Линзы очковые корригирующие из полимерного материала с пониженным светопропусканием, фотохромные, с покрытием в различных вариантах исполнения: афокальные, однофокальные, трансфокальные прогрессивные, трансфокальные дегрессивные, бифокальные по ТУ 32.50.41-002-97371861-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Линзы очковые корригирующие из полимерного материала с пониженным
светопропусканием, фотохромные, с покрытием в различных вариантах исполнения:
афокальные, однофокальные, трансфокальные прогрессивные, трансфокальные
дегрессивные, бифокальные по ТУ 32.50.41-002- 97371861 -2019» (далее линзы
очковые корригирующие).
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Общество с ограниченной ответственностью
«Завод рецептурной оптики ОДВ» -620067, Свердловская область,
г. Екатеринбург, ул. Блюхера, 3, оф. 55
Тел. (343) 363-99-01
E-mail:office@linza.ru
Адреса мест производства медицинского изделия:
620067, Свердловская область,
г. Екатеринбург, ул. Блюхера, 3
Тел.(343) 363-99-01
E-mail:office@linza.ru
3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Линзы очковые корригирующие из полимерного материала с пониженным
светопропусканием, фотохромные, с покрытием в различных вариантах исполнения:
афокальные, однофокальные, трансфокальные прогрессивные, трансфокальные
дегрессивные, бифокальные по ТУ 32.50.41-002-97371861 -2019 предназначены для
коррекции зрения пациента (близорукость, дальнозоркость, астигматизм), а также
для защиты глаз от излучения или механического воздействия. Используются для
вставки в оправу очков.
Показания:
• Близорукость
• Дальнозоркость
• Астигматизм
• для защиты глаз от излучения или механического воздействия.
Противопоказания
При правильном использовании, в соответствии с нормативно-технической
документацией, изделие не вызывает побочные явления.
Условия применения
Линзы используются в корригирующих очках для коррекции зрения пациента
(близорукость, дальнозоркость, астигматизм), а также для защиты глаз от излучения
или механического воздействия. Используются для вставки в оправу очков.
Линзы используются в корригирующих очках индивидуального изготовления.
Линзы могут использоваться в очках для постоянного ношения.
--- стр. 3 ---
Условия эксплуатации: от — 50 °С до +50 °С при относительной влажности воздуха
от 15% до 80%
Линзы устойчивы к воздействию биологических жидкостей и выделений
тканей организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации,
таких как слеза, пот.
Область применения — офтальмология.
4. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Оптическая сила линз является основным фактором, определяющим их
толщину.
При аметропии высокой степени, толщина линз негативно сказывается на внешнем
облике пациента в очках: для отрицательных линз характерно утолщение по краю,
приводящее к ухудшению эстетических свойств очков, и утоньщение по центру,
приводящее к визуальному уменьшению глаза, а для положительных - чрезмерная
толщина по центру, обуславливающая зрительное увеличение глаза.
Диаметр линз обуславливает их толщину. Для линз положительной рефракции
работает четкое правило: чем меньше диаметр готовой линзы и больше
соответствует размеру светового проема оправы, тем тоньше линза по центру.
Диаметр готовых линз отрицательной рефракции не влияет на их толщину по краю,
а определяется размером светового проема оправы. Для отрицательных линз
справедливо другое правило: чем меньше световой проем оправы, тем тоньше линзы
по краю.
Индекс преломления определяет светопреломляющую способность линз. Чем
сильнее линзы преломляют свет, тем выше этот показатель. Эффективная
преломляющая способность таких линз обеспечивает их тонкость. Несмотря на то,
что плотность высокоиндексных линз выше, за счет меньшего использования
материала (уменьшения объема) они получаются более лёгкими. В силу этого
стандартные линзы в очках обычно тяжелее, чем их высокоиндексные аналоги.
Высокоиндексные линзы, как правило, обладают асферическим дизайном, что
обеспечивает их максимальную эффективность.
Линзы очковые корригирующие различаются по индексу:
• 1,5- линзы из материала CR 39 , для коррекции аметропии низкой и средней
степени;
• 1,53 - линзы из ударопрочного материала Trivex, для коррекции аметропии
низкой и средней степени; тоньше и легче линз из материала CR 39, лучше
всего подходят для безободковых оправ;
• 1,60 - тонкие и прочные линзы, обладают высокими оптическими
характеристиками, на 25% тоньше и легче CR-39, подходят под любую
оправу;
• 1,67 - тоньше на 40% и в 6 раз прочнее стандартных линз, для коррекции
аметропии средней и высокой степени, подходят для безободковых оправ;
--- стр. 4 ---
1,74 -ультратонкие и ультралёгкие линзы; предназначаются для коррекции
зрения при аметропии высокой степени ; желательно использовать для
ободковых оправ.
S - S -I-
1.74
1.67
1.60
Линзы очковые корригирующие имеют антибликовое покрытие.
Антибликовое покрытие представляет собой серия (до 10-ти) осветляющих
плёнок, которые наносятся на поверхность линзы, которые обеспечивают
уменьшение количества отражаемого от линз света, а, следовательно, уменьшают
блики и улучшают качество изображений. Кроме того, антибликовое покрытие
убирает обратное отражение, попадающее в глаз от внутренней поверхности линзы,
и тем самым способствует более комфортному видению в очках с линзами
подобного типа.
Схематическое изображение линзы с антибликовым покрытием
Гидрофобное покрытие обеспечивает более гладкую поверхность линз, что
избавляет от накопления влаги и уменьшает количество накапливающейся на них
грязи.
--- стр. 5 ---
5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1. Линза полимерная с пониженным светопропусканием афокальная.
индекс Название
материала
Диаметр
(мм)
Макс,
сфера +
цилиндр
(дптр)
Макс.цилиндр
(дптр)
Показатель
преломления
Число
Аббе
Удельный
вес/ г/см^
L5 полимер 50-75 0,00 0,00 1,498 59 1,32
К53 полимер 50-74 0,00 0,00 1,53 43 1,11
Кб полимер 50-74 0,00 0,00 1,597 43 1,30
2. Линза полимерная с пониженным светопропусканием однофокальная в вариантах
исполнения.
индекс Название
материала
Диаметр
(мм)
Макс, сфера
+ цилиндр
(дптр)
Макс.цилиндр
(дптр)
Показатель
преломле
ния
Число
Аббе
Удельный
вес/ г/смЗ
1.5 полимер 50-75 -9,00/+8,00 +6,00/-6,00 1,498 59 1,32
1,53 полимер 50-74 -6,00/+5,00 +6,00/-6,00 1,53 43 1,11
1,6 полимер 50-74 -10,00/+6,50 +6,00/-6,00 1,597 43 1,30
3. Линза полимерная с пониженным светопропусканием трансфокальная (прогрессивная) в
вариантах исполнения.
индекс Название
материал
а
Диамет
р (мм)
Макс,
сфера +
цилиндр
(дптр)
Макс.цилинд
р(дптр)
Показатель
преломле
ния
Число
Аббе
Удельный
вес - г/см^
1-5 полимер 50-75 -8,00/+7,50 +6,00/-6,00 1,498 59 1,32
1,53 полимер 50-74 -7,00/+6,00 +6,00/-6, 1,53 43 1,11
1-6 полимер
50-75 10,00/+8,0
0
+6,00/-6,00
1,597 43 1,30
4. Линза полимерная с пониженным светопропусканием трансфокальная (дегрессивная).
индекс Название Диаметр Макс. Макс.цилиндр Показатель Число Удельный
материала (мм) сфера + (дптр) преломления Аббе вес - г/см^
цилиндр
(дптр)
--- стр. 6 ---
1.5 полимер 50-75 -8,00/+7,50 +6,007-6,00 1,498 59 1,32
1,53 полимер 50-74 -7,00/+6,00 +6,007-6, 1,53 43 1,11
1.6 полимер
50-75
10,00/+8,00
+6,007-6,00
1,597 43 1,30
5. Линза полимерная фотохромная афокальная в вариантах исполнения.
Название
материала
Диаметр
(мм)
Макс,
сфера +
цилиндр
(дптр)
Макс.цилинд
р(дптр)
Показатель
преломления
Число
Аббе
Удельный
вес - г7см^
1.5 полимер 50-75 0,00 0,00 1,498 59 1,32
1,53 полимер 50-75 0,00 0,00 1,53 43 1,11
1.6 полимер 50-70 0,00 0,00 1,597 43 1,30
1,67 полимер 50-70 0,00 0,00 1,668 32 1,36
1.74 полимер 50-70 0,00 0,00 1,738 32 1,47
6. Линза полимерная фотохромная однофокальная в вариантах исполнения.
индекс Название
материала
Диаметр
(мм)
Макс, сфера
+ цилиндр
(дптр)
Макс.цилинд
р(дптр)
Показатель
преломления
Число
Аббе
Удельный
вес - г7см^
1,5 полимер 50-75 -11,007+8,00 +6,007-6,00 1,498 59 1,32
1,53 полимер 50-75 -8,007+7,00 +6,007-6,00 1,53 43 1,11
1,6 полимер 50-70 -12,507+7,50 +6,007-6,00 1,597 43 1,30
1,67 полимер 50-70 -14,507+8,00 +6,007-6,00 1,668 32 1,36
1,74 полимер
50-70
19,007+14,00
+6,007-6,00
1,738 32 1,47
7. Линза полимерная фотохромная бифокальная в вариантах исполнения.
индекс Название
мазериал
а
Диаметр
(мм)
Макс, сфера
+ цилиндр
(дптр)
Макс.цилиндр
(дптр)
Показатель
преломления
Число
Аббе
Удельный
вес г7см^
1,5 полимер 50-75 -11,007+7,50 +6,007-6,00 1,498 59 1,32
1,53 полимер 50-75 -10,007+7,00 +6,007-6,00 1,53 43 1,11
1-6 полимер 50-70 -11,507+7,50 +6,007-6,00 1,597 43 1,30
1.67 полимер 50-70 -14,007+9,00 +6,007-6,00 1,668 32 1,36
--- стр. 7 ---
индекс Название
материала
Диаметр
(мм)
Макс, сфера
+ цилиндр
(дптр)
Макс.цилиндр
(дптр)
Показатель
преломления
Число
Аббе
Удельный
вес г/см^
1,5 полимер 50-75 -9,00/+7,00 -ь6,00/-6,00 1,498 59 1,32
1.53 полимер 50-75 -8,00/+6,00 +6,00/-6,00 1 1,53 43 U1
1,6 полимер 50-75 -11,00/+8,00 +6,00/-6,00 1,597 43 1,30
1,67 полимер 50-75 13,00/+П,00
-ь6,00/-6,00
1,668 32 1,36
1,74 полимер 50-70 18,50/+12,00
+6,00/-6,00
1,738 32 1,47
9. Линза полимерная фотохромная трансфокальная (дегрессивная) в вариантах исполнения.
индекс Название
материала
Диаметр
(мм)
Макс, сфера
+ цилиндр
(дптр)
Макс.цилиндр
(дптр)
Показатель
преломления
Число
Аббе
Удельный
вес г/см^
1.5 полимер 50-75 -9,00/+6,00 +6,00/-6,0 1,498 59 1,32
1.53 полимер 50-75 -8,00/+6,00 +6,00/-6,00 1,53 43 1,11
1,6 полимер 50-70 -11,00/+6,50 +6,007-6,00 1,597 43 1,30
1,67 полимер 50-75 12,50/+! 1,00
+6,007-6,00
1,668 32 1,36
1.74 полимер
50-70 18,50/+12,00
+6,007-6,00
1,738 32 1,47
--- стр. 8 ---
Сфера
Цилиндр
Л..
(+) Плюс
--- стр. 13 ---
Bifocal DRS
--- стр. 14 ---
6. Основные размеры
Размеры линз классифицируют следующим образом:
а) номинальный размер (dn): размер, в миллиметрах, указанный изготовителем,
б) эффективный размер (de): действительный(е) размер(ы) линзы в
миллиметрах;
в) полезный размер (du): размер(ы), в миллиметрах, той зоны, которая может
использоваться оптически.
Для линз, охарактеризованных диаметром, допуски на размеры должны быть
следующими;
а) эффективный размер de: от (dn -1) до (dn + 2) мм;
б) полезный размер du: более (dn - 2) мм.
Допуск на полезный размер не задают для очковых линз с зоной, не
обладающей оптическим действием, например лентикулярных очковых линз. ^
Предельное отклонение толщины готовой линзы (нефацетированной) по
центру не должно выходить за пределы ± 0,3 мм от номинального значения.
Номинальная толщина линзы соответствует рассчитанной по программе, может
быть задана изготовителем очков или согласована между изготовителем очков и
поставщиком очковых линз.
Любой из размеров сегмента (ширина, глубина и глубина промежуточной
зоны) не должны отличаться от номинального значения более чем на ± 0,5 мм. При
продаже согласованной пары очковых линз любые из размеров сегмента (ширина,
глубина и глубина промежуточной зоны) не должны отличаться друг от друга более
чем на ± 0,7 мм.
6.1 .Оптические параметры
Предельно допустимые отклонения рефракции однофокальных линз и зон для
дали многофокальных линз от номинальных значений должны соответствовать
приведённым в таблице 1.
Примечание - Предельно допустимые отклонения рефракции стигматических линз от
номинальных значений выбирают из второго столбца таблицы 1.
Таолица I
Рефракция
поверхности на
втором главном
меридиане
Предельное
отклонение на
первом
главном
меридиане
Предельное отклонение абсолютного знач4
астигматической разности (цилиндра)
гния
от 0,00 до 0,75
включ.
от 0,75 до 4,00
включ.
от 4,00 до
6,00 включ.
более
6,00
От 0.00 до 3,00 включ. ±0,09 ±0,09 ±0,12 ±0,18 -
От 3,00 до 6,00 включ. ±0,12 ±0,12 ±0,12 ±0,18 ±0,25
От 6,00 до 9,00 включ. ±0,12 ±0,12 ±0,18 ±0,18 ±0,25
От 9,00 до 12,00
включ.
±0,18 ±0,12 ±0,18 ±0,25 ±0,25
От 12.00 до 20,00
включ.
±0,25 ±0,18 ±0,25 ±0,25 ±0,25
Более 20,00 ±0,37 ±0,25 ±0,25 ±0,37 ±0,37
--- стр. 15 ---
предельно допустимые отклонения рефракции зоны для дали прогрессивных
очковых линз от номинальных значений должны соответствовать приведенным в
таблице 2.
Рефракция
поверхности на
втором главном
меридиане
Предельное
отклонение на
первом
главном
меридиане
Предельное отклонение абсолютного значе
астигматической разности (цилиндра)
гния
от 0,00 до 0,75
включ.
от 0,75 до 4,00
включ.
от 4,00 до
6,00 включ.
более
6,00
От 0,00 до 6,00 включ. ±0,12 ±0,12 ±0,18 ±0,18 ±0,25
От 6,00 до 9,00 вкюч. ±0,18 ±0,18 ±0,18 ±0,18 ±0,25
От 9,00 до12,00 включ. ±0,18 ±0,18 ±0,18 ±0,25 ±0,25
От 12,00 до 20,00
включ.
±0,25 ±0,18 ±0,25 ±0,25 ±0,25
Более 20,00 ±0,37 ±0,25 ±0,25 ±0,37 ±0,37
Предельные отклонения положения оси цилиндра от номинальных значений
должны соответствовать приведенным в таблице 3, относятся к многофокальным,
прогрессивным и однофокальным очковым линзам с заранее заданной ориентацией,
например положения основания призмы.
Абсолютное
значение
астигматической
разности (цилиндра),
дптр.
Менее 0,25* От 0,25 до 0,50
включ.
От 0,50 до 0,75
включ.
От 0,75 до
1,50 включ.
Более
1,50
Предельное
отклонение оси
Не нормируется ±т ±5° ±3° ±2°
Д Д ^ ^ а А А ^ ------ — • д
ввиду невозможности метрологического обеспечения измерений в данном диапазоне.
Необходимая точность обеспечивается технологически.
Предельно допустимые отклонения призматического действия от номинальных
значений см. по таблице 4.
В базовой точке для дали предельно допустимые отклонения результирующего
призматического действия предписанной призмы и, при наличии, утончающей
призмы, не должны превышать значений, приведенных в таблице 4.
Применительно к очковым линзам без заданного призматического действия данные
таблицы 4 представляют собой предельно допустимые значения нежелательного
призматического действия, вызванного отклонением положения конструктивной
базовой точки от расчетного.
Таблица 4
Призматическое Линзы
действие Однофокальные Многофокальные и прогрессивные
По горизонтали По вертикали
От 0.12*до 2,00 ±(0,25+0,1 ^ ) ±(0,25+0,1 ^ ) ±(0,25±0,05
--- стр. 16 ---
^ Уташ )
От 2,00 до 10,00 ±(0,37+0,1 ^ ) ±(0,37+0,1 ^ ) ±(0,37+0,05 ^ )
Более 10,00 ±(0,50+0,1 ^ ) ±(0,50+0,1 ^ ) ±(0,50+0,05 ^ )
Примечание - ^
меридианах.
-наибольшее абсолютное значение рефракции на главных
* На расчетные значения 11рилиа1ичс»^л.'л»-' ^
распространяются ввиду невозможности метрологического обеспечения измерений в данном
диапазоне. Необходимая точность обеспечивается технологически.
В случае линз индивидуального изготовления, к которым была применена поправка
значения рефракции в положении ношения, то предельно допустимые отклонения
должны относиться к исправленному значению рефракции, которое должно быть
указано на упаковке каждой линзы. Это же относится и к положению цилиндра, а
также к параметрам призмы.
Измерения рефракции производятся на поверенном электронном диоптриметре с
шагом 0,01 дптр, на числе Аббе, соответствующем показателю преломления
измеряемой линзы, и «+» цилиндре (при пересчетах) в соответствии с инструкцией
правил эксплуатации прибора.
6.2 Требования к качеству обработки поверхностей и материалам очковых
линз
Качество обработки преломляющих поверхностей линзы должно соответствовать
требованиям ГОСТ Р 53950-2010.
Отклонение формы поверхности линзы (волны), искажающие изображение
рассматриваемого объекта, не допускаются.
Ширина царапин {Ь) и их суммарная длина (/) не должны превышать значении,
указанных в таблице 5.
1аолица j
Зона линзы Ь, мм 1, мм
Пентряпьная. пиамстоом 30 мм Св.0,006 до 0,01 включ. 10
Краевая Св.0,006 до 0.02 включ. 15
Примечание — допускакпея даршшпт ^ ^.
их площадь на ограниченном участке диаметром 5 мм не превышает 0,01 мм
Допускаются выколки на линии раздела зон лентикулярных и многофокальных
очковых линз;
- шириной от 0,05 до 0,1 мм и длиной от 0,3 до 0,4 мм не более двух;
- шириной менее 0,05 мм или от 0,05 до 0,1 мм и длиной до 0,3 мм, если их площадь
на ограниченном участке диаметром 5 мм не превышает 0,01 мм.
Высота уступов в вершинах линии раздела зон для близи и близи многофокальных
очковых линз должна быть не более 0,3 мм.
Допускаются любые дефекты оптических поверхностей, которые не попадают в
полезную площадь вырезанной линзы (полезная площадь вырезанной линзы — это
размер формы проёма оправы, а при ее отсутствии это диаметр по
максимальному размеру оправы по диагонали).
Глубина сколов готовой линзы (нефацетированной) в пределах полезного диаметра
не должна превышать 1 мм. Количество сколов глубиной от 0,3 до 1 мм в пределах
16
--- стр. 17 ---
„„„езного л«»еч.а не должно быть более 2 шт. Ко.инее™ 0™ »
ММ не нормируется. Допускаются заматованные сколы, не попадающ
Полезную илоюадь вырезанной линзы (полезная линзы это
размер формы проема оправы, а при ее отсутстви
максимальному размеру оправы по Д и а г о н а д и ) . д о п о л н и т е л ь н о г о сегмента.
Свили в пределах полезного диаметра линзы и контур д
при расстоянии между ними более 5 мм, и и д тр
значений, указанных в таблице 6.
Таблица 6
Зона линзы D, мм
От 0.05 до ОЛ включ.
N, шт., не более
■ \Пентпальная. диаметром 30 мм_^-----------------
•7 Т----^ ^ --------- От 0.1 по 0.2 в к л ю ч . _____________________
. к~пягг,ификация очковых nHHSjipc^TOnponyci^HHi^
: КатегорииВидимая
спектра
область
Пределы светового
коэффициента
I пропускания xv, %
UV-область спектра
Максимальное значение
светового коэффициента
пропускания в UV-A
области солнечного
спектра x s u v a
Максимальное
значение светового
коэффициента
пропускания в UV-
В области
солнечного спектра
XsVVB
0 От 80 до 100
1 От 43 до 80 XV
- - -
\2 От 18 до 43
3 От 8 до 18 0,5 XV
4 От 3 до 8
XV
0,125 X V
1 % абс.
непрерывно изменяющимися свойствами.
Преломление света происходит по следующему закону; ^^
--- стр. 18 ---
падающий и преломленный лучи и перпендикуляр, проведенный к границе Раздела
™ сред ■ дочке прения лучер лежат . одно# плос.оот.. Отношение синуса угла
падения к синусу угла преломления есть величина постоянная для двух сред,
где а — угол падения,
S- ’1™ ™ Г".елтина, определяющаяся оптической харакгернстикой сред и не
“ “ ^Ги*,™дьГо„ти,еск„ «енес „лотиой в 6o.ee плотную среду, то угол
"рт„„„л7„“ иеегда меньше угла падения: р < о. Луч с.етщ ™"Р— ™
перпендикулярно к границе раздела двух сред, проходит из одной среды в другу
f ,; T „ “ ue раздел, двух сред наблюдается преломление
состоящее в том, что углы к нормали к границе раздела сред для падающего и
„“ ениого л^ч. отличаются друг от дру,а. то есть ход луча вместо прямого
Е ™ °™ Г е“ л7»ГниТ” ^^^ равн». отношению фазовых сорсютеи
света (электромагнитных волн) в вакууме и в данной среде) у материала линзь
больше чеТу окруя:.юшей среды, то линза из ™,го материала, у “ Р»™
толще краев будет собирательной; а линза, у которой края толще середи , уд
o Z ™ к тунне рассеивающих. Если показатель „реломлевн, линзы меньше
показателя нрГломлсння окружающей среды, то будет наблюдаться обратная
ситуация.
8. Инструкция по применению
«Линзы очковые корригирующие из полимерного материала с пониженным
светопропусканием, фотохромные, с покрытием в различных вариантах исполнения^
аЛокТьньш однофокальные, трансфокальные прогрессивные, трансфокальные
афокальные, од ф t v 49 SO 41-002- 97371861 -2019» подбираютсядегрессивные, бифокальные по 1У 32.9U.4
Z T y — Т вГ коны е оправь, линзы в„„ш.ьно контролируются м ^
оптаком на отсутствие механических повреждении, проверяются с помощь
д " „ „ т р 1 ё т р . на соответствие рефракции, указанной на упаковке линзы (на
"ед'ую ш ая обработка, обточка, вставка вина и оправу проводится мастером-
оптикой в соответствии с маркировкой на линзе, в случае если она имеется и в
соответствии с формой оправы. Изготовитель линз ответственность
ё ; : ) Г " 1 7 б р " ь р— ,н,ю лнвау . „Н.ПНДР.М противоположного
шака „ереТтем к« ёе ЫЗработ.ть и вста.итв в оправу маетер-оптнк допжен
провести алгебраическое сложение (с учетом знаков).
Ня мапкиповке конверта указаны значения Цилиндра (С) и Сферы (Ъ).
Й о ^ д Т о сложить\и'^^^ значения Сферы ( S) и Цилиндра (С). Полученное в
пряупьтате число и будет новым значением Сферы (S) ^
Далее необходимо изменить знак Цилиндра (С) на противоположный. Цолученное
результате число будет новым значением цилиндра (С)
--- стр. 19 ---
пример;
S-1,75 С -2,00
с ч 7S г +2 00
^рхняя стртчка на маркировке означает рецепт пациента, а нижняя расчеты на
Производстве.
?7 Г Г (-?о Г = 75, что означает, сферу в рецепте, далее необходимо изменить
'знак Цилиндра (С) на ’ противоположный, т.е. -2,00 - это и будет новым значением
ТогдТ^нные рецепта пересчитываются в соответствии с индивидуальным
положением линзы относительно глаза человека. Значения полученные в ^
измерения оптической силы линзы в ссылочных точках на стандартном
диоп?риметре должны соответствовать данным, указанным производителем
конверте (паспорте) линз в строке расчетные значения рефракции.
9. Маркировка и упаковка
На титульной стороне упаковочного конверта каждой линзы указаны.
- товарный знак производителя,
- наименование и адрес производителя; ^ .тмпмняпической- оптическое действие очковой линзы: значения сферической (S) и цилиндрической
(С) рефракций, дптр;
- дополнительная рефракция для близи (если необходимо), дптр,
- призматическое действие линзы (призма), пдптр,
- положение оси цилиндра или основания призмы (если необходимо);
- номинальный размер (диаметр), мм;
- вид и ширина сегмента (если необходимо), мм;
- указание места установки линзы в оправу (правая - R или левая ь),
- идентификацию любого покрытия;
- торговое наименование материала,
- показатель преломления (индекс),
- обозначение настоящего стандарта;
- год и месяц выпуска.
Линзы упаковываются в бумажные конверты, каждая пара конвертов (L и R)
2Гбу»“ ™ко~чно» конверт, или ртикртке первичной унако.очнои коробки
нечатнь.» онособом у.рт.нь, данные, ого.ортнные , договоре нли
контракте.Тпанспоотную тару устанавливают по согласованию с заказчиком.
^ГаЗртная тар” унакоыш. г.к.ы образо», чтобы иеключить возмоленость
53зГ "Т пакова™ тр аТ сто р Т у Т ’ тару, транспортируют всеми видами
транспорта в соответствии с правилами перевозки, действующими на транспорте
данного вида. ia iq9
Маркировка транспортной тары должна быть выполнена по ГОСТ 141У „^оупкое
С обязательным указанием манипуляционных знаков: "Беречь от влаги , Хрупкое
осторожно", "вверх".
--- стр. 20 ---
Символ ---------------------- Описание ----------------------
"Хрупкое. Осторожно"
Т I J-L --------------------------------------------------------1
п
"Верх”
ж I ______
"Беречь от влаги"
--- стр. 21 ---
9.1 Маркировка упаковочного конверта.
Су Slower: ИП О "
Re^rence^ Терентьев Р А
Serial № 102366
Линза полимерная с пвннжеимым
светопропускаимем аф 01сальная 1,5
R
*3 00 es9
0 70
й1т^0
V ^ 'п ч 1
• ' • f c t ' x i
Ф ■!" I
с 30 атт 0.9» I
-
е,шэ № 33 ^
л Л JiNi %т
ма»
ВС4
ГШ
Рис. Титульная сторона упаковочного конверта
--- стр. 22 ---
...
Рис. Обратная сторона упаковочного конверта
др„с„ор™ро..е . др—
не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
"■длГкачественной очистки линз очковых корригирующих используют
салсЬетки из микрофибры. Благодаря исключительно малому диаметру
“ о ™ ^ »РИ « “ “ Р-'У Р' “
выше плюс 40 °С.
12. Перечень международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствует медицинское изделие
ГОСТ Р 53950-2010 Оптика офтальмологическая
--- стр. 23 ---
Линзы очковые нефацетированные готовые. Общие
технические условия
ГОСТРИСО 13666-
2009
Оптика офтальмологическая. Линзы очковые. Термины и
определения
г о с т Р 55039-2012 Оптика офтальмологическая. Линзы очковые
нефацетированные готовые. Технические требования к
пропусканию света и просветляющим покрытиям. Методы
испытаний
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия.
Исполнения для различных климатических районов.
Категории, условия эксплуатации, хранения и
транспортирования в части воздействия климатических
факторов внешней среды (с Изменениями N 1, 2, 3, 4, 5)
г о с т Р 50606-93 Оптика и оптические приборы. Диоптриметры
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов (с Изменениями N 1, 2, 3)
СанПиН 2.1.6.1032-01 Гигиенические требования к обеспечению качества
атмос(Ьерного воздуха населенных мест
СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению
с медицинскими отходами
ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний
13. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения
Данное медицинское изделие транспортируется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами
перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида.
Данное медицинское изделие при эксплуатации устойчиво к воздействию
климатических факторов для температурного режима от - 50 °С до +50 при
относительной влажности воздуха от 15% до 80% (без конденсации) и механических
воздействий.
Линзы должны храниться в отапливаемых хранилищах при температуре
окружающей среды от плюс 5 "С до плюс 40 °С, относительной влажности воздуха
98% при температуре плюс 25 °С или относительной влажности воздуха 75% при
температуре плюс 15°
Медицинские изделия при транспортировании устойчивы к воздействию
климатических факторов при температурном режиме 50 до + 50 °С и
относительной влажности воздуха 100% при температуре 25 С .
14. Меры предосторожности
Не допускается применять к линзам значительные механические усилия,
подвергать вибрационным и ударным нагрузкам, воздействию химреактивов, класть
линзу внешней (выпуклой) стороной на твердую поверхность.
Для предупреждения царапин на линзах сильнозагрязненные линзы сначала
промывают в теплой мыльной воде, а затем в чистой проточной воде и протирают
специальной салфеткой из микроволокна.
--- стр. 24 ---
* s
При соблюдении всех необходимых правил и условий использования изделие
не требует технического обслуживания. При повреждении полимерных линз
результате несоблюдения условий их обработки изделия требуют замены.
15. Гарантийные обязательства „
Общество с ограниченной ответственностью «Завод рецептурной
ОДВ» принимает на себя гарантийное обязательство перед конечным пользователем
в от^ш^ии медицинского изделия при отсутствии дефектов и соответствия
и л е н Г ш производителем характеристикам в течение 24 месяцев со дня продажи,
ппи соблюдении условий, указанных в инструкции по применению.
По всем вопросам связанным с использованием изделия, обратитесь в службу
клиентской поддержки: ^ пяял
Общество с ограниченной ответственностью «Завод рецептурной оптики ОДВ>,
620067, Свердловская область,
г. Екатеринбург, ул. Блюхера, д. 3, оф. 55, (343) 363-99-01, office@lmzaTU
16. Срок хранения
Срок хранения линз - не менее 5 лет. Изделия следует хранить в сухом,
защищенном от прямых солнечных лучей помещении при умеренных
температурах.
17. Срок службы
Срок службы линз очковых корригирующих - 3 года
18. Порядок осуществления утилизации или уничтожения медицинского
ПослГ”использования данное изделие не может представлять собой
потенциальную биологическую опасность, поэтому после использования издел
подлежит утилизации по классу А, как эпидемиологически-безопасные
Утилгоация должна осуществляется в соответствии нормами и правилами,
утвержденные Российским законодательством.
--- стр. 25 ---