Система PSPIX2 диагностическая стоматологическая, для обработки рентгенографических фотостимулируемых пластин, с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15449 от 01.10.2021 · класс риска 2а

Производитель: "Акционерное общество "СОПРО" (Франция)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
Система PSPIX^ и принадлежности разработаны для оптимизации безопасности и 
производительности изделия.
Использование принадлежностей сторонних производителей может привести к риску для 
пациента, пользователя или оборудования. Не используйте РФП, защитные чехлы или 
гигиенические чехлы, поставляемые другими производителями.
Это медицинское устройство предназначено для использования у пациентов, которым 
показано проведение стоматологического рентгеновского обследования (под  
ответственностью лечащего врача).
Во избежание риска загрязнения и/или неисправности системы PSPIX2 данное 
устройство предназначено для использования квалифицированными стоматологами в 
стоматологическом кабинете стоматологической клиники или смотровом кабинете, в 
нестерильных помещениях.
Во избежание риска взрыва система PSPIX^ не должна использоваться при наличии 
в атмосфере паров легковоспламеняющихся анестетиков, чистого кислорода или закиси 
азота.
Система PSPIX представляет собой лазерное изделие класса 1. После снятия 
верхней части система PSPIX^ становится лазерным изделием категории ЗВ. Во избежание 
риска травмы не направляйте взгляд в сторону источника лазерного излучения.
Любые действия, корректировки или вмешательства, кроме указанных в данном 
руководстве, могут привести к воздействию опасного лазерного излучения и к 
повреждению глаз.
Во избежание риска поражения электрическим током или неисправности системы 
PSPIX^ установка оборудования и его техническое обслуживание или ремонт разрешается 
только обученным специалистам с допуском от «АКТЕОН Труп». Система PSPIX^ не 
содержит каких-либо компонентов, ремонт которых может быть выполнен пользователем.
Система PSPIX^ и ее принадлежности, особенно РФП, защитные чехлы и 
гигиенические чехлы сконструированы и изготовлены для обеспечения максимальной 
безопасности и эксплуатационных качеств. Использование иных принадлежностей, 
помимо тех, которые были поставлены первоначально, может привести к риску для 
пациента, пользователя или оборудования. Во избежание риска загрязнения или 
неисправности PSPIX^ не используйте РФП, защитные чехлы или гигиенические чехлы 
других производителей.
Во избежание риска загрязнения и/или неисправности системы PSPDC^ данная 
система и принадлежности не подлежат изменениям, модификациям или ремонту.
Не допускайте проглатывания РФП! Риск отравления
Во избежание риска перекрестной контаминации всегда соблюдайте необходимые 
предосторожности при обращении с РФП, защитными и гигиеническими чехлами.


--- стр. 4 ---
-При использовании принадлежностей, таких как держатели для 
позиционирования, источники рентгеновского излучения и РФП, необходимо 
придерживаться мер по стерилизации и предотвращению перекрёстной контаминации.
Не допускайте падения системы PSPIX^. Во избежание повреждения глаз и/или 
системы PSPIX^ в случае падения устройства не следует снова подключать систему 
PSPIX . Необходимо отправить ее авторизованному дистрибьютору или в отдел 
обслуживания «СОПРО» компания «АКТЕОН Труп».
Система PSPIX^ соответствует стандарту IEC 60601-1. Во избежание каких-либо 
неисправностей в системе PSPIX^ к ней могут быть подключены только те периферийные 
устройства, которые соответствуют стандарту IEC 60950-1.
Для обеспечения безопасного использования и правильного функционирования 
системы PSPIX^ необходимо использовать блок питания, поставляемый с системой 
PSPIX . - в связи с ЭМС характеристиками системы PSPIX ее использование может 
повлиять на работу, или привести к неисправностям других устройств, находящихся в 
непосредственной близости.
В связи с ЭМС характеристиками других устройств их использование может 
помещать работе системы PSPIX . Это может привести к неисправности системы PSPIX .
Электромагнитные возмущения могут повлиять на считывание РФП и передачу 
изображений из PSPIX^ системы на компьютер, они также могут вызвать сбои в работе 
компьютерной сети. Необходимо избегать в месте установки наличия значительного поля 
помех (например, магнитных).
Во избежание каких-либо неисправностей в системе PSPIX^ в стоматологическом 
кабинете или клинике должна поддерживаться стабильная работа сети Ethernet.
Во избежание риска неисправности системы не допускайте перемещений или 
механического воздействия на систему PSPIX^ при обработке изображения.
Необходимые меры предосторожности при ETHERNET-подключении:
Для соединения посредством порта Ethernet необходимо использовать прилагаемый 
кабель САТ5 (RJ45). Он может подключаться напрямую к компьютеру или к локальной 
сети. Она должна соответствовать стандартам EN60950, IEC60950
КОНСТРУКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Краткое описание
Система PSPIX* — это устройство с лазером, используемое при рентгенологическом 
обследовании зубов и позволяющее оцифровывать, просматривать и стирать изображения 
с рентгенографических пластин.
Система PSPIX* работает с компьютерами (PC или MAC), оборудованными 
программным обеспечением обработки стоматологических изображений. Система PSPIX* 
может быть подключена напрямую к компьютеру или к сети через кабель Ethernet.
Система PSPIX* может быть сконфигурирована для работы на одном компьютере 
(одно периферийное устройство) или на нескольких компьютерах (несколько 
периферийных устройств - многопользовательская конфигурация).
4


--- стр. 5 ---
Многопользовательская конфигурация позволяет управлять системой PSPIX^ с десяти 
компьютеров, каждое рабочее место резервирует по очереди систему PSPIX^.
Запись рентгенографического изображения зубов осуществляется на 
рентгенографическую пластину после просвечивания рентгеновским излучением зубов 
пациента. Затем данная рентгенографическая пластина вставляется в PSPIX* для чтения. 
Затем PSPIX* отобразит рентгеновский снимок с информацией, которая берется с 
рентгенографической пластины, на PSPIX^ и на компьютере с помощью регистрирующего 
модуля. Затем лечащий врач интерпретирует данное изображение.
Состав изделия
Изображение Компонент Номер по 
каталогу
I. Система PSPIX^ диагностическая 
стоматологическая, для обработки 
рентгенографических фотостимулируемых 
пластин, с принадлежностями в составе:
1. Сканер PSPIX"^ в составе S_702_0013
1.1 Сканер PSPIX"-! шт. PSPIX2
1.2 Программное обеспечение Acteon 
Imaging Suite (AIS) на DVD диске, 
производства DE GOTZEN SRL, Италия - 
1 шт.
990263
a
1.3. Бокс пластиковый для хранения 
рентгенографических фотостимулируемых 
пластин. — 1 шт.
990219
1.4 Стилус для экрана. - 1 шт. 005132
'r
Ч '
1.5 Защитный чехол для сканера. - 1 шт. 990247
в 'Ш
1.6 Очищающая пластина для сканера. - 1 
шт.
990243


--- стр. 11 ---
Сканер PSPIX^ совместим с компьютером (ПК или MAC), на котором установлено 
стоматологическое программное обеспечение для обработки изображений Acteon Imaging 
Suite. Сканер может подключаться напрямую к компьютеру или к сети с помощью кабеля 
Ethernet. Сканер PSPIX может быть настроен для работы в одно- или 
многопользовательском режиме. Многопользовательская конфигурация позволяет 
подключать до 10 компьютеров к сканеру, при этом для каждой рабочей станции 
обеспечивается последовательный доступ к системе.
Рентгенографическая фотостимулируемая пластина
Рентгенографическая фотостимулируемая пластина (РФП) представляет собой 
гибкий интраоральный приемник рентгеновских изображений. Она состоит из слоя 
мелких фотостимулируемых фосфорисцирующих частиц, равномерно нанесенных на 
полиэстерную пленочную подложку, и экранирована наружным слоем защитного 
покрытия.
РФП имеет 2 стороны:
На стороне РФП синего цвета производится «запись» рентгеновского изображения. Это 
АКТИВНАЯ сторона.
На активной стороне РФП напечатана буква «Р», и поэтому она видна на 
рентгеновском изображении. Она служит точкой отсчета для стоматолога при размещении 
РФП в ротовой полости пациента и облегчает ориентацию рентгеновского изображения во 
время диагностики.
Референсная точка нанесена и на защитный чехол. При помещении РФП в 
защитный чехол две контрольные точки должны накладываться друг на друга.
Черная сторона является неактивной стороной. Она помечается логотипом 
АКТЕОН, с указанием размера и серийного номера РФП
Защитный чехол для рентгенографических фотостимулируемых пластин 
Защитные чехлы предотвращают физические и механические повреждения РФП, 
защищают РФП от воздействия света во время и после получения рентгеновского 
изображения во избежание стирания данных изображения. Защитные чехлы 
изготовляются из SBS — картона с дальнейшим ламинированием чехлов РЕТ- пленкой. 
РФП вкладывается во внутреннюю сторону чехла. Внешняя сторона чехла по внешнему 
виду сходна с РФП, для удобства использования. При помещении РФП в защитный чехол 
две контрольные точки «Р» должны накладываться друг на друга.
Гигиенический чехол для рентгенографических фотостимулируемых пластин
II


--- стр. 12 ---
Чехол изготавливается из ПВХ и представляет собой герметичный конверт. Одна 
сторона чехла является непрозрачной, а другая прозрачна. На язычке конверта находится 
клейкая лента для герметизации чехла после помещения рентгенографической 
фотостимулируемой пластины внутрь.
Гигиенический чехол защищает РФП от прямого контакта со слюной во время и 
после получения рентгеновского изображения, поскольку это может привести к риску 
контаминации и токсичности для пациента. Гигиеничсский чехол также защищает РФП от 
воздействия света во время и после получения рентгеновского изображения. Как и РФП, 
они выпускаются различного типоразмера.
Описание принадлежностей
Набор сменных автоклавируемых элементов для сканера: место ввода  
рентгенографических фотостимулируемых пластин пластин —  1 шт.; выдвижной  
приёмник рентгенографических фотостимулируемых пластин - 1 шт. (при  
необходимости)
Описание
Набор изготовлен из пластика и состоит из двух компонентов:
Выдвижной приёмник рентгенографических фотостимулируемых пластин
Место ввода пластин
Элементы предназначены для своевременной замены. Сменные элементы 
стерилизуются методом автоклавирования. Элементы поставляются нестерильными, но 
предназначены для последующей стерилизации. Элементы рассчитаны на 90 полных 
циклов стерилизации методом паровой стерилизации с фракционным предварительным 
вакуумом при 134 ®С в течение 3 минут.
Место ввода РФП
Выдвижной приемник РФП
Условия безопасной эксплуатации
Нельзя ронять изделие, а после падения не подключать его, а отправить вашему 
уполномоченному дистрибьютору или напрямую в сервисный центр компании Sopro
12


--- стр. 13 ---
Изделие PSPIX^ необходимо устанавливать на плоскую и устойчивую поверхность, 
чтобы исключить любой риск вибраций, которые могут повлиять на качество 
рентгенографических снимков.
Система PSPIX* и дополнительное оборудование для данной системы были 
разработаны с целью обеспечить безопасное использование и эффективность изделия. 
Безопасное использование и эффективность могут быть нарушены, если использовать 
другое дополнительное оборудование. Мы рекомендуем вам использовать только 
дополнительное оборудование компании Sopro.
Не перемещать систему PSPIX^ не наносить по ней удары, когда идет процесс 
обработки изображения.
Нельзя допускать попадания прямого или слишком яркого света на PSPIX^
Никакие третьи лица не должны осуществлять работы по техническому 
обслуживанию системы.
Система PSPIX* должна быть установлена в закрытом помещении, сухом и 
правильно вентилируемом
Материалы
Компонент Материал
Контакт c 
организмом 
человека, Да/Нет 
(тип контакта)
Корпус сканера, место ввода 
рентгенографических 
фотостимулируемых 
пластин, выдвижной 
приёмник
рентгенографических
фотостимулируемых
пластин
Поликарбонат SABIC PC 386, 
производства SABIC,
АБС-пластик SABIC ABS 271, 
производства SABIC,
Нет*
Стилус для экрана АБС-пластик Lustran 348, 
производства INEOS Styrolution Нет*
Бокс пластиковый для 
хранения
рентгенографических
фотостимулируемых
пластин
Крышка: Поликарбонат 
COLORADO FI-0I, производства 
Aria Plast Ltd
Основание: Стирол-этилен- 
бутилен-стирольный 
термопластичный эластомер 
EVOPRENE G 964 производства 
AlphaGary ltd, пигмент GRAY RAL 
7035, производства Plastbud Sp.
Нет*
Чехол гигиенический
Этиленвинилацетат MARPOL 1802, 
производства Marco Polo 
International, LLC
Да,
(кратковременный 
контакт со
13


--- стр. 14 ---
Черный краситель 2322, 
производства Sun Chemical 
Performance Pigments
Адгезивный слой: ЗМ Double Coated 
Таре 9740, производства ЗМ
слизистыми 
оболочками полости 
рта < 24 ч.)
Очищающая пластина для 
сканера
Поликарбонат LEXAN FR700, 
производства Текга, LLC
Адгезивный слой: ЗМ9415, 
производства ЗМ
Нет*
Чехол защитный
SBS - картон Spectro C2S, 
производства Sappi Global, пленка 
для ламинирования картона Polyflex 
S 46, производства Polyglass USA
Нет*
Держатель (рамка) для 
рентгенографических 
фотостимулируемых 
пластин для создания 
снимка размера 4
АБС-пластик LNP COLORCOMP 
AF-1004 НС, производства SABIC Нет*
Универсальный держатель
Кольцо, держатель, держатель 
пластин: Полиэфиримид (PEI) 
Ultem 1010, производства SABIC
Желтый краситель М01М664812, 
производства Aakash Chemicals & 
Dye Stuffs, Полистирол STYRON A- 
TECH 1175, производства Trinseo
Фиксатор: нержавеющая сталь 304, 
производства Xylem Company
Да,
(кратковременный 
контакт со 
слизистыми 
оболочками полости 
рта < 24 ч.)
Держатель для фронтальных 
зубов
Кольцо, держатель: Полиэфиримид 
(PEI) Ultem 1010, производства 
SABIC
Желтый краситель М01М664812, 
производства Aakash Chemicals & 
Dye Stuffs Полистирол STYRON A- 
TECH 1175, производства Trinseo
Фиксатор: нержавеющая сталь 304, 
производства Xylem Company
держатель пластин Полиэфиримид 
(PEI) Ultem 1010, производства 
SABIC, зеленый краситель CAS#
Да,
(кратковременный 
контакт со 
слизистыми 
оболочками полости 
рта < 24 ч.)
14


--- стр. 15 ---
1328-53-6, производства Aakash 
Chemicals & Dye Stuffs
Держатель для жевательных 
зубов
Кольцо, держатель: Полиэфиримид 
(PEI)Ultem 1010, производства 
SABIC
Желтый краситель M01M6648I2, 
производства Aakash Chemicals & 
Dye Stuffs Полистирол STYRON A- 
TECH 1175, производства Trinseo
Фиксатор: нержавеющая сталь 304, 
производства Xylem Company
держатель пластин Полиэфиримид 
(PEI) Ultem 1010, производства 
SABIC
бордовый пигмент PV37, 
производства Sun Chemical 
Performance Pigments
Да,
(кратковременный 
контакт со 
слизистыми 
оболочками полости 
рта < 24 ч.)
Центрирующее кольцо Поликарбонат Lustran 348, 
производства INEOS Styrolution
Да,
(Кратковременный 
контакт с 
неповрежденной 
кожей <24 ч.)
Принадлежности
Набор сменных 
автоклавируемых элементов 
для сканера (Autoclavable 
removable parts KIT for 
PSPIX2) в составе:
-место ввода 
рентгенографических 
фотостимулируемых 
пластин пластин - 1 шт,
выдвижной приёмник 
рентгенографических 
фотостимулируемых 
пластин -1 шт
Полифенилсульфон RAL 7035, 
производства SAX Polymers
Кратковременный 
контакт с 
неповрежденной 
кожей
* Стандарты надлежащей медицинской практики предусматривают использование перчаток при 
работе с системой PSPIX^ и ее компонентами.
Технические характеристики медицинского изделия
15


--- стр. 16 ---
Характеристика Значение
Сканер PSPIX*
Длина 194 мм ±9 мм
Ширина 154 мм ±7 мм
Высота 205 мм ±10 мм
Масса 2600г ±75 г
Вид тока Постоянный ток
Рабочее напряжение 12В± 1,2В
Рабочий ток 2,5А ±0,25 А
Номинальная потребляемая мощность, не более 25 ВА
Функция передачи модуляции MTF (2.0 пар линий, 
70 кВ) 30-50%
Квантовая эффективность регистрации DQE, не 
более 70%
минимальный шаг сканирования 
рентгенографической фотостимулируемой 
пластины размер 0-3, мкм, не более
минимальный шаг сканирования 
рентгенографических фотостимулируемых 
пластин размерами 0-3 должен составлять не 
более 30 мкм
максимальный шаг сканирования 
рентгенографической фотостимулируемой 
пластины размер 0-3, мкм, не менее
максимальный шаг сканирования 
рентгенографических фотостимулируемых 
пластин размерами 0-3 должен составлять не 
менее 70 мкм
продолжительность считывания 
рентгенографической фотостимулируемой 
пластины размер 0-3 на максимальном шаге 
сканирования, с, не более;
продолжительность считывания 
рентгеногра-фических фотостимулируемых 
пластин размерами 0-3 на максимальном 
шаге сканирования должен составлять не 
более 2,1 с.
продолжительность считывания 
рентгенографической фотостимулируемой 
пластины размер 0-3 на минимальном шаге 
сканирования, с, не более;
продолжительность считывания 
рентгенографических фотостимулируемых 
пластин размерами 0-3 на минимальном 
шаге сканирования должен составлять не 
более 3,6 с.
разрядность аналогово-цифрового 
преобразователя, бит 14 бит
Диагональ дисплея 3,5 дюйма (89 мм)
Глубина цвета по шкале серого 14 бит
Предельная разрешающая способность 20 пар линий/мм
Отношение сигнал/шум, не менее 24дБ
Динамический диапазон 400:1
Защита от поражения электрическим током Класс II
Защита от опасного проникания воды или твердых 
частиц IPX0
Режим работы Для продолжительного режима работы
Наименование встроенного ПО Firmware PSPIX^
Версия встроенного ПО Не ниже 1.4.40с
Блок питания
Входящие параметры
Вид тока Переменный ток
Диапазон напряжений 100-240 В
Частота 50-60 Гц±1 Гц
Мошность/ток 600-300 мА
Выходящие параметры
Вид тока Постоянный ток
Напряжение 12В
16


--- стр. 17 ---
Сила тока 2500 мА
Класс защиты от поражения электрическим током II
Класс влагозашищенности IP40
Тип разъема COAXCON5.5/2.1/9.5
Г абаритные размеры 85 мм X 52 мм X 33 мм ±5%
Длина соединительного кабеля 1700 мм ±5%
Масса Не более 166,0 г
Программное обеспечение Acteon Imaging Suite (AIS) на DVD диске, производства DE
GOTZEN SRL, Италия
Версия ПО Не ниже 3.0
Требования к изображению
Размер пикселя, мкм 25
Бит на пиксель 8
Требования к активации ПО:
Окно автоматической активации
Окно автоматической активации появляется 
на подключенном к сети интернет 
компьютере, после запуска ПО Acteon 
Imaging Suite
Окно ручной активации
Окно ручной активации появляется при 
отсутствии подключения компьютера к сети 
интернет, после запуска ПО Acteon Imaging 
Suite.
Установка Ethemet-соединения с компьютером
После нажатия клавиши «МОДУЛЬ 
СКАНИРОВАНИЯ» (ACQUISITION 
MODALITY), индикатор в окне ПО AIS, 
должен загораться синим цветом.при 
подключении с помощью Ethemet- 
соединения сканера PSPIX^
Требования к функционалу программного 
обеспечения
Все инструменты по работе с изображением 
должны работать корректно
Требования к конфигурации компьютера на 
базе ОС Windows
Минимальная
конфигурация
Рекомендуемая
конфигурация
Операционная система Windows ХР Pro 
SP3
Windows 7 Pro SPI, 
или
Windows 10 Pro
Процессор Intel Pentium IV - 
1,3 ГГц и выше Intel Core i3 и выше
Память (ОЗУ) 512 МБ и более 2 ГБ и выше
Жесткий диск 250 ГБ и более 500 ГБ и вьппе
Видеокарта
32 МБ ОЗУ и выше 
отдельная 
видеокарта. 
Совместимая 
DirectX 9 или более 
поздней версии
Графическая карта 
CHIPSET NVIDIA или 
выделенная отдельная 
видеокарта ATI / 
512 МБ ОЗУ. 
Совместимость с 
DirectX 9 или более 
поздней версии
Карта Ethernet От 100 Мбит/сдо 
1000 Мбит/с 1000 Мбит/с
Разрешение экрана 1024 X 768 пикселей 1280 X 1024 пикселей 
или больше
Подключение по порту Ethernet
Компьютер должен иметь возможность 
подключения устройств посредством Ethemet- 
соединения
Требования к конфигурации компьютера на Минимальная Рекомендуемая
17


--- стр. 18 ---
базе ОС Mac конфигурация конфигурация
Компьютер MAC Book Pro 13,3” 
или iMac 21,5” 1Мас 27”
Операционная система MAC OS X 10.9 MAC OS 10.12: Sierra
Процессор Intel Core 2 и выше Intel Core i7 и выше
Память (ОЗУ) 2 ГБ и более 4 ГБ и более
Жесткий диск 250 ГБ и более 500 ГБ и более
Видеокарта
1536 МБ и выше 
отдельная ОЗУ 
видеокарта
4096 МБ и выше 
отдельная ОЗУ 
видеокарта
Карта Ethernet 1000 Мбит/с 1000 Мбит/с
Подключение по порту Ethernet
Компьютер должен иметь возможность 
подключения устройств посредством 
Ethemet-соединения
Рентгенографические Фотостимулируемые пластины
Рентгенографическая фотостимулируемая 
пластина размер 0, габаритные размеры 22 мм X 35 мм (±1) мм
Масса, не более 6,0 г
Рентгенографическая фотостимулируемая 
пластина размер I, габаритные размеры 24 мм X 40 мм (±1) мм
Масса, не более 7,5 г
Рентгенографическая фотостимулируемая 
пластина размер 2, габаритные размеры 31 мм X 41 мм (±1) мм
Масса, не более 9,0 г
Рентгенографическая фотостимулируемая 
пластина размер 3, габаритные размеры 27 мм X 54 мм (±1) мм
Масса, не более 10,5 г
Неравномерность распределения яркости по полю 
пластины, не более 10%
Время половинного ослабления сигнала запоминающей 
пластины после экспонирования рентгеновским 
излучением с заданной энергией, мин. не менее.
120 мин
Толщина 340 мкм ± 40 мкм
Габаритные размеры рабочего поля:
Размер 0 21 мм X 34 мм (±0,1) мм
Размер I 23 мм X 39 мм (±0,1) мм
Размер 2 30 мм X 40 мм (±0,1) мм
Размер 3 26 мм X 53 мм (±0,1) мм
Чехол защитный
Габаритные размеры
Размер 0 22,1 мм X 35,6 мм ±5%
Размер 1 24,0 мм X 41,1 мм ±5%
Размер 2 31,3 мм X 41,9 мм ±5%
Размер 3 27.2 мм X 55.2 мм ±5%
Чехол гигиенический
Габаритные размеры
Размер 0 28,5 мм X 48 мм (±1) мм
Размер 1 30 мм X 53 мм (±1) мм
Размер 2 38 мм X 55 мм (±1) мм
Размер 3 34 мм X 67 мм (±1) мм
Размер 4 67 мм X 89 мм (±1) мм
Герметичность Чехол должен быть герметичным в 
запечатанном состоянии
Устойчивость к биологическим жидкостям Чехол должен быть устойчив к 
биологическим жидкостям (кровь и слюна)
18


--- стр. 19 ---
Плотность материала 93 г/см'±5%
Толщина материала 0.017 мм ±5%
Прочность клеевого соединения не менее 0.75 Н / мм
Очищающая пластина для сканера
Габаритные размеры 31,05 мм X 109,2 мм ±5%
Масса Не бптт<»е 2,7. г.
Бокс пластиковый для хранения рентгенографических пластин
Габаритные размеры 96 мм X 134 мм X 50 мм ±5%
Масса Не бопее 125 г.
Штепсельная вилка: США
Г абаритные размеры 30 ММ X 28 мм X 28 мм ±5%
Масса Не более 8,25 г
Штепсельная вилка: ЕС
Габаритные размеры 47 мм X 35 мм X 28 мм ±5%
Масса Не бопее 17,8 г
Штепсельная вилка: Великобритания
Габаритные размеры 48 мм X 40 мм X 38 мм ±5%
Масса Не более 26,25 г
Кабель Ethernet
Тип разъемов RJ 45
Длина 5 м ±10%
Масса Не бопее 123.15 г
Очищающая салфетка для экрана
Габаритные размеры 120 мм X 120 мм ±5%
Масса 1.1 г±5%
С т и л у с  д л я  э к р а н а
Г абаритные размеры 10 мм X 127 мм ±5%
Масса Не более 9 г
Защитный чехол для сканера
Г абаритные размеры 170 мм X 175 мм X 165 мм ±5%
Масса Не более 28 г
Держатель (рамка) для рентгенографических фотостимулируемых пластин для создания
снимка размера 4
Габаритные размеры 58 мм X 76 мм ±5%
Масса 10 г ±5%
Габаритные размеры рабочего поля
68 мм X 53 мм (±0,2) мм
Наборы универсальных держателей рентгенографических пластин (РУ № РЗН
2020/9839)
Универсальный держатель
Длина регулировочного стержня 85 мм ±5%
Внутренний диаметр центровочного кольца 61.15 мм ±5%
Внешний диаметр центровочного кольца 66,05 мм ±5%
Габаритные размеры держателя пластин 33,7 мм X 28,0 мм ±5%
Ширина посадочного отверстия для пластины в 
держателе пластин
2,12 мм ±5%
Глубина посадочного отверстия для пластины в 
держателе пластин
26 мм ±5%
Угол вращения держателя пластин 360®
Габаритные размеры прикусной площадки 15 мм X 20 мм ±5%
Масса Не более 9.5 г
Держатель для фронтальных зубов (зеленые)
Длина регулировочного стержня 68 мм ±5®/о
Внутренний диаметр центровочного кольца 60,75 мм ±5®/о
19


--- стр. 20 ---
Внешний диаметр центровочного кольца 66,0 мм ±5%
Габаритные размеры держателя пластин 22,8 мм X 43,-34 мм ±5%
Ширина посадочного отверстия для пластины в 
держателе пластин
1,62 мм ±5%
Глубина посадочного отверстия для пластины в 
держателе пластин
29,5 мм ± 5%
Угол вращения держателя пластин 360“
Габаритные размеры прикусной площадки 28 мм X 10 мм ±5%
Масса Не более 10.3 г
Держатель для жевательных зубов Гкрасный)
Длина регулировочного стержня 82 мм ±5%
Внутренний диаметр центровочного кольца 60,75 мм ±5%
Внешний диаметр центровочного кольца 66,05 мм ±5%
Габаритные размеры держателя пластин 32 мм X 33,7 мм ± 5%
Ширина посадочного отверстия для пластины в 
держателе пластин
1,62 мм ±5%
Глубина посадочного отверстия для пластины в 
держателе пластин
23,65 мм ±5%
Угол вращения держателя пластин 360“
Габаритные размеры прикусной площадки 19,95 мм X 32,5 мм ±5%
Масса Не более 11.0 г
Центрирующее кольцо
Внешний диаметр 75,25 мм ±5%
посадочный диаметр крепления пресс-фит 65,8 мм ±5%
Масса Не более 2,3 г
Принадлежности
Набор сменных автоклавируемых элементов для сканера (Autoclayable гетоуаЫе parts KIT
for PSPIX^)
место ввода рентгенографических Фотостимулируемых пластин
Габаритные размеры ! 13,35 мм X 76,95 мм ±5%
Масса Не более 33 г
выдвижной приёмник рентгенографических фотостимулируемых пластин
Габаритные размеры 120,0 мм X 127,5 мм ±5%
Масса Не более 54 г.
Требуемая конфигурация компьютера
Для использования системы PSPIX* нео6хо;шмо убедиться, <гго компьютер и его периферийные устройства не имеют 
тлсаких ограничений в плане их безопасного использования
А  ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
К cucHie.ue PSPIX’ .уюгут подключаться только перифертшые ycmpoftctma, с(т.иестииыс со  
стандартаи IEC 609S0-1
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ:
Для соединения с порпш.ми Elhemei неиЛходимо ucnaih30tuimb npuwwMuu кабель CATS (R/4Sj. Он м/кшет тн)кночаться напрямую к  
компьютеру uiu к локальной сети. Локальная сеть дал.ясна быть cmaiuiapmumpoeaiui аь'.ласно спш 1к)с1ртач EN60950. IEC60950 или UI  
609S0.
Совместимость с источниками рентгеновского излучения 
Система PSPIX^ совместима со всеми интраоральными источниками рентгеновских 
излучений, присутствующими в настоящее время на рынке. Тем не менее рекомендуется 
использовать источники «АКТЕОН Труп», которые идеально подходят для систем PSPIX^
20


--- стр. 21 ---
ЭКСПЛУАТАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Принцип функционирования
Система PSPIX^ предназначена только для оптического считывания и 
обработки рентгеновских изображений с РФП. Система PSPIX^ преобразует 
графические данные, хранящиеся на РФП, в цифровое изображение. Это 
изображение затем передается на ПК и отображается на экране с помощью 
программного обеспечения для обработки стоматологических изображений Sopro 
Imaging, и наконец, просматривается и интерпретируется врачом.
Этап 1: Получение рентгенографического изображения
РФП размещается в одноразовом защитном чехле и вставляется в гигиенический 
чехол, который также предназначен для одноразового использования.
Затем защищенные РФП помещают в ротовую полость пациента позади того 
участка, который подлежит рентгенографии.
После выполнения снимка защищенные РФП удаляют изо рта пациента, и затем 
дезинфицируют с помощью дезинфицирующей салфетки.
Пользователь извлекает из гигиенического чехла защитный чехол вместе с 
находящейся внутри РФП.
Этап 2: Считывание данных изображения
Как только сканер PSPIX^ будет готов к использованию, РФП в защитном чехле 
необходимо правильно вставить в отверстие для установки места ввода РФП 
системы PSPIX^.
РФП затем обнаруживается сканером PSPIX^ и автоматически регистрируется 
системой для считывания.
Защитный чехол остается на месте в отверстии для установки места ввода РФП. 
После извлечения РФП его можно извлечь и выбросить.
РФП затем поступает в модуль считывания сканера PSPIX^, где изображения 
считываются с помощью лазера. Затем РФП собираются, обрабатываются и 
передаются на подключенный компьютер через передающий модуль. Ход 
считывания РФП отображается в виде графической анимации.
Через несколько секунд после этого цифровое изображение отображается 
одновременно на сенсорном экране PSPIX^ и на мониторе компьютера с помощью 
программного обеспечения для обработки стоматологических изображений Sopro 
Imaging.
Этап 3: Удаление рентгенологических изображений
После считывания РФП проходит через модуль удаления, в котором данные 
изображения удаляются.
Затем она попадает в выдвижной приёмник для РФП системы PSPTX^ и может 
непосредственно использоваться для нового рентгеновского изображения.
Система PSPIX^ готова к считыванию следующей РФП.
Этап 4: Дополнительные рентгеновские обследования
21


--- стр. 22 ---
Если РФП не используются повторно немедленно, они должны храниться в 
пластиковом боксе для хранения во избежание воздействия на них солнечного 
света, пыли и риска попадания брызг, возможных в стоматологической практике. 
После завершения процедуры считывания РФП не должны подвергаться 
воздействию солнечного света, ультрафиолетовых лучей или рентгеновских лучей. 
При правильном обращении РФП можно использовать повторно сотни или даже 
тысячи раз. Перед каждым новым использованием важно проверить РФП на 
отсутствие царапин или повреждений. Никогда не используйте поврежденные, 
деформированные и/или обесцвеченные РФП.
•мааомо* яриммик внутр^ииикнчцг»
Правила эксплуатации *- сканер PSPIX^
В стоматологической клинике система PSPIX2 размещается в качестве 
настольного оборудования.
А Внимание!
Р иск пораж ения электрическим током и/или неисправности системы PSPIX^. Системы  
P S P D ^ разрешает ся устанавливать и демонтировать только обученным и сертифицированным  
«С О П Р О » компания « А К Т Е О Н Т р уп »  специалистам.
Опасность корот кого замыкания из-за конденсации. Установка системы PSPIX^  
допускается только в безопасном, сухом и правильно вентилируемом месте. Система PSPIX^ при  
эксплуатации уст ойчива к воздействию климатических факторов для температурного реж им а  
от + J8 ° C  до +40'^С при относительной влажности воздуха от 30 до 80%  (без конденсации).
Р иск взрыва. Сист ема PSPIX^ не предназначена для использования в средах, где  
существует р и ск  взрыва или воспламенения. П ри использовании легковоспламеняющихся веществ,  
таких как анестетики, чистого кислорода или закиси азота, чистящие и поверхностные  
дезинфицирующие средства, могут быть созданы условия, способствующие взрыву.
22


--- стр. 23 ---
Риск неисправности системы PSPIX^.
Н икогда не оставляйте систему PSPIX^ под прямыми солнечными лучами или вблизи  
яркого источника света. Эт о мож ет  создать препятствие оптимальному просмотру  
информации, от ображ аемой на сенсорном экране системы PSPIX^.
Риск неисправности системы PSPIX^. В  помещении, где установлено оборудование,  
необходимо избегать наличия помех от источников излучения (например, магнитных полей).
Р иск неисправности системы PSPIX^. В о избежание риска вибрации, которая мож ет  
нанести ущ ерб качеству изображения, система PSPIX^ долж на располагаться на ровной и  
устойчивой поверхности.
Р иск неисправности системы PSPIX^. Система PSPIX^ не долж на устанавливаться на  
другое оборудование или соприкасаться с  ним.
Нельзя ронять изделие, а после падения не подключать его, а  отправить вашему  
уполномоченному дистрибьютору или напрямую в сервисный центр компании Sopro
2
1. Подключите систему PSPIX к электросети. Для подключения системы к 
источнику электропитания применяется Блок питания. Для подключения сканера 
PSPIX к блоку питания вставьте круглый штекерный разъем питания в гнездо 
сканера. Для подключения блока питания к электрической сети, сначала 
подключите штепсельную вилку к блоку питания, а затем вставьте блок питания в 
розетку. Штепсельная вилка выбирается в зависимости от типа разъема 
электрической розетки.
После подключения к сети запустить программу обработки изображений, 
включить изделие и вставить рентгенографическую пластину.
Для подключений к порту Ethernet необходимо использовать экранированный 
кабель локальной сети RJ45.
• Внимание!
У изделия нет главного выключателя. То есть нужно его ставить таким образом,  
чтобы иметь простой доступ к розетке для его отключения
Источник электрического питания, поставляемый с PSPDP, может быть
заменен только на идентичный источник электрического питания
Системы PSPIX^ могут подкчючаться только к совместимым настенным розеткам.
•  Перед подключением систе.мы P S P IX ' проверьте, что напряжение и частота, указанные на блоке  
питания, соответствуют характеристикам электросети.
• Перед включением убедит есь в отсутствии повреждений системы PSPIX^ и кабеля питания.  
Повреж денны е кабели и разъемы необходимо немедленно заменить.
■ Никогда одновременно не касайтесь пациента и незащищенных разъемов на систе.ме P S P IX '.
■ Размещайте систему PSPIX^ таким образом, чтобы м ож но было легко получить доступ к  
электрической розет ке для ее отключения.
■ При использовании удлинителя долж ны соблюдаться требования IE C  60601-1. Не размещать  
удлинитель на полу. К  одному удлинителю не допускается подключение других систем.
2.Подключите сканер PSPIX^ к компьютеру. Система PSPIX^ может быть подключена не 
более чем к 10 компьютерам.
23


--- стр. 24 ---
• Подключите систему PSPIX^ с помощью прилагаемого кабеля Ethernet
• либо непосредственно к компьютеру, когда подключается только одна рабочая станция,
• либо к существующей сети, когда подключается один компьютер или более.
•Убедитесь, что компьютер, подключенный к системе PSPIX^, подсоединен к правильно
заземленной розетке.
Внимание!
В  соответствии со стандартом IE C  60601-1 компьютер, подключенный к системе P S P IX \  
не долж ен использоваться вблизи пациента. Минимальное расст ояние по горизонтали м еж ду  
пациентом и компьютером долж но составлять 1,5 м. Минимальное расстояние по вертикали  
м еж д у пациентом и компьютером долж но составлять 2,5 м.
•После того как система PSPIX^ подключена к компьютеру или сети, установите на 
компьютере передающий модуль PSPIX^. Передающий модуль интегрирован в ПО AIS. 
Программное обеспечение находится на компакт-диске, поставляемом вместе с системой. 
•Для установки передающего модуля вставьте в дисковод компьютера компакт-диск, 
поставляемый с системой PSPIX^.
• Следуйте инструкциям, отображаемым на экране, вплоть до окончания процедуры.
• Повторите этот процесс установки для всех компьютеров, к которым вы хотите 
подключить систему PSPIX^.
Настройка конфигурации системы PSPIX^ осуществляется через сенсорный экран 
системы и через компьютер, подключенный к системе PSPIX , посредством передающего 
модуля PSPIXI 
Настройка системы PSPIX^
Во время первого запуска системы PSPIX^ необходимо выбрать язык, который вы 
хотите использовать. Просмотрите список языков, пока не найдете желаемый. Нажмите 
«ОК» для подтверждения.
После этого вы попадаете на начальную страницу, на которой отображается логотип 
«PSPIX"» и время. Значение времени устанавливается автоматически. При этом 
используется системное время компьютера, подключенного к системе PSPIX^.
Если в верхнем правом углу сенсорного экрана появится красный значок компьютера, это 
означает, что система PSPIX^ не подключена к компьютеру или сети.
Убедитесь, что сетевой кабель правильно подключен к сетевой вилке.
ИЛИ нажмите на значок «Setup» (Настройка) S? для получения доступа к 
конфигурации IP-адреса в меню «Конфигурация» т  / «Ethernet».
Затем нажмите на значок «Setup». Теперь вы можете получить прямой доступ 
к настройке яркости экрана и меню конфигурации и удаления.
При необходимости вернуться на главную страницу в любое время нажмите на значок 
«Ноте» (дом).
Для изменения яркости настройки перемещайте курсор влево или вправо для 
получения требуемой подсветки.
Затем нажмите на значок «Configuration» (Конфигурация)
24


--- стр. 25 ---
в меню настройки вы можете получить доступ к меню «Languages» (Языки) ^ ,
«Ethernet» в1 и «Time» (Время) Q . Нажмите на пиктограмму, cooTBeTCTB>iout>TO 
конфигурации, которая вам требуется.
• В меню «Языки» просмотрите список языков, пока не найдете желаемый. Нажмите «ОК» 
для подтверждения.
а ПРИМЕЧАНИЕ: По умолчанию конфигурация PSPIX^ сети /1Р адреса является 
автоматической (DHCP ON). Если вы хотите выделить IP-адрес вручную, нажмите на
значок «Ethernet» fli.
В меню «Ethernet» нажмите на значок «DHCP Auto ON», если вы хотите вручную 
выделить IP-адрес для PSPIX . Это приведет к выключению данного параметра.
■Далее нажмите на кнопку «Configure Fixed IP» (настроить фиксированный IP-адрес). 
•Появляется действующий адрес, набранный оранжевыми цифрами. Удалите его, нажав на
кнопку ЩВ9, а затем введите нужный фиксированный 1Р-адрес с помощью цифровой 
клавиатуры. Подтвердите, нажав на кнопку ОК.
После того как все поля заполнены, подтвердите ввод, нажав на кнопку «ОК», или 
отмените его, нажав на красный крестик. Вы автоматически вернетесь в меню 
«Настройки».
В меню «Время» можно задать:
Время перехода в «Эко режим»: лимит времени, после которого яркость экрана системы 
PSPIX в связи с бездействием автоматически уменьшается с целью экономии энергии. По 
умолчанию этот параметр установлен на 5 минут. Вы можете настроить его на периоды 
времени от О до 60 минут
Установите время «Preview» (предварительный просмотр): время, в течение которого 
после прочтения РФП на экране отображается предварительный просмотр изображения. 
По умолчанию этот параметр установлен на 5 секунд. Вы можете настроить его на 
периоды времени от 0 до 20 секунд.
Для этого удалите цифру, нажав на кнопку Чй», а затем введите желаемое значение 
времени с помощью цифровой клавиатуры. Подтвердите, нажав на кнопку ОК.
После того как все поля заполнены, подтвердите, нажав на кнопку «ОК», или отмените, 
нажав на красный крестик. Вы автоматически вернетесь в меню «Настройки».
Порядок работы с системой PSPIX^, РФП и расходными материалами
Включите компьютер, который подключен к системе PSPIX^.
На вашем компьютере откройте программное обеспечение для обработки 
стоматологических изображений и затем создайте новый файл пациента или откройте 
существующий файл пациента. Запустите передающий модуль PSPIX.
Если вы используете программное обеспечение для обработки изображений AIS компании 
«СОПРО» компания «АКТЕОН Труп», передающий модуль PSPIX^ будет открываться 
автоматически при открытии файла пациента.
25


--- стр. 26 ---
в файле пациента, открытом в программном обеспечении для обработки 
стоматологических изображений, рентгеновские снимки всегда следуют один за другим. 
Чтобы избежать путаницы с рентгеновскими снимками, принадлежащими другим 
пациентам, в систему PSPIX^ должны вставляться только те снимки, которые относятся к 
открытому файлу пациента.
Если вы используете PSPIX^ систему впервые, рекомендуется проверить и/или 
изменить параметры настройки (например, требуемое разрешение считывания). Если вы  
используете программное обеспечение для обработки изображений Sopro Imaging, 
обратитесь к руководству пользователя на компакт-диске, поставляемом с системой 
PSPIX^, размещенному в разделе «Документ».
Если система PSPIX^ не подключена к электросети, подключите ее к сети питания. 
PSPIX^ первоначально запускает программу установки, и затем будет готова к 
использованию.
Если система PSPIX находится в режиме ожидания, открытие передающего модуля 
автоматически выводит ее из этого режима. Для вывода из режима ожидания вы также 
можете коснуться сенсорного экрана.
Извлеките РФП необходимого размера из пластикового бокса для хранения. 
Визуально проверьте, что РФП не повреждена. До начала эксплуатации на РФП могут 
оказать воздействие природные рентгеновские лучи и/или лучи, рассеянные 
рентгеновскими установками. Если РФП используется впервые, если она не 
использовалась в течение последних 24 часов или хранилась в темном помещении, вы 
ДОЛЖНЫ выполнить операцию стирания, чтобы избежать потенциального засвечивания 
фоновым излучением. Для получения дополнительной информации смотрите пункт 
«Стирание РП».
Внимание!
Риск перекрестной коитимиииции. Ни избежание риска перекрестной контаишищии нсе,'к)а  
соб-нюдайте необх/>Лчмые 1\ре(Уоспюролгиости при (HtpauteHuu с РФП. защитньиш и г$4гиенинескиии 
че.хяа\ш.
Вставьте РФП в защитный чехол и в гигиенический чехол. Черная сторона РФП, 
отмеченная логотипом ACTEON, должна соответствовать белой стороне защитного чехла, 
отмеченной логотипом ACTEON. Обратите внимание, что синяя сторона РФП должна 
соответствовать черной стороне гигиенического чехла.
Защитный чехол
Защитные чехлы предотвращают физические и механические повреждения РФП, 
защищают РФП от воздействия света во время и после получения рентгеновского 
изображения во избежание стирания данных изображения. Защитные чехлы 
изготовляются из картона. РФП вкладывается во внутреннюю сторону чехла. Внешняя 
сторона чехла по внешнему виду сходна с РФП, для удобства использования. При 
помещении РФП в защитный чехол две контрольные точки «Р» должны накладываться 
друг на друга.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
26


--- стр. 27 ---
Защитные чехш npedoimpaufuioin фюические и .ааханические повреждения 1‘ФП. защиищют РФП от 
воздействия света во время и поск пачучеиш рентгеновского изображения  
во избежание стирания данных юобрижения и {ккчючета перекрестной контаминации пациентов.  
Как и РФП, они вып}-скиются раничниго типоразмера, выберите с/ютветсптчощии размер.
1) Отклейте бумагу и затем закройте гигиенический чехол, перемещая большой и 
указательный пальцы по всему протяжению клейкой ленты, чтобы обеспечить 
полную герметичность.
Гигиенический чехол
Чехол изготавливается из ПВХ и представляет собой герметичный конверт. Одна 
сторона чехла является непрозрачной, а другая прозрачна. На язычке конверта находится 
клейкая лента для герметизации чехла после помещения рентгенографической 
фотостимулируемой пластины внутрь.
Гигиенический чехол защищает РФП от прямого контакта со слюной во время и 
после получения рентгеновского изображения, поскольку это может привести к риску 
контаминации и токсичности для пациента. Гигиенический чехол также защищает РФП от 
воздействия света во время и после получения рентгеновского изображения. Как и РФП, 
они выпускаются различного типоразмера.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Гигиенический чехол и защ ит ны й чехол я в л я ю т ся  п р е д м ет а м и  одноразового  
и сп о л ь з о в а н и я  и не п о дл еж а т  повт орном у использованию.
П овт орн ое использование од н оразовы х м едицин ских изделий предст авляет  р и с к  
ят рогенн ого за р а ж е н и я  пат огенны.ми организм ам и, а  т а к ж е  н есчаст ны х случаев,  
связанны х с  использование.^ м еди ц и н ски х уст ройст в.
Получение рентгенографического изображения  
А ВНИМАНИЕ:
Риск контаминации На всех этапах получения ренттскографического изображения используйте 
защитные перчатки.
1. Рентгенографическая фотостимулируемая пластина помещается сначала в защитный, а 
затем в гигиенический чехол. После размещения пластины внутрь чехла отклеивается 
защитная пленка клеевого слоя клейкой ленты на язычке чехла, затем язычок сгибается и 
герметично запечатывает чехол. Разместите закрытый гигиенический чехол, содержащий 
РФП, в ротовой полости пациента, параллельно продольной оси зуба. Задняя часть 
гигиенического чехла (черная сторона) должна быть обращена к источнику 
рентгеновского излучения. Для наиболее точного позиционирования используйте 
держатели.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Риск контаминацше Пр 1х)езинфицир)пте гигиенический че.хол перед его размещением в ротовой  
пачости /юциента с помощью дезиифицирунпцеи сачфетки ичи путем распы.зения дезинфицирующего 
средства на безворсовую ткань.  Дм получения допояните.чъной информации по дезинфекции  
обратитесь к раздачу МЕТОДЫ II СРЕДСТВА ДЕЗИИФЕКЩШ Л ОЧИСГКЯ_______________________
23 ПРИМЕЧАНИЕ:
27


--- стр. 28 ---
Чтобы гир( 1ити/Уовать точное пачожение РФП по отношению к ч no^iviwuh
cman<)apmujupo«ciHHbie сншт/, которые являются воснроизв/я)имы.ии и не имеют искажений,  
ретхмендуется испачьзовать позичионирукш/ие держатели. Обеспечивайте  lo: обеззара.живиние и 
стерилизачню перед использовстие.м. Ц.чя по-чучення дополнительной инфор\мции по дезинфетрт и 
стеричикп/ии обратитесь к разделу ДЕЗИНФЕКЦИЯ ОЩД 'ТКА
2. Выберите значение времени экспозиции на источнике рентгеновского излучения. 
Рекомендуемый диапазон времени экспозиции для РФП составляет от 0,02 секунд до 2 
секунд.
Переместите источник излучения ко рту пациента. Убедитесь, что ось конуса источника 
является перпендикулярной положению РФП.
3. Установите значение на таймере для оказания воздействия рентгеновских лучей на 
стоматологическую зону и РФП, соблюдая все процедуры безопасности.
4. После получения снимка, лечащий врач в перчатках должен извлечь гигиенический 
чехол, содержащий РФП, изо рта пациента.
5. Очистите и продезинфицируйте гигиенический чехол с помощью дезинфицирующей 
салфетки или путем распыления дезинфицирующего средства на безворсовую ткань. 
Продезинфицируйте и вымойте руки.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Риск неисправности систе-мы PSPIX'.
Перед раГютой с РФП важно удалить с рук все с.ю)ы пшзька (от защитных перчаток). Это .искжет 
повреч)ить PSPIX^ и снизить пючпоспт рентгеновского снимка
6. Откройте гигиенический чехол путем отрывания клейкой ленты.
7. Извлеките защитный чехол, содержащий РФП, из гигиенического чехла.
8. После извлечения из гигиенического чехла, рентгенографическая пластина, 
находящаяся в нужном положении (открытая сторона картонного защитного чехла 
направлена вниз, неактивная сторона направлена к пользователю) и в своем картонном 
защитном чехле, может быть помещена в место ввода для рентгенографической пластины 
изделия. На экране появляется движущаяся картинка, показывающая, что можно 
вставлять рентгенографическую пластину. Отпустить картонный защитный чехол, он 
откроется, и рентгенографическая пластина автоматически втягивается в систему PSPIX^. 
Затем картонный защитный чехол можно вынимать
10. Через несколько секунд на экране PSPIX^ появляется изображение рентгеновского 
снимка. В то же время рентгеновский снимок отображается на экране компьютера. Затем 
лечащий врач интерпретирует данное изображение.
9. Храните РФП в защитном чехле до тех пор, пока она не вставлена в систему PSPIX^, 
стараясь не трогать ее и не подвергать воздействию окружающего света.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Риск дег/юдации шобра.жения. На счету гкао 1ые изображения на РФП будут стерты. .Х/хнштс  
эксштирочанные РФПн защитных чехчах, пока они не будут нсталчены ч систелп' PSPIX^.
Порядок работы с рентгенографическими фотостимулируемыми пластинами
Внимание!
28


--- стр. 36 ---
меняется на «locked» (заблокировано) После того как система PSPIX"
зарезервирована, на сенсорном экране системы PSPIX^ отображаются номер станции, 
имена пациента и врача.
Обратный отсчет на экране показывает время, оставшееся для установки РФП в 
систему PSPIX . В конце этого периода система PSPIX автоматически выйдет из режима 
резервирования и вернется к начальной странице, обеспечивая доступ нескольких 
пользователей.
Это время резервирования для каждой рабочей станции настраивается через 
передающий модуль PSPIX в меню «Настройка» на вкладке «Конфигурация». Когда 
система PSPIX^ резервируется для конкретного номера рабочей станции, в передающем 
модуле других пользователей появляется уведомление. На этот период любая другая 
станция не сможет зарезервировать для себя систему PSPIX^.
Затем выполните шаги 2-7 для настройки системы в режиме однопользовательской 
конфигурации, описанные выше для считывания РФП.
Чтобы вручную отменить резервирование системы PSPIX , нажмите на значок
«Ноте» (дом) ®  в правом нижнем углу экрана PSPIX^, ИЛИ нажмите на значок
«заблокировано» т  в регистрирующем модуле. Вы вернетесь на многопользовательскую 
начальную страницу PSPIX^.
Если изображения не могут быть переданы на компьютер из-за ошибки сети, сбоя 
компьютера или программного обеспечения, в системе PSPIX^ сохраняется последнее 
прочитанное изображение. На сенсорном экране PSPIX^ появляется окно с 
предупреждением, и другие РФП не могут быть вставлены для считывания.
Варианты решения:
Попытаться повторно установить подключение Ethernet с компьютером для 
автоматического переноса изображения. Чтобы сделать это убедитесь, что кабель Ethernet 
подключён правильно, передающий модуль PSPIX^ активен.
Если произошло переподключение соединения с Ethernet, во время передачи 
изображения будет отображаться новое окно, подтверждающее факт переподключения.
Удалите рентгеновское изображение из памяти, нажав на значок «Корзина» . 
Подтвердите удаление путем нажатия кнопки «ОК».
Выберите изображение из передающего модуля PSPIX^ другого компьютера, 
подключенного к системе PSPIX^ (в случае многопользовательской конфигурации).
Убедитесь в том, что вы открыли правильный файл пациента в программном 
обеспечении для обработки изображений, затем получите доступ в меню «Настройка», 
затем к вкладке «Изображение» в передающем модуле PSPIX^. Нажмите на кнопку 
«Получить последнее отсканированное изображение».
Дальнейшая работа с изображением ведется в ПО Acteon Imaging Suite (AIS), 
производства DE GOTZEN SRL, Италия. Руководство по эксплуатации представлено в 
приложении 2 настоящего документа.
36


--- стр. 37 ---
Стирание рентгенографических пластин
После считывания РФП автоматически стирается до попадания в выдвижной 
приемник РФП системы PSPIX^.
Стирание РФП необходимо выполнить, если она используется впервые, если она 
хранилась более 24 часов, если она хранилась в темной комнате или если данные 
изображения не были удалены после сбоя системы PSPIX^. Меню «Erase» (Стереть) 
позволяет быстро и легко стереть РФП. Во время стирания система не может направлять 
данные в программное обеспечение для обработки стоматологических изображений.
1. Нажмите на значок «Setup» (Настройка) $1 на сенсорном экране системы PSPIX^.
4 .2. Затем нажмите на значок «Erase»
3. На экране появится анимация, предлагающая вставить РФП, подлежащую 
стиранию. Поместите защитный чехол, содержащий РФП, в приемный слот 
системы PSPIX^
• вертикально
■так, чтобы сторона, содержащая логотип ACTEON, была обращена к вам. РФП 
определяется автоматически, а затем фиксируется в системе PSPIX^.
П ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ:
Р иск неисправност и системы PSPIX^. И систему PSPIX^ /)<тускается уст ановки нипько РФ П . Не  
lionyvKouinc пош1дания в  сю т  для Р Ф П м еп иш инест а предиет т , зищитм/го че.ск> изи .япм)к<кти.
Если вы не можете поместить РФП в слот системы PSPIX^, это означает, что РФП 
устанавливается неправильно (анимация на сенсорном экране предложит вам перевернуть 
пластинку). Следуя подсказкам системы, правильно разместите РФП в приемном слоте.
4. На экране появится анимация, показывающая прогресс стирания РФП.
5. После того, как РФП будет стерта, она автоматически выбрасывается в выдвижной 
приёмник для РФП и готова для проведения очередного рентгенографического 
исследования. Извлеките РФП, держа ее за края.
6. Система PSPIX^ готова к стиранию следующей РФП (анимация на экране попросит 
вас вставить новую РФП).
Режим «Стирание» занимает больше времени, чем считывание РФП. Это гарантирует 
правильность стирания РФП, даже если они хранились в темноте в течение длительного 
периода времени. Чтобы вернуться к начальной странице, нажмите на значок «Дом». Если 
вы этого не сделаете, данная операция будет выполнена автоматически через несколько 
секунд.
Эко режим и режим ожидания 
ЭКО режим
После нескольких минут бездействия подсветка сенсорного экрана PSPIX^ 
уменьшается для экономии энергии. Время активации «Эко режима» на сенсорном экране 
настраивается в меню «Настройка» / «Конфигурация» / «Время». По умолчанию этот 
параметр установлен на 5 минут. Вы можете настроить его на периоды времени от О до 60
37


--- стр. 38 ---
минут. Когда сенсорный экран находится в режиме «Эко», все анимации и кнопки на нем 
остаются видимыми.
Система PSPIX^ автоматически выходит из «Эко режима», когда пользователь 
начинает работу с PSPIX^ системой. Это включает в себя ситуации, когда пользователь 
помещает РФП в приемный слот, касается экрана или резервирует за собой PSPIX^ 
систему с помощью передающего модуля на своей рабочей станции.
Режим ожидания
Через несколько минут после закрытия окна передающего модуля PSPIX^ 
сенсорный экран системы PSPIX^ полностью выключается для уменьщения потребление 
энергии. Время активации режима ожидания настраивается через передающий модуль 
PSPIX^ в меню «Настройка» на вкладке «Конфигурация». По умолчанию этот параметр 
установлен на 15 минут. Вы можете настроить его на периоды времени от О до 60 минут
Система PSPIX^ автоматически выходит из режима ожидания, когда пользователь 
перезапускает программное обеспечение для обработки изображений, открывает файл 
пациента и активирует передающий модуль PSPIX^.
Для вывода из режима ожидания вы также можете коснуться сенсорного экрана.
Выключение системы PSPIX^
Установите систему PSPIX^ таким образом, чтобы можно было легко получить
доступ к электрической розетке для ее отключения.
1. Для отключения электроснабжения системы PSPIX^ полностью отключите устройство.
Внимание!
Если система PSPIX^ содержит изображение, которое не было передано из ее 
памяти в момент выключения, это рентгенографическое изображение будет утеряно.
Условия эксплуатации
СОБЛЮДЕНА СТАНДАРТОВ И ПРАВИЛ
Система PSPIX^ была спроектирована и изготовлена «СОПРО» компания «АКТЕОН 
Труп», производственные процессы которой прошли сертификацию по системе 
стандартов контроля качества IS013485. Система соответствует основным требованиям 
Европейской директивы 93/42/ЕЕС относительно медицинских устройств. Следовательно, 
она, в частности, соответствует IEC стандартам по электробезопасности и 
электромагнитной совместимости (ЕМС).
ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ И ЭЛЕКТРОСТАТИЧЕСКИЕ РАЗРЯДЫ
Электромагнитной совместимостью (ЕМС) называется способность компонентов 
электронных приборов правильно взаимодействовать в электромагнитной обстановке. 
Несмотря на то что система PSPIX^ была разработана с учетом такой совместимости и 
пороговых значений электромагнитных помех, установленных регулирующими органами, 
производитель не дает никаких гарантий относительно помех, которые могут возникать в
38


--- стр. 39 ---
помещении, где производится установка прибора. Если система PSPIX^ создает помехи 
радиосвязи (что может быть проверено путем включения и последующего отключения), 
во избежание подобных явлений мы рекомендуем следующие действия:
• Изменение положения принимающей антенны
• Перемещение системы PSPIX^ по отношению к приемнику.
• Размещение компьютера на достаточном удалении от приемника.
Система PSPIX^ разработана и протестирована для использования в условиях помещений 
класса В и группы 1 согласно стандарту CISPR11.
Внимание! После удаления места ввода для РФП внутренние компоненты системы 
PSPIX^ могут быть чувствительными к электростатическим разрядам. Не вставляйте в 
устройство какие-либо металлические предметы, которые могут вызвать 
электростатический разряд. Это может привести к неисправности системы PSPIX^.
Как и любое медицинское оборудование, система PSPIX^ обеспечена системой 
мониторинга для медицинских устройств. Обо всех серьезных неисправностях 
необходимо как можно скорее сообщать компетентным органам и производителю с 
предоставлением максимально возможной подробной информации.
Электромагнитная совместимость
Рекомендаони и декларяцня прошводителя — г 1е1стромаг11итное нгдученне
Система PSPIX^ прелна-шачена для испольэоваиия в условиях, описанных ниже. Клиент или пользователь системы PSPIX^ 
должен убедиться в соблюдении данных требований.
Испытапня на электромагнитное 
нгпучснне Соответствие Элекгроматнтпвя среда - Рекомендацнн
Радиоизлучение 
CISPR 11 Группа 1
Система PSPIX* использ>ет радиочастотную 
энергию только для выполнения своих внутренних 
функций Таким образом, ее радиочастотное 
излучение является очень низким и не может 
вызвать какие-либо помехи вблизи электронного 
обор)'ловання
Радиоизлучение 
CISPR 11 Класс В Система PSPIX^ пригодна для использования во 
всех учреждениях, в том числе жилых помещениях 
и таких, которые непосредственно подключены к 
сети пита}|ия низкого напряжения общественного 
назначения, которое поставляет энергию в здания, 
используемые для бытовых целей.
Гармоники 
EN 61000-3-2 Класс А
Колебания напряжения / пульсации 
EN 61000-3-3 Соответствует
Рекомендации и декларация производителя - зашита от элекз ромагнятных молей
Система PSPfX^ предназначена для использования в условиях, описанных ниже, Клиент или пользователь системы PSPIX' 
должен убедиться в соблюдении данных требований
Исследование па 
защиту от 
электромагннтпмх 
нолей
IEC 60601
уровень тестиронанпя Уровень соотнсз'ствня Рскомендацин по электромагнитпой среде
Эле1гтр1ктат 11ческие 
разряды 
EN 61000-4-2
±6 кВ при контакте 
±8 кВ в воздухе
±6 кВ при контакте 
±8 кВ в воздухе
Полы должны быть выполнены из дерева, бетона 
или керамической гтлитки Если полы покрыты 
синтетическим материалом, относительная 
влажность воздуха должна составлять как 
минимум 30 % .
Быстрые
электрические
±2 кВ для кабелей 
питания
±2 кВ для кабелей 
питания
Качество питания электросети должно 
соответствовать требованиям типового
39


--- стр. 40 ---
всплески 
EN 61000-4-4
±1 кВ для входных / 
выходных кабелей
±1 кВ для входных / 
выходных кабелей
коммерческого или медицинского учреждения
Разряды напряжения 
EN 61000-4-5
±1 кВ
дифференциальном
±1 кВ
диф(|>ереициальном
режиме режиме
• < 5 % ит - • 5 % ит
(> 95% (> 95%
при ит свыше 0,5 при ит свыше 0,5
циклов) циклов)
• 40 % ит • 40 % ит
(> 60% (> 60 “/'о
при ит свыше 5 при ит свыше 5
циклов) циклов)
• 70 % ит • 70 % ит
> 30% (> 30%
при ЦТ свыше 25 при ит свыше 25
циклов) циклов)
• 5 % ит •5%1)Т
(> 95% (> 95%
при ит свыше 5 при ит свыше 5
циклов) цик;юв)
Качеегво шпа{|ня электросети должно 
соответствовать требованиям типового 
коммерческого или медицинского учреждения
Колебания
напряжения 
EN 61000-4-11
Качество питания электр^эсети должно 
соответствовать требованиям типового 
коммерческого или медицинского учреждения 
Если пользователю системы PSPIX^ ]{еобходима 
бесперебойная работа во время отключения 
напряжения в сети, рекомеиду«.*тся, чтобы система 
PSP1X’ получала питание от источника 
бесперебойного питания или батареи
Магнитное поле 
промышленной 
частоты (50/60 Гц)
IEC 61000-4-8
3 А/м 3 А/м
Магнитные поля тока питания должны быть на 
уровнях, характерных для типовых коммерческих 
или медицинских учреждений
Примечание: UT -  это напряжение переменного тока, соответствующее напряжению в сети  
применения на уровне теста.
до
Рекомендации и дскларяция 11рон1воднте.’1я - зишнта от электромагнитных палей
Система PSPIX^ предназначена для использования в условиях, описанных ниже. Клиент или поль'юватель системы PSPIX^
должен убсд1пъся в соблюдении данных требований
Исследование зашиты IEC 60601 Уровень
соответствияот электромагнитных 
нолей
уровень 
тестировиния
Рекомендацнн по э.' 1ектромагнвтной среде
Переносные и мобильные средства радиочастотной 
связи должны находиться за пределами
рекомендованного расстояния от любого компонента 
системы PSPIX^ включая кабели Рекомендуемое
минимальное расстояние рассчитывается с помощью 
уравнения, соответствующего частоте передатчика
Наведенные 3 Вме ЗВ Рекомендуемое мннима;1ьнос расстояние
радиоволны 150 кГц до 80 МГц d= M6VP
EN 61000-4-6
ЗВ/м
От 80 МГц до 2,5 ЗВ/м d = 1,16 Vp 80 кГц до 800 МГц
Излучаемые ГГц d = 2,33 Vp 800 МГц до 2,5 ГГц
радиоволны 
EN 61000-4-3
ргде ' - макснма/ 1ьная выходная мощность 
передатчика в ваттах (Вт) согласно данным 
производителя передатчика, и d рекомендуемое 
минимальное расстояние в метрах (м)
Напряженность электромагнитно 1'о поля, создаваемого 
стацмонарнымн радночастотными передатчиками, 
определяемая в ходе электромагнитного обследования
участка
а; лазжка быть меньше, чем уровень соответствия 
требоваиняхг помехоустойчивости в каждом диапазоне
частот.
40


--- стр. 41 ---
вблизи оборудования, отмеченного следующим
, MOIVT возникать помехи
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется диапазон более высоких частот.
И ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти руководящие принципы могут быть неприменимыми во всех ситуациях Распространение 
электромагнитных волн зависит от поглощения и отражения от конструкций, объектов и людей.
Значения напряженности пш 1я от фиксированных передатчиков, таких как базовые станции (ситовые 
/бсч;проводные) радиотелефонов и наземных мобильных радиостанций, любительского радио, длинноволнового и 
УКВ радио, а также телевизионного вешания нельзя с точностью теоретически предсказать Для оценки 
электромагнитной среды, создаваемой фиксированным радиопередатчиком, должно проводиться 
электромагнитное обследование участка. Если измеренная напряженность поля участка, на котором используется 
система, npeayujaei вышеуказанный уровень ра; 1иочастотного соответс'['вг1Я. использование системы PSP1X 
должно проводиться под наблюдением Если в работе системы отмечаются отклонения. мог>т потребоваться 
дополнительные меры,
такие как переориентация или перемещение системы PSPIX^
В частотном диапазоне 150 кГц-80 Nfrц напряженность поля должна быть менее 3 В/м
Рекомендуемые расстояния между системой PSPIX^ н иортатнвными / мобильными средствами радиочастотной 
связи
Система PSPIX^ предназначена для использования в электромагнитной среде, в которой можно контро; 1ировать игт> чаемые 
радиочастотные помехи. Пользователь системы PSPIX^ может способствовать предотвращению электромагн 1гтных помех, 
поддерживая минимальное расстояние между переносным и передвижным радиооборудованием (приемником) и системой 
PSPIX, как рекомендовано ниже,
в соотвез'ствнн с максимальной выходной мощностью оборудования связи.
Номинальная максима/ 1ьная 
выходная мощность 
устройства, Вт
Расстояние в Nterpax (м), определяемое по частоте передатчика
150 кГц до 80 МГц 80 кГц до 800 МГц От 800 МГц до 2,5 ГГц
d=uVP d=l,2\'P d = 2,3 VP
0.01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 U 1,2 2,3
10 3.8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков, номинальная максимальная мощность излучения которых не представлена в таблице выше, 
рекомендуемое минимальное расстояние d в метрах (м) может быть оценено с помощью уравнения, соответствующего 
частоте передатчика, где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно данным производителя 
передатчика.
В  [TPIINfEHAHHE 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется разделительное расстояние для более высокочастотного 
диапазона.
41


--- стр. 42 ---
J ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти руковолящис принципы могут быть неприменимыми во всех ситуациях Распространение 
электромагнитных волн зависит от поглощения и отражения от конструкциП, объектов и людей
БИОСОВМЕСТИМОСТЬ
Внимание!
Стандарты надлежащей медицинской практики предусматривают использование 
перчаток при работе с системой PSPIX^ и ее компонентами.
Лечащий врач не вступает в прямой контакт с компонентами системы PSPIX2 и 
рентгенографическими фотостимулируемыми пластинами (стандарты надлежащей 
медицинской практики предусматривают использование перчаток).
Пациент вступает в контакт с гигиеническим чехлом и наборами для универсальных 
держателей рентгенографических пластин (РУ № РЗН 2020/9839).
Гигиенический чехол и наборы для универсальных держателей 
рентгенографических пластин (РУ № РЗН 2020/9839) вступают в контакт с кожей и 
слизистой оболочкой пациента. Продолжительность контакта составляет в любом случае 
не более 15 секунд (время максимальной продолжительности рентгенологического 
исследования пациента), PSPIX^ используется во время рентгенологического 
обследования, то есть около 4 раз в год.
В соответствии со стандартом EN ISO 10993-1 требования к биологической 
совместимости для сопутствующих изделий относятся к требованиям, предусмотренным 
для ограниченного периода воздействия (<24 часов), и к категории изделий, которые 
контактируют с кожей.
Информация о наличии лекарственных средств 
В состав системы PSPIX^ не входят вещества, которые, в случае их отдельного 
применения, могли бы рассматриваться в качестве лекарственного средства в 
соответствии с определением, приведенным для данного термина в статье I Директивы 
2001/83/ЕС.
Информация о материалах человеческого и животного происхождения 
Для системы PSPIX^ не применимо.
СРОК СЛУЖБЫ
Система PSPIX^ диагностическая стоматологическая для обработки рентгенографических 
фотостимулируемых пластин, с принадлежностями имеет срок службы изделия - 7 лет
СВЕДЕНИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ, ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКЕ
Внимание!
42


--- стр. 43 ---
при очистке или дезинфекции системы PSPIX^ необходимо обесточить систему путем 
отключения ее от сети.
Внимание!
Используйте защитные перчатки при очистке и дезинфекции системы PSPIX^.
Меры предосторожности
Никогда не используйте растворители или абразивные чистящие средства для 
очистки системы PSPIX^.
Не распыляйте очищающий раствор непосредственно на систему PSPIX^
-Избегайте попадания моющего раствора в приемный слот системы PSPIX^.
-Никогда не используйте влажную ткань для очистки детали черного цвета, 
расположенной под местом ввода РФП.
Очистка сканера PSPIX^
Извлеките съемные части из сканера PSPIX". Для снятия места ввода РФП необходимо 
потянуть место ввода РФП вверх. Для Снятия выдвижного приемника, выдвините 
приемник на себя.
Необходимо удалить загрязнения в зоне входа и выхода перед чтением 
рентгенографической пластины. Никакие металлические предметы (типа щеток) не 
должны попадать внутрь оборудования».
Для очистки системы PSPIX^ используйте неабразивную ткань, смоченную в:
-холодной или теплой воде,
-этаноле (этиловом спирте) 70-96 %.
Растворе RCP GB SEPTOL lingettes
- Для очистки детали черного цвета под местом ввода РФП используйте систему сжатого 
воздуха.
После очистки протрите систему PSPIX^ неабразивной тканью, смоченной в холодной 
воде.
Периодичность очистки
По усмотрению специалиста
Очистка, дезинфекция и стерилизация съемных частей системы PSPIX^ 
(Выдвижной приёмник рентгенографических фотостимулируемых пластин, Место 
ввода рентгенографических фотостимулируемых пластин)
ВНИМАНИЕ Никогда не используйте растворители или абразивные чистящие 
средства для очистки съемных частей системы PSPIX^
Никогда не используйте испаряющиеся дезинфицирующие 
средства. Пары могут загореться и привести к несчастному случаю.
Ограничения при 
проведении 
повторной 
обработки
Стерилизация съемных частей может привести к их износу. 
Поэтому рекомендуется заменять место ввода 
рентгенографических пластин и выдвижной приёмник 
рентгенографических фотостимулируемых пластин в среднем 
через каждые 90 циклов стерилизации.
Переодичность
очистки,
По усмотрению специалиста
43


--- стр. 44 ---
дезинфекции и 
стерилизации
ИНСТРУКЦИИ
Место
использования
Удалить излишки загрязнений одноразовой 
тканевой/бумажной салфеткой
Защита и
транспортирование
Нет специальных требований.
Подготовка Нет специальных требований. Разборка не требуется
Очистка ручная Оборудование:
Чтобы очистить ссъемные части системы PSPIX^, используйте 
неабразивную ткань, смоченную в:
-холодной или теплой воде,
-бутиловом спирте,
-этаноле (этиловом спирте) 70-96 %.
Метод: Протрите поверхности съемных частей тканью. После 
очистки промойте съемные части проточной водой. Дайте съемным 
частям высохнуть при комнатной температуре.
Дезинфекция Следующий логотип 1^1 на задней части съемных частей 
означает, что их можно дезинфицировать.
Для дезинфекции используйте:
-ткань, смоченную в дезинфицирующем растворе RCP GB SEPTOL 
lingettes
Сушка После очистки и дезинфекции необходимо высушить съемные 
части системы PSPIX^ при комнатной температуре
Техническое
обслуживание
Не требуется
Проверка и 
испытания
После повторного использования проверьте устройство на наличие 
дефектов; поврежденное устройство не подлежит дальнейшему 
применению. К таким дефектам относятся:
• Деформация или трещины на пластмассе.
• Хрупкость материала
Упаковка бумажно-пластиковые пакеты для паровой стерилизации
Стерилизация 
(Применимо только 
для сменных 
автоклавируемых
элементов для 
сканера 
(Autoclavable 
removable parts KIT 
for PSPrX^))
Условия:
Паровой стерилизатор, с предварительным вакуумированием с 
последующей 20-ти минутной сушкой.
Параметры: 18 мин при температуре 134 ®С.
Температура не должна превышать 134 ®С 
Или
Параметры: 38 мин при температуре 132 °С.
Температура не должна превышать 132 ®С
Убедитесь, что части являются абсолютно сухими и имеют 
температуру окружающего воздуха перед их установкой обратно в 
систему PSPIX^ и использованием
44


--- стр. 45 ---
Хранение Нет специальных требований
Дополнительная
информация
При стерилизации различного инструмента в одном 
стерилизаторе необходимо убедиться, что 
максимальная загрузка не была превышена
Инструкция, приведенная выше, была валидирована изготовителем медицинских 
изделий как приемлемая для подготовки медицинского изделия для повторного 
использования. Процедура автоклавирования, описанная в этой главе, является 
рекомендуемой процедурой. Она не заменяет официальные рекомендации и директивы
Очистка, дезинфекция и стерилизация пластикового бокса для хранения РФП
ВНИМАНИЕ Никогда не используйте растворители или абразивные чистящие 
средства для очистки пластикового бокса для хранения РФП
Ограничения при 
проведении 
повторной 
обработки
Стерилизация основания пластикового бокса в автоклаве может 
привести к износу. Поэтому рекомендуется заменять пластиковый 
бокс для хранения в среднем через каждые 50 циклов 
стерилизации.
Переодичность
очистки,
дезинфекции и 
стерилизации
По усмотрению специалиста
ИНСТРУКЦИИ
Место
использования
Удалить излишки загрязнений одноразовой 
тканевой/бумажной салфеткой
Защита и
транспортирование
Нет специальных требований.
Подготовка Нет специальных требований. Разборка не требуется
Очистка ручная Оборудование:
Чтобы очистить пластиковый бокс для хранения, используйте 
неабразивную ткань, смоченную в:
-холодной или теплой воде,
-бутиловом спирте,
-этаноле (этиловом спирте) 70-96 %.
Растворе RCP GB SEPTOL lingettes
Метод: Протрите поверхности бокса тканью. После очистки 
промойте пластиковый бокс проточной водой. Дайте боксу 
высохнуть при комнатной температуре.
Дезинфекция Следующий логотип на задней части съемных частей 
означает, что их можно дезинфицировать.
Для дезинфекции съемных частей используйте
-ткань, смоченную в дезинфицирующем растворе RCP GB SEPTOL
lingettes.
45


--- стр. 46 ---
Сушка После очистки и дезинфекции необходимо высушить пластиковый 
бокс при комнатной температуре
Техническое
обслуживание
Не требуется
Проверка и 
испытания
После повторного использования проверьте устройство на наличие 
дефектов; поврежденное устройство не подлежит дальнейшему 
применению. К таким дефектам относятся:
• Деформация или трешины на пластмассе.
• Хрупкость материала
Упаковка бумажно-пластиковые пакеты для паровой стерилизации
Стерилизация Для стерилизации предназначена только нижняя часть 
пластикового бокса.
Условия:
Паровой стерилизатор, с предварительным вакуумированием с 
последующей 20-ти минутной сушкой.
Параметры: 18 мин при температуре 134 °С.
Температура не должна превышать 134 ®С 
Или
Параметры: 38 мин при температуре 132 °С.
Температура не должна превышать 132 ®С
После проведения процесса стерилизации и перед началом 
использованиия, бокс должен остыть до комнатной температуры.
Хранение Нет специальных требований
Дополнительная
информация
При стерилизации различного инструмента в одном 
стерилизаторе необходимо убедиться, что 
максимальная загрузка не была превышена
Инструкция, приведенная выше, была валидирована изготовителем медицинских 
изделий как приемлемая для подготовки медицинского изделия для повторного 
использования. Организация, проводящая обработку, несет ответственность за проведение 
повторной обработки и использование оборудования, материалов и привлечение 
персонала, обеспечивающего необходимый результат. Процесс должен быть валидирован 
и проверен.
Очистка и дезинфекция рентгенографичских фотостимулируемых пластин 
Внимание!
Используйте защитные перчатки при очистке и дезинфекции рентгенографичских 
фотостимулируемых пластин.
Очистка РФП
Рекомендуется использовать мягкую, неворсистую и сухую ткань из микроволокна.
46


--- стр. 47 ---
Начните с очистки вертикальными и горизонтальными движениями, и затем, наконец, 
круговыми движениями.
Средства для очистки, пригодные для РФП:
- чистящие салфетки (безворсовая ткань из микроволокна для оптики или аналогичная).
- Производитель рекомендует раствор дезинфицирующий RCP GB SEPTOL lingettes.
Для очистки запрещено применять:
-одноразовые очищающие салфетки, смоченные раствором этилового спирта
- жидкости для очистки, содержащие фенол и изопропанол 
-растворители на основе ацетона и т. д.
-автоклав
-дезинфицирующие ванны 
-абразивные очистители 
Внимание!
Не подвергайте РФП автоклавированию.
Дезинфекция методом погружения ведет к их разрушению.
Моющий раствор способен повредить, привести к расслоению или уничтожению 
РФП системы PSPIX^.
Используйте только чистящие салфетки (безворсовая ткань).
Периодичность очистки и дезинфекции 
По усмотрению специалиста 
Дезинфекция гигиенических чехлов
Продезинфицируйте гигиенический чехол перед его размещением в ротовой 
полости пациента с помощью дезинфицирующей салфетки или путем распыления 
дезинфицирующего средства на безворсовую ткань. Для дезинфекции гигиенических 
чехлов производитель рекомендует дезинфицирующее средство: Раствор
дезинфицирующий RCP GB SEPTOL lingettes.
Переодичность:
Перед применением каждого чехла
Очистка и дезинфекция Держателя (рамки) для рентгенографических 
фотостимулируемых пластин для создания снимка размера 4
Для очистки системы PSPIX^ используйте неабразивную ткань, смоченную в: 
-холодной или теплой воде,
-этаноле (этиловом спирте) 70-96 %.
Продезинфицируйте рамку перед применением по назначению с помощью 
дезинфицирующей салфетки или путем распыления дезинфицирующего средства на 
безворсовую ткань. Для дезинфекции производитель рекомендует дезинфицирующее 
средство: Раствор дезинфицирующий RCP GB SEPTOL lingettes.
Периодичность
Перед каждым применением
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Условия транспортировки и хранения:
Температура окружающей среды: от -10®С до + 33®С
47


--- стр. 48 ---
Относительная влажность: 20% - 80%
Атмосферное давление: 70 кПа- 106 кПа
с защитой от солнечного света, рентгеновского излучения и УФ-излучения.
Условия эксплуатации:
Температура эксплуатации от + 18 °С до + 45 ®С 
Относительная влажность: от 30 до 80 %
Атмосферное давление: 80-106 кПа
УТИЛИЗАЦИЯ
Данное изделие нельзя выбрасывать с вместе с бытовыми отходами.
По классификации опасности медицинских отходов:
Рентгенографические фотостимулируемые пластины представляют собой 
промышленные отходы, которые должны утилизироваться в соответствии с действующим 
национальным и местным законодательством, касающимся утилизации указанного 
материала.
Система PSPIX с принадлежностями относится к Классу Б в соответствии с 
СанПиН 2.1.3684-21 и должна быть утилизирована в соответствии с правилами, 
действующими в стране утилизации изделия.
Система PSPEX^ подлежит вторичной переработке в соответствии с Европейской 
директивой 2002/96/ЕС по утилизации электрических и электронных отходов (DEEE или 
WEEE).
Путем правильной утилизации системы PSPIX^ вы поможете избежать ухудшения 
состояния окружающей среды и здоровья человека.
Символ присвоенный устройству и отображаемый на изделии,
сопроводительных документах и упаковке, означает, что система PSPIX^ ни при каких 
обстоятельствах не должна рассматриваться как бытовые отходы. Следовательно, она 
должна направляться в центр сбора отходов, который имеет возможности по утилизации 
электрического и электронного оборудования. Просьба соблюдать действующие правила, 
касающиеся удаления отходов в стране установки. Для получения дополнительной 
информации относительно обработки, сбора и переработки данного устройства 
обращайтесь к вашему дистрибьютору стоматологического оборудования и 
уполномоченному представителю производителя для получения информации о том, какие 
меры следует предпринять.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Система PSPIX^ была спроектирована и изготовлена «СОПРО», производственные 
процессы которой прошли сертификацию по системе стандартов контроля качества ISO 
13485. Система соответствует основным требованиям Европейской директивы 93/42/ЕЕС 
относительно медицинских устройств. Следовательно, она, в частности, соответствует 
IEC стандартам по электробезопасности и электромагнитной совместимости (ЕМС). 
Полный список международных требований предоставляется по запросу.
48


--- стр. 49 ---
ПОСЛЕПРОДАЖНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
ОГРАНИЧЕНИЯ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
Система PSPIX предназначена для считывания стоматологических рентгеновских 
изображений и преобразования их в цифровой формат. Однако «СОПРО» компания 
«АКТЕОН Труп» не несет никакой ответственности в случае неправильного 
использования РФП или в случае потери данных.
ГАРАНТИЯ
«СОПРО» компания «АКТЕОН Труп» гарантирует отсутствие дефектов 
материалов и ошибок изготовления в своих продуктах в течение двух лет после покупки. 
Эта гарантия не действует в тех случаях, когда эксплуатация устройств производится с 
нарушениями, а сами устройства подвергались повреждениям или аномальным условиям 
использования и хранения. Другие дистрибьюторы, за исключением филиалов «АКТЕОН 
Труп», не уполномочены применять расширенную гарантию от имени «СОПРО» 
компания «АКТЕОН Труп».
Вся ответственность «СОПРО» компания «АКТЕОН Труп» ограничивается, по 
усмотрению компании, заменой или ремонтом (бесплатным) дефектного изделия, если 
оно было отправлено в послепродажный отдел «СОПРО» компания «АКТЕОН Груп». Это 
действительно для всего срока гарантии.
За пределами Франции данная гарантия действительна только в тех случаях, когда 
продукт был приобретен в утвержденной точке продажи в стране, в которой он 
используется.
ЭТА ГАРАНТИЯ ЯВЛЯЕТСЯ ЕДИНСТВЕННЫМ И УНИКАЛЬНЫМ 
СРЕДСТВОМ ЗАЩИТЫ. ОНА ЗАМЕНЯЕТ ЛЮБЫЕ ДРУГИЕ ГАРАНТИИ 
(НАПРИМЕР, ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОНКРЕТНОЙ ЦЕЛИ), ЯВНЫЕ ИЛИ 
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ. «СОПРО» НЕ НЕСЕТ НИКАКОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ В 
СЛУЧАЕ КАКОГО-ЛИБО УЩЕРБА ЛЮБОГО РОДА, (КОСВЕННЫЙ, СЛУЧАЙНЫЙ 
ИЛИ СВЯЗАННЫЙ С КАКИМИ-ЛИБО ОБСТОЯТЕЛЬСТВАМИ), ИЛИ В ОТНОШЕНИИ 
КАКОГО-ЛИБО УХУДШЕНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ХАРАКТЕРИСТИК ИЛИ 
ПОТЕРИ ДАННЫХ В РАМКАХ КОНТРАКТНЫХ, НЕКОНТРАКТНЫХ ИЛИ ИНЫХ 
УСЛОВИЙ.
Исключение или ограничение ответственности в случае прямого или косвенного 
ущерба не применяется к нормативным требованиям действующего законодательства в 
некоторых странах в том случае, если приобретатель является резидентом таких стран.
Срок службы системы PSPIX^ составляет 7 лет.
РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
При возникновении неполадок в работе системы PSPIX^ на сенсорном экране 
PSPIX^ появится окно ошибки или предупреждения для информирования пользователя.
Если проблема препятствует эксплуатации системы, на сенсорном экране системы 
PSPIX^ будет отображаться код ошибки. Запишите этот код ошибки и обратитесь к 
вашему авторизованному дистрибьютору или в отдел обслуживания клиентов «СОПРО» 
компания «АКТЕОН Груп».
49


--- стр. 50 ---
Если проблема не препятствует эксплуатации системы, на экране будет 
отображаться код предупреждения. Запишите этот код предупреждения и следуйте 
инструкциям на экране. Имеется два варианта:
-Обратитесь к вашему авторизованному дистрибьютору, или в отдел обслуживания 
клиентов «СОПРО» компания «АКТЕОН Труп».
-ИЛИ см. приведенную ниже таблицу с кодами предупредительных сообщений.
Одно нажатие на кнопку «ОК» позволит вам продолжить использование системы PSPIX .
КОД
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
ПРИЧИНА РЕШЕНИЕ
Предупреждения 202- 
206
Нарушение 
связи по
протоколу 
Ethernet
-Убедитесь, что кабели Ethernet системы PSPIX^ и 
компьютера правильно подключены к сетевому порту. 
-Убедитесь, *гго компьютер вюгючен, программное 
обеспечение обработки изображений открьгто и что 
открыты файл пациента и передающий модуль PSPIX^. 
-Проверьте ваши настройки сети Ethernet. Для этого 
обратитесь к администратору сети.
Обратитесь к вашему авторизованному 
дистрибьютору, или в отдел обслужттвания клиентов 
компании «СОПРО» компания «АКТЕОН Груп».
Предупреждение 207 Отключения
сети, сбой
компьютера
или проблема с
программным
обеспечением
для обработки
изображений
во время
считывания
РФП.
Изображения не могут быть переданы на компьютер и 
остаются в памяти системы PSPIX^.
Вам предлагаются три варианта:
-Попытаться повторно установить подключение 
Ethernet с компьютером для автоматического переноса 
изображения. Чтобы сделать это убедитесь, что кабель 
Ethernet подключён правильно, передающий модуль 
PSPIX^ активен.
Если произошло переподключение соединения с 
Ethernet, во время передачи изображения будет 
отображаться новое окно, подтверждающее факт 
переподключения.
-ИЛИ Удалите рентгеновское изображение из памяти,
нажав на значок «Корзина» ^  . Подтвердите 
удаление путем нажатия кнопки «ОК».
-ИЛИ Выберите изображение из передающего модуля 
PSPIX^ другого компьютера, подключенного к системе 
PSPIX^ (в слу'чае многопользовательской 
конфигурации). Убедитесь в том, что вы открыли 
правильный файл пациента в программном 
обеспечении для обработки изображений, затем 
получите доступ в меню «Настройка», затем к вкладке 
«Изображение» в передающем модуле PSPIX^.
50


--- стр. 51 ---
Нажмите на кнопку «Получить последнее 
отсканированное изображение».
Предупреждение 601 Температура 
окружающей 
среды слишком 
низкая
-Проверьте и повысьте температуру в помещении, где 
находится система PSPIX^
Предупреждение 602 Температура 
окружающей 
среды слишком 
высокая
-Проверьте и уменьшите температуру в помещении, 
где находится система PSPTX^
ИНФОРМАЦИЯ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Макет маркировки - Сканер PSPIX^
Лазер! ^ая аппаратура kj 
ЛМ1РН01 уаройспо
КЛАССА ОПАСНОСТИ!
« t  *OIJ5-i:i007
lacca 1
ы ЛИзготовитель:
«СОПРО» компания «АКТЕОН Труп», Франция 
(SOPRO а company of ACTEON Group)ZAC Athelia 
IV Avenue des Genevriers, 13705 LA CIOTAT 
CEDEX, France, тел.: +33 (0) 442 980 101
Предупреждения
ВНИМАНИЕ
- В ОТКРЫТОМ СОСТОЯНИИ - ЛАЗЕРНОЕ 
ИЗЛУЧЕНИЕ КЛАССА ЗВ 
- ИЗБЕГАЙТЕ ВОЗДЕЙСТВИЯ ЛУЧЕЙ
Прямой ток 12 В, 25 BA
Номер по каталогу Знак: полярность питания на круглом разъеме
Серийный номер Знак соответствия стандартам ЕС
Запрещена утилизация с бытовыми отходами. 
Директива ЕС об утилизации электрического и 
электронного оборудования
Не удалять
Дата изготовления Нормативный знак для продажи в Канаде
Знак: Ethernet Постоянный ток
См. руководство пользователя Чувствительно к электростатическим разрядам
51


--- стр. 52 ---
ЛАЗЕРНОЕ УСТР0ЙСГВ01 
КЛАССА ОПАСНОСТИ I
КС «М25-1:2007 А
■в н и м а н и е
I- в ОТКРЫТОМ состоянии -  ЛАЗЕРНОЕ! 
ШЗЛУЧЕНИЕ класса  ЗВ 
I- ИЗБЕГАЙТЕ ВОЗДЕЙСТВИЯ ЛУЧЕЙ
|iwF]PSPIX2 25 BA ■
|Blt|S702-PS17 12В z-= -Z
1 Qaw N I
Првамыатель:
■соияив* <60PR0i>, 
ZACATHCUAIV d  C€
Av Dm C«ii^rt«ii m m t*
1370S Л»-Сь«та - ФРАНЦИЯ
п 12В
^------------
reps- .(•; V, -
Макет маркировки • Блок питания
Jnfmt ?OO^г40V*>5f^f»nм/-(^OПЗOOfг^ 
12V
fweo.wi?
ГЯАМГ) G*T!hH 
VW'L*e^^g•St*яГ«! 11
Ав-гав
CAUTION:
R'SX С*^ПЕГЛЯ'СА1 SV40CK 
DRvicx:ATtON ijst o?^t.Y
ATTENTION; „ . «
R“^X.'EC^ CHOC £L£CTR{QUt- 
РСХЯ £NT)RC‘T SEC ■«-
C € DS 'Ш' Ф
11 Маркировка
Входные параметры Производитель
Переменный ток Предупреждения
Выходные параметры Знак соответствия стандартам ЕС
Постоянный ток Знак: обратитесь к инструкции по 
применению
Входные параметры Знак: Запрещена утилизация с бытовыми
52


--- стр. 53 ---
отходами. Директива ЕС об утилизации 
электрического и электронного 
оборудования
Переменный ток Знак соответствия требованиям UL
Тип устройства Знак соответствия нормативным 
требованиям
Страна производства Знак: Только для использования внутри 
помещения
Знак соответствия МЭК 60601-1-2 Знак: Изделие с классом защиты И.
Знак FWGN - торговая марка FRIWO Знак одобрения для Австралии
Знак: Оценка эффективности в 
соответствии с требованиями DoE
Внимание: риск поражения электрическим 
током, только для использования в сухих 
помещениях
Макет таблички с маркировкой 
фотостимулируемых пластин
Комплект рентгенографических
« JИзготовитель:
«СОПРО» компания «АКТЕОН Труп», Франция (SOPRO а company of ACTEON Group)ZAC  
Athelia IV Avenue des Genevriers, 13705 LA CIOTAT CEDEX, France, тел.: +33 (0) 442 980 101
Дата изготовления
Верхняя граница температурного 
диапазона
Наименование изделия Диапазон влажности
Номер по каталогу Обратитесь к инструкции по 
применению
Штрих код Беречь от солнечных лучей
Знак соответствия требованиям ЕС Продается только врачам и лечебным 
учреждениям
Макет таблички с маркировкой для изделий:
Набор чехлов для рентгенографических фотостимулируемых пластин (Protective 
bag and cover Start-up kit) в составе:
- комплект из гигиенического и защитного чехлов размер 1 в составе: 
-гигиенический чехол для рентгенографических фотостимулируемых пластин - 100
шт. в упаковке
-защитный чехол для рентгенографических фотостимулируемых пластин - 100 щт. 
в упаковке
- комплект из гигиенического и защитного чехлов размер 2 в составе: 
-гигиенический чехол для рентгенографических фотостимулируемых пластин -
100 щт. в упаковке
53


--- стр. 54 ---
-защитный чехол для рентгенографических фотостимулируемых пластин - 100 шт. 
в упаковке
Комплект из гигиенического и защитного чехлов для рентгенографических 
фотостимулируемых пластин
Маркировка
Знак вторичной переработки Знак соответствия требованиям ЕС
Дата изготовления Не использовать повторно
Количество чехлов:
Размер 1-100  pcs (100 шт)  
Размер 2-100  pcs (100 шт)
URL-адрес веб-сайта компании
■■ Изготовитель:
SOPRO
ZAC Athelia IV Avenue des Genevriers, 13705 LA CIOTAT CEDEX, France, тел.: +33 (0) 442 980 101, факс:
+33 442 717 690
Для использования с фотостимулируемыми пластинами 2 поколения
Макет таблички с маркировкой изделия:
Гигиенический чехол для рентгенографических фотостимулируемых пластин
Маркировка
(Size 1) Размер 1
Варианты маркировки (Size 2) Размер 2
(Size 3) Размер 3
(Size 4) Размер 4
Логотип фирмы-производителя Номер по каталогу
Количество чехлов в упаковке Дата изготовления
Производитель Знак соответствия требованиям ЕС
Адрес производителя (Серийный номер (Лот)
Макет таблички с маркировкой для изделия; 
Очищающая пластина для сканера
Маркировка
Наименование изделия Ограничение атмосферного давления
Номер по каталогу Температурный диапазон
Производитель Дата производства
Не использовать повторно Соответствует стандартам ЕС
Диапазон влажности Использовать до
Общий перечень символов (включая информацию о маркировке приложения 1 и 2)
Символ Расшифровка символа
REF Номер по каталогу
54


--- стр. 55 ---
Символ Расшифровка символа
SN Серийный номер
С€ Соответствует директивам СЕ
|ЛЛлГ[ Дата изготовления
i d Официальный изготовитель
i
Температурный
диапазон
0 Диапазон влажности
'0 .
Ограничение атмосферного давления
X
Запрещена утилизация с бытовыми отходами. Директива ЕС 
об утилизации электрического и электронного оборудования
А
Лазерный луч
■5®^- Ethernet
m : Прямой ток
Нормативный знак для продажи в Канаде
O -G -O Знак: полярность питания на круглом разъеме
> Чувствительно к электростатическим разрядам
Ф См. руководство пользователя
®
Вторичная переработка
Гш€
1 i Способно выдерживать автоклавирование при 132 С
11M c 
» Способно выдерживать автоклавирование при 134 С
55


--- стр. 60 ---
Проверка и 
испытания
повторно.
После повторного использования проверьте устройство на наличие 
дефектов; поврежденное устройство не подлежит дальнейшему 
применению. К таким дефектам относятся 
• Деформация или трещины на пластмассе.
• Согнутые части устройства.
• Раскрученная резьба.
• Хрупкость материала
С течением времени, а также после нескольких циклов 
стерилизации, пластмасса, из которой изготовлены устройства, 
может стать хрупкой и изменить цвет. В этом случае устройства 
НЕ ПОДЛЕЖАТ дальнейшему применению. Осмотр устройства на 
наличие подобных повреждений может проводиться визуально с 
применением лупы при дневном освещении.
Упаковка крафт-пакет для стерилизации
Стерилизация
Изделия центрирующие кольца не предназначены для 
стерилизации!
Информация в данном разделе применима только к изделиям
держатели
Высушенные части держателей разместите на подставке для 
автоклава или поместите их в крафт-пакет для стерилизации, 
соответствующий следующим требованиям:
• В соответствии со стандартом ISO 11607, пакет должен иметь 
парочувствительный индикатор для того, чтобы можно было
отличить стерильные инструменты от нестерильных.
• Пакет должен быть пригодным для паровой стерилизации.
• Убедитесь в том, что срок годности пакета не истек, и его можно 
использовать (см. шаг 2 инструкций по стерилизации, 
представленный ниже). В случае сохранения целостности, 
упаковка защищает стерильные инструменты от бактериальной 
контаминации во время хранения
• Убедитесь в том, что центровочное кольцо снято со стержня
(основы) держателя и пластины держателя находятся в 
промежуточном положении.
Поместите части устройства отдельно друг от друга либо в емкость 
для стерилизации, либо в крафт-пакет. Стерилизация 
осуществляется с помощью парового автоклава с применением 
дистиллированной воды при температуре 134°С (273°F) в течение 3
минут.
хранение Хранить стерильное устройство следует в сухом чистом месте
60


--- стр. 61 ---
Дополнительная
информация
При стерилизации различного инструмента в одном 
стерилизаторе необходимо убедиться, что 
максимальная загрузка не была превышена
Инструкция, приведенная выше, была валидирована изготовителем медицинских изделий 
как приемлемая для подготовки медицинского изделия для повторного использования. 
Ограничение ответственности
Инструкция, представленная выше, была утверждена компанией KerrHawe SA как 
СООТВЕТСТВУЮЩАЯ для подготовки медицинского оборудования к повторному 
использованию. Ответственность за фактическое применение необходимого оборудования 
и материалов, а также контроль за соблюдением вышеприведенных инструкций 
персоналом, осуществляющим стерилизацию инструментов, полностью лежит на 
пользователе. Ответственность за любые отклонения от вышеприведенной инструкции 
также лежит на пользователе; компания
KerrHawe SA не будет принимать какие-либо претензии по возмешению стоимости или 
гарантийной замене любых продуктов в случае их использования не по инструкции. 
Всегда следуйте законам вашей страны при утилизации устройства. Всегда следуйте 
законам вашей страны при утилизации устройства.
Информация о маркировке изделия
Символ Расшифровка символа
iJ Производитель
Ш Номер по каталогу
LOT Номер партии
с И Дата производства
С€ Знак соответствия требованиям ЕС
ш
Следуйте инструкции по применению
2
Использовать до
61


--- стр. 62 ---
Приложение 2
Руководство по эксплуатации Acteon Imaging Suite , производства D£ 
GOTZEN SRL, Италия
Версия настоящего руководства по эксплуатации: 3.0
Производитель
«ДЕ ГЕТЦЕН С.Р.Л.» (DE GOTZEN SRL) компании «АКТЕОН Труп» (ACTEON Group)
Виа Рома, 45
21057 ОЛЬДЖАТЕ-ОЛОНА (ВАРЕСЕ) - ИТАЛИЯ
Тел.+39 0331 376760
www.acteongrouD.com
Гарантийные условия
Программное обеспечение и документация представлена в исходном виде в полном соответствии с 
действующими законами. Использование прибора должно происходить согласно инструкциям, 
представленным в данном руководстве и сопроводительных документах. Ни при каких обстоятельствах 
компания «DE GOTZEN SRL» группа ACTEON не несет ответственности за прямой, случайный, косвенный 
и другие виды ущерба (включая и без исключения потерю дохода, операционные простои, потерю деловой 
информации и любые другие денежные убытки), вызванные несоблюдением требований и инструкций по 
эксплуатации; ни при каких условиях ответственность лицензиара или аффилированных лиц, не зависимо от 
причины и формы действия, не может превышать цены, уплаченной за продукт.
Оборудование и программное обеспечение производства компании DE GOTZEN SRL группы 
ACTEON не производит автоматической диагностики.
Ни при каких обстоятельствах компания DE GOTZEN SRL группы ACTEON не несет 
ответственность за ошибки в лечении пациентов или за ущерб, вызванный неправильной интерпретацией 
полученных диагностических изображений.
Кроме того, компания DE GOTZEN SRL группы ACTEON не предоставляет гарантии и не несет 
ответственности за прямой, случайный, косвенный и другие виды ущерба (включая и без исключения, 
потерю дохода, операционные простои, потерю деловой информации и любые другие денежные убытки)
Использование данного продукта в течение любого периода времени расценивается как согласие с 
содержанием данного документа и его принятие
Общие сведения
До начала работы с ACTEON Imaging Suite необходимо ознакомиться с инструкциями 
данного руководства и приложенной документацией для обеспечения эффективности 
работы и безопасности пациентов, медицинского персонала, оборудования и окружающей 
среды.
В данном руководстве использованы следующие обозначения:
/tv внимание
Обозначение внимание относится к ситуациям, представляющим потенциальную  
опасность для оператора и способным нанести вред здоровью пациента и медицинского  
персонала или оборудованию и окружающей среде.
11 предупреждение
62


--- стр. 65 ---
о Стандартное боковое
о Детское боковое (с уменьшением высоты и ширины)
• Ручное (требуется специальная поддержка)
Классификация изделия
Программное обеспечение Acteon Imaging Suite (AIS) относится к изделиям класса В в 
соответствии с ГОСТ Р МЭК 62304-2013
Описание изделия
Програмное обеспечение AIS представлено следующими физическими компонентами: 
Программное обеспечение ACTEON Imaging Suite на DVD диске, 1 шт.
Acteon Imaging Suite представляет собой модульное программное обеспечение, 
которое можно развернуть на рабочих станциях в двух конфигурациях:
• конфигурация «Серверы» включает все функции, связанные с извлечением, 
использованием в диагностических целях и хранением изображений;
• конфигурация «Клиенты» включает все функции, связанные с извлечением 
изображений и их использованием в диагностических целях, но данные хранятся на 
сервере.
ПО Acteon Imaging Suite состоит из следующих компонентов:
• менеджер AIS, обеспечивающий навигацию по данным пациента и результатам его 
исследований;
• двухмерное приложение AIS 2D Арр, обеспечивающее визуализацию и обработку 
рентгенологических изображений и снимков с камеры;
• база данных пациентов (только в конфигурации «сервер»), содержащая данные 
пациентов в виде SQL-файлов;
• постоянное хранилище результатов исследований (только в конфигурации 
«сервер»), содержащее обезличенные исследования;
• веб-сервер (только в конфигурации «сервер»), предоставляющий возможность 
извлечения результатов исследования, хранящихся на сервере;
• временное хранилище результатов исследования (только в конфигурации 
«клиенты»), содержащее временные файлы, пересылаемые между сервером и клиентом и 
удаляемые за ненадобностью.
Система состоит из следующих компонентов:
Защита программного обеспечения 
Приложение содержит ключ подлинности программы.
Защита данных
В программном обеспечении имеется три уровня защиты.
Высокий уровень: при запуске приложения появляется окно для входа с обязательным 
вводом имени пользователя и пароля.
65


--- стр. 66 ---
средний уровень: требуется ввести только имя пользователя, пароля необязателен. Поле 
для ввода пароля может оставаться пустым.
Низкий уровень: вводить имя пользователя и пароль не требуется.
Совместимость с программой учета пациентов
С помощью моста AIS возможно подключение к системе учета пациентов, что 
обеспечивает открытие AIS в профиле конкретного пациента.
Выбор пациентов
В окне выбора пациентов пользователь может выбрать конкретного пациента и 
открыть его профиль для просмотра всех снятых или импортируемых диагностических 
изображений, отчетов и т.д.
Открытие файла или изображения
Выбор одного или нескольких изображений из клинического профиля,  
одновременное отображение рядом или друг под другом.
Анализ изображений ~ информация главного окна  
Отображение информации о выбранном изображении:
• Тип изображения
• Размер изображения в пикселях
• Размер пикселя
• Радиологические параметры изображения (кВ, мА, время экспонирования, ПДП) 
Фильтры изображений
К выбранному изображению можно применить следующие фильтры:
• Гамма: логарифмическое преобразование на уровне серого тона, регулируют с  
помощью панели управления
• Яркость: регулируют с помощью панели управления
• Контраст: регулируют с помощью панели управления
• SRP (фильтр повышенной резкости для выделения границ): управляют кнопкой 
[ON/OFF]
• EQ (эквалайзер): управляют кнопкой [ON/OFF]
Инструмент воспроизведения изображений
Размещение выбранного изображения на экране:
• Зеркальное
• Горизонтальное и вертикальное переворачивание
• Поворот на 90® по часовой стрелке
• Изменение масштаба
Архитектура программного обеспечения Acteon Imaging Suite (AIS)
66


--- стр. 67 ---
рабочая стаи|^я/ми*мт
Am* г <19
Менеджер AtS
PACS < система переда«01 и 
^хивации изображений 
FMS • система учета пациентов
Ви*«|ММ ЯСТОЧМИММ 
lM*y*bT*fo* иссАсдемния
S«M даннм!
Вебчермр
Принцип функционирования
Получение 2D изображений
Управление получением с детекторов изображения одиночных кадров,  
передаваемых в ходе исследования (кадры, которые поступят в программу для 2D 
реконструкции)
Верификация в режиме реального времени когерентности полученных кадров и 
меток времени с заданным исследованием
Получение кадров через Ethernet-соединение в ходе исследования (высокая 
скорость кадров: управление гигабитным Ethernet)
Передача в режиме реального времени полученных кадров (посредством прямого 
доступа к памяти (DMA)) на локальное ЗУ рабочей станции
Предупреждение о выявленных проблемах во избежание излишнего  
рентгеновского облучения, не приводящего к созданию требуемых изображений 
Реконструкция 2D изображения. Управление реконструкцией изображений PAN и СЕРН 
(для отображения) с помощью набора одиночных кадров, передаваемых в процессе 
исследования (см. выше: «Получение 2D изображений») и доступных в локальном ОЗУ 
рабочей станции:
Реконструированное 2D изображение остается доступным в локальном ОЗУ 
рабочей станции
Менеджер файлов 2D изображений
Сохранение в локальном временном ЗУ полученных и реконструированных 2D  
изображений (доступны в локальном ОЗУ рабочей станции), а именно: 
о Сохранение корректных значений информации в нижнем колонтитуле каждого
изображения, а именно:
□ Размер пикселя
□ Увеличение
□ Данные рентгенологической нагрузки 
Входные данные
Работа с ПО Acteon Imaging Suite зависит от качества и точности снимков  
полученных в ходе рентгенографического исследования и дальнейшей оцифровки данных.
67


--- стр. 73 ---
Добавление нового пациента
Для добавления нового пациента в Базу пациентов (Patient Database) следует:
1) Выбрать клавишу «Add Patient» в окне Выбора пациента.
..^№«МОМ,
2) Откроется окно НОВЫЙ ПАЦИЕНТ (NEW PATIENT).
3) Заполните поля окна НОВЫЙ ПАЦИЕНТ данными нового пациента, 
а ПРИМЕЧАНИЕ
Следующие поля в окне НОВЫЙ ПАЦИЕНТ обязательны для заполнения:
73


--- стр. 74 ---
Имя
Фамилия 
Дата рождения
4) «Идентификационный номер» (номер пациента DICOM) используется при включении  
пакета DICOM; использовать идентификационный номер можно с выключенным пакетом  
DICOM в качестве внутреннего кода пациента.
Код может состоять из букв и цифр.
5) Все поля окна НОВЫЙ ПАЦИЕНТ можно очистить нажатием кнопки CANCEL.
6) Нажмите кнопку ОК в окне НОВЫЙ ПАЦИЕНТ для сохранения нового пациента в  
Базе пациентов (Patient Database).
Открытие требуемого изображения
Для добавления нового пациента в Базу пациентов (Patient Database) следует:
1) Выбрать нужного пациента из списка
2) Нажать кнопку OPEN или дважды нажать на имя пациента в списке
3) Появится окно клинического вида (см. параметр «Clinic view»)
Выход из ais
Для выхода в Операционную Систему следует нажать кнопку EXIT.
Изменение личных данных пациента
Для изменения личных данных пациента следует:
1) Выбрать нужного пациента из списка
2) Нажать на кнопку MODIFY как показано на следующем изображении
3) Появится окно редактирования
74


--- стр. 75 ---
4) Все поля окна ИЗМЕНИТЬ ДАННЫЕ ПАЦИЕНТА (EDIT PATIENT) можно очистить 
нажатием кнопки CANCEL.
5) Нажмите кнопку ОК в окне ИЗМЕНИТЬ ДАННЫЕ ПАЦИЕНТА для сохранения 
нового пациента в Базе пациентов (Patient Database).
Навигация по пациенту
НАВИГАЦИЯ ПО ПАЦИЕНТУ представлена на следующем изображении:
Acteoo Imaging Suite
^ JIL Filippo
НАВИГАЦИЯ no ПАЦИЕНТУ позволяет:
загрузить предыдущего пациента из видимых пациентов списка (применение текущего 
фильтра) окно поиска пациентов. В конце списка появится окно выбора пациента, 
загрузить следующего пациента из видимых пациентов списка (применение текущего 
фильтра) окно поиска пациентов. В конце списка появится окно выбора пациента, 
показать имя загруженного пациента
Модуль сканирования
МОДУЛЬ СКАНОТОВАНИЯ (ACQUISITION MODALITY) представлен на следующем 
изображении:
открытие окна для внутриротового рентгенологического исследования с помощью PSPIX 
Панель инструментов
ПАНЕЛЬ ИНСТРУМЕНТОВ представлена на следующем рисунке:
75


--- стр. 76 ---
Панель инструментов позволяет управлять модулем сканирования AIS, получить доступ 
конфигуратору AIS и выйти в Операционную систему.
Настройки
Данный раздел меню позволяет:
1) задать технические настройки прибора
2) основные настройки AIS (путь, учетные данные, резервные копии и архив)
Выход
Нажмите для выхода в Операционную систему
X
Панель обмена данными 
Информация о файле
Содержит информацию о выбранном исследовании/исследованиях. 
Отображаемая информация:
07 November 2011
1) Дата исследования 
Имя файла
Информация о файле показана на следующем рисунке
Параметры рентгенологического исследования представлены на следующем рисунке
Размер пациента. Изменение данного показателя изменяет загрузку стоматологической 
карты. Стоматологическая карта помогает определить, какие зубы будут  
задействованы в исследовании. Загруженная стоматологическая карта представлена 
на следующих изображениях:
Стоматологическая карта взрослого Стоматологическая карта  
ребенка
76


--- стр. 77 ---
i  f ^ : i
Фильтр
к клиническим исследованиям могут быть применены следующие фильтры:
1) Модальность - при выборе этого параметра отображаются изображения, полученные в 
соответствующем режиме. Одновременно возможно выбрать несколько вариантов 
модальности. Количество изображений, соответствующих данной модальности,  
отображается над иконкой.
Представлены 3 изображения иконки модальности:
Неактивная иконка (серый цвет) означает, что изображения данной модальности 
отсутствуют.
Активная иконка (голубой цвет) означает, что доступны изображения данной модальности 
(количество обозначено над иконкой)
Выбранная активная иконка означает, что пользователь выбрал просмотр миниатюр 
данной модальности.
2) Стоматологическая карта —  Позволяет выбрать изображение для конкретного зуба или 
группы зубов.
Представлены 3 изображения иконки зубов:
Неактивная иконка (серый цвет) означает, что изображения данного зуба отсутствуют. 
Активная иконка (голубой цвет) означает, что доступно изображения данного зуба 
Выбранная активная иконка означает, что пользователь выбрал просмотр миниатюр 
данного зуба.
3) Просмотреть все - сброс фильтров и показ всех изображений 
» ПРИМЕЧАНИЕ
Р азличны е ф ильт ры  м огут  бы т ь использованы  совм ест н о для д ост и ж ен и я более  
сл о ж н ы х  ком бинаций.
11


--- стр. 78 ---
Панель визуализации
Панель визуализации позволяет просматривать исследование пациента в различных 
режимах. Доступные режимы просмотра:
Режим миниатюр. Каждое исследование представлено в различном
2) Режим списка (без возможности изменения и удаления).
Окно исследования
В данном разделе описаны элементы окна исследования, их представление и доступные 
действия с ними.
Уменьшенное изображение
2) На всех изображениях указана дата исследования и имя пациента
3) изображение выделяется цветом (или увеличивается) при наведении на него 
указателя
4) Каждый тип исследования представлен в различном виде 
Вид списка
5) Все представленные исследования
6) Без возможности изменения (изменение/удаление отключены)
7) Представленные поля:
a. Состояние
b. Предварительный просмотр
c. Вид исследования
d. Дата исследования 
Открыть изображение
Несколько двухмерных изображений могут быть открыты одновременно. Выбор 
исследования производится нажатием левой кнопкой мыши по предварительному 
изображению. При открытом двухмерном исследовании нажатие на правую кнопку мыши 
открывает контекстное меню с возможностью выбора горизонтального или вертикального 
отображения изображений.
Получение изображения с помощью PSPIX
78


--- стр. 84 ---
примените одно из следующих изменений:
Повернуть против часовой стрелки на 90° - нажмите на клавишу (поворот на 90° при 
каждом нажатии)
--------------------
Отразить по горизонтали - нажмите на клавишу
□ 1  g
Отразить по вертикали- нажмите на клавишу
g [ g
Измерение отрезков иуглов на изображении
Выберите соответствующее окно нажатием на кнопку в левом нижнем углу:
Выберите клавищу измерения:
84


--- стр. 85 ---
S ) ^
Измерение длины отдельного отрезка 
■ Нажмите на клавишу
ту
■ Зажмите левую кнопку мыши и переместите курсор от начала к концу измеряемого 
отрезка. Отпустите кнопку.
■ Длина отрезка показана на изображении.
• «
Измерение длин нескольких отрезков. 
■ Нажмите на клавишу
■ Зажмите левую кнопку мыши и переместите курсор от начала к концу первого 
измеряемого отрезка; отпустите кнопку мыши; нажмите левую кнопку мыши один раз на 
конце второго измеряемого отрезка
■ Сумма длин отрезков показана на изображении.
14 «
I ■  •  й
Измерение угла 
■ Нажмите на клавишу
85


--- стр. 86 ---
■ Зажмите левую кнопку мыши и переместите курсор от вершины угла до конечной 
точки первой стороны; отпустите кнопку мыши; нажмите левую кнопку мыши один раз на 
конце второго стороны
■ Значение угла показано на изображении.
Калибровка длины 
■ Нажмите на клавишу
^  а
■ Зажмите левую кнопку мыши и переместите курсор от начальной до конечной точки 
отрезка выбранной длины, после этого введите длину отрезка в окне ввода.
о Отменить последнее измерение 
■ Нажмите на клавишу
А
о Удалить текущие измерения 
■ Нажмите на клавишу
86


--- стр. 87 ---
Печать двухмерных изображений
Для печати изображения нажмите на кнопку, выделенную ниже.
Л<4 70Af.(>
.«V I
Задайте параметры печати и предпросмотра в данном окне:
становите количество изображений на одной странице 
Количество доступных изображений зависит от выбранных 
двухмерных изображений в окне просмотра пациента)
становите размер поля изображения (в % внутри страницы). 
87


--- стр. 88 ---
Остановите размер поля комментариев (в % внутри  
страницы).
Остановите размер текста внутри страницы.
Переключатель: отображать/не отображать измерения на 
снимке.
Переключатель: отображать/не отображать верхнее поле 
ввода данных.
Переключатель: отображать/не отображать область
комментариев.
бласть для письменных комментариев, которая будет 
доступна на распечатанном документе, но не будет  
сохранена.
Олавиша выбора: печать PDF
Выбор одного из установленных принтеров.
Клавиша печати: нажмите для начала печати 
Ьриентация документа: книжная или альбомная
□ и увеличение, уменьшение, возврат к 
Функции предыдущей странице, переход на
предпросмотра: следующую страницу, масщтабирование по 
ширине, масштабирование по высоте
Функции показать одну страницу, две страницы,
предпросмотра: плиткой
Обзор 2D
• Нажмите на клавишу, выделенную ниже
88


--- стр. 89 ---
A)S JDApp 
\  \
Выберите шаблон для использования;
Чтобы добавить ваш шаблон в список, внесите его в папку: ...\AISSoftware\xm\ReportsUser
* После завершения редактирования файла в MS Word сохраните его в любом месте: 
путь сохранения по yмoлчaнию...\AISSoftware\ReportsSaved
Информация о маркировке изделия
Символ Расшифровка символа
iJ Производитель
Номер по каталогу
еО Дата производства
С€ Знак соответствия требованиям ЕС
т  1
Следуйте инструкции по применению
VER. Версия ПО
89


--- стр. 90 ---
[Перевод с английского и французского языков на русский язык]  
[На бланке компании «СОПРО»]
21.05.2021 г.
Для представления в компетентные органы здравоохранения Российской Федерации
Настоящим я подтверждаю верность и действительность содержания Руководства по 
эксплуатации медицинского изделия «Система PSPIX^ диагностическая 
стоматологическая, для обработки рентгенографических фотостимулируемых пластин, с 
принадлежностями».
«СОПРО» (SOPRO), ЗАК Ателия IV, Авеню де Женеврие, 13705, ЛА-СЬОТА СЕДЕКС, 
ФРАНЦИЯ (ZAC Athelia IV Avenue des Оепёупегз, 13705 LA СЮТАТ CEDEX, FRANCE), 
является оригинальным производителем изделия, упомянутого в Руководстве по 
эксплуатации.
Подпись
РУАХИ Ким (ROUAHI Kim)
Руководитель отдела контроля качества и нормативно-правового регулирования компании
«СОПРО»
Inodnucbl
[Штамп: [Логотип:  «АКТЕОН» (ACTEON)
«СОПРО»
группа компаний «АКТЕОН»]
ЗАК Ателия IV - Авеню де Женеврие
13705 ЛА-СЬОТА СЕДЕКС - ФРАНЦИЯ
Тел.: +33 (0) 442 980 101 - Факс: +33 (0) 442 717 690
Эл. почта: info@sopro.acteongroup.com
www.acteongroup.com]
Inodnucbl
[Штамп: Я, нижеподписавшийся, мэтр Анн-Клэр БЕРТОН-РАВЕЛЬ (Anne-Claire 
BERTHON-RAVEL), нотариус Ла-СЬОТА, удостоверяю, что подпись выше действительно 
была поставлена г-ном Руахи Кимом]
Inodnucbl
[Печать: Анн-Клэр БЕРТОН-РАВЕЛЬ, аффилированный нотариус *
ЛА-СЬОТА (Буш-дю-Рон) (LA СЮТАТ (Bouches-du-Rhone)) * Французская Республика]
[Логотип группы компаний «АКТЕОН»]
«СОПРО» I Член группы компаний «Актеон» | ЗАК Ателия IV |
Авеню де Женеврие | 13705 Ла-Сьота Седекс | Франция 
Тел.: +33 (0) 442 980 101 | Факс: +33 (0) 442 717 6901 info@sopro.acteongroup.com 
Акционерный капитал 610 000 евро | Номер в торговом реестре Марселя 310 558 7701
ИНН внутри ЕС 52 310 558 770 
www.acteongroup.com
[Текст документа на русском языке]