Воск ортодонтический Bracket Wax Boxes, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
Рисунок 4. Эластичный цилиндрический валик для прикусывания Chewies
Aligner Tray Sealers
--- стр. 7 ---
5. Технические характеристики изделия:
5.1. Материалы медицинского изделия:
№ Наименование Материал Контакт с
организмом
человека
1 Воск
ортодонтический
Bracket Wax Boxes
(Plain)
Углеводородные воски (нефть),
гидроочищенные микрокристы.
(CAS № 64742-60-5). Без
добавления ароматизатора.
Кратковременный
контакт со
слизистой
оболочкой
2 Воск
ортодонтический
Bracket Wax Boxes
(Grape)
Углеводородные воски (нефть),
гидроочищенные микрокристы.
(CAS № 64742-60-5).
Ароматизатор виноград.
Кратковременный
контакт со
слизистой
оболочкой
3 B ock
ортодонтический
Bracket Wax Boxes
(Lemon)
Углеводородные воски (нефть),
гидроочищенные микрокристы.
(CAS № 64742-60-5).
Ароматизатор лимон.
Кратковременный
контакт со
слизистой
оболочкой
4 B ock
ортодонтический
Bracket Wax Boxes
(Mint)
Углеводородные воски (нефть),
гидроочищенные микрокристы.
(CAS Хо 64742-60-5).
Ароматизатор мята.
Кратковременный
контакт со
слизистой
оболочкой
5 B o ck
ортодонтический
Bracket Wax Boxes
(Cinnamon)
Углеводородные воски (нефть),
гидроочищенные микрокристы.
(CAS Хо 64742-60-5).
Ароматизатор корица.
Кратковременный
контакт со
слизистой
оболочкой
6 Воск
ортодонтический
Bracket Wax Boxes
(Bubble Gum)
Углеводородные воски (нефть),
гидроочищенные микрокристы.
(CASXo 64742-60-5).
Ароматизатор жевательная
резинка.
Кратковременный
контакт со
слизистой
оболочкой
7 B o ck
ортодонтический
Bracket Wax Boxes
(Apple)
Углеводородные воски (нефть),
гидроочищенные микрокристы.
(CASXo 64742-60-5).
Ароматизатор яблоко.
Кратковременный
контакт со
слизистой
оболочкой
8 B ock
ортодонтический
Bracket Wax Boxes
(Banana)
Углеводородные воски (нефть),
гидроочищенные микрокристы.
(CAS Хо 64742-60-5).
Ароматизатор банан.
Кратковременный
контакт со
слизистой
оболочкой
9 Воск
ортодонтический
Bracket Wax Boxes
(Strawberry)
Углеводородные воски (нефть),
гидроочищенные микрокристы.
(CAS Хо 64742-60-5).
Ароматизатор клубника.
Кратковременный
контакт со
слизистой
оболочкой
10 B ock
ортодонтический
Bracket Wax Boxes
(Orange)
Углеводородные воски (нефть),
гидроочищенные микрокристы.
(CASXo 64742-60-5).
Ароматизатор апельсин.
Кратковременный
контакт со
слизистой
оболочкой
Принадлежности:
1 Эластичный
цилиндрический
валик для
Термоэластопласт (ТРЕ, CASXs
308079-71). Ароматизатор мята.
Кратковременный
контакт со
слизистой
--- стр. 8 ---
прикусывания
Chewies Aligner
Tray Sealers (Mint)
оболочкой
2 Эластичный
цилиндрический
валик для
прикусывания
Chewies Aligner
Tray Sealers
(Strawberry)
Термоэластопласт (ТРЕ, CAS№
308079-71). Ароматизатор
клубника.
Кратковременный
контакт со
слизистой
оболочкой
3 Эластичный
цилиндрический
валик для
прикусывания
Chewies Aligner
Tray Sealers
(Grape)
Термоэластопласт (ТРЕ, CASX«
308079-71). Ароматизатор
виноград.
Кратковременный
контакт со
слизистой
оболочкой
4 Эластичный
цилиндрический
валик для
прикусывания
Chewies Aligner
Tray Sealers
(Orange)
Термоэластопласт (ТРЕ, CAS№
308079-71). Ароматизатор
апельсин.
Кратковременный
контакт со
слизистой
оболочкой
5 Эластичный
цилиндрический
валик для
прикусывания
Chewies Aligner
Tray Sealers
(Chocolate)
Термоэластопласт (ТРЕ, CAS№
308079-71). Ароматизатор
шоколад.
Кратковременный
контакт со
слизистой
оболочкой
6 Эластичный
цилиндрический
валик для
прикусывания
Chewies Aligner
Tray Sealers
(Vanilla)
Термоэластопласт (ТРЕ, CAS№
308079-71). Ароматизатор
ваниль.
Кратковременный
контакт со
слизистой
оболочкой
7 Крючок для
снятия
ортодонтической
конструкции
Orthodontic Aligner
Remover ((jreen)
АБС-пластик (ABS, CAS№ 9003-
56-9). Без добавления
ароматизатора.
Кратковременный
контакт со
слизистой
оболочкой
8 Крючок для
снятия
ортодонтической
конструкции
Orthodontic Aligner
Remover (Purple)
АБС-пластик (ABS, CAS№ 9003-
56-9). Без добавления
• ароматизатора.
Кратковременный
контакт со
слизистой
оболочкой
9 Крючок для
снятия
АБС-пластик (ABS, CAS№ 9003-
56-9). Без добавления
Кратковременный
контакт со
--- стр. 9 ---
ортодонтической
конструкции
Orthodontic Aligner
Remover (Light
Blue)
ароматизатора. слизистой
оболочкой
10 Крючок для
снятия
ортодонтической
конструкции
Orthodontic Aligner
Remover (Orange)
АБС-пластик (ABS, CAS№ 9003-
56-9). Без добавления
ароматизатора.
Кратковременный
контакт со
слизистой
оболочкой
и Крючок для
снятия
ортодонтической
конструкции
Orthodontic Aligner
Remover (Pink)
АБС-пластик (ABS, CAS№ 9003-
56-9). Без добавления
ароматизатора.
Кратковременный
контакт со
слизистой
оболочкой
12 Крючок для
снятия
ортодонтической
конструкции
Orthodontic Aligner
Remover (White)
АБС-пластик (ABS, CAS№ 9003-
56-9). Без добавления
ароматизатора.
Кратковременный
контакт со
слизистой
оболочкой
5.2. Технические свойства изделия и принадлежностей:
Изделие Параметр Значение
Воск ортодонтический
Bracket Wax Boxes
Температура
застывания:
70-7ГС
Содержание нефти: Менее 1%
Вязкость при 100®С 13-16 мм^/с
Длина 47±0,5 мм
Ширина 25±0,5 мм
Высота 3,7±0,1 мм
Масса 3,01±0,05 г
Принадлежности
Эластичный
цилиндрический валик
для прикусывания
Chewies Aligner Tray
Sealers
Длина 33,25±1 мм
Диаметр 10,80±0,5 мм
Масса 2,80±0,1 г
Крючок для снятия
ортодонтической
Длина 83,65±1 мм
Ширина 26,3±1 мм
--- стр. 10 ---
конструкции
Orthodontic Aligner
Remover
Толщина 6,1±0,5 мм
Вес 2,6±0,1 г
6. Способ применения
1. Перед применением необходимо тщательно помыть руки.
2. Достаньте небольшое количество воска из контейнера, скрутите с
помощью пальцев воск в шарик
3. Почистите зубы, щеткой с целью уменьшения размножения бактерий,
очистите ортодонтическую конструкцию от остатков пищи.
4. Сухой тканью протрите ортодонтическую конструкцию. Ватной
палочкой удалите влагу с того места, где планируется размещения
воскового шарика.
5. Разместите восковой шарик в той части конструкции, которая приносит
дискомфорт. Шарик должен немного выпирать.
7. Ассортимент изделия
I. Воск ортодонтический Bracket Wax
1. BocK ортодонтический Bracket Wax
а. Инструкция-вкладыш
2. Воск ортодонтический Bracket Wax
2.1 Инструкция-вкладыш
3. Воск ортодонтический Bracket Wax
3.1 Инструкция-вкладыш
4. Воск ортодонтический Bracket Wax
4.1 Инструкция-вкладыш
З.Воск ортодонтический Bracket Wax
5.1 Инструкция-вкладыш
б. Воск ортодонтический Bracket Wax
6.1 Инструкция вкладыш
7. ВОСК ортодонтический Bracket Wax
7.1 Инструкция вкладыш
8. Воск ортодонтический Bracket Wax
8.1 Инструкция вкладыш
9. Воск ортодонтический Bracket Wax
9.1 Инструкция вкладыш
Boxes, с принадлежностями:
Boxes (Plain) (при необходимости);
Boxes (Grape) (при необходимости);
Boxes (Lemon) (при необходимости);
Boxes (Mint) (при необходимости);
Boxes (Cinnamon) (при необходимости);
Boxes (Bubble Gum) (при необходимости);
Boxes (Apple) (при необходимости);
Boxes (Banana) (при необходимости);
Boxes (Strawberry) (при необходимости);
--- стр. 11 ---
10. Воск ортодонтический Bracket Wax Boxes (Orange) (при необходимости);
10.1 Инструкция вкладыш
11. Принадлежности:
1. Эластичный цилиндрический валик для прикусывания Chewies Aligner Tray Seaters
(Mint);
2. Эластичный цилиндрический валик для прикусывания Chewies Aligner Tray Seaters
(Strawberry);
3. Эластичный цилиндрический валик для прикусывания Chewies Aligner Tray Seaters
(Grape);
4. Эластичный цилиндрический валик для прикусывания Chewies Aligner Tray Seaters
(Orange);
5.Эластичный цилиндрический валик для прикусывания Chewies Aligner Tray Seaters
(Chocolate);
б.Эластичный цилиндрический валик для прикусьгоания Chewies Aligner Tray Seaters
(Vanilla);
7. Крючок для снятия ортодонтической конструкции Orthodontic Aligner Remover
(Green);
8. Крючок для снятия ортодонтической конструкции Orthodontic Aligner Remover
(Purple);
9. Крючок для снятия ортодонтической конструкции Orthodontic Aligner Remover
(Light Blue);
10. Крючок для снятия ортодонтической конструкции Orthodontic Aligner Remover
(Orange);
И. Крючок для снятия ортодонтической конструкции Orthodontic Aligner Remover
(Pink);
12. Крючок для снятия ортодонтической конструкции Orthodontic Aligner Remover
(White);
8. Маркировка
Пример маркировки:
10
--- стр. 12 ---
Bracket Wax
\
олько для стоматологического
шименения BOXES (Plain)
I Pesitro Healthcare Products Co. lid
(ПеситроХелфкеаПродактс to, Лтд1 Китай
d O t/08/2019 @ 0 8 0 1 1 9 0 Ш Ш
Имгюрщ»: ООО» Йо ОШО», ОГРН 1Ш 37КШ О»
Юридический ад{»с/Фаюги‘«ский адрес;
т
I
Ри; удостоверение №
354(Х1219»снс|ЕШжт крек г. 0|Щ пр
LOT □ а REF
С р О К П М | М О Ш 1 C M .I
iJ cd
i|a»i
9. Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия
11
--- стр. 14 ---
г о с т 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для
различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и
транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными.
ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro.
ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия.
ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы.
ГОСТ Р 52770-2016 "Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний".
ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания
на стерильность и пирогенность.
ГОСТ 31209-2003 "Контейнеры для крови и её компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний".
ГОСТ 31870-2012 "Вода питьевая. Определение содержания элементов методами
атомной спектрометрии"
МУ 1.1.037-95 "Биотестирование продукции из полимерных и других материалов"
ОСТ 42-513-99 Устройства комплексные эксфузионные, инфузионные и
трансфузионные однократного применения. Требования химической и биологической
безопасности. Методы испытаний в условиях предприятий-изготовителей.
МУК 4.1.3166-14 Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола,
бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа
метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава.
МУК 4.1.3171-14 Газохроматографическое определение ацетальдегида, ацетона,
метилацетата, метанола, этанола, метилакрилата, метилметакрилата, этилакрилата,
изобутилакрилата, бутилакрилата, бутилметакрилата, толуола, стирола, альфа
метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава.
МР №01.025-07 Газохроматографическое определение диметилфталата,
диметилтерефталата, диэтилфталата, дибутилфталата, бутилбензилфталата, бис(2-
этилгексил)фталата и диоктилфталата в водных вытяжках из материалов различного
состава.
И.Транспортировка и хранение
1.Условия транспортирования: температура воздуха от 0 до 40“ С.
>
■ол/)
1
13
--- стр. 15 ---
2. Не храните изделие в условиях повышенных температур или
интенсивного освещения,
3. Храните в сухом прохладном месте при температурах от О до 40“ С.
12. Сведения о стерильности изделия
Изделия поставляются нестерильными в упаковке завода-изготовителя.
13. Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7,2790-10
для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После
аппаратных способов обеззараживания с применением физических
методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего
возможность их повторного применения, отходы классов Б могут
накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и
захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически
безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка
обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь
маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании
отходов.
14. Гарантии
Компания Pesitro Healthcare Products Со. Ltd (Песитро Хелфкеа Продактс
Ко. Лтд), Китай гарантирует замену изделия с подтвержденными
дефектами. Компания Pesitro Healthcare Products Со. Ltd (Песитро
Хелфкеа Продактс Ко. Лтд), Китай не будет нести ответственность за
любой ущерб или потери, прямые или воспоследовавшие, в результате
использования или невозможности использования описываемого изделия.
Прежде чем использовать изделие, пользователь обязан удостовериться в
его соответствии предусмотренному применению. Пользователь
принимает на себя все риски и ответственность в связи с этим.
Срок годности; 2 года
Адрес для приема рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Ио Орто» (ООО «Йо Орто»)
Юридический адрес: 354002, Краснодарский край, г. Сочи, проспект
Курортный дом 88, эт/каб 2/17
Фактический адрес: 354002, Краснодарский край, г. Сочи, пр. Курортный
88, этаж 2, кабинет 4
ИНН 2320252730 КПП 236701001
14
--- стр. 16 ---
ОГРН 1172375093054
Производитель:
Pesitro Healthcare Products Со. Ltd (Песитро Хелфкеа Продактс Ко. Лтд),
Китай
West Side of Tongzhou Rd, Hangji Industrial Park, Guangling District,
Yangzhou City, Jiangsu Province, China
15. Данные для разработки и производства
Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям
ISO 13485:2016.
16. Меры предосторожности
Только для стоматологического применения.
Запрещается применение изделий с истекшим сроком годности.
Не применяйте изделие для лечения пациентов с известной
гиперчувствительностью или аллергическими реакциями.
15