, % 6
наружный диаметр конуса, мм 3,925 (+0,1;0)
внутренний диаметр, мм 1,5 (0;-0,1)
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0,1)
- Трубка Braxton
внутренний диаметр, мм 1,4 ±0,01
1.2) Коннектор-шип
толщина упора, мм 1,7±0,1
ширина упора max, мм 18,5 ±0,1
высота упора max, мм 10,2 ±0,1
длина шипа от дистального конца до упора, мм 37,7 ±0,1
ширина шипа у косого среза, мм 4 ±0,1
высота шипа у косого среза, мм 5 ±0,1
диаметр шипа у основания, мм 6,5 ±0,1
расстояние от упора до косого среза, мм 31 ±0,1
угол косого среза, ° 35 ±2
диаметр отверстия, мм 2,4 ±0,1
1.3) Коннектор Луер-Лок штырьевой
длина, мм 20 ±0,1
диаметр максимальный, мм 10,5 ±0,1
1.4) Трубка
диаметр внешний, мм 4±0,1
1.5) Коннектор Y-образный
длина по основной инфузионной линии, мм 30,5 ±0,1
диаметр внешний на дистальном конце, мм 6±0,1
диаметр внутренний на дистальном конце, мм 4 ±0,1
диаметр внешний на проксимальном конце, мм 8 ±0,1
диаметр внутренний на проксимальном конце, мм 4 ±0,1
1.6) Клапан обратный
тип коннектора Луер-Лок штырьевой
длина, мм 26,5 ±0,1
диаметр максимальный, мм 12±0,1
13
--- стр. 13 ---
конусность, % 6
наружный диаметр конуса, мм 3,925 (+ 0,1;0)
внутренний диаметр, мм 1,5 (0;-0,1)
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0,1)
J. 7) Колпачок с вентиляцией
масса, г 0,33 ± 5 %
тип коннектора Луер-Лок гнездовой
длина, мм 18,6±0,1
диаметр максимальный, мм 7,83 (0;-0,1)
конусность, % 6
внутренний диаметр конуса, мм 4,3 (+ 0,01;-0,03)
внутренний диаметр на дистальном конце, мм 4 ±0,1
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0,1)
внешний диаметр на дистальном конце, мм 6 ±0,1
J.8) Мембрана гидрофобная
средний размер пор, мкм 1,2
1.9) Зажим
размер по типу (д х ш х в), мм 24,5 х 17 х 9(± 0,1)
1.10) Колпачок защитный
масса, г 0,77 ± 5 %
длина, мм 42 ±0,1
диаметр внешний на дистальном конце, мм 7,5 ±0,1
диаметр внешний на проксимальном конце, мм 10,5 ±0,1
диаметр входного отверстия, мм 6,5 ±0,1
.1; .. ..... д. ......... • .....................
количество изделий в упаковке, шт. 1
объем заполнения, мл 0,35±5%
длина общая, мм 46 ± 5 %
- Кожух
диаметр max, мм 16±0,1
диаметр min, мм 12 ±0,1
диаметр внутренний на проксимальном конце, мм 13±0,1
диаметр внутренний на дистальном конце, мм 8 ±0,1
- Коннектор Луер-Лок гнездовой
конусность, % 6
внутренний диаметр конуса, мм 4,3 (± 0,01;-0,03)
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0,1)
- Мембрана
Диаметр, мм 4,3 (± 0,01;-0,03)
14
--- стр. 14 ---
вой
14.2 qimoconnect filter в комплекте с адаптером qimo $ (артикул 7221.011)
Внешний вид изделия:
1 - устройство qimoconnect filter (па
фото без колпачка защитного)
, 1.1 - колпачок защитный
2 - адаптер qimo (5“
%
Схематичное изображение изделия:
- устройство qimoconnect filter:
1 - Адаптер qimo $ (подробно справа)
2 - Коннектор-шип
3 - Коннектор Луер-Лок штырьевой
4 - Трубка
5 - Коннектор Y-образный
6 - Корпус фильтра (верхняя часть)
7 - Мембраны гидрофильная и гидрофобная (установлены в
корпусе фильтра (между верхней и нижней частями)
8 - Корпус фильтра (нижняя часть)
9 - Клапан обратный (верхняя часть)
10 - Мембрана клапана обратного (установлена в клапане
обратном (между верхней и нижней частями)
11 - Клапан обратный (нижняя часть)
12 - Колпачок с вентиляцией (внутри установлена мембрана
гидрофобная)
13 - Зажим
14 - Колпачок защитный
Адаптер qimo $ (подробно)-.
-1.1 - Мембрана
1.2 - Коннектор Луер-.Пок гнездовой
'1.3- Коннектор с байонетным соединение.ч
'1.4-Кольцо
'1.5 — Пруялша
• 1.6 - Трубка Br-axton
-1.7 - Коннектор Луер-Лок штырьевой
14 15
--- стр. 15 ---
- адаптер qimo S'. VTi
1 - Кожух
2 - Кольцо герметизирующее
3 - Пружина
4 - Канал внутренний
5 - Коннектор Луер-Лок гнездовой
6 - Мембрана
ДО
Технические параметры изделия:
Параметр Значение
масса в первичной упаковке, г 35 ± 5 %
количество изделий в упаковке, шт. 1
масса без колпачка защитного, г 19,21 ±5%
общий объем заполения, мл 5,14±5%
объем заполнения латерального порта с адаптером
aimo 9, мл
0,12±5%
объем заполнения основной инфузионной линии, мл 5,02 ± 5 %
ПРОЧНОСТЬ при растяжении не менее 15 Н в течение 15 с
}. I} Adanmev aimo 9.
диаметр максимальный по коннектору с байонетным
соединением, мм 15 ±0,1
- Коннектор .Uvep-HoK гнездовой
внутренний диаметр на проксимальном конце, мм 4,3 (±0,01;-0,03)
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0,1)
- Коннектор JIvep-JIoK штырьевой
конусность, % 6
наружный диаметр конуса, мм 3,925 (± 0,1;0)
внутренний диаметр, мм 1,5 (0;-0,1)
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0,1)
- Трубка Braxton
внутренний диаметр, мм 1,4 ±0,01
1 2) Коннектор-шип .....................
толщина упора, мм 1,7±0,1
щирина упора max. мм 18,5 ±0,1
высота упора max, мм 10,2 ±0,1
длина шипа от дистального конца до упора, мм 37,7 ±0,1
ширина шипа у косого среза, мм 4 ±0,1
высота шипа у косого среза, мм 5 ±0,1
диаметр шипа у основания, мм 6,5 ±0,1
расстояние от упора до косого среза, мм 31 ±0,1
угол косого среза, ® 35±2
диаметр отверстия, мм 2,4 ±0,1
1.3) Коннектор JIvep-Лок штырьевой
длина, мм 20 ±0,1
диаметр максимальный, мм 10,5 ±0,1
1.4) Трубка
диаметр внешний, мм 4 ±0,1
16
--- стр. 16 ---
g~TJr~1
1.5) Коннектор Y-образный
длина по основной инфузионной линии, мм 30,5 ±0,1
диаметр внешний на дистальном конце, мм 6 ±0,1
диаметр внутренний на дистальном конце, мм 4 ±0,1
диаметр внешний на проксимальном конце, мм 8 ±0,1
диаметр внутренний на проксимальном конце, мм 4 ±0,1
].б) Фильтр
объем заполнения, мл 3,10±5%
средний размер пор гидрофильной мембраны, мкм 0,2
средний размер пор гидрофобной мембраны, мкм 0,02
1.7) Клапан обратный
тип коннектора Луер-Лок штырьевой
длина, мм 26,5 ±0,1
диаметр максимальный, мм 12±0,1
конусность, % 6
наружный диаметр конуса, мм 3,925 (±0,1;0)
внутренний диаметр, мм 1,5 (0;-0,1)
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0,1)
1.8) Колпачок с вентиляцией
масса, г 0,33 ± 5 %
тип коннектора Луер-Лок гнездовой
длина, мм 18,6 ±0,1
диаметр максимальный, мм 7,83 (0;-0,1)
конусность, % 6
внутренний диаметр конуса, мм 4,3 (±0,01;-0,03)
внутренний диаметр на дистальном конце, мм 4 ±0,1
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0,1)
внешний диаметр на дистальном конце, мм 6 ±0,1
1.9) Мембрана гидрофобная
средний размер пор, мкм 1,2
1.10) Зажим
размер по типу (д х ш х в), мм 24,5 X 17 X 9 (± 0,1)
1.11) Колпачок защитный
масса, г 0,77 ± 5 %
длина, мм 42 ±0,1
диаметр внешний на дистальном конце, мм 7,5 ±0,1
диаметр внешний на проксимальном конце, мм 10,5 ±0,1
диаметр входного отверстия, мм 6,5 ±0,1
количество изделий в упаковке, шт. 1
объем заполнения, мл 0,35 ± 5 %
длина общая, мм 46 ± 5 %
- Кожух
диаметр max, мм 16±0,1
диаметр min, мм 12±0,1
диаметр внутренний на проксимальном конце, мм 13±0,1
диаметр внутренний на дистальном конце, мм 8 ±0,1
- Коннектор Луер-Лок гнездовой
конусность, % 6
внутренний диаметр конуса, мм 4,3 (± 0,01;-0,03)
16
17
--- стр. 17 ---
лиамето оезьбы. мм 7,83 (0;-0,1)
- Ме.мбпана
Диаметр, мм 4,3 (+ 0,01;-0,03)
18
--- стр. 18 ---
ш у
14.3 qimoconnect air filter в комплекте с адаптером qimo с? (артикул 7221.012)
Внешний вид изделия:
ф
Схематичное изображение изделия:
- устройство qimoconnect air filter:
1 - устройство qimoconnect air filter
(иа фото без колпачка защитного)
1.1 - колпачок защитный
2 - адаптер qimo S
1 - Адаптер qimo 9 (подробно справа)
2 - Коннектор-шип
3 - Коннектор Луер-Лок штырьевой
4 - Трубка
5 - Коннектор Y-образный
6 - Корпус фильтра (верхняя часть)
7 - Мембраны гидрофильная и гидрофобная (установлены в
корпусе фильтра (между верхней и нижней частями)
8 - Корпус фильтра (нижняя часть)
9 - Клапан обратный (верхняя часть)
10 - Мембрана клапана обратного (установлена в клапане
обратном (между верхней и нижней частями)
11 - Клапан обратный (нижняя часть)
12 - Колпачок с вентиляцией (внутри установлена мембрана
гидрофобная)
13 - Зажим
14 - Колпачок защитный
Адаптер qimo 9 (подробно)-.
-1.1 - Мембрана
-1.2 - Коннектор Луер-Лок гнездовой
■ 1.3 - Коннектор с байонетным соединением
■ 1.4 - Кольцо
'1.5 — Пружина
• 1.6 - Трубка Braxton
■ 1.7 - Коннектор Луер-Лок штырьевой
- адаптер qimo S'-
1 - Кожух
2 - Кольцо герметизирующее
3 - Пружина
4 - Канал внутренний
5 - Коннектор Луер-Лок гнездовой
6 - Мембрана
19
--- стр. 19 ---
Технические параметры изделия:
тип
Параметр Значение
масса в первичной упаковке, г 34 ± 5 %
Ш'ШГЗ V --
количество изделии в упаковке, шт. 1
масса без колпачка защитного, г 19,21 ±5 %
общий объем заполения, мл 5,14±5% ДИ:
объем заполнения латерального порта с адаптером
qimo мл ______________________________________
0,12±5%
объем заполнения основной инфузионной линии, мл 5,02 ± 5 %
прочность при растяжении не менее 15 Н в течение 15 с
I.I) Адаптер qimo $
диаметр максимальный по коннектору с байонетным
соединением, мм__________________________________ 15 ±0,1
- коннектор Луер-Лок гнездовой
внутренний диаметр на проксимальном конце, мм 4,3 (+ 0,01;-0,03)
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0,1)
- Коннектор Луер-Лок штырьевой
конусность, %
наружный диаметр конуса, мм 3,925 (+ 0,1;0)
внутренний диаметр, мм 1,5 (0;-0,1)
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0,1)
- Трубка Braxton
внутренний диаметр, мм 1.4 ±0,01
1.2) Коннектор-шип
толщина упора, мм 1.7±0,1
ширина упора max, мм
высота упора max, мм
длина шипа от дистального конца до упора, мм
18,5 ±0,1
10,2 ± 0,1
37,7 ±0,1
ширина шипа у косого среза, мм 4±0,1
высота шипа у косого среза, мм 5±0,1
диаметр шипа у основания, мм 6,5 ±0,1
расстояние от упора до косого среза, мм 31 ±0,1
угол косого среза. 35±2
диаметр отверстия, мм 2,4 ±0,1
1.3) Коннектор Луер-Лок штырьевой
длина, мм 20 ± 0,1
диаметр максимальный, мм 10,5 ±0,1
1.4) Трубка
диаметр внешний, мм 4 ±0,1
1.5) Коннектор У-образиыи
длина по основной инфузионной линии, мм 30,5 ±0,1
диаметр внешний на дистальном конце, мм 6 ± 0,1
диаметр внутренний на дистальном конце, мм 4±0,1
диаметр внешний на проксимальном конце, мм 8 ±0,1
диаметр внутренний на проксимальном конце, мм 4 ±0,1
1.6) Фильтр
объем заполнения, мл 3,10±5%
средний размер пор гидрофильной мембраны, мкм 1,2
средний размер пор гидрофобной мембраны, мкм 0,02
20
--- стр. 20 ---
3)
1.7} Клапан обратный
тип коннектора Луер-Лок штырьевой
длина, мм 26,5 ±0,1
диаметр максимальный, мм 12±0,1
конусность, % 6
наружный диаметр конуса, мм 3,925 (± 0,1; 0)
внутренний диаметр, мм 1,5 (0;-0,1)
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0,1)
1.8) Колпачок с вентиляцией
масса, г 0,33 ± 5 %
тип коннектора Луер-Лок гнездовой
длина, мм 18,6±0,1
диаметр максимальный, мм 7,83 (0;-0,1)
конусность, % 6
внутренний диаметр конуса, мм 4,3 (± 0,01;-0,03)
внутренний диаметр на дистальном конце, мм 4 ±0,1
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0,1)
внешний диаметр на дистальном конце, мм 6 ±0,1
1.9) Мембрана гидрофобная
средний размер пор, мкм 1,2
1.10) Зажим
размер по типу (д х ш х в), мм 24,5 X 17 X 9 (± 0,1)
1.11) Колпачок защитный
масса, г 0,77 ± 5 %
длина, мм 42 ±0,1
диаметр внешний на дистальном конце, мм 7,5 ±0,1
диаметр внешний на проксимальном конце, мм 10,5 ±0,1
диаметр входного отверстия, мм 6.5 ±0Л
ЩАдапп^Ш1Ш'^ ' ' ' -.I'''
количество изделий в упаковке, шт. 1
объем заполнения, мл 0,35 ± 5 %
длина обшая, мм 46 ± 5 %
- Кожух
диаметр max, мм 16±0,1
диаметр min, мм 12±0,1
диаметр внутренний на проксимальном конце, мм 13±0,1
диаметр внутренний на дистальном конце, мм 8 ±0,1
- Коннектор Луер-Лок гнездовой
конусность, % 6
внутренний диаметр конуса, мм 4,3 (±0,01;-0,03)
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0,1)
- Мембрана
Диаметр, мм 4,3 (± 0,01;-0,03)
20
21
--- стр. 21 ---
14.4 qimo IVset 2V-1 в комплекте с адаптером qimo S и адаптером qimop
(артикул 7229.102)
Внешний вид изделия:
1 - устройство qimo IVset 2V-1
фото без колпачка защитного)
I.I - колпачок защитный
2 - адаптер qimo S
3 - адаптер qimoprime
i
Схематичное изображение изделия:
- устройство qimo IVset 2V-1:
II
;з
15
10 '(X. 6
12 13 X: 5^3
14
16
1 - Адаптер qimo 9 (подробно справа)
2 - Коннектор-шип
3 - Корпус фильтра
4 - Мембрана гидрофобная (установлена в корпусе фильтра)
5 - Коннектор Луер-Лок штырьевой
6 - Трубка
7 - Коннектор Y-образный
8 - Камера капельная
9 - Мембрана (установлена внутри камеры капельной)
10 - Кольцо фиксирующее (установлено внутри камеры
капельной)
11 - Магистраль
12 -- Коннектор Луер-Лок штырьевой концевой
13 - Колпачок с вентиляцией (внутри установлена мембрана
гидрофобная)
14 - Зажим
15 - Регулятор скорости потока (состоит из корпуса и ролика)
16 - Колпачок защитный
Адаптер qimo 9 (подробно):
—1.1 - Мембрана
-1.2- Коннектор Лу^з-Лок гнездовой
'1.3 - Коннектор с байонетным соединенна
'1.4- Кольцо
-1.5-Пруж1ша
-1.6 —Трубка Braxton
-1,7- Коннектор .Луер-Лок штырьевой
22
--- стр. 22 ---
^OiM qimopii - адаптер qimo S'-
Э IVset2V-i (
защитного)
шный
le
—
адаптер qimoprime:
1 - Кожух
2 - Кольцо герметизирующее
3 - Пружина
4 - Канал внутренний
5 - Коннектор Луер-Лок гнездовой
6 - Мембрана
1 - Адаптер qimo $ (подробно ниже)
2 - Колпачок с вентиляцией (внутри установлена
мембрана гидрофобная)
Адаптер qimo $ (подробно):
—М — Мембрана
• 1.2 - Коннектор Луер-Лок гнездовой
Т .3 - Коннектор с байонетньп.» соединением
Т .4 — Кольцо
'1.5 — Пружгаа
■ 1.6 - Трубка Braxton
Т.7 - Коннектор Луер-Лок штырьевой
Технические параметры изделия:
ой
аиненнем I
Параметр Значение
масса в первичной упаковке, г 53 ± 5 %
количество изделий в упаковке, шт. 1
объем заполнения, мл 27 ± 5 %
прочность при растяжении не менее 15 Н в течение 15 с
1.1) Адаптер qimo 2
диаметр максимальный по коннектору с байонетным
соединением, мм 15±0,1
- Коннектор Луер-Лок гнездовой
внутренний диаметр на проксимальном конце, мм 4,3 (+0,01;-0,03)
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0,1)
- Коннектор Луер-Лок штырьевой
конусность, % 6
наружный диаметр конуса, мм 3,925 (+ 0,1 ;0)
внутренний диаметр, мм 1,5 (0;-0,1)
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0,1)
- Трубка Braxton
внутренний диаметр, мм 1,4 ±0,01
1.2) Коннектор-шип
толщина упора, мм 1,5±0,1
ширина упора max, мм 26 ±0,1
высота упора max, мм 14±0,1
длина шипа от дистального конца до упора, мм 35 ±0,1
диаметр шипа у косого среза, мм 5,5 ±0,1
диаметр шипа у основания, мм 6,5 ±0,1
22
23
--- стр. 23 ---
пасстояние от упора до косого среза, мм 25 ± 0,1
vrnn косого среза. ® 30 ± 2 [ вн>
толшина стенки отверстия нижнего, мм 1 ± 0,1 \ ди
расстояние от упора до конуса, мм 29 ± 0,1 \ вн
КОНУСНОСТЬ. ° 30 П.,
диаметр отверстия верхнего (центр отверстия в центре
расстояния от продольного сечения до края шипа
rRPPvv от ПРОДОЛЬНОГО сечения), мм
1_ср
1,4±0,1
1 Р‘
/ Knnnvc Аильтра _______________________——— ^ Ы-
вы сота с КРЫШКОЙ, мм 15±и,1 р
пияметр корпуса максимальный, мм 10,5 ±0,1 Г„
пиямстр корпуса минимальный, мм 9 ± 0,1 1 ^
длина крьптжи. мм 16 ± 0,1 1 ^
ИТМРННЯ КРЫШКИ, мм 10.5 ±0,1 Г
1,4) Мембрана гидрофобная --------------— -----—------------——-—- L
средний размер пор, мкм -----------L --------—-----------------—----------- L
/ ‘^Жпппектог) JJvev-JIoK штырьевой ___________________—_—_— ----------— L
20 ±0,1 , 1
диаметр максимальный, мм _____________________________ 10.5 ±0,1 . '
L6) Трубка
диаметр внешний, мм_____
1.7) Коннектор Y-образный
4±0Д
длина по основной инфузионной линии, мм
диаметр внешний на дистальном конце, мм
на дистальном конце, ммдиаметр внутренний
диаметр внешний на проксимальном конце, мм__
” на проксимальном конце, мм
30,5 ±0,1
6 ±0,1
4 ±0,1
8 ± 0,1
диаметр внутренний
1.8) Камера капельная
4 ±0,1
длина, м м __________________
диаметр внешний максимальный, мм
89,5 ±0,1
22 ±0,1
диаметр внешний минимальный, мм
диаметр внутренний на дистальном и проксимальном
концах, мм _________ ________________
средний размер пор мембраны, мкм ______________
число капель, содержащихся в миллилитре жидкости
5 ±0,1
4±0,1
15
20
1.9) Магистраль
длина, мм
диаметр внешний, мм
1.
-Лок штырьевой концевой
2000 ± 5 %
4 ±0,1
тип коннектора Луер-Лок штырьевой
ппиия. мм 22±0,1
пияметр максимальный, мм 10.5 ±0,1
конусность. % 6
няружный диаметр конуса, мм 3.925 (±0,1; 0)
внутренний диаметр, мм 1,5(0;-0,1)
пияметр резьбы. ММ
7,83 (0;-0,1)
1 1 )) Кпппачок с вентиляцией ___________________________________________
тип коннектора Луер-Лок гнездовой
ППИНЯ. ММ
18.6 ±0,1
пияметр максимальный, мм 7,83 (0;-0,1)
конусность, %_________________ -___________ ____ 6
--- стр. 24 ---
4
внутренний диаметр конуса, мм 4,3 (+ 0,01;-0,03)
внутренний диаметр на дистальном конце, мм 4±0,1
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0,1)
внешний диаметр на дистальном конце, мм 6 ±0,1
1.12) Мембрана гидрофобная
средний размер пор, мкм 1Д
1.12) Зажим
размер по типу (д х ш х в), мм 24,5 X 17 X 9 (± 0,1)
1.14) Регулятор скорости потока
размер по типу (д х ш х в), мм 45,5 X 18,5 X 12 (± 0,1)
ширина ролика, мм 6 ±0,1
диаметр ролика, мм 11 ±0,1
1.15) Колпачок защитный
масса, г 0,77 ± 5 %
длина, мм 42 ±0,1
диаметр внешний на дистальном конце, мм 7,5 ±0,1
диаметр внешний на проксимальном конце, мм 10,5 ±0,1
диаметр входного отверстия, мм 6,5 ±0,1
'"v ' ' ' * -V ' . ' ' • ■■ ....• - я ' .,г -Г
. . . . .... %!! V
количество изделий в упаковке, шт. 1
объем заполнения, мл 0,35 ± 5 %
длина общая, мм 46 ± 5 %
- Кожух
диаметр max, мм 16±0,1
диаметр min, мм 12±0,1
диаметр внутренний на проксимальном конце, мм 13±0,1
диаметр внутренний на дистальном конце, мм 8 ±0,1
- Коннектор Луер-Лок гнездовой
конусность, % 6
внутренний диаметр конуса, мм 4,3 (+ 0,01;-0,03)
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0,1)
- Мембрана
Диаметр, мм 4,3 (+0,01;-0,03)
количество изделий в упаковке, шт. 1
объем заполения, мл 0,08 ± 5 %
длина обшая, мм 38 ± 5 %
3.1) Адаптер qimo 2
диаметр максимальный по коннектору с байонетным
соединением, мм 15±0,1
- Коннектор Луер-Лок гнездовой
внутренний диаметр на проксимальном конце, мм 4,3 (+ 0,01;-0,03)
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0,1)
- Коннектор Луер-Лок штырьевой
конусность, % 6
наружный диаметр конуса, мм 3,925 (+ 0,1;0)
внутренний диаметр, мм 1,5 (0;-0,1)
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0Л)
- Трубка Braxton
внутренний диаметр, мм 1,4 ±0,01
25
--- стр. 25 ---
диаметр внутренний, мм
3.3) Мембрана гидрофобная
средний размер пор, мкм 1,2
--- стр. 26 ---
14.5 qimo IVset 3V-1 в комплекте с адаптером qimo S и адаптером qimoprime
(артикул 7229.202)
Внешний вид изделия:
Схематичное изображение изделия:
- устройство qimo IVset 3V-1:
1 - устройство qimo IVset 3V-1 (на
фото без колпачка защитного)
I.I - колпачок защитный
2 - адаптер qimo S
3 - адаптер qimoprime
, 8
1 - Адаптер qimo $ (подробно справа)
2 - Коннектор-шип
3 - Корпус фильтра
4 - Мембрана гидрофобная (установлена в корпусе фильтра)
5 - Коннектор Луер-Лок штырьевой
6 - Трубка
7 - Коннектор Y-образный
8 - Камера капельная
9 - Мембрана (установлена внутри камеры капельной)
10 - Кольцо фиксирующее (установлено внутри камеры
капельной)
11 - Магистраль
12 - Коннектор Луер-Лок штырьевой концевой
13 - Колпачок с вентиляцией (внутри установлена мембрана
гидрофобная)
14 - Зажим
15 - Регулятор скорости потока (состоит из корпуса и ролика)
16 - Колпачок защитный
14
5 3
2 '■
16
Адаптер qimo $ (подробно):
'1.1 - Мембрана
1.2 - Коннектор Луер-Лок гнездовой
'1.3 - Коннектор с байонетным соединением
'1.4-Кольцо
'1.5 -Пружина
-1.6 - Трубка Braxton
-1.7 - Коннектор Луе]>Лок штырьевой
26
27
--- стр. 27 ---
- адаптер qimo б'- ра<
1 - Кожух
2 - Кольцо герметизирующее
3 - Пружина
4 - Канал внутренний
5 - Коннектор Луер-Лок гнездовой
6 - Мембрана
^0-
адаптер qimoprime:
то
)2
Д’
Р
С
1
I
1 - Адаптер qimo $ (подробно ниже)
2 - Колпачок с вентиляцией (внутри устаноГ
мембрана гидрофобная)
Адаптер qimo $ (подробно):
—1.1 - Мембрана
Т.2-Коннектор Луер-Лок гнездовой
'1.3 - Коннектор с байонетным соединен»
Т.4-Кольцо I
Т.5-Пружина
•1.6- Трубка Braxton
-1.7 - Коннектор Луер-Лок ипырьевоЙ
Технические параметры изделия: ;
Параметр Значение I
масса в первичной упаковке, г 56 ± 5 % 1 ■
количество изделий в упаковке, шт. 1 I:
объем заполнения, мл 27 ± 5 % I
прочность при растяжении не менее 15 Н в течение 15с]
} .1) Адаптер qimo ^ .......................................... ....
диаметр максимальный по коннектору с байонетным
соединением, мм
15±0,1 i
- Кпиие.ктор Луер-Лок гнездовой 1
внутренний диаметр на проксимальном конце, мм 4,3 (+0,01;-0,03) 1
диаметр резьбы, мм 7,83(0;-0,1)
- Коннектор Луер-Лок штырьевой i
конусность, % 6
наружный диаметр конуса, мм 3,925 (+ 0,1; 0)
внутренний диаметр, мм 1,5(0;-0,1)
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0,1)
- Трубка Braxton
внутренний диаметр, мм 1,4 ±0,01
1.2) коннектор-шип
толщина упора, мм 1,5 ±0,1
ширина упора max, мм 26 ±0,1
высота упора max, мм 14±0,1
длина шипа от дистального конца до упора, мм 35 ±0,1
диаметр шипа у косого среза, мм 5,5 ±0,1
диаметр шипа у основания, мм 6,5 ±0,1
--- стр. 28 ---
гановлена!
lemicM
расстояние от упора до косого среза, мм 25 ±0,1
угол косого среза, ° 30±2
толщина стенки отверстия нижнего, мм 1 ±0,1
расстояние от упора до конуса, мм 29±0,1
конусность, ° 30
диаметр отверстия верхнего (центр отверстия в центре
расстояния от продольного сечения до края шипа
сверху от продольного сечения), мм
1,4 ±0,1
1.3) Корпус фильтра
высота с крышкой, мм 15 ±0,1
диаметр корпуса максимальный, мм 10,5 ±0,1
диаметр корпуса минимальный, мм 9±0,1
длина крышки, мм 16±0,1
ширина крышки, мм 10,5 ±0,1
L4) Мембрана гидрофобная
средний размер пор, мкм 3
1.5) Коннектор Луер-Лок штыръевой
длина, мм 20 ±0,1
диаметр максимальный, мм 10,5 ±0,1
1.6) Трубка
диаметр внешний, мм 4 ±0,1
1.7) Коннектор Y-образный
длина по основной инфузионной линии, мм 30,5 ±0,1
диаметр внешний на дистальном конце, мм 6±0,1
диаметр внутренний на дистальном конце, мм 4 ±0,1
диаметр внешний на проксимальном конце, мм 8 ±0,1
диаметр внутренний на проксимальном конце, мм 4±0,1
1.8) Камера капельная
длина, мм 89,5 ±0,1
диаметр внешний максимальный, мм 22 ±0,1
диаметр внешний минимальный, мм 5 ±0,1
диаметр внутренний на дистальном и проксимальном
концах, мм
4 ±0,1
средний размер пор мембраны, мкм 15
число капель, содержащихся в миллилитре жидкости 20
1.9) Магистраль
длина, мм 2000 ± 5 %
диаметр внешний, мм 4 ±0,1
1.10) Коннектор Луер-Лок штыръевой концевой
тип коннектора Луер-Лок штырьевой
длина, мм 22 ±0,1
диаметр максимальный, мм 10,5 ±0,1
конусность, % 6
наружный диаметр конуса, мм 3,925 (± 0,1; 0)
внутренний диаметр, мм 1,5 (0;~0,1)
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0,1)
1.11) Колпачок с вентиляцией
тип коннектора Луер-Лок гнездовой
длина, мм 18,6±0,1
диаметр максимальный, мм 7,83 (0;-0,1)
конусность, % 6
28
29
--- стр. 29 ---
внутренний диаметр конуса, мм 4,3 С+ 0,01;-0,03) 3.
дь
Г 1
внутренний диаметр на дистальном конце, мм 4±0,1
диаметр резьбы, мм 7,83 f0;-0,l)
внешний диаметр на дистальном конце, мм 6 ±0,1
и 2) Мембрана гидрофобная 1 ^средний размер пор, мкм 1,2
1.1S) Заэюим
размер по типу (д х ш х в), мм 24,5 X 17 X 9 (± 0,1)
1.14) Регулятор скорости потока
размер по типу (д х ш х в), мм 45,5 X 18,5 X 12 (±0,1)
ширина ролика, мм 6 ±0,1
диаметр ролика, мм 11 ±0,1
1.15) Колпачок защитный
масса, г 0,77 ± 5 %
длина, мм 42 ±0,1
диаметр внешний на дистальном конце, мм 7,5 ±0,1
диаметр внешний на проксимальном конце, мм 10,5 ±0,1
диаметр входного отверстия, мм 6,5 ±0,1
количество изделий в упаковке, шт. ________________^_____________1
объем заполнения, мл 0,35 ± 5 % 1
длина общая, мм 46 ± 5 %
- Колсух
диаметр max, мм 16±0,1
диаметр min, мм 12±0,1
диаметр внутренний на проксимальном конце, мм 13±0,1
диаметр внутренний на дистальном конце, мм 8 ±0,1
- Коннектор Луер-Лок гнездовой I
конусность, % 6 1
J
внутренний диаметр конуса, мм 4,3 (±0,01;-0,03) 1
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0,1)
- Мембрана
Диаметр, мм 4,3 (±0,01;-0,03) 1
3! Адаптер (iif^oprifne \ 1
количество изделий в упаковке, шт. 1
объем заполения, мл 0,08±5%
длина общая, мм 38 ± 5 %
2.1) Адаптер aimo 2
диаметр максимальный по коннектору с байонетным 15±0,1соединением, мм
- коннектор Луер-Лок гнездовой
внутренний диаметр на проксимальном конце, мм 4,3 (± 0,01;-0,03)
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0,1)
- Коннектор Луер-Лок штыръевой
конусность, % 6
наружный диаметр конуса, мм 3,925 (± 0,1; 0)
внутренний диаметр, мм 1,5 (0;-0,1)
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0,1)
- Трубка Braxton
внутренний диаметр, мм 1,4 ±0,01
2)
30
--- стр. 30 ---
i
3.2) Колпачок с вентиляцией
диаметр внешний, мм 6 ±0,1
диаметр внутренний, мм 4±0,1
3.3) Мембрана гидрофобная
средний размер пор, мкм 1,2
30 31
--- стр. 31 ---
14.6 qimo IVset 5V-1 в комплекте с адаптером qimo S и адаптером qimo{
(артикул 7229.402)
Внешний вид изделия:
:
к.
5;,
'''
Схематичное изображение изделия:
- устройство qimo IVset 5V-1:
и
,ч--
I'
'--i IS
■ •
10
7 6
12 13
1 - Адаптер qimo $ (подробно справа)
2 - Коннектор-шип
3 - Корпус фильтра
4 - Мембрана гидрофобная (установлена в корпусе фильтра)
5 - Коннектор Луер-Лок штырьевой
6 - Трубка
7 - Коннектор Y-образный
8 - Камера капельная
9 - Мембрана (установлена внутри камеры капельной)
10 - Кольцо фиксирующее (установлено внутри камеры
капельной)
11 - Магистраль
12 - Коннектор Луер-Лок штырьевой концевой
13 - Колпачок с вентиляцией (внутри установлена мембрана
гидрофобная)
14 - Зажим
15 - Регулятор скорости потока (состоит из корпуса и ролика)
16 - Колпачок защитный
1 - устройство qimo IVset 5V-1
фото без колпачка защитиогл
1.1 - колпачок защитный ’защитный
2 - адаптер qimo (S'
3 - адаптер qimoprime
i
7
7 6 Тч1
Адаптер qimo $ (подробно):
-i.l - Мембрана
4.2- Коннектор Луер-Лок гнездовой
4.3 - Коннектор с байонетным соединение
-1.4 - Кольцо
•1.5-Пружнна
-1.6 - Трубка Bnaton
-1,7 - Коннектор Луер-Лок штырьевой
--- стр. 32 ---
imoprin
5V-I (на
шого)
- адаптер qimo cJ:
1 - Кожух
2 - Кольцо герметизирующее
3 - Пружина
4 - Канал внутренний
5 - Коннектор Луер-Лок гнездовой
6 - Мембрана
- адаптер qimoprime:
1 - Адаптер qimo 5 (подробно ниже)
2 - Колпачок с вентиляцией (внутри установлена
мембрана гидрофобная)
Адаптер qimo $ (подробно):
1.1 - Мембрана
-1,2 - Коннектор Луер-Лок гнездовой
1.3- Коннектор с байонетным соединением
''1.4-Кольцо
1.5 - Пружина
1.6 - Трубка Braxton
1.7 - Коннектор Луер-.Лок пгшрьевой
Технические параметры изделия:
Параметр Значение 1
масса в первичной упаковке, г 61 ±5%
1У ШсдШШтвоШШШвШ
количество изделий в упаковке, шт. 1
объем заполнения, мл 27 ± 5 %
прочность при растяжении не менее 15 Н в течение 15 с
}.}) Адаптер Qimo Я
диаметр максимальный по коннектору с байонетным
соединением, мм 15 ±0,1
- Коннектор Луер-Лок гнездовой
внутренний диаметр на проксимальном конце, мм 4,3 (± 0,01;-0,03)
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0,1)
- Коннектор Луер-Лок штырьевой
конусность, % 6
наружный диаметр конуса, мм 3,925 (± 0,1; 0)
внутренний диаметр, мм 1,5 (0;-0,1)
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0,1)
- Трубка Braxton
внутренний диаметр, мм 1,4 ±0,01
1.2) Коннектор-шип
толщина упора, мм 1,5 ±0,1
ширина упора шах, мм 26 ±0,1
высота упора max, мм 14±0,1
длина шипа от дистального конца до упора, мм 35±0,1
диаметр шипа у косого среза, мм 5,5 ±0,1
диаметр шипа у основания, мм 6,5 ±0,1
32 33
--- стр. 33 ---
расстояние от упора до косого среза, мм 25 ±0,1 Г ВНУ
УГОЛ косого среза, ° 30 ±2 ' вну
толщина стенки отверстия нижнего, мм 1 ±0,1 диг
расстояние от упора до конуса, мм 29±0,1 ВН(
конусность, ° 30 и
диаметр отверстия верхнего (центр отверстия в центре
расстояния от продольного сечения до края шипа 1,4 ±0,1 \Т_
сверху от продольного сечения), мм ра
1.3) Kovnvc фильтра [л
высота с крышкой, мм 15 ±0,1
диаметр корпуса максимальный, мм 10,5 ±0,1 Га
диаметр корпуса минимальный, мм 9±0,1 Гд
длина крышки, мм 16±0,1
Uширина крышки, мм 10,5 ±0,1 I n
1.4} Мембрана гидрофобная п
средний размер пор, мкм _______________3_____________^ П
1.5) Коннектор Луер-Лок штырьевой
длина, мм 20 ±0,1
диаметр максимальный, мм 10,5 ±0,1 ! f
1.6) Трубка
диаметр внешний, мм 4 ±0,1
1.7) Коннектор Y-образный
длина по основной инфузионной линии, мм 30,5 ±0,1 1
диаметр внешний на дистальном конце, мм 6±0,1 1
диаметр внутренний на дистальном конце, мм 4±0,1
диаметр внешний на проксимальном конце, мм 8 ±0,1 1
лиамето внутренний на проксимальном конце, мм 4 ±0,1 1
1.8) Камера капельная ,
длина, мм 89,5 ±0,1 1
диаметр внешний максимальный, мм 22±0,1
диаметр внешний минимальный, мм 5 ±0,1
диаметр внутренний на дистальном и проксимальном 4±0,1 ^
концах, мм
средний размер пор мембраны, мкм 15
число капель, содержащихся в миллилитре жидкости 20
1.9) Магистраль 1
длина, мм 2000±5% !
диаметр внешний, мм 4±0,1 1.J
1.10) Коннектор Луер-Лок штырьевой концевой
тип коннектора Луер-Лок штырьевой -i
длина, мм 22 ±0,1
диаметр максимальный, мм 10,5 ±0,1
конусность. % 6
наружный диаметр конуса, мм 3,925 (±0,1;0)
внутренний диаметр, мм 1,5 (0;-0,1)
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0,1)
1 1 1 ) Кппппчпк с вентиляцией
тип коннектора Луер-Лок гнездовой
длина, мм 18,6 ±0,1
диаметр максимальный, мм 7,83(0;-0,1) 1
конусность, % 6 1
34
--- стр. 34 ---
внутренний диаметр конуса, мм 4,3 (+0,01;-0,03)
внутренний диаметр на дистальном конце, мм 4 ±0,1
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0,1)
внешний диаметр на дистальном конце, мм 6±0,1
1.12) Мембрана гидрофобная
средний размер пор, мкм 1,2
1.13) Зажим
размер по типу (д х ш х в), мм 24,5 X 17 X 9 (±0,1)
1.14) Регулятор скорости потока
размер по типу (д х ш х в), мм 45,5 X 18,5 X 12 (±0,1)
ширина ролика, мм 6 ±0,1
диаметр ролика, мм И ±0,1
I.I5) Колпачок защитный
масса, г 0,77 ± 5 %
длина, мм 42 ±0,1
диаметр внешний на дистальном конце, мм 7,5 ±0,1
диаметр внешний на проксимальном конце, мм 10,5±0,1
диаметр входного отверстия, мм 6,5 ±0,1
2 Ш Ш т т т о ё ~ ~ Т' ":V : ................." f ............,........i
количество изделий в упаковке, шт. 1
объем заполнения, мл 0,35 ± 5 %
длина общая, мм 46 ± 5 %
- Kooicyx
диаметр max, мм 16±0,1
диаметр min, мм 12±0,1
диаметр внутренний на проксимальном конце, мм 13±0,1
диаметр внутренний на дистальном конце, мм 8 ±0,1
- Коннектор Луер-Лок гнездовой
конусность, % 6
внутренний диаметр конуса, мм 4,3 (+0,01;-0,03)
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0,1)
- Мембрана
Диаметр, мм 4,3 (+0,01;-0,03)
количество изделий в упаковке, шт. 1
объем заполения, мл 0,08 ± 5 %
длина обшая, мм 38 ± 5 %
ЗА) Адаптер qimo ?
диаметр максимальный по коннектору с байонетным
соединением, мм 15±0,1
- Коннектор Луер-Лок гнездовой
внутренний диаметр на проксимальном конце, мм 4,3 (+0,01;-0,03)
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0,1)
- Коннектор Луер-Лок штыръевой
конусность, % 6
наружный диаметр конуса, мм 3,925 (+ 0,1;0)
внутренний диаметр, мм 1,5 (0;-0,1)
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0,1)
- Трубка Braxton
внутренний диаметр, мм 1,4±0,01
35
--- стр. 35 ---
^ 7.) Колпачок с вептиляиией
диаметр внешний, мм 6±0,1
диаметр внутренний, мм 4 ±0,1
3.3) Мембиана гидоофобная
средний размер пор, мкм 1,2
72:
--- стр. 36 ---
14.7 Qimooctopus в комплекте с адаптером qimo S и адаптером qimoprime (артикул
7231.221)
Внешний вид изделия:
1 - устройство Qimooctopus
2 - адаптер qimo S
3 - адаптер qimoprime
Схематичное изображение изделия:
- устройство Qimooctopus:
1 - Адаптер qimo $ (подробно справа)
2 - Коннектор
3 - Трубка (просвет 2)
4 - Клапан обратный (верхняя часть)
5 - Мембрана клапана обратного
6 - Клапан обратный (нижняя часть)
7 - Трубка (просвет 1)
8 - Коннектор Луер-Лок штырьевой
9 - Колпачок с вентиляцией (внутри установлена мембрана
гидрофобная)
10 - Зажим
Адаптер qimo 5 (подробно):
—-1.1 - Мембрана
~1.2- Коннектор Луер-Лок гнездовой
'1.3 — Коннектор с байонетным соединением
'1.4 —Кольцо
'1.5 —Пружина
'1.6 - Трубка Braxton
'1.7- KoHHCjfrqs Луер-Лок штьфьевой
- адаптер qimo cj;
1 - Кожух
2 - Кольцо герметизирующее
3 - Пружина
4 - Канал внутренний
5 - Коннектор Луер-Лок гнездовой
6 - Мембрана
37
--- стр. 37 ---
- адаптер qimopnme:
1 - Адаптер qimo $ (подробно ниже)
2 - Колпачок с вентиляцией (внутри устана
мембрана гидрофобная)
Адаптер qimo $ (подробно):
т.1 -Меуорана
Т.2 - Коннектор Луер-Лок гнездовой
'1.3 - Коннектор с байонетным соединена
Т.4 - Кольцо
Т.5-Пружнна
•1.6 -Трубка Braxton
-1.7 - Коннектор Луер-Лок штырьевой
Технические параметры изделия:
Параметр Значение i 1-
масса в первичной упаковке, г
количество изделий в упаковке, шт. 1 1
обший объем заполения, мл 0,53±5%
ппочность ппи пастяжении не менее 15 Н в течение 15 с |
1.1) Пиосвет 1 _____________________________________1
длина, мм 36±5%
гтиаметп тоубки внутренний, мм 1.50 ±0,02 1
пиаметп трубки внешний, мм 2,50 ±0,02 .
объем заполения поосвета. мл 0,31 ±5%
/ / 1) Клапан обпатный ..........................
тип коннектора Луер-Лок гнездовой '
длина, мм 27,5 ±0,1 ^
диаметр максимальный, мм 12±0,1 ^
конусность, % 6 .
внутренний диаметр конуса, мм 4,3 (±0,01;-0,03)
внутренний диаметр на дистальном конце, мм, не
более
23 1
--------------------------------------------1
Яияметп пезьбы. мм 7,83(0;-0,1) 1
1.2)Поосвет2 __________
длина, мм 66±5% 1
пиаметп тоубки внутренний, мм 1.50 ±0,02 1
лиаметп тоубки внешний, мм 2,50 ±0,02
объем заполения просвета, мл 0.29 ± 5”%
1.2.1) Адаптеп Qimo 9. __________________. --------------------------——.
диаметр максимальный по коннектору с байонетным
г.оелинением. мм
15±0,1
- Кпчирктпг) .Uven-JloK гнездовой
внутпенний диаметр на проксимальном конце, мм 4,3 (± 0,01;-0,03)
пиаметп пезьбы. мм 7,83 (0;-0,1)
- Кпинр.ктпп .JJvev-JloK штырьевой ---------------------
конусность, % 6
наружный диаметр конуса, мм 3,925 (± 0,1; 0)
внутпенний диаметр, мм 1,5 (0;-0,1)
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0,1)
--- стр. 38 ---
«к
'становлен!
эй
шнением
ой
5 С
- трубка Braxton
внутренний диаметр, мм 1,4 ±0,01
1.2.2) Коннектор
тип Луер-Лок гнездовой
длина, мм 20 ±0,1
ширина максимальная, мм И ±0,1
высота максимальная, мм 7,83 (0;-0,1)
конусность, % 6
внутренний диаметр конуса, мм 4,3 (+ 0,01;-0,03)
внутренний диаметр на дистальном конце, мм, не
более
2,5
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0,1)
1.2.S) Зао!сим
размер по типу (д х ш х в), мм 25,5x9,5x3,5 (±0,1)
1.3) Коннектор Луер-Лок штырьевой
длина, мм 17,5 ±0,1
диаметр максимальный, мм 11,2±0,1
конусность, % 6
наружный диаметр конуса, мм 3,925 (+ 0,1; 0)
внутренний диаметр, мм 1,5 (0;-0,1)
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0,1)
1.4) Колпачок с вентиляцией
тип коннектора Луер-Лок гнездовой
длина, мм 18,6±0,1
диаметр максимальный, мм 7,83 (0;-0,1)
конусность, % 6
внутренний диаметр конуса, мм 4,3 (+ 0,01;-0,03)
внутренний диаметр на дистальном конце, мм 4 ±0,1
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0,1)
внешний диаметр на дистальном конце, мм 6 ±0,1
1.5) Мембрана гидрофобная
средний размер пор, мкм 1,2
количество изделий в упаковке, шт. 1
объем заполнения, мл 0,35±5%
длина общая, мм 46 ± 5 %
- Коэюух
диаметр max, мм 16±0,1
диаметр min, мм 12±0,1
диаметр внутренний на проксимальном конце, мм 13 ±0,1
диаметр внутренний на дистальном конце, мм 8±0,1
- Коннектор Луер-Лок гнездовой
конусность, % 6
внутренний диаметр конуса, мм 4,3 (± 0,01;-0,03)
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0,1)
- Мембрана
Диаметр, мм 4,3 (±0,01;-0,03)
ШШаптерфШрШпт у:
количество изделий в упаковке, шт. 1
объем заполения, мл 0,08 ± 5 %
!8
39
--- стр. 39 ---
i
длина общая, мм 38 ± 5 %
3.1) Адаптер aimo $
диаметр максимальный по коннектору с байонетным
соединением, мм
15±0,1
- Коннектор JIvep-Лок гнездовой
внутренний диаметр на проксимальном конце, мм 4,3 (+0,01;-0,03)
диаметр резьбы, мм 7,83(0;-0,1)
- Коннектор JIvep-Лок штырьевой
конусность, % 6
наружный диаметр конуса, мм 3,925 (+ 0,1;0)
внутренний диаметр, мм 1,5(0;-0,1)
диаметр резьбы, мм 7,83(0;-0,1)
- Трубка Braxton
внутренний диаметр, мм 1,4 ±0,01
3.2) Колпачок с вентиляцией L
диаметр внешний, мм 6 ±0,1
диаметр внутренний, мм 4±0,1
3.3) Мембрана гидрофобная
средний размер пор, мкм 1,2
40
--- стр. 40 ---
15 Сведения о материалах, контакте с организмом человека
Материалы изготовления и вид контакта с организмом человека медицинского изделия:
№
п/п Наименование
- Устройство
qimoconnect (для
варианта исполнения
изделия: qimoconnect
в комплекте с
адаптером qimo S
(артикул 7221.01)
Материал
' Устройство qimoconnect:
1) Адаптер qimo $
- Мембрана: полиизопрен натурального серого цвета,
установлена в коннекторе Луер-Лок гнездовым
механически без клея;
- Коннектор Луер-Лок гнездовой: поликарбонат,
краситель серого цвета;
■ Коннектор с байонетным соединением: поликарбонат,
краситель серого цвета, клей для соединения с
коннектором Луер-Лок гнездовым: цианакрилат;
- Коннектор Луер-Лок штырьевой: поликарбонат,
краситель серого цвета, соединен с коннектором Луер-
Лок гнездовым замковым соединением без клея;
- Внутренние элементы: трубка Braxton: нержавеющая
сталь, пружина: нержавеющая сталь, кольцо: не
ржавеющая сталь, внутренние элементы установлены в
коннекторе Луер-Лок гнездовом механически без клея;
- Смазка: диметилсилоксан с концевыми
триметилсилокси-группами;
2) Коннектор-шип: АБС-пластик натурального белого
цвета, клей для соединения с коннектором Луер-Лок
штырьевым: цианакрилат;
3) Коннектор Луер-Лок штырьевой: МАБС;
4) Трубка: соотношение смеси компонентов А, Б и В -
1; 1: 1: А) поливинилхлорид (ПВХ), Б)
этиленвинилацетат (ЭВА), В) полиэтилен низкой
плотности (ПЭНП), растворитель для соединения с
коннектором Луер-Лок штырьевым, коннектором Y-
образным, клапаном обратным (верхней частью):
циклогексанон;
5) Коннектор Y-образный: поливинилхлорид (ПВХ),
клей для соединения с коннектором Луер-Лок
штырьевым адаптера qimo $: цианакрилат;
6) Клапан обратный (верхняя часть): МАБС, клей для
соединения с клапаном обратным (нижней частью):
цианакрилат;
7) Мембрана клапана обратного: двухкомпонентный
силиконовый каучук, установлена в клапане обратном
(между верхней и нижней частями) без клея;
8) Клапан обратный (нижняя часть): САН-пластик;
9) Колпачок с вентиляцией: полипропилен, краситель
синего цвета, мембрана гидрофобная: акриловый
сополимер, мембрана гидрофобная соединена с
Контакт с
организмом
человека
Опосредованный
контакт с
циркулирующей
кровью через
доставляемое
лекарственное
средство
(Зажим не
контактирует с
пациентом
(предназначено для
перекрытия
просвета трубки),
медицинский
персонал работает в
перчатках)
Ш
41
--- стр. 48 ---
аботает в
10
' с
шя
ИЯ
)М
)И
и
- Барьерная система
для стерилизации -
стерильный
запаянный блистер
(для вариантов
исполнения изделия:
qimoconnect в
комплекте с
адаптером qimo S
(артикул 7221.01);
qimoconnect filter в
комплекте с
адаптером qimo S
(артикул 7221.011);
qimoconnect air filler в
комплекте с
адаптером qimo S
(артикул 7221.012);
Qimooctopus в
комплекте с
адаптером qimo ^ и
адаптером qimoprime
(артикул 7231.221)
11 - Барьерная система
для стерилизации -
стерильный
запаянный блистер
(для вариантов
исполнения изделия:
qimo TVset 2V-1 в
комплекте с
адаптером qimo S и
адаптером qimoprime
(артикул 7229.102);
qimo IVset 3V-1 в
комплекте с
адаптером qimo (3' и
адаптером qimoprime
(артикул 7229,202);
qimo IVset 5V-1 в
комплекте с
адаптером qimo S и
адаптером qimoprime
(артикул 7229.402)
- Блистер: пленка соэкструзионная двухслойная
(полиамид/ полиэтилен). Толщина 200 мкм, плотность
197,7 г/м^;
- Крышка блистера: медицинская крафт-бумага с
покрытием для термоспайки. Общая плотность 83 г/м^
- Блистер: пленка соэкструзионная двухслойная
(полиамид/ полиэтилен). Толщина 200 мкм, плотность
197,7 г/м^;
- Крышка блистера: Tyvek® 2FS (плотность 59,5 г/м^) с
покрытием Amcor Flexibles (плотность 11 г/м^). Общая
плотность 70,5 г/м^
Не контактирует с
пациентом
(предназначено для
сохранения
стерильности и
целостности
изделия при
хранении и
транспортировке),
медицинский
персонал работает в
перчатках
Не контактирует с
пациентом
(предназначено для
сохранения
стерильности и
целостности
изделия при
хранении и
транспортировке),
медицинский
персонал работает в
перчатках
49
--- стр. 49 ---
16 Сведения об упаковке
16.1 Барьерная система для стерилизации
16.1.1 Барьерная система для стерилизации (для вариантов исполнен)
изделия: qimoconnect в комплекте с адаптером qimo S (артикул 7221.01), qimoconnj
filter в комплекте с адаптером qimo S (артикул 7221.011), qimoconnect air filter)
комплекте с адаптером qimo S (артикул 7221.012), Qimooctopus в комплекте с адаптер!
qimo S и адаптером qimoprime (артикул 7231.221) I
Барьерная система для стерилизации - стерильный запаянный блистер.
Стерильный запаянный блистер изготовлен из материалов, указанных в пункте
таблицы пункта 15 настоящего документа.
Стерильный запаянный блистер должен быть герметичен.
Технические параметры стерильного запаянного блистера:
Параметр Значение
Ширина шва термосварного соединения, мм >5
Прочность термосварного соединения, Н/15 мм >1,2
Блистер: пленка соэкструзионная двухслойная (полиамид/ полиэтилен). Толщина 200 мкм
плотность 197,7 г/м^
Толщина, мкм >200
Плотность, г/м^ > 197,7
Прочность на растяжение (машинное направление), Н/15
мм
20-45
Прочность на растяжение (поперечное направление),
Н/15 мм
20-45
Удлинение при разрыве (машинное направление), % 350-550
Удлинение при разрыве (поперечное направление), % 300-500
Проницаемость О2 23 °С, см^/м^ • 24 ч • 1 бар > 10
Проницаемость СО2 23°С, см^/м^ ■ 24 ч • 1 бар >35
Проницаемость N2 23°С, cmVm^ • 24 ч • 1 бар >6
Паропроницаемость (Н2О) 23°С/ 85%, г/м^ ■ 24 ч <1,5 1
Температура спайки, °С 125 - 165 1
Крышка блистера: медицинская крафт-бумага с покрытием для термоспайки. Общая!
плотность 83 г/м^ I
Общая плотность, г/м^ > 83 1
Предел прочности на разрыв (машинное направление),
кН/м
> 7,6 1,
Предел прочности на разрыв (поперечное направление),
кН/м
>4 1
Прочность при растяжении влажного образца (машинное
направление), кН/м
>3,4 i
Прочность при растяжении влажного образца
(поперечное направление), кН/м
>2,0
Сопротивление продавливанию, кПа >400
Сопротивление продавливанию влажного образца, кПа >245
Сопротивление раздиранию (машинное направление),
мН
>600
Сопротивление раздиранию (поперечное направление),
мН
>650
50
--- стр. 50 ---
лнения
connect
filter в j
птером
кте 10
Воздухопроницаемость, мкм/(Па • с) >2,3
Шероховатость по Бендтсену (необработанная сторона),
мл/мин
>350
Водонепроницаемость, с >90
Поверхностная впитываемость воды (метод Кобба) (60 с),
г/м^
> 16
Размер пор, мкм > 17
pH водного экстракта >7
Содержание сульфата, % <0,25
Содержание хлоридов, % <0,05
Температура спайки, °С 150-170
мкм,
[ая
Стерильный запаянный блистер варианта исполнения изделия qimoconnect в комплекте
с адаптером qimo S (артикул 7221.01) содержит 1 устройство qimoconnect и 1 адаптер qimo S-
Размер по типу (д х ш х в) - 215 х 150 х 20 мм (предельное отклонение ± 5 %). Внешний вид:
а) Вид спереди б) Вид сзади
Стерильный запаянный блистер варианта исполнения изделия qimoconnect filter в
комплекте с адаптером qimo S (артикул 7221.011) содержит 1 устройство qimoconnect filter и
1 адаптер qimo S- Размер по типу (д х ш х в) - 215 х 150 х 20 мм (предельное отклонение ± 5
%). Внешний вид:
а) Вид спереди б) Вид сзади
51
--- стр. 51 ---
Стерильный запаянный блистер варианта исполнения изделия qimoconnect air filte
комплекте с адаптером qimo 3 (артикул 7221.012) содержит 1 устройство qimoconnect airfi^
и 1 адаптер qimo 3- Размер по типу (д х ш х в) - 215 х 150 х 20 мм (предельное отклонени!
5 %). Внешний вид: i
а) Вид спереди
Стерильный запаянный блистер варианта исполнения изделия Qimooctopus в комплекте
адаптером qimo 3 и адаптером qimoprime (артикул 7231.221) содержит 1 устройство Qimooctopu
1 адаптер qimo 3 и 1 адаптер qimoprime. Размер по типу (д х ш х в) -150 х 110 х 15 мм (предельно
отклонение ± 5 %). Внешний вид:
52
--- стр. 52 ---
ir filter fl
t air filter
мнение ±
"кте c
'opus,
ibHoe
16.1.2 Барьерная система для стерилизации (для вариантов исполнения
изделия: qimo IVset 2V-1 в комплекте с адаптером qimo cJ и адаптером qimoprime
(артикул 7229.102), qimo IVset 3V-1 в комплекте с адаптером qimo S и адаптером
qimoprime (артикул 7229.202), qimo IVset 5V-1 в комплекте с адаптером qimo S и
адаптером qimoprime (артикул 7229.402)
Барьерная система для стерилизации - стерильный запаянный блистер.
Стерильный запаянный блистер изготовлен из материалов, указанных в пункте 11
таблицы пункта 15 настоящего документа.
Стерильный запаянный блистер должен быть герметичен.
Технические параметры стерильного запаянного блистера:
Параметр Значение
Ширина шва термосварного соединения, мм >5
Прочность термосварного соединения, Н/15 мм >1,2
Блистер: пленка соэкструзионная двухслойная (полиамид/ полиэтилен). Толщина 200 мкм,
плотность 197,7 г/м^
Толщина, мкм >200
Плотность, г/м^ > 197,7
Прочность на растяжение (машинное направление), Н/15 мм 20-45
Прочность на растяжение (поперечное направление), Н/15
мм
20-^45
Удлинение при разрыве (машинное направление), % 350-550
Удлинение при разрыве (поперечное направление), % 300-500
Проницаемость О2 23 °С, cmVm^ • 24 ч • 1 бар > 10
Проницаемость СО2 23®С, смУм^ • 24 ч • 1 бар >35
Проницаемость N2 23°С, см^/м^ ■ 24 ч • 1 бар >6
Паропроницаемость (Н2О) 23°С/ 85%, г/м^ ■ 24 ч <1,5
Температура спайки, °С 125-165
Крышка блистера: Tyvek® 2FS (плотность 59,5 г/м^) с
(плотность 11 г/м^). Общая плотность 70,5 г/м^
покрытием Amcor Flexibles
Общая плотность, г/м^ 70,5 ± 7
Плотность покрытия, г/м*^ И ±2
Прочность на отслаивание, Н/15мм 4,3 [2.5-5.51
Средняя воздухопроницаемость (по Бендтсену), мл/мин 225 [75 -3501
Отдельно взятая воздухопроницаемость (по Бендтсену),
мл/мин
225 [50-400]
Выход, м^/кг > 15
Расслоение, Н/25,4мм >2,7
Сопротивление продавливанию, кПа >925
Прочность на растяжение (машинное направление),
Н/25,4мм
> 156
Прочность на растяжение (поперечное направление),
Н/25,4мм
> 157
Сопротивление раздиранию (машинное направление), Н >2,8
Сопротивление раздиранию (поперечное направление), Н >3,7
53
--- стр. 53 ---
Стерильный запаянный блистер варианта исполнения изделия qimo IVset 2V-1 в компла
с адаптером qimo S и адаптером qimoprime (артикул 7229.102) содержит 1 устройство qimo I\i
2V-1, 1 адаптер qimo cj и 1 адаптер qimoprime. Размер по типу (д х ш х в) - 215 х 150 х 20!
(предельное отклонение ± 5 %). Внешний вид:
а) Вид спереди б) Вид сзади
Стерильный запаянный блистер варианта исполнения изделия qimo IVset 3V-1 в комплекЛ
с адаптером qimo S и адаптером qimoprime (артикул 7229.202) содержит 1 устройство qimo IVsc
3V-1, 1 адаптер qimo S и 1 адаптер qimoprime. Размер по типу (д х ш х в) - 215 х 150 х 20 м:
(предельное отклонение ± 5 %). Внешний вид:
а) Вид спереди б) Вид сзади
б) Вид сзади
ба{
из
и ]
за)
Г
Стерильный запаянный блистер варианта исполнения изделия qimo IVset 5 V-1 в комплекте!
с адаптером qimo S и адаптером qimoprime (артикул 7229.402) содержит I устройство qimo IVset]
5V-1, 1 адаптер qimo $ и 1 адаптер qimoprime. Размер по типу (д х ш х в) - 215 х 150 х 20 мм]
(предельное отклонение ± 5 %). Внешний вид:
54
--- стр. 54 ---
'мплект^
Tio IVses
^ 20 MM
лекте
IVset
0 MM
:те
Jet
Ш
16.2 Групповая упаковка
Групповая упаковка - коробка из картона.
В одну коробку из картона помещаются изделия одного варианта исполнения в
барьерной системе для стерилизации вместе с инструкцией по применению, размер коробки
из картона и количество помещаемых в нее изделий зависят от варианта исполнения изделия
и представлены в таблице ниже. После укладки изделий коробка из картона закрывается и
заклеевается этикеткой с маркировкой.
Наименование варианта исполнения изделия
Размер упаковки по
типу (д X ш X в), мм
(предельное
отклонение ± 5 %)
Количество
блистеров с
изделиями в
упаковке, шт,
qimoconnect в комплекте с адаптером qimo (7 (артикул 7221.01) 576 X 184 X 133 25
qimoconnect filter в комплекте с адаптером qimo S' (артикул 7221.011) 576 X 184 X 133 25
qimoconnect air filter в комплекте с адаптером qimo (артикул
7221.012)
576 X 184 X 133 25
qimo IVset 2V-1 в комплекте с адаптером qimo S и адаптером
qimoprime (артикул 7229.102)
570 X 184 X 149 25
qimo IVset 3V-1 в комплекте с адаптером qimo S и адаптером
qimoprime (артикул 7229.202)
570 X 184 X 149 25
qimo IVset 5V-1 в комплекте с адаптером qimo S и адаптером
qimoprime (артикул 7229.402)
570 X 184 X 149 25
Qimooctopus в комплекте с адаптером qimo S и адаптером qimoprime
(артикул 7231.221)
576 X 184 X 133 50
Внешний вид групповой упаковки на примере варианта исполнения изделия qimo IVset
5V-1 в комплекте с адаптером qimo и адаптером qimoprime (артикул 7229.402):
55
--- стр. 55 ---
16.3 Транспортная упаковка
Транспортная упаковка - коробка из гофрированного картона.
В одну коробку из гофрированного картона помещаются изделия одного вариан
исполнения в групповой упаковке, размер коробки из гофрированного картона и количест
помещаемых в нее изделий зависят от варианта исполнения изделия и представлены в табли
ниже. После укладки изделий коробка из гофрированного картона закрывается и заклеевает
клейкой лентой.
Наименование варианта исполнения изделия
Размер упаковки по
типу (д X ш X в), мм
(предельное
отклонение ± 5 %)
Количество
блистеров с
изделиями в
упаковке, шт.
qimoconnect в комплекте с адаптером qimo < S (артикул 7221.01) 589 X 389 X 418 150
qimoconnect filter в комплекте с адаптером qimo S (артикул 7221.011) 589 X 389 X 418 150
qimoconnect air filter в комплекте с адаптером qimo S (артикул
7221.012)
589 X 389 X 418 150
qimo IVset 2V-1 в комплекте с адаптером qimo S и адаптером
qimoprime (артикул 7229.102)
585 X 386 X 312 150 1
qimo IVset 3V-1 в комплекте с адаптером qimo S и адаптером
qimoprime (артикул 7229.202)
585 X 386 X 312 150 1
qimo IVset 5V-1 в комплекте с адаптером qimo б' и адаптером
qimoprime (артикул 7229.402)
585 X 386 X 312 150
Qimooctopus в комплекте с адаптером qimo S и адаптером qimoprime
(артикул 7231.221)
589 x 389 x 418 300
Внешний вид транспортной упаковки на примере варианта исполнения изделия qimi
IVset 2V-1 в комплекте с адаптером qimo с? и адаптером qimoprime (артикул 7229.102):
56
--- стр. 56 ---
'Зрианта
ячество
габлице
евается
гство
ров с
1 М И в
е, шт.
17.1 Маркировка барьерной системы для стерилизации
На маркировке барьерной системы для стерилизации печатным способом указаны:
- стрелка, указывающая на направление открытия упаковки;
- наименование медицинского изделия;
- количество изделий в упаковке, шт.;
- артикул;
- изображение медицинского изделия;
- логотип производителя «VYGON Value life»;
- код партии;
- срок годности;
- дата изготовления;
- штриховой код;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- наименование и контакты производителя;
- наименование и контакты уполномоченного представителя производителя;
- надпись «Стерильно, апирогенно, нетоксично внутри»;
- знаки:
17 Сведения о маркировке
qimo
Артикул
и
Клапан двухстороннего действия. Указывает, что медицинское изделие
содержит клапан, по которому поток движется в двух направлениях
м
Клапан одностороннего действия (обратный клапан). Указывает, что
медицинское изделие содержит клапан, по которому поток движется в одном
направлении (для вариантов исполнения изделия: qimoconnect в комплекте с
адаптером qimo cj (артикул 7221.01), qimoconnect filter в комплекте с адаптером
qimo cj (артикул 7221.011), qimoconnect air filter в комплекте с адаптером qimo
< S (артикул 7221.012), Qimooctopus в комплекте с адаптером qimo cj и адаптером
qimoprime (артикул 7231.221)
0.2 Фильтр для жидкости с определенным размером пор (для варианта исполнения
изделия: qimoconnect filter в комплекте с адаптером qimo < S (артикул 7221.011)
1-,,.
1,1
L Фильтр для жидкости с определенным размером пор (для варианта исполнения
изделия: qimoconnect air filter в комплекте с адаптером qimo tS (артикул 7221.012)
■
15{>т
Фильтр для жидкости с определенным размером пор (для вариантов исполнения
изделия: qimo IVset 2V-1 в комплекте с адаптером qimo < S и адаптером qimoprime
(артикул 7229.102), qimo IVset 3V-1 в комплекте с адаптером qimo S и адаптером
qimoprime (артикул 7229.202), qimo IVset 5V-1 в комплекте с адаптером qimo 3
и адаптером qimoprime (артикул 7229.402)
/ щ
\ т |/
Число капель в миллилитре жидкости (для вариантов исполнения изделия: qimo
IVset 2V-1 в комплекте с адаптером qimo S и адаптером qimoprime (артикул
7229.102), qimo IVset 3V-1 в комплекте с адаптером qimo S и адаптером
qimoprime (артикул 7229.202), qimo IVset 5V-1 в комплекте с адаптером qimo S
и адаптером qimoprime (артикул 7229.402)
57
--- стр. 57 ---
Vol.
Объем заполнения (для вариантов исполнения изделия: qimo IVset 2V-11
комплекте с адаптером qimo с? и адаптером qimoprime (артикул 7229.102), qiij
IVset 3V-1 в комплекте с адаптером qimo с? и адаптером qimoprime (артик!
7229.202), qimo IVset 5V-1 в комплекте с адаптером qimo ^ и адаптер!
qimoprime (артикул 7229.402), Qimooctopus в комплекте с адаптером qimo 4
адаптером qimoprime (артикул 7231.221 ) 1
ml
мл (для вариантов исполнения изделия: qimo IVset 2V-1 в комплекте с адаптер
qimo S и адаптером qimoprime (артикул 7229.102), qimo IVset 3V-1 в комплек
с адаптером qimo с? и адаптером qimoprime (артикул 7229.202), qimo IVset 5V
в комплекте с адаптером qimo S и адаптером qimoprime (артикул 7229.402
Qimooctopus в комплекте с адаптером qimo S и адаптером qimoprime (артик)
7231.221)
PUR Полиуретан (для варианта исполнения изделия Qimooctopus в комплекте
адаптером qimo S и адаптером qimoprime (артикул 7231.221)
0 Диаметр (для варианта исполнения изделия Qimooctopus в комплекте
адаптером qimo S и адаптером qimoprime (артикул 7231.221)
L Длина (для варианта иеполнения изделия Qimooctopus в комплекте с адаптере!
qimo S и адаптером qimoprime (артикул 7231.221)
mm мм (для варианта исполнения изделия Qimooctopus в комплекте с адаптером qimi
S и адаптером qimoprime (артикул 7231.221)
qimo 2 Содержит адаптер qimo 9 (для варианта исполнения изделия Qimooctopus i
комплекте с адаптером qimo с? и адаптером qimoprime (артикул 7231.221)
Не допускать воздействия солнечного света
T
Беречь от влаги
IV*”
ге-ЛA Температурный диапазон
Инфузия под давлением (для вариантов исполнения изделия: qimo IVset 2V-1 в
комплекте с адаптером qimo с? и адаптером qimoprime (артикул 7229.102), qimo
IVset 3V-1 в комплекте с адаптером qimo <S и адаптером qimoprime (артикул
7229.202), qimo IVset 5V-1 в комплекте с адаптером qimo S и адаптером
qimoprime (артикул 7229.402)
RxOnly
USAontr Отпускается только по рецепту (только для США)
Г ^
L l j j Обратитесь к инструкции по применению
A Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
X Апирогенно ,
Не использовать при повреждении упаковки
Запрет на повторное применение
STERILE EO Стерилизация оксидом этилена
MAPI ШЕС. Сделано в Европейском союзе (ЕС)
C € m5S
Знак соответствия основным требованиям директив ЕС и гармонизированным
стандартам Европейского союза. Номер нотифицированного органа
iJ Производитель
п
а
58
--- стр. 58 ---
t 2V-I в
^2), qimo
(артикул
Дптером
imo с5' и
1птером
шлекте
et 5V-1
!9.402),
ртикул
кте с
гером
qimo
)us в
|lot| Код партии
Использовать до ....
л^^Гj Дата изготовления
Знак соответствия
Фотографическое изображение маркировки барьерной системы для стерилизации на
примере варианта исполнения изделия qimo IVset 5V-1 в комплекте с адаптером qimo и
адаптером qimoprime (артикул 7229.402):
Макет маркировки барьерной системы для стерилизации на русском языке на примере
варианта исполнения изделия qimo IVset 5V-1 в комплекте с адаптером qimo S и адаптером
qimoprime (артикул 7229.402):
РУ № от Стерильно, апирогенно, нетоксично в[|утри
Набор для внутривенных инфузий лекарственных средств и растворов
Набор для внутривенных инфузий лекарственных средств и растворов; устройство
qimo IVset 5V-1 в комплекте с адаптером qimo и адаптером qimoprime
(артикул 7229.402) с инструкцией по применению I шт.
■ VYGON S.A, (ВИГОН С.А.), Франция; 5 ше Adeline 95440 ECOUEN FRANCE;
тел.: + 33 (0)1 39 92 64 15; e-mail: que.stions@vygon.com Сделано в ЕС
Уполномоченный представитель производителя: ООО «ВМП»; 141407, Московская обл., г. Химки,
Куркииское ш„ стр. 2, пом. 2501; тел.: +7 (499) 707-23-73; e-mail: info@vygon-russia.ru
59
--- стр. 59 ---
17.2 Маркировка групповой упаковки
На маркировке групповой упаковки печатным способом указаны:
- наименование медицинского изделия;
- артикул; '
- изображение медицинского изделия;
- код партии; |
- порядковый номер коробки из общего количества поставляемых коробок в формате М|
где М - порядковый номер коробки, N - общее количеетво поставляемых коробок, шт.; '
- логотип производителя «VYGON»;
- количество блистеров с изделиями в упаковке, шт. (PIECES)
- дата изготовления;
- срок годности;
- штриховой код;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- наименование и контакты производителя;
- наименование и контакты уполномоченного представителя производителя;
- надпись «Стерильно, апирогенно, нетоксично внутри»;
- знаки:
=*EF Артикул
и
Клапан двухстороннего действия. Указывает, что медицинское изделие
содержит клапан, по которому поток движется в двух направлениях
м
Клапан одностороннего действия (обратный клапан). Указывает, что
медицинское изделие содержит клапан, по которому поток движется в одном
направлении (для вариантов исполнения изделия: qimoconnect в комплекте с
адаптером qimo S (артикул 7221.01), qimoconnect filter в комплекте с адаптером
qimo с? (артикул 7221.011), qimoconnect air filter в комплекте с адаптером qimo
S (артикул 7221.012), Qimooctopus в комплекте с адаптером qimo S и адаптером
qimoprime (артикул 7231.221)
0.2
^ } '
Фильтр для жидкости с определенным размером пор (для варианта исполнения
изделия: qimoconnect filter в комплекте с адаптером qimo (артикул 7221.011) ^
т Фильтр для жидкости с определенным размером пор (для вариантов исполнения i
изделия: qimoconnect air filter в комплекте с адаптером qimo 3 (артикул 7221.012)*
■
15pm
Фильтр для жидкости с определенным размером пор (для вариантов исполнения
изделия: qimo IVset 2V-1 в комплекте с адаптером qimo S и адаптером qimoprime
(артикул 7229.102), qimo IVset 3V-1 в комплекте с адаптером qimo б' и адаптером
qimoprime (артикул 7229.202), qimo IVset 5V-1 в комплекте с адаптером qimo б
и адаптером qimoprime (артикул 7229.402)
/2^
Число капель в миллилитре жидкости (для вариантов исполнения изделия: qimo
IVset 2V-1 в комплекте с адаптером qimo б и адаптером qimoprime (артикул
7229.102), qimo IVset 3V-1 в комплекте с адаптером qimo б и адаптером
qimoprime (артикул 7229.202), qimo IVset 5V-1 в комплекте с адаптером qimo б
и адаптером qimoprime (артикул 7229.402)
Vol.
Объем заполнения (для вариантов исполнения изделия: qimo IVset 2V-1 в
комплекте с адаптером qimo б и адаптером qimoprime (артикул 7229.102), qimo
IVset 3V-1 в комплекте с адаптером qimo б и адаптером qimoprime (артикул
7229.202), qimo IVset 5V--1 в комплекте с адаптером qimo б и адаптером
qimoprime (артикул 7229.402), Qimooctopus в комплекте с адаптером qimo б и
адаптером qimoprime (артикул 7231.221)
60
--- стр. 60 ---
1теШч,
?лие
ИЯ
ml
МЛ (для вариантов исполнения изделия; qimo IVset 2V-1 в комплекте с адаптером
qimo б' и адаптером qimoprime (артикул 7229.102), qimo IVset 3V-1 в комплекте
с адаптером qimo с? и адаптером qimoprime (артикул 7229.202), qimo IVset 5V-1
в комплекте с адаптером qimo cJ и адаптером qimoprime (артикул 7229.402),
Qimooctopus в комплекте с адаптером qimo 6' и адаптером qimoprime (артикул
7231.221)
PUR Полиуретан (для варианта исполнения изделия Qimooctopus в комплекте с
адаптером qimo S' и адаптером qimoprime (артикул 7231.221)
0 Диаметр (для варианта исполнения изделия Qimooctopus в комплекте с
адаптером qimo S и адаптером qimoprime (артикул 7231.221)
L Длина (для варианта исполнения изделия Qimooctopus в комплекте с адаптером
qimo S и адаптером qimoprime (артикул 7231.221)
mm мм (для варианта исполнения изделия Qimooctopus в комплекте с адаптером qimo
S и адаптером qimoprime (артикул 7231.221)
qimo $ Содержит адаптер qimo $ (для варианта исполнения изделия Qimooctopus в
комплекте с адаптером qimo S и адаптером qimoprime (артикул 7231.221)
^\i/^
' 4 ^ Не допускать воздействия солнечного света
f
Беречь от влаги
••«rl Температурный диапазон
Инфузия под давлением (для вариантов исполнения изделия: qimo IVset 2V-1 в
комплекте с адаптером qimo S и адаптером qimoprime (артикул 7229.102), qimo
IVset 3V-1 в комплекте с адаптером qimo S и адаптером qimoprime (артикул
7229.202), qimo IVset 5V-1 в комплекте с адаптером qimo S и адаптером
qimoprime (артикул 7229.402)
RxOnly
USA «IV Отпускается только по рецепту (только для США)
•
L i l Обратитесь к инструкции по применению
Л Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
X Апирогенно
Не использовать при повреждении упаковки
Запрет на повторное применение
BTERItE BOСтерилизация оксидом этилена
UADI INE,C.Сделано в Европейском союзе (ЕС)
C € o4 5 9
Знак соответствия основным требованиям директив ЕС и г армонизированным
стандартам Европейского союза. Номер нотифицированного органа
Производитель
iLOTl Код партии
Использовать до ....
AvJl Дата изготовления
61
--- стр. 61 ---
Знак соответствия
Фотографическое изображение маркировки групповой упаковки на примере вариа^
исполнения изделия qimo IVset 5V-1 в комплекте с адаптером qimo S и адаптером qimopri
(артикул 7229.402):
^ m Чиц.'ЧЫ.'Ч*»
f
IV set sv -1
«•^1 7229.402
Vo*. Sr7mS
np<
Tai
CO,
G1
.I^ S 0709J8PA
;вВ^К>
Макет маркировки групповой упаковки на русском языке на примере вариан
исполнения изделия qimo IVset 5V-1 в комплекте с адаптером qimo с? и адаптером qimoprimi
(артикул 7229.402):
РУ № от Стерильно, апирогенно, нетоксично внутри
Набор для внутривенных инфузий лекарственных средств и растворов
Набор для внутривенных инфузий лекарственных средств и растворов: устройство
qimo IVset 5V-1 в комплекте с адаптером qimo S и адаптером qimoprime
(артикул 7229.402) с инструкцией по применению 25 шт.
d] ■ VYGON S.A. (ВИГОН С.А.), Франция; 5 rue Adeline 95440 ECOUEN FRANCE;
тел.: + 33 (0)1 39 92 64 15; e-mail: questions@vygon.com Сделано в ЕС
Уполномоченный представитель производителя: ООО «ВМП»; 141407, Московская обл., г. Химки,
Куркинское ш., стр. 2, пом. 2501; тел.: +7 (499) 707-23-73; e-mail: info@vygon-russia.ru
Коробка M/TJ
62
--- стр. 62 ---
17.3 Маркировка транспортной упаковки
вариант,
imoprimi
Маркировка транспортной упаковки производится с указанием логотипа
производителя «VYGON Value life», информации о прозиводителе (наименование, адрес) а
также манипуляционных знаков «Производитель», «Ограничение температуры», «Беречь от
солнечных лучей», «Лента Мебиуса», «Верх», «Беречь от влаги», «Зеленая точка (DER
GRUNE PUNKT)», «Хрупкое. Осторожно».
Манипуляционные знаки транспортной упаковки:
^анта
)rime
Наименование
знака
Знак
производителя
Знак
в соответствии
с ГОСТ 14192
Назначение знака
Производитель
'■a a J
. Указывает производителя
медицинского изделия
Ограничение
температуры
Диапазон температур, при
которых следует хранить груз
или манипулировать им
Беречь от
солнечных лучей
Груз следует защищать от
солнечных лучей
Лента Мебиуса
ш О
Указывает на возможность
вторичной переработки тарных и
упаковочных материалов
Верх
! { ) ; { п
У казывает правильное
вертикальное положение груза
Беречь от влаги
» • "N J
f
Необходимость защиты груза от
воздействия влаги
Зеленая точка
(DER GRONE
PUNKT)
Указывает на то, что
упаковочный материал под
лежит вторичной переработке в
рамках «Дуальной системы
Германии» (DSD) и
производитель оказывает
финансовую помощь германской
программе переработки отходов
«Экологическая упаковка» (Есо
Emballage)
Хрупкое.
Осторожно
!
Хрупкость груза.
Осторожное обращение с грузом
63
--- стр. 63 ---
г
18 Сведения о стерилизации
«Устройство для вливания и инфузии лекарственных средств и жидкостей /)
внутривенного вливания» поставляется в стерильном виде. Стерилизация производи^
этиленоксидом.
гне
72:
72
72
64
--- стр. 68 ---
>дителем
кировки
шяемые
Делиях,
нтации.
^делий.
егории
ИЯ к
ишной
21 Комплектность поставки медицинского изделия
«Набор для внутривенных инфузий лекарственных средств и растворов» поставляется
в комплектации, изменяющейся в зависимости от варианта исполнения изделия.
21.1 qimoconncct в комплекте с адаптером qimo cJ (артикул 7221.01)
Комплект поставки медицинского изделия состоит из 1 устройства qimoconnect и 1
адаптера qimo S в стерильной упаковке и инструкции по применению.
21.2 qimoconnect filter в комплекте с адаптером qimo S (артикул 7221.011)
Комплект поставки медицинского изделия состоит из 1 устройства qimoconnect filter и
1 адаптера qimo S в стерильной упаковке и инструкции по применению.
21.3 qimoconnect air filter в комплекте с адаптером qimo S (артикул 7221.012)
Комплект поставки медицинского изделия состоит из 1 устройства qimoconnect air filter
и 1 адаптера qimo S в стерильной упаковке и инструкции по применению.
21.4 qimo IVset 2V-1 в комплекте с адаптером qimo S и адаптером qimoprime
(артикул 7229.102)
Комплект поставки медицинского изделия состоит из 1 устройства qimo IVset 2V-1,
1 адаптера qimo S и 1 адаптера qimoprime в стерильной упаковке и инструкции по применению.
21.5 qimo IVset 3V-1 в комплекте с адаптером qimo S и адаптером qimoprime
(артикул 7229.202)
Комплект поставки медицинского изделия состоит из 1 устройства qimo IVset 3V-1,
1 адаптера qimo S и 1 адаптера qimoprime в стерильной упаковке и инструкции по применению.
21.6 qimo IVset 5V-1 в комплекте с адаптером qimo S и адаптером qimoprime
(артикул 7229.402)
Комплект поставки медицинского изделия состоит из 1 устройства qimo IVset 5V-1,
1 адаптера qimo S и 1 адаптера qimoprime в стерильной упаковке и инструкции по применению.
21.7 Qimooctopus в комплекте с адаптером qimo S и адаптером qimoprime
(артикул 7231.221)
Комплект поставки медицинского изделия состоит из 1 устройства Qimooctopus,
1 адаптера qimo S и 1 адаптера qimoprime в стерильной упаковке и инструкции по применению.
69
--- стр. 69 ---
22 Условия транспортирования
Медицинское изделие подлежит транспортированию в транспортной упаковке вс|
видами крытых транспортных средств в соответствии с условиями транспортиро(
действующими на каждом виде транспорта.
Транспортировать в упакованном виде от плюс 5 до плюс 40 °С, относите4
влажности не более 80 %.
23 Условия хранения
Хранить в упакованном виде при температуре от плюс 5 до плюс 40 °С, относитель:
влажности не более 80 % в месте, защищенном от влаги и солнечного света.
Срок годности изделия - 36 месяцев с даты изготовления, указанной на маркиро|
барьерной системы для стерилизации. ^
После истечения срока годности применение медицинского изделия запрещено.
24 Условия применения
Медицинское изделие применяется в условиях медицинского учреждения.
Применять при температуре от плюс 5 до плюс 40 °С, относительной влажное
не более 80 %.
24 Утилизация
Использованное медицинское изделие утилизировать как биологические отходы
соответствии с местным законодательством — класс опасности медицинских отходов
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования
обращению с медицинскими отходами»»: класс Б (эпидемиологически опасные отходы).
Повторное использование медицинского изделия может изменить его механичеси
или биологические характеристики и может привести к отказу изделия, аллергически
реакциям или бактериальным инфекциям.
Неиспользованное медицинское изделие, подлежащее утилизации (изделие с истекши
сроком годности, либо с дефектами, либо с нарушенной упаковкой), утилизировать ка
бытовые отходы в соответствии с местным законодательством — класс опасности медицински
отходов в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требовани
к обращению с медицинскими отходами»»: класс А (эпидемиологически безопасные отходь
приближенные по составу к твердым бытовым отходам).
26 Гарантии производителя (срок годности)
Росс
про]
Гарантийный срок годности изделия составляет 36 месяцев при соблюдении условий
транспортирования и хранения и неповрежденной упаковке. Стерильность сохраняется i
течение всего срока годности при соблюдении условий транспортирования и хранения и'
неповрежденной упаковке. Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не|
подлежит. I
Производитель также гарантирует соответствие качества медицинского изделия!
требованиям Директивы 93/42/ЕЕС и заявленным в технической документации!
характеристикам при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения.
70
--- стр. 70 ---
>вке всел<
фтировк
-ительно
^тельно^
Жировке
27 Сведения об уполномоченном представителе производителя
По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории
Российской Федерации, следует обращаться к Уполномоченному представителю
производителя:
Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «ВМП»
(ООО «ВМП»)
Адрес юридического лица: 141407, Московская обл., г. Химки, Куркинское ш., стр. 2,
пом.2501
Телефон: +7 (499) 707-23-73
E-mail: info@vygon-russia.ru
'Кности
эды в
аов в
ИЯ к
;ские
ским
шим
как
жих
ния
ды,
ИИ
в
и
че
гя
и
71