Набор для экстракорпорального очищения крови — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
I
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
НА 1^1ЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Набор для экстракорпорального очищения крови в вариантах исполнения
НАБОР ДЛЯ ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦНИ С ЭНДОГЕННОЙ РЕИНФУЗИЕЙ
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
Гемодиафильтрация с эндогенной реинф>-зией может проводиться только на дишшзкыл
аппаратах Formula 2000, Formula 2000 Plus н Formula Therapy: эти аппараты специальн<{
предназначены для проведения процедуры HFR SUPRA при выборе режима HFR.
При этой терапии используется двутскамериый диализатор, который позволяет раздел
диффузионный и конвекционный процесс. Ультрафильтрат, полу'чениый от конвекционного
отсека диализатора SUPRA, возвращается пациенту после прохождения чер
адсорбционный картртщж SUPRASORB, с содержанием синтетической смолы!
макропористой структуры.
МАТЕРИАЛЫ
Набор HFR SUPRA BL 640
- Диализатор SUPRA (*)
- Адсорбционный картридж SUPRASORB (*)
- BL307 АРТЕРИАЛЬНАЯ МАГИСТРАЛЬ (•)
- BL352 ВЕНОЗНАЯ МАГИСТРАЛЬ (♦)
- BL360 ИНФУЗИОННАЯ МАГИСТРАЛЬ (♦) (♦) ni с с..
Bellco
Via Camurana 1
41037 Mirandola (МО), Italy
Для правильной установки магистралей, заполнения и проведения процедуры, смотрите
Руководство по эксплуатации используемого аппарата.
Заполнение магистралей обеспечивает полную и оптимальную промывку диализатора и
картриджа, используемых при терапии HFR SUPRA.
Общие предупреждения
^^Индивидуальное изделие однократного применения. Во время использования изделие
вступает в контакт с человеческой кровью, жидкими и газообра.зньши веществами,
иифузируемыми, вводимыми или переливаемыми в организм, и не может очищаться и
дезинфицироваться после использования в силу особенностей его констру'кции.
Следовательно, его последующее использование для других пациентов может привести к
перекрестной контаминации, инфекциям и сепсису. Кроме того, повторное использование
изделия приводит к его повреждению: нарутаается его целость, функциональность и
клиническая эффективность.
Изделие содержит полиэфирсульфон (Polyphenylene). Пациенты, у которых в анамнезе
присутствуют аллергические реакции на полиэфирсульфон или такие осложнения, как
тромбоцитопения, не должны подвергаться процсдура.м с использованием данного изделия.
--- стр. 2 ---
Иетользомть. только по назначению врана.
Оешжиеиия* которые mxyt возшшуть во время или после проц^ры диализа, включают,
ятриыер: гмпотешшо, гип^п^што, теовую эмбозшю, судороги, годокиую боль, тошноту,
дрожь, жар, жажду, ангину, аритмию, гемолнз, ^омбокитопению. В с.лучае иоадяенш
симптомов 'шких осложнений должны быть приняты соотаетстяующие етиничеекие меры
под контролем врача или кадлежащим образам обученного шрсонала.
Стерштьмосгь изделий обешечеиа яри хорошем состоянии упакошш ш защитных колпачков,
которые должны быть завинчены до упора к соответстаующш разъемам.
Возможное наличие сырости или капель воды в упаковке картриджа SUPRASORB не влшет
на его стерильность. Срок годносш относится к изделиям при дешсшой упаковке ш
правильном хранении. Используйте расходные материалы сразу после удаления зааштеых
колпачков. Обращайтесь ясептическим образом при подготовке контура для «спользованда
расходаых материалов. Набор предназначен для квадмфйцкрованного медицинского
персонала с опытом работы.
Набор должен быть нспользован а болькше, в амбулаторш или дома, при условии, что
помещение предназначено для этого использования. Процедуры должны всегда нроводапъся
иод контролем врача,
Присоедиинте кровояроводняще машстралн к днвднзатору, обрашая винмаиае щ
навравлевне, указанное ггрелками BLOOD ЮОШ (воток крови) на самом диалйзатврет
артервальвуш иагвстраяв надо еоедвнвть с конвекционным (верхнам) отсеком
диализатора, а веншиуш магистраль надо соеднвить с диффузионным (нижввм)
отсеком, как указано на ехше - рис. I.
Запрещено устанавливать диализатор в «ротивополопое направление во ошвшеинш к
указавиам на вышеупомвиутой схеме,
Соеднинте коннекторы с диализиру1ошим раствором, чтобы ваток диализной вшдкостн
был в соответствян с указанием стрелки DIALYSATE FLOW (поток диализата), на
самом диализаторе.
Необходимо исвользовать картридж SDFRASORB в вертикальном положении, как
указано стрелками Ш/ООТ, чтеябы использовать наилучшим образом способность
адсорбции смолы.
Fomrnla 2000, Fonnula 2000 Plus и Formula “ Шетфу, при процедуре HPR. SUPRA,
автоматачссга задают ноток уяьтрафильтрацнн/инфузш ульчрафшгьтрато пациента; по
любой информации об автоматическом конт|юле потока ультрафильтрации смотрите
Р^водстао по эксамуатации аппарата.
Ультрафильтрат пациента «реген^ир^ся» ври прохождении через картридж SUPEASORB;
такой поток ультрафильтрации/инфузни зависит от потери веса пациента,
В конце процеад)ы не опоражнивайте икфузиониую магистраль: фильтры, находящиеся на
MarHoipann ультрафильтрации/инф^ии, после иромокания не позволяют прохождения
воздуха и опоражнивания.
Сра^ после эксплуатации удалите материалы с места ргйотаь Утилизацию надо проводить в
соотаетствш с действующими нормами.
Не подлежит повторной стерилизации.
t
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Расходные материалы, используемые дяя проведения HFR SUPRA, при правильном
обращении не имеют никаких противопоказаний.
В случае неправильной установки магистрали ультр^ильтрации/инфузни может нронтойта
неконтролируемая утечка ультрафильтрата т аппарата.
При процедуре HFR SUPRA используется адсорбционный картридж для восстановления
ультрафильтрата и, таким образом, адсорбтщя может происходить даже при
фармацевтических препаратах.
ОПИСАНИЕ РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ
SUPRASORB - АДСОРБЦИОННЫЙ КАРТРНУЩ ДЛЯ РЕШВЖРА1ЩИ
УЛЬТРАФИЛЬТРАТА
Стерильный и апирогенный одноразовый кгфтридж, стерилизуемый влажным пщюм.
Хранить при температуре от 1° до 30®, беречь от прямых солнечных лучей.
Картридж SUPRASORB предназначен для регенерации ультрафильтрата, используемого как
жидкость реинфузии при процедуре гемодиафильтрации с двухкамерным диализатором
SUPRA.
Картридж SUPRASORB содержит только сишетическую смолу макропористой структуры, в
виде маленьких бе-тых нерастворимых шариков, фильтр на выходе имеет пористость 1,5 рта
и, таким образом, гарантирует отсутствие частиц а фильтрованной жадкоега. Колпачки и
контейнер картриджа иж’ отовлены из поликарбоната. Материалы, используемые для
картриджа, соотеетствуют спетофикациям европейсшх норматив. Кроме того, выполненные
испытания об оседании возможных частиц в ультрафильтрата после прохождения через
адсорбционный картридж доказали, то фильтровавная жидкеють соответствует требованиям
Фармакопеи для п^нтаральных раетшров большого объема.
За дополнительной информацией обращаться к фирме-изготовитеяю,
ДИАЛИЗАТОР SinPRA
Стерильный и апирогенный, одноразовый даааизатор, стфилизуемый гамма излучением.
Хранить при температуре от 1® до 30°. За дополнительной информацией обращаться к фирме-
изготовителю.
КОМПОНЕНТЫ МАТЕРИАЛЫ
Контейнер и колпачки Поликарбонат
Внутренние фю1ыры Полипрошлен (РР)
Порястостъ: фильтр на входе; 25 pm
Фильтр на тходе: 1,5 pm
Адсорбцвокные мат^иалы Стнреннческая сыопв
Жидкость заполнения Физрастюзр
Длина (мм) 155
--- стр. 3 ---
Диаметр (мм) 55 I
Вес (г) 255 1
Стерилизация Влажный пар i
Tf XMlIMF.rKlIF. ХЛ1'АКТГ'1»ИГ1ИКИ ЛИА. 1ИЗЛЮРОВ StII'K V
СПЕЦИФИКАЦИИ SUPRA 13 SUPRA 17
HF HD HF j HD
Плошадь 0.7 1.3 0.7 L7
Тип вшюкна Synclcar 02 Полифенилен Synclear 02 j Лолифеиилек
LF LF
Толщнна стенки волокна pm 35 35 35 j 35
Внугр. диаметр волокна pm 1 200 200
Объем заполнения отсека крови
(1) (мл)
J38 153
Потеря нагрузки отсека крови
(2) (мм.рт.ст.)
< too 1
Потеря нагрузки отсека
диализата (мм.рт.ст.)
<35
Длина (мм) 435
Наружный диаметр (мм) 55
Вес (г) 310 1 318 j
Стерилизация Гамма излучение j
(1) Кровь (Hct 32%, протеины 60 п'я Qb ™ 200 мл/мин)
(2) Диализирующий^ раствор NaCl 0,9%, Qd “ 500 мл.^мин
i SUPILA 13 SUPRA 17
HF SC (Козффициент просеиваккя) Инулин 1 1
B2m 1 1
Альбумин 0,2 0.2
К uf (mMi ♦ mmHg)
Ob 300 ml/mtn - TMP 100 mmHg
39 39
HD Clearances (ml/min) Мочевина 237 256
Ob = 300 ml/min Креатинин 210 234
Od “ 500 ml/min Фосфаты 174 198
Of“ 10 ml/min Витамин в12 79 97
К uf (ml/h ♦ mmHg)
Ob “ 300 ml/min - TMP 100 mmHg
10 !3
Bellco
ViaCamurana I
41037 Mirandola (MO), Italy
--- стр. 4 ---
САИШ D1WMMRRCR). INDUSTRIA, ARTIGIANATO E
A«W!C01 TUav m MODENA
WA^WOf №МГйС(, й Зр1Т?!Г,НЛ«ЙС«АО AND *CWC4TURtM00tNA
i Jiteitj ch i' -I 'oH O ,tfii!u ri> ''a роИ' >h stf.(S ocu tM M i s «ti (Й ГЬр»ей i
'.JkSc ^ip: С С Л i t«C(u.
W e c td !Iiiif ihJt !h« •X’n: 5 %i C U .M ’ .O .'V !.r i«sai oi ihe Cwipj r» *УутВЕРЖДАЮ» / *AI»PROVr
Щ dotumi-iii') ii4i jcU iC i к U A ’i! -.n !я* w*h foreign co«mfi«.
8Ы/% 8'j«f,W4'‘oCief^»ffDd
^” ‘'V c ffu h ie ftS h c r fe iW o l
O ' w-
1 M A G . Wx
A-,0ener^ С -Д .Л -» А И Т 1 т 1 Я / * & 6U gQ S ,Ui& .iaiy
fclAUJcmtte „Sr.Qu»lltySytt*miMin*ier
(dtMMHQCimi/position}
_M»rco Sevlno______
(имя/поте)
{подпись/signature}
"Appendix to the operating document -
Instruction for use" for submission in the
Russian federation
Kit for extracorporeal blood purification
Manufactured by:
«BELICO S.r.l.», Via Camurana 1.41037
Mirandola (Modena), Italy
«Дополнение к эксплуатационной документации
- инструкции по применению)» для регистрации
на территории Российской Федерации.
Набор для экстракорпорального очищения крови
Производитель;
«Беллко Ср,л.» Италия / «BELLCO S.r.l.», Via
Camurana 1,41037 Mirandola (Modena), Italy
M ico SooM inpaitaM M »tl
S«» ngtlHbuK» UMds StaHImmo
HtCwntnn», I М4П С Ж М » (M O ) (tXv
Ш «мошпт-гак .MWSSaMI
Cae Паем • HM D* w»n Э(1»/7яокп
с»мьмМ 1»( $«oaoi»i«
NwrvnKCAMO'TWO
ftagHrolniinwbMMHnin (И1«7таов(3
&хяМ «iMiiirt* * »lax«Sn*iMntti
ifiimful Ш Ф 9П С nC 0»nat>
Ъэ11с1|
i!pin«*oiu!c к Ниорхкаш) по примсненню
HiUK'p;,;!s ЖС 1 раь(>рм0ра, 1ын'! (! ичисиси!!» крови « вариаитч испописии*
Дата утверждения: 10-2019
1. Наименование
медицинского изделия
2.1 В отношении
производителя
(изготовителя)
медицинского изделия -
полное и (в случае, если
имеется) сокращенное
ианменование, в том
числе фирменное
наименование,
организационно-
правовую форму
юридического лица, адрес
места нахождения или
фамилию, имя и (в
случае, если имеется)
отчество, реквизить
документа,
удостоверяющего
личность, адрес мест:»
жительства
индивидуального
предпринимателя, а
также номера телефонов
я {в случае, если имеете* )
адрес злектронной почт 1т
юридического лица или
инлявидуального
предпринимателя;
2.2 В отиошеин и
уполномоченного
Набор для экстракорпорального очтцения крови в вариантах исполнения;
1, Набор дая экстракорпорального очищения крови BL 640 KIT SUPRA 17,
состав:
- капиллярный диализатор SUPRA 17;
- экстракорпоральная артериальная кровопроводящая магистраль BL307;
- экстракорпоральная венозная кровопроводящая магистраль BL352;
• инфузионная кровопроволяшая магистраль BL360;
- адсорбирующий картридж SUPRASORB для регенерации ультрафильтрата.
2. Набор для экстракорпорального очищения крови BL 640 К1Т SUPRA 13,
состав:
- капиллярный диализатор SUPRA 13;
- экстракорпоральная артериальная кровогзроводяшая магистраль BL307;
- экстракорпоральная венозная кровопроводящая магистраль BL352;
- инфузионная кровопроволяшая магистраль BL360;
- адсорбирующий картридж SUPRASORB для регенерации ультрафильтрата
Производитель;
BELLCO S.r.l (Беллко С.рл.)
Via Camurana 1,41037 Mirandola (MO), Italy
Тел.:+39 0535 29111
Факс:+39 0535 25501
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ;
Общество с огратгченной ответственностью «Медтроник»
Прелостав.1яегс« по требованию.
--- стр. 5 ---
представителя
производителя
(шготовителя)
медицинского изделия -
полное и (в случае, если
имеется) сокращенное
наименование, в том
числе фирменное
наименование,
организационно'
правовую форму
юридического лица, адрес
(место нахождения), а
также номера телефонов
и (в случае, если имеется)
адрес электронной почты
юридического лица;
3. Назначение
медицинского изделия с
указанием
потенциального
потребителя (например,
медицинский работник)
4. Функциональные
харакгеристнки и
назначение медицинского
изделия
123112, г. Москва, Пресненская иаб,, д.10, эт.9, пом. III, ком, 41
Тел: +7 495 580 73 77
Email: inlo.russiaf^medtionic.fu
Набор для экстракорпорального очищения крови предназначен для проведения
процедуры гсмодиафильтрацйи с эндогенной реинфузней при использовании
диалзззаторов.
Информация о пвтребителс:
Набор должен быть иегюльзован в больнице, в амбулатории или дома, при
условии, что помещение предназначено для этого использования. Процеду'ры
должны всегда проводиться под контролем врача.
Набор для экстракорпорального очищения крови предназначен для проведения
процедуры гемодиафильтрации с эндогенной реинфузией при использовании
диализаторов.
Гемодиафильтрация с эндогенной реинфузией может проводиться только на
диализных аппаратах Formula 2000, Formula 2000 Plus: эти аппараты
специально предназначены для проведения процедуры HFR SUPRA
(гемодиафильтрации с эндогенной реинфузией с использованием капиллярных
диализаторов SUPRA) при выборе режима HFR.
При этой терапий используется двухкамерный диализатор, который позволяет
разделить диффузионный и конвекционный процесс. Ультрафильтрат,
полученный от конвекционного отсека капиллярного диализатора SUPRA,
возвращается пациенту после прохождения через адсорбирующий картридж
SUPRASORB для регенерации ультрафильтрата, с содержанием синтетической
смолы макропористой структуры.
ДИАЛИЗАТОР sifPRA
Стерильный и апирогенный, одноразовый диализатор, стерилизуемый гамма
излу'чением. Хранить при температуре от 1® до 30®. За дополнительной
информацией обращаться к фирме-изготовителю.
КРОВОПРОВОДЯЩИЕ МАГИСТРАЛИ
Кровопроводящие магистрали предназначены для соединения диализатора и
пациента во время процедуры гемодиафильтрации с эндогенной реинфузией с
целью обеспечения доставки крови в диализатор и возврата очшценной крови
пациенту».
Магистрали представляют собой устройство из гибких, прозрачных и гладких
трубок, которые с трудом изгибаются, что обеспечивает хорошую динамику
жидкости внутри трубок. Красное соединение артериальной магистрали
является концом прикрепления к артерии, а синее соединение венозной
магистрали - концом прикрепления к вене. Экстракорпоральная артериальная
кровопроводявдая магистраль обеспечивает попадание крови в диализатор, где
происходит процесс гемодиафильтрации. Экстракорпоральная венозная
кровопроводящая магистраль обеспечивает возврат крови из диализатора к
пациенту. Инфузионная кровопроводящая магистраль предназначена для
подсоединения адсорбирующего картриджа к системе для проведения
ультрафильтр ацйи/реинфузии.
АДСОРБИРУЮЩИЙ КАРТРИДЖ SUPRASORB ДЛЯ РЕГЕНЕРАЦИИ
УЛЬТРАФИЛЬТРАТА
Стерильный и апирогенный одноразовый картридж, стерилизуемый влажным
паром. Хранить при температуре от 1® до 30®, беречь от прямых солнечных
лучей.
Картридж SUPRASORB предназначен для регенерации ультрафильтрата,
используемого как жидкость реинфузии при процедуре гемодиафильтрации с
двухкамерным диализатором SUPRA.
Картридж SUPRASORB содержит только синтетическую смолу макропористой
структуры, в виде маленьких белых нерастворимых шариков. Фильтр на
выходе имеет пористость 1,5 цт и, таким образом, гарантирует отсутствие
частиц в фильтрованной жидкости. Колпачки и контейнер картриджа
изготовлены из поликарбоната. Материалы, используемые для картриджа,
соответствуют спецификациям европейских норматив. Кроме того,
выполненные испытания об оседании возможных частиц в ультрафильтрате
после прохождения через адсорбционный картридж доказали, то
фильтрованная жидкость соответствует требованиям Фармакопеи для
парентеральных растворов большого объема.
За дополнительной информацией обращаться к фирме-изготовителю.
S. Ряски применения
медицияского изделия,
противопоказания,
ожидаемые и
предсказуемые побочные
явления связанные с
применением
меднннкского изделия по
назначеник!
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Набор для экстракорпорального очищения крови предназначен для проведения
процедуры гемодиафильтрации с эндогенной реинфузией при использовании
диализаторов в ситуациях хронической почечной недостаточности.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Расходные материалы, используемые для проведения гемодагафияьтрации, при
правильном обращении не имеют никаких противопоказаний.
В случае неправильной установки магистрали ультрафнльтрации.'реинфузии
может произойти неконтролируемая утечка ультрафильтрата из аппарата.
При процедуре гемодиафзшьтрации используется адсобирующий картршрк для
восстановления ультрафильтрата и, таким образом, адсорбция может
--- стр. 6 ---
6. Т ехии:чес1ш е
ж а р з1ст«р *«ти к я
медиииискоге издсдаа
происходить даже при фармацевтических препаратах.
ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
^^Индивидугшьное изделие одиократиого применений. Во время
использования изделие вступает в хонтакг с человеческой кровыо, жидкими и
газообразными вешествами, инфузируеммми, вводимыми или переливаемыми
в организм, и не может очищаться и дезиифширошться после использования в
силу особенностей его конструкции. Следовательно, era поспе^юздее
использование для других пациеито» может привеста к аерекре 1яяой
контаминации, инфекциям и сепсису. Кроме того, повторное использование
издегшя приводит к его повреждеиню: нарушается его келость,
функциональность и клиническая эффективность.
^ Изделие содержит полиэфврсульфон (Polypbeoylene). Пациенты, у
которых в анамнезе присутствуют аллергические реакция ив нолшфирсульфон
или такие осложнения, как тромбоцитопекня, «е дшжйЫ подвергаться
процедурам с нпользованием данного изделия.
Использовать только но назначению врача.
Стерильность изделий обеспечена при хорошем состоявии упаковки и
защитных колпачков, которые дозшш быть заашчеву до упора к
соответствующим разъемам.
Возможное наличие сыроста или капель волн в упаковке картриджа
SUPRASORB не влияет ш его стерилшош,. Срок годности шиосится ж
изделиям ври целостной упаковке и правильном хранешш. Используйте
расходные мзтеришвд сразу после удаления защитных колпачков. Обращайтесь
исептнческим образом яри подаотовке контура дм использовашгя расходных
материалов. Набор предназначен для квалифицированного медииннского
цсрсоншга а опытом работай
Набор должен быть использован в больнице, в амбулатории или дома, при
условии, что помещение предаазначено для этого использования. Проце^^'р»
дсотжны :вейгда проводиться под контролем врача.
НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ ЕЕДЩЙИ
Оезюживния, когорме могут возиикнуть во время шш после процедуры
диализа, включают, найрймер: гииотензию, гаперхензию, гшзаую эмболию,
судороги, го.ло 81^ю боль, тошноту, дрожь, жар, жажду, акпшу, аритмию,
гемолиз, тромбоМйтояеншо. В случае пояЕзвшя симшомов таких ослсшгевий
должны: быть приняты соответствующие клинические меры под KOfrrporieM;
врача или надлежащим образом обученного персонака.
К аяи лди ри ы Й дй ал и затарг
Техийческие
жарактернетйми
Эначенйя
SWRA 13 SOFEA 1?
Двяуси
Текйическйе харакгеристиин
Площадь поверхность j
мембраны, м* I
Т
Диффузионная камера
Конвекционная камера
1,3
0J
1,7
0,7
Толщина стенки
волокка, мкм
35 ±10%
Внутренний диаметр
волокна, мкм
200 ±10%
Объем заполнения, мл 138 1 !53 ±10%
Потеря нагрузки
отсека крови, мм рт. ст.
<100 ±10%
Гидравлическое
сопротивление, мм рт.
ст.
<35 ±10%
Длина, мм 435 ±10%
Наружный
диаметр, мм
55 п т
Масса, г 310 ( 318 ±10%
Клнренс (мд/мин) при Qb=300 мл/мви, Qd=S00 мл/мии, Qf=10 мл/мий
(применимо к диффузионной камере)
Мочевина 237 256 ±10%
Креатийип 210 234 ±10%
Фосфаты 174 198 ±10%
Витамин В12 79 97 ±20%
Функциональные характернстяки
Объем полости по
крови» мл
138 153 ±10®/о
Коэффициент
ультрафилыраций,
[мл/ч*мм рт.ст,);
Диффузионная камера
Конвекционная камера
10
39
13
39
±10%
Максимальное
трансмембранное
давление, на которое
раечитаны изделия,
мм.рт.ст
бОО ±10%а
Перепад давления
та ПОЛОСТИ перфузата,
мм.рт.ст
<100 ±10%
Перепад давления
на полости диализата,
кАд
<35 ±10%
Коэффициент
просеивания;
(применимо к
конвекционной
Н,/п'
--- стр. 7 ---
1 камере)
1 Инулин 1 1
В2-микроглобулин I 1
1 Альбумин 0,2 ОД
2%, Qf- поток ультрафильтрата, мл/мин, ± 2%.
Экстракорпоральмая артериальная кровопроаодящая магистраль BL307:
Я
ш
Обшаа длина магистрали,
мм
Объем запатнениа, мл
Масса, г
Линия А
Линия С
Линия G
Линия В
Линия D (линия датчиков
зашиты)
Линия Н (линия датчиков
защиты)
Линия I (вспомогательная
(подводящая) линия)
г/"""'"
-тааввш зг 'Ц
4200il0%
Минимальный 98 мл ± 10 мл
Максимальный Ш8 мл :i: 10 мл
200± !0%
350 ± 5 %
1800 ±10%
500 ± 5 %
1 1 0 0 ±10%
90±5%
300±5%
300 ± 5 %
90±5%
1000 ± 10%
270 ± 5 %
155±5%
4,3 ±0,1
ллаятшлттШ тлл,^i. т
3,5 ±0,1
1,0 ± 0,1
8,0 ±0,1
Максимальный
28,9 ±0,1
6,8 ± 0,1
Вивряяй
5,5 ±0,1
2,5 ±0,1
12,0 ± 0,1
Максимальный
30,5 ±0,1
ib
Усилие разрушения соединения не менее 100 Н
Усилие разрушения соединения не менее 100 Н
Элементы для соединения со вспомогательными
устройствами оканчиваются
резьбовым соединением с внутренним конусом
______________________6%_______________________
Инъекционный порт сохраняет герметичность
после шестикратного прокалывания иглой
внутренним диаметром 0,8 мм (Ns 21)
Все соединения с аппаратом для гемодиализа
должны выдерживать статическую осевую
вытягивающую нагрузку 15 Н в течензщ 15
секунд при максимальном рабочем давлении без
образования утечек, разрывов и разделений
соединений.
Экстракорпоральная венозная кровопроводяшая магистраль BL352:
--- стр. 8 ---
ф
Общая ллввз магистрали,
мм
т ш 1 II
^.................................................... .....M^.S
3330*10%
Объем заполнения, мл Минимальный 66 мл * 10 мл
Макснмадьшй 73 ш * 10 мл
Масса, г 152*10%
Линия С (линия датчиков
заштты) 300*5'
Линия
(аепомогзтеяьигш
(ПОДВОДЯНЩЯ) ЛШЕЙЯ)
Лишя
(всиомогагельиая
(п о д а о д я и щ й З л и ш и н я З
90*5% 3,5*0,! 5,5*0,!
90*5%
МшщимзаькыЙ
- - и
Максймаяыаый
31*0,1
на0ып>ч1№ м| Аноленив
(750мм i>r.«t.j»«
LSmiteiSffiSLiSSsi™ »
{ и « и е$ 'у м 1 м еф н ч п 'к < ш
д в в А ек и ж »а ь н }‘ т р в 1 а н е (1
иШ1«стн мнн}« 2(101И ГМ
irt.er.
с ,
дввлй ■вгаром
С ^ « и ш 1 а ш 1 й в « й . ''
всаимогаич'льиычн
У С ^ Й Й б 'П М Н Ц Й
Герметачио
Гсрметчяо
Усилие разрушения соедаиения не менее iOOH
Усилие разрушения соедииешш не менее 100 Н
Элементы дня соединения со вспомогательными
ущройетвами оканчивакугся________
i i
резьбовым соедшеннш с внуфештем конусом
б%
Инъекционный аорт сохраняет гврмегачность
шсде шестк!фатного нрокапывання иглой
виуфеншм диаметром 0,S мм (Ка 21)
Все соединения с гшифатом для гемоднаянза
должны выдерживав егаткиесгую осекую
вытягиваюаду'ю нагрузку 15 И в течении 15
секунд при максимальном |жбочем давлении без
образования утечек, разрывов и разделений
соединений.
Синий
Инфузмониая кроиопроиодишаи магистрядь BL360:
Обцщя длина магистрали,
Объем заполнения, мл
Масса, г
Внутренний диаметр, мм
Внешний диаметр, ы.м
1090*10%
МйнймальныЙ 14 мл * Ш мл
Максимальный 17 мл * 10 мл
34*10%
3,5 ±0,1
5,5 *0,1
яаряктериезики
ибшая длина магистрали,
мм
Объем завогдаенйя, мл
Масса, г
2110 д . 10%
Минимальный 48 мл * 10 мя
Максимальный 65 мя * Ш мл
112*10%
--- стр. 9 ---
7. Описание
принадлежностей,
медииннских нтделнй или
изделий, не яаляющихся
медианнскими, но
предусмотренных для
иепользования в
комбинации с
медицинским изделием
(при наличии)
Адсорбирующий картридж SUFRASORB для регенерацин
ультрафильтрата:
1 Характерястяка Зиачеиме
1 Длина, мм не менее 155
1 Диаметр (наибольший), мм не менее 55
1 Диаметр центральной части, мм не менее 43
1 Масса, г не более 255 :
1 Пористость фильтра на входе, мкм не более 25
1 Пористость фильтра на выходе, мкм не более 1,5
1 Максимальное рабочее давление, кПа 150
1 Содержание адсорбирующего материала, мл Не более 60
1 Содержание физиологического раствора, мл Не более 40
1 Коэффициент удаления Не менее 96%
В. Информация о
наличии в медицинском
изделий лекарственного
средства для
медицинского
применения, материалов
асивотного и (или)
человеческого
происхождения
9. Ииформаиия о
порядке установки,
монтажа, настройки,
калибровки и иных
действиях, необходимых
для ввода медицинского
изделия в эксплуатацию
Гемодиафильтраиия с эндогенной реинфузией может проводитьсх ори
процедурах очищения крови с медицинским изделием «Аппарат
«искусственная почка «Формула», с принадлежностями» (производства
компании «Беллко С.р.л,», Италия / BoUco S.r.i., Via Camurana, i, 41037
Mirandoia (MO), Italy), только на аппаратах Fomiula 2000, Formula 2000 Plus
(Регистрационное удостоверение Яа ФСЗ 2007/00239 от 29 октября 2019 года).
Материалы животного или человеческого происхождения в наборе для
экстракорпорального очищения крови отсутствуют.
Адсорбирующий картридж SUPR,^SORB для регенерации ультрафильтрата
содержит в своем составе физиологический раствор 0,9% р-р NaCl (Cas Хй
7647-14-5, фарм.стетья 01/2008:0193).
Фармацевтические субстанции в наборе для экстракорпорального очищения
крови отсутствуют.
Присоедините кровопроводящие магистрали к диализатору, обращая внимание
на направление, указанное стрелками BLOOD FLOW (поток крови) на самом
диализаторе: артериальную магистраль надо соединить с конвекционным
(верхним) отсеком диализатора, а венозную магистраль надо еоедишггь с
диффузионным (нижним) отсеком, как указано на схеме - рис. !.
Запрещено устанавливать диализатор в противоположное направление по
отношению к указаниям на вышеупомянутой схеме.
Соедините коннекторы с диализирутощим раствором, чтобы поток диализной
жидкости был в соответствии с указанием стрелки DIALYSATE FLOW (поток
диализата), на са.мом диализаторе.
Необходимо использовать адсорбирующий картридж SUPRASOR8 в
вертикальном положении, как указано стрелками IN/OUT, чтобы использовать
наилучшим образом способность адсорбции смолы.
--- стр. 10 ---
Formula 2000, Formula 2000 Plus, при процедуре HFR SUPRA
{гемодиафильтрация c эндогенной реинфрией с использованием капиллярных
диатазаторов SUPRA), автоматически задают поток
ультрафилътрации.'инфузии ультрафильтрата пациента; по любой информации
об автоматическом контроле потока ультрафильтрации смотрите Руководство
по эксплуатации аппарата.
Ультрафильтрат пациента «регенерируется» при прохождении через
адсорбирующий картридж SUPRASORB; такой поток
ультрафильтрацик'инфузии зависит от потери веса пацнеита.
В конце процедуры не опоражнивайте инфузионную магистраль: фильтры,
находящиеся на магистрали ультрафильтрации/инфузии, после промокания не
позволяют прохождения воздуха и опоражнивания.
Сразу после эксплуатации удалите материалы с места работы. Утилизацию
надо проводзгть в соответствии с действующими нормами.
Не подлежит повторной стерилизации.
10. Требования к
помещениям, в которых
предполагается
установка (монтаж)
медицинского изделия, а
также требования к
подготовке или
квалификации лиц,
осушествлянниих
установку (монтаж)
медицинского изделия
(при наличии)
П. Информация для
Информация о потребителе:
Набор должен быть использован » больнице, в амбулатории или дома, при
условии, что помещение предназначено для этого использования. Процедуры
должны всегда проводиться под контролем врача.
проверки правильности
устанойки (монтажа)
иедниикского изделия и
его готовности к
безопасной эксплуатаиии
а) Содержание и
перио;1ичность
технического
обслуживания, вюиочая
очистку и дезинфекцию
медицинского изделия;
Не применимо.
Индивилуалькое изделие однократного применения. Во время использования
изделие вступает в контакт с человеческой кровью, жидкими и газообразными
веществами, инфузнруемыми, вводимыми или переливаемыми в организм, и не
может очищаться и дезинфицироваться после использования в силу
особенностей его конструкции. Следовательно, его последующее
использование для других пациентов может привести к перекрестной
контаминации, инфекциям к сепсису. Кроме того, повторное использование
изделия приводит к его повреждению; нарушается его целость,
функциональность и клиническая эффективность.
б) Перечень
предоставленных
производителем
(изготовителем)
медицинского изделия
сведений, ключей,
паролей доступа,
программ, необходимых
для монтажа, наладки,
зксплуатацин и
технического
обслуживания
мелипинского изделия;
Не применимо.
а) Перечень
расходных материалов
(компонентов, реагентов),
а также процедуру их
применения и замены;
Не применимо.
Индивидуальное изделие однократного применения. Во время использования
изделие вступает в контакт с человеческой кровью, жидкими и газообразными
веществами, инфузнруемыми, вводимыми или переливаемыми в организм, и ие
может очищаться и де:зинфицироваться после использования в силу
особенностей его конструкции. Следовательно, его последующее
использование для других пациентов может привести к перекрестной
контаминации, инфекциям и сепсису. Кроме того, повторное использование
изделия приводит к его поврежденшо: нарушается его целость,
функционалышеть и клиническая эффективность.
г) Необходимость
калибровки для
обеспечения надлежащей
и безопасной работы
медицинского изделия в
течение срока его
службы;
Не применимо
д) Методы снижения Ие применимо
--- стр. 11 ---
рисков, священных €
установкой, калибровкой
или техническим
обслуживанием
медицинского изделия;
е) Информация о
монтаже, наладке,
настройке, калибровке и
иным действиям,
необходимым хтя ввода
медицинского изделия в
зксплуатацию и его
правильной
зксплуатацнн
(применения);
ж) Информация о
перечне основных
характеристик по
эксплуатации
(примененик))
медицинского изделии,
условиям
транспортировки и
хранения (например,
температура и влажность
воздуха, освещение и
иные характеристики)
з) Перечень
применяемых
производителем
(изготовителем)
медицинского
национальных
стандартов
12. Информация о
стерильном состоинми
медицинского изделия,
методе его стерилизации
и о порядке действий в
случае нарушения
Присоедините кровопроводящие магистрали к диализатору, обращая внимание
на направлегте, указанное стрелками BLOOD FLOW (поток крови) на самом
диализаторе: артериальную магистраль надо соединить с конвекционным
(верхним) отсеком диализатора, а венозную магистраль надо соединить с
диффузионным (нижним) отсеком, как указано на схеме - рис. 1.
Запрещено устанавливать диализатор » противоположное направление по
отношению к указаниям на вышеупомянутой схеме.
Соедините коннекторы с диализирующим раствором, чтобы поток диализной
жидкости был в соответствии с указанием стрелки D1ALYSATE FLOW (поток
диализата), на самеш диализаторе.
Необходимо использовать каргридж SUPRASORB а вертикальном положении,
как указано стрелками IN/OUT, чтобы использовать наилучшнм образом
способность адсорбции смолы.
Для правильной установки магистралей, заполнения и проведения процедуры,
смотрите Руководство по эксплуатации испальзуемого аппарата.
Набор для экстракорпорального очищения крови должен храниться в
защищенном от света месте при температуре от +1 ®С до +30 “С и
относительной влажности не более 90%,
Условия эксплуатации;
Температура окружающей среды; не более 30°С
Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью)
Атмосферное давление: 86-106 кПа
Условия транспортировки изделий;
Температура окружающего воздуха от +1°С до +30 "С;
Относительная влажность - не более 90%;
Атмосферное давление от 54,9 до 101,3 кПа.
Набор для экстракорпорального очищения крови отвечает требованиям серии
международных стандартов ISO 8637-1,-2. Полный список международных
требований предоставляется по запросу.
Капиллярный диализатор SUPRA
Стерильный и апирогенный, одноразовый диализатор, стерилизуемый гамма
излучением.
Кровопроводящие магистрали
Стерильные и апирогенные, одноразовые медциинскис изделия, стерилизуемые
4
стерильной упаковки
(если меляиннское
изделие поставляется в
стерильном виде) или,
если мадицинское
изделие поставляется
нестерильным, указание
на необходимость его
стерилизации перед
использованием
13. Информация о
порядке обработки
медицинского изделия
для его повторного
использования, включая
очистку, дезинфекцию,
упаковку и при
необходимости метод
поиторной стерилизации
{если медноинское
изделие предназначено
ялш многоразового
использоваиня), а также
критерии непригодности
медицинского изделия
для лрнмеиеяня;
14. Информация,
необходимая для
идевтнфикации
медицииских изделий с
целью полумення
безопасной комбинации,
и информация об
известных ограничениях
по совместному
использованию
медицинских изделий
(для медицинских
изделий,
предиазначеиных для
использования вместе с
другими медицинскими
с помощью элогфонного пучка.
Адсорбирующий картридж SUPRASORB для регенерации ультрафильтрата
Стерильный и апирогенный одноразовый картридж, стерилизуемый влажным
паром.
См. маркировку;
Не использовать при повреждении упаковки
Запрет гза повторное применение
Не применимо.
Индивидуальное изделие однократного применения. Во время использования
изделие вступает в контакт с человеческой кровью, жзадкими и газообразными
веществами, инфузируемыми, вводимыми или переливаемыми в организм, и не
может очищаться и дезинфицироваться после использования в силу
особенностей его конструкции. Следовательно, его последующее
использование для других пациентов может привести к перекрестной
контаминации, инфекциям н сепсису. Кроме того, повторное использование
изделия приводит к его повреждению: нарушается его целость,
функциональность и клиническая эффективность.
Гемодиафильтрация с эндогенной реинфузией может проводиться при
процедурах очищения крови с медицинским изделием «Аппарат
«искусственная почка «Формула», с принадлежностями» (производства
компании «Беллко С.р,л,», Италия / ВоПсо S.r.l,, Via Camurana, 1, 41037
Mirandola (МО), Italy), только на аппаратах Formula 2000, Formula 2000 Plus
(Регистрационное удостоверение К» ФСЗ 2007/00239 от 29 октября 2019 года).
--- стр. 12 ---
изделиями и (шги)
пршвадлежностями)
15. Информация о
природе, типе, а также
(при необходимости) об
интенсивности н
распределении излучения
(электромагнитное,
ионизирующее, иное)
медицинского изделия и
способах зашиты
потребителей и третьих
лиц от
непреднамеренного
излучения в процессе
эксплуатации
медицккского изделия
(если медицинское
' изделие создает опасный
или потенциально
опасный уровень
излучения яри
использовании по
назначению)
Радиация, электромагнитные и магнитные поля не оказывают воздействие на
работу медицинского изделия.
16. Информация о
мерах предосторожности,
предпринимаемых в
случае:
а) Неисправности
медицинского изделия,
сбоя в его работе или
отклонений в
функционировании,
которые могут влиять на
безопасность
медицинского изделия, в
том числе определяемых
по внешним признакам;
б) Ваздействня
фуикиионирование
Formula 2000, Formula 2000 Plus, при процедуре HFR SUPRA
(гемодиафильтраиия с эндогенной реинфузией с использованием капиллярных
диализаторов SUPRA), автоматически задают поток
ультрафильтрации/инфузии ультрафильтрата пациента; по шобой информации
об автоматическом контроле потока ультрафильтравдш смотрите Ру'ководство
по эксплуатации аппарата.
Стерильность изделий обеспечена при хорошем состоянии упаковки и
защитных козтачков, которые должны быть завинчены до упора к
соответствующим разъемам.
Возможное наличие сыроста или капель воды в упаковке картриджа
SUPRASORB не влияет на его стерильность. Срок годности относится к
изделиям при целостной упаковке и правильном хранении. Используйте
расходные материалы сразу после удаления защитных колпачков. Обращайтесь
асептическим образом при подготовке контура для использования расходных
материалов. Набор предназначен для квалифицированного медицинского
персонала с опытом работы.
F'ormula 2000, Formula 2000 Plus, при процедуре HFR SUPRA
(гемодиафильтраш1я с эндогенной реинфузией с использованием капиллярных
недйцяиского изделия
внеюних факторов,
связанных с
применением
медицинского изделия в
комбинации е другими
медицинскими изделиями
н (или) оборудованием,
или таких предсказуемых
факторов, как внешние
злектромагнитные по.зя,
электростатические
разряды, из«зучение
(электромагнитное,
ионизируюшее, иное),
атмосферное дав.зснне и
его перепады, влажность
и температура воздуха;
диализаторов SUPRA), автоматически задают поток
ультрафильтрации/инфузии ультрафильтрата пациента; по любой информации
об автоматическом контроле потока ультрафкльтрации смотрите Руководство
по эксплуатации аппарата.
в) Риска
злектромагинтных помех,
создаваемых
медицинским изделием
для других ме,типинских
изделий, оборудования и
средств связи при
проведении н оценке
результатов диагностики,
лечения или при его
применении по
назначению (например,
электромагнитное
излучение медицинского
изделия, оказываюшее
влияние на другое
оборудование);
Не применимо
17, Предупреждения и
(или) меры
предосторожности,
предпринимаемые
потребителем при
применении
медицинского изделия,
содержащего
лекарственное средство
для медицинского
применения, материал
Не применимо
Фильтр адсорбирующего картриджа на выходе имеет пористость 1„5 цт и,
таким образом, гарантирует отсутствие частиц в фильтрованной жидкости.
Колпачки и контейнер картриджа изготовлены из поликарбоната. Материазгы,
используемые для картриджа, соответствуют спецификациям европейских
норматив. Кроме того, выполненные испытания об оседании возможных
частиц в ультрафильтрате после прохождения через адсорбционный картридж
доказал и, то фильтрованная жидкость соответствует требованиям Фармакопеи
для парентеральных растворов большого объема.
--- стр. 13 ---
животного и (или)
человеческого
происхождения,
материалы, которые
являются
канцерогенными,
мутагенными или
токсичными, возможное
выделение или
вымывание которых
приводит к
сенсибилизации,
аллергической реакции
или отрицательно влияет
на репродуктивную
функцию
18. Предупреждения и
(или) меры
предосторожности,
предпринимаемые
потребителем при
утилизации
медицинского изделия,
принадлежностей и
расходных материалов,
используемых вместе с
ним (при наличии),
включая сведения об
инфекционной,
микробной,
экологической или
физической опасности
медицинского изделия
19. Информация об
обстоятельствах, при
которых потребитель
должен
проконсультироваться с
медицинским
работником
20. Порядок и условия
утилизации или
уничтожения
медицинского изделия
Утилизация должна производиться в соответствии с нормативами
медицинского учреждения и требованиями по уничтожению биологических
отходов. ,
Отходы неиспользованного медицинского изделия (в связи с повреждением
упаковки, истечением срока годности), в соответствии с СаиПиН 2.1,7.2790-10,
относятся к отходам класса А.
Отходы используемого медицинского изделия, в соответствии с СанПиН
2.1.7.2790-10, относятся к отходам класса Б.
Набор должен быть использован в больнице, в амбулатории или дома, при
условии, что помещение предназначено для этого использования. Процедуры
должны всегда проводиться под контролем врача.
Утилизация должна производиться в соответствии с нормативами
медицинского учреждения и требованиями по уничтожению биологических
отходов.
Отходы неиспользоваииого медицинского изделия (в связи с повреждением
упаковки, истечением срока годности), в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10,
относятся к отходам класса А.
--- стр. 14 ---
1
2Э, Гираитнн
Ё
Не допуокать воздействия солнечного света
Теотвратурный дасапааон
Этой огоронЛ
И З Г О 'Ш Ю Д Ш Ш
На русскоязы*шш1 сшхере укашш информшшя апирогедаюсш и
кетоксичкостн медшщяского тдтт согласно требовзншм Российского
закоиодатеяылва.
Ш маркировке д 1{шшжгора укззшз дата изгог<шгевия изделия, которая
соответствует дате стерилшашск.
Ддт стериавзшщи к^ювопроводашда маг 8ст|>Ш1ей сдаивегствуег дате
шготовяенш. Для шредеденш дгш изготшлешта и, соответствекао, даш
стервлизациа «есйхадимо отнята общий срок годаюсти машотршш,
заявленный изготовителем (3 года (36 ыесвдев)), из даты «Исвопнзавата до».
Прошводатель не несет отвегетвевност» за посйедетаия иеправияшого
использования «т йспсаьзовашщ, не соотвехои^вдего шсзрукциям т
примекекию, а также за любой ущерб, нричикениый после доставки товара.
Производитель пфантпрует, что уетройстаа проиак(дены в со 0ш?тствда| с
внутренней сертифицировашой; системой кошрояя качества. Компания ВеНса
имеет право производить данную продукди 1о » соответствии с директизой
MD093/42/EEC.
Производитель не несет ответственности за шрушення ш свучт использования
устройств на ацпаразуре, отличной от той, для которой они спедиалько
разрабатывались.
Производитель не несет ответственности в случае иенаддежащего
использования изделия и обращения с ним, несоблюдения нредуяреждениЙ а
порядка эксплуатаций, ущерба, нанесенного изделию в результате событий,
произошедших после доставки, ошибок яри осмотре издеяйй шш отсутствия
такового перед их использованием с цепью удостовериться в их хорошем
состоянии.
В случае обнаружения дефектов передать ироизводителю описание события,
модель и номер партии.
Производитель обязуется предоставить дюбую дополнительную инфорьедию.
Глвссарий
М аимеисш аш е и ивструкции В ервое важ невоввиме
|№бор для гем<щ!афишсрш](ш с эндогенной
|реинфузией
Н Л р для эксг5Н1Корпорш1ьвого очйщедия
в вариантах нсполиеиия
HPR Гемодиафаичьтрааия с эндогенной реиифузией
;HFR SUPRA ГемодаафшЕьтрааия с эндогенной реинфузней с
йспалююваяием кашшмриых дааянгзаторой
SUPRA
Найор HFR SUPRA BL 640 Набор для экстракорпорального очищения крови
BL 640 КГГ SUPRA
Дшгтаатор SUPRA Кациля|Шйй дваяизатор SUPRA
Адсорбционный картридж SUPRASORB Адсщгбирующкй картридж SUPRASORB для
регенерагши ульшафильтрата
BL307 Артериальная магистраль Экстракорпоральная арт^апьная
кровопроводшш машстраль BL307
BL352 Веноз1ш магастраль Экстракорпо|адвшя )авнозйая щювопроводящая
магистраль HL352
BL360 Инфузионная магистраль Инфузионная кровощроводящая магистраль
BL360
Магистраль ультрафильтрации/инфузш Машстраяь улырафильррации/реивфузнн
Вес Ь 4 ш ^
HF Коввекционвая камера (гемофедыр)
Ш Диффузиоинед камера Сгемодааяйзатор)
LF Нйзкопоточный гемодиаявзатор
Потеря натрузки отсека диализата Гйдравлйческое сопршявлейие
kuf(tnl/h*tim iH K ) Коэффициент ультраёильтрации (мл/ч*мм.рт.ст.)
Clearances (tnl/min) Клиренс (мл/мии>
--- стр. 15 ---
[Перевод с английского и итальянского тыкш на русский я^ы а г]
[На бланке компании «БЕЛЛКО Ср.л.»]
[Штамп: ПАЛАТА ТОРГОВЛИ, ПРОМЫШЛЕННОСТИ, «УТВЕРЖДАЮ»
РЕМЁСЕЛ И СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА Г. МОДЕНА
Мы подтверждаем, что лицо, поставившее подпись,
надлежащим образом уполномочено подписывать от имени
«омпании любые документы и актьц которые используются
в международной торговле
Дата Генеральный секретарь
или уполномоченный служащий]
[Шчйть: ПАЛАТА ТОРГОВЛИ, ПРОМЫШЛЁННОСИТ РЕМЁСЕЛ И
СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА Г. МОДЕНА]
[Штамп: Д-р ФРАНЧЕСКО БАЛЛ ЕРИНИ
(FRANCESCO BALLERINf)]
(подпись!
[Шташ: 21 МАЯ 2020 г.]
«Беллко C.ojt.n, Италия
Старший менеджер по системам
качества
(должность)
Марко Савнво (Магсо Savlno)
(имя)
(подпись!
(подпись)
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Набор для экстракорпорального очищения крови в вариантах исполнения
[Текст документа на русском языке]
«Эксплуатационная до 10?ментация - инструкция по применению»
для регистрации на территории Российской Федерации
Набор для экстракорпорального очищения крови
Производитель:
«БЕЛЛКО С.рл,», Италия (BELLCO S.f.t.)
Виа Камурана, ], 41037 Мирандола (Модена), Италия
(Via Camurana 1, 41037 Mirandola (МО), Italy)
[Логотип компании «БЕЛЛКО С.р.л.я]
Единоличное общество «Беллко а р.л.к (ВсПсо Sockta unipersonale а г4.)
Юридический/фйскальный адрес, офис и производственное предприятие
Виа Камурана, 1 -41037 Мирандола (Модена), Италии
Тел,; +39 0535 29ПI • Факс: +39 0535 25501
Налоговый номер и индивидуальный номер НДС; 06! 57780963
Уставный капитал, внесенный целиком, 5 000 ООф евро
Номер в админисгративно-хозяйствениом персч((е i', Модена - 370713
Реестр предприятий г. Модена 06157780963
Общество подчиняется непосредственному управлению качпании
«Медтроник ПЛС» (Medsreme PLC) (Ирландия)