Имплантат инъекционный Luminera на основе гиалуроновой кислоты в шприце — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
Рисунок 2 - Имплантат инъекционный Luminera Hydryalix Deep
Рисунок 3 - Имплантат инъекционный Luminera Hydryalix Lips
--- стр. 7 ---
Рисунок 4 - Имплантат инъекционный Luminera Hydryalix Gentle
Рисунок 5 - Имплантат инъекционный Luminera Hydryalix Ultra Deep
4 . Техническая спецификация
Таблица 1. Состав и назначение ингредиентов дермальных филлеров Hydryalix (Gentle, Lips, Deep,
Ultra Deep)
--- стр. 8 ---
Ингредиент Концентрация Назначение в конечном продукте Происхождение
фатный буфер
фофосфат
И Я (торговая
1ка Sigma-
rich, CAS
778-77-0, произ-
итель Sigma-
rich Israel Ltd.
гма-Алдрик Из-
шьЛтд.), дигид-
юсфат калия
говая марка
ma-Aldrich, CAS
758-11-4, произ-
1итель Sigma-
ich Israel Ltd.
1гма-Алдрик Из-
яльЛтд.)) и вода
инъекций (тор-
юе наименова-
№ вода, дистил-
юванная, низкая
мьная проводи-
сть или одинако-
й чистоты
tSXo7732-18-5,
оизводитель
jsolve
У.(Биосолв Б.В.))
98,0±0,5%
(%веса в
весовой
концентрации
Создание pH и осмотической кон
центрации раствора конечного
продукта, поддерживая равнове
сие в диапазоне изоосмотических
состояний
(кЗОО миллиосмолей/кг)
Неживотное
алуронат натрия
ргой) (иное
именование-
• приевая соль
йлуроновой
[С Л О Т Ы , из
JTH O rO
рептококка
горговая марка
gma,
юизводитель
gma-Aldrich Israel
:d. (Сигма-Алдрик
зраиль Лтд.), CAS
^067-32-7)
2,0±0,5%(%веса
в весовой
концентрации)
Выполняет функцию
наполняющего агента,а именно:
увлажняет и питает кожу
благодаря своей
гигроскопичности.
Неживотное
--- стр. 9 ---
циловыи
)1,4-
диола
овая марка
ы ,
вводитель
ba-Aldrich Israel
((Сигма-Алдрик
ль Лтд.), CAS
Ц25-79-8
> 0,02±0,5%
(%веса в
весовой
концентрации
Вещество, вызывающее образова
ние межмолекулярных связей.
Образование поперечных связей
гиалуроната натрия в естествен
ных условиях (in vivo) замедляет
его деструкцию для увеличения
продолжительности. Остаточные
количества ДГЭБД (диглицидило-
вого эфира 1,4-бутандиола) в ко
нечном продукте в расчёт не при-
нимаютея.
Имплантаты Hydryalix не содержат анестетики.
Hydryalix — это етерильный, не содержащий латекса, инъекционный, биоразлагаемый дермальный
препарат, содержащий перекрестно-сщитую гиалуроновую кислоту (20 мгЛ 1л). Данный продукт
предназначен для коррекции неровностей мягких тканей. Гель не содержит латекс, вязкоупругий,
прозрачный, бесцветный и биоразлагаемый.
Линейка Hydryalix включает четыре продукта в зависимости от размера перекрестно-сшитых частиц,
а именно:
• Hydryalix Gentle — 200 мкм.
• Hydryalix Lips — 400 мкм.
• Hydryalix Deep — 800 мкм.
• Hydryalix Ultra Deep — 1000 мкм.
Bee продукты Hydryalix состоят из водного (фосфатного буфера + вода для инъекций) геля, 2 %
гиалуроната натрия, который был химически перекрестно сшит с диглицидиловым эфиром 1,4-
бутандиола (BDDE, CAS № 2425-79-8). Перекрестное сшивание выполняется в основных условиях
(NaOH) и заканчивается нейтрализацией (НС1) раствора. Таким образом, гель также содержит
некторое количество ионов Na-l- и С1-. Уровень остаточного BDDE в конечном продукте составляет <2
ч/млн.
Таблица 2. Общие физико-химические свойства Hydryalix
1дентификация Hydryalix Gentle Hydryalix Eips Hydryalix Deep Hydryalix Ultra
Deep
Внешний вид прозрачный и
однородный
прозрачный и
однородный
прозрачный и
однородный
прозрачный и
однородный
Размеры частиц 200 мкм 400 мкм 800 мкм 1000 мкм
Осмоляльность 250-340 моль/кг 250-340 моль/кг 250-340 моль/кг 250-340 моль/кг
Динамическая
вязкость
50,0-100,0 Па*с 75,0-125,0 Па*с 100,0-150,0 Па*с 100,0-150,0 Па*с
Степень
ретикуляции
5-9% 5-9% 5-9% 5-9%
1олекулярный вес
шуроната натрия,
Дальтон
1 300 000-2 000 000 1 300 000-2 000 000 1 300 000-2 000
000
1 300 000-2 000
000
pH 7,0-8,0 7,0-8,0 7,0-8,0 7,0-8,0
--- стр. 10 ---
оличественное
йжение (мг/мл)
18-22 мг/мл 18-22 мг/мл 18-22 мг/мл 18-22 мг/мл
!ила экструзии <35 Н
- и не более 60 Н пиковой
силы экструзии (не менее
2 секунд).
<35 Н
- и не более чем 60
Н пика
сила экструзии (как
минимум 2
секунды).
<40 Н
- и не более чем 60
Н пика
сила экструзии
(как минимум 2
секунды).
<40 Н
- и не более 60 Н
пиковой силы
экструзии (не
менее 2 секунд).
актериальные
эндотоксины
Не более чем 20
ЕЭ/изделие
Не более чем 20
ЕЭ/изделие
Не более чем 20
ЕЭ/изделие
Не более чем 20
ЕЭ/изделие
Ырильность Стерильный Стерильный Стерильный Стерильный
Таблица 3 - Технические параметры шприца
Характеристика Значения
Размеры цилиндра диаметр 8,5 х 53 мм (±5%)
диаметр 4,0 мм (± 5 %)
диаметр 4,8 х 60 мм (±5%)
Диаметр отверстия для надевания иглы
Размеры шток поршня
Размеры колпачка диаметр 11x15 мм (±5%)
Начальное усилие, требуемое для приведения шток-
шня в действие______________________________________
от 5 до ЮН
Тип наконечника Луэр-Лок
Характеристики наконечника Луэр-Лок:
Диаметр малого основания наружного конуса
Диаметр большого основания внутреннего конуса:
Длина наружного конуса
Длина внутреннего конуса
Внешний диаметр замка __________________________
3,925 -3,990 мм
4,270-4,315 мм
не менее 7,500 мм
не менее 7,500 мм
8,0(±0,1) мм ______
Внутренний диаметр замка 7,0(±0,1) мм
Максимальный внутренний диаметр наружной резьбы
Внешний диаметр наружной резьбы
Конусность__________________________________________
6,73 мм
7,83(+0/-0,1)мм
6%
Градуировка шкалы от 0,2 до 1,2 мл с шагом 0,1 мл
Допуски на градуированную вместимость
меньше половины номинальной вместимости
равно или больше половины номинального объема
±1,5% номинального объема
±5% слитого объема
Общая длина шкалы до отметки номинальной
местимости
34(±1) мм
Выступание шток-поршня 17 мм (±10%)
Значение «мертвого» пространства не более 0,1 мл
Масса наполненного шприца 9,5 г (±10%)
Таблица 4 - Материалы шприца с иглой.
Деталь изделия М атериал и его марка
Цилиндр Стекло BD HYPAK, производства «Бэктон Дикинсон
Фрэнс С.А.С.», Франция
Ограничитель хода Полипропилен BD HYPAK BSCF1MLL FM257/2 EV ЕЮ,
производства «Бэктон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция
Плунжер Полипропилен (марка: FM 589AS) и краситель Blue 08-
15-1, производства Xiamen Lindas Hardware Industrial Со.,
--- стр. 11 ---
\
Ad, Китай
Упор для пальцев
Полипропилен (марка; FM 589AS) и краситель Blue 08-
15-1, производства Xiamen Lindas Hardware Industrial Со.,
Ltd, Китай
Шток поршня шприца и упор штока
Полипропилен (марка: PRB1MLL PSTYR) и краситель
Blue 08-15-1, производства «Бэктон Дикинсон Фрэнс
С.А.С.», Франция ______________________________________
Плунжер Полипропилен (марка: STMDG01) и краситель Blue 1011
производства Dubourgel Grange Company, Франция _______
Упор для пальцев Полипропилен (марка: STMDG01) и краситель Blue 1011,
производства Dubourgel Grange Company, Франция______
Игла Игла: Нержавеющая сталь X5CrNi 18-9, без красителя
производства ТСК Лаборатори, Япония
Канюля: Полипропилен Purell HP37IP, производства
LYQNDELLBASELL, Германия ________________________
Шприц - стекляный BD HYPAK стерильный в соответствии с РУ от 26.12.2011 г. № ФСЗ 2011/11237,
вводитель «Бэктон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция.
Игла - гиподермальная с закругленным концом (угол заточки острия углы (11±2)°) для введения
аратов на основе гиалуроновой кислоты в соответсвии с РУ от 15.09.2011 г. № ФСЗ 2011/10609,
водитель ТСК Лаборатори, Япония.
Имплантат инъекционный Luminera поставляется в виде двух шприцев объемом 1,25 мл.
Таблица 5. Сведения о сроке нахождения имплантата в месте введения.
менование
яантата
Расчетное среднее время
расщепления и
поглощения имплантата
пациентом
Частота проведения
процедуры для
достижения и
поддержания
косметического эффекта
Рекомендуемый объем
^alix
tle/Deep/Ultra Deep
Эффект длится от 6
месяцев до 12 месяцев, в
зависимости от области
инъекции и
индивидуалъного
состояния пациента
Рекомендуемый объем
для повторного введения
имплантата составляет
0,6 мл при однократном
введении. Повторное
введение рекомендуется
провести через 6-12
месяцев.
Рекомендуемый объем в
место обработки
составляет 1,25 мл.
Максимальная дозировка
за сеанс: 5 уколов
инъекций.
lyalix Lips Эффект длится от 6
месяцев до 12 месяцев, в
зависимости от области
инъекции и
индивидуального
состояния пациента
Для того чтобы
достигнуть и поддержать
косметический эффект,
нужно повторить
процедуры через 6-12
месяцев.
Максимальная дозировка
в губы составляет до 2
инъекций в соответствии
с рекомендациями врача.
Ассортимент изделия:
Имплантат инъекционный Luminera на основе гиалуроновой кислоты в шприце, в вариантах ис
полнения:
1. Luminera Hydryalix Deep, в составе:
- потребительская упаковка;
- Шприц стерильный наполненный 1.25 мл/2 шт.;
- Игла стерильная 0,40x13 мм /2 шт.;
- Инструкция по применению
- Карточка пациента -1 шт.
- Стикер - 2 шт.
II
--- стр. 12 ---
II. Luminera Hydryalix Lips, в составе:
- потребительская упаковка;
- Шприц стерильный наполненный 1.25 мл/2 шт.;
- Игла стерильная 0,40x13 мм /2 шт.;
- Инструкция по применению
- Карточка пациента -I шт.
- Стикер - 2 шт.
III. Luminera Hydryalix Gentle, в составе:
- потребительекая упаковка;
- Шприц стерильный наполненный 1.25 мл/2 шт.;
- Игла стерильная 0,40x13 мм /2 шт.;
- Инструкция по применению
- Карточка пациента -1 шт.
- Стикер - 2 шт.
IV. Luminera Hydryalix Ultra Deep, в составе:
- потребительская упаковка;
- Шприц стерильный наполненный 1.25 мл/2 шт.;
- Игла стерильная 0,40x13 мм /2 шт.;
- Инструкция по применению
- Карточка пациента -1 шт.
- Стикер - 2 шт.
1 5 . Маркировка и упаковка
5.1 Система упаковки состоит из следуюших компонентов:
Первичная упаковка
Вещество помещается в стеклянный шприц, стерилизованный влажным теплом.
Компоненты шприца:
Цилиндр шприца с наконечник Люэра и колпачком наконечника (RM2000A) - BD HYPAK
F1M LL RFPRTC7025/65 HIGH LLA
Ограничитель хода поршня шприца (RM2000B) - BD HYPAK BSCF1MLL FM257/2 EV LID
Пластмассовые детали шприца: следующие детали были одобрены для конструкции шприца:
Вариант 1:
Шток поршня шприца RM2000C: - белый большой ободок PRB1MLL PSTYR, изготовленный BD.
Ограничитель обратного хода поршня — RM2000D: 1MLL РР WHITE (БЕЛЫМ) 36 * 22 производства
Вариант 2:
Вставка рукоятки Люминера 08-15-1-01 светло-голубая (RM2148)
Шток поршня шприца Люминера 08-15-1-02 голубой (RM2149)
Упор для пальцев Люминера в шприце 08-15-1-03 светло-голубой (RM2150)
Вариант 3:
Шток поршня шприца - RM2158: 1 мл от Dubourgel Grange
Упор для пальцев в шприце - RM2159: 1 мл от Dubourgel Grange
--- стр. 13 ---
Рисунок 6. Первичная упаковка (стекляный шприц)
Индивидуальная и потребительская упаковка
Индивидуальная упаковка представляет из себя запечатанный с одной стороны блистер.
Блистер: 175x74x25 мм, 0,6 мм прозрачный ПЭТ-блистер, закрытый крышкой.
П о два блистера помещаются в каждую потребительскую упаковку. Десять упаковок укладываются в
дую транспортную картонную коробку.
Рисунок 7. Индивидуальная упаковка (блистер)
--- стр. 14 ---
Габаритные размеры блистера (в мм)
Размер: 175*74*25 мм
Материал: Прозрачный ПЭТ, 0,6 мм
Прочность на разрыв: ПЭТ 9,89±1,34 Н, Tyvek 5,298 Н
Ширина герметичного шва 5 мм
5.3 Упаковка маркируется следующим образом:
стикер на первичной упаковке (шприце)
стикер или печатная информация на индивидуальной и потребительской упаковке (блистере и
обке).
стикер на транспортной картонной коробке
5.4 Каждый шприц будет идентифицирован стикером, содержащей следующую информацию:
• Наименование продукта
• Номер партии
• Дата истечения срока годности
• Наименование компании
• Метод стерилизации
• Градуированная шкала
Г М mо о о о о
|||||||||||||||||||||
Hydryalix Gentle
И (g)|STER ^|^ £
Г М глo d d 1Л ю ео О)
d d d d ^ z
lllllllllllllllllllllll I
Hydryalix Lips
iPanaxia 2409 I Panaxia 2409
--- стр. 15 ---
гмт^ш^огчоошо«н<м ^dddddddd^iHrH 2
fMm^invor^ooo>OiHrgdddddddd' w w ww w w ww ^»-!^ - Ч
i|i|i|i|i|i|i|i|i|i|i|i I i|i|i|i|i|i|i|i|i|i|i|i I
Hydryalix Deep Hydryalix Ultra Deep
Ш
2
STER
iPanaxia 2409
Ш
s
(g)[S T i^ j]^ £
Panaxia 2409
Рисунок 8. Маркировка шприцев линейки изделий Hydryalix
ш
Символ «Стерилизация паром или сухим теплом»
Символ «Запрет на повторное применение»
Символ «Европейского сообщества»
Символ «Код партии»
Символ «Использовать до»
Символ «Изготовитель»
|5.5 Блистерная упаковка должна содержать предупреждающие знаки. Остальная часть информации
партии, дата истечения срока действия) должна быть видна через прозрачную упаковку или
Ьтгаа на твердой упаковке (объем наполнения, контактная информация официального представителя,
тная информация производителя).
А
Ш аШ у
Рисунок 9. Маркировка тыльной стороны блистера
,Г
--- стр. 16 ---
--- стр. 17 ---
/
/
/
/
{
\
Lum inera
СЕ)
Ф
1
I
н и ц н и
м I и 11 м i
'!|1 1 | I ■
о е е о е б о д о о д
П п и п и и
--- стр. 18 ---
©Hydryalix G entle a
Panaxia LTD, 1 Bat Sheva St., Lod,
Israel Tel:-ь972 72 2744144
EC REP
2)XUSmJ'
REF F604 L O T
2 4 0 9
MedNet GmbH, Borkstrasse 10, Muenster,
Germany Tel: +49 251 32266-60
H O K 10. Потребительская упаковка с маркировкой имплантата инъекционного Luminera Hydryalix
Gentle
Имплантат инъекционный Luminera на основе гиалуроновой кислоты в
шприце
Luminera Hydryalix Gentle , в составе:
- потребительская упаковка;
- Шприц стерильный наполненный 1.25 мл/2 шт.;
- Игла стерильная 0,40x13 мм /2 шт.;
- Инструкция по применению
- Карточка пациента -1 шт.
- Стикер - 2 шт.
Предназначен для имплантации в поверхностные и средние слои дермы с
целью коррекции мелких и умеренных морщин, а также незначительных
повреждений кожи. Продукт можно применять для коррекции морщин и складок
вокруг рта
Содержание Гиалуроната натрия 2,0±0,5%(%веса в весовой концентрации)
Нетоксично,стерильно
Рисунок 11. Макет стикера внещней коробки (упаковки) имплантата инъекционного
iLuminera Hydryalix Gentle при поставке в РФ (дополнительно наносится с основной маркировкой)
--- стр. 19 ---
Lu m in era
/
/
/
/
/
/
t
/
'f
/
/
(
\
Ф
Ф
06009099990
f I I f I I I I I f I
1 1 ( 1 П H I
1i
IS
o @ d § e e i i
I 11 11 f 11 1 1 1
'tiiiHtlfjj |l" ‘ I и { I и I I I 5 < -f - i I lie::
* ■ 1 I » - 5i V i S' та
c n
I
m -
^ I
c u
■ S b
--- стр. 20 ---
@Hydryalix Lips a
Panaxia LTD, 1 Bat Sheva St., Lod,
Israel Tel:+972 72 2744144
EC REP
2409
MedNet GmbH, Borkstrasse 10, M uenster,
Germ any Tel: +49 251 32266-60
F602 LOT
: 12. Потребительская упаковка с маркировкой имплантата инъекционного Luminera Hydryalix Lips
Имплантат инъекционный Luminera на основе гиалуроновой кислоты в
шприце
Luminera Hydryalix Lips ,в составе:
- потребительская упаковка;
- Шприц стерильный наполненный 1.25 мл/2 шт.;
- Игла стерильная 0,40x13 мм /2 шт.;
- Инструкция по применению
- Карточка пациента -1 шт.
- Стикер - 2 шт.
Предназначен для имплантации в глубокие и средние слои дермы с целью
восстановления контура и объема губ
Содержание Гиалуроната натрия 2,0±0,5%(%веса в весовой концентрации)
Нетоксично, стерильно
: 13. Макет стикера внешней коробки (упаковки) имплантата инъекционного
lera Hydryalix Lips при поставке в РФ (дополнительно наносится с основной маркировкой)
--- стр. 21 ---
lii
Is
1 1
if
1
I llin ]
e e e e e e e e o d ©
ж
t
1
1 1111 f 1 1
0 е е е е е е @ е @ Ф
Ш Э Ш Ш П 7
a
i i
m
< I
/
/
>
?
/
f
/
/
/
/
• i
/
/
/
/
/
--- стр. 22 ---
Hydryalix Deep
Panaxia LTD, 1 Bat Sheva St, Lod,
Israel Tel:+972 72 2744144
2 4 0 9
MedNetGmbH, Borkstrasse 10. Muenster,
Germany Tel:+49 251 32266-60
F608
[ 14. Потребительская упаковка с маркировкой имплантата инъекционного Luminera Hydryalix Deep
Имплантат инъекционный Luminera на основе гиалуроновой кислотъ! в
шприце
Luminera Hydryalix Deep, в составе:
- потребительская упаковка;
- Шприц стерильный наполненный 1.25 мл/2 шт.;
- Игла стерильная 0,40x13 мм /2 шт.;
- Инструкция по применению
- Карточка пациента -1 шт.
- Стикер - 2 шт.
Предназначен для имплантации в глубокие слои дермы с целью коррекции
глубоких морщин и складок лица, таких как носогубные складки и комиссуры
рта
Содержание Гиалуроната натрия 2,0±0,5%(%веса в весовой концентрации)
Нетоксично,стерильно
Рисунок 15. Макет стикера внешней коробки (упаковки) имплантата инъекционного
ILuminera Hydryalix Deep при поставке в РФ (дополнительно наносится с основной маркировкой)
--- стр. 23 ---
/
/
/
/
/
j
/
/
/
ill
, 0 5
/ ^
И
1
Lum inera
*«1111
I
иимиш
i I
00009999000
iU in tU M
liffH i^ ‘ ! и f i I {
^ I I
t i
I
I
--- стр. 24 ---
©Hydryalix Ultra Deep C€
Panaxia LTD, 1 Bat Sheva St„ Lod,
Israel Tel:+972 72 2744144
EC REP
2)X1.2Sm
2409
Med Net GmbH, Borkstrasse 10, M uenster,
Germany Tel: +49 251 32266-60
REF F611 LOT
Рисунок 16. Потребительская упаковка с маркировкой имплантата инъекционного
Luminera Hydryalix Ultra Deep
Имплантат инъекционный Luminera на основе гиалуроновой кислоты в
шприце
Luminera Hydryalix Ultra Deep, в составе:
- потребительская упаковка;
- Шприц стерильный наполненный 1.25 мл/2 шт.;
- Игла стерильная 0,40x13 мм /2 шт.;
- Инструкция по применению
- Карточка пациента -1 шт.
- Стикер - 2 шт.
Предназначен для коррекции глубоких морщин и складок лица, таких как
носогубные складки, а также для моделирования контура лица. Он предназначен
для введения в глубокие слои дермы, подкожное пространство и/или
поднадкостничную область.
Содержание Гиалуроната натрия 2,0±0,5%(%веса в весовой концентрации)
Нетоксично,стерильно
Рисунок 17. Макет стикера внешней коробки (упаковки) имплантата инъекционного
ninera Hydryalix Ultra Deep при поставке в РФ (дополнительно наносится с основной маркировкой)
)(j
--- стр. 25 ---
Luminera
Карточка пациента
Patient's Card
I? Имя па1^ента / Patient's name
31
дата лечения СДД/ММ/ГПТ)/
Treatment date (DO/MM/YYTY)
Имя врача / Physician's name
f
Наклеить этикетку филера здесь /
j Affix label here
У
Пожалуйаз, свяжитесь с вашим врачом по всем
меди1р<нским вопросам.
Please contact your physician for all medical issues
i W
i WWW.LUMINERA.COM
Рисунок 18. Карточка пациента
d
Символ «Изготовитель»
Символ «Запрет на повторное применение»
I
Символ «Температурный диапазон»
Символ «Не стерилизовать повторно»
A
Символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»
К
--- стр. 26 ---
Символ «Не содержит латекса»
Символ «Использовать до»
С € Символ «Европейского сообщества»
i Символ «Стерилизация паром или сухим теплом»
REF Символ «Номер по каталогу»
LOT Символ «Код партии»
[Внутри каждой потребительской упаковки, содержащей 2 изделия, вложена «Инструкция по
юванию».
дая транспортная коробка поставляется с картонной этикеткой, содержащей следующую
ицию;
|Наименование продукта
[Номер партии
[Дата истечения срока годности
[Дату изготовления
[Температуру транспортировки
[Количество изделий в транспортной коробке.
|блица 6 - Параметры упаковки.
■рактеристика Значения
шмеры упаковки (ДхШхВ) 226x112x35 мм (±5%)
■атериал упаковки Первичная упаковка: Вещество помещается в
стеклянный шприц, стерилизованный паром.
Вторичная упаковка: Блистерная упаковка: 175x74x25
мм, 0,6 мм прозрачный ПЭТ-блистер, закрытый крышкой.
По два блистера помещаются в каждую твердую
коробку;
Десять коробок укладываются в каждую
транспортную картонную коробку.
Бумага (состав: целлюлоза -70%, полиэфирное
волокно - 30%) и полипропилен Borealis RJ 470 МО
--- стр. 27 ---
TeiHOлогическая схема производства
Сьфьед^п
пронзводстаа (1}
Чвстая эова и
подготовка малшны (3)
Чшяое помйщенвв Юшж-а С ЕС
ft,r
i'j'
С'
Входвов контроль
11Ш Д И Н Д Р пшрищ
ель X Q3 поршня,
, Ш ДрЦ Ц ^Д Е С ^И В К Я ,
[ пальцев.
ХЬрквровка в
угаковочвые
матервалы
(1)
Разреаанвев
Сшввавве
геля (для
H ydrjaliil
PBS-IK-;
Про^гаосгь,
Гомогеввостц
Вядкость
i
Входвов к о в а л ь
З'ШЯТОКВ
упаковочных
матервалов
Коввевервая спорта (4)
i .
Получевве фосф атвого буфера ^
I -------------------
KlaceoBoe врнготовлевве (б)
■V'
Заволвеяве шпрнпев (7)
l l j .
Стернлвзащн варом ®
м « « ч |« м > м
Ч\
J Сборка шпрвоев вутем вх y u a isB is в
П марквровкв(9)
- <'
З'пашвка в маркировка
нвднБндуальвых шпрнцев (10)
I
/>
Сборка ко вечны х шфнцовдля
ynaiaiB K B щ и з дукта в короб кв (11)
I
Тегщювавве готовой тфодукцнн
(12)
Выпуск (13)
Ш -1РС:рН/
В рО В О Д ЕМ О С Т Ь
МваОЕЫВ вывуск
рЕвнт,
гокогетяостъ
Шврввы1К;
Объем ваволжвпи,
мзвтшрш»,ввет,
тест ва шошпрузку
-H T -L ib i'
Шврвды IFC;
ВвзуЕХЫЫВ ооютр
вшрввев госте авт<шш
жяфеа
T B U C O E K oi
п'С
p V i.,
Согласно SPC-03
--- стр. 28 ---
ветствие стандартам Российской Федерации
150444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»;
ШСО 14630-2017 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования»,
1ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на меди-
S изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования»;
ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации.
.Требования к материалам, барьерным систе.мам для стерилизации и упаковочным системам»;
РИСО 6009-2013 «Иглы инъекционные однократного применения. Цветовое кодирование»;
РИСО 9626-2013 «Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл»;
61814-2012. «Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при
радении соответствия»;
131214-2016. «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, предоставляемым на
логические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность»;
|Р 52770-2016. «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и
логических испытаний».
131209-2003. «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической
рности и методы испытаний».
IlSO 10993-1-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
1 . Оценка и исследования».
1РИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде-
всть 2.Требования к обращению с животными».
[ISO 10993-5-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
■ 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro».
[ISO 10993-6-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
|5. Исследование местного действия после имплантации».
[ISO 10993-9-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
(9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов
щии».
[ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
[Ю.Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия».
[ISO 10993-11-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
1. Исследование общетоксического действия».
[ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
|12.Приготовление проб и контрольные образцы».
125375-82 «Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначе-
[ермины и определения».
[31209-2003. «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической
всности и методы испытаний», п.5.4.6. Испытания на стерильность.
TEN 556-1-2011. Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории
пьные. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финищной стерилизации.
(етоды контроля в стандартах Российской Федерации
|Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»;
ГР ИСО 14630-2017 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования»,
ГР ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на меди-
их изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования»;
11SO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финищной стерилизации,
tl. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам»;
f Р ИСО 6009-2013 «Иглы инъекционные однократного применения. Цветовое кодирование»;
|ГР ИСО 9626-2013 «Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл»;
^31814-2012. «Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при
лерждении соответствия»;
й
--- стр. 31 ---
4|1Я имплантации в окологлазничную область (например, в веки, мешки под глазами, морщины вокруг
щ я имплантации в межбровную и окологлазничную области;
И Я имплантации в поверхностные слои дермы.
шлантат Hvdrvalix Ultra Deep противопоказан:
И Я имплантации в окологлазничную область (например, в веки, мешки под глазами, морщины вокруг
1Л Я имплантации в межбровную и окологлазничную области;
И Я имплантации в губы и околоротовую область;
т имплантации в поверхностные и средние слои дермы, а также в поверхностные морщины.
кплантат Hvdrvalix Lips также противопоказан:
шя имплантации в окологлазничную область (например, в веки, мешки под глазами, морщины вокруг
1Л Я имплантации в межбровную и окологлазничную области;
ця имплантации в поверхностные слои дермы.
I
■ 1 Р.шредупреждения:
Не допускается имплантация продукта в кровеносные сосуды. Перед введением имплантата
. , ендуется провести аспирацию. Введение имплантата в кровеносные сосуды может привести к их
)риванию, ишемии, инфаркту и некрозу местных или отдаленных участков тканей.
Не допускается применение продукта на участках с воспалительной реакцией, инфекцией или
лью. Следует отложить обработку до полного заживления кожи.
Безопасность и эффективность продукта не была проверена у пациентов, в анамнезе которых есть
двое рубцевание, болезни соединительной ткани, нарушения свертываемости крови, гепатит,
яески значимые патологические результаты лабораторных исследований, рак, инсульт или инфаркт
1рда, а также иммуносупрессивная терапия.
Безопасность и эффективность продукта не проверена у пациентов, проходивших лечение с помощью
;М х имплантатов.
Не допускается применение препарата у пациентов, проходящих курс лечения препаратами,
|6ствующих увеличению длительности кровотечения (например, аспирин, антикоагулянты,
■олитики, противовоспалительные препараты), т. к. в этом случае возможны увеличение
^подтеков и кровотечение.
Не допускается имплантация продукта в ткани, которые могут быть повреждены в результате
?ния наполнителей и последующего увеличения объема.
. • Не допускается избыточная имплантация, так как это может привести к механическому повреждению
К .
Гиалуроновая кислота и четвертичные аммониевые соли (например, хлоридбензалкония)
«местимы. Необходимо избегать их контакта.
' Не допускается имплантация продукта в или через шрамы, хрящи, а также пораженные,
«цированные или воспаленные ткани.
• Возможно развитие послеоперационных нежелательных явлений, связанных с дермальными
пнителями, некоторые из которых требуют консультации врача и лечения. Некоторые нежелательные
«ИЯ могут потребовать хирургического вмешательства, включая дренаж гематом или сером, а также
«ния имплантата (при тяжелой форме аллергии, воспалительном процессе, гиперчувствительности или
1КЦИИ).
•Условия эксплуатации: температура воздуха до +25°С при относительной влажности от 35% до 65%
внденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа
Меры предосторожности:
• Только для использования квалифицированными специалистами.
•Только для однократного применения и применения у одного пациента. Не стерилизовать повторно.
--- стр. 32 ---
терильны только содержимое и линия подачи жидкости,
i Имплантат готов к использованию. Изменение продукта может отрицательно повлиять на его
• ьность и характеристики.
[ля использования только в стерильных условиях.
; 1спользовать до даты, указанной на упаковке.
1 е использовать, если упаковка открыта или повреждена.
Н е использовать при подозрении на повреждение устройства (например, трещины и нарушения
ности цилиндра шприца, снятый колпачок шприца или упор поршня). Поврежденные устройства
илизации.
J Врачу необходимо изучить продукт, процедхфу и способы имплантации. Во время использования
. лата необходимо проводить клиническую оценку его применения. При использовании продукта
; 1ДИ М О в любых условиях следовать общепринятой клинической практики.
* ; осторожностью применять у пациентов, имеющих в анамнезе герпес, недавно проходивших лечение
или перенесших инфекцию. С осторожностью применять у пациентов, которые в настоящее время
; 1Я Т иммуносупрессивную терапию.
^ [осторожностью вводить имплантат на участках рядом с другими имплантированными дермальными
f штелями.
Перед применением продукта должно пройти не менее четырех недель после проведения
ввуковых, лазерных или пилинговых процедур.
< Имплантация продукта может сопровождаться легким дискомфортом; необходимо предусмотреть
•й зию.
“ Как при любых чрескожных процедурах, при имплантации продукта существует опасность
1 (ирования. Чтобы снизить риск, необходимо придерживаться методик, общепринятых для таких
1 цур.
нструкция по применению Hydryalix Gentle / Deep / Ultra Deep / Lips
Bee использованные устройства необходимо утилизировать как представляющие биологическую
i ость. Обращаться с устройствами и утилизйровать их необходимо в соответствии со общепринятой
» иеской практикой и действующими нормативами.
Внимательно проверьте все компоненты на наличие повреждений. Не используйте, если есть
рения о повреждении.
Продукт представляет собой однородный прозрачный гель. Перед инъекцией его необходимо
яьно проверить. Не используйте продукт, если гель выглядит мутным или неоднородным.
Рекомендуйте пациентам отказаться от использования косметики в области имплантации в течение 12
1Д0 и после процедуры.
!
Ддя получения оптимальных результатов может потребоваться дополнительная имплантация. Для
и результатов имплантации между процедурами должно пройти не менее семи дней.
1ер ед началом процедуры
I. Перед имплантацией необходимо ознакомиться с историей болезни пациента, а также провести
•Адование подлежащей процедуре области. Необходимо проинформировать пациентов о
^вопоказаниях, предупреждениях и возможных негативных последствиях имплантации.
й. Оцените необходимость купирования боли и при необходимости используйте соответствующий
|| анестезии. Для уменьшения опухания к месту имплантации можно приложить лед.
J. Тщательно промойте место имплантации водой с мылом и продезинфицируйте при помощи тампона,
ценного спиртом.
Установка иглы
Подходящие одноразовые стерильные иглы 27G (тонкостенные) прилагаются. Рекомендуется
Льзовать следующие иглы в случае, если необходима замена иглы:
Hydryalix Gentle: иглы 27 G, тонкостенные иглы 27 G или 30G.
Hydryalix Lips: иглы 27 G, тонкостенные иглы 27 G
Hydryalix Deep / Ultra Deep: иглы 25 G или тонкостенные иглы 27 G.
• Приготовьте шприцы и иглы перед имплантацией.
I. Удерживая шприц, открутите и снимите колпачок.
2. Крепко держите корпус шприца во время установки иглы на наконечник шприца.
7’
--- стр. 33 ---
Чтобы плотнее закрепить иглу, поверните ее.
^^далите избыток геля с соединительных поверхностей иглы при помощи стерильного тампона.
Снимите колпачок иглы.
Нажмите на поршень, чтобы убедиться, что гель выходит из иглы, и исключить утечку из
:ния иглы. Если игла закупорена или возникла утечка, замените иглу. Если это необходимо,
ге иглу вместе со шприцем.
Для каждого шприца необходимо использовать новую инъекционную иглу. Запрещается
ювать иглу более чем для одного пациента,
едение геля
ехника и глубина введения, а также количество имплантата зависят как от области имплантации, так
тени недостатка объема.
1ри подозрении на прокол сосуда немедленно прекратите процедуру.
Вставьте иглу. В зависимости от обрабатываемой области и степени недостатка объема возможно
вние техники линейного введения, серии последовательных проколов, туннельной техники или их
йции. Пальпируйте участок свободной рукой, чтобы подтвердить введение иглы в область интереса,
вводите гель медленно, равномерно надавливая на поршень.
Поверхностная имплантация или введение большого объема имплантата может привести к
!нию пятен, уплотнений или ишемии на поверхности кожи,
е допускается имплантация в или через рубцы и хрящевую ткань.
Убедитесь (например, при помощи аспирации перед процедурой), что имплантация не выполняется в
юсный сосуд.
Существенное механическое сопротивление имплантации можно устранить с помощью следующих
) перемещайте иглу горизонтально;
выполняйте имплантацию с различных точек ввода;
замените иглу или весь щприц полностью.
Побледнение может указывать на имплантацию в кровеносный сосуд. В случае побледнения
атите процедуру, помассируйте участок до восстановления нормального цвета. Если восстановить
льный цвет не удается, процедуру имплантации продолжать нельзя и необходимо принять меры для
i [рения сосудов или иные меры.
Перед извлечением иглы из кожи прекратите имплантацию, чтобы избежать утечки геля в
■хностные слои кожи.
Л1. Не превышайте объем коррекции.
Поместите иглу в емкость для биологически опасных отходов.
1 . Повторите процедуру, если необходима дальнейшая коррекция, но только после тщательной оценки
|)ка имплантации и состояния пациента.
!). После завершения имплантации осторожно помассируйте участок имплантации большим и
||гельным пальцами, чтобы обеспечить равномерное распределение геля и формирование гелем контура
■ Я .
10. в случае избыточной коррекции проведите тщательный массаж участка, чтобы получить
шальные результаты.
Инструкции для пациента
До пациента необходимо довести приведенную ниже информацию.
|1. Пациент должен избегать физической активности, нахождения на солнце, посещения солярия и
(ействия экстремальных погодных условий в течение 24 часов после имплантации, чтобы уменьшить
♦аснение, опухание и раздражение кожи.
2. После процедуры пациенту необходимо некоторое время прикладывать к участку имплантации
А со льдом или холодный компресс, чтобы уменьшить покраснение, опухание и раздражение кожи.
3. При появлении уплотнений пациент должен массировать участок имплантации.
4. К распространенным нежелательным последствиям процедуры относятся эритема, эдема (опухание),
I, слабость и зуд. Местные реакции на имплантат обычно проходят в течение 24-48 часов, а
Пухлость — в течение недели.
5. К менее распространенным нежелательным последствиям, связанным с дермальными
Плнителями, относятся гематомы, серомы, смещения, уплотнения, пигментация кожи, образование