Набор реагентов для качественного иммунохроматографического экспресс-определения антигена лямблий (Giardia lamblia) в фекалиях ("ИммуноХА-Лямблия-Экспресс") по ТУ 9398-029-11361534-2011 в составе (см. приложение на 1 листе): — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/13056 от 08.02.2012 · класс риска 1

Производитель: ЗАО "НВО ИММУНОТЕХ" (Россия)

Вид изделия: Giardia lamblia антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
У Т ВЕРЖ Д ЕН А  
Приказом Росздравнадзора 
от №
"У Т ВЕРЖ Д А Ю "
Генера)^ный ди{№ктор 
ЯАГИ Н К О  И м тн о тех ’
И Н С Т Р У  
по П Р И М Е Н Е Н И Ю  Н А 
Д Л Я  К А Ч Е С Т В Е Н Н О Г О  И М М У Н О Х Р О М А
А.М. Егоров 
2011 г.
ЭКС П РЕС С -
О П Р Е Д Е Л Е Н И Я  А Н Т И ГЕ Н А  Л Я М Б Л И И  {Giardia lambHa)  В Ф Е]К А Л И Я Х
(«ИммуноХА-Лямблия-Экспресс»)
1. Н А З Н А Ч Е Н И Е
Набор ИммуноХА-Лямблия-Экспресс предназначен для быстрого ъ 
ределения наличия специфического антигена лямблий в фекалиях человек 
нохроматографического анализа при диагностике лямблиоза и мониторинге
Лямблиоз является одним из самых часто встречающихся кишечных 
раженность взрослого населения составляет в среднем 4-7% и достигает 
Возбудители лямблиоза - паразитические простейшие лямблии (синоним -  
intestinalis, Giardia lamblia  и Giardia duodenalis) -  обитают в организме че. 
тонкой кишки. Диагноз «лямблиоз» устанавливается на основании выявле 
форм (трофозоитов) или цист паразита при 3-кратном паразитологическ 
проб фекалий.
Острый период лямблиоза характеризуется диареей, тошнотой, ано]()ексией, болями в 
верхней и средней эпигастральной области, вздутием кишечника и длится 
дель до трех месяцев. Хроническая инвазия встречается у пациентов с йарушением рези­
стентности слизистой кишечника. Лямблиоз также может протекать бессимптомно.
Специфический антиген лямблий представляет собой поверхность 
стенки цист лямблий, и его выявление является прямым свидетельством лямблиозной инва­
зии даже при отсутствии цист и/или трофозоитов в пробах фекалий.
Набор рассчитан на проведение анализа 10 образцов фекалий.
2. Х А Р А К Т Е Р И С Т И К А  Н А БО РА
2.1. ПРИНЦИП Д ЕЙ СТВИ Я
ачественного оп- 
а методом имму- 
лечения. 
протозоозов. По- 
15% среди детей, 
жиардии, Lamhlia 
овека в просвете 
^ия вегетативных 
ом исследовании
ыи гликопротеин
В основе определения лежит принцип иммунохроматографическог 
дуемый образец всасывается поглощаюшим участком индикаторной полос 
Л И Й , при наличии его в образце, вступает в реакцию со специфичными к
о анализа. Иссле- 
ки. Антиген лямб- 
антигену лямблий
моноклональными антителами, конъюгированными с частицами коллоидного золота. При
этом образуется окрашенный комплекс антиген-антитело. Этот комплекс 
том жидкости и связывается с другими антителами, иммобилизованными v 
линии, окрашивая ее в розово-фиолетовый цвет. Несвязавшиеся реагенть 
гаться по мембране дальше и образуют розово-фиолетовую линию в зоне 
несены антимышиные антитела). Окраска в зоне контроля должна появля 
ях; это свидетельствует о правильном выполнении теста и его пригодности
движется с фрон- 
а мембране в виде 
продолжают дви- 
контроля (где на- 
ься во всех случа- 
к работе.
Составлена: заместителем генерального директора Т.А. Поздняковои.


--- стр. 2 ---
2.2. СО СТАВ НАБОРА
В состав набора входят:
-  полоска индикаторная - 10 шт.;
-  буферный раствор - 1  фл. (50 мл);
-  контейнер с ложечкой для образца - 10 шт.
3. А Н А Л И Т И Ч Е С К И Е  И Д И А ГН О С Т И Ч Е С К И Е  Х А Р А К Т Е Р И
ля, включающей
?тия, включаю-
Специфичность набора относительно стандартной панели предприят] 
образцы, не содержащие антиген лямблий, составляет 100%.
Чувствительность набора относительно стандартной панели предпри 
щей образцы, содержащие антиген лямблий, составляет 100%.
Время выхода теста на визуально определяемую окраску. Линии в ра|5очей зоне инди­
каторной полоски должны появляться не более чем в течение 15 мин.
4. М Е Р Ы  П РЕД О С Т О РО Ж Н О С Т И
С Т И КИ
етоксичными.
1КИ безопасности, 
гиены при работе 
гждений системы
или пластиковые 
циально инфици-
м со сменными
Потенциальный риск применения - класс 1 .
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются н
При работе с набором следует соблюдать “ Правила устройства, техн 
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной ги 
в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учр 
Министерства здравоохранения СССР” (М., 1981 г.).
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые 
перчатки, так как образцы кала человека следует рассматривать как потеь 
рованные, способные передавать возбудители разных инфекций.
5. О Б О Р У Д О В А Н И Е И М А Т Е Р И А Л Ы :
-  Секундомер;
-  пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным объеме 
наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 5 мл;
-  перчатки резиновые или пластиковые.
6. А Н А Л И З И Р У Е М Ы Е  О Б РА ЗЦ Ы
Фекалии человека. До проведения анализа возможно хранение обргзцов фекалий при 
температуре +(2-8)°С не более 48 часов или в замороженном состоянии пр л температуре ми­
нус 20°С и ниже не более 3 месяцев.
Возможен анализ образцов, содержащих формалин.
Ограничений в диете не имеется.
7. П Р О В Е Д Е Н И Е  А Н А Л И ЗА
Внимание! Все компоненты набора и исследуемые образцы п^ред проведением 
анализа должны быть доведены до комнатной температуры (+18-25®С)
Открыть крышку контейнера, внести в него 5  мл буферного раство 
крепленной к крышке контейнера, зачерпнуть фекалии (по возможности -
эа. Ложечкой, при- 
порции фекалий из


--- стр. 3 ---
трех разных мест, ближе к началу, в середине и ближе к концу). Общий об 
примерно равен объему горошины (0,5-1 г). Опустить ложечку с образцом с  
нер и закрыть крышку. Взболтать образец до как можно более полной гом 
постоять примерно 3-5 минут, чтобы осадок осел на дно, а также дождаться 
на.
Вскрыть упаковку индикаторной полоски, разрывая ее вдоль прорезЛ 
ку и опустить ее в надосадочную жидкость до ограничительной линии, указа 
примерно на 20-40 секунд (фронт жидкости должен дойти хотя бы до сере, 
ны). Затем извлечь полоску, положить ее на сухую чистую горизонталь^ 
(чистый лист бумаги) и через 10-15 минут визуально оценить результат peai
Примечание: не следует прикасаться пальцами к рабочей зоне (б 
середине индикаторной полоски); нельзя допускать попадания пены на
8. И Н Т Е Р П Р Е Т А Ц И Я  Р Е З У Л Ь Т А Т О В
Выявление в рабочей зоне двух линий (тест и контроль) розово-ф 
свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. в анализируемом 
содержится антиген лямблий, что свидетельствует о наличии в кишечнике с
Выявление в рабочей зоне только одной линии (контроль) розово-ф 
свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. в анализируем( 
гена лямблий нет или же его концентрация ниже порогового значения.
Если линия контроля не появилась, анализ признается недействитс 
определение необходимо повторить с использованием другой индикаторнор
ьем должен быть 
екалий в контей- 
огенизации. Дать 
, чтобы осела пе-
извлечь ПОЛОС­
ИНОЙ стрелками, 
:|ины рабочей зо- 
ую поверхность 
ции.
;лая мембрана в 
мембрану.
Контроль
Тест
Уровень погружения
1 0летового цвета 
образце фекалий 
амих паразитов, 
иолетового цвета 
м образце анти-
льным; при этом 
полоски.
Положительный
результат
Отрицательный
результат
Ошибочный
результат
9. У С Л О В И Я  Х Р А Н Е Н И Я  И Э К С П Л У А Т А Ц И И  Н А БО РА
9.1. Набор «ИммуноХА-Лямблия-Экспресс» должен храниться в у таковке предпри­
ятия-изготовителя при температуре +(2-8)°С в течение всего срока годности - 12 месяцев. 
Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 7 cyToi:. Замораживание 
компонентов набора не допускается.
9.2. Компоненты набора перед использованием должны быть доведены до комнатной 
температуры +(18-25°С).
9.3. Извлеченную из упаковки индикаторную полоску следует испопьзовать в течение 
1  часа после вскрытия упаковки, остальные компоненты набора можно хрг нить при темпера­
туре +(2-8)°С в течение всего срока годности.


--- стр. 4 ---
9.4. До проведения анализа возможно хранение образцов фекалий 
+(2-8)°С не более 48 часов или в замороженном состоянии при температу р  
ниже не более 3 месяцев.
9.5. Для получения надежных результатов необходимо строгое собл 
ции по применению набора.
три температуре 
е минус 20°С и
юдение инструк-
По вопросам, касающимся качества набора «ИммуноХА-Лямблия-Эгспресс», следует 
обращаться в ЗАО «НВО  Иммунотех», почтовый адрес: 119991, Москва. Ленинские Горы, д.
1, стр. 1 1  «А», тел. 939-46-83, факс 932-88-96; электронный адрес: suppo' 
http://immunotek.ru.
Зам. генерального директора 
по производству
«СО ГЛАСО ВАНО »
Заведующий кафедрой клинической 
лабораторной диагностики ГБО У  ДПО 
РМ АПО Минздравсоцразвития России 
Д .М .Н ., профессор
Т.А. По
1@immunotek.ru;
зднякова


--- стр. 5 ---
Прошито и прон> меровано ^  листов.
Зам. генерального директора ЗАО "Н ВО  Иммл нотех
Т. А. Позднякова