Материал стоматологический оттискной силиконовый PEAKOSIL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
«APPROVED»
Генеральный директор
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Материал стоматологический силиконовый PEAKOSIL в вариантах
испшнения
(NEOSIL СО., LTD. («НЕОСИЛ КО., ЛТД.»), Республика Корея)
603 - 81-58163
о о <
(^ ) Ц| S ^ тг
g y д а Г
°1 s ;j| 71^ 1 1
Е Е .
2
O il
--- стр. 4 ---
Содержание
1 Информация об изделии...................................................................................................................3
2 Описание и принцип действия изделия...........................................................................................5
3 Потенциальные потребители медицинского изделия.....................................................................7
4 Характеристики медицинского изделия..........................................................................................8
5 Комплект поставки медицинского изделия...................................................................................11
6 Предупреждения, меры предосторожности и ограничения при использовании медицинского
изделия...............................................................................................................................................11
7 Символы, применяемые при маркировке изделия:.......................................................................12
8 Показания к применению медицинского изделия........................................................................13
9 Противопоказания к применению медицинского изделия.............| ....................13
11 Способ применения изделия................................................................................,2....................13
12 Время, необходимое для замешивания и схватывание материала..............................................16
13 Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия.......................16
14 Условия транспортировки и хранения..........................................................................................17
15 Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия................................17
16 Сведения о стерилизации................................................................................ 18
17 Срок годности и гарантийные обязательства изготовителя........................................................18
--- стр. 5 ---
Настоящая инструкция по применению подготовлена для предоставления сведений в целях
/Трации медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения представлены
;бъеме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий
^становление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416).
1. Информация об изделии
Наименование изделия:
Материал стоматологический оттискной силиконовый PEAKOSIL в вариантах исполнения:
1) Вариант исполнения 1: Материал стоматологический оттискной силиконовый PEAKOSIL
Heavy Body Regular Set (NS017C) в составе:
- двойной картридж, объем 50 мл: компонент базовый Base (25 мл), компонент каталитический
Catalyst (25 мл) - 4 шт./уп.
- краткая инструкция по применению - 1 шт.
2) Вариант исполнения 2: Материал стоматологический оттискной силиконовый PEAKOSIL
Heavy Body Fast Set (NS017CF) в составе:
- двойной картридж, объем 50 мл: компонент базовый Base (25 мл), компонент каталитический
Catalyst (25 мл) - 4 шт./уп. IП 1 ''' ^ I
- краткая инструкция по применению - 1 шт.
3) Вариант исполнения 3: Материал стоматологический оттискной силиконовый PEAKOSIL Light
Body Regular Set (NS033C) в составе:
- двойной картридж, объем 50 мл: компонент базовый Base (25 мл), компонент каталитический
Catalyst (25 мл) - 4 шт./уп.
- краткая инструкция по примененйй^4^т.
4) Вариант исполнения 4: Материал стоматологический оттискной силиконовый PEAKOSIL Light
Body Fast Set (NS033CF) в составе:
- двойной картридж, объем 50 мл: компонент базовый Base (25 мл), компонент каталитический
Catalyst (25 мл) - 4 шт./уп.
- краткая инструкция по применению - 1 шт.
5) Вариант исполнения 5: Материал стоматологический оттискной силиконовый PEAKOSIL
Monophase Regular Set (NS024C) в составе:
- двойной картридж, объем 50 мл: компонент базовый Base (25 мл), компонент каталитический
Catalyst (25 мл) - 4 шт./уп.
- краткая инструкция по применению - 1 шт.
6) Вариант исполнения 6: Материал стоматологический оттискной силиконовый PEAKOSIL Bite
Regular Set (NSOl 1C) в составе:
- двойной картридж, объем 50 мл: компонент базовый Base (25 мл), компонент каталитический
Catalyst (25 мл) - 4 шт./уп.
- краткая инструкция по применению - 1 шт.
7) Вариант исполнения 7: Материал стоматологический оттискной силиконовый PEAKOSIL Putty
Regular Set (NS005P) в составе:
3
--- стр. 9 ---
Рисунок 5 Материал стоматологический оттискной силиконовый PEAKOSIL Monophase
Regular Set (NS024C).
Рисунок 6. Материал стоматологический оттискной силиконовый PEAKOSIL Bite Regular
Set(NS011C).
Рисунок 7. Материал стоматологический оттискной силиконовый PEAKOSIL Putty
Regular Set (NS005P).
3. Потенциальные потребители медицинского изделия
Потенциальными потребителями Материала стоматологического оттискного силиконового
PEAKOSIL являются стоматологи-ортопеды и специалисты зуботехнических лабораторий в
медицинских организациях, а именно в стоматологических клиниках и специализированных
лабораториях.
Профессиональный уровень потенциальных пользователей - стоматолог-ортопед, прошедший
специальную подготовку и ознакомленный с методиками работы с изделием.
--- стр. 10 ---
Характеристики медицинского изделия
Материал стоматологический оттискной силиконовый PEAKOSIL в вариантах исполнения,
/едставляет собой пастообразную субстанцию, получаемую после смешивания основы (Base) и
^шизатора (Catalyst) в пропорциях 1:1.
Ко всем вариантам исполнения изделия применимы следующие свойства:
- легкое смешивание и простота снятия слепка снижают время проведения процедуры;
- без вкуса и запаха, не вызывает ощущения раздражения у пациента;
- легко удаляется благодаря высокой эластичности;
- после затвердевания благодаря надлежащей твердости минимизируется отрицательная
деформация;
- не соскальзывает;
- высокое сродство с гипсом позволяет выполнять детальное моделирование;
- великолепная совместимость с изделиями других производителей.
Технические характеристики Материала стоматологического оттискного силиконового
PEAKOSIL в зависимости от варианта исполнения приведены в таблице ниже.
Основные характеристики материала PEAKOSIL:
Материал стоматологический оттискной силиконовый PEAKOSIL Heavy Body Regular
Set(NS017C)
Классификация по ISO 4823 тип 1 (высоковязкая консистенция)
Спецификация назначения для детального моделирования
Вязкость (мм) дает возможность
получать оттиски всеми видами техник
не более 35 мм
База: фиолетовый;
Катализатор: белый
Деформация при сжатии (?S) Не менее 0,8%
Не более 20%
Процент упругого восстановления (%) Не менее 96,5 %
Линейное расширение (%) Не более 1,5
Воспроизводимость деталей Плавное bo ci ) мкм
Сродство с гипсом Плавное восг ) мкм
Время замешивания >40 сек
Время схватывания >4 мин.
Твердость по шкале Шора А 68±3
Материал стоматологический оттискной силиконовый PEAKOSIL Heavy Body Fast Set
(NS017CF)
Классификация по ISO 4823 тип 1 (высоковязкая консистенция)
Спецификация назначения Для быстрого детального моделирования
Вязкость (мм) не более 35 мм
Цвет База: фиолетовый;
Катализатор: белый
Деформация при сжатии (%) Не менее 0,8%
Не более 20%
Процент упругого восстановления (%) Не менее 96,5 %
Линейное расширение (%) Не более 1,5 %
Воспроизводимость деталей Плавное воспроизведение 50 мкм
Сродство с гипсом Плавное воспроизведение 50 мкм
Время замешивания >30 сек
Время схватывания 2 мин. 30 сек.
1.
--- стр. 11 ---
Двердость по шкале Шора А68±3
,fМатериал стоматологический оттискной силиконовый PEAKOSIL Light Body Regular
//Set(NS033C)
/ 1 Классификация по ISO 4823 тип 3 (низковязкая консистенция)
/
1 Спецификация назначения Для нанесения на верхнюю челюсть,
соответствующая тиксотропия
предотвращает стекание материала.
Вязкость (мм) Не менее 36 мм
Цвет База: желтый;
Катализатор: белый
Деформация при сжатии (%) не менее 2,0 %
не более 20 %
Процент упругого восстановления (%) Не менее 96,5 %
Линейное расширение (%) Не более 1,5 %
Воспроизводимость деталей Плавное воспроизведение 20 мкм
Сродство с гипсом Плавное воспроизведение 50 мкм
Время замешивания >40 сек
Время схватывания >4 мин.
Твердость по шкале Шора А52±3
4. Материал стоматологический оттискной силиконовый PEAKOSIL Light Body Fast Set
(NS033CF)
Классификация по ISO 4823 тип 3 (низковязкая консистенция)
Спецификация назначения Для нанесения на верхнюю челюсть,
соответствующая тиксотропия
предотвращает стекание материала. Для
быстрого моделирования.
Вязкость (мм) не менее 36 мм
Цвет ^аза: желтый;
Катализатор: белый
Деформация при сжатии (%) не менее 2,0
не более 20 %
Процент упругого восстановления (%) Не менее 96,5 %
Линейное расширение (%) Не более 1,5 %
Воспроизводимость деталей Плавное восшшВД1едрние||^ мкм
Сродство с гипсом Плавное Boc§ilf6|i3^Sl|(bjiHpl|0 мкм
Время замешивания л л 1 и я Я •- » « ■ ^ ^С6К ^ЖУГИГ.ПДГУ|Щ11ИП1»ГДШВу
Время схватывания 2 мин. 30 сек.
Твердость по шкале Шора А 52±3
5. Материал стоматологический оттискной силиконовый PEAKOSIL Monophase Regular
Set (NS024C)
Классификация по ISO 4823 тип 2 (консистенция средней вязкости)
Спецификация назначения для монофазного метода (одноступенчатый
/ двухступенчатый)
Вязкость (мм) Не менее 35 мм, не более 41 мм
Цвет База: зеленый;
Катализатор: белый
Деформация при сжатии (%) Не менее 2,0 %
Не более 20 %
Процент упругого восстановления (%) Не менее 96,5 %
Линейное расширение (%) Не более 1,5 %
Воспроизводимость деталей Плавное воспроизведение 20 мкм
Сродство с гипсом Плавное воспроизведение 50 мкм
--- стр. 12 ---
h
/Время замешивания >1 мин.
/Время схватывания >4 мин.
/ Твердость по шкале Шора А62±3
/
Материал стоматологический оттискной силиконовый PEAKOSIL Bite Regular Set
(NSOllC)
Классификация по ISO 4823 тип I (высоковязкая консистенция)
'1 Спецификация назначения Для регистрации взаимного расположения
верхней и нижней челюсти
Вязкость (мм) не более 35 мм
Цвет База: красный;
Катализатор: белый
Деформация при сжатии (%) Не менее 0,8%
Не более 20%
Процент упругого восстановления (%) Не менее 96,5 %
Линейное расширение (%) Не более 1,5 %
Воспроизводимость деталей Плавное воспроизведение 50 мкм
Сродство с гипсом Плавное воспроизведение 50 мкм
Время замешивания <30 сек.
Время схватывания >90 сек.
Твердость по шкале Шора А93±3
7. Материал стоматологический оттискной силиконовый PEAKOSIL Putty Regular Set
(NS005P)
Классификация по ISO 4823 тип 0 (плотная консистенция)
Спецификация назначения Не липкий, вязкость продукта позволяет
смешивать его голыми руками.
Вязкость (мм) Не более 35 мм
Цвет База: синий;
Катализатор: белый
Деформация при сжат11Й-(%) Не менее 0,8%
Не более 20%
Процент упругого восстановления (%) Не менее 96,5 %
Линейное расширение (%) Не более 1,5 %
Воспроизводимость деталей Плавное воспроизведение 75 мкм
Сродство с гипсом Плавное воспроизведение 75 мкм
Время замешивания >30 сек
Время схватывания >4 мин. . ii
Твердость по шкале Шора А 76±3 tin, 1 Si
llUtofOi
габаритные размеры изделия и масса
Г абаритные размеры,
мм
Масса нетто, г
Двойной
картридж
Общие размеры 125x50 100
крышка 19х 18
туба 97x22
основание 50 X 27 X 5
пробка 19х 10
Контейнер Контейнер с компонентом
базовым Base
90 X 65 500
Контейнер с компонентом 90 X 65 500
10
--- стр. 13 ---
каталитическим Catalyst
/яая ложка 78 X 15x30 35
ммечание: допустимые погрешности измерений не более ±10%
(ехничсские характеристики упаковки
// Размеры вторичной упаковки изделий с
двойным картриджем (ДхШхВ), мм
125 X 95 X 50
Размеры вторичной упаковки изделия с
контейнерами (ШхДхВ), м
100x205x70
Количество изделий с двойным картриджем во
вторичной упаковке
4 шт.
Масса изделий с двойным картриджем во
вторичной упаковке, г
450
Масса изделия с контейнерами во вторичной
упаковке, г
1100
Размеры транспортной упаковки, мм 425 X 390 X 300
Примечание: допустимые погрешности измерений не более ±10%
5. Комплект поставки медицинского изделия
Изделие имеет два вида поставки:
1 - для вариантов исполнения Материал стоматологический оттискной силиконовый PEAKOSIL
Heavy Body Regular Set (NS017C), Материал стоматологический оттискной силиконовый
PEAKOSIL Heavy Body Fast Set (NS017CF), Материал стоматологический оттискной силиконовый
PEAKOSIL Light Body Regular Set (NS033C), 1у^^]^^ал стоматологический оттискной силиконовый
PEAKOSIL Light Body Fast Set (NS033CF), "^#6^H^ стоматологический оттискной силиконовый
PEAKOSIL Monophase Regular Set (NS024C), Материал стоматологический оттискной силиконовый
PEAKOSIL Bite Regular Set (NSOI 1C):
- двойной картридж 4 шт./уп.,
- инструкция по применению.
2 - для варианта исполнения Материал стоматологический оттискной силиконовый PEAKOSIL
Putty Regular Set (NS005P):
- контейнер с компонентом базовым Base - 1 шт.,
- контейнер с компонентом каталитическим Catalyst - 1 шт.,
- ложка мерная - 2 шт.,
- инструкция по применению-1 шт.
6. Предупреяедения, меры предосторожности и ограничения при
использовании медицинского изделия
ВНИМАНИЕ! При работе с изделием необходимо соблюдать правила безопасности работы
в стоматологическом кабинете или в соответствующей специализированной лаборатории.
ВНИМАНИЕ! Внимательно прочитать руководство пользователя и следовать инструкциям.
ВНИМАНИЕ! Изделие разрешено к применению только специалистами: стоматологами-
11
--- стр. 14 ---
f
i
«дами и специалистами з>'6отехннческих лабораторий. Использование изделия
лциалистами или для иных целей категорически ЗАПРЕЩЕНО.
/ ВНИМАНИЕ! Перед применением изделия обязательно проверить срок годности, наличие
/ямесей в виде посторонних веществ или любые отклонения, которые могут изменить качество
жодукта. Не использовать при наличии любых отклонений.
/ ВНИМАНИЕ! При попадании в глаза во время использования следует немедленно промыть
/ водой.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! При попадании материала на одежду или кожу следует немедленно
смыть водой с добавлением чистящего средства, затем чистой водой.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ продолжать работу с изделием при обнаружении у пациента
аллергической реакции или повышенной чувствительности! Признаками аллергической реакции
являются контактный (артифициальный) и экзантематозный дерматиты. В случае аллергической
реакции или повышенной чувствительности необходимо незамедлительно извлечь изделие из
ротовой полости пациента и прополоскать рот пациента слабым раствором марганцево-кислого
калия (при повышенном рвотном рефлексе - солевым раствором).
ВНИМАНИЕ! После завершения процедуры снятия оттиска необходимо
проконтролировать чистоту ротовой полости пациента. Оставшиеся в ротовой полости частицы
материала могут вызвать инфекцию и отечность ротовой полости. Следует прополоскать рот
пациента слабым раствором марганцево-кислого калия (при повышенном рвотном рефлексе -
солевым раствором)
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использование изделия по истечении срока годности.
ВНИМАНИЕ! Изделие необходимо беречь от огня и прямого солнечного света.
ВНИМАНИЕ! Во избежание изменения свойств изделие необходимо плотно закрывать
колпачком или крышкой.
ВНИМАНИЕ!
Не допускается контакт изделия со следующими веществами:
• конденсированные реакционные материалы для силиконового оттиска,
• полисульфидные материалы для оттиска,
• латексные перчатки (резиновые перчатки),
• эвгенол,
• влага.
Такой контакт может вызвать замедление отвердевания.
ВНИМАНИЕ! При работе с изделием необходимо соблюдать правила безопасности работы
в стоматологическом кабинете или в соответствующей специализ|^ваш9Й лаборатории.
ВНИМАНИЕ! В местах применения изделия запрещаетс4|щ|^^^Сищцу, пить и курить.
Перед приемом пищи, питьем или курением следует вымыть ру^и. llpn переходе в место приема
пищи следует снять защитную одежду. ('I | ||
7. Символы, применяемые при маркировке изделия:
Символ Наименование Символ Наименование
Использовать до ЕС I REP Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
LOT Код партии Не использовать при повреждении
упаковки
12
--- стр. 15 ---
Номер по каталогу' Не допускать воздействия
солнечного света
ш
Обратитесь к инструкции по
применению
V ’" Температурный диапазон
А
Осторожно! Обратитесь к
С €
Знак соответствия Европейским
инструкции по применению стандартам
8. Показания к применению медицинского изделия
Показаниями к применению Материала стоматологического оттискного силиконового PEAKOSIL
являются:
- снятие оттисков с имплантатов и трансферных оттисков,
- снятие оттисков при несъемном протезировании,
- снятие оттисков при съемном протезировании.
9. Противопоказания к применению медицинского изделия
Противопоказанием к применению изделия является индивидуальная непереносимость,
повышенная чувствительность организма либо аллергия к отдельным компонентам, входящим в
состав изделия. Других противопоказаний к применению изделия нет.
Ю.Возможные побочные действия
При применении изделия возможны следующие побочные эффекты:
может возникнуть адлергическая реакция в виде контактного дерматита при попадании
изделия на слизистую оболочк^р'^;р^0й полости, губы или лицо;
- оставшиеся в ротовой полости частицы материала могут вызвать раздражение и отечность
слизистой ротовой полости.
11.Способ применения изделия
Подготовка к применению изделия
Перед применением материала PEAKOSIL необходимо:
• Проверить срок годности, наличие примесей, посторонних включений либо любых других
условий, которые могут повлиять на качество изделия. Не использовать изделие при наличии брака.
• Внимательно прочитать руководство по применению для пользователя и следовать его
инструкциям. i ^
• Установить картридж в диспенсер и выдавить небольшс|| | рдержимого, чтобы
проверить, выдавливается ли база и катализатор равномерно.
Порядок применения изделия
Материал стоматологический оттисююй силиконовый PEAKOSIL Heavy Body Regular
Set (NS017C) и Материал стоматологический оттисююй силиконовый PEAKOSIL Light Body
Regular Set (NS033C)
[Одноэтапная техника]
• Установить насадку для смешивания и заполнить оттискную ложку смешанным материалом
13
--- стр. 18 ---
/Равномфно перемешать бвэу и и тиопатор матерюла NS005P в соотношении 1:1 в течение
fim.
ВНИМАНИЕ! При смешивании базы с катализатором не пользоваться латексными и
резиновыми (нитриловыми) перчатками, поскольку они могут вызвать замедление отвердевания.
• Заполнить оттискную ложку смешанным материалом, накрыть виниловой пленкой или
ларлей и поднести его к полости рта пациента.
• Поместить оттискную ложку в полость рта, до тех пор, пока материал полностью не
затвердеет.
• Достать оттискную ложку после полного затвердевания. Первичный оттиск готов.
Вторичный оттиск
• Снять виниловую пленку или марлю с первичного оттиска.
• Заполнить первичный оттиск смешанным материалом стоматологическим оттискным
силиконовым PEAKOSIL Light Body Regular Set (NS033C) или материалом стоматологическим
оттискным силиконовым PEAKOSIL Light Body Fast Set (NS033CF), a также выдавить его на
поверхность зубов пациента, и Поднести оттискную ложку к полости рта.
• Зажать оттискную ложку между зубами.
• Достать оттискную ложку после полного затвердевания. Вторичный оттиск готов.
Хранение и обращение с изделием после применения
• Хранить использованную ложку отдельно с базой и катализатором.
• Полностью закрыть контейнер крышкой.
12.Время, необходимое для замеш 1|1^|шия и схватывание мат
Таблица 6 - Время замешивания и схватьгедщ1^|^териала PEAKOSIL Й
с^П
D
Вариант исполнения материала PEAKOSIL BpeK)k|J$-;;
замешийкни^'':*
Время
: схватьгвания
Материал стоматологический оттискной силиконовый
PEAKOSIL Heavy Body Regular Set (NS017C) >40c > 4 мин.
Материал стоматологический оттискной силиконовый
PEAKOSIL Heavy Body Fast Set (NS017CF) >30c 2 мин 30 с
Материал стоматологический оттискной силиконовый
PEAKOSIL Light Body Regular Set (NS033C) >40c > 4 мин.
Материал стоматологический оттискной силиконовый
PEAKOSIL Light Body Fast Set (NS033CF) >30c 2 мин. 30 с
Материал стоматологический оттискной силиконовый
PEAKOSIL Monophase Regular Set (NS024C) > 60 c > 4 мин.
Материал стоматологический оттискной силиконовый
PEAKOSIL Bite Regular Set (NSOl 1C) <30c >90 с
Материал стоматологический оттискной силиконовый
PEAKOSIL Putty Regular Set (NS005P) >30c > 4 мин.
13.Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Материал стоматологический оттискной силиконовый PEAKOSIL в вариантах исполнения является
одноразовым изделием и не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
Требования не предъявляются.
16
--- стр. 19 ---
/словия транспортировки и хранения
/(спортирование изделия Материал стоматологический оттискной силиконовый PEAKOSIL в
^)иантах исполнения осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах,
/атериал стоматологический оттискной силиконовый PEAKOSIL в вариантах исполнения не
содержит веществ, являющихся опасными согласно Действующим положениям кодекса о
международной перевозке опасных грузов по дороге (ДОПОГ) и по железным дорогам (МПОГ),
международного морского кода опасных грузов (МКМПОГ) и правил международной ассоциации
воздушного транспорта (ИАТА).
Транспортирование Материала стоматологического оттискного силиконового PEAKOSIL в
вариантах исполнения осуществляется в упаковке изготовителя при следующих условиях;
- температура - от -20 °С до +40°С;
- относительная влажность - от 0 до 100%;
- атмосферное давление - 700 до 1060 гПа.
Материал стоматологический оттискной силиконовый PEAKOSIL в вариантах исполнения в
транспортной упаковке следует беречь от прямых солнечных Лучей и влаги.
Перед отправкой с завода Материал стоматологический оттискной силиконовый PEAKOSIL в
вариантах исполнения проходят контроль качества.
Указания по транспортированию присутствуют в виде международных символов на транспортной
упаковке Материала стоматологического оттискного силиконового PEAKOSIL в вариантах
исполнения.
При получении Материала стоматологического оттискного силиконового PEAKOSIL в вариантах
исполнения следует внимательно осмотреть упаковку. В случае нарушения целостности
индивидуальной упаковки изделие не подлежит прим!^|№а-,
Хранить изделие при комнатной температуре от °С.
Защищать от попадания прямых солнечных лучей и влаги.
^ 7тгг4
’av-jiT-" у у .
15.Порядок и условия утилизации или уничтожения 1ЯЩ1ЩШШ(!Ш'о изделия
Утилизация Материала стоматологического оттискного силиконового PEAKOSIL в вариантах
исполнения, после их применения по назначению производится в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.7.2790-10, относящимися к медицинским отходам класса Б.
Материал стоматологический оттискной силиконовый PEAKOSIL в вариантах исполнения с
истекшими сроками годности, либо ставшие непригодными в результате повреждения
индивидуальной упаковки, не загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями,
утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10, относящимися к
медицинским отходам класса А.
Использованная упаковка и краткая инструкция по применению по применению подлежат
переработке. Если переработка невозможна, следует выполнять утилизацию только в установках
для сжигания отходов или на полигоне для размещения отходов. Возможна утилизация в
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10, относящимися к медицинским отходам класса
А.
Перед утилизацией отходы класса Б обеззараживаются аппаратными способами с применением
физических методов и с изменением внещнего вида отходов, которое исключает возможность их
повторного применения. Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь
маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
17
--- стр. 20 ---
/ведения о стерилизации
^риал PEAKOSIL поставляется нестерильным.
/7.Срок годности и гарантийные обязательства изготовителя
Срок годности
Срок годности материала PEAKOSIL составляет 24 месяца (2 года) с даты производства.
Гарантийные обязательства изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие материала PEAKOSIL заявленным техническим
характеристикам в течении срока годности при соблюдении потребителем условий и правил
хранения, транспортирования и эксплуатации в соответствии с требованиями инструкции по
применению.
Адрес для обращений по рекламациям
Претензии по поводу качества медицинского изделия направляются в адрес изготовителя или
уполномоченного представителя на территории РФ.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ: NEOSIL СО., LTD. («НЕОСИЛ КО., ЛТД.»)
Адрес: 54, Soto-ro, Sangbuk-myeon, Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Republic of Korea (54, Сото-ро,
Сангбук-мён, Янгсан-си, Кёнсаннам-до, Республика Корея)
Тел:+ 82 55-375-5144
Факс: + 82 55-374-5140
Эл. почта: neosilkorea@gmail.confl^i^^^-
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «МЕДПРОМСЕРТИ
117246, г. Москва, Научный проезд, дом 8, строение 1, комната 57
пом. XIV, эт. 2
Тел: (499) 653-79-14
Эл. почта: info@mpcert.ru
18
--- стр. 21 ---
г'SITUS. 131,
,Й)
m i (^21-) 02-779-5581-2
{Щ'т.) 02-779-5584
2020\1 5848S
Щ -------------------
441 'fr-'f-g--
^ ------------------------- ^\г
^ Щ ^91с>] — ^
ад § 1 -^4 .
2020\£ 0б€ 05<а
±n^]Si^]
s]^]^ 131^
802^(4
Registered No. 2020-5848
NOTARIAL CERTIFICATE
JANG JIYEON---------------------------------
attorney-in-fact of
NEOSIL CO., LTD.—
CEO Wooryong Ryon ■
appeared before me and admitted
said principal's subscription to
the attached DECLARATION.--
^ /
Ч
й я р й а с д
This is hereby attested on this
5th day of Jun. 2020 at this office.
Name of the office
KIM HAK SUNG NOTARY OFFICE
h 3 ---• . MtsKV » 4«-VM!Mn» I f
Belong to »ejuU£^ifT|i:M
||f^f|r^||cutor's Office
Т^тш(1>|1 j|i "ммиммитпг^ ‘
Address of the office
#802, 131, Toegye-ro, Jung-gu, Seoul, Korea
Щ
■& 4-T ^fe 7ll94i6x<Hl ^7]^|.cx^
2018\! 071 021 ^44
1 4 1 - Ш 171- ua-l:4.
Signature of the Notary Public
KIM HAK SUNG
This office has been authorized by the
Minister of Justice, the Republic of
Korea, to act as Notary Public Since
2, Jul. 2018 Under Law No.9416.
210mm X 297mm
М.$-8-^1(1-?) 70g/m'
--- стр. 31 ---
• Поместить оттискную ложку в полость рта, до тех пор, пока материал полностью не
затвердеет.
• Достать оттискную ложку после полного затвердевания. Первичный оттиск готов.
Вторичный оттиск
• Снять виниловую пленку или марлю с первичного оттиска.
• Заполнить первичный оттиск смешанным материалом стоматологическим
оттискным силиконовым PEAKOSIL Light Body Regular Set (NS033C), a также
выдавить его на поверхность зубов пациента, и поднести оттискную ложку к полости
рта.
• Зажать оттискную ложку между зубами.
• Достать оттискную ложку после полного затвердевания. Вторичный оттиск готов.
3) Хранение и обращение с изделием после применения
• После применения, насадку для смешивания можно оставить, т. к. ее можно
использовать как колпачок.
• Необходимо убедиться, что отверстие картриджа плотно закрыто насадкой.
Таблица 1. Требуемое время
Модель Время
замешивания
Материал стоматологический оттискной
силиконовый PEAKOSIL Heavy Body
Regular Set (NS017C)
> 40 сек.
Материал стоматологический оттискной
силиконовый PEAKOSIL Light Body
Regular Set (NS033C)
> 40 сек. > 4 мин.
8. Меры предосторожности
1) Данное изделие должно использоваться только специалистами: стоматологами-ортопедами
и специалистами зуботехнических лабораторий. Всегда следует соблюдать инструкции и меры
предосторожности.
2) Строго запрещается использование настоящего изделия неспециалистами или не по
назначению.
3) При наличии аллергической реакции или повышенной чувствительности немедленно
прекратить применение данного изделия.
4) При попадании материала на одежду или кожу следует немедленно смыть его с чистящим
средством и чистой водой.
5) По истечению срока годности изделие подлежит утилизации.
6) Хранить вдали от огня и прямых солнечных лучей.
7) Плотно закрывать отверстие колпачком.
8) Перед применением изделия обязательно проверить срок годности, наличие примесей в виде
посторонних веществ или любые отклонения, которые могут изменить качество продукта. Не
использовать при наличии любых отклонений.
9) Не допускать контакта оттискного материала со следующими веществами (могут вызвать
замедление отвердения):
- Конденсированные реакционные силиконовые оттискные материалы, полисульфидные
материалы для оттиска, латексные перчатки (резиновые перчатки), эвгенол и влага
7. Хранение
Хранить при комнатной температуре. Хранить вдали от прямых солнечных лучей или высокой
влажности.
--- стр. 32 ---
рок годности
Два года с даты производства.
9 . Упаковка
1 коробка (4 картриджа в коробке, объём картриджа 50 мл)
10. Производитель
Neosil Со., Ltd.
54, Soto-ro Sangbuk-myeon, Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Republic of Korea (Республика
Корея)
Тел.; + 82 55-375-5144, факс: + 82 55-374-5140
Эл. почта: neosilkorea@gmail.com
Сайт: http://www.neosil.co.ki'
11. Уполномоченный представитель на территории РФ:
ООО «МЕДПРОМСЕРТИФИКА»
117246, г. Москва, Научный проезд, дом 8, строение 1, комната 57, пом. XIV, эт. 2
Тел.:-Ь 7 (499) 653-79-14
Эл. почта: info@mpcert.ru
Обновлено: 01.12.2019 г. *Настоящее изделие является медигшнск!^ |iM€yiijsM
Полную инструкцию по применению можно просмотреть и скачать НО ОСИЛкУ Ниже:
http://www.neosil.co.kr/rNEOSIL)User Manual RU5(2020).pdf ’ “ -' ’
C€ Маркировка CE
REF
LOT
d]
Номер no каталогу
Код партии
Дата изготовления
А
Ш
Использовать до
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Обратитесь к инструкции по применению
Ограничение температуры
--- стр. 33 ---
J
i
i>
J
He использовать при повреждении упаковки
Изготовитель
ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
#,neosiL.
Neosil Со., Ltd., 54, Soto-ro Sangbuk-myeon, Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Republic of Korea
(Республика Корея)
--- стр. 36 ---
• Поместить оттисктто ложк>' в полость рта, до тех псф. пока материат полностью нс
затвердеет.
• Достать оттискную ложку после полного затвердевания. Первичный оттиск готов.
Вторичный оттиск
• Снять виниловую пленку или марлю с первичного оттиска.
• Заполнить первичный оттиск смешанным материалом стоматологическим
оттискным силиконовым PEAKOSIL Light Body Fast Set (NS033CF), a также
выдавить его на поверхность зубов пациента, и поднести оттискную ложку к полости
рта.
• Зажать оттискную ложку между зубами.
• Достать оттискную Ложку после полного затвердевания. Вторичный оттиск готов.
3) Хранение и обращение с изделием после применения
• После применения, насадку для смешивания можно оставить, т. к. ее можно
использовать как колпачок.
• Необходимо убедиться, что отверстие картриджа плотно закрыто насадкой.
Таблица 1. Требуемое время
Модель Время
замешивания
Время схватывания
Материал стоматологический оттискной
силиконовый PEAKOSIL Heavy Body Fast
Set(NS017CF)
> 30 сек. 2 мин. 30 сек.
Материал стоматологический оттискной
силиконовый PEAKOSIL Light Body Fast
Set (NS033CF)
> 30 сек. 2 мин. 30 сек.
8. Меры предосторожности
1) Данное изделие должно использоваться тоАьШ’специалистами: стоматологами-ортопедами
и специалистами зуботехнических лабораторий. Всегда следует соблюдать инструкции и меры
предосторожности. . -^1"' nl V ll
2) Строго запрещается использование настоящего изделия He(ttefm@^^Mi|| ^ не по
назначению. ** р*
3) При наличии аллергической реакции или повышенной чув^||ительфст 1^*'нем
прекратить применение данного изделия. ;
4) При попадании материала на одежду или кожу следует немедленно смыть его с чистящим
средством и чистой водой.
5) По истечению срока годности изделие подлежит утилизации.
6) Хранить вдали от огня и прямых солнечных лучей.
7) Плотно закрывать отверстие колпачком.
8) Перед применением изделия обязательно проверить срок годности, наличие примесей в виде
посторонних веществ или любые отклонения, которые могут изменить качество продукта. Не
использовать при наличии любых отклонений.
9) Не допускать контакта оттискного материала со следующими веществами (могут вызвать
замедление отвердения):
- Конденсированные реакционные силиконовые оттискные материалы, полисульфидные
материалы для оттиска, латексные перчатки (резиновые перчатки), эвгенол и влага
7. Хранение
Хранить при комнатной температуре. Хранить вдали от прямых солнечных лучей или высокой
влажности.
--- стр. 37 ---
O K годности
1 года с даты производства,
f Упаковка
1 коробка (4 картриджа в коробке, объём картриджа 50 мл)
10. Производитель
Neosil Со., Ltd.
54, Soto-ro Sangbuk-myeon, Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Republic of Korea (Республика
Корея)
Тел.; + 82 55-375-5144, факс; + 82 55-374-5140
Эл. почта; neosilkorea@gmail.com
Сайт; httD://www.neosil.co.ki-
11. Уполномоченный представитель на территории РФ:
ООО «МЕДПРОМСЕРТИФИКА»
117246, г. Москва, Научный проезд, дом 8, строение 1, комната 57, пом. XIV, эт. 2
Тел.; + 7 (499) 653-79-14
Эл. почта; info@mpcert.ru
Обновлено; 01.12.2019 г. *Настоящее изделие является медицинским изделием
Полную инструкцию по применению можно просмотреть и скачать по ссылке ниже;
ЬПр;//\у\у\у.пео8П.со.кг/01Е05Юи8ег Manual RUS(2020Tpdf
С€
REF
LOT
rQ
Маркировка СЕ
Номер по каталогу
Код партии
Дата изготовления
А
□2
X
Использовать до
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Обратитесь к инструкции по применению
Ограничение температуры
--- стр. 38 ---
Не использовать при повреждении упаковки
Изготовитель
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
ftneosiu
Neosil Со., Ltd., 54, Soto-го Sangbuk-myeon, Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Republic of Korea
(Республика Корея)
--- стр. 44 ---
ериал стоматолоп1ческий оттискной силиконовый PEAKOSIL в взркаятах '
Ь^риант исполнения
^Материал стоматологический оттискной силиконовый PEAKOSIL Bite Regular Set (NSOl 1C)
i} . Описание
Материал стоматологический оттискной силиконовый PEAKOSIL в вариантах исполнения
представляет собой пастообразную субстанцию равномерного оттенка без вкраплений,
получаемую после смешивания компонентов: основы (Base) и катализатора (Catalyst) в
пропорциях 1:1.
Оба компонента изделия (основа Base) и катализатор (Catalyst) контрастно окрашены и при этом
имеют одинаковую консистенцию, смешиваются до появления массы однородного цвета.
Изделие поставляется в картриджах.
4. Назначение
Изделие предназначено для снятия оттиска рельефа мягких и твердых тканей полости рта.
5. Возможные побочные эффекты
- аллергическая реакция в виде контактного дерматита при попадании изделия на слизистую
оболочку ротовой полости, губы или лицо;
- оставшиеся в ротовой полости частицы материала могут вызвать раздражение и отечность
слизистой ротовой полости.
6. Противопоказания
- индивидуальная непереносимость, повышенная чувствительность оргаррма, аллергия к
отдельным компонентам, входящим в состав изделия, возраст до 3 л^
7. Инструкции
1) Выполнить действия по списку ниже I *
у '"‘14
• Проверить срок годности, наличие примесей, посторонних включений либо любых
других условий, которые могут повлиять на качество изделия^ Не использовать изделие
при наличии брака.
• Внимательно прочитать руководство по применению для пользователя и следовать его
инструкциям.
• Установить картридж в диспенсер и выдавить небольшое количество содержимого,
чтобы проверить, выдавливается ли база и катализатор равномерно.
2) Порядок использования
• Установить насадку для смешивания и выдавить смешанный материал
непосредственно на поверхность зубов пациента.
• Получить оттиск верхнечелюстной-нижнечелюстной поверхности зубов.
3) Хранение и обращение с изделием после применения
• После применения, насадку для смешивания можно оставить, т. к. ее можно
использовать как колпачок.
• Необходимо убедиться, что отверстие картриджа плотно закрыто насадкой.
Таблица 1. Требуемое время
Модель Время
замешивания
Время схватывания
Материал стоматологический оттискной
силиконовый PEAKOSIL Bite Regular Set
(NSOIIC)
< 30 сек. > 1,5 мин.
8. Меры предосторожности
1) Данное изделие должно использоваться только специалистами: стоматологами-ортопедами
и специалистами зуботехнических лабораторий. Всегда следует соблюдать инструкции и меры
предосторожности.
--- стр. 45 ---
залрешагга1
1чению.
наличии аллергической р>еа1ашм или повышенной ч>-вствительности неыедлеяво
ярекратить применение данного изделия.
4) При попадании материала на одежду или кожу следует немедленно смыть его с чисппиш
средством и чистой водой.
5) По истечению срока годности изделие подлежит утилизации.
6) Хранить вдали от огня и прямых солнечных лучей.
7) Плотно закрывать отверстие колпачком.
8) Перед применением изделия обязательно проверить срок годности, наличие примесей в виде
посторонних веществ или любые отклонения, которые могут изменить качество продукта. Не
использовать при наличии любых отклонений.
9) Не допускать контакта оттискного материала со следующими веществами (могут вызвать
замедление отвердения):
- Конденсированные реакционные силиконовые оттискные материалы, полисульфидные
материалы для оттиска, латексные перчатки (резиновые перчатки), эвгенол и влага
7. Хранение
Хранить при комнатной температуре. Хранить вдали от прямых солнечных лучей или высокой
влажности.
8. Срок годности
Два года с даты производства.
9. Упаковка
1 коробка (4 картриджа в коробке, объём картриджа 50 мл)
10. Производитель
Neosil Со., Ltd.
54, Soto-ro Sangbuk-myeon, Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Republic of Korea (Республика
Корея)
Тел.: + 82 55-375-5144, факс: + 82 55-374-5140
Эл. почта: neosilkorea@gmail.com
Сайт: http://www.neosil.co.kr
11. Уполномоченный представитель на территории РФ:
ООО «МЕДПРОМСЕРТИФИКА»
117246, г. Москва, Научный проезд, дом 8, строение 1, комната 57, пом. XIV, эт. 2
Тел.: + 7 (499) 653-79-14
Эл. почта: info@mpcert.ru
Обновлено: 01.12.2019 г. ♦Настоящее изделие является медицинским изделием
Полную инструкцию по применению можно просмотреть и скачать по ссылке ниже:
httD://www.neosil.co.kr/nS[EOSlLlUser Manual RUSt2020~).pdf
Маркировка СЕ
REF Номер по каталогу
--- стр. 46 ---
i
t j
Ограничение температуры
He использовать при повреждении упаковки
Изготовитель
ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
neosiu
Neosil Со., Ltd., 54, Soto-го Sangbiik-myeon, Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Republic of Korea
(Республика Корея)
--- стр. 49 ---
f Хренстас ш oopemoee с
• Хранить нспольэованямо
• Полностью закрыть конте^ 1яер
Таблица 1. Требуоюе время
Модель Время
замешивания
Время схватывашвш
Материал стоматологический отгискной
силиконовый PEAKOSIL Putty Regular Set
(NS005P)
> 30 сек. > 4 мин.
/
/
8. Меры предосторожности
1) Данное изделие должно использоваться только специалистами: стоматологами-ортопедами
и специалистами зуботехнических лабораторий. Всегда следует соблюдать инструкции и меры
предосторожности.
2) Строго запрещается использование настоящего изделия неспециалистами или не по
назначению.
3) При наличии аллергической реакции или повышенной чувствительности немедленно
прекратить применение данного изделия.
4) При попадании материала на одежду или кожу следует немедленно смыть его с чистящим
средством и чистой водой.
5) По истечению срока годности изделие подлежит утилизации.
6) Хранить вдали от огня и прямых солнечных лучей.
7) Плотно закрыть контейнер крыщкой.
8) Перед применением изделия обязательно прове^Й^^срок годности, наличие примесей в виде
посторонних веществ или любые отклонения, ко^Б^'Ые могут изменить качество продукта. Не
использовать при наличии любых отклонений.
9) Не допускать контакта оттискного материала со следующими веществами (могут вызвать
замедление отвердения):
- Конденсированные реакционные силиконовые оттискные материалы, полисульфидные
материалы для оттиска, латексные перчатки (резиновые перчатки), эвгенол и влага
7. Хранение
Хранить при комнатной температуре. Хранить вдали от огна.^и» прямых-1ролнечнь1х лучей, а
также высокой влажности. | --J t к 5 -ч i |
liDfrlSol!
8. Срок годности
Два года с даты производства. i , , . .
9. Упаковка
1 коробка (в коробке 2 контейнера, объёмом по 280 мл и 2 мерные ложки, объемом по 4.5 мл)
10. Производитель
Neosil Со., Ltd.
54, Soto-ro Sangbuk-myeon, Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Republic of Korea (Республика
Корея)
Тел.: + 82 55-375-5144, факс: + 82 55-374-5140
Эл. почта: neosilkorea@gmail.com
Сайт: http://www.neosil.co.ki'
--- стр. 50 ---
/полномоченный представитель на территории РФ:
ООО «МЕДПРОМСЕРТИФИКА»
117246, г. Москва, Научный проезд, дом 8, строение 1, комната 57, пом. XIV, эт. 2
Тел.: + 7 (499) 653-79-14
Эл. почта: info@mpcert.ru
Обновлено: 01.12.2019 г. *Настоящее изделие является медицинским изделием
Полную инструкцию по применению можно просмотреть и скачать по ссылке ниже:
http://www.neosil.co.ki'/rNEOSIL~)User Manual RUS('2020~).Ddf
С€
REF
LOT
|A vfj
Маркировка СЕ
Номер по каталогу
Код партии
Дата изготовления
А
т
X
H i
Использовать до
Осторожно! Обратитесь к инструкции П0>Йр]^^1нению
Обратитесь к инструкции По применению
Ограничение температуры
Не использовать при повреждении упаковки
Изготовитель
ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
ftneosiu
Neosil Со., Ltd., 54, Soto-ro Sangbuk-myeon, Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Republic of Korea
(Республика Корея)
--- стр. 51 ---
H S]7j)s. 13
4 ^ d b
2020\! ;^1 58473:
91 ^
^ ------------------------------
7]дШ
А|-Ч|о]л]. - o ^ ^ .
(^sl-) 02-779-5581-2
(^=i) 02-779-5584
Registered No. 2020-5847
NOTARIAL CERTIFICATE
* ^1 JANGJIYEON ---------------------------------
attorney-in-fact of
NEOSIL CO.. LTD.—
CEO Wooryong Ryon-
^ -------------------------
appeared before me and admitted
said principal's subscription to
the attached DECLARATION.--
2020\i 061 051
o] л}-^4^оЦл^ Щ 1 ^ 1 4 .
^ ^ 9 1
41711^1 SA]
131,
80231(1111)
n /
Ч
%
This is hereby attested on this
5th day of Jun. 2020 at this office.
Name of the office
KIM HAK SUNG NOTARY OFFICE
Belong to Seoul Central
District Prosecutor's Office
Address of the office
— #S02, 131, Toegye-ro, Jung-gu, Seoul, Korea
! ''1 > ,w 7
1
I
т щ
^ «1
^ 'S* ^194163:0)) s)7fs^cd
2018^4 07« 02-a W £.s.JfM
«■^■a a-¥-« s = ■an a-aq .
Signature of the Notary Public
KIM HAK SUNG
This office has been authorized by the
Minister of Justice, the Republic of
Korea, to act as Notary Public Since
2, Jul. 2018 Under Law No.9416.
210mm X 297mm
Й#-8-^1(1^) 70g/m’