Набор инструментов для установки системы дентальных имплантатов TRI Dental Implant — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- % 12 ' ^ -ifc 'Й" iS '?? *c (0) О cS\r Руководство no эксплуатации Набор инструментов для установки системы дентальных имплантатов TRI Dental Implant 2018 12367 24.02.2021 12367 24.02.2021 --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ Введение 3 1. Описание медицинского изделия 3 2. Сведения о производителе медицинского изделия 4 3. Назначение и описание медицинского изделия, показания, противопоказания, побочные эффекты 4 4. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия 17 5. Основные параметры и характеристики медицинского изделия 17 6. Материалы, контактирующие с организмом человека 21 7. Предупреждения и предосторожности 24 8. Очистка, дезинфекция,стерилизация 25 9. Валидация процесса стерилизации 29 10. Порядок действий 29 11. Анализ рисков 33 12. Техническое обслуживание и ремонт 33 13. Сведения об утилизации и уничтожении, требования охраны окружающей среды. 34 14. Упаковка, маркировка, транспортировка и хранение 34 15. Хранение и срок годности 36 16. Гарантийные обязательства 36 17. Список применяемых стандартов 37 12367 24.02.2021 12367 24.02.2021 --- стр. 3 --- Введение Настоящее руководство распространяется на набор инструментов для установки системы дентальных имплантатов TRI Dental Implant и содержит информацию, необходимую для правильной эксплуатации и технического обслуживания. Внимательно прочитайте руководство, чтобы использовать все доступные возможности. Обратите особое внимание на предупреждения, информацию, выделенную в качестве особенно важной. Для безопасного и правильного использования продукции TRI в соответствии с данным руководством по использованию стоматологи должны обладать знаниями по дентальной имплантации и по эксплуатации системы TRI. Врач обязан использовать устройство в соответствии с данным Руководством, а также определять, подходит ли данное устройство для конкретного пациента. 1. Описание медицинского изделия Набор инструментов для установки системы дентальных имплантатов TRI Dental Implant выпускаются в индивидуальной упаковке с указанием артикулов изделия. Набор инструментов поставляется в нестерильном виде для многоразового использования. Набор инструментов для установки системы дентальных имплантатов TRI Dental Implant, в составе: 1. фреза ЛиндeмaнaLD-1шт.; 2. шаровидный бор универсальный КВ-2.3-1шт.; 3. удлинитель сверла универсальный DE-lurr; 4. пилотная фреза короткая универсальная TPD-2.35-lmT; 5. пилотная фреза длинная универсальная TPD-2.3L -1шт; 6. финишная фреза для TRI-Narrow TND-3.3L -1шт; 7. метчик для нанесения резьбы ТАР 3.3 -1шт; 8. фреза для мягкой кости короткая универсальная SBD-3.7S-lшт; 9. фреза для мягкой кости длинная универсальная 8ВВ-3.7Т-1шт; 10. фреза для плотной кости длинная универсальная DBD-3.7L-lшт; 11. метчик для нанесения резьбы ТАР3.7-1шт; 12. фреза для мягкой кости короткая универсальная 8ВВ-4.18-1шт; 13. фреза для мягкой кости длинная универсальная 8ВВ-4.1Ь-1шт; 14. фреза для плотной кости длинная универсальная DBD-4.1L-1шт; 15. метчик для нанесения резьбы ТАР4.1-1шт; 16. фреза для мягкой кости короткая универсальная 8BD-4.78 -1шт; 17. фреза для мягкой кости длинная универсальная 8ВВ-4.7Ь-1шт; 18. фреза для плотной кости длинная универсальная DBD-4.7L-lurr; 19. метчик для нанесения резьбы ТАР4.7-1шт; 20. пин параллельности универсальный PP-L-1шт; ^ 21. имплантовод TRI-Vent короткий VD-8 -1шт; 22. имплантовод TRI-Vent длинный УВ-Ь-1шт; 23. имплантовод TRI-Namow короткий ND-8 -1шт; 24. имплантовод TRI-Narrow длинный ND-L -1шт; 25. имплантовод TRI-Octa короткий OD-8 -1шт; 26. имплантовод TRI-Octa длинный ОВ-Т-1шт; 27. шестигранная отвертка короткая универсальная PD-8 -1шт; 28. шестигранная отвертка длинная универсальная РВ-Ь-1шт; 29. инструмент TRT для абатмента универсальный -1шт; 30. инструмент TORT для абатмента TRI-Octa -1шт; 31. динамометрический ключ универсальный TW -1шт; 32. адаптер к динамометрическому ключу TW - Adapter -1шт; 12367 24.02.2021 12367 24.02.2021 --- стр. 4 --- 33. ограничитель глубины сверления TDS6 -1шт; 34. ограничитель глубины сверления TDS8 -1шт; 35. ограничитель глубины сверления TDS10 -1шт; 36. ограничитель глубины сверления TDS11 -1шт; 37. ограничитель глубины сверления TDS 13 -1шт; 38. муфта для направленной хирургии TPDS -1шт; 39. органайзер для инструментов-1шт. 40. потребительская тара-1шт. 41. инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Сведения о производителе медицинского изделия Производитель: TRI Dental Implants Int. AG (ТРИ Дентал Импланте Инт.АГ) Bosch 80А,СН-6331 Hiinenberg, Switzerland, Беш 80 А, 6331 Хюненберг,Швейцария Тел.: +41 32 510 1603 Info @tri-implants.Swiss Адрес уполномоченного представителя: ООО «Исток Аудио Мед» 119526, г. Москва, пр-т Вернадского д. 105, корн.2 Тел.(495) 660-01-17 iam@ia-group.ru Сотрудничество с компанией TRI Dental Implants Int. AG осуществляется на основе соглашения о гарантии качества. Настоящий Технический файл и соответствующая Декларация соответствия удостоверяют, что настоящий продукт соответствует Медицинской Директиве 93/42 / EEC Евросоюза от 14 июня 1993 года. 3 Назначение и описание медицинского изделия, показания, противопоказания, побочные эффекты. Набор инструментов для установки системы дентальных имплантатов TRI Dental Implant предназначен для выполнения различных типов реставраций - от восстановления одиночного зуба до полных несъемных/съемных протезов всей зубной дуги для восстановления жевательной функции пациента. Набор инструментов для установки системы дентальных имплантатов TRI Dental Implant используется в медицинском изделии «Система дентальных имплантов TRI, варианты исполнения TRI Vent, TRI Narrow,TRI Octa: импланты, Ортопедические компоненты и принадлежности (РЗН 2018/6822 от 13 февраля 2018г.). Набор инструментов для установки системы дентальных имплантатов TRI Dental Implant предназначен для установки всех трех линеек имплантатов Системы дентальной имплантации TRI: TRI-Vent, NRI-Narrow, TRI-Octa только стоматологами и врачами, которые знакомы со стоматологической хирургией, в том числе с методикой диагностики и предоперационного имплантирования, в соответствии с показаниями к ее применению и общими правилами стоматологической /хирургической процедуры при соблюдении норм охраны труда и правил техники безопасности. Целевая группа пациентов: частично или полностью беззубые пациенты. Перечень инструментов для установки системы дентальных имплантатов TRI Dental Implant: 12367 24.02.2021 12367 24.02.2021 --- стр. 5 --- t 1. фреза Линдемана LD Предназначена для линеек имплантатов TRI-Narrow , TRI-Vent и TRI-Octa для изготовления маркерного отверстия для маркировки и препарирования направляющего канала в кости на глубину, соответствующую высоте внутрикостной части имплантата. На фрезу нанесена лазерная отметка глубины погружения рабочей части. ж ы й . LD Рис. 1 Фреза Линдемана LD 2. Шаровидный бор универсальный RB-2.3 Предназначен для линеек имплантатов TRI-Narrow , TRI-Vent и TRI®-Octa для маркировки места для препарирования посредством формирования незначительного расширения маркерного отверстия. --------RB-2.3 Рис.2 Шаровидный бор универсальный RB-2.3 З.Удлиннитель сверла универсальный DE Предназначен для линеек имплантатов TRI-Narrow , TRI-Vent и TRI®-Octa. Используется для увеличения длины сверл (Применяется в сочетаниях со сверлами). DE Рис. 3 Удлинитель сверла универсальный DE ♦ 4. Пилотная фреза короткая универсальная TPD-2.3S Используется для линеек имплантатов TRI-Narrow , TRI-Vent и TRI-Octa для сверления первого (пилотного) отверстия под имплантат. На пилотной фрезе TPD-2.3S методом лазерной гравировки нанесены отметки глубины погружения фрезы 6.5, 8, 10, II.5 мм. Для пилотных фрез предлагаются ограничители глубины сверления TDS 6, TDS 8 TDS I0TDS II TDS 13. TPD-2.3S Рис. 4 Пилотная фреза короткая универсальная TPD-2.3S 5. Пилотная фреза длинная универсальная TPD-2.3L Используется для линеек имплантатов TRI-Narrow , TRI-Vent и TRI-Octa для сверления первого (пилотного) отверстия под имплантат. На пилотной фрезе TPD-2.3L методом лазерной гравировки нанесены отметки глубины погружения фрезы 6.5, 8, 10, 12367 24.02.2021 12367 24.02.2021 --- стр. 6 --- 11.5, 13 и 16 мм. Для пилотных фрез предлагаются ограничители глубины сверления TDS 6, TDS 8 TDS 10 TDS 11 TDS 13. TPD-2.3L Рис.5 Пилотная фреза длинная универсальная TPD-2.3L 1 6. Финишная фреза для TRI-Narrow TND-3.3L Используется для линейки имплантатов TR^-Nan’ ow для подготовки отверстия для установки имплантата диаметром 3.3 мм. На фрезу методом лазерной гравировки нанесены отметки глубины погружения рабочей части 10, 11.5, 13 и 16 мм. Четыре режущие кромки обеспечивают высокую производительность и обеспечивают образование естественной костной крошки. Притупленный рабочий конец фрезы препятствует превышению необходимой глубины погружения рабочей части. TND-3.3L Рис. бФинишная фреза для TRI-Narrow TND-3.3L 7. Метчик для нанесения резьбы ТАР 3.3 Используется для окончательного формирования ложа для установки линейки имплантатов TRI-Narrow для нанесения резьбы под имплантат в случае очень твердой кости у пациента. ы ТАРЗ.З Рис. 7 Метчик для нанесения резьбы ТАРЗ.З Размеры и профиль метчиков соответствует размерам и профилям внутрикостной части имплантатов TRI-Narrow 8. Фреза для мягкой кости короткая универсальная SBD-3.7S Используется для линеек имплантатов TRl-Vent и TRI-Octa для кости мягкой и средней твердости. На фрезу методом лазерной гравировки нанесены,отметки глубины погружения рабочей части 6.5, 8, 10мм. Четыре режущие кромки обеспечивают высокую производительность и обеспечивают образование естественной костной крощки. Притупленный рабочий конец фрезы препятствует превыщению необходимой глубины погружения рабочей части. SBD-3.7S Рис. 8 Фреза для мягкой кости короткая универсальная SBD-3.7S 9. Фреза для мягкой кости длинная универсальная SBD-3.7L 12367 24.02.2021 12367 24.02.2021 --- стр. 7 --- Используется для линеек имплантатов TRl-Vent и TRI-Octa для кости мягкой и средней твердости. На фрезу методом лазерной гравировки нанесены отметки глубины погружения рабочей части 6.5, 8, 10, 11.5, 13, 16 мм. Четыре режущие кромки обеспечивают высокую производительность и обеспечивают образование естественной костной крошки. Притупленный рабочий конец фрезы препятствует превышению необходимой глубины погружения рабочей части. Предназначена для формирования отверстия диаметром 3,7 мм нужной глубины. W SBD-3.7L Рис. 9 Фреза для мягкой кости длинная универсальная SBD-3.7L 10. Фреза для плотной кости длинная универсальная DBD-3.7L Используется для линеек имплантатов TRI-Vent и TRI-Octa для кости плотной твердости. На фрезу методом лазерной гравировки нанесены отметки глубины погружения рабочей части 6.5, 8, 10, 11.5, 13 и 16 мм. Четыре режущие кромки обеспечивают высокую производительность и обеспечивают образование естественной костной крошки. Притупленный рабочий конец фрезы препятствует превышению необходимой глубины погружения рабочей части. Предназначена для формирования отверстия диаметром 3.7 мм нужной глубины. DBD-3.7L Рис. 10 Фреза для плотной кости длинная универсальная DBD-3.7L 11. Метчик для нанесения резьбы ТАР3.7 Используется для линеек имплантатов TRI-Vent и TRI-Octa. Предназначен для нанесения резьбы под имплантат в случае очень твердой кости у пациента. •ТАР3.7 Рис. II Метчик для нанесения резьбы ТАР3.7 12. Фреза для мягкой кости короткая универсальная SBD-4.1S -ij Используется для линеек имплантатов TRI-Vent и TRI-Octa для кости мягкой и средней твердости. На фрезу методом лазерной гравировки нанесены отметки глубины погружения рабочей части 6.5, 8, 10мм. Четыре режущие кромки обеспечивают высокую производительность и обеспечивают образование естественной костной крошки. Притупленный рабочий конец фрезы препятствует превышению необходимой глубины погружения рабочей части. Предназначена для формирования отверстия диаметром 4.1 мм нужной глубины. SBD-4.1S Рис. 12 Фреза для мягкой кости короткая универсальная SBD-4.1S 12367 24.02.2021 12367 24.02.2021 --- стр. 8 --- 13. фреза для мягкой кости длинная универсальная SBD-4.1L Используется для линеек имплантатов TRI-Vent и TRI-Octa для кости мягкой и средней твердости. На фрезу методом лазерной гравировки нанесены отметки глубины погружения рабочей части 6.5, 8, 10, 11.5, 13, 16мм. Четыре режущие кромки обеспечивают высокую производительность и обеспечивают образование естественной костной крошки. Притупленный рабочий конец фрезы препятствует превышению необходимой глубины погружения рабочей части. Предназначена для формирования отверстия диаметром 4.1 мм нужной глубины. SBD-4.1L Рис. 13 Фреза для мягкой кости длинная универсальная SBD-4.1L 14. Фреза для плотной кости длинная универсальная SBD-4.1L Используется для линеек имплантатов TRI-Vent и TRI-Octa для кости высокой твердости. На фрезу методом лазерной гравировки нанесены отметки глубины погружения рабочей части 6.5, 8, 10, 11.5, 13 и 16 мм. Четыре режущие кромки обеспечивают высокую производительность и обеспечивают образование естественной костной крошки. Притупленный рабочий конец фрезы препятствует превышению необходимой глубины погружения рабочей части. DBD-4.1L Рис. 14 Фреза для плотной кости длинная универсальная SBD-4.1L 15. Метчик для нанесения резьбы ТАР 4.1 Используется для линеек имплантатов TRI-Vent и TRI-Octa для нанесения резьбы под имплантат в случае очень твердой кости у пациента. ТАР 4.1 Рис. 15 Метчик для нанесения резьбы ТАР 4.1 16. Фреза для мягкой кости короткая универсальная SBD-4.7S Используется для линеек имплантатов TRI-Vent и TRI-Octa для кости мягкой и средней твердости. На фрезу методом лазерной гравировки нанесены отметки глубины погружения рабочей части 6.5, 8, 10 мм. Четыре режущие кромки обеспечивают высокую производительность и обеспечивают образование естественной костной крошки. Притупленный рабочий конец фрезы препятствует превышению необходимой глубины погружения рабочей части. ifitflaiftrtM ifl hjSBD-4.7S Рис. 16 Фреза для мягкой кости короткая универсальная SBD-4.7S 8 12367 24.02.2021 12367 24.02.2021 --- стр. 9 --- 17. Фреза для мягкой кости длинная универсальная SBD-4.7L Используется для линеек имплантатов TRI-Vent и TRI-Octa для кости мягкой и средней твердости. На фрезу методом лазерной гравировки нанесены отметки глубины погружения рабочей части 6.5, 8, 10, 11.5, 13, 16 мм. Четыре режущие кромки обеспечивают высокую производительность и обеспечивают образование естественной костной крошки. Притупленный рабочий конец фрезы препятствует превышению необходимой глубины погружения рабочей части. SBD-4.7L Рис. 17 Фреза для мягкой кости длинная универсальная SBD-4.7L 18. Фреза для плотной кости длинная универсальная DBD-4.7L Используется для линеек имплантатов TRI-Vent и TRI-Octa для кости высокой твердости. На фрезу методом лазерной гравировки нанесены отметки глубины погружения рабочей части 6.5, 8, 10, 11.5, 13, 16 мм. Четыре режущие кромки обеспечивают высокую производительность и обеспечивают образование естественной костной крошки. Притупленный рабочий конец фрезы препятствует превышению необходимой глубины погружения рабочей части. DBD-4.7L Рис. 18 Фреза для плотной кости длинная универсальная DBD-4.7L 19. Метчик для нанесения резьбы ТАР 4.7 Используется для линеек имплантатов TRI-Vent и TRI-Octa для нанесения резьбы под имплантат в случае очень твердой кости у пациента. ТАР 4.7 Рис. 19 Метчик для нанесения резьбы ТАР 4.7 20. Пин параллельности универсальный PP-L Используется при выборе оптимального местоположения и направления имплантата в процессе формирования костного ложа и для подбора абатмента нужного размера. PP-L Рис. 20 Пин параллельности универсальный PP-L 12367 24.02.2021 12367 24.02.2021 --- стр. 11 --- Используется для линейки имплантатов TRI-Narrow для установки имплантатов как с помощью динамометрического ключа TW и адаптера для динамометрического ключа TW-Adapter, так и для машинной установки с помощью углового наконечника и имплантовода для углового наконечника. Для фиксации имплантовода в теле имплантата применен шариковый подпружиненный фиксатор, причем при правильной фиксации имплантовода в теле имплантата, шарик, изготовленный из искусственного рубина для предотвращения коррозии и обеспечения минимального усилия трения, обеспечивает надежную и неподвижную фиксацию имплантовода. ND-L Рис. 24 ИмплантоводТК!-Narrow длинный ND-L 25. Имплантовод TRI- Octa короткий OD-S Используется для линейки имплантатов TRI- Octa для установки имплантатов как с помощью динамометрического ключа TW и адаптера для динамометрического ключа TW- Adapter, так и для машинной установки с помощью углового наконечника и имплантовода для углового наконечника. Для фиксации имплантовода в теле имплантата применен шариковый подпружиненный фиксатор, причем при правильной фиксации имплантовода в теле имплантата, шарик, изготовленный из искусственного рубина для предотвращения коррозии и обеспечения минимального усилия трения, обеспечивает надежную и неподвижную фиксацию имплантовода. OD-S Рис. 25 Имплантовод TRI-Octa короткий OD-S 26. Имплантовод TRI-Octa длинный OD-L Используется для линейки имплантатов TRI-Octa для установки имплантатов как с помощью динамометрического ключа TW и адаптера для динамометрического ключа TW- Adapter, так и для машинной установки с помощью углового наконечника и имплантовода для углового наконечника. Для фиксации имплантовода в теле имплантата применен шариковый подпружиненный фиксатор, причем при правильной фиксации имплантовода в теле имплантата, шарик, изготовленный из искусственного рубина для предотвращения коррозии и обеспечения минимального усилия трения, обеспечивает надежную и неподвижную фиксацию имплантовода. OD-L Рис. 26 Имплантовод TRI-Octa длинный OD-L 27. Шестигранная отвертка короткая универсальная PD-S Используется для линеек имплантатов TRI-Narrow , TRI-Vent и TRI-Octa для прикручивания ортопедических компонентов к имплантатам. 11 12367 24.02.2021 12367 24.02.2021 --- стр. 12 --- PD-S Рис. 27 Шестигранная отвертка короткая универсальная PD-S 28. Шестигранная отвертка длинная универсальная PD-L Используется для линеек имплантатов TRI-Narrow , TRI-Vent и TRI-Octa для прикручивания ортопедических компонентов к имплантатам. PD-L Рис. 28 Шестиграннаяотвертка длинная универсальная PD-L 29. Инструмент TRT для абатмента универсальный Используется для линеек имплантатов TRI-Narrow , TRl-Vent для снятия абатментов с опцией TRI Friction в ходе проведения процедур в соответствии с хирургическим протоколом и протоколом протезирования для системы имплантатов TR1. & TRT Рис.29 Инструмент TRT для абатмента универсальный 30. Инструмент для абатмента TRI Octa Используется для линеек имплантатов TRI-Narrow , TRI-Vent для снятия абатментов с опцией TRI Friction в ходе проведения процедур в соответствии с хирургическим протоколом и протоколом протезирования для системы имплантатов TRI. ш TORT Рис. 30 Инструмент TORT для абатмента TRI Octa 31. Динамометрический ключ универсальный TW Используется для линеек имплантатов TRI-Narrow , TRI-Vent и TRI®-Octa. Реверсивный ключ-фиксатор вращательного момента имеет диапазон вращательного момента от 10 до 50 Нем. Вращательный момент устанавливается с помощью регулировочного винта, установленное значение определяется и отображается с помощью лазерной маркировки на регулировочном винте. Когда установленный вращательный момент будет достигнут, головка ключа TW отводится. При установке вращательного момента свыше 50 Нем ключ становится фиксированным, инструменты стоматологические для установки имплантатов TRI с принадлежностями фиксируются и 12 12367 24.02.2021 12367 24.02.2021 --- стр. 13 --- удерживаются в головке TW с помощью подпружиненного пальца, поэтому они не могут выпасть. Предназначен для удержания отверток PD-S, PD-L, для удержания всех видов фрез (через адаптер к динамометрическому ключу), всех видов метчиков (через адаптер к динамометрическому ключу), всех видов имплантоводов (через адаптер к динамометрическому ключу). TW Рис. 31 Динамометрический ключ универсальный TW 32. Адаптер к динамометрическому ключу TW -adapter Является универсальной насадкой, предназначенной для использования совместно с динамометрическим ключем TW. Удерживает имплантоводы ND-S, ND-L, VD-S, VD-L, OD-S, OD-L, метчики для нарезания резьбы ТАРЗ.З, ТАР3.7, ТАР4.1 и ТАР4.7, все виды фрез TRI. TW -adapter Рис. 32 Адаптер к динамометрическому ключу TW -adapter 4 33. Ограничитель глубины сверления TOS6 Используется для линеек имплантатов TRI-Narrow , TRI-Vent и TRI-Octa. Предназначен для использования с пилотными фрезами короткой и длинной. Не позволяет сформировать отверстие более требуемой глубины. TDS6 Рис.33 Ограничитель глубины сверления TDS6 34. Ограничитель глубины сверления TDS8 Используется для линеек имплантатов TRI-Narrow , TRl-Vent и TRl-Octa. Предназначен для использования с пилотными фрезами короткой и длинной. Не позволяет сформировать отверстие более требуемой глубины. TDS8 Рис. 34 Ограничитель глубины сверления TDS8 35. Ограничитель глубины сверления TDS10 Используется для линеек имплантатов TRI-Narrow , TRl-Vent и TRI-Octa. 13 12367 24.02.2021 12367 24.02.2021 --- стр. 16 --- Вид спереди 210 мм+5 мм Вид слева 145 мм+5 мм Рис. 40 Транспортная тара Противопоказания: Не следует использовать набор инструментов для установки системы дентальных имплантатов TRI Dental Implants с другими имплантационными системами кроме TRI. При выборе пациентов необходимо обращать внимание на противопоказания, которые, как правило, касаются плановой хирургической стоматологии. В частности, они включают в себя следующие: Дефекты костных и мягких тканей и/или недостаточная плотность костной ткани. Аллергия на титан. К подобным противопоказаниям относятся; инфекция и воспалительные процессы в полости рта, например: пародонтит, гингивит, пониженная свёртываемость крови, наследственные или приобретённые нарушения свёртываемости крови, острые и хронические инфекции в области хирургического вмещательства (инфекция мягких тканей; воспалительные процессы, бактериальные заболевания костной ткани; остеомиелит), серьёзные нарушения обмена веществ, острый или не долеченный сахарный диабет, нарущения кальциевого обмена, применение стероидов и других препаратов, которые нарушают кальциевый обмен в организме, терапия, подавляюшая иммунную систему, например химио- или радиационная терапия, заболевания костных тканей, вызванные нарушениями в функциях эндокринной системы, локальная недостаточность костной ткани (а также близость анатомических образований, требующих повышенной степени осторожности, таких как нижнечелюстной нерв, подъязычная артерия, гайморова полость и т.д.), недостаточный объём десны, неправильный прикус (недостаточная высота прикуса и/или неправильная артикуляция зубов), а также слишком малое межокклюзионное пространство, психические заболевания, болевые синдромы, недостаточный уровень гигиены ротовой полости и 16 12367 24.02.2021 12367 24.02.2021 --- стр. 17 --- недостаточная готовность пациента к полномасштабному курсу реабилитации ротовой полости, несоблюдение пациентом предписаний и рекомендаций врача. Определенные противопоказания существуют также для пациентов, страдающих бруксизмом, аллергией, алкогольной и никотиновой зависимостью. Побочные эффекты К побочным действиям, которые возникают при хирургическом вмешательстве в полости рта, можно отнести следующее: непосредственно после операции по внедрению зубных имплантатов очень важно избегать чрезмерных физических нагрузок. После хирургической процедуры возможны следующие побочные реакции: временная локальная припухлость, отёки, гематомы, временная потеря чувствительности, временное ограничение жевательной функции. 4. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия Сверление выполняется на высокой скорости (не более 800об./мин.) при постоянном и обильном охлаждении стерильным физиологическим раствором комнатной температуры. Сверла имеют внутреннюю систему подачи охлаждения. Метчики используются для нарезания и очистки резьбы, тем самым подготавливая костное ложе к установке имплантата. Динамометрический ключ используется для установки и обеспечения необходимого усиления фиксации. Удлинитель сверла позволяет получить доступ в области с ограниченным межзубным расстоянием. Имплантоводы применяются для установки имплантатов в костное ложе, а также для соединения тонких абатментов с имплантатами. Отвертки используются во время установки (удаления) имплантатов, абатментов, заглушек и фиксирующих винтов. Все инструменты из набора применяются для установки дентальных имплантатов и проведения реставрационных процедур на верхней и/или нижней челюсти. 5. Основные параметры и характеристики Основные параметры и характеристики приведены в таблице 1 Таблица 1 Наименование медицинского изделия Диаметр рабочей части,мм Длина рабочей части,мм Длина хвостовика, мм Твердость инструмен тов по Роквеллу, HRC Параметры шероховатости рабочих поверхностей Ка.где Ra- среднеарифметическо е отклонение профиля, мкм Масса, г 1. фреза Линдемана ld 1,35±0,10 17±0,20 14±0,20 51-58 0,8 мкм 0,6±0,2 2. шаровидный бор универсальный RB-2.3; 1,8±0,05 9,59 16,41 ±0,5 51-58 0,8 мкм 0,7±0,2 3. расширитель сверла универсальный 2,35 13,5 12,8 40-48 0,8 мкм 0,7±0,2 17 12367 24.02.2021 12367 24.02.2021 --- стр. 18 --- de; 4. пилотная фреза короткая универсальная TPD-2.3S; 1,35±0,10 11±0,20 15 40-48 0,8 мкм 0,8±0,2 5. пилотная фреза длинная универсальная TPD-2.3L; 1,35±0,10 17±0,20 15 40-48 0,8 мкм 0,92±0,2 6. финишная фреза для TR1- Narrow TND-3.3L; 1,35±0,10 16,5±0,20 15,1 48-54 0,8 мкм 0,92±0,2 7. метчик для нанесения резьбы ТАР 3.3 3,3 И 21,9 48-54 0,8 мкм 1,3±0,2 8. фреза для мягкой кости короткая универсальная SBD-3.7S 1,35±0,1 10,5±0,2 15,1 48-54 0,8 мкм 1,15±0,2 9. фреза для мягкой кости длинная универсальная SBD-3.7L 1,35±0,1 16,5±0,2 15,1 48-54 0,8 мкм 1,29±0,2 10. фреза для плотной кости длинная универсальная DBD-3.7L 1,35±0,1 16,5±0,2 15,1 48-54 0,8 мкм 1,51±0,2 11. метчик для нанесения резьбы ТАР3.7 3,7 7,6 13,5 48-54 0,8 мкм 1,3±0,2 12.фреза для мягкой кости короткая универсальная SBD-4.1S 1,35±0,1 10,5±0,2 15,1 48-54 0,8 мкм 1,36±0,2 13.фреза для мягкой кости длинная универсальная SBD-4.1L 1,35±0,1 16,5±0,2 15,1 48-54 0,8 мкм 1,54±0,2 14. фреза для плотной кости длинная универсальная DBD-4.1L 1,35±0,1 16,5±0,2 15,1 48-54 0,8 мкм 1,8±0,2 15.метчик для нанесения резьбы ТАР4.1 4,1 7,6 13,5 48-54 0,8 мкм 1,3±0,2 16. фреза для мягкой кости 1,35±0,1 10,5±0,2 15,1 48-54 0,8 мкм 1,66±0,2 18 12367 24.02.2021 12367 24.02.2021 --- стр. 19 --- короткая универсальная SBD-4.7S 17. фреза для мягкой кости длинная универсальная SBD-4.7L 1,35±0,1 16,5±0,2 15,1 48-54 0,8 мкм 1,91±0,2 18.фреза для плотной кости длинная универсальная DBD-4.7L 1,35±0,1 16,5±0,2 15,1 48-54 0,8 мкм 2,24±0,2 19.метчик для нанесения резьбы ТАР4.7 4,7 7,6 13,5 48-54 0,8 мкм 2,0±0,2 20. пин параллельности универсальный PP-L; 2,24±0,03 19,5 9,1 51-58 0,8 мкм 0,77±0,2 21.имплантовод TRl-Vent короткий VD-S; 2,35±0,016 13,5±0,2 12 51-58 0,8 мкм 1,36±0,2 22. имплантовод TRl-Vent длинный VD-L; 2,35±0,016 21±0,2 12 51-58 0,8 мкм 1,5±0,2 23. имплантовод TR1-Narrow короткий ND-S; 2,35±0,016 21±0,2 12 51-58 0,8 мкм 1,2±0,2 24. имплантовод TR1-Narrow длинный ND-L; 2,35±0,016 21±0,2 12 51-58 0,8 мкм 1,3±0,2 25. имплантовод TRl-Octa короткий OD-s; 2,35±0,016 21 ±0,2 12 51-58 0,8 мкм 1,7±0,2 26. имплантовод TRI-Octa длинный OD-L; 2,35±0,016 21±0,2 12 51-58 0,8 мкм 1,95±0,2 27. шестигранна я отвертка короткая универсальная PD-S ; 1,52 13,5±0,2 11±0,05 40-48 0,8 мкм 2,18±0,2 28. шестигранна я отвертка длинная универсальная PD-L; 1,52 17,25 11±0,05 40-48 0,8 мкм 2,27±0,2 29. инструмент TRT для абатмента универсальный 1,4±0,04 20,5±0,2 4±0,3 40-48 0,8 мкм 2,18±0,2 30. инструмент 1,6±0,03 17,8±0,2 4±0,3 40-48 0,8 мкм 2,18±0,2 19 12367 24.02.2021 12367 24.02.2021 --- стр. 20 --- TORT ДЛЯ абатмента TR1- Octa; Ъ \. динамометри ческий ключ универсальный TW 2 , 5 i O , o r t 363±0,2 \680±0,2 5\-58 1 0,8 мкм 20,4±0,2 32.адаптер к ди н амометричес кому ключу TW - Adapter; 2,5±0,03 63±0,2 63±0,2 51-58 0,8 мкм 3,6±0,2 ЗЗ.ограничител! глубины сверления t d s 6 2,4±0,02 13,2±0,02 2,5 51-58 0,8 мкм 0,18±0,2 34.ограничител] глубины сверления TDS8 2,4±0,02 11,2±0,02 2,5 51-58 0,8 мкм 0,20±0,2 35.ограничител1 глубины сверления TDS10 ь 2,4±0,02 9,2±0,02 2,5 51-58 0,8 мкм 0,21±0,2 Зб.ограничител! глубины сверления t d s i i ь 2,4±0,02 7,7±0,02 2,5 51-58 0,8 мкм 0,24±0,2 37.ограничител1 глубины сверления TDS 13 2,4±0,02 6,2±0,02 2,5 51-58 0,8 мкм 0,26±0,2 38.муфта для направленной хирургии TPDS 2.36±0,02 3.50±0,02 40-48 0,8 мкм 3,6±0,2 39. органайзер для инструментов длина 195 мм (±1мм) ширина 138 мм (±1мм) высота 65мм (±1мм) 360 (±5г Радиальное биение рабочей части относительно цилиндрической части хвостовика - не более 0,10 -0,30 мм. На поверхности инструментов не должно быть трещин, раковин, забоины, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и другие загрязнения (окалин, частиц материалов шлифовки, полировки и следов смазки). Режущие кромки острые, без зазубрин и выкрошенных мест. В процессе эксплуатации инструменты должны выдерживать воздействие температуры и влажности, соответствующее климатическому исполнёнию УХЛ или О категории размещения 4.2 или климатическому исполнению О категории размещения 4.1 для некоррозионно-стойких сталей без покрытия, а также, по согласованию с заказчиком, климатическому исполнению У категории размещения 2 по ГОСТ 15150. Все инструменты обработаны методом электрохимического полирования и обладают высокоглянцевой поверхностью, что повышает коррозионную стойкость и срок службы. б.Материалы, контактирующие с организмом человека Набор инструментов не содержит лекарственных средств, биологических материалов и(или)наноматериалов. Материалы, контактирующие с организмом человека представлены в таблице 2 20 12367 24.02.2021 12367 24.02.2021 --- стр. 21 --- Наименование I Набор инструментов для установки системы дентальных имплантатов TRI Dental Implant Вид контакта с | организмом (по ГОСТ ISO 10993- 1) Материалы, применяемые при изготовлении фреза Линдемана LD Изделие, кратковременно контактирующее с мягкими тканями, костными тканями, дентином Нержавеющая сталь Aisi 420 Mov : - 0,23%, Si-0,45%, Mn-1,35%, P<=0,030%, S,=0,20%, C r- 13,25%, Ni-0,95%, Mo-1,15% мартенситная закаливающаяся легко обрабатываемая нержавеющая сталь марки CHRONIFER® Labor M-Plus шаровидный бор универсальный RB-2.3 Изделие, кратковременно контактирующее с мягкими тканями, костными тканями, дентином Нержавеющая сталь Aisi 420 Mov ; - 0,23%, Si- 0,45%, Mn-1,35%, P<=0,030%, S,=0,20%, Cr - 13,25%, Ni-0,95%, Mo-1,15%) мартенситная закаливающаяся легко обрабатываемая нержавеющая сталь марки CHRONIFER® Laboi M-Plus удлинитель сверла универсальный DE Изделие, кратковременно контактирующее с дентином и слизистой оболочкой полости рта Нержавеющая сталь Aisi 420 Mov ; - 0,23%, Si- 0,45%, Mn-1,35%, P<=0,030%, S,-0,20%, Cr - 13,25%, Ni-0,95%, Mo-1,15%) мартенситная закаливающаяся легко обрабатываемая нержавеющая сталь марки CHRONIFER® Laboi M-Plus Пилотная фреза короткая универсальная TPD-2.3S, Пилотная фреза длинная универсальная TPD-2.3L Изделие, кратковременно контактирующее с мягкими тканями, костными тканями, дентином Нержавеющая сталь Aisi 420 Mov: - 0,23%, Si- 0,45%, Mn-1,35%, P<=0,030%, S,=0,20%, Cr - 13,25%, Ni-0,95%, Mo-1,15% мартенситная закаливающаяся легко обрабатываемая нержавеющая сталь марки CHRONIFER® Labor M-Plus Финишная фреза для TRI-Narrow TND-3.3L Изделие, кратковременно контактирующее с дентином и слизистой оболочкой полости рта Нержавеющая сталь Aisi 420 Mov ; - 0,23%, Si- 0,45%, Mn-1,35%, P<=0,030%, S,=0,20%, Cr - 13,25%, Ni-0,95%, Mo-i;l5% мартенситная закаливающаяся легко обрабатываемая нержавеющая сталь марки CHRONIFER® Labor M-Plus Метчик для нарезания резьбы ТАР 3,3 Метчик для нарезания резьбы ТАР 3,7 Метчик для нарезания резьбы ТАР 4,1 Метчик для нарезания Изделие, кратковременно контактирующее с мягкими тканями, костными тканями. Нержавеющая сталь Aisi 420 Mov : - 0,23%, Si- 0,45%, Mn-1,35%, P<=0,030%, S,=0,20%, Cr - 13,25%, Ni-0,95%, Mo-1,15% мартенситная закаливающаяся легко обрабатываемая нержавеющая сталь марки CHRONIFER® Labor M-Plus 21 12367 24.02.2021 12367 24.02.2021 --- стр. 27 --- - совместимость используемых моющих средств с приборами, комбинированные чистяпще/дезинфицирующие средства использовать не следует. Только в случае крайне низкого загрязнения (отсутствие видимых примесей) можно использовать комбинированную очистку/дезинфекцию. Обратите внимание на инструкции производителей моющих средств относительно концентрации, температуры и времени замачивания, а также после промывки. Пожалуйста, используйте только свежеприготовленные растворы, а также только стерильную или низко загрязненную воду (макс. 10 микробов/мл), а также низко загрязненную эндотоксином воду (макс. 0,25 единиц эндотоксина/мл), например очищенную/высокоочищенную воду, а также мягкую, чистую и безворсовую ткань и/или фильтрованный воздух для сушки соответственно. 8.1.4.1 Процедура очистки: По возможности разберите приборы и лоток Замочите разобранные инструменты и лоток в чистящем растворе (ультразвуковая ванна, ультразвук не активирован) так, чтобы инструменты были достаточно покрыты. Обратите внимание, что между приборами нет контакта. Помощь в очистке осуществляется тщательной чисткой мягкой щеткой. Перемешайте подвижные части не менее трех раз во время чистки. Промыть все просветы инструментов не менее пяти раз с помощью одноразового щприца. Активируйте ультразвук на заданное время замачивания (но не менее 5 мин). Затем извлеките инструменты и поддон с чистящим раствором и после этого интенсивно промойте их не менее трех раз (не менее 1 мин) водой. Перемешайте подвижные части не менее трех раз во время последующей промывки. Промыть все просветы инструментов не менее пяти раз с помощью одноразового щприца. 8.1.4.2 Дезинфекция Замочите разобранные инструменты на заданное время замачивания в дезинфицирующем растворе так, чтобы инструменты были достаточно покрыты. Обратите внимание, что между приборами нет контакта. Перемешайте подвижные части не менее трех раз во время дезинфекции. - Промойте все просветы инструментов не менее пяти раз в начале и в конце времени замачивания с помощью одноразового шприца. Затем извлеките инструменты и лоток с дезинфицирующим раствором и после этого интенсивно промойте их водой не менее пяти раз (не менее 1 мин). - Перемещайте подвижные части не менее трех раз во время последующей промывки, промойте все просветы инструментов не менее пяти раз в начале и в конце времени замачивания с помощью одноразового шприца - Высушите и упакуйте инструменты и лоток сразу же после извлечения, при необходимости после дополнительной последующей сушки в чистом месте. - Проверьте все инструменты после очистки или дезинфекции соответственно на наличие коррозии, поврежденных поверхностей и загрязнений. Не используйте в дальнейшем поврежденные инструменты.Все еще грязные инструменты должны быть очищены и продезинфицированы снова. - Снова соберите разобранные инструменты. Примечание: В случае динамометрического ключа TW , необходимо учитывать, что этот продукт нужно собирать только за один оборот, чтобы головка винта оставалась незакрепленной. - Вставьте очищенные и продезинфицированные инструменты в лоток и упакуйте их в одноразовую стерилизационную тару (одинарную или двойную упаковку), которая 27 12367 24.02.2021 12367 24.02.2021 --- стр. 28 --- соответствует следующим требованиям; - соответствует ГОСТ ISO 11607-1-2018 - подходит для паровой стерилизации - достаточно защищает инструменты, а также стерилизационную тару от механических повреждений;- максимальный вес одного оборудованного лотка не должен превышать 0,43 кг. 8.1.5 Стерилизация В качестве метода стерилизации производитель рекомендует стерилизацию паром. Простерилизованные упакованные изделия должны храниться в сухом месте, защищенном от загрязнения и прямых солнечных лучей. При превыщении максимально допустимого срока хранения (от 30 до 60 дней в зависимости от типа упаковки) после истечения срока необходима повторная стерилизация изделий. Рекомендуемые параметры стерилизации в таблице 3. Таблица 3. Рекомендуемые параметры стерилизации Цикл Температура Время воздействия Время высушивания Предвакуумный (пар) 132/134°С 4 минуты 30 минут 9.Валидация процесса стерилизации Описание процесса валидации - стоматологических инструментов». приложении №1 «Стерилизация набора Ю.Порядок действий С помощью стерильного пинцета извлеките пилотную фрезу из стерильного операционного лотка. Вставьте сверло в зажим углового наконечника настолько глубоко, насколько это возможно. Так же можно использовать фрезу Линдемана LD . Скорость вращения 800 об/мин для обоих инструментов. Просверлите пилотным сверлом подходящего диаметра (см. протокол сверления) отверстие необходимой глубины. Для ограничения глубины сверления на пилотное сверло предварительно следует надеть ограничитель глубины сверления (TDS6, TDS 8, TDS 10, TDS 11, TDS 13) для определения необходимой глубины погружения инструмента (для имплантатов длины 6, 8, 10, 11 или 13 мм)/ При установке нескольких имплантатов, перед тем, как перейти к использованию сверла следующего диаметра, сформируйте пилотные отверстия для всех оставшихся имплантатов. Скорость вращения 400-800 об/мин. Используйте прерывистые возвратно-поступательные движения, нажимая на фрезу в течение 2-3 секунд. С помощью пилотной фрезы (TPD-2.3, в зависимости от расположения отверстия используйте длинную или короткую) пройдите на глубину соответствующую длине устанавливаемого имплантата. Скорость вращения фрезы 800 об/мин. Далее возьмите фрезу для мягкой кости универсальную (SBD-3,7, в зависимости от расположения отверстия используйте длинную или короткую, или в случае установки имплантата Narrow TND-3,3L) и продолжайте препарирование на необходимую глубину. Скорость вращения фрезы 800 об/мин. В случае установки имплантата линейки Narrow следует закончить сверление финишной фрезой ТАРЗ.З (Скорость вращения 15 об/мин.), в случае установки 28 12367 24.02.2021 12367 24.02.2021 --- стр. 29 --- т имплантатов линейки TRI-Vent, Octa необходимо продолжить сверление (расширение отверстия под имплантат) соответствующей фрезой, согласно протоколу сверления. Для установки имплантата диаметром 3,75мм в случае наличия мягкой кости сверление можно прекратить на фрезе SBD-3,7L. В случае наличия плотной кости продолжить сверление используя фрезы DBD-3,7L и ТАР 3.7 (см. протокол сверления). Для установки имплантата диаметром 4,1мм в случае наличия мягкой кости сверление можно прекратить на фрезе SBD-4,1L. В случае наличия плотной кости продолжить сверление используя фрезы DBD-4,1 и ТАР 4.1(см. протокол сверления). Для установки имплантата диаметром 4,7мм в случае наличия мягкой кости сверление можно прекратить на фрезе SBD-4,7L. В случае наличия плотной кости продолжить сверление используя фрезы DBD-4,7 и ТАР 4.7(см. протокол сверления). Стерилизуйте инструмент перед применением согласно рекомендациям по стерилизации. Хирургическая процедура Перед тем, как начать сверление, убедитесь, что правильно поняли отметки глубины хирургических инструментов TR1: Рис. 40 Отметки глубины хирургических инструментов TRI Четко соблюдайте последовательность сверления и максимальное количество оборотов в минуту (об./мин.), указанные в таблице 4 и на рисунке 41 29 12367 24.02.2021 12367 24.02.2021 --- стр. 30 --- ПРОТОКОЛ СВЕРЛЕНИЯ 0 ЗЗмм TR 1*-N » itow 1 t РД а ♦ т ш Д ш а ш а а TPD-2.3L МЯГКАЯЛБЕРДАЯ П |№ Ш1 ф роа 0131ш МвЖП ШКЖЯПК 1 с КОСТЬ Ф р м а TN04.3L осрагагепш гач-бш 0 мы ТВЕРДАЯ КОСТЬ *е«ъвоюя рс 4*цТАР-З.Э 1ЛЯ mpTMKUiwHm ости 0 1 0 3,75мм TRI*-Vait ■ TRl*-Octt I ''‘- i П ш опш фрш Т РО -Х А 0 1 3 ш Ы ЯП А Я КОСТЬ ♦ p m SBD-3.1. 01'3,liM 0 4,1мм TW »-Vait я TRl»-Octo f I. |ф р т Т Р1 > 1 5 . eum иожвт о к ж д л ь а с ♦^ S B D -3,': ТВЕРДАЯ КОСТЬ ♦pcuOeO^.TL 02.a^.em i /й I ТВЕРДАЯ КОСТЬ Р««ьбо«м р е м ц ТАР4 7 д л а о р т и о л м о м о сти 0 1 I М Я П > Я КОСТЬ ♦ p m S B lM .U . 0 3,»3,4ш ТВЕРДАЯ КОСТЬ ♦ ♦ e i0e O4.1L е 3.2<В,9 1П1 ТВЕРДАЯ КОСТЬ Рмкбоои рмец ТАР-4 .1 дла орти оп ьм ой о сти 0 1 Фреза Л д ш в м я м . V ТВЕРДАЯ КОСТЬ Р и а б о ю я р е м ц ТАР-4.7 ДЛЯ о р т а с ш м о й яостм 01 Рис. 41 Протокол сверления Чрезмерная глубина сверления может привести к необратимому повреждению альвеолярного нерва пациента. Убедитесь, что отметки глубины чётко различимы в течение всего хирургического процесса или используйте ограничитель глубины сверления TRI. Замените сверла после максимального использования в 30 раз. Таблица 4: Максимальное количество об/мин Артикульный № Размер/ Описание Макс. об/мин Артикульный № Размер/ Описание Макс. об/мин LD-1.6 Фреза Линдемана 800 ТАР3.7 0 3,75 мм 15 RB-2.3SK Шаровидная фреза 800 SBD-4.1 S 0 3,0/3,4 мм 600 TPD 2.3 S 0 2,3 мм 800 TVSBD-4.1 L 0 3,0/3,4 мм 600 TPD 2.3 L 0 2,3 мм 800 DBD-4.1 L 0 3,2/3,9 мм 600 TND-3.3L 0 2,4/2,8 мм 800 ТАР4.1 0 4,1 мм 15 ТАРЗ.З 0 3,3 мм 15 SBD-4.7 S 0 3,6/4,0 мм 600 SBD-3.7S 0 2,7/3,1 мм 800 SBD-4.7L 0 3,6/4,0 мм 600 SBD-3.7L 0 2,7/3,1 мм 800 DBD-4.7 L 0 3,8/4,5 мм 600 DBD-3.7L 0 2,9/3.6 мм 800 ТАР4.7 0 4,7 мм 15 Имплантовод устанавливается концом Б в адаптер к динамометрическому ключу (который в свою очередь установлен в динамометрическом ключе). 30 12367 24.02.2021 12367 24.02.2021 --- стр. 32 --- 1 TPD-2.3S Фреза - зубная вне лотка вне лотка, в лотке Смаз TPD-2.3L щётка очистка очистка ы- TND-3.3L щёткой, щёткой вание ТАРЗ.З проверка на не до- SBD-3.7S остав-шиеся пуска SBD-3.7L эле-менты ется DBD-3.7L ко-сти(и ТАР3.7 пов-торение SBD-4.1S предварител SBD-4.1L ьной DBD-4.1L очистки при ТАР4.1 необ- SBD-4.7S SBD-4.7L DBD-t.7L ТАР4. ходимости) PP-L другае - зубная вне лотка, вне лотка. в лотке Смаз VD-S инстру- щётка очистка очистка ы- VD-L менты щёткой щёткой вание ND-S не до- ND-L пуска OD-S OD-L PD-S PD-L TRT TORT LD-1.6 RB-2.3 ется в лотке в лотке 30 в лотке в лотке Неограниченное максимальное количестг циклов, пока устройстг не проявляет ника кг признаков износ повреждений ил ржавчины (освобожденз от ответственности пр несоблюдении). 11. Анализ рисков Управление рисками для всей продукции производится в соответствии со стандартом ISO 14971 (ГОСТ Р ISO 14971). Анализ рисков не дает никаких указаний на наличие угроз, которые не контролируются. Противопоказания должны быть рассмотрены в соответствии с инструкцией по эксплуатации. Сравнение остаточного риска и клинических преимуществ, приводит к положительной оценке «Набора инструментов для установки системы дентальных имплантатов TRI Dental». 12. Техническое обслуживание и ремонт Набор инструментов для установки системы дентальных имплантатов TRI Dental Implant техническому обслуживанию и ремонту не подлежат. 13. Сведения об утилизации и уничтожении, требования охраны окружающей среды. Инструменты, выведенные из эксплуатации, подлежат утилизации. Не утилизируйте инструменты вместе с обычными бытовыми отходами, т.к. после применения данное 32 12367 24.02.2021 12367 24.02.2021 --- стр. 33 --- изделие может представлять биологическую опасность из-за загрязнения кровью и/или другими биологическими материалами. Утилизация осуществляется в соответствии с местными нормами законодательства для медицинских изделий, загрязненными кровью и/или другими биологическими материалами в соответствии с СанПиН (санитарные правила и нормы) 2.1.7.2790-10 об обращении с отходами медучреждений, а также в соответствии с протоколами медицинского учреждения, где используются данные медицинские изделия. Режущие инструменты должны утилизироваться в соответствии с нормами по утилизации режущих инструментов, загрязненных биологическими материалами (отходы класса Б). Для отходов класса Б предназначены желтые мешки. Из пакетов удаляется воздух, и собранный мусор следует на пункт сбора. Мусор класса Б после обеззараживания вывозится на полигон твердых бытовых отходов или сжигается. Изделие не оказывает негативного воздействия на окружающую среду в процессе использования. 14. Упаковка, маркировка, транспортировка и хранение Набор инструментов для установки системы дентальных имплантатов TR1 Dental Implant имеет внутреннюю и внешнюю упаковку - органайзер и потребительская тара. Органайзер с инструментами должен быть упакован в потребительскую тару из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901. Маркировка нанесена на внешней коробке ( потребительской таре) и на органайзере. Символы, используемые для маркировки внешней упаковки: а Регистрационный знак СЕ Указывает на соответствие требованиям к активным имплантируемым медицинским устройствам Директивы EEC. □а Обратитесь к инструкции по эксплуатации. REF Номер по каталогу LOT Код партии т Серийный номер Дата изготовления. t d Производитель. Уполномоченный представитель Срок годности Беречь от влаги 33 12367 24.02.2021 12367 24.02.2021 --- стр. 34 --- ? Хрупкое, осторожно! (§) Не применять при поврежденной упаковке / иои\ /•ninu\ Не стерильно 1 1 Верх, не кантовать о Упаковка подлежит вторичной переработке. ( D - сведения о сертификации (декларировании), знак по ГОСТ Р 50460 и (или) единый знак обращения продукции на рынке Евразийского экономического союза; На инструментах для установки системы дентальных имплантатов TRI Dental Implants и их нерабочей части нанесена лазерная маркировка высотой 1 мм и более в виде артикула изделия. Ячейки для инструментов маркированы в соответствии с артикулами (без букв TRI). На органайзер наклеен ярлык, выполненный типографическим способом с указанием следующей информации: - Наименование и адрес производителя - Наименования изделия (на русском языке); - Адрес места производства - Логотип места производства и уполномоченного представителя - Номер регистрационного удостоверения Макет маркировки: 50 мм + 1 мм TRI Набор ннструмснтив л.1Я ycTMHtttKii системы дента.1Ы1ЫХ нмп.1антатс»в TKI Dental Implant iTV •* _______cf ________luMi У'по.1нимо*1енный арелставмте. 1ь ороа»водатела: ООО «Исток Аудио Мед». 119526. г. Москва, пр-т Вернадского д. 105.корп-2 Эл. почта: lamr/ia-grtHip ru Тст(495)66(М>М7 Место промюодства: TR1 Dental Implants ini. АО (ТРИ Денто.1 Иматаню Имт.ХГ). BoHch Hunenberg. S\>ilzerlond (Беш 89 .Л. 63.^ 1 .Хкшеноерг. Швейцарка) Эапо^на Intor/th'unplanLH чаш Тел . *41 .'2 519 1Ы)3 34 12367 24.02.2021 12367 24.02.2021 --- стр. 35 --- Набор поставляется в нестерильном состоянии, следовательно, валидация упаковки не представляется необходимой. Инструменты перевозят транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте конкретного вида. Условия транспортирования инструментов - по ГОСТ 15150 по группе 5 при температурном режиме от -50°С до + 50°С и относительной влажности воздуха до 100% (без образования конденсата) при температуре +25°С 15 Хранение и срок годности Набор инструментов для установки системы дентальных имплантатов TR1 Dental Implant следует хранить в условиях по группе С по ГОСТ 15150 в отапливаемых, хорошо вентилируемых помещениях при относительной влажности воздуха не выше 65 %. При хранении инструментов в климатических зонах с относительной влажностью воздуха до 70 % контроль за их качеством должен проводиться не реже одного раза в месяц. Инструменты предназначены для многократного использования. Допускается хранение металлических изделий и при более высокой относительной влажности воздуха (до 80 % при 20 °С и более низких температурах), если изделия законсервированы по варианту для этих условий хранения. Воздух помещения не должен содержать коррозионно-активных примесей. Количество циклов стерилизации: неограниченный до тех пор, пока устройство не покажет никаких признаков износа, повреждений или ржавчины. Хирургические фрезы имеют максимальное количество использований 30 раз. Срок годности не более 10 лет при условии переконсервации в сроки, соответствующие предельным срокам консервации. 16.Гарантийные обязательства При обнаружении заводского брака производится бесплатный ремонт или замена в течение 12 месяцев с даты продажи при соблюдении условий эксплуатации. Изделия могут быть использованы только по назначению, установленному производителем. Пользователь несет самостоятельную ответственность за применение изделий. Пользователь несет ответственность за проверку изделий на предмет пригодности к использованию до начала эксплуатации. Производитель оставляет за собой право изменять дизайн изделия, его компонентов и упаковки, вносить изменения в Руководство по применению, а также вносить предложения о пересмотре цен и условий поставки. Ответственность по обязательствам ограничивается заменой некачественной продукции. Любые другие претензии - вне зависимости от их содержания - не рассматриваются. ^ Номера партий всех изделий должны быть записаны, чтобы обеспечить отслеживаемость и рассмотрение рекламаций. Для подачи рекламации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя по адресу: ООО «Исток Аудио Мед» 119526, г. Москва, пр-т Вернадского д. 105, корп.2 Тел.(495) 660-01-17 iam(^ ia-group.ru 35 12367 24.02.2021 12367 24.02.2021 --- стр. 36 --- 17. Список примеяемых стандартов ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды (с Изменениями N 1, 2, 3, 4, 5) ГОСТ 2.601-2006 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы ГОСТ 8.051-81 Государственная система обеспечения единства измерений. Погрешности, допускаемые при измерении линейных размеров до 500 мм ГОСТ 9.014-78 Единая система защиты от коррозии и старения материалов и изделий. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования ГОСТ 9.301-86 Единая система защиты от коррозии и старения материалов и изделий. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования ГОСТ 2789-73 Шероховатость поверхности. Параметры и характеристики ГОСТ 7713-62 Допуски и посадки. Основные определения ГОСТ 9013-59 (ИСО 6508-86) Металлы. Методы измерения твердости по Роквеллу ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования ГОСТ 19807-91 Титан и сплавы титановые деформируемые. Марки ГОСТ 23677-79 Твердомеры для металлов. Общие технические требования ГОСТ 25725-89 Инструменты медицинские. Термины и определения ГОСТ 13402-2011 Инструменты хирургические и стоматологические ручные. Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию. Методы испытаний ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия ГОСТ 28684-90 Фрезы хирургические. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ 30208-94 Инструменты хирургические МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ ГОСТ 22090.1-93 (ИСО 3823-1-86) Инструменты стоматологические вращающиеся. Часть 1 .Боры стальные и твердосплавные ГОСТ 26634-91 (ИСО 1797-85) Инструменты стоматологические вращающиеся. Хвостовики. ГОСТ 30213-94 (ИСО 8325-85) Инструменты стоматологические вращающиеся. Методы испытаний (аутентичен ГОСТР 50352-92 (ИСО 8325-85)) ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ Р 50460-92 Знак соответствия при обязательной сертификации. Форма, размеры и технические требования (с ИзменениямиП 1,2, 3) 36 12367 24.02.2021 12367 24.02.2021 --- стр. 37 --- СанПиН 2.1.7.2790-10 Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 9 декабря 2010 г. N 163 "Об утверждении СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" ГОСТ ISO 15883-1-2011 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия (с Поправкой) ГОСТ Р ИСО 17664-2012 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая производителем для проведения повторной стерилизации медицинеких изделий ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинеких изделий, подлежащих финишной стерилизации. Чаеть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным сиетемам 37 12367 24.02.2021 12367 24.02.2021