Регистратор респираторных звуков РРЗ по ТУ 26.60.12-001-56880266-2017 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/13947 от 06.04.2021 · класс риска 1

Производитель: ООО "НПФ Персей" (Россия)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Директор ООО "НПФ Персей"
РЕГИСТРАТОР РЕСПИРАТОРНЫХ ЗВУКОВ РРЗ-А
Руководство по эксплуатации  
ТНКШ.941112.001 РЭ
щиС иЩG .
е
ооо


--- стр. 2 ---
СОДЕРЖАНИЕ
Стр.
1  ОПИСАНИЕ И РАБОТА................................................................. 4
1.1 Назначение................................................................................... 4
1.2 Характеристики............................................................................ 5
1.3 Состав изделия............................................................................ 5
1.4 Устройство и работа.................................................................... 6
1.5 Маркировка................................................................................... 8
1.6 Упаковка....................................................................................... 9
1.7 Символы и надписи................................................................... 9
2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
........................................ 11
2.1 Меры безопасности..................................................................... 11
2.2 Программное обеспечение.......................................................... 11
2.3 Инсталяция программного обеспечения................................... 12
2.4 Методика....................................................................................... 15
3 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ............................................... 38
3.1 Общие указания.......................................................................... 38
3.2 Дезинфекция................................................................................ 38
4 ХРАНЕНИЕ...................................................................................... 38
5 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ............................................................... 39
6 УТИЛИЗАЦИЯ................................................................................. 39
7 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ..................................................... 39
8 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ......................................................................... 40
9 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ................................ 40
Приложение А Блок-схема регистратора РРЗ-А............................. 43
Приложение Б Общий вид регистратора РРЗ-А............................ 44
Приложение В Фотографические изображения
Регистратора РРЗ.Ц.........................................................  45


--- стр. 3 ---
Настоящее руководство по эксплуатации (РЭ) содержит сведения о 
конструкции и принципе действия регистратора респираторных звуков 
модификации РРЗ-А (далее по тексту - регистратор), его основных технических 
характеристиках, указания, необходимые для правильной и безопасной 
эксплуатации и технического обслуживания, а также необходимые сведения о 
транспортировании и хранении.


--- стр. 4 ---
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА
1.1 Назначение
Регистратор респираторных звуков модификации РРЗ-А (далее по тексту 
- регистратор), предназначен для регистрации структуры респираторного 
цикла, объективизация респираторных звуков, формирование акустических 
портретов специфических акустических феноменов ("паттернов"), возникающих 
в процессе дыхания и проведение визуального анализа данных для 
использования в педиатрии, пульмонологии, аллергологии, восстановительной 
медицине.
Регистратор может быть использован в стационаре, амбулаторно­
поликлинических условиях, на дому для всех возрастных групп - от 
новорожденных до лиц старшего возраста.
Регистратор обрабатывает непрерывный по времени сигнал полного 
звукового диапазона респираторного цикла с последующей регистрацией 
акустического спектра.
Противопоказания
Регистратор противопоказаний к применению не имеет.
Побочные действия
Регистратор побочных воздействий не имеет.
Регистратор предназначен для эксплуатации в макроклиматических 
районах с умеренным и холодным климатом и имеют исполнение УХЛ 4.2 по 
ГОСТ 15150.
В зависимости от потенциального риска применения Регистраторы 
относятся к классу 1  в соответствии с приказом МЗРФ №4н от 06.06.12.
В зависимости от возможных последствий отказа в процессе 
использования регистраторы относятся к классу Г в соответствии с 
требованиями ГОСТ Р 50444.
По степени защиты от проникновения пыли и влаги регистраторы имеют 
исполнение IP21 по ГОСТ 14254.
По степени защиты от поражения электрическим током регистратор 
относится к классу II по ГОСТ Р МЭК 60601-1.
По степени механических воздействий Регистраторы относятся к группе 2 
по ГОСТ Р 50444.
Рабочие части регистратора - микрофон с загубником относятся к классу 
В по ГОСТ Р МЭК 60601-1.


--- стр. 5 ---
1.2 Характеристики
Регистратор имеет следующие основные технические характеристики:
- Напряжение питания Регистратора осуществляется от стандартного 
USB-порта ноутбука/компьютера и должно быть 5 В + 5% (постоянного 
напряжения) и при токе потребления не более 100 мА.
- Регистратор имеет тракт регистрации звукового потока данных.
- Регистратор имеет диапазон регулирования амплитуды напряжения на 
линейном выходе, В - от 0,1 до 0,3 на нагрузке 1  кОм ± 5%.
- Регистратор имеет световой индикатор работы тракта регистрации в 
виде линейки светодиодов.
- Регистратор имеет плавную регулировку уровня сигнала на выходе 
«НАУШНИКИ». Диапазон регулирования амплитуды напряжения на выходе 
«НАУШНИКИ», В - от 0,1 до 0,6 на нагрузке 32 Ом ± 5 %.
- Регистратор имеет программное обеспечение, которое обеспечивет 
регистрацию сигналов, сохранение результатов обработки и введенных с 
клавиатуры данных пациента, результатов анамнеза, назначенной терапии.
- Значения амплитуды напряжения внутренних шумов регистратора, 
приведенных ко входу - не более 40 мкВ.
- Нелинейные искажения выходного сигнала при амплитуде входного 
сигнала 2,5 мВ и частоте 3 кГц - не более 2%.
- Время установления рабочего режима регистратора определяется 
временем запуска персонального компьютера (ПК) - не более 5 мин.
- Режим работы медицинского изделия - продолжительный.
- Масса регистратора - не более 0,5 кг.
1.3 Состав изделия
3.1. В комплект поставки регистраторов должны входить изделия и 
документация согласно таблице 1.
Таблица 1
Наименование и условное обозначение Обозначение
документа
Кол.
шт.
1  РРЗ-А (блок обработки сигнала) ТНКШ.941112.001 1
2 Загубник ТНКШ. 731253.021 2
3 Микрофонный датчик ТНКШ.943119.001 2
4 Аудиокабель (длина 1500 мм ± 5 мм) ТНКШ. 731253.001 1
5 Наушники* Genius GHP-200V 1
6 Кабель USB (длина 1500-2000 мм) Виго USB2.0 АМ/ВМ 1
7 Паспорт ТНКШ.941112.001 ПС 1
8 Руководство по эксплуатации ТНКШ.941112.001 РЭ 1
9 CD/DVD-диск с программным обеспечением ТНКШ.941112.001 ПО 1


--- стр. 6 ---
Примечание: * - наушники входят в комплект поставки, при
необходимости, по дополнительному соглашению между предприятием- 
изготовителем и покупателем.
Для обеспечения работы регистратора должен использоваться ПК с: 
автономным питанием, системой на базе процессора не ниже Pentium III, 
оперативной памятью не менее 2 Гб, ПО в версии не ниже «WindowsXP», 
русифицированной клавиатурой, цветным дисплеем с разрешением экрана не 
хуже 1366x768 и портом USB.
ПК должен иметь сертификат соответствия распространяющимся на него 
требованиям безопасности.
1.4 Устройство и работа
Принцип действия регистратора основан на регистрации специфических 
акустических феноменов, возникающих вследствие изменения турбулентности 
воздушного потока при дыхании.
Регистрация специфических акустических феноменов, проявляющихся 
респираторными звуками, осуществляется с помощью датчика, обладающего 
высокой чувствительностью в широкой полосе частот, включая частоты, 
которые имеют важное диагностическое значение.
Набор специальных фильтров, предназначен для формирования 
частотного спектра, содержащего полезную информацию о специфических 
акустических феноменах.
С целью исключения кардиальных шумов, их маскирующего влияния, 
сканирование и регистрация респираторного цикла производится в частотном 
диапазоне F1, от 170Гц до 18000Гц, при этом для устранения помех 
предусмотрена возможность ослабления высокочастотной части спектра - 
диапазон F2, или низкочастотной части спектра - диапазон F3.
При диагностике выделяются три зоны частотного спектра: 200 - 1200 Гц 
(низкочастотный диапазон), >1200 - 5000 Гц (средние частоты), >5000 Гц 
(высокочастотный диапазон).
С помощью регистратора оценивается интенсивность (спектральная 
плотность) акустического феномена дыхания, связанного с усилением 
турбулентности воздушных потоков по респираторному тракту (акустический 
эквивалент работы дыхания в нДж).
Возможно представление интенсивности акустического феномена 
дыхания в относительных единицах - коэффициентах: К1 - отношение
6


--- стр. 7 ---
суммарных данных по акустической компоненте работы дыхания (АКРД) в 
среднем и высокочастотном диапазоне к АКРД в низкочастотном диапазоне, К2 
- отношение данных по АКРД в среднечастотном диапазоне к АКРД в 
низкочастотном диапазоне, КЗ - отношение данных по АКРД в высокочастотном 
диапазоне к АКРД в низкочастотном диапазоне. Результаты компьютерной 
обработки данных сканирования отображаются на экране ПК.
1.4.1 Блок обработки сигнала
Блок обработки сигнала (блок фильтров и управления) представляет 
собой отдельное настольное переносное изделие, связанное с ПК через 
разъем USB.
Блок обработки сигнала позволяет в пределах технических 
характеристик:
- устанавливать желаемые частотные диапазоны регистрации с помощью 
переключателя частотных диапазонов на три положения:
- F1 - при рассмотрении полного частотного диапазона,
-F2-  при рассмотрении среднечастотного диапазона,
-F3-  при рассмотрении высокочастотного диапазона.
- устанавливать уровень сигнала по световому индикатору уровня 
сигнала с линейным выходом,
- проводить плавную регулировку уровня сигнала на выходе 
«НАУШНИКИ» с целью акустического контроля процедуры регистрации.
Корпус блока - G1183В "Gainta" (Китай).
Лицевая панель - из полиэфирной пленки AUTOTEX, "MacDermid Autotype 
Ltd." (Be л и коб р ита н ИЯ).
Ручки регуляторов: 46093 'Taiwan Knobs" (Китай).
Блок обработки сигнала обеспечивает передачу результатов регистрации 
специфического акустического феномена в соответствующем формате в ПК 
для обработки и реализации разработанной математической модели.
Для обеспечения работы регистратора должен использоваться ПК с 
операционной системой в версии не ниже «WindowsXP», русифицированной 
клавиатурой, разрешением экрана дисплея не хуже 1366x768 и портом USB.
Регистратор позволяет проводить по результатам регистрации: 
дифференциальную диагностику, графический анализ данных, динамическое 
отслеживание результатов проведенного лечения; вести специализированные


--- стр. 8 ---
базы данных; а также формировать "образцовые паттерны" по различным 
нозологическим формам.
1.4.2 Внешний вид регистратора.
На верхней панели блока обработки сигнала (см. Приложение Б) 
находятся:
- кнопки переключателя частотных диапазонов "ФИЛЬТР -  F1, F2, F3";
- регулятор "УРОВЕНЬ ВЫХОДНОГО СИГНАЛА";
- регулятор уровня сигнала на выходе "НАУШНИКИ".
На боковой поверхности блока находятся "порты" для подсоединения 
микрофона, наушников, аудиокабеля и кабеля USB.
1.4.3 Датчики регистратора
Исследования проводятся с помощью микрофонного датчика, который 
предназначен для преобразования звукового давления в выходной 
электрический сигнал и формирования информационного потока для 
проведения регистрации специфических акустических феноменов в выбранном 
диагностическом частотном диапазоне.
Корпус микрофонного датчика изготовлен из полипропилена марки 21060 
(ГОСТ 26996). Кабель микрофонного датчика - кабель КММ-2хО,12 (ТУ 
16.505.488-78).
1.4.4 Загубник регистратора
Загубник устанавливается на микрофонный датчик и предназначен для 
направления воздушного респираторного потока в блок фильтров и управления 
с целью формирования электрического сигнала, предназначенного для 
обработки за счет ресурсов ПК.
Загубник изготовлен из силиконовой резиновой смеси МС (СТП MCI-93) и 
легко меняется.
1.5 Маркировка
1.5.1 Маркировка регистратора должна соответствовать требованиям 
ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1.
На корпусе регистратора должны быть указаны:
- наименование и модель регистратора;
- заводской номер и дата изготовления по системе нумерации 
предприятия-изготовителя;
- наименование предприятия-изготовителя;


--- стр. 9 ---
- номинальное напряжение питания;
- значение тока потребления;
- обозначение настоящих технических условий;
- степень защиты оболочки.
Место и способ маркировки должны соответствовать указанному в 
сборочных чертежах, ТНКШ.941112.001 СБ, ТНКШ.941112.001-01 СБ.
1.5.2 Маркировка транспортной тары должна соответствовать 
требованиям ГОСТ 14192 и должна содержать:
- основные информационные надписи: товарный знак предприятия - 
изготовителя, наименование и (или) модель изделия, год и месяц упаковки, 
обозначение технических условий, число изделий.
1.6 Упаковка
1.6.1 Упаковка регистраторов должна соответствовать чертежам завода- 
изготовителя и требованиям ГОСТ 12997, ГОСТ Р 50444.
1.6.2 Регистратор с комплектом поставки должен быть упакован в 
полиэтиленовый пакет и уложен в картонную коробку ГОСТ12301, либо в 
фанерный или оргалитовый ящик по ГОСТ 5959. В качестве заполнителя может 
быть использован гофрированный картон по ГОСТ 7276.
1.6.3 Масса ящиков с регистраторами не должна превышать 20 кг.
1.7 Символы и надписи
Символ Пояснение
!
Хрупкое, осторожно.
Наносится на транспортную упаковку
Беречь от влаги
Наносится на транспортную тару
------------г---------i------------
[ Ш Изделие (рабочая часть) класса II
г 1
Изделие типа В
IP21 Степень защиты от проникновения пыли и влаги.
SN Серийный номер регистратора
МИКРОФОН Обозначение разъема для присоединения микрофона
выход Обозначение разъема для присоединения акустического 
кабеля


--- стр. 10 ---
НАУШНИКИ Обозначение разъема для присоединения наушников
USB Обозначение разъема для присоединения кабеля USB
ПИТАНИЕ Включение/Выключение регистратора
ФИЛЬТР  
(F1.F2, F3) Обозначение светодиодов акустических каналов фильтра
УРОВЕНЬ
ВЫХОДНОГО
СИГНАЛА
Обозначение светодиодов уровня выходного сигнала 
(+3dB, OdB, -3dB, -9dB, -15dB)
РРЗ-А Наименование регистратора


--- стр. 11 ---
2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
2.1 Меры безопасности
2.1.1 Нарушение требований настоящего руководства по эксплуатации 
может вызвать выход из строя узлов регистратора.
Рабочее место, где установлен регистратор, должно быть чистым, вблизи 
не должны находиться источники мощных силовых электромагнитных полей и 
источников тепла.
Электрические приборы не медицинского назначения должны находиться 
на расстоянии не менее 1,5 м от пациента.
2.1.2. После транспортирования, перед введением в эксплуатацию, 
регистратор должен быть выдержан в нерабочем состоянии в течение 24-х 
часов в нормальных климатических условиях.
2.1.3. Не допускается эксплуатация регистратора в помещениях с 
влажностью более 80±3 % при температуре +25°С.
2.1.4. При использовании регистратора необходимо соблюдать общие 
правила электробезопасности пользования электрическими устройствами.
2.1.5. К работе с регистратором допускаются только специалисты, 
прошедшие соответствующее обучение и полностью ознакомившиеся с 
настоящим РЭ.
2.1.6 Не допускается попадания влаги на мембрану датчиков.
2.1.7 Запрещается эксплуатация регистратора при обнаружении  
неисправностей.
2.1.8 Запрещается самостоятельный ремонт и разборка  
регистратора лицами, не являющимися представителями предприятия-  
изготовителя.
2.1.9 Запрещается во время работы присоединять или отсоединять  
датчики и соединительные шнуры.
2.2 Программное обеспечение
Программное обеспечение регистратора (далее по тексту ПО) 
предназначено для регистрации структуры респираторного цикла, объективизации  
респираторных звуков, формирование акустических портретов специфических  
акустических феноменов ("паттернов"), возникающих в процессе дыхания и  
проведения визуального анализа данных для использования в педиатрии,  
пульмонологии, аллергологии, восстановительной медицине.


--- стр. 12 ---
по позволяет проводить следующие процедуры:
- получать отображение всех блоков, формирующих акустический 
портрет света для проведения детального количественного анализа отдельных 
мгновенных реализаций паттерна (мгновенных спектров),
- получать интегральные количественные характеристики паттерна - 
АКРД, под которой понимается энергетическое представление специфических 
акустических феноменов, возникающих за респираторный цикл,
- проводить сравнение двух паттернов,
- Версия ПО - ПАТТЕРН-01 А
2.3 Инсталляция программного обеспечения
Устанавливают диск с ПО в ПК питания и инсталлируют ПО.
Все папки и файлы ПО регистратора устанавливаются прямым 
копированием на жесткий диск компьютера в папку ”c:\Pattern'V Их назначение 
следующее:
- Pattern1_x1000.exe - исполнительный файл для запуска программы.
- Папка "Ттр" - предназначена для хранения рабочей промежуточной 
информации.
- Папка "пациентыЮ" - содержит файлы с параметрами 10-ти 
секундного интервала регистрации паттернов пациентов, полученными 
средствами настоящего регистратора.
- Папка "пациенты4" - содержит файлы с параметрами 4-х секундного 
интервала регистрации паттернов пациентов.
- Bor6.bmp, Bor7.bmp, Bor8.bmp, Bor9.bmp - вспомогательные файлы 
для создания фона на вызываемых функциональных окнах программы.
- new - вспомогательный файл.
2.3.1. После инсталляции ПО блок обработки сигнала включают в схему в 
соответствии с Приложением А:
- блок обработки сигнала подключают к ПК через разъем USB.
- один конец аудиокабеля подключают разъему "линейный выход"  
блока обработки сигнала, другой на линейный вход ПК.
- микрофонный датчик с загубником подключают к разъему «Микрофон»  
блока обработки сигнала .
- головные наушники, подключают к разъему "Наушники" блока 
обработки сигнала.


--- стр. 13 ---
2.3.2 Устанавливают выключатель питания в положение "Вкл."
2.3.3. Выполняют действия, предлагаемые методикой регистрации 
специфических акустических феноменов, начиная с запуска программы.
Запуск программы осуществляют инициализацией файла 
Pattern 1_х1 ООО.ехе.
2.3.4. Проводят регистрацию выбранного пациента с последующим 
анализом зарегистрированного результата в соответствии с предлагаемыми 
рекомендациями.
После запуска программы Паттерн на экране монитора появляется окно 
запуска программы (рис.1), на котором отображены календарь, окно 
размещения файлов с результатами предыдущих регистраций, управляющая 
кнопка "Далее".
i i l l l i e
i- „-V ■ *  •,
: | | | | | |  
- Art;.
Ы
{j T"^' I «’ i » T '• i > 1 Д I ;
i) - ^  ^
'¥ й р Ь р |Ш 5 Ш |Р Ш в Ш » Р Ш ^
Рис.1 Окно запуска программы
Нажатие кнопки "Далее" (левой кнопки мыши) вызывает появление 
рабочего окна (рис.2), имеющего опции; "Пациент", "Методики", "Печать",  
"Календарь", "Размерность".
В свою очередь, активация опции "Пациент" приводит к появлению 
выпадающего меню (рис. 2а) с опциями: "Открыть", позволяющая работать со 
списком зарегистрированных пациентов; "Регистрация" - для управления 
процедурой регистрации паттерна; "Выход" - окончание работы с программой.
Окна опций включают дружественный пользовательский интерфейс, 
содержащий достаточно полные подсказки, которыми необходимо 
пользоваться.


--- стр. 22 ---
При использовании опции «Размерность» необходимо использовать 
функцию «проценты».
rД a н и b в iU ^я 8 b H ^м ш D ro 4 ce к^w  -----
Работа дых»«я в диапазоне 1,2-12,6 кГц
I ’ Работа дыхания в диапазоне 5,0-12,6 кГц 
i  Работа дыхашня в ди«1азоне 1,2 - 5,0 кГц
РI  Работадыха«« вдиапазоке 0,2 •  1 i кГц
I .хТООО нДж 
I хЮСЮнДж
I хЮООиДж
I хЮООнДж
К1 (1,2-12,6 кГц) 
К2Р-12ДкГц| 
КЗ [1,2-5,0 кГц]
Рис. 4.4 Абсолютные и относительные результаты регистрации 
респираторного цикла
. \ Р
uii'ili
2.4.5 Оценка результатов регистрации по частотным  
диапазонам
Оценка результатов регистрации проводится визуально и сравнением 
количественных оценок по выделенным частотным диапазонам (пример: 
низкочастотный диапазон -  рис. 5; среднечастотный диапазон -  рис 6). Из 
сравнения можно установить диапазоны изменения исследуемых значений в 
зависимости от интенсивности дыхания.
При использовании опции «Размерность» необходимо использовать 
функцию «проценты».
02 i Ц'!й‘:-чл
к1Ш0иДж,« 
х 1 0 Ш н 1 1 ж  ^Р(5. 
1%Ш8нД^‘ К 1 (1
Рис. 5 Увеличение акустического компонента работы дыхания в 
низкочастотном диапазоне (0,2-1,2кГц)
Р д б о '1 д ||ь б 1 а 1 « 1 Я в 1 У 4 ^^ йЛ
Р&бага 5,0
Рис. 6 Изменение АКРД в среднечастотном диапазоне (1,2-5,0 кГц)
Для получения комплексной оценки паттерна может использоваться 
опция "Паттерн дыхания частотный" (верхняя строка меню, опция 
«Методики»; в выпадающем меню «Методики» выбирается опция «Паттерн


--- стр. 23 ---
Рис. 7 Результат регистрации респираторного цикла дыхания (форма 
представления - частотная, общий вид)
При необходимости более детального анализа выбранного 4-х 
секундного временного интервала возможно представление паттерна по 
блокам (кнопка «все блоки», рис.8).
Суммарная работа
Коэффиинвнты
к2 КЗ 
IIIIIQ g g g illllll IIIIQ g g g ^l
В ы вор ft л охов 
*;;ПатТврн
впок1 
влок2 j
блокЭ -I..... ...
« ЛпокА А
Доли работ
Паттерн А сек I
Рис. 8 Результат регистрации респираторного цикла дыхания, (4 
односекундных блока)
Эта опция позволяет визуально оценить энергетические характеристики 
каждого из блоков. Пример отображения одного блока (одной секунды 
регистрации паттерна) представлен на рис. 8.1.
При помощи панелей управления (рис.8.2) возможен детальный анализ 
рассматриваемого блока.


--- стр. 24 ---
Максимальна 
' амп л ИТ цда в 4-ом
Работа 
дыхания в 
блоке А
Каэффи 1дивнты
к 2  кЗ
i П аттер^^'Ц  сек I
Рис. 8.1 Рабочее окно «Паттерн дыхания частотный»,
характеристики блока 4 (4-я секунда)
Рис. 8.2. Панели управления процедурой детального анализа блока
Панели управления предназначены:
- «Управление графиком» - для выбора ориентации и масштаба 
отображения.
- «Временной диапазон» - для выбора наиболее информативного 
временного интервала внутри одной секунды. Рекомендуется использовать в 
режиме активации кнопки «Дифф.» при анализе изменений коэффициентов К2 
и КЗ.
- «Частотный диапазон» - для выбора наиболее информативного 
частотного интервала. Пример выбора участка среднечастотного диапазона 
(1,2 -  5,0 кГц) приведен на рис. 8.3.
Коэффициенты
к2 kS
: П в тт в р н  0^:1
Рис. 8.3. Выбранный участок среднечастотного диапазона


--- стр. 25 ---
Рис.8.4. Панели управления, соответствующие выбранному участку 
(рис. 8.3)
Активация кнопки «Паттерн 4 сек» (рис.8, 8.1, 8.3) приводит к 
отображению результатов регистрации по всем 4-м секундам (рис.9).
При использовании опции «Размерность» необходимо использовать 
функцию «проценты».
Рис. 9. Частотный представление результатов регистрации (панель 
управления, четыре секунды, полный частотный диапазон)
В ПО также доступны следующие опции "Паттерн дыхания временной",  
"Сравнение блоков паттерна", "Сравнение пациентов", что позволяет 
провести полный всесторонний анализ результатов регистрации 
специфических акустических феноменов.
Временной паттерн позволяет полностью представить всю панораму 
дыхательного процесса за выбранный 4-х секундный диапазон (рис. 10 -  режим 
отображения -  «Работа», 10.1 -  режим отображения -  «Амплитуда»).
Отличие окна опции "паттерн временной" от опции "паттерн  
частотный" состоит в выборе ориентации временной оси процесса при
графическом представлении паттерна дыхания. При этом более наглядно
25


--- стр. 26 ---
отображаются отдельные этапы респираторного цикла в различных частотных 
диапазонах.
Рис.10. Рабочее окно программы, (панели управления, четыре 
секунды, полный частотный диапазон, режим отображения- 
«Работа»).
Рис.10.1. Рабочее окно программы, (панели управления, четыре 
секунды, полный частотный диапазон, режим отображения -  
«Амплитуда»)
Режим отображения «Амплитуда» позволяет детально исследовать 
наиболее информативные частотные и временные диапазоны 
зарегистрированного паттерна.
Примечание: энергетические параметры паттерна представляются 
только в режиме отображения «Работа».


--- стр. 27 ---
Опция "Сравнение блоков Паттерна" предназначена для сравнения 
двух блоков паттерна пациента. Программа позволяет также сравнивать блоки 
в различных частотных диапазонах. На рис. 11 представлено окно программы в 
режиме сравнения блока 1  и блока 2 в диапазоне частот от 200 до 12600 Гц.
,1 0 0 0 0  
1 2 0 0 0  ->|Гл 12 000 ,
Рис.11. Рабочее окно программы, сравнение блока 1  и блока 2
Опция "Сравнение пациентов" реализует процедуру сравнения 
паттернов двух пациентов. На рис. 12 представлено сравнение паттернов двух 
пациентов.
г Сравме-ние Паттернов Паииемгов
П л м ап гь М асш табы  30
Рис.12. Сравнение паттернов двух пациентов (собственный 
масштаб)
При использовании опции «Размерность» необходимо использовать 
функцию «проценты».


--- стр. 28 ---
Рис.12.1. Сравнение паттернов двух пациентов (активация кнопки 
«Коэффициенты»: распределение энергетических параметров по 
секундам; представление энергетических параметров в 
относительных единицах -  «Коэффициенты паттернов»; в 
абсолютных единицах -  Работы дыхания (АКРД) нДж).
Рис.12.2. Сравнение паттернов двух пациентов (состояние после 
активации кнопки «»» нормирование по максимальному 
значению; сравнение строк «Отношение коэффициентов» и 
«Отношение нормиров. работ» свидетельствует о том, что 
изменения структуры паттерна не произошло)
Режим «сравнение пациентов» включает также опцию управления, 
которая позволяет более корректно проводить процедуру сравнения. Особенно 
в случае, если регистрация паттернов происходила или на различных 
компьютерах, или в отличающихся режимах. Активация опции осуществляется 
кнопкой «Масштабы» - «Собственный» (рис.13).


--- стр. 29 ---
f Сравнение  Паттернов Пациентов
Печать Масштабы 3D
Собственный
Максимальный
Ор»авненив napsuvierpos п а т т е р н о в 
”па14иент -п а ц и е н т "
Рис. 13. Активация режима «Масштабы - Собственный»
При использовании опции «Размерность» необходимо использовать 
функцию «проценты».
Рис.14. Рабочее окно опции «Сравнение паттернов» при 
активации дополнительных окон «Коэффициент  
п реобразо ва н ия »
Рис.15. Рабочее окно опции «Сравнение паттернов» при 
активации кнопки «Коэффициенты»


--- стр. 31 ---
соответствующих величин (если в этом режиме подвести курсор мыши к 
определенной ячейке, то выдБится сопровождающая подсказка).
Рис.16.1. Рабочее окно опции «Сравнение паттернов» перед 
активацией дополнительных окон «Коэффициент 
преобразования» (Выделено различие в величинах акустической 
работы дыхания у сравниваемых пациентов).
Рис.16.2. Рабочее окно опции «Сравнение паттернов».  
Активированы панели управления «Коэффициент 
преобразования» (Выделены сопоставимые величины АКРД у 
сравниваемых пациентов)
вУ®зра режима прооютра инфорнади^р
- -  .4 .
..^-j^26oo
Рис.16.3. Рабочее окно опции «Сравнение паттернов» управ­
ляющая кнопка «Коэффициенты»
31


--- стр. 32 ---
Рис.16.4. Рабочее окно опции «Сравнение паттернов» в режиме 
посекундного представления сравниваемых паттернов после 
активации процедуры преобразования
Сратмнив параметров паттернов
Рис.16.5. Рабочее окно опции «Сравнение паттернов». Нормиро­
вание по максимальному значению АКРД в диапазоне 
200 -  1200 Гц (кнопка «х1» замещается кнопкой «»»).
В некоторых случаях целесообразно проводить сравнение паттернов 
пациентов в режиме максимального масштаба (с целью, например,


--- стр. 33 ---
визуального соотношения величин). Реализация этого режима осуществляется 
следующими процедурами.
Сравнение Паттернов Пациентов
Печать Масоггабы 3D Множит
Собственный
Максимальный
Рис. 17. Активация режима «Масштабы -  Максимальный»
Рис.17.1. Рабочее окно опции «Сравнение Паттернов 
Пациентов» в режиме «Масштабы -  Максимальный»
С целью более детального сравнения возможны реализации следующих
режимов;
- исключение из отображения частотного диапазона «200 -  1200 Гц». 
Выполняемые манипуляции: снимается галочка в соответствующем окне 
(рис. 18, 18.1)
Л Ь  в|й5ор» p i
-МЧвстотиь^
Ашпазон
ги
Рис.18. Снятие управляющего элемента для частотного 
диапазона «200-1200 Гц»


--- стр. 40 ---
8 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственная 
фирма Персей» (ООО «НПФ Персей»).
140100, г. Раменское, Моек, обл., ул. Михалевича, 39, корп.4, пом. 48, 49. 
Место производства медицинского изделия:
140100, г. Раменское, Моек, обл., ул. Михалевича, 39, корп.4, пом. 48, 49.
9 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
Регистратор респираторных зуков модификации РРЗ-А требует 
применения специальных мер для обеспечения электромагнитной 
совместимости и должен быть установлен и введен в эксплуатацию в 
соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной ниже.
Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать 
воздействие на медицинские электрические изделия.
Использование любых составляющих медицинского изделия, за 
исключением тех, что идут в комплекте поставки, может привести к увеличению 
электромагнитной эмиссии или снижению помехоустойчивости медицинского 
изделия.
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Регистратор респираторных звуков модификации РРЗ-А предназначается для применения в 
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю медицинского 
изделия следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке _______________
Испытание на 
электромагнитную 
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка —  указания
Радиопомехи по 
СИСПР 11 Группа 1
Регистратор респираторных звуков использует 
радиочастотную энергию только для выполнения 
внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных 
помех является низким и, вероятно, не приведет к 
нарушениям функционирования расположенного вблизи 
электронного оборудования___________________________________
Радиопомехи по 
СИСПР 11 Класс А
Регистратор респираторных звуков пригоден для 
применения в любых местах размещения, кроме жилых 
домов и зданий, непосредственно подключенных к 
распределительной электрической сети, питающей жилые 
дома. Могут быть применены в жилых домах и зданиях, 
непосредственно подключенных к распределительной 
электрической сети, питающей жилые дома, при наличии 
следующего предупреждения;
Предупреждение. Настоящее изделие предназначено для 
применения исключительно профессионалами в области 
здравоохранения. Настоящее изделие может вызвать 
ухудшение приема радиосигналов и нарушить работу 
оборудования, расположенного поблизости. В этом случае 
может быть необходимым принять меры для снижения 
помех, такие как изменение ориентации, смена места 
размещения или экранирование места размещения
_________


--- стр. 41 ---
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Регистратор респираторных звуков модификации РРЗ-А предназначается для применения в 
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю следует 
обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на 
помехоустойчивость
Испытательный уровень 
по МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка —  указания
Электростатические 
разряды (ЭСР) по 
МЭК 61000-4-2
+ 6 кВ —  контактный 
разряд
+ 8 кВ —  воздушный 
разряд
Пол в помещении из дерева, бетона или 
керамической плитки. При полах, 
покрытых синтетическим материалом, 
относительная влажность воздуха —  не 
менее 30 %
Наносекундные 
импульсные помехи 
по МЭК 61000-4-4
± 2 кВ —  для линий 
электропитания
Качество электрической энергии в сети 
в соответствии с типичными условиями 
коммерческой или больничной 
обстановки
Микросекундные 
импульсные помехи 
большой энергии по 
МЭК 61000-4-5
± 1 кВ при подаче помех 
по схеме «провод—  
провод»
Качество электрической энергии в 
электрической сети следует обеспечить 
в соответствии с типичными условиями 
коммерческой или больничной 
обстановки
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Регистратор респираторных звуков модификации РРЗ-А предназначается для применения в 
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю следует 
обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на помехо­
устойчивость
Испытательный уровень 
по МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка 
указания
Радиочастотное 
электромагнитное поле 
по
МЭК 61000-4-3
1 о В/м в полосе от 
80 МГц до 2,5 ГГц
[Е1], В/м
d =
35
(от 80 МГц до 800 МГц),
d =
35
Е-.J  4 р
(от 800 МГц до 2,5 ГГц), 
где d —  рекомендуемый простран­
ственный разнос, мЬ);
Р —  номинальная максимальная 
выходная мощность передатчика, 
Вт, установленная изготовителем. 
Напряженность поля при распрос­
транении радиоволн от 
стационарных радиопередатчиков, 
по результатам наблюдений за 
электромагнитной обстановкой, 
должна быть ниже, чем уровень 
соответствия в каждой полосе 
частот d).
Влияние помех может иметь место 
вблизи оборудования, маркиро­
ванного знаком
a) В полосе частот от 150 кГц до 80 МГц для ПНМ ВЧ устройств выделены диапазоны частот: от 
6,765 до 6,795 МГц; от 13,553 до 13,567 МГц; от 26,957 до 27,283 МГц; от 40,66 до 40,70 МГц.
b ) Уровни соответствия требованиям помехоустойчивости в диапазонах частот, выделенных для


--- стр. 42 ---
ПНМ ВЧ устройств в полосе частот от 150 кГц до 80 МГц, а также уровни в полосе частот от 80 МГц 
до 2,5 ГГц предназначаются для уменьшения вероятности того, что мобильные портативные 
радиотелефонные системы связи могут стать причиной нарушения функционирования, если они 
непреднамеренно оказываются расположенными в зоне пациента. Для этого при расчетах 
рекомендуемого разноса для передатчиков, работающих в этих полосах частот, используется 
дополнительный коэффициент 10/3.
c) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, 
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных 
подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, 
телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной 
точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. 
Если измеренные значения в месте размещения изделия превышают применимые уровни 
соответствия, то следует проводить наблюдения за работой изделия с целью проверки их 
нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от 
нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие 
как переориентировка или перемещение изделия.
d) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля следует считать меньшей, чем V I, В/м. 
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
_________________________________________
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Регистратор респираторных звуков модификации РРЗ-А предназначается для применения в 
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю следует 
обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Номинальная 
максимальная 
выходная мощность 
передатчика, Вт
Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика
d=1,2VP
в полосе от 150 кГц до 
80 МГц
d=1,2VP
в полосе от 80 МГц до 
800 МГц
d=2,3VP
в полосе от 800 МГц до 
2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,24
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,70 3,70 7,40
100 11,67 11,67 23,33
Примечания
1 - На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 - Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электро­
магнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 - При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с 
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные 
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в 
документации изготовителя передатчика.


--- стр. 43 ---
Блок-схема регистратора респираторных звуков РРЗ-А
43


--- стр. 48 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО "НПФ Персей"
РЕГИСТРАТОР РЕСПИРАТОРНЫХ ЗВУКОВ РРЗ-Ц
Руководство по эксплуатации  
ТНКШ.941112.002 РЭ
'SщиC UИС
ес


--- стр. 49 ---
I
СОДЕРЖАНИЕ
Стр.
1  ОПИСАНИЕ И РАБОТА................................................................. 4
1.1 Назначение................................................................................... 4
1.2 Характеристики............................................................................ 4
1.3 Состав изделия............................................................................ 5
1.4 Устройство и работа.................................................................... 6
1.5 Маркировка................................................................................... 8
1.6 Упаковка....................................................................................... 8
1.7 Символы и надписи.................................................................... 9
2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
........................................ 10
2.1 Меры безопасности..................................................................... 10
2.2 Программное обеспечение.......................................................... 10
2.3 Инсталяция программного обеспечения................................... 16
2.4 Методика проведения регистрации........................................... 18
3 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ............................................... 28
3.1 Общие указания.......................................................................... 28
3.2 Дезинфекция................................................................................ 28
4 ХРАНЕНИЕ...................................................................................... 28
5 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ............................................................... 29
6 УТИЛИЗАЦИЯ................................................................................. 29
7 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ......................................................... 29
8 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ......................................................................... 30
9 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ................................ 30
Приложение А Блок-схема регистратора РРЗ-Ц ............................ 33
Приложение Б Общий вид регистратора РРЗ-Ц............................ 34
Приложение В Фотографические изображения
Регистратора РРЗ.Ц.......................................................................... 35


--- стр. 50 ---
Настоящее руководство по эксплуатации (РЭ) содержит сведения о конст­
рукции и принципе действия регистратор респираторных звуков модификации 
РРЗ - Ц (далее по тексту - регистратор), его основных технических характери­
стиках, указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации и 
технического обслуживания, а также необходимые сведения о транспортиро­
вании и хранении.


--- стр. 51 ---
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА
1.1 Назначение
Регистратор респираторных звуков модификации РРЗ-Ц (далее по тексту 
- регистратор), предназначен для регистрации структуры респираторного цик­
ла, объективизация респираторных звуков, формирование акустических порт­
ретов специфических акустических феноменов ("паттернов"), возникающих в 
процессе дыхания и проведение визуального анализа данных для использова­
ния в педиатрии, пульмонологии, аллергологии, восстановительной медицине.
Регистратор может быть использован в стационаре, амбулаторно­
поликлинических условиях, на дому для всех возрастных групп - от новорож­
денных до лиц старшего возраста.
Регистратор обрабатывает, выраженный в цифровой форме, дискретный 
сигнал полного звукового диапазона респираторного с последующей регистра­
цией акустического спектра.
Противопоказания
Регистратор противопоказаний к применению не имеет.
Побочные действия
Регистратор побочных воздействий не имеет.
Регистратор предназначен для эксплуатации в макроклиматических 
районах с умеренным и холодным климатом и имеют исполнение УХЛ 4.2 по 
ГОСТ 15150.
В зависимости от потенциального риска применения регистраторы 
относятся к классу 1  в соответствии с приказом МЗРФ №4н от 06.06.12.
В зависимости от возможных последствий отказа в процессе использова­
ния регистраторы относятся к классу Г в соответствии с требованиями ГОСТ Р 
50444.
По степени защиты от поражения электрическим током регистратор 
относится к классу II по ГОСТ Р МЭК 60601-1.
По степени защиты от проникновения пыли и влаги регистраторы имеют 
исполнение IP21 по ГОСТ 14254.
По степени механических воздействий регистратор относится к группе 2 
по ГОСТ Р 50444.
Рабочие части регистратора - микрофон с загубником относятся к классу 
В по ГОСТ Р МЭК 60601-1.


--- стр. 52 ---
1.2 Характеристики
Регистратор имеет следующие основные технические характеристики:
- Напряжение питания регистратора осуществляется от стандартного 
USB-порта ноутбука/компьютера и должно быть 5 В + 5% (постоянного напря­
жения) и при токе потребления не более 100 мА.
- регистратор имеет световой индикатор работы тракта регистрации в ви­
де линейки светодиодов.
- регистратор имеет плавную регулировку уровня сигнала на выходе 
«НАУШНИКИ». Диапазон регулирования амплитуды напряжения на выходе 
«НАУШНИКИ», В - от 0,1 до 0,6 на нагрузке 32 Ом ± 5 %.
- регистратор имеет программное обеспечение, которое обеспечивает ре­
гистрацию сигналов звуковой частоты с продолжительностью записи не менее 
60 с в режиме экспресс-регистрации, обработку зарегистрированных сигналов, 
сохранение результатов обработки и введенных с клавиатуры данных пациен­
та, результатов анамнеза, назначенной терапии.
- Время установления рабочего режима регистратора - не более 5 мин.
- Режим работы медицинского изделия - продолжительный.
- Масса регистратора (блока оцифровки сигнала) - не более 0,3 кг.
1.3 Состав изделия
3.1 В комплект поставки регистраторов должны входить изделия и 
документация согласно таблице 1.
Таблица 1
Наименование и условное обозначение Обозначение
документа
Кол.
шт.
1  РРЗ-А (блок обработки сигнала) ТНКШ.941112.001 1
2 Загубник ТНКШ. 731253.021 2
3 Микрофонный датчик ТНКШ.943119.001 2
4 Наушники Genius GHP-200V 1
5 Кабель USB (длина 1500-2000 мм) Виго USB2.0 АМ/ВМ 1
6 Паспорт ТНКШ.941112.001 ПС 1
7 Руководство по эксплуатации ТНКШ.941112.001 РЭ 1
8 CD/DVD-диск с программным обеспечением ТНКШ.941112.001 ПО 1
Примечание: * - наушники входят в комплект поставки только по дополни­
тельному соглашению между предприятием-изготовителем и покупателем.
Для обеспечения работы регистратора должен использоваться ПК с: ав-


--- стр. 53 ---
тономным питанием, системой на базе процессора не ниже Pentium III, опера­
тивной памятью не менее 2 Гб, ПО в версии не ниже «WindowsXP», русифици­
рованной клавиатурой, цветным дисплеем с разрешением экрана не хуже 
1366x768 и портом USB.
ПК должен иметь сертификат соответствия распространяющимся на него 
требованиям безопасности.
1.4 Устройство и работа
Принцип действия регистратора основан на регистрации специфических 
акустических феноменов, возникающих вследствие изменения турбулентности 
воздушного потока при дыхании.
Регистрация специфических акустических феноменов, проявляющихся 
дыхательными шумами, осуществляется с помощью датчика, обладающего 
высокой чувствительностью в широкой полосе частот, включая частоты, кото­
рые не выявляются при аускультации, но имеют важное диагностическое зна­
чение.
С целью исключения кардиальных шумов, их маскирующего влияния, 
сканирование и запись респираторного цикла производится в частотном диапа­
зоне от 170Гц до 10000Гц.
При диагностике выделяются три зоны частотного спектра: 200 - 1200 Гц 
(низкочастотный диапазон), >1200 - 5000 Гц (средние частоты), >5000 Гц (высо­
кочастотный диапазон).
С помощью регистратора оценивается интенсивность (спектральная 
плотность) акустического феномена дыхания, связанного с усилением турбу­
лентности воздушных потоков по респираторному тракту (акустический эквива­
лент работы дыхания АКРД).
Регистратор позволяет проводить по результатам регистрации: визуаль­
ный анализ данных, а также формировать " паттерны" (образцы -  акустических 
портретов специфических акустических феноменов, возникающих в процессе 
дыхания).
Возможно представление характеристик акустического феномена дыха­
ния в относительных величинах: Р/Р1, Р2/Р1, РЗ/Р1 - отношения в ед, умно­
женные на 100 -  в процентах, где:
Р -среднее значение Spj в диапазоне 0,2.. 10 кГц за время Т
Р1- среднее значение Spi в диапазоне 0,2.. 1,2 кГц за время Т


--- стр. 54 ---
Р2- среднее значение Spj в диапазоне 1,2.. 5,0 кГц за время Т
РЗ- среднее значение Spj в диапазоне 5,0.. 10 кГц за время Т
Spi -  площадь под кривой амплитудного спектра (лин) или спектра мощ­
ности сигнала (квадр) с микрофона (i -  номер мгновенного спектра по времени. 
1  ед соответствует 40 мс) в частотном диапазоне.
Результаты компьютерной обработки данных сканирования отображают­
ся на экране ПК (ноутбука).
1.4.1 Блок обработки сигнала
Блок обработки (оцифровки) сигнала представляет собой отдельное на­
стольное переносное изделие, связанное с ПК через разъем USB.
Блок обработки сигнала позволяет в пределах технических характеристик 
проводить плавную регулировку уровня сигнала на выходе «НАУШНИКИ» с це­
лью акустического контроля процедуры регистрации.
Корпус блока - PL2943WH "Gainta" (Китай).
Лицевая панель - из полиэфирной пленки AUTOTEX, "MacDermid Autotype 
Ltd." (Великобритания).
Ручка регулятора: 46093 "Taiwan Knobs" (Китай).
Блок обработки сигнала обеспечивает передачу результатов регистрации 
специфического акустического феномена в соответствующем формате в ком­
пьютер (ноутбук) для обработки и реализации разработанной математической 
модели.
Для обеспечения работы регистратора должен использоваться ПК с опе­
рационной системой в версии не ниже «WindowsXP», русифицированной кла­
виатурой, разрешением экрана дисплея не хуже 1366x768 и портом USB.
1.4.2 Внешний вид регистратора
На верхней панели блока обработки сигнала (см. Приложение Б) нахо­
дятся:
- светодиодный индикатор уровня сигнала с микрофона,
- регулятор уровня сигнала на выходе "НАУШНИКИ".
На боковой поверхности блока находятся "порты" для подсоединения 
микрофона, наушников и кабеля USB.
1.4.3 Датчики регистратора
Исследования проводятся с помощью микрофонных датчиков, которые 
предназначены для преобразования звукового давления в выходной электри-


--- стр. 55 ---
ческий сигнал и формирования информационного потока для проведения реги­
страции специфических акустических феноменов в выбранном диагностиче­
ском частотном диапазоне.
Корпус микрофонного датчика изготовлен из полипропилена марки 
21060 (ГОСТ 26996-86). Кабель микрофонного датчика - кабель КММ-2хО,12 
(ТУ 16.505.488-78).
1.4.4 Загубник регистратора
Загубник устанавливается на микрофонный датчик и предназначен для 
направления воздушного респираторного потока в блок оцифровки сигнала с 
целью формирования электрического сигнала, предназначенного для обработ­
ки затем за счет ресурсов ПК.
Загубник изготовлен из силиконовой резиновой смеси МС (СТП MCI-93) и 
легко меняется.
1.5 Маркировка
1.5. 1  Маркировка регистратора должна соответствовать требованиям 
ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1.
На корпусе регистратора должны быть указаны:
- нименвание и модель регистратора;
- заводской номер и дата изготовления по системе нумерации 
предприятия-изготовителя;
- наименование предприятия-изготовителя;
- номинальное напряжение питания;
- обозначение настоящих технических условий;
- степень защиты оболочки.
Место и способ маркировки должны соответствовать указанному в 
сборочном чертеже ТНКШ.941112.002 СБ.
1.5.2 Маркировка транспортной тары в должна соответствовать 
требованиям ГОСТ 14192 должна содержать:
- основные информационные надписи: товарный знак предприятия - 
изготовителя, наименование и (или) модель изделия, год и месяц упаковки, 
обозначение технических условий, число изделий.
1.6 Упаковка
1.6.1 Упаковка регистраторов должна соответствовать чертежам завода- 
изготовителя и требованиям ГОСТ 12997, ГОСТ Р 50444.


--- стр. 56 ---
1.6.2 Регистратор с комплектом поставки должен быть упакован в поли­
этиленовый пакет и уложен в картонную коробку ГОСТ12301, либо в фанерный 
или оргалитовый ящик по ГОСТ 5959. В качестве заполнителя может быть ис­
пользован гофрированный картон по ГОСТ 7276.
1.6.3 Масса ящиков с регистраторами не должна превышать 20 кг.
1.7 Символы и надписи
Символ Пояснение
f
Хрупкое, осторожно.
Наносится на транспортную упаковку
Беречь от влаги
Наносится на транспортную тару
г "1
[ = ]
L _J
Изделие КЛАССА II
/ к
Изделие типа В
IP21 Степень защиты от проникновения пыли и влаги.
SN Серийный номер
МИКРОФОН Обозначение разъема для присоединения микрофона
НАУШНИКИ Обозначение разъема для присоединения наушников
USB Обозначение разъема для присоединения кабеля USB
ПИТАНИЕ Включение/Выключение регистратора
ГРОМКОСТЬ Регулировка уровня звука выходного сигнада
УРОВЕНЬ ЗВУКА Обозначение светодиодов уровня звука выходного 
сигнала (IIOdB, lOOdB, 90dB, 80dB, 70dB)
РРЗ-Ц Наименование регистратора


--- стр. 57 ---
2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
2.1 Меры безопасности
2.1.1 Нарушение требований настоящего руководства по эксплуатации 
может вызвать выход из строя узлов регистратора.
Рабочее место, где установлен Регистратор, должно быть чистым, вбли­
зи не должны находиться источники мощных силовых электромагнитных полей 
и источников тепла.
Электрические приборы не медицинского назначения должны находиться 
на расстоянии не менее 1,5 м от пациента.
2.1.2 После транспортирования, перед введением в эксплуатацию, реги­
стратор должен быть выдержан в нерабочем состоянии в течение 24-х часов в 
нормальных климатических условиях.
2.1.3 Не допускается эксплуатация регистратора в помещениях с влажно­
стью более 75 %.
2.1.4 При использовании регистратора необходимо соблюдать общие 
правила электробезопасности пользования электрическими устройствами.
2.1.5 К работе с регистратором допускаются только специалисты, про­
шедшие соответствующее обучение и полностью ознакомившиеся с настоя­
щим РЭ.
2.1.6 Не допускается попадания влаги на мембрану датчиков.
2.1.7 Запрещается эксплуатация регистратора при обнаружении не­
исправностей.
2.1.8 Запрещается самостоятельный ремонт и разборка регистрато­
ра лицами. не являющимися представителями предприятия-  
изготовителя.
2.1.9 Запрещается во время работы присоединять или отсоединять  
датчики и соединительные шнуры.
2.2 Программное обеспечение
Программное обеспечение РРЗ-Ц (далее по тексту ПО) предназначено для 
регистрации структуры респираторного цикла, объективизации респираторных звуков, 
формирование акустических портретов специфических акустических феноменов 
("паттернов"), возникающих в процессе дыхания и проведения визуального анализа 
данных для использования в педиатрии, пульмонологии, аллергологии, восстанови­
тельной медицине.


--- стр. 58 ---
по позволяет проводить следующие процедуры:
- получать акустические портреты фаз респираторного цикла для прове­
дения детального количественного анализа характеристик (в разделе «Ре­
зультаты», опции «Характеристики», «Фазы респ. цикла»),
- производить экспресс-диагностику акустического спектра дыхания с уче­
том временной длительности различных фаз респираторного цикла (использо­
вание опции «Разметка»),
- воспроизводить специфические акустические феномены с помощью 
акустической системы компьютера (опция «Воспроизведение»),
- получать интегральные количественные характеристики паттерна -  
энергетическое и амплитудное представление специфических акустических 
феноменов, возникающих за респираторный цикл,
- проводить сравнительный количественный анализ эффективности те­
рапевтических мероприятий путем сравнения паттернов «До» и «После» при­
менения лекарственных форм,
- проводить сравнение двух паттернов (раздел «Сравнение»),
- Версия ПО - ПАТТЕРН-02Ц.
Программное обеспечение реализовано в среде "Delphi" на платформе 
IBM PC и работает под управлением операционных систем MS Windows ХР, 
Windows 7, Vista.
При работе с операционной системой Windows 7 необходимо реализо­
вать следующую процедуру установки виртуального СОМ - порта для обмена 
информационными потоками между блоком оцифровки сигнала и компьюте­
ром.
Установку следует начинать через подключение блока обработки сигнала 
к компьютеру, включив тумблер “Питание”. После подключения, Windows вы­
даст сообщение о найденном оборудовании. В случае успешной установки 
драйвера регистратор готов к работе.
Если ОС Windows автоматически не установит драйвер, то необходимо 
установить его вручную следующим порядком:
- Зайти в меню пуск:
- Нажать ЛКМ (левую клавишу мыши) по компьютеру. В появившемся 
ниспадающем меню выбрать «Управление».


--- стр. 59 ---
Рис.1 Меню пуск
- Появится диалоговое окно «Управление компьютером».
- Перейти на пункт «Диспетчер устройств».
Авйст«мс g«v( Опрашкв
* л  « -  .....
ШШ
ЛР Управление компьютером Сл| ^ А  5«vet_PC
^ Щ Служебные программы j ;> ^  DVD и CD-ROM дисковод
у. Пламиров11^к »адани1 ЮЕ ATA^ATAPI контроллеры
y i Просмотр событий i ^  Батареи
^ ^  Общие папки • Видеоадаптеры
Е >  4 ^ Локальные полыоватт! Д исковые устройства
р ®  Проиаводителыюсть | а ^  Другие устройстве
iiM  Диспетчер устройству | 
а ^  Запоминающие устройст
fT232R USB UART
t' Звуковые видео и игровые устройств
1а> Управление дисками \ у- Клавиатуры
^  Службы и приложения \
j
j
‘Щ Компьютер 
^  Контроллеры USB 
> Щ(. Мониторы
Q  Мыш »1 и иные указывающие устройс 
Порты (СОМ и LPT)
Системные устройства 
;>  Устройства Н10 (Human Interface Devi
________________ j
Дейстаия
Дополнительные дей... ►  ■
Рис.2 Диспетчер устройств.
- В списке устройств, в подпункте «Другие устройства» плата mZdsp- 
2812 определилась как FT232R USB UART (микросхема, с помощью которой, 
осуществляется связь платы с компьютером).
- Нажать ЛКМ на устройстве FT232R USB UART.


--- стр. 61 ---
Рис.5 Обзор папок
- Нажать Ок.
- Нажать «Далее».
- Произойдёт установка драйвера микросхемы.
Далее необходимо установить драйвера для виртуального Conn порта.
- В диспетчере устройств появится новое неизвестное устройство:
...ж:.-.
i i f  Управление компьютером (л? 
л Ifl Служебные программы ;
> 0  Планировщик заданий 
’>  Ш Просмотр событий I
> т  Общие папки ■
;>  Локальные пользовятс-
> Производительность 
Диспетчер устройств
Запоминающие устройст 
!irf Управление дисками 
Службы и приложения
Ш  Sevet_PC
: DVD и CD-ROM даскоеоды
ГОЕ АТ А/A im  контроллеры 
О  ^  Батареи
Видеоадаптеры 
!■  £ 3 1  Дисковые устройства j |
а | | 5- Другие устройства j |
Звуковые, видео и игровые устрой;
; ,:Zi Клавиатуры ■  :|
^  Компьютер i
а ' ф Конгфоллеры USB |
ip USB Senal Converter |
Щ Корневой и58-конц,еитратор : ;| 
Стандартный ОрепНСО US8 *od | 
; |р  Мониторы ! J
!> 15 Мыши и иные указывающие устрт
^  Порты (СОМ и LPT)
а Г
Дополнительные дей... ►
Рис.6 Управление компьютером


--- стр. 62 ---
- Повторить те же действия, что и в первом случае. Выбрать ту же папку. 
После завершения операции появится виртуальный СОМ-порт
Действие £мд ^правка ,
□! В В*
Управление (Сомпьюгерсм (л|
4 Служебные Программы |
,> >  @  Планировщик гадании 
f) Щ Просмотр событий 
т  Общие лапки 
^ 4|§ Локалы 1ые лользоват^ 
t>  (§) Производительность |
^  Диспетчер устройств \
4 ^  Запоминающие устройст 
ш  Управление реками 
^ ^  Спужбы и приложения |
!> IDE ATA/ATAPI контролл«^ы •* Дейсший 
& ^  Батареи 
%  Видеоадаптеры
О  Дисковые устройства I
^ а| Звуковь»е, видео и игровые устр<^|
:>  Клавиатуры |
> |ip  Компьютер I
а ф Контроллеры US8 1
Ф USB Serial Converter \ «
..ф Корневой USB-коицентрзтор ; |
ф Стандартный OpenHCD USB xor-^!
Ip  Мониторы ‘ ’I
0  Мыши и иные указывающие устр« 
а Порты (СОМ и LPTi _  ,j
;  ^  up'^»ai P (^ (C  ■  ■
Порт принтера (LPTl)
#  Системные устройства ' |
Устройства HID (Ноплап Interface
Дополнительные дей... ►
Рис.7 Виртуальный СОМ-порт 
Установка драйвера завершена.
Далее следует установить номер Сот порта в разделе 
«Файл/Параметры» (программы Pat2 или Pat2s) (пример -  на нижеприведен­
ных рисунках).
Файл Обозначения 
Открыть
Подключение
Сохранить
Очистить
Параметры
Выход
Д- ICOM7
Рис.8 Номер СОМ-порта
При использовании ноутбука рекомендуются типы: Acer Aspire 5315СМ 
530, HP Compaq 530CM 520, Toshiba Satellite L40-14BCM 530 или аналогичные.
Прибор позволяет проводить по результатам регистрации: дифференци­
альную диагностику, графический анализ данных, динамическое отслеживание
результатов проведенного лечения; вести специализированные базы данных; а
15


--- стр. 63 ---
также формировать "образцовые паттерны" по различным нозологическим 
формам.
2.3 Инсталляция программного обеспечения
- Перед инсталляцией ПО блок оцифровки сигнала подключают к ПК че­
рез разъем USB.
- Устанавливают выключатель питания в положение "Вкл.".
- Инсталлируют ПО.
2.3.1 Состав ПО.*
Все папки и файлы ПО регистратора устанавливаются прямым копирова­
нием на жесткий диск компьютера. Их назначение следующее:
- Pat2.exe - исполнительный файл для запуска программы паттерн для 
квадратного монитора.
- Pat2s.exe - исполнительный файл для запуска программы паттерн для 
широкоэкранного монитора.
- Папка *'\Пациенты" - содержит файлы с параметрами регистрации пат­
тернов пациентов, полученными средствами РРЗ-Ц, и звуковые файлы,
- В папке “\Usbcom” размещены драйверы для подключения прибора че­
рез интерфейс USB, после установки которых, номер виртуального СОМ порта 
необходимо указать в разделе “Файл\Параметры” программы и нажать “ОК”
- Pat.cfg, noname.wav - вспомогательные файлы.
2.3.2 После инсталляции ПО блок обработки сигнала включают в схему в 
соответствии с Приложением А:
- блок обработки сигнала подключают к ПК через разъем USB.
- микрофонный датчик с загубником подключают к разъему «Микрофон»  
блока обработки сигнала .
- головные наушники, подключают к разъему "Наушники" блока обработ­
ки сигнала.
2.3.2 Устанавливают выключатель питания в положение "Вкл."
2.3.4 Выполняют действия, предлагаемые методикой регистрации спе­
цифических акустических феноменов, начиная с запуска программы.
Запуск программы осуществляется инициализацией файла Pat2.exe 
(Pat2s.exe). Для удобства запуска программы может быть создан запускающий


--- стр. 64 ---
значок (ярлык) программы с расположением его на рабочем столе монитора 
ноутбука.
2.3.5 Проводят анализ зарегистрированного паттерна в соответствии с 
предлагаемыми рекомендациями.
После запуска программы на экране монитора появляется основной эк­
ран программы (рис.9), на котором отображаются: строка главного меню (в 
верхней линейке окна с функциями "Файл", "Обозначения", "О программе"),  
окна общего вида паттерна, окна «Карточка пациента», панель управления в 
правой части экрана, двигаясь по которой сверху вниз, слева направо, пользо­
ватель производит регистрацию паттерна, контроль звукозаписи, разметку пат­
терна и расчет характеристик, отображение отдельных фаз респираторного 
цикла (с возможностью регулировки частотного диапазона, перехода от одной к 
следующей фазе или (для визуального сравнения) к аналогичной следующей 
фазе).
После этого на экран выводятся характеристики респираторного цикла 
обследуемого пациента и, для сравнения, ранее сохраненные характеристики. 
Результаты обследования заносятся в карточку пациента.
06о»«ачен>!1 ) О г^рамие 
Pattern: Общий вип
^  *0
"З
1. Регистраш1я 4,Сравиеш1й
’ 0 В(А16ЬИ
testl
H aw bCO BBMtishma
Бух1
; Регистрация j МВС_1
МВС_2
^ > 1 МВС 3
; Вослроизв.
1
2,Рж;нет РаЧвт
Н Н  Расчет 1
З.Резуяьтагы
Г  Характеристики
Г Фазы респ.цикла
Карточка пациента 
Ф И О. П
Дата обследования |ю.04.13 Врач
Возраст! Пол Диагноз ->
Адрес 1
Рис.9 Основной экран программы «Паттерн-02»
Следует помнить, что необходимо сохранение на жестком диске компью­
тера результатов обследования в разделе “Файл\Сохранить”.


--- стр. 65 ---
Окончание работы с программой может быть реализовано нажатием 
кнопки “X” основного экрана или в разделе “ФайлШыход”.
Р я П е т 061НИЙ н и п
Положение № точки
Для расчета характеристик ф аз лмхания нажмите
Рис.9.1 Основной экран программы «Паттерн-02» с добавле­
нием окна разметки
Окончание работы с регистратором производят следующим порядком;
- устанавливают выключатель питания в положение "Выкл."
- отключают от блока обработки сигнала кабель usb, микрофонный дат­
чик с загубником, головные наушники.
2.4 Методика проведения регистрации
Рекомендуемые условия проведения регистрации. Помещение не менее 
12 кв.м., оснащенное игрушками, забавными картинками или пейзажами. Стол 
для размещения Регистратора, ноутбука и принтера. Три стула. Тумбочка для 
размещения и хранения средств дезинфекции, набора загубников, зажимов для 
носа, журнала регистрации, бумаги для принтера. Перед началом работы с па­
циентом проверить отсутствие соединения ноутбука с сетью через сетевой 
адаптер, принтер, или другие устройства и устранить соединение при его нали­
чии. Электрические приборы не медицинского назначения должны находиться 
на расстоянии не менее 1,5 м от пациента.
Во время проведения исследования необходимо соблюдать тишину и ог­
раничение внешних шумовых воздействий (громкие голоса, вибрация, теле­
фонные звонки и Т.Д.).
2.4.1 Регистрация включает следующие этапы: Внесение основных дан­
ных по больному: ФИО, возраст, пол, адрес, дата обследования, жалобы, диаг-
18


--- стр. 66 ---
ноз, получаемое лечение, ФИО врача (Рис. 10). Эти же данные вносятся в ре­
гистрационный журнал.
Карточка пациента Дата обследования 10 04 13
Рис.10. Карточка пациента
2.4.2 Регистрация респираторных звуков
Анализ показателей с помощью компьютерной программы.
Перед началом обследования проводят сбор анамнеза, жалоб больного, 
проводится аускультация пациента, объясняют принцип проведения исследо­
вания.
У детей до года запись дыхательных звуков производят в положении 
"лежа", у детей старше года и взрослых в положении сидя при спокойном ды­
хании через 1,5-2 ч после приема пищи. В течение 30-40 мин. перед исследо­
ванием пациент должен находиться в спокойном состоянии, с ограничением 
физической активности. Дети первых лет жизни при невозможности спокойно 
сидеть могут во время обследования находиться на коленях у родителей. Ис­
следование не проводят при крике или плаче ребенка.
Пациент берет загубник в рот на глубину 1,5-2 см, плотно обжимая его 
губами, не оставляя промежутков между губами и загубником. Для адаптации 
пациента и привыкания предлагается подержать загубник во рту, при этом врач 
может контролировать дыхание пациента с помощью наушников (головных те­
лефонов) или фонендоскопа. На нос накладывается зажим. У детей раннего 
возраста нос может зажать мама. Запись проводится в течение короткого про­
межутка времени (10 сек). Начало записи совмещается с началом выдоха. Ис­
следование проводится не менее трех раз до получения воспроизводимых ре­
зультатов, без наличия артефактов на полученном изображении кривой.
При необходимости (беспокойство, крик, сглатывание, переговоры, ка­
шель) процедуру повторяют и выбирают наиболее адекватный паттерн. После 
окончания записи снимают зажим с носа пациента и проводят дезинфекцию за­


--- стр. 67 ---
губника. Проводят визуальный скрининг акустических кривых (наличие значи­
мых пиков в различных диагностических участках частотного диапазона- Зеле­
ный
цвет - низкочастотный диапазон 0,2-1,2 кГц, красный - среднечастотный диапа­
зон 1,2-5,0 кГц, синий - высокочастотный диапазон 5,0-10 кГц). Далее прово­
дится оценка основных показателей согласно методике.
2.4.3. Разметка фаз респираторного цикла
Сразу после регистрации дыхательных шумов (кнопка “Регистрация”) и 
расчета акустического спектра (кнопка “Расчет”) оценивают наличие кривых с 
пиками, соответствующих дыхательным циклам в окне общего вида Pattern 
(рис.9). Наличие дыхательных циклов дает возможность дальнейшей оценки 
паттерна дыхания. В окне “Разметка” график представляет собой огибающую 
сигнала с микрофона во времени. Процедура разметки служит для выделения 
во времени (в соответствии с представлением доктора, проводящего регистра­
цию) фаз вдохов и выдохов для дальнейшего их анализа и статистической об­
работки (рис.11).
На рис. 11 для процедуры «Разметка» задействовано 7 разделительных 
точек (первой точкой считается точка с индексом «0»; общее число точек 21; 
переключение точек -  при помощи управляющей кнопки «К-во точек»). По­
скольку регистрацию паттерна рекомендуется совмещать с началом фазы вдо­
ха, разделительные точки 1  и 2 (последняя на рис. 3 расположена между мет­
ками «1» - «2») выделяют при разметке фазу «Вдох 1». Разделительные точки 
2 (между метками «1» и «2») 3 (между метками «3» и «4») выделяют фазу 
«Выдох 1». Таким образом, процедура разметки позволила выделить три фа­
зы вдоха и три фазы выдоха.
Указав количество точек, выбираем каждую точку и двигаем соответст­
вующие метки с помощью кнопок “<” или “>”. Для контроля разметки служит 
полоса прокрутки внизу графика, которая становится активной в процессе вос­
произведения звука (кнопка “Воспроизведение”, рис. 11.1) и служит для более 
точной интерпретации графика. Начинать рекомендуется с точки с максималь­
ным номером.


--- стр. 68 ---
К-во точек №  точки Р ^  Положение л1 j |о  00
Для расчета характеристик фаз дыхания нажмите
Рис.11 Разметка фаз респираторного цикла
/  О К
>  г:
_iК-во точек г Cj № точки ® t\ Положение
Для расчета характеристик фаз дыхания нажмите
Рис. 11.1 Разметка фаз респираторного цикла
Установка меток завершается нажатием кнопка “Ок”. После окончания 
разметки может быть инициализирована кнопка «Воспроизведение», сопрово­
ждающееся включением акустической системы (воспроизведение респиратор­
ного цикла отображается на горизонтальной полосе прокрутки; завершение 
процедуры разметки -  отображается на вертикальной полосе прокрутки).
Акустическое воспроизведение зарегистрированного паттерна может 
быть реализовано после вызова паттерна (рис. 9.1, отображение -  на верти­


--- стр. 69 ---
кальной прерывистой полосе прокрутки). Воспроизведение длится 10 сек., вре­
мя регистрации паттерна.
Процедура разметки становится вновь доступной после повторения рас­
чета спектра (инициализация опции «Расчет»). Количественная оценка разме­
ченных фаз представлена в соответствующей таблице, которая становится 
доступной после активации опции «Характеристики» (рис. 12).
с : Р Р1/Р ]Р 2/Р РЗ/Р Р1 ]Р 2 РЗ 1
|Вдох 1 1.52 ■  35 312 0 785 0.210 0 005 27 705 7.430 0 177
Выдох 1 2.16 628.4420 959 0.037 0.004 602 65923.362 2.422
Вдох 2 1.64 38.223 0.704 0 291 0 004 26 926 11.138 0.160
Выдох2 2.04 859 6840 948 0.047 0.005 814.78340.505 4.396
Вдох 3 1.64 1141.190.110 0.382 0.508 125.455435.782579.952
ВыдохЗ 1 00 2951 490 959 0 039 0 002 2830 51114.2016.778
т Р Р1/Р P2iP РЗ/Р Р1 Р2 РЗ 1
Ср(вд) 1.60 404.9090.533 0.295 0.172 60.029 151.450193.430 1
Ср(выд) 1.73 1479 87 0 955 0.041 0.004 1415 9859 356 4.532 1
Общ. 3.33 1884.780.744 0.168 0 088 1476 01210.806197.962 I
1---------------
Способ расчета Р Отношение Pi/P i Вид ............
Г Лин. Квадр. «  ед Г  %  Г  дБ i 1  (S Icp.j Г м. Г  М/Ср. J
Рис.12 Таблица численного представления характеристик
зарегистрированного паттерна
В таблице:
Первая строка отображает следующие параметры:
- «Т» -  время (с) продолжительности соответствующей фазы респира­
торного цикла (на рис. 12 выделена, для примера, длительность фазы «Вдох 
1», которая составила 1,52 секунды);
- «Р» -  акустическая компонента работы дыхания (АКРД), затраченная на 
реализацию рассматриваемой фазы «Вдох 1»; «Р1/Р» - отношение АКРД, ото­
бражаемой в низкочастотной части спектра («зеленая» часть спектра, рис. 13) к 
АКРД, затраченной на реализацию рассматриваемой фазы «Вдох 1»;
- Р2/Р - отношение АКРД, отображаемой в среднечастотной части спек­
тра («красная» часть спектра, рис. 13); РЗ/Р - отношение АКРД, отображаемой в 
высокочастотной части спектра («синяя» часть спектра, рис.13).


--- стр. 70 ---
- Р1, Р2, РЗ -  энергетические параметры соответствующих частотных 
диапазонов.
Обратите внимание, что пользователь может изменить базовую основу 
расчета. В качестве последней может быть взята АКРД в низкочастотной части 
спектра. Для этого необходимо нажатием правой кнопки мыши вызвать управ­
ляющее окно (рис. 12.1)
Впох 1
Выдох1
Вдох 2
Выдох2
Вдох 3
ВыдохЗ
Ср(вд)
Общ.
1.52
2.16
1.64 
2 04
1.64 
1.00
Т
1.60
35.312 1.275 
628.4421.043 
38.223 1.420 
859.6841.055 
1141.199.096 
2951 491.043 
Р Р/Р1
404.9093.930
Ср(выд)| 1 73 1479 871 047 0 043 0.004
1884.782.489
0.268 
0.039 
0.414 
0.050 
3.474 
0.040 
Р2/Р1 
1.385
3.33
0.006
0.004
0.006
о о~
4.6 
0.002 
РЗ/Р1 
1.545
0.714 0.774
27.705 7.430 0.177
602.65923.362 2.422 
26.926 11.138 0.160 
о 505 4.396 
35.782579.952 
2830.51 114.2016.778 
Р1 Р2 РЗ 
60.029 151.450193.430 
1415.9859.356 4 532 
1476.01 210.806197.962
Pi/Pl
Pi/P
Способ расчета Р i Отношение Pi/P1
Г  Лин. Квадр. ед Г  % Г  дБ
....................
Вид
(S Ср. Г М Г  М/Ср
Рис. 12.1 Таблица численного представления характеристик 
зарегистрированного паттерна (после замены базовой основы 
расчета с Р на Р1)
Полная линейка управления представлена в двух нижних строках табли­
цы (рис.12.2).
Способ расчета Р Отношение Pi/Pl 
Г  Лин. i  Квадр. Ml ед г %  Г дБ
Вид 
i  Ср. Г М. М/Ср.
Рис.12.2 Элементы управления таблицей «Характеристики дыхания»
Результаты могут быть представлены средними значениями (активиро­
вана управляющая кнопка «Ср»), максимальными значениями (активирована 
управляющая кнопка «М»), отношением максимальных значений к средним (ак­
тивирована управляющая кнопка «М/Ср»).


--- стр. 71 ---
2.4.4 Оценка параметров фаз респираторного цикла.
Пользователь может при необходимости расположить таблицу характери­
стик и графическое представление выбранной фазы респираторного цикла для 
сравнения (рис. 12.1). Используются окна «Характеристики дыхания» и «Фа­
зы респираторного цикла». В качестве примера на рис. 13 показано графиче­
ское представление фазы «Вдох 1», характеристики которого приведены на 
рис.12.1.
Рис.13 Общий вид фазы «Вдох 1» (активизирована кнопка «Р»)
i т'""..... Р Р1/Р Р2/Р РЗ/Р Р 1 Р2 РЗ
5  Вдох 1 1.5235.312 0.785 0.210 0.005 27.705 7.430 0.177
Рис.13.1 Фрагмент таблицы с параметрами фазы «Вдох 1» 
(параметры редставлены в правой части рис. 5: длительность 
фазы - 1,52 с; АКРД -  35,312; произведение АКРД и длитель­
ности фазы -  интегральная энергетическая характеристика 
фазы «Вдох 1»)
Для проведения сопоставления пользователь может совместить таблицу 
с графическим представление фазы (рис. 14).
Окно “Фазы респираторного цикла” представляет собой калькулятор, по­
зволяющий производить количественную оценку паттерна в различных вре­
менных и частотных диапазонах, совмещенную с визуальной оценкой. Для это-
24


--- стр. 72 ---
го служат органы управления ЗО-графиком, выделения частотных областей и 
задания частотных и временных диапазонов. Количественные показатели -  
паттерн в диапазоне частот и времени, продолжительность фазы и общая ра­
бота -  располагаются справа на графике.
Программное обеспечение регистратора «РРЗ-Ц» позволяет сопостав­
лять отдельные фазы респираторного цикла одного паттерна или различных 
паттернов.
i ВЫ£10Х1
i Влох 2
: Вы лох2
Вдох 3
ВылохЗ
1Ср(вл)
|Ср(выл)
|0<5щ.
2 16 
1  .64 
2.04 
1  .64 
1  О О 
Т
1  .60 
1  .73
3 33
135.312 0.785 
628.4420.959 
38 223 О  704 
859.6840 948 
1141 .190.1 1  О  
2951 .490.959 
Р Р1/Р
404.9090.533 
1  479.870.955 
1  884.780.744
0.21 О
0.037
0.291
0.047
0.382
0.039
Р2/Р
0.295
0.041
0.1  68
Способ расчета Р 
'Г ' Лин. • Квадр.
Отношение Pi/P
ед
0.005
0.004
О  004
0.005
0.508
О  002
РЗ/Р
О  1  72
0.004
0.088
дБ
27.705 7.430 0.177
602.65923 362 2.422 
26.926 11.138 0 160 
814.78340.506 4.396 
1  25.455435.782579.952 
2830.51 1  1  4.201 6.778 
Р1 Р2 РЗ
60.029 151.450 193.430
1415.9859.356 4.532 
1  476.01 21 О  806 1  97.962
Вид 
• Ср. М Г М/Ср.
й Оазы респираторного никла
Рис.14 Сопоставление табличной и графической форм пред­
ставления результатов
2.4.5 Получение оценки результатов регистрации по методике сравнения. 
Для получения оценки паттерна служит опция "Сравнение" панели 
управления основного экрана программы (Рис.9). В открывающемся окне рас­
положены характеристики фаз ранее зарегистрированных респираторных цик­
лов и их графическое представление (рис. 15).
Изменение характеристик дыхания можно оценить по таблицам слева.
Управление данными в таблицах производится из верхнего окна. Характери-
25


--- стр. 73 ---
стическими являются изменения продолжительности фаз, расчетных значений 
паттерна в частотных диапазонах, спектральных отношений.
Для визуальных оценок изменений следует расширить окно ’’Фазы Респи­
раторного цикла”. При этом окно сравнения соответственно автоматически 
увеличится (рис. 16). В правой части верхнего окна наряду с характеристиками 
основного паттерна (в скобках) появляются отношения их характеристик к ха­
рактеристикам паттерна сравнения. Отношения больше единицы говорят о 
том, что параметр увеличился.
Ср{вп)
Ср(тш]
Общ.
8.617 0 498 
2.16 ,32’384 0 614 
1.64 '9910 0.477 
2 04 ^39.268 0 693 
37.160 6 203 
49.187 о 638 
Р Р1/Р
1 64 
1  00
1  60
i.iT
363*
^18 669 0 893 
■ -^ 2 8 0  О  . Ш  
58 839 0 504
23.297 ;10.789 16.182 
7 663 16.231 14 366  
31.398 13.Ь б7 4.732 
Р1 Р2 Р8 
6 624 > 612 6423 
"24.869 lo le e  ii;^  6 *: 
30.3831 18.418 10.038
Способ расчета Р....
S Лин. Г Квадр.
I Отношение Pi/P........
: <• ел “ К С  пБ
Выдох!
t |Вдох2
Ср(вд)
Ср(выд]
Общ.
Р1/Р Р2/Р РЗ/Р
3.32 68.898 0.636 0.329 0 034 37.474 >9.406 2.019
4.32 179.3780 766 0 199 0 046 136 66736.860 8.062
^2.36 27.966 0.748 0.217 0 035 20 931 6.080 0.974
Т Р Р1/Р Р2/Р РЗ/Р Р1 Р2 РЗ
^ '1 « !4 3 2  0 692 0 273 ТоЗб 29 203 12:^3 1.496 
4'з2 1  /9.3780 378 0 099 0 022 13b.66736.660 8 062
7.16 222.8100.536 0.186 0 029 164.86048.392 9.668
Рис.15 Сопоставление результатов
2.4.6 Экспресс-диагностика
Для проведения экспресс-диагностики следует открыть окно “Pat 
Express” из основного экрана программы (рис. 9).
Спектр сигнала с блока оцифровки, полученный программой в реальном 
времени, отображается в виде пяти заполняющихся столбиков, регистрирую­
щих суммарную АКРД в рассматриваемых частотных диапазонах. Показанием 
для детального обследования является увеличенные значения работы в крас­
ном и синем диапазонах.
На рис. 16 демонстрируется возможность фиксации прерывания дыхания.
Если продолжительность перерыва в респираторном цикле достигает 6 с, 
окно окрашивается в красный цвет.


--- стр. 74 ---
Кар 1 очка пациента Дата обслеоования |2t.06.13 врач *
Ф ИО I
Воэраст[ Пол Диагноз —>
Рис.16 Иллюстрация работы опции PatExpress
Примечание: Приводимые числа носят только информационный характер.


--- стр. 77 ---
8 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственная 
фирма Персей» (ООО «НПФ Персей»).
140100, г. Раменское, Моек, обл., ул. Михалевича, 39, корп.4, пом. 48, 49. 
Место производства медицинского изделия;
140100, г. Раменское, Моек, обл., ул. Михалевича, 39, корп.4, пом. 48, 49.
9 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
Регистратор респираторных звуков модификации РРЗ-Ц требует примене­
ния специальных мер для обеспечения электромагнитной совместимости и 
должен быть установлен и введен в эксплуатацию в соответствии с информа­
цией, относящейся к ЭМС, приведенной ниже.
Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать 
воздействие на медицинские электрические изделия.
Использование любых составляющих медицинского изделия, за исключе­
нием тех, что идут в комплекте поставки, может привести к увеличению элек­
тромагнитной эмиссии или снижению помехоустойчивости медицинского изде­
лия.
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Регистратор респираторных звуков модификации РРЗ-А предназначается для применения в элек­
тромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю медицинского изде- 
лия следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке ___________________
Испытание на элек­
тромагнитную эмис­
сию
Соответствие Электромагнитная обстановка —  указания
Радиопомехи по 
СИСПР 11 Группа 1
Регистратор респираторных звуков использует радиочас­
тотную энергию только для выполнения внутренних функ­
ций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низ­
ким и, вероятно, не приведет к нарушениям функциониро­
вания расположенного вблизи электронного оборудования
Радиопомехи по 
СИСПР 11 Класс А
Регистратор респираторных звуков пригоден для примене­
ния в любых местах размещения, кроме жилых домов и 
зданий, непосредственно подключенных к распределитель­
ной электрической сети, питающей жилые дома. Могут быть 
применены в жилых домах и зданиях, непосредственно 
подключенных к распределительной электрической сети, 
питающей жилые дома, при наличии следующего преду­
преждения;
Предупреждение. Настоящее изделие предназначено для 
применения исключительно профессионалами в области 
здравоохранения. Настоящее изделие может вызвать 
ухудшение приема радиосигналов и нарушить работу обо­
рудования, расположенного поблизости. В этом случае мо­
жет быть необходимым принять меры для снижения помех, 
такие как изменение ориентации, смена места размещения 
или экранирование места размещения
_______________________


--- стр. 78 ---
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Регистратор респираторных звуков модификации РРЗ-А предназначается для применения в элек­
тромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю следует обеспечить 
их применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на поме­
хоустойчивость
Испытательный уровень 
по МЭК 60601
Уровень со­
ответствия
Электромагнитная обстановка —  указания
Электростатические 
разряды (ЭСР) по 
МЭК 61000-4-2
+ 6 кВ —  контактный 
разряд
+ 8 кВ —  воздушный 
разряд
Пол в помещении из дерева, бетона или 
керамической плитки. При полах, по­
крытых синтетическим материалом, от­
носительная влажность воздуха —  не 
менее 30 %
Наносекундные им­
пульсные помехи по 
МЭК 61000-4-4
± 2 кВ —  для линий 
электропитания
Качество электрической энергии в сети 
в соответствии с типичными условиями 
коммерческой или больничной обста­
новки
Микросекундные 
импульсные помехи 
большой энергии по 
МЭК 61000-4-5
± 1 кВ при подаче помех 
по схеме «провод—  про­
вод»
Качество электрической энергии в элек­
трической сети следует обеспечить в 
соответствии с типичными условиями 
коммерческой или больничной обста­
новки
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Регистратор респираторных звуков модификации РРЗ-А предназначается для применения в элек­
тромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю следует обеспечить 
их применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на помехо­
устойчивость
Испытательный уровень 
по МЭК 60601
Уровень соот­
ветствия
Электромагнитная обстановка 
зания
ука-
Радиочастотное элек­
тромагнитное поле по 
МЭК 61000-4-3
1 о В/м в полосе от 
80 МГц до 2,5 ГГц
[Е1]. В/м
d= L^iJVp
(от 80 МГц до 800 МГц).
d = \ ^
(от 800 МГц до 2,5 ГГц), 
где d —  рекомендуемый простран­
ственный разнос, мЬ);
Р —  номинальная максимальная 
выходная мощность передатчика, 
Вт, установленная изготовителем. 
Напряженность поля при распрос­
транении радиоволн от 
стационарных радиопередатчиков, 
по результатам наблюдений за 
электромагнитной обстановкой, 
должна быть ниже, чем уровень 
соответствия в каждой полосе 
частот d).
Влияние помех может иметь место 
вблизи оборудования, маркиро­
ванного знаком
a) В полосе частот от 150 кГц до 80 МГц для ПНМ ВЧ устройств выделены диапазоны частот: от 
6,765 до 6,795 МГц; от 13,553 до 13,567 МГц; от 26,957 до 27,283 МГц; от 40,66 до 40,70 МГц.
b ) Уровни соответствия требованиям помехоустойчивости в диапазонах частот, выделенных для


--- стр. 79 ---
ПНМ ВЧ устройств в полосе частот от 150 кГц до 80 МГц, а также уровни в полосе частот от 80 МГц 
до 2,5 ГГц предназначаются для уменьшения вероятности того, что мобильные портативные 
радиотелефонные системы связи могут стать причиной нарушения функционирования, если они 
нелреднамеренно оказываются расположенными в зоне пациента. Для этого при расчетах 
рекомендуемого разноса для передатчиков, работающих в этих полосах частот, используется 
дополнительный коэффициент 10/3.
c) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, 
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных 
подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, 
телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной 
точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. 
Если измеренные значения в месте размещения изделия превышают применимые уровни 
соответствия, то следует проводить наблюдения за работой изделия с целью проверки их 
нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от 
нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие 
как переориентировка или перемещение изделия.
d) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля следует считать меньшей, чем V I, В/м. 
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет 
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Регистратор респираторных звуков модификации РРЗ-А предназначается для применения в элек­
тромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю следует обеспечить 
их применение в указанной электромагнитной обстановке
Номинальная макси- 
мальная выходная 
мощность передатчика, 
Вт
Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика
d=1,2VP
в полосе от 150 кГц до 
80 МГц
d=1,2VP
в полосе от 80 МГц до 
800 МГц
d=2,3VP
в полосе от 800 МГц до 
2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,24
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,70 3,70 7,40
100 11,67 11,67 23,33
Примечания
1 - На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 - Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электро­
магнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 - При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с 
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в лриведенные выраже­
ния подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в докумен­
тации изготовителя передатчика.


--- стр. 80 ---


--- стр. 85 ---
0КПД2 26.60.12.125
УТВЕРЖДАЮ  
Директор ООО «НПФ ПЕРСЕЙ»
Регистратор респираторных звуков  
РРЗ-А
Паспорт.
ТНКШ.941112.001 ПС
)Sb dиСи
Ы
С
ес
X
ооо
2020


--- стр. 86 ---
I
1 НАЗНАЧЕНИЕ
Регистратор респираторных звуков РРЗ-А (далее по тексту - РРЗ-А), 
предназначен для регистрации структуры респираторного цикла, объективиза­
ция респираторных звуков, формирование акустических портретов специфи­
ческих акустических феноменов ("паттернов"), возникающих в процессе дыха­
ния и проведение визуального анализа данных для использования в педиат­
рии, пульмонологии, аллергологии, восстановительной медицине.
РРЗ-А, обрабатывает непрерывный по времени сигнал полного звукового 
диапазона респираторного цикла с последующей регистрацией акустического 
спектра.
РРЗ-А противопоказаний к применению не имеет.
РРЗ-А побочных воздействий не имеет.
РРЗ-А предназначен для эксплуатации в макроклиматических районах с 
умеренным и холодным климатом и имеет исполнение УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
В зависимости от потенциального риска применения РРЗ-А относится к 
классу 1  в соответствии с приказом МЗРФ №4н от 06.06.12.
В зависимости от возможных последствий отказа в процессе использова­
ния РРЗ-А относится к классу Г в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444.
По степени защиты от проникновения пыли и влаги РРЗ-А имеет ис­
полнение IP21 по ГОСТ 14254.
По степени защиты от поражения электрическим током регистратор 
относится к классу II по ГОСТ 60601-1.
Рабочие части регистратора - загубник (микрофон), наушники относятся к 
классу В по ГОСТ Р МЭК 60601-1.
2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Наименование параметра Значение
1  Напряжение питания, В 5
2 Ток потребления, мА не более 100
3 Диапазон регулирования амплитуды напряжения на
линейном выходе на нагрузке 1  кОм, В от 0,1 до 0,3
4 Диапазон регулирования амплитуды напряжения на
выходе «НАУШНИКИ», В от 0,1 до 0,6
5 Сопротивление подключаемых наушников, Ом 32
6 Режим работы продолжительный
7 Габаритные размеры блока обработки сигнала, мм 192x135x62
8 Масса блока обработки сигнала, кг не более 0,5


--- стр. 87 ---
3 КОМПЛЕКТНОСТЬ
Наименование и условное обозначение Обозначение
документа
Кол.
шт.
1  РРЗ-А (блок обработки сигнала) ТНКШ.941112.001 1
2 Загубник ТНКШ.731253.021 2
3 Микрофонный датчик ТНКШ.943119.001 2
4 Наушники* Genius GHP-200V 1
5 Аудиокабель, длиной 1500...2000 мм ТНКШю7312532.001 1
6 Кабель USB, длиной 1500...2000 мм Виго USB2.0 АМ/ВМ 1
7 Паспорт ТНКШ.941112.001 ПС 1
8 Руководство по эксплуатации ТНКШ.941112.001 РЭ 1
9 CD/DVD-диск с программным обеспечением ТНКШ.941112.001 ПО 1
I
Примечание: - * - наушники входят в комплект поставки, при необходимо­
сти, по дополнительному соглашению между предприятием-изготовителем и 
покупателем.
4 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
4.1 Изготовитель гарантирует соответствие качества РРЗ-Ц требованиям 
действующей технической документации при соблюдении потребителем 
условий и правил хранения, транспортирования и эксплуатации, 
установленных в технических условиях.
4.2 Гарантийный срок эксплуатации не менее 24 месяцев со дня продажи.
4.3 Гарантийный срок хранения не менее 6 месяцев с момента 
изготовления аппаратов.
5 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
Регистратор РРЗ-А №__________________, изготовлен и принят в соот­
ветствии с действующей технической документацией и признан годным к экс­
плуатации.
отк
м.п. ___________________
подпись


--- стр. 91 ---
0КПД2 26.60.12.125
УТВЕРЖДАЮ
Директс^ ООО «НПФ ПЕРСЕЙ»
В.А.Михайленко  
2020 г.
Регистратор респираторных звуков  
РРЗ-Ц
Паспорт.
ТНКШ.941112.002 ПС
3SWU
CLh
ЩС
е
ооо
2020


--- стр. 92 ---
1 НАЗНАЧЕНИЕ
Регистратор респираторных звуков РРЗ-Ц (далее по тексту - регистра­
тор), предназначенный для регистрации структуры респираторного цикла, объ­
ективизация респираторных звуков, формирование акустических портретов 
специфических акустических феноменов ("паттернов"), возникающих в процес­
се дыхания и проведения визуального анализа данных для использования в 
педиатрии, пульмонологии, аллергологии, восстановительной медицине.
РРЗ-Ц, обрабатывает выраженный в цифровой форме, дискретный сигнал 
полного звукового диапазона респираторного цикла с последующей регистра­
цией акустического спектра.
РРЗ-Ц противопоказаний к применению не имеет.
РРЗ-Ц побочных воздействий не имеет.
РРЗ-Ц предназначен для эксплуатации в макроклиматических районах с 
умеренным и холодным климатом и имеют исполнение УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
В зависимости от потенциального риска применения РРЗ-Ц относится к 
классу 1  в соответствии с приказом МЗРФ №4н от 06.06.12.
В зависимости от возможных последствий отказа в процессе использова­
ния РРЗ-Ц относится к классу Г в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444.
По степени защиты от проникновения пыли и влаги РРЗ-Ц имеет ис­
полнение IP21 по ГОСТ 14254.
По степени механических воздействий РРЗ-Ц относится к группе 2 по 
ГОСТ Р 50444.
По степени защиты от поражения электрическим током регистратор 
относится к классу I по ГОСТ Р МЭК 60601-1.
Рабочие части регистратора - загубник (микрофон), наушники относятся к 
классу В по ГОСТ Р МЭК 60601-1.
2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Наименование параметра Значение
1  Напряжение питания, В 5
2 Ток потребления, мА не более 100
3 Диапазон регулирования амплитуды напряжения на от 0,1 до 0,6
выходе «НАУШНИКИ», В
4 Сопротивление подключаемых наушников. Ом 32
5 Режим работы п род О  л жител ьн ы й
6 Габаритные размеры блока обработки сигнала, мм 140x100x42
7 Масса блока оцифровки (обработки) сигнала, кг не более 0,3


--- стр. 93 ---
3 КОМПЛЕКТНОСТЬ
Наименование и условное обозначение Обозначение
документа
Кол.
шт.
1  РРЗ-А (блок обработки сигнала) ТНКШ.941112.001 1
2 Загубник ТНКШ. 731253.021 2
3 Микрофонный датчик ТНКШ.943119.001 2
4 Наушники* Genius GHP-200V 1
5 Кабель USB (длина 1500-2000 мм) Виго USB2.0 АМ/ВМ 1
6 Паспорт ТНКШ.941112.002 ПС 1
7 Руководство по эксплуатации ТНКШ.941112.002 РЭ 1
8 CD/DVD-диск с программным обеспечением ТНКШ.941112.002 ПО 1
Примечание: - * - наушники входят в комплект поставки, при необходимо­
сти, по дополнительному соглашению между предприятием-изготовителем и 
покупателем.
4 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
4.1 Изготовитель гарантирует соответствие качества РРЗ-Ц требованиям 
действующей технической документации при соблюдении потребителем 
условий и правил хранения, транспортирования и эксплуатации, 
установленных в технических условиях.
4.2 Гарантийный срок эксплуатации не менее 24 месяцев со дня продажи.
4.3 Гарантийный срок хранения не менее 6 месяцев с момента 
изготовления аппаратов.
5 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
Регистратор РРЗ -  Ц №______ , изготовлен и
принят в соответствии с действующей технической документацией и при­
знан годным к эксплуатации.
отк
м.п. ________________
подпись


--- стр. 94 ---
6 ЗАМЕТКИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И ХРАНЕНИЮ
6.1 Рекомендуемые условия для проведения регистрации:
- Помещение должно для проведения диагностики быть площадью не 
менее 12 кв.м., оснащенное игрушками, забавными картинками или пейзажами.
- В помещении должны находится - стол для размещения РРЗ-Ц, ПК и 
принтера, три стула, тумбочка для размещения и хранения средств дезинфек­
ции, набора загубников, зажимов для носа, журнала регистрации, бумаги для 
принтера.
- Рабочее место, где установлен РРЗ-Ц, должно быть чистым, вблизи не 
должны находиться источники мощных силовых электромагнитных полей и ис­
точников тепла.
- Электрические приборы не медицинского назначения должны находить­
ся на расстоянии не менее 1,5 м от пациента.
6.2 Для проведения регистрации собрать блок-схему в соответствии с
рис.1.
Регистрацию проводить в соответствии с Рководством по эксплуатации 
ТНКШ.941112.002 РЭ.
Во время проведения регистрации необходимо соблюдать тишину и ог­
раничение внешних шумовых воздействий (громкие голоса, вибрация, теле­
фонные звонки и Т.Д.).
6.3 Регистратор должен сохранять свои параметры в пределах норм, ус­
тановленных настоящими ТУ в условиях воздействия относительной влажно­
сти (80±3)% при температуре +25°С. Не допускается попадания влаги на мем­
брану датчиков.
6.4 Запрещается во время работы присоединять или отсоединять датчи­
ки и соединительные шнуры.
6.5 При нарушении работоспособности РРЗ-Ц, медицинский персонал 
должен немедленно отключить аппарат от сети питания и вызвать специали­
ста.
6.6 Хранение РРЗ-Ц следует производить в закрытых или других 
помещениях с естественной вентиляцией без искусственного регулирования 
климатических условий, где колебания температуры и влажности воздуха 
существенно меньше, чем на открытом воздухе (например, каменные, 
бетонные, металлические с теплоизоляцией и другие хранилища), 
расположенные в макроклиматических районах с умеренным и холодным 
климатом по условиям хранения 1  по ГОСТ 15150.
6.7 РРЗ-Ц, поступившие на склад для длительного хранения (свыше 6 
месяцев), должны быть освобождены от транспортной тары с сохранением 
упаковки.


--- стр. 95 ---
7 УТИЛИЗАЦИЯ
РРЗ-Ц не представляет опасности для жизни, здоровья людей или окру­
жающей среды и после окончания срока эксплуатации может быть утилизиро­
ван, согласно требованиям ГОСТ Р 55102-2012 "Ресурсосбережение. Обраще­
ние с отходами. Руководство по безопасному сбору, хранению, транспортиро­
ванию и разборке отработавшего электротехнического и электронного обору­
дования, за исключением ртутьсодержащих устройств и приборов", как отрабо­
тавшее электротехническое и электронное оборудование (ОЭЭО).
Утилизацию РРЗ-Ц следует проводить в специализированных сертифи­
цированных компаниях, принимающих технику с целью последующей перера­
ботки.
Предприятие изготовитель;
ООО "НПФ ПЕРСЕЙ"
140100, г.Раменское Московской обл., 
ул.Михалевича, 39, Корп.4, пом.48,49 
Тел. 8 (495) 739-90-82,
E-mail: persev@aviel.ru