Набор реагентов ИВД NextSeqTM 550Dx v2.5, 300 циклов (NextSeqTM 550Dx High Output Reagent Kit v2.5 (300 cycles)) для секвенирования нуклеиновых кислот — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
I
ACKNOWLEDGMENT
A notary public or other officer completing this
certificate verifies only the Identity of the individual
who signed the document to which this certificate is
attached, and not the truthfulness, accuracy, or
validity of that document. ______________________
State of California
County of _______San Diego .)
On before me, Mary Agostino, Notary Public
(insert name and title of the officer)
personally appeared finite hA,
who proved to me on the basis of satisfactory evidence to be the person(s) whose name(s) is/are
subscribed to the within instrument and acknowledged to me that he/she/they executed the same in
his/her/their authorized capacity(ies), and that by his/her/their signature(s) on the instrument the
person(s), or the entity upon behalf of which the person(s) acted, executed the instrument.
I certify under PENALTY OF PERJURY under the laws of the State of California that the foregoing
paragraph is true and correct.
WITNESS my hand and official seal.
MA'?''AOOS‘'INO
1- --’Irfornfa Г
1 C ourrty 5
' Cornm issiop- г ^282380МуГп т п- Exbi'fs *-.ir 2J. 2023
Signature M y 1^ (Seal)
--- стр. 3 ---
___________________________________________________illu m in a ’
Набор реагентов ИВД NextSeq™ 550Dx v2.5, 300 циклов
(NextSeq™ 550Dx High Output Reagent Kit v2.5 (300 cycles))
для секвенирования нуклеиновых кислот
ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ в ДИАГНОСТИКЕ IN VITRO
№ по каталогу 20028871
Назначение
Набор реагентов ИВД NextSeq™ 550Dx v2.5, 300 циклов (NextSeq™ 550Dx High Output
Reagent Kit v2.5 (300 cycles)) для секвенирования нуклеиновых кислот — это набор
реагентов, предназначенный для определения нуклеотидной последовательности участков
ДНК (секвенирования) образца библиотек при использовании с зарегистрированными
изделиями, такими как Набор для создания «библиотеки» нуклеиновых кислот ИВД
TruSeq™ Custom Amplicon Kit Dx в вариантах исполнения.
Набор предназначен для работы с секвенатором нуклеиновых кислот NextSeq^'^ 550Dx,
методом секвенирования нового поколения (NGS) и программным обеспечением для
анализа данных.
(Далее Набор реагентов ИВД NextSeq™ 550Dx v2.5, 300 циклов (NextSeq™ 550Dx High
Output Reagent Kit v2.5 (300 cycles)))
Принцип процедуры
Набор реагентов ИВД NextSeq'^^'^ 550Dx v2.5, 300 циклов (NextSeq™ 550Dx High Output
Reagent Kit v2.5 (300 cycles)) — это набор реагентов для однократного использования на
секвенаторе нуклеиновых кислот NextSeq'*''^ 550Dx. Для работы с набором реагентов ИВД
NextSeq'^'^ 550Dx v2.5, 300 циклов (NextSeq™ 550Dx High Output Reagent Kit v2.5 (300
cycles)) используются библиотеки, полученные путем добавления к образцам ДНК индексов
и последовательностей захвата. Молекулы ДНК образца библиотек связываются с
поверхностью проточной ячейки и секвенируются на приборе с применением реагентов SBS
(от sequencing by synthesis - метод секвенирования путем синтеза). SBS реагенты
разработаны на основе метода обратимого терминирования, который используется для
обнаружения одиночных нхклеотидных оснований по мере их включения в
синтезирующиеся цепи. Число библиотек в образце для одного запуска зависит от
мультиплексирования, поддерживаемого методом приготовления библиотек.
В руководстве по эксплуатации к Секвенатору нукчеиновых кислот NextSeq'^^ 550Dx,
приведены инструкции для работы на нем.
Рабочие характеристики и ограничения процедуры для набора реагентов ИВД NextSeq'^'^
550Dx v2.5, 300 циклов (NextSeq™ 550Dx High Output Reagent Kit v2.5 (300 cycles)) были
установлены при использовании модулей Local Run Manager Germline и Somatic Variant
Modules.
Ограничения процедуры
1. Для использования в диагностике in vitro.
2. Программное обеспечение (ПО) метола не выравнивает прочтения с инделами
(инсерции, делеции или их комбинации) при их длине > 25 пар оснований (п. о.).
Соответственно. ПО метода не выявляет инделы длиной > 25 п. о.
3. Программное обеспечение метода может не выравнивать прочтения для ампликонов со
сложным составом, в результате чего область будет расценена как дикий тип. Под
Сентябрь2020 г. /toKwiCHT N'2 1000000073.N4 v(l2 1
--- стр. 4 ---
сложным составом подразумевают:
> Прочтения с более тремя индслами
> Прочтения длиной как минимум 30 п.о. с содержанием однонуклеотидного
варианта (SNV)> 4 % от общей целевой длины ампликона (исключая области
зонда)
> Прочтения длиной <30 п.о. с содержанием SNV> 10% от общей длины ампликона
(включая области зонда)
4. Большие вариации, включая многонуклеотидные варианты (MNV) и длинные инделы, в
файле результатов VCF могут быть указаны как отдельные меньщие варианты.
5. Варианты с делениями могут быть отфильтрованы или пропущены, если деления
находятся в области перекрывания ампликонов, если при этом длина делении
превышает или равна длине области перекрывания этих ампликонов.
6. Система не может обнаружить инделы, если они расположены непосредственно рядом с
праймером и нет перекрывающего ампликона. В областях с перекрывающимися
ампликонами анализ не позволяет выявлять делении, если область перекрывания
меньше размера имеющейся делении. Например, если область перекрывания между
двумя соседними ампликонами составляет два основания, анализ не может обнаружить
какие-либо делении, включающие оба этих основания. Для каждого из этих оснований
деления с одним из оснований может бьЕть обнаружена.
7. Как и при любом протоколе приготовления библиотеки на основе гибридизации,
имеющийся полиморфизм, мутации, инсерции или делении в олигонуклеотид-
связывающих областях могут влиять на исследуемые аллели и, следовательно, на
распознавание при секвенировании. Например;
> Вариант в фазе с вариантом в области праймера может не амплифицироваться, что
приводит к ложноотрицательному результату.
Варианты в области праймера могут предотвращать амплификацию референтного
аллеля, что приводит к неправильному распознаванию варианта как гомозиготного.
> Варианты с инделами в области праймера могут приводить к
ложноположительному распознаванию в конце участка считывания, смежного с
праймером.
8. Инделы могут быть отфильтрованы из-за положения в цепи ДИК (strand bias), если они
расположены в конце одного прочтения и не учитываются при выравнивании.
9. Малые MNV не валидированы и выносятся в результат только в модуле соматических
вариантов (Somatic Variant Module).
10. Делеции указаны в VCF по координате предшествующего основания в формате VCK.
Поэтому рассмотрите смежные варианты, прежде чем сделать заключение, чзо
нуклеотид распознан как гомозиготный референтный.
11. Ограничения, специфичные для герминальных вариантов:
> Секвенатор нуклеиновых кислот NextScq'^^ 550Dx и модуль для герминальных
вариантов Local Run Manager Ссквенатора нуклеиновьЕх кислот NextScq™ 550Dx
предназначены для получения качественных результатов определения
герминальньЕх вариантов (т.е. гомозиготный, гетерозиготный, дикого типа).
> При использовании модуля для герминальных вариантов минимальное покрытие на
ампликон, необходимое для точного определения варианта, составляет 150х.
Соответственно, требуется 150 фрагментов ДНК, что гжвивалентно 300
перекрывающимся парным прочтениям. Число образцов и общее число
анализируемых оснований влияют на покрытие. GC-состав и другие
характеристики геномного состава влияют на покрытие.
> Вариация числа копий может влиять на идентификацию варианта как
гомозиготньЕЙ или гетерозиготньЕЙ.
> Варианты в определенном повторяющемся контексте отфильтровываются в файлах
VCF. Фильтр повторов RMxN используется для фильтрации вариантов, если вся
или часть последовательности варианта неоднократно присутствует в референтном
геноме рядом с позицией варианта. При распознавании герминального варианта
Л о к ч м с н ) Jsl' И)()()()(Ю 07334Ч v 0 2 С е н1я б р|>2020 i .
--- стр. 5 ---
требуется фильтрация как минимум девяти повторов в референтном геноме.
Учитываются только повторы длиной до 5 п.о. (R5x9).
> Индел и SNV в одном локусе могут привести к тому, что в ответ выносится только
один вариант.
12. Ограничения, специфичные для соматических вариантов:
V Секвенатор нуклеиновых кислот NextSeq™ 550Dx и модуль для соматических
вариантов Local Run Manager Секвенатора нуклеиновь[х кислот NextSeq™ 550Dx
предназначены для получения качественных результатов распознавания
соматических вариантов (т.е. наличия соматического варианта с частотой варианта,
большей или равной 0,026 с пределом обнаружения 0,05).
V При использовании модуля для соматических вариантов минимальное покрытие на
ампликон, необходимое для точного распознавания варианта, составляет 450х на
один набор олигонуклеотидов. Соответственно, требуется 450 фрагментов ДНК на
набор олигонуклеотидов, что эквивалентно 900 перекрывающимся парным
прочтениям. Число образцов и общее число анализируемых оснований влияют на
покрытие. GC-состав и другие характеристики геномного состава влияют на
покрытие.
> При распознавании соматического варианта требуется фильтрация как минимум 6
повторов в референтном геноме, учитываются только повторы длиной до 3 п.о.
(R3x6).
V Модуль для соматических вариантов не позволяет различать герминальные и
соматические варианты. Модуль предназначен для обнаружения вариантов в
диапазоне частот вариантов, но частоту вариантов нельзя использовать для
дифференциации соматических и герминальных вариантов.
> Нормальные ткани в образце влияют на обнаружение вариантов. Указанный предел
обнаружения основан на частоте варианта относительно общей ДНК, выделенной
из опухоли и из нормальной ткани.
Компонст ы naoop;i pcai сизой
Каждый компонент набора реагентов ИВД NextSeq™ 550Dx v2.5. 300 циклов (NextSeq'^'^
550Dx High Output Reagent Kit v2.5 (300 cycles)) поставляется в отдельной коробке.
Необходимо обеспечить хранение компонентов при указанной температуре, чтобы
сохранить надлежащие рабочие характеристики. Далее представлен список компонентов
набора реагентов.
ао.иша KoMiioMcim.i набора pcaicinoB
Компонент Количество Наполнение
Объём Описание Хранение
Картридж с рсаген 1 ами N e x tS e q ' 5 5 0 D x no 1 ШТ. на Реагенты для кластеризациии О т -25^С д о
v 2. 3 0 0 цик.тов (NextSeq^*^ 5 5 0 D x High
Output R eagent Cartridge v2 (3 0 0 cy eles))
кажды й на(юр Раз.тичныс секвенироваиия -\5°С
К артридж c буф ером NextSeq'^'^ 5 5 0 D x v2, по 1 ШТ. на Буферы и промы вочны е О т 1 5 ° С д о
3 0 0 циклов (NextSeq'^''^ 5 5 0 D x B uffer
Cartridge v2 (3 0 0 cy cles))
каждый набор Различны е растворы 30°С
К артридж c проточной ячейкой NextSeq^'^ по 1 ШТ. на О дноразовая стеклянная 2 °С -Г С
5 5 0 D x v 2.5. 3 00 циклов (NexlSeq^''^ 5 5 0 D x каждый набор Не проточная ячейка для парно-
High Output F low C ell Cartridge v 2 .5 (3 0 0
cy cles))
прим еним о к онцевого чтения
Ьуфер для разведения би бли отек (Library 1 пробирка Буферны й раствор для О т -2 5 °С д о
D ilution ButTcr) (NextSeq^'^ 5 5 0 D x
A ccessory B ox (3 0 0 cy cles))
12 мл разнелепия библиотек - 1 5 Т
‘'30|)\ sj.'. 'iti; - . ■-[)' 1 . ^
■ ■ к Ч ii|4! i.'i > ' i; ■ •li icMiK’P'ii' |Н'.
Соитябрь 2020 I, Документ № 1000000073349 v02
--- стр. 6 ---
Номера iiapinii H oU
Набор реагентов имеет единый номер партий, который является номером набора реагентов.
На каждой коробке в наборе реагентов напечатан номер партий набора реагентов. На всех
компонентах набора peaienTOB, которые находятся внутри коробок, нанесены номера
компонентов, которые отличаются от номера набора реагентов. Чтобы знать к какому
набору реагентов относятся компоненты для секвенирования храните их в своих коробках
до момента готовности к использованию. Дпя получения подробной информации о номерах
реагентов и номерах партий смотрите Сертификат Анализа на набор реагентов.
\|хмк’ши. и ооратсмис
Комнатная температура: от 15°С до 30°С.
2 Компоненты набора реагентов стабильны при хранении в указанных условиях хранения
до истечения срока годности, указанного на этикетке.
3 Буфер для разведения библиотек (Library Dilution Buffer) (NextSeq'^'^ 550Dx Accessory
Box (300 cycles)) и Картридж с реагентами NextSeq™ 550Dx v2, 300 циклов (NextSeq™
550Dx High Output Reagent Cartridge v2 (300 cycles)) стабильны в течение не более чем
одного цикла оттаивания до комнатной температуры до указанной даты истечения
срока годности. Картридж с реагентами стабилен в течение 6 часов после оттаивания на
водяной бане при комнатной температуре. Также картридж с реагентами можно
оттаивать при температуре от 2°С до 8°С в течение до 5 дней перед использованием.
4 Изменения физического внешнего вида предоставленных реагентов могут указывать на
повреждения материалов. Если физический внешний вид меняется после смешивания,
например, очевидные изменения цвета реагента или помутнение, характерное для
микробной контаминации, использовать реагенты запрещается.
1 lc4>6\o.ui.\UiC ооор\ло1‘.апис и \iaicpna.ii4. кччорыс нс ихоля i и комнлекл пос 1аики
Секвенатор нуклеиновьЕх NextSeq’^'^ 550Dx, кат. № 20005715
Oco'M.ic чкаиитя и \tcpi>i нрслосгорожш'ст
ВНИМАНИЕ
Федеральный закон ограничивает продажи данного изделия только по заказу врача или
другого медицинского специалиста, лицензированного в соответствии с
законодательством штата, в котором он/она осуществляет медицинскую деятельность,
чтобы использовать или заказать использование изделия.
1 Набор реагентов ИВД NextSeq™ 550Dx v2.5, 300 циклов (NextSeq'^’'^ 550Dx High Output
Reagent Kit v2.5 (300 cycles)) содержит потенциально опасные химические вещества.
Получить травму можно при вдыхании, попадании в органы ЖКТ, попадании на кожу и
в глаза. Используйте средства индивидуальной защиты, включая средства защиты глаз,
перчатки и лабораторный халат, соответствующий риску воздействия. Использованные
реагенты классифицируются как химические отходы, их следует утилизировать в
соответствии с применимыми региональными, национальными и местными
законами и постановлениями.
2 Для получения информации об охране окружающей среды, здоровья и безопасности,
см. Паспорт безопасности материала на сайте support.illumina.com/sds.htmi.
3 Несоблюдение описанных процедур может привести к ошибочным результатам или
значительному снижению качества образцов.
4 Соблюдайте стандартнь[е меры предосторожности в лаборатории. Нс набирайте образец
в пипетку с помощью рта. Запрещается есть, пить или курить на обозначенных
лабораторных участках. При обращении с образцами и аналитическими реагентами
надевайте одноразовые перчатки и лабораторные халаты. Тщательно мойте руки после
работы с образцами и аналитическими реагентами.
Докумсит№ ЮООООООТЗЗа*-) v02 С'С11Гябрь2и2П I'.
--- стр. 13 ---
ACKNOWLEDGMENT
A notary public or other officer completing this
certificate verifies only the identity of the individual
who signed the document to which this certificate is
attached, and not the truthfulness, accuracy, or
validity of that document. ______________________
State of California
County of _______San Diego -)
On ^ W H ib W 3o before me, Mary Agostino, Notary Public
(insert name and title of the officer)
personally appeared
who proved to me on the basis of satisfactory evidence to be the person(s) whose name(s) is/are
subscribed to the within instrument and" acknowledged to me that he/she/they executed the same in
his/her/their authorized capacity(ies), and that by his/her/their signature(s) on the instrument the
person(s), or the entity upon behalf of which the person(s) acted, executed the instrument.
1 certify under PENALTY OF PERJURY under the laws of the State of California that the foregoing
paragraph is true and correct.
WITNESS my hand and official seal.
Signature
?
МЛЧУ AGOSTINO
Nota-v California
San Г ' г-е'-, f гч.-чу
r y Comm-ss:,)" - 228^380
. r,.. ...,r ■ } . 2C21
--- стр. 14 ---
1. Наименование медицинского изделия
Набор реагентов МВД NextSeq™ 550Dx v2.5, 300 циклов (NextSeq™ 550Dx High Output Reagent Kit
v2.5 (300 cycles)) для секвенирования нуклеиновых кислот в составе:
I. Картридж с реагентами NextSeq™ 550Dx v2, 300 циклов (NextSeq™ 550Dx High Output
Reagent Cartridge v2 (300 cycles)) - 1 шт.
Картридж с буфером NextSeq™ 550Dx v2, 300 циклов (NextSeq™ 550Dx Buffer Cartridge v2
(300 cycles)) - 1 ШТ.
Картридж c проточной ячейкой NextSeq™ 550Dx v2.5, 300 циклов (NextSeq™ 550Dx High
Output Flow Cell Cartridge v2.5 (300 cycles)) - 1 шт.
Буфер для разведения библиотек (Library Dilution Buffer) (NextSeq™ 550Dx Accessory Box
(300 cycles)) - 1 пробирка (12 мл/пробирка).
5. Инструкция по применению - 1 шт.
2.
3.
4.
(В дальнейшем именуемый NextSeq™, набор реагентов NextSeq™, NextSeq'*’’^ 550Dx High Output
Reagent Kits v2.5, NextSeq™ 550Dx High Output Reagent Kit v2.5 (300 циклов))
2. Назначение медицинского изделия
Набор реагентов ИВД NextSeq™ 550Dx v2.5, 300 циклов (NextSeq™ 550Dx High Output Reagent Kit
v2.5 (300 cycles)) для секвенирования нуклеиновых кислот — это набор реагентов,
предназначенный для определения нуклеотидной последовательности участков ДНК
(секвенирования) образца библиотек при использовании с зарегистрированньЕми изделиями, такими
как Набор для создания «библиотеки» нуклеиновых кислот ИВД TruSeq™ Custom Amplicon Kit Dx
в вариантах исполнения.
Набор предназначен для работы с секвенатором нуклеиновых кислот NextSeq™ 550Dx, методом
секвенирования нового поколения (NGS) и программным обеспечением для анализа данных.
3. Описание компонентов медицинского изделия для диагностики in vitro
Компоненты набора реагентов
Каждый компонент набора реагентов ИВД NextSeq^*^ 550Dx High Output Reagent Kit v2.5, 300
циклов поставляется в отдельной коробке.
Аккуратно храните компоненты при указанной температуре, чтобы обеспечить надлежащие
рабочие характеристики. Ниже приведен список компонентов набора реагентов.
Таблица. Компоненты набора реагентов
Компонент Количество Объем
заполнения
Описание Хранение*
Картридж с реагентами NextSeq™
550Dx v2, 300 циклов (NextSeq^'^
550Dx High Output Reagent Cartridge
v2 (300 cycles))
по I шт. на
каждый
набор
Различный Реагенты для
кластеризации и
секвенирования
от -25 °Сдо-15
°С
Картридж c буфером NextSeq™
550Dx v2, 300 циклов (NextSeq^'^
550Dx Buffer Cartridge v2 (300
cycles))
по 1 шт. на
каждый
набор
Различный Буферные и
промывочные растворы
от 15 '■ с до 30
°с
Картридж c проточной ячейкой
NextSeq™ 550Dx v2.5, 300 циклов
(NextSeq™ 550Dx High Output Flow
Cell Cartridge v2.5 (300 cycles))
по 1 шт. на
каждый
набор
Н/П Одноразовая стеклянная
проточная ячейка для
парно-концевого чтения
от 2 °С до 8 “С
Буфер для разведения библиотек
(Library Dilution Buffer) (NextSeq^'^
550Dx Accessory Box (300 cycles)
по 1 шт. на
каждый
набор
12 мл Буфер для разведения
библиотек
от -25 ^С до-15
“С
♦Картридж c проточной ячейкой NextSeq™ 550 Эх v2.5, 300 циклов (NextSeq™ 550Dx High Output
Flow Cell Cartridge v2.5 (300 cycles)) поставляется при комнатной температуре.
--- стр. 15 ---
Картридж с реагентами NextSeo * ^ 550Рх v2.300 циклов (NextSea * '^ 550Рх High Output КеагеШ
Cartridge v2 f300 cycles))
Картридж с реагентами представляет собой расходный материал однократного применения с РЧИД-
прослеживанием и запаянными фольгой резервуарами, предварительно наполненными реагентами
для кластеризации и секвенирования.
Описание картриджа с реагентами
Рисунок: картридж с реагентами
Картридж с реагентами включает в себя специальный резервуар для загрузки подготовленных
библиотек. Как только начинается прогон, перенос библиотек из резервуара в проточную ячейку
осуществляется автоматически.
Несколько запасных резервуаров оставлено для автоматической промывки после каждого прогона.
Промывочный раствор перекачивается через всю систему из картриджа с буфером в запасные
резервуарь[, а затем в контейнер для использованных реагентов.
I ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Данный набор реагентов содержит потенциально опасные химические вещества. Вред
для персонала может возникнуть при вдыхании, употреблении внутрь, контакте с
кожей и контакте с глазами. Надевайте средства индивидуальной зашиты, включая
защиту глаз, перчатки и лабораторный халат, в соответствии с риском воздействия.
Обращайтесь с использованными реагентами как с химическими отходами и
утилизируйте их в соответствии с применимыми региональными, национальными и
местными законами и нормативными требованиями. Дополнительная информация о
безопасности для здоровья и окружающей среды приводится в паспорте безопасности по
ссылке support.illumina.com/sds.html.
--- стр. 17 ---
Картридж с П Р О Т О Ч Н О Й ячейкой NextSea'^'^ 550Рх v2.5. 300 циклов (NextSea^^' 550Рх High
Output Flow Cell Cartrid 2e v2.5 f300 cycles))
Описание проточной ячейки
Рисунок: картридж с проточной ячейкой
А
А Пара дорожек А - дорожки 1 и 3
В Пара дорожек В - дорожки 2 и 4
С Каркас картриджа с проточной ячейкой
Проточная ячейка представляет собой подложку, выполненную из материала на основе стекла, на
которой образуются кластеры и проводится реакция секвенирования. Проточная ячейка вложена в
картридж для проточной ячейки.
11роточная ячейка содержит 4 дорожки, которьЕе визуализируются попарно.
> Визуализация дорожек 1 и 3, называемых парой дорожек А, осуществляется одновременно.
> Визуализация дорожек 2 и 4, называемых парой дорожек В, осуществляется после
получения изображений пары дорожек А.
Хотя проточная ячейка содержит 4 дорожки, на одной проточной ячейке можно выполнить
секвенирование только одной библиотеки или группы объединенных библиотек. Библиотеки
загружают на картридж с реагентами из одного резервуара, и их перенос на все 4 дорожки
проточной ячейки осуществляется автоматически.
Визуализация каждой дорожки осуществляется в виде изображений небольшой площади,
называемых блоками.
Буфер для разведения библиотек (Library Dilution Buffer) (NextSea^^^ SSODx Accessory Box (300
cycles)
Описание буфера для разведения библиотек
Буфер для разведения библиотеки находится в коробке с принадлежностями NextSeq™ 550Dx
Accessory Box. Используйте буфер по мере необходимости для разведения библиотек в
соответствии с инструкциями по разведению библиотек для достижения рекомендуемой плотности
кластера.
--- стр. 18 ---
Технические характеристики набора и компонентов набора
Набор реагентов МВД NextSeq™ 550Dx v2.5, 300 циклов (NextSeq™ 550Dx High Output Reagent
Kit v2.5 (300 cycles)) для секвенирования нуклеиновых кислот.
Таб.жца 2. Технические характеристики набора реагентов ИВД NextSeq^^ 550Dx v2.5, 300
циклов (NextSeq*^'* 550Dx High Output Reagent Kit v2.5 (300 cycles)) для секвенирования
нуклеиновых кислот, функцилнальность компонентов и их состав.
Компонент/
Каталожный
номер
(PN)
Фотографии, функциональность
и/или состав
Количество,
объем, размеры
Описание
внешнего вида и
физических
свойств/
характеристик
Картридж с
реагентами
NextSeq™ 550Dx
v2, 300 циклов
(NextSeq^'^ 550Dx
High Output
Reagent Cartridge
v2 (300 cycles))
PN 20005418
^ rt « Ф • \
Г rE cT te I
C C
о о
ilumina
Количество:
I картридж
Объем:
Различный
Размеры:
Длина:
25,6 см± 10%
Ширина:
21,1 см± 10%
Высота:
5 см ± 10%
Резервуары:
Диаметр:
1.3 см ± 10%
Объем
Реагенты для
кластеризации и
секвенирования
Описание: н/п
Физическое
состояние:
Н/П
Цвет: бледно
серый
Запах: н/п
--- стр. 19 ---
Состав
картриджа с
реагентами:
Предварительно заполненный
одноразовый картридж с реагентами, в
котором содержатся реагенты,
необходимые для формирования
кластеров и секвенирования.
приготовленно
го
(разбавленного
) образца
библиотеки в
резервуаре №
Юс
маркировкой
«Загрузите
библиотеку в
данный
резервуар»
(Load Library
Here) - L3 мл
НЕРАСФАСОВАН Чистящий раствор, используемый для Объем: 1,6 мл Описание:
НЫЙ ПРОДУКТ*,
ДЕЗИНФИЦИРУЮ
ЩИЙ РАСТВОР
(BULK, BLEACH)
0,12%
PN 15058107
промывки линии шаблонов после цикла Бесцветная
жидкость
Физическое
состояние:
Жидкость
Цвет:
Бесцветная
Запах:
Несильный запах
хлора
НЕРАСФАСОВАН Инкорпорационная смесь содержит Объем: 93,5 мл Описание:
НЫЙ ПРОДУКТ*, ДНК-полимеразу, нуклеотиды с Бесцветная
ЮМ, Dx (BULK, присоединенными флуоресцентными жидкость
ICM, Dx) метками и буферные растворы, Физическое
используемые для инкорпорации
нуклеотид обратимых терминаторов. состояние:
PN 20005421 которые участвуют в секвенировании
путем синтеза. Цвет:
Бесцветная
Запах:
Без запаха
НЕРАСФАСОВАН Раствор смеси для расщепления Объем: 75,2 мл Описание:
НЫЙ ПРОДУКТ*, содержит буферные растворы и Бесцветная
CMS,Dx (BULK,
CMS, Dx)
PN20005422
химические вещества, которые удаляют
сигнал терминаторов и флуоресцентный
жидкость
Физическое
сигнал из инкорпорированного
нуклеотида с флуоресцентной меткой,
что позволяет осуществлять
инкорпрацию дополнительных
нуклеотидов в более поздние раунды
реакции секвенирования путем синтеза.
состояние:
Жидкость
Цвет:
Бесцветная
Запах:
Без запаха
НЕРАСФАСОВАН Смесь сканирующих реагентов содержит Объем: 126,6 мл Описание:
НЫЙ ПРОДУКТ*, буферные растворы для вымывания Бесцветная
SRM, Dx (BULK,
SRM, Dx)
неинкорпорированных нуклеотидов с
флуоресцентными метками и
жидкость
Физическое
стабилизации сигнала, чтобы
осуществить сканирование кластеров во
время реакции севенирования путем
состояние:
Жидкость
PN 20005423 синтеза. Бесцветная
Запах:
Без запаха
НЕРАСФАСОВАН Смесь для аплификации содержит буфер. Объем: 56,8 мл Описание:
НЫЙ ПРОДУКТ*, ДНК-полимеразу и нуклеотиды без Бесцветная
--- стр. 20 ---
BMS, Dx(BULK,
BMS, Dx)
PN 20005424
меток, которые используются для
мостиковой амплификации
подготовленной библиотеки во время
процесса формирования кластеров.
жидкость
Физическое
состояние:
Жидкость
Цвет:
Бесцветная
Запах:
Без запаха
НЕРАСФАСОВАН
НЫЙ ПРОДУКТ*,
LDR1, Dx
(BULK,LDR1,
Dx)
PN 20005425
Фармамид - денатурирующее средство во
время формирования кластеров.
Объем: 28,9 мл Описание:
Бесцветная
жидкость
Физическое
состояние:
Жидкость
Цвет:
Бесцветная
Запах:
Без запаха/слабый
запах
НЕРАСФАСОВАН
НЫЙ ПРОДУКТ*,
ВРЮ, Dx (BULK,
BPIO, Dx)
PN 20005426
Праймер СПС**
олигонуклеотид,
для прочтения 1 -
используемый для
Объем: 1,7 мл
инициации
прочтения I
реакции СПС’ для
Описание:
Бесцветная
жидкость
Физическое
состояние:
Жидкость
Цвет:
Бесцветная
Запах:
Без запаха
НЕРАСФАСОВАН
НЫЙ ПРОДУКТ*,
BPlUDx (BULK,
BPll,Dx)
PN 20005427
Праймер СПС** для прочтения 2 -
олигонуклеотид, используемый для
Объем: 1,9 мл
инициации
прочтения 2.
реакции СПС’ для
Описание:
Бесцветная
жидкость
Физическое
состояние:
Жидкость
Цвет:
Бесцветная
Запах:
Без запаха
НЕРАСФАСОВАН
НЫЙ ПРОДУКТ*,
ВРИ. Dx (BULK,
ВРИ. Dx)
PN 20005428
Праймеры СПС**, используемые для
инициации множественного
секвенирования 1 и 2
Объем: 2,8 мл Описание:
Бесцветная
жидкость
Физическое
состояние:
Жидкость
Цвет:
Бесцветная
Запах:
Без запаха
НЕРАСФАСОВАН
НЫЙ ПРОДУКТ*,
BLMl.Dx (BULK,
BLMl,Dx)
PN 20005429
Смесь для линеаризация I содержит
фермент и буфер, необходимые для
линеаризации кластеров первого
прочтения при их подготовке к
использованию в реакции СПС**.
Объем: 1.9 мл Описание:
Бесцветная
жидкость
Физическое
состояние:
Жидкость
Цвет:
Бесцветная
Запах:
Сильный
--- стр. 21 ---
НЕРАСФАСОВАН
НЫЙ ПРОДУКТ*,
BLM2, Dx (BULK,
BLM2, Dx)
PN 20005430
Смесь для линеаризация 2 содержит
фермент и буфер, необходимые для
линеаризации кластеров второго
прочтения при их подготовке к
использованию в реакции СПС**.
Объем: 1,9 мл Описание:
Бесцветная
жидкость
Физическое
состояние:
Жидкость
Цвет:
Бесцветная
Запах:
Без запаха
НЕРАСФАСОВАН
НЫЙ ПРОДУКТ*,
BRM, Dx (BULK,
BRM, Dx)
PN 20005431
Смесь для амплификации для прочтения
2 обеспечивает повторное формирование
кластеров, содержит буфер, ДНК
полимеразу и нуклеотиды без меток,
которые используются для мостиковой
амплификации противоположной нити
библиотеки во время процесса
формирования кластеров для прочтения
во втором направлении.
Объем: 2,2 мл Описание:
Бесцветная
жидкость
Физическое
состояние:
Жидкость
Цвет:
Бесцветная
Запах:
Содержит
меркаптоэтанол
2-
Нсрасфасованный
продукт* ВЕХ, Dx
(Bulk, ВЕХ, Dx)
PN 20005432
Содержит буфер и фермент, важные для
удаления праймеров, не объединенных в
кластеры, для снижения отношения
сигнал/шум во время визуализации
проточных ячеек.
Объем: 2,7 мл Описание:
Бесцветная
жидкость
Физическое
состояние:
Жидкость
Цвет:
Бесцветная
Запах:
Без запаха
Картридж с
буфером NextSeq™
550Dx v2
(NextSeq™ 550Dx
Buffer Cartridge v2)
PN 20005420
Количество:
1 картридж
Объем:
Различный
Размеры:
Длина А:
36,5 см ± 10%
Длина В:
29,9 см± 10%
Ширина А:
9.7 см± 10%
Ширина В:
7 см ± 10%
Высота:
10,2 см± 10%
Резервуары:
Диаметр;
1.7 см ± 10%
Буферные и
промывочные
растворы
Описание: н/п
Физическое
состояние: н/п
Цвет: белый и
прозрачный
Запах: н/п
Предварительно заполненный
одноразовый картридж с буфером,
который содержит водные буферные
растворы с солями и денатурирующими
--- стр. 22 ---
Состав
картриджа с
буфером:
НЕРАСФАСОВАН
НЫЙ ПРОДУКТ*,
ВВ4, DX(BULK,
ВВ4, DX)
PN 20005434
НЕРАСФАСОВАН
НЫЙ ПРОДУКТ*,
ВВ2, Dx (BULK,
ВВ2, Dx)
PN 20005435
НЕРАСФАСОВАН
НЫЙ ПРОДУКТ*,
ВВЗ, Dx (BULK,
ВВЗ, Dx)
PN 20005436
Картридж с
проточной ячейкой
NextSeq™ 550Dx
v2.5 (NextSeq™
550Dx High Output
Flow Cell Cartridge
v2.5)
PN 20026365
средствами, необходимыми для
формирования кластеров и
секвенирования.
Промывочный буфер для удаления
остаточной смеси для расщепления во
время цикла секвенирования.
Промывочный буфер, используемый для
автономного формирования кластеров,
секвенирования путем синтеза и
повторного синтеза.
Буфер, используемый во время
формирования кластеров и промывки
после цикла.
Окончательная функциональная сборка
проточной ячейки. Одноразовый
субстрат из стекла и полимера с
ковалентно связанными
олигонуклеотидами для захвата и
твёрдофазной амплификации и
секвенирования мишеней, созданных во
время приготовления библиотеки. ______
Объем: 136,6 мл
Объем: 665,8 мл
Объем: 141,3 мл
Описание:
Бесцветная
жидкость
Физическое
состояние:
Жидкость
Цвет:
Бесцветная
Запах:
Без запаха
Описание:
Бесцветная
жидкость
Физическое
состояние:
Жидкость
Цвет:
Бесцветная
Запах:
Без запаха
Описание:
Бесцветная
жидкость
Физическое
состояние:
Жидкость
Цвет:
Бесцветная
Запах:
Без запаха
Количество: Одноразовая
1 проточная стеклянная
ячейка проточная ячейка
Объем: для парно-
Н/П концевого чтения
Размеры:
Длина: Описание:
13,7 см ± 10% Н/П
Ширина: Физическое
8 см ± 10% состояние: Н/П
Высота: Цвет: Н/П
0,8 см ± 10% Запах: Н/П
--- стр. 23 ---
i
Буфер для
разведения
библиотек (Library
Dilution Buffer)
(NextSeqT^'^ 550Dx
Accessory Box (300
cycles)
\'Ш
PN 20018864
i k i
Инструкция по
применению
Буфер, используемый для разведения
библиотек перед секвенированием. _____
illu m in e
и.lim p pcjiCHiim 11Н Л NoM Scq’'' *'п|)ч U K l m iK к>н
'‘‘'Ollx High Uiiipvit Re.igciii k il \ 2 ('14* с>с1сч>
.UIH ССКН<.‘1Шр<>ВиШИ1 M\K.lCliHOKM\ КЖ. (C>l
Д.1Л m I и >;1Ь)овлння в днлг нолике 1Ч ^itro
HaiMi tnm m im ИВЛ '•'"О* %2.У W •.•чмт *HiH H«b Омрм
RnffiM КИ >2 5 (.R K * t'Mlnn iMi ctfKWiHpevflvt «««. м к м а п e*&Mt * t»> n*6ef
|к»т9нт<4. lirciMi ao 'Я>р*Л'1«пм mv* юл имей пиб>смааююп1" v*«mtih*
ЛИК '«wMiiHpoMiiHii M fw c ю ^«сфа|м^»чм>«
ИШ1Я«ЫИ «Р«П«1 Н«\т* С<П.1*НМЯ -ЛНАПМ01СВ1И» V«1LfcVM«m юкю* НАЛ
Totb«|'** ( uM >4h Апч«1кав Кл СЬ « 1 Ю (М |Ш «а 4 н ч ’1Нк1иснт
HaOdf tif«rilHi44a<M i й>И p«6a*iw v >s«t(4inhv<'M п)яю*(*«юю> ия.‘«ет KcuKrf^'**
ило^г*м «#ее<|*н|*'ияне имии шипилжа <N<M| п программ
а1йлпч мняьп
. 50U I <Г«вМ*и|’“ '*в1Н Hi«b
р ш а т ч И№ 1 v2 5, W i «.сю* eSevSev*^ 5MIH Н|й
Кн v2 * I НЮ сус^и — угм н*А<ч* xta одтетегтиеж'» ■»*»»»«•••(•• “
VAMttiMOfc яук'хпжюмч гтк/кл N «*<«44*** 5МЧН Л<а |ю Апгм v н«П1ЧЮ« (W***>» ^RM
v2 4 Ию <HifK Hifh 0«Цю1 R<«r«« K« >' *
cvrle'i илмьия«гс« imfvtwuM, ппич«иим* nvt«M uiM unoa cnAivw*» JHK i
M Г1Ш *1СИш и*м м «М к4) ачит». Maitary.w ЛИК вЛ|ю ч|а бч 6 .* ж > 1 Л *
1К ЧС|1Ч М ««ГМ » ПГМИН1М* ПеЙВИ Н С Ч Ж Р С И Н Р ^'Х И ^ I И Я ир иЛпрС с ПрИЮ МЛГВП* рГМЛП1Ю ?
М anfMiK'iaf l*v «>шЬе»п - нЮ'и чпм*1М(ччи1ия« iryivv iWKf«i«> 'НМ i««ia
И Я «(Ттчв . ...................... Ш ТЛГМЯ
ПС1НЯ|*«»Л«И* ШЯПИМИич ичк.'юитмл*!*' >МИ1М«М»|1 1*м «М9«* их яяжмоню
cHHivMpyBHW'asi ЦЛ1Я' Чи««> биб'итлг я aIV«hic шя 1>,|жси ■■■jvw м каг
W V И .1 Н М li%« иромнжа. № *4UCp«HM C>H «1> МП’П Л с * Ч П |* И И гГ0 «.«к * М Ч Я б (1 < (* Н < П Г»
Г*Лр«нг чя|ю
55о|>к VI5.
>'ст«ма«*л|ы
кригтяям и огг««счьжМ >чнчсв>рн нМНря |K««nit<« НВЛ N«»Vq'™
M l смям <N«vt»t4" ' * 5 < Ч 1 х H19I1 П« 1рм1 Кмв«п) М V} » |.ш»«хч 1юИ «Ьям
|рн гнпл1ь'ю(юм<и «ни>'1кй ич«1 Nim Мятрл (i<*nilifv ■ Яоамк \м м
Лл* ж<ю .1ькчяина в a i «i >i a i aiv w * ги -*
«Ю * гн < .< ч я н и с <1Ю) Н№Ш н« iuiximmiimmo ■^»ч1«на)
тжвриня. w.i№«< ач 1 яч имАтюанм' ирн ял лине ' 25 мр <m i
( 1нл р л\ I »<лтк [ Ю неп*м iw »>л ниjr. * м ^нинЮ 25 а • »
||(ннпииннис «ЮПНГ1ЛНМ «яет«»,м< ид«ю1 т BuiiaMa'Han и»м1ч»м> л м
<1чг*вом. в чего «Ачяыь rt)Mi рюнятч я мм J
Количество:
1 пробирка
Объем:
12 мл
Размеры:
Пробирка:
Диаметр:
I, 6 см± 10%
Высота:
II, 9 см± 10%
Крышка:
Диаметр:
2 см ± 10%
Количество: 1
экземпляр
Объем: Н/П
Размеры: Н/П
Буфер для
разведения
библиотек
Внешний вид:
бесцветная
жидкость
Физическое
состояние:
ЖИДКОСТЬ
Цвет: Бесцветная
Запах: без запаха
pH: 8,5
Инструкция по
применению
Лист бумаги без
покрытия, белого
цвета.
* В процессе производства картриджа с реагентами NextSeq™ 550Dx v2, 300 циклов (NextSeq^'^ 550Dx High
Output Reagent Cartridge v2 (300 cycles)) и картриджа с буфером NextSeq^” ^ 550Dx v2 (NextSeq^*^ 550Dx Buffer
Cartridge v2), все реагенты сформированы в нерасфасованном виде, а затем одновременно дозируются в
картридж без использования отдельных пробирок или контейнеров для реагентов. Поэтому все реагенты
описываются, как «нерасфасованные».
** Секвенирование путем синтеза.
4. Потенциальный пользователь
Набор реагентов NextSeq^*^ должен использоваться только квалифицированньЕм, обученным (в
области клинической лабораторной диагностики) персоналом.
Клиническая лабораторная диагностика. Эта система предназначена только для профессионального
использования в лаборатории.
--- стр. 24 ---
5. Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
6. Показания
Для диагностики in vitro.
7. Противопоказания
Противопоказаний к применению изделия медицинского назначения для диагностики in vitro не
выявлено.
8. Ожидаемые и прогнозируемые побочные эффекты, связанные с применением изделия
медицинского назначения в соответствии с показаниями к применению.
Побочных эффектов при использовании изделия медицинского назначения для диагностики in vitro
не выявлено.
9. Описание принципа процедуры
Принцип процедуры
Набор реагентов ИВД NextSeq™ 550Dx v2.5, 300 циклов (NextSeq™ 550Dx High Output Reagent Kit
v2.5 (300 cycles)) — это набор реагентов для однократного использования на секвенаторе
нуклеиновых кислот NexlSeq'^''^ 550Dx. Для работь[ с набором реагентов ИBДNextSeq'^‘'^ 550Dx v2.5,
300 циклов (NextSeq^'^ 550Dx High Output Reagent Kit v2.5 (300 cycles)) используются библиотеки,
полученные путем добавления к образцам ДНК индексов и последовательностей захвата. Молекулы
ДНК образца библиотек связываются с поверхностью проточной ячейки и секвенируются на
приборе с применением реагентов SBS (от sequencing by synthesis - метод секвенирования путем
синтеза). SBS реагенты разработаны на основе метода обратимого терминирования, который
используется для обнаружения одиночных нуклеотидных оснований по мере их включения в
синтезирующиеся цепи. Число библиотек в образце для одного запуска зависит от
мультиплексирования, поддерживаемого методом приготовления библиотек.
В руководстве по эксплуатации к Секвенатору нуклеиновых кислот NextSeq"^^ 550Dx, приведены
инструкции для работы на нем.
Рабочие характеристики и ограничения процедуры для набора реагентов ИВД NextSeq'’’'^ 550Dx
v2.5, 300 циклов (NextSeq™ 550Dx High Output Reagent Kit v2.5 (300 cycles)) были установлены при
использовании модулей Local Run Manager Germline и Somatic Variant Modules.
Для работы с набором реагентов ИВД NextSeq™ 550Dx v2.5 (NextSeq™ 550Dx High Output Reagent
Kit v2.5) используются библиотеки, полученные из ДНК путем добавления к амплифицируемым
мишеням индексов и последовательностей захвата. Молекулы ДНК образца библиотек связываются
с поверхностью проточной ячейки и секвенируются на приборе с применением реагентов SBS (от
sequencing by synthesis - метод секвенирования путем синтеза). SBS реагенты разработаны на
основе метода обратимого терминирования, который используется для обнаружения
флуоресцентно меченых одиночных нуклеотидных оснований по мере их включения в
синтезирующиеся цепи ДНК. Количество библиотек образцов зависит от мультиплексирования,
поддерживаемого методом подготовки исходной библиотеки. Пример секвенирования приведен на
рисунке: Идентификация секвенирования.
--- стр. 25 ---
Рисунок: Идентификация секвенировання
Как работает секвенирование «Иллюмина» (lllumina)
Геномная ДНК
фрагментация I
Формирование библиотеки и
прикрепление библиотеки к проточной
ячейке
выбор фрагментов 200-300 п.н.
присоединение адаптеров
для создания
секвенируемой библиотеки
прикрепление
проточной ячейки
10. Способ применения ИВД МИ
Для получения полных инструкций см. Руководство по эксплуатации ссквенатора
нуклеиновых кислот NcxtScq^^^ 550Dx, метод секвенировання нового поколения (NGS).
Подготовьте картридж с реагентами
Для успешного секвенировання тщательно следуйте указаниям для картриджа с реагентами.
1 Возьмите картридж с реагентами из морозильника при температуре от -25 °С до -15 °С.
2 Для размораживания реагентов выберите один из следующих методов: Не затопляйте картридж.
После размораживания картриджа вьЕсушите его, прежде чем переходить к следующему этапу.
Температура Время размораживания Предел стабильности
от 15 °С до 30 °С на
водяной бане
60 минут Не более 6 часов
от 2 X до 8 X 7 часов Не более 5 дней
ПРИМЕЧАНИЕ
Если на одной водяной бане размораживают более одного картриджа, следует предусмотреть
дополнительное время для размораживания.
3 Переверните картридж 5 раз для перемешивания реагентов.
4 Осмотрите дно картриджа, чтобы убедиться, что реагенты разморожены и в них нет осадка.
Убедитесь, что позиции 29,30,31 и 32 разморожены, поскольку они самые большие и оттаивают
дольше всего.
5 Осторожно постучите по поверхности рабочего стола для удаления пузырьков воздуха.
Для достижения наилучших результатов сразу же перейдите к внесению образца и запуску
прогона.
Подготовка проточной ячейки
1 Возьмите новую проточную ячейку, хранящуюся при температуре от 2 °С до 8 °С.
2 Извлеките упаковку из коробки и оставьте при комнатной температуре на 30 минут.
Подготовка библиотек к секвенированию
Денатурируйте и разбавьте библиотеки до вносимого объема 1,3 мл. На практике вносимая
концентрация может варьироваться в зависимости от приготовления библиотеки и методов
количественной оценки. Разведение библиотек образцов зависит от комплексности наборов
--- стр. 29 ---
i
охлаждающего льда/геля
(Blue Ice/Gel).
М аркировка:
Этикетка с номером заказа:
ORCCfl NUMBER:
NUMBER OF PIECES:
TOTAL GROSS WEIGKT:
НОМЕР ЗАКАЗА:
КОЛИЧЕСТВО
ЕДИНИЦ:
____ИЗ____
ОБЩИЙ ВЕС
БРУТТО:
--- стр. 30 ---
Транспортная коробка с этикеткой для сухого льда:
грузоотправителя
Часть в требуется
Декларация
требуется.
Массу сухого льда следует указать в
килограммах
Примечание 2 фунта = 1 кг
сухой лед
____кг.
Наименование и адрес отправителя
«ИЛЛЮМИНА. ИНК.» (ILLUMINA, INC.)
5200, Илпюмина Уэй (5200 lllumina
Way)
Сан-Диего, Калифорния, 92122
Авианакладные должны содержать
следующую информацию:
1. «Опасный груз - декларация
грузоотправителя не требуется»
2. Сухой лед; 9; ООН1845;
3.___X___Кг III
[Количество упаковок]
[растворим в воде]
ООН1845
Наименование и адрес
получателя
И нт ерпрет ация сим волов
Символ Определение
m
Верх
ш
Хрупкое, обращаться осторожно
f
Беречь от влаги
0
Хранить замороженным
Класс 9. Прочие опасные вещества и изделия
.1 .
Температрный диапазон
«Иллюмина®» (lllumina®) Логотип компании
Каждый набор будет состоять из картриджа с реагентом, картриджа с буфером, коробки с
принадлежностями и проточной ячейки.
Каждый набор будет состоять из четырех коробок. На коробках набора будет изображена графика
lllumina Dx (в сером и белом цвете). Вся маркировка набора будет размещена на бирках Dx (серых
и белых) с соответствующими шаблонами.
--- стр. 31 ---
14.2. Вторичная упаковка
Коробка
Картридж с
реагентами
NextSeq™
550DX v2
(NextSeq^^
550Dx High
Output
Reagent
Cartridge
v2)
Картридж c
буфером
NextSeq™
550Dx v2
(NextSeq™
550Dx
Buffer
Cartridge
v2)
Фотографии Размеры коробки
Длина(Д)
Ш ирина (Ш )
Высота (В)
Размеры
Д: 31,9 см± 10%
Ш: 26 см ± 10%
В: 7,5 см ± 10%
Масса:
1,288 кг± 10%
Размеры
Д: 37,5 см± 10%
Ш: 10,9 см± 10%
В; 10,9 см± 10%
М асса:
1,477 кг± 10%
Картридж с
проточной
ячейкой
NextSeq™
550DX v2.5
(NextSeq™
550Dx High
Output Flow
Cell
Cartridge
v2.5)
Размеры картонной
коробки
Д: 16,5 см ± 10%
Ш: 22 см ± 10%
В: 2,5 см ± 10%
М асса:
0,188 кг± 10%
--- стр. 32 ---
i
Коробка
Буфер для
разведения
библиотек
(Library
Dilution
Buffer)
(NextSeq™
550Dx
Accessory
Box (300
cycles)
Фотографии
•ii*.
И М О О И * ^ C M At
Ш 1}11Л 11
®*“"" BIlMtlWlI
"UP®'"'* мвиюи ^
Размеры коробки
Длина(Д)
Ш ирина (Ш )
Высота (В)
>Vm «S«4 ~ «МОа
Асспмиу Вок - 300 сусШ
S””"“
Ш »1М П 1П М > 1|« -«"cfrs. ссрэз: -- flliir n in a
Размеры
Д: 12,5 см± 10%
Ш: 4 см ±10%
В: 2,5 см± 10%
М асса:
0,056 кг± 10%
--- стр. 33 ---
14.3. Маркировка на упаковке
Таблица. Значения символов.
Символ Определение
а п Обратитесь к инструкции по применению
Производитель
V
Содержимого достаточно для проведения п-
количества тестов
i Температурный диапазон
и
Использовать до/дата истечения срока
годности (ГГГГ-ММ-ДД)
|i v d| Медицинское изделие для диагностики in
vitro
LOT Номер партии (номер серии)
REF Номер по каталогу
s n | Серийный номер
C€
Соответствие требованиям Европейского
Союза
] EC | r e p Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
Id. Or > Только по рецепту
--- стр. 34 ---
/
Таблица. Этикетки на упаковке
№ no
каталогу
(PN)______
Описание компонента Образец этикетки
Этикетки на вторичной упаковке
4
20019555
20019556
20026365
Картридж с реагентами
NextSeq"^ 550Dx v2, 300
циклов (NextSeq"^ 550Dx
High Output Reagent Cartridge
v2 (300 cycles))
Картридж c буфером
NextSeq™ 550Dx v2, 300
циклов (NextSeq™ 550Dx
Buffer Cartridge v2 (300
cycles))
Картридж c проточной ячейкой
NextSeq™ 550Dx v2.5, 300
циклов (NextSeq™ 550Dx High
Output Flow Cell Cartridge v2.5
(300 cycles))
NextSeq'** SSODx
High Output Reagent Cartridge v2
300 cycle*
Ш 20019SS5
^qr] A100000
. 201»-0a-30
ec M * m^v,-------
C€ СИ
»4 i M im
I III Ш11 mil«0'232*«M t
llllllllllinilllllllH
1.006X .,5 .Q
rets -23*c •
illumina
NextSeq** SSODx
luffar CartrMf* v2
)O0cv(i«*
'iiT 200ieSSe
Tor A100000
^ 2019-06-30
nJ *i6d66e-Ti'
30*C
■C ,U e 15*C
C€®fef3Cai
м о е w \ tio^apcre
w oooo
iilumina
b*k* fH
NextSeq^ SSODx
High Output Flow Cell Cartridge v2.5
300 cycles
@ 20026365
[Г5т1 Ai 00000
^ 2019-06-30
пои^зыш
C£ 0^ Ш
Mjm In Sitgaper*
MV «umtAi rAetрегем•
LM fN 2003t;g«02
r 8*C
2*C i
illumina
--- стр. 35 ---
)I9558
20005418
уфер для разведения!
иблиотек (Library Dilulioi
suffer) (NexlSeq^^ 550Di
\ccessory Box (300 cycles)
Nexts*q’“ SSOOx
Acc*t»orv Box - 300 cycl*»
Ш120019&69
fCo?) A1Q0000
^ 2018-09-30
Ш Ш MM
IM Ш 8|8. С Л 1112}
' Ck8«8rf«'8 M«M8reh P ith
•e цМ» Ch«P««f»r.
' * ......W8i8«A, c m ixi
(Ol)OOt 16270030111
(17)110030
& (10)A100000
If
iinaPN аомю1 oa
Этикетки на первичной упаковке
Картридж с реагентами
NextSeq™ 550Dx v2, 300
циклов (NextSeq™ 550Dx High
Output Reagent Cartridge v2 (300
cycles))
200019556
20005420
20028287
Картридж c буфером NextSeq™
550Dx v2, 300 циклов
(NextSeq™ 550Dx Buffer
Cartridge v2 (300 cycles))
Картридж c буфером NextSeq™
550Dx v2, 300 циклов
(NextSeq™ 550Dx Buffer
Cartridge v2 (300 cycles))
Картридж c проточной ячейкой
NextSeq™ 550Dx v2.5, 300
циклов (NextSeq™ 550Dx High
Output Flow Cell Cartridge v2.5
(300 cycles))______________
NextSeq- S SO O *
High Output Reagent tartridgc
tooovi*8 Vi 300
W M tlraM i* «U K H>>.<».< Нам*-' I f * ’
O ' Г Ш > и Ч
«IIIU II
1Ш П1 IBt
C(
NextSeq550Dx
BufftrCartridct v2
300 cycles
« Е 20019566
[ IqtI A 1 00000
2 2019-06-30
IS•c4
30*c
illumina
NextSeq" SSODx
BuHer Cartridge v2
20005420
^oт LidLabeMO
NextSeq^** SSODx v2.S
label PN: 20028287.01
--- стр. 36 ---
20018864 уфер для разведения
зиблиотск (Library Dilution
Buffer) (NextSeq™ 550Dx
Accessory Box (300 cycles)
Library Dilution Buffer
.«if 20018864
1234867890
12 ml
^ 2016/06/20
J
KIum/n*. Inc
Sen Diego. С А 1 2 Ш USA
LtM IPN 2001**»* 01
-16*C
illum ina'
14.3. Дополнительная маркировка для Российской Федерации
Этикетка для Российской Федерации
Набор реагентов ИВД NextSeq™ 550Dx v2.5, 300 циклов (NextSeq™ 550Dx High Output Reagent Kit v2.5
(300 cycles)) для секвенирования нуклеиновых кислот в составе:
Картридж с реагентами NextSeq^” ^ 550Dx v2, 300 циклов (NextSeq™ 550Dx High Output Reagent Cartridge
v2 (300 cycles)) - 1 шт.
Регистрационное удостоверение
№_______от _____г.
Условия хранения, номер партии, срок годности и графические символы см. на оригинальной упаковке.
Только для диагностики ин витро.
Для профессионального применения.
Производитель;
«Иллюмина, Инк.», США, (Illumina, Inc.)
5200, Иллюмина Уэй, г. Сан-Диего, штат Калифорния, 92122, США (5200 Illumina Way, San Diego,
California 92122, USA)
Уполномоченный представитель производителя;
ООО «Р-Фарм Интернешнл»
Россия, 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корпус 1, этаж 1, помещение V. комната 9
Телефон: +7 (495) 956-79-37, Факс: +7 (495) 956-79-38
e-mail: info@rpharm.ru
Произведено в Сингапуре_______________________________________________________________
*Окоичате.'1ЬНый вариант этикетки мож ет быть изменен на усмотрение производителя
Набор реагентов ИВД NextSeq™ 550Dx v2.5, 300 циклов (NextSeq™ 550Dx High Output Reagent Kit v2.5
(300 cycles)) для секвенирования нуклеиновых кислот в составе:
Картридж с буфером NextSeq™ 550Dx v2, 300 циклов (NextSeq™ 550Dx Buffer Cartridge v2 (300 cycles))
1 ШТ.
Регистрационное удостоверение
№ ___от________г.
Условия хранения, номер партии, срок годности и графические символы см. на оригинальной упаковке.
Только для диагностики ин витро.
Для профессионального применения.
Производитель:
«Иллюмина, Инк.», США, (Illumina, Inc.)
5200, Иллюмина Уэй, г. Сан-Диего, штат Калифорния, 92122, США (5200 Illumina Way, San Diego,
California 92122, USA)
Уполномоченный представитель производителя:
ООО «Р-Фарм Интернешнл»
Россия, 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корпус 1, этаж 1, помещение V, комната 9
Телефон: +7 (495) 956-79-37, Факс: +7 (495) 956-79-38
e-mail: info@rpharm.ru
Произведено в Сингапуре______________________________________________________________
*Окончательный вариант этикетки мож ет быть изменен на усмотрение производитезя
--- стр. 37 ---
Набор реагентов ИВД NextSeq™ 550Dx v2.5, 300 циклов (NextSeq™ 550Dx High Output Reagent Kit v2.5
(300 cycles)) для секвенирования нуклеиновых кислот в составе:
Картридж с проточной ячейкой NextSeq™ 550Dx v2.5,300 циклов (NextSeq™ 550Dx High Output Flow
Cell Cartridge v2.5 (300 cycles)) - 1 шт.
Регистрационное удостоверение
______от________г.
Условия хранения, номер партии, срок годности и графические символы см. на оригинальной упаковке.
Только для диагностики ин витро.
Для профессионального применения.
Производитель:
«Иллюмина, Инк.», США, (Illumina, Inc.)
5200, Иллюмина Уэй, г. Сан-Диего, штат Калифорния, 92122, США (5200 Illumina Way, San Diego,
California 92122. USA)
Уполномоченный представитель производителя:
ООО «Р-Фарм Интернешнл»
Россия, 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корпус 1, этаж 1, помещение V, комната 9
Телефон: +7 (495) 956-79-37, Факс: +7 (495) 956-79-38
e-mail; info(^rpharm.ru
Произведено в Сингапуре_____________________________________________________________
Окончате. 1ьиый вариант этикетки мож ет быть иш енен на усмотрение прои эводителя
Набор реагентов ИВД NextSeq™ 550Dx v2.5, 300 циклов (NextSeq^*^ 550Dx High Output Reagent Kit v2.5
(300 cycles)) для секвенирования нуклеиновых кислот в составе:
Буфер для разведения библиотек (Library Dilution Buffer) (NextSeq™ 550Dx Accessory Box (300 cycles)) - 1
пробирка (12 мл/пробирка).
Регистрационное удостоверение
№ ______от________г.
Условия хранения, номер партии, срок годности и графические символы см. на оригинальной упаковке.
Только для диагностики ин витро.
Для профессионального применения.
Производитель:
«Иллюмина, Инк.», США, (Illumina, Inc.)
5200, Иллюмина Уэй, г. Сан-Диего, штат Калифорния, 92122, США (5200 Illumina Way, San Diego,
California 92122, USA)
Уполномоченный представитель производителя;
ООО «Р-Фарм Интернешнл»
Россия, 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корпус 1, этаж 1, помещение V, комната 9
Телефон: +7 (495) 956-79-37, Факс: +7 (495) 956-79-38
e-mail: info@rpharm.ru
Произведено в Сингапуре_______________________________________________________________
Ю кончательный вариант этикетки мож ет быть изменен на усмотрение производителя.
15. Описание компонентов медицинского изделия для ИВД
Продукт содержит:
Наименование компонента набора Химический компонент
(CAS #)
Масса, %
Картридж с реагентами NextSeq^*^ 550Dx v2, 300 циклов (NextSeq™ 550Dx \
Reagent Cartridge v2 (300 cycles)):
igh Output
НЕРАСФАСОВАННЫЙ ПРОДУКТ,
ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЙ РАСТВОР
(BULK, BLEACH) 0,12%
Натрия гипохлорит (7681-52-9) 1-1
НЕРАСФАСОВАННЫЙ ПРОДУКТ, ICM,
Dx (BULK, ICM, Dx)
Пропан-1,2,3-триол (56-81-5) 5-10
НЕРАСФАСОВАННЫЙ ПРОДУКТ, CMS,
Dx (BULK, CMS, Dx)
- -
НЕРАСФАСОВАННЫЙ ПРОДУКТ, SRM,
Dx (BULK, SRM, Dx)
- -
НЕРАСФАСОВАННЫЙ ПРОДУКТ, BMS,
Dx (BULK, BMS, Dx)
Диметилсульфоксид (67-68-5) 1-5
--- стр. 38 ---
0
11олиэтиленгликоль трет-
октилфениловый эфир (Polyethylene
glycol tertoctylphenyl ether) (9002-83-1)
1-1
НЕРАСФАСОВАННЫЙ ПРОДУКТ,
LDR1, Dx (BULK,LDR1, Dx)
Формамид (75-12-7) 60- 100
НЕРАСФАСОВАННЫЙ ПРОДУКТ,
ВРЮ, Dx (BULK, BPIO, Dx)
" "
НЕРАСФАСОВАННЫЙ ПРОДУКТ,
BPI1, Dx (BULK, BPl 1, Dx)
-
НЕРАСФАСОВАННЫЙ ПРОДУКТ,
BP14, Dx (BULK, BP14, Dx)
- -
НЕРАСФАСОВАННЫЙ ПРОДУКТ,
BLMl, Dx (BULK, BLMl, Dx)
Сахароза (Пыль сахара) (57-50-1) 5-10
НЕРАСФАСОВАННЫЙ ПРОДУКТ, Сахароза (Пыль сахара) (57-50-1) 7-13
BLM2, Dx (BULK, BLM2, Dx) Пропан-1,2,3-триол (56-81-5) 1-5
НЕРАСФАСОВАННЫЙ ПРОДУКТ, Сахароза (57-50-1) 5-10
BRM, Dx (BULK, BRM, Dx) Пропан-1,2,3-триол (56-81-5) 1-5
Нерасфасованный продукт ВЕХ, Dx (Bulk,
BEX, Dx)
- -
Картридж c буфером NextSeq™ 550Dx v2, 300 циклов (NextSeq™ 550Dx Buffer Cartridge v2
(300cycles)):
НЕРАСФАСОВАННЫЙ ПРОДУКТ, BB4,
Dx (BULK, BB4, DX)
2-Метил-5-хлор-(2Н)-изотиазол-3-он с 2-
метил-(2Н)-изотиазол-3-оном (55965-84-9)
<0,1
НЕРАСФАСОВАННЫЙ ПРОДУКТ, BB2,
Dx (BULK, BB2, Dx)
2-Метил-5-хлор-(2Н)-изотиазол-3-он с 2-
метил-(2Н)-изотиазол-3-оном (55965-84-9)
<0,1
НЕРАСФАСОВАННЫЙ ПРОДУКТ, ВВЗ,
Dx (BULK, BB3,Dx)
- -
Картридж c проточной ячейкой NextSeq
Output Flow Cell Cartridge v2.5 (300 cycles
™ 550Dx v2.5, 300 циклов (N extSeq^"^’ 550Dx High
)):
Одноразовая стеклянная проточная ячейка
для парно-концевого чтения
Классифицировано как изделие, а не
химическое соединение, поэтому не
применимо
н/п
Буфер для разведения библиотек (Library Dilution Buffer) (NextSeq™ 550Dx Accessory Box
(300 cycles):
Буфер для разведения библиотек (Library
Dilution Buffer)
- -
Точный процентный состав (концентрация), а также состав и концентрация некоторых компонентов
является коммерческой тайной.
16. Информация о квалификации производителем материалов, используемых для
производства готового продукта, включая принципы и методы квалификации
Продукт не содержит сырья человеческого и животного происхождения.
17. Аналитические данные
Рабочие характеристики
Набор реагентов ИВД NextSeq™ 550Dx v2.5, 300 циклов (NextSeq™ 550Dx High Output Reagent Kit
v2.5 (300 cycles)) является вспомогательным медицинским изделием для диагностики, которое
используется для поддержания рабочих характеристик секвенатора нуклеиновых кислот NextSeq™
550Dx, методом секвениования нового поколения (NGS) и набора реагентов для создания
«библиотеки» нуклеиновых кислот ИВД TruSeq™ Custom Amplicon Kit Dx в вариантах исполнения
или аналогичных наборов реагентов для подготовки библиотеки.
--- стр. 39 ---
/
Общие сведения
Два типа наборов предназначены для работы с прибором NextSeq™ 550Dx: набор реагентов ИВД
NextSeq™ 550Dx v2, 300 циклов (NextSeq™ 550Dx High Output Reagent Kit v2 (300 cycles)) и набор
реагентов ИВД NextSeq"^ 550Dx v2.5, 300 циклов (NextSeq™ 550Dx High Output Reagent Kit v2.5
(300 cycles)) для секвенирования нуклеиновых кислот. Чтобы продемонстрировать, что набор
реагентов ИВД NextSeq™ 550Dx v2.5, 300 циклов (NextSeq™ 550Dx High Output Reagent Kit v2.5
(300 cycles)) для секвенирования нуклеиновых кислот .может соответствовать требованиям к
аналитическим характеристикам, валидированным и верифицированным для набора реагентов ИВД
NextSeq™ 550Dx v2, 300 циклов (NextSeq™ 550Dx High Output Reagent Kit v2 (300 cycles)), провели
исследования с набором реагентов ИВД NextSeq™ 550Dx v2.5, 300 циклов (NextSeq™ 550Dx High
Output Reagent Kit v2.5 (300 cycles)) для секвенирования нуклеиновых кислот. Используя набор
реагентов TruSeq Custom Amplicon Kit Dx, приготовили две библиотеки, одну с использованием
протокола для герминальных вариантов, и одну - с использованием протокола для соматических
вариантов. Библиотеки, приготовленные с использованием обоих протоколов, тестировали,
используя три партии набора реагентов ИВД NextSeq™ 550Dx v2.5, 300 циклов (NextSeq™ 550Dx
High Output Reagent Kit v2.5 (300 cycles)) для секвенирования нуклеиновых кислот на трех
Секвенаторах нуклеиновых кислот NextSeq'*''^ 550Dx. Кроме того, тестирование каждого протокола
включало один прогон с использованием набора реагентов ИВД NextSeq™ 550Dx v2, 300 циклов
(NextSeq™ 550Dx High Output Reagent Kit v2 (300 cycles)).
Аналитическая чувствительность (уровень фона [предел холостой пробы, LoB] и предел
обнаружения |LoD|)
Верификация набора реагентов ИВД NextSeq™ 550Dx v2,300 циклов (NextSeq™ 550Dx High Output
Reagent Kit v2 (300 cycles)) показала, что прибор NextSeq™ 550Dx может обнаруживать варианты
при 0.05 VAF с ошибкой типа И < 0,05 и что отсечение 0,026 VAF, используемое модулем для
соматических вариантов (эффективный LoB), поддерживает ошибку типа I <0,01. На основании
этих результатов ожидается, что результаты варианта с VAF 0,05 больше или равны результатам
варианта с VAF 0,026 в 95 % случаев и что VAF позиции дикого типа менее
0,026 в 99 % случаев. ЧтобьЕ убедиться, что эти требования выполняются при использовании набора
реагентов ИВД NextSeq™ 550Dx v2.5, 300 циклов (NextSeq™ 550Dx High Output Reagent Kit v2.5
(300 cycles)) для секвенирования нуклеиновых кислот, были проведены повторные измерения на
Секвенаторе нуклеиновьЕх кислот NextSeq'*''^ 550Dx с образцами дикого типа (образцы LoB) и с
образцами, содержащими вариантьЕ с VAF 0,05 (образцы LoD) с использованием набора реагентов
ИВД NextSeq™ 550Dx v2.5, 300 циклов (NextSeq™ 550Dx High Output Reagent Kit v2.5 (300 cycles))
для секвенирования нуклеиновых кислот. Затем доли распознаваний при VAF выше или ниже 0,026
сравнива;Еи с таковыми, установленными для набора реагентов ИВД NextSeq'^'^ 550Dx v2, 300
циклов (NextSeq'^'^ 550Dx High Output Reagent Kit v2 (300 cycles)).
Тестирование включало два образца LoD, каждый с уникальным набором вариаЕЕтов с целевьЕм
значением VAF 0,05, и соответствуюшие образцы LoB с целевыми вариантами дикого типа. При
приготовлении библиотек образцьЕ LoD и LoB обрабатывали в повторностях по восемь и семь
соответственно с использованием набора TruSeq Custom Amplicon Kit Dx. Первоначально
библиотеки секвенировали с использоваЕЕием набора реагентов ИВД NextSeq'^'^ 550Dx v2, 300
циклов (NextSeq™ 550Dx High Output Reagent Kit v2 (300 cycles)) для идентификации
вариантов/координат генома для оценки LoB/LoD при использовании набора реагентов ИВД
NextSeq™ 550Dx v2.5, 300 циклов (NextSeq™ 550Dx High Output Reagent Kit v2.5 (300 cycles)) для
секвенирования нуклеиновых кислот. Все варианты со средним значением VAF между 0,045 - 0,055
(вариантьЕ LoD) по результатам использовдееия набора реагентов ИВД NextSeq™ 550Dx v2, 300
циклов (NextSeq™ 550Dx High Output Reagent Kit v2 (300 cycles)) использовали для анализа LoD (N
= 51 вариант). При ана;ЕИзе LoB оцеЕЕивали 51 соответствующую координату генома.
Для оценки набора реагентов ИВД NextSeq™ 550Dx v2.5, 300 циклов (NextSeq™ 550DxHigh Output
Reagent Kit v2.5 (300 cycles)) для секвенирования нуклеиновых кислот библиотеки секвенировали в
трех прогонах в течение трех последовательных дней с использованием одного и того же прибора
и партии набора реагентов. Объем тестирования составил 24 повторности Д 1я каждого из 51
варианта LoD и 21 повторность для каждой из соответствуюших позиций дикого типа. Доля
распознаваний вариантов дикого типа с VAF < 0,026 представлена в таблице ниже. Доля
распознаваний вариантов LoD с VAF больше или равной 0,026 представлена в таблице ниже.
--- стр. 40 ---
i
Доля распознаваний < 0,026 для позиций дикого типа (оценка заявленного значения LoB)
Тип варианта Оцененные Всего наблюдений Число измерений VAF Доля Доля 95 %
позиции > 2,6 % < 2,6 % доверительный
интервал
SNV 32 672 0 1 0.994 - 1
Инсерция И 231 0 1 0,984 - 1
Делеция 8 168 0 1 0,978 - 1
Доля распознаваний >0,026 VAF для вариантов LoD (оценка заявленного значения LoD)
Тип Оцененные Всего № № Доля Доля 95 %
варианта позиции наблюденийизмерений VAF измерений VAF > 2,6 % Доверительный
< 2,6 % > 2,6 % интервал
SNV 32 768 1 767 0,999 0,993 - 1
Инсерция 11 264 3 261 0,989 0,967 - 0,996
Делеция 8 192 2 190 0,99 0,963 - 0,997
Точность
Герминальные варианты
Для оценки точности распознавания вариантов было проведено следующее исследование с
использованием модуля для герминальных вариантов и набора реагентов ИВД NextSeq''^ 550Dx
v2.5, 300 циклов (NextSeq™ 550Dx High Output Reagent Kit v2.5 (300 cycles)). В репрезентативном
анализе тестировали 12 уникальных образцов из проекта Platinum Genome. Всего было выполнено
11 прогонов с использованием трехСеквегш горов и\ клсмиювых кис.юг Ne.xlScq*'' 55(И)\ NextSeq’* ’'^
550Dx и трех наборов реагентов ИВД NextSeq™ 550Dx v2.5, 300 циклов (NextSeq™ 550Dx High
Output Reagent Kit v2.5 (300 cycles)) для секвенирования нуклеиновых кислот.
Точность в отношении SNV, инсерций и делеций определяли путем сравнения результатов с хорошо
охарактеризованным композиционным референтным методом. Platinum Genomes, версия 2016-1.0.
Точность при проведении одного прогона секвенирования с набором реагентов ИВД NextSeq"^^
550Dx v2, 300 циклов (NextSeq™ 550Dx High Output Reagent Kit v2 (300 cycles)) представлена в
качестве референтной. Сводные результаты представлены в таблице ниже.
Герминальные варианты - сводньес результаты по согласованности
Критерии Всего Результат по Результат по Результат по Результат по
наблюдений наблюдениям (v2.5)^наблюдениям (v2)^прогонам прогонам (v2)‘
РРА для SNV
(V2.5)'
1056 98,7 98,7
(v2.5)‘’
>99,9 >99,9
РРА для 1056 100 100 100 98,9
инсерций
РРА для делеций1056 95,2 95,2 >99,9 100
NPA 1056 100 100 100 100
ОРЛ 1056 >99,9 >99,9 >99,9 >99,9
‘Рассчитывается как число образцов на прогон х число прогонов (96 образцов на прогон х 11
прогонов = 1056 наблюдений).
^Наименьшее наблюдаемое значение для повторностей образца во всех прогонах (на основании 11
прогонов при использовании набора реагентов ИВД NextSeq™ 550Dx v2.5, 300 циклов (NextSeq™
550Dx High Output Reagent Kit v2.5 (300 cycles)) для секвенирования нуклеиновых кислот).
•^Наименьшее наблюдаемое значение для повторностей образца в 1 прогоне (всего 96 наблюдений).
‘’Наименьшее значение при анализе данных всех прогонов в совокупности.
Соматические варианты
Для оценки точности распознавания вариантов было проведено следующее исследование с
использованием модуля для соматических вариантов Секвенатора нуклеиновых кислот NextSeq™
550Dx NextSeq™ 550Dx и набора реагентов ИВД NextSeq™ 550Dx v2.5, 300 циклов (NextSeq™
550Dx High Output Reagent Kit v2.5 (300 cycles)) для секвенирования нуклеиновых кислот. В
репрезентативном анализе тестировали 10 FFPE образцов (два-с вариантами, разведенными до 0.05
VAF) из проекта Platinum Genome. Всего было выполнено 11 прогонов с использованием трех
Секвенаторов нуклеиновых кислот NextSeq’’’’^ 550Dx и трех наборов реагентов ИВД NextSeq™
--- стр. 43 ---
/
/
19. Гарантия от производителя
Производитель гарантирует стабильную работу медицинского изделия до истечения срока годности
при соблюдении условий транспортировки, хранения и использования, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании
медицинского изделия по прямому назначению и соблюдению условий, предусмотренных
производителем.
20. Срок годности
Срок I одности
Набор реагентов стабилен до указанного на упаковке срока. Не используйте набор реагентов по
истечению срока годности. Срок годности набора реагентов составляет 18 месяцев.
Стабильность после вскрытия упаковки
Компонент Количество циклов
замораживания/оттаивания/использования
Температура
Картридж с реагентами
NextSeq™ 550Dx v2,
300 циклов (NextSeq™
550Dx High Output
Reagent Cartridge v2
(300 cycles))
Стабилен до указанной даты истечения срока
годности в течение не более чем одного цикла
оттаивания до комнатной температуры
Картридж с реагентами стабилен в течение 6
часов
после оттаивания на водяной бане при комнатной
температуре. Также картридж с реагентами
можно оттаивать при температуре от 2°С до 8 °С
в течение до 5 дней перед использованием
Только для однократного использования
от -25 °С до-15°С
Картридж c буфером
NextSeq'^ 550Dx v2,
300 циклов (NextSeq^*^
550Dx Buffer Cartridge
v2 (300 cycles))
Необходимо использовать сразу после вскрытия.
Только для однократного использования
от 15°С до 30°С
Картридж c проточной
ячейкой NextSeq™
550Dx v2.5, 300 циклов
(NextSeq™ 550DxHigh
Output Flow Cell
Cartridge v2.5 (300
cycles))
Необходимо использовать сразу после вскрытия.
Только для однократного использования
от2°Сдо8°С
Буфер для разведения
библиотек (Library
Dilution Buffer)
(NextSeq™ 550Dx
Accessory Box (300
cycles))
Стабилен до указанной даты истечения срока
годности в течение не более чем одного цикла
оттаивания до комнатной температуры
Только для однократного использования
от -25 °С до-15°С
Стабильность при транспортировке
Стабильность при трансЕЮргировке в течение 72 часов для реагентов с температурой хранения от 2
°С до 8 °С и от -25 °С до -15 °С.
21. Защита окружающей среды
При правильном использовании, транспортировке, хранении и утилизации данное медицинское
изделие не наносит вреда окружающей среде.
--- стр. 44 ---
Индивидуальные меры защиты, такие как средства индивидуальной защиты:
Набор реагентов ИВД NextSeq™ 550Dx v2.5, 300 циклов (NextSeq"^ 550Dx High Output Reagent Kit
v2.5 (300 cycles)) для секвенирования нуклеиновых кислот содержит потенциально опасные
химические вещества. Повреждения могут возникнуть при вдыхании, проглатывании, попадании
на кожу и в глаза. Используйте средства индивидуальной защиты, включая средства защиты глаз,
перчатки и лабораторный халат, соответствующий риску воздействия. Исгюльзованнь[е реагенты
классифицируются как химические отходы, их следует утилизировать в соответствии с
применимыми региональными, национальными и местными законами и постановлениями.
22. Процедура контроля качества
Спецификация производимых компонентов для Набора реагентов ИВД NextSeq™ 550Dx v2.5, 300
циклов (NextSeq™ 550Dx High Output Reagent Kit v2.5 (300 cycles)) для секвенирования
нуклеиновых кислот 20028871
Критерии приемки испытаний
Четыре коробки, которые составляют набор 20028871 должны быть протестированы вместе как
Набор
Описание коробки Номер упаковки
Картридж с реагентами NextSeq™ 550Dx v2,300
циклов (NextSeq™ 550Dx High Output Reagent
Cartridge v2 (300 cycles))
20019555
Картридж c буфером NextSeq™ 550Dx v2, 300
циклов (NextSeq™ 550Dx Buffer Cartridge v2
(300 cycles))
20019556
Картридж c проточной ячейкой NextSeq^*^
550Dx v2.5, 300 циклов (NextSeq™ 550Dx High
Output Flow Cell Cartridge v2.5 (300 cycles))
20026365
Буфер для разведения библиотек (Library
Dilution Buffer) (NextSeq™ 550Dx Accessory Box
(300 cycles))
20019558
ТшкШшшвтая к итшявшш
Свойство Спецификация Метод исследования
Необработанная плотность
кластеров (тысяч/мм^)
160<Х^30 Исследование проведено на
Секвенаторе нуклеиновых кислот
NextSeq™ 550Dx, методом
секвенирования нового поколения
(NGS) в конфигурации 2x150 с
использованием PhiX по контролю
качества для NextSeq™ 550Dx
1000000029065
Прочтений, прошедших
фильтр, на проточную ячейку
(М)
>400
Прочтение 1 % >=030 >86
Прочтение 2 % >=030 >80
Прочтение 1 Фазирование <0,23
Прочтение 2 Фазирование <0,25
Прочтение 1 Пре-фазирование <0,17
Прочтение 2 Пре-фазирование <0,18
% РЕ ресинтез >90
23. Условия транспортировки
Отдельные коробки с набором будут транспортироваться в термоконтейнерах в соответствии с
рекомендуемой температурой хранения при обычных условиях, температура хранения
представлена в таблице выше. Коробки с наборами, требующие температуру хранения 2-8 °С будут
транспортироваться в термоконтейнерах с использованием охлажденньЕх и замороженных
хладоэлементов, а коробки с наборами с температурой хранения от -25 °С до -15 °С будут
транспортироваться в термоконтейнерах с использованием сухого льда. Коробки с наборами с
установленной температурой хранения 15-30 °С будут транспортироваться в гофрокоробах при
температуре окружающей среды.
--- стр. 45 ---
Условия транспортировки
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта с использованием крытых
транспортных средств и с соблюдением температуры хранения, указанной в инструкциях по
применению, в соответствии с требованиями страны и правилами перевозки грузов, применимыми
к каждому виду транспорта.
Описание изделия Условия транспортировки
Картридж с реагентами NextSeq™ 550Dx v2, 300 циклов
(NextSeq"^ 550Dx High Output Reagent Cartridge v2 (300
cycles))
Заморозка
Картридж c буфером NextSeq’^ 550Dx v2, 300 циклов
(NextSeq™ 550Dx Buffer Cartridge v2 (300 cycles))
Температура окружающей
среды
Буфер для разведения библиотек (Library Dilution Buffer)
(NextSeq’'^ 550Dx Accessory Box (300 cycles)) Заморозка
Картридж c проточной ячейкой NextSeq™ 550Dx v2.5, 300
циклов (NextSeq™ 550Dx High Output Flow Cell Cartridge
v2.5 (300 cycles))
Охлаждение
24. Утилизация
Отходы следует утилизировать как эпидемиологически опасньЕе (класс Б) в соответствии с
установленными лабораторными правилами, а также местными и государственными правилами.
25. Информация о стерильности продукта
Не применимо: не стерильно.
26. Информация о наличии акгивных фармацевтических субстанций в медицинском изделии.
Не применимо. Не содержит активных фармацевтических субстанций.
27. Список и описание материалов медицинского изделия, которые вступают в
непосредственный контакг с телом пациента (телом человека)
Не применимо. Медицинское изделие не соприкасается с телом пациента (телом человека) ни
непосредственно, ни опосредованно.
28. Информация о диапазонах биологических рефсрснсных значений медицинского изделия.
Не применимо.
29. Сервисное обслуживание н ремонт
Не применимо. Медицинское изделие для диагностики in vitro для одноразовог о использования.
30. Данные о безопасности электромагнитной совместимости (ЭМС)
Не применимо.
31. Валидация и верификация программного обеспечения
Не применимо. Не имеет программного обеспечения.
32. Информация о ранее зарегистрированных версиях медицинского изделия
Другие версии ранее в Российской Федерации зарегистрированы не были.
33. Информация о материалах для отбора и транспортировки образцов или характеристиках
материалов, рекомендуемых для этой цели.
Материалы не поставляются.
--- стр. 46 ---
9
Номер
ста н
Название
ENISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к
регулированию
EN ISO 18113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1: Термины,
определения и общие требования
ENISO 18113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2: Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения
EN 13612:2002 Лабораторная оценка технических характеристик медицинских устройств.
EN 62366-1:2015 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности.
EN ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Общие требования.
EN 23640:2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности
реагентов для диагностики in vitro
35. Рекламации
В случае возникновения вопросов, касающихся гарантийных обязательств производителя, следует
обратиться к законному представителЕо производителя в Российской Федерации:
ООО «Р-Фарм Интернешнл» (R-Pharm International LLC),
123154, Москва, ул. Берзарина, 19 корп. 1, этаж 1, помещение V, комната 9
Тел.: +7 (495) 956-79-37, факс: +7 (495) 956-79-38
e-mail: info@rpharm.ru
www.r-pharm.com
--- стр. 47 ---
Перевод с английского языка на русский язык
illumina'
Н абор реагентов И В Д N extSeq™ 550D x v2.5, 300 циклов
(N extSeq’^ ' ' * 550D x H igh O utput R eagent K it v2.5 (300
cycles)) для секвенирования нуклеиновы х кислот
Дополнение к инструкции по применению
Производитель:
«Иллюмина, Инк.» (Illumina, Inc.)
Адрес:
5200, Иллюмина Уэй, г. Сан-Диего, штат Калифорния, 92122, США (5200 Illumina Way,
San Diego, California 92122, USA)
Утверждено:
От имени «Иллюмина, Инк.»
/Подпись/
Аурелия Браунридж (Aurelia Brownridge)
Старший специалист по вопросам
нормативно-правового регулирования
«Иллюмина, Инк.»
Дата 30 сентября 2020 года
/Штамп/: МЭРИ АГОСД ИНО
(MARY AGOSTINO)*
Пагариус, штат Калифорния •
Округ Сан-Диег о •
Лицензия №2282380*
Срок действия моих полномочий 23
марта 2023 г.