Сепаратор "ГемоСеп®" по ТУ 32.50.13-008-17669405-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Щ / Использование для тиражирования и массового распространения иллюстративных, методических и информационных материалов настоящего РЭ и ПС возможно только с письменного согласия предприятия-разработчика - НПП «Биотех-М» (г. Москва) и со ссылкой на источник информации. --- стр. 3 --- НПП «БИОТЕХ-М»® 3 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- С О Д Е Р Ж А Н И Е 1. ВВЕДЕНИЕ..................................................................................................................................4 2. НАЗНАЧЕНИЕ...........................................................................................................................4 3. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.......................................................................................................4 4. МЕСТО ПРИМЕНЕНИЯ...........................................................................................................4 5. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ......................................................................................................4 6. БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ МЕТОДА СЕПАРАЦИИ.....................................4 7. УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ.....................................................................................5 8. ОПИСАНИЕ СЕПАРАТОРА....................................................................................................5 9. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ............................................................................................................7 ] 0. ПОРЯДОК РАБОТЫ..................................................................................................................10 11. КОМПЛЕКТНОСТЬ.................................................................................................................. 11 12. УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ, УТИЛИЗАЦИЯ.....................................................................................................................................11 13. ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ..............................................................................................12 14. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ.........................................................................................12 15. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВКЕ..................................................................................12 16. ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН........................................................................................................13 --- стр. 4 --- № 1. ВВЕДЕНИЕ Настоящее Руководство по эксплуатации и Паспорт (РЭ и ПС) предназначены для ознакомления с методами работы, правилами эксплуатации, транспортировки и хранения сепаратора крови - «ГемоСеп®» (далее сепаратор'). Сепаратор соответствует техническим условиям ТУ 32.50.13-008-17669405-2019. Сепаратор, в зависимости от потенциального риска применения, относится к классу 2а по ГОСТ Р 51609 и Приказа М3 РФ от 6 июня 2012 года № 4н. Сепаратор представляет собой мобильное изделие однократного применения, стерильное, апирогенное, выполненное из нетоксичных, гемосовместимых полимерных материалов. Сепаратор стерилизован радиационным методом. С сепаратором может работать прошедший обучение персонал. Пример обозначения при заказе и в документации другого изделия: Сепаратор «ГемоСеп», ОКПД 2: 32.50.13.190; Сепаратор допущен к обращению (производству и медицинскому применению) на территории РФ. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие № РЗН ......................... 2. НАЗНАЧЕНИЕ Сепаратор предназначен для безаппаратного фракционирования крови консервированной (под действием силы тяжести) на плазму, эритроцитную взвесь или эритроцитную взвесь лейкоредуцированную (при наличии лейкофильтра в составе изделия). 3. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ • производственная трансфузиология: заготовка и переливание компонентов крови. 4. МЕСТО ПРИМЕНЕНИЯ • отделения заготовки и переливания крови в медицинских учреждениях и организациях Службы крови. 5. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ • стационарные, амбулаторные, полевые, мобильные: заготовка компонентов крови на выезде без применения центрифуг. • температура окружающего воздуха от 18° до 40° С и относительная влажность до 80% при температуре 25° С. 6. БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ МЕТОДА СЕПАРАЦИИ Баромембранный процесс разделения крови на компоненты происходит под действием силы тяжести в спиральном мембранном плазмофильтре «Гемос-ПФС» - основном исполнительном элементе автономного мобильного сепаратора. В отличие от стационарного центрифужного метода сепарации не требуется специальных помещений, электричества, центрифуг, плазмоэкстрактора и другого оборудования. ' Термины: сепарация, фракционирование, разделение крови в настоящем РЭ и ПС - эквивалентны. --- стр. 6 --- \ t ^ Рис. 1. Схема мобильного гравитационного сепаратора крови «ГемоСеп». --- стр. 7 --- НПП «БИОТЕХ-М»® "7 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- W Обозначения элементов Сепаратора и сопутствующих изделий на рис.1: 1. Контейнер с ресуспендирующим раствором SAGM (САГМ) - 100 мл, 2. Контейнер со стабилизированной антикоагулянтом консервированной донорской кровью - 500 мл. 3. Контейнер для плазмы. 4. Контейнер для эритроцитной взвеси (ресуспендированная в растворе САГМ эритроцитная масса). 5. Контейнер для эритроцитной взвеси. 6. Съемный колпачок воздушного фильтра 7, 8. Перфораторы со съемными наружными колпачками и несъемными внутренними перфорируемыми колпачками, защищающими колющую часть перфоратора от контаминации. 9. Четверник. 10. Капельница с фильтром 170 мкм микроагрегатов крови. 11. Вход крови. 12. Спиральный плазмофильтр. 13. Выход крови. 14. Выход эритроцитной^ массы. 15. Ограничитель потока. 16, 18. Тройники обводной трубки лейкоцитарного фильтра - 17, з-(1-8) - зажимы. Все элементы сепаратора герметично соединены трубками. 9. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Работа с Сепаратором не требует асептических условий внешней среды. Необходимое оборудование: трансфузионная стойка и запаиватель ПВХ трубок с наружным диаметром 4 мм, например Гекон-С или автономный запаиватель, работающий на аккумуляторах. Сепарация крови включает несколько этапов: 1. Присоединение сепаратора к контейнерам 1 и 2. 2. Подвешивание контейнеров 1 и 2 натрансфузионной стойке на высоте 170-190 см (рис. 2). 3. Заполнение капельницы раствором САГМ на Уг ее объема и перевод его в контейнер для эритроцитной взвеси с одновременным гидратированием мембраны плазмофильтра и удалением из него воздуха. 4. Сепарация крови. 5. Удаление воздуха из контейнера с плазмой, запаивание его трубки и отделения контейнера от сепаратора. 6. Запаивание трубки контейнера для эритроцитной взвеси, отделение его от сепаратора и подвешивание на трансфузионной стойке (рис. 3). 7. Лейкоредуцирование эритроцитной взвеси, ресуспендированной в растворе САГМ при наличии в составе Сепаратор лейкофильтра^. 8. Удаление воздуха из контейнера с эритроцитной взвесью, запаивание его трубки и отделение контейнера от сепаратора. По завершении сепарации контейнер 3 содержит целевой продукт - плазму, готовую к непосредственному использованию, а контейнер 5 содержит целевой продукт - лейкоредуцированную эритроцитную взвесь в ресуспендирующем растворе, готовую к непосредственному использованию. ^ Может вместо двух трубок иметь одну трубку, разветвляющуюся на две с помощью тройника. 3- В случае сепарации лейкоредуцированной консервированной донорской крови лейкофильтр исключен из состава Сепаратора. --- стр. 8 --- \ t ^ Рис. 2. Расположение мобильного гравитационного сепаратора крови «ГемоСеп» на трансфузионной стойке. Фракционирование (сепарирование) крови. --- стр. 10 --- 10. ПОРЯДОК РАБОТЫ На рис. 2 и 3 показано начальное расположение элементов сепаратора на трансфузионной стойке перед фракционированием крови. Стрелки на рис. 2 и 3 указывают пути перемещения раствора САГМ, крови, плазмы, эритроцитной массы/взвеси и воздуха. 1. Осмотреть упаковку сепаратора: при нарушении ее целостности, сепаратор не применять. Визуально проверить целостность сепаратора: при обнаружении дефектов - сепаратор не применять. 2. Закрыть синий зажим з-1 на линии раствора САГМ, красный зажим з-2 - на линии крови и зажим под капельницей - з-З. Все остальные зажимы - открыты (рис. 1). 3. Присоединить контейнер с раствором САГМ (100 мл) к линии с синим зажимом з-1. Для чего снять наружный колпачок с перфоратора 8. Вскрыть порт контейнера и ввести в него поступательно-вращательным движением колющую часть перфоратора, герметично закрытую внутренним колпачком. При соприкосновении мембраны внутреннего колпачка с внутренней мембраной порта, приложив усилие, проколоть обе мембраны. Убедиться, что колющая часть перфоратора вошла в контейнер и соприкасается с жидкостью. 4. Повторив действия, описанные в пункте 3, присоединить контейнер с консервированной донорской кровью (500 мл) к линии с красным зажимом з-2.. 5. Разместить контейнеры сепаратора на трансфузионной стойке 18, как показано на рис. 2. 6. Открыть синий зажим з-1. Нажимая и отпуская корпус капельницы, заполнить ее на ‘ Л объема раствором САГМ. 7. Открыть зажим под капельницей з-З. Наблюдать, как раствор САГМ заполняет плазмофильтр, трубки и сливается в контейнеры 3 и 4. 8. После опорожнения контейнера с раствором САГМ сразу закрыть синий зажим з-/ на линии раствора САГМ, не допуская попадание воздуха в трубку, тут же поднять контейнер для плазмы 3 и закрепить его на трансфузионной стойке (показано пунктиром на рис. 2). Наблюдать как раствор САГМ из контейнера для плазмы 3 через плазмофильтр перетекает в контейнер для эритроцитной взвеси 4. 9. По завершении перетока раствора САГМ в контейнер для эритроцитной взвеси 4, сразу же опустить вниз пустой контейнер для плазмы 3 и немедленно открыть красный зажим з-2 на линии контейнера с кровью 2. 10. Дождаться полного опорожнения контейнера с кровью 2. После чего, открыть колпачок 6 на воздушном фильтре 7. Подождать пока остаток крови в фильтре плазмы 12 перетечет в контейнер для эритроцитной взвеси 4. 11. Сжимая контейнер с плазмой 3, удалить из него воздух. Воздух вытесняют через обводную трубку фильтра плазмы 12, содержащую обратный клапан. Закрыть желтый зажим 3-4 и отпаять контейнер с плазмой 3, содержащей целевой продукт - лейкоредуцированную плазму. 12. Закрыть зажимы з-5 и з-б. Запаять ниже зажима з-5 трубку контейнера для эритроцитной взвеси 4 с эритроцитной взвесью, ресуспендированной в растворе САГМ, и отделить его. 13. Закрыть зажим з-7 на обводной трубке лейкоцитарного фильтра 17. 14. Подвесить контейнер для эритроцитной взвеси 4 на трансфузионной стойке 18, как показано на рис.З. Перевести через лейкоцитарный фильтр 17 ресуспендированную в растворе САГМ эритроцитную массу (взвесь), содержащуюся в контейнере для эритроцитной взвеси 4, в контейнер для эритроцитной взвеси лейкоредуцированной 5. 15. Открыть зажим з-7 на обводной трубке лейкоцитарного фильтра 17 и, сжимая контейнер --- стр. 11 --- НПП «БИОТЕХ-М»® ^ -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------^ 5 с лейкоредуцированной эритроцитной взвесью, удалить из него воздух в пустой контейнер для эритроцитной взвеси 4. 16. Запаять трубку контейнера 5 с целевым продуктом - лейкоредуцированной эритроцитной взвесью, и отделить контейнер. 17. Процедура сепарации крови на плазму и лейкоредуцированную эритроцитную взвесь в ресуспендирующем растворе САГМ завершена. Длительность сепарации и лейкоредуцирования крови составляет 1 - 2 часа, в среднем 1,5 часа. По завершении сепарации должно выполняться соотношение:: Рп/(Рк - Рп) = 0,8 -1,0, где Рп - вес плазмы в контейнере 3, Рк - вес крови с антикоагулянтом в контейнере 2. Вес - нетто (без контейнеров). Если, после проведения тестирования, кровь удовлетворяет требованиям, установленным Правилами, то на контейнеры 3 и 5 с компонентами крови наносят маркировку в соответствии с Правилами и по ГОСТ 31597. При отрицательном результате тестирования - целевые продукты, полученные после сепарации, выбраковываются и утилизируются. 11. КОМПЛЕКТНОСТЬ В комплект поставки входят: - сепаратор в производственной таре - 1 шт.’ - руководство по эксплуатации и паспорт - 1 шт. на коробку. 12. УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ, УТИЛИЗАЦИЯ. Упаковка. Сепаратор выпускается в индивидуальном герметичном пакете (таре), в котором проходит стерилизацию. Сепаратор может быть дополнительно упакован в индивидуальную картонную коробку. Партия сепараторов упаковывается в картонную коробку. Маркировка. На каждый индивидуальный пакет наклеена этикетка с маркировкой по ГОСТ 31597. Допускается вкладывать этикетку в индивидуальный пакет. Этикетка содержит, зарегистрированные в Роспатенте товарные знаки предприятия - изготовителя @ и «ГемоСеп®», а также знак соответствия в системе ГОСТ Р, обозначение ТУ 32.50.13-008- 17669405-2019, № и дату регистрационного удостоверения Росздравнадзора, № партии, годен до (месяц, год), вид стерилизации. Надписи: «Однократного применения», «Стерильно внутри», «Нетоксично», «Апирогенно»; «Не применять при нарушении целостности упаковки»; Применять в соответствии с руководством по эксплуатации. Хранить при температуре от 5 °С до 40 ®С. Адрес предприятия - изготовителя и другие обязательные данные об изделии и производителе. На каждой коробке для сепараторов указано: наименование сепаратора, их количество, товарный знак предприятия-изготовителя, его адрес; обозначение ТУ 32.50.13-008-17669405- 2019; надписи: «Годен до...» (месяц, год); номер партии; надпись: «Хранить при температуре Количество поставляемых изделий определяется заказчиком. --- стр. 12 --- от 5® С до 40^ С»; Транспортная маркировка коробок выполнена с указанием манипуляционных знаков, соответствующих надписям: «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», «Верх». Транспортирование. Сепаратор транспортируют любым видом транспорта при положительных и отрицательных температурах окружающей среды. Перед использованием сепаратор должен иметь комнатную температуру. Хранение. Сепаратор хранят при температуре от 5® С до 40^ С в чистом, сухом закрытом помещении вдали от прямых солнечных лучей. Утилизация. Сепараторы, не использованные в течение срока годности, должны утилизироваться как отходы класса А. Использованные сепараторы - как отходы класса Б в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 13. ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие сепаратора требованиям технических условий ТУ 32.50.13-008-17669405-2019 в пределах гарантийного срока годности при соблюдении потребителем правил транспортировки, хранения и эксплуатации. Гарантийный срок годности сепаратора- 3 года со дня стерилизации. В течение гарантийного срока предприятие-изготовитель безвозмездно заменяет сепараторы с выявившимися в процессе эксплуатации скрытыми дефектами, если дефекты не являются следствием ненадлежащей эксплуатации, транспортировки, хранения или механических повреждений. 14. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Сепаратор «ГемоСеп», ТУ 32.50.13-008-17669405-2019. Партия № __________ Дата выпуска _______________20___г. признан годным к эксплуатации. Подпись лица, ответственного за приемку: (подпись) м. п. 15. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВКЕ Сепаратор «ГемоСеп», ТУ 32.50.13-008-17669405-2019 Партия № __________ Дата упаковки ______ 20 г. упакован согласно требованиям, предусмотренным конструкторской документацией. Упаковку произвел ___________________(подпись) Изделие после упаковки принял: ___________________(подпись) м. п. --- стр. 13 --- киотех» И О Т £ Х 16. г а р а н т и й н ы й Т А Л О Н На замену в течение гарантийного срока изделия: Сепаратор «ГемоСеп», ТУ 32.50.13-008-17669405-2019, Партия № ___________ Дата выпуска ____ 20 Приобретен 20 г. Гарантия изготовителя. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие сепараторов требованиям технических условий в пределах гарантийного срока годности при соблюдении потребителем правил транспортировки, хранения и эксплуатации. Гарантийный срок годности сепаратора - 3 года со дня стерилизации. В течение гарантийного срока предприятие-изготовитель безвозмездно заменяет сепараторы с выявившимися в процессе эксплуатации скрытыми дефектами, если дефекты не являются следствием ненадлежащей транспортировки, хранения, эксплуатации, механических повреждений или нарушения стерильности, вызванной повреждением упаковки. Предприятие-производитель - НПП «Биотех-М» находится по адресу: Россия, 123181, г. Москва, ул. Маршала Катукова, д. 5. Тел/факс (495) 758-6522. E-mail: gemospf@gmail.com Сайт - www.gemos.ru . м. п. Ген. директор НПП «Биотех-М» 20 г. (подпись) м. п. Руководитель организации - пользователя ___ « » 20 г. _(подпись)