Устройство соединительное с адаптером для переливаний в стерильных условиях — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 ---
12 Принципы, на которых основана работа медицинского изделия
Благодаря своей конструкции «Устройство соединительное с адаптером для переливаний
в стерильных условиях» создает герметичный канал для жидкости (например, жидкого
лекарственного средства), переливаемой из одного контейнера (например, флакона,
пакета/бутыли для внутривенных вливаний) в другой контейнер (например, шприц), путем
соединения этих контейнеров (устройство присоединяется дистальным концом к одному
контейнеру, другой контейнер присоединяется к адаптеру на устройстве), а также
предотвращает утечку жидкости после их разъединения (на конце адаптера имеется
герметичная мембрана, которая автоматически закрывает входное отверстие). Таким образом
пользователь защищен от нежелательного взаимодействия с переливаемой жидкостью, а
жидкость защищена от бактериологического загрязнения на этапе подготовки и в процессе
введения ее пациенту.
--- стр. 8 ---
13 Меры предосторожности, ограничения и предупреждения. Методика
дезинфекции и применение дезинфицирующего раствора
13.1 qimospike V (артикул 7217.04), qimospike V (артикул 7217.040), qimospike В
(артикул 7218.01), qimocap 014 (артикул 7219.01), qimocap 014 (артикул 7219.010), qimocap 020
(артикул 7219.02), qimocap 020 (артикул 7219.020), qimotransfer (артикул 7220.01)
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
1) Дезинфицируйте адаптер qimo 5 до и поеле каждого использования в соответствии
с действующим протоколом дезинфекции в медицинском учреждении.
Методика дезинфекции и применение дезинфицирующего раствора: нанесите на
мембрану антисептик, содержащий 70 %>й изопропиловый спирт, круговыми движениями не
менее 5 секунд, затем дайте высохнуть перед использованием.
2) Не используйте адаптер qimo ? с иглами или колпачками.
3) Повторное использование данного изделия может изменить его механические или
биологические свойства и вызвать неправильное функционирование изделия, аллергические
реакции или бактериальные инфекции.
4) Изделие подлежит замене в соответствии с современными официальными
руководствами по внутривенной терапии.
5) Для утилизации необходимо поместить загрязненные изделия в соответствующий
контейнер.
6) В составе изделия не содержится сухого каучука или натурального каучукового латекса.
13.2 qimoharpoon S (артикул 7213.01), qimoharpoon (артикул 7213.02)
Примечание:
Адапер qimo ?. Перед использованием адапера qimo $ внимательно изучите
инструкцию по его применению.
Для адаптера qimo $.•
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
1) Дезинфицируйте адаптер qimo 9 до и после каждого использования в соответствии
с действующим протоколом дезинфекции в медицинском учреждении.
Методика дезинфекции и применение дезинфицирующего раствора: нанесите на
мембрану антисептик, содержащий 70 %-й изопропиловый спирт, круговыми движениями не
менее 5 секунд, затем дайте высохнуть перед использованием.
2) Не используйте адаптер qimo 9 с иглами или колпачками.
3) Повторное использование данного изделия может изменить его механические или
биологические свойства и вызвать неправильное функционирование изделия, аллергические
реакции или бактериальные инфекции.
4) Изделие подлежит замене в соответствии с современными официальными
руководствами по внутривенной терапии.
5) Для утилизации необходимо поместить загрязненные изделия в соответствующий
контейнер.
6) В составе изделия не содержится сухого каучука или натурального каучукового латекса.
Для qimoharpoon S (артикул 7213.01), qimoharpoon (артикул 7213.02):
В составе изделия не содержится сухого каучука или натурального каучукового
латекса.
ВАЖНЫЕ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ:
• Не используйте изделие применению qimoharpoon S (артикул 7213.01)/ qimoharpoon
(артикул 7213.02) с флаконами для лекарственных средств с диаметром горлышка 13 мм.
--- стр. 9 ---
X
qimoharpoon S (артикул 7213.01)/ qimoharpoon (артикул
7213.02) с флаконами для лекарственных средств объемом более 50 мл ^
. Дезинфицируйте адаптер qimo 5 до и после каждого использования в соответствии с
действующим протоколом дезинфекции в медицинском учреждении.
мрмя и применение дезинфицирующего раствора: нанесите на
мембрану антисептик, содержащий 70 %-й изопропиловый спирт, круговыми движениями не
менее 5 секунд, затем дайте высохнуть перед использованием.
• В случае разрыва баллона утилизируйте изделие qimoharpoon S (артикул 7213 01V
qimoharpoon (артикул 7213.02) и флакон (флакон может быть нестерилен).
биопп ■ данного изделия может изменить его механические или
биологические свойства и вызвать неправильное функционирование изделия, аллергические
реакции или бактериальные инфекции. "
7213.02) ии“л а к " ' qimoharpoon S (артикул 7213.01)/ qimoharpoon (артикул
4™°harpoon S (артикул 7213.01)/ qimoharpoon (артикул
7213.02) и флакон в соответствии с инструкциями для флакона. ^
• Чтобы предотвратить попадание жидкости в баллон:
- Убедитесь, что дистальный конец стальной трубки со входом для воздуха не погружен
в жидкость во время выполнения инъекции, забора образца или удаления воздуха из шприца
-Не применяйте давление к баллону, если дистальный конец стальной труби со
ВХОДОМ для воздуха погружен в жидкость.
контейн^^^^ утилизации необходимо поместить загрязненные изделия в соответствующий
10
--- стр. 11 ---
Внешний вид варианта исполнения изделия qimoharpoon S (артикул 7213.01):
а) Вид сверху (с колпачком защитным) б) Вид сверху (без колпачка защитного)
в) Приближенный вид (коннектор-гарпун)
Внешний вид варианта исполнения изделия qimoharpoon (артикул 7213.02):
а) Вид сверху (с колпачком защитным) б) Вид сверху (без колпачка защитного)
в) Приблио1сенный вид (коннектор-гарпун)
12
--- стр. 12 ---
• ^ 1
Схематичное изображение изделия:
1) Мембрана
2) Коннектор Луер-Лок гнездовой
3) Коннектор с байонетным соединением
4) Кольцо
5) Пружина
6) Трубка Braxton
7) Коннектор Луер-Лок штырьевой
Адапер qimo ^ (1-7)
8) Баллон
9) Кольцо баллона
10) Втулка баллона
11) Коннектор детали Y-образной
12) Уплотнитель (внутри детали Y-образной)
13) Деталь Y-образная
14) Пакет защитный
15) Крыло пакета защитного
16) Фиксирующая клипса (внутри колпачка защитного)
17) Коннектор-гарпун (внутри колпачка защитного)
18) Трубка (внутри колпачка защитного)
19) Колпачок защитный (трубка)
20) Колпачок защитный (заглущка)
7) Коннектор Луер-Лок штырьевой
3) Коннектор с байонетным соединением
2) Коннектор Луер-Лок гнездовой
Технические параметры изделия:
Параметр
Значение
qimoharpoon S
(артикул 7213.01)
qimoharpoon
(артикул 7213.02)
масса в первичной упаковке, г 23 ± 5 % 25 ± 5 %
для флакона высотой, мм, не более 60 90
длина общая (с колпачком защитным),
мм
20 ± 5 % 23 ± 5 %
длина общая (без колпачка защитного),
мм
19±5% 22 ± 5 %
а) Adanmev aimo 2
диаметр максимальный по коннектору с 15±0,1
13
--- стр. 13 ---
IP
байонетным соединением, мм
- Коннектор Луер-Лок гнездовой
внутренний диаметр на проксимальном
конце, мм
4,3 (+ 0,01;-0,03)
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0,1)
- Коннектор Луер-Лок штырьевой
конусность, % 6
наружный диаметр конуса, мм 3,925 (+ 0,1; 0)
внутренний диаметр, мм 1,5 (0;-0,1)
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0,1)
- Трубка Braxton
внутренний диаметр, мм 1,4 ±0,01
б) Ьаллоп
объем, см'^ 50 ± 5 %
диаметр max, мм 41 ±0,1
высота, мм 84 ± 5 %
в) Кольцо бачлона
диаметр внешний, мм 16,5 ±0,1
диаметр внутренний, мм 14,5 ±0,1
высота, мм 5,5 ±0.1
г) Втулка баллона
диаметр max, мм 16,5 ±0,1
высота, мм 15±0,1
д) Коннектор детали Y-образной
диаметр max, мм 9,5 ±0,1
высота, мм 3,5 ±0,1
е) Уплотнитель
диаметр, мм 5 ±0,1
высота, мм 11±0,1
ж) Деталь Y-образная
диаметр круглого упора, мм 20 ±0,1
толщина круглого упора, мм 1,6 ±0,1
и) Пакет защитный
длина, мм 55 ± 5 %
ширина, мм 55 ± 5 %
толщина верхней части, мкм 150±5%
толщина нижней части, мкм 250 ± 5 %
к) Крыло пакета защитного
длина, мм 66 ± 5 %
ширина, мм 34 ± 5 %
толщина, мкм 150±5%
л) Фиксирующая клипса
диаметр max, мм 12±0,1
высота, мм 4±0,1
м) Коннектор-гарпун
длина от дистального конца до
фиксирующей клипсы, мм 23 ±0,1
диаметр у конуса, мм 3,6 ±0,1
диаметр у основания, мм 6,4 ±0,1
расстояние от фиксирующей клипсы до
конуса, мм 15 ±0,1
14
--- стр. 14 ---
угол наклона образующей к основанию
конуса, °
25 ±2
диаметр отверстия в конусе, мм не менее 1,4
глубина отверстия в конусе, мм 7±0,1
расстояние от дистального конца до
прямоугольного отверстия, мм 9 ±0,1
длина прямоугольного отверстия, мм 4,5 ±0,1
ширина прямоугольного отверстия, мм 2±0,1
расстояние от фиксирующей клипсы до
зубьев, мм
10±0,1
ширина по зубьям, мм 6 ±0,1
н) Трубка
длина трубки, мм 95 ±0,1 125 ±0,1
диаметр трубки, мм не более 1,2
диаметр расширенного дистального
конца трубки, мм не более 1,5
п) Колпачок защитный
длина общая, мм 73 ±0,1 103 ±0,1
длина трубки, мм 60±0,1 90 ±0,1
диаметр трубки внешний, мм 9,5 ± 3,1
диаметр трубки внутренний, мм 8 ±0,1
длина заглушки, мм 13 ±0,1
диаметр зашлушки max, мм 9,5 ±0,1
диаметр заглушки на дистальном конце;
мм
5,5 ±0,1
диаметр заглушки на проксимальном
конце, мм
7,5 ±0,1
диаметр входного отверстия, мм 3±0,1
15
--- стр. 15 ---
14.2 qimospike V (артикул 7217.04), qimospike V (артикул 7217.040)
'i у у р1пл_ул /Z.L/.V H )/ qimospiKe V (артикул /217.040) - это одноразовое
стерильное изделие, предназначенное для переливания жидкости (например, жидкого
лекарственного средства) из флакона в шприц в закрытой системе с целью сокращения риска
нежелательного взаимодействия с этой жидкостью до доставки пациенту.
^ Изделие имеет адаптер qimo 5, коннектор, представляющий собой полый шип, а также
меморану гидрофобную для выпуска воздуха.
Коннектор прокалывает герметичную крышку флакона для получения доступа к его
содержимому.
Шприц со стандартным коннектором Луер-Лок штырьевым подсоединяется к
коннектору Луер-Лок гнездовому адаптера qimo $. После отсоединения шприца от адаптера
коннектор Луер-Лок гнездовой автоматически закрывается герметичной мембраной.
Конструкция изделия позволяет осуществлять многократный доступ к содержимому
флакона и при этом избегать его загрязнения.
Внешний вид изделия:
б) Вид сверху (без колпачка защитного)
в) Вид сбоку (без колпачка защитного)
Схематичное изображение изделия:
г) Вид снизу (без колпачка защитного)
1) Мембрана
2) Коннектор Луер-Лок гнездовой
3) Коннектор с байонетным соединением
4) Кольцо
5) Пружина
6) Трубка Braxton
7) Коннектор Луер-Лок штырьевой
Адапер qimo ^ (1 -7)
16
--- стр. 16 ---
■2) Коннектор Луер-Лок гнездовой
3) Коннектор с байонетным соединением
7) Коннектор Луер-Лок штырьевой
8) Коннектор
9) Корпус мембраны (верхняя часть)
10) Корпус мембраны (нижняя часть)
11) Мембрана гидрофобная (внутри корпуса мембраны)
12) Колпачок защитный
Упор
Отверстие для выпуска воздуха
Технические параметры изделия:
Значение
Параметр qimospike V
(артикул 7217.04)
qimospike V
(артикул 7217.040)
А^яггя в пепвичной упаковке, г 9 ± 5 % 172
количество изделий в упаковке, шт. 1 25
длина общая (с колпачком защитным), 80,5 ± 5 %
длина общая (без колпачка защитного), 74 ± 5 %
п) А^пппгрп aimo ^ _____________-——-------------------------
диаметр максимальный по коннектору с
^^яйпттетньтм соединением, мм
15±0,1
_ Vnuupvmnr> .J7ver)~JIoK е н е з д о в о й ______________________________________
внутренний диаметр на проксимальном 4,3 (+ 0,01;-0,03)
тшяметп пельбы. ММ 7,83 (0;-0,П
- Р'пиирктог) JlveD-JIoK штырьевой _________—^ —----------------------—------------
KOHVCHOCTb. % 6
няпужньтй лиамето конуса, мм 3,925 (+ 0,1; 0)
внутренний диаметр, мм 1,5 (0;-0,1)
пиаметр резьбы, мм 7,83 (0;-ОЛ)_____________
. Тпубкп Braxton __________________
внутпенний диаметр, мм 1,4 ±0,01
/i) Кпинр.ктог) _______________________________________
толщина упора, мм 1,5±0,1
17
--- стр. 17 ---
ширина упора max, мм 26 ±0,1
высота упора max, мм 14±0,1
длина шипа от дистального конца до
упора, мм 25 ±0,1
диаметр шипа у косого среза, мм 4,2 ±0,1
диаметр шипа у основания, мм 5,4 ±0,1
расстояние от упора до косого среза, мм 15±0,1
угол косого среза, ° 30 ±2
диаметр отверстия нижнего (центр
отверстия в центре расстояния от
продольного сечения до края шипа
снизу от продольного сечения), мм
U4±0,l
расстояние от упора до конуса, мм 21 ±0,1
конусность, ° 30
диаметр отверстия верхнего (центр
отверстия в центре расстояния от
продольного сечения до края шипа
сверху от продольного сечения), мм
1,4 ±0,1
в) Корпус мембраны
диаметр корпуса, мм 22,3 ±0,1
диаметр отверстия для выпуска воздуха
на корпусе мембраны (верхней части), 3±0,1
мм
г) Мембрана гидрофобная
средний размер пор, мкм 0,2
д) Колпачок защитный
длина, мм 31 ±0,1
диаметр внешний на дистальном конце,
мм 6 ± 0,1
диаметр внешний на проксимальном
конце, мм 9,5 ±0,1
диаметр входного отверстия, мм 5,5 ±0,1
18
--- стр. 18 ---
14.3 qimospike В (артикул 7218.01)
qimospike В (артикул 7218.01) - это одноразовое стерильное изделие, предназначенное
для переливания жидкости (например, жидкого лекарственного средства) из пакета для
внутривенных вливаний в шприц или из шприца в пакет для внутривенных вливании в
закрытой системе с целью сокращения риска нежелательного взаимодействия с этой
жидкостью до доставки пациенту. „ - ^
Изделие имеет адаптер qimo ? и коннектор, представляющий собой полый шип.
Коннектор проникает в пакет для внутривенных вливаний для получения доступа к его
содержимому.
Шприц со стандартным коннектором Луер-Лок штырьевым подсоединяется к
коннектору Луер-Лок гнездовому адаптера qimo ?. После отсоединения шприца от адаптера
коннектор Луер-Лок гнездовой автоматически закрывается герметичной мембраной.
Конструкция изделия позволяет аспирировать или добавлять жидкости в асептических
условиях.
Внешний вид изделия:
а) Вид (с колпачком защитным) б) Вид сверху (без колпачка защитного)
в) Вид сбоку (без колпачка защитного)
Схематичное изображение изделия:
г) Вид снизу (без колпачка защитного)
1) Мембрана
2) Коннектор Луер-Лок гнездовой
3) Коннектор с байонетным соединением
4) Кольцо
5) Пружина
6) Трубка Braxton
7) Коннектор Луер-Лок штырьевой
Адапер qimo 2 (1 -7)
19
--- стр. 19 ---
2) Коннектор Луер-Лок гнездовой
3) Коннектор с байонетным соединением
7) Коннектор Луер-Лок штырьевой
8) Коннектор
9) Колпачок защитный
Упор
Технические параметры изделия:
\
Параметр Значение
масса в первичной упаковке, г 6 ± 5 %
длина общая (с колпачком защитным), мм 91 ± 5 %
длина общая (без колпачка защитного), мм 86,5 ± 5 %
а) Адаптер qimo 2
диаметр максимальный по коннектору с байонетным
соединением, мм 15 ±0,1
- Коннектор Луер-Лок гнездовой
внутренний диаметр на проксимальном конце, мм 4,3 (+ 0,01;-0,03)
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0,1)
- Коннектор Луер-Лок штырьевой
конусность, % 6
наружный диаметр конуса, мм 3,925 (+ 0,1; 0)
внутренний диаметр, мм 1,5 (0;-0,1)
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0,1)
- Трубка Braxton
внутренний диаметр, мм 1,4 ±0,01
б) Коннектор
толщина упора, мм 1,7 ±0,1
ширина упора max, мм 18,5 ±0,1
высота упора max, мм 10,2 ±0,1
длина шипа от дистального конца до упора, мм 37,7 ±0,1
ширина шипа у косого среза, мм 4 ±0,1
высота шипа у косого среза, мм 5 ±0,1
диаметр шипа у основания, мм 6,5 ±0,1
расстояние от упора до косого среза, мм 31 ±0,1
угол косого среза, ° 35 ±2
диаметр отверстия, мм 2,4 ±0,1
в) Колпачок защитный
длина, мм 42 ±0,1
диаметр внешний на дистальном конце, мм 7,5 ±0,1
диаметр внешний на проксимальном конце, мм 10,5 ±0,1
диаметр входного отверстия, мм 6,5 ±0,1
20
--- стр. 20 ---
14,4 qimocap 014 (артикул 7219,01), qimocap 014 (артикул 7219.010)
qimocap 014 (артикул 7219.01)/ qimocap 014 (артикул 7219.010) - это одноразовое
стерильное изделие, предназначенное для переливания жидкости (например, жидкого
лекарственного средства) из флакона в шприц или из шприца во флакон в закрытой системе с
целью сокращения риска нежелательного взаимодействия с этой жидкостью до доставки
пациенту.
Изделие имеет адаптер qimo $ и коннектор. Коннектор включает фиксатор и шип.
Изделие надежно крепится к крышке флакона фиксатором, шип прокалывает
герметичную крышку флакона для получения доступа к его содержимому.
Шприц со стандартным коннектором Луер-Лок штырьевым подсоединяется к
коннектору Луер-Лок гнездовому адаптера qimo ?. После отсоединения шприца от адаптера
коннектор Луер-Лок гнездовой автоматически закрывается герметичной мембраной.
Конструкция изделия позволяет осуществлять многократный доступ к содержимому
флакона и при этом избегать его загрязнения.
Внешний вид изделия:
а) Вид с проксимального конца б) Вид с дистального конца
/ ..........................................ж.
в) Вид сбоку
Схематичное изображение изделия:
г) Дополнительный вид
1) Мембрана
2) Коннектор Луер-Лок гнездовой
3) Коннектор с байонетным соединением
4) Кольцо
5) Пружина
6) Трубка Braxton
7) Коннектор Луер-Лок штырьевой
Адапер qimo ^ (1 ~7)
21
--- стр. 21 ---
о .
2) Коннектор Луер-Лок гнездовой
3) Коннектор с байонетным соединением
7) Коннектор Луер-Лок штырьевой
8) Коннектор
Фиксатор
Шип (внутри фиксатора)
Технические параметры изделия:
Параметр ЗначениеI
qimocap 014
(артикул 7219.0 П
qimocap 014
(артикул 7219 010')масса в первичной упаковке, г 4 ± 5 % 81количество изделий в упаковке, шт 1 25для флакона с крышкой диаметром, мм,
не более 14
длина общая, мм 40 ± .3 %U J лоиптер цто у -----------------------------------------
диаметр максимальный по коннектору с
байонетным соединением, мм 15±0,1
- коннектор Луер-Лок гнездовой -----------------------------------
внутренний диаметр на проксимальном
конце, мм 4,3 (+0,01;-0,03)
диаметр резьбы, мм 7,83 (0:-0.П
- коннектор Луер-Лок штырьевой -------------------------------—
конусность, % 6наружный диаметр конуса, мм 3,925 (+ 0,1; 0)внутренний диаметр, мм 1,5 (0;-0.Пдиаметр резьбы, мм 7,83(0;-0.П- 1 руОка tiraxton --------------------------------------—
внутренний диаметр, мм 1.4±0.01U J коннектор ---------------------------------------
диаметр фиксатора внешний на
дистальном конце, мм 16,5 ±0,1
диаметр фиксатора внутренний на
дистальном конце, мм 15±0,1
диаметр фиксатора внешний в месте
сужения, мм 15,5 ±0,1
диаметр фиксатора внутренний в месте
сужения, мм 12,5 ±0,1
высота фиксатора, мм 14±0,1глубина фиксатора, мм 12±0,1диаметр шипа max. мм 2 ±0.1длина шипа, мм 11,5±0,1
22
--- стр. 22 ---
14.5 qimocap 020 (артикул 7219.02), qimocap 020 (артикул 7219.020)
qimocap 020 (артикул 7219.02)/ qimocap 020 (артикул 7219.020) - это одноразовое
стерильное изделие, предназначенное для переливания жидкости (например, жидкого
лекарственного средства) из флакона в шприц или из шприца во флакон в закрытой системе с
целью сокращения риска нежелательного взаимодействия с этой жидкостью до доставки
пациенту.
Изделие имеет адаптер qimo $ и коннектор. Коннектор включает фиксатор и шип.
Изделие надежно крепится к крышке флакона фиксатором, шип прокалывает
герметичную крышку флакона для получения доступа к его содержимому.
Шприц со стандартным коннектором Луер-Лок штырьевым подсоединяется к
коннектору Луер-Лок гнездовому адаптера qimo $. После отсоединения шприца от адаптера
коннектор Луер-Лок гнездовой автоматически закрывается герметичной мембраной.
Конструкция изделия позволяет осуществлять многократный доступ к содержимому
флакона и при этом избегать его загрязнения.
Внешний вид изделия:
а) Вид с проксимапьного конца б) Вид с дистального конца.....
в) Вид сбоку
Схематичное изображение изделия:
1) Мембрана
2) Коннектор Луер-Лок гнездовой
3) Коннектор с байонетным соединением
4) Кольцо
5) Пружина
6) Трубка Braxton
7) Коннектор Луер-Лок штырьевой
г) Дополнительный вид
Адапер qimo ^ (} -7)
23
--- стр. 23 ---
2) Коннектор Луер-Лок гнездовой
3) Коннектор с байонетным соединением
7) Коннектор Луер-Лок штырьевой
8) Коннектор
Фиксатор
Шип (внутри фиксатора)
Технические параметры изделия:
Параметр
Значение
qimocap 020
(артикул 7219.02)
qimocap 020
(артикул 7219.020)
масса в первичной упаковке, г 7±5% 131
количество изделий в упаковке, шт. 1 25
для флакона с крышкой диаметром, мм,
не более 20
длина общая, мм 50 ± 5 %
а) Адаптер qimo V
диаметр максимальный по коннектору с
байонетным соединением, мм 15±0,1
- Коннектор Луер-Лок гнездовой
внутренний диаметр на проксимальном
конце, мм
4.3 (+ 0,01;-0,03)
диаметр резьбы, мм 7,83(0:-0,1)
- Коннектор Луер-Лок штырьевой
конусность, % 6
наружный диаметр конуса, мм 3,925 (+ 0,1;0)
внутренний диаметр, мм 1,5 (0;-0,1)
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0,1)
- Грудка Braxton
внутренний диаметр, мм 1,4 ±0,01
Ь) Коннектор
диаметр фиксатора внешний на
дистальном конце, мм 31,5±0,1
диаметр фиксатора внутренний на
дистальном конце, мм 29 ±0,1
диаметр фиксатора внешний в месте
сужения, мм 23 ±0,1
диаметр фиксатора внутренний в месте
сужения, мм 20 ±0,1
высота фиксатора, мм 19±0,1
глубина фиксатора, мм 17±0,1
диаметр шипа max, мм 3±0,1
длина шипа, мм 14,5 ±0,1
24
--- стр. 24 ---
14.6 qimotransfer (артикул 7220.01)
qimotransfer (артикул 7220.01) ~ это одноразовое стерильное изделие, предназначенное
для переливания жидкости (например, жидкого лекарственного средства) из одного шприца в
другой в закрытой системе с целью сокращения риска нежелательного взаимодействия с этой
жидкостью до доставки пациенту.
Изделие имеет два адаптера qimo 2, соединенных между собой переходником.
Шприц со стандартным коннектором Луер-Лок штырьевым подсоединяется к
коннектору Луер-Лок гнездовому адаптера qimo 2 • После отсоединения шприца от адаптера
коннектор Луер-Лок гнездовой автоматически закрывается герметичной мембраной.
Внешний вид изделия:
Схематичное изображение изделия:
1) Мембрана
2) Коннектор Луер-Лок гнездовой
3) Коннектор с байонетным соединением
4) Кольцо
5) Пружина
6) Трубка Braxton
7) Коннектор Луер-Лок штырьевой
Адапер qimo ^ (1 - 7)
1) Мембрана
2) Коннектор Луер-Лок гнездовой
3) Коннектор с байонетным соединением
7) Коннектор Луер-Лок штырьевой
8) Переходник
7) Коннектор Луер-Лок штырьевой
3) Коннектор с байонетным соединением
2) Коннектор Луер-Лок гнездовой
25
--- стр. 25 ---
Технические параметры изделия: ч
Параметр Значение
масса в первичной упаковке, г 6 ± 5 %
объем заполения, мл 0,27±5%
длина общая, мм 70 ± 5 %
а) Адаптер qimo 2
диаметр максимальный по коннектору с байонетным
соединением, мм 15±0,1
- Коннектор Луер-Лок гнездовой
внутренний диаметр на проксимальном конце, мм 4,3 (+0,01;-0,03)
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0,1)
- Коннектор Луер-Лок гитырьевой
конусность, % 6
наружный диаметр конуса, мм 3,925 (+ 0,1; 0)
внутренний диаметр, мм 1,5 (0;-0,1)
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0,1)
- Трубка Braxton
внутренний диаметр, мм 1,4 ±0,01
б) Переходник
длина, мм 32 ± 5 %
диаметр min, мм 6,4 ±0,1
диаметр max, мм 11,4 ±0,1
\
26
--- стр. 26 ---
15 Сведения о материалах, контакте с организмом человека
Материалы изготовления и вид контакта с организмом человека медицинского изделия:
№
п/п Наименование Материал
Контакт с
организмом
человека
1 - qimoharpoon S
(артикул 7213.01);
- qimoharpoon
(артикул 7213.02)
1) Адаптер qimo
- Мембрана: полиизопрен натурального серого цвета,
установлена в коннекторе Луер-Лок гнездовым
механически без клея;
- Коннектор Луер-Лок гнездовой; поликарбонат, краситель
серого цвета;
- Коннектор с байонетным соединением: поликарбонат,
краситель серого цвета, клей для соединения с коннектором
Луер-Лок гнездовым; цианакрилат;
-Коннектор Луер-Лок штырьевой: поликарбонат,
краситель серого цвета, соединен с коннектором Луер-Лок
гнездовым замковым соединением без клея;
- Внутренние элементы: трубка Braxton: нержавеющая
сталь, пружина: нержавеющая сталь, кольцо: нержавеющая
сталь, внутренние элементы установлены в коннекторе
Луер-Лок гнездовом механически без клея;
- Смазка; диметилсилоксан с концевыми триметилсилокси-
группами;
2) Баллон: двухкомпонентный силиконовый каучук,
соединен с втулкой баллона механически без клея при
помощи кольца баллона;
3) Кольцо баллона: полипропилен, краситель серого цвета;
4) Втулка баллона: МАБС, клей для соединения с трубкой;
цианакрилат;
5) Трубка: нержавеющая сталь;
6) Смазка: диметилсилоксан с концевыми
триметилсилокси-группами;
7) Коннектор детали Y-образной: сополиэфир, соединен с
деталью Y-образной механически без клея;
8) Уплотнитель: полиизопрен, краситель желтого цвета,
установлен в детали Y-образной механически без клея;
9) Деталь Y-образная: сополиэфир, клей для соединения с
коннектором Луер-Лок штырьевым: цианакрилат;
10) Пакет защитный (верхняя часть): полиуретан, соединен
с деталью Y-образной механически без клея, соединен с
пакетом защитным (нижней частью) термически без клея;
11) Пакет защитный (нижняя часть): полиуретан, краситель
синего цвета, соединен с деталью Y-образной механически
без клея;
12) Крыло пакета защитного: полиуретан, соединено с
пакетом защитным (нижней частью) термически без клея;
Опосредован
ный контакт
(кратковреме
нный) с
циркулирую
щей кровью, а
также
внутренней
средой
организма
через
доставляемое
лекарственно
е средство.
Мед.
персонал
работает в
перчатках
27
--- стр. 30 ---
014 (артикул
7219.01)
хранении и
транспортире
вке),
медицинский
персонал
работает в
перчатках
- Барьерная система
для стерилизации -
стерильный
запаянный блистер
(для вариантов
исполнения
изделия: qimospike
V(артикул
7217.040), qimocap
014 (артикул
7219.010), qimocap
020 (артикул
7219.020)
- Блистер: пленка соэкструзионная двухслойная (полиамид/
полиэтилен). Толщина 200 мкм, плотность 197,7 г/м^;
- Крышка блистера: Tyvek® 2FS (плотность 59,5
покрытием Amcor Flexibles (плотность 11 г/м^).
плотность 70,5 г/м^
г/м^) с
Общая
Не
контактирует
с пациентом
(предназначе
но для
сохранения
стерильности
и целостности
изделия при
хранении и
транспортире
вке),
медицинский
персонал
работает в
перчатках
1 1 - Барьерная система
для стерилизации -
стерильный
запаянный блистер
(для вариантов
исполнения
изделия:
qimoharpoon S
(артикул 7213.01),
qimoharpoon
(артикул 7213.02),
qimospike V
(артикул 7217.04),
qimocap 020
(артикул 7219.02),
qimotransfer
(артикул 7220.01)
- Блистер: пленка соэкструзионная двухслойная (полиамид/
полиэтилен). Толщина 200 мкм, плотность 197,7 г/м^;
- Крышка блистера: медицинская крафт-бумага с
покрытием для термоспайки. Общая плотность 83 г/м^
Не
контактирует
с пациентом
(предназначе
но для
сохранения
стерильности
и целостности
изделия при
хранении и
транспортиро
вке),
медицинский
персонал
работает в
перчатках
31
--- стр. 31 ---
16 Сведения об упаковке
16.1 Барьерная система для стерилизации
16.1.1 Барьерная система для стерилизации (для вариантов исполнения
изделия: qimospike В (артикул 7218.01), qimocap 014 (артикул 7219.01)
Барьерная система для стерилизации - стерильный запаянный блистер.
Стерильный запаянный блистер изготовлен из материалов, указанных в пункте 9
таблицы пункта 15 настоящего документа.
Стерильный запаянный блистер должен быть герметичен.
Технические параметры стерильного запаянного блистера:
Параметр Значение
Ширина шва термосварного соединения, мм >5
Прочность термосварного соединения, Н/15
мм
>1,2
Блистер: пленка соэкструзионная трехслойная (полипропилен/ полиамид/ полиэтилен).
Толщина 150 мкм, плотность 143,3 г/м^
Прочность при расслаивании, Н/15мм >4
Общая плотность, г/м^ > 143,3
Выход, м^/кг >7,0
Прочность на растяжение (машинное
направление), Н/15 мм
>43
Прочность на растяжение (поперечное
направление), Н/15 мм
>41
Удлинение при разрыве (машинное
направление), %
>650
Удлинение при разрыве (поперечное
направление), %
>650
Сопротивление раздиранию (машинное
направление), мН
> 6000
Сопротивление раздиранию (поперечное
направление), мН
> 5500
Кинетический коэффициент трения,
поверхности: внешняя/ внешняя
>0,7
Кинетический коэффициент трения,
поверхности: внутрення/ внутренняя
>0,2
Непрозрачность, % >9
Крышка блистера: медицинская крафт-бумага (плотность 60 г/м^) с лаковым покрытием
(плотность 5 г/м^). Общая плотность 65 г/м^
Общая плотность, г/м^ 65 [61-701
Плотность лакового покрытия, г/м^ 5 [4-71
Пористость по Бендтсену, мл/мин 90 [> 251
Прочность при расслаивании, сН/15мм 140 [> 901
Сопротивление продавливанию сухого
образца, кПа
290 [> 250]
Сопротивление продавливанию влажного
образца, кПа
50 [>35]
Сопротивление раздиранию (мащинное
направление), мН
390 [> 350]
32
--- стр. 32 ---
Сопротивление раздиранию (поперечное
направление), мН
430 [> 400]
Прочность на растяжение (машинное
направление), Н/15 мм
100 [> 66]
Прочность на растяжение (поперечное
направление), Н/15 мм
55 [>33]
Поверхностная впитываемость воды (метод
Кобба) (60 с), г/м^
18 [< 20]
Средний размер пор, мкм 11 [< 20]
pH водного экстракта 6,5 [5,0-8,01
Содержание хлорида в виде NaCl, % <0,05 [<0,05]
Содержание сульфата в виде Каг804, % < 0,25 [< 0,25]
Водонепроницаемость, с 28 [> 20]
Стерильный запаянный блистер варианта исполнения изделия qimospike В (артикул
7218.01) содержит 1 изделие. Размер по типу (д х ш х в) - 170 х 50 х 15 мм (предельное
отклонение ± 5 %). Внешний вид:
ш
а) Вид спереди б) Вид сзади
Стерильный запаянный блистер варианта исполнения изделия qimocap 014 (артикул
7219.01) содержит 1 изделие. Размер по типу (д х ш х в) - 110 х 40 х 15 мм (предельное
отклонение ± 5 %). Внешний вид:
а) Вид спереди б) Вид сзади
33
--- стр. 33 ---
16.1.2 Барьерная система для стерилизации (для вариантов исполнения
изделия: qimospike V (артикул 7217.040), qimocap 014 (артикул 7219.010), qimocap 020
(артикул 7219.020)
Барьерная система для стерилизации - стерильный запаянный блистер.
Стерильный запаянный блистер изготовлен из материалов, указанных в пункте 10
таблицы пункта 15 настоящего документа.
Стерильный запаянный блистер должен быть герметичен.
Технические параметры стерильного запаянного блистера:
Параметр Значение
Ширина шва термосварного соединения, мм >5
Прочность термосварного соединения, Н/15
мм
>1,2
Блистер: пленка соэкструзионная двухслойная (полиамид/ полиэтилен). Толщина 200 мкм,
плотность 197,7 г/м^
Толщина, мкм >200
Плотность, г/м"^ > 197,7
прочность на растяжение (машинное
направление), Н/15 мм
20-45
Прочность на растяжение (поперечное
направление), Н/15 мм
20-45
Удлинение при разрыве (машинное
направление), %
350 - 550
Удлинение при разрыве (поперечное
направление), %
300-500
Проницаемость О2 23 ®С, см-’/м^ • 24 ч • 1 бар > 10
Проницаемость СО2 23 °С, см^/м^ ■ 24 ч • 1 бар >35
Проницаемость N2 23°С, cmVm^ • 24 ч • 1 бар >6
Паропроницаемость (Н2О) 23°С/ 85%, г/м^ ■ 24 ч <1,5
Температура спайки, ®С 125-165
Крышка блистера: Tyvek® 2FS (плотность 59,5 г/м'^) с покрытием Amcor Flexibles
(плотность 11 г/м^). Общая плотность 70,5 г/м^
Общая плотность, г/м^ 70,5 ±7
Плотность покрытия, г/м^ 11±2
прочность на отслаивание, Н/15мм 4,3 [2,5-5,51
Средняя воздухопроницаемость (по
Бендтсену), мл/мин
225 [75-350]
Отдельно взятая воздухопроницаемость (по
Бендтсену), мл/мин
225 [50-400]
Выход, м^/кг > 15
Расслоение, Н/25,4мм >2,7
Сопротивление продавливанию, кПа >925
Прочность на растяжение (машинное
направление), Н/25,4мм
> 156
Прочность на растяжение (поперечное
направление), Н/25,4мм
> 157
Сопротивление раздиранию (машинное
направление), Н
>2,8
Сопротивление раздиранию (поперечное
направление), Н
>3,7
34
--- стр. 34 ---
\
г
Стерильный запаянный блистер варианта исполнения изделия qimospike V (артикул
7217.040) содержит 25 изделий. Размер по типу (д х ш х в) ~ 215 х 150 х 50 мм (предельное
отклонение ± 5 %). Внешний вид:
а) Вид спереди б) Вид сзади
Стерильный запаянный блистер варианта исполнения изделия qimocap 014 (артикул
7219.010) содержит 25 изделий. Размер по типу (д х ш х в) - 145 х 105 х 40 мм (предельное
отклонение ± 5 %). Внешний вид:
а) Вид спереди б) Вид сзади
Стерильный запаянный блистер варианта исполнения изделия qimocap 020 (артикул
7219.020) содержит 25 изделий. Размер по типу (д х щ х в) — 215 х 150 х 50 мм (предельное
отклонение ± 5 %). Внешний вид:
а) Вид спереди б) Вид сзади
35
--- стр. 35 ---
16.1.3 Барьерная система для стерилизации (для вариантов исполнения
изделия: qimoharpoon S (артикул 7213.01), qimoharpoon (артикул 7213.02), qimospike V
(артикул 7217.04), qimocap 020 (артикул 7219.02), qimotransfer (артикул 7220.01)
Барьерная система для стерилизации - стерильный запаянный блистер.
Стерильный запаянный блистер изготовлен из материалов, указанных в пункте 11
таблицы пункта 15 настоящего документа.
Стерильный запаянный блистер должен быть герметичен.
Технические параметры стерильного запаянного блистера:
Параметр Значение
Ширина шва термосварного соединения, мм >5
Прочность термосварного соединения, Ш15 мм >1,2
Блистер: пленка соэкструзионная двухслойная (полиамид/ полиэтилен). Толщина 200 мкм,
плотность 197,7 г/м^
Толщина, мкм >200
Плотность, г/м^ > 197,7
Прочность на растяжение (машинное
направление), Н/15 мм
20-45
Прочность на растяжение (поперечное
направление), Н/15 мм
20-45
Удлинение при разрыве (машинное
направление), %
350-550
Удлинение при разрыве (поперечное
направление), %
300-500
Проницаемость О2 23 °С, см^/м^ • 24 ч • 1 бар > 10
Проницаемость СО2 23°С, cmVm^ • 24 ч ■ 1 бар >35
Проницаемость N2 23°С, см^/м^ • 24 ч ■ 1 бар >6
Паропроницаемость СН2О) 23°С/ 85%, г/м^ ■ 24 ч <1,5
Температура спайки, °С 125-165
Крышка блистера: медицинская крафт-бумага с покрытием для термоспайки. Общая
плотность 83 г/м^
Общая плотность, г/м^ >83
Предел прочности на разрыв (машинное
направление), кН/м
>7,6
Предел прочности на разрыв (поперечное
направление), кН/м
>4
Прочность при растяжении влажного
образца (машинное направление), кН/м
>3,4
Прочность при растяжении влажного
образца (поперечное направление), кН/м
>2,0
Сопротивление продавливанию, кПа >400
Сопротивление продавливанию влажного
образца, кПа
>245
Сопротивление раздиранию (машинное
направление), мН
>600
Сопротивление раздиранию (поперечное
направление), мН
>650
Воздухопроницаемость, мкм/(Па • с) >2,3
Шероховатость по Бендтсену
(необработанная сторона), мл/мин
>350
36
--- стр. 36 ---
■%
Водонепроницаемость, с >90
Поверхностная впитываемость воды (метод
Кобба) (60 с), г/м^
> 16
Размер пор, мкм > 17
pH водного экстракта >7
Содержание сульфата, % <0,25
Содержание хлоридов, % <0,05
Температура спайки, °С 150-170
Стерильный запаянный блистер варианта исполнения изделия qimoharpoon S (артикул
7213.01) содержит 1 изделие. Размер по типу (д х ш х в) - 300 х ЮО х 50 мм (предельное
отклонение ± 5 %). Внешний вид:
а) Вид спереди б) Вид сзади
Стерильный запаянный блистер варианта исполнения изделия qimoharpoon (артикул
7213.02) содержит 1 изделие. Размер по типу (д х ш х в) - 300 х ЮО х 50 мм (предельное
отклонение ± 5 %). Внешний вид:
а) Вид спереди б) Вид сзади
Стерильный запаянный блистер варианта исполнения изделия qimospike V (артикул
7217.04) содержит 1 изделие. Размер по типу (д х ш х в) - 110 х 75 х 30 мм (предельное
отклонение ± 5 %). Внешний вид:
а) Вид спереди б) Вид сзади
37
--- стр. 37 ---
Стерильный запаянный блистер варианта исполнения изделия qimocap 020 (артикул \
7219.02) содержит 1 изделие. Размер по типу (д х ш х в) - ПО х 75 х 30 мм (предельное \
отклонение ± 5 %). Внешний вид:
а) Вид спереди б) Вид сзади
Стерильный запаянный блистер варианта исполнения изделия qimotransfer (артикул
7220.01) содержит 1 изделие. Размер по типу (д х ш х в) - ПО х 40 х 15 мм (предельное
отклонение ± 5 %). Внешний вид:
а) Вид спереди б) Вид сзади
38
--- стр. 38 ---
\
16.2 Групповая упаковка
Групповая упаковка ~ коробка из картона.
В одну коробку из картона помещаются изделия одного варианта исполнения в
барьерной системе для стерилизации вместе с инструкцией по применению, размер коробки
из картона и количество помещаемых в нее изделий зависят от варианта исполнения изделия
и представлены в таблице ниже. После укладки изделий коробка из картона закрывается и
заклеевается этикеткой с маркировкой.
Наименование варианта исполнения
изделия
Размер упаковки по типу
(д X ш X в), мм
(предельное отклонение
± 5 %)
Количество блистеров
с изделиями в
упаковке, шт.
qimoharpoon S (артикул 7213.01) 378 X 135 X 149 10
qimoharpoon (артикул 7213.02) 378 X 135 X 149 10
qimospike V (артикул 7217.04) 278 X 183 X 97 25
qimospike V (артикул 7217.040) 278 X 183 X 97 4
qimospike В (артикул 7218.01) 278 X 183 X 97 50
qimocap 014 (артикул 7219.01) 282 X 119 X 97 50
qimocap 014 (артикул 7219.010) 282 X 119 x 97 4
qimocap 020 (артикул 7219.02) 282 X 119 x 97 25
qimocap 020 (артикул 7219.020) 298 X 125 X 180 4
qimotransfer (артикул 7220.01) 278 X 183 х 97 50
Внешний вид групповой упаковки на примере варианта исполнения изделия
qimoharpoon (артикул 7213.02):
39
--- стр. 39 ---
16.3 Транспортная упаковка
Транспортная упаковка - коробка из гофрированного картона.
В одну коробку из гофрированного картона помещаются изделия одного варианта
исполнения в групповой упаковке, количество помещаемых изделий зависит от варианта
исполнения изделия и представлено в таблице ниже. После укладки изделий коробка из
гофрированного картона закрывается и заклеевается клейкой лентой.
Коробка из гофрированного картона имеет размер по типу (д х ш х в)-585 х 386 х 312
мм (предельное отклонение ± 5 %).
Внещний вид коробки из гофрированного картона:
Количество помещаемых в коробку из гофрированного картона изделий:
Наименование варианта исполнения изделия Количество блистеров с изделиями в
упаковке, шт.
qimoharpoon S (артикул 7213.01) 80
qimoharpoon (артикул 7213.02) 80
qimospike V (артикул 7217.04) 300
qimospike V (артикул 7217.040) 48
qimospike В (артикул 7218.01) 600
qimocap 014 (артикул 7219.01) 900
qimocap 014 (артикул 7219.010) 72
qimocap 020 (артикул 7219.02) 450
qimocap 020 (артикул 7219.020) 48
qimotransfer (артикул 7220.01) 600
40
--- стр. 40 ---
« ч
17.1 Маркировка барьерной системы для стерилизации
На маркировке барьерной системы для стерилизации печатным способом указаны:
- стрелка, указывающая на направление открытия упаковки;
- наименование медицинского изделия;
- артикул;
- изображение медицинского изделия;
- код партии;
- логотип производителя «VYGON Value life»;
- количество изделий в упаковке, шт. Примечание — На маркировке производителя
количество изделий указано только если оно равно 25 (><25);
- дата изготовления;
- срок годности;
- штриховой код или QR-код;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- наименование и контакты производителя;
- наименование и контакты уполномоченного представителя производителя;
- надпись «Стерильно, апирогенно, нетоксично внутри»;
- знаки:
17 Сведения о маркировке
REF Артикул
Клапан двухстороннего действия. Указывает, что медицинское изделие
содержит клапан, по которому поток движется в двух направлениях ______
RxOnly
А
Фильтр для жидкости с определенным размером пор (для вариантов исполнения
изделия: qimospike V (артикул 7217.04), qimospike V (артикул 7217.040)
Отпускается только по рецепту (только для США)
Обратитесь к инструкции по применению
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Апирогенно
Не использовать при повреждении упаковки
Запрет на повторное применение
STERILE ЕО
Стерилизация оксидом этилена (только для вариантов исполнения изделия:
qimospike V (артикул 7217.04), qimospike V (артикул 7217.040), qimospike В
(артикул 7218.01), qimocap 014 (артикул 7219.01), qimocap 014 (артикул
7219.010), qimocap 020 (артикул 7219.02), qimocap 020 (артикул 7219.020)
STEWU^ R
Радиационная стерилизация (только для вариантов исполнения изделия:
qimoharpoon S (артикул 7213.01), qimoharpoon (артикул 7213.02), qimotransfer
(артикул 7220.01)
ы т т ы , Сделано в Европейском союзе (ЕС)
СС 0456
Знак соответствия основным требованиям директив ЕС и гармонизированным
стандартам Европейского союза. Номер нотифицированного органа
Не допускать воздействия солнечного света
41
--- стр. 41 ---
' Т
Беречь от влаги
Температурный диапазон
1М | Производитель
[lotI Код партии
2 Использовать до ....
A/VN Дата изготовления
Знак соответствия
Фотографическое изображение маркировки барьерной системы для стерилизации на
примере варианта исполнения изделия qimospike В (артикул 7218.01):
RT
qimospike 1 Я 7218.01
* с ~ Л ' 2 :ia:40 бЙч«1:'Р=Н?.^,'
080318РА и 2021-Ш & 2z^.s-ta-m
t01)Q3K09<^€i:^2't7i?133G8{li3^*f^«
Макет маркировки барьерной системы для стерилизации на русском языке на примере
варианта исполнения изделия qimospike В (артикул 7218.01):
РУ jY » о т Стерильно, апирогенно, нетоксично внутри
Устройство соединительное с адаптером для переливаний в стерильных условиях
Устройство соединительное с адаптером для переливаний в стерильных условиях (с шипом)
qimospike В (артикул 7218.01) с инструкцией по применению 1 шт.
Sf CiaAK{DE^^^f4"®cc„C'
с£] ■ VYGON S.A. (ВИГОН С.А.), Франция; 5 ше Adeline 95440 ECOUEN FRANCE;
2 ** тел.: + 33 (0)1 39 92 64 15; e-mail: questions@vygon.com Сделано в ЕС
Уполномоченный представитель производителя: ООО «ВМП»; 141407, Московская обл., г. Химки,
Куркинское ш., стр. 2, пом. 2501; тел.: +7 (499) 707-23-73; e-mail: info@vygon-russia.ru
42
--- стр. 42 ---
17.2 Маркировка групповой упаковки
На маркировке групповой упаковки печатным способом указаны:
- наименование медицинского изделия;
- артикул;
> изображение медицинского изделия;
- код партии;
- порядковый номер коробки из общего количества поставляемых коробок в формате M/N,
где М - порядковый номер коробки, N - общее количество поставляемых коробок, щт.;
- логотип производителя «VYGON»;
- количество блистеров с изделиями в упаковке, шт. (PIECES)
- дата изготовления;
- срок годности;
• щтриховой код или QR-код;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- наименование и контакты производителя;
- наименование и контакты уполномоченного представителя производителя;
- надпись «Стерильно, апирогенно, нетоксично внутри»;
- знаки:
REF Артикул
< —у
Клапан двухстороннего действия. Указывает, что медицинское изделие
содержит клапан, по которому поток движется в двух направлениях__________
0.2 Фильтр для жидкости с определенным размером пор (для вариантов исполнения
изделия: qimospike V (артикул 7217.04), qimospike V (артикул 7217.040)
RxOnly Отпускается только по рецепту (только для США)
Обратитесь к инструкции по применению
ж
ж
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Апирогенно
Не использовать при повреждении упаковки
Запрет на повторное применение
8TERILE ЕО
Стерилизация оксидом этилена (только для вариантов исполнения изделия:
qimospike V (артикул 7217.04), qimospike V (артикул 7217.040), qimospike В
(артикул 7218.01), qimocap 014 (артикул 7219.01), qimocap 014 (артикул
7219.010), qimocap 020 (артикул 7219.02), gimocap 020 (артикул 7219.020)
STERtU R
Радиационная стерилизация (только для вариантов исполнения изделия:
qimoharpoon S (артикул 7213.01), qimoharpoon (артикул 7213.02), qimotransfer
(артикул 7220.01) ______
МА0ЕШЕ.С. Сделано в Европейском союзе (ЕС)
С€ 0459
Знак соответствия основным требованиям директив ЕС и гармонизированным
стандартам Европейского союза. Номер нотифицированного органа___________
Не допускать воздействия солнечного света
43
--- стр. 43 ---
^ ^ / 4
'Т
Беречь от влаги
K t*<) А Температурный диапазон
ш 1 Производитель
|ют| Код партии
Использовать до ....
Дата изготовления
Знак соответствия
Фотографическое изображение маркировки групповой упаковки на примере варианта
исполнения изделия qimospike В (артикул 7218.01):
Qimospike 8
L'!S?J72ia.0t
Макет маркировки групповой упаковки на русском языке на примере варианта
исполнения изделия qimospike В (артикул 7218.01):
РУ № от Стерильно, апирогенно, нетоксично внутри
Устройство соединительное с адаптером для переливаний в стерильных условиях
Устройство соединительное с адаптером для переливаний в стерильных условиях (с шипом)
qimospike В (артикул 72I8.01) с инструкцией по применению 50 шт.
Щ [39
С_] I VYGON S.A. (ВИГОН С,А.), Франция; 5 rue Adeline 95440 ECOUEN FRANCE;
2 тел.; + 33 (0)l 39 92 64 15; e-mail: questions@vygon.com Сделано в ЕС
Уполномоченный представитель производителя: ООО «ВМП»; 141407, Московская обл., г. Химки,
Куркинское ш., стр. 2, пом. 2501; тел.: +7 (499) 707-23-73; e-mail: info@vygon-russia.ru _____
44
--- стр. 44 ---
17.3 Маркировка транспортной упаковки
Маркировка транспортной упаковки производится с указанием логотипа
производителя «VYGON Value life», информации о производителе (наименование, адрес) а
также манипуляционных знаков «Производитель», «Ограничение температуры», «Беречь от
солнечных лучей», «Лента Мебиуса», «Верх», «Беречь от влаги», «Зеленая точка (DER
GRUNE PUNKT)», «Хрупкое. Осторожно».
Манипуляционные знаки транспортной упаковки:
Наименование
знака
Знак
производителя
Знак
в соответствии
с ГОСТ 14192
Назначение знака
Производитель
i l '
Указывает производителя
медицинского изделия
Ограничение
температуры
5“С^_У
Диапазон температур, при
которых следует хранить груз
или манипулировать им
Беречь от
солнечных лучей
Груз следует защищать от
солнечных лучей
Лента Мебиуса
.............. О
Указывает на возможность
вторичной переработки тарных и
упаковочных материалов
Верх
i l ' 1 1
Указывает правильное
вертикальное положение груза
Беречь от влаги Необходимость защиты груза от
воздействия влаги
Зеленая точка
(DER GRUNE
PUNKT)
Указывает на то, что
упаковочный материал под
лежит вторичной переработке в
рамках «Дуальной системы
Германии» (DSD) и
производитель оказывает
финансовую помощь германской
программе переработки отходов
«Экологическая упаковка» (Есо
Emballage)
Хрупкое.
Осторожно
1 - 1 ' i
!
Хрупкость груза.
Осторожное обращение с грузом
45
--- стр. 45 ---
18 Сведения о стерилизации
Медицинское изделие поставляется в стерильном виде.
Метод стерилизации вариантов исполнения изделия: qimospike V (артикул 7217.04),
qimospike V (артикул 7217.040), qimospike В (артикул 7218.01), qimocap 014 (артикул 7219.01),
qimocap 014 (артикул 7219.010), qimocap 020 (артикул 7219.02), qimocap 020 (артикул
7219.020) - стерилизция оксидом этилена.
Стерилизация вариантов исполнения изделия: qimoharpoon S (артикул 7213.01),
qimoharpoon (артикул 7213.02), qimotransfer (артикул 7220.01) - радиационная стерилизация.
46
--- стр. 46 ---
19.1 qimoharpoon S (артикул 7213.01)
Изделие совместимо со следующими изделиями:
- шприц со стандартным коннектором Луер-Лок штырьевым;
- флакон высотой не более 60 мм.
19.2 qimoharpoon (артикул 7213.02)
Изделие совместимо со следующими изделиями:
- шприц со стандартным коннектором Луер-Лок штырьевым;
- флакон высотой не более 90 мм.
19.3 qimospike V (артикул 7217.04)
Изделие совместимо со следующими изделиями:
- шприц со стандартным коннектором Луер-Лок штырьевым;
- флакон высотой не менее 30 мм.
19.4 qimospike V (артикул 7217.040)
Изделие совместимо со следующими изделиями:
- шприц со стандартным коннектором Луер-Лок штырьевым;
- флакон высотой не менее 30 мм.
19.5 qimospike В (артикул 7218.01)
Изделие совместимо со следующими изделиями:
- шприц со стандартным коннектором Луер-Лок штырьевым;
- пакет для внутривенных вливаний с коннектором со входным отверстием не более 6,5 мм.
19.6 qimocap 014 (артикул 7219.01)
Изделие совместимо со следующими изделиями:
- шприц со стандартным коннектором Луер-Лок штырьевым;
- флакон с крышкой диаметром не более 14 мм.
19.7 qimocap 014 (артикул 7219.010)
Изделие совместимо со следующими изделиями:
- шприц со стандартным коннектором Луер-Лок штырьевым;
- флакон с крышкой диаметром не более 14 мм.
19.8 qimocap 020 (артикул 7219,02)
Изделие совместимо со следующими изделиями:
- шприц со стандартным коннектором Луер-Лок штырьевым;
- флакон с крышкой диаметром не более 20 мм.
19.9 qimocap 020 (артикул 7219.020)
19 Сведения о совместимости с другими медицинскими изделиями
47
--- стр. 47 ---
Изделие совместимо со следующими изделиями:
- шприц со стандартным коннектором Луер-Лок штырьевым;
- флакон с крышкой диаметром не более 20 мм.
19.10 qimotransfer (артикул 7220.01)
Изделие совместимо со следующими изделиями:
- шприц со стандартным коннектором Луер-Лок штырьевым.
48
--- стр. 48 ---
20 Перечень применяемых стандартов
№
п/п Стандарт Наименование
1 93/42/ЕЕС
Директива о медицинских изделиях с
изменениями и дополнениями, внесенными
Директивой 2007/47/ЕС, и последующими
обновлениями
2 NFENISO 13485:2012 Изделия медицинские. Системы менеджмента
качества. Требования для целей регулирования
3 NF EN ISO 14971:2013 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям
4 NFEN 62366:2008/A1:2015
Изделия медицинские. Применение технологий
по пригодности для эксплуатации к
медицинским изделиям
5 NF EN ISO 14644-1:1999
Помещения чистые и связанные с ними
контролируемые среды. Часть 1. Классификация
чистоты воздуха
6 NF EN ISO 10993-1:2010
Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка
и исследования
7 NF EN ISO 10993-4:2009
Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 4.
Исследования изделий, взаимодействующих с
кровью
8 ASTM method F756-08 Стандартная методика оценки гемолитических
свойств материалов
9 NFENISO 10993-5:2010
Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 5.
Исследования на цитотоксичность: методы in
vitro
10 NFENISO 10993-7:2008
Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 7.
Остаточное содержание этиленоксида после
стерилизации
11 NFENISO 10993-10:2013
Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 10.
Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия
12 NF EN ISO 10993-11:2009
Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 11.
Исследования общетоксического действия
13 NFENISO 10993-12:2012
Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 12.
Приготовление проб и контрольные образцы
14 NF ENISO 10993-17:2009
Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 17.
Установление пороговых значений для
вымываемых веществ
15 NF ENISO 10993-18:2009
Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 18.
Исследование химических свойств материалов
49
--- стр. 49 ---
№
п/п Стандарт Наименование
16 NF EN 1041:2008/А1:2013 Информация, предоставляемая производителем
медицинских изделий
17 NF EN 980:2008 Символы графические для маркировки
медицинских изделий
18 NFENISO 15223^1 & А1:2012
Изделия медицинские. Символы, применяемые
при маркировании на медицинских изделиях,
этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования
19 NF EN 556-1:2002/АС:2006
Стерилизация медицинских изделий.
Требования к медицинским изделиям категории
«СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к
медицинским изделиям, подлежащим финишной
стерилизации
20 NF EN 868-5:2009
Материалы и системы для упаковки
медицинских приборов, предназначенных для
стерилизации. Часть 5. Термостойкие
самозапечатывающиеся пакеты и рукава из
пористых материалов и многослойной
платиковой пленки. Требования и методы
испытаний
21 NF EN ISO 11607-1:2009/А1:2014
Упаковка для медицинских изделий,
подлежащих финишной стерилизации. Часть 1.
Требования к материалам, барьерным системам
стерилизации и системам упаковки
22 NF EN ISO 11607-2:2006/А1:2014
Упаковка для медицинских изделий,
подлежащих финишной стерилизации. Часть 2.
Требования к оценке процессов формирования,
герметизации и сборки
23 NFEN1SO 11737-1:2006
Стерилизация медицинских изделий.
Микробиологические методы. Часть!. Оценка
популяции микроорганизмов на продукции
24 NF EN ISO 11135-1:2007
Стерилизация медицинских изделий. Оксид
этилена. Часть 1. Требования к разработке,
валидации и текущему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий
26 NF ENISO 11137-1:2006
Стерилизация медицинской продукции.
Радиационная стерилизация. Часть 1.
Требования к разработке, валидации и текущему
контролю процесса стерилизации медицинских
приборов
28 ISO 594-1:1986
Детали соединительные с конусностью 6 %
(Люэра) для шприцев, игл и другого
медицинского оборудования. Часть 1. Общие
требования
29 ISO 594-2:1998
Детали соединительные с конусностью 6 %
(Люэра) для шприцев, игл и другого
медицинского оборудования. Часть 2.
Люэровские наконечники
30 NF EN 1707:1997 Детали соединительные с конусностью 6 %
(Люэра) для шприцев, игл и другого
50
--- стр. 50 ---
№
п/п Стандарт Наименование
медицинского оборудования. Люэровские
наконечники
31 NFENISO 22413:2013 Переходники в сборе для лекарственных средств.
Требования и методы испытаний
51
--- стр. 51 ---
21 Комплектность поставки медицинского изделия
Г
«Устройство соединительное с адаптером для переливаний в стерильных условиях»
поставляется в комплектации, изменяющейся в зависимости от варианта исполнения изделия.
21.1 qimoharpoon S (артикул 7213.01)
Комплект поставки медицинского изделия состоит из 1 изделия в стерильной упаковке
и инструкции по применению.
21.2 qimoharpoon (артикул 7213.02)
Комплект поставки медицинского изделия состоит из 1 изделия в стерильной упаковке
и инструкции по применению.
21.3 qimospike V (артикул 7217.04)
Комплект поставки медицинского изделия состоит из 1 изделия в стерильной упаковке
и инструкции по применению.
21.4 qimospike V (артикул 7217.040)
Комплект поставки медицинского изделия состоит из 25 изделий в стерильной упаковке
и инструкции по применению.
21.5 qimospike В (артикул 7218.01)
Комплект поставки медицинского изделия состоит из 1 изделия в стерильной упаковке
и инструкции по применению.
21.6 qimocap 014 (артикул 7219.01)
Комплект поставки медицинского изделия состоит из 1 изделия в стерильной упаковке
и инструкции по применению.
21.7 qimocap 014 (артикул 7219.010)
Комплект поставки медицинского изделия состоит из 25 изделий в стерильной упаковке
и инструкции по применению.
21.8 qimocap 020 (артикул 7219.02)
Комплект поставки медицинского изделия состоит из 1 изделия в стерильной упаковке
и инструкции по применению.
21.9 qimocap 020 (артикул 7219.020)
Комплект поставки медицинского изделия состоит из 25 изделий в стерильной упаковке
и инструкции по применению.
21.10 qimotransfer (артикул 7220.01)
Комплект поставки медицинского изделия состоит из 1 изделия в стерильной упаковке
и инструкции по применению.
52
--- стр. 52 ---
22 Условия транспортирования
Медицинское изделие подлежит транспортированию в транспортной упаковке всеми
видами крытых транспортных средств в соответствии с условиями транспортировки,
действующими на каждом виде транспорта.
Транспортировать в упакованном виде от плюс 5 до плюс 40 °С, относительной
влажности не более 80 %.
23 Условия хранения
Хранить в упакованном виде при температуре от плюс 5 до плюс 40 °С, относительной
влажности не более 80 % в месте, защищенном от влаги и солнечного света.
Срок годности вариантов исполнения изделия: qimospike V (артикул 7217.04),
qimospikeV (артикул 7217.040), qimospike В (артикул 7218.01), qimocap 014 (артикул 7219.01),
qimocap 014 (артикул 7219.010), qimocap 020 (артикул 7219.02), qimocap 020 (артикул
7219.020), qimotransfer (артикул 7220.01) - 36 месяцев с даты изготовления, указанной на
маркировке барьерной системы для стерилизации.
Срок годности вариантов исполнения изделия: qimoharpoon S (артикул 7213.01),
qimoharpoon (артикул 7213.02) - 24 месяца с даты изготовления, указанной на маркировке
барьерной системы для стерилизации.
После истечения срока годности применение медицинского изделия запрещено.
24 Условия применения
Медицинское изделие применяется в условиях медицинского учреждения.
Применять при температуре от плюс 5 до плюс 40 °С, относительной влажности
не более 80 %.
25 Утилизация
Использованное медицинское изделие утилизировать как биологические отходы в
соответствии с местным законодательством - класс опасности медицинских отходов в
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами»»: класс Б (эпидемиологически опасные отходы).
Повторное использование медицинского изделия может изменить его механические
или биологические характеристики и может привести к отказу изделия, аллергическим
реакциям или бактериальным инфекциям.
Неиспользованное медицинское изделие, подлежащее утилизации (изделие с истекшим
сроком годности, либо с дефектами, либо с нарушенной упаковкой), утилизировать как
бытовые отходы в соответствии с местным законодательством - класс опасности медицинских
отходов в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования
к обращению с медицинскими отходами»»: класс А (эпидемиологически безопасные отходы,
приближенные по составу к твердым бытовым отходам).
26 Гарантии производителя (срок годности)
Гарантийный срок годности вариантов исполнения изделия: qimospike V (артикул
7217.04), qimospike V (артикул 7217.040), qimospike В (артикул 7218.01), qimocap 014 (артикул
7219.01), qimocap 014 (артикул 7219.010), qimocap 020 (артикул 7219.02), qimocap 020 (артикул
7219.020), qimotransfer (артикул 7220.01) - составляет 36 месяцев при соблюдении условий
транспортирования и хранения и неповрежденной упаковке. Стерильность сохраняется в
течение всего срока годности при соблюдении условий транспортирования и хранения и
53
--- стр. 53 ---
неповрежденной упаковке. Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не
подлежит.
Гарантийный срок годности вариантов исполнения изделия: qimoharpoon S (артикул
7213.01), qimoharpoon (артикул 7213.02) - составляет 24 месяца при соблюдении условий
транспортирования и хранения и неповрежденной упаковке. Стерильность сохраняется в
течение всего срока годности при соблюдении условий транспортирования и хранения и
неповрежденной упаковке. Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению
не подлежит.
Производитель также гарантирует соответствие качества медицинского изделия
требованиям Директивы 93/42/ЕЕС и заявленным в технической документации
характеристикам при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения.
27 Сведения об уполномоченном представителе производителя
По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории
Российской Федерации, следует обращаться к Уполномоченному представителю
производителя:
Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «ВМП»
(ООО «ВМП»)
Адрес юридического лица: 141407, Московская обл., г. Химки, Куркинское ш., стр. 2,
пом.2501
+7 (499) 707-23-73
info@vygon-russia.ru
Телефон:
E-mail:
54
--- стр. 54 ---
% Перевод с французского и английского языков на русский язык
Логотип:
[VYGON
Value Life]
Наименование компании: «ВИТОН С.А.» TVYGON S.A.L Франция
5 рю Аделин 95440 ЭКУАН ФРАНЦИЯ
Председатель Совета директоров: Г-н Стефан РЕНЬЕ
Подпись и штамп: [Подпись]
Штамп:
«ВИТОН» (VYGON)
Акционерное общество с Правлением и Наблюдательным
советом
с капиталом 20 394 496 Евро
Юридический адрес: 5, рю Аделин
Почтовый адрес: 8, рю де Пари
95440 ЭКУАН
Р.К.О. ПОНТУАЗ 325 241 750
Дата: 17.11.2020
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Устройство соединительное с адаптером
для переливаний в стерильных условиях
я нижеподписавшаяся, г-жа Жюльетт Жоассан, нотариус г. ДОМОНА, свидетельствую подлинность
подписи
Господина Стефана Ренье
стоящей на данном документе, без удостоверения аутентичности самого документа.
[Подпись]
Гербовая печать: Г-жа Жюльетт ЖОАССАН, нотариус Нотариальной конторы г-на Доминика
ЖОАССАНА. ДОМОН (Валь-д’Уаз). Французская Республика.
Приемнжя Отдел обслуживлння
Тел.; 01.39.92.63.63 клиентов вФранции
Факс: 01.39 92.64.44 Тел.; 01.39.92.63.81
E-mail: Факс: 01.39.90.29.37
questions@vygon.com E-mail:
commandes@vygon com
Почтовый адрес: 8 рю де Парк 9S440 Экуан - Франция
Отдел обслуживания клиентов по
экспорту
Тел.:01 39 92.64.15
Факс: 01.34.29.19.34
E-mail: export.orders@vygon.com
Бухгалтерия
Клиенты -
Тел.: 01.39.92.63.65
Поставщики -
Тел.: 01.39.92.63.64
Факс: 01.39.92.64.44
Юридический адрес: S рю Аделин 95440 Экуан - Франция
Знак; (Предприятие,
сертифниированное LNE.
ISO 14001:2015
(G MED]
www.vygon.com
Акционерное общество с Правлением и Наблюдательным советом, с капш-алом 20 3944 496 Евро-Р.К.О. ПОНТУАЗ 325 241 750