Магистрали кровопроводящие Dialife® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- P A T E N T N H . 6852 frix «l»ht flv« twol............................................— ......“ “ Z —Z ________________________________________ D lA U F ^ E W^orricellj-Taverne, Ш 1 CHE-114.569.778, represented by his President of the board with single signature, Mr ЮТ S ^ n t a X p r ^ c ™ born the 12.09.1979, re^dentln Marrakech, rnarried, certified with pass 14FV04882, which I personaH^ by phone hi$ Signature to me, ^M essandro Guglielmetti, public notary in Mendrisio. -• - " “ ^ __________ tn faith of which I set my signature and my notary seal.-------------------------------------------------------- u i --- стр. 3 --- СОДЕРЖАНИЕ ВВЕДЕНИЕ.........................................................................................................................................................3 КОМПЛЕКТНОСТЬ.........................................................................................................................................4 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ..............................................................................................................................4 ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ..........................................................................................................4 ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ...........4 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ................................................................................................................. 6 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.............................................................................................. 6 ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ.................................................................................................................................6 ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ .....................................................................6 ИНФОРМАЦИЯ О СРОКЕ ГОДНОСТИ.......................................................................................................6 МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ...........................................................................................................................6 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.........................................................................................................6 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ.................................................................................................................... 6 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ......................................................................................6 ТРЕБОВАНИЯ К ТРАНСПОРТИРОВКЕ......................................................................................................7 УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ.............................................................7 ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ХРАНЕНИЯ.............................................................................................. 7 ОБЩИЙ ВИД ИЗДЕЛИЯ.................................................................................................................................7 ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......................................................................................................................................................... 55 МАРКИРОВКА................................................................................................................................................57 УПАКОВКА.....................................................................................................................................................65 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ................................................................................................................. 65 ЭКСПЛУАТАЦИЯ.......................................................................................................................................... 65 --- стр. 4 --- « ВВЕДЕНИЕ В настоящей инструкции по применению описаны магистрали кровопроводящие Dialife® (далее- «магистрали кровопроводящие») Для безопасной и эффективной эксплуатации магистралей кровопроводящих до начала их использования следует ознакомиться с настоящей инструкцией по применению. Пользователи (больницы и гемодиализные центры) несут ответственность за использование и техническое обслуживание магистралей кровопроводящих. Магистрали кровопроводящие должны использоваться только врачами и специально обученными лицами. ОБЩ ИЕ СВЕДЕНИЯ ИНФОРМ АЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ (ИЗГОТОВИТЕЛЕ) Швейцария, ДИАЛАЙФ СА (DIALIFE SA), Industrial Center Vedeggio 3 - Via al Fiume 3, 6807 Taveme, Switzerland Телефон: +41 91 647 09 57 E-mail; info@dialifegroup.com ИНФОРМ АЦИЯ О ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИЗГОТОВИТЕЛЯ) НА ТЕРРИТОРИИ РФ Общество с ограниченной ответственностью научно-производственная фирма «Технахим» (ООО НПФ «Технахим»), Юридический адрес: Россия, 620050, Свердловская область, город Екатеринбург, улица Монтажников, 11. Телефон: (343)217-98-27. E-mail: info@tehnahim.com НАИМ ЕНОВАНИЕ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Магистрали кровопроводящие Dialife® Магистрали кровопроводящие Dialife® следующих вариантов исполнения: 1 Магистраль кровопроводящая Dialife®, модель BL-FN 001 — 1 шт.; - артериальная магистраль - 1 щт.; - венозная магистраль - 1 шт.; Краткая инструкция - 1 шт.; 2 Магистраль кровопроводящая Dialife®, модель BL-FN 002 - 1 шт.; - артериальная магистраль - 1 шт.; - венозная магистраль - 1 шт.; Краткая инструкция - 1 шт.; 3. Магистраль кровопроводящая Dialife®, модель BL-UN 002 - 1 шт.; - артериальная магистраль - 1 шт.; - венозная магистраль - 1 шт.; Краткая инструкция - 1 шт.; 4. Магистраль кровопроводящая Dialife®, модель BL-UN 007 — 1 шт.; - артериальная магистраль - 1 шт.; - венозная магистраль - 1 шт.; Краткая инструкция - 1 шт.; 5. Магистраль кровопроводящая Dialife®, модель HD-BR 003 — 1 шт.; - артериальная магистраль - 1 шт.; Краткая инструкция - 1 шт.; 6. Магистраль кровопроводящая Dialife®, модель BL-BR 001 — 1 шт.; - артериальная магистраль - 1 шт.; - венозная магистраль - 1 шт.; Краткая инструкция - 1 шт.; 7. Магистраль кровопроводящая Dialife®, модель BL-BR 002 - 1 шт.; - артериальная магистраль - 1 шт.; - венозная магистраль - 1 шт.; --- стр. 5 --- # Краткая инструкция - 1 шт.; Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению КОМ ПЛЕКТНОСТЬ В комплект поставки магистралей кровопроводящих Dialife® входят: 1. Магистраль кровопроводящая Dialife® - 1 шт. 2. Краткая инструкция - 1 щт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. НАЗНАЧЕНИЕ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Магистрали кровопроводящие Dialife® (далее — «магистрали кровопроводящие», «изделия») предназначены для соединения устройств, обеспечивающих сосудистый доступ пациента с входом и выходом полости по крови диализатора и циркуляции крови, других жидкостей между этими устройствами. ОБЛАСТЬ ПРИМ ЕНЕНИЯ Экстракорпоральный диализ. ПОТЕНЦИАЛЬНЫ Е ПОТРЕБИТЕЛИ Магистрали кровопроводящие предназначены для использования в больницах и гемодиализных центрах квалифицированным медицинским персоналом. КЛАССИФ ИКАЦИЯ 1. В соответствии с директивой 93/42/ЕЕС медицинское изделие относится к классу Па. 2. Класс потенциального риска медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий — 26; ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫ М СО О ТВЕТСТВУЕТ М ЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ 1. EN ISO 13485-2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей нормативного регулирования»; 2. EN ISO 14971-2012 «Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским устройствам»; 3. MDD93/42/EEC: Директива Совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 о медицинских устройствах 2007; 4. MEDDEV 2.12/1: 2013 Ред. 8 «Руководящие принципы по медицинским устройствам - Клиническая оценка. Руководство для изготовителей и уполномоченных органов»; 5. MEDDEV2.7.1:2016 Ред.З «Руководящие принципы по медицинским устройствам - Клиническая оценка. Руководство для изготовителей и уполномоченных органов»; 6. MEDDEV 2.12/1: 2013 Ред. 8 «Руководящие принципы системы предупреждения и оповещения для медицинских изделий»; 7. MEDDEV 2.4/1:2010 Ред. 9 «Правила классификации медицинских изделий»; 8. EN 1041-2013 «Информация, предоставляемая производителем медицинских устройств»; 9. EN ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»; 10. EN ISO 10993-3-2014 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию»; 11. EN ISO 10993-4-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью»; --- стр. 6 --- f 12 EN ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы ш 13 EN ISO 10993-10-2013 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражения и аллергическую реакцию ко*и»'|^ ISO 10993-11-2018 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования 15 EN ISO 10993-12-2012 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные обра^ь...; 16 EN ISO 11737-1-2012 «Стерилизация медицинских изделии. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции), 11737-2-2009 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процесса сте^р^^^^^Ц^^ «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам»; ,™„г,ыпи'йппянных19 EN ISO 11607-2-2018 «Упаковка окончательно стерилизованных медицинских устройств.Часть2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки»;20 EN ISO 14644-1-2015 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации 21. EN ISO 14644-2-2015 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Мониторинг с целью обеспечения характеристик чистых помещений, связанных с чистотой воздуха на основе концентрации частиц», 22 EN ISO 15223-1-2016 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования»;23 EN ISO 14155-2011 «Клинические исследования медицинских изделии. Надлежащая клиническая практика»; 24 EN 13868-2002 «Катетер - метод испытания для образования излома катетеров с отдельным люменом и жгутами для медицинского применения»; 25 ISO 8638-2012 «Комплект кровопроводящих магистрмеи для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов. Технические требования и методы испытаний»; .стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к р^работке, валидации" к текущему управлению процессом стерилизации медицинских изде ^ j^j^.^_^_2006 «Стерилизация изделий медицинского назначения Радиация - Часть 1 - Требования к разработке, верификации и рутинному контролю процесса стермизации»^^^^^ «Стерилизация изделий медицинского назначения - Ряпияпия - Часть 1- Установление стерилизационной дозы»;29 EN 1283-1996 «Гемодиализаторы, г е м о д и а ф и л ь т р ы , г е м о к о н ц е н т р а т о р ы экстракорпоральное обращение». --- стр. 7 --- i f ПОКАЗАНИЯ К ПРИМ ЕНЕНИЮ Острая или хроническая почечная недостаточность ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМ ЕНЕНИЮ Магистрали кровопроводящие противопоказаны к применению беременным и кормящим женщинам, детям и младенцам. ПОБОЧНЫ Е ЭФ Ф ЕКТЫ 1. Анафилактоидная реакция, включающая в себя одьшку, боль в груди, отек (лица, горла), шок, падение или повышение давления крови. 2 Потеря крови, избыточная ультрафильтрация, дисбаланс электролитов. ОСОБЫ Е УКАЗАНИЯ И М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ 1. Артериальное давление не должно быть выше 500 мм рт ст. Скорость кровотока не должна превышать 500 мл/мин. 2. В случае проникновения воздуха в систему может произойти смертельная газовая эмболия. Необходимо постоянно контролировать уровень крови в венозном коллекторе. Количество крови должно составлять 2/3 от общего объема крови. 3 В случае утечки крови и/или попадания воздуха, необходимо остановить контролирующий насос и заменить использованные магистрали кровопроводящие новыми. 4. После использования магистрали кровопроводящие должны быть утилизированы как потенциально зараженные больничные отходы. 5. Тщательно следить за состоянием пациентов во время и после диализа. 6. В случае наступления анафилактоидной реакции немедленно прекратить диализ. 7. Принять соответствующие меры при появлении следующих симптомов; сильное сердцебиение, тахикардия, лейкопения, тромбоцитопения, крапивница, зуд, недомогание, усталость, головная боль, боли в брюшной полости, диарея, тошнота, рвота, неприятные ощущения в груди, экзема, лихорадка, озноб, повышенное потоотделение, мышечный спазм, неприятный запах или вкус, гемолиз. 8. Во время процедуры следить за уровнем жидкости в организме пациента и уровнем электролитов. ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЯ 1. Магистрали кровопроводящие должны использоваться только с совместимыми устройствами для диализа. 2 Изделия предназначены только для однократного применения. Повторное использование магистралей кровопроводящих может привести к инфицированию пациента. ИНФОРМ АЦИЯ О СРО КЕ ГОДНОСТИ Срок годности - 3 года. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Изделия поставляются в стерильном виде и предназначены для однократного применения. Примечание: Стерильность гарантируется в случае, если индивидуальная упаковка не повреждена и защитные колпачки на месте. М ЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ Магистрали кровопроводящие стерилизованы этиленоксидом и гамма-излучением. ТЕХН И ЧЕСКИ Е ХАРАКТЕРИСТИКИ Технические характеристики магистралей кровопроводящих каждого варианта исполнения приведены в разделе «Общий вид изделия», «Требования, предъявляемые к медицинскому изделию». СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ Магистрали кровопроводящие должны быть утилизированы как потенциально зараженные больничные отходы в соответствии с действующим законодательством. ТЕХН И ЧЕСКО Е ОБСЛУЖ ИВАНИЕ И РЕМ ОНТ Техническое обслуживание и ремонт не предусмотрены. --- стр. 8 --- ТРЕБОВАНИЯ К ТРАНСПОРТИРОВКЕ Температура окружающей среды: от О до 40 С. Влажность: от 0 до 80 %. При транспортировке обращаться осторожно. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ Температура окружающей среды: от 0 до 40 °С. Относительная влажность воздуха: от 0 до 80 %. ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ХРАНЕНИЯ Не хранить на складе в непосредственной близости с химикатами и/или влажным веществами. Хранить в сухом месте вдали от солнечного света при температуре от 0 до плюс 40 С при относительной влажности воздуха от 0 до 80 %. О БЩ И Й ВИД И ЗД ЕЛИ Я * ф- -о А р т е р и а л ь н а я м а ги с т р а л ь Описание Аотепиальная магистраль (красная) _________________________ № Описание Кол- во Объем трубки, мм^ 1. Колпачок для соединителя диализатора 1 * ■ ? Коннектор диализатора (красный) 1 - 3. Колпачок для наконечника канюли Люэра 3 • 4 Замок Люэра 0 5,5 мм_________________ _ 2 - 5. Зажим (красный маленький) для трубок 0 5,5 мм ________________________ 2 - 6 Крышка для капельной камеры 1 - 7. Капельница (Наружный 0:8 мм, Длина:67 мм) 1 “ 8. Капельная камера (Наружный 0:26-30 мм. Длина:83 мм) 1 “ 9 Коннектор сегмента насоса 0 4,1 мм 1 - 10 Коннектор сегмента насоса 1 - 11. Зажим (красный малый) для трубок 0 4,1 мм и 0 2,5 мм ____________________ 1 - 17, Замок Люэра «Мама» 0 2.5 мм 1 - П Т ройниковый соединитель 1 - 14 Порт доступа (красный) ______________ 1 - IS Зажим (красный большой) 1 - 16 Коннектор к пациенту 1 - 17 Подвесная игла _______________________ 1 - 18 Колпачок для подвесной иглы _________ 1 - 19 Основная трубка: 4,5*6,8* 1000мм 1 15904,3 7,0 Отводная трубка: 3.5*5,5* 100мм _______ 2 962,1 71, Основная трубка: 4.5*6,8♦ 700мм 1 11133,1 7? Гепариновая линия: 1,0*2,5*600мм 1 471,2 73 Отводная трубка: 2.2*4,1 *50мм 1 190,1 74 Насосный сегмент: 8*12*350мм 1 17592,9 7S Основная трубка: 4,5*6,8*100мм 2 1590,4 76 Основная трубка 4,5*6,8* 1800мм 1 28627,7 Вен озиая магистраль (синяя) __________________________________ X» Описание Кол- во Объем трубки, мм’ 1. Колпачок для соединителя диализатора 1 • 7 Коннектор диализатора (синий) 1 - 3. Колпачок для наконечника канюли Люэра 2 • 4. Протектор трансдуцсра 1 - --- стр. 9 --- €>- A rterial 4 5. Порт доступа (синий) 1 - 6. Крышка для капельной камеры 1 - 7. Капельная камера (Наружный 0 : 21,5- 30 мм. Длина: 130 мм) 1 - 8. Фильтр 1 - 9. Замок Люэра 0 5,5 мм 1 - 10. Зажим (синий малый) для трубок 0 5,5 мм 1 * 11. Зажим (синий большой) 1 - 12. Коннектор к пациенту 1 - 13. Рециркуляционный соединитель 1 - 14. Основная трубка; 4,5 *6,8* 1000мм 2 15904,3 15. Отводная трубка: 3,5*5,5* 100мм 1 962,1 16. Отводная трубка:3,5*5,5*500мм 1 4810,5 17. Основная трубка: 4,5 *6,8* 1800мм 1 28627,7 Дренажный мешок 1500 мм 1 - Общий вид колпачка для соединителя диализатора (позиция 1 чертежей артериальной и венозной магистралей) "'Л---------} р ч L п gte.SQ______ _ Примечание: Размеры указаны в миллиметрах. Общий вид коннектора диализатора (позиции 2 чертежей артериальной и венозной магистралей) Примечание: Размеры указаны в миллиметрах. Общий вид колпачка для наконечника канюли Люэра (позиция 3 чертежей артериальной и венозной магистралей) --- стр. 10 --- Примечание: Размеры указаны в миллиметрах. Общий вид колпачка для коннектора к пациенту (позиция 16 чертежа артериальной магистрали) , < > б. JP, П.60 Примечание: Размеры указаны в миллиметрах. Общий вид коннектора к пациенту (позиция 16 чертежа артериальной магистрали) Ф1С.80 1 3:2:: 3 ^ L . О+< гU - о дс- 06.80 Примечание: Размеры указаны в миллиметрах. Общий вид колпачка для подвесной иглы (позиция 18 чертежа артериальной магистрали) --- стр. 16 --- i| Примечание: размеры указаны в миллиметрах. Общий вид коннектора сегмента насоса (позиция 10 чертежа артериальной магистрали) Примечание: размеры указаны в миллиметрах. Общий вид Замка Люэра (позиции 4,12 чертежа артериальной магистрали, позиция 9 чертежа венозной магистрали) Магистраль кровопроводящая Dialife®, модель BL-FN 002 --- стр. 17 --- Артериальная магистраль (красная) № Описание Кол- во Объем трубки, мм^ 1. Колпачок для соединителя диализатора 1 - 2. Коннектор диализатора (красный) 1 - 3. Колпачок для наконечника канюли Люэра 4 - 4. Замок Люэра 0 5,5 мм 2 - 5. Зажим (красный малый) 3 - 6. Крышка для капельной камеры 1 - 7. Капельница 1 - 8. Капельная камера (Наружный 0: 26-30 мм. Длина; 83 мм) 1 ■ 9. Коннектор сегмента насоса 0 4,1 мм 1 - 10, Коннектор сегмента насоса 0 5,5 мм 1 - 11. Зажим (красный малый) 1 - 12 Замок Люэра 0 2,5 мм 1 - 13, Протектор траисдуцера 1 - 14. Тройииковый соединитель 1 - 15. Порт доступа 1 - 16. Зажим (красный большой) 1 - 17, Коннектор к пациенту 1 - 18. Подвесная игла 1 - 19. Колпачок для подвесной иглы 1 - 20, Основная трубка: 4,5*6,8* 1000мм 1 15904,3 21. Отводная трубка: 3,5*5,5* 100мм 2 962,1 22, Основная трубка: 4,5*6,8*700мм 1 11133,01 23. Гепариновая линия; 1,0*2,5*600мм 1 471,2 24. Отводная трубка: 2,2*4,1*50мм 1 190,1 25 Насосный сегмент: 8*12*350мм 1 17592,9 26. Отводная трубка: 3,5*5,5*500мм 1 4810,5 27 Основная трубка: 4,5*6,8* 100мм 2 1590,4 28 Основная тпубка:4,5*6,8* 1800мм 1 28627,7 Венозная магистраль (синяя) № Описание Кол- во Объем трубки, мм’ 1. Колпачок для соединителя диализатора 1 - 2. Коннектор диализатора (синий) 1 - 3. Колпачок для наконечника канюли Люэра 2 - 4. Протектор траисдуцера 1 - 5. Порт доступа (синий) 1 - 6. Крышка для капельной камеры 1 - 7. Капельная камера (Наружный 0 : 21,5-ЗОмм, Длина; 130 мм) 1 “ 8. Фильтр 1 - 9. Замок Люэра 0 5.5 мм 1 - 10 Зажим (синий малый) 1 11 Зажим (синий болыной) 1 - 12 Коннектор к пациенту 1 - 13 Рециркуляционный соединитель 1 - 14 Основная трубка: 4,5*6,8*500мм 2 7952,1 15 Отводная трубка: 3,5*5,5*100.мм 1 962,1 16 Отводная трубка: 3,5*5,5*500мм 1 4810,5 17 Основная трубка: 4,5*6,8* 1800мм 1 28627,7 Дренажный мешок 1500 мм 1 - --- стр. 18 --- (I ' = Т а Примечание: Размеры указаны в миллиметрах. Общий вид коннектора диализатора (позиции 2 чертежей артериальной и венозной магистралей) « 6.8 Примечание: Размеры указаны в миллиметрах. Общий вид колпачка для наконечника канюли Люэра (позиция 3 чертежей артериальной и венозной магистралей) Примечание: Размеры указаны в миллиметрах. Общий вид колпачка для коннектора к пациенту (позиция 12 чертежа венозной магистрали) J1.60 --- стр. 24 --- 1 й Примечание; Размеры указаны в миллиметрах. Общий вид замка Люэра (позиции 4,12 чертежа артериальной магистрали и позиция 9 чертежа венозной магистрали) Примечание: Размеры указаны в миллиметрах. --- стр. 25 --- Магистраль кровопроводящая Dialife®, модель BL-UN 002 Q>. Аотеоиальная магистраль (красная) Описание Кол- во Объем трубки, мм’ 1. Колпачок для соединителя диализатора 1 - 2. Коннектор диализатора (красный) 1 - 3. Капельная камера (Наружный диаметр: 22-30 мм. Длина: 121,5 мм) 1 - 4, Крышка для капельной камеры 1 - 5. Зажим (красный малый) 4 - 6. Замок Люэра 0 4,1 мм 2 - 7. Протектор трансдуцера 1 - 8. Колпачок для наконечника канюли Люзра 3 - 9,10 Коннектор сегмента насоса 0 4,1 мм 2 - 11. Замок Люэра «Мама» 0 2,5 мм 1 - 12. Замок Люэра «Папа» 0 4,1 мм 1 - 13. Рециркуляционный соединитель 2 14. Подушка 1 - 15. Порт доступа 1 - 16. Зажим (красный большой) 1 - 17. Коннектор к пациенту 1 - 18. Основная трубка: 4,5*6,8*1000мм 2 15904,3 19. Отводная трубка: 2,2*4,1 *400мм 1 1520,5 20. Отводная трубка; 2,2*4,1 *100мм 2 380,1 21. Основная трубка: 4,5*6,8*400мм 2 6361,7 22. Гепариновая линия: 1,0*2,5*600мм 1 471.2 23. Огводная трубка: 2,2*4,1*50мм 1 190,1 24. Насосный сегмент: 8*12*350мм I 17592 25. Основная трубка: 4,5*6,8*500мм 1 7952,1 Венозная магистраль (синяя) № Описание Кол- во Объем трубки, мм’ 1. Колпачок для соединителя диализатора 1 - 2. Коннектор диализатора (синий) 1 - 3. Порт доступа 1 - 4. Колпачок для наконечника канюли Люэра 2 - 5. Замок Люэра «Мама» 04.1 мм 2 - 6. Зажим (синий малый) 2 - 7. Крышка для капельной камеры 1 - 8. Камера (Наружный диамегр: 22-30 мм. Длина: 121,5мм) 1 • 9. Фильтр 1 - 10. Протектор трансдуцера 1 - 11. Зажим (синий большой) 1 - 12. Коннектор к пациенту 1 - 13. Рециркуляционный соединитель 1 - 14. Основная трубка: 4,5*6,8*800мм 1 12723,4 15. Основная трубка: 4.5*6,8*200мм 1 3180,9 16. Отводная трубка :2,2*4,1 *400мм 1 1520,5 17. Отводная трубка :2,2*4,1*100мм 1 380,1 18. Основная трубка: 4.5*6,8* 1600мм 1 25446,9 Длина = 1500мм 1 - --- стр. 26 --- Л iQ_____ Примечание; Размеры указаны в миллиметрах. Общий вид коннектора диализатора (позиции 2 чертежей артериальной и венозной магистралей) Примечание: Размеры указаны в миллиметрах. Общий вид колпачка для наконечника канюли Люэра (позиция 8 чертежа артериальной магистрали, позиция 4 чертежа венозной магистрали) Примечание: Размеры указаны в миллиметрах. Общий вид колпачка для коннектора к пациенту (позиция 17 чертежа артериальной магистрали и позиция 12 чертежа венозной магистрали) ж . --- стр. 30 --- «»в 80 Примечание: размеры указаны в миллиметрах. Общий вид Замка Люэра (позиции 6,11 чертежа артериальной магистрали, позиция 5 чертежа венозной магистрали) Примечание: размеры указаны в миллиметрах. --- стр. 31 --- Магистраль кровопроводящая Dialife®, модель BL-UN 007 О- Артериальная магистраль 1500 Артериальная магистраль (красная) № Описание Кол- во Объем трубки, мм' 1. Колпачок для соединителя диализатора 1 - 2. Коннектор диализатора (красный) 1 3. Капельная камера (наружный диаметр: 22-30 мм, длина: 121,5 мм) 1 - 4. Крышка для капельной камеры 1 - 5. Зажим (красный малый) 3 - 6. Замок Люэра «Мама» 04,1 мм 2 - 7, Защитный колпачок для наконечника канюли Люэра 4 - 8. Коннектор сегмента насоса 04.1 мм 1 - 9. Коннектор сегмента насоса 05.5 мм 1 - 10. Замок Люэра «Мама» 02.5 мм 1 - 11. Зажим (красный малый) - 12. Протектор трансдуцера 1 - 13. Порт доступа 1 - 14. Зажим (красный большой) 1 - 15. Коннектор к пациенту 1 - 16. Подвесная игла 1 - 17. Защитный колпачок для подвесной иглы 1 - 18. Основная трубка: 4,5*6,8*1000 мм 1 15904,3 19. Отводная трубка: 2,2*4,1*100 мм 2 380,1 20. Основная трубка: 4,5*6,8*600 мм 1 9542,6 21. Гепариновая линия: 1,0*2,5*600 мм 1 471,2 22. Отводная трубка: 2,2*4,1 *50 мм 1 190,1 23. Насосный сегмент: 8*12*340 мм 1 17090,3 24. Отводная трубка: 3,5*5,5*500 мм 1 4810,6 25. Главная трубка: 4,5*6,8*200 мм 1 3180,9 26. Главная трубка: 4,5*6,8*1650 мм 1 26242,1 Дренажный мешок 1 Венозная магистраль (синяя) № Описание Кол- во Объем трубки, мм^ 1. Колпачок для соединителя диализатора 1 - 2. Коннектор диализатора (синий) 1 - 3. Порт доступа 1 - 4. Защитный колпачок для наконечника канюли Люэра 3 - 5. Протектор трансдуцера 1 - 6. Замок Люэра «Мама» 04,1 2 - 7. Зажим (синий малый) 2 - 8. Крышка для капельной камеры 1 - 9. Капельная камера (наружный диаметр: 21,5-30 мм, длина: 130 мм) 1 - 10. Фильтр 1 - 11. Зажим (синий малый) 1 - 12. Зажим (синий большой) 1 - 13. Коннектор к пациенту 1 - 14. Основная трубка: 4,5*6,8*500мм 1 7952,1 15. Отводная трубка: 3,5*5,5*300мм 1 2886,3 16. Основная трубка: 4,5*6,8*200мм 1 3180,9 17. Отводная трубка: 2,2*4,1 * 100мм 2 380,1 18. Основная трубка: 4,5*6,8*1800мм 1 28627,8 Рсцир куля ци О нн ы и соеди нитель 1 - Капельиица=1500 мм 1 - --- стр. 32 --- ----------------------Л---------- ом -d 2it6.5D Примечание: Размеры указаны в миллиметрах. Общий вид коннектора диализатора (позиции 2 чертежей артериальной и венозной магистралей) « 6.8 Примечание: Размеры указаны в миллиметрах. Общий вид колпачка для наконечника канюли Люэра (позиция 7 чертежа артериальной магистрали, позиция 4 чертежа венозной магистрали) Примечание: Размеры указаны в миллиметрах. Общий вид колпачка для коннектора к пациенту (позиция 15 чертежа артериальной магистрали и позиция 13 чертежа венозной магистрали) --- стр. 38 --- 4 Примечание: Размеры указаны в миллиметрах. Общий вид капельницы Примечание: Размеры указаны в миллиметрах. Общий вид порта доступа (позиция 13 чертежа артериальной магистрали, позиция 3 чертежа венозной магистрали) 06. S 06.80 04. Ю --- стр. 39 --- Магистраль кровопроводящая Dialife®, модель BL- BR 002 Аотеоиальная магистраль (красная) № Описание Кол -во Объем трубки, мм’ 1. Колпачок для наконечника канюли Люэра 4 - 2. Протекюр трансдуцеоа 2 - 3. Зажим (красный малый) 2 - 4. Капельная камера (наружный диаметр; 20-22мм, длина: 109 мм) 1 • 5. Крышка для капельной камеры 1 - 6. Коннектор диализатора (красный) 1 - 7. Колпачок для соединителя диализатора 1 ■ 8. Коннектор сегмента насоса 04,1 мм 1 - 9, Коннектор сегмента насоса 05,5мм 1 - 10. Замок Люэра «Мама» 02,5 мм 1 - 11. Замок Люэра «Мама» 04.1 мм 1 - 12. Порт доступа (красный) 1 - 13. Зажим (большой красный) 1 - 14. Кониекзор к пациенту 1 - 15. Рециркуляционный соединитель 1 - 16. Отводная трубка: 3,5*5,5*300 мм 1 2886,3 17. Основная трубка: 4,5*6,8*900 мм 1 14313,9 18. Основная трубка: 4,5*6,8*300 мм 1 4771.3 19. Гепариновая линия: 1,0*2,5*600 мм 1 471,2 20. Отводная трубка: 2,2*4,1 *50 мм 1 190,1 21. Насосный сегмент 8*12*310 мм 1 15582,3 22. Отводная трубка; 3,5*5,5*700 мм 1 6734,8 23. Основная трубка: 4,5*6,8*500 мм 1 7952,1 24. Отводная трубка: 2,2*4,1*100 мм 1 380,1 25. Основная трубка 4,5*6,8*1500 мм 1 23856,5 Венозная магистраль (синяя) № Описание Кол -во Объем трубки, мм’ 1. Колпачок для соединителя диализатора 1 - 2. Коннектор диали:5атора (синий) 1 - 3. Порт доступа (синий) 1 - 4. Колпачок для наконечника канюли Люэра 2 5. Протектор траисдуцера 1 - 6. Крышка для капельной камеры 1 - 7. Капельная камера (наружный диаметр: 20-22 мм, длина; 109мм) 1 8. Фильтр 1 - 9. Замок Люэра «Мама» 04.1 мм 1 - 10. Зажим (синий малый) 1 - 11. Зажим (синий большой) 1 - 12. Коннектор к пациенту 1 - 13. Дренажный мешок 1 - 14. Основная трубка 4,5*6,8*600 мм 2 9542,6 15. Отводная трубка; 3,5*5,5*300 мм 1 2886,3 16. Отводная трубка: 2,2*4,1 * 100 мм 1 380,1 17. Основная трубка: 4,5*6,8*2000 мм 1 31808,6 Венозная магистраль --- стр. 40 --- i л L L __Ф16.50 _____^ Примечание: Размеры указаны в миллиметрах. Общий вид коннектора диализатора (позиция 6 чертежа артериальной магистрали и позиция 2 чертежа венозной магистрали) «6,8 Примечание: Размеры указаны в миллиметрах. Общий вид колпачка для наконечника канюли Люэра (позиция 1 чертежа артериальной магистрали, позиция 4 чертежа венозной магиетрали) Примечание: Размеры указаны в миллиметрах. Общий вид колпачка для коннектора к пациенту (позиция 14 чертежа артериальной магистрали и позиция 12 чертежа венозной магистрали) ■ ев ю ■ п.60 --- стр. 45 --- Примечание: размеры указаны в миллиметрах. <1 --- стр. 46 --- Магистраль кровопроводящая Dialife®, модель BL-BR 001 CD- Артериальная магистраль (красная) № Описание Кол- во Объем трубки, мм^ 1. Колпачок для наконечника канюли Люэра 3 - 2. Протектор траисдуцера 2 . 3. Зажим (красный малый) 3 - 4. Капельная камера (наружный диаметр: 20-22 мм, длина: 109 мм) 1 - 5. Крышка для капельной камеры 1 - 6. Коннектор диализатора (красный) 1 - 7. Колпачок для соединителя диализатора 1 - 8,9 Коннектор сегмента насоса 0 5,5 мм 2 - 10. Замок Люэра (0 5,5 мм) 1 - 11. Тройниковый соединитель 1 - 12. Порт доступа 1 - 13. Зажим (красный большой) 1 . 14. Коннектор к пациенту 1 - 15. Рециркуляционный соединитель 1 - 16. Отводная трубка: 3,5*5,5*300мм 1 2886,3 17. Главная трубка: 4,5*6,8*800мм 1 12723,4 18. Главная трубка: 4,5*6,8*300мм 1 4771,3 19. Насосный сегмент: 8*12*340мм 1 17090,3 20. Отводная трубка: 3,5*5,5*500мм 1 4810,6 21. Главная трубка: 4,5*6,8*500мм 2 7952,1 22. Отводная трубка: 3,5*5,5*100мм 1 962,1 23. Главная трубка: 4,5*6,8*700мм 1 11133,01 Венозная магистраль (синяя) № Описание Кол- во Объем трубки, мм^ 1. Колпачок для соединителя диализатора 1 - 2. Коннектор диализатора 1 - 3. Порт доступа 1 - 4. Колпачок для наконечника канюли Люэра 2 - 5. Протектор зрансдуцера 1 - 6. Зажим (синий малый) 1 - 7. Крышка для капельной камеры 1 - 8. Капельная камера (наружный диаметр: 20-22 мм, длина: 109мм) 1 - 9. Фильтр 1 - 10. Замок Люэра 0 4,1 мм 1 - 11. Зажим (синий малый) 1 - 12. Зажим (синий большой) 1 - 13. Коннектор к пациенту 1 . 14. Рециркуляционный соединитель 1 - 15. Главная зрубка: 4,5*6,8*500мм 2 7952,1 16. Отводная трубка: 2,2*4,1 *100мм 1 380,1 17. Отводная трубка: 3,5*5,5*300мм 1 2886,3 18. Главная трубка: 4,5*6,8* 1500мм 1 23856 --- стр. 47 --- i 4 Г -----P1 6.5Q____ Примечание: Размеры указаны в миллиметрах. Общий вид коннектора диализатора (позиция 6 чертежа артериальной магистрали и позиция 2 чертежа венозной магистрали) Примечание: Размеры указаны в миллиметрах. Общий вид колпачка для наконечника канюли Люэра (позиция 1 чертежа артериальной магистрали, позиция 4 чертежа венозной магистрали) Примечание: Размеры указаны в миллиметрах. Общий вид колпачка для коннектора к пациенту (позиция 14 чертежа артериальной магистрали и позиция 13 чертежа венозной магистрали) 11.60 Примечание: Размеры указаны в миллиметрах. --- стр. 54 --- Примечание: Размеры указаны в миллиметрах. Общий вид тройникового соединителя (позиция 8 чертежа) 04, tQ 1 i i ------i------ C< 4 0 6 .6 09 в .8 0 i i ____________2 4 .0 0___________ Примечание: Размеры указаны в миллиметрах. ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ 1. Кровопроводящая трубка должна быть мягкой, прозрачной и чистой, без каких-либо nj/зырьков или отчетливых механических примесей, посторонних веществ или скручивания. Прозрачность должна достигать такой степени, чтобы человек с нормальным или скорректированным зрением мог обнаружить пузырьки. 2. Цветовое кодирование. Конец артериального соединения с пациентом должен быть окрашен в красный цвет, а конец венозного соединения с пациентом - в синий. Кодировка должна быть в видном месте в пределах 100 мм от конца трубки. 3. Сетка фильтров крови и компонентов крови на кровопроводящей магистрали должна быть однородной. 4. Производительность сегмента насоса. Относительное отклонение потока не должно превышать 10% при входном давлении в диапазоне 0-33,3 кПа (0-250 мм рт. ст.). Насосный сегмент должен обеспечивать непрерывный режим работы в течение не менее 24 ч при наихудших условиях эксплуатации. 5. Структурная целостность. Кровопроводящие магистрали должны оставаться герметичными при положительном давление 100 кПа (750 мм рт. Ст.) в 1,5 раза превышающее заданное максимальное давление (500 мм.рт.ст.) и максимальном отрицательном давление 93,3 кПа (700 мм рт. Ст.) в течениии 10 минут. 6. Разъемы Разъемы должны соответствовать размерам, указанным в п. Общий вид медицинского изделия. Размер стыка, соединяющего гемодиализатор, должен соответствовать требованиям (должны оканчиваться резьбовым соединением внутренним конусом 6% («Люэр»). --- стр. 55 --- Не должно быть утечки в соединении между разъемом устройства доступа к сосудам и поддерживающим устройством. Не должно быть утечек в соединении между разъемом вспомогательного компонента и поддерживающим устройством. 7. Загрязненность частицами Количество частиц 15 ~ 25 мкм не должно превышать 1,00/ см2 (площадь внутренней поверхности); количество частиц более размера 25 мкм не должно быть более 0,50/см2 (площадь внутренней поверхности). 8. Испытание на теплостойкость Кровопроводящая магистраль не должна деформироваться и разрушаться в диапазоне от 0 до 50°С, после проведения испытания на структурную целостность не должно быть утечек. 9. Проверка соответствия кровопроводящих магистралей. После повторения 20 раз открытия и закрытия зажима не должно быть трещин, складок, перегибов и утечки воды при заданном максимальном значении положительного давления. 10. Коннектор диализатора должен быть способным поддерживать безопасное соединение без утечек с машиной для гемодиализа, при воздействии установленного максимального положительного давления. Часть коннектора, предназначенная для крепления к машине для гемодиализа, должна быть прозрачной, чтобы обеспечить визуальный контроль загрязнения крови во время использования. 11. Порт доступа (инъекционный узел) Не должно быть утечки после прокалывания иглой внутренним диаметром 0,8 мм из порта доступа (инъекционного узла), входящего в состав магистралей. Инъекционный узел спроектирован таким образом, чтобы свести к минимуму риск прокалывания его иглой насквозь, что может повлечь за собой травму. 12. Предел прочности при растяжении Любые соединения между компонентами магистралей кровопроводящих, за исключением защитных колпачков, должны выдерживать статическое осевое натяжение не менее 15Н в течение 15 с. 13. Подвесная игла Подвесная игла должна прокалывать и проникать в крышку контейнера для крови и компонентов крови без предварительной подготовки. Во время этой процедуры не должно быть никаких обрезков. 14. Защитные колачки Защитные колпачки должны поддерживать стерильность внутренней части кровопроводящей трубки и должны безопасно, но легко сниматься. 15. Дренажный мешок 15.1 Объем должен быть в пределах 10% от предписанного объема. 15.2 Целостность: разъем, соединенный с доступом для крови, должен быть герметичным 15.3 Метка шкалы: он должен быть с четкой меткой шкалы, которая указывает на объем дренажного мешка 15.4 Испытание на прочность суспендирующего отверстия: заполните внутри водой с указанной емкостью, суспендируйте в течение 4 ч ± 10 мин, отверстие подвесного зажима не должно быть повреждено, трубка не должна упасть, зона заварки должна быть без утечки воды. 15.5 Внутренний конический фитинг: наружный диаметр зубьев составляет 7,73-7,83 мм. Внутренняя конусность должна соответствовать 6%- (люэровскому) коническому фитингу. 16. Кровопроводящие магистрали должны быть нетоксичны. --- стр. 56 --- 16.1 Окисление. Различия в объеме между 20 мл экстрагирующего раствора и расходуемым раствором перманганата калия [с (КМп04) =0,002 моль/л] по холостому раствору того же количества не должны превышать 2,0 мл. 16.2 Ионы металла. При испытании колориметрическим методом цвет исследуемой жидкости должен быть менее плотным, чем контрастная жидкость массовой концентрации р (РЬ2+) = 1,0 мкг/мл. 16.3 Кислотность или щелочность. Разница pH между экстрагирующим раствором и холостым раствором не должна превышать 1,5. 16.4 Остатки испарения. Остаточное испарение 50 мл экстрагирующего раствора не должно превышать 2,0 мг. 16.5 Поглощение экстрагирующего раствора. Поглощающая способность экстрагирующего раствора в пределах длины волны: 250 нм ~ 320 нм не больше 0.1. 16.6 Цвет. Испытуемая жидкость должна быть бесцветной и прозрачной. 17. Кровопроводящие магистрали должны быть подвергнуты валидированному процессу стерилизации. 18. Кровопроводящие магистрали должны быть апирогенны. Бактериальный эндотоксин должен быть <20 ЕЭ на комплект продукта. 19. При стерилизации кровопроводящих магистралей этиленоксидом, остаточное количество этиленоксида не должно превышать 10 мкг/г. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ № п/п Составная часть Наименование материала Марка Производитель 1 . Колпачок для соединителя диализатора Полипропилен РР-1600Е SINOPEC Shanghai Petrochemical Со., Ltd. Plastics Division, Китай 2. Коннектор диализатора Поливинилхлорид М1-0715 Bain Medical Equipment (Guangzhou) Co, Ltd, Китай 3. Капельная камера (наружный диаметр 26-ЗОмм, длина - 83 мм) Поливинилхлорид MI-0505 Bain Medical Equipment (Guangzhou) Co, Ltd, Китай 4, Капельная камера (наружный диаметр 20-22мм, длина - 109 мм) Поливинилхлорид MI-0315 Bain Medical Equipment (Guangzhou) Co, Ltd, Китай 5. Капельная камера (наружный диаметр 21,5-ЗОмм, длина -130 мм) Поливинилхлорид MI-0315 Bain Medical Equipment (Guangzhou) Co, Ltd, Китай 6. Капельная камера (наружный диаметр 22-ЗОмм, длина-121,5 мм) Поливинилхлорид M1-03I5 Bain Medical Equipment (Guangzliou) Co, Ltd, Китай 7. Крышка для капельной камеры (метод стерилизации - этиленоксид) Поливинилхлорид М1-0305 Bain Medical Equipment (Guangzhou) Co, Ltd, Китай Крышка для капельной камеры (метод стерилизации - гамма- излучение) Поливинилхлорид М1-0305/ MI-0505 Bain Medical Equipment (Guangzhou) Co, Ltd, Китай 8. Фильтр Полипропилен РР-1600Е SINOPEC Shanghai Petrochemical Co., Ltd. Plastics Division, Китай 9. Зажим малый (метод стерилизации - этиленоксид) Полипропилен PP-CJS700 SINOPEC China Petroleum and Chemical Corporation Guandzhou division, Китай Зажим малый (метод стерилизации - гамма- излучение) Полипропилен PP-KS1122G GuangZhou kingsens polymer scelence and technology Co., Ltd., Китай --- стр. 57 --- 10. Зажим большой (метод стерилизации - этиленоксид) Полипропилен PP-CJS700 SINOPEC China Petroleum and Chemical Corporation Guandzhou diyision, Китай Зажим большой (метод стерилизации - гамма- излучение) Полипропилен PP-KS112G GuangZhou kingsens polymer scelence and technology Co., Ltd., Китай 11. Протектор трансдуцера Поливинилхлорид М1-0600 Bain Medical Equipment (Guangzhou) Co, Ltd, Китай 12. Коннектор сегмента насоса Поливинилхлорид MI-0315 Bain Medical Equipment (Guangzhou) Co, Ltd, Китай 13. Замок Люэра «мама» Поливинилхлорид MI-0505 Bain Medical Equipment (Guangzhou) Co, Ltd, Китай 14. Защитный колпачок для наконечника канюли Люэра Полиэтилен HDPE-2911 PetroChina Fushim Petrochemical Co., Ltd., Китай 15. Порт доступа (метод стерилизации - этиленоксид) Поливинилхлорид КА0011А4 Nantong Kanghui Co., Ltd Порт доступа (метод стерилизации - гамма- излучение) Поливинилхлорид CKJE-3240AT- SD83 Wofoo Plastics Limited, Китай 16. Колпачок для коннектора к пациенту Полипропилен РР-1600Е SINOPEC China Petroleum and Chemical Corporation Guandzhou division, Китай 17. Коннектор к пациенту (метод стерилизации - этиленоксид) Поливинилхлорид MI-0605 Bain Medical Equipment (Guangzhou) Co, Ltd, Китай Коннектор к пациенту (метод стерилизации - гамма- излучение) Поливинилхлорид CKJE-3240AT- SD83 Wofoo Plastics Limited, Китай 18. Подвесная игла (метод стерилизации - этиленоксид) Поливинилхлорид MI-0605 Bain Medical Equipment (Guangzhou) Co, Ltd, Китай Подвесная игла (метод стерилизации - гамма- излучение) Поливинилхлорид GP-22 Styrolution America LLC, США 19. Колпачок для подвесной иглы Полипропилен РР-1600Е SINOPEC Shanghai Petrochemical Co., Ltd. Plastics Diyision, Китай 20. Рециркуляционный соединитель Полипропилен РР-1600Е SINOPEC Shanghai Petrochemical Co., Ltd. Plastics Division, Китай 21. Тройниковый соединитель Поливинилхлорид MI-0505 Bain Medical Equipment (Guangzhou) Co, Ltd, Китай 22. Капельница (метод стерилизации - этиленоксид) Поливинилхлорид М1-0605/ MI-0505 Bain Medical Equipment (Guangzhou) Co, Ltd, Китай Капельница(метод стерилизации - гамма- излучение) Поливинилхлорид MI-0505 Bain Medical Equipment (Guangzhou) Co, Ltd, Китай 23. Замок Люэра «Папа» Пластик ABS Terluran ABS Styrolution America LLC., США 24. Подушка Поливинилхлорид ME-0200+ME-0210 Bain Medical Equipment (Guangzhou) Co, Ltd, Китай 25. Дренажный мешок (метод стерилизации - этиленоксид) Полиэтилен+ Поливинилхлорид +Полипропилен НОРЕ 2911+ M1-0505+ PP-CJS700 -PetroChina Fushim Petrochemical Co., Ltd., Китай - Bain Medical Equipment (Guangzhou) Co, Ltd, Китай - SINOPEC China Petroleum and Chemical Corporation Guandzhou division, Китай Дренажный мешок (метод стерилизации - гамма- излучение) Полиэтилен+ Поливинилхлорид +Полипропилен НОРЕ 2911+ М1-0505+ KS1I22G -PetroChina Fushim Petrochemical Co., Ltd., Китай - Bain Medical Equipment (Guangzhou) Co, Ltd, Китай - GuangZhou kingsens polymer scelence and technology Co., Ltd., Китай 26. Главная трубка (метод стершизации - этиленкосид) Поливинилхлорид M E-OIOOA Bain Medical Equipment (Guangzhou) Co, Ltd, Китай Главная трубка (метод стерилизации - гамма- излучение) Поливинилхлорид M E-OIOOG Bain Medical Equipment (Guangzhou) Co, Ltd, Китай --- стр. 58 --- 27. Отводная трубка (метод стерилизации - этиленкосид) Поливинилхлорид М Е-ОЮ ОВ Bain Medical Equipment (Guangzhou) Со, Ltd, Китай Отводная трубка (метод стерилизации - гамма- излучение) Поливинилхлорид ME-0100G Bain Medical Equipment (Guangzhou) Co, Ltd, Китай 28. Г епариновая линия Поливинилхлорид М Е-ОЮ ОВ Bain Medical Equipment (Guangzhou) Co, Ltd, Китай 29. Отводная трубка 2.2*4.1 *50 мм Поливинилхлорид МЕ-001 Bain Medical Equipment (Guangzhou) Co, Ltd, Китай 30. Насосный сегмент Поливинилхлорид МЕ-0200 Bain Medical Equipment (Guangzhou) Co, Ltd, Китай 31. Капельница 1500 мм Полиэтилен + Пластик ABS + Поливинилхлорид Disposable Infusion Set (Одноразовый инфузионный набор) Guangdong intesheng medical device CO. LTD., Китай МАРКИРОВКА Маркировка, наносимая на индивидуальную кровопроводящих упаковку магистралей О Ш е 9 я т > » ш п а ш т Ш нвюомуаа пвма 8ЕГ. Оо not им f pvt сар» п пм и ||1ка V г расШва к вшпц)*! Pyragan Ма. ja j К 1Ю№В РОШ h£MOO«M.YBE: Na рм u llav а11н pntaclBiia aont tnlaMa 0U |1 ГаоМада aat endmiMQi. Aptnogana. « Я 1 л и с» 1 ттш SO'Dffi HAMCX>IALY№ McM vaiM Kltn. uw» (la actaiDMppan лкМ aV dan anacNOaaan Mid odv da padong baadiUel M. PynginM . FMt Oe UNEAS nWW HEMODlAiJse: No iMtzar at d anvBM oaM dainrtarado о MM) к» apviM pratHtofM. SET Й UNBE PB< ЕМ001ШШ: Nvi idbara M I maul d pnaadona data oM«M iM агсийо aom tia« dmoaai D M IM iaiM gto * dannagipalo. Apaogino. MR OE UNHAS МЯА HEMOCXA uSE: Nio шаг m oa praMobraa da atiirldaen iMo aaMvani ooiiacMnaiila oolooadoa ou M 0 kHdaiero aaSwiMiMoado. Apaoganiao. 1ЕТА(>таИ(ЗФА£в№ Н mtlMlIQN ASdATOt «*1 XPnoipoiloilfK M* M вшаоо atliSou S« iMa <14 Siori aoP( It Ida (| оиоажшШо ^ unoont йрМ HEMCXWAUZ rgtt KAN НАТП 8ЕП HamodNafc (tin км tap aat. Копам MpaMari yadnda dagiM va»a palM liaiar gISnidto M lodafanayMi. AidHiMank. КРОвОПЮеСвЯЩАЯ МАГИСТПАЛЬ для Ш тЮДНАЛИЗА: На аспопаасаата при поарааоанаи ipaiocwnoiaiinaanaaH ашч nil аиа маапиого мялам. А пиру ш ю . Kcaewem t ТРУ«Ж ДЛЯ ГтЖ 1АЛ1®(: На aaaop«croa»aami. 1И1Ч0 ааясн! аоаям» на на Mod аво киамквапана паакаагаи nouamnaaiia. АШрогааню. I ®Ь 0 n il Memifftctur«rd by: I I DiAUFESA II 1 1 Via ai F^me 3.6007 Tavama. J | Т« *41 91 647 C»S7/Fax ♦4191647 09 70 t Я Emal' inlo@dialifeyoup.a3fn jT j ~ A c a 6s a C € 0476 |Ё?| та crO S ' --- стр. 59 --- Примечание: маркировка, наносимая на индивидуальную упаковку магистралей кровопроводящих, стерилизованных этиленоксидом и гамма-излучением, отличается символами STER ILE ЕОЕЗ/[ STERILE R соответственно. Макет маркировки индивидуальной упаковки на русском языке Магистрали кровопроводящие Dialife^ Модель______________________________ Dia//fe 1 JT С€ Нетоксично! 04Гв REF (ГгА LOT и Диаметр ,40t STERILE ЕО Количество магистралей кровопроводящих - 2 шт./1 шт.* Швейцария, Industrial Center Vedeggio 3 - Via al Fiume 3, 6807 Taveme, Switzerland Представитель производителя на территории РФ; Общество с ограниченной ответственностью научно-производственная фирма «Технахим» (ООО НПФ «Технахим»), Россия, 620050, Свердловская область, город Екатеринбург, улица Монтажников, 1 1 Телефон: (343)217-98-27 E-mail: info@tehnahim.com РУ№ *Количество магистралей кровопроводящих в индивидуальной упаковке зависит от варианта исполнения. Сведения, наносимые на маркировку индивидуальной упаковки медицинского изделия: -Наименование медицинского изделия; -Вариант исполнения медицинского изделия; -Указание диаметра насосного сигмента, мм; -Каталожный номер; -Указание партии медицинского изделия, или соответствующий символ ; -Сведения о дата производства; -Сведедения о сроке годности медицинского изделия; -Указание диапазона температур или соответствующий символ при хранении медицинского изделия; -Указание диапазона влажности или соответствующий символ при хранении медицинского изделия; -Символ: «Обратитесь к инструкции по применению!»; -Символ: «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; -Сведения о стерелизации медицинского изделия или соответствующий символ: «Стерилизовано этиленоксидом», или «Стерилизовано гамма-излучением» ( по примененимости); -Сведения о нетоксичности медицинского изделия; -Сведения об апирогенности медицинского изделия и/или соответствующий символ; -Символ «Не использовать при повреждении упаковки»; -Символ « Не использовать повторно»; --- стр. 60 --- -Символ «Не стерилизовать повторно»; -Сведения или соответствующий символ о содержании диэтилгексилфталатов; -Количество изделий в упаковке; -Сведения о производителе медицинского изделия, адрес; -Сведения об уполномоченном представителе производителя, адрес, контактный телефон, адрес электронной почты; -Номер регистрационного удостоверения; -Маркировка СЕ (соответствие европейским директивам). ё Маркировка, наносимая на групповую упаковку (транспортную тару) магистралей кровопроводящих г" DiaZ/Te HEMODIALYSIS TUBING SET i i lUnyfactured by: O U U ^SAInebS iM v teeeg fe» ЭV li Л F td m e 3 , S w esp tn e n f Ш A ^ J T < g ) HCM MXALVSB ТКЮМв SET (g) jai DE UGM ES Р С Ш H BM O W ALYSe <g) SCtej«JCI«YSTE*l SET fOR M E H AM O D U U -TSE ( g ) РМ10ЕинЕА8Мии1СМ(Ю1АШ1$ <5> SETBUNEE«REMOO«AU8I (g> MROEUNHASPARAHEMOMUSE (g) tCT M>TM>to*M»»auM muMiaN mm atm <W ) НЕ*Ю 01Г*Ш 1дЖ »Чи<1Ш Т18ЕТ1 (g) KroeofiKwaamuAM м агм ст« «шь дпя гжмопиллиэа (g) КОИЛЖ ИТ! ТРТБО» Д« ГЕМОДИЧ!» Dia//TeHEMODIALYSIS TUBING SET тт!^тгч0М!то fli Manilfactured by: OAUFESA ® o a ® ® C € t % , Ш? T « v c fr < e . 9Шашт 047C --- стр. 61 --- и dO 2 „ STERiLK LOT 30mm QTY Oro«s Weight Net Weight Measurement SETS КО КО 0.054 m » Примечание: маркир^^1аГ^Ш )^^ на групповую упаковку (транспортную тару) магистралей кровопроводящих, стерилизованных этиленоксидом и гамма-излучением, отличается символами ЕЕЗЕ1 / соответственно. Макет маркировки, наносимой на групповую упаковку (транпортную тару) магистралей КРОВОПРОВОДЯЩИХ, на русском языке Магистрали кровопроводящие Dialife Модель_ Dia//fe С€ «Й» И Т Нетоксично! REF LOT Не хранить на складе в непосредственной близости с химикатами и/или влажным веществами. В целях предотвращения любой инфекции, утилизировать как загрязненные медицинские отходы в соответствии с действующим законодательством. Количество; 24 ш т772 шт.* Вес нетто: Вес брутто: Швейцария, Industrial Center Vedeggio 3 - Via al Fiume 3,6807 Taveme, Switzerland^ Представитель производителя на территории РФ : Общество с ограниченной ответственностью научно-производственная фирма «Технахим» (ООО НПФ «Технахим»), Россия, 620050, Свердловская область, город Екатеринбург, улица Монтажников, Телефон: (343)217-98-27 E-mail: info@tehnahim.com Р У №________________ --- стр. 62 --- ♦Количество индивидуальных упаковок магистралей помещаемых в групповую упаковку, зависит от варианта исполнения. кровопроводящих, Сведения, наносимые на маркировку групповой упаковки медицинского изделия: -Наименование медицинского изделия; -Вариант исполнения медицинского изделия; -Каталожный номер; -Указание партии медицинского изделия, или соответствующий символ ; -Сведения о дата производства; -Сведедения о сроке годности медицинского изделия; -Указание диапазона температур или соответствующий символ при хранении медицинского изделия; -Указание диапазона влажности или соответствующий символ при хранении медицинского изделия; -Символ: «Обратитесь к инструкции по применению!»; -Символ: <Юсторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; -Сведения о стерелизации медицинского изделия или соответств>тощий символ: «Стерилизовано этиленоксидом», или «Стерилизовано гамма-излучением» ( по примененимости); -Сведения о нетоксичности медицинского изделия; -Сведения об апирогенности медицинского изделия и/или соответствующий символ; -Символ «Не использовать при повреждении упаковки»; -Символ « Не использовать повторно»; -Символ «Не стерилизовать повторно»; -Сведения или соответствующий символ о содержании диэтилгексилфталатов; - Символ «Обращаться осторожно»; - Манипуляционный знак «Вверх»; - Символ «Не допускать воздействия солнечных лучей» - Символ «Беречь от влаги»; - Количество изделий в упаковке; - Вес нетто; - Вес брутто; -Сведения о производителе медицинского изделия, адрес; -Сведения об уполномоченном представителе производителя, адрес, контактный телефон, адрес электронной почты; -Номер регистрационного удостоверения; -Маркировка СЕ (соответствие европейским директивам). Таблица расщифровки символов, указанных на маркировке индивидуальной Символ Расшифровка Dia//fe Торговое наименование компании Dialife а Маркировка СЕ (соответствие европейским директивам). 0476 1м1 Изготовитель ® Не использовать повторно Не стерилизовать повторно --- стр. 63 --- He использовать при повреждении упаковки ш Апирогенно внутри ж Диапазон влажности при хранении |U40t ог;Д Температурный диапазон хранения А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применениго 1 Обратитесь к инструкции по применению STERJ-EEO Стерильно внутри. Стерилизация оксидом этилена |STIRIU| R 1 Стерильно внутри. Стерилизация гамма-излучением Ir e fI Номер по каталогу Дата изготовления [l o t ] Код партии " 2 1 Использовать до ... ^ mm Диаметр насосного сегмента, мм ( pht)N ^ dehp Содержит диэтилгексилфталат Обращаться осторожно f Беречь от влаги ф : Не допускать воздействия прямых солнечных лучей D o not store in a w arehouse w ith chem ioals and/or m oist articles T o prevent any infection, dispose as contam inated m edical w aste according to applicable law s. Не хранить на складе в непосредственной близости с химикатами и/или влажным веществами. В целях предотвращения любой инфекции, утилизировать как загрязненные медицинские отходы в соответствии с лействующим законодательством STERILE LOT Данная надпись указывает на то, что партия изделий стег)ильна ______________— QTY Количество магистралей кровопроводящих в транспортной таре........................................................ Gross Weight Масса брутто изделий, кг Net Weight . Масса нетто изделий, кг Measurement Объём, кг --- стр. 64 --- УПАКОВКА Индивидуальная упаковка изделий Материал (Марка) Производитель Полипропиленовая полиэтиленовая коэкструзионная пленка (ХРР) + диализная бумага (60g В-2#) -Fuzhou Ivfan packing material Со., Ltd., Китай -Zhenjiang hengda new material Co., Ltd., Китай 2) Материал индивидуальной упаковки изделий, стерилизованных гамма- Материал (Марка) Производитель Полиамидная полиэтиленовая коэкструзионная пленка (ХРА) + диализная бумага (60g В-2#) -Fuzhou Ivfan packing material Со., Ltd., Китай -Zhenjiang hengda new material Co., Ltd., Китай Индивидуальная упаковка стерильна. Вариант исполнения Количество магистралей кровопроводящих в индивидуальной упаковке, шт. Размеры индивидуальной упаковки, см Масса индивидуальной упаковки, грамм Вк-РК-(Ю1 2 30x24 322 BL-FN-002 2 322 BL-UN-002 2 322 BL-UN-007 2 322 BL-BR-001 2 322 BL-BR-002 2 322 HD-BR-003 1 60 --- стр. 65 --- Внешний вид индивидуальной упаковки (варианты исполнения BL-FN 001, BL-FN 002, BL-UN 002, BL-UN 007, BL-BR 001, BL-BR 002). Индивидуальная упаковка содержит 2 магистрали - артериальную (красную) и венозную (синюю). f ' Внешний вид индивидуальной упаковки (вариант исполнения HD-BR-003). Индивидуальная упаковка содержит только артериальную магистраль. Групповая упаковка (транспортная тара) магистралей кровопроводящих. Материал упаковки: гофрированный картон. Производитель упаковки: Guangzhou huadu district boying carton factory, Китай. Параметры групповой упаковки (транспортной тары) магистралей Вариант исполнения Количество магастралей кровопроводящих в упаковке, шт. Размеры упаковки, см Масса упаковки, кг BL-FN 001 24 56x39x26 9,11 BL-FN 002 24 9.11 BL-UN 002 24 9,11 BL-UN 007 24 9,11 BL-BR001 24 9,11 BL-BR 002 24 9.11 HD-BR003 50 7.62 _________________ --- стр. 66 --- жовки (транспортной тары) ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 1. Производитель гарантирует, что магиетрали кровопроводящие изготовлены в соответствии с действующими производственными стандартами и со стандартом ISO 13485-2016. 2. Производитель не несет ответетвенности за убытки, потери или проблемы, возникшие из-за неправильного использования и/или несоответствия с требованиями инструкции по эксплуатации и мер предосторожности. 3. Производитель гарантирует качество изделия при его первом использовании, при условии, что оно готовится и используется в соответствии с процедурами, описанными в данном документе. ЭКСПЛУАТАЦИЯ Типовая схема 1 - Артериальная магистраль; 2 - Венозная магистраль; 3 - Диализная жидкость; 4 - Гепариновое вливание; 5 - Перистальческий клапан; 6 - Венозное давление; 7 - Пациент. Инструкция по использованию: 1. Извлечь магистрали кровопроводящие из упаковки и подключить артериальные и венозные коннекторы к соответствующим диализным артериальным и венозным портам. 2. Заполнить артериальную магистраль физиологическим раствором, полностью удалив воздух из магистралей кровопроводящих и диализатора. --- стр. 75 --- «УТВЕРЖДАЮ» «Диалайф СА», Швейцария Генеральный директор (должность) Френк Тинти (имя) /подпись/ (подпись) м .п . /штамп «Диалайф СА»/ Дата подписи: 02.09.2020 Краткая инструкция по применению Магистрали кровопроводящие Dialife® «Диалайф СА» ПАТЕНТ №6696 (шесть шесть девять шесть) Г. Мендризио, 2 сентября 2020 г. «ДИАЛАЙФ СА». Торричелла-Таверне, IDI СНЕ-114.569.778, в лице своего Президента правления с правом единой подписи, г-на ТИНТИ ФРЕНК РОДЖЕР АНДРЕ, мужского пола, сына покойного Джанмарио, гражданина Франции, дата рождения: 12.09.1979 г., проживающего в Марракеше, семейное положение: женат, имеющего пропуск 14FV04882, проверенный мной лично, по телефону подтвердивший свою подпись передо мной, Алессандро Гульелметти, нотариусом г. Мендризио. В удостоверение чего прилагаю свою подпись и печать нотариуса. /подпись/ Юрист Алессандро Гульелметти, нотариус г. Мендризио. /печать: нотариус Алессандро Гульелметти/ 69546 11.09.2020 --- стр. 76 --- / Магистрали кровопроводящие Dialife® КРАТКАЯ ИНСТРУКЦИЯ ДИАЛАЙФ СА СЕ M i Швейцария, Промышленный центр Ведеггио 3 - ул. Виа-ал-Фьюме, 3, 6807 0476 Таверн, Швейцария Символы REF Номер по каталогу LOT |ЛЛлГ Расшифровка Символы Код партии Дата изготовления Г оден до м Изготовитель Ж STERILER Istewle Ieo Апирогенно А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению |/4(ГС 0*с4 Расшифровка Обратитесь к инструкции по применению______________ Не использовать при повреждении упаковки______________________ Температурный диапазон хранения Диапазон влажности при хранении * * * * т Стерилизация оксидом этилена Стерилизация гамма-облучением Не использовать повторно Не стерилизовать повторно Диаметр насосного сегмента ft Беречь от влаги Не допускать воздействия прямых солнечных лучей_______________ Верх Обращаться осторожно (РНТ) V /‘ОЕНР Продукт содержит фталаты ТИПОВАЯ СХЕМА 1 Артериальная магистраль 2 Венозная магистраль 3 Диализная жидкость 4 Гепариновое вливание 5 Перистальческий клапан 6 Венозное давление 7 Пациент /подпись/ /печать: нотариус Алессандро Гульелметти/ Патент 6696 1/3 69546 11.09.2020 --- стр. 77 --- ВНИМАТЕЛЬНО ОЗНАКОМЬТЕСЬ СО ВСЕМИ ИНСТРУКЦИЯМИ И ПРЕДУПРЕЖЛЕНИЯМИ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ! ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ Магистрали кровопроводящие Dialife®, производимые компанией Dialife SA, разработаны для артериовенозной связи при проведении гемодиализа. Существует два типа магистралей, которые отличаются друг от друга цветовым индикатором: - артериальные (красные) - венозные (синие) Артериальные магистрали связаны с артерией пациента и направляют кровь к гемодиализному фильтру, а венозные соединены с венами пациента и возвращают очищенную кровь в кровеносную систему. НАЗНА ЧЕПИЕ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Магистрали кровопроводящие Dialife® (далее - «магистрали кровопроводящие») предназначены для соединения устройств, обеспечивающих сосудистый доступ пациента с входом и выходом полости по крови диализатора и циркуляции крови, других жидкостей между этими устройствами. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Экстракорпоральный диализ. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ Магистрали кровопроводящие предназначены для использования в больницах и гемодиализных центрах квалифицированным медицинским персоналом. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Острая или хроническая почечная недостаточность. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Магистрали кровопроводящие противопоказаны к применению беременным и кормящим женщинам, детям и младенцам. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ 1. Анафилактоидная реакция, включающая в себя одьшку, боль в груди, отек (лица, горла), шок, падение или повышение давления крови. 2. Потеря крови, избыточная ультрафильтрация, дисбаланс электролитов. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Артериальное давление не должно быть выше 500 мм рт ст. Скорость кровотока не должна превышать 500 мл/мин. 2. В случае проникновения воздуха в систему может произойти смертельная газовая эмболия. Необходимо постоянно контролировать уровень крови в венозном коллекторе. Количество крови должно составлять 2/3 от общего объема крови. 3. В случае утечки крови и/или попадания воздуха, необходимо остановить контролирующий насос и заменить использованные магистрали кровопроводящие новыми. 4. Поеле использования магистрали кровопроводящие должны быть утилизированы как потенциально зараженные больничные отходы. 5. Тщательно следить за состоянием пациентов во время и после диализа. 6. В случае наступления анафилактоидной реакции немедленно прекратить диализ. 7. Принять соответствующие меры при появлении следующих симптомов; сильное сердцебиение, тахикардия, лейкопения, тромбоцитопения, крапивница, зуд, недомогание, усталость, головная боль, боли в брюшной полости, диарея, тошнота, рвота, неприятные ощущения в груди, экзема, лихорадка, озноб, повышенное потоотделение, мышечный спазм, неприятный запах или вкус, гемолиз. 8. Во время процедуры следить за уровнем жидкости в организме пациента и уровнем электролитов. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 1. Магистрали кровопроводящие должны использоваться только с совместимыми устройствами для диализа. 2. Изделия предназначены только для однократного применения. Повторное использование магистралей кровопроводящих может привести к инфицированию пациента. ИНФОРМАЦИЯ О СРОКЕ ГОДНОСТИ Срок годности магистралей кровопроводящих составляет 3 года. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Изделия поставляются в стерильном виде и предназначены для однократного применения. Примечание; Стерильность гарантируется в случае, если индивидуальная упаковка не повреждена и защитные колпачки на месте. МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ Магистрали кровопроводящие стерилизованы этиленоксидом и гамма-излучением. ТРЕБОВАНИЯ К ТРАНСПОРТИРОВКЕ Температура окружающей среды: от 0 до 40°С. /подпись/ /печать; нотариус Алессандро Гульелметти/ Патент 6696 2/3 69546 11.09.2020