Набор инструментов для проведения эндоскопической полностенной резекции слизистой верхних отделов желудочно-кишечного тракта — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 33 --- Код по общероссийской классификации продукции ОКПД2 32.50.50.190 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ на медицинское изделие «Набор инструментов для проведения эндоскопической полностенной резекции слизистой верхних отделов желудочно- кишечного тракта», производства Ovesco Endoscopy AG (Овеско Эндоскопи АГ), Германия Соответствует требованиям международных и российских стандартов 02 декабря 2020 Штамп: Ovesco Endoscopy AG (Овеско Эндоскопи АГ), Фридрих-Мишер-штрассе, 9, 72076 Тюбинген www.ovesco.com /подпись/ Кристоф Дамм, Дипломированный инженер Начальник отдела управления качеством и регулирования Ovesco Endoscopy AG (Овеско Эндоскопи АГ), Фридрих-Мишер-штрассе, 9, 72076 Тюбинген Германия 105326 25.12.2020 --- стр. 34 --- 11 Технические характеристики изделия 12 Маркировка 13 Схема производства 14 Упаковка 15 Транспортировка 16 Хранение 17 Техническое обслуживание 18 Текущий ремонт 19 Сведения об утилизации и уничтожении 20 Перечень национальных и международных стандартов 21 Перечень данных о международных сертификатах и деклараций соответствия 22 Гарантийный талон 105326 25.12.2020 --- стр. 35 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ Набор предназначен для проведения процедуры эндоскопической полностенной резекции слизистой верхних отделов желудочно-кишечного тракта. 2. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ I Набор инструментов для проведения эндоскопической полностенной резекции слизистой верхних отделов желудочно-кишечного тракта в составе: 1 штука 1. Система наложения клипс FTRD эндоскопическая с клипсами 1 штука 1.1 FTRD клипса 1 штука 1.2 Нить РЗН 2017/5662 от 01.04.2020 1.3 Дистальный колпачок FTRD 1 штука 1.4 Кольцо на дистальном колпачке FTRD РЗН 2017/5662 от 01.04.2020 1.5 Катушка-рукоятка FTRD РЗН 2017/5662 от 01.04.2020 1.6 Полиэтиленовый защитный чехол РЗН 2017/5662 от 01.04.2020 1.7 Пластиковая лента РЗН 2017/5662 от 01.04.2020 1.8 Петля электрохирургическая FTRD РЗН 2017/5662 от 01.04.2020 1.9 Катетер для проведения нити РЗН 2017/5662 от 01.04.2020 2. Зонд для коагуляции FTRD РЗН 2017/5662 от 01.04.2020 3. Щипцы захватывающие FTRD РЗН 2017/5662 от 01.04.2020 4. Баллон-расширитель 1 штука (при необходимости) 5. Проводник 1 штука (при необходимости) 6. Диссектор коагуляционный 1 штука (при необходимости) 7. Инструкция по применению 1 штука (Далее - Набор инструментов) 3. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Условия применения изделия - отделения хирургии и эндоскопии лечебных учреждений. Набор инструментов является изделием однократного применения. Набор инструментов является стерильным изделием (стерилизация этилен оксид). 105326 25.12.2020 --- стр. 37 --- 7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ CAUTION Перед использованием набора инструментов проверьте компоненты на повреждения и другие дефекты. Бракованные детали могут вызвать неправильную работу инструмента или повреждения у пациента. Некорректное использование может вызвать повреждения у пациента; например, клипса может быть вьшущена или может выпасть с дистального колпачка случайно. Максимальная сила электрического импульса должна превышать или cfjjim быть равной максимальному пиковому напряжению на выходе, при котором инструмент работает в соединении с соответствующим ВЧ-генератором в надлежащем режиме эксплуатации. Аслиткж Перед использованием следует внимательно прочитать настоящую инструкцию. Пользователь должен полностью понимать, как работает набор и как с ним обращаться. Пользователь должен убедиться, что набор инструментов собран и используется в соответствии с инструкцией по применению. А Все компоненты набора инструментов предназначены только для одноразового использования. Материалы, использованные в продукте, не предусматривают переработку и повторную стерилизацию. Компоненты набора инструментов разработаны для одноразового использования у одного пациента и не предусматривают многоразового использования. Переработка и повторное использование одноразовых приборов может навредить пациенту (неадекватное функционирование, недостаточная стерильность, заражение, коррозия или другие ухудшения качества). 105326 25.12.2020 --- стр. 38 --- Перед использованием, пожалуйста, удостоверьтесь, что упаковка не повреждена и проверьте срок годности. Нельзя гарантировать стерильность продукта, если упаковка повреждена, или истек срок годности. МРТ-информация Клипсы FTRD являются МРТ-совместимыми. Пациенты, прошедшие лечение данным прибором, могут быть безопасно сканированы сразу же после размещения при следующих условиях: - Постоянное магнитное поле 3 Тесла или менее, - Пространственный градиент магнитного поля 720 Гаусс/см или менее. Нагревание, связанное с МРТ Клипсы FTRD производили нагревание менее чем на 1,7оС на максимуме МРТ системы, с учетом того, что средняя удельная поглощаемая мощность (УПМ) всего тела составляла ЗВт/кг за 15 минут в 3-Тесла (3-Тесла/128МГц, Излучающая, Программное обеспечение G3.0-052B, Дженкерал Электрик Хелскэйр, Милуоки, штат Висконсин) МРТ системы. Вследствие этого, связанное с МРТ испытание на нагревание клипс FTRD при 3 Тесла, с использованием приемопередающей радиочастотной катушки на МРТ системе дало результат средней удельной поглощаемой мощности (УПМ) всего тела в ЗВт/кг (к примеру, ассоциированной с измеренным в калориметре значением 2,8ВТ/кг), и показало максимальный уровень нагревания, выявившийся в связи с этими специфическими условиями на уровне или ниже +1,7оС. Информация об искажениях Качество МРТ изображения может оказаться под вопросом, если зона интересаI j находится непосредственно или неподалеку от места расположения клипс FTRD. j i Вследствие этого может быть необходима оптимизация параметров МРТi I изображения для компенсации присутствия данного устройства. 105326 25.12.2020 --- стр. 39 --- Размер зоны отсутствия сигнала 543мм2 112мм2 984мм2 402мм2 8. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Набор инструментов: QFTRD appiicafor cap OrTRD dip FTRD snare OFTRD hand wheel 1. Катушка-рукоятка FTRD (P3H 2017/5662 от 01.04.2020) При вращении катушки-рукоятки FTRD происходит натяжение нити, при вытягивании белого кольца на дистальном конце крышки срабатывает фиксатор. Для упрощения понимания данного этапа процесса он обозначен как 1. 2. Дистальный колпачок FTRD Дистальный колпачок FTRD установлен на дистальном конце эндоскопа и оснащена фиксатором и петлей элеетрохирургической FTRD Кольцо дистального колпачка расположено на дистальном колпачке FTRD ниже фиксатора. Нить крепится к дистальному колпачку и кольцу и используется для освобождения фиксатора. Дистальный колпачок FTRD предназначен для использования со стандартными гибкими эндоскопами диаметром 10.5-12.0 мм. 105326 25.12.2020 --- стр. 40 --- 3. Петля электрохирургическая FTRD (РЗН 2017/5662 от 01.04.2020) Петля электрохирургическая FTRD является монополярным высокочастотным изделием (ВЧ). Петля изготовлена из нержавеющей стали и интегрирована в дистальный конец дистального колпачка. Гибкий тубус петли направлен вдоль эндоскопа по внешней стороне. Петля электрохирургическая FTRD состоит из: - Рукоятки (А) для закрытия петли; - ВЧ-разъема, 3-мм штекер (В); - Гибкого тубуса (С); - Блокиратора петли, предотвращающего случайное открытие (D). Для упрощения понимания данного этапа процесса он обозначен как 2. - Электрод-петли, встроенной в дистальный колпачок FTRD (Е). Максимальная сила электрического импульса должна превышать или быть равной максимальному пиковому напряжению на выходе, при котором инструмент работает в соединении с соответствующим ВЧ-генератором в надлежащем режиме эксплуатации. 4. Клипса FTRD Клипса FTRD состоит из суперэластичного сплава с памятью формы (Nitinol®) и предназначена для захвата большого объема тканей. Благодаря свойствам материала после применения на тканях фиксатор возвращается в исходное состояние и тем самым зажимает ткани между опорами зубьями клипсы. Материал клипсы FTRD - Нитинол (Nitinol®) - МРТ-совместимый. По сравнению с клипсой OTSC (14t), фиксатор FTRD имеет дополнительные зубчики по краям для оптимизации фиксации тканей вдоль их границ. 105326 25.12.2020 --- стр. 43 --- f/Сонец полиэтиленового защитного чехла следует прикрепить к эндоскопу примерно на расстоянии 2-3 мм над дистальном колпачком, используя поставляемую в комплекте пластиковую ленту. Пластиковая лента не должна касаться дистального колпачка, она располагается чуть выше (10). 10 Полиэтиленовый защитный чехол эндоскопа натягивается назад в сторону ближнего конца эндоскопа при помощи небольшой трубки, на которой он располагается. При этом он разворачивается. Снимаются вторая кабельная стяжка и маленькая трубка (11). В целях безопасности осуществлять подключение инструмента к ВЧ-генератору прямо перед применением набора инструментов. (Соблюдайте инструкции к ВЧ- генератору.) 105326 25.12.2020 --- стр. 44 --- 7. Щипцы захватывающие (РЗН 2017/5662 от 01.04.2020) Щипцы захватывающие FTRD представляют собой инструмент для гибкой эндоскопии, предназначенный для захвата и перемещения тканей в желудочно- кишечном тракте, в частности, при использовании набора инструментов. Минимальный диаметр рабочего канала не менее 2.8 мм в диаметре при самостоятельном применении и не менее 3.2 мм при применении вместе с набором инструментов FTRD. 105326 25.12.2020 --- стр. 45 --- ОПИСАНИЕ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ Зажим FTRD состоит из следующих элементов: - рукоятка (А) ■ слайдер (В) ■ гибкая трубка, длина 2200 мм (С) • бранши (D) - замок инструмента (Е) Щипцы захватывающие FTRD входят в линейку изделий набора инструментов FTRD и поставляется в стерильном виде компанией «Ovesco Endoscopy AG» как часть комплекта набора инструментов FTRD. 8. Зонд для коагуляции FTRD (РЗН 2017/5662 от 01.04.2020) Зонд для коагуляции FTRD - монополярный высокочастотный инструмент для маркировки тканей применяемой в гибкой эндоскопии. Минимальный диаметр рабочего канала 2.8 мм. Зонд для коагуляции FTRD входит в линейку изделий набора инструментов FTRD и поставляется в стерильном виде компанией «Ovesco Endoscopy AG» как часть набора инструментов FTRD. 105326 25.12.2020 --- стр. 46 --- 9. Баллон-расширитель Баллон-раширитель применяется для расширения просвета пищевода для заведения дистального колпачка FTRD перед применением набора для полностенной резекции. Длина инструмента -1800 мм, диаметр раздутого баллона 20 мм, длина баллона 60 мм. 10. Проводник 0O.89mm/O.O35* -------3700 mm Нитиноловый проводник предназначен для продвижения инструмента при проведении полностенной резекции слизистой. Длина проводника - 3700 мм Диаметр проводника - 0,89 мм 105326 25.12.2020 --- стр. 47 --- 1 1.Диссе1стор коагуляционный Диссектор коагуляционный применяется для остановки кровотечения при проведении полностенной резекции слизистой. Длина инструмента: 1650 мм Диаметр инструмента: 2,5 мм Длина рабочей части: 13 мм Длина бранш: 6,5 мм Угол раскрытия бранш: 90 градусов 9. УСЛОВИЯ И ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ 9.1. Подготовка к использованию Перед использованием изделий проверьте компоненты на предмет cfJnw трещин и прочих дефектов. Замените все дефектные части на новые. Дефектные части могут вызвать неисправность или нанести травмы пациенту. Неправильное использование также может привести к нанесению травмы пациенту или врачу, так как клипса может случайно развернуться или соскочить с колпачка. А Обратите внимание на повреждения упаковки и дату окончания срока U A U IH JN годности. В случае, если упаковка повреждена или срок годности уже истек, стерильность продукта гарантирована быть не может. 105326 25.12.2020 --- стр. 48 --- , л Все изделия OVESCO предназначены исключительно для одноразового / ! \ использования. Материалы не выдерживают вторичной обработки и слитю мповторной стерилизации. Компоненты рассчитаны на использование для адного пациента и не переносят многократного применения. Вторичная обработка и повторное использование одноразовых «LJTO N инструментов могут навредить пациенту (ненадлежащая эксплуатация, недостаточная стерильность, загрязнение, коррозия и прочие нарушения). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ / МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Врач должен убедиться в том, что применение набора инструментов производятся в соответствии с инструкцией по применению. • Клипсы FTRD монтируются на дистальном колпачке с высоким механическим натяжением. В связи с этим существует риск травмы в результате ненадлежащего обращения, как для врача, так и для пациента. В число возможных проблем входят непреднамеренное отпускание клипсы или отпускание в нецелевом месте. • Изделия Ovesco совместимы друг с другом. Перед использованием изделий Ovesco вместе с изделиями других производителей, врач должен убедиться в том, что изделия совместимы с точки зрения целевой области применения. 9.2 Перед использованием - Используйте изделие только в предусмотренных целях. - Лечащий специалист должен убедиться, что размер пораженного участка, подлежащего резекции, не превышает емкости дистального колпачка FTRD. - Набор инструментов FTRD предназначен для использования со стандартным гибким эндоскопом с рабочим каналом не менее 3.7 мм. - Если инструмент вводится в тот же рабочий канал, что и нить системы FTRD, убедитесь, что нить слегка натянута. В противном случае она может обернуться вокруг инструмента. - Рекомендуется заранее промаркировать иссекаемый участок для обеспечения лучшей видимости (используя Зонд для коагуляции FTRD). - Петля электрохирургическая FTRD должна подсоединяться к монополярному выходу высокочастотного генератора с помощью соответствующего активного 105326 25.12.2020 --- стр. 49 --- абеля и должна использоваться только для монополярного коагуляционного гака. ■ Петлю электрохирургическую FTRD можно подсоединять к стандартным ВЧ- генераторам. - Не используйте инструмент для пациентов с кардиостимулятором или другими активными имплантатами. 9.3 Эксплуатация Меры безопасности /хля предотвращения ВЧ-ожогов: - Всегда надевайте перчатки перед использованием. - Перед включением ВЧ-генератора убедитесь, что работающий конец петли электрохирургической и зонда для коагуляции не касаются электропроводящих элементов. - При включенном ВЧ-генераторе работающий конец петли электрохирургической и зонда для коагуляции всегда должен находиться в зоне видимости пользователя. - Никогда не кладите изделие на пациента или в непосредственной близости от него. - Отключайте режим автоматической активации ВЧ-генератора, если идет процесс эндоскопии. Подготовка: Перед применением набора инструментов FTRD необходимо промаркировать область резекции. Для этого введите, входящий в комплект, зонд для коагуляции FTRD в инструментальный канал эндоскопа и осуществите маркировку при помощи изделия в области интереса. При существенной непроходимости пищевода перед процедурой необходимо использовать баллон-расширитель. Для этого, проведите баллону по инструментальному каналу эндоскопа и раздуйте до необходимого диаметра при помощи устройства для раздувания (не входит в комплект). Проведите дилатацию при помощи баллона и извлеките баллон. Если в процессе дилатации развилось кровотечение, необходимо использовать коагуляционный диссектор. Проведите инструмент по каналу эндоскопа, подключите к ЭХВЧ-аппарату и с использованием стандартных ЭХВЧ настроек осуществите гемостаз. 105326 25.12.2020 --- стр. 50 --- J У зеле дилатации используйте проводник для проведения набора для диссекции по проводнику, для более уверенного позиционирования набора. Проведение процедуры: После осуществления маркировки произведите сборку системы наложения клипс FTRD в соответствии с пунктом 8. При сборке эндоскоп должен находится в зоне прямой видимости, при этом нельзя допускать сопротивления. Рекомендуется перед сборкой смазать дистальный конец эндоскопа гелем. После прохождения эндоскопом к области проведения полностенной резекции слизистой, подключите петлю электрохирургическую FTRD к электрохирургическому блоку через активный шнур. Захват тканей: Подведите дистальный колпачок к области выполнения процедуры. После этого проведите, идущие в комплекте, щипцы захватывающие FTRD в инструментальный канал эндоскопа и подведите их к зоне интереса. Захватите область поражения браншами щипцов и путем продвижения щипцов в инструментальный канал, подтяните поражение в дистальный колпачок, так, чтобы промаркированная заранее область полностью заходила в дистальный колпачок. А При этом пользователь должен убедиться, что размер пораженного участка совпадает с размером дистального колпачка FTRD и пораженный участок полностью умещается внутри колпачка FTRD. По причине повышенного риска одновременного захватывания соседних тканей или органов, не следует аспирировать ткани в дистальный колпачок FTRD. 105326 25.12.2020 --- стр. 51 --- 3зависимости от анатомии, могут появиться затруднения с забором тканей по причине затвердевания. Применение клипсы FTRD: Вращением катушки-рукоятки FTRD по часовой стрелке, белое кольцо протягивается вперед, и освобождается клипса FTRD, находящаяся на дистальном колпачке. Происходит захват тканей. При этом важно, чтобы ткани держались в состоянии легкого натяжения, с помощью щипцов захватывающих FTRD, до момента резекции. В результате ткани и дистальный конец эндоскопа будут удерживаться на нужном месте. При использовании щипцов захватывающих FTRD внутри рабочего канала убедитесь, что конец инструмента достаточно глубоко затянут в дистальный колпачок и остается на месте при приведении в действие клипсы. В противном случае существует риск, что клипса заденет тубус или часть опоры, и в результате инструмент окажется, прикреплен к тканям. А Перед резекцией убедитесь, что клипса закреплена правильно. Если клипса закреплена правильно, белое кольцо выдвинется вперед к краю крьппки. Таким образом, белое кольцо останется в зоне видимости и на эндоскопе можно будет наблюдать его изображение. Только если белое кольцо полностью выдвинулось вперед к краю крышки, можно быть уверенным, что клипса закреплена. Если клипса не закреплена надлежапщм образом, это может привести к перфорации при проведении резекции. Резекция тканей После того,как клипса FTRD была высвобождена в зоне интереса, нажмите на защитный блокиратор на петле эле1строхирургической и потяните слайдер инструмента на себя, при этом инструмент плотно размещается вокруг участка ткани, подлежащего резекции. После этого подайте ток при помощи ЭХВЧ аппарата. 105326 25.12.2020 --- стр. 54 --- Петля электрохирургическ аяРТКВ Система наложения клипс FTRD Терлюкс MABS 2812HD ABS-пластик (Novodur HD-15) и (Maxithen 5ВА6157) Термопластик РЕТ Полиамид РА Нержавеющая сталь 1.4301/1.4305/1.431 о USP Класс VI 8 Полиэтиленовый защитный чехол Система наложения клипс FTRD Полиэтилен низкой плотности (LDPE) USP Класс VI FDA 177.2600 Пластиковая лента Система наложения клипс FTRD Мягкий пластик PVC 10 Зонд для коагуляции FTRD Зонд для коагуляции FTRD РР Стамилан Р 16MI0 Макситен HP 5ВА6187 Нержавеющая сталь 1.4305 HDPE В5429 ISO 1133, ISO 527-1/-2, ISO 75-1/2 EN 10088-1, DIN 17449, AISI 316, UNS S31600 ISO 10993- 3,4.5,6,10,11,1 2 11 Щипцы захватывающие FTRD Щипцы захватывающие FTRD Нержавеющая сталь 1.4301 ABS пластик Фторопласт PTFE EN ISO 7153 AISI 303 USP Класс VI 12 Баллон- расширитель Баллон-расщиритель ABS-пластик (Novodur HD-15) и USP Класс VI FDA 177.2600 105326 25.12.2020 --- стр. 55 --- (Maxithen 5ВА6157) Полиэтилен низкой плотности (LDPE) Полиамид РА 13 Проводник Проводник Нити-С, Нитинол АСТМ Ф2063 14 Диссектор коагуляционный Диссектор коагуляционный Нержавеющая сталь 1.4301 ABS пластик Фторопласт PTFE EN ISO 7153 AISI303 USP Класс VI 11. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ 11.1 Длина нити системы наложения клипс FTRD -2200 ±75 мм 11.2 Максимальный внешний диаметр дистального колпачка системы наложения клипс FTRD - 21 ± 2 мм 11.3 Длина дистального колпачка системы наложения клипс FTRD - 37 ± 2 мм 11.4. Длина нитиноловой клипсы - 23 ± 2 мм 11.5 Ширина клипирования (ширина зоны сжатия клипсы) системы наложения клипс FTRD - 11 ± 2 мм 11.6 Длина зубчика нитиноловой клипсы - 3 ± 0,1 мм 11.7 Длина петли электрохирургической FTRD - 2200 ± 75 мм 11.8 Диаметр петли электрохирургической FTRD - 2,3 ± 0,1 мм 11.9 Петля электрохирургическая FTRD имеет HF коннектор для подключения инструмента в активный шнур, диаметр HF коннектора - 8,4 ± 0,1 мм 11.10 Длина катетера для проведении нити -2200 ±75 мм 11.11 Диаметр катетера для проведения нити-2,3 ±0,1 мм 11.12 Петля электрохирургическая FTRD и зонд для коагуляции FTRD работоспособны при максимальной мощности ВЧ- генератора не более 50 Ватт 11.13 Длина зонда для коагуляции FTRD-2200±75 мм 11.14 Диаметр зонда для коагуляции FTRD - 2,2 ± 0,1 мм iSbu 105326 25.12.2020 --- стр. 56 --- 1,15 Длина щипцов захватывающих FTRD - 2200 ± 75 мм 11.16 Диаметр щипцов захватывающих FTRD - 2,3 ± 0,1 мм 11.17 Максимальная угол раскрытия бранш щипцов захватывающих FTRD составляет 130 ± 5 градусов. 11.18 Диаметр дистальной части эндоскопа применимый для набора инструментов 11,5-13,2 мм. 11.19 Масса набора инструментов должна составлять: - FTRD клипса - 40 ± 10 г - нить - 10 ± 5 г - дистальный колпачок FTRD - 80 ± 10 г - кольцо на дистальном колпачке FTRD - 20 ± 5 г - катушка-рукоятка FTRD - 100 ± 10 г - катетер для проведения нити - 50 ± 10 г - Петля электрохирургическая FTRD 200 ± 50 г - Зонд для коагуляции FTRD 200 ± 50 г - Щипцы захватывающие FTRD 300 ± 50 г - Полиэтиленовый защитный чехол 100 ± 50 г - Пластиковая лента 100 ± 50 г - проводник 150 ± 50 г - баллон-расширитель 150 ± 50 г - коагуляционный диссектор - 200 ± 50 г 11.20 Длина баллона-расширителя 1800 ± 50 мм, диаметр раздутого баллона 20± 2 мм, длина баллона 60± 5 мм. 11.21 Длина проводника - 3700 ± 75 мм мм, Диаметр проводника - 0,89± 0,05 мм 11.22 Длина диссектора: 1650± 50 мм, диаметр диссектора: 2,5± 0,2 мм, длина рабочей части: 13± 0,5 мм, длина бранш: 6,5 ± 0,5 мм, угол раскрытия бранш: 90 градусов 11.23 Трещины, раковины, забоины, царапины, выкрошенные места, заусенцы, прижоги, окалина, частицы материалов шлифовки и полировки не допускаются. 11.24 Параметры шероховатости поверхностей должны быть: - для клипс не более 0,1 мкм - для остальных изделий, входящих в набор инструментов - от 0,1 до 0,32 мкм 105326 25.12.2020 --- стр. 57 --- 1.25 Инструменты должны быть изготовлены из коррозионно-стойких катериалов. Изделия должны быть коррозионно-стойкими в условиях зксплуатации, транспортирования и хранения. 11.26 Набор инструментов должен выдерживать воздействие температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения для условий по группе 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. 11.27 Набор инструментов при эксплуатации должен обладать устойчивостью к воздействию климатических фаеторов внешней среды в соответствии с требованиями для изделий исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. 11.28 Набор Инструментов в транспортной упаковке должны обладать устойчивостью к механическим воздействиям при транспортировании соответствующим ГОСТ Р 50444. 11.29 Радиусы притупления рабочих частей инструментов должны быть - не более 0,1 мм - для клипс 11.30 Нить должна плавно проходить через инструментальный канал эндоскопа без заеданий. 11.31 Основные требования к совместимым моделям ВЧ-генераторов, необходимые для нормального функционирования медицинского изделия: - ВЧ-генератор должен иметь мощность разреза не менее 40 Ватт - ВЧ-генератор должен иметь мощность коагуляции не менее 20 Ватт - ВЧ-генератор должен быть работоспособным при работе с сетью 220 В Все ВЧ-генераторы соответствующие данным критериям допустимы при работе с медицинским изделием. Рекомендуемые настройки ВЧ-генератора: При коагуляции с помощью зонда для коагуляции FTRD мощность 20 Ватт. При резании с помощью петли элею-рохирургической FTRD мощность 40 Ватт. 11.32 Диаметр нити системы; 0,4 ± 0.1 мм 11.33 Габаритные размеры кольца на дистальном колпачке FTRD; - Внешний диаметр - 20,85 ± 0,05 мм - Внутренний диаметр - 17,3 ± 0,05 мм 11.34 Габаритные размеры катушки-рукоятки: - Длина - 66,3 ± 0,5 мм 105326 25.12.2020 --- стр. 58 --- Лирина - 42 ± 0,5 мм Высота: 35 ± 0,5 мм 11.35 Габаритные размеры полиэтиленового защитного чехла: •Длина-1800 ±50 мм - Ширина -40 ± 5 мм 11.36 Метод стерилизации изделия - стерилизация этилен оксидом (ЕО) 11.37 Условия эксплуатации медицинского изделия: - Температура -10 - 35 “С - Влажность 40-100 % 12 МАРКИРОВКА 12.1. Маркировка изделия должна соответствовать указаниям в инструкции пользователя, требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО 15223-1. 12.2. Основная информация на упаковке должна быть следующей - наименование предприятия-изготовителя, - адрес и телефон изготовителя, - описание содержимого упаковки, - надписи: «Стерильно», «Нетоксично», - номер партии (серии), - срок годности Допустимо нанесение дополнительной информации об изделии: «Осторожно! Обратитесь к инструкции» Номер партии 105326 25.12.2020 --- стр. 59 --- Ш ыг- - . ИмА:ш--'-к 14.1. Конструкция потребительской упаковки должна обеспечивать герметичность инструментов, а также обеспечивать защиту инструментов от внешних 105326 25.12.2020 --- стр. 60 --- панических повре>едений. Упаковка должна соответствовать ГОСТ ISO 11607-1- .018. 14.2. Набор инструментов упаковывается в блистерную упаковку, которая размещается в картонной коробке. Оригинальная упаковка обеспечивает наилучшую защиту во время транспортировки. 14.3 Устройство не может быть идентифицировано при помощи внешнего сканирующего устройства. 14.4 Материал упаковки, подлежащей финишной стерилизации - полиэтилен высокой плотности (НОРЕ), крепированная бумага (Tyvek). 14.5 Габаритные размеры упаковки, подлежащей финишной стерилизации; - Система наложения клипс FTRD эндоскопическая с клипсами - 385 ± 5 мм х 211± 5 мм х45±5 мм - Зонд для коагуляции FTRD - 200 ± 5 мм х 300 ± 5 мм - Щипцы захватывающие FTRD - 200 ± 5 мм х 350 ± 5 мм - Баллон-расширитель - 385 ± 5 мм х 211 ± 5 мм - Проводник - 385 ± 5 мм х 211± 5 мм - Диссектор коагуляционный - 390 ± 5 мм х 260 ± 5 мм 14.6 Материал упаковки, подлежащей финишной стерилизации должен быть невыщелачиваемыми, нетоксичными и не иметь запаха. 14.7 Материал упаковки, подлежащей финишной стерилизации должен не иметь дыр, трещин, разрывов, морщин или местных утолщений и/или утончений. 14.8 Физические и химические характеристики упаковки, подлежащей финишной стерилизации должны соответствовать требованиям к медицинским изделиям, процессам упаковывания и финишной стерилизации. Производитель упаковки, подлежащей финишной стерилизации - DuPont de Nemours Tyvek (Люксембург). Произведено в соответствии с СЕ сертификатом № GB 11/84276. 14.9 Компоненты упаковок не должны реагировать, загрязнять, переходить или негативно влиять на продукцию. 14.10 Индикаторы процесса, напечатанные на упаковках, должны соответствовать требованиям ISO 11140-1 14.11 Открывание упаковок расслаиванием должно быть непрерывным и однородным, без деламинирования или разрыва материала, способного ухудшить асептические свойства. 14.12 Плотность упаковки должна быть в диапазоне от 71 г/м2 до 80 г/м2. 105326 25.12.2020 --- стр. 61 --- $ . ТРАНСПОРТИРОВКА Изделие укладывается в соответствующую упаковку вместе с эксплуатационной документацией. Допускается транспортировка всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах при температурном режиме для условий по группе 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150. 16. ХРАНЕНИЕ 17. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Храните изделие в сухом месте, свободном от губительного воздействия температуры, влажности, вентиляции, солнечных лучей, пыли и воздуха, содержащего соль и т.д. После транспортировки обратите внимание на ее последствия и возможные повреждения. Избегайте мест, где хранятся химические препараты или образовывается газ. Беречь от попадания влаги. Изделие выдерживает воздействие температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения для условий по группе 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150. Срок стерильности изделия - 3 года. ии:- feiU'..-. Изделие одноразовое, обслуживанию не подлежит. 18. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ Набор нструментов является одноразовым изделием и ремонту не подлежат. При нарушении целостности упаковки или повреждения изделия следует обращаться к представителю производителя; ООО «Эндо Старо», 197101, Санкт-Петербург, ул. Большая Монетная, д. 27, лит А, пом 12Н, телефон / факс;8-800-555-56-57 19.СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИИ 105326 25.12.2020 --- стр. 62 --- мелие не содержит драгоценных металлов. 1зделие, выведенное из эксплуатации, подлежит утилизации. /(зделие в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 9 декабря 2010 г. N 163 "Об утверждении СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" относится к классу Б. Отходы класса Б подлежат обязательному обеззараживанию (дезинфекции)/обезвреживанию. Для сбора отходов класса Б должны использоваться одноразовые непрокалываемые влагостойкие емкости (контейнеры) желтого цвета или имеющие желтую маркировку. Емкость должна иметь плотно прилегающую крышку, исключающую возможность самопроизвольного вскрытия. 20. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И РОССИЙСКИХ СТАНДАРТОВ Перечень применяемых национальных стандартов РФ и международных стандартов с целью обеспечения безопасности, эффективности и качества, а также стандарты с методами контроля; ГОСТ Р 50444-92, Директива 93/42/ЕЕС, EN ISO 13485:2012+АС:2012, ГОСТ ISO 11607-2011. Изготовление продукта осуществляется в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС от 08.11.2015 г., приложение 2 для изделий класса 26 21. ПЕРЕЧЕНЬ ДАННЫХ О МЕЖДУНАРОДНЫХ СЕРТИФИКАТАХ - Сертификат EN ISO 13485:2016 от 20.05.2019 г. - Сертификат соответствия директиве ЕС 93/42/ЕЕС от 20.05.2019 г. - Сертификат регистрации компании от 09.07.2019 г. штиа 105326 25.12.2020 --- стр. 63 --- г а р а н т и й н ы й т а л о н ОТМЕТКА о ПРОДАЖЕ Категория изделия. Производитель __ Штамп Серийный номер/артикул, продавца Дата продажи_________ Организация продавец. Изделие проверено, повреждений не имеет. Срок гарантии -1 год. По вопросам гарантии обращаться: К эксклюзивному представителю на территории Российской Федерации ООО «Эндо Старс» юридический адрес: 197101,г. Санкт-Петербург, Большая Монетная, Д.27, лит.А, пом. 12Н, тел/факс: 8-800-555-56-57 ВНИМАНИЕ! Следите за правильным заполнением гарантийного талона. Серийный номер изделия/артикул должен в точности соответствовать номеру в талоне. Все графы талона должны быть заполнены. При неточном или неполном заполнении талона гарантия на изделие считается утраченной. Гарантия производителя осуществляется в соответствии с ГК РФ на общих основаниях. Изделие не должно носить следов механического или термического воздействий, а также следов воздействия различных химических агентов. Эксплуатация изделия допускается только в соответствии с инструкцией по применению к изделию. ОТМЕТКА ГАРАНТИЙНОГО ЦЕНТРА ДАТА ОПИСАНИЕ гарантийный центр 105326 25.12.2020