Спрей назальный Аква Марис® Плюс — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
1
о
ко пия
I
i
Ви'1\'ия Л> /
«УТВЕРЖДАЮ» / '‘.APPROVE*
ЯДРАН- ГАЛЕНСк'И ЛАБОРАТОРИЙ a.o./JADR.AN-GALl:NSKI I.ABOR/MORM d.d.
Глобальный директор по реп ляторным вопросам/ Globally Regiilator> Affairs Director
fO o. ijtc u o c m b /p o s itio n )
Сандра Кошчак/Sandra Koscak
(и м я /n a n te )
«tV»
(iioOiwcb/signature)
2019 Г.
«день» месяц (цифрами) /«day» month (numerals)
M.n, /Stamp
Эксплуатационная документация
Об*"
IGLd.d.
Svilno 20 Rijeka
Спрей назальный Аква Марис®Плюс.
Производства JADRAN - GALENSK1 L.ABORATORU d.d.
(ЯДРА! I - ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.), Хорватия.
- I i -* 0 ''.кАТ t 'l . 1.1 i'-Ч : ^ '■ ’ ‘ . I »- 6 -'-! ч . , г <?r-« r« гл t f i s •>: г j > i - .
U' : .j Г ;ггч> л-.'•с? 'Т sfi f IW *’'.N -'<1ь.'i i. i l.. T'X- ^' >. ^Ем-Л-
:F -? T I ^ c J -J - | J : i l . 'ji '■ < ■'■'■ } И 5 >42 л С ^ С < в111‘ >3«!с11. ' c ^ 3'' - O t i
‘■•ruN* I J 5 .4 -i 1''■ Ч ' ■ -i'' -wf’ ► 'E ..’. -
■ ' -F'- l l a d T C i i . . . . O - p ii'i ' - .Г , I f i . t 1 Ь’ .Ч '’ i * 1 > i v ; , - - , - '
- I , - M.' I riv b /Г'1 1 . ''‘=-т.аГ' Л ■ ■ ■ ■ ■
--- стр. 2 ---
i s ‘ o
Оглавление
Инструкция-вкладыш по применению для пациентов................................................................................3
Инструкция по применению для специалистов с медицинским образованием ...................................7
Состав на 30 м л :..............................................................................................................................................7
Внешний вид:.................................................................................................................................................. 7
Назначение:..................................................................................................................................................... 7
Применяется:.................................................................................................................................................. 8
Описание:........................................................................................................................................................ 8
Показания к применению:............................................................................................................................ 9
Способ применения:...................................................................................................................................... 9
Указания по применению:............................................................................................................................ 9
Противопоказания:.......................................................................................................................................10
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими
механизмами:............................................................................................................................................... 10
Применение при беременности и в период лактации:.........................................................................10
Побочные действия:.....................................................................................................................................10
Срок годности:............................................................................................................................................... 10
Форма выпуска и упаковка:........................................................................................................................ 10
Условия длительного хранения и транспортирования: ........................................................................10
Условия хранения (эксплуатации):............................................................................................................ 11
Утилизация:................................................................................................................................................... 11
. Класс опасности отходов:........................................................................................................................... 11
Гарантийные обязательства:......................................................................................................................11
Технические характеристики составных частей флакона..................................................................... 11
Информация об используемых материалах в медицинском изделии ...............................................15
Информация о стерильности:.....................................................................................................................17
Перечень стандартов, которым соответствует изделие: ......................................................................17
Маркировка и упаковка индивидуальной потребительской упаковки ..............................................18
Данные о производителе и организации, принимающей претензии................................................22
JADRftN-GALENSKI LA90RAT0RI) d.d. |GL d.d. I Sulino 20 5 1 0 0 0 Rijeka CroaDa / Commercial c o u rt In Rijeka Reg.no. .Tt-95/807-2.Compar>v ID no: 0 40 0 04561
SPLITSKA BANKA d.d. Domoulnskog rata 6 1 2 1000 Split. IBAN: H R 162330003110020629e, SWIFT: SOGEHR22
ERSTH E STBERMARKISCHE BANK d.d. jadransM trg ЗА. 5 1 0 0 0 Rijeka, I8AN: HR3424O2OO6UOOO2011O, SWIFT: ESBCHR22
PRIVREDNA BANKA d.d.. RaCkoga 6. 1 0000 Zagreb. IBAN: H R 2E 234000gU 101S 73eg. SWIFT: P B ZG H R ^
Founding capital. HRK 118.472.000,00 (paid in full] / Issued snares no.: 1184720 / Share nominal value: HRK 100,00
President oFthe Management Bond: luo Usmiani / Executive Director. Mislau Vufib
Personal IdentiRcation number: 20950636972. VAT number HR20g50G36972 / Tel-385 51 546124 / Fa(-365 51 546 124/e.mall: jgll^iigl hr / www jgl hr
--- стр. 3 ---
Ig'
о
■ as a с-'Л- ••'/л с е .
Инструкция-вкладыш по применению для пациентов
Спрей назальный Аква Марис'^ Плюс
Регистрационное удостоверение: .....
Стерильный изотонический раствор морской воды с декспантенолом.
Содержание NaCI не менее 9 г/л
Состав на 30 мл:
Морская вода - 6042,0 мг
Декспантенол - 300,0 мг
Дигидрофосфат калия - 60,8732 мг
Динатрия фосфат додекагидрат - 5,9816 мг
Вода очищенная - до 30 мл
Натуральная вода Адриатического моря, входящая в состав раствора, содержит ионы С1‘,
Na^, S04^’ , Mg^^, Са^^, К^, НСОз ’, Вг а также микроэлементы, такие как: цинк, селен, йод,
железо, марганец и др.
Не содержит консервантов.
Внешний вид:
Бесцветный прозрачный раствор.
Назначение:
Спрей назальный Аква Марис® Плюс предназначен для нанесения на слизистую оболочку
носа для увлажнения и восстановления слизистой оболочки и удаления выделений.
Применяется:
- для орошения и увлажнения слизистой оболочки носа;
‘ для удаления вирусов, бактерий и инородных частиц;
- для восстановления и заживления слизистой оболочки носа;
- для уменьшения раздражения и воспаления локальных участков слизистой оболочки.
Описание:
Стерильный изотонический раствор морской воды с декспантенолом увлажняет слизистую
оболочку носа и способствует поддержанию ее нормального физиологического состояния.
IADRAN-GALENSKILABORATORI) d.d. |GL d.d. / Svilno 20 5 1 0 0 0 Rijeka Croatia / Commercial c o u rt In Rijeka Reg.no. .Tt-95/0O7-2.Com pany lO no: 0 4 0 0 0 45 6 1
SPLITSKA BANKA d.d. Domoulnskog rata G1 2 1 0 0 0 Spilt, IBAN: H R 1623300031100206299, SWIPT: SOGEHR22
ERSTE S STEIERMARKISCHE BANK d.d. jadransW erg ЗА. SIOOO Rijeka, IBAN- HR342402006110002B110, SWIFT: ESBCHR22
PRWREDNA BANKA d.d., Rai3<oga 6, 1 0 0 0 0 Zagreb, IBAN: Н В 26 2 Э 4 0 00 Э Ш 0 1 5 73 в 9 , SWIFT; PBZGHR2<
Founding capital. HRK 118.472.000.00 (paid in Full] / Issued ^^ares no. : 1184720 / Share nominal ualue: HRK 100,00
President oFthe Management Bord; luo Usmiani / Execuciue Director. Mistau VuCIC
Personal identification number: 20950636972. VAT number HR2095063G972 / Tel*3S5 51 546124 / Fac,385 51 546 124/e.mall; igl^jgl.hr / vjw\u jgl hr
--- стр. 4 ---
IS‘
о
способствует разжижению слизи и нормализации ее выработки в бокаловидных клетках
слизистой оболочки носовой полости.
Микроэлементы воды Адриатического моря улучшают функцию мерцательного эпителия,
оказывают стимулирующее, восстановительное, очищающее, противовоспалительное действие
на слизистую оболочку полости носа, повышают ее устойчивость к внедрению патогенных
микроорганизмов.
Ионы кальция и магния стимулируют движение «реснитчатых клеток» слизистой оболочки,
способствующих удалению из полости носа микроорганизмов и инородных частиц, и
нормализуют реологические свойства слизи (вязкость, текучесть).
Йод, ионы натрия и хлорид - ионы оказывают антисептический эффект, а также
активизируют выработку защитной слизи.
Ионы цинка и селена стимулируют местный иммунитет слизистой оболочки носа и
околоносовых пазух.
Ионы кальция обладают противоаллергическим действием.
Карбонаты, сульфаты, хлориды нормализуют выработку назальной слизи.
Декспантенол стимулирует процессы восстановления слизистой оболочки, оказывает
регенерирующее, метаболическое и слабое противовоспалительное действие.
Спрей назальный Аква Марис® Плюс способствует удалению вирусов, бактерий,
аллергенов и инородных частиц со слизистой оболочки носа, ее восстановлению и заживлению,
а также уменьшению местного воспалительного процесса.
Показания к применению:
- профилактика острых респираторных инфекций (ОРВИ);
- профилактика ринита;
сухость слизистой оболочки полости носа;
подготовка слизистой оболочки к применению назальных препаратов;
|AORAN-GAL£NSKI LABORATORI] d.d. |GL d.d. / Svilno 20 5 1 0 0 0 Rijeka Croatia / Commercial c o u rt In Rijeka Reg.no. .T t-9 5 /8 0 7 -Z C o n v a n ^ Ю no: 040004561
SPLITSKA aANKA d d Domcwinskog rata 6 1 2 1 0 0 0 SpVt. IBAN: НВ16233СЮ 03110020629Я SWIFT: 50GEHR22
ERSTE t STEIERMARKISCNE BANK d.d |adranskl trg ЗА. 5 1 0 0 0 Rijeka. IBAN: H R 34240 2 00 6 U 00 0 2 81 1 0 . SWIFT ESBCHR22
PRIVREDNA BANKA d.d., Ra£koga 6 .1 0 0 0 0 Zagreb. IBAN N 82623400091110157389. SWIFT. PBZGHR2»(
Founding capital; HRK 110472.000,00 (paid in Rjll) / Issued shares no. : 1184720 / Share nominal ualue: HRK 100.00
President oF the Management Bord: luo Usmiani / Execuclue Director. Misiau VuQC
Personal Identification number: 20950636972, VAT number N820950636972 /Tel>385 51 546124 / Fsc*3e5 51546 124/e.mall: |gie>jgl hr / www )gl hr
--- стр. 5 ---
I § ‘
о
eoojs a drop ofwaui
• сохранение физиологических характеристик слизистой оболочки полости носа в
измененных микроклиматических условиях у лиц, живущих и работающих в
помещениях с кондиционированным воздухом и/или центральным отоплением; у людей,
носоглотка которых постоянно подвергается вредным воздействиям (курильщики,
водители автотранспорта, люди, работающие в горячих и запыленных цехах, а также
находящиеся в регионах с суровыми климатическими условиями).
Способ применения:
Для профилактики ОРВИ и ринита и ежедневной гигиены носовой полости - детям с I
года и взрослым по 1-2 впрыскиванию несколько раз в день, при необходимости возможно
более частое применение.
Для устранения сухости и раздражения в носовой полости - детям с 1 года и взрослым по
3-4 впрыскивания несколько раз в день, при необходимости возможно более частое
применение.
Длительность применения не ограничена.
Указания по применению:
Перед первым использованием следует снять защитную крышку и нажать на распылитель
2-3 раза для того, чтобы выпустить воздух.
Спрей назальный Аква Марис® Плюс совместим со всеми средствами, используемыми для
лечения насморка.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам раствора.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или
работе с другими механизмами:
Не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими
механизмами.
Применение при беременности и в период лактации:
Может применяться при беременности и лактации.
Побочные действия:
Не выявлены.
)ADRAN-GAL£NSKI LABORATORIJ d.d. |GL d.d. / Swllno 20 5 1 0 0 0 Rijeka Croatfa / Commercial c o u rt In Rijeka Reg.no. .Tt-95/807-2.C om pany ID no: 0 4 0 0 0 45 6 1
SPLITSKA BANKA d.d. Domoulnskog rata 6 1 21000 Split. IBAN: HR162330003110020629a, SSVIFT: SOGEHR22
ERSTE e STEIERMARKISCHE BANK d.d. jadransM trg ЗА. 5 1 0 0 0 Rijeka. IBAN: HR3424O2OOeUOOO2011O. SWIFT: ESBCHR22
PRIVREONA BANKA d.d., RaCkoga 6.10000 Zagreb. IBAN: HR262340009111015738a SWIFT; PB2GHR3<
Founding capital: HRK 118.472.000.00 (paid in full) / Issued shares no. : 1184720 / Share nomlnalualue. MRK 100.00
President oFthe Management Bard: luo Usmiani / Executive Director. Mislav VuQc
Personal identification number: 20950636972, VAT number HR2095063G972/TeU3B5 51 546 124/ F«.385 51546 124/e.mall: )gl0ijgl.hr/ unww.jgl.hr
--- стр. 6 ---
i s ^
о
срок годности:
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Форма выпуска и упаковка:
По 30 мл раствора в стеклянном флаконе темного цвета (200 доз), снабженном
распылительным устройством и защитной крышкой. Один флакон вместе с инструкцией по
применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения (эксплуатации):
Хранить в недоступном для детей месте при температуре + 25±10°С, влажности 45-80 %,
давлении 84-106.7 кПа.
Утилизация:
Спрей назальный Аква Марис Плюс не оказывает негативного воздействия на
окружающую среду, поэтому специальные меры для утилизации раствора не требуются.
Производитель:
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia
(ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия).
Место производства:
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia
(ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия).
Претензии к качеству продукта следует направлять в адрес Общества с ограниченной
ответственностью «ЯДРАМ»:
119330, г. Москва, Ломоносовский пр-т, д.38, офис VII, тел./факс: +7(499)143-33-71.
www.aQuamaris.ru
Внимание! В данном документе представлены только ОСНОВНЫЕ сведения, все
дополнительные параметры содержатся в Инструкции по применению для специалистов с
медицинским образованием и также могут быть предоставлены по запросу.
)A D R A N -G A lf NSKI LABORATORII d.d. |GL d.d. / Svilno 20 5 1 0 0 0 Ri|eka Croatia / C om m eraal c o u rt In Rijeka Reg.no .Tt-95/907-2.C om pany ID no- 0400CW561
SPLITSKA QANKA d.d Domovinskog rata 6 1 2 1000 Spbt. IBAN: H R 15233000311002062g8, SWIFT: S06EHR22
ERSTE S STEIERMARKISCHE BANK d.d. |adransM trg З А 5 1 0 0 0 Rijeka, IBAN: HH3424O2OO6UOOO20UO. SWIFT ESBCHR22
PRIVREONA BANKA d .d . RaCkoga 6 .1 0 0 0 0 Zagreb. IBAN H R 2623400091110157389. SWIFT; PB2GHR2K
Founding capital HRK 118.472.000.00 (paid in Eil)/ Issued shares no.: 1184720 / Share nominal value HRK 100,00
President oF the Management Bord: ivo Usmani / Executive Director. Mislav VuCiC
Personal identification number: 20950636972, VAT number HR20950636972 /Tel»385 51 546124/ F»»305 51546 124/emaH: igl9igl.hr/ unww|gl hr
--- стр. 7 ---
i s ^
О
\/s as a drop of wan
Инструкция no применению для специалистов с медицинским
образованием
Внимание!
В данный документ включены сведения, являющиеся коммерческой тайной компании. Данные
параметры НЕ учитываются и НЕ контролируются пациентом при применении изде.чия.
Данный документ предназначен для специалистов с медицинским образование.м и может быть
предоставлен по запросу.
Спрей назальный Аква Марне® Плюс
Регистраиионное удостоверение: .....
Стерильный изотонический раствор морской воды с декспантенолом.
Содержание NaCl не менее 9 г/л
Состав на 30 мл:
Морская вода - 6042,0 мг
Декспантенол - 300, мг
Дигидрофосфат калия - 60,8732 мг
Динатрия фосфат додекагидрат - 5,9816 мг
Вода очищенная - до 30 мл
Натуральная вода Адриатического моря, входящая в состав раствора, содержит ионы СГ,
Na*, S04^‘ , Са^^, НСОзВг а также микроэлементы, такие как: цинк, селен, йод,
железо, марганец и др.
Не содержит консервантов.
Внешний вид:
Бесцветный прозрачный раствор.
Назначение:
Спрей назальный Аква Марис® Плюс предназначен для нанесения на слизистую оболочку
носа для увлажнения и восстановления слизистой оболочки и удаления выделений.
JADRftN-GALENSKI LA80RAT0RI1 d.d. |GL d.d. / Svilno 20 5 1000 Rijeka CroaDa / Commercial c o u rt in Rijeka Reg.no. .U-9S/S07-2.Com pany iD no: 0 40 0 04561
SPUT5KA BANKA d.d. Domoulnekos rata 6 1 2 1000 SpUt. I9AN: H R 162330003110020629S, SWIFT: S06EHR22
ERSTl S STTEIERMARKISCHE BANK d d. jadransW erg ЗА. 5 1 0 0 0 Rijeka, IBAN: H R 3 4 2 4 0 2 0 0 6 U 0 0 0 2 S U 0 . SWIFT: ESBCHR22
PRIVREONA BANKA d.d.. RaCkOga 6. 1 0000 Zagreb. IBAN: N 82623400091110157390, SWIFT. PBZGMR2X
Founctng capital HRK 119472.000,00 (paid in Full) / Issued shares no.: 1184720 j Share nominal value; HRK 100,00
President oFthe Management Bord; Ivo Usmiani / Executive Director. Mislau VuClC
Personal identification number: 20QS0636972. VAT number HR20950636972/TbU385 51 546124 / F««3B5 51546 124/emaH. igIQiiglhr / u aw v |«( hr
--- стр. 8 ---
е ‘ о
I
I
Применяется:
- для орошения и увлажнения слизистой оболочки носа;
- для удаления вирусов, бактерий и инородных частиц;
- для восстановления и заживления слизистой оболочки носа;
’ для уменьшения раздражения и воспаления локальных участков слизистой оболочки.
Описание:
Стерильный изотонический раствор морской воды с декспантенолом увлажняет слизистую
оболочку носа и способствует поддержанию ее нормального физиологического состояния,
способствует разжижению слизи и нормализации ее выработки в бокаловидных клетках
слизистой оболочки носовой полости.
Микроэлементы воды Адриатического моря улучшают функцию мерцательного эпителия,
оказывают стимулирующее, восстановительное, очищающее, противовоспалительное действие
на слизистую оболочку полости носа, повышают ее устойчивость к внедрению патогенных
микроорганизмов.
Ионы кальция и магния стимулируют движение «реснитчатых клеток» слизистой оболочки,
способствующих удалению из полости носа микроорганизмов и инородных частиц, и
нормализуют реологические свойства слизи (вязкость, текучесть).
Йод, ионы натрия и хлорид - ионы оказывают антисептический эффект, а также
активизируют выработку защитной слизи.
Ионы цинка и селена стимулируют местный иммунитет слизистой оболочки носа и
околоносовых пазух.
Ионы кальция обладают противоаллергическим действием.
Карбонаты, сульфаты, хлориды нормализуют выработку назальной слизи.
Декспантенол стимулирует процессы восстановления слизистой оболочки, оказывает
регенерирующее, метаболическое и слабое противовоспалительное действие.
IAORAN-GALENSK1LABORATORI) d.d. |GL d.d. / Sultno 20 5 1000 Ri|eka Croatia / Commercial c o u rt In Rijeka Reg no. .Tt-95/807-2.C om pany ID no- 040004561
SPLITSKA BANKA d.d. Domoulnskog rata 63, 2 1000 Split, IBAN; H R 1 6 2 3 3 0 0 0 3 n 0 0 2 0 6 2 9 8 , SWIFT: SOGEHR22
ERSTE £ STEIERMARKISCHE BANK d d. jadransW erg ЗА. 5 1 0 0 0 Rijeka, IBAN: HR342402006110002B110, S\WFT: ESBCHR22
PRIVREONA BANKA d.d., RaCkoga 6, lOOQO Zagreb. IBAN: HR2523400091110157389, SVUIFT: PBZGHR2X
Founding capital HRK 118.472.000.00 (paid in Full) / Issued ^res no. : 1184720 / Share nominal value; HRK 100,00
President oFthe Management Bord: Ivo Usmiani / Executive Director. Misl9^ Vu&d
Personal IdentiRcatlon number: 20950636972, VAT number: MR20950636972/TeU385 51 546 124/ Fax085 51546 124/e.maK: jglOiglhr/ www|gl hr
--- стр. 9 ---
i g l o
Спрей назальный Аква Марис® Плюс способствует удалению вирусов, бактерий,
аллергенов и инородных частиц со слизистой оболочки носа, ее восстановлению и заживлению,
а также уменьшению местного воспалительного процесса.
^ _
Спрей назальный Аква Марис Плюс может применяться как в лечебно-профилактических
учреждениях, так и в домашних условиях.
I
'I
Показания к применению;
- профилактика острых респираторных инфекций (ОРВИ);
- профилактика ринита;
сухость слизистой оболочки полости носа;
подготовка слизистой оболочки к применению назальных препаратов;
сохранение физиологических характеристик слизистой оболочки полости носа в
измененных микроклиматических условиях у лиц, живущих и" работающих в
помещениях с кондиционированным воздухом и/или центральным отоплением; у людей,
носоглотка которых постоянно подвергается вредным воздействиям (курильщики,
водители автотранспорта, люди, работающие в горячих и запыленных цехах, а также
находящиеся в регионах с суровыми климатическими условиями).
Способ применения:
Для профилактики ОРВИ и ринита и ежедневной гигиены носовой полости - детям с 1
года и взрослым по 1-2 впрыскиванию несколько раз в день, при необходимости возможно
более частое применение.
Для устранения сухости и раздражения в носовой полости - детям с 1 года и взрослым по
3-4 впрыскивания несколько раз в день, при необходимости возможно более частое
применение.
Длительность применения не ограничена.
Указания по применению;
Перед первым использованием следует снять защитную крышку и нажать на распылитель
2-3 раза для того, чтобы выпустить воздух.
9
IADRAN-GALENSKI LABORATORI] d.d. |GL d.d. / Svtino 20 5 1000 Rijeka Croaua f Commercial c o u rt in Rijeka Reg.no. .Tt-95/807-2.CcKnpany ID no- 0 40 0 04561
SPUTSKA BANKA d.d. OorruMlnskog rata 61. 2 1 0 0 0 spkc. IBAN: H R 162330003110020G 298. SWIFT: SOGEHR22
ERSTE E STEIERMARKISCHE BANK d d. jadransW trg 3V V 5 1 0 0 0 Rijeka. IBAN: H R 3 4 2 4 0 2 0 0 6 U 0 0 0 2 e iIO . SWIFT ESBCHR22
PRIVREDNA BANKA d.d.. RaCkoga 6 . 100СЮ Zagreb. IBAN Н Н 2 Б 2 34 0 0 0Э Ш 0 1 5 73 в 9 . SWIFT; PB2GHR3(
Founding capital: HRK 118.472.000.00 (paid in FUt) / Issued shares no : 1184720 / Share nominal value HRK 100,00
Presldenc oFthe Management Bord: Ivo Usmiani / BcecutNe Director. Mislav v/uClC
Personal identification number: 20950636972, VAT number HR20950636972 /ТеЮ85 51 546124/ Fs(«365 51 546 124/emalt: |gl|9>jgl hr/ unwwigi hr
--- стр. 10 ---
|g/ 0
Спрей назальный Аква Марис® Плюс совместим со всеми средствами, используемыми для
лечения насморка.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам раствора.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом
или работе с другими механизмами:
Не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими
механизмами.
Применение при беременности и в период лактации:
Может применяться при беременности и лактации.
Побочные действия:
Не выявлены.
Срок годности:
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Форма выпуска и упаковка:
По 30 мл раствора в стеклянном флаконе темного цвета (200 доз), снабженном
распылительным устройством и защитной крышкой. Один флакон вместе с инструкцией по
применению помещают в картонную пачку.
Условия длительного хранения и транспортирования:
Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Медицинское изделие при транспортировке устойчиво к воздушно-климатическим факторам, а
также к механическим воздействиям.
Длительное хранение и транспортирование осуществляется при влажности 45-80 %,
давлении 84 -106.7 кПа и температуре от +1 до +50°С.
10
1ADRAN-GALENSKI LABORATOftlj d.d. |GL d.d. / Svilno 20 5 1 0 0 0 Rijeka Croacta / Commercial c o u rt m Rijeka Reg.no. .Tt-95/a07-2.C om peny ID no; 0 40 0 04561
SPLIT5KA BANKA d.d. O om o/lnskos race 61. 2 1 0 0 0 SpK IBAN: H R lG 2330003110020G 29a SWIFT: SOGEHR22
ERSTE 6 STEIERMARKISCHE BANK d.d. jadransM trg Ж 5 1 0 0 0 №|eka. IBAN- HR3424O2OO6UOOO20UO. SWIFT: ESBCHR22
PRIVREONA BANKA d.d.. Ra6(Oea 6 .1 0 0 0 0 Zasreb. IBAN Н В 26234000д111015738Я SWIFT; PB2GHR3(
Founding capital. HRK 118/472.000.00 (paid in FUl) / Issued shares no.; 1184720 / Share nominal value: HRK 100,00
President of the Management Bord: Кю Usmiani / Executive Director. Mislav V/uCie
Personal identification number: 20950636972. VAT number HR209S0636972/Tel»365 51 546 124/ Fat>385 51546 124/e.ma#; [gl0jgl.hr/ wunvigi hr
--- стр. 11 ---
о
Условия хранения (эксплуатации):
Хранить в недоступном для детей месте при температуре + 25±10°С, влажности 45-80 %,
давлении 84-106.7 кПа.
Утилизация;
Спрей назальный Аква Марис® Плюс не оказывает негативного воздействия на
окружающую среду, поэтому специальные меры для утилизации раствора не требуются.
Класс опасности отходов;
Класс отходов А по СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантийные обязательства;
Производитель дает гарантию на все указанные свойства и характеристики медицинского
изделия в течение двух лет со дня производства при соблюдении требований к
транспортированию и хранению.
Технические характеристики составных частей флакона
Параметр флакона без
дозирующего устройства (рис. 1)
Значение
Описание Флакон из темного стекла, соответствует образцу
референта, без видимых дефектов, не содержит
видимых примесей
Общая высота 64,30-65,70 мм
Диаметр дна флакона 33,30-34,70 мм
Внешний диаметр горла 19,40-19,80 мм
Толщина стенки мин. 0,8 мм
Вместимость 33,8-36,2 мл
Масса мин. 32,0 г
Качество поверхностей Гладкая, без инородных включений и трещин
11
^OFMN-GALENSKI LABO№VTORI| d.d. |GLd.d. / Swiino 20 5 1000 Rijeka Croatia I Com m ercial c o u rt In RHeka Regmo. .Tt-9S/0O7-2,Company ID no- 0 4 0 0 0 45 6 1
SPUTSK4 BANkA d.d D om o/lnskos r a u 6 1 2 1000 Spkc. IGAN. НЯ162ЭЭ0003110020629в. SWIFT: 50GEHR22
ERSTH t STEIERMARKISCME BANK d.d. ledraneM erg ЭА. SIOOO Ritaka. IBAN H R 3 4 2 4 0 2 0 0 6 U 0 0 0 2 e ilO . SWIFT: ES8CHR22
PRIVREONA BANKA d.d, RaCkoga 6. IDOOQ ZagraO. iBAN H R 262340009m 01573B 9. SWIFT. PBZGHR2X
Founding capicat HRK 118472.000.00 (paid in Full) / Issued shares no ; 11847201 Share nominal uakie. HRK 100.00
President oFche Management Bord: юо Liamiani / Execuciue Director Mtsl»i VuOC
Personal tdentlRcation number: 209506Э6972. VAT number HR20g50636972 /TelOBS S I 5 4 6 1 2 4 / FaiOaS 51 546 124/emall: )gl9|gl.hr/ unjuw|gl hr
--- стр. 12 ---
i?'
о
iasadrop!
SCO
0И.1
«11.1 i,
STOL2LE
Рис. 1 Технический рисунок флакона без дозирующего устройства.
Параметры дозжрующсго устройства (рмсДа» 26)
Параметр Значение
Доза 0,10-0,15 мл
Диаметр нажимного элемента 24,6-25,0 мм
Диаметр основания дозирующего
устройства___________________
22,2-22,6 мм
Расстояние от нажимного элемента
до основания дозирующего
устройства_____________________
27,5-27,9 мм
Длина дозирующего устройства 58,0-59,0 мм
Расстояние от погружной трубки до
стенки флакона_________________
18,7-18,9 мм
Длина погружной трубки 59,9-61,7 мм
12
IAOFMN-GALENSKILAB0RAT0RI) d.d. |GL d.d / Sullno 20 5 1000 Ri|ek3 CroeUa / С о т т е ю а ! c o u rt In Rijeka Reg no. .Tt*95/807'2.C om panv 10 no: 0 40 0 04561
SPUTSKA BANKA d.d. D om o/lnskog rata 6 1 2 1000 SpUt. IBAN: H R 1 6 2 3 3 0 0 0 3 n 0 0 2 0 6 2 9 8 . SWIFT: S06EHR22
ERSTB S STHIERMARKISCME BANK d d ladransM erg ЗА. SIOOO Rijeka, IBAN: H R 3 4 2 402006U 0002B 110. SWIFT: ESBCHR22
PRIVREDNA BANKA d.d., RaCkoga 6. 1 0000 ZagreD. IBAN: H R 26234000911101S 738a SWIFT: PB2GHR2(
Founding capital: HRK 110.472.000,00 (paid in Full] / Issued shares no.; 1184720 / Share nominal value: HRK 100,00
President oFche Management Sard: luo Usmiani / Executive Director. Mislav VuCie
Personal identlRcauon number: 20950636972. VAT number HR20950636972 / TelOBS SI 546 124/ Рак*Э65 51546 124/emall: jgiPjgl hr / wwwjgl hr
--- стр. 13 ---
wо
; drvp ~ маеег
Даршмегры колпачка (рмсДа, 26)
Параметр
Длина
Ширина у основания
Значение
29,5-30,5 мм
13,8-14,2 мм
t t
2а
13
JADRAN-GALENSKI LAB0RAT0RI1 fl.d. JGL O d. / Swilno 20 5 1000 Rijeka Croatia / Commercial c o u rt in Rijeka Reg.no. .T t-95/a07-2.C om panv ID no: 0 4 0 0 0 45 6 1
SPLITSKA BANKA d.d. Domoulnskos rata 6 1 2 1000 Spilt, IBAN: H R 1 6 2 33 0 00 3 1 10 0 2 06 2 9 a SWIFT: SOGEHR22
ERSTH S STEtERMARKISCHE BANK d.d. jadranski trg ЗА. 5 1 0 0 0 Rijeka. IBAN HR342402006110002S110. SWIFT ESBCHR22
PRIVREDNA BANKA d.d.. RaCkoga 6. lOOQO Zagreb, IBAN: HR26234000911101S73ea SWIFT. PBZGHR»
Founding capital: HRK 118472.000.00 (paid in Full) / Issued shares no. : 1184720 / Share nominal value. HRK 100.00
President oFthe Management Bord: Ivo Uermani / Executive Director. Mislav V/uClP
Pereonal idenuFication number: 20950636972. VAT number HR20950636972/Tei«385 51546124/ Рак>385 51 546 124/emall. jgli9ig( hr / wswwjgl hr
--- стр. 14 ---
о
Общие характеристики Значение
Масса раствора во флаконе 30,3 - 32,2 г
Усилие нажатия, необходимое
для срабатывания спрея
25,9-28,4 Н
Плотность раствора 1.007 г/мл
pH 5,0-6,5
Осмоляльность 0,280 - 0,320 осмоль/кг
14
lADRAN-GALENSKI LA80RAT0RII d.d. |GL d.d. / Svilno 20 5 1000 Rijeka Croeua / Commercial courc In Rijeka Reg no. .Tt-gS/9D7-2.Campany ID no; 0 40 0 04561
SPLITSKA BANKA d.d. Oomowlnskae rata 6 1 2 1 0 0 0 Split. IBAN; H R 162330003U 002062g8. SWIR-: SOGEHR22
ERSTE £ STEIERMARKISCHE BANK d.d. jadraneW trg ЗА. 5 1 0 0 0 Rijeka, IBAN: HR3424O2OO6UOOO20UO, SWIFT- ESHCHR22
PRIVREONA BANKA d.d., RaCkOga 6. 1 0000 Zagreb. IBAN: HR2623400091110157389, SWIFT: PBZGHR2X
FouncHns capital HRK 118472.000.00 (paid in fUl) / issued snares no.: 1184720 / Share norNnat value HRK 100.00
President oFthe Management Bord: luo Osmiani / Executive Director. Mist»/ VuQc
Personal identification numoer: 20950636972. VAT number HR20950636972/Tel*38S SI 546 124/ Рэ(«3в5 51 546 124/e.mall: igieijgl hr/ www.jgl hr
--- стр. 15 ---
О
■ es i drop Ofw='.
Информация об используемых материалах в медицинском изделии.
В таблицах 1-2 представлена информация о материалах, из которых изготовлены
дозирующее устройство, флакон и колпачок.
Таблица I. Данные о материалах дозирующего устройства.
Номер
детали
(рис. 2a, 26)
Составная
часть
флакона
Материал Изготовитель материалов
10
2 Распылитель Полипропилен
(EXXONMOBIL
РР1013Н1)
Белый краситель 3 %
(FIBAPLAST WEISS РРК
419482)
EXXONMOBIL CHEMICAL
KARL FINKE GMBH & CO KG
3 Штифт Полиэтилен высокой
плотности {PURELL АСР
6541А)
LYONDELLBASELL
6 Поршень Полиэтилен высокой
плотности (BORMED
НЕ7541-РН)
BOREALIS
7 Колпачок Полиэтилен низкой
плотности (FLEX1RENE
МТ40А)
VERSALIS
ПО Пружина Сталь 1.4310/AISI 302 SEKONA /SPRINGPART
MANUFACTURING LIMITED
/ RESSORTS HUON
DUBOIS
108 Пружина Сталь 1.4310/AISI 302 SEKONA /SPRINGPART
MANUFACTURING LIMITED
/ RESSORTS HUON
DUBOIS
200 Корпус
дозирующего
устройства
Полипропилен (PURELL
HP37IP)
Белый краситель 3 %
(FIBAPLAST WEISS РРК
419482)
LYONDELLBASELL
KARL FINKE GMBH & CO KG
15
1ADRAN-GALENSW LABORATORIJ d.d. |GL d d. / Swllno 20 5 1000 Rijeka Croatia / Commercial c o u rt In Rijeka Reg no. Jc-95/807-2.C om panv ID no: 0 40 0 04561
SPLITSKA QANKA d.d. Domoulnskog rata 6 1 2 1000 Split, IBAN: H R 1623300031100206298, SWIFT; SOGEHR22
ERSTE £ STEIERMARKISCHE BANK d.d. jedranskl trg 34. 5 1 0 0 0 Rijeka. IBAN: H R 3 4 2 4 0 2 0 0 6 U 0 0 0 2 e ilO . SWIFT: ESBCHR22
PRIVREDNA BANKA d.d., Ra»*oga 6, 1 0000 Zagreb, IBAN: H R 2S 23400091H 01S 7389, SWIFT. PBZGHR2K
Founding capital. HRK 116.472.000.00 (paid in Full) / Issued shiares no. : 1184720 / Share nominal value. HRK 100,00
President of the Management Bord: luo Usmiani / Executive Director: Mislau VuQC
Personal Identification number: 20950636972. VAT number HR20950636972 / Tei»385 51 546 124 / Fax*385 51 546 124/e.maH; jgUSijgl.hr / u a w w igl hr
--- стр. 17 ---
ю
Карта места забора морской воды:
• V »'
^ Punat
I Мар ~ 1 Sawiit» i
data аг 01 S Soo^fa Ta«mt Ы U»a H«pon a rrap #<тог
Информация о стерильности:
Раствор - стерильно. Метод - мембранная фильтрация (размер пор фильтра - 0,1 мкм).
Флакон из темного стекла - стерильно. Метод - паровая стерилизация (автоклавирование).
Дозирующее устройство - стерильно. Метод - гамма-излучение.
Перечень стандартов, которым соответствует изделие:
Изделие соответствует всем действующим требованиям Директивы 93/42/ЕЕС.
Примененные гармонизированные стандарты, национальные стандарты и прочие
нормативные документы:
ISO 9001:2015
ENISO 13485:2016
EN 180 15223-1:2016
Системы управления качеством
Медицинские изделия - Системы управления качеством -
Требования для регуляторных целей
Символы, используемые на этикетках медицинских изделий,
17
1ADRAN-GALENSKILAB0RATORII d.d. |GL d.d. / Svllno 20 5 1000 Rijeka Croatia f Com m ercial c o u rt In Rijeka R ^.n o . .T t'9 5/80 7 -a C o m (]a n y ID n a 0 4 0 0 0 45 6 1
SPUT5KA BANKA d.d. Domoulnskos 2 1 0 0 0 Spht, tBAN: H R 1 6 2 3 3 C 0 0 3 U 0 0 2 0 6 2 9 a SWIFT: 50GEHR22
ERSTE g STEIERMARKISCHE BANK d d. jadransM trg ЗА. 5 1 0 0 0 Rijeka. IBAN: H R 3 4 2 4 0 2 0 0 6 U 0 0 0 2 e U O . SWIFT ESBCHR22
PRIVREDNA BANKA d.d., RaCkoga 6, 10000 Zagreb, IBAN: НВ262340009Ш01573ва SWIFT. PB2GHRa<
Founding capital: HRK IIB.472.000.00 (paid in Full) / Issued shares no.: 11S4720 / Share nominal ualue. HRK 100,00
President oPthe Management Bord: No Usmiani / Executkie Director. Mislau VuCiC
Personal identlRcation number: 20950636972, VAT number HR20950636972 / TeU38S 51 S46124/ Ра«Эв5 51546 124/emaK: igl9elhr/ unww|gl hr
--- стр. 18 ---
ю
3&0p(:
При маркировке и в предоставляемой информации
EN 1041:2008 + А1:2013 Информация, предоставляемая производителем медицинских
изделий
EN ISO 14971:2012 Медицинские изделия - Применение системы управления
рисками к медицинским изделиям.
Ph. Еиг, текущее издание 2.6.1 Стерильность
Маркировка и упаковка индивидуальной потребительской упаковки
На первичную упаковку (флакон) (рис.4) помещают следующую информацию:
- торговое наименования изделия;
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- номер серии;
- дата производства;
- срок годности «Годен до ...»;
- объем медицинского изделия;
- сведение о номере регистрационного удостоверения.
f|ff
« ‘ 5 АКВА
МАРИС
ПЛЮ С
ь С Д » К С П А Н Т 1 Н О П О М ^
ПРОФИЛАКТИКА
УВЛАЖНЕНИЕ
И РЕГЕНЕРАЦИЯ
* слизиаойносА
СПРЕИ
5. Н А З А Л Ь Н Ы Й
& 3 0 мл У1,'ЛЛУ AQUAMARIS.RU
(V)
Рис. 4 Проект первичной упаковки спрея назального Аква Марис Плюс.
18
|ADRAN-GAL£NSKI LABORATORI) d.d. |GL d.d. / Swtlno 20 5 1000 Rijeka Croecia / C om m erdal c o u rt in Rijeka Reg.no .Tt>9S/607-aCom p8ny Ю no: 0 40 0 04561
SPUTSKA BANKA d.d Domouinskos rata 6 1 2 1000 Split. I ^ N : H R 18233000311002062g8, SWIFT; S0GEHR22
ERSTE £ STEIERMARKISCHE BANK d.d |adransM erg ЗА. 5 1 0 0 0 Rijeka. IBAN: H R 3 4 2 40 2 00 6 1 10 0 0 2e ilO , SWIFT ESBCHR22
PRIVREDNA BANKA d.d.. RaCkoga 6 .1 0 0 0 0 Zagreb. IBAN: M R 2 6 2 3 4 0 0 0 g m 0 1 5 7 3 6 9 . SWIFT. PBZGHR2X
Founding capital. HRK 118.472.000.00 (paid in Full) / issued shares no. : 1184720 / Share nominal value. HRK 100.00
President oFthe Management Bord: кю Uemiani / Executive Director. Mislav v/uCid
Personal identiRcation number: 20950636972. VAT number HR209S0636972 / Tei»385 51 546124/ Fai.385 51546 124/e mall: jgli?i|gl.hr/ www|gi hr
--- стр. 19 ---
о
• drrf! -
1
Медицинские изделия во флаконах упаковывают во вторичную упаковку
(индивидуальную потребительскую упаковку из картона) (рис. 5), на которой указывается:
- наименование изделия;
- наименование и адрес производителя;
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование и адрес стороны, принимающей претензии;
- состав медицинского изделия;
- информация о стерильности;
- назначение и показания к применению;
- способ применения;
- противопоказания;
- объем медицинского изделия;
- условия хранения;
- номер серии;
- дата производства;
- срок годности «Годен до ...»;
- сведение о номере регистрационного удостоверения.
19
1AORAN-GALENSKI LABORATORI] d.d. [GL d 0. / Sulino 20 5 1 0 0 0 №|ека Croacie f Com m ercial c o u rt in Rijeka Res no Tt-95/807-2.C om pany ID no 0 40 0 04561
SPUTSKA BANKA d.d Oomoulnskos rata 6 1 21000 S p it. IBAN; HR162330003U002062ga SWIFT: S06EHR22
ERSTE S STEtERMARKISCHE BANK d d. jedransH trs ЗА. 5 1 0 0 0 Rijeke. IBAN HR3424O2OO6UOOO20UO. SWIFT ESBCHR22
PRIVREDNA BANKA d.d. Rabtosa 6 .1 0 0 0 0 Zasreb. IBAN Н В 2 6 2 Э 4 0 0 0 9 Ш 0 1 5 7 3 е а SWIFT. PB2GHR2(
Foundtfis capital HRK 116.472.000.00 (paid m fUl) / Issued shares no : 1164720 / Share nominal value MRK 100.00
Pretidenc oF the Manasement Bord: Юо Uemleni / Executive Director Miaiav NA>0C
Personal KtenoRcaaon number: 20650636972. VAT пшпЬег HR20950636972 / TeU38S 51 546 124 / Fac365 51 546 124/emall: is(9ts> hr / urww к I hr
--- стр. 20 ---
s i
о
НвК0ЫИЯ*и>1т»
DM dVW
va>iv
____V у
AQUA
MARIS’
C в 1 К С П Д И Т |М О А О М
Я«1м,чч- 4~‘.....................
Дт.0111-.*|~ . • ...| II
6гди,чИ1_. r.1. .. „ 1| •.
(‘ let'H M b H D i и
ИЗОЮ НИЧК.КИИ iiA U B O -*
HE ССДЕР».«1Т hCHl.E‘4JAr'IOEi
П Л ?.Т 'Ш Я И 11П Ь
АКВА AQUA
МАРИС MARIS
ПРОФИЛАКТИКА
УВЛАЖНЕНИЕ
И РЕГЕНЕРАЦИЯ
сл изиаой Н О С А
^ |;Г|/ 1»|>ЦИ!
X ' .'Ч'-' I ГРГМЕННЫ1
1%
rv с « '» ь п » H v f t ' f H n a
АКВА
МАРИС*
ПРОФИЛАКТИКА
УВЛАЖНЕНИЕ
И РЕГЕНЕРАЦИЯ
сл изиаой Н О С А
4
Прсм7и|«*««» ■QsecTfty
••г «’рсял^Е* • одрес ООО
W V V W A O U A M A V IS V U
3'8 56013*225124
Длв>чма»
Рис. 5 Проект вторичной упаковки спрея назального Аква Марис Плюс.
20
IAORAN-GALENSKI LABOfiATORI) O.d. IGLd.d /S u lin o 20 5 1000 Rijeka Croatia / Commercial c o u rt in R^eka Reg.no. .Tt-95/e07-2.C om peny 10 no- 0 40 0 04561
SPUTSKA BANKA d.d Domoulnskog rata 6 1 2 1000 Spue. IBAN: H R 1623300031100206298. SVJHFT: SOGEHR22
ERSTE E STEIERMARKISCHE BANK d d. jadranski erg ЗА 5 1 0 0 0 Rijeka. IBAN: HR342402C061100028110. SWIFT: ESBCHR22
PRA/REDNA BANKA d.d.. RaCkOga 6. 1 0 0 0 0 Zagret), IBAN: H R 2 6 2 3 4 0 0 0 9 1 1 ia i5 7 3 8 g . SWIFT. P8ZGHR3<
Founding capital: HRK 118.472.000.00 (paid in full) / Issued shares no. : 1184720 / Share nominal value: HRK 100.00
President oFthe Management Bord: Ivo Usmiani / Executive Director. Mislav Vu&d
Personal identiRcatlon numOer: 20950636972. VAT number HR20950636972 / TeU385 51 546124/ Рэ(*3в5 51 546 124/e.mall: |gll9|gl.hr/ wu/w.^gl hr
--- стр. 21 ---
i § ^
Q
Цветовые оттенки проектов упаковок могут отличаться от таковых, поступающих в
продажу, так как зависят от технических характеристик принтеров. Расположение текста
на упаковке .может незначительно изменяться.
Маркировка на транспортной коробке содержит следующую информацию:
• наименование медицинского изделия
• количество потребительских упаковок в транспортной коробке
• дата производства
• срок годности
• страна происхождения
• баркоды
• манипуляционные знаки:
t
1
!
Ограничение температуры
Верх
Хрупкое. Осторожно
21
lADfiAN-GALENSKI LABORATORI] fl.d. !GL d.d. / Sullno 20 5 1000 RljeKa Croaba / Commercial c o u rt In Rijeka Reg no. .Tt-95/807-2.C om pany ID no; 0 4 0 0 0 45 6 1
SPLITSKA BANKA d.d. Domouinskog rata 61, 2 1 0 0 0 Split, IBAN; HR16233000311002Q 6298, SWIFT; SOGEHR22
ERSTE e STEIERMARKISCHE BANK d.d, jadransM trg ЗА 5 1000 Rijeka. IBAN; H R 342402006U 0002B 110, SWIFT; ESBCHR22
PRIVREDNA BANKA d.d.. RaCkoga 6 ,1 0 0 0 0 Zagreb, IBAN: H R 262340Q 09111015738a SWIFT; PBZGHR2<
Founding capital; HRK 118.472.000,00 (paid in Full) / Issued shares no.; 118472G / Share nominal value. HRK 100,00
President oFthe Management Bord: Ivo Usmlanl / Executive Dtrector. Misiau VuflC
Personal identification number: 209S0636972, VAT number HR20g50636972/TeU365 51 546124/ FstOBS 51546 124/emall; jglpjgl.hr/ hr
--- стр. 22 ---
Данные о производителе и организации, принимающей претензии
Производитель:
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia
(ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия).
Место производства:
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia
(ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия).
Претензии к качеству продукта следует направлять в адрес Общества с ограниченной
ответственностью «ЯДРАМ»:
119330, г. Москва, Ломоносовский пр-т, д.38, офис VII, тел./факс: +7(499)143-33-71.
www.aQuamaris.ru
22
tADRAN-GALENSKI LAB0RAT0RII d.d. |GL d d / Sulino 20 5 1000 Rijeka Croatia / Commercial c o u rt In Rijeka Reg no. .Tt*95/807-2,Com peny ID no- 0 40 0 04561
SPLITSKA BANKA d.d. Domoulnskog rata 6 1 2 1000 Split. IBAN- H R 16233000311002062ge. SWIFT; S06EHR22
ERSTE S STEIERMARKISCHE BANK d.d. ladransW erg ЗА, 5 1000 Rijeka, IBAN: HR3424O2OO6UOOO2011O. SWIFT; ESBCHR22
PRIVREDNA BANKA d.d.. RaCkoga 6, 1 0000 ZagreD, iBAN; HR26234OOO9111O157309, SWIFT; PBZGHR2K
Founding capital: HRK 118.472.000.00 (paid In Full] / Issued shares no. ; 1184720 / Share nominal value HRK 100,00
President oFthe Management Bord; luo Usmiani / Executive Director. Mislav VuOC
Personal Identification number; 209S 0636972, l/AT n um ber H R2095063G 972 /T eU 385 S I S4G1 2 4 / Fac«385 51 54Б 124/e.mall |gU9|gl hr / unw w |gl hr
--- стр. 24 ---
I
Ч
--- стр. 25 ---
т
г
/Доперевод с английского и хорватского языков на русский язык/
ДжейДжиЭл
Словно капля воды на ладони
УТВЕРЖДАЮ
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Глобальный директор по регуляторным вопросам
Сандра Кошчак
долж}(ость
/подпись/
«06» 06 2019 г.
/Печать /:
06 ДжейДжиЭл а.о.
Свилно 20, Риека
Эксплуатационная документация
Спрей назальный Аква Марне® Плюс,
Производства ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия
/Колонтитул на каждой странице документа/
Компания ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. / Свилно 20 S IO O O Риска Хорватия / Коммерческий суд в Риске РсгнстрациоииыЙ номер Tt-
95/807-2 Идентификационный номер комла 1<ии 040004561
SPUTSKA BANKA d.d. Домовиискогрвта 61.21000, Сплит, 1BANI1R16623300031100206298, SWIhT SOGE11R22
ERSTE Е STEIERMARKISCHE BA N K d.d. Jadranski Irg. ЗА S IO O O Риека IBAN HR3424020061100028110. SWIPT ESBCHR22
PRIVREDNA BANKA d.d., Рачкога, 6,10000,3aipe6, IBAN HR262340009110157389, SWIKT PBZ011R2X
УчредителышП капитал 118 472 000,00 кун (количество полностью оолачеипых / выпушенных акииП 1184720/номинальная стоимость акции
100,00 кун
Президент правления; Иво Усмиани/Испол 1штслы 1ый директор: Мнелав Вучнч
Личный идентификационный номер 20950696972 Помер плательщика НДС HR20950636972 / телефон: -f-S S S 5 1 546 124/Факс: т385 51 546 124/
электронная почта: iylfg^iyl.h r/ www.igl.hr
--- стр. 26 ---
•V?
/Текст документа на русском языке на 22 листах/