Брекеты ортодонтические керамические UnitekTM Gemini Clear — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 16 --- 2.2. Брекеты ортодонтические керамические Unitek'^'’'^ Gemini Clear, покрытые адгезивом АРС™ II, в наборах по 12 шт.(ВЧ/НЧ; 3x3): - набор брекетов 3117-104 в составе: 3117-301 (верхний левый центральный резец) - 1 шт., 3117-302 (верхний правый центральный резец) - 1шт., 3117-303 (верхний левый латеральный резец) - 1 шт., 3117-304 (верхний правый латеральный резец) -1 шт., 3117- 305 (верхний левый клык, с крючком) - 1 шт., 3117-306 (верхний правый клык, с крючком) - 1 шт., 3117-308 (нижний универсальный резец) - 4 шт., 3117-309 (нижний левый клык, с крючком) - 1 шт., 3117-310 (нижний правый клык, с крючком) - 1 шт. 2.3. Брекеты ортодонтические керамические Unitek'^'^ Gemini Clear, покрытые адгезивом АРС™ II, в наборах по 20 шт.(ВЧ/НЧ; 5x5): - набор брекетов 3117-100 в составе: 3117-301 (верхний левый центральный резец) - 1 шт., 3117-302 (верхний правый центральный резец) - 1шт., 3117-303 (верхний левый латеральный резец) - 1 шт., 3117-304 (верхний правый латеральный резец) - 1 шт., 3117- 305 (верхний левый клык, с крючком) - 1 шт., 3117-306 (верхний правый клык, с крючком) - 1 шт., 3117-307 (верхний левый премоляр, с крючком) - 2 шт., 3117-316 (верхний правый премоляр, с крючком) - 2 шт., 3117-308 (нижний универсальный резец) - 4 шт., 3117-309 (нижний левый клык, с крючком) - 1 шт., 3117-310 (нижний правый клык, с крючком) -1 шт., 3117-311 (нижний левый первый премоляр, с крючком) -1 шт., 3117-312 (нижний правый первый премоляр, с крючком) - 1 шт., 3117-313 (нижний левый второй премоляр, с крючком) -1 шт., 3117-314 (нижний правый второй премоляр, с крючком) - 1 шт. Комплект поставки: Брекеты ортодонтические керамические Unitek™ Gemini Clear: - Брекеты ортодонтические керамические в соответствии с вариантом исполнения; - Идентификационная карта (для наборов с разными брекетами - 117-104, 117-100) - 1 шт. В данной Инструкции по применению могут использоваться следующие наименования медицинских изделий: Unitek™ Gemini Clear, Unitek™ Gemini Clear, предварительное покрытые адгезивом АРС™ II, брекеты, медицинское изделие, изделие. REF 117-ХХХ, 3117-ХХХ Назначение Изделия корпорации «ЗМ Юнитек Корпорэйшн» предназначены для ортодонтического лечения с целью исправления аномальной окклюзии (неправильного прикуса при смыкании челюстей). Потенциальные пользователи Ортодонт - это специалист в сфере стоматологии, который занимается исследованием и лечением аномальной окклюзии (неправильного прикуса при смыкании челюстей), которая может быть вызвана неправильным положением зубов, непропорциональным --- стр. 17 --- расположением челюстей или сочетанием этих факторов. Показания к применению Данное изделие предназначено для ортодонтического лечения с целью исправления аномальной окклюзии (неправильного прикуса при смыкании челюстей). Противопоказания Отсутствуют. Потенциальные неблагоприятные явления (возможные осложнения) Повреждение эмали Аллергическая реакция Травмирование пациента Контаминация Принадлежности или продукты, которые могут использоваться совместно с изделием Инструменты С брекетами Unitek'^''^ Gemini Clear рекомендуется использовать следующие ручные инструменты: Инструмент Unitek™ для дебондинга (номер по каталогу: 900-850) (РУ № ФСЗ 2011/10227). Также возможно использование других инструментов производства компании «ЗМ Юнитек Корпорэйшн». Данные изделия продаются отдельно. Адгезивы Для брекетов без преднанесенного адгезива II рекомендуется использовать адгезивы, предназначенные для фиксации ортодонтических приспособлений, производства компании «ЗМ Юнитек Корпорэйшн». Дуги С брекетами Unitek™ Gemini Clear рекомендуется использовать дуги производства компании «ЗМ Юнитек Корпорэйшн» следующего сечения (размера): Проволочные дуги: Паз 0,018: Круглая - диаметр до 0,49 мм. Квадратная - сторона до 0,49 мм. Прямоугольная - стороны до 0,49 и 1,85 мм соответственно. Паз 0,022: Круглая - диаметр до 0,59 мм. --- стр. 18 --- Квадратная - до 0,59 мм. Прямоугольная - стороны до 0,59 и 1,85 мм соответственно. Лампы для полимеризации Для брекетов Unitek'^''^ Gemini Clear с преднанесенным адгезивом АРС^''^ II рекомендуется использовать лампу для световой полимеризации Ortholux Luminous Curing Light (РУ № ФСЗ 2012/13215). Другие ортодонтическиее изделия Для брекетов Unitek'^’'^ Gemini Clear рекомендуется использовать лигатуры, эластичные тяги, внутриротовые и внеротовые лигатуры производства компании «ЗМ Юнитек Корпорэйшн». Совместимость с продуктами других компаний Компания «ЗМ Юнитек Корпорэйшн» не проводила подобных исследований. Предупреждения • Брекеты предназначены исключительно для одноразового применения. Повторное использование брекетов может снизить целостность материала, прочность сцепления, безопасность пациента и общие эксплуатационные характеристики продукта. • В связи с твердостью керамических брекетов следует избегать крепления брекетов в окклюзии для того, чтобы предотвратить износ поверхности эмали на всех этапах лечения. • Случаи глубокого прикуса необходимо вылечить до проведения крепления с использованием керамических брекетов Unitek'*''^ Gemini Clear для того, чтобы предотвратить изнашивание поверхностей эмали. Эластомерные лигатуры Unitek™ с защитой (номера по каталогу: 406-430, 406-429) предназначены для защиты поверхностей зубов, находящихся друг напротив друга, от воздействия прикуса и потенциального изнашивания эмали. Для предотвращения контакта брекета с зубом могут потребоваться накусочные пластинки и иные интрузионные механизмы. Показания к применению модулей Эластомерных лигатур Unitek'^'^ с защитой включают в себя случаи глубокого прикуса, защиту верхушки бугорков зуба во время ретракции, а также ситуации, в которых во время финишной обработки возможен контакт зуба с брекетом. • Рекомендуйте пациентам не жевать и не кусать твердые вещества, например, твердые конфеты, мороженое, морковь и т. п. Точные и тщательные инструкции для пациента - ключевой элемент для недопущения повреждения изделия или эмали. • Крепление керамических брекетов на поврежденные зубы (зубы с большими пломбами, центральные резцы с установленными штифтами или зубы с иными ранее проведенными вмешательствами) может увеличить риск их повреждения. • Крепление к фарфоровым коронкам и винирам может привести к раздроблению, разрушению коронки или винира в процессе лечения или снятия. • Рекомендуется проводить снятие керамических брекетов Unitek™ Gemini Clear с помощью Инструмента для снятия Unitek™, номер по каталогу: 900-850. • Рекомендуется принимать дополнительные меры предосторожности при снятии керамических брекетов для того, чтобы гарантировать надежную фиксацию частей брекетов. 6 --- стр. 19 --- • Если в процессе лечения или снятия брекет сломается, используйте алмазное сверло для аккуратного удаления керамических частей. Несоблюдение правильной процедуры снятие может привести к повреждению зубов. Дополнительные сведения для Unitek^’^ Gemini Clear с нанесенным адгезивом АРС’’’^ II. Предупреждение; Данное изделие содержит акрилатные мономеры. Известно, что у некоторых людей с гиперчувствителностью акрилатные мономеры вызывают аллергические кожные реакции. Может вызывать раздражение глаз и кожи. Меры предосторожности; Избегайте контакта с глазами и кожей. При работе с данным материалом надевайте перчатки. Меры первой помощи: При попадании в глаза; Немедленно промойте большим количеством воды. При сохранении раздражения обратиться к врачу. При попадании на кожу; Промыть данную область мыльной водой. При сохранении раздражения обратиться к врачу. Мера предосторожности: Фарфоровые коронки или виниры: Следует проявлять осторожность при креплении к фарфоровым коронкам или винирам, так как снятие может привести к раздроблению, расслаиванию или разрушению коронки. Не устанавливайте на фарфоровые коронки с тонкими винирами или коронки, которые кажутся поврежденными. Подготовьте фарфоровую коронку к креплению с помошью праймера, подходящего для фарфора, например, праймера для керамики RelyX компании «ЗМ ЭСПЕ». Следуйте инструкциям, поставляюшимся с праймером для фарфора. Идентификация и позиционирование брекетов Брекеты Unitek^w Gemini Clear можно идентифицировать с помощью цветокодированной утопленной дистальной десневой точки. Крепление брекетов Удаляйте излишки адгезива при креплении для того, чтобы свести к минимуму окрашивание адгезива и снизить риск поломки брекетов при проведении процедуры снятия. Брекеты Unitek’''’'^ Gemini Clear обладают свойством механической фиксации к основанию для крепления. Необходимость в применении специальных праймеров или предварительной обработки брекетов отсутствует. Брекеты Unitek’ * '’^ Gemini Clear можно использовать с традиционными методами прямого и опосредованного крепления. Необходимость в изменении метода крепления отсутствует. Соблюдайте процедуру крепления, описанную в рекомендациях производителя адгезива. При установке брекетов Unitek’ ^*'^ Gemini Clear предполагается, что брекет будет установлен скользящим движением, от окклюзионной к десневой области, что приведет к выдавливанию излишков адгезива к линии края резцов брекетов, что позволит легко удалить их. Следует быть осторожным при удалении излишков адгезива для того, чтобы не повлиять на финальное позиционирование перед отверждением адгезива. Крепление брекетов Unitek’ * ’’^ Gemini Clear с нанесенным адгезивом АРС'"’'^ II. --- стр. 22 --- основания брекета, в частности, с мезиально-дистальной сторон, может привести к неполному снятию. 2. Разместите бранши Инструмента для снятия Unitek'^’'* * мезиальной и дистальной сторон брекета. 3. Аккуратно сжимайте ручки инструмента до отделения брекетов Unitek'*’’'^ Gemini Clear. При необходимости аккуратно покачайте брекет в мезиальном или дистальном направлении для того, чтобы полностью отделить его от эмали. Примечание: Удерживайте брекет так, чтобы отделенные части брекетов оставались на кончике инструмента. Процедура повторного крепления брекетов В случае спонтанного неудачного крепления может возникнуть необходимость в повторном крепления брекетов. Рекомендуется выполнить указанные ниже шаги: 1. Тщательно проверьте брекеты на наличие любых повреждений. Брекеты, которые сломались вдоль вертикального паза, повторно установить невозможно, их следует заменить. В случае поломки крыла брекета замените брекет. 2. Удалите излишки адгезива. Необходимо быть очень аккуратным для того, чтобы не допустить раздробления или поломки брекетов. Используйте ручной инструмент для удаления зубного камня для удаления излишков по краям брекетов. Не используйте бор. Не пытайтесь соскоблить адгезив с основания брекетов или выполнить микропротравливание адгезива, так как это может повредить поверхность для крепления брекетов. 3. Если брекеты были загрязнены (например, слюной), промойте их изопропиловым спиртом и дождитесь их высыхания. 4. Подготовьте поверхность зуба и выполните крепление брекетов согласно процедуре, рекомендованной производителем адгезива. Меры предосторожности при затяжке Керамические брекеты Unitek’ ’’’^ Gemini Clear удовлетворяют любым стандартным требованиям к затяжке. Однако необходимо быть осторожным при сильной затяжке, так как сильная регулировка полноразмерных дуг из нержавеющей стали может привести к поломке брекетов; этого следует избегать. Гарантия и ограничение средств правовой защиты Корпорация «ЗМ Юнитек Корпорэйшн» гарантирует, что данные изделия не имеют дефектов материалов или изготовления. В случае обнаружения любых дефектов единственной формой возмещения для клиента и обязательством «ЗМ Юнитек Корпорэйшн» является ремонт или замена товара либо возмещение закупочной цены (по выбору корпорации «ЗМ Юнитек Корпорэйшн»). Письменное уведомление о найденном дефекте должно быть получено корпорацией «ЗМ Юнитек Корпорэйшн» по указанному ниже адресу в разумное время после его обнаружения, но не позднее, чем через год с даты поставки. Отказ от сопряженных гарантий 1 0 --- стр. 23 --- ВСЕ СОПРЯЖЕННЫЕ ГАРАНТИИ, В ТОМ ЧИСЛЕ СОПРЯЖЕННЫЕ ГАРАНТИИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ПРОДАЖИ, ПРИМЕНЕНИЯ ИЛИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КАКИХ- ЛИБО КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЯХ, НЕ ПРИЗНАЮТСЯ. Ограничение ответственности Кроме случаев, запрещенных законом, «ЗМ Юнитек Корпорэйшн» не несет ответственность за любые убытки или ущерб, возникающие в связи с изделием, как прямые, косвенные, особые, побочные, так и вторичные, независимо от установленной правовой базы, включая гарантию, контракт, халатность или безусловную ответственность. Материалы животного и (или) человеческого происхождения Медицинские изделия не содержат и не доставляют производных человеческой крови. Материалы животного происхождения намеренно в изделия не добавляются. Техническое обслуживание и ремонт Не применимо Очистка и санитарная обработка Не применимо Стерилизация Не применимо. Изделие не поставляется в стерильном виде. В ортодонтической отрасли принято, что ортодонтические брекеты поставляется в нестерильном состоянии. Несмотря на то, что ортодонтические брекеты производятся в чистой, но нестерильной среде, необходимость их очистки или санитарной обработки перед применением отсутствует. Брекеты маркированы как предназначенные исключительно для одноразового применения. Ортодонтические брекеты не являются стерильными изделиями; в связи с этим необходимости в тестировании на наличие микроорганизмов отсутствует. Условия эксплуатации, хранения и транспортировки Гарантированный срок годности изделий соответствует указанному в маркировки при условии соблюдения рекомендованных условий хранения. В процессе перевозки изделия могут подвергаться кратковременным колебаниям температур, не влияющим на их безопасность и эффективность. Транспортировка медицинских изделий может осуществляться всеми видами транспорта. Для Unitek™ Gemini Clear с нанесенным адгезивом АРС™ II 1. Не подвергайте материалы воздействию высоких температур или сильного света. Перед применением необходимо довести изделия до комнатной температуры. 2. Не храните материал рядом с изделиями, в составе которых есть эвгенол, так как это может препятствовать надлежащему отверждению адгезива. 3. Данная система предназначена для применения при комнатной температуре (68-77 °Е, 20-25 °С); влажность и давление не регулируются. 1 1 --- стр. 24 --- ЗАПРЕЩЕНО замораживать изделие. Хранить при температуре 35-80 °Е, 2-27 °С, влажность и давление не регулируются. 4. Срок годности при комнатной температуре соответствует указанному на крышке индивидуальной блистерной упаковки. Чтобы оптимизировать срок годности при хранении на складе, используйте в первую очередь изделия, срок годности которых истекает быстрее. 5. ЗАПРЕЩАЕТСЯ подвергаться неотвержденные изделия АРС'^'^ II воздействию естественного света в течение продолжительных периодов времени. Если изделия не используются, храните блистерные упаковки в оригинальной упаковке либо в специальном дозаторе при комнатной температуре. Не подвергать изделия воздействию сильного света, поскольку это может привести к полимеризации адгезива. Требование к особому хранению брекетов без предварительно нанесенного адгезива отсутствует. Изделие предназначено для использования (20-25 °С) и хранения (5-40 °С) при комнатной температуре; влажность и давление не регулируются. Утилизация Утилизируйте содержимое и контейнер в соответствии с применимыми местными, региональными, государственными и международными нормами. Медицинские изделия в Российской Федерации должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» (класс отходов Б). Технические характеристики Gemini Clear Паз 0,018 Паз 0,022 Установка размеров брекетов Ед. изм. Мин. Макс. Мин. Макс. Г лубина брекета мм 1,63 2,44 1,63 2,44 Высота брекетов мм 3,30 4,45 3,30 4,45 Длина брекета мм 3,48 4,39 3,48 4,39 Длина крючка мм 0,76 1,02 0,76 1,02 Наклон (ISO 27020 3.2) градусы -4 9 -4 12 Угол кручения (ISO 27020 3.1) градусы -18 18 -23 18 Высота паза (ISO 27020 3.14) мм 0,46 0,49 0,55 0,59 Глубина паза (ISO 27020 3.13) мм 1Д4 1,85 1Д4 1,85 Вход/выход брекета (ISO 27020 3.10) мм 0,71 1,60 0,71 1,60 Длина паза (ISO 27020 3.15) мм 2,51 3,68 2,51 3,68 Масса, г брекеты без адгезива (1 шт.) брекеты с адгезивом (1 шт.) 0,08±10% 0,1±10% Информация о производителе медицинского изделия: Производитель 1 2 --- стр. 25 --- «ЗМ Юнитек Корпорэйшн» 2724 South Peck Road, Monrovia, California, 91016, USA Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации АО «ЗМ Россия», 108811, г. Москва, п. Московский, Киевское ш., 22-й км, домовл. 6, стр. 1 Тел. +7 (495) 784 7474 Мевдународные символы Символ Описание |ют1 REF Номер партии Номер детали, номер по каталогу Предохранять от солнечного света рш Л Ограничение температуры 2 Использовать до указанной даты А «Предупреждение, см. сопроводительную документацию» или «Внимание! См. инструкции по применению» «Не использовать повторно, изделие является одноразовым» или «Одноразовое изделие» Т€0 0 8 6 Знак «СЕ», свидетельствующий о соответствии европейским директивам с указанием номера нотифицированного органа 1 ЕС 1 Яе7 | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Изготовитель Потянуть для вскрытия. Не упаковывать повторно. Схема Палмера - система нумерации зубов. iL L ! Схема Палмера - система нумерации зубов. Дата издания апрель 2020 г. 1 3