Материал-гель поперечно-сшитый на основе гиалуроновой кислоты РЕДЖЕНИЯЛ СУПЕР ИДЕЯ (REGENYAL SUPER IDEA) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 13 --- индекс 63074, Италия. (SAN BENEDETTO DEL TRONTO (АР) VIA VALTELLINA 19/21/23 CAP 63074, Italy) 1 телефонов +39 0735 757947 электронной почты ческого лица (в случае, если 1 ) regenyal@pec.it 'введения о п р о ю во д и т е ле ■зационно-правовая форма и ■ наименование юридического РЕДЖЕНИЯЛ ЛАБОРАТОРИЗ С.Р.Л. (REGENYAL LABORATORIES S.R.L.) Ьенное наименование теского лица (в случае, если РЕДЖЕНИЯЛ ЛАБОРАТОРИЗ С.Р.Л. (REGENYAL LABORATORIES S.R.L.) Г1(место нахождения) юского лица 1/к//♦/ Сан Бенедетто дель Тронто (АР) виа Вальтеллина 19/21/23, почтовый индекс 63074, Италия. (SAN BENEDETTO DEL TRONTO (АР) VIA VALTELLINA 19/21/23 CAP 63074, Italy) |ра телефонов +39 0735 757947 с электронной почты [ического лица (в случае, если гея) regenyal@pec.it Н j| j-. Адрес места производства: дель Индустрия, 5/А 06038 Спелло, Италия (Via deirindustria, 5/А, 06038 Spello Italy). Уполномоченное лицо: ;ество с ограниченной ответственностью «Экология красоты» (ООО «Экология :оты»), 071, г. Москва, ул. Вавилова дом 2/1, эт. 3, пом. 442 ефон 8-800-302-60-15 !Ктронная почта: ecobeauty@bk.ru . --- стр. 14 --- 1азначение с указанием потенциального потребителя. 1я коррекции средних, средне-глубоких морщин и рубцов, а также для чения объема и изменения контура губ. едицинское изделие предназначено для использования профессиональным йнским персоналом в условиях стационара, владеющим техникой введения И Й , имеющим хорошие знания анатомии и физиологии места, куда вводится кциональные характеристики и назначение. ерильный рассасывающийся имплантат бактериального происхождения, азначен для введения в дер му/гиподерму кожи, подслизистый слой губы для супрапериостального введения для увеличения объема; медицинское е служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному ксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для щ ии дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в ссе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав шит анестезирующее вещество. Имплантат состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального хождения в виде гиалуроната натрия в качестве основного компонента. Гиалуроновая кислота является природным полимером (гликозаминогликан) ящ им из чередующихся остатков моносахаридов D-глюкуроната и Ы-ацетил-О- замина, связанных в повторяющихся единицах. Этот полисахарид является ющим элементом всех соединительных тканей у людей и у всех ночных. Химически, физически и биологически он идентичен у всех видов и ;ает чрезвычайно хорошей биологической совместимостью. Перекрестно ное вещество является таким же: 1,4-бутандиола диглицидиловый эфир ) - наиболее безопасное из обычно использующихся средств для стного связывания. --- стр. 15 --- )лная биодеградация гиалуроновой кислоты в течение 12 месяцев в юсти от области введения, эффект восполнения объема сохраняется до 12 шачен для коррекции недостатков в следующих зонах: эсогубные складки орщины вокруг губ убцы от акне 1орщины над переносицей 1орщины на лбу Ьны лица, которым необходим дополнительный объем (шеки, подбородок, мы, губы). токи применения, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые 1Шчные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по [начению. Иротивопоказания к применению: Медицинское изделие не применяется: Н а участках кожи, склонных к воспалению и/или инфицированию (акне, герпес и т.д.) П ри склонности к образованию келоидов П ри аллергии к компонентам изделия П ри заболеваниях иммунной системы П ри дерматологических заболеваниях При нарушениях системы свертывания крови и/или в случае приема противосвертывающих препаратов У пациентов, страдающих эпилепсией, не поддающейся лечению --- стр. 16 --- у пациентов с известной повышенной чувствительностью к гиалуроновой кислоте У пациентов страдающих порфирией У беременных и кормящих женщин У детей 1 е допускается введение в кожу век. к допускается введение в кровеносные сосуды (внутрисосудистое попадание 8Я). 1еред введением медицинского изделия пациентам рекомендуется прекратить препаратов, которые воздействуют на свертываемость крови (аспирин, роидные противовоспалительные средства, витамин Е), чтобы свести к пуму риск образования синяков и кровотечения в зонах инъекций. ЕДЖЕНИЯЛ СУПЕР ИДЕЯ (REGENYAL SUPER IDEA) не должен [ьзоваться одновременно с проведением лазерной терапии, химического п и/или процедур дермабразии лица. ;ле введения медицинского изделия и до полного исчезновения припухлости li вготы необходимо избегать воздействия жара (солнце, солярий, лазер) и Ъбочные дейст вия: С а к и всегда при кожных инъекциях возможны: Воспалительные реакции (покраснение, отек и т.д.), иногда в сочетании с зудом и болью при прикосновении Образование гематом Уплотнение ткани и образование узелков в зоне инъекции Окрашивание/обесцвечивание кожи в зоне инъекции Э ти явления, как правило, проходят через несколько дней. Если они рлжаются более недели, пациент должен немехщенно обратиться к врачу. Й С ЕН И Я Л СУПЕР ИДЕЯ (REGENYAL SUPER IDEA) вводится внутрикожно. --- стр. 17 --- ействия с другими медицинскими изделиями или какими-либо препаратами ы не были. шния безопасности и меры предосторожности. :ред началом использования проверить целостность защитных средств, еспечивающих стерильность материала-геля, юверить срок годности материала-геля. медленно использовать открытый продукт. Остаток выбросить. I использовать изделие, в случае повреждения упаковки, использовать изделие повторно [подвергать повторной стерилизации ботайте с материалом-гелем в стерильных условиях с соблюдением жнятых процедур. шолните этикетку, содержащуюся в упаковке, и наклейте ее на карточку иента, которая хранится в медицинском кабинете, ечь от детей iL .. -у л I ■ г... :|Р 1р : хническне характеристики. сполнения: риал-гель поперечно-сшитый на основе гиалуроновой кислоты РЕДЖЕНИЯЛ РИДЕЯ (REGENYAL SUPER IDEA) 1x1 мл в составе; сриал-гель поперечно-сшитый 1 мл в шприце - 1 шт. инъекционная 23G х 3/4 ” (0,60 х 19 мм) - 1 шт. юля250 X 1-1/2” (0,50 х 38 мм) - 1 шт. :етка - 2 шт. фукция по применению - 1 шт. --- стр. 18 --- териал-гель поперечно-сшитый на основе гиалуроновой кислоты НИЯЛ СУПЕР ИДЕЯ (REGENYAL SUPER IDEA) 3x1 мл, в составе: атериал-гель поперечно-сшитый 1 мл в шприце - 3 шт. гла инъекционная 23G х 3/4” (0,60 х 19 мм) - 3 шт. анюля -25G х 1-1/2” (0,50 х 38 мм) - 3 шт. Гйкетка - 6 шт. струкция по применению - 1 шт. /Основные параметры и характеристики медицинского изделия. мимические характеристики еристика Норма Результаты И И вид прозрачный вязкий гель без заметных посторонних частиц Соответствует Характерный Соответствует 6,8 - 7,4 инъекции, Н 30±3 яфикация натриевой гиалуроновой Положительно 7,12 J2~ Положительно йфикация фосфатов Положительно (заполнения, мл 1±0,1 Положительно 1 )ация натриевой гиалуроновой I, мг/г 25 ^лярная масса )ната натрия, кДа 1800 (ание эндотоксинов. <8 тьность, 1ь/кг 200-400 25 1800 <0,25 285 --- стр. 19 --- фиал-гель поперечно-сшитыи на основе гиалуроновой кислоты Ш СУПЕР ИДЕЯ (REGENYAL SUPER IDEA) 3x1 мл, в составе: атериал-гель поперечно-сшитый 1 мл в шприце - 3 шт. гла инъекционная 23G х 3/4” (0,60 х 19 мм) - 3 шт. 1Ю Л Я -25G X 1-1/2” (0,50 х 38 мм) - 3 шт. 1кетка - 6 шт. 1струкция по применению - 1 шт. 'Основные параметры и характеристики медицинского изделия. ‘Химические характеристики. ■еристика Норма Результаты ■ийвид Прозрачный вязкий гель без заметных посторонних частиц Соответствует Характерный Соответствует 6,8 - 7,4 7,12 32^'............ж инъекции, Н 30±3 Яфикация натриевой ■ гиалуроновой Положительно Положительно Ьфикация фосфатов Положительно Положительно ■ заполнения, мл 1±0,1 1 Ьгграция натриевой 1 гиалуроновой ■гы , мг/г 25 25 шлярная масса ■роната натрия, кДа 1800 1800 ■жание эндотоксинов,<8 <0,25 шльность, ■оль/кг 200-400 285 --- стр. 20 --- ть, Пах IbHOCTb 20-60 Стерильно 35 Стерильно Качественный и количественный состав материала-геля. твоя кислота Активный 2,5 % Fidia Farmaceutici тпосшитая (в виде шта натрия) ингредиент S.p.a. (Италия) лосфат натрия Фосфатный буфер. 0.29 % Sigma-Aldrich S.r.l. рдрат 104x12Н20) стабилизатор (США) кфосфат натрия Фосфатный буфер, 0,03 % Sigma-Aldrich S.r.l. L(NaH2P04x2H20) стабилизатор (США) '^натрия (ФС.2.2.0014.15) Осмотический агент 0,7 % Sigma-Aldrich S.r.l. (США) iu инъекций Растворитель до 100 % MONICO SPA (Италия) тндиол диглицидиловый Сшивающий агент 0,00001 % Sigma-Aldrich S.r.l. (США) (ества, зарегистрированные в Государственном реестре лекарственных Гиалуроновая кислота перекрестносшитая (в виде гиалуроната натрия). Гйдрофосфат натрия додекагидрат (Na2HP04xl2H20). !гидрофосфат натрия дигидрат (NaH2P04x2H20). горид натрия (NaCl). Шадля инъекций. --- стр. 21 --- Шприц одноразовый. ;4,50±0,2 г 1альная емкость: не менее 1 мл I длина: 128,9±2,0 мм р шприца в самой широкой части: 38,0±2,0 мм ировка шкалы: от 0,0 до 1,0 мл (длина шкалы до отметки номинальной вместимости: 57±2 мм не шкалы: 0,05 мл ■имость между линиями градуировки с числами - 0,1 мл нальный объем: 1 мл объем: 1,1 мл. явная колба: нальный внешний диаметр шприца: 8,15±0,1 мм нальный внутренний диаметр шприца: 6,35±0,1 мм го стеклянной колбы в нижней части: 13,8±0,4 мм стеклянной колбы: 65,5±0,5 мм f QcaVetter Pharma OVS: я длина крышки: 18,2±0,2 мм й диаметр крышки: 10,6±0,1 мм. овая заглушка нальный внешний диаметр: 6,0±0,1 мм зальная длина: 13,4 ±0,1 мм !тр внутреннего отверстия: 3,7±0,05 мм зальная глубина внутреннего отверстия: 6,6±0,05 мм --- стр. 22 --- M поршень: ьный внешний диаметр: 6,6±0,1 мм ьная длина: 7,65±0,40 мм внутреннего отверстия: 3,0±0,1 мм 1ьная глубина внутреннего отверстия: 4,5±0,1 мм пальцев: в самой широкой части: 38,(Ш),2 мм 1ьная ширина: 16,0±0»1 мм > : 5,65±0,05 мм 1^0,2 мм >екционная т ю кодировка иглы синий ровочный размер 23G X 3/4” ^ьный размер 0,60 X 19 мм 0,600 - 0,673 мм 19+1/-2 мм иточки иглы 11±2® Квая кодировка иглы оранжевый Вровочный размер 25Gx 1-1/2” Ьальный размер 0,50 X 38 мм 0.50±0,04 мм 38+1,5/-2,5 мм --- стр. 23 --- 1ень и описание материалов вступающих в непосредственный или 1ННЫ Й контакт с организмом пациента. кгующие Материал Технические характеристики Ьая колба Боросиликатное стекло FIOLAX® clear, тип 1, Состав стекла: в соответствии с требованиями USP, JP и ЕР Прозрачное стекло, тип 1, класс В Силиконовая смазка медицинская жидкость Dow Corning 360, кремний, органическое масло и диметикон. Класс: для медицинских нужд, в соответствии с требованиями USP, JP и ЕР Нанесение: распыление подвижными форсунками Кол-во: 0,5 ± 0,2 мг на шприц Lrma Полипропилен Цвет: белый, ТЕМАХ BIANCO *2%, код 1130021163 Полиизопренов ый каучук Формула: 7025/65 Цвет: серый Поликарбонат Цвет: прозрачный, красителя нет вь Хлорбутилкауч ук PH 701/50/С Цвет: черный tiM пальцевПоликарбонатн ая смола HP2REU Цвет: черный MB_NERO TRS СР * 4% код:0180031671 Поликарбонатн ая смола HP2REU Цвет: черный MB_NERO TRS CP * 4% код :0180031671 fa коробки Tyvek Состав: волокна полиэтилена высокой плотности с термореактивным клеем - --- стр. 24 --- кный пакет Tyvek / Герметичный шов полиэтилен высокого давления G X 3/4 ” (0.60 X 19 мм производитель: TSK Laboratory, Japan: гомополимер полипропилена, Prime Polypro Random-PP Grade, J850NA ь: цвет синий, MACROLEX Blue 2B GRAN i; Нержавеющая сталь SUS304 i: Силиконовое масло, KF-8013 Ibca c маркировкой: эпоксидная смола !1ьный контейнер: гомополимер полипропилена. Prime Polypro Random-PP J850NA ка контейнера: полиэтилен NOVATEC-HD HJ490 Сги X 1-1/2” (0,50 X 38 мм), производитель: TSK Laboratory, Japan: ка: поликарбонат IUPILON, RS-3001R а: Нержавеющая сталь SUS304 тель: цвет оранжевый, MACROLEX Orange 3G GRAN а; Силиконовое масло, KF-8013 яка с маркировкой: эпоксидная смола 1яьный контейнер: гомополимер полипропилена Prime Polypro Random-PP .J850NA [ка контейнера: полиэтилен NOVATEC-HD HJ490 няя упаковка ~ картон. --- стр. 25 --- соб применения. ериал - гель РЕДЖЕНИЯЛ СУПЕР ИДЕЯ (REGENYAL SUPER IDEA) !ачен для внутрикожного введения и введения в слизистуто оболочку губ произведения процедуры введения имплантата врач должен собрать полный и провести комплексную оценку состояния пациента, чтобы убедиться в 1ИИ каких либо противопоказаний к применению. Зоны воздействия яотся и оцениваются с учетом контуров и симметрии, которые необходимо пъ. проведении инъекций может применяться местная анестезия, чтобы ювать пациенту необходимый комфорт. ;Ч должен предварительно сообщить пациенту о принципе действия изделия, [роде, правилах пользования, мерах предосторожности и предполагаемом [уальном эффекте, а также о возможных негативных реакциях, об мой продолжительности действия имплантата и возможности ительных инъекций для поддержания результата и/или увеличения эффекта, ред началом инъекции материала - геля тщательно продезинфицировать месте его введения. стать шприц из блистера, отвинтить колпачок и установить иглу, не снимая с цитной крышечки. Удалить защитную крышечку непосредственно перед чей. териал - гель РЕДЖЕНИЯЛ СУПЕР ИДЕЯ (REGENYAL SUPER IDEA) ся стерильной иглой 23 G (0,60x19 мм) или канюлей 25 G (0,50x38 мм) по ению врача для шприца типа Луер-Лок со стандартным соединением, личество вводимого материала-геля зависит от размеров области коррекции, целие необходимо вводить медленно. Градуировка на шприцах имеет тивный характер: дозировка в каждом конкретном случае определяется по ению врача. --- стр. 28 --- пенным концом. Приспособление размещают в нужном направлении, а затем |ают введение геля. При этом не происходит повреждения тканей - они йтно раздвигаются. Это позволяет осуществлять процедуру на сложных зонах ) ь1ках глаз, на переносице, висках), где обычные инъекции могут вызвать ^ные осложнения. )Сомпания производитель REGENYAL LABORATORIES S.R.L. обращает е внимание, что конечный результат при проведении контурной пластики 1 ^ от правильности выбора техники введения филлера. 1еред непосредственным введением места инъекций можно обезболить саином или специальными гелями или пластырями местного применения. Время нахождения имплантата в месте инъекций. I Д о месяцев. озможность удаления или замены. звлечение или замена имплантата интрадермального невозможна. Для ения или ускоренного рассасывания возможно на выбор практикующего врача ьзование различных аппаратных методик (например, дарсонваль, порация, терапия микротоками, вапоризация) или введение фермента нидазы или лонгидазы. Взаимодействие материалов имплантата с другими материалами и Ествами. Применение медицинского изделия в сочетании с другими медицинскими шями и лекарственными препаратами не изучалось. Сведения о методах, с помощью которых возможно определить положение 1антата. --- стр. 29 --- 1ри возникновении осложнений возможна визуализация медицинского ИЯ посредством МРТ и/или ультразвуковой диагностики. 1Маркировка. , ждая упаковка содержит: Инструкцию по применению изделия; Запечатанный блистер, содержащий 1 заполненный стерильный шприц (1 ^ шприц в блистерной упаковке или 3 шприца каждый в отдельной блистерной упаковке в зависимости от исполнения); !>гикетки, предназначенные для врача и пациента 2 штуки или 6 штук в зависимости от исполнения (наклеивающиеся на карточку пациента), с целью обеспечения контроля за происхождением материала-геля; 1 или 3 (в зависимости от исполнения) стерильную инъекционную иглу (23G х 3/4” (0,60 X 19 мм)) одноразового использования для введения геля; 1 или 3(в зависимости от исполнения) стерильную канюлю (25G х 1-1/2” (0,50 X 38 мм)) одноразового использования для введения материала. Макет этикетки на русском языке. рнал-гель поперечно-сшитый на основе гиалуроновой кислоты РЕДЖЕНИЯЛ СУПЕР ИДЕЯ (REGENYAL SUPER IDEA) апфация гиалуроновой кислоты перекрестносшитой (в виде гиалуроната |):2,5% тавитель производителя в РФ: ООО «Экология Красоты» 1.Г. Москва, ул. Вавилова дом 2/1, эт. 3, пом. 442 юнвое удостоверение № нетоксично от --- стр. 30 --- Картонная коробка. Для всех исполнений: наименование изделия, количество геля в шприце и чество шприцев с гелем в упаковке, лот, годен до, наименование производителя !ес, штрих код, знак СЕ, стерилизация паром, не использовать повторно, беречь ^ямьгx солнечных лучей, температура хранения, знак «осторожно, обратитесь к С ельной документации», не оставлять в окружающей среде, подлежит , содержание упаковки на 14 языках (в том числе на русском языке), не льзуйте, если упаковка повреждена. Нанесена информация по игле/канюле: фу. знак СЕ, стерилизация (радиационный метод), не использовать повторно, снование и адрес производителя, уполномоченный представитель в Евросоюзе. Символы, используемые на упаковке. Знак соответствия европейским стандартам Надпись “Стерильно’ температурная и вид стерилизации: Не использовать повторно Предохранять от воздействия прямого солнечного света Условия хранения (от 2°С до 28°С) Осторожно! Обратитесь документации.___________ к сопроводительной Не оставлять в окружающей среде Номер партии Не используйте, если упаковка поврежденаИ р у > Использовать до --- стр. 31 --- Информация на этикетке, предназначенной для врача и пациента. Имя пациента, лот, годен до, количество геля в шприце, наименование йия, наименование производителя юлы, используемые а этикетке Игла инъекционная/канюля. у?енование изделия, размер, лот, годен до, стерилизация (радиационный метод), §:пользовать повторно, осторожно, размер иглы, REF - иглы PRE-23019SH, 1енование и адрес производителя, обратитесь к сопроводительной 1'ментации, маркировка СЕ. используемые при маркировке игл и канюль. Номер партии Годен до 1 Номер по каталогу 1 .... Название и адрес производителя .. Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации. Не использовать повторно Стерилизовано с применением радиации Г ? Знак соответствия европейским стандартам --- стр. 32 --- Ii 1 Шприц с гелем. Прозрачный стикер, наклеенный на шприц, содержит следующую информацию I Ь<волы: наименование изделия, маркировка СЕ, стерилизация (паром), не Г^1ьзовать повторно, кол-во геля в шприце, наименование геля, производитель, ^ ■ ■тоден до. Нанесена градуировка шприца. Ш4ВОЛЫ, используемые при маркировке шприца с гелем i Годен до Не использовать повторно Стерилизация паром Знак соответствия европейским стандартам ‘ Маркировка транспортной упаковки. J Наименование грузополучателя, наименование пу нкта назначения, % < *енование грузоотправителя, наименование пункта отправления, количество « с изделием, обращайтесь с осторожностью. Нанесены манипуляционные "1.1 • ^ < I.г;:,:; •f. '|'■ 'Манипуляционные знаки на транспортной упаковке. t t W : Верх Хрупкое, обращайтесь с осторожностью --- стр. 33 --- ■:R IDEA транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных сгвах в соответствии с требованиями и правилами перевозки пэузов, ■ 3>T O U iH M H на каждом виде транспорта. Изделие транспортируют в контейнере с тием мер, препятствующих смещениям и повреждениям изделия в контейнере, слается транспортирование изделий самолетом в отапливаемых етизированных отсеках. еревозка готового упакованного изделия автомобильным транспортом: сно. таевозка готового упакованного изделия железнодорожным транспортом: Евао. :ревозка готового упакованного изделия водным транспортом: безопасно, февсхзка готового упакованного изделия душным транспортом: безопасно. ш