Витректоры офтальмологические хирургические одноразового использования, стерильные, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- AKtive ^@00173 Roma - Via Giacomo Delitala, 106 Tel .06/88640509 - Fax 06/88384287 P.l. 09673041001 OpIHkalnic Insiruraene Mail info@aktjve-corp.com We, AKTIVE S.r.I., Via Giacomo Deiitala, 106 00173 Rome, Italy, confirm the accuracy of the provided information. Date/Дата: 07.09.2020 Position/Должность: CEO Name/Имя: ANDREA CHINI Signature/Подпись: Stamp/Печать: 88384287 ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ INSTRUCTION FOR USE OF THE MEDICAL DEVICE Витректоры офтальмологические хирургические одноразового использования, стерильные, в вариантах исполнения, с принадлежностями Single-use ophthalmic surgical vitrectors, sterile, in versions, with accessories < 3 ^ Firmato digitalmente da; CH INI ANDREA A R T IG IA N A T O E A G R IC O L T U R A C H A M B E R O F C O M M E R C E , IN D U S T R Y , H A N D IC R A F T A N D A G R IC U L T U R E _(Roma)_ In relaziore all’istanza agli atii, resa dal S i< r = A iX A / U £ i, i ( ^ j? j . v . Jella s o c ie ts ' ~ ' S' dtchiara che il m edesim o ha poferi di firma sui docum enli e gli alti delta socielS a v ^ r e neali scam bi c ^ l'e s te ro ^ In felaiton 10 the inslance on record, made by MC P A b o V l i ^ O c u l и --ч proprietof/legalrepfesenlalive/anomeyolltieccmoanvAUlTlVt^ ' applicants a duly authorised signatory for any documents and acts to D6 used ir> trade with foreign countries. Dala/0,le ^ ^ щ ................ Firma/Signature ’ ' И Responsabile Posmonc Organtoartva Ccrtificazion, Ciovannina Mazzeo --- стр. 2 --- Содержание 1. Наименование медицинского изделия...................................................................................................3 2. Разработчик, производитель и адрес места производства медицинского изделия ...................4 3. Назначение медицинского изделия.......................................................................................................4 4. Область применение медицинского изделия......................................................................................4 5. Предусмотренные пользователи медицинского изделия ................................................................4 6. Показания для применения медицинского изделия..........................................................................4 7. Противопоказания......................................................................................................................................4 8. Побочные действия....................................................................................................................................4 9. Меры предосторожности, предупреждения..................................................................... 4 10. Способ применения медицинского изделия........................................................................................5 11. Условия применения..................................................................................................................................6 12. Описание медицинского изделия и принадлежностей.....................................................................6 13. Изделия, предусмотренные дая совместного использования.........................................................6 14. Технические характеристики.................................................................................................................13 15. Комплектность поставки медицинского изделия.............................................................................28 16. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации (применения) ..........................................29 17. Срок службы/годности/хранения.........................................................................................................29 18. Методы и средства очистки, дезинфекции и стерилизации принадлежностей .........................29 19. Сведения о маркировке медицинского изделия................................................................................31 20. Перечень применимых стандартов......................................................................................................32 21. Требования кутилизации медицинского изделия............................................................................33 22. Гарантии производителя.........................................................................................................................33 23. Сведения о стерилизации........................................................................................................................33 24. Сведения об уполномоченном представителе производителя......................................................33 25. Информация о версии эксплуатационной документации ..............................................................33 ПРИЛОЖЕНИЯ Приложение 1. Сокращённые инструкции-вкладыши по применению. --- стр. 3 --- Витректоры офтальмологические хирургические одноразового использования, стерильные, в вариантах исполнения, с принадлежностями: 1. Витректор для передней витректомии одноразовый с коннектором А-А; размеры: 200|Цк (0,9 мм), 23G (0,6 мм), 25G (0,5 мм), 27G (0,4 мм). 2. Витректор для передней витректомии одноразовый с коннектором A-D; размеры: 20G (0,9 мм), 23G (0,6 мм). 3. Витректор для передней и задней витректомии одноразовый с коннектором В-А; размеры: 20G (0,9 мм), 23G (0,6 мм), 25G (0,5 мм), 27G (0,4 мм). 4. Витректор для передней и задней витректомии одноразовый с коннектором А-В; размеры: 20G (0,9 мм), 23G (0,6 мм), 25G (0,5 мм), 27G (0,4 мм). 5. Витректор для передней и задней витректомии одноразовый с коннектором B-F; размеры: 20G (0,9 мм), 23G (0,6 мм), 25G (0,5 мм), 27G (0,4 мм). 6. Витректор для передней и задней витректомии одноразовый с коннектором Е-А-А; размеры: 20G (0,9 мм), 23G (0,6 мм), 25G (0,5 мм), 27G (0,4 мм). 7. Витректор для передней и задней витректомии одноразовый с коннектором А-С; размеры: 20G (0,9 мм), 23G (0,6 мм), 25G (0,5 мм), 27G (0,4 мм). 8. Витректор для передней и задней витректомии одноразовый с коннектором А-В-В; размеры; 20G (0,9 мм), 23G (0,6 мм), 25G (0,5 мм), 27G (0,4 мм). Принадлежности: 8.1 By-pass коннектор для линии давления для аппарата Constellation - не более 10 шт. 8.2 By-pass коннектор для линии аспирации для аппарата Constellation - не более 10 шт. 9. Витректор для передней и задней витректомии одноразовый с коннектором G-C; размеры; 20G (0,9 мм), 23G (0,6 мм), 25G (0,5 мм), 27G (0,4 мм). 10. Витректор для передней витректомии двойного цикла одноразовый с коннектором А-А; размеры: 20G (0,9 мм), 23G (0,6 мм), 25G (0,5 мм), 27G (0,4 мм). 11. Витректор для передней витректомии двойного цикла одноразовый с коннектором A-D; размеры: 20G (0,9 мм), 23G (0,6 мм). 12. Витректор для передней и задней витректомии двойного цикла одноразовый с коннектором В-А; размеры: 20G (0,9 мм), 23G (0,6 мм), 25G (0,5 мм), 27G (0,4 мм). 13. Витректор для передней и задней витректомии двойного цикла одноразовый с коннектором А-В; размеры: 20G (0,9 мм), 23G (0,6 мм), 25G (0,5 мм), 27G (0,4 мм). 14. Витректор для передней и задней витректомии двойного цикла одноразовый с коннектором B-F; размеры: 20G (0,9 мм), 23G (0,6 мм), 25G (0,5 мм), 27G (0,4 мм). 15. Витректор для передней и задней витректомии двойного цикла одноразовый с коннектором Е-А-А; размеры: 20G (0,9 мм), 23G (0,6 мм), 25G (0,5 мм), 27G (0,4 мм). 16. Витректор для передней и задней витректомии двойного цикла одноразовый с коннектором А-С; размеры; 20G (0,9 мм), 23G (0,6 мм), 25G (0,5 мм), 27G (0,4 мм). 17. Витректор для передней и задней витректомии двойного цикла одноразовый с коннектором А-В-В; размеры: 20G (0,9 мм), 23G (0,6 мм), 25G (0,5 мм), 27G (0,4 мм). Принадлежности: 17.1 By-pass коннектор для линии давления для аппарата Constellation - не более 10 шт. 17.2 By-pass коннектор для линии аспирации для аппарата Constellation - не более 10 шт. 18. Витректор для передней и задней витректомии двойного цикла одноразовый с коннектором G-C; размеры: 20G (0,9 мм), 23G (0,6 мм), 25G (0,5 мм), 27G (0,4 мм). 1. Наименование медицинского изделия --- стр. 4 --- Далее по тексту - «медицинское изделие», «инструмент», «витректор». льные, >i: 2 0 Q ^ .i: 20G В-A; A-В; I 1 B-F; ' j :-A-A; ! A-C; ! I L-B-B; 2. Разработчик, производитель и адрес места производства медицинского изделия Разработчик и производитель медицинского изделия: AKTIVE S.r.l. (АКТИВ С.р.л.), Via Giacomo Delitala, 106 00173, Rome, Italy Тел. (+39) 06 88640509 Адрес места производства: AKTIVE S.r.l. (АКТИВ С.р.л.), Via Giacomo Delitala, 106 00173, Rome, Italy Тел. (+39) 06 88640509 3. Назначение медицинского изделия Медицинское изделие предназначено для полного или частичного удаления стекловидного тела глаза (гелеобразного вещества, заполняющего центральную часть глаза) во время офтальмологической операции. т. G-C; I А-А; A-D; ый с ый с ый с 4. Область применение медицинского изделия Предназначено для применения в офтальмохирургии. 5. Предусмотренные пользователи медицинского изделия Медицинское изделие предназначено для использования квалифицированным медицинским персоналом, исключительно хирургами-офтальмологами. 6. Показания для применения медицинского изделия Показанием для применения медицинского изделия является необходимость проведения хирургической операции, затрагивающей глазное яблоко. 7. Противопоказания Не выявлены. ыи с ыи с ыи с IT. ый с 8. Побочные действия При неправильном применении изделия возможны следующие осложнения: инфекция, воспаление, травма глаза, аллергические реакции. 9. Меры предосторожности, предупреждения Медицинское изделие предназначено исключительно для офтальмологических хирургов, которые квалифицированы, полностью понимают характеристики и область применения; любое другое использование может поставить под угрозу безопасность пациента и персонала. Перед использованием убедиться, что во время операции в операционном зале будут отсутствовать элементы, которые могут препятствовать передвижению врача/хирурга. --- стр. 5 --- A) Использовать изделие до истечения срока его годности и исключительно для целей, дли которых оно предназначено. B) Не использовать при повреждении упаковки. C) Использовать асептический метод для открытия. D) Хранить в сухом месте вдали от источников тепла, пыли и влажности. Изделие и его компоненты предназначены и промаркированы только для одноразового использования. Производитель не предоставляет никаких гарантий в случае повторного использования или восстановления, так как стабильность материалов не подтверждена клиническими испытаниями. 10. Способ применения медицинского изделия Откройте упаковку и извлеките содержимое стерильным способом, проверяя целостность упаковки. Разместите содержимое на операционном столе или инструментальном столе, применяя асептический метод при открытии. Медицинское изделие должно использоваться исключительно хирургами-офтальмологами, согласно консолидированным нормам, методам и уровню технического развития офтальмохирургии. После использования утилизировать как медицинские отходы класса Б. 10.1. Этапы применения витректоров с одной линией давления (варианты исполнения 1- 5, 7, 9-14,16,18) 1. Нестерильная сестра (НС): откройте стерильный блистер с витректором, не нарушая стерильность внутреннего контейнера, и выложите витректор на стерильную поверхность. 2. Стерильная сестра (СС): снимите фиксирующую ленту с тюбингов витректора. 3. СС: передайте концы тюбингов с разъемами нестерильной сестре. 4. НС: Подключите разъем аспирационной линии (прозрачный тюбинг) к аспирационному порту прибора согласно Руководству по эксплуатации прибора. 5. НС: Подключите разъем линии давления (окрашенный тюбинг) к коннектору давления витректора прибора согласно Руководству по эксплуатации прибора. 6. СС: Погрузите витректор в стакан со стерильной жидкостью (БСС). ВНИМАНИЕ: Не активизируйте резы витректора на воздухе. Это может привести к повреждению режущей части. 7. Врач: Активировав аспирацию витректора и режим резов, убедитесь, что аспирационный тюбинг полностью заполнен жидкостью, воздух в аспирационной линии отсутствует, прибор не выдает сигнала окклюзии. ВНИМАНИЕ: Наличие воздуха в аспирационной линии может привести к нарушению аспирации. 10.2. Этапы применения витректоров с двумя линиями давления (варианты исполнения 6, 8,15,17) 1. Нестерильная сестра (НС): откройте стерильный блистер с витректором*, не нарушая стерильность внутреннего контейнера, и выложите витректор на стерильную поверхность соблюдая правила асептики. 2. Стерильная сестра (СС): снимите фиксирующую ленту с тюбингов витректора. 3. СС: передайте концы тюбингов с разъемами нестерильной сестре. --- стр. 6 --- ей, для 130В0Г0 орного эждена тность именяя тельно 'ровню ния 1- 1рушая иному зления 4. НС: Подключите разъем аспирационной линии (прозрачный тюбинг) к аспирационному порту прибора согласно Руководству по эксплуатации прибора. 5. НС: Подключите разъемы линий давления (окрашенные тюбинги) к коннекторам давления прибора для витректора согласно Руководству по эксплуатации прибора. 6. Врач: Убедитесь, что порт витректора полностью открыт. 7. СС: Погрузите витректор в стакан с стерильной жидкостью (БСС). ВНИМАНИЕ: Не активизируйте резы витректора на воздухе. Это может привести к повреждению режущей части. 8. Врач: Активировав аспирацию витректора и режим резов убедитесь, что аспирационный тюбинг полностью заполнен жидкостью, воздух в аспирационой линии отсутствует, прибор не выдает сигнала окклюзии. ВНИМАНИЕ: Наличие воздуха в аспирационной линии может привести к нарушению аспирации. ПРИМЕЧАНИЕ (*): При использовании витректоров для работы с аппаратом ALCON Constellation необходимо подключить By-pass коннектор для линии давления для аппарата Constellation, By-pass коннектор для линии аспирации для аппарата Constellation следующим образом: 1. Извлеките By-pass коннекторы для линии давления для аппарата Constellation из упаковки, очистите и простерилизуйте перед применением. Метод и способ стерилизации описан в разделе 18 «Методы и средства очистки, дезинфекции и стерилизации принадлежностей». 2. Соедините их с коннекторами радиочастотной идентификации, закрутив до упора резьбовое соединение. 3. Установите коннекторы радиочастотной идентификации в соответствующие разъемы прибора. 4. Подключите линии давления витректора к соответствующим разъемам By-pass коннекторов. 5. Извлеките By-pass коннектор для линии аспирации для аппарата Constellation из упаковки, очистите и простерилизуйте перед применением. Метод и способ стерилизации описан в разделе 18 «Методы и средства очистки, дезинфекции и стерилизации принадлежностей». 6. Установите его в разъем аспирационной линии 1 кассеты к прибору Constellation. ести к , что линии ти к нения рушая :ность 11. Условия применения Применение медицинского изделия должно осуществляться в условиях операционной лечебно-профилактического учреждения квалифицированным персоналом строго с соблюдением всех требований безопасности и инструкций по применению. 12. Описание медицинского изделия и принадлежностей Витректоры Используются как в хирургии переднего сегмента, т.е. с трансроговичным доступом, так и в витреоретинальной хирургии с калиброванным транссклеральным доступом (задняя витрэктомия). Функция витректора заключается в разрезании волокон стекловидного тела для его последующего извлечения посредством аспирации. Витректор состоит из пластиковой рукояти, в которой заключен механизм, активируемый сжатым воздухом, в задней части находятся линии соединения с аппаратами для витректомии, а в передней части находится металлическая канюля (нерж. сталь), которая должна входить внутрь глазного яблока. --- стр. 7 --- Витректор, в зависимости от варианта исполнения, может иметь как одну, так и две линии давления в задней части рукоятки, которые соединены с системой давления, управляющей движением лезвия, работающего по принципу гильотины; аспирационная линия всегда одна и соединена с активной системой аспирации. Из рукоятки выходит канюля, которая может иметь следующие размеры: 20G (0,9 мм), 23G (0,6 мм), 25G (0,5 мм), 27G (0,4 мм). Канюля и м е е ^ отверстие сбоку, рядом с дистальным концом, и в этом отверстии находится гильотинный нож, приводимый в движение пневматической системой рукоятки. Скорость движения ножа является важной характеристикой, поскольку от нее зависит количество фрагментов: чем выше скорость реза, тем больше фрагментов стекловидного тела, выше эффективность и безопасность инструмента. Максимальная скорость реза СРМ (= «резов в минуту») - это параметр аппарата, выступающего источником энергии. Хирург задает в аппарате параметры частоты реза и вакуума при аспирации. Эти две функции синхронны, и по мере разрезания/фрагментации стекловидного тела, осуществляется аспирация фрагментов. Витректор имеет цветовую маркировку корпуса в зависимости от размера канюли. Цветовая маркировка корпуса изделия представлена в таблице ниже. Таблица 1 Размер (калибр) Цветовая маркировка рукоятки (корпуса) 20G (0,9 мм) Жёлтый 23G (0,6 мм) Оранжевый 25G (0,5 мм) Синий 27G (0,4 мм) Фиолетовый На рисунке ниже приведен внешний вид МИ для вариантов исполнения 1-5, 7, 9-14, 16, 18. Рисунок 1 - Внешний вид на примере витректора для передней и задней витректомии одноразового коннектором G-C; размер: 23G (0,6 мм). --- стр. 8 --- J линии 1ЯЮЩ6Й одна и г иметь I имее |й нож, вляется сорость юность парата, акуума идного блица 1 На рисунке ниже представлен состав компонентов МИ для вариантов исполнения 1-5, 7, 9- 14, 16, 18. 16 1 2 3 6, 18. Рисунок 2 - Компоненты МИ на примере витректора для передней и задней витректомии одноразового с коннектором G-C; размер: 23G (0,6 мм): 1 - ножи. 2 ~ держатель ножей, 3 - уплотнительное кольцо, 4 - корпус, 5 - плотная пружина, 6 - пружина, 7 и 10- нож внутренний, 8 - держатель внутреннего ножа, 9 -втулка, 1 } - прокладка, 12 и 14 - уплотнительное кольцо, 13 - распорное кольцо, 15 - задняя крышка корпуса, 16-винт, 17 - линия аспирации, 18 - линия давления, 19-коннекторы. На рисунке ниже приведен внешний вид МИ для вариантов исполнения 6, 8,15, 17. Рисунок 3 - Внешний вид на примере витректора для передней и задней витректомии двойного цикла одноразового с коннектором Л-В-В; размер: 23G (0,6 мм). На рисунке ниже представлен состав компонентов МИ для вариантов исполнения 6, 8, 15, ? с 17. --- стр. 12 --- BF AA BA AB «» AB AB AB AC AC AC GC В цикла лица 3 ш) JA2 RUCK Pentasys/2 6000 AK-0206/AA2 AK-0236/AA2 AK-0266/AA2 AK-0288/AA2 GEUDER Megatron S4 12000 AK-0207/BA2 AK-0237/BA2 AK-0267/BA2 AK-0289/BA2 RUCK Qube 11000 AK-0208/AB2 AK-0238/AB2 AK-0268/AB2 AK-0290/AB2 OERTLI 12000 AK-0209/EAA2 AK- 0239/EAA2 AK- 0269/EAA2 AK-0291/EAA2 OPTIKON (Assistant- Pulsar-Antares) AMO Gemini 4000/5000 AK-0210/AB2 AK-0240/AB2 AK-0270/AB2 AK-0292/AB2 OPTIKON Revolution ZEISS Visalis 12000 8000/12000 AK-0211/AB2 AK-0241/AB2 AK-0271/AB2 AK-0293/AB2 Millennium 3000 AK-0215/AB2 AK-0245/AB2 AK-0275/AB2 AK-0294/AB2 ALCON Accurus 5000 AK-0220/AC2 AK-0250/AC2 AK-0280/AC2 AK-0295/AC2 DORC Associate 5000 AK-0220/AC2 AK-0250/AC2 AK-0280/AC2 AK-0296/AC2 DORC Associate 6000 12000 AK-0219/AC2 AK-0249/AC2 AK-0279/AC2 AK-0297/AC2 Dorc EVA 16000 AK-0221/GC2 AK-0251/GC2 AK-0281/GC2 AK-0298/GC2 ALCON Constellation* 15000 AK-0225/ABB2 AK- 0255/ABB2 AK- 0285/ABB2 AK-0299/ABB2 ALCON Infinity 5000 AK-0226/AD2 AK-0256/AD2 - - BF2 * требуется переходник, см. раздел 10.2 Сведения о регистрации на территории Российской Федерации аппаратов и систем, рекомендованных для совместного применения с медицинскими инструментами; - Аппарат ALCON Infinity (Установка офтальмологическая хирургическая INFINITI Vision System с принадлежностями (ФСЗ 2008/02810)) - Аппарат GEUDER Megatron S4 (Аппарат офтальмологический для факоэмульсификации и витреальной хирургии Мегатрон S4 (Megatron S4) с принадлежностями (ФСЗ 2012/11438)) - Аппарат АМО Signature (Система офтальмологическая хирургическая WHITESTAR SIGNATURE с принадлежностями (ФСЗ 2011/10793)) - Аппарат ZEISS Visalis (Система офтальмологическая хирургическая VISALIS 500 с принадлежностями (ФСЗ 2012/12772), Система офтальмологическая хирургическая Visalis 100 с принадлежностями (ФСЗ 2010/06506)) - Аппараты B&L Stellaris (Система офтальмологическая микрохирургическая STELLARIS Vision Enhancement System с принадлежностями (ФСЗ 2008/01095), Система офтальмологическая микрохирургическая Stellaris PC Vision Enhancement System для переднего и заднего отрезка глаза с комбинированным освещением (BL1433), с принадлежностями (РЗН 2017/6430)) И 12 --- стр. 13 --- г - Аппарат ALCON Constellation (Система офтальмологическая хирургическая Constellation® | Vision System с принадлежностями (ФСЗ 2009/04025)) - Аппарат Dorc EVA (Система офтальмологическая хирургическая Enchancing Visual Acuity | (EVA) с принадлежностями (РЗН 2017/5263)) ^ 1 ^ - Аппарат OERTLI (Система офтальмологическая хирургическая CataRhex 3 (РЗН | 2017/5660), Система офтальмологическая хирургическая FAROS с принадлежностями! (ФСЗ 2010/08228)). 1 14. Технические характеристики Витректоры На рисунках ниже схематически изображена рабочая часть (рукоятка с рабочей частью) витректора. Рисунок 8 - Схема рабочей части витректора для вариантов исполнения 1-5, 1, 9-14, 16, 18, где Pressione - линия давления, Aspiraz. - линия аспирации. Рисунок 9 - Схема рабочей части витректора для вариантов исполнения б, 8, 15, 17, где Pressione 1 - линия давления, Pressione 2 -линия возвратного давления, Aspiraz. - линия аспирации. В таблицах ниже приведены основные технические характеристики медицинского изделия для каждого варианта исполнения. Таблица 4 Витректор для передней витректомии одноразовый с коннектором А-А; размеры: 20G (0,9 мм), 23G (0,6 мм), 25G (0,5 мм), 27G (0,4 мм) Артикул АК-0201/АА, АК-0202/АА, АК-0206/АА АК- 0231/АА, АК- 0232/АА, АК- 0236/АА АК- 0266/АА АК- 0288/АА Размер (калибр) 20G (0,9 мм) 23G (0,6 мм) 25G (0,5 мм) 27G (0,4 мм) Внутренний диаметр рабочей части витректора, мм (±5%) 0,72 0,53 0,43 0,33 Наружный диаметр рабочей части витректора, мм (±5%) 0,9 0,6 0,5 0,4 13 --- стр. 14 --- tion® icuity (P3H :тями «I :тью) в one - Количество и размеры отверстий в дистальной части инструмента, мм (±5%) 1 шт. 0,62x0,48 1 шт. 0,4 |х 0,35 1 шт. 0,35 X 0,33 1 шт. 0,31х 0,26 Длина рукоятки, мм (±5%) 38,5 Диаметр рукоятки, мм (±5%) 16 Длина линии давления, мм (±5%) 1800 Длина аспирационной линии, мм (±5%) 1800 Внутренний диаметр линий (давления и аспирации), мм (±0,1) 1,6 Наружный диаметр линий (давления и аспирации), мм (±0,1) 3,3 Длина рабочей части, мм (±5%) 32 30 Твердость рабочей части по Роквеллу, HRC 43...53 Шероховатость по рабочей части, Ra, мкм, не более 0,32 Масса изделия, г (±10%) 6,5 Таблица 5 линия делил шца 4 , 23G кк- W AA >7G 4 мм) ),33 0,4 Витректор для передней витректомии одноразовый с коннектором A-D; (0,6 мм) размеры: 20G (0,9 мм), 23G Артикул AK-0226/AD AK-0256/AD Размер (калибр) 20G (0,9 мм) 23G (0,6 мм) Внутренний диаметр рабочей части витректора, мм (±5%) 0,72 0,53 Наружный диаметр рабочей части витректора, мм (±5%) 0,9 0,6 Количество и размеры отверстий в дистальной 1 шт. 1 шт. части инструмента, мм (±5%) 0,62x0,48 0,41x0,35 Длина рукоятки, мм (±5%) 38,5 Диаметр рукоятки, мм (±5%) 16 Длина линии давления, мм (±5%) 1800 Длина аспирационной линии, мм (±5%) 1800 Внутренний диаметр линий (давления и аспирации), мм (±0,1) 1,6 Наружный диаметр линий (давления и аспирации), мм (±0,1) 3,3 13 14 --- стр. 15 --- Длина рабочей части, мм (±5%) 32 Твердость рабочей части по Роквеллу, HRC 43...53 Шероховатость по рабочей части, Ra, мкм, не более 0,32 Масса изделия, г (± 10%) 6,5 Таблица 6 ----------------------------------------------- Витректор для передней и задней витректомии одноразовый с коннектором В-А; размеры: 20G (0,9 ! мм), 23G (0,6 мм), 25G (0,5 мм), 27G (0,4 мм) ' Артикул АК-0200/ВА АК-0207/ВА АК-0230/ВА, АК-0237/ВА АК- 0260/ВА, АК- 0267/ВА АК- ! 0286/ВА, АК- || 0289/ВА 1 Размер (калибр) 20G 20G 23G 25G 27G 1 (0,9 мм) (0,9 мм) (0,6 мм) (0,5 мм) (0,4 мм) : Внутренний диаметр рабочей части витректора, мм (±5%) 0,72 0,72 0,53 0,43 0,33 Наружный диаметр рабочей части витректора, мм (±5%) 0,9 0,9 0,6 0,5 0,4 ' Количество и размеры отверстий в дистальной части инструмента, мм (±5%) 1 шт. 0,62x0,48 1 шт. 0,62x0,48 1 шт. 0,41x0,35 1 шт. 0,35х 0,33 1 шт. 0,31X 0,26 1 Длина рукоятки, мм (±5%) 38,5 : Диаметр рукоятки, мм (±5%) 16 Длина линии давления, мм (±5%) 1800 Длина аспирационной линии, мм (±5%) 1800 Внутренний диаметр линий (давления и аспирации), мм (±0,1) 1,6 Наружный диаметр линий (давления и аспирации), мм (±0,1) 1 3,3 Длина рабочей части, мм (±5%) 32 30 32 Твердость рабочей части по Роквеллу, HRC 43...53 Шероховатость по рабочей 0,32 15 --- стр. 16 --- ица б » (0,9 X- 5/ВА, ,К- 9/ВА 7G i мм) ,33 ',4 шт. Их .26 15 части, Ra, мкм, не более Масса изделия, г (±10%) 6,5 Таблица 7 Витре1стор для передней и задней витректомни одноразовый с коннектором А-В; размеры: 20G (0,9 мм), 23G (0,6 мм), 25G (0,5 мм), 27G (0,4 мм) Артикул АК- 0203/АВ, АК- 0233/АВ, АК- 0268/АВ, АК- 0290/АВ, АК- 0208/АВ, АК- 0238/АВ, АК- 0270/АВ, АК- 0292/АВ, АК- 0210/АВ, АК- 0240/АВ, АК- 0271/АВ, АК- 0293/АВ, АК- 0211/АВ, АК- 0241/АВ, АК- 0275/АВ АК- 0294/АВ АК- 0215/АВ АК- 0245/АВ Размер (калибр) 20G (0,9 мм) 23G (0,6 мм) 25G (0,5 мм) 27G (0,4 мм) Внутренний диаметр рабочей части витректора, мм (±5%) 0,72 0,53 0,43 0,33 Наружный диаметр рабочей части витректора, мм (±5%) 0,9 0,6 0,5 0,4 Количество и размеры отверстий в дистальной части инструмента, мм (±5%) 1 шт. 0,62x0,48 1 шт. 0,41х 0,35 1 шт. 0,35x0,33 I шт. 0,31x0,26 Длина рукоятки, мм (±5%) 38,5 Диаметр рукоятки, мм (±5%) 16 Длина линии давления, мм (±5%) 1800 Длина аспирационной линии, мм (±5%) 1800 Внутренний диаметр линий (давления и аспирации), мм (±0,1) 1,6 Наружный диаметр линий (давления и аспирации), мм (±0,1) 3,3 Длина рабочей части, мм (±5%) 32 Твердость рабочей части по Роквеллу, HRC 43 ..53 Шероховатость по рабочей части, Ra, мкм, не более 0,32 Масса изделия, г (±10%) 6,5 16 --- стр. 17 --- Таблица 8 Витректор для передней и задней витректомии одноразовый с коннектором B-F; размеры: 20G (0,9 мм), 23G (0,6 мм), 25G (0,5 мм), 27G (0,4 мм) Артикул АК- 0205/BF АК- 0235/BF АК- 0265/BF АК- у 0287/BF Размер (калибр) 20G (0,9 мм) 23G (0,6 мм) 25G (0,5 мм) 27G (0,4 мм) Внутренний диаметр рабочей части витректора, мм (±5%) 0,72 0,53 0,43 0,33 Наружный диаметр рабочей части витректора, мм (±5%) 0,9 0,6 0,5 0,4 1 1 Количество и размеры отверстий в дистальной части инструмента, мм (±5%) 1 шт. 0,62x0,48 1 шт. 0,41x0,35 1 шт. 0,35x0,33 1 шт. 0,31x0,26 i Длина рукоятки, мм (±5%) 38,5 Диаметр рукоятки, мм (±5%) 16 Длина линии давления, мм (±5%) 1800 Длина аспирационной линии, мм (±5%) 1800 Внутренний диаметр линий (давления и аспирации), мм (±0,1) 1,6 Наружный диаметр линий (давления и аспирации), мм (±0,1) 3,3 Длина рабочей части, мм (±5%) 32 28 32 S Твердость рабочей части по Роквеллу, HRC 43...53 Шероховатость по рабочей части, Ra, мкм, не более 0,32 Масса изделия, г (±10%) 6,5 Таблица 9 Витректор для передней и задней витре 1стомии одноразовый с коннектором Е-А-А; размеры: 20G (0,9 мм), 23G (0,6 мм), 25G (0,5 мм), 27G (0,4 мм) Артикул АК-0209/ЕАА АК- 0239/ЕАА АК- 0269/ЕАА АК- 0291/ЕАА Размер (калибр) 20G (0,9 мм) 23G (0,6 мм) 25G (0,5 мм) 27G (0,4 мм) Внутренний диаметр рабочей части витректора, мм (±5%) 0,72 0,53 0,43 0,33 Наружный диаметр рабочей части витректора, мм (±5%) 0,9 0,6 0,5 0,4 17 --- стр. 18 --- мща 8 IG (0,9 lK- !7/BF 3(0,4 im) ,33 ),4 ШТ. x0,26 Количество и размеры отверстий в дистальной части инструмента, мм (±5%) 1 ШТ. 0,62x0,48 1 ШТ. 0,41x0,35 1 ШТ. 0,35x0,33 1 ШТ. 0,31x0,26 Длина рукоятки, мм (±5%) 38,5 Диаметр рукоятки, мм (±5%) 16 Длина линии давления, мм (±5%) 1800 Длина линии возвратного давления, мм (±5%) 1800 Длина аспирационной линии, мм (±5%) 1800 Внутренний диаметр линий (давления и аспирации), мм (±0,1) 1,6 Наружный диаметр линий (давления и аспирации), мм (±0,1) 3,3 Длина рабочей части, мм (±5%) 30 32 Твердость рабочей части по Роквеллу, HRC 43...53 Шероховатость по рабочей части, Ra, мкм, не более 0,32 Масса изделия, г (±10%) 6,5 Таблица 10 шца 9 G(0,9 ,K- /ЕАА I (0,4 im) ,33 ',4 Витректор для передней и задней витректомии одноразовый с коннектором А-С; размеры: 20G (0,9 мм), 23G (0,6 мм), 25G (0,5 мм), 27G (0,4 мм) Артикул АК- 0219/АС, АК- 0249/АС, АК- 0279/АС, АК- 0295/АС, АК- 0296/АС АК- 0220/АС АК- 0250/АС АК- 0280/АС АК- 0297/АС Размер (калибр) 20G 23G 25G 27G 27G (0,9 мм) (0,6 мм) (0,5 мм) (0,4 мм) (0,4 мм) Внутренний диаметр рабочей части витректора, мм (±5%) 0,72 0,53 0,43 0,33 0,33 Наружный диаметр рабочей части витректора, мм (±5%) 0,9 0,6 0,5 0,4 0,4 Количество и размеры отверстий в дистальной части инструмента, мм (±5%) 1 ШТ. 0,62х 0,48 1 ШТ. 0,41х 0,35 1 ШТ. 0,35x0,33 1 ШТ. 0,31x0,26 1 ШТ. 0,31x0,26 Длина рукоятки, мм (±5%) 38,5 Диаметр рукоятки, мм (±5%) 16 17 18 --- стр. 19 --- Длина линии давления, мм (±5%) 1800 Длина аспирационной линии, мм (±5%) 1800 Внутренний диаметр линий (давления и аспирации), мм (±0,1) 1,6 Наружный диаметр линий (давления и аспирации), мм (±0,1) 3,3 Длина рабочей части, мм (±5%) 32 26 Твердость рабочей части по Роквеллу, HRC 43...53 Шероховатость по рабочей части, Ra, мкм, не более 0,32 Масса изделия, г (±10%) 6,5 Таблица П Витректор для передней и задней витректомии одноразовый с коннектором А-В-В; размеры: 20G (0,9 мм), 23G (0,6 мм), 25G (0,5 мм), 27G (0,4 мм) Артикул АК- 0225/АВВ АК- 0255/АВВ АК- 0285/АВВ АК- 0299/АВВ : Размер (калибр) 20G (0,9 мм) 23G (0,6 мм) 25G (0,5 мм) 27G (0,4 мм) i Внутренний диаметр рабочей части витректора, мм (±5%) 0,72 0,53 0,43 0,33 Наружный диаметр рабочей части витректора, мм (±5%) 0,9 0,6 0,5 0,4 1 Количество и размеры отверстий в дистальной части инструмента, мм (±5%) 1 шт. 0,62x0,48 1 шт. 0,41x0,35 1 шт. 0,35x0,33 1 шт. 0,31x0,26 Длина рукоятки, мм (±5%) 38,5 Диаметр рукоятки, мм (±5%) 16 Длина линии давления, мм (±5%) 1800 i Длина линии возвратного давления, мм (±5%) 1800 Длина аспирационной линии, мм (±5%) 1800 Внутренний диаметр линий (давления и аспирации), мм (±0,1) 1,6 Наружный диаметр линий (давления и аспирации), мм (±0,1) 3,3 Длина рабочей части, мм (±5%) 32 30 Твердость рабочей части по Роквеллу, HRC 43...53 19 --- стр. 20 --- /а И (0,9 вв мм) ,26 Шероховатость по рабочей части, Ra, мкм, не более 0,32 Масса изделия, г (± 10%) 6,5 Таблица 12 Витректор для передней и задней витректомии одноразовый с коннектором G-C; размеры: 20G (0,9 мм), 23G (0,6 мм), 25G (0,5 мм), 27G (0,4 мм) Артикул АК- 0221/GC АК- 0251/GC АК- 0281/GC АК- 0298/GC Размер (калибр) 20G (0,9 мм) 23G (0,6 мм) 25G (0,5 мм) 27G (0,4 мм) Внутренний диаметр рабочей части витректора, мм (±5%) 0,72 0,53 0,43 0,33 Наружный диаметр рабочей части витректора, мм (±5%) 0,9 0,6 0,5 0,4 Количество и размеры отверстий в дистальной части инструмента, мм (±5%) 1 шт. 0,62x0,48 1 шт. 0,41x0,35 1 шт. 0,35x0,33 1 шт. 0,31x0,26 Длина рукоятки, мм (±5%) 38,5 Диаметр рукоятки, мм (±5%) !6 Длина линии давления, мм (±5%) 1800 Длина аспирационной линии, мм (±5%) 1800 Внутренний диаметр линий (давления и аспирации), мм (±0,1) 1.6 Наружный диаметр линий (давления и аспирации), мм (±0,1) 3,3 Длина рабочей части, мм (±5%) 32 Твердость рабочей части по Роквеллу, HRC 43...53 Шероховатость по рабочей части, Ra, мкм, не более 0,32 Масса изделия, г (±10%) 6,5 19 Таблица 13 Витректор для передней витре 1стомии двойного цикла одноразовый с коннектором А-А; размеры: 20G (0,9 мм), 23G (0,6 мм), 25G (0,5 мм), 27G (0,4 мм) Артикул АК- 0201/АА2, АК- 0231/АА2 АК- 0266/АА2 АК- 0288/АА2 АК- 0202/АА2, АК- 0232/АА2, 20 --- стр. 21 --- АК- 0206/АА2 АК- 0236/АА2 Размер (калибр) 20G (0,9 мм) 23G (0,6 мм) 25G (0,5 мм) 27G (0,4 мм) Щ Внутренний диаметр рабочей части витректора, мм (±5%) 0,72 0,53 0,43 0,33 Наружный диаметр рабочей части витректора, мм (±5%) 0,9 0,6 0,5 0,4 Количество и размеры отверстий в дистальной части инструмента, мм (±5%) 1 шт. 0,62x0,48 1 шт. 0,41x0,35 1 шт. 0,35x0,33 1 шт. 0,31x0,26 Длина рукоятки, мм (±5%) 38,5 Диаметр рукоятки, мм (±5%) 16 Длина линии давления, мм (±5%) 1800 Длина аспирационной линии, мм (±5%) 1800 Внутренний диаметр линий (давления и аспирации), мм (±0,1) 1,6 Наружный диаметр линий (давления и аспирации), мм (±0,1) 3,3 Длина рабочей части, мм (±5%) 32 30 Твердость рабочей части по Роквеллу, HRC 43...53 ! Шероховатость по рабочей части, Ra, мкм, не более 0,32 Масса изделия, г (±10%) 6,5 1 Таблица 14 Витре 1СТор для передней витректомии двойного цикла одноразовый с коннектором A-D; размеры: 20G (0,9 мм), 23G (0,6 мм) Артикул AK-0226/AD2 AK-0256/AD2 Размер (калибр) 20G (0,9 мм) 23G (0,6 мм) Внутренний диаметр рабочей части витректора. 0,72 0,53мм (±5%) Наружный диаметр рабочей части витректора, 0,9 0,6мм (±5%) Количество и размеры отверстий в дистальной 1 шт. 1 шт. части инструмента, мм (±5%) 0,62x0,48 0,41x0,35 Длина рукоятки, мм (±5%) 38,5 21 --- стр. 22 --- G мм) 4 IT. 0,26 ца 14 ы: Диаметр рукоятки, мм (±5%) 16 Длина линии давления, мм (±5%) 1800 Длина аспирационной линии, мм (±5%) 1800 Внутренний диаметр линий (давления и аспирации), мм (±0,1) 1,6 Наружный диаметр линий (давления и аспирации), мм (±0,1) 3,3 Длина рабочей части, мм (±5%) 32 Твердость рабочей части по Роквеллу, HRC 43...53 Шероховатость по рабочей части, Ra, мкм, не более 0,32 Масса изделия, г (±10%) 6,5 Таблица 15 Витректор для передней и задней витректомии двойного цикла одноразовый с коннектором В-А; размеры: 20G (0,9 мм), 23G (0,6 мм), 25G (0,5 мм), 27G (0,4 мм) Артикул АК- 0200/ВА2 АК- 0207/ВА2 АК- 0230/ВА2, АК- 0260/ВА2, АК- 0286/ВА2, АК- 0237/ВА2 АК- 0267/ВА2 АК- 0289/ВА2 Размер (калибр) 20G 20G 23G 25G 27G (0,9 мм) (0,9 мм) (0,6 мм) (0,5 мм) (0,4 мм) Внутренний диаметр рабочей части витректора, мм (±5%) 0,72 0,72 0,53 0,43 0,33 Наружный диаметр рабочей части витректора, мм (±5%) 0,9 0,9 0,6 0,5 0,4 Количество и размеры отверстий в дистальной части инструмента, мм (±5%) 1 шт. 0,62x0,48 1 шт. 0,62x0,48 1 шт. 0,41x0,35 1 шт. 0,35x0,33 1 шт. 0,31x0,26 Длина рукоятки, мм (±5%) 38,5 Диаметр рукоятки, мм (±5%) 16 Длина линии давления, мм (±5%) 1800 Длина аспирационной линии, мм (±5%) 1800 Внутренний диаметр линий (давления и аспирации), мм (±0,1) 1,6 Наружный диаметр линий (давления и аспирации), мм (±0,1) 3,3 21 22 --- стр. 23 --- Длина рабочей части, мм (±5%) 32 30 32 Твердость рабочей части по Роквеллу, HRC 43...53 Шероховатость по рабочей части, Ra, мкм, не более 0,32 Масса изделия, г (±10%) 6,5 Таблица 16 Витректор для передней и задней витректомии двойного цикла одноразовый с коннектором А-В; размеры: 20G (0,9 мм), 23G (0,6 мм), 25G (0,5 мм), 27G (0,4 мм) Артикул АК- 0215/АВ2, АК- 0245/АВ2, АК- 0275/АВ2, АК- 0294/АВ2, АК- 0210/АВ2, АК- 0240/АВ2, АК- 0270/АВ2, АК- ! 0292/АВ2, АК- 0211/АВ2, АК- 0241/АВ2, АК- 0271/АВ2, АК- 0293/АВ2, АК- 0203/АВ2, АК- 0208/АВ2 АК- 0233/АВ2, АК- 0238/АВ2 АК-0268/ АВ2 АК-0290/ АВ2 Размер (калибр) 20G (0,9 мм) 23G (0,6 мм) 25G (0,5 мм) 27G (0,4 мм) Внутренний диаметр рабочей части витректора, мм (±5%) 0,72 0,53 0,43 0,33 Наружный диаметр рабочей части витректора, мм (±5%) 0,9 0,6 0,5 0,4 i Количество и размеры отверстий в дистальной части инструмента, мм (±5%) 1 шт. 0,62x0,48 1 шт. 0,41x0,35 1 шт. 0,35x0,33 1 шт. 0,31x0,26 Длина рукоятки, мм (±5%) 38,5 Диаметр рукоятки, мм (±5%) 16 Длина линии давления, мм (±5%) 1800 Длина аспирационной линии, мм (±5%) 1800 Внутренний диаметр линий (давления и аспирации), мм (±0,1) 1,6 Наружный диаметр линий (давления и аспирации), мм (±0,1) 3,3 Длина рабочей части, мм (±5%) 32 Твердость рабочей части по Роквеллу, HRC 43 ..53 23 --- стр. 24 --- !/а 16 A-В; В2, В2, В2, 90/ мм) ,26 23 Шероховатость по рабочей части, Ra, мкм, не более 0,32 Масса изделия, г (±10%) 6,5 Таблица 17 Витре 1Сгор для передней и задней витректомии двойного цикла одноразовый с коннектором B-F; размеры: 20G (0,9 мм), 23G (0,6 мм), 25G (0,5 мм), 27G (0,4 мм) Артикул АК- АК- АК- АК- 0205/BF2 0235/BF2 0265/BF2 0287/BF2 Размер (калибр) 20G (0,9 23G (0,6 25G (0,5 27G (0,4 мм) мм) мм) мм) Внутренний диаметр рабочей части витректора, мм (±5%) 0,72 0,53 0,43 0,33 Наружный диаметр рабочей части витректора, мм (±5%) 0,9 0,6 0,5 0,4 Количество и размеры отверстий в дистальной 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. части инструмента, мм (±5%) 0,62x0,48 0,41x0,35 0,35x0,33 0,31x0,26 Длина рукоятки, мм (±5%) 38,5 Диаметр рукоятки, мм (±5%) 16 Длина линии давления, мм (±5%) 1800 Дшна аспирационной линии, мм (±5%) 1800 Внутренний диаметр линий (давления и 1,6аспирации), мм (±0,1) Наружный диаметр линий (давления и 3,3аспирации), мм (±0,1) Длина рабочей части, мм (±5%) 32 28 32 Твердость рабочей части по Роквеллу, HRC 43.-.53 Шероховатость по рабочей части, Ra, мкм, не более 0,32 Масса изделия, г (±10%) 6,5 Таблица 18 Витректор для передней и задней витректомии двойного цикла одноразовый с коннектором Е-А-А; размеры: 20G (0,9 мм), 23G (0,6 мм), 25G (0,5 мм), 27G (0,4 мм) Артикул АК- АК- АК- АК- 0209/ЕАА2 0239/ЕАА2 0269/ЕАА2 0291/ЕАА2 24 --- стр. 25 --- Размер (калибр) 20G (0,9 мм) 23G (0,6 мм) 25G (0,5 мм) 27G (0,4 мм) Внутренний диаметр рабочей части витректора, мм (±5%) 0,72 0,53 0,43 0,33 Наружный диаметр рабочей части витректора, мм (±5%) 0,9 0,6 0,5 0,4 Количество и размеры отверстий в дистальной части инструмента, мм (±5%) 1 шт. 0,62x0,48 1 шт. 0,41x0,35 1 шт. 0,35x0,33 1 шт. 0,31x0,26 Длина рукоятки, мм (±5%) 38,5 Диаметр рукоятки, мм (±5%) 16 Длина линии давления, мм (±5%) 1800 Длина линии возвратного давления, мм (±5%) 1800 Длина аспирационной линии, мм (±5%) 1800 Внутренний диаметр линий (давления и аспирации), мм (±0,1) 1,6 Наружный диаметр линий (давления и аспирации), мм (±0,1) 3,3 Длина рабочей части, мм (±5%) 30 32 Твердость рабочей части по Роквеллу, HRC 43...53 Шероховатость по рабочей части, Ra, мкм, не более 0,32 Масса изделия, г (±10%) 6,5 Таблица 19 Витрею-ор для передней и задней витректомии двойного цикла одноразовый с коннектором А-С; размеры: 20G (0,9 мм), 23G (0,6 мм), 25G (0,5 мм), 27G (0,4 мм) Артикул АК- 0219/АС2, АК- 0220/АС2, АК- 0220/АС2 АК- 0249/АС2, АК- 0250/АС2, АК- 0250/АС2 АК- 0279/АС2, АК- 0280/АС2, АК- 0280/АС2 АК- 0295/АС2, АК- 0297/АС2 АК- 0296/АС2 ! Размер (калибр) 20G 23G 25G 27G 27G (0,9 мм) (0,6 мм) (0,5 мм) (0,4 мм) (0,4 мм) Внутренний диаметр рабочей части витректора, мм (±5%) 0,72 0,53 0,43 0,33 0,33 1 25 --- стр. 26 --- мм) ',26 Наружный диаметр рабочей части витректора, мм (±5%) 0,9 0,6 0,5 0,4 0,4 Количество и размеры отверстий в дистальной части инструмента, мм (±5%) 1 шт. 0,62x0,48 1 шт. 0,41x0,35 1 шт. 0,35x0,33 1 шт. 0,31x0,26 1 шт. 0,31x0,26 Длина рукоятки, мм (±5%) 38,5 Диаметр рукоятки, мм (±5%) 16 Длина линии давления, мм (±5%) 1800 Длина аспирационной линии, мм (±5%) 1800 Внутренний диаметр линий (давления и аспирации), мм (±0,1) 1,6 Наружный диаметр линий (давления и аспирации), мм (±0,1) 3,3 Длина рабочей части, мм (±5%) 32 26 Твердость рабочей части по Роквеллу, HRC 43.-.53 Шероховатость по рабочей части, Ra, мкм, не более 0,32 Масса изделия, г (± 10%) 6,5 Таблица 20 ща 19 А-С; К- /АС2 Ю мм) 33 Витректор для передней и задней витректомии двойного цикла одноразовый с коннектором А-В-В; размеры: 20G (0,9 мм), 23G (0,6 мм), 25G (0,5 мм), 27G (0,4 мм) Артикул АК- АК- АК- АК- 0225/АВВ2 0255/АВВ2 0285/АВВ2 0299/АВВ2 Размер (калибр) 20G (0,9 мм) 23G (0,6 мм) 25G (0,5 мм) 27G (0,4 мм) Внутренний диаметр рабочей части витректора, мм (±5%) 0,72 0,53 0,43 0,33 Наружный диаметр рабочей части 0,9 0,6 0,5 0,4витректора, мм (±5%) Количество и размеры отверстий в 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. дистальной части инструмента, мм (±5%) 0,62x0,48 0,41x0,35 0,35x0,33 0,31x0,26 Длина рукоятки, мм (±5%) 38,5 Диаметр рукоятки, мм (±5%) 16 Длина линии давления, мм (±5%) 1800 25 26 --- стр. 27 --- Длина линии возвратного давления, мм (±5%) 1800 Длина аспирационной линии, мм (±5%) 1800 Внутренний диаметр линий (давления и аспирации), мм (±0,1) 1,6 Наружный диаметр линий (давления и аспирации), мм (±0,1) 3,3 Длина рабочей части, мм (±5%) 32 30 Твердость рабочей части по Роквеллу, HRC 43...53 Шероховатость по рабочей части, Ra, мкм, не более 0,32 Масса изделия, г (±10%) 6,5 Таблица 2! Витректор для передней и задней витректомии двойного цикла одноразовый с коннектором G-C; размеры: 20G (0,9 мм), 23G (0,6 мм), 2SG (0,5 мм), 27G (0,4 мм) Артикул АК- 0221/GC2 АК- 0251/GC2 АК- 0281/GC2 АК- 0298/GC2 Размер (калибр) 20G (0,9 мм) 23G (0,6 мм) 25G (0,5 мм) 27G (0,4 мм) 1 Внутренний диаметр рабочей части витректора, мм (±5%) 0,72 0,53 0,43 0,33 I Наружный диаметр рабочей части витректора, мм (±5%) 0,9. 0,6 0,5 0,4 , Количество и размеры отверстий в дистальной части инструмента, мм (±5%) 1 шт. 0,62x0,48 1 шт. 0,41x0,35 1 шт. 0,35x0,33 1 шт. 0,31x0,26 i Длина рукоятки, мм (±5%) 38,5 Диаметр рукоятки, мм (±5%) 16 Длина линии давления, мм (±5%) 1800 ! Длина аспирационной линии, мм (±5%) 1800 Внутренний диаметр линий (давления и аспирации), мм (±0,1) 1,6 ! Наружный диаметр линий (давления и аспирации), мм (±0,1) 3,3 Длина рабочей части, мм (±5%) 32 Твердость рабочей части по Роквеллу, HRC 43...53 27 --- стр. 28 --- \а21 J-C; С2 мм) ,26 Шероховатость по рабочей части, Ra, мкм, не более 0,32 Масса изделия, г (± 10%) 6,5 В таблице ниже представлены типы и размеры коннекторов витректора. Таблица 22 Тип коннектора Внешний вид коннектора Габаритные размеры (0 х Длина), мм Коннектор А 1 X 1,5 (±5%) Коннектор В 1 X 1,4 (±5%) Коннектор С 1 1 X 2 (±5%) Коннектор G 1,3 X 1,6 (±5%) Коннектор D 1,1 X 1,9 (±5%) Коннектор Е 0,9 X 2 (±5%) Коннектор F 1,1 X 2,1 (±5%) Технические характеристики принадлежностей В таблице ниже представлены технические характеристики принадлежностей. Таблица 23 № п/п Наименование принадлежности Характеристики By-pass коннектор для линии давления для аппарата Constellation Масса: 37 г (±5%) Размер: 025 х 41 мм (± 1 мм) 2 By-pass коннектор для линии аспирации для аппарата Constellation Масса: 18 г (±5%) Размер: 016 х 46 мм (± 1 мм) 21 28 --- стр. 29 --- 15. Комплектность поставки медицинского изделия Медицинское изделие упаковывается в первичную упаковку (барьерная среда для стерилизации - блистер) в количестве 1 шт., затем помещается в групповую упаковку вместе с сокращённой инструкцией-вкладыщем. Изделия помещаются в групповую упаковку в количестве 6 штук. Принадлежности упаковываются вместе с сокращённой инструкцией-вкладышем в транспортную упаковку поштучно. Транспортная упаковка вмещает в себя до 120 групповых упаковок. 16. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации (применения) Условия транспортировки Транспортирование инструментов осуществляют крытым транспортом любого вида в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида. При транспортировании не должны нарушаться условия хранения. - температура окружающего воздуха: от +5°С до +40®С - относительная влажность воздуха; не более 60% при 20°С. Условия хранения Медицинское изделие рекомендуется хранить в сухом месте вдали от источников тепла, пыли и влажности. - температура окружающего воздуха: от +5°С до +40°С - относительная влажность воздуха: не более 60% при 20°С. Условия эксплуатации (применения) - температура окружающего воздуха: от +10°С до +25°С - относительная влажность воздуха: не более 60% при 20°С. 17. Срок службы/годности/хранения Срок годности (хранения) медицинского изделия составляет 5 лет. Стерильность сохраняется в течение всего срока хранения при условии неповрежденной упаковки и соблюдения условий хранения. Для одноразовых изделий срок службы по определению ограничен первым же использованием, следовательно, они не требуют обслуживания. Для многоразовых принадлежностей срок годности (хранения) составляет 5 лет. 18. Методы и средства очистки, дезинфекции и стерилизации принадлежностей Принадлежности поставляются нестерильными и должны быть простерилизованы до их использования по назначению. Очистка и мытье перед стерилизацией Даже если принадлежности тщательно вымыты и очищены перед упаковыванием, как только они оказываются в операционных комнатах, необходимо провести процедуру очистки, по возможности включая чистку ультразвуком. Ультразвуковая чистка должна длиться минимум 5 минут, при использовании деминерализованной воды, обогащенной специальным моющим средство для хирургических 29 --- стр. 30 --- для те с Ф V I в la в При пла. инструментов. Не используйте универсальные средства коммерческого использования, поскольку это может повредить или изменить чувствительное особенности каждого инструмента. Рекомендуется обеспечить защиту хрупких концов всех принадлежностей с помощью силиконовой накладки, которую можно стерилизовать. Это позволит избежать повреждений принадлежностей в случае их соприкосновения друг с другом или с другими частями. Силиконовую накладку можно оставить на принадлежностях, если это не вызывает проблем во время процесса стерилизации. Силиконовая накладка не должна перекрывать или закрывать части инструмента, которые должны полностью подвергаться воздействию во время стерилизации. Очистка и уход после хирургической операции После использования, принадлежности необходимо подвергнуть процессу очистки в следующем порядке: - обеззараживание: погружение в дезинфицирующий раствор (рекомендуются к применению стандартные средства дезинфекции, например, 3% раствор перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% раствора моющего средства по ГОСТ 25644); - удаление остаточных органических материалов, с помощью мягкой неабразивная щетки, подходящей для этой функции; промывка тщательным образом с помощью теплой деминерализованной воды с нейтральным pH (7.0); - ультразвуковая чистка, следуя инструкциям ниже; - промывка в деминерализованной воде; - сушка принудительным потоком воздуха; - очистка инструментов. ВНИМАНИЕ: в случае применения моющих средств на основе хлора и фторида для очистки титановых инструментов отсутствует гарантия сохранения цвета изделий. НОИ же ) их как , ПО НИИ :ких 29 Дополнительные рекомендации Во время промывки, раскройте и закройте все инструменты с осевыми/шарнирными соединения несколько раз. Очистите изделия с помощью раствора дистиллированной воды. Рекомендуется использовать клинически испытанную смазочную эмульсию, которая помогает механически характеристикам хирургических инструментов, и, в тоже время, обеспечивает профилактическое действие против окисления. Ультразвуковая чистка Рекомендуется периодически мыть хирургические инструменты (около 2 раз в неделю) с помощью аппарата для ультразвуковой чистки в течение 5 минут для полного удаления остатков органических материалов. Инструменты с осевыми/шарнирными соединения должны быть оставлены в ультразвуковом аппарате в полуоткрытом положении. Все инструменты должны быть полностью погружены в моющий раствор. После ультразвуковой чистки, тщательно промойте инструменты, по возможности используя деминерализованную воду для удаления остатков чистящих растворов. Высушите немедленно (по возможности используя принудительный поток воздуха). Смажьте осевые и шарнирные соединения с помощью специальной силиконовой смазки. На этом этапе рекомендуется тщательно проверить инструмент на его целостность и функциональность. Стерилизация 30 --- стр. 31 --- ВНИМАНИЕ! Стерилизация инструментов не заменяет их чистку. Как только инструменты промыты, очищены, высушены, все соединения смазаны и проверены, они готовы для стерилизации. Никогда не закрывайте инструменты петлями во время процедуры стерилизации. Состав воды очень важен для того, чтобы избежать негативного влиян№ ^^^ на поверхность инструментов. Используйте воду, содержащую низкие концентрации хлорид^^^^ натрия, железа, меди и марганца. Эти вещества могут вызывать изменения цвета на поверхности инструментов (разводы и пятна), а также являться причиной коррозии. Стерилизация в автоклаве Рекомендуются следующие параметры стерилизации принадлежностей (см. таблицу ниже): Таблица 24 — Параметры стерилизации Тип процесса Время, мин. Температура, °С Давление, Бар 1 5-7 134(±1) 2,2 (±0,1) ВНИМАНИЕ! Сухой цикл должен быть последним циклом в автоклаве, поскольку это единственный режим, который гарантирует полное высыхание инструментов. Если они не высушены правильно, остаточный водяной пар может способствовать коррозийным процессам или окислению, что в свою очередь приводит к повреждению инструмента. Максимальное число циклов стерилизации принадлежностей составляет 20 циклов. 19. Сведения о маркировке медицинского изделия В таблице ниже приведена расшифровка символов, указанных на маркировке и упаковке медицинского изделия и принадлежностей. Таблица 25 — Расшифровка символов Условное обозначение Описание LOT Номер партии REF Каталожный номер Окончание срока годности С€.» Маркировка СЕ в соответствии с Директивой 93/42/ЕЭС о медицинских приборах с последующими изменениями и дополнениями. Номер Уполномоченного органа - 0546. | s t e r il e | e o | Стерилизовано оксидом этилена Хранить при температуре от 5°С до 40®С Не использовать повторно ij Производитель Дата изготовления A Внимание! Ознакомьтесь с инструкцией перед применением H Нержавеющая сталь 31 --- стр. 32 --- 1Ы и ремя яни рид ости т » ■ л Упаковку следует выбросить в урну PliStlln Full O ut Обозначение места открытия/закрытия: нажать и потянуть Ш Не вскрывать ножом 1ицу ации это I не хам )вке олов 20. Перечень применимых стандартов Проектирование, производство, упаковка и реализация медицинского изделия осуществляются в соответствии с нормами, указанными в таблице ниже. Таблица 26 - Применяемые стандарты Нормативный документ Наименование Directive 93/42 CEE и ее последующие изменения и дополнения Директива Совета 93/42/ЕЭС от 14 июня 1993 года по вопросу медицинских изделий UNIENISO 13485:12 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования UNI CEI EN ISO 14971:12 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям UNI EN 1041:08 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем UNI EN ISO 10993-1:12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования UNI EN ISO 10993-2:12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными UNI EN ISO 10993-5:12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro UNI EN ISO 10993-7:12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации UNI EN ISO 10993-10:12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия UNIEN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации UNI EN ISO 11135-1:07 Стерилизация медицинских изделий. Оксид этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий UNIENISO EN 11737-1:06 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции. EN ISO 11607-1:2009 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам стерилизации и системам упаковки UNI EN ISO 7153-1:2016 Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Металлы EN ISO 15223-1:12 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования 31 32 --- стр. 33 --- UN1 EN ISO 14644-1:1999 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц UNI EN ISO 14698-1:2004 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы UNI EN ISO 14698-2:2004 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Контроль биозагрязнений. Часть 2. Оценка и интерпретация данных биологического загрязнения UNI EN 980:09 Медицинские изделия. Графические символы, используемые при маркировке медицинских изделий 21. Требования к утилизации медицинского изделия Использованные изделия необходимо утилизировать как биологические отходы в соответствии с правилами лечебного учреждения и СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» (класс опасности: Б - эпидемиологически опасные отходы). Неиспользованное изделие, подлежащее утилизации (изделие с истекшим сроком годности, либо с дефектами, либо с нарущенной упаковкой), необходимо утилизировать как бытовые отходы в соответствии с местным законодательством. 22. Гарантии производителя Производитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия при соблюдении требований к транспортированию, хранению и применению изделия, установленных в технической документации. Гарантийный срок хранения медицинского изделия соответствует 5 годам. Гарантийный срок годности (хранения) на весь период хранения (срок годности) принадлежностей составляет 5 лет. Гарантийный срок эксплуатации принадлежностей составляет 4 года (при условии, что максимальное число циклов стерилизации не превыщает 20 циклов). Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит. 23. Сведения о стерилизации Медицинское изделие стерилизовано этиленоксидом. 24. Сведения об уполномоченном представителе производителя По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ, необходимо обратиться к уполномоченному представителю производителя: Общество с ограниченной ответственностью «Серджикс» (ООО «Серджикс») 11715, г. Москва, Загородное шоссе, д.7, корп. 3 тел. 8(495) 543-74-73 e-mai!: info@surgix.ru 25. Информация о версии эксплуатационной документации Версия 1.0 33 --- стр. 34 --- ды. ц ды. > 1 - 1ЫХ 1ри [Ы В ф Н О - : Б - эком как шии к в сти) что Приложение 1. Сокращённые инструкции-вкладыши по применению В каждую групповую упаковку с МИ вкладывается сокращённая инструкция-вкладыш по применению, в том числе на русском языке. AKtive Ophttafenic iBStruments ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Одноразоное стерильное медак^нское изделие для офталылопогическс« хирургии. П редназнач^ о топью длн использоаатавд квалифицированньл* перс<хапом. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Пожалуйста, обратите внимание, что наши йнст[:^мемты пр(>дназиачены исключителшю для офтальмологических шрургтж. к о т с ^ е квалкрш ированы , полностью понимают характедистики и область применения; лю бое другое испс^нхзованис может поставить под угр<му бозсю асиость пациента и персонала. Пожалуйста, убедитесь что во время операции в операцю ниом зале отсут£тв\яог элементы, к отф ы е могли бы препятствовать передвижению врача'хиру-рга. А) Исгюльэовать нздепие д о истечения срока его годности и йскяю'В 1тепьно ^vin целей, д/ш касорых оно пре/и^азма'юно В} Не испопьз<»ать при по(ч)еждемии упаю ю си С ) И слсльзовать ас^ ти ч ескн н м етод для открытия. 0) Хранить в сухом м есте вдали от источников тепла, пыли и влажности. И зделие и его компоненты предназначены и прш арк»ф оваиы тогтько для о^уюразсйюго исп(ха>зоваиня Проим!Оди гель не преда:тавлявт никаких гараиш й в случае повторного использования или восстановления, так как стабильность м атериалоа ме подтверж дена клиническими исльланиями СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Откроите упаковку и извлеките содеджиыое cтepйлы^ымcгюcoбoм. проверяя цепостмостьулаю аки. Разместите шдеркг#^о« на опораиионном столе или № *струмситальном столе, применяя асоптический м етод п^»! открытии. После исзтольэованил утилизировать как медицинские отходы. УПАКОВКА И МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ Стерильная индивидуальная блистерная упаковка для асептичесюго метода открЬ1Тия, Стерилизовано этиленоксидом. С € STERILEЕО V 'j-M AKtive Srf Vio Gacomo DeJiUila, 106 - 00173 йол»а - flaCy Т«й, f»3S> 06.88S4050Q ft39) Fax 06.^384287 WWW a ktN e-corp.com - «ilo'a akllv^^(:^;)fp com ^Ф, В упаковку вместе с принадлежностями вкладывается сокращённая инструкция-вкладыш по применению, в том числе на русском языке. 33 34