Установка стоматологическая рентгеновская PHOT-X IIs — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 14 ---
/
1
fum-a
Scnsitlvt
Fom b
1 1
ly Setting
Olgitel
iP
^botpbo*
¥1
Т С? t 05 d to tf 10
Окно выбора приемника изображения
Пленка
Следующие две настройки светочувствительности предустановлень[ на заводе-
изготовителе.
а = светочувствительность пленки № F.09 (эквивалентная группе пленок «О» согласно
стандарту ИСО или светочувствительной пленке Kodak Ultra-Speed)
b = светочувствительность пленки № F.05 (эквивалентная группе пленок «F/Е» согласно
стандарту ИСЮ или светочувствительной пленке Kodak InSight).
Помимо этих двух типов светочувствительности установка предусматривает 16 различных
настроек светочувствительности пленки (F.00 — F. 15), и любые две из них можно
запрограммировать как светочувствительность пленки «а» и светочувствительность пленки
«Ь». Номер светочувствительности пленки, выбираемый на текущий момент времени, можно
подтвердить нажатием на кнопку (11).
Если врач использует другую светочувствительность пленки или предпочитает более
темные (или более светлые) рентгенограммы, можно запрограммировать новую
настройку светочувствительности пленки следующим образом. При более высоких настройках
светочувствительности пленка более темная. Если светочувствительность пленки увеличена на !,
время экспозиции увеличится на 25 %. Способ изменения настройки светочувствительности пленки
является следующим:
1. Перейти в режим настройки нажатием на
кнопку (20).
2. Выбрать «Image receptor sensitivity
setting» (Настройка чувствительности
приемника изображения) на странице 2/3 в
«Setting Mode» (Режим настройки).
3. Если используется новая пленка, сначала
выбрать режим «Preset setting»
(Преду становленная настройка), а затем выбрать
«fllm-а» (светочувствительность пленки
«а») или «film-b» (светочувствительность
пленки «Ь»). изготовителя и название модели
пленки.
4. Если необходимо получить более темные
(или более светлые) рентгенограммы или если
название пленки не внесено в список в режиме
«Preset setting» (Предустановленная настройка),
следует выбрать «Manual setting» (Ручная
настройка) и с помощью
регуляторов или увеличивать или
уменьшать значение светочувствительности
пленки, пока не отобразится необходимое
значение. Нажать на иконку памяти, чтобы
сохранить настройку.
Цифровой датчик и пластина
с фотостимулируемым фосфорным
слоем (ФСП).
При использовании системы цифровой
визуализации зачастую требуется более
Setting mode Г л
Estimated air ke'ma display setting
sensitivity setting
Siandaui rtensity ior each lootti
Calibration of Tube Current
Color of background
Л
2/3
] V
Настройка чувствительности приемника
изображения
Image receptor sensitivity setting
Preset setting
liSL
□ <
iC aieit'eam ' U lui'w efd
1 ................... .C are stfcam
□ n ta-spe«d
C areit'M TiN S lG *tT
ra
Режим предустановленной настройки
--- стр. 15 ---
короткое время экспозиции,
установка предусматривает 16 настроек для
цифрового датчика и ФСП (d.OO - d.l5).
Заводские настройки для цифрового датчика и
ФСП обе представлены как d.lO. однако,
возникает необходимость внести изменение
согласно светочувствительности каждой модели
цифрового датчика и ФСП. Выбранный номер
плотности можно проверить нажатием на
кнопку (11). Способ изменения настройки
плотности для цифровых датчиков и
ФСП является таким же, как у пленки.
Itnagc receptor sensitivity setting ш .
о
Manual setting
V F.09 А
V d.10 А
V F.05 А
И V d.10 А
Режим ручной настройки
(19) Индикация дозы из,|учения
Расчетная воздушная керма (доза излучения) на дистальном конце конуса может
отображаться в Окне отображения времени экспозиции. Это значение рассчитывается по
значению рентгеновского потенцидза (кВ), значению рентгеновского тока (мА), значению времени
экспозиции и типу конуса, выбранному в текущий момент. Значение, отображенное ниже
индикатора готовности, представляет собой суммарное значение расчетной воздушной кермы
каждой экспозиции после включения выключателя питания.
Единицей измерения данных значений является мГр или мГрсм^. Кроме того, следующие
процедуры позволяют выбрать, следует ли отображать данные значения или нет.
1. Перейти в режим настройки нажатием на кнопку (20).
2. Выбрать «Estimated air kerma display setting» (Настройка отображения расчетной
воздушной кермь[) на странице 2/3 рсжи.ма настройки.
3. Выбрать «Display ON» (Включить отображение) или «Display OFF» (Выключить
отображение).
4. При выборе «Display ON» (Включить отображение) можно выбрать «тОу» (мГр)
или «тОуст^> (мГрсм*) в следующем меню.
(20) Кнопка режима iiacipoHKH
При нажатии на эт>' кнопку обычный рабочий режим переключится на режим настройки или
сервисный режим. Использование сервисного режима ограничено, он может
применяться только квдпифицированным сервисным персондпом дилера и требует ввода пароля.
Страница 1/3: Выбор параметров при включении питания
Управление уровнем громкости
Яркость ЖК-дисплея
Чувствительность сенсорного экрана
Выбор языка
Страница 2/3: Настройка отображения расчетной воздушной кермы
Настройка чувствительноези приемника изображения
Стандартная плотность для каждого зуба
Калибровка тока трубки
Цвет фоновой подсветки
Страница 3/3: Настройка экранной заставки
Настройка фирменной заезавки
Настройка отображения фотографий
В таблице №1 представлены технические характеристики медицинского изделия.
Таблица №1
--- стр. 16 ---
I
/ № Технические характернсгики Значение
Рентгеновская трубка D-046 (с неподвижным анодом)
1.1 Номинальное значение фокусного пятна 0,4
1.2 Облучаемая мишень вольфрам
1.3 Угол мишени 12,5°
1.4 Максимальная теплоемкость анода 4,3 кДж (6,1 тысяч тепловых единиц)
2 Максимальная теплоемкость сборного узла
рентгеновской трубки
293 кДж (413 тысяч тепловых единиц)
3 Номинальный пиковый потенциал
рентгеновской трубки
60/70 кВ по выбору
4 Номинальный ток рентгеновской трубки 3/6 мА по выбору
5 Максимальный пиковый потенциал
рентгеновской трубки
70 кВ
6 Номинальное линейное напряжение 230 В перем. тока, 50/60 Гц, одна фаза, 1,4 кВА
7 Диапазон линейного напряжения 207 В перем. тока ~ 253 В перем. тока
8 Диапазон регулирования линейного
напряжения
0 ~ 3 % (кажущееся сопротивление 1,02 Ом)
9 Номинальный линейный ток 6 А при 70 кВ, 6 мА
10 Максимальный линейный ток 7 А при 70 кВ, 6 мА
11 Время экспозиции 0,01 '-2,0 с
12 Собственная фильтрация 1,7 мм А1 эквивалент
13 Добавочная фильтрация 0,3 мм А1
14 Постоянная минимальная фильтрация
полезного луча
2,0 мм А1 эквивалент при потенциале
рентгеновской трубки 70 кВ
15 Радиационная утечка 109 мкГр/ч в 1 м
16 Номинальный выход рентгеновского
излучения
См. таблицу №3
17 Номинальный электрический выход
генератора высокого напряжения
0,42 кВт при 70 кВ, 6 мА
18 Конус Расстояние от
источника до кожи
(SSD)
Размер поля
18.1 Конус стандартный 203 мм 0 58 мм
18.2 Конус длинный 305 мм 0 58 мм
18.3 Коллиматор прямоугольный SSD конуса + 40 мм 32 X 40 мм
19 Максимальное симметричное поле радиации 0 60 мм на дистальном конце конуса
20 Технические факторы влияния на токи
утечки
70 кВ/0.19 мА (697 мАс за 1 час)
(0,19 мА - максимальный номинальный ток
утечки для рентгеновского тока 6 мА при рабочем
цикле 1:30)
21 Максимально допустимое отклонение от потенциала рентгеновской трубки, рентгеновского тока
и времени экспозиции
21.1 При настройке менее 0,1 с ±10 кВ, ±2 мА, ±5 мс
21.2 При настройке от 0,1 си выше ±5 кВ, ±1 мА, ±10 мс
22 Измерительная база технических факторов
22.1 Пиковый потенциал рентгеновской трубки Усредненный пиковый потенциал рентгеновской
трубки в течение одной экспозиции
22.2 Рентгеновский ток Усредненный рентгеновский ток трубки в течение
одной экспозиции
22.3 Время экспозиции Время эмиссии рентгеновского луча в течение
одной экспозиции
23 Слой половинного поглощения Свыше 1,5 мм А1
24 Расстояние от источника рентгеновского
излучения до основания конуса
94 мм
--- стр. 17 ---
/ 25 Произведение дозы на площадь - Расчетное отображаемое значение кермы в
воздухе [мГр] X 26,4 см“ (для стандартного и
длинного конуса);
- Расчетное отображаемое значение кермы в
воздухе [мГр] X 12,8 см^ (для прямоугольного
коллиматора)
26 Масса Тип RK Тип WK
46,7кг±5% 19,4кг±5%
27 ПО Версия SS140010, SS170817 (для LCD),
обновление от 4.12.2018
(а также более поздние обновления)
в таблице №2 представлены номинальные значения радиационного выхода.
Таблица №2
Время
Номинальное значение ралнационного выхола
Без прямоугольного коллиматора
эксн. [с| бОкВ 70кВ бОкВ 70кВ
Сгандартны Длинный СганlapTHД^1имный Стандартн Длинный СтанлартнДлинный
й конус конус ый конус конус ый конус конус ый конус конус
3 мА 6 мА 3 мА| 6 мА3 мА 6 мА 3 мА' 6 мА 3 мА 6 мА3 мА 6 мА 3 мА; 6 мА 3 мА { 6 мА
0,00 0,00 0,00 0,00 0.00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00
0,01 0,05 0,09 0,02 0,04 0,06 0.12 0,03 0,05 0,03Г 0,06 0,02 0,03 0,04 0,08 0,02 0,04
0,02 0,09 0.18 0,04 1 0,080,12 0,24 0,05 0,10 0,06 0,13 0,03 0,06 0,08 0,16 0,04 0,08
0,03 0,14 0,27 0,06 0,12 0,18 0,35 0,08 1 0,160,10 0,19 0,05 0,09 0,12 0,25 0,061 0^12"
0,04 0,18 0,37 0,08 0,16 0,24 0,47 0,10 0,21 0.13 0,26 0,06hoirr 0,16 0,33 0,08 0,16
0,05 0,23 0,46 0,10 10,20 0,30 0,59 0,13 0,26 0.16 1 0,320,08 0,16 0,21 0,41 0,10 0,20
0.06 0,27 0,55 0,12 0.24 0,35 0,71 0,16 0,31 0,19 0,38 0,09 0,19 0,25 0,49 0,12 0,24
0,07 0,32 0,64 0,14 0,28 0,41 0,83 0,18 0,37 0,22 0,45 0,11 0,22 0,29 0,58 0,14 0,29
0,08 0,37 0,73 0,16 0,32 0,47 0,94 0,21 0,42 0,26 0,51 0,13 1 0,250,33 0,66 0,16 0,33
0,09 0,41 0,82 0,18 0,36 0,53 1,06 0,24 0,47 0,29 0,57 0,14 0,28 0,37 0,74 0,18 0,37
0,10 0,46 0,91 0,20 0.41 0,59 1,18 0,26 0,52 0,32 0,64 0.16 0,32 0,41 0,82 0,20 0,41
0,11 0,50 1,01 0,22 0,45 0,65 1,30 0,29 0,58 0,35^0,70 0,17 0,35 0,45 0,91 0,22 0,45
0,13 0,59 1.19 0,26 1 0,530,77 1,53 0,34to,68 0,41 0,83 0,21 0,41 0,54 1,07 0,27 0,53
0,14 0,64 1,28 0,28 0,57 0,83 1,65 0,37 0,73 0,45 0,89 0,22 0,44 0,58 1,15 0,29 0,57
0,16 0,73 1,46 0,32 0,65 0,94 1,89 0,42 0,84 0,51 1,02 0,25 0,51 0,66 1,32 0,33 0,65
0,18 0,82 1,65 0,36 0,73 1,06 2,12 0,47 0,94 0,57 1,15 0,28 0,57 0,74 1,48 0,37 0,73
0,20 0,91 1,83 0,41 0,81 1,18 2,36 0,52 1,05 0,64^,28 0,32 0,63 0,82 1,65 0,41 0,82
0,22 1,01 2,01 0,45 0,89 1,30 2,60 0,58 1,15 0,70 1,40 0,35 0,70 0,91 1,81 0,45 0,90
0,25 1,14 2,29 0,51 1,01 1,48 2,95 0,65 1,31 0,80 1,60 0,40 0,79 1,03 2,06 0,51 1,02
0,28 1,28 2,56 0,57 1,13 1,65 3,30 0,73 1,46 0,89 1,79 0,44 0,89 U5 2,31 0,57 1,14
0,32 1,46 2,93 0,65 1,30 1,89 3,78 0,84 1,67 1,02 2,04 0,51 1,01 1,32 2,64 0,65 1,31
0,36 1,65 3,29 0,73 1,46 2,12 4,25 0,94 1,88 1,15 2,30 0,57 1,48 2,97 0,73 1,47
0,40 1,83 3,66 0,81 1,62 2,36 4,72 1,05 2,09 1,28 2,55 0,63 1,27 1,65 3,29 0,82 1,63
0,45 2,06 4,12 0,91 1,82 2,66 '5,31 1,18 2,35 1,44 2,87 0,71 1,42 1,85 3,71 0,92 1,84
0,50 2,29 4,57 1,01 2,03 2,95 5,90 1,31 2,61 1,60 3,19 0,79 1,58 2,06 4,12 1,02 2,04
0,56 2,56 5,12 1,13 2,27 3,30 6,61 1,46 2,93 1,79 3,57 0,89 1,77 2,31 4,61 1,14 2,29
0,63 2,88 5,76 1.28 2,55 3.72 7,43 1.65 3,29 2,01 4,02 1,00 1,99 2,59 5,19 1,29 2,57
0,71 3,25 6,49 1,44 2,88 4,19 8,38 1.8^ 3,71 2,27 4,53 1,12 2,25 2,92 5,85 1,45 2,90
0,80 3,66 7,32 1,62 3,24 4,72 9,44 2,09 4,18 2,55 5,11 1,27 2,53 3,29 6,59 1,63 3,27
0,90 4,12 8,23 1,82 3,65 5,31 10,6 2,35 4,70 2,87 5,74 1,42 2,85 3,71 7,4 1,84 3,67
1,00 4,57 9,15 2,03 4,05 5,90 11,8 2,61 5,23 3,19 6,38 1,58 3,16 4,12 8,2 2,04 4,08
1,12 5,12 10,2 2,27 4,54 6,61 13,2 2,93 5,85 3,57 7,1 1,77^3,54 4,61 9.2 2,29 4,57
С прямоугольным коллиматором
--- стр. 18 ---
Время
эксн. |с|
Номинальное значение радиационного выхода
Без прямоугольного коллиматора С прямоугольным коллиматором
бОкВ 70кВ бОкВ 70кВ
Стандартны
й конус
Длинный
конус
Сзандартн
ый конус
Длинный
конус
Стандарт!!
ый конус
Длинный
конус
Стандартн
ый конус
Длинный
конус
3 мА 1 6 мА3 мА| 6 мА3 мА' 6 мА 3 мА[ 6 мА3 мА| 6 мА3 мА1 6 мА3 мА1 6 мА3 мА 6 мА
1,25 5,72 111,4 2,53 1 5,06 7,38 1 14,83,27 6,53 3,99 ; 8,0 1,98 1 3,96 5,15 10,3 2,55 5,10
1,40 6,40 1 12,8 2,84 1 5,678,26 ' 16,5 3,66 j 7,32 4,47 8.9 2,21 4,43 5,77 11,5 2,86 5,72
1,60 7,32 1 14,6 3,24 ; 6,48 9,44 ' 18,9 4,18 I 8,36 5,11 ' 10,2 2,53 j 5,06 6,59 1 13,23,27 6,53
1.80 8,23 1 16,5 3,65 ' 7,29 10,6 ' 21,2 4,70 1 9,41 5,74 1 11,52,85 5,70 7,41 j 14,8 3,67 7,35
2,00 9,15 1 18,3 4.05 ! 8,10 11,8 1 23,65,23 ! 10,5 6,38 1 12,83,16 1 6,338,24 j L6,5 4,08 8,17
и'ш.: с]
Ед. изм.: м1'р ± 50 %]
Настройка светочувствительности и времени экспозинии (стандартный конус) [Ед.
Таблица №3
Цасгройка
светочувствительности
кВ мА Ребенок Вфослый Втрослый крупного
телосложения
Т1 Т2 ГЗ Т4 Т5 Т1 12 ТЗ Г4 Т5 Т! Т2 13 14 Т5
F.09
60 3 0.20 0.25 0,28 0,32 0.50 0,32 0,40 0,50 0.56 0.80 0,40 0,50 0,63 0,71 1.00
6 о.ю 0.11 0.14 0.16 0.25 0.16 0,20 0,25 0.28 0.40 0,20 0.25 0,28 0,36 0,50
70 3 0.14 0.16 0,20 0.22 0.36 0.25 0,28 0,36 0,40 0,56 0,28 0.36 0,45 0,50 0,71
6 0.07 0.08 0.10 0.11 0.18 0,11 0.14 0,18 0.20 0,28 0,14 0,18 0,22 0.25 0,36
F.05
60 3 0.08 О.Ю О.П 0,14 0,20 0,14 0,16 0,20 0.22 0,32 0,18 0.20 0,25 0.28 0,40
6 0.04 0.05 0,06 0.07 0.10 0,07 0,08 0,10 0.11 0,16 0,09 0.10 0,13 0,14 0.20
70 3 0,06 0,07 0,08 0,10 0.14 0,10 0,11 0,14 0,16 0.25 0,13 0,14 0,18 0,20 0,28
6 0.03 0.04 0.04 0,05 0.07 0,05 0.06 0,07 0,08 0,11 0.06 0,07 0,09 0,10 0.14
d.lO
60 3 0,13 0.14 0.18 0.20 0.28 0,20 0.25 0.28 0.36 0,50 0,25 0.32 0,36 0,40 0,63
6 0,06 0,07 0.09 0,10 0,14 0,10 0,13 0.14 0.16 0,25 0,13 0.16 0.18 0,22 0,32
70 3 0,09 0,11 0.13 0.14 0.22 0,14 0.18 0.22 0.25 0.36 0,18 0,22 0,25 0,32 0,45
6 0,04 0,05 0.06 0,07 AiL 0.07 0.09 О.П0,13 0,18 0,09 0.11 A il 0,16 0,22
Настройка светочувствительности и времени экспозиции (длинный конус) [Ед. изм.: с]
Таблица №4
Настройка
светочу всгвит елы юсти
кВ мА Ребенок Взрослый Взрослый крупного
таю сю жения
11 Т2 13 Т4 Г5 Т1 Т2 'ГЗ Г4 Г5 'П Т2 ТЗ 'Г4 Г5
1'.09
60 3 0,40 0,50 0.63 0.71 1.00 0,71 0.80 1,00 1.12 1.60 0,90 1,00 1.25 1,40 2,00
6 0,20 0,25 0,28 0,36 0,50 0,36 0,40 0,50 0,56 0,80 0,45 0,50 0,63 0,71 1,00
70 3 0,28 0,36 0,45 0,50 0,71 0,50 0,56 0,71 0,80 1,25 0,63 0,71 0,90 1,00 1,40
6 0,14 0.18 0,22 0,25 0,36 0.25 0,28 0,36 0,40 0,56 0.32 0,36 0,45 0,50 0,71
F.05
60 3 0,18 0,20 0,25 0,28 0,40 0,28 0,36 0,40 0,45 0,71 0,36 0.45 0,50 0,56 0,90
6 0,09 0,10 0,13 0,14 0,20 0,14 0,18 0,20 0,25 0,36 0,18 0,22 0,25 0,28 0,45
70 3 0,13 0,14 0.18 0,20 0,28 0,20 0,25 0,28 0,32 0,50 0,25 0,32 0,36 0,40 0,63
6 0,06 0,07 0.09 0,10 0,14 0,10 0,13 0,14 0,16 0,25 0.13 0,16 0.18 0,22 0,32
d.lO
60 3 0,25 0,32 0,36 0,45 0,63 0,45 0,50 0,63 0,71 1,00 0.56 0.63 0.80 0,90 1.25
6 0,13 0,16 0,18 0,22 0,32 0,22 0,25 0,32 0,36 0,50 0,28 0,32 0,40 0,45 0,63
70 3 0,18 0,22 0,28 0,32 0,45 0,32 0,36 0,45 0,50 0,71 0,40 0.45 0,56 0.63 0,90
6 0,09 0,11 0.13 0,16 0,22 0,16 0.18 0,22 0,25 0,36 0,20 0,22 0,28 0,32 0,45
Опциональный ручной выключатель экспозиции
Ручной выключатель можно подключить к вспомогательному контроллеру. Так как ручной
выключатель оснащен витым шнуром, оператор может выбрать наиболее удобное для него рабочее
положение. Вследствие того, что контроллер оснащен отдельным разъемом для подключения
данного выключателя экспозиции, оператор может пользоваться как кнопкой экспозиции (18) (рис.
6) на передней панели вспомогательного контроллера, так и этим ручным выключателем
экспозиции. Если местные правила запрещают использование обоих элементов управления, следует
попросить технического специалиста, занимающегося установкой оборудования, отключить какой-
либо из них.
--- стр. 19 ---
i
Система цифровой визуализации
В установке отсутствует встроенный приемник изображения. Если установка используется
вместе с приемником для цифровой визуализации, приемник изображения должен отвечать
следующим требованиям в отношении типа и характерисгик:
1. Тип приемника: ПЗС (прибор с зарядовой связью), КМОП (комплементарный металло
оксидный полупроводник) или ФСП (пластина с фотосгимулируемым фосфорным слоем) для
стоматологического интраорального применения.
2. Соответствующая доза рентгеновского излучения для приемника должна составлять от
0,02 мГр до 23,6 мГр.
3. Следует использовать держатель приемника и чехол для приемника, рекомендованные
производителем приемника изображения.
4. Держатель приемника должен прочно удерживать приемник изображения в нужном
положении и выполнять функцию выравнивания рентгеновского луча.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Использование ДОПОЛНИТЕЛЬНО!^) оборудования, не соответствующего требованиям
безопасности, установленным д; 1я данной установки, может привести к снижению общего
уровня безопасности результирующей системы.
При выборе ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО оборудования необходимо учитывать следующие
моменты:
• ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ оборудование должно иметь знак СЕ.
•Должно иметься подтверждения того, что сертификация безопасности ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО
оборудования была проведена в соответствии с гармонизированными национальными
стандартами МЭК 60601-1.
В таблице №5 представлен список материалов,
человека.
которые контактируют с организмом
Таблица №5
№ Изделие Часть и/или материал Производитель материала
Конус стандартный 1) Пластик;
2) Краситель белого цвета
1) Techno-UMG Со., Ltd., Япония;
2) Techno-UMG Со., Ltd., Япония
2 Конус длинный 1) Поликарбонат;
2) Краситель тёмно-синего
цвета
1) Mitsubishi Engineering-Plastics
Corporation, Япония;
2) Techno-UMG Со., Ltd., Япония
3 Коллиматор
прямоугольный
1) Пластик;
2) Краситель серого цвета
1) Techno-UMG Со., Ltd., Япония;
2) Techno-UMG Со., Ltd., Япония
4 Подушка спинки,
сиденье (для типа RK)
1) Обивка - полиэстер;
2) Краситель серого цвета
1) TEIJIN FRONTIER СО., LTD.,
Япония
2) Techno-UMG Со., Ltd., Япония
11. Описание принципа действия медицинского изделия
Принцип действия изделия основывается на подведении напряжений к пульту управления,
откуда после регулировки, напряжение передается на главный трансформатор. Затем возросщее
напряжение достигает рентгеновской трубки, и происходит излучение.
Получение изображения основано на ослаблении рентгеновского излучения при его
прохождении через различные ткани с последующей регистрацией его на рентгеночувствительную
плёнку/интраоральные датчики. В результате прохождения через образования разной плотности и
состава пучок излучения рассеивается и тормозится, в связи с чем на плёнке формируется
изображение разной степени интенсивности. В результате, на плёнке получается усреднённое,
суммационное изображение всех тканей (тень).
12. Способ применения
/у PHOT-Xlh 505
I. Включить главный выключатель питания (1) (рис. 1-2).
--- стр. 20 ---
2. Убедиться, что горит индикатор готовности (2) (рис. 3).
ПРИМЕЧАНИЕ: индикатор готовности не будет гореть, если входящее линейное
напряжение не будет правильным в пределах рабочих напряжений рентгеновской
трубки (207 - 253 В переменного тока).
3. Выбрагь соответствующий тип зуба с помощью кнопок (5) - (9) (рис.З) и убедиться,
что предварительно заданные условия (тип конуса, пленка или цифровая визуализация,
рентгеновский потенциал (кВ), рентгеновский ток (мА). габариты пациента) подходят для
экспозиции.
ПРИМЕЧАНИЕ: для выполнения ручной настройки времени экспозиции следует
нажимать на ре 1тляторы времени зкспознцин (вили '^ ), пока в окне отображения времени
экспозиции (16, рис. 3) не появится необходимое значение времени экспозиции. Пока аппарат
находится в ручном режиме, другие кнопки выбора (5) - (15) (рис. 3) не будут оказывать
влияния на выбранное время экспозиции. (Все индикаторы кнопок выбора зубов будут
отключены.) Для возврата в режи:м автоматическо 1 0 выбора экспозиции следует нажать на
одну из кнопок выбора зубов (5) - (9) (рис. 3).
4. Установить приемник изображения во рту пациента и установить рентгеновскую трубку,
используя стандартные процедуры позиционирования.
5. Нажать Еза кнопку экспозиции (18) (рис. 3). При нажатии на кнопку экспозиции загорится
предупредительный индикатор о выполнении экспозиции (17) (рис. 3) и будет выдан
предупредительный звуковой сигнал. Не следует отпускать кнопку, пока данный индикатор и
звуковой сигна .1 не отключатся. Невыполнение этого условия вызовет преждевременное
завершение экспозиции.
6. Для того, чтобы перейти к снятию рентгенограмм других зубов, следует просто нажать на
соответствующую кнопку выбора зуба (5) - (9) (рис. 3).
ВАЖНО: для защш ы рентгеновской трубки от перегрева следует сделать перерыв в
течение ЗО-кратного времени экспозиции, выбранного до выполнения дополнительных
экспозиций. (Например: при времени жепозиции 0,5 с необходим перерыв в течение 15 с).
7. Выключить главный ВЕЛключатель питания (I) (рис. 1-2) во избежание выполнения
случайных экспозиций, когда аппарат не используется.
ПРИМЕЧАНИЕ: если аппарат не используется более 8 минут при включенном
главном выключателе (1) (рис. 1-2), в окне отображения времени экспозиции (16) (рис. 3)
появится цифра «1». Это не указывает на неисправность рентгеновского аппарата, а означает
активацию энергосберегающего режима. Аппарат вернется в состояние готовности при
нажатии на одну из кнопок, за исключением кнопки экспозиции (18) (рис. 3).
1) PHOT-XIls 505LCD
1. Включить главный выключатель питания (1) (рис. 4-5).
2. Убедиться, что горит индикатор готовности (2) (рис. 6).
Ш’ИМЕЧАНИЕ: индикатор ютовности не будет гореть, если входящее линейное
напряжение не будет правильным в пределах рабочих напряжений рентгеновской
трубки (207 ~ 253 В переменного тока).
3. Выбрать соответствующий тип зуба с помощью кею пок (5) - (9) (рис.6) и убедиться,
что предварительно заданные условия (тип конуса, пленка или цифровая визуализация,
рентгеновский потенциал (кВ), рентгеновский ток (мА), габариты пациента) подходят для
экспозиции.
ПРИМЕЧАНИЕ: для выполнения ручной настройки времени экспозиции следует
нажимать на регуляторы времени экспозиции (вили ^), пока в окне отображения времени
экспозиции (16, рис. 6) не появится необходимое значение времени экспозиции. Пока аппарат
находится в ручном режиме, другие кнопки выбора (5) - (15) (рис. 6) не будут оказывать
влияния на выбранное время экспозиции. (Все индикаторы кнопок выбора зубов будут
отключены.) Для возврата в режим автоматического выбора экспозиции следует нажать на
одну из кнопок выбора зубов (5) - (9) (рис. 6).
4. Установить приемник изображения во рту пациента и установить рентгеновскую
трубку, используя стандартные процедуры позиционирования.
5. Нажать Eia кнопку экспозиции (18)(рис. 6). При нажатии на кнопку экспозиции загорится
предупредительный индикатор о выполнении экспозиции (17) (рис. 6) и будет выдан
--- стр. 21 ---
предупредительный звуковой сигнал. Не следует отпускать кнопку, пока данный индикатор и
звуковой сигнал не отключатся. Невыполнение этого условия вызовет преждевременное
завершение экспозиции.
6. Для того, чтобы перейти к снятию рентгенограмм других зубов, следует просто нажать на
соответствующую кнопку выбора зуба (5) - (9) (рис. 6).
ВАЖНО: для защиты ренп еповской трубки от перегрева следует сделать перерыв в
течение 30-кратного времени экспозиции, выбранного до выполнения дополнительных
экспозипий. (Например: при времени экспозиции 0,5 с необходим перерыв в течение 15 с).
7. Выключить главный выключатель питания (1) (рис. 4-5) во избежание выполнения
случайных экспозиций, когда аппарат не используется.
ПРИМЕЧАНИЕ: если установка нс используется при включенном главном
выключателе питания (1) (рис. 4-5), экран перейдет в один из следующих четырех режимов
экранной заставки.
a. Режим энергосбережения
b. Фиксированное отображение одной фотографии
c. Слайд-шоу фотографий
d. Отображение фирменной заставки
Время переключения на режим экранной заставки можно задать с шагом в 5 минут. В
режиме экранной заставки также можно включить или выключить функцию сенсорной
кнопки.
Режим настройки
Нажав на кнопку режима настройки, расположенную в нижнем левом углу, можно
переключиться с нормального режима работы на режим настройки или сервисный режим.
Существуют 13 режимов настройки, каждый из которых предназначен для следующих целей.
1. Выбор параметров при включеиии питания
Заводские настройки по умолчанию:
Выбор значения кВ; 60 кВ
Выбор значения мА: 6 мА
Приемник изображения: цифровой датчик
Тип пациента: взрослый
Тип конуса: стандартный конус (круглый)
При необходимости эти настройки можно изменять. Например, в детской стоматологии тип
пациента должен быть изменен на «Child» (Ребенок). Поскольку чувствительность каждого
приемника изображения различна, следует установить чувствительность приемника изображения
(см. таблицы № 3-4).
Если при включении питания необходимо установить те же настройки, которые были
выполнены перед выключением питания, следует выбрать «Same Selection before Power OFF» (Те
же настройки, что и перед выключением питания).
2. Управление уровнем громкости
Громкость звука сенсорного экрана и предупреждающих звуковых сигналов
можно регулировать по отдельности. Для звука сенсорного экрана можно выбрать один из 9
уровней громкости, включая отключение звука, для предупреждающих звуковых сигналов можно
выбрать один из 3 уровней громкости. Предупреждающие звуковые сигналы предназначены для
предупреждения об опасности и о возникновении ошибок.
3. Яркость ЖК-дисплея
Может быть выбран один из 10 уровней яркости подсветки ЖК-дисплея.
4. Чувствительность сенсорного экрана
Может быть выбран один из 3 уровней чувствительности сенсорных кнопок.
5. Выбор языка
Может быть выбран один из следующих языков: английский, французский, испанский или
немецкий.
--- стр. 22 ---
6. Настройка отображения расчетной воздушной кврмы
Можно выбрать, отображать ли значение расчетной воздушной кермы (мощность
излучения) или нет. Если выбрано отображение, можно также выбрать единицы
измерения - мГр или мГ'рсм".
7. Настройка чувствительности приемника изображений
Можно выбрать ручную настройку или предустановленную настройку.
Ручная настройка: можно выбрать два из 16 значений светочувствительности пленки;
пленка «а» и пленка «Ь». Возможен выбор одного из 16 значений чувствительности цифрового
датчика, а также выбор одного из 16 значений чувствительности ФСП.
Предустановленная настройка: для каждого из 4 типов приемников изображения
стандартная чувствительность может быть установлена путем выбора производителя и названия
модели приемника изображения.
8. Стандартная плотность для каждого зуба
Соотношение времени экспозиции между отдельньЕми зубами запрограммировано заранее.
Это соотношение может быть изменено с помощью данной настройки. Время экспозиции для
каждого отдельного зуба можно увеличить (или уменьшить) на четыре шага. Один шаг
соответствует увеличению времени экспозиции на 25 %.
9. Качибровка тока трубки
Ток трубки можно настроить на номинальное значение, сделав несколько экспозиций в этом
режиме. Эта калибровка необ.чодима при монтаже и во время ежегодных проверок технического
состояния оборудования.
10. Цвет фоновой подсветки
В нормальном режиме работы цвет задней панели по умолчанию - синий. Этот цвет можно
изменить на зеленьЕЙ или розовый. Для розового цвета также предлагаются два рисунка.
//. Настройка экранной заставки
Если установка какое-то время не используется, а главный выключатель питания остается
во включенном состоянии, дисплей переходит в режим экранной заставки. Можно выбрать один из
следующих четырех режимов экранной заставки:
a. Режим энергосбережения; подсветка ЖК-дисплея в этом режиме становится
минимальной.
b. Фиксированное отображение одной фотографии: отображается одна из десяти
предварительно сохраненных фотографий. Можно перезаписать свои собственные фотографии
вместо сохраненных фотографий.
c. Слайд-шоу фотографий: десять фотографий непрерывно отображаются одна за другой.
d. Фирменная заставка: отображение любого названия, состояшего не более чем из 20
символов, с фотографией.
Время перехода из обычного режима в режим экранной заставки может быть установлено
на 5 ~ 30 минут с шагом в 5 минут, В режиме заставки экрана также можно включить или выключить
функцию сенсорной кнопки.
12. Настройка фир.менной заставки
Создание фирменной заставки: можно создавать и сохранять фирменные заставки четырех
типов. Чтобы проверить уже созданную фирменную заставку, следует нажать на значок с
изображением горы, расположенный справа. Чтобы изменить или создать новую фирменную
заставку, следует нажать на название или на «New Name Input» (Ввод нового названия) в левой
части экрана. Название фирменной заставки может состоять не более чем из 20 символов. После
того, как название определено, для фирменной заставки можно использовать предварительно
установленную фотографию или собственную фотографию. Если вы хотите использовать
собственную фотографию, следует подключить флэш-накопитель USB, содержащий фотографии, к
разъему на правой стороне конзроллера ЖК-дисплея. Имя файла вашей фотографии должно быть
таким же, как указано на экране, а формат данных должен быть 16-битным или 24-битным BMP
с разрешением 800 х 400 пикселей.
--- стр. 23 ---
Выбор фирменной заставки: необходимо выбрать одну из созданных фирменных заставок
для режима экранной заставки.
15. Настройка отображения фотографий
Десять фотографий предварительно сохранены. Одна фотография используется
для«фиксированного отображения одной фотографии» и десять фотографий - для «слайд-шоу
фогографий» в режиме экранной заставки.
Сохраненную фотографию можно проверить, нажав на значок с изображением горы в
правой части экрана. Если требуется сохранить собственную фотографию, следует коснуться одной
из строк от «FF00» до «FF09». Подключить флэш-накопитель USB, содержащий фотографии, к
разъему на правой стороне контроллера ЖК-дисплея. Имя файла вашей фотографии должно быть
таким же, как указано на экране, а формат данных должен быть 16-битным или 24-битным BMP с
разрешением 800 х 480 пикселей.
13. Область применения и условия жсплуатацни
Область применения: Медицинское изделие может применяться в лечебных или лечебно
профилактических учреждениях для оснащения стоматологических кабинетов.
Условия эксплуатации установки:
Температура окружающей среды: 10 ~ +40°С,
Влажность: 30 - 70%;
Атмосферное давление: 700 ~ ЮбОгПа.
14. Требования безопасности медицинского изделия
Данная установка может представлять опасность для пациента и оператора, если не
соблюдаются требования безопасного воздействия, руководства по эксплуатации и периодичность
технического обслуживания.
Оператор обязан:
обладать средствами аудио и визуальной связи с пациентом;
обладать полной обзорностью значений рентгеновского потенциала (кВ),
рентгеновского тока (мА), вариантов выбора настроек таймера и предупредительного индикатора
экспозиции;
находиться на расстоянии, как минимум, 2 м от тубуса рентгеновской трубки и
пациента и вдали от траектории прохождения рентгеновского луча либо располагаться позади
защитного устройства;
полностью использовать все устройства и принадлежности для зашиты от излучения,
а также применять процедуры ддя защиты пациента и самого оператора от воздействия
рентгеновского излучения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: во избежание риска поражения электрическим током это изделие
должно быть подсоединено к питанию только при наличии защитного заземления
15. Очистка, дезинфекция
При проведении рентгенографии и при выполнении операций с загрязненными пленочными
дозиметрами или крышками цифровых детекторов операторы рентгеновского оборудования
должны использовать одноразовые перчатки. Перчатки следует менять для каждого нового
пациента во избежание перекрестного заражения. Тубус рентгеновский трубки, главный контроллер
и вспомогательный контроллер должны быть закрыты одноразовой защитой (не входит в комплект
поставки).
ВНИМАНИЕ
При использовании держателя для пленок или цифрового датчика, следует выполнять его
стерилизацию в соотве'гствии с процедурами, указанными производителем держателей.
--- стр. 24 ---
ВНИМАНИЕ
Перед очисткой установки следуег выклю^ть главньЕЙ выключатель и прерыватель групповой
цепи. Это необходимо, так как даже при нахождении главного выключателя в положении ВЫКЛ,
Некоторые внутренние части установки будут оставаться подключенными к сети. Запрещается
использовать агрессивные дезинфицирующие средства, такие как повидон-йод или гипохлорит
натрия.
Распыление или вь[ливание расзворителя или жидкосзи непосредственно на поверхность
установки запрещено.
Не допускать протечки или попадания капель жидкости внутрь установки.
Для того чтобы обеспечить должную чистоту установки, следует выполнять приведенные
ниже процедуры.
a. Выключить главный выключатель и прерыватель групповой цепи.
b. Протереть наружную поверхность бумажным полотенцем, смоченным раствором
дезинфицирующего средства или бытового моющего средства, не содержащего абразивных
веществ.
Рекомендованное дезинфицирующее средство; FD333 (Durr Dental GmbH)
c. Перед включением прерывателя и главного выключателя дать поверхностям установки
высохнуть на воздухе.
16. Упаковка н маркировка упаковки
Медицинское изделие упаковывается в картонный короб.
В короб помещаются пенопластовые палеты, на которых размещаются все комплектующие
изделия.
В таблице №6 представлены символы и надписи, используемые для маркировки
транспортной упаковки установки.
Таблица №6
Символ Расшифровка
THIS SU)E HP Это верхняя сторона
DO NOT DROP Не ронять
FRAGILE Хрупкое
UDI Уникальная идентификация устройства
n
Верх
Обращаться бережно
f
Беречь от влаги
T
Осторожно! Хрупкое
□
Ш
Не штабелировать более 5 грузов
T
Гемпература при хранении -20 ~ +70®С
17. Маркировка медицинскою изделия
ИДЕНТИФИКАЦИЯ ДЕТАЛЕЙ РН01'-Х lis
a. Тубус рентгеновской трубки: 505-Н
b. Рентгеновские элементы управления: 505-CM/CMRK. (главный контроллер), 505-CS
(вспомогательный контроллер)
c. Конусы: 505-R (стандартный), 505>Е(длинный)
d. Коллиматор: 505-REC(прямоугольный)
e. Балансировочный шарнирный рычаг: 505-А
--- стр. 25 ---
(RK Туре)
--- стр. 26 ---
i
ЕС
tnu3 U TO
Рисунок 7 - Расположение маркировки на медицинском изделии
--- стр. 27 ---
изделия.
Таблица
Символ Расшифровка
Рабочая часть типа В
С€
0197
Соответствие требованиям Европейской директивы
О Соблюдать руководство по эксплуатации
* 1:11кс I чсоной части является синим на ф актической этикетке.
о а Обратитесь к руководству по эксплуатации
S Отдельный сбор отходов электрического и электронного
оборудования
mJ Производитель
d Дата производства
REF Номер по каталогу
1 1 Серий}1ый номер
FOCAL SPOT VALUE Значение фокусного пятна
INHERENT FILTRATIONСобственная фильтрация
ADDED FILTRATION Добавочная фильтрация
TOTAL FILTRATION Постоянная фильтрация
RADIATION LEAKAGE
RATE
Радиационная утечка
18. Требования к транспоргированню
Способ фанспортиривки
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта.
Условия транспортировки:
Температура окружающей среды: -20 ~ +70°С,
Влажность: 10- 100%;
Атмосферное давление: 500 ~ 1060 гПа.
19. Хранение и срок службы
Условия хранения:
Температура окружающей среды: -20 ~ +70°С,
Влажность; 10 ~ 100%;
Атмосферное давление: 500 ~ 1060 гПа.
Срок службы: 10 лет.
20. Перечень национальных и международных нормативных документов/ стандартов,
которым соответствует медицинское изделие
EN 980:2008 «Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке
медицинских устройств»;
EN 1041:2008 «Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая
медицинские приборы»;
EN ISO 10993-1:2009/АС:2010 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
EN ISO 13485:2012/АС:2012 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования»;
--- стр. 28 ---
г EN IS014971:2012 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям»;
EN 50581:2012 «Техническая документация для оценки электрических и электронных
изделий относительно ограничения использования опасных веществ»;
EN 60601-1:2006/А 1:2013 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик»;
EN 60601-1-2:2007/АС:2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный
стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испыгания»;
EN 60601-1-3:2008/АС:2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональньЕх характеристик. Дополнительный
стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах»;
EN 60601-1-6:2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт.
Эксплуатационная пригодность»;
EN 60601-2-65:2003 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-65. Частные требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных
интраоральных аппаратов»:
EN 62304:2006/АС:2008 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла»:
EN 62366:2008 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности».
21. Сведения о ЭМС
Медицинское электрообор>дование требует особого вни.мания с точки зрения ЭМС и
должно устанавливаться и использоваться в соответствии с информацией по ЭМС. Не
устанавливать МИ в непосредственной близости от электрохирургических устройств, излучающих
электромагнитные помехи, или вблизи экранированных помещений с защитой от
электромагнитного излучения для медицинских систем МРТ-диагностики из-за высокой
интенсивности электромагнитных помех.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
a. Следует избегать использования или хранения этого изделия рядом с другим оборудованием, так как
это может привести к его неправильному функционированию. Если такое использование
необходимо, следует контролировать правильность функционирования как данного оборудования,
так и расположенного рядом с ним оборудования.
b. Использование принадлежностей, датчиков и кабелей, отличных от указанных или предоставленных
производителем данного оборудования, может привести к увеличению электромагнитного излучения
или снижению электромагнитной устойчивости данного оборудования и привести к его
неправильному функционированию.
с. Портативные РЧ средства радиосвязи (включая периферийные устройства, такие как кабели антенн
и внешние антенны) должны использоваться на расстоянии не ближе 30 см (12 дюймов) от любой
части установки, включая кабели, указанные производителем. В прозивном случае это может
привести к ухудшению рабочих характеристик данного оборудования.
--- стр. 29 ---
Испытания на
электромагп1т 1ую
эмиссию
Методика
проведения
испытания
Соответствие
Кондуктивнос и
эмиссионное
радиочастотное
излучение
CISPR И Группа 1
I^acc А
Гармонические
искажения EN61000-3-2 Н/П<*^^
Колебания
напряжения и фликер EN61000-3-3 Пункт 5
Примечание:
Эмиссионные характеристики этого
оборудования делают его пригодным для
использования в промышленных зонах и
лечебных учреждениях (CISPR 11 класс А). При
использовании в жилых помещениях (для
которых обычно требуется CISPR 11 класс В)
данное оборудование может не обеспечивать
достаточную защиту для средств радиосвязи.
Пользователю может потребоваться принять
меры по снижению воздействия, такие как
перемещение или изменение направления
действия оборудования.
(* I): Испытание не применяется, так как профессиональное оборудование имеет
номинальную мощность 1 кВт и более.
Испытание на
помехоустойчивосгь
Испытательный
уровень МО FN 60601
Уровень соответствия Элек'тромагннтная обстановка -
указания
Э;1сктростатические
разряды (ЭСР)
EN 61000-4-2
±8 кВ - контактный
разряд
±15 кВ - воздушный
разряд
±8 кВ - контактный
разряд
±15 кВ - воздушный
разряд
Полы помещения должны быть
выполнены из дерева, бетона
или керамической плитки. Если
полы покрыты синтетическим
материалом, относительная
влажность воздуха должна
составлять не менее 30 %.
Наносекундные
импульсные помехи
EN 61000-4-4
±2 кВ - для линий
электропитания
± 1 кВ - для линий
ввола/вывода
±2 кВ - для линий
электропитания
±1 кВ - для линий
ввода/вывода
Качество электрической
энергии в электрической сети
здания должно соответствовать
типичным условиям
коммерческой или больничной
обстановки
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии
EN 61000-4-5
±1 кВ-
дифференциальный
режим
±2 кВ - синфазный
режим
±1 кВ-
дифференциальный
режим
±2 кВ - синфазный
режим
Качество электрической
энергии в электрической сети
здания должно соответствовать
типичным условиям
коммерческой или больничной
обстановки.
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по EN 60601
Уровень соответствия Электромагнитная обстановка
указания
Провалы,
прерывания и
изменения
напряжения во
входных линиях
электропитания
EN 61000-4-11
Провалы напряжения
о % Ut: 0,5 цикла
{0,45,90, 135, 180,
225, 270 и 315
градусов)
о % Ut: 1 цикл
(0 градусов)
70%Ut: 25/30
циклов(0
градусов)
Короткие прерывания
о % Ut: 250/300 цикло)
Ut: номинальное
напряжение
испытуемого
оборудования_____
Провалы напряжения
о % Ut: 0,5 цикла
(0,45,90, 135, 180, 225,
270 и 315 градусов)
о % Ut: 1 цикл
(0 градусов)
70 % Ut; 25/30
циклов (0 градусов)
Короткие прерывания
о % Ut: 250/300 циклов
Ut; номинальное
напряжение
испытуемого
оборудования
Качество электрической
энергии в электрической сети
здания должно соответствовать
типичным условиям
коммерческой или больничной
обстановки.
Если пользователю РНОТ-Х
IIs требуется непрерывная
работа в условиях
прерываний сетевого
напряжения, рекомендуется
обеспечить питание РПОТ-Х
11s от батареи или источника
бесперебойного питания
--- стр. 30 ---
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по EN 60601
Уровень соответствия Электромагнитная обстановка -
указания
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
EN 61000-4-8
30 А/м 30 А/м
Магнитные поля промышленной
частоты должны находиться на
уровнях, характерных для
типичного местоположения в
типичных условиях
коммерческой или больничной
обстановки.
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями
EN 61000-4-6
Питание постоянного/
переменного тока и
сигнальный
вход/выход
0,15 МГц - 80 М1ц:
3 В
6 В в диапазоне,
отведенном для
промышленных,
научных и
медицинских целей от
0,15 МГц до 80 МГц
(немодулир.,
среднекв. значение)
80% АМН кГц)
Питание постоянного/
переменного тока и
сигнальный вход/выход
0,15 МГц - 80 МГц: 3 В
6 В в диапазоне,
отведенном для
промышленных,
научных и медицинских
целей от 0,15 МГц до 80
МГц (немодулир.,
среднекв.значение)
80%АМ(1 кГц)
Излучаемое
радиочастотное
электромагнитное
поле EN 61000-4-3
80 МГц-2700 МГц;
3 В/м
(немодулир,,
среднекв.значение)
80 % AM (I кГц)
80 МГц-2700 МГц:
3 В/м
(немодулир., среднекв.
значение) 80 % AM
(1кГц)
Портативные РЧ средства
радиосвязи (включая
периферийные устройства,
такие как кабели антенн и
385 МГц 27 В/м
(немодулир.,
среднекв. значение)
Имп. модуляция 18 Гц
385 МГц 27 В/м
(немодулир., среднекв.
значение)
Имп. модуляция 18 1'
внешние антенны) должны
использоваться на расстоянии
не ближе 30 см (12 дюймов)
от любой части РНОТ-Х Ils,
включая кабели, указанные
производителем. В противном
случае это может привести к
ухудшению рабочих
характеристик данного
оборудования.
11оля в ближней
зоне, излучаемые
беспроводными
РЧ средствами
связи
EN 61000-4-3
450 МГц 28 В/м
(немодулир.,
среднекв. значение)
ЧМ ± погрешность 5
кГц
1 кГц синус, или имп.
модуляция 18 Гц
450 МГц 28 В/м
(немодулир., среднекв.
значение)
ЧМ ± погрешность 5 кГц
1 кГц синус, или имп.
модуляция 18 Гц
710 МГц, 745 МГц,
780 МГц
9 В/м (немодулир.,
среднекв. значение)
Имп. модуляция 18 Гц
710 МГц, 745 МГц, 780
МГц
9 В/м (немодулир.,
среднекв. значение)
Имп. МОДУЛЯЦИЯ 18 Гц
810 МГц, 870 МГц,
930 МГц
28 В/м (немодулир.,
среднекв. значение)
Имп. модуляция 18 Гц
810 МГц, 870 МГц, 930
МГц
28 В/м (немодулир.,
среднекв. значение)
Имп. модуляция 18 Гц
1720 МГц, 1845 МГц,
1970 МГц
28 В/м (немодулир.,
среднекв. значение)
Имп. модуляция 217
Гц
1720 МГц, 1845 МГц,
1970 МГц
28 В/м (немодулир.,
среднекв. значение)
Имп. модуляция 217 Гц
2450 МГц 28 В/м
(немодулир.,
среднекв. значение)
Имп. модуляция 217
Гц
2450 МГц 28 В/м
(немодулир., среднекв.
значение)
Имп. модуляция 217 Гц
--- стр. 31 ---
» Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по EN 606U1
Уровень соответствия Электромагнитная обстановка -
указания
5240 МГц, 5500 МГц,
5785 МГц
9 В/м (немодулир.,
среднекв. значение)
5240 МГц, 5500 МГц,
5785 МГц
9 В/м (немодулир.,
среднекв. значение)
22. Техническое обслужнвнпне
Правильность установки должна подтверждаться сервисным персоналом поставщика.
Кроме того, сервисный персонал поставщика должен выполнять периодические проверки
технического состояния оборудования. Эти мероприятия обеспечивают нормальную работу
установки в соответствии со спецификацией производителя, а также требованиями международных
стандартов.
Собственник установки отвечает за обеспечение регулярности проверок и технического
обслуживания установки.
a. Персонал по техническому обслуживанию: квалифицированный сервисный
персонал дилера, имеющий опыт работы с рентгеновскими аппаратами компании Belmont или
прошедший обучение в компании Belmont. Однако, пункты 6-11 контрольного перечня
операций по техническому обслуживанию (см. ниже) должны регулярно проверяться
персоналом лечебного кабинета.
b. Значения контролируемых параметров и периодичность мониторинга: обращаться к
контрольному перечню операций по техническому обслуживанию.
c. Допустимый предел: обращаться к контрольному перечню операций по
техническому обслуживанию.
d. Требуемые действия при обнаружении отклонения: обращаться к контрольному
перечню операций по техническому обслуживанию.
e. Средства ведения журналов проверки качества: обращаться к контрольному перечню
операций по техническому обсл>живанию.
f. Учебные .материалы: руководство по эксплуатации; инструкции по монтажу и
руководство по техническому обслуживанию (предоставляются производителем сервисному
персоналу).
КОНТРОЛЬНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ОПЕРАЦИЙ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ
ОБСЛУЖИВАНИЮ
Таблица №8
Параметр Допустимый предел Периодичность Действия при обнаружении
отклонения
1. Линейное
напряжение
Убедиться, что линейное
напряжение находится в
пределах 230 В±10 %.
Также убедиться, что падение
напряжения во время
экспозиции составляет не более
3%.
Ежегодно Подключить к источнику питания
230 В±10 %. Выполнить проверку
на предмет разъединения проводов
или обрыв соединения. При
необходимости исправить
кабельное соединение.
2. Ток
рентгеновской
трубки
Убедиться, что измеренное
значение мА, отображаемое в
окошке СИДа, находится в
пределах номинального значения
±1 мА.
Ежегодно Выполнить регулировку значения
мА.
(Обра1цаться к инструкциям по
монтажу.)
3. Потенциал
рентгеновской
трубки
Убедиться, что измеренное
значение кВ, отображаемое в
окошке СИДа, находится в
пределах номинального значения
±10%.
Ежегодно Убедиться, что значения
выравнивания потенциалов (СР)
трубки такие же, что и значения на
этикетке на хомуте тубуса.
4. Пластина
для монтажа
(WK)
Убедиться, что пластина
надежно закреплена на стене
(WK).
Ежегодно Если болты ослаблены, следует
найти причину ослабления и
принять меры по предотвращению
--- стр. 32 ---
г Параметр Допустимый предел Периодичность Действия при обнаружении
отклонения
5. Кронштейн
для установки
на рычаге
(WK)
Убедиться, что кронштейн
рычага надежно закреплен на
стене или настенной пластине.
Ежегодно ослабления болтов.
6. Дозиметрия Сохранить изображение,
сделанное в подходящих
условиях, в качестве эталонного
изображения.
Сравнить новое изображение с
эталонным для обеспечения
качества изображения.
Еженедельно Если обнаружено, что качество
изображения не соответствует
эталонному, следует проверить
состояние приемника изображения
(пленки, датчика или
рентгенографической пластины),
проявителя изображения
(проявочной жидкости, проявителя
пленки, ПК или сканера).
7.
Горизонтальн
ый рычаг
(WK)
Убедиться, что горизонтальный
рычаг надежно вставлен в
кронштейн рычага. Убедиться,
что крепежный болт прочно
вставлен в кронштейн рычага.
Ежедневно(перед
использованием)
Если крепежный болт ослаблен,
выяснить причину ослабления
болта, принять меры по
предотвращению ослабления
крепежного болта.
8. Тубус Убедиться, что возможно
плавное позиционирование
тубуса.
Ежедневно (перед
использованием)
Отрегулировать тормозные винты в
соответствии с инструкциями по
.монтажу.
9.
Вертикальное
перемещение
балансировочн
ого
шарнирного
рычага
Убедиться, что
балансировочный рычаг
движется плавно, без ш> ма.
Ежедневно (перед
использованием)
Отрегулировать натяжение
балансировочного рычага в
соответствии с инструкциями по
.монтажу. Если балансировочный
рычаг издает шум, нанести
консистентную смазку.
10. Сдвижная
стойка (RK)
Убедш ься, что стойка движется
плавно.
Ежедневно (перед
использованием)
Проверить ролики сдвижной
стойки.
i 1. Шарнирны
й рычаг (RK)
Убедиться, что шарнирные
соединения рычага прочно
соединены, а также в
надежности стопора и
правильной величине трения.
Ежедневно (перед
использованием)
Проверить шпонки, стопорное
кольцо, стопорные винты и
тормозной винт шарнирного рычага
и при необходимости выполнить
замену.
к о д ы О Ш И Б О К
При возникновении каких-либо отклонений в работе рентгена или при появлении
неисправности в окне отображения времени экспозиции появится код ошибки. См. приведенную
ниже таблицу №9.
Таблица №9
Код
ошибки
Состояние Действия, которые
следует предпринять
Возможное решение
Е.ОО
Кнопка включения экспозиции
отпущена до того, как
закончилось время экспозиции.
Мигают все
индикаторы выбора
зуба. Нажать одну из
кнопок выбора зуба.
Отпускать кнопку
включения экспозиции
только после отключения
индикатора предупреждения
0 выполнении экспозиции.
E.0I
Кнопка включения экспозиции
была нажата до того, как истекли
10 с с момента предыдущей
экспозиции. 1
Между каждой
экспозицией
Между успешными
экспозициями необходим
период «ожидания» в течение
30-кратного времени
экспозиции.
--- стр. 33 ---
Е.02
Е.ОЗ
Выполнение настройки времени
экспозиции и нажатие кногжи
включения экспозиции до истечения 3
секунд с момента включения
питания.
Линейное напряжение составляет
менее 90 % от номинального.
Линейное напряжение составляет
более 11 о % от номинального.
предусмотрен
интервал 10 секунд.
Отпустить кнопку
включения
экспозиции.
11осле включения главного
вьЕключателя питания следует
подождать не менее 3 секунд
перед тем, как нажать кнопку
включения экспозиции.
Перед экспозицией убедиться
в том, что горит индикатор
готовности. Обратиться к
сервисному персоналу с
запросом о проверке
напряжения на линии._______
Е.05
Е.06
Е.07
Е.08
Е.09
Е.10
Е.11
Е.12
E.I4
Ток рентгеновской трубки в последней
фазе экспозиции падает ниже 2 мА при
настройке 3 мА, или ниже 4,5 мЛ при
настройке 6 мА._____________________
Ток рентгеновской трубки в последней
фазе экспозиции поднимается выше 4
мА при настройке 3 мА, или выше 7,5
мА при настройке 6 мА._____________
Во время экспозиции значение тока
падает ниже 1,5 мА при настройке 3 мА,
или ниже 3 мА при настройке 6 мЛ
Во время экспозиции значение тока
поднимается выше 4,5 мА при
настройке 3 мА или выше 9 мА при
настройке 6 мА. __________________
Выключи! ь главный
выключате.чь питания и
подождать около 2
минут.
Вновь вюцочить главный
выключазсль питания.
Если отображается такой же
код ошибки, обратиться к
сервисному персоналу.
Настройка времени прогрева находится
вне допустимого интервала. __________
Кнопка включения экспозиции или
замыкание цепи экспозиции
выполняется одновременно с
включением главного выключателя
питания.
Измерение тока рентгеновской тр> бки
во время периода прогрева.
Измерение тока рентгеновской тр> бки
одновременно с включением главного
выключателя питания.
Потенциал рентгеновской трубки в
последней фазе экспозиции ниже 50 кВ
при настройке 60 кВ или ниже 60 кВ при
настройке 70 кВ._____________________
Е.15
Е.16
Е.17
Е.18
Е.19
Потенциал рентгеновской трубки в
последней фазе экспозиции выше 70 кВ
при настройке 60 кВ._________________
Во время экспозиции значение
потенциала на рентгеновской трубке
падает ниже 40 кВ при насгройке 60 кВ,
или ниже 50 кВ при настройке 70 кВ.
Во время экспозиции значение
потенциала на рентгеновской трубке
поднимается выше 80 кВ.
Выключить главный
вьЕключатель питания и
подождать около 2
минут.
Вновь включить
главный выклЕОчатель
питания.
Если отображается такой же
код ошибки, обратиться к
сервисному персоналу.
Обнаружен избыточный ток в первичной
обмотке трансформатора i e h i и EiuK^uia.
ОбЕЕаружен избыточный ток в ЕЕСрВИЧНОЙ
обмотке ВЬЕСОКОВОЛЬТНОГО
--- стр. 34 ---
9 трансформатора.
Е.20 Нажатие кнопки включения экспозиции
выполняется, ко 1да температура тубуса
рентгеновской трубки превышает 60 °С.
Отпустить кнопку
включения экспозиции.
Е.22 Разрыв соединения между платой
источника питания и платой таймера.
Выключить и вновь
включить главный
выктючатель питания.
Е.23 Нажатие некоторых кнопок
одновременно с включением главного
выключателя питания (за исключением
кнопки включения экспозиции.)
Замена плавких предохранителей
ПРЕЖУПРЕЖДЕНИЕ: перед заменой необходимо отключить питание установки.
Работы должны выполняться обученным персоналом или специалистом по техническому
обслуживанию.
Необходимо открыть держатель плавкого предохранителя на входе питания. Заменить
поврежденный предохранитель на новый и установить компоненты в обратной
последовательности.
Спецификация предохранителей
F6.3AH,250V
23. Гарантии изготовителя
Производитель снимает с себя всякую ответственность в следующих случаях:
- в случае пожара, землетрясения или войны;
- при неправильном использовании оборудования или ошибках, допущенных
пользователем или оператором;
-при получении ущерба из-за использования устройства непредусмотренным способом
(отличньЕм от описанного в руководстве);
-при использовании усгройства без предварительного ознакомления с руководством по
эксплуатации.
Срок действия гарантии на установку и комплектующие составляет 18 месяцев со дня
покупки.
11роизводитель прилагает все возможные усилия для обеспечения качества продукции и
проводит все необходимые испытания с целью выполнения требований клиентов и создания у них
положительного впечатления.
24. Требования безопасного уничтожения и утилизации
1. Утилизация установки или её компонентов
Тубус рентгеновской трубки содержит свинец, из которого изготовлен экран для защиты от
рентгеновского излучения, и масло для изоляции, которое представляет собой рафинированное
минеральное масло, не содержащее канцерогенных веществ (например, ПХБ). Утилизацию
установки или её компонентов следует осуществлять надлежащим образом в соответствии со всеми
действующими правилами и местны.ми нормами.
2. Утилизация использованных пленок и ПЗС-датчиков
Утилизация использованных пленок и ПЗС-датчиков должна выполняться в соответствии с
процедурами, указанными их производителями, и согласно действующим предписаниям и местным
нор.мам.
25. По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории
РФ, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя:
ООО «ЭКСПОДЕНТ АРТ»
142116. Московская обл., г. Подольск, ул. Лобачева, д. 14, с. 1, офис 27
Тел.:+7 (926) 943 28 25
E-mail: remont@expodent.biz
--- стр. 35 ---
I [Перевод с английского и японского языков }ш русский язык]
[Логотип компании «Такара Бельмонт Корпорейшн»] «Такара Бельмонт Корпорейшн»
2-1-1, Хигасисинсаибаси, Тюо-ку,
г. Осака, 542-0083, Япония
Телефон: 81-6-6213-5945
Факс; 81-6-6212-3680
УТВЕРЖДЕНО
Управляющим
КЛЦУСИГЭ ИВАСАКИ (KATSUSHIGE IWASAKI)
Inodnucbl
[Печать: «Такара Бельмонт Корпорейшн», Осака, Япония]
Дата: 19 мая 2020 г.
Мы, компания «Такара Бельмонт Корпорейшн» (Такага Belmont Corporation) настоящим
удостоверяем руководство по эксплуатации для установки стоматологической
рентгеновской РНОТ-Х IIs.
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Установка стоматологическая рентгеновская РНОТ-Х IIs
ДАЛЕЕ ТЕКСТ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ