Линзы очковые корригирующие из полимерного материала бесцветные с покрытием по ТУ 32.50.41.120-1-97371861-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
>^словия эксплуатации: от - 50 °С до +50 °С при относительной влажности воздуха от 15% до 80%
Линзы устойчивы к воздействию биологических жидкостей и выделений
тканей организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации,
таких как слеза, пот.
Область применения - офтальмология.
--- стр. 6 ---
8. Описание медицинского изделия
Оптическая сила линз является основным фактором, определяющим их толщину.
При аметропии высокой степени, толщина линз негативно сказывается на внешнем облике
пациента в очках: для отрицательных линз характерно утолщение по краю, приводящее к
ухудшению эстетических свойств очков, и утоньщение по центру, приводящее к визуальному
уменьшению глаза, а для положительных - чрезмерная толщина по центру, обуславливающая
зрительное увеличение глаза.
Диаметр линз обуславливает их толщину. Для линз положительной рефракции работает четкое
правило: чем меньше диаметр готовой линзы и больше соответствует размеру светового проема
оправы, тем тоньше линза по центру. Диаметр готовых линз отрицательной рефракции не влияет
на их толщину по краю, а определяется размером светового проема оправы. Для отрицательных
линз справедливо другое правило: чем меньше световой проем оправы, тем тоньше линзы по
краю.
Индекс преломления определяет светопреломляющую способность линз. Чем сильнее линзы
преломляют свет, тем выше этот показатель. Эффективная преломляющая способность таких линз
обеспечивает их тонкость. Несмотря на то, что плотность высокоиндексных линз выше, за счет
меньшего использования материала (уменьшения объема) они получаются более лёгкими. В силу
этого стандартные линзы в очках обычно тяжелее, чем их высокоиндексные аналоги.
Высокоиндексные линзы, как правило, обладают асферическим дизайном, что обеспечивает их
максимальную эффективность.
Линзы очковые корригирующ ие различаются по индексу:
1,5 - линзы из материала CR 39, для коррекции аметропии низкой и средней степени;
1,53 - линзы из ударопрочного материала Trivex, для коррекции аметропии низкой и
средней степени; тоньше и легче линз из материала CR 39; лучше всего подходят для
безободковых оправ;
1,60 - тонкие и прочные линзы, для коррекции аметропии средней степени , обладают
высокими оптическими характеристиками, подходят под любую оправу;
1,67 - тоньше на 40% и в 6 раз прочнее стандартных линз, для коррекции аметропии
средней и высокой степени , подходят для безободковых оправ;
1,74 - наиболее плоские ультратонкие и ультралёгкие линзы; предназначаются для
коррекции зрения аметропии высокой степени; желательно использовать для ободковых
оправ.
S +
1.74
1.67
1.60
Линзы очковые корригирующие имеют антибликовое покрытие.
Антибликовое покрытие представляет собой серия (до 10-ти) осветляющих плёнок, которые
наносятся на поверхность линзы, которые обеспечивают уменьшение количества отражаемого от
линз света, а, следовательно, уменьшают блики и улучшают качество изображений. Кроме того,
антибликовое покрытие убирает обратное отражение, попадающее в глаз от внутренней
поверхности линзы, и тем самым способствует более комфортному видению в очках е линзами
подобного типа.
--- стр. 7 ---
Комплектность.
Комплектация готового медицинского изделия «Линзы очковые корригируюгцие из
полимерного материала бесцветные с покрытием по ТУ 32.50.41-001-97371861-2019 в вариантах
исполнения»:
- линза - 1 шт.;
- конверт - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.;
- инструкция по эксплуатации - 1 шт..
Схематическое изображение линзы с антибликовым покрытием
Схематическое изображение линзы с антибликовым покрытием
Пед<1Н>амп1 ceet Анти оликовов
М #ньш« 2-к %
йТ|1«1ж#нмог«) «сеетл
П|>оходя1Ц|«1 csei
Гидрофобное покрытие обеспечивает более гладкую поверхность линз, что избавляет от
накопления влаги и уменьшает количество накапливающейся на них грязи.
--- стр. 8 ---
9. Технические характеристики
индекс Диаметр
(мм)
Макс,
сфера +
цилиндр
(дптр)
Макс.
цилиндр
(дптр)
Название
материала
Показатель
преломле
ния
Число
Аббе
Удельный
вес - г7см^
Линзы полимерные бесцветные афокальные
1,5 50-70 0,00 0,00 полимер CR-
39
1,498 59 1,32
1,53 50-75 0,00 0,00 полимер
Trivex
1,53 43 1,11
1,6 50-70 0,00 0,00 полимер
MR-8
1,597 43 1,30
1,67 50-70 0,00 0,00 полимер
MR-10
1,668 32 1,36
1,74 50-75 0,00 0,00 полимер
MR-1,74
1,738 32 1,47
Линзы полимерные бесцветные однофокальные
1,5 50-70 ■10,00/+10,50 +6,00/-6, полимер CR-
39
1,498 59 1,32
1,53 50-75 -10,507+8,00 +6,007-6,00 полимер
Trivex
1,53 43 1,11
1,6 50-70 -12,007+8,50 +6,007-6,00 полимер
MR-8
1,597 43 1,30
1,67 50-70 -15,007+9,00 +6,007-6,00 полимер
MR-10
1,668 32 1,36
1,74 50-75 -19,007+14,00 +6,007-6,00 полимер
MR-1,74
1,738 32 1,47
Линза полимерная бесцветная трансфокальная (прогрессивная
1,5 50-75 ■10,007+9,00 +6,007-6,00 полимер CR-
39
1,498 59 1,32
1,53 50-75 -10,507+9,00 +6,007-6,00 полимер
Trivex
1,53 43 1,11
1,6 50-75 -11,007+9,50 +6,007-6,00 полимер
MR-8
1,597 43 1,30
1,67 50-70 -13,007+11,00 +6,007-6,00 полимер
MR-10
1,668 32 1,36
1,74 50-75 -18,507+12,00 +6,007-6,00 полимер
MR-1,74
1,738 32 1,47
Линза полимерная бесцветная трансфокальная (дегрессивная)
1,5 50-75 -10,007+8,00 +6,007-6,00 полимер CR-
39
1,498 59 1,32
1,53 50-75 -10,507+9,00 +6,007-6,00 полимер
Trivex
1,53 43 1,11
1,6 50-75 ■11,007+9,50 +6,007-6,00 полимер
MR-8
1,597 43 1,30
1,67 50-70 -13,007+11,00 +6,007-6,00 полимер
MR-10
1,668 32 1,36
1,74 50-75 -18,507+12,00 +6,007-6,00 полимер
MR-1,74
1,738 32 1,47
Линза полимерная бесцветная бифокальная FT 28
1,5 60-80 -8,007+6,00 +6,007-6,00 полимер CR-
39
1,498 59 1,32
Линза полимерная бесцветная бифокальная FT 45
--- стр. 9 ---
71,5 60-80 -5,00/+6,00 +6,007-5,00 полимер CR-
39
1,498 59 1,32
Линза полимерная бесцветная бифокальная DRS
1,5 50-70 -10,00/+8,00 +6,007-6,00 полимер CR-
39
1,498 59 1,32
Линза полимерная бесцветная бифокальная DRS
1,53 50-75 -10,00/+8,00 +6,007-6,00 полимер
Trivex
1,53 43 1,11
Линза полимерная бесцветная бифокальная DRS
1,6 50-70 -12,00/+8,50 +6,007-6,00 полимер
MR-8
1,597 43 1,30
Линза полимерная бесцветная бифокальная DRS
1,67 50-70 -15,007+9,00 +6,007-6,00 MR-10 1,668 32 1,36
--- стр. 15 ---
Bifocal DRS
--- стр. 16 ---
Ю.Основные размеры
Размеры линз классифицируют следующим образом:
а) номинальный размер (dn): размер, в миллиметрах, указанный изготовителем;
б) эффективный размер (de): действительный(е) размер(ы) линзы в миллиметрах;
в) полезный размер (du): размер(ы), в миллиметрах, той зоны, которая может использоваться
оптически.
Для линз, охарактеризованных диаметром, допуски на размеры должны быть следующими:
а) эффективный размер de: от (dn -1) до (dn + 2) мм;
б) полезный размер du: более (dn - 2) мм.
Допуск на полезный размер не задают для очковых линз с зоной, не обладающей оптическим
действием, например лентикулярных очковых линз.
Предельное отклонение толщины готовой линзы (нефацетированной) по центру не должно
выходить за пределы ± 0,3 мм от номинального значения. Номинальная толщина линзы
соответствует рассчитанной по программе, может быть задана изготовителем очков или
согласована между изготовителем очков и поставщиком очковых линз.
Любой из размеров сегмента (ширина, глубина и глубина промежуточной зоны) не должны
отличаться от номинального значения более чем на ± 0,5 мм. При продаже согласованной пары
очковых линз любые из размеров сегмента (ширина, глубина и глубина промежуточной зоны) не
должны отличаться друг от друга более чем на ± 0,7 мм.
11.Оптические параметры
Предельно допустимые отклонения рефракции однофокальных линз и зон для дали
многофокальных линз от номинальных значений должны соответствовать приведённым в таблице
1 (ГОСТ Р 53950-2010 и. 5.2.2.1).
Примечание - Предельно допустимые отклонения рефракции стигматических линз от
номинальных значений выбирают из второго столбца таблицы 1.
Таблица 1
Рефракция
поверхности на
втором главном
меридиане
Предельное
отклонение на
первом
главном
меридиане
Предельное отклонение абсолютного значения
астигматической разности (цилиндра)
от 0,00 до 0,75
включ.
от 0,75 до 4,00
включ.
от 4,00 до
6,00 включ.
более
6,00
От 0,00 до 3,00 включ. ±0,09 ±0,09 ±0,12 ±0,18 -
От 3,00 до 6,00 включ. ±0,12 ±0,12 ±0,12 ±0,18 ±0,25
От 6,00 до 9,00 включ. ±0,12 ±0,12 ±0,18 ±0,18 ±0,25
От 9,00 до 12,00
включ.
±0,18 ±0,12 ±0,18 ±0,25 ±0,25
От 12,00 до 20,00
включ.
±0,25 ±0,18 ±0,25 ±0,25 ±0,25
Более 20,00 ±0,37 ±0,25 ±0,25 ±0,37 ±0,37
Предельно допустимые отклонения рефракции зоны для дали прогрессивных очковых линз от
номинальных значений должны соответствовать приведенным в таблице 2 (ГОСТ Р 53950-2010 п.
5.2.2.2).
--- стр. 17 ---
Таблица 2
Рефракция
поверхности на
втором главном
меридиане
Предельное
отклонение на
первом
главном
меридиане
Предельное отклонение абсолютного значения
астигматической разности (цилиндра)
от 0,00 до 0,75
включ.
от 0,75 до 4,00
включ.
от 4,00 до
6,00 включ.
более
6,00
От 0,00 до 6,00 включ. ±0,12 ±0,12 ±0,18 ±0,18 ±0,25
От 6,00 до 9,00 вкюч. ±0,18 ±0,18 ±0,18 ±0,18 ±0,25
От 9,00 до 12,00 включ. ±0,18 ±0,18 ±0,18 ±0,25 ±0,25
От 12,00 до 20,00
включ.
±0,25 ±0,18 ±0,25 ±0,25 ±0,25
Более 20,00 ±0,37 ±0,25 ±0,25 ±0,37 ±0,37
Предельные отклонения положения оси цилиндра от номинальных значений должны
соответствовать приведенным в таблице 3.
Таблица 3
Абсолютное
значение
астигматической
разности (цилиндра),
дптр.
Менее 0,25* От 0,25 до 0,50
включ.
От 0,50 до 0,75
включ.
От 0,75 до
1,50
включ.
Более
1,50
Предельное
отклонение оси
Не нормируется ± 7° ±5° ±3° ±2°
* На расчетные значения астигматической разности менее 0,25 дптр, допуски не
распространяются ввиду невозможности метрологического обеспечения измерений в данном
диапазоне. Необходимая точность обеспечивается технологически.
Предельно допустимые отклонения призматического действия от номинальных значений см. по
таблице 4.
Таблица 4
Призматическое
действие
Линзы
Однофокальные
Многофокальные и прогрессивные
По горизонтали По вертикали
От 0,12*до 2,00 ±(0,25±0,1 ^ V ^ ) ±(0,25±0,1 ^Vmax ) ±(0,25±0,05
^ 1^иш х ^
От 2,00 до 10,00 ±(0,37±0,1 ^ ) ±(0,37±0,1 ) ±(0,37±0,05 )
Более 10,00 ±(0,50±0,1 ^ ±(0,50±0,1 ^ У ^ ) ±(0,50±0,05 ^ У ^ )
Примечание
меридианах.
F' f^itiax -наибольшее абсолютное значение рефракции на главных
* На расчетные значения призматического действия менее 0,12 пдптр, допуски не
распространяются ввиду невозможности метрологического обеспечения измерений в данном
диапазоне. Необходимая точность обеспечивается технологически.
В случае линз индивидуального изготовления, к которым была применена поправка
значения рефракции в положении ношения, то предельно допустимые отклонения должны
--- стр. 18 ---
относиться к исправленному значению рефракции, которое должно быть указано на упаковке
каждой линзы (ГОСТ Р 53950-2010, п. 5.2.1.2). Это же относится и к положению цилиндра, а
также к параметрам призмы.
Измерения рефракции производятся на поверенном электронном диоптриметре с шагом 0,01
дптр, на числе Аббе, соответствующем показателю преломления измеряемой линзы, и «+»
цилиндре (при пересчетах) в соответствии с инструкцией правил эксплуатации прибора.
12.Требования к качеству обработки поверхностей и 1иатериала 1У1 очковых
линз.
поверхностей линзы должно соответствовать
(волны), искажающие изображениелинзы
Качество обработки преломляющих
требованиям ГОСТ Р 53950-2010.
Отклонение формы поверхности
рассматриваемого объекта, не допускаются.
Ширина царапин (Ь) и их суммарная длина (1) не должны превыщать значений, указанных в
таблице 5.
Зона линзы Ь, мм 1, мм
Центральная, диаметром 30 мм Св.0,006 до 0,01 включ. 10
Краевая Св.0,006 до 0,02 включ. 15
Примечание — допускаются царапины шириной до 0,006 мм и точки диаметром до 0,05 мм, если
их площадь на ограниченном участке диаметром 5 мм не превышает 0,01 мм^ (ГОСТ Р 53950-
2010, п. 5.4.1.2).
Допускаются выколки на линии раздела зон лентикулярных и многофокальных очковых
линз:
- щириной от 0,05 до 0,1 мм и длиной от 0,3 до 0,4 мм — не более двух;
- шириной менее 0,05 мм или от 0,05 до 0,1 мм и длиной до 0,3 мм, если их площадь на
ограниченном участке диаметром 5 мм не превышает 0,01 мм^.
Высота уступов в вершинах линии раздела зон для близи и близи многофокальных очковых
линз должна быть не более 0,3 мм.
Допускаются любые дефекты оптичееких поверхностей, которые не попадают в полезную
площадь вырезанной линзы (полезная площадь вырезанной линзы — это размер формы проёма
оправы, а при ее отсутствии — это диаметр по максимальному размеру оправы по диагонали)
(ТУ).
Глубина сколов готовой линзы (нефацетированной) в пределах полезного диаметра не
должна превышать 1 мм. Количество сколов глубиной от 0,3 до 1 мм в пределах полезного
диаметра не должно быть более 2 шт. Количество сколов глубиной менее 0,3 мм не нормируется.
Допускаются заматованные сколы, не попадающие в полезную площадь вырезанной линзы
Свили в пределах полезного диаметра линзы, искажающие изображение рассматриваемого
объекта, не допускаются.
Количество пузырей, точек и других инородных включений N, допустимых толъко при
расстоянии между ними более 5 мм, и их диаметр D не должны превышать значений, указанных в
таблице 6.
Таблица 6
Зона линзы Д мм N, шт., не более
Центральная, диаметром 30 мм От 0,05 до 0,1 включ. 1
Краевая От 0,1 до 0,2 включ. 2
Примечание — допускаются указанные дефекты диаметром менее 0,05 мм в центрапьной зоне и
диаметром менее 0,1 мм в краевой зоне, если их площадь на ограниченном участке диаметром 5
мм не превышает 0,01 мм- и число таких участков не более двух (ГОСТ Р 53950-2010, п. 5.5.2.2).
Лазерная разметка линз (постоянная не удаляемая маркировка) и желтая разметка
(дополнительная удаляемая) по внешней поверхности производятся в соответствии со
--- стр. 19 ---
стандартами. Точки желтой разметки должны касаться линии окружностей лазерной разметки.
Яркость лазерной разметки согласовывается с заказчиком (ТУ).
13.Требования к готовьш линзам с покрытиями
Требования к готовым линзам с твердым упрочняющим и просветляющим покрытием.
Допускаются след от держателя лакового упрочняющего покрытия в краевой зоне линзы и
подтёки большего размера, если известно, что они не попадают в полезную площадь вырезанной
линзы.
Цвет остаточного рефлекса просветляющего покрытия контролируется визуально в паре
линз и должен быть должен быть одинаковым в паре линз. Положение максимума остаточного
отражения должно быть 520 ± 10 мн.
Интегральный коэффициент светопропускания не менее 98 %.
Граница поглощения ультрафиолетового излучения - не менее, чем 390 нм.
Просветляющее покрытие должно иметь антистатический слой.
Гидрофобный слой. Может быть обычным или супергидрофобным.
14.0писание принципа работы
Работа каждой линзы очковой корригирующей основана на эффекте рефракции -
преломлении хода распространения волн электромагнитного излучения (света), возникающего на
границе раздела двух прозрачных сред или в толще среды с непрерывно изменяющимися
свойствами.
Преломление света происходит по следующему закону:
падающий и преломленный лучи и перпендикуляр, проведенный к границе раздела двух
сред в точке падения луча, лежат в одной плоскости. Отношение синуса угла падения к синусу
угла преломления есть величина постоянная для дв)ос сред:
где а — угол падения,
Р — угол преломления,
п — постоянная величина, определяющаяся оптической характеристикой сред и не
зависящая от угла падения.
Если свет идет из среды оптически менее плотной в более плотную среду, то угол
преломления всегда меньше угла падения: Р < а. Луч света, направленный перпендикулярно к
границе раздела двух сред, проходит из одной среды в другую без преломления.
В итоге на границе раздела двух сред наблюдается преломление луча, качественно
состоящее в том, что углы к нормали к границе раздела сред для падающего и преломлённого луча
отличаются друг от друга, то есть ход луча вместо прямого становится ломаным — луч
преломляется.
Если показатель преломления (т.е. величина, равная отношению фазовых скоростей света
(электромагнитных волн) в вакууме и в данной среде) у материала линзы больше, чем у
окружающей среды, то линза из этого материала, у которой середина толще краев, будет
собирательной; а линза, у которой края толще середины, будет относиться к группе
рассеивающих. Если показатель преломления линзы меньше показателя преломления
окружающей среды, то будет наблюдаться обратная ситуация.
15.Инструкция по применению
Линзы очковые корригирующие подбираются заказчику индивидуально.
Перед установкой в очковые оправы линзы визуально контролируются мастером-оптиком на
отсутствие механических повреждений, проверяются с помощью диоптриметра на соответствие
рефракции, указанной на конверте линзы.
Последующая обработка, обточка, вставка линз в оправу проводится мастером-оптиком в
соответствии с маркировкой на линзе, в случае если она имеется, и в соответствии с формой
оправы. Изготовитель линз ответственность за вышеперечисленные работы не несет.
--- стр. 20 ---
Для того, чтобы подобрать равнозначную линзу с цилиндром противоположного знака,
перед тем как ее обработать и вставить в оправу мастер-оптик должен провести алгебраическое
сложение (с учетом знаков).
На маркировке (паспорте) конверта указаны значения Цилиндра (С) и Сферы (S):
Необходимо сложить нижние значения Сферы ( S) и Цилиндра (С). Полученное в результате
число и будет новым значением Сферы (S)
Далее необходимо изменить знак Цилиндра (С) на противоположный. Полученное в
результате число будет новым значением цилиндра (С)
Пример:
S-1,75 С -2,00
S -3,75 С +2,00
Верхняя строчка на маркировке означает рецепт пациента, а нижняя расчеты на
производстве.
Из расчета видно:
-3,75 + (-2,00) = -1,75, что означает, сферу в рецепте, далее необходимо изменить знак
Цилиндра (С) на противоположный, т.е. -2,00 - это и будет новым значением цилиндра.
Когда данные рецепта пересчитываются в соответствии с индивидуальным положением
линзы относительно глаза человека. Значения, полученные в ходе измерения оптической силы
линзы в ссылочных точках на стандартном диоптриметре должны соответствовать данным,
указанным производителем на конверте (паспорте) линз в строке расчетные значения рефракции
(в соответствии с ГОСТ Р 53950-2010 п. 5.2.1.2.).
--- стр. 21 ---
16.Макет маркировки и упаковка медицинского изделия.
Упаковка заказов производится в бумажные индивидуальные конверты. На конверте с линзами
индивидуального изготовления должна быть информация с расчетными параметрами.
Макет маркировки (паспорт) упаковки медицинского изделия.
Customer: ИП Шадрин Е О
Reference Лапина А Л
Serial No 100024
Линза полимерная бесцветная
бифокальная FT 45 1,5
t j Uttf»*!?! Qteen
R
0 7S
й>" L-
,ч <т SOC зто
-•1 $й *^т (ш
«NS ЮО '-'l:
-Ли'л й ',*■
SI.
Hgti 18
»C4.2S
Титульная сторона упаковочного конверта
--- стр. 22 ---
Т я и г ы очзсовые ко{фшгщ|)юшве ш оолш^1ерао1 о мате|шала
< бес«ив«тяы«€ 1Ш1срьггнеи1>о7У 32.50.41'(Ю1-973718б1-2019 &
-/у. яарязкгах 8Ш0»лввшш.
||НЮ МПМШдМ|К1МС(1фМН(ЯМ1«П|П<1*ЯМ0ПШ4р«(<1^^
(М О «JjBoa рйитурм* опш* ОВ W, Mutmil йиоАВИИШОрп 15Л9J01» t N> #С -9M4-«B7U.
.3.
9МИ«Г111«ХДбС11]Г11МММ1«МИ:ООО«340ОКрв(Ш)1рЮв
м(по ишмсиик f. £i««|w6r9r. ^
«010Л )*ояог«ч«ы. Пралум »jMow» « бйвмоиго 1»аю1^иши1в» й» 5Р®84
ше|»юст ж «шммесмгв юзйвйстш, w 1»й?«ргт ка^вс^вв в«сош1^^
Рис. Обратная сторона упаковочного конверта
Линзы, упакованные в транспортную тару, транспортируют всеми видами транспорта в
соответствии с правилами перевозки, действующими на транспорте данного вида.
Транспортную тару устанавливают по согласованию с заказчиком. Транспортная тара должна
быть упакована таким образом, чтобы исключить возможность открывания без нарушения ее
целостности.
Маркировка транспортной упаковки
Символ Описание
?
"Хрупкое. Осторожно"
It
"Верх"
"Беречь от влаги"
--- стр. 23 ---
17. Требования к охране окружающей среды
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает
негативного воздействия на человека и окружающую среду.
18. Очистка
Для качественной очистки линз используют салфетки из микрофибры. Благодаря
исключительно малому диаметру микроволокнам удается проникать даже в очень маленькие
микропоры на любой поверхности, удаляя при этом какую бы то ни было жидкость или твердые
частицы намного быстрее любой другой ткани. При сильном загрязнении промывать раствором
мыла или неагрессивного моющего средства в воде при температуре не выше плюс 40 °С.
19. УСЛОВИЯ эксплуатации, транспортировки и хранения
Данное медицинское изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых
транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов,
действующих на транспорте каждого вида.
Линзы при транспортировании устойчивы к воздействию климатических факторов при
температурном режиме - 50 до + 50 °С и относительной влажности воздуха 100% при температуре
25 °С
Линзы должны храниться, в отапливаемых хранилищах при температуре окружающей среды
от плюс 5 °С до плюс 40 °С, относительной влажности воздуха 98% при температуре плюс 25 °С
или относительной влажности воздуха 75% при температуре плюе 15°С. Во время хранения не
допускается воздействие на линзы агрессивных веществ (кислот, щелочей) и органических
растворителей или их паров.
Данное медицинское изделие при эксплуатации устойчиво к воздействию климатических
факторов для температурного режима от - 50 °С до +50 °С при относительной влажности воздуха
от 15% до 80% (без конденеации) и механических воздействий.
20. Меры предосторожности
Не допуекается применять к линзам значительные механические усилия, подвергать
вибрационным и ударным нагрузкам, воздействию химреактивов, класть линзу внешней
(выпуклой) стороной на твердую поверхность.
Не допускается пользоваться очками с корригирующими линзами в помещениях с
температурой выше плюс 40 °С, в том числе в бане, сауне.
Для предупреждения царапин на линзах сильнозагрязненные линзы сначала промывают в
теплой мыльной воде, а затем в чистой проточной воде и протирают специальной салфеткой из
микроволокна.
При соблюдении всех необходимых правил и условий использования изделие не требует
технического обслуживания. При повреждении полимерных линз в результате несоблюдения
условий их обработки изделия требуют замены.
--- стр. 24 ---
21.Перечень международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствует медицинское изделие
Данные медицинские изделия соответствуют требованиям следующих стандартов:
ISO 9001:2009 «Системы менеджмента качества. Требования».
ISO 8980-1 «Оптика офтальмологическая. Очковые линзы с чистовой обработкой поверхности, не
обработанные по контуру. Часть 1. Технические условия на однофокальные и многофокальные
линзы».
ISO 8980-2 «Оптика офтальмологическая. Линзы очковые нефацетированные. Часть 2.
Технические условия на трансфокальные линзы».
ISO 8980-3 «Оптика офтальмологическая. Линзы очковые нефацетированные. Часть 3.
Технические требования и методы определения светового коэффициента пропускания».
ISO 14889 «Оптика офтальмологическая. Очковые линзы. Фундаментальные требования к
необработанным по контуру линзам с чистовой обработкой поверхности».
22. Гарантийные обязательства
Общество с ограниченной ответственностью «Завод рецептурной оптики ОДВ» принимает
на себя гарантийное обязательство перед конечным пользователем в отношении медицинского
изделия при отсутствии дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам в
течение 24 месяцев со дня продажи, при соблюдении условий, указанных в инструкции по
применению.
По всем вопросам, связанным с использованием изделия, обратитесь в службу клиентской
поддержки.
Общество с ограниченной ответетвенностью «Завод рецептурной оптики ОДВ», 620067,
Свердловская область,
г. Екатеринбург, ул. Блюхера, д. 3, оф. 55, (343) 363-99-01, office@Iinza.ru
23. Срок хранения
Срок хранения линз - не менее 5 лет. Изделия следует хранить в сухом, защищенном от
прямых солнечных лучей помещении при умеренных температурах.
24. Порядок осуществления утилизации или уничтожения медицинского
изделия
После использования данное изделие не может представлять собой потенциальную
биологическую опасность, поэтому после использования изделие подлежит утилизации по классу
А, как эпидемиологически-безопасные отходы.
Утилизация должна осуществляется в соответствии нормами и правилами, утвержденные
Российским законодательством.
--- стр. 25 ---