Устройство для имплантации волос "Смарт Хэар Имплантер" (Smart Hair Implanter) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
Исшипчиваютейся на корпус, с помощью которой осуществляется ввод И1лы). рщулятора
1'луГ)ииы 1 1 0 1 ружеиия иглы.
Сменная игла представляет coooii острое трубчатое металлическое ивделие со
скощенным краем с открытым каналом но всей длине*, с втулкой, на внешней поверхности
которой имеюгея высгуны. обеспечивающие движе 1же иглы по нанравляюищм ироречям в
корпусе, и рифление, при помощи которого игла фиксируется в крышке корпуса.
Компоненты итделия:
® ® © ® ®
1 - корпус. 2 - крышка корпуса, 3 - колпачок. 4 - стерже 1!ь . 5 - втулка стержня.
6 - пружина. 7 - пружинный фиксатор (стопорный штифт). 8 - игла. 9 - втулка иглы.
К) - регулятор глубины погружения иглы
При смене иглы изделие подлежит сборке в следующей последователыюсти;
1. Игла (8) с втулкой (9) вставляется в корпус имилантера (1).
2. 11а корпус имилантера (I) навинчивается крьплка (2).
3. Регулятор глубины погружения иглы (10) навинчивается на резьбу корпуса
имилантера со стороны И1лы.
4. На стержень (4) с втулкой стержня (5) надевается пружина (6) и вставляется в
корпус имилантера (1).
5. I [ружинный фиксатор (7) навинчивается на резьбу корпуса имплантера.
6. Колпачок (3) навинчивается на резьбу корпуса имилантера (1).
Медицинское изделие сконструировано таким образом, чтобы можно было
отрегулировать длину иглы и CToiiopiioio штифта, для увеличения плошали пересаженных
волос. Эргономичный дизайн корпуса делает работ\- врача более ком(|)Ортной. Гонкая
сменная игла сконструирована с точной системой рассечения для ровного ввода.
(Трамжш 4 ii'i 1.^
--- стр. 5 ---
Медицинское изделие имеет несколько моделей, которые классифицирую гея и
зависимости от виепшего диаметра иглы. Идентификация моделей осуществляется по
наличию одной (.I11T-08) либо двух (Л1Т-10) кольцевых проточек на крЕлшке корпуса
изделия.
Внешний вш) медицинского издеиия
Технические характеристики
Гсхнические харакгеристики Устройства для имплантации волос «Смарт Хтар
Имилантер» (Smarl Hair Implanter) указанны в таблице 1.
|Г~ жныи диаметр
Общая дли 1га
Модель
ЛПЧ)8
Л ГГ-10
Внешний
диаметр
иглы. мм.
допуск 1-5 %.
0.80
.03
Общая
длина, мм.
допуск
±5 %.
95
95
11аружныи
диаметр,
мм,
допуск
.±5 %.
1 1
И
Вес.!'.
ДОПУСК 1 I I
Идентификатор
модели
Одна
кольцевая
проточка
Две кольцевых
проточки
Таблица 1
Общее
применение
Для пересадки
ОД1ЮГО волоска
Для пересадки
пучка из двух
волосков
C rpatimul 5 ш 1 3
--- стр. 6 ---
Технические харакгерис 1ики Сменной иглы «Файн Риплэйсмеит Нидл» (Нпе
Replacemenl Needle) указанны в таблицах 2 и 3.
Общая длина
/
Таблица 2
Модель
{внешний
диаметр иглы,
мм. допуск
15 %.
Внутренний
диаметр
иглы. мм.
допуск ±5 %.
Общая
длина, мм.
допуск ±5 %.
Вес, г.
допуск =1-
0,1 г
JIIN~08 0.80 0.62 41 0,7
.IHN-IO 1.03 0.85 41 0,7
Общее нриме} 1ение
Для пересадки o;uioj o
волоска
Для пересадки пучка из
ДВУХ волосков
аолица о
Наименование
харакз'сристик и
показателей
Нормативные значения
Внешний вид При рассмотрении невооруженным глазом изделие не должно
иметь дефектов. На внешней поверхности не должно
присутствовать неровностей и отметин, поверхность копсчно 1 0
продукта должна быть гладкой, а сменная игла целиком должна
быть обработана методом электролитической полировки или
аналогичным методом полировки. Внешняя поверхность иглы
не должна содержать металлической ныли и следов
обрабатывающих агентов.
для Сменной иглы модели
Л1Ш )8
для Сменной иглы модели
Л IN-И )
11ри усилии на из 1'иб 25
(±0.1) И в диапазоне 10.0
(±0.1) мм. максимальное
допустимое отклонение не
более 0.45 .мм.
Сопротивление изгибу При усилии на изгиб 15 (±0.1)
Н в диапазоне 15,0 (±0.1) мм.
.максимальное допустимое
отклонение не более 0.41 м.м.
Сопротивление излому Игла не должна ломаться при
условии расстояния между
жесткой опорой и точкой
приложения силы изгиба 20.0
(±0.1) мм.
Игла не должна ломаться при
условии расстояния между
жесткой опорой и точкой
приложения силы изгиба 27.5
(±0,1) мм.
Прочность соединения
иглы с разъемом
Минимальное усилие 44 11 Минимальное усилие 69 Н
( ipaiuma 6 ю 13
--- стр. 7 ---
10. М ЕЖДУ НАРОД IIЫ F
11РОИНШДСТВК ИЗДЕЛИЯ
СТЛИДАРТЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ
1 lOMCp Наименование стандарта
42 i:i (' (Ml)D) Директива в огнотеиии изделий медиципского назначения с
[юиравками. внесенными дирек1ИЕЮй 2007/47 / РХ' от 5 сен гября
2007 года в отношении медицинских изделий.
ISO 14971:2012 Медицинские изделия - Применение управления рисками к
медицинским устройствам.
i-N ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Гисгемы менеджмета качесзва.
I ребования для целей рег улирования.
Mi:i)DI-V 2.12-1.
Редакция 8
Руководство к системе на; 1зора за изделия.ми медицинскоЕ о
назначения.
(SO 14644-1:2015 Чисп.ю пометен и я и свя'китые с ними коей роли руемЕяе сре.нл.
Часть 1. Классификация чисюЕза воздуха по концентрации частиц.
MCDDl-V 2. 4 1 Rev.
9 June 2010
Руководящие нринциш» 1. касающиеся применения директивы 93 '42'
НЕС совета по медицинским изде.чиям.
BS I-N 15223-1:2016
I-N ISO 10993-1:2009
l-N ISO 10993-5:2009"'
Медицинские изделия -Символы. которЕле будут иcEEOJEЬзoвaEьcя с
этикетками мсдиешееское 'о издедЕЕя. маркировкой и иЕЕформаЕЦЕей.
которая будет предоставлена. Часть 1: Общие требоваЕЕИя
()Е1СЕЕка биолоЕическоЕ t) лейс 1 Е^ия медииЕШСких Mvic.inii. ЧасЕЕ» 1.
Оценка е е исследоЕтания.
O eicsiku био.ЕОПЕческоЕо ДСЙС 1ЕЕЕ1Я мсдЕЕЕЦЕЕЕсклЕХ и-ие.пЕЙ, Часи. 5.
Исс.пелонаЕЕИЯ lEa ецееотоксичеюсть : мсеоды in v iim .
I'N ISO 10993-10:2013 Оценка биО.ЧОПЕЧеСКОЕ'О .ЕСЙСТЕШЯ MC.THimiSCKEEX ЕЕЗЛе.ЕИЙ. Часть 10.
Исследования раздражаюЕЕтеЕ о и сеиенбЕЫИЗЕЕруюЕцеЕ О действия.
I'.N ISO 10993-11:2017 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11.
ИССЛСДОЕШЕЕИЯ ОбЕЕЕСТОКСИЧССКОГО ДСЙСТВИЯ.
P;N iso 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические
методы. Часть 1. ОцсЕЕка популяции микроорганизмов на
продукЕши.
Корейская
фармакопея 10-е изд.
Тест ЕЕа стсрильЕюсть.
ISTA 2014 Процедура iipOEicpKH етслостности 2Л.
ISO 14155:2011 Kjeheeh4CCKOC исслсдоЕШЕше. Надлежащая клиническая практика.
m i-:i)dp:v 2.12-2.
Редакция 2
ПострЕЛИОЧИЕле клиЕЕИческие последующие исследования.
MP;i)l)i;V 2.7.1
Редакция 4
ОЕЕСЕЕКа ЮЕИЕЕИЧССКИХ ДаЕЕИЫХ.
2013/473/IiU НсобъЯВ]ЕСЕЕЕЕЫе ДуДИТЕЛ.
I-N ISO 17665-1:2006 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1.
ТребоваЕЕИя к разработке, валидаЕши и текущему контролЕо
процесса c EepHJEH iaEiHH медицинских изделий.
ISO 9626:2016 И е о;Еьчат1ле Е'рубки из ЕЕсржавсЕОщей стали для изеотовлсния
мсдиЕЩЕЕских издслий. ГрсбоЕШЕЕия И мстоды испытаний.
C ipiiiiHiUi 7 из 13
--- стр. 8 ---
11 УСЛОВИЯ ТРАИСПОРТИРОВЛИИЯ и ХРЛНКИИЯ
Изделие транспортируют при температуре от минус 50°С до плюс 50° С' и
относительной влажности не более 80% всеми видами транспорта в крытых транспортных
средсгвах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими Eia данном виде
ipancHopTa. ,
Изделие хранят при температуре от плюс 5°С до плюс 40°С и относительной влажности
ПС более 80% с обеспечением защиты от прямого солнечного света.
12. ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при производстве, транспортировании, хранении. TKCiLiyaTannn.
утилизации не наносит вред окружающей среде.
13. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И МШЧТОЖЕИИЯ
НеиспользованаЕшые изделия или изделия с истекшим сроком годности, а также
иоллсжащий утн.зизации или уничтожению имплантер в форме ручкй с ручным
порпшеобразны.м механизмом, могут быть утилизированы вместе с бытовыми отходами.
Сменная игла является одноразовым изделием и после использования подлежит
\ти;щзации или уничтожению в соответствии с требованиями к эпидемиологически опасным
отходам.
14. СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности медицинского изделия - 2 года.
15. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие применяется при пересадке волос безоперациоппым .методом без
хирургического вмешатсльстна. Данный метод успепшо практикуется во meeoi hx EieiETpax
ЭСЕСГЕЕЧССКОЙ МСДИЦИНЫ IEO ЕЮСМу МИру.
Метод пересадки волос выполееястся с использоваЕЕием собственных волосяееелх
(|)ОЛЛИКуЛОВ ПаЕЕИСЕЕТа. ЕКНЕучеЕЕНЫХ из ДОЕЮрСКОЙ ЗОЕЕЫ. Во время ЕЕересадки волос с
использоваЕшем устройства для имЕЕлаЕЕтащЕИ волос врач при помощи пиЕЕцета закрсчЕляет еел
сменной 1ЕОЛОЙ ИЕЛС фолликулы. ИЗЕИЕСЧёЕШЫС из ДОЕЕОрСКОЙ области, после чего
vcrafiaEHiEiBaor изделие под нужЕЕым yi'jEOM к голове и имЕЕлаЕпирует фолликулы в толщу
лермЕ.1. Данное действие ЕЕошоряется для каждоЕО отдельного фолликула или нескольких
фолликулов ЕЕри иснолЕ>зоваЕЕИи иЕ'лы болыпсЕо диамстра.
ИснользоваЕЕие устройства для имЕглантаЕщи волос исключает необходимость в
ЕЕадрезах кожи еоловы , что Еюзволяет существенно сееизить травматичЕЕОсть и кровотечение
во время операции, сохранить большее число фолликулов, повысить процент приживаемости
и сократить ЕЕСриод послеоперациопЕюй реабилитации. Устройство проЕшкают в дерму кожи
Eia ЕлубиЕЕу около ЕЕД 1 ММ, Еюэтому ироцсдура EEC нриводит к обширным ПОВреЖДСЕЕИЯМ
и длителыЕому ЕюссЕановлению. Вживление волос выЕЕОлняется вручЕЕую под местной
ДЕЕССтезией, без нредЕЕарительЕЕых надрезов или ЕЕроколов кожи. МикрораЕЕки в зоне
ИМЕЕЛаЕЕТаЕЕИИ ШШОМИЕШЕОТ ПрОКОЛЕЛ от МеДИЕЕИЕЕСКОЕ'О yKOJEa. которые заживаЕог бесследЕЮ
за 3 5 Д1ЕСЙ.
Нше одним СуЕЦеСТВеНЕЕЕЛМ ЕЕрСИМуЕЕЕеСТВОМ HCIEOJEhEOBaEEHH устройства для ИМЕЕЛаЕЕТаЕНЕИ
BOJEOC ЯЕЕЛЯеТСЯ уЕЕСЛНЧеЕЕИС Еустоты ЕЮ;Е0СЯЕЕ010 ЕЕОКрОВа, EEOCKOJEbKy H3;iCJEHe ЕЕОЗЕЕОЛЯС1
пересаживать фол;Еикулы между сохранившимися в области ЕЕересадки волосамЕЕ.
С'охраЕЕивЕЕЕиеся в области ЕЕересадки волосы ЕЕри этом еес сбриваЕотся. чю ;icici врачу
ВОЗМОЖЕЕОСТЬ ВВСДСЕЕИЯ ИГЛЕЛ С фоЛЛИКуЛОМ ПОД уЕ'ЛОМ. СООТВСТСТВуЮЩИМ ССТССТВСЕЕEEOMV уГЛУ
рос'Е'а волос.
ОтсуЕСЕВие каких ;еи6 о рубЕюв ееослс ееримсеесееия изделия дас1 1еозможееосте >
исЕЕОЛЬзовать СЕ'о также для ЕЕересадки бровей.
C ip m inuii S M i 13
--- стр. 11 ---
Очистка ручная 11рименяются моющие средства, разрешенные к нримеиению ;щя
предстери.лизацнонной очис 1ки инсгрумеигов. щетка, проточная вода.
- Устройство в разобранном виде споласкивают и с помощью щетки
удаляют следы загрязнения.
' 11огр>жают в раствор моющеЕ О средства в сисциальных емкостях из
стек;ш. пластмасс или покрытых з^^aчыo без повреждений. Температура
рабочих растворов должна 6i>iTb не менее 1 8°С. Толщина слоя раствора над
излелия.ми должна 6 е.ггь не менее 1 см. Время выдержки в соответствии с
инструкцией к применяемому средству.
- После окончания выдержки в растворе Moioiiiei o средства изделие
извлекают из нег о и отмывают от остатков средел ва проточной питьевой
водой в течение 5 мин.
Лезиифекция Дезинфицирующий раствор (разрешенные к применению
дезинфицирующие средства) следус! нсиользовать в соответствии с
инструкцией но ei o применению
Смика 11ет специальных требований
Техническое
обслуживание
Не применяется в данном случае
Проверка и испытания Проводится визуш 1ьный контроль за результатом очистки, целостиосл ью
устройства и наличием повреждений и износа.
При необходимости удалить поврежденное изделие.
При необходимосл и. ноЕтторнте процедуру очистки до визуалыюго
подтверждения чистоты.
Упаковка Может использоваться ста1ЕДартный мазерЕЕал. предназЕЕачсЕЕЕЕЫй для
с1ерилиза1ШЕ1 инстру мсетгов в автоклаве. 11еобходимо удословерЕтп.ся. что
используемый пакет имеет достаточЕЕые размеры, чтобы улшковка не
EiapyiHajtacb.
Стерилизация СтерилизаЕшя паром под лавлсЕЕием в гep^Eel■ичEюм автоклаве,
разрешенном к применению.
Время минимум 30 мин.
Температура 121 °С.
Время сушки 30 мин.
Хранение Нет спенЕЕальиых требований.
Дополнительная
информация
Не иримсЕЕяется в дзееееом случае
Реквизиты
изг'оговигеля
J&C CORPORATION («ДЖТ.Й ')! 1Д (’И KOPI1ОР0Й1ИИ»)
9-9. \VaEigniEii 1-gil. BongdaEii-eup. 1 IwascoEig-si. Gyeonggi-do, Korea.
Телефон ^82-31-296-3258
Факс 4 82-31-296-3259
УпОЛНОМОЧСЕЕНЫЙ llpCДCTaBHTCJEЬ ЕЕЗЕОТОВИТеЛЯ в РФ:
ОоЕцество с ограЕЕиченной ответственностью «МединиЕЕа ХФВ»(000
«МедиЕшна ХФЕ»)
109377, 1’. Москва, ул. Зеленодольская д.7 к.З кв. 135
Телефон +7(499)408-43-58
ЭлектронЕЕая почта: haiE-forevcEV/vaEulcx.ru
Инструкция. приведе 1шая выше, была валидировапа изготовителем мелииински11
изделий как приемлемая для ' подготовки медицинского изделия для повторного
использования. ОргаЕшзация. занимающаяся обработкой, несет ответственность за
проведение повторной обработки и использование оборудования, материалов и
привлечение персонала, обеснечивающих необходимый результат. Процесс должен быть
валидирован и проверен. Любые отклонения от процедуры, установленной в инструкции,
должны быть оценены с точки зрения эффективноеги и возможных небла1‘оприят1Н)1х
последствий.
Страница 11 in 1 3
--- стр. 12 ---
18. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
Усгройство для имплантации волос пакуются по 10 штук в пакеты, изготовленж^ю из
полиэтилена. Далее пакет упаковывается в картонную коробку, па которую наносится
маркировка.
Сменные иглы пакуются по 20 штук в пакеты, изготовленные из полиэтилена. Да; 1се
пакет упаковывается в картонную коробку, на которую наносится маркировка.
Маркировка наносится непосредствеппо на внешнюю поверхность карюпной коробки
и содержит следующую информацию:
- наименование, адрес, лоютип компании изготовителя:
- наименование .медицинскою изделия и вариант исполнения;
- дата изготовления:
- срок годности (использовать до...):
- код партии:
- условия хранения:
- указание на необходимость ознакомления с инструкцией по применению:
СН-маркировка с идентификационным номером уполномоченного органа
сертификации:
- указание на недопустимость повторного использования (только для сменных игл):
- помер регистрационного удостоверения:
- почтовый адрес, номер телефона и адрес электронной почты предс 1авителя
нредириятня изготовителя в Российской Федерации:
- иные сведения, а именно иифор.мацию рекламного характера (графические изображсчжя).
символы подтверждения соогвезез вия и др.
С'нмволы, применяемые при маркировке изделия
Символ
Ml
[Гоз
Описание
Изготовитель
Код партии
Дата изготовления
Использовать до указанной даты
Обратитесь к инструкции по применению
Не применять при повреждении упаковки
Соответствие директиве Нвропейского Союза
Запрет на повторное применение
С'||1;ти11(1 12 ш 13
--- стр. 13 ---
1 9. ГЛРЛт ИЙНЫЕ оьяи ТЕЛЬСТНЛ. ТРЕЬОВЛИИМ к ТЕХПИЧГХ К ( ) М >
ОЬСЛУЖИВЛИИК) и РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Ирсдприягис и я'отовитель гарантирует соответствие изделия требованиям технической
документации при соб;[юдении условий транспортировки, хранения и примснеция.
Гарантийный срок годности медицинского изделия соравляет 2 года со дня изготовления.
Медицинское изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
1'арантийные обязательства изготовителя ограничиваются заменой изделия (компонентов
изделия) с не истекшим сроком годности, в случае выявления нроизводствецных дефектов.
20. РЕКЛЛМЛЦНИ
случае обнаружения брака и неудовлетворенности потребителя качеством изделия
необходимо связагься с производителем или с уполномоченным представителем
производителя:
Производи гель;
J&C CORPORATION («ДЖЕЙ ЭНД СИ КОРПОРОЙ11111»)
9-9. Wangnim 1-gil. Bongdam-eup. Ilwaseong-si. Gyeonggi-do. Korea.
Телефон i 82-31-296-3258
Факс ^ 82-31-296-3259
У|[с>.1иомочс 1 1 1 1 1.1Й ппелстави гель производи геля в 1*Ф;
Общество с ограниченной ответственностью «Медицина ХФЕ»(000 «Медицина ХФ1*д>)
109377. г. Москва, ул. Зеленодольская д.7 к.З кв. 135
Телефон 17 (499) 408-43-58
Олектронная почта: hair-l'ore\er4rvandex.ru
Страница 13 1 3