Контейнер термоизоляционный с автоматическим созданием, поддержанием и сохранением температуры инфузионных растворов КТ-"Омнимед-НН", в вариантах исполнения: КТ-6 "Омнимед-НН", КТ-12 "Омнимед-НН" по ТУ 32.50.50-001-09442403-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Настоящий паспорт удостоверяет гарантированные предприятием изготовителем основные ха
рактеристики медицинского изделия: «Контейнер термоизоляционный с автоматическим создани
ем, поддержанием и сохранением температуры инфузионных растворов КТ-«Омнимед-НН» в двух
исполнениях; КТ-6 «Омнимед-НН» и КТ-12 «Омнимед-НН» по ТУ 32.50.50-001-09442403-2020»,
далее - контейнер.
Паспорт предназначен для ознакомления с устройством контейнера и его правильной эксплуа
тации.
1 Описание и работа изделия
Назначение изделия
Контейнер предназначен для сохранения и поддержания нормального температурного режима
флаконов с инфузионным растворами (далее - флаконы) при транспортировании и временном
хранении их в автомобилях скорой медицинской помощи.
Область применения:
служба скорой медицинской помощи, медицины катастроф, военной и экстремальной медици-
1 ны, учреждения амбулаторной медицины, другие медицинские организации.
Условия применения:
медицинский транспорт.
Потенциальный потребитель:
; медицинские работники, внимательно ознакомившиеся с настоящим паспортом, освоившие пра
вила эксплуатации и прошедшие Инструктаж по технике безопасности при эксплуатации электро
установок до 1000 В.
Показания к применению:
применять согласно назначению.
Противопоказания к применению:
противопоказания не выявлены. Не применять не по назначению.
Побочные эффекты:
не выявлены.
Контейнер используется в условиях применения выездных медицинских подразделений, меди
цинского транспорта, при лечебных мероприятиях для всех групп населения без градации по воз
растному, демографическому или популяционному признаку.
--- стр. 3 ---
2 Технические характеристики
2.1 Основные технические характеристики приведены в таблице 1.
Таблица 1
Наименование показателя Ед.
изм.
Значение
Контейнер
термоизоляционный
КТ-6 «Омнимед-НН»
Контейнер
термоизоляционный
КТ-12 «Омнимед-НН»»
1 Вместимость, флакона 400мл* шт 6 12
2 Габаритные размеры, мм
длина
ширина
высота
мм 340±10 570±10
280±10
280±10
3 Масса, не более кг и 2,5
4 Рабочий диапазон напряжения пи
тания в 13,0-14,2
5 Напряжение отключения нагрева в 11,5±0,2
6 Потребляемый ток, не более А 5 6
7 Диапазон температуры внутри кон
тейнера в рабочем режиме °С от плюс 25 до плюс 38
8 Режим работы продолжительный
9 Степень защиты корпуса изделия в
закрытом состоянии. IPX4
10 Длина кабеля мм 2000±50
11 Тип штекера для присоединения к
бортовой сети транспортного сред
ства
СР-705
12 Габаритные размеры ручек на бо
ковых стенках
-длина
-ширина
мм 170±5
20±2
13 Габаритные размеры плечевого ремня
для переноски
-длина КТ-6/КТ-12
-ширина
мм 1270/1350±10
40±2
*Допускается размещение инфузионных растворов в других емкостях.
2.2 Питание нагревательного элемента осуществляется от бортовой сети автомобиля.
2.3 Контейнеры могут эксплуатироваться при температуре от минус 50 до плюс 45 °С.
--- стр. 4 ---
Ь Комплектность
3.1 Комплект поставки контейнеров должен соответствовать указанному в таблицах 2 и 3.
Таблица 2
Наименование Обозначение Кол.,
шт.
Контейнер термоизоляционный КТ-6 «Омнимед-НН» БВТГ 943139.001 1
Йаспорт БВТГ 943139.001 ПС 1
Руководство по эксплуатации БВТГ 943139.001 РЭ 1
Упаковка БВТГ 4.170.010 1
Таблица 3
Наименование Обозначение Кол.,
шт.
Контейнер термоизоляционный КТ-12 «Омнимед-НН» БВТГ 943139.001-01 1
Паспорт БВТГ 943139.001 ПС 1
ртоводство по эксплуатации БВТГ 943139.001 РЭ 1
Упаковка БВТГ 4.170.010 1
3.2 Руководство по эксплуатации поставляется в электронном виде по требованию заказчика.
--- стр. 7 ---
7 .1 Для обеспечения надежной работы контейнера и предупреждения отказов и неисправностей
необходимо не реже одного раза в шесть месяцев производить техническое обслуживание с
проверкой технического состояния.
7 .2 Техническое обслуживание контейнера осуществляется обслуживающим персоналом. Кон
тейнер и входящие в его состав элементы ремонту обслуживающим персоналом не подлежат.
7 .3 Для экспресс-проверки работоспособности контейнера, следует поместить внутрь термометр
со шкалой от О до плюс 50 °С при температуре окружающей среды плюс 18-20 °С и подклю
чить к бортовой сети автомобиля на 30 минут. Контейнер считается исправным, если показа
ния термометра будут не ниже плюс 25 °С.
7 .4 В случае загрязнения поверхностей контейнера:
‘ •отсоедините контейнер от источника питания;
•проведите дезинфекцию наружных и внутренних поверхностей контейнера. Дезинфекция осу
ществляется химическим методом путем протирания. В качестве дезинфицирующего средства до
пускается использовать средства отечественного и зарубежного производства на основе 3% пере
шей водорода с добавлением 0,5% моющего средства. Протрите поверхности контейнера марле
вы м тампоном или губкой. Для очистки контейнера не используйте отбеливающие и абразивные
средства. После дезинфекции тщательно просушите при комнатной температуре.
7 .5 Талоны на сервисное обслуживание приведены в Приложениях 1 - 3
I Возможные неисправности и способы их устранения
S .i Перечень возможных неисправностей и способы их устранения приведены в таблице 4.
А ВНИМАНИЕ:
/ | \ При возникновении неисправности произвести срочное отключение кон*
тейнера от бортовой сети автомобиля.
Таблица 4
1 Техническое обслуживание
Неисправность,
внешнее проявление
Вероятная причина
неисправности
Способ устранения
1 Не горят оба светодиода
на блоке АПТ
Нет контакта в цепи гнезда
прикуривателя
Проверить наличие кон
такта в цепи гнезда прикури
вателя
Перегорел предохранитель в
штекере соединительного кабеля
Заменить предохранитель
Нарушена полярность на кон
тактах гнезда прикуривателя
Произвести переполюсов-
ку гнезда прикуривателя, «+»
должен быть на центральном
контакте
2 Не горит красный све-
|Г0ДИОД
Напряжение в бортовой сети
меньше 12,5В
Проверить напряжение в
бортовой сети
3 Нагревательный элемент
не отключается, (красный
светодиод горит постоянно)
Обрыв цепи термодатчика Обратиться на предприя
тие - изготовитель или в
сервисный центр для устра
нения неисправности
Вышел из строя блок АПТ
^ Ресурс и срок служ бы
Средний срок службы контейнера не менее трех лет. Критерием предельного состояния кон
тейнера является технико-экономическая нецелесообразность его восстановления.
9 .2 Средняя наработка на отказ не менее 2000 часов. Критерием отказа является несоответствие
контейнера пункта 7 таблицы 1.
--- стр. 8 ---
0 Транспортирование и хранение
1 0 .1 Транспортирование контейнеров может производиться всеми видами транспортных средств
в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта
при температуре от минус 50 до плюс 50 °С и относительной влажности воздуха до 100%
при температуре плюс 25 °С.
1 0 .2 Контейнеры могут храниться на складах или других закрытых помещениях при температуре
воздуха от минус 50 до плюс 40 °С и относительной влажности воздуха до 98% при темпера
туре плюс 25 °С.
1 0 .3 При хранении контейнеров в упаковках допускается их штабелирование в два яруса.
1 Сведения о маркировке
1 1 .1 При маркировании контейнера (на изделии, упаковке и в эксплуатационной документации)
применяются знаки и символы, в соответствии с действующей нормативной документаци
ей, указанные в таблице 5.
Таблица 5
Изображение Назначение Изображение Назначение
X
Пределы температу
ры
Диапазон температур,
при которых следует
транспортировать и
хранить груз
Диапазон
влажности.
Диапазон
влажности, при
которой следу
ет транспорти
ровать и хра-
нить груз
______
!
Хрупкое. Осторожно
Осторожное обраще
ние с грузом
Верх
Указывает пра
вильное верти
кальное поло-
жение груза
f
Беречь от влаги
Необходимость защи
ты груза от воздей
ствия влаги
в
Предел по ко
личеству яру
сов в штабеле
Штабелировать
не более 5 яру
сов
□
Изделие КЛАССА II
Класс защиты по
электробезопасности.
Знак свидетельствует
о наличии двойной
усиленной изоляции
Постоянный
ток (тип тока)
Знак соответствия
при сертификации
продукции
SN
Серийный но
мер
Дата изготовления
м Л
Изготовитель
л
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению (эксплуа
тационной документации).
При хранении, перед транспортировкой, распаковкой необходимо
ознакомиться с соответствующими разделами эксплуатационной до-
кументации______________________________________________________
--- стр. 9 ---
1.2 Внешний вид этикеток контейнеров приведён на рисунках 3 и 4
ОМНИ1^ЕД^ Д ф Ш ]
Коктвймер термоизоляционный с автом атическим созданивн,
поддержанием и сохранением тем пературы инфузионны х растворов
КТ-'О м нииед-Н Н " в д вух исполнениях:
К Т -в Х Х т и м е д -Н К ' и КГ-1 2''О м н *« ед -Ж "
ПОТУ 32.50,50-001-09442403-2020
^ кгейнер термоимляционный КТ-6 "Омнимед-НН“
p y’i* xxw ckiS о т 'х ^ ^ ^
О б щ еств о с (яраииченной
о тве тстве нно стью ’ О м нин ед -Н К'
(О О О "ОммимБД-НН-)
Р>>С01Я>10УК4.1'Нтм<йНоМ'зГка|.>пКкмаМРв<!«»Х|М1.М.аЗ(1П i
отни1^Ед* Д ф щ
Контейнер териоизоляционкачй с автонатичесхим созданием,
поддержанием и сохранепыем температуры инфузиоемых растворов
К Т -'Х Х ы и м е а -Ж " в д вух исполнениях
КТ-6"Оинимед4(Н- и КТ-12ТЭмнимед-НН"
по ТУ 3 2.50.50-001-09442403-2020
Контейнер термоизоляционный КТ-12 "Омнимед-НН"
Р У N8 Х Х Х Х Х Х Х о т X X Х Х Х Х Х года
t d
О бщ еств о с ограниченной
о тве тстве нно стью “О мнииед НН“ п
(О О О "Омнимед-НН") ( W l j ________
Г'ОССИЯ,6<ШЫ.гИ«»1МмгоЕ«М.уп&5*««К(’им1*>иви.5*.|«орп ^
Рисунок 3 - Контейнер термоизоляционный
КТ-6 «Омнимед-НН»
1 Утилизация
Рисунок 4 - Контейнер термоизоляционный
КТ-12 «Омнимед-НН»
1 2 .1 При нормальной эксплуатации контейнер не оказывает негативного влияния на окружаю
щую среду, здоровье персонала и пациентов. В своём составе контейнер не содержит драгоцен
ных металлов, веществ, токсичных для человека, или веществ, которые могут оказать влияние
на здоровье.
2,2 Утилизация контейнера и его частей осуществляется в соответствии с классификацией,
правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки,
учета и утилизации медицинских отходов, установленных уполномоченным федеральным ор
ганом исполнительной власти. Контейнер после окончания использования может утилизиро
ваться как отходы класса А в соответствии с действующими на момент утилизации государ
ственными правилами по утилизации твердых бытовых отходов.
1 2 .3 Неиспользованные контейнеры специальных мер предосторожности при уничтожении не
имеют и подлежат утилизации как твердые бытовые отходы. Контейнеры не взрывоопасны, не
способны самовозгораться, при поднесении открытого огня горят без взрьгеа.
Гарантии изготовителя
3.1 Гарантийный срок эксплуатации 12 месяцев с момента поставки (продажи).
3.2 Гарантии не распространяются на повреждения, вызванные небрежным хранением, транс
портированием и эксплуатацией изделия.
3.3 Срок предъявления претензий по разделу «Комплектность» 14 дней с момента получения
изделия заказчиком.
3.4 Гарантийные требования реализуются при предъявлении настоящего паспорта, акта при
емки продукции по качеству или акта о скрытых недостатках.
3.5 Для реализации гарантийных требований следует направить претензию с приложением
вышеуказанных документов, в случае признания обоснованности претензии компенсация будет
(
осуществлена согласно условиям договора и действующего законодательства РФ.
Информация о производителе
,1 Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники №
ЧЧЧЧЧЧЧЧ
U Контактная информация:
!роизводитель
Зридический адрес:
lecT O проиводства:
'сл,/факс:
•m a il:
Общество с ограниченной ответственностью «Омнимед-НН»
(ООО «Омнимед-НН»)
Россия, 603054, г. Нижний Новгород, ул. Вождей Революции,
5А, корп. 2
Россия, 603054, г. Нижний Новгород, ул. Вождей Революции,
5А, корп. 2
(831) 282-60-68 (многоканальный)
info@omn imed.ru
--- стр. 15 ---
1
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор ООО «Омнимед-ЫН»
КОНТЕЙНЕР ТЕРМОИЗОЛЯЦИОННЫЙ С АВТОМАТИЧЕСКИМ
СОЗДАНИЕМ, ПОДДЕРЖАНИЕМ И СОХРАНЕНИЕМ ТЕМПЕРАТУРЫ
ИНФУЗИОННЫХ РАСТВОРОВ КТ-«ОМНИМЕД-НН»
В ДВУХ ИСПОЛНЕНИЯХ:
КТ-6 «ОМНИМЕД-НН» И КТ-12 «ОМНИМЕД-НН»
ПО ТУ 32.50.50-001-09442403-2020
Ш П И Я ВЕРНА
Руководство по эксплуатации
БВТГ 943139. 001 РЭ
ООО «Омнимед-НН»
г. Нижний Новгород
Россия
--- стр. 16 ---
Содержание
Основные сведения и технические данные......................................................................................................3
Область применения..............................................................................................................................................4
Показания к применению..................................................................................................................................... 4
Противопоказания к применению...................................................................................................................... 4
Побочные эффекты................................................................................................................................................ 4
Потенциальный потребитель...............................................................................................................................4
1 Основные технические характеристики....................................................................................................5
2 Комплектность.................................................................................................................................................6
3 Описание устройства и принципа работы.................................................................................................7
4 Меры безопасности........................................................................................................................................9
5 Порядок работы.............................................................................................................................................10
6 Техническое обслуживание........................................................................................................................10
7 Плановое техническое обслуживание......................................................................................................10
8 Возможные неисправности и способы их устранения .........................................................................11
9 Транспортирование и хранение................................................................................................................. 11
10 Сведения о маркировке........................................................................................................................... 12
11 Упаковка.....................................................................................................................................................14
12 Утилизация.................................................................................................................................................15
13 Гарантии изготовителя.............................................................................................................................15
14 Послегарантийное техническое обслуживание.................................................................................15
^ 15 Информация о производителе................................................................................................................15
Приложение А (справочное) Ссылочные нормативные документы .........................................................16
Приложение Б (справочное) Устройство и внешний вид контейнеров....................................................18
Приложение В. Электромагнитная совместимость......................................................................................20
--- стр. 17 ---
Руководство по эксплуатации (далее - РЭ) предназначено для ознакомления с медицинским из
делием «Контейнер термоизоляционный с автоматическим созданием, поддержанием и сохране
нием температуры инфузионных растворов КТ-«Омнимед-НН» в двух исполнениях: КТ-6 «Омни-
мед-НН» и КТ-12 «Омнимед-НН» по ТУ 32.50.50-001-09442403-2020», (далее - контейнер), содер
жит его описание, устройство, принцип работы, и устанавливает привила его эксплуатации (транс
портирования и хранения, применения, утилизации и пр.).
К обслуживанию контейнера допускаются лица, прошедшие специальное обучение по обслужи
ванию и аттестованные в установленном порядке.
ВНИМАНИЕ:
Перед началом эксплуатации необходимо внимательно ознакомиться с пас
портом БВТГ 943139.001 ПС.
К работе с контейнером допускаются работники, внимательно ознакомивши
еся с эксплуатационной документацией, освоившие правила эксплуатации и
прошедшие Инструктаж по технике безопасности при эксплуатации электро
установок до 1000 В.
Основные сведения и технические данные
Наименование:
Контейнер термоизоляционный с автоматическим созданием, поддержанием и сохранением
температуры инфузионных растворов КТ-«Омнимед-НН» в двух исполнениях: КТ-6 «Омни
мед-НН» и КТ-12 «Омнимед-НН» по ТУ 32.50.50-001-09442403-2020.
Назначение:
Контейнер предназначен для создания, сохранения и поддержания нормального температурного
режима флаконов с инфузионным растворами (далее - флаконы) при транспортировании и времен
ном хранении их в автомобилях скорой медицинской помощи.
'f Принцип действия:
Контейнер представляет собой теплоизоляционную сумку полужесткой конструкции из влаго-
стойкой ткани с каркасом из листов утеплителя, с наружной и внутренней крьппками. Внутренняя
крышка дополнительно уплотняется мягким клапаном, стягивающимся кулиской.
Поддержание температурного режима в контейнере осуществляется посредством нагреватель
ного элемента, расположенного внутри контейнера.
Контейнер подключается к бортовой сети автомобиля с помощью соединительного кабеля.
--- стр. 18 ---
Область применения:
служба скорой медицинской помощи, медицины катастроф, военной и экстремальной меди
цины, учреждения амбулаторной медицины, другие медицинские организации.
Показания к применению:
применять согласно назначению.
Противопоказания к применению:
противопоказания не выявлены. Не применять не по назначению.
Побочные эффекты:
не выявлены.
Контейнер используется в условиях применения выездных служб интенсивной терапии и реани
мации, медицинского транспорта, при спасательных мероприятиях для всех групп населения без
градации по возрастному, демографическому или популяционному признаку.
Потенциальный потребитель:
медицинские работники, внимательно изучившие эксплуатационную документацию, освоившие
правила эксплуатации и прошедшие инструктаж в соответствии с «Правила технической эксплуа
тации электроустановок до 1000 В».
Климатическое исполнение У категории 1.1 по ГОСТ 15150.
Контейнер в зависимости от последствий отказа в процессе эксплуатации относится к классу В
по ГОСТ Р 50444.
Контейнер в зависимости от потенциального риска возможных относится к классу 2а по ГОСТ
31508.
Контейнер в зависимости от воспринимаемых механических воздействий относится к группе 5
по ГОСТ Р 50444
По безопасности контейнер должен соответствовать ГОСТ Р МЭК 60601-1 для изделий класса II
без рабочей части с продолжительным режимом работы.
По электромагнитной совместимости (ЭМС) контейнер должен соответствовать ГОСТ Р МЭК
60601-1-2.
--- стр. 19 ---
1 Основные технические характеристики
Основные технические характеристики, приведены в таблице 1.
Таблица 1
Наименование показателя Ед.
изм.
Значение
Контейнер
термоизоляционный
КТ-6 «Омнимед-НН»
Контейнер
термоизоляционный
КТ-12 «Омнимед-НН»»
1 Вместимость, флакона 400мл* шт. 6 12
2 Габаритные размеры, мм
длина
ширина
высота
мм 340±10 570±10
2S0±10
280±10
3 Масса, не более кг 1,7 2,5
4 Рабочий диапазон напряжения пита
ния в 13,0-14,2
5 Напряжение отключения нагрева в 11,5±0,2
6 Потребляемый ток, не более А 5 6
7 Диапазон температуры внутри кон
тейнера в рабочем режиме ‘‘С от плюс 25 до плюс 38
8 Режим работы продолжительный
9 Степень защиты корпуса изделия в
закрытом состоянии. IPX4
10 Длина кабеля мм 2000±50
И Тип штекера для присоединения к
бортовой сети транспортного сред
ства
СР-705
12 Габаритные размеры ручек на бо
ковых стенках
-длина
-ширина
мм 170±5
20±2
13 Габаритные размеры плечевого ремня
для переноски
-длина КТ-6/КТ-12
-ширина
мм 1270/1350±10
40±2
*Допускается размещение инфузионных растворов в других емкостях.
.2 Питание нагревательного элемента осуществляется от бортовой сети автомобиля.
.3 Контейнеры могут эксплуатироваться при температуре от минус 50 до плюс 45 °С.
--- стр. 20 ---
2 Комплектность
2.1 Комплект поставки контейнеров должен соответствовать указанному в таблицах 2 и 3.
Таблица 2
Наименование Обозначение Кол., шт.
Контейнер термоизоляционный КТ-6 «Омнимед-НН» БВТГ 943139. 001 1
Паспорт БВТГ 943139. 001 ПС 1
Руководство по эксплуатации БВТГ 943139. 001 РЭ 1
Упаковка БВТГ 4.170.010 1
Таблица 3
Наименование Обозначение Кол., шт.
Контейнер термоизоляционный КТ-12 «Омнимед-НН» БВТГ 943139. 001-01 1
Паспорт БВТГ 943139. 001 ПС 1
Руководство по эксплуатации БВТГ 943139. 001 РЭ 1
Упаковка БВТГ 4.170.010 1
--- стр. 25 ---
8 Возможные неисправности и способы их устранения
8 .1 Перечень возможных неисправностей и способы их устранения приведены в таблице 4.
А ВНИМАНИЕ:
/ | \ При возникновении неисправности произвести срочное отключение кон-
тейнера от бортовой сети автомобиля.
Таблица 4
Неисправность,
внешнее проявление
Вероятная причина
неисправности
Способ устранения
1 Не горят оба светоди
ода на блоке АПТ
Нет контакта в цепи гнезда
прикуривателя
Проверить наличие контакта в цепи
гнезда прикуривателя
Перегорел предохранитель в
штекере соединительного ка
беля
Заменить предохранитель
Нарушена полярность на кон
тактах гнезда прикуривателя
Произвести переполюсовку гнезда
при 1суривателя, «+» должен быть на
центральном контакте
2 Не горит красный све
тодиод
Напряжение в бортовой сети
меньше 12,5В
Проверить напряжение в бортовой
сети
3 Нагревательный эле
мент не отключается,
(красный светодиод горит
постоянно)
Обрыв цепи термодатчика Обратиться на предприятие - изго-
товитель или в сервисный центр
для устранения неисправности
Вышел из строя блок АПТ
9 Транспортирование и хранение
9.1 Транспортирование контейнеров может производиться всеми видами закрытых транспорт
ных средств в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, дей
ствующими на каждом виде транспорта.
9.2 Условия транспортирования контейнеров в части воздействия климатических факторов
должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150.
9.3 Контейнеры в упаковке могут храниться на складах по условиям хранения 2 ГОСТ 15150.
При хранении контейнеров в упаковках допускается их штабелирование в два яруса.
11
--- стр. 26 ---
10 СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ
1 0 .1 при маркировании контейнера (на изделии, упаковке и в эксплуатационной документации)
применяются знаки и символы, в соответствии с действующей нормативной документацией, ука
занные в таблице 5.
Таблица 5
Изображение Назначение Изображение Назначение
X
Пределы температуры
Диапазон температур,
при которых следует
транспортировать и хра
нить груз (ГОСТ Р ИСО
15223-1) ___________
Диапазон влажности
Диапазон влажности,
при которой следует
транспортировать и хра
нить груз (ГОСТ Р ИСО
15223-1)_______________
!
Хрупкое. Осторожно
Осторожное обращение
с грузом (ГОСТ 14192)
Верх
Указывает правильное
вертикальное положение
груза (ГОСТ 14192)
f
Беречь от влаги
Необходимость защиты
груза от воздействия
влаги (ГОСТ 14192)
в
Предел по количеству
ярусов в штабеле
(ГОСТ 14192)
Штабелировать не более
5 ярусов ______________
□
Изделие КЛАССА II
Класс защиты по элек
тробезопасности.
Изделие по безопасно
сти относится к классу
II по гост Р МЭК
60601-1-2010. Знак сви
детельствует о наличии
двойной усиленной изо
ляции
Постоянный ток (тип
тока)
0
Знак соответствия при
сертификации продук
ции (ГОСТ 50460)
SN
Серийный номер
(ГОСТ Р ИСО 15223-1)
|wJ~|
Дата изготовления
(ГОСТ Р ИСО 15223-1)
iJ
Изготовитель
(ГОСТ Р ИСО 15223-1)
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению (эксплуатацион
ной документации).
При хранении, перед транспортировкой, распаковкой необходимо ознако
миться с соответствующими разделами эксплуатационной документации
(ГОСТ Р ИСО 15223-1) ___________________________________________
12
--- стр. 27 ---
1 0 .2 На наружной поверхности контейнера согласно конструкторской документации БВТГ
139.001 должна быть нанесена эмблема Красного Креста в соответствии с ГОСТ 19715 .
1 0 .3 Внешний вид маркировки контейнера приведён на рисунках 3 и 4
1и М е д А С ’
Ь < т е й н е р термоизоляционмый с автоиашиеским созданием,
аниен и сохранением температуры инфузионных растророа
КТ''Юмнииед-HH'' в двух исполнениях:
КТ-6Х)мнимвд-НН“ и КТ-иОмнимод-НН"
поТУ 32.50.50-001-0944240Э-2020
I шейнер термоизоляционный КТ-6 “Омнимед-НН“
РУ № ХХХХХХХ от XX ХХХХХ года
Общество с ограниченной
I ответственностью '^мнимед-НН'
(ООО "Омнимед-НН")
РОССИЯ г HM4MHHoaropoD.ynRo»j|vHp>»}<VM««. 5А.кор» 1
Ш 1
X
а.
ОМ НИ1^ЕД А©
Контейнер термоизоляционный с автоматическим созданием,
поддержанием и сохранением температуры инфузионных растворов
КТ-'Х)иниыед-НН'‘ в двух исполнениях
КТ-6'Х)мнимед-НН" и КТ*12''Омнимвд-НН"
по ТУ 32.50.50-001-09442403-2020
Контейнер термоизоляционный КТ-12 "Омнимед-НН"
РУ № Х Х Х Х Х Х Х от X X ХХ Х Х Х года
Обгцество с ограниченной
ответственностью "Омнимед-НН"
(ООО "Омнимед-НН")
РО>ХИЯ. возом, f Иит<йНояглрпл.улВсмд|<мН«|юта*' М 1
d
Рисунок 3 - Контейнер термоизоляционный
КТ-6 «Омнимед-НН»
Рисунок 4 - Контейнер термоизоляционный
КТ-12 «Омнимед-НН»
10.4 Внешний вид маркировки упаковки контейнера приведён рисунках 5 и 6
А ФО М Н И к^ЕД
Контейнер термоизоляционный с автоматическим созданием, поддержанием и сохранением
температуры инфузионных растворов КТ-кОмнимед-НН» в двух исполнениях:
КТ-6 «Омнимед-НН» и КТ-12 «Омнимед-НН»
по ТУ 32.50.50-001-09442403-2020
Контейнер термоизоляционный КТ-6 «Омнимед-НН»
Регистрационное удостоверение № ХХХХХХХ от ХХХХ 2020 года
— 5А 13,0-14,2 В IPX4 □
Условия транспортирования
100%
-5 0 ‘С
Условия хранения
-50*С /
\ +40'С 98%
Г
Масса брутто
Масса нетто
кг
кг
Дата упаковывания.
Общество с ограниченной
ответственностью «Омнимед-НН»
{ООО «Омнимед-НН»)
РО ССИ Я, 603054, г.Нижний Новгород,
ул. Вождей Революции, 5А, корп.2
Тел./факс; (831) 282-60-68
Рисунок 5 - Контейнер термоизоляционный КТ-6 «Омнимед-НН»
13
--- стр. 28 ---
0 М Н И 1 ^ Е Д ^ А С ’
Контейнер термоизоляционный с автоматическим созданием, поддержанием и сохранением
температуры инфузионных растворов КТ-«Омнимед-НН» в двух исполнениях:
КТ-6 «Омнимед-НН» и КТ-12 «Омнимед-НН»
по ТУ 32.50.50-001-09442403-2020
Контейнер термоизоляционный КТ-12 «Омнимед-НН»
Регистрационное удостоверение N q ХХХХХХХ о т ХХХХ 2020 года
— 6А 13,0-14,2 В IPX4 □
Масса брутто
Масса нетто
кг
кг
Дата упаковывания.
Общество с ограниченной
ответственностью «Омнимед-НН»
(ООО «Омнимед-НН»)
РО С СИ Я , 603054, г.Нижний Новгород,
ул. Вождей Революции, 5А, корп.2
Тел./факс: (831)282-60-68
Рисунок 6 - Контейнер термоизоляционный КТ-12 «Омнимед-НН»
11 Упаковка
Упаковка выполнена по ГОСТ Р50444 и конструкторской документации БВТГ 943139.001; БВТГ
943139.001-01.
Контейнеры завернуты в полиэтиленовую пленку по Ошибка: источник перекрестной ссьшки не
найден и упакованы в коробку из гофрированного картона по Ошибка: источник перекрестной ссылки не
найден. Эксплуатационная документация упакована в пакет из полиэтиленовой пленки по Ошибка:
источник перекрестной ссылки не найден и вложена в каждую коробку.
В каждую коробку вложен упаковочный лист, в котором должны быть указаны:
наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак;
наименование изделия;
число изделий в упаковке;
месяц и год упаковывания;
условный номер упаковщика.
14
--- стр. 29 ---
12 Утилизация
\\ При нормальной эксплуатации контейнер не оказывает негативного влияния на окружаю
щую среду, здоровье персонала и пациентов. В своём составе контейнер не содержит драгоцен
ных металлов, веществ, токсичных для человека, или веществ, которые могут оказать влияние на
здоровье.
1 1 2 Утилизация контейнера и его частей осуществляется в соответствии с классификацией, пра
вилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и
утилизации медицинских отходов, установленных уполномоченным федеральным органом ис
полнительной власти. Контейнер после окончания использования может утилизироваться как от
ходы класса А в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790 и действующими на момент
утилизации государственными правилами по утилизации твердых бытовых отходов.
1 2 3 Неиспользованные контейнеры специальных мер предосторожности при уничтожении не
имеют и подлежат утилизации как бытовые отходы. Изделия не взрывоопасны, не способны са
мовозгораться, при поднесении открытого огня горят без взрыва.
13 Гарантии изготовителя
Гарантийный срок эксплуатации 12 месяцев со дня поставки (продажи).
0,2 Гарантии не распространяются на повреждения, вызванные небрежным хранением, транс
портированием и эксплуатацией изделия.
0.3 Срок предъявления претензий по разделу «Комплектность» 14 дней с момента получения
изделия заказчиком.
3.4 Гарантийные требования реализуются при предъявлении эксплуатационной документации,
акта приемки продукции по качеству или акта о скрытых недостатках.
3 .5 Для реализации гарантийных требований следует направить претензию с приложением вы
шеуказанных документов, в случае признания обоснованности претензии компенсация будет
осуществлена согласно условиям договора и действующего законодательства РФ.
14 Послегарантийное техническое обслуживание
U Послегарантийное техническое обслуживание проводится производителем или обслужива
ющими организациями, уполномоченными на это производителем (имеющими письменное раз
решение).
15 Информация о производителе
14.1 Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники №
ЧЧЧЧЧЧЧ
14.2 Контактная информация:
Производитель Общество с ограниченной ответственностью «Омнимед-НН»
(ООО «Омнимед-НН»)
Юридический адрес: Россия, 603054, г. Нижний Новгород, ул. Вождей Революции, 5А,
корп.2
Место произвол- Россия, 603054, г. Нижний Новгород, ул. Вождей Революции, 5А,
лва: корп. 2
Тел./факс: (831) 282-60-68 (многоканальный)
e-mail: info@omnimed.ru
15
--- стр. 30 ---
приложение А
(справочное)
Ссылочные нормативные документы
Обозначение стандарта Наименование стандарта
Водорода перекись. Технические условия._____________________
Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия
Плёнка полиэтиленовая. Технические условия.
ГОСТ 177- 88
ГОСТ 9142-2014
ГОСТ 10354-82
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69
Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для
различных климатических районов. Категории, условия эксплуата
ции, хранения и транспортирования в части воздействия климатиче-
ских факторов внешней среды.____________________________________
ГОСТ 19715-74 Эмблема Красного Креста.
Форма, размеры и порядок применения.
ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные.
Общие технические требования. ___________________
ГОСТ 30804.3.2-2013
Совместимость технических средств электромагнитная. Эмиссия гар
монических составляющих тока техническими средствами с потреб
ляемым током не более 16 А (в одной фазе).
Нормы и методы испытаний. _____________________________________
ГОСТ 30804.3.3-2013
Совместимость технических средств электромагнитная. Ограничение
изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в низко
вольтных системах электроснабжения общего назначения. Техниче
ские средства с потребляемым током не более 16 А (в одной фазе),
подключаемые к электрической сети при несоблюдении определен-
ных условий подключения. Нормы и методы испытаний.____________
ГОСТ 30804.4.2-2013
Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчи
вость к электростатическим разрядам.
Требования и методы испытаний. ______________________________
ГОСТ 30804.4.3-2013
Совместимость технриеских средств электромагнитная. Устойчи
вость к радиочастотному электромагнитному полю.
Требования и методы испытаний. ______________________________
ГОСТ 30804.4.4-2013
Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчи
вость к наносекундным импульсным помехам.
Требования и методы испытаний. ______________________________
ГОСТ 30804.4.11-2013
Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчи
вость к провалам, кратковременным прерываниям и изменениям
напряжения электропитания. __________________________________
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциаль-
ного риска применения. Общие требования. _______________________
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские.
Общие технические условия. ____________________
16
--- стр. 31 ---
Окончание Приложения А
Обозначение стандарта Наименование стандарта
ГОСТ Р 50460-92 Знак соответствия при обязательной сертификации. Форма, размеры
и технические требования
ГОСТ Р 50648-94
Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчи
вость к магнитному полю промышленной частоты. Технические тре
бования и методы испытаний
ГОСТ Р 51317.4.5-99
Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчи
вость к микросекундным импульсным помехам большой энергии.
Требования и методы испытаний.
ГОСТ Р 51317.4.6-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчи
вость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными элек
тромагнитными полями. Требования и методы испытаний.
ГОСТ Р 51318.11-2006
Совместимость технических средств электромагнитная. Промыш
ленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные
устройства. Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы измере
ний.
ГОСТРИСО 15223-1-
2014
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документа
ции. Часть 1. Основные требования.
ГОСТРМЭК 60601-1-
2010
Изделия медицинские электрические.
Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функ
циональных характеристик.
ГОСТРМЭК 60601-1-2-
2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требова
ния и испытания.
МУ-287-113-97 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения.
СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицин
скими отходами.
17
--- стр. 32 ---
Приложение Б
(Справочное)
Устройство и внешний вид контейнеров
Б.1 Устройство и внешний вид контейнеров приведены на рисунках Б.1 и Б.2
> 3 S
л
а :
Ф 3
>3 05
ф 5
I ^
§■
Е
^5
- о ®
Ф о >
IS
S о>
Р|-
< 0 ( X j
Рисунок Б.1 - Контейнер термоизоляционный КТ-6 «Омнимед-НН»
18
--- стр. 36 ---
Руководство и декларация изготовителя • помехоустойчивость
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ
Контейнер предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю контейнера следует обеспечить его применение в указанной
электромагнитной обстановке
Испытание
оборудования на
устойчивость
Уровень
испытания
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда -
указания
Портативное и мобильное ра
диочастотное оборудование, в
т.ч. кабели, не должно использо
ваться рядом с контейнером
ближе, чем на рекомендованном
расстоянии, вычисленном по
формуле согласно частоте пере
датчика:
Рекомендованное расстояние
Кондуктивные по
мехи, наведенные ра
диочастотными элек
тромагнитными полями
по ГОСТ Р 51317.4.6
ЗВ
от 150кГц до 80МГц V I-3(B) d = '3,5'
. К .
V?
Радиочастотное
электромагнитное поле
по ГОСТ 30804.4.3
ЗВ/м
от 80МГ ц до 2,5ГТ ц Е1 - 3 (В/м)
d =
от 80 Ml
'3,5‘
■'ц до
V?
800 МГц
d =
от 800 N
~7~
Гцд(
f P
D 2,5 ГГц
Где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии со спе
цификациями производителя, и рекомендованное расстояние в метрах (м).
d- рекомендуемый пространственный разнос, м;
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой , должна быть ниже, чем
уровень соответствия в каждой полосе частот
Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком:
( ( .|0 )
22
--- стр. 37 ---
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчи
ков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных
подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передат
чиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной
точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности
поля. Если измеренные значения в месте размещения [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] пре
вышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой [ME ИЗ
ДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] с целью проверки их нормального функционирования. Если в
процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, воз
можно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или переме
щение [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ].
b) За пределами частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц, сила поля не должна превышать
(У1)В/м. _______________________________________________________________________________
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и системой.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и системой
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ
Контейнер предназначен для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь
контейнера может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами
связи (передатчиками) и контейнером как рекомендуется ниже, с учетом максимальной
выходной мощности средств связи ______________________________________________________
Максимальная выходная
мощность передатчика
(Вт)
Расстояние в зависимости от частоты передатчика (м)
150 к Г ц -80 МГц
d =
3,5
4 ? d =
3,5
4 ? d =
7
L^J U J
80 МГц - 800 МГц 800 МГц - 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
U 7 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах,
указанную в документации изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромаг
нитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные вы
ражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указан-
ную в документации изготовителя передатчика___________________________________________
23
--- стр. 38 ---