Имплантат интрадермальный на основе гиалуроновой кислоты с лидокаином "PhillexTM" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- APOSTILLE (Convention de La Haye du 5 octobre 1961) 1, Country: Republic of Korea Ibis public document 2, has been signed by Pak Yun Suk 3, acting in daecapadty of Notary Public 4bearstheseal/stam po£ KWANGHWA-MOON LAW FIRM AND NOTARY OFFICE INC Certified 5.at Seoul 23/12/2020 7. by The Ministry of Justice 8. No. XXA2020X4BP624 9. Seal/ stamp 10. Signature Kim Jae-il --- стр. 5 --- Содержание 1. Наименование и состав медицинского изделия.......................................................................3 2. Сведения о разработчике, производителе, адресах мест производства медицинского изделия............................................................................................................................................ 3 3. Назначение медицинского изделия..........................................................................................4 4. Показания для применения медицинского изделия................................................................4 5. Противопоказания медицинского изделия...............................................................................4 6. Целевые группы пациентов.......................................................................................................5 7. Область применения. Условия применения.............................................................................5 8. Предупреждения. Возможные побочные реакции...................................................................6 9. Меры предосторожности...........................................................................................................7 10. Способ применения медицинского изделия.............................................................................9 11. Описание медицинского изделия............................................................................................12 12. Принцип действия....................................................................................................................13 13. Сведения о готовом медицинском изделии............................................................................13 14. Сведения о материалах изготовления медицинского изделия..............................................14 15. Срок годности...........................................................................................................................16 16. Условия хранения.....................................................................................................................16 17. Требования к транспортированию........................................................................................ 17 18. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия..................17 19. Сведения о стерилизации.........................................................................................................17 20. Гарантии изготовителя............................................................................................................ 17 21. Сведения о маркировке...........................................................................................................18 22. Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие.....................................................................................................................19 23. Требования охраны окружающей среды................................................................................23 24. Требования безопасного уничтожения и утилизации............................................................23 25. По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя:..........................23 --- стр. 6 --- 1. Наименование и состав медииинского изделия «Имплантат интрадермальный на основе гиалуроновой кислоты с лидокаином «Phillex'^’’ ^» в вариантах исполнения: 1 Имплантат интрадермальный на основе гиалуроновой кислоты с лидокаином «Phillex™ Fine Lips» в шприце, 1,1 мл, в составе: 1.1 Имплантат интрадермальный на основе гиалуроновой кислоты с лидокаином «Philiex™ Fine Lips» в шприце, 1,1 мл 1.2 Игла инъекционная 27G 1.3 Игла инъекционная 30G 1.4 Инструкция по применению 2 Имплантат интрадермальный на основе гиалуроновой кислоты с лидокаином «РНШех™ Deep Plus» в шприце, 1,1 мл, в составе: 2.1 Имплантат интрадермальный на основе гиалуроновой кислоты с лидокаином «РЫИех” ^^ Deep Plus» в шприце, 1,1 мл 2.2 Игла инъекционная 27G - 2 шт 2.3 Инструкция по применению 3 Имплантат интрадермальный на основе гиалуроновой кислоты с лидокаином «Phillex'^'^ Sub- Q Plus» в шприце, 1,1 мл, в составе: 3.1 Имплантат интрадермальный на основе гиалуроновой кислоты с лидокаином «Phillex’ * ''^ Sub-Q Plus» в шприце, 1,1 мл 3.2. Игла инъекционная 25G 3.3 Игла инъекционная 27G 3.4 Инструкция по применению 2. Сведения о разработчике, производителе, адресах мест производства медицинского изделия Сведения о разработчике медицинского изделия: YUMA MEDICAL LP (Юма Медикал ЛП) 1266, 111 West George Street, Glasgow, G2 IQX, Scotland, Великобритания Сведения о производителе медицинского изделия: JETEMA Со., Ltd (Жетема Ко., Лтд) 16-25, Dongbaekjungang-ro 16beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Республика Корея Сведения об адресе места производства: JETEMA Со., Ltd (Жетема Ко., Лтд) 16-25, Dongbaekjungang-ro 16beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Республика Корея --- стр. 14 --- Рисунок 2 3. Затем держа корпус шприца в одной руке, а предохранительный колпачок иглы в другой руке, как показано на рисунке 3, снимите колпачок потянув обеими руками в противополож ные стороны. И --- стр. 15 --- 11. Описание медицинского изделия Медицинское изделие Philiex включает в себя три варианта исполнения, предназначенных для введения в различные области в соответствии с описанием, представленным в таблице 1: Таблица 1 - Описание вариантов исполнения медицинского изделия Наименование варианта исполнения Комплексная вязкость Составные части Предусмотренные области применения Fine Lips 30-100 Па с Один шприц с имплантатом с кон центрацией 24 мг/мл, одна игла 27G, одна игла 30G Вводится в дермальные и субдермальные слои дермы Deep Plus 200-300 Па-с Один шприц с имплантатом с кон центрацией 24 мг/мл, две иглы 27G Вводят в среднюю или глу бокую дерму Sub-Q Plus 370-500 Па с Один шприц с имплантатом с кон центрацией 24 мг/мл, одна игла 25G, одна игла 27G Вводят в подкожную или супрапериостальную ткани лица Медицинское изделие представляет собой стерильный, апирогенный, вязкоупругий, бесцветный, прозрачный гель, состоящий из геля гиалуроновой кислоты (гиалуронат натрия) неживотного происхождения с поперечной межмолекулярной связью, в готовой смеси с кон центрацией 24 мг/мл и 3 мг/мл лидокаина гидрохлорида в физиологическом фосфатном буфе ре. Стабилизированную ГК (гиалуроновую кислоту) в изделии получают путем бактери альной ферментации с использованием бактерии Streptococcus equi (неживотного происхож дения). После ферментации рост бактерий прекращается путем термообработки, и бактерии удаляются путем фильтрации. Волокна ГК затем очищают для приведения в соответствие с параметрами чистоты. Медицинское изделие представлено в одноразовых предварительно заполненных сте рильных шприцах, стерилизованных паром, объемом заполнения 1,1 мл. Шприц упакован в блистерную упаковку вместе со стерильными иглами 25G, 27G или 30G в зависимости от ва рианта исполнения. Каждая коробка содержит одну инструкцию, один шприц и две стериль ные иглы с маркировкой СЕ для одноразового использования. Изделие поставляют исключительно зарегистрированным практикующим врачам, ко торые по результатам оценивания, проведенного торговыми представителями, перед прода жей им изделия признаны лицами, имеющими надлежащий опыт в области имплантатов для мягких тканей. --- стр. 16 --- Изделие не содержит клеток тела животных и человека, тканей и/или их производных, приведенных в нежизнеспособное состояние, клеток, тканей и/или производных микробного и рекомбинантного происхождения и/или компонентов, испускающих ионизирующее или не ионизирующее излучение. 12. Принцип действия Изделие содержит поперечно сшитый гель гиалуроната натрия, который функциониру ет за счет придания объема ткани, таким образом, придавая расположенной сверху (кожной) ткани форму, повторяющую контуры лица, устраняя складки и шрамы до желаемого уровня их устранения. Гидрофильная природа молекул гиалуроновой кислоты в комбинации с ее трехмерной структурой дает возможность связывать молекулы воды в количестве, много кратно превышающем ее массу. Добавление воды позволяет удержать общий объем вещества, что обеспечивает увеличение длительности действия. Материал естественно встраивается в ткань и со временем подвергается изоволемической деградации. Изоволемический характер деградации повышает способность геля к связыванию воды, за счет чего материал сохраняет объем в течение всего промежутка времени деградации. 13. Сведения о готовом медицинском изделии Технические параметры каждой серии готовых изделий проверяют, проводя контроль качества в соответствии с утвержденными методиками с целью проверки соответствия требо ваниям нормативных документов на готовое изделие, указанных в таблице 2. Таблица 2 - Сведения о готовом изделии 1. Описание Бесцветный прозрачный высоковязкий водный гель без видимых сторонних включений 2. Объем наполнения Не менее 100 % 3. pH 6,0-7,5 4. Осмоляльность 200 - 400 ммоль/кг 5. Динамическая вязкость 0,5 - 20 Па-с 90- 100% 6. Проба на натрия гиалуронат (21,6-26,4 мг/мл) --- стр. 17 --- 7. Обнаружение “ Глюкуроновая кислота: красное окрашивание натрия гиалуроната -N -ацетилглюкозамин: красно-фиолетовое окраши вание 90-110% 8. Проба на лидокаина гидрохлорид (2,7 - 3,3 мг/мл) 9. Обнаружение лидокаина гидрохлорида Разница в величине RT не более 0,2 мин. 10. Тяжелые металлы Интенсивность окрашивания не выше, чем у кон трольного образца И. Усилие выдавливания 10-ЗОН 12. Остаточное содержание вещества для поперечного сшивания (BDDE) Не более 2 ppm 13. Содержание бактериального эндотокси на Не более 12,5 ЕЭ/мл 14. Стерильность Стерильный 14. Сведения о материалах изготовления медицинского изделия Материалы изготовления имплантата Гиалуронат натрия, в составе 24,0 мг/мл Лидокаина гидрохлорид, в составе 3,0 мг/мл Фосфатный буфер BDDE (1,4-бутандиол диглицидиловый эфир), в составе <2ррт Гидроортофосфат натрия, в составе 1,5 мг/мл --- стр. 20 --- Температура Влажность от 2 °С до 25 °С от 35 % до 85 % (без конденсации) Атмосферное давление от 795 гПа до 1062 гПа 17. Требования к транспортированию Медицинское изделие подлежит транспортированию в транспортной упаковке всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с условиями транспортировки, действующими на каждом виде транспорта. Медицинское изделие должно транспортироваться в контейнере. Медицинское изделие может транспортироваться самолетом в отапливаемых герметичных отсеках. Контейнеры с изделием не должны подвергаться механическим ударам и атмосфер ным осадкам при погрузке, разгрузке и транспортировке. При транспортировании необходимо поддерживать следующие условия: Температура Влажность от 2 °С до 25 °С от 35 % до 85 % (без конденсации) Атмосферное давление от 795 гПа до 1062 гПа Защищать от прямых солнечных лучей и замерзания. 18. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Медицинское изделие техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. 19. Сведения о стерилизации Содержимое шприца стерилизовано паром. Иглы инъекционные 30G, 27G, 25G стерилизованы оксидом этилена. 20. Гарантии изготовителя Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия при со блюдении требований к транспортированию, хранению и применению изделия, установлен ных в выписке из технической документации. --- стр. 21 --- Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит. 21. Сведения о маркировке Условное обозначение Описание у Изготовитель LOT т А Номер партии Окончание срока годности Не использовать повторно Соблюдать указания в инструкции Внимание! Ознакомьтесь с инструкцией перед применением Стерилизовано паром Стерилизовано оксидом этилена Не стерилизовать повторно --- стр. 22 --- Не использовать при повреждении упаковки Не допускать воздействия солнечного света Хранить при температуре от 2 °С до 25 °С ? Хрупкое, обращаться осторожно Беречь от влаги t= > - Игла Символы на транспортной упаковке: «Хранить в сухом месте», «Хранить вдали от солнечных лучей», «Хранить при температуре от 2 °С до 25 °С», «Хрупко», «Не замораживать». 22. Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Номер Директивы /Стандарта/Руководства Название/Заголовок Директива Директива Совета 93/42/ЕЕС Директива ЕС касающаяся медицинских изделий Стандарты EN 556-1:2001/АС:2006 Стерилизация медицинских изделий — Требования для обозначения медицинских изделий пометкой «СТЕРИЛЬНО». Требования к ме дицинским изделиям заключительной стерилизации --- стр. 24 --- Исследование химических свойств материалов (ISO 10993-18:2005) ISO 11040-4:2015 Шприцы, предварительно заполненные. Часть 4. Стеклянные ци линдры для инъецируемых растворов и стерилизованные шприцы в сборе, готовые к заполнению ISO 1 1040-7:2015 Шприцы, предварительно заполненные. Часть 7. Упаковочные си стемы для стерилизованных шприцов в сборе, готовых к наполне нию ISO 11040-8:2016 Шприцы, предварительно заполненные. Часть 8. Требования и ме тоды испытаний готовых предварительно заполненных шприцов EN ISO 11135:2014 Стерилизация изделий медицинского назначения. - Оксид этилена. - Требования к разработке, проверке и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11135:2014) EN ISO 11138-3:2017 Стерилизация изделий медицинского назначения. - Биологические индикаторы. - Часть 3. Биологические индикаторы процессов стери лизации паром (ISO 11138-3: 2006) ENISO 11607-1:2017 Упаковка для медицинских изделий, прошедших окончательную стерилизацию. - Часть 1. Требования к материалам, барьерным си стемам для стерилизации и системам упаковки (ISO 11607-1: 2006, в том числе Amd 1:2014) ENISO 11607-2:2017 Упаковка для медицинских изделий, прошедших окончательную стерилизацию. - Часть 2. Требования по утверждению процессов формирования, запечатывания и сборки (ISO 11607-2:2006, в том числе Amd 1:2014) EN ISO 1 1737- 1:2006/AC:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на продукции (ISO 11737-1:2006) EN ISO 14155:2011 Клиническое исследование медицинских изделий для людей - Надлежащая клиническая практика (ISO 14155: 2011) EN ISO 14630:2012 Хирургические неактивные имплантаты. - Общие требования EN ISO 14644-1:2015 Стерильные помещения и связанные с ними контролируемые среды. - Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц (ISO 14644-1:2015) ENISO 14644-2:2015 Стерильные помещения и связанные с ними контролируемые среды. - Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтвержде ния постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц (ISO 14644-2:2015) EN ISO 14644-3:2005 Стерильные помещения и связанные с ними контролируемые среды. -Часть 3. Методы испытаний (ISO 14644-3:2005) --- стр. 25 --- EN ISO 14644-4:2001 Стерильные помещения и связанные с ними контролируемые среды. - Часть 4. Проектирование, строительство и введение в эксплуата цию (ISO 14644-4:2001) EN ISO 14644-5:2004 Стерильные помещения и связанные с ними контролируемые среды. - Часть 5. Операции (ISO 14644-5: 2004) ENISO 14698-1:2003 Стерильные помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биологического загрязнения - Часть 1. Общие принципы и методы (ISO 14698-1:2003). ENISO 14698- 2:2003/AC:2006 Контроль биологического загрязнения. Часть 2. Оценка и интерпре тация данных о биологическом загрязнении (ISO 14698-2: 2003 / Cor. 1:2004) EN ISO 14971:2012 Медицинские изделия. - Применение управления рисками к меди цинским изделиям (ISO 14971:2007, исправленная версия 2007-10- 01) EN ISO 15223-1:2016 Медицинские изделия. - Символы, используемые на этикетках изде лий медицинского назначения, маркировка и информация, которая должна предоставляться - Общие требования EN ISO 17665-1:2006 Стерилизация продукции медицинского назначения. Пар. - Часть 1. Требования к разработке, проверке и текущему контролю процесса стерилизации для медицинских изделий (ISO 17665-1:2006) EN 62366-1:2015 Медицинские изделия. Применение проектирования эксплуатаци онной пригодности к медицинским изделиям. Европейские руководящие принципы MEDDEV 2.1/1 апрель 1994 Определения «медицинские изделия», «аксессуары» и «производи тель» MEDDEV 2.1/3 декабрь 2009 Пограничная продукция, продукция для доставки лекарств и изде лия медицинского назначения включающие как неотъемлемую часть, вспомогательное лекарственное вещество или вспомогатель ное производное крови человека MEDDEV 2.4/1 rev.9 июнь 2010 Классификация медицинских изделий MEDDEV 2.7/1 rev.4 June 2016 Клиническая оценка: руководство для производителей и уполномо ченных органов MEDDEV 2.12/1 rev.8 January 2013 Руководство по системе мониторинга медицинских приборов MEDDEV 2.12/2 rev.2 January 2012 Постмаркетинговые дальнейшие клинические наблюдения European Pharmacopoeia Европейская Фармакопея 8-е издание --- стр. 26 --- (Ph.Eur.) ICH guidelines QIA Испытание стабильности новых лекарственных веществ и продук ции 23. Требования охраны окружающей среды При хранении медицинское изделие не оказывает отрицательного воздействия на пациента и окружающую среду. 24. Требования безопасного уничтожения и утилизации Шприц с иглами после использования необходимо сразу утилизировать (в соответствии с действующими нормами), даже в том случае, если содержимое не было использовано полно стью. Возможно инфицирование в связи с контактом с внутренней средой организма (средним дермальным слоем). Использованные изделия необходимо утилизировать как биологические отходы класса Б в соответствии с правилами лечебного учреждения и СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» (класс опасности: Б - эпидемиологически опасные отходы). Неиспользованное изделие, подлежащее утилизации (изделие с истекшим сроком годности, либо с дефектами, либо с нарушенной упаковкой), необходимо утилизировать как бытовые отходы в соответствии с местным законодательством. 25. По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя: Общество с ограниченной ответственностью «Альфа Ген» (ООО «Альфа Ген») 105613, г. Москва, Измайловское шоссе, д.71, строение 8, этаж 1, помещение XII, комната 1 Тел.+7 (962) 937 26 10