Криотромбосет по ТУ 32.50.13-009-17669405-2019 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14101 от 22.04.2021 · класс риска 2а

Производитель: ООО "НПП Биотех-М" (Россия)

Вид изделия: Контейнер для хранения или культивирования крови/тканей

В госконтрактах 44-ФЗ: 7 контрактов, медианная цена за единицу 18 300 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
Использование для тиражирования и массового распространения  
иллюстративных, методических и информационных материалов настоящего  
РЭ и ПС возможно только с письменного согласия предприятия-разработчика  
- НПП «Биотех-М» (г. Москва) и со ссылкой на источник информагщи.


--- стр. 3 ---
НПП «БИОТЕХ-М»® 3_________________    ^TfK-----------------------------------------------------------------------------------------------^
СОДЕРЖ АНИЕ
1. ВВЕДЕНИЕ..................................................................................................................................4
2. НАЗНАЧЕНИЕ...........................................................................................................................4
3. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.......................................................................................................4
4. МЕСТО ПРИМЕНЕНИЯ...........................................................................................................4
5. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ..................................................................................................... 4
6. ОСНОВЫ МЕТОДА КРИОКОНСЕРВИРОВАНИЯ ТРОМБОЦИТОВ ...........................4
7. УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ.....................................................................................5
8. ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА....................................................................................................5
9. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ............................................................................................................7
9.1 Оборудование и расходные материалы................................................................................7
9.2 Основные этапы технологии криоконсервирования тромбоцитов .................................7
10. ПОРЯДОК РАБОТЫ....................................................................................................................9
10.1 Подготовка тромбоцитов к замораживанию ..................................................................10
10.2 Размораживание и ресуспендирование тромбоцитов ..................................................11
10.3 Контроль качества размороженных тромбоцитов..........................................................11
10.4 Оценка эффективности трансфузии размороженных тромбоцитов............................12
10.5 Документация и отчетность...............................................................................................12
11. КОМПЛЕКТНОСТЬ...................................................................................................................12
12. УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ,
УТИЛИЗАЦИЯ.......................................................................................................................................12
13. ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ..............................................................................................13
14. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ.........................................................................................13
15. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВКЕ ..................................................................................13
16. ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН......................................................................................................14


--- стр. 4 ---
1. ВВЕДЕНИЕ
Настоящее Руководство по эксплуатации и Паспорт (РЭ и ПС) предназначены для 
ознакомления с методами работы, правилами эксплуатации, транспортировки и хранения 
устройства «Криотромбосет» (далее Устройство).
Устройство соответствует техническим условиям ТУ 32.50.13-009-17669405-2019.
Устройство, в зависимости от потенциального риска применения, относится к классу 2а по 
ГОСТ Р 51609 и Приказа М3 РФ от 6 июня 2012 года № 4н, п. 4.3.
Устройство является пассивным неинвазивным изделием и представляет собой замкнутую 
стерильную систему однократного применения, состоящую из комплектующих: контейнеров 
для тромбоцитного концентрата и плазмы, соединителей, ограничителя скорости потока, 
бактериальных фильтров, клапана, соединенных между собой трубками с зажимами в единое 
целое.
Устройство стерилизовано радиационным методом.
С устройством может работать прошедший обучение персонал.
Пример обозначения при заказе и в документации другого изделия:
«Криотромбосет», ОКПД 2: 32.50.13.190;
Устройство допущено к обращению (производству и медицинскому применению) на 
территории РФ. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие 
№ РЗН .........................
2. НАЗНАЧЕНИЕ
—  устройство предназначено для криоконсервирования тромбоцитов: замораживания, 
криохранения, размораживания, ресуспендирования и подготовки тромбоцитов к 
трансфузии.
3. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
—  производственная трансфузиология: заготовка и переливание компонентов крови.
4. МЕСТО ПРИМЕНЕНИЯ
—  отделения заготовки и переливания крови в медицинских учреждениях и организациях 
Службы крови.
5. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
-  стационарные
-  температура окружающего воздуха от 18° до 40° С и относительная влажность до 80% 
при температуре 25° С.
6. ОСНОВЫ МЕТОДА КРИОКОНСЕРВИРОВАНИЯ ТРОМБОЦИТОВ
Криоконсервирование тромбоцитов проводят в устройстве с использованием 
криопротектора, плазмы или разводящих растворов для ресуспендирования тромбоцитов. 
Устройство в своем закрытом контуре обеспечивает выполнение всех необходимых 
технологических операций: центрифугирование, отделение плазмы от тромбоцитов, перевод 
плазмы и тромбоцитов в разные контейнеры, совместное замораживание, хранение при 
низких температурах, размораживание, автоматическое поддержание постоянной скорости 
ресуспендирующего потока плазмы или разводящего раствора, перевод ресуспендированных 
тромбоцитов в газопроницаемый контейнер для их последующей трансфузии.


--- стр. 10 ---
10.1 Подготовка тромбоцитов к замораживанию.
1. Осмотреть упаковку устройства: при нарушении ее целостности, устройство не применять.
2. Закрыть зажим 1, 3, 5, 6, 8. Остальные зажимы 2, 4, 7, 9 -  открыты (рис. 2).
3. Присоединить (на аппарате для спаивания трубок) контейнер К4 с исходным ТК к трубке 
линии с зажимом 2 в точке С (рис. 2). После спайки убедиться в герметичности сварного 
шва.
4. Закрыть зажимы 2, 4, 7, 9.
5. Подвесив контейнер К4 на трансфузионную стойку, перевести из него ТК в контейнер К1 
(рис. 2).
6. Центрифугировать устройство 10-15 минут (1200 - 1400 g) согласно руководства по 
эксплуатации центрифуги.
7. После центрифугирования разместить контейнер К1 в плазмоэкстракторе.
8. Набрать в 10-12 мл шприц 2,5 мл стерильного комбинированного криопротектора 
CryoSure-Dex40 из флакона его содержащего.
9. Присоединить шприц к коннектору 12 (рис. 2).
10. Открыть зажим 6. Набрать в шприц 7,5 мл надклеточной плазмы из контейнера К1.
11. Закрыть зажим 6. Отсоединить шприц и завернуть колпачок на коннектор 12.
12. Перевести оставшуюся плазму из контейнера К1 в контейнер К2 (рис. 2).
13. Удалить воздух из контейнера КI через клапан 20.
14. Сняв колпачок с коннектора 13, присоединить шприц. Открыть зажим 8 и 9. Ввести 
равномерно в контейнер К1 содержимое шприца с помощью инфузомата в течение 15 минут 
для ресуспендирования помешиваемых тромбоцитов.
Криопротектор, разведенной плазмой, можно ввести вручную в контейнер К1 
непосредственно из шприца вводить порциями по 2 мл с интервалом 2 мин., помешивая 
тромбоциты. Конечная концентрация криопротектора в суспензии тромбоцитов должна быть 
6-7 процентов.
15. Запаять трубки по линиям А2 и АЗ и отделить их от устройства.
16. Сжимая контейнеры К1 и К2, удалить из них воздух в контейнер К4.
15. Закрыть все зажимы.
17. Поместить устройство в защитный полимерный пакет и разместить в кассете.
18. Кассету в холодильную камеру. Заморозить, согласно программе холодильной камеры и 
хранить при температуре минус 80 °С.
Длительность процесса криоконсервирования тромбоцитов до замораживания составляет не 
более 1  часа.
Устройство замораживают в картонной или металлической коробке на дне морозильника при 
температуре минус 80 - 85^С в течение 2 часов. Хранят тромбоциты в замороженном 
состоянии до 24 месяцев.
Во время хранения тромбоциты карантинизируют в соответствии с СОП-КБ-УК-05-18.


--- стр. 11 ---
БИОТЕХ-----------------------------------------------------------------------------------------
10.2 Размораживание и ресуспендирование тромбоцитов.
Тромбоциты и плазму размораживают при температуре +37 ®С. После размораживания 
устройство размешают на стойке, как показано на рис. 3, строго соблюдая расстояние между 
контейнерами.
1. Контейнер К2 с размороженной плазмой или контейнер КЗ с разводящим раствором 
SSP+/SSP (в случае необходимости) размещают на стойке.
2. Контейнер К1 с размороженными тромбоцитами помещают внизу на весы- 
помешиватели, расположенные на лабораторном столе на расстоянии 70-100 см от 
подвешенных контейнеров К2 или КЗ (рис. 3)'. Открывают зажимы 3, 5, 7, 9. Зажим 4 
-  закрыт.
3. Плазма из контейнера К2 с фиксированной оптимальной скоростью перетекает в 
контейнер К1, ресуспендируя размороженные тромбоциты при постоянном 
помешивании.
4. По завершении перетока плазмы закрывают зажимы 3 и 5.
5. Контейнер К1 с ресуспендированными тромбоцитами размещают наверху 
трансфузионной стойки.
6. Контейнер К4, ранее освобожденный от тромбоцитного концентрата, размещают 
внизу на весах-помешивателях.
7. Переводят ресуспендированные тромбоциты из контейнера К1 в контейнер К4. 
Закрывают все зажимы.
8. Запаивают трубку контейнера К4, в точке А1 (рис. 2) и отсоединяют контейнер К4.
9. Наклеивают этикетку на контейнер К4.
10. Содержащиеся в контейнере К4 размороженные и ресуспендированные тромбоциты 
готовы для трансфузии пациенту.
Тромбоциты хранят в контейнере К4 при температуре от +20 до +24^С и непрерывном 
помешивании не более 4-6 часов до трансфузии
10.3 Контроль качества размороженных тромбоцитов.
1. Качество размороженных и ресуспендированных тромбоцитов определяют путем 
измерения следующих параметров: объем полученного аферезного ТК, количество 
тромбоцитов в нем (10^ в дозе), сохранность тромбоцитов (количество от исходного после 
размораживания), количество лейкоцитов, концентрацию криопротектора, pH, 
осмолярность, количество адгезивно активных тромбоцитов и тромбоцитов с гранулами.
2. Результаты анализов регистрируют в паспорте качества (прилож. 1), где указаны 
допустимые значения показателей качества размороженных и ресуспендированных 
тромбоцитов.
' Положение контейнеров К1 и К2 относительно друг друга должно строго соблюдаться для обеспечения 
оптимальной скорости ресуспендирования размороженных тромбоцитов плазмой.


--- стр. 12 ---
10.4 Оценка эффективности трансфузии размороженных тромбоцитов.
1. После трансфузии размороженных тромбоцитов реципиенту, которую в обязательном 
порядке проводят через систему для трансфузии с фильтром микроагрегатов (170 -  180 
мкм), определяют содержание тромбоцитов в венозной крови через 1  и 24 часа.
2. Рассчитывают скорректированное число прироста тромбоцитов с учетом поверхности 
тела пациента и количество тромбоцитов в перелитом тромбоцитном концентрате.
3. Трансфузию размороженных и ресуспендированных тромбоцитов считают 
эффективной при значении скорректированного числа прироста тромбоцитов в крови 
пациента через 1  час по завершении трансфузии - 7500 /мкл и через 24 часа -  4500/мкл.
10.5 Документация и отчетность.
1. Журнал учета криотромбоцитов.
2. Паспорт качества размороженных и ресуспендированных тромбоцитов.
11. КОМПЛЕКТНОСТЬ
В комплект поставки входят:
- Критромбосет -  1  шт.^
- Руководство по эксплуатации и паспорт -  1  шт. на коробку.
12. УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ,  
УТИЛИЗАЦИЯ.
Упаковка.
Устройство выпускается в индивидуальном герметичном пакете (таре), в котором проходит 
стерилизацию. Устройство может быть дополнительно упаковано в индивидуальную 
картонную коробку. Партия устройств упаковывается в картонную коробку.
Маркировка.
На каждый индивидуальный контейнер наклеена этикетка с маркировкой по ГОСТ 31597. 
Допускается вкладывать этикетку в индивидуальный пакет. На этикетку нанесены: 
зарегистрированные в Роспатенте товарные знаки предприятия -  изготовителя @  и 
«Криотромбосет®». Обозначение ТУ 32.50.13-009-17669405-2019, номер регистрационного 
удостоверения Роездравнадзора, № партии; годен до (месяц, год), вид стерилизации. 
Надписи: «Однократного применения», «Стерильно», «Нетоксично», «Апирогенно»; «Не 
применять при нарушении целостности упаковки»; «Применять в соответствии с 
руководством по эксплуатации». Хранить при температуре от 5^ С до 40^ С. Адрес 
предприятия -  изготовителя и другие обязательные данные об изделии и производителе.
На каждой коробке для устройства указано: наименование устройства, их количество, 
товарный знак предприятия-изготовителя, его адрес; обозначение ТУ 32.50.13-009-17669405- 
2019; надписи: «Годен до...» (месяц, год); номер партии; надпись: «Хранить при температуре 
от 5®  С до 40^ С»; Транспортная маркировка коробок выполнена с указанием 
манипуляционных знаков, соответствующих надписям: «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от 
влаги», «Верх».
* Количество поставляемых изделий определяется заказчиком.


--- стр. 13 ---
Транспортирование.
Устройство транспортируют любым видом транспорта при положительных и отрицательных 
температурах окружающей среды. Перед использованием устройство должно иметь 
комнатную температуру.
Хранение.
Устройство хранят при температуре от 5^ С до 40® С в чистом, сухом закрытом помещении, 
вдали от прямых солнечных лучей и влажности не более 80 %.
Утилизация.
Устройства, не использованные в течение срока годности, должны утилизироваться как 
отходы класса А. Использованные устройства - как отходы класса Б, в соответствие с 
СанПиНом 2.1.7.2790 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с 
медицинскими отходами».
13. ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие устройства требованиям технических 
условий ТУ 32.50.13-009-17669405-2019 в пределах гарантийного срока годности при 
соблюдении потребителем правил транспортировки, хранения и эксплуатации.
Гарантийный срок годности устройства- 3 года со дня стерилизации.
В течение гарантийного срока предприятие-изготовитель безвозмездно заменяет устройства 
с выявленными скрытыми дефектами, если дефекты не являются следствием ненадлежащей 
эксплуатации, транспортировки, хранения или механических повреждений.
14. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
«Криотромбосет», ТУ 32.50.13-009-17669405-2019.
Партия № __________ Дата выпуска
признан годным к эксплуатации.
Подпись лица, ответственного за приемку: ___________
20 г.
(подпись)
м.п.
15. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВКЕ
«Криотромбосет», ТУ 32.50.13-009-17669405-2019 
Партия № __________ Дата упаковки ___ 20 г.
упакован согласно требованиям, предусмотренным конструкторской документацией.
Упаковку произвел
Изделие после упаковки принял:
(подпись)
(подпись)
м. п.