Фиксаторы блокируемые интрамедуллярные SintelKom в наборе с установочным инструментарием — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2021/15246 | TenderMatch

Фиксаторы блокируемые интрамедуллярные SintelKom в наборе с установочным инструментарием по ТУ 32.50.22-006-61226735-2018 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15246 от 07.09.2021 · класс риска 2б

Производитель: ООО "НПК "СИНТЕЛ" (Россия)

Вид изделия: Система внутренней ортопедической фиксации, с помощью пластин/винтов, нерассасывающаяся

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО «НПК «СИНТЕЛ» 
"Д.В. Митриченко 
2021 г.
Ф
Фиксаторы блокируемые интрамедуллярные SintelKom в наборе с  
установочным инструментарием по ТУ 32.50.22-006-61226735-2018
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Версия 5


--- стр. 2 ---
оглА влрлш г:
1. ОСНОВНЫЕ СВРДРИИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ.................................................................................................... 3
2. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................................................................... 4
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ........................................................................................................ 4
4. МЛП-РИЛЛЫ..................................................................................................................................................7
5. КОМПЛЕКТНОСТЬ.........................................................................................................................................8
6. МАРКИРОВКА..............................................................................................................................................10
7. УПАКОВКА....................................................................................................................................................12
8. ДЕЗИНФЕКЦИЯ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННАЯ ОЧИСТКА ИНСТРУМЕНТОВ.............................12
9. СТЕРИЛИЗА11ИЯ ИЗДЕЛИЯ..................................................................................................................... 13
10. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ................................................................................................................13
11. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ............................................................................................13
12. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ...............................................................................................................................14
13. ПОРЯДОК РАБОТЫ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.........................................................................14
14. транснортированиб : и хранение ..................................................................................................15
15. утилизация ...............................................................................................................................................16
16. ГАРАН ГИИ ИЗГОТОВИ ГЕЛЯ....................................................................................................................16
17. РЕКЛАМАЦИИ..............................................................................................................................................16
ПРИЛОЖЕНИЕ 1...................................................................................................................................................17
НРИЛОЖЕНИ1-:2. ВНЕШНИЙ ВИД И ГАБАРИ ТНЫЕ РАЗМЕРЫ ФИКСАТОРОВ И ВИН ГОВ............18
ПРИЛОЖЕНИЕ 3. ВНЕШНИЙ ВИД И ГАБАРИТНЫЕ РАЗМЕРЫ ИНСТРУМЕНТОВ.............................25
ПРИЛОЖЕНИЕ 4. ИНСТРУКЦИЯ НО ОБРАБОТКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИНСТРУМЕНТА
МНОГОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.......................................................................................................... 31
ПРИЛОЖЕНИЕ 5. СОВМЕСТИМОСТЬ УСТАНОВОЧНОГО ИНСТРУМЕНТАРИЯ С 
ИМПЛАНТИРУЕМЫМИ ИЗДЕЛИЯМИ........................................................................................................... 34


--- стр. 3 ---
1. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ
I.I Общая информация
Ф иксаторы  блокируемы е интрамедуллярны е SintelK om  в наборе с установочны м 
инструментарием но ТУ 32.50.22-006-61226735-2018 (далее по тексту -  И зделие).
11роизводитсль И зделия:
Общ ество с ограниченной ответственностью  «И аучно-производсгвенная 
компания «СИ ИТН Л» (О О О  «П И К «СИ П ТЕЛ»).
Адрес: Россия, 634061, г. Томск, ул. Терцена 45, оф. 210.
тел: +7 (3822) 43-52-78, e-m ail: info@ sintelbio.com .
М есто производства:
1) ОО О  «Н аучно-производственная ком пания «С И И ТЕ Л », 634055, Россия, г. Томск, 
нр-т Развития 8, пом. 44,46.
2) 3D Instrum entation Sdn. Bhd., 95 Lorong IKS Juru 5, Tam an Perindustrian R ingan Juru, 
Bukit M ertajam , Penang, 14000 M alaysia.
Класс И зделия в зависим ости от степени потенциального риска прим енения в соответствии 
с ГОСТ 31508 -26.
Вид клим атического исполнения И зделия -  У('Г) категория 6 по требованиям  ТО СТ Р 50444 
для использования при ном инальны х значениях тем пературы  от плю с 32°С до плю с 42°С.
Вид контакта И зделия с организмом  человека -  контакт с м ягкими и костны ми гканями.
Изделие нос гавляегся псстерильпым.
1.2 Назначение изделия
Изделие предназначено для проведения и н ф ам едуллярн ого блокируем ого остеосинтеза 
при лечении травм и заболевания верхних и ниж них конечностей.
О бласть прим енения: гравмагология и ортопедия.
И отенниальны е потребители: м едицинские организации, осущ ествляю щ ие деятельность но 
профилю «Травм атология и ортопедия».
У словия применения: прим енение И зделия осущ ествляется в м едицинских организациях, 
осущ ествляю щ их оказание специализированной м едицинской пом ощ и в условиях стационара.
Ф иксаторы  и В инты  предназначены  для однократного прим енения, И нструменты  -  для 
многократного применения.
1.3 Требования к квалификации медицинского персонала
К работе с И зделием  для проведения хирургических м анипуляций по его им плантации 
допускаю тся лица, имею щ ие диплом  о проф ессиональном  м едицинском  образовании, 
действую щ ий сертиф икат специалиста и соответствую щ ий опы т в травматологии и ортопедии, и 
ознакомленны е с настоящ ей И нструкцией но применению .
3


--- стр. 4 ---
2. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В составе Изделия: фиксаторы, представляющие собой спиралевидные спицы (далее по 
тексту - Фиксаторы), винты фиксирующие (далее по тексту -  Винты) и инструменты для 
имплантации (далее по тексту -  Инструменты).
Инструменты являются вспомогательными хирургическими инструментами, 
используемыми совместно с неакгивными имплантатами но ГОСТ Р ИСО 16061, и 
предназначены только для выполнения хирургических манипуляций, необхо/щмых для 
усгановки Фиксаторов и Винтов при блокируемом интрамедуллярном остеосинтезе.
Совмссгимосгь установочного инсгрументария с имплантируемыми компонентами 
приведена в Приложении 5.
Тин фиксации Фиксаторов -  интрамедуллярный; за счет упруго-эластичных свойств 
Фиксатора спиралевидными витками спицы, которые стабилизируются в просвете 
костномозгового канала, имеется возможность дополнительного закрепления блокирующими 
винтами.
Вторичная фиксация в кости возможна за счет шероховатой поверхности покрытия 
Фиксатора и стабилизации противоположной концевой части Фиксатора на диафизе кости.
По возможности извлечения из организма пациента Фиксаторы и Винты являются 
извлекаемыми.
ВПИМЛИИ1:! Для правильной имплантации Фиксаторов и Винтов и, при необходимости, 
их извлечения, а закже в целях избегания специфических рисков, связанных с имплантацией, 
медицинский персонал обязан соблюдать требования утвержденных медицинских технологий.
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Для выбора имплантата, включая правильный размер, следует руководствоваться 
информацией, приведенной в Приложении 2, в соответствии с таблицей 1.
Таблица 1
№
п/п Наименование Артикул Покрытие
поверхности
№ рисунка 
приложения 2
Фиксатор цилиндрический 01/06 Без покрытия
2.1
2 Фиксатор цили}щричсский 01/06-КФ Кальцийфосфатное
3 Фиксатор цилиндрический 01/06-0 Оксидное
4 Фиксатор цилиндрический 01/06-11 11итрид-титановос
5 Фиксатор цилиндрический 01/07 Без покры тия
6 Фиксатор цилиндрический 01/07-КФ Кальцийфосфатное
7 Фиксатор цилиндрический 01/07-0 Оксидное
8 Фиксатор цилиндрический 01/07-Н Нитрид-титановое
9 Фиксатор цилиндрический 02/07 Без покрытия
10 Фиксатор цилиндрический 02/07-КФ Кальцийфосфатное
1 1 Фиксатор цилиндрический 02/07-0 Оксидное
12 Фиксатор цилиндрический 02/07-Н Нитрид-титановое
13 Фиксатор цилиндрический 01/08 Без покрытия


--- стр. 5 ---
о
14 Фиксатор цилиндрический 01/08-КФ КальЕЕИйфосфатное
15 Фиксатор цилиЕЩрический 01/08-0 ОксидЕЕое
16 Фиксатор цилиндрический 01/08-11 Нитрид-Е И Т аЕ Е О В О С
17 Фиксатор цилиндрический 01/09 Без Е Е О К Р Ь Е Т И Я
18 Фикса'гор цилиндрический 01/09-КФ КачЕьцийфосфатное
19 Фиксатор цилиндрический 01/09-0 О кСИ ДЕЕО С
20 Фиксатор цилиндрический 01/09-Н НитрИД-ТИТаЕЕОВОС
21 Фиксатор цилиндрический 01/10 Без покрытия
22 Фиксатор цилиндрический 01/10-КФ КальЕшйфосфатЕЕое
23 Фиксатор цилиндрический 01/10-0 ОксидЕЕое
24 Фиксатор цилиндрический 01/10-П Нитрид-титаЕЕОвос
25 Фиксатор цилиндрический 01/11 Без Е Е О К Р Ь Е Т И Я
26 Фиксатор цилиндрический 01/П-КФ КальЕЕийфосфатное
27 Фиксатор цилиндрический 01/11-0 Оксидное
28 Фиксатор цилиндрический 01/11-П Нитрид-титаЕЕОвое
29 Фиксатор цилиндрический 01/12 Без покрьЕтия
30 Фиксатор Ц И ЛИ ЕЕДрИ ЧССКИ Й 01/12-КФ КальцийфосфатЕЕое
31 Фиксатор Ц И Л И ЕЕД РИ ЧСС КИ Й 01/12-0 ОксидЕЕое
32 Фиксатор Е1ШЕИ1Едрический 01/12-1! 11итрид-титаЕЕОвое
33 Фиксатор Е Е И Л И Е Е Д РИ Ч С С К И Й01/14 Без Е Е О К Р Ь Е Т И Я
34 Фиксатор цилиндрический 01/14-КФ КачЕЫЕИйфосфатЕЕОс
35 Фиксатор цилиЕЕдрический 01/14-0 ОксидЕЕОе
36 Фиксатор цилиндрический 01/14-Н 11итрид-титаЕЕОвое
37 Фиксатор К О Е Е И Ч С С К И Й 02/12 Без Е Е О К Р Ь Е Т И Я
38 Фиксатор К О Е Е И Ч С С К И Й 02/12-КФ КалыЕийфосфатЕЕое
39 Фиксатор К О Е Е И Ч С С К И Й 02/12-0 Оксидное
40 Фиксатор К О Е Е И Ч С С К И Й 02/12-Н 11итрид-титаЕЕОвос
41 Фиксатор К О Е Е И Ч С С К И Й 02/14 Без Е Е О К Р Е Л Т И Я 2.2
42 Фиксатор конический 02/14-КФ KaJEЬE^ИЙфocфaTEEOC
43 Фиксатор конический 02/14-0 ОксидЕЕое
44 Фиксатор конический 02/14-11 11итрид-титаЕЕОвое
45 Фикса'Еор ;Еатера;ЕЕЛЕЕ.1й 01/40/L Без Е Е О К Р Ь Е Т И Я
46 Фиксатор латерал1)1ЕЕ>1Й 01/40/Ь-КФ КачЕьцийфосфатЕЕое
47 Фиксатор латералыЕЕЛй 01/40/L-0 ОксидЕЕое 2.348 Фиксачор jEaTcpajEmiEjEft 01/50/L Без Е Е О К р Ь Е Ч  И Я
49 Фиксатор латера;Е Е ,Е 1Е >Е Й 01/50/Ь-КФ КальЕЕийфосфатЕЕое
50 Фиксачор лal■ cpaJE E > E E Ь E Й 01/50/L-0 О кСИ ДЕЕО С
51 Фиксатор медиа;ЕЕ>ЕЕЕлй 01/40/М Без гЕОкрьЕтия
52 Фиксачор мсдиалЕ>ш>ЕЙ 01/40/М-КФ КальЕЕИйфосфатЕЕое
53 Фиксатор медиальЕЕЕ>ЕЙ 01/40/М-0 О кСИ ДЕЕОС 2.454 Фиксатор медиалыплй 01/50/М Без Е Е О К Р Ь Е Т И Я
55 Фиксатор медиал 1>ньЕ Й 01/50/М-КФ КальЕЕИйфосфатнос
56 Фиксачор мeдиaJEЬEEIЛй 01/50/М-0 Оксиде Еое
57 Фиксатор ЧЕатсралыЕЕЛй уешЕешнлй 02/40/L Без покрытия
58 Фиксатор латералыЕый усилснееьей 02/40/Ь-КФ КачЕЫЕийфосфатЕюс
59 Фиксатор латералычЕэЕЙ усиленньЕЙ 02/40/L-0 ОксидЕЕое 2.560 Фиксатор латеральный усиленный 02/50/L Без покрытия
61 Фиксачор латералЕ >Е Е Е >Е Й  усиленньЕЙ02/50/Ь-КФ КаЧЕЬЕЕИЙфосфаТЕЕОС
62 Фиксачор лачерачЕЬЕЕый ycиJEeEП EЬEЙ02/50/L-0 ОксидЕЕое
63 Фиксатор М С Д И аЛ ЬЕ Е ЬЕ Й  У С И Л С Е Е Е Е Ь Е Й02/40/М Без 1Еокр1>Етия
64 Фиксатор M eД И ajE Ь E E E > E Й  усилсеееее.ей 02/40/М-КФ КачЕЬЕЕИйфосфатЕЕое
65 Фиксачор M C Д И aJE Ь E E [> E Й  У С И Л С Е Е Е Е Ы Й02/40/М-0 О кСИ ДЕЕО С 2.666 Фиксачор мсдиальЕЕ 1>1Й усилсееендй 02/50/М Без Е Е О К р Е .Е Ч  И Я
67 Фиксачор медиалыЕЕ.ЕЙ усиленшлй 02/50/М-КФ КачЕЬЕЕийфосфатЕЕое
68 Фиксачор медиальЕп>1Й  усилсееный 02/50/М-0 Оксидное
69 В И Е ГГ фиКСИ РУ Ю ЕЕЕИ Й ВФ/10/LM Без покрьЕтия 2.7


--- стр. 9 ---
31. Фиксатор цилиндрический 01/12-0 1  (при необходимости)
32. Фиксатор цилиндрический 01/12-П 1  (при необходимости)
33. Фиксатор цилиндрический 01/14 1  (при необходимости)
34. Фиксатор цилиндрический 01/14-КФ 1  (при необходимости)
35. Фиксатор цилиндрический 01/14-0 1  (при необходимости)
36. Фиксатор цилиндрический 01/14-11 1  (при необходимости)
37. Фиксатор конический 02/12 1  (при необходимости)
38. Фиксатор конический 02/12-КФ 1  (при необходимости)
39. Фиксатор конический 02/12-0 1  (при необходимости)
40. Фиксатор конический 02/12-Н 1  (при необходимости)
41. Фиксатор конический 02/14 1  (при необходимости)
42. Фиксатор конический 02/14-КФ 1  (при необходимости)
43. Фиксатор конический 02/14-0 1  (при необходимости)
44. Фиксатор конический 02/14-П 1  (при необходимости)
45. Фиксатор латеральный 01/40/L 1  (при необходимости)
46. Фиксатор латеральный 01/40/Ь-КФ 1  (при необходимости)
47. Фиксатор латеральный 01/40/L-0 1  (при необходимости)
48. Фиксатор латеральный 01/50/L 1  (при необходимости)
49. Фиксатор латеральный 01/50/Ь-КФ 1  (при необходимости)
50. Фиксатор латеральный 01/50/L-0 1  (при необходимости)
51. Фиксатор медиальный 01/40/М 1  (при необходимости)
52. Фиксатор медиальный 01/40/М-КФ 1  (при необходимости)
53. Фиксатор медиальный 01/40/М-0 1  (при необходимости)
54. Фиксагор медиальный 01/50/М 1  (при необходимости)
55. Фиксатор медиальный 01/50/М-КФ 1  (при необходимости)
56. Фиксатор медиальный 01/50/М-0 1  (при необходимости)
57. Фиксатор латеральный усиленный 02/40/L 1  (при необходимости)
58. Фиксатор латеральный усиленный 02/40/Ь-КФ 1  (при необходимости)
59. Фиксагор латеральный усиленный 02/40/L-0 1  (при необходимости)
60. Фиксатор латеральный усиленный 02/50/L 1  (при необходимости)
61. Фиксатор латеральный усиленный 02/50/Ь-КФ 1  (при необходимости)
62. Фиксатор латеральный усиленный 02/50/L-0 1  (при необходимости)
63. Фиксатор медиальный усиленный 02/40/М 1  (при необходимости)
64. Фиксатор медиальный усиленный 02/40/М-КФ 1  (при необходимости)
65. Фиксагор медиальный усиленный 02/40/М-0 1  (при необходимости)
66. Фиксатор медиальный усиленный 02/50/М 1  (при необходимости)
67. Фиксатор медиальный усиленный 02/50/М-КФ 1  (при необходимости)
68. Фиксатор медиальный усиленный 02/50/М-0 1  (при необходимости)
69. Винт фиксирующий ВФ/10/LM 1  (при необходимости)
70. Винт фиксирующий ВФ/12/LM 1  (при необходимости)
71. Винт фиксирующий ВФ/14/LM 1  (при необходимости)
72. Винт фиксирующий ВФ/16/LM 1  (при необходимости)
73. Винт фиксирующий ВФ/18/LM 1  (при необходимости)
74. Вин г фиксирующий ВФ/20/LM 1  (при необходимости)
75. Винт фиксирующий ВФ/10/ЬМ-КФ 1  (при необходимости)
76. Винт фиксирующий ВФ/12/ВМ-КФ 1  (при необходимости)
77. Винт фиксирующий ВФ/14/ВМ-КФ 1  (при необходимости)
78. Винт фиксирующий ВФ/16/1>М-КФ 1  (при необходимости)
79. Винт фиксирующий ВФ/18/1>М-КФ 1  (при необходимости)
80. Винт фиксирующий ВФ/20/ЬМ-КФ 1  (при необходимости)
81. Винт фиксирующий ВФ/10/LM-O 1  (при необходимости)
82. Винт фиксирующий ВФ/12/LM-O 1  (при необходимости)
f


--- стр. 10 ---
ш
83. Винт фиксирующий ВФ/14/LM-O 1  (при необходимости)
84. Винт фиксирующий ВФ/16/ТМ-0 1  (при необходимости)
85. Винт фиксирующий ВФ/18/LM-O 1  (при необходимости)
86. Винт фиксирующий ВФ/20/LM-O 1  (при необходимости)
Установочный инструментарий:
1. Крючок направляющий, ID-19-0050 1
2. Панравитель малый, ID-18-0041-10 1
3. Нанравитель большой, 1D-18-0041-14 1
4. Насадка гексагональная, ID-17-0056 1
5. Насадка конусовидная малая, 1D-17-0057 1
6. Насадка конусовидная большая, ID-17-0058 1
7. Насадка нетлсвидная, 1D-17-0059 1
8. Рукоятка универсальная для насадок, ID-17-0050 1
9. Рукоятка Т-образная для насадок, ID-17-0051 1
10. Бокс (исполнение 3) но РУ № РЗН 2017/6235 от 
08.09.17 1
11. Крышка (исполнение 3) но РУ № РЗН 2017/6235 от 
08.09.17 1
12. Лоток с крышкой (исполнение 3) но РУ № РЗН 
2017/6235 от 08.09.17 1
Эксплуатационная документация:
1. Инструкция но примснсцию 1
2. Стикер 4*
Примечание: *  - поставляется с каждым Фиксатором или Винтом
6. МАРКИРОВКА
Маркировка Фиксаторов и Винтов нанесена па ярлык, наклеиваемый на индивидуальную 
упаковку, и содержит:
“ наименование, адрес и/или товарный знак нредприятия-изгоговителя с символом 
«Изгоговитсль» ;
-  наименование Изделия;
-  наименование и артикул Фиксатора/Винта;
-  обозначение технических условий;
~ вид покрытия Фиксатора/Винта;
-  номер партии с символом «Код партии» LOT
-  дата изготовления (год и месяц) с символом «Дата изготовления»
-  срок годности с символом «Использовать до...» 2
-  условия хранения с символом «Температурный диапазон»
-  символ «Не стерильно»
-  символ «Нс использовать при повреждении упаковки»
-  символ «Запрет на повторное применение»
-  символ «Обратитесь к инсгрукции по применению» ;
-  номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
10


--- стр. 11 ---
Маркировка стикеров для вклеивания в историю болезни содержит:
-  наименование Изделия;
-  наименование и артикул Фиксатора/Винта;
-  обозначение настоящих технических условий;
-  1Ш Д покрытия Фиксатора/Винта;
-  номер партии с символом 5.1.5 «Код партии»;
-  дата изготовления (год и месяц) с символом 5.1.3 «Дата изготовления»;
-  срок годности с символом 5.1.4 «Использовать до...»;
~ номер патента (при наличии).
I
Маркировка Инструментов нанесена методом лазерной гравировки па металлические 
нерабочие части или методом штампования/штампопечати па полимерные нерабочие части и 
содержит:
-  товарный знак предприятия-изготовителя;
-  размер Инструмента (при наличии);
-  номер партии Инструмента;
-  обозначение (артикул) Инструмента (при наличии).
Маркировка индивидуальной упаковки Инструментов нанесена па ярлык, наклеиваемый 
на индивидуальную упаковку, и содержит:
-  наименование, адрес и/или товарный знак предприятия-изготови теля с символом 
«Изготовитель» | ц |  ;
-  наименование Изделия;
-  наименование и обозначение (артикул) Инструмента;
-  обозначение настоящих технических условий;
номер партии с символом «Код партии» LOT
-  дата изготовления (год и месяц) с символом «Дата изготовления 1^^^
-  срок годности с символом «Использовать до...» 2
-  условия хранения с символом «Температурный диапазон» ^
-  символ «Не стерильно» /оЛ
-  символ «Не использовать при повреждении упаковки»
-  символ «Обратитесь к инструкции по применению»
-  номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
-  номер патента (при наличии).


--- стр. 12 ---
7. УПАКОВКА
Упаковка обеспечивает сохранность, невозможность вскрытия упаковки без ее 
повреждения и защиту Изделия от воздействия механических и климатических факторов при 
хранении и транспортировании и нс оказывает вредного воздействия на Изделие.
Фиксаторы и Винты упаковываются в первичную упаковку -  термосвариваемыс 
комбинированные рулоны (бумага+нленка) марки «СтсриТ», нроизводс гва научно- 
производственной фирмы «Винар» 110 регистрационному удостоверению № РЗН 2013/110 от 
05.09.2019 г.
Фиксагоры и Винты в первичной упаковке упаковываются во вторичную упаковку -  
рулоны плоские (нленка/нленка) «Клининак» производства ООО «Клининак» но
Регистрационному удостоверению № ФСР 2011/12874 от 04.09.2018 г.
Внутрь вторичной упаковки вложена Инструкция но применению и 4 стикера для 
вклеивания в историю болезни пациента, в выписной эпикриз, а также для возврата 
производителю.
Инструменты упаковываются в Бокс, внутрь Бокса вкладывается Инструкция но 
применению. При необходимости Инструменты упаковываются в индивидуальную упаковку -  
рулоны плоские (нленка/нленка) «Клининак» производства ООО «Клининак» но
Регистрационному удостоверению № ФСР 2011/12874 от 04.09.2018 г. Внутрь индивидуальной 
упаковки вкла; 1ывастся Инструкция но применению.
Фиксаторы и Винты в индивидуальных упаковках, а также Инструменты в боксе уложены 
в общую транспортную тару -  ящики из гофрированного картона.
ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННАЯ ОЧИСТКА
f
8. ДЕЗИНФЕКЦИЯ И 
ИНСТРУМЕНТОВ
ПРБДУПРИЖДШШЕ! Использование химических веществ, нс предусмотренных МУ 287- 
113, нс допускается.
8.1 Дезинфекция
Рекомендуемый метод дезинфекции Инструментов - кипячение в дистиллированной воде, 
содержащей 2% двууглекислого натрия, при температуре (99 ± 1) °С в течение 15 минут.
/(опускается дезинфекция химическими методами: Псроксимсд - 3,0% в течение 180 
минут, llpecciTT - 0,28% в течение 45 минут, Клорсент -  0,3% в течение 60 минут.
8.2 Предстерилизациоииая очистка
Прсдстсрилизационную очистку Инсгрументов осуществляют после их дезинфекции и 
последующего отмывания остатков дезинфицирующих средств проточной питьевой водой.
12