Маска назальная многоразовая серии Eson c принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Раздел 1.
Инструкция по применению: Маска назальная многоразовая серии Eson
Руководство для пациента
Назальная маска F&P Eson предназначена для использования лицами, которым предписана
терапия с применением аппарата СИПАП/БИПАП для ИВЛ. Назальная маска F&P Eson
предназначена для использования одним взрослым пациентом в домашних условиях либо
несколькими взрослыми пациентами в больничных условиях или иных клинических
условиях, при которых возможно обеспечение адекватной дезинфекции после каждого
сеанса использования маски различными пациентами.
Предупреждения
• Используйте только детали рассеивателя F&P Eson.
► Следите за тем, чтобы в рассеивающей системе
тканевой рассеиватель (Н).
(Н и I) использовался только один
Данную маску разрешается применять только с устройством СИПАП/БИПАП,
рекомендованным лечащим врачом или респиратологом. Маску нельзя применять, если
аппарат СИПАП/БИПАП не включен и не находится в рабочем режиме. Категорически
запрещается закрывать выходные отверстия на маске.
Разъяснение предупреждения. Аппараты СИПАП и БИПАП предназначены для
использования со специальными масками, в которых имеются выходные отверстия,
обеспечивающие непрерывный отвод потока воздуха из маски. При включенном и
нормально функционирующем аппарате СИПАП/БИПАП поступающий из аппарата воздух
вытесняет выдыхаемый воздух из маски через выходные отверстия. Однако если аппарат
СИПАП/БИПАП находится в нерабочем режиме, потока воздуха, подаваемого через
маску, будет недостаточно, и может происходить вдыхание уже использованного воздуха.
Повторное вдыхание использованного воздуха на протяжении свыше нескольких минут
может при некоторых условиях вызвать удушье.
При низком уровне давления в аппарате СИПАП/БИПАП поток воздуха через выходные
отверстия маски может быть недостаточным для вывода из трубок всего выдыхаемого
воздуха. Это может привести к повторному вдыханию использованного воздуха.
Не перекрывайте выходные отверстия для воздуха. Перед использованием маски всегда
проверяйте наличие потока газа через выходные отверстия.
Не используйте маску, если вас тошнит или у вас наблюдается рвота.
Прекратите использование в случае появления дискомфорта или
обратитесь к врачу.
раздражения и
При появлении аллергических реакций на любые материалы маски прекратите ее
использование и проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если одновременно с работой аппарата СИПАП/БИПАП осуществляется подача
кислорода, при прекращении работы аппарата подачу кислорода следует прекратить. При
накоплении кислорода в отсеке для аппарата СИПАП/БИПАП может возникнуть риск
пожара.
Следите за тем, чтобы возле пациентов, применяющих кислород! с данной маской, не
находилось источников возгорания (включая курящих лиц).
Г pthony JanserT
5 .-V .'' ,> Tiotary Public
V-,/V^v^ooti
t ■ ' f liij! b- Drive
; !■ .2013
--- стр. 4 ---
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• Используйте маску строго по назначению, как описано в данной брошюре.
• Согласно федеральному закону США продажа этого устройства разрешается только
врачу или по предписанию врача.
Гарантийные обязательства
Компания Fisher & Paykel Healthcare гарантирует, что маска (за исключением пористых
деталей и рассеивателей) при ее использовании в соответствии с инструкцией по
эксплуатации не будет иметь дефектов изготовления и материалов и будет работать
в соответствии с официальными техническими характеристиками, опубликованными
компанией Fisher & Paykel Healthcare, в течение 90 дней с момента покупки конечным
пользователем. Ограничения данного гарантийного обязательства и исключения из него
перечислены на веб-сайте
www.fphcare.com/osa/mask-solution/mask-warranty.html
УТИЛИЗАЦИЯ
В данном устройстве не содержится никаких вредных веществ. Устройство можно
утилизировать в составе бытовых отходов.
I. Детали маски (см. схему I ниже)
A. Силиконовый уплотнитель
B. Корпус маски
C. Головное крепление
E. Патрубок
F. Вертлюг
G. Пряжка
H. Рассеиватель
I. Крышка рассеивателя
ПРИМЕЧАНИЕ. Патрубок (Е) зафиксирован на корпусе маски (В) и не предназначен для
отсоединения.
II. Как правильно надевать маску (см. схему II ниже)
1. Перед использованием маски удалите весь упаковочный материал.
2. Снимите пластиковую крышку с силиконового уплотнителя (А).
3. Удерживайте корпус маски (В) в одной руке, а головное крепление (С) — в другой. Одна
из защелок головного крепления (D) должна быть прикреплена к корпусу маски (В).
4. Расположите уплотнитель (А) поверх носа и натяните головное крепление (С) на голову.
5. Закрепите свободную защелку головного крепления (D) на корпусе маски (В). ^
6. Аккуратно по очереди затяните ремешки головного крепления. [ '
\. V . ■ t Y - / r ♦ ?«J Wood
; .-t.il 1
iKjMJ rook Drive
I fi- f jb ro o k 2 0 1 3
--- стр. 5 ---
СОВЕТЫ ПО НАДЕВАНИЮ МАСКИ
' Не затягивайте ремешки слишком сильно.
' Налобные ремешки должны проходить горизонтально по лбу непосредственно над
ушами.
III. Сборка и разборка маски (см. схему III ниже)
1. Вставьте силиконовый уплотнитель (А) в корпус маски (В), как показано на рисунке, до
щелчка.
2. Вденьте налобные ремешки головного крепления (С) в прорези на корпусе маски (В). При
этом фирменные застежки VELCRO® можно не расстегивать.*
* VELCRO® является зарегистрированным товарным знаком компании Velcro Industries
B.V.
3. Закрепите защелки головного крепления (D) на корпусе маски (В).
4. Наденьте вертлюг (F) на патрубок (Е).
5. Подсоедините собранную маску к трубке СИПАП. При разборке маски убедитесь, что
вертлюг (F) отсоединен от трубки СИПАП.
6. Чтобы собрать рассеивающую систему, поместите рассеиватель (Н) в крышку (I), а затем
подсоедините ее к патрубку (Е).
IV. Сборка/разборка головного крепления (см. схему IV ниже)
Положите головное крепление (С) на плоскую поверхность ярлыком вверх.
1. Проденьте теменные ремешки головного крепления (С) через прорези пряжки (G).
2. Закрепите налобные ремешки головного крепления (С) возвратным движением на себя.
3. Проденьте нижние ремешки головного крепления (С) через защелки головного крепления
(D).
Инструкция по эксплуатации
► Диапазон рабочего давления составляет 4-25 см Н20.
► Диапазон рабочих температур составляет 5—40‘'С ( 40—104 °F).
* Перед каждым использованием:
i. Внимательно осмотрите маску на предмет повреждений. При наличии видимых следов
повреждений (трещины, разрывы и т. п.) не используйте соединитель, маску и замените
поврежденные детали.
ii. Осмотрите выходные отверстия патрубка (Е). Не используйте маску, если отверстия
закрыты.
Ш . Убедитесь, что воздух свободно проходит через воздуховодные пути маски.
ПРИМЕЧАНИЕ. Несоблюдение приведенных инструкций по эксплуатайиии может
отрицательно сказаться на качестве работы и безопасности маркд,^^^, I
L Public
‘ /<'Л: .J VViJ.OCJ
»' i! jo k O rlve
5 r; ;■ .brcyok 3
--- стр. 6 ---
Разборка маски для чистки
1. Отсоедините защелки головного крепления (D) от корпуса маски (В).
2. Высвободите налобные ремешки головного крепления (С) из корпуса маски (В), потянув
их вниз скользящим движением.
3. Выньте силиконовый уплотнитель (А) из корпуса маски (В).
4. Отсоедините вертлюг (F) от патрубка (Е).
Как чистить маску в домашних условиях
После каждого использования
1. Промойте маску за исключением узла головного крепления в теплом мыльном растворе.
Не замачивайте маску дольше, чем на 10 минут.
2. Тщательно промойте чистой водой, чтобы удалить все остатки мыла.
3. Перед сборкой дайте всем деталям просохнуть. Избегайте прямых солнечных лучей.
4. Рассеиватель (Н) мыть или прополаскивать нельзя. Если рассеиватель (Н) начнет
издавать шум или износится, замените его на новый. Срок службы одного рассеивателя
составляет от двух до трех месяцев. На поверхности рассеивателя могут появиться
небольшие точки. На работоспособность рассеивателя они не влияют. Назальную маску
F&P Eson можно использовать как с рассеивающей системой (Н и I), так и без нее.
Кажды е 7 дней
1. Вручную промойте головное крепление в теплом мыльном растворе. Не замачивайте
маску дольше, чем на 10 минут.
2. Тщательно промойте чистой водой, чтобы удалить все остатки мыла.
3. Перед сборкой дайте всем деталям просохнуть. Избегайте прямых солнечных лучей.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• Не отсоединяйте патрубок (Е) от корпуса маски (В). Он не предназначен для
отсоединения.
• Не чистите маску веществами, содержащими спирт, антибактериальные компоненты,
антисептик, отбеливатель, хлор или увлажнитель.
• Не замачивайте маску дольше, чем на 10 минут.
• Не мойте маску в посудомоечной машине.
• Берегите маску от воздействия прямых солнечных лучей.
П еречисленны е вы ш е дейст ви я м огут п овр ед ит ь м аску и сократ ит ь ср о к ее
эксплуат ации. Е сли прилегание назальной м аски F&P E son ухуд ш и л о сь или в ней
появили сь трещинь/, нем едленно прекрат ит е ее пол ьзо вание и зам енит е на новую .
А:тЧопу Jans<3n
L Н F^ublic
V / f ' -s v V o o d
:j ooK Olive
i?U13Коннектор 900HC452
Коннектор с портами подачи кислорода и измерения давления.
Если требуется отслеживать уровень давления и (или) необходима дополнительная подача
кислорода, можно применять коннектор с портами подачи кислорода и измерения давления
(REF 900НС452 ).
--- стр. 7 ---
Технические параметры
ВЫХОДНОЙ поток
Назальная маска F&P Eson снабжена уникальной рассеивающей системой, которая
предназначена для рассеивания воздуха, выходящего из маски. Это препятствует
возникновению направленного потока. Рассеиватель не приводит к существенному
изменению объема воздуха, выходящего из маски, поэтому маску можно использовать как с
рассеивающей системой (Н и I), так и без нее.
Давление (смН.О) 4 5 7 9 1 1 13 1S 17 19 2 1 23 25
Поток с рассеивающем системой
(Н и 1) (л/мин) 2 0 2 2 27 31 34 38 41 44 47 SO S3 56
Поток без рассеивающейсистемы
(л/мии) 2 1 24 29 33 36 40 43 46 49 52 55 58
Вмходиом потсм маски FAP Eson
-----без рассеивающей
системы
-----с рксеивакмцеи
системой
|Нй1)
СОПРОТИВЛЕНИЕ ПОТОКУ
Падение давления при прохождении через маску с рассеивающей системой (Н и I) при
50 Л/мин: 0,14 ± 0,1 см Н20
Падение давления при прохождении через маску с рассеивающей системой (Н и I) при
100 Л/мин: 0,65 ± 0,1 см Н20
Падение давления при прохождении через маску без рассеивающей системы при
50 л/мин: 0,15 ± 0,1 см Н20
Падение давления при прохождении через маску без рассеивающей системы при ^
100 л/мин: 0,62 ± 0,1 см Н20 L- /л*-?
? {or п V A n t'/ о п у х1зт
I F^ublic
ОБЪЕМ МЕРТВОГО ПРОСТРАНСТВА МАСКИ i ov. >
Малый = 61 куб. СМ . Средний = 67 куб. см. Большой = 79 куб. см. : 3
ЗВУК
Уровень звуковой мощности маски с рассеивающей системой (Н и I) составляет 30 дБА
с погрешностью 2,5 дБА.
Уровень звукового давления маски с рассеивающей системой (Н и I) составляет 22 дБА
--- стр. 8 ---
с погрешностью 2,5 дБА.
Уровень звуковой мощности маски без рассеивающей системы составляет 32 дБА
с погрешностью 2,5 дБА.
Уровень звукового давления маски без рассеивающей системы составляет 24 дБА
с погрешностью 2,5 дБА.
Инструкции по чистке при использовании несколькими пациентами
Назальная маска F&P Eson поставляется в готовом для использования виде. Если маской
будут пользоваться несколько пациентов, следуйте указаниям, приведенным на веб-сайте
www.fphcare.com/disinfection
Если у вас нет доступа к сети Интернет, обратитесь к местному представителю компании
Fisher & Paykel Healthcare или смотрите более подробное описание ниже.
При неполном удалении загрязнений невозможно будет провести дезинфекцию на должном
уровне.
Головное крепление (С, D и G)
Вручную промойте головное крепление (С, D и G) в теплом мыльном растворе.
Просушите на воздухе, не допуская попадания прямых солнечных лучей.
Рассеиватель (Н)
Рассеиватель (Н) предназначен для использования одним пациентом. Заменять при
использовании несколькими пациентами
Все остальные детали;
1. Предварительная очистка: Замочите в 1 % растворе моющего средства Alconox при
температуре 25 °С в течение 10 минут, очистите компоненты в растворе с помощью
неметаллической щетки, после чего дважды промойте питьевой водой и полностью
просушите на воздухе, не допуская попадания прямых солнечных лучей.
Тщательная дезинфекция
Пастеризовать при 75 ‘'С в
течение 30 минут, при
80 в течение 10 минут или
при
90 ®С в течение 1 минуты.
ИЛИ Стерилизация
Следуйте указаниям
производителя для циклов
Sterrad 100 S, NX или 100 NX t
H<2»nry Antt попу
Wooci
I , v v o i -1
ublj<
• По результатам испытаний назальная маска F&P Eson вь 1д6|Э^1||Йё,ёт'
стерилизации при указанных выше параметрах. j
• Не используйте при наличии повреждений.
• Отказ от ответственности. При отклонении от рекомендованных методов ухода и
стерилизации ответственность за проверку их надежности ложится на пользователя.
--- стр. 9 ---
• Для получения дополнительной информации обратитесь к местному поставщику
оборудования для домашнего ухода.
В назальной маске F&P Eson и ее принадлежностях не содержится натурального латекса.
У многих людей терапия с применением аппарата СИПАП/БИПАП приводит к появлению
сухости в носу и горле.
Эти симптомы можно значительно уменьшить благодаря применению увлажнения с
подогревом.
\ р ^
H€>nrv' / i ttiony Jar iFion
L.awyei Г. Notary
V^/^/nyaгd Wood
1
G O r..>nv€5
£ iK'i ooK 201 3
--- стр. 26 ---
• Используйте маску строго по назначению, как описано в данной брошюре.
• Согласно федеральному закону США продажа этого устройства разрешается
только врачу или по предписанию врача.
Не отсоединяйте патрубок от корпуса маски. Он не предназначен для отсоединения.
• Не чистите маску веществами, содержащими спирт, антибактериальные
компоненты, антисептик, отбеливатель, хлор или увлажнитель.
• Не замачивайте маску дольше, чем на 10 минут.
• Не мойте маску в посудомоечной машине.
• Берегите маску от воздействия прямых солнечных лучей.
Коннектор (900НС452)
Предостережения
• Для чистки коннектора не используйте содержащие спирт средства,
антибактериальные средства, антисептики, отбеливатели, хлорсодержащие средства
или увлажнители.
• Ни в коем случае не мойте коннектор в посудомоечной машине.
• Данный коннектор разрешается применять только с устройствами СИПАП или
БИПАП, рекомендованными лечащим врачом или респиратологом. Маску нельзя
применять, если аппарат СИПАП или БИПАП не включен и не находится в рабочем
режиме. Категорически запрещается закрывать выходные отверстия на маске.
Использование коннектора в лечебном учреждении
Каждый коннектор следует использовать только для одного пациента (только для
использования у одного взрослого пациента).
4. Уровень рисков медицинского изделия
Компания Fisher & Paykel Healthcare выполняет процедуры управления рисками в
соответствии с международным стандартом ISO 14971 «Медицинские изделия.
Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
В отношении назальной маски F&P Eson выполнены процедуры управления рисками,
и общий уровень риска признан допустимым.
Документация управления рисками для назальной маски F&P Eson приведена в
Приложении А к технической документации.
V
Ме>пгу
l_aw y<^r |Р'. Г F^ul.'>lic
V V y n v ^ *‘ ^ W o o c J
L.evtil 1
G O M iQ f ’S rro o !< . O r iv e
\ iK jh b r o o K *?.01 3
Nti-w 2!loa!3r^d
--- стр. 27 ---
5. Техническое описание
5.1 Спецификации назальной маски Eson
Код изделия, размер
С1мц|мЬи1са11ИЯ -— ^
400449,
малый
40D4S0,
средний
400451,
большой
400452,
средний/большой
Размер используемой силиконовой
накладки
S, малая М,средняя L, большая М, средняя
L, большая
Количество силиконовых накладок в
комплекте с маской
1 ШТ. 1 ШТ. 1 ШТ. 2 ШТ. (средняя и
большая)
Размер используемых ремней крепленияМалый Средний/большой Средний/большой Средний/большой
Масса (с упаковкой) ± 10% 160 г 170 г 173 г 194 г
Масса {без упаковки) ± 10% 85 г 92 г 93 г 92 г - со средней
накладкой
93 г - с большой
накладкой
Длина (см. рис. 2) ±5 % 132 мм 132 мм 132 мм 132 мм
Глубина(см.рис. 2) ±5 % 252 мм 252 мм 252 мм 252 мм
Ширина пряжки крепления, ±5 % 27 мм 27 мм 27 мм 27 мм
Ширина от пряжки до пряжки крепления
(см. рис. 2) ±5 %
64 мм 64 мм 64 мм 64 мм
Длина верхних ремней крепления (см.
рис. 3, А) ±10 %
465 мм 565 мм 565 мм 565 мм
Длина нижних ремней крепления (см.
рис. 3. В) ±10 %
515 мм 595 мм 595 мм 595 мм
Ширина (силиконовая накладка) - см.
рис. 5. А ±5 %
54 мм 59 мм 64 мм 59 мм - средняя
64 мм - большая
Высота (силиконовая накладка) - см. рис.
5. В ±5 %
55 мм 60 мм 62 мм 60 мм - средняя
62 мм - большая
Тип разъема вертлюга для подключения
дыхательной трубки
Охватываемый
конусный коннектор
22 мм (ISO 5356)
Охватываемый
конусный коннектор
22 мм (ISO 5356)
Охватываемый
конусный коннектор
22 мм (ISO 5356)
Охватываемый
конусный коннектор
22 мм (ISO 5356)
Звук:
См. тест-репорт TR-23325 в приложении
Q f (f^nry A n th o n y Jansen
L-.aw;;-/€=fr St Notary Public
Wynyard Wood
___1 siV t:i i______________________
Уровень звуковой мощности маски с рассеивающей системой (Н и I) составляет 30 дБА
с погрешностью 2,5 дБА.
Уровень звукового давления маски с рассеивающей системой (Н и I) составляет 22 дБА
с погрешностью 2,5 дБА.
Уровень звуковой мощности маски без рассеивающей системы составляет 32 дБА
с погрешностью 2,5 дБА.
1 ЬО I JiijhJ. jook Orive
f ^013
--- стр. 28 ---
Уровень звукового давления маски без рассеивающей системы составляет 24 дБА
с погрешностью 2,5 дБА.
Сопротивление потоку
См, тест-репорт TR-23097 в приложении
В.
Падение давления при прохождении через маску с рассеивающей системой (Н и I) при
50 Л/мин; 0,14 ± 0,1 см НгО
Падение давления при прохождении через маску с рассеивающей системой (Н и 1) при
100 Л/мин: 0,65 ± 0,1 см НгО
Падение давления при прохождении через маску без рассеивающей системы при
50 л/мин: 0,15 ± 0,1 см НгО
Падение давления при прохождении через маску без рассеивающей системы при
100 л/мин: 0,62 ±0,1 см НгО
5.2. Выходной поток
Назальная маска F&P Eson снабжена уникальной рассеивающей системой, которая предназначена для рассеивания воздуха,
выходящего из маски. Это препятствует возникновению направленного потока. Рассеиватель не приводит к существенному изменению
объема воздуха, выходящего из маски, поэтому маску можно использовать как с рассеивающей системой (Н и I), так и без нее.
Давление,
см НгО
4 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25
Поток с
рассеивающей
системой (Н и 1)
(л/мин)
20 22 27 31 34 38 41 44 47 50 53 56
Поток без
рассеивающей
системы
(л/мин)
21 24 29 33 36 40 43 46 49 52 55 58
л A n t h o n y J a n s e n
1 n w y e i A r io t a r - y P u b li c
V V y n y a s J ’\ A /o o d
I
GO Hifj* jf. i ook Drive
ib i o o k 2 0 1 3
hffci-w Zlealanci
--- стр. 29 ---
Выходной поток маски F&P Eson
без рассеивающей
системы
с рассеивающей
системой
(Н и 1)
5.3 Спецификации принадлежности
Коннектор 900НС452
Параметр Спецификация
Масса ±10 % (без упаковки) 8.6 г
Масса ±10 % (в упаковке) 25 г
Длина ±5 % 55 мм
Тип разъема широкого конца коннектора
(веотлюг маски-коннектор 900НС452)
Охватывающий конусный коннектор 22 мм (ISO 5356)
Тип разъема для подключения
дыхательной трубки (коннектор
900НС452 - трубка дыхательная)
Охватываемый конусный коннектор 22 мм (ISO 5356)
22 мм (ISO 5356)
l- f e n r y A n t h o n y J a n s o n
I awy<7.^r A r Jotajy Public
V \V riyaf- J VVooci
L o ve i I
GO « Drive
М к ;;( 2 0 1 3
|n.4:.-’vV 2 !eolancl
--- стр. 30 ---
5.4 Комплект поставки
Код
изделия
Наименование
изделия
Комплект поставки Кол-во в
групповой
400449 Маска назальная
многоразовая серии
Eson
Маска назальная многоразовая серии Eson
400449, в составе:
-Маска назальная многоразовая серии
Eson -1 шт.;
-Силиконовый уплотнитель малого
размера - 1 шт.;
-Инструкция по применению - 1 шт,;
-Дополнительный фильтр рассеивателя
-1 шт.;
-Краткая инструкция - 1 шт.
10
400450 Маска назальная многоразовая серии Eson
400450, в составе;
-Маска назальная многоразовая серии
Eson - 1 шт.;
-Силиконовый уплотнитель среднего
размера - 1 шт.;
-Дополнительный фильтр рассеивателя
- 1 шт.;
-Инструкция по применению - 1 шт.;
Краткая инструкция - 1 шт
10
400451 Маска назальная многоразовая серии Eson
400451, в составе;
- Маска назальная многоразовая серии
Eson - 1 шт.;
Силиконовый уплотнитель большого
размера - 1 шт.;
- Дополнительный фильтр рассеивателя
- 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Краткая инструкция - 1 шт.
10
400452 Маска назальная многоразовая серии Eson
400452, в составе:
- Маска назальная многоразовая серии
Eson - 1 шт.;
10
2 (5
(D 6
< г T
0
■
^ 0 Ц
Ш ^ c
:: roo
Cl O X
g сич:
< -nS
Г(Вsr
--- стр. 33 ---
6. Схема производственного процесса
Н^пгу Jan sen
L.awyter Notary Public
V'N/Vnynj J Wood
L.OV--3 1
г 1 1 < з* )Ьгоок Drive
I li^.’litn ooK 2 0 1 3
I iov^p' T'ealand
8. Методы дезинфекции и очистки
Маска предназначена для использования одним взрослым пациентом в домашних
условиях либо несколькими взрослыми пациентами в больничных условиях или иных
клинических условиях, при которых возможно обеспечение адекватной дезинфекции
после каждого сеанса использования маски различными пациентами.
Инструкции по чистке при использовании несколькими пациентами
Назальная маска F&P Eson поставляется в готовом для использования виде.
Если маской будут пользоваться несколько пациентов, следуйте указаниям,
приведенным на веб-сайте www.fphcare.com/en/osa/mask-resources.html
Если у вас нет доступа к сети Интернет, обратитесь к местному представителю
компании Fisher & Paykel Healthcare или смотрите более подробное описание ниже.
--- стр. 34 ---
при неполном удалении загрязнений невозможно будет провести дезинфекцию на
должном уровне.
Головное крепление (С, D и G)
Вручную промойте головное крепление (С, D и G) в теплом мыльном растворе.
Просушите на воздухе, не допуская попадания прямых солнечных лучей.
Рассеиватель (Н)
Рассеиватель (Н) предназначен для использования одним пациентом. Заменять при
использовании несколькими пациентами.
Все остальные детали:
1. Предварительная очистка: Замочите в 1 % растворе моющего средства Alconox при
температуре 25 ®С в течение 10 минут, очистите компоненты в растворе с помощью
неметаллической щетки, после чего дважды промойте питьевой водой и полностью
просушите на воздухе, не допуская попадания прямых солнечных лучей.
2. Тщательная дезинфекция или стерилизация
Тщательная дезинфекция
Пастеризовать при 75 *С в
течение 30 минут, при 80 ® С в
течение 10 минут или при
90 °С в течение 1 минуты
ИЛИ
Стерилизация
Метод стерилизации
низкотемпературная плазма.
Следуйте указаниям
производителя для циклов
Sterrad 100 S. NX или 100 NX
• По результатам испытаний назальная маска F&P Eson выдерживает 20 циклов
стерилизации при указанных выше параметрах.
• Не используйте при наличии повреждений.
• Отказ от ответственности. При отклонении от рекомендованных методов ухода и
стерилизации ответственность за проверку их надежности ложится на пользователя.
• Для получения дополнительной информации обратитесь к местному поставщику
оборудования для домашнего ухода.
В назальной маске F&P Eson и ее принадлежностях не содержится натурального
латекса.
У многих людей терапия с применением аппарата СИПАП/БИПАП приводит к
появлению сухости в носу и горле.
Эти симптомы можно значительно уменьшить благодаря применению увлажнения с
подогревом.
9. Информация о стерильности
Не применимо - изделие поставляется нестерильным. ^
l-if^nry ^.fansen
10. Международные стандарты Lawyer Г< rJotaiv F-ublic
W y n y a jc J W o o d
10.1 Стандарты практической деятельности Level 1
G O H iQ .‘ i o o k [ D r iv e
I ficjlTbi 3
--- стр. 35 ---
Соответствие перечисленным ниже стандартам подтверждается внедрением и
соблюдением корпоративных процедур:
Стандарт Название
ISO 13485:2003 Медицинские изделия. Системы управления качеством.
Требования для целей регулирования
EN ISO
14971:2012
Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
EN ISO
14155:2011
Клинические исследования медицинских изделий на людях.
Надлежащая клиническая практика
lEC 62366:2007 Медицинские изделия. Применение эргономичного
проектирования к медицинским изделиям
BS EN ISO
10993-1:2009
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
испытания в рамках управления рисками
ISO 14001:2004 Системы экологического менеджмента. Требования к
руководствам по применению
BS EN ISO
14644-1:1999
Стерильные помещения и иные контролируемые среды. Часть
1. Классификация чистоты воздуха
10.2 Стандарты функциональных характеристик
Назальная маска F&P Eson прошла испытания согласно следующим стандартам по
мере применимости:
Стандарт Название
BS EN ISO
10993-1:2009
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
испытания в рамках управления рисками
ISTA 2А: 2011 Процедура 2А: упакованные изделия массой не более 150
фунтов (68 кг)
ISO 17510-2:
2007
Респираторная терапия апноэ сна. Часть 2. Маски и
дополнительные принадлежности
AAMI TIR 12:
2010
Разработка, испытание и маркировка медицинских изделий
многократного применения для переработки в учреждениях
здравоохранения
10.3 Биологическая совместимость
П р и м е ч а н и е : сведения о материалах приведены в разделе 5.5 данной
эксплуатационной документации.
Назальная маска F&P Eson прошла оценку характера и длительности контакта
организмом в соответствии с международным стандартом ISO 10993-1.
Классификация назальной маски F&P Eson и/или дополнительных принадлежностей по
типу контакта:
ХАРАКТЕР КОНТАКТА С
ОРГАНИЗМОМ
ДЛИТЕЛЬНОСТЬ
КОНТАКТА ^ i -гу АпП ,
КОНТАКТ ПАЦИЕНТА С
- « I' л .у г 'Ч
. г Wc.'>od
I frc"
.. .Mook Drive
|| сзоК S O I 3
--- стр. 36 ---
Изделия, присоединяемые
извне; контакт с мягкими
тканями,
Постоянный контакт -
изделия, для которых
совокупное единичное,
повторяющееся или
длительное применение
или контакт
превышает 30 суток
Конденсация влаги может
способствовать
возникновению
опосредованного
контакта между
некоторыми материалами
изготовления изделия и
мягкими тканями
Изделия, контактирующие с
поверхностью тела человека:
с кожей
Постоянный контакт-
изделия, для которых
совокупное единичное,
повторяющееся или
длительное применение
или контакт
превышает 30 суток
Материал маски касается
лица или головы
Части назальной маски F&P Eson, соприкасающиеся с организмом пациента, прошли
оценку и испытания согласно применимым разделам стандарта ISO 10993 и потому
считаются биологически совместимыми.
Стандарт Название
ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
испытания в рамках управления рисками
ISO 10993-3 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Исследования
генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на
репродуктивную функцию
ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на
цитотоксичность in vitro
ISO 10993-6 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Исследование
местного действия после имплантации
ISO 10993-10 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10.
Исследования раздражающего и сенсибилизирующего воздействия
на кожу
10.4 Классификация медицинского электрооборудования
Не применимо - назальная маска F&P Eson не является электроприбором.
11. Информация по транспортировке
Данные медицинские изделия транспортируются всеми видами транспорта в крытых
транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки
грузов, действующих на транспорте каждого вида.
12. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации
Температура
Относительная влажность
Хранение, транспортировка Эксплуатация
От -20 X до +50Х
от 20% до 85%
образования конденсата)
(без
От +5Х до +40Х
Л-.Г.
• Диапазон рабочего давления составляет 4 - 25 см FI2O
• Диапазон рабочих температур составляет 5 - 40 °С.
I Noflbj-y Public
\ л д n v ':*; • i W o o d
1
.ic jf •? 5 0 0 k O liv e
>t c>o.4 2 0 1 3
- Ir'.eotend
--- стр. 37 ---
13. Информация по упаковке
См. таблицу ниже
Таблица - спецификация упаковки
Наименование изделия Описание
упаковки
Габаритные
размеры, мм
(±10%)
Масса
материала
упаковки, г
(±10%)
Маска назальная
многоразовая серии
Е$оп
Групповая
(транспортная)
упаковка;
Коробка из
трехслойного
гофрокартона
355 X 230 X 225 250
Индивидуальная
упаковка;
ламинированный
пакет «zip-lock» из
полиэтилена/поли
эстера
230 X 250 14,5
Коннектор (900НС452) Групповая
(транспортная)
упаковка:
Коробка из
трехслойного
гофрокартона
260x210x210 221
Индивидуальная
упаковка:
Полиэстер /
Полиэтилен
ламинатный
пакет
212x240 5,5
Henry Ant лопу
l_awyer Л lot^ty Public
\.Л/упу;аг<^ VVooci
Level 1
C.iO H kjI.L» <. lok Onve
I {«rjlib.rook 201 3
I i :; vv Z le e lo n O
--- стр. 38 ---
Рисунок 10. Фото индивидуальной упаковки маски назальной многоразовой серии Eson
Ф ЛO ') □
^{1
РВ о
■с
Q со
7 -
>.15'^с ‘ ’• -г
^0*0О с ^ с
1 ■ о ш о 0O r К:
V
Рисунок 11. Фото групповой упаковки маски назальной многоразовой серии Es(
--- стр. 39 ---
Рисунок 12. Фото индивидуальной упаковки коннектора (900НС452)
Рисунок 13. Фото групповой упаковки коннектора (900НС452)
13.1 Маркировка изделия
Маркировка медицинского изделия выполняется на индивидуальной упаковке включает
в себя следующую информацию:
наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
адрес производителя и уполномоченного представителя;
номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя;
номер партии;
дата производства (месяц, год);
предупреждение «Применение в случае нарушения целостности упаковки
едопустимо» (коннектор (900НС452);
температурный режим хранения;
Надписи «Сделано в Мексике», «Сделано в Новой Зеландии».
Примеры маркировки индивидуальной и групповой упаковки, а также расшифровка
символов, применяемых на маркировке индивидуальной и групповод 0^Ю1^вки - см.
Нопгу AntJnon^sInnson
L3wy^?r гlotaiy pLiblic
V\/Vnya.>'cj \IVoocJ
Lovell 1
GO HiQbbrook Drive
Higlitorook 2013
--- стр. 40 ---
Рисунок 14. Маркировка индивидуальной упаковки маски назальной многоразовой серии Eson
|ref|400449
FSP Eson Nasal Mask - Small
For CPAP or Ы-level ventilation
Fiih«r t Paykfti Htefthcer* Ud
IS Meurlc* Ptyk*i Place. East Tamalo
Auckland 201Э Naw Zealand
Pishar & Paykai htaakhcara Ltd.
E C I R E P { t6. Cordwaiiis Park, esvamont Road
Maidanhaad. Barkshira SL6 7BU.IJK
USA FiHhar & Paykal Haakhcara Inc.
1S3S6 Barranca Parkway Irvina. CA 93618
USA
Eson'
Bsher^feykti
M F Л L T M c ; > 4 R e
0123 -2 0 C
50 C
Rx only
iloTi 130419 Made in New Zealand
; ( A
2013*04 (01)0 04 200124 2567 4(10) 130419 •s20012M25e?4
Рисунок 15. Маркировка маски назальной многоразовой серии Eson
H e n rv А ш / топу J an sen
L a w y e r ^ ? < fN o ta iy P u b lic
W y n y a r c i V v /o o d
L o v e } 1
G O V-IIq I ib r o o k O r iv e
H iQ h b r o o k J 0 1 3
N o w Z le a la n d
--- стр. 41 ---
[ref] 900HC452 QTY: 1EA Fisher&Raykel
UoM: EA H E A L T M O k R E
I£t<| Oxyg»n/PrMtur« Pori Connector. For use. refer to
appropriate F&P HeaKhcate maik inatructiona.
[ES] Conector del puerto de оидегкУрге&оп Para su uso. consutte
las mstrucckmes de F&P НвеЯЬса>% correspordienies.
■ Fisher & Paykel Healthcare Ud
15 Matrice Paykel Race. East Tamaki
^ ■ i Auckland 2013. New Zealand
9"4 2 0 0 1 2
Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
|K lV |yn it 16. CwdwaliiB Park. Clivemont Road
Maklenhead. Berkshre, SL6 7BU. UK
LOT 1607070201 Made Irt New Zealand
432133
2O1 6-O T-0T
(01)0 94 200124 3293 3 (10) 1607070201 (11)160707
P/'K 183046274 В
0^23 D S
r
-20*C_/J
Rxonly
Рисунок 16. Маркировка коннектора (900HC452)
REF 400449
М аска назальная многоразовая серии Eson
1 IponiBlVUirC-ll. Fisher «& Paykel Healthcare Ltd.
15 Maurice Paykel Place
East Tamaki. Auckland. New Zealand
Получатель ООО "Фишер ЭНД Пэйкел Хелскэр"
109428 . город Москва. Рязанский
проспект, лом 10 стр 18. этаж 10.
комната К:7а
Тел +7 495 782 21 50
Свидетельство о
регистрации
РЗН № 201Х/ХХХХ ДЛ ММ ГГГГ
Условия хранения - 20 до 50 К
CneundiHKauHfl: Многоразового применения
Спок голности до: хх-хх-хххх
Обратитесь к инструкции по использованию
©Сделано в Мексике
(И. 1 И «Сделано в Новой Зеландии»)
Рисунок 17. Проект маркировки (стикера) продукции на русском языке
Таблица: Расшифровка символов нанесенных на упаковке МИ
--- стр. 42 ---
REF
Каталожный номер
С€
0123
Соответствие директиве 93/42/ЕЕС
Fisher&Rjvkel
Н Е А LT Н С /Ч R Е
Товарный знак производителя
Rx only Изделие предназначено для продажи только врачам или по
их заказу.
Обозначение размера маски: средняя/большая (400452)
Обозначение размера маски: большая (400451)
Обозначение размера маски: средняя (400450)
Обозначение размера маски: малая (400449)
14. Сроки хранения и эксплуатации
Срок годности: 10 лет.
См. отчет по верификации срока годности изделия TR-33045 в приложении D к
технической документации.
15. Утилизация
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.
В данном устройстве не содержится никаких вредных веществ. Устройство можно
утилизировать в составе бытовых отходов.
В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10, отходы данного медицинского изделия -
отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к
твердым бытовым отходам).
16. Гарантия
Компания Fisher & Paykel Healthcare гарантирует, что маска (за исключением пористых
деталей и рассеивателей) при ее использовании в соответствии с инструкцией по
эксплуатации не будет иметь дефектов изготовления и материалов и будет работать
в соответствии с официальными техническими характеристиками, опубликованными
компанией Fisher & Paykel Healthcare, в течение 90 дней с момента покупки конечным
пользователем. Ограничения данного гарантийного обязательства и исключения из
него перечислены на веб-сайте
www.fphcare.com/osa/mask-solution/mask-warranty.html
V 117. Нормативные правила ремонта и технического обслуживания {^ -опу Jan sen
■ ‘4otarvRublic17.1 Инструкции по очистке
v,Vc>oci
: г >ок Drive
< п >К 2013
--- стр. 43 ---
при применении несколькими пациентами требуется очистка назальной маски F&P Eson перед
использованием следующим пациентом в больнице или иных клинических условиях.
См. раздел 8 настоящей эксплуатационной документации.
17.2 Инструкции по ремонту и техническому обслуживанию
Маска назальная многоразовая серии Eson
За технической поддержкой и/или услугами ремонта следует обращаться в
компанию Fisher & Paykel Healthcare.
Ниже приводится порядок эксплуатации и чистки изделия.
Перед каждым использованием;
I. Внимательно осмотрите маску на предмет повреждений. При наличии видимых
следов повреждений (трещины, разрывы и т. п.) не используйте коннектор и замените
поврежденные детали.
II. Осмотрите выходные отверстия патрубка (Е). Не используйте маску, если
отверстия закрыты.
III. Убедитесь, что воздух свободно проходит через воздуховодные пути маски.
Разборка маски для чистки
1. Отсоедините защелки головного крепления (D) от корпуса маски (В).
2. Высвободите налобные ремешки головного крепления (С) из корпуса маски (В),
потянув их вниз скользящим движением.
3. Выньте силиконовый уплотнитель (А) из корпуса маски (В).
4. Отсоедините вертлюг (F) от патрубка (Е).
Как чистить маску в домашних условиях
После каждого использования
5. Промойте маску за исключением узла головного крепления в теплом мыльном
растворе. Не замачивайте маску дольше, чем на 10 минут.
6. Тщательно промойте чистой водой, чтобы удалить все остатки мыла.
7. Перед сборкой дайте всем деталям просохнуть. Избегайте прямых солнечных лучей.
8. Рассеиватель (Н) мыть или прополаскивать нельзя. Если рассеиватель (Н) начнет
издавать шум или износится, замените его на новый. Срок службы одного
рассеивателя составляет от двух до трех месяцев. На поверхности рассеивателя могут
появиться небольшие точки. На работоспособность рассеивателя они не влияют.
Назальную маску F&P Eson можно использовать как с рассеивающей системой (Н и I),
так и без нее.
Каждые 7 дней
1. Вручную промойте головное крепление в теплом мыльном растворе. Не замачивайте
маску дольше, чем на 10 минут.
2. Тщательно промойте чистой водой, чтобы удалить все остатки мыла.
3. Перед сборкой дайте всем деталям просохнуть. Избегайте прямых солнечных лучей.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• Не отсоединяйте патрубок (Е) от корпуса маски (В). Он не предназначен для
отсоединения.
• Не чистите маску веществами, содержащими спирт,
компоненты, антисептик, отбеливатель, хлор или увлажнитель.
антибактериальные
I/
Не замачивайте маску дольше, чем на 10 минут.
Не мойте маску в посудомоечной машине.
Берегите маску от воздействия прямых солнечных лучей.
H e n r / A s 't W 'п у J a n s e n
Lj^'vvyer - T'Otr->y Public
^ - V'JC'XDCi
: . evel 1
O O H ig h i. ^ r o o k D r iv e
j Ik j l i b r o o k 2 0 1 3
! w Z ie a la n d