Магистрали Bellco кровопроводящие — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
Изделие содержит фталаты. Опыты на животных
показали, что диэтилгексилфталат (DEHP) является
потенциально мутагенным, канцерогенным и
токсичным в отношении репродуктивной функции. В
соответствии с научными знаниями риск его вредного
воздействия на здоровье детей и беременных и
кормящих женщин не может быть исключен.
Следовательно, для терапии детей, беременных
и кормящих женщин в качестве меры
предосторожности рекомендуется использовать
изделия, не содержащие DEHP, Более подробную
информацию можно получить у производителя Bellco.
Неправильное использование, например, повторное
использование или контакт с потенциальными
источниками микробного загрязнения, может вызвать
возникновение инфекций:
■ Растворители или химические вещества, в
целом, могут привести к повреждению изделия.
Перед использованием, следует обратиться к
производителю. Набор combipack состоит из
отдельных артериальной и венозной магистралей,
при этом каждая магистраль обозначена своим
кодом изделия. приведенным на этикетке на
наружной упаковке combipack и на картонной коробке
для транспортировки, с целью распознования
специфических артериальной и венозной
магистралей, входящих в набор.
Д Combipack IB0682400/F с низким объемом
заполнения рекомендуется для пациентов с массой
тела менее 45 кг.
--- стр. 5 ---
Для установки на аппарат и для использования,
ссылайтесь на техническую спецификацию аппарата,
особенно при низком объеме ультрафильтрации.
■ Магистрали гарантированы при Ртах - 800 мм рт
ст (1200 мм рт ст. для магистралей, относящихся
к семейству BL312). от давления всасывания
ссылайтесь на Руководство по эксплуатации
диализного аппарата.
ГАРАНТИЯ И ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
Данные изделия произведены не в Италии.
Изготовитель гарантирует, что кровопроводящие
магистрали для гемодиализа произведены в
соответствии с сертифицированной внутренней
Системой Качества. Изготовитель не несет
ответственности за неисправности в связи с
использованием устройств для гемодиализа
на аппарате, для которой они не конкретно
предназначены. Изготовитель не несет
ответственности за ненадлежащее использование,
неправильное обращение, несоблюдение
предупреждений и инструкций по эксплуатации, за
повреждения, полученные после поставки частей, за
ошибки или упущения при осмотре магистралей для
гемодиализа перед использованием, необходимом
для обеспечения хорошего состояния, или за
любую гарантию, предоставляемую независимыми
поставщиками.
Производитель: Bellco - via Camurana, 1 - 41037 Mi-
randola (MO) - Италия
--- стр. 6 ---
--- стр. 9 ---
f
3. Показания и
Прот11 вопоказан
ИЯ к
применению
медицинского
изделия
Показания:
- Гемодиализ, гемодиафильтрация и гемофильтрация у пациеитои с острой или хронической почечной недостаточностью;
- Процедуры для очищения крови при острой интоксикации диализируемыми веществами.
Пределы использования и противопоказания:
Не используйте медицинское изделие, если есть видимые повреждения или заметные перегибы.
4. Информаци
я О
потенциальных
потребителях
медицинского
изделия
Изделие может использоваться в лечебном учреждении, амбулаторно или на дому в специально оборудованном помещении, при
содействии специалиста, и нс может использоваться непосредственно самим пациентом, за исключением случаев использования
магистралей в режиме домашнего диализа. Процедура должна всегда контролироваться медперсоналом.
Страница 3 из 55
--- стр. 10 ---
t
5. Описание
основных
функ1[иона.'1ьны
X элементов
медицинского
изделия
Технические параметры для всех вариантов исполнения медицпиского изделия:
Давление Ртах, мм. рт.ст.(кПа), макс.
Давление Ртах, мм. рт.ст.(кПа) для моделей BL312,
макс.
800 (106,7)
200 (160)
Конструкционная прочность
Медицинские изделия герметичны при избыточном давлении во внутренней полости, превышающем в 1,5 раза
макси\ 1альное значение давления
Медицинские изделия герметичны при вакуумметрическом давлении во внутренней полости минус 200 мм рт.ст.
(-26,7 кПа) ________________________________________________________________
Насосный сегмент обеспечивает непрерывный режим работы в течение не менее 24 ч при наихудших условиях
эксплуатации (для МИ с насосным сегментом)_________________________________________________________________
Все варианты исполнения медицинского изделия соотвегствуют ISO 8638 и TSO 594
1) Магистрали Bellco кровопроводящие экстракорпоральные BL 312 для FORMULA 2000, THERAPY;
_________________Допустимые отк.'юнения технических хараклеристик: ±5%, если не указано иное. _________________
2.5 ^'5.5
300
JL-J fi —1_':—
pc
‘М '
',.3*Гх9
5 |Г И '|
LIX 6,3
Размер, мм Допустимое отклонение
4,3 X 6,8 ±0,10 мм
3,5 X 5.5 ±0,10 мм
350 ±5%
800 ± 10%
300 ±5%
500 ±5%
1000 ± 10%
Длина, VIM
Страница 4 из 55
--- стр. 11 ---
f
Устройство артериального доступу пациента 2150 ±10%
Артериальная линия 1500 ±10%
Защитная мембрана преобразователя (А)/(В) 300 ±5%
Вспомогательная линия 90±5%
Гепариновая линия 1000 ±10%
Насосный сегмент 270 ±5%
Диаметр, мм, ±0,10
Устройство артериального доступа пациента 4,3 X 6,8
Артериальная линия 4,3х6,8
Защитная мембрана преобразователя (А)/(В) 3,5 X 5,5
Вспомогательная линия 3,5 X 5,5
Гепариновая линия 1 х2,5
Насосный сегмент 8х 12
У асса,г
В первичной упаковке 210
Объем nepi3ii4iioro заполнения
Мин. Объем, мл 97 ± 10*
Макс. Объем, мл 107± 10**
* Венозная камера заполняется на 1/2 объема, а другие капельные камеры заполняются в соответствии с линией
на входном отверстии.
**Все капельные камеры заполняются на 2/3 объема.
Насосный сегмент
Разрывная нагрузка, Н/мм" >12
Удлинение при разрыве, % >450
Линин трубок
Сопротивление на разрыв. МПа 15-19
Удлинение при разрыве, % 350-390
2) Магистрали Bellco кровопроводящие экстракорпоральные ВЬ 307 для FORMULA 2000 HFR-PHF:
Страница 5 из 55
--- стр. 12 ---
)•:« -
Г - р
i-} f- c.i
j5„ !|ол ‘■ ■ V » ty.o
Размер, MM Допустимое отклонение
4.3 X 6,8 ±0,10 мм
3,5 X 5,5 ±0,10 мм
350 ±5%
1800 ±10%
300 ±10%
500 ±5%
1000 ±10%
Длина, MM
Устройство артериального доступа пациента 2150±10%
Артериальная линия 1500 ±10%
Защитная мембрана преобразователя (А)/(В) 300 ±5%
Вспомогательная линия 90±5%
Гепариновая линия 1000 ±10%
Насосный сегмент 270 ±5%
Диаметр, мм, ±0,10
Устройство артериального доступа пациента 4,3 X 6,8
Артериальная линия 4,3х6,8
Защитная мембрана преобразователя (А)/(В) 3,5 X 5,5
Вспомогательная линия 3,5 X 5,5
Гепариновая линия 1 х2,5
Насосный сегмент 8х 12
Масса, г
В псовичной упаковке 210
Объем первичного заполнения
Мин. Объем, мл 97 ± 10*
Макс. Объем, мл 107± 10**
Страница 6 из 55
--- стр. 13 ---
* Венозная камера заполняется на 1/2 объема, а другие капельные камеры заполняются в соогвстствии с линиси
на входном отверстии. __________________________________________________________________________________________________________
**Все капельные камеры заполняются на 2/3 объема.
Насосный сегмент
Разрывная нагрузка, Ы/мм" >12
Удлинение при разрыве, % >450
Линии трубок
Сопротивление на разрыв, МПа 15-19
Удлинение при разрыве, % 350-390
3) Магис 1‘рали ВсИсо кровопроводятие экстракорпоральные BL 352 для FORMULA 2000;
Ч
it-t
^ ^ ...... -т
Размер, мм Допустимое отклонение
4,3 X 6,8 ±0,10 мм
3,5 X 5,5 ±0,10 мм
5,4 X 7,3 ±0,10 мм
2000 ±10%
30 ±5%
300 ±5%
500 ±5%
Длина, мм
Устройство венозного доступа пациента 2000 ±10%
Венозная диализная магистраль 1000 ±10%
Защитная мембрана преобразователя 300 ±5%
Вспомогательная линия 90 ±5%
Страница 7 из 55
--- стр. 14 ---
Диаметр, мм, ±0,1Л
Устройство венозного доступа пациента 4,3 X 6,8
Венозная диализная магистраль 4.3 X 6.8
Защитная мембрана преобразователя 3,5 X 5,5
Вспомогательная линия 3,5 X 5,5
Масса, г
В первичной упаковке 175
Объем первичного заполнения
Мин. Объем, мл 66 ± 10*
Макс. Объем, мл 73± 10**
* Венозная камера заполняется на 1/2 объема, а другие капельные камеры заполняются в соответствии с линией
на входном отверстии.
**Всс капельные камеры заполняются на 2/3 объема.
Линии трубок
Сопротивление на разрыв, МПа 15-19
Удлинение при разрыве, % 350-390
4) Магистрали Bellco кровопроводящие экстракорпоральные BL 360 для FORMULA 2000;
П«55 5
W .) i ll.i t с S
L (s> J
i.i ,J xfc.
Размер, MM Допустимое отклонение
4,3 X 6.8 ± 0 ,10 мм
3.5 X 5.5 ±0.10 мм
5,4 X 7,3 ±0,10 мм
2000 ± 10%
40 ±5%
Страница 8 из 55
--- стр. 15 ---
60
55
300
400
500
Устройство венозного доступа пaциeF^тa
±5%
±5%
±5%
±5%
±5%
Длина, мм
2000 ± 10%
Основная венозная диа.[изиая магистраль 1060 ±10%
Дополнительная диализная магистраль 400 ±5%
Защитная мембрана преобразователя А 300 ±5%
Защитная мембрана преобразователя В 355 ±5%
Вспомогательная линия 90 ±5%
Насосный сегмент 270 ±5%
Диаметр, мм, ±0,10
Устройство венозного доступа пациента 4,3 х6,8
Основная венозная диализная магистраль 4.3 X 6.8
Дополнительная диализная магистраль 4.3 X 6.8
Защитная мембрана преобразователя А 3,5 X 5.5
Защитная мембрана преобразователя В 3,5 X 5.5
Вспомогательная линия 3,5 X 5,5
Насосный сегмент 8x12
Масса, г
В первичной упаковке 245
Объем первичною заполнении
Мин. Объем, мл 116± 10* *
Макс. Объем, мл 133± 10**
* Венозная камера заполняется на 1/2 объема, а другие капельные камеры заполняются в соответствии с линией
на входном отверстии. _____________________________________________________________________________________
**Все капельные камеры заполняются на 2/3 объема._________________________________________________________
Насосный сегмент
Разрывная нагрузка. Н/мм~ >12
Удлинение при разрыве, % >450
Линии трубок
Сопротивление на разрыв. МПа 15-19
Удлинение при разрыве. % 350-390
Страница 9 из 55
--- стр. 16 ---
ж , .
35: . с>-i, ;< * й 5 !..} « 6 1 " 'IX- М - . . , . .
■ ■ i • * TMV« > (К
ЗЛ«>Л
Размер, мм Допустимое отклонение
4.3 X 6,8 ±0.10 мм
3,5 X 5,5 ±0,10 мм
600 ±5%
63 ±5%
250 ±5%
700 ±10%
50 ±5%
300 ±5%
55 ±5%
Длина, мм
Основная диализная магистраль 600 ±5%
Дополнительная диализная магистраль 63 ±5%
Инфузионная линия 1000 ±10%
Защитная мембрана преобразователя 355 ±5%
Вспомогательная линия 90 ±5%
Насосный сегмент 270 ±5%
Диаметр, мм, ±0,10
Основная диализная магистраль 4,3 X 6,8
Дополнительная диализная Mai истраль 4,3 X 6,8
Инфузионная линия 4,3 X 6.8
Защитная мембрана преобразователя 3.5 X 5.5
Вспомогательная линия 3.5 X 5,5
11асосный сегмент 4,77x7,95
Страница И) из 55
--- стр. 17 ---
Масса, г
В первичной упаковке 120
Объем первичного заполнения
Мин. Объем, мл 51 ± 10*
Макс. Объем, мл 56± 10**
* Венозная камера заполняется на 1/2 объема, а другие капельные камеры заполняются в соответствии с линией
на входном отверстии.
**Все капельные камеры заполняются на 2/3 объема.
Насосный сегмент
Разрывная нагрузка, Н/мм' >12
Удлинение при разрыве, % >450
Линин трубок
Сопротивление на разрыв, МПа 15-19
Удлинение при разрыве, % 350-390
6) Магистрали Bellco кровопроводящие инфузионные BL 352 для FORMULA 2000 PHF;
'' -v, - 11 , .‘ . . . . ; :■ 1 - - L.: • . хз
Размер, мм Допустимое отклонение
6,36x9.54 ±0.10 мм
4.3 X 6,8 ±0,10 мм
3.5 X 5.5 ±0.10 мм
20 ±5%
500 ±5%
63 ±5%
300 ±5%
55 ±5%
1000 ±10%
С граница 11 из 55
--- стр. 18 ---
iiiiiiH. мм
Основная диализная маг истраль 520 ±5%
Диализная магистраль 1000 ±10%
Дополнительная диализная магистраль 63±5%
Насосный сегмент 270±5%
Защитная мембрана преобразователя 355±5%
Вспомогательная линия 90±5%
Диаметр, мм, ±0,10
Основная диализная магистраль 4,3 X 6,8
Диализная магистраль 4,3 X 6,8
Дополнительная диализная магистраль 4,3 X 6,8
Насосный сегмент 4,77x7,95
Защитная мембрана преобразователя 3,5 X 5,5
Вспомогательная линия 3,5 X 5,5
Масса, г
В первичной упаковке 108
Объем первичною заполнения
Мин. Объем, мл 48 ± 10*
Макс. Объем, мл 54± 10**
* Вегюзная камера заполняется на 1/2 oбъe^^a, а другие капельные камеры заполняются в соответствии с линией
на входном отверстии.
**Все капельные камеры заполняются на 2/3 объема.
Насосный сегмент
Разрывная нагрузка, Н/мм' >12
Удлинение при разрыве. % >450
Линии трубок
Сопротивление на разрыв, МПа 15-19
Удлинение при разрыве, % 350-390
7) Магистрали Bellco кровопроводящие инфузионные В1. 360 для FORMULA 2000 HFR:
Страница 12 из 55
--- стр. 19 ---
--- стр. 23 ---
--- стр. 24 ---
у
6. Описание
составных
частей (узлов)
медицинского
изделия (при
иапичии)
[Зеиозная диализная магистраль 1000±10%
Защитная мембрана преобразователя 500±5%
Вспомогательная линия 90±5%
Диаметр, мм, ±0,10
Артериальная магистраль
Устройство артериального доступа пациента 4,3 х6,8
Артериальный диализатор 4,3 X 6,8
Защитная мембрана преобразователя 3,5 X 5,5
Вспомогательная линия 3,5 X 5,5
Гепариновая линия 0,9x2
Насосный сегмент 8х 12
Венозная магистраль
Устройство ве 11озного доступа пациента 4,3 X 6,8
Венозная диализная магистраль 4,3 X 6,8
Защитная мембрана преобразователя 3,5 х5,5
Вспомогательная линия 3,5 X 5,5
Масса, г
В первичной упаковке 354
Объем первичного заполнения
Мин. Объем, мл 160,5 ± 10=^
Макс. Объем, мл 178± 10**
* Венозная камера заполняется на 1/2 объема, а другие капельные камеры заполняются в соответствии с линией
на входном отверстии.
**Все капельные камеры заполняются на 2/3 объема.
Насосный сег.мсит
Разрывная нагрузка, Н/мм‘ 16
Удлинение при разрыве. % 440
Линии трубок
Разрывная нагрузка. Н/мм' 11
Удлиг(еиие при разрыве. % 430
Магистрали ВсПсо кровоироволащис в вариантах исиолнеиия:
1) Магистрали ПеПсо кровопроводящие экстракорпоральные BL 312 для FORMULA 2000. THERAPY;
Страница 18 из 55
--- стр. 25 ---
transducer Protector tine
(B) [ Service Line
Transducei Pi elector Line
(Л) ,..........................— I
Heparin line ci=
'--r.
3c:-i
Service Line i
j
---• - ■ ' -taT- liH.
t
Arcrial [’atient Line Pumpsegment Arterial DialyJer .ine
Service line Вспомогательная линия
Arterial Patient Line Устройство артериального доступа пациента
Transducer Protector Line Защитная мембрана преобразователя
Pump segment Насосный сегмент
Heparin Line Гепариновая линия
Arterial Dialyzer Line Артериальная линия
2) Магистрали Bcileo кровопроводящие экстракорпоральные IM. 307 для FORMULA 2000 IIFR-PIIF:
Service line Вспомогательная линия
Arterial Patient Line Устройство артериального доступа пациента
Transducer Protector Line Защитная мембрана преобразователя
Pump segment Насосный сегмент
Heparin Line 1'епариновая линия
Arterial Dialvzer Line Артериалм{ая линия
Страница 19 из 55
--- стр. 31 ---
для
использования в
комбинации с
заявленными
медицинскими
изделиями (при
наличии)
Страница 25 из 55
--- стр. 32 ---
8. Данные о
маркировке
медицинского
изделия и его
упаковке
<t>oio нервичноП упаков1СН и медицинского шделия
1 )Магистрали
экезракирпоральные
THERAPY:
Bcllco
BL 312 для
кровопроводящис
FORMULA 2000.
Страница 26 из 55
--- стр. 33 ---
Страница 27 из 55
--- стр. 54 ---
--- стр. 55 ---
12. Перечень
материалов
животного
и(или)
человеческого
происхождения
(при наличии)
13. Ссылки на
предыдущие
модификации
медицинского
изделия или
подобные
модицпкации
медицинских
изделий
14. Имформаци
я в соответствии
с данными
государственног
о реестра
лекарственных
средств для
медицинского
применения о
содержащихся в
медицинском
изделии
Д оцусш м ы е отклонения i ехничсскнх харакчсрнстик: ±5*‘/!>, если нс указано иное.
Габаритные размеры, см 30x40
Прочность на растяжение > !,5 Н/15 мм
Плотность материалов, г/м" 60 ±3
Масса, г !0± 10%
Технические характеристики вторичной упаковки медицинских изделий
Габаритные размеры, мм 590 X 395 X 265
Материал Картон
Неприменимо.
Неприменимо.
Неприменимо.
15. Описание
метола
стерилизации
Медицинское изделие
1) MaiHCTpa.m ВсПсо кровопроводящие
эксгракорморальпме 312 для FORMULA 2000.
Метод стерилизации
Радиационная стерилизация
Страница 49 из 55
--- стр. 56 ---
к
16. Информаци
я о процессе
проектирования.
разработке и
валидации
программного
обеспечения.
используемого в
готовом
медицинском
изделии
HERAPY;
2) Магистра.зи Bellco кровопроводящие
экстракорпоральные BL 307 для FORMULA 2000 HFR-
PHF;
3) Магистрали Bellco кровопроводящие
экстракорпоральные BL 352 для FORMULA 2000:
4) Магистрали Bellco кровопроводящие
экстракорпоральные BL 360 для FORMULA 2000;
5) Магистрали ВсПсо кровопроводящие инфузионные
BL 352 для FORMULA THERAPY MID/HDF;
6) Магистрали ВсПсо кровопроводящие инфузионные
BL 352 для FORMULA 2000 PHF;
7) Магистрали ВсПсо кровопроводящие инфузионные
BL 360 для FORMULA 2000 HFR: __________ _
8) Магистрали ВсПсо кровопроводящие
экстракорпоральные для FRESENIUS 4008:
9) Магистрали ВсПсо кровопроводящие
экстракорпоральные для F4008 - OAMBRO АК. _______
Стерилизация этиленоксидом
Неприменимо.
17. Требования
к техническому
обслужива}шю и
ремонту
медицинского
изделия
18, Порядок и
условия
угилизации или
Неприменимо.
Следуйте мссшому законодательству в отнотении требований к надлежащей утилизации данных изделий. Не
утилизируй '1 е данные изделия вместе с песор 1ирусмыми быювыми отходами. Данные изделия содержат ма]ериалы,
которые МОГУТ нанести вред окружающей среде. ____________________________________________________________________
Страница 50 из 55