Программатор Olympia Plus для имплантируемых электрокардиостимуляторов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Программатор Olympia Plus для имплантируемых электрокардиостимуляторов
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Версия 2
2020 г.
--- стр. 3 ---
СОДЕРЖ АНИЕ
Гарантия....................................................................................................................................................................3
Информация об изделии.......................................................................................................................................4
Общее описание...................................................................................................................................................4
Основные эксплуатационные характеристики.............................................................................................4
Среда использования и ответственные медицинские работники............................................................5
Противопоказания...............................................................................................................................................5
Предупреждения для использования программатора...............................................................................5
Обзор изделия...........................................................................................................................................................6
Программатор Olympia Plus..............................................................................................................................6
Отсеки для хранения...........................................................................................................................................7
Транспортировка и установка...........................................................................................................................8
Транспортировка изделия..................................................................................................................................8
Установка изделия..............................................................................................................................................8
Открытие дисплея...............................................................................................................................................9
Закрытие дисплея.................................................................................................................................................9
Описание компонентов системы....................................................................................................................10
Программирующая головка............................................................................................................................10
Модуль ЭКГ COR12..........................................................................................................................................10
Поверхностная ЭКГ..........................................................................................................................................11
Принтер HP или Brother WI-FI........................................................................................................................12
Анализатор TVI..................................................................................................................................................12
Блок питания..........................................................................................................................................................12
Технические характеристики..........................................................................................................................12
Подключение блока питания...........................................................................................................................13
Включение и выключение программатора................................................................................................ 14
Включение изделия........................................................................................................................................... 14
Выключение изделия........................................................................................................................................14
Принудительное отключение..........................................................................................................................14
Обслуживание........................................................................................................................................................14
Очистка................................................................................................................................................................14
Хранение..............................................................................................................................................................15
ПРИЛОЖЕНИЕ....................................................................................................................................................16
Технические характеристики..........................................................................................................................16
Технические и физические характеристики................................................................................................16
Характеристики модуля GSM (используется для обновления программного обеспечения) .......17
Характеристики радиопередачи....................................................................................................................17
Классификация изделия (Rif. CEIEN 60601-1)........................................................................................ 17
Содержимое упаковки........................................................................................................................................18
«МЕДИКО
S.p.A.)
С.п.А.» (MEDICO 1
--- стр. 4 ---
Транспортировочная упаковка.......................................................................................................................18
Программатор.....................................................................................................................................................18
Электромагнитная совместимость......................................................................................................18
Поведение при наличии электромагнитных помех...................................................................................18
Руководство и декларация производителя - Электромагнитная совместимость ..............................18
Перечень компонентов программатора Olympia Plus......................................................................19
Уведомления программатора для пользователя..................... 20
Декларация о соответствии..................................................................................................................22
Разъяснение символов на программаторе, этикетках программатора и в руководстве
пользователя............................................................................................................................................23
Символы на программирующей головке....................................................................................................23
Символы на этикетке транспортировочной упаковки .............................................................................23
«МЕДИКО
S.p.A.)
С.п.А.» (MEDICO
--- стр. 5 ---
г арантия
Компания «МЕДИКО С.п.А.» (Medico S.p.A.) оставляет за собой право без
предварительного уведомления изменять информацию, относящуюся к ее изделиям, с
целью улучшения их надежности или производительности.
Изображения предназначены только в ознакомительных целях.
Ж,> Компания «МЕДИКО С.п.А.», производитель изделия, не несет ответственности
за какой-либо ущерб, причиненный или предположительно вызванный
несоблюдением правил и спецификаций, описанных в настоящем техническом
руководстве, а также ненадлежащим использованием самого изделия (включая
использование ненадлежащего оборудования).
«МЕДИКО
S.P.A.)
С.п.А.» (MEDICO
--- стр. 6 ---
Информация об изделии
Общее описание
Olympia Plus - это портативный программатор электрокардиостимулятора, оснапденный
светодиодным экраном с изменяемым наклоном и программным интерфейсом, который
обеспечивает легкий и немедленный доступ к меню функций.
Программатор имеет опорную базу, на которой имеется дисплей. Дисплей, как правило,
размегцается внутри в исходном положении. На том же основании, в соответствующих
слотах размещены компоненты и соответствующие кабели, такие как программирующая
головка и модуль ЭКГ COR12 (кабель пациента включен).
Программирующая головка, подключенная с помощью кабеля к основному блоку,
позволяет программировать телеметрию на частоте 100 кГц. Кроме того, головка
оснащена кнопкой «Аварийное выключение». Программатор взаимодействует с модулем
ЭКГ COR12 посредством Bluetooth соединения.
Программатор рекомендован с внешним струйным или лазерным принтером формата А4,
подключенным к основному блоку по сети Wi-Fi.
Дисплей в виде параллелепипеда представляет собой светодиодный дисплей с
изменяемым наклоном с помощью надлежащего кронштейна, который расположен на
задней панели; программный интерфейс обеспечивает легкий и немедленный доступ к
меню функций. Выбор операций, которые необходимо выполнить, необходимо
осушествлять непосредственно через сенсорный экран. Пользователь может действовать
непосредственно благодаря сенсорному экрану.
Основные эксплуатационные характеристики
Программатор Olympia Plus предназначен для телеметрического запроса данных и
программирования на 100 кГц, с помощью программирующей головки функциональных
параметров электрокардиостимулятора. Он также отображает состояние
функционирования электрокардиостимулятора, чьи данные запрашиваются.
Эти основные функции обеспечиваются также в случае повреждения источника питания
только в том случае, если программатор питается от ИБП (источник бесперебойного
питания). Если программатор не питается от ИБП и происходит перерыв в
электроснабжении, около 30 секунд обеспечивается «аварийное» программирование.
Предусмотренное применение
Olympia Plus — программатор, который обеспечивает связь с программируемыми
генераторами импульсов производства компании «МЕДИКО С.п.А.». Программатор
предназначен для запроса данных электрокардиостимулятора, перепрограммирования
параметров его функционирования и активации функций и алгоритмов с учетом
клинической необходимости пациента. Кроме того, он позволяет проверить состояние
батареи электрокардиостимулятора и проводить электрические испытания и мероприятия
для оценки комплексного состояния системы. Благодаря ЭКГ модулю, подключенному к
программатору Olympia Plus, можно получить трассировку ЭКГ, видимую и печатаемую в
режиме реального времени. Кроме того, в режиме реального времени можно отображать
электрограммы (iECG и EGM^ трансклапанный импедансТУ! (для моделей, оснащенных
«МЕДИКО
S-P.A.)
С.п.А.» (MEDICO
--- стр. 7 ---
им) и маркеры событий. Для моделей, оснащенных системой удаленного мониторинга,
программатор Olympia Plus позволяет программировать связанные параметры, а для МР-
совместимых моделей программатор позволяет пользователю настроить
соответствующую конфигурацию безопасности перед выполнением МРТ-исследования.
Благодаря внещнему принтеру можно распечатать отчет о последующем наблюдении.
Среда использования и ответственные медицинские работники
Программатор Olympia используется в больницах и клиниках, особенно в
кардиологических отделениях, для лечения пациентов, страдающих поражением
проводящей системы сердца (аритмия), которые подразумевают рекомендацию и указание
на имплантат стимулятора сердца. По этой причине средой, в которой используетея
программатор, являютея операционные кабинеты электрофизиологии и кардиологические
клиники, где выполняется наблюдение во время имплантации и после имплантации
электрокардиостимулятора.
Кроме того, функции безопасности программатора и предусмотренное применение
требуют исключительно квалифицированных и медицинских специалистов, должным
образом подготовленных компанией «МЕДИКО С.п.А.». Наряду с базовыми
медицинскими знаниями, необходимы также клинические и углубленные знания
кардиоэлектротерапии. Рекомендуется постоянное наблюдение кардиолога во время
использования программатора.
Противопоказания
Стерильное поле и больничные помещения, где существует степень риска загрязнения
окружающей среды, которое может поставить под угрозу работу программатора, такие
как (и не только) кабинеты магнитно-резонансной томографии и компьютерной
томографии, необходимо считать как исключенные.
/К
Предупреждения для использования программатора
При использовании программатора Olympia Plus пользователю необходимо обратить
внимание на следующие предупреждения:
• Только уполномоченный компанией «МЕДИКО С.п.А.» персонал может оказывать
техническую помощь по изделию Olympia Plus.
• В случае отключения программатора из-за отсутствия электропитания во время
последующего сеанса конфигурация электрокардиостимулятора в любом случае будет
находиться в контролируемом состоянии и пациент не будет подвергаться риску. Чтобы
снова включить программатор необходимо нажать кнопку питания. В случае
необходимости, кнопка аварийного выключения, размещенная на программирующей
головке, остается функциональной в течение 30 секунд даже поеле внезапного
выключения программатора.
• Программатор, как и вее электронные медицинские изделия, может быть источником
активных помех любому другому изделию в том же помещении, даже если эти изделия
соответствуют требованиям CISPR в отношении эмиссии. В частности, это может
представлять потенциальный риск для пациента при наличии жизненно важного
оборудования, такого как инфузионные насосы.
• Программатор, как и все электромедицинские изделия, может быть источником помех
для передачи радиосигналов.
«МЕДИКО
S.P.A.)
С.п.А.» (MEDICO
--- стр. 8 ---
• Наличие длительных и сильных электромагнитных помех или наличие возмущений на
источнике питания может быть препятствием для нормального функционирования
программатора, особенно для телеметрических операций.
В таких случаях рекомендуется убрать программатор и, следовательно, пациента из
источника помех или из зоны помех. Если этого недостаточно для устранения источников
помех, необходимо заменить источник питания, чтобы снова получить правильный канал
передачи-приёма телеметрических данных.
Обзор изделия
Программатор Olympia Plus
Программатор Olympia Plus состоит из опорной базы, на которой имеется дисплей. На той
же опорной базе внутри специальных отсеков расположены аксессуары и
соответствующие кабели, такие как:
программирующая головка
ЭКГ модуль COR12 (кабель пациента включен)
Программирующая головка подключается к основному блоку с помощью кабеля.
Программатор Olympia Plus взаимодействует с модулем ЭКГ COR12 посредством
Bluetooth соединения.
Для программатора рекомендован принтер HP DeskJet (струйный) или лазерный принтер
Brother HL-2270DW/HL-2365DW/HL-L2375DW (лазерный), которые подключаются к
основному блоку по сети Wi-Fi. Размер бумаги - формат А4.
Объяснения основных особенностей и функций программного обеспечения
программатора приведены в руководстве пользователя по программному обеспечению
OLYMPIA PLUS.
Вил программатора сверх у
1. Кнопка включения
2. Система блокировки
В верхней части программатора кнопка
питания расположена в правом углу
(Рисунок 1).
Рисунок 1
«МЕДИКО
S.P.A.)
С.п.А.» (MEDICO
--- стр. 13 ---
Если некоторые отведения отключены от пациента, пользователю на экране
программатора отображается специальный символ.
Если модуль ЭКГ больше не используется, отключать его не требуется, так как после
короткого неактивного периода изделие в любом случае автоматически выключается (см.
инструкции по эксплуатации модуля ЭКГ COR12). Модуль ЭКГ COR12 должен быть
установлен в соответствующем отсеке на опорной базе программатора.
А Модуль COR12 защищен от дефибрилляции (дополнительные сведения см. в
инструкции по эксплуатации модуля ЭКГ COR12).
Поверхностная ЭКГ
Программатор Olympia Plus отображает на экране поверхностное ЭКГ благодаря
использованию модуля ЭКГ COR12 и предоставляет информацию о состоянии батареи
модуля и о возможных отключенных отведениях.
Для обеспечения этого необходимо выполнить следующие действия:
• Включить модуль ЭКГ COR12
• Подключить 10-полюсный кабель ЭКГ к пациенту (кабель уже подключен к
модулю COR12), следуя соединениям, указанным в таблице 1.
Для отключения модуля ЭКГ COR12 необходимо выполнить следующие действия:
• Отсоединить кабель ЭКГ от пациента
• Выключить модуль ЭКГ
Для получения информации о замене батареи см. инструкции по эксплуатации модуля
ЭКГ COR12.
Таблица 1
Система КОД] электроды КОД 2 электроды Расположение на поверхности тела
Код Цветовой
код
Код Цветовой
код
Конечности R Красный RA Белый Правое плечо
L Желтый LA Черный Левое плечо
F Зеленый LL Красный Левое бедро
N Черный RL Зеленый Правое бедро (нейтральный электрод)
Грудная стенка
(Wilson)
С1 Красный VI Красный 4-е межреберное пространство на
правом грудном краю
С2 Желтый V2 Желтый 4-е межреберное пространство на
левом грудном краю
сз Зеленый V3 Зеленый Пятое ребро между С2 и С4
С4 КоричневыйV4 Синий 5-е межреберное пространство на
левой среднеключичной линии
С5 Черный V5 Оранжевый На левой передней осевой линии при
С4
С6 ФиолетовыйV6 ФиолетовыйНа левой средней осевой линии при
С4
А Поверхностная ЭКГ может быть нарушена источниками помех или шума, которые
расположены рядом с кабелем ЭКГ и/или модулем ЭКГ COR12. Например, персональные
компьютеры или кабели питания, расположенные рядом с кабелем ЭКГ, могут определять
уровень шума и, как следствие, поверхность ЭКГ может быть нечитаемой. В таких
«МЕДИКО
S.p.A.)
С.п.А.» (MEDICO И
--- стр. 14 ---
ситуациях предлагается выключить компьютер и переместить кабель питания от кабеля
ЭКГ и/или от модуля COR12.
^ Кроме того, рекомендуется правильно подсоединить цветные клеммы поставляемого
кабеля к специально предназначенным для этой цели материалам.
^ Единственный модуль ЭКГ, поддерживаемый программатором Olympia Plus и
заявленный как соответствующий, является тот, который предоставляется вместе с
программатором.
Принтер HP или Brother WI-FI
Программатор Olympia Plus оснащен Wi-Fi. Рекомендован принтер HP DeskJet (струйный)
или принтер Brother HL-2270DW/ HL-L2365DW/HL-L2375DW (лазерный), который
используется для печати отчетов по программированию электрокардиостимуляторов и
записей ЭКГ и ЭГМ. Принтер представляет еобой внешнее устройство с питанием от сети,
которое подключается к программатору через сеть Wi-Fi. Для использования принтер
необходимо сначала включить.
В принтере иепользуется технология «Ink-Jet» или лазерная технология на бумаге
формата А4 (вес бумаги от 75 до 90 г/м^).
Если принтер не используется, рекомендуется его отключить.
По вопросам включения питания, замены бумаги и замены картриджей и тонера, а также
для получения любой другой информации, необходимо обратиться к руководству
пользователя принтера.
Единственный принтер, который поддерживается программатором Olympia Plus
и заявленный как соответствующий, является тот, который рекомендован для
пользования е программатором.
Принтер должен располагаться вне среды пациента (обычно в 2-х метрах от
пациента).
Анализатор TVI
Анализатор TVI, предоставляемый по запроеу больничного центра, представляет собой
трехкамерное внешнее устройетво (PSA = анализатор еиетемы стимуляции), оснащенное
независимыми каналами, которое может выполнять электрические измерения во время
процедуры имплантации: порог стимуляции предсердий и желудочков, измерение уровня
сигнала предсердий и желудочков, импеданс электрода. Он также может измерять
трансклапанный импеданс (TVI). Он работает исключительно вместе с программатором и
связан с отведениями благодаря 7-полюсному кабелю пациента (входит в комплект
поставки).
Блок питания
Технические характеристики
Изделие спроектировано таким образом, чтобы питаться от сети переменного тока:
• 100-240 В переменного тока/ 47-63 Гц/ 1,5 А-0,8 А
А Изделие не оснащено внутренней батареей.
«МЕДИКО
S-P.A.)
С.п.А.» (MEDICO 12
--- стр. 15 ---
Это изделие должно подключаться только к сети с защитной массой, чтобы избежать
риска поражения электрическим током.
Ж Единственный блок питания и соответствующий входной кабель питания,
поддерживаемый программатором Olympia Plus и заявленный как соответствующий,
является тот, который предоставляется вместе с программатором. Использование других
блоков питания, отличных от предусмотренных, запрещено. Компания «МЕДИКО С.п.А.»
не несет ответственности в случае несоблюдения выщеуказанной информации.
Подключение блока питания
Блок питания программатора Olympia Plus - для медицинского оборудования, является
внешним и может быть размещен в специальном отсеке, расположенном в опорной базе,
как показано в пункте «Отсеки для хранения».
Разъем питания расположен в левой части опорной базы программатора.
Рисунок 9
Ж Перед подключением к электросети необходимо извлечь блок питания из
программатора и разместить его на рабочем столе.
Ж Использование несколько соединений или удлинительных кабелей к
электросети запрещено.
Последовательно:
• Подключить кабель питания к предоставленным блокам питания
• Подключить внешний блок питания к разъему
• Подключить кабель питания к электросети
Ж Перед подключением необходимо убедиться, что изделие правильно
расположено и не может произойти случайное отключение кабеля питания от сети.
Внешний блок питания уже подключен к программатору при отгрузке.
«МЕДИКО
S.p.A.)
С.п.А.» (MEDICO 13
--- стр. 16 ---
Включение и выключение программатора
Включение изделия
Рисунок 10
Кнопка питания расположена в верхнем правом углу программатора. Чтобы включить
изделие нужно нажать эту кнопку.
После включения программатора загружается оперативная система и начальный экран
начинает загрузку.
Выключение изделия
Вместо этого получается отключение изделия программным обеспечением: чтобы
выключить изделие необходимо нажать кнопку
на начальном/финальном экране пользовательского интерфейса.
Не следует использовать кнопку питания для выключения программатора.
Если программатор не отключен от сети питания, отключение изделия подразумевает
режим ожидания программатора. Таким образом, возможно более быстрая перезагрузка
программатора.
Принудительное отключение
В итоге можно выполнить процедуру сброса системы, удерживая кнопку питания нажатой
в течение 5 секунд (Рисунок 1). Эта операция приводит к выключению программатора.
Этот параметр выключения рекомендуется только в том случае, если программатор не
отвечает на обычные рабочие команды.
Обслуживание
А
Предупреждение: Компания «МЕДИКО С.п.А.», как производитель программатора,
рекомендует внимательно прочитать настоящее руководство пользователя, чтобы
разобраться со всеми характеристиками и особенностями работы программатора.
Только уполномоченный компанией «МЕДИКО С.п.А.» персонал может оказывать
техническую помощь по изделию Olympia Plus. Пользователь может выполнять только
очистку, как это указано ниже.
Производитель не несет никакой ответственности за любое несоблюдение заявленных
инструкций.
Очистка
Программатор, программирующая головка, блок питания и модуль ЭКГ не подлежат
стерилизации. Для того, чтобы использовать программирующую головку в стерильном
поле, необходимо накрыть ее стерильной простыней или поместить в мешок из
стерильной марли.
«МЕДИКО
S.p.A.)
С.п.А.» (MEDICO 14
J
--- стр. 17 ---
А Перед выполнением любой операции очистки необходимо выключить изделие и
отключить вилку питания.
Очистка программатора
• Очистку программатора Olympia Plus необходимо выполнять только тогда, когда
он выключен.
• Следует не допускать попадания жидкости в программатор.
• Для очистки программатора, программирующей головки и блока питания
необходимо использовать влажную ткань.
• Программатор, программирующая головка и блок питания подлежат дезинфекции
бесспиртовым дезинфицирующим средетвом.
• Не следует использовать этиловый спирт: пластиковая поверхность программатора
и его дисплей могут быть повреждены.
• Не следует погружать программатор или его части в воду или другие жидкости.
• Не следует использовать растворители, спиртосодержащие дезинфицирующие
средства или коррозионные вещества.
Очистка МОДУЛЯ ЭКГ
• Информацию об очистке и дезинфекции модуля ЭКГ см. в соответствующей
инструкции по эксплуатации модуля ЭКГ COR12.
• Информацию об очистке и дезинфекции кабеля модуля ЭКГ см. в инструкции по
эксплуатации модуля ЭКГ COR12.
Хранение
Следует хранить программатор Olympia Plus при комнатной температуре. Избегать
длительного воздействия солнца или других источников тепла, а также чрезмерно низких
температур.
Компоненты изделия необходимо хранить в отсеке, расположенном на опорной базе
программатора Olympia Plus.
Допустимая температура хранения и транспортировки составляет от О °С до +45 °С.
Условия эксплуатации
Рабочая температура окружающей среды: +15 °С ч- +32 °С
Диапазон влажности: 15%ч- 80% относительной влажности, без конденсации
Атмосферное давление: 70 кПа- 106 кПа
Все рекомендуемые условия окружающей среды, включенные граничные значения не
ставят под угрозу работу программатора.
«МЕДИКО
S.P.A.)
С.п.А.» (MEDICO 15
--- стр. 18 ---
г
ПРИЛОЖЕНИЕ
Технические характеристики
ЦП Intel Celeron N3150 Quad Core (1,6 ГГц)
ЖЕСТКИЙ ДИСК SATA III 2,5", 500 ГБ
ОЗУ DDR3L, 4 ГБ
к н о п к и и светодиоды > Кнопка включения
> Светодиод питания
> Светодиод активности жесткого диска (доступ к
данным жесткого диска)
> Светодиод иеточника питания (расположенный на
блоке питания)
СЕНСОРНЫЙ ЭКРАН Мультисенсорный емкостной (10 пальцев)
ДИСПЛЕЙ Сенсорный ЖК-экран, 15,6 дюйма, 1366 х 768 пикселей,
формат 16:9, с подсветкой, с изменяемым наклоном.
Отображение в режиме реального времени поверхностной
ЭКГ, внутриполостной электрограммы и маркеров
событий.
ВИДЕОКАМЕРА Встроенная камера 1М пикселей с микрофоном.
РАЗЪЕМЫ 2 USB порта 3.0 расположены на правой стороне дисплея,
для обновления программного обеспечения, загрузки
данных (доступ ограничен уполномоченным персоналом
компании «МЕДИКО С.п.А.»), а также для сохранения
копии файлов, напечатанных пользователем.
ДИНАМИКИ 2 динамика (1,5 Вт); кодированные акустические еигналы
могут испускаться во время работы.
ПРОГРАММИРУЮЩАЯ
ГОЛОВКА
Форма призмы
Вес около 100 г (150 г с кабелем)
Размеры 110 X 67 X 21 мм
Противоскользящая силиконовая основа
БЛОК ПИТАНИЯ Питание от сети обеспечиваетея за счет внешнего блока
питания медицинского класса и входного кабеля питания;
один из следующих блоков питания:
SWITCHBOX: вход 100^240 В переменного тока,
0,8^ 1,5 А, 47-^63 Гц; выход 19 В постоянного тока, 2,89 А.
FRANMAR: вход 100-^240 В переменного тока,
0,8^1,5 А, 47^63 Гц; выход 18 В постоянного тока. 3 А.
ВЕС 4,55 кг (программирующая головка и блок питания
включены).
РАЗМЕРЫ 38.8 X 31,8 X 11,1 см (программатор закрыт, ручка в
комплекте)
38.8 X 31,8 X 30,5 ем (программатор открыт на 80°)
WI-FI (СЕТЕВОЕ
ПОДКЛЮЧЕНИЕ)
Диапазон частот: 2400,0 + 2483,5 МГц
Пропускная способность: 20/40 МГц
Модуляция: IEE 802.11 b/g/n
Излучаемая мощность: < 80 мВт эквивалентная
изотропная мощность излучения (EIRP)
BLUETOOTH Версия: V4.0
Диапазон частот: 2400,0 + 2483,5 МГц
Пропускная способность: <1,4 МГц
«МЕДИКО
S.P.A.)
С.п.А.» (MEDICO 16
--- стр. 19 ---
Модуляция: GFSK, п/4-DQPSK, 8DPSK
Мощность ионизирующего излучения: < 9 мВт
эквивалентная изотропная мощноеть излучения (EIRP)
Характеристики модуля GSM (используется для обновления программного
обеспечения)
СОЕДИНЕНИЕ USB
СЕТЬ (4G LTE) IK40CJ: TDD LTE, FDD LTE, DC- HSPA+,
HSPA+,HSUPA,HSDPA, UMTS, EDGE, GPRS
ГРУППА Группа IK40V
FDD LTE: В1/3/7/20 (совместимый с В5)
WCDMA: В1/3/8 (совместимый с В5)
GSM: В2/3/5/8
Характеристики радиопередачи
ПРИЕМНЫЕ ХАРАКТЕРИС1 ГИКИ
НОМИНАЛЬНАЯ ЧАСТОТА 100 кГц
ПРИЕМНАЯ ГРУППА 70 кГц - 130 кГц
ПРОПУСКНАЯ
СПОСОБНОСТЬ
+/- 20 кГц
ХАРАКТЕРИСТИКА ПЕРЕДАЧИ
НОМИНАЛЬНОЕ СРЕДНЕЕ
ПОЛОСНОЕ ЗНАЧЕНИЕ
ЧАСТОТЫ
100 кГц
ПРОПУСКНАЯ
СПОСОБНОСТЬ (при -3 дБ)
+/-8 кГц
ТИП МОДУЛЯЦИИ Положение импульса
ЧАСТОТА
ХАРАКТЕРИСТИКИ
(относительные значения)
Частота Затухание
50 кГц -22 дБ
75 кГц -13 дБ
100 кГц
(средний диапазон)
ОдБ
125 кГц -18 дБ
150 кГц -24 дБ
175 кГц -28 дБ
ЭФФЕКТИВНАЯ
ИЗЛУЧЕННАЯ МОЩНОСТЬ
(в ереднем на 0,1 с)
Менее +16,8 дБм
Классификация изделия (Rif. CEI EN 60601-1)
Электрические риски Внешний источник питания: Класс 1
Степень защиты от прямых и
косвенных контактов
Рабочая часть типа BF
Программирующая головка: рабочая часть типа BF
Кабель ЭКГ: рабочая часть типа BF с защитой от разряда
дефибриллятора
Степень защиты Классификация IP20:
Обычное изделие (корпус не защищен от проникновения
воды).
«МЕДИКО
S.P.A.)
С.п.А.» (MEDICO 17
--- стр. 20 ---
Степень безопасности при
наличии анестезиологической
смеси, воспламеняюгцейся
воздухом или кислородом или
закиси азота
Изделие, не пригодное для использования при наличии
анестезиологической смеси, воспламеняющейся
воздухом, кислородом или оксидом азота
Условия использования Изделие для постоянного использования
Содержимое упаковки
Транспортировочная упаковка
• Программатор Olympia Plus
• Руководство по эксплуатации (руководство
пользователя по программному обеспечению)
пользователя, руководство
Программатор
Программатор на опорной базе, включает отсеки для:
• Программируюгцей головки
• Внешнего блока питания с кабелем для программатора
. Модуль ЭКГ COR12
Электромагнитная совместимость
А
• Программатор Olympia Plus требует особых мер предосторожности в отношении
электромагнитной совместимости. Он должен быть установлен и введен в
эксплуатацию в соответствии со всей информацией, которая содержится в
настояш;ем руководстве пользователя.
• Мобильное и портативное оборудование радиосвязи может повлиять на работу
программатора Olympia Plus.
• Программатор Olympia Plus не следует использовать рядом с другим
оборудованием или укладывать его вместе с ним. Если этого избежать невозможно,
необходимо проверить его нормальное функционирование.
Поведение при наличии электромагнитных помех
При испытании порога, если шум влияет на телеметрическую связь, рекомендуется
поднять программирующую головку для немедленного восстановления значений энергии,
запрограммированных перед испытанием.
А Компоненты, используемые с изделием, если они отличаются от указанных
компанией «МЕДИКО С.п.А.», могут вызвать большие помехи или уменьшить
устойчивость к электромагнитным помехам.
Если компоненты, указанные компанией «МЕДИКО С.п.А.», используются с другими
устройствами, они могут вызвать большие помехи или уменьшить устойчивость к
электромагнитным помехам.
Руководство и декларация производителя - Электромагнитная совместимость
Программатор Olympia Plus подходит для использования в больницах. Пользователь
программатора должен убедиться, что устройство используется в такой среде.
«МЕДИКО
S.p.A.)
С.п.А.» (MEDICO 18
--- стр. 21 ---
Испытание Соответствие Электромагнитная среда -
руководство
Излучение РЧ EN 55011 CISPR 11
Группа 2
Класс А
Программатор Olympia Plus
использует РЧ-энергию
только для ее
предусмотренного
применения.
Таким образом,
радиочастотное излучение
прибора очень мало и, скорее
всего, никак не повлияет на
работу расположенного
поблизости электронного
оборудования.
Электростатический разряд
(EN 61000-4-2)
± 8 кВ контактный разряд
± 2 кВ, ± 4 кВ, ± 8 кВ, ± 15
кВ воздушный разряд
Эмиссионное РЧ излучение по
EN 61000-4-3
3 В/м в диапазоне от 80
МГц до 2,7 ГГц
Номинальная мощность
частоты магнитного поля
EN 61000-4-8
30 А/м
Быстрые электрические
переходные
процессы/ всплески
EN 61000-4-4
± 2 кВ для линии подачи
электроэнергии
Выбросы напряжения между
фазами EN 61000-4-5
± 0,5 кВ, ± 2 кВ для линии
подачи электроэнергии
Выбросы напряжения
(фазные) EN 61000-4-5
± 0,5 кВ, ± 1 кВ, ± 2 кВ для
линии подачи
электроэнергии
Кондуктивные помехи,
наведённые радиочастотными
электромагнитными полями
EN 61000-4-6
3 В/м в диапазоне от 0,15
МГц до 80 МГц
6 В/м в диапазонах ISM от
0,15 МГц до 80 МГц
Полосы ISM от 0,15 МГц до
80 МГц составляют 6,765
МГц до 6,795 МГц от 13,553
МГц до 13,567 МГц от 26,957
МГц до 27,283 МГц от 40,66
МГц до 40,70 МГц.
Понижения напряжения IEC
61000-4-11
0% Ut far 10 мс, 20 70% Ut
far 500 мс
Прерывание напряжения ^
EN 61000-4-11
0% Ut far 5 с
а. Понижение и прерывание напряжения: Ut — напряжение в сети переменного тока до
применения испытательного уровня.
Перечень компонентов программатора Olympia Plus
ОПИСАНИЕ КОД
Программирующая головка, подключенная к
«МЕДИКО
S.p.A.)
С.п.А.» (MEDICO 19
--- стр. 22 ---
программатору (длина кабеля программирующей
головки 2,1 м)
Внешний блок питания с кабелем (длина кабеля
2,1 м)
4507ALOL
Модуль ЭКГ COR12 4968ECG
Рекомендованные принтеры
4505PRINT (HP Deskjet)
4723PRINT (Brother HL-2270DW)
4819PRINT (Brother HL-L2365DW)
5117PRINT (Brother HL-L2375DW)
Анализатор TVI TVIANALYZER
Уведомления программатора для пользователя
Сообщение Возможная причина Корректирующее действие
Сообщения системы
«Изделие не найдено.
Проверить перечень изделий,
поддерж иваемых данной
версией программного
обеспечения, на странице
Информации/Поддерж ка».
Изделие не поддерживается
версией программного
обеспечения.
Версия программного
обеспечения устарела.
Неправильное положение
программирующей головки.
Необходимо убедиться, что
версия программного
обеспечения обновлена.
Проверить перечень изделий,
поддерживаемых данной
версией программного
обеспечения, на странице
Информации/Поддержка».
Если изделие не включено в
перечень, необходимо
воспользоваться другим
программатором и повторить
запрос данных. Если
проблема по-прежнему
сохраняется необходимо
связаться с компанией
«МЕДИКО С.П.А.»; все
контактные данные указаны
на задней стороне обложки
настоящего руководства.
Необходимо связаться с
компанией «МЕДИКО
С.П.А.»; все контактные
данные указаны на задней
стороне обложки настоящего
руководства.________________
Улучшить положение
программирующей головки и
повторить операцию. ________
«Ш ум телеметрии.
Установить головку или
наж ать кнопку «Прервать»
для завериления передачи».
Связь с телеметрией не
является оптимальной.
Улучшить положение
программирующей головки и
повторить операцию.
«Аварийное
программирование».
Была нажата кнопка
аварийного выключения.
Отсутствуют.
«МЕДИКО
S.P.A.)
С.п.А.» (MEDICO 20
--- стр. 23 ---
расположенная на
программирующей головке.
{{Аварийное выключение
запрограммировано».
Была нажата кнопка
аварийного выключения,
расположенная на
программирующей головке.
Конфигурация аварийного
выключения была
запрограммирована.
Отсутствуют.
Сообщения системы
{{Аварийное выключение не
запрограммировано».
Была нажата кнопка
аварийного выключения,
расположенная на
программирующей головке.
Аварийное выключение не
было запрограммировано,
т.к. телеметрическая связь не
является оптимальной
Улучшить положение
программирующей головки и
повторить операцию.
{{П редупреж дение.
Информация для печати на
этой странице
отсутствует ».
Пользователь попытался с
помощью параметра
«Текущая страница»
напечатать экран, на котором
отсутствует информация,
доступная для печати.
Ничего. Информация,
доступная для печати,
отсутствует.
{{Предупреж дение о состоянии батареи».
Аккумулятор
электрокардиостимулятора
находится в режиме
оповещения RRT.
Повторить измерение заряда
батареи и проверить его
точность.
«Кардиостимулятор
работает в реж име
экстренной помощ и».
Необходимо связаться с
представителем компании
«М ЕДИКО С.п.А.».
Кардиостимулятор
обнаружил некоторые
помехи и переключился в
режим экстренной помощи.
Необходимо связаться с
компанией «МЕДИКО
С.п.А.»; все контактные
данные указаны на задней
стороне обложки настоящего
руководства.
Сообщения об ошибках
«Ошибка - U SB-устройство
не найдено».
USB-устройство не
распознано или повреждено.
Необходимо убедиться, что
USB-устройство не
повреждено.
Следует отсоединить USB-
устройство и повторить
подключение.
USB-устройство не
подключено.
Подключить USB-
устройство.
«Ошибка - только одно
U SB-устройство долж но
одновременно подключаться
к программатору».
Два USB-устройства
подключены к двум USB-
портам программатора.
Отсоединить одно из двух
USB-устройств и повторить
операцию.
«Ошибка - USB-устройство
удалено до завершения
операции».
USB-устройство удалено по
ошибке.
Необходимо повторить
операцию и заранее не
извлекать USB-устройство.
«МЕДИКО
S.p.A.)
С.п.А.» (MEDICO 21
J
--- стр. 24 ---
Сообщения о неисправностях
«Ошибка — не удается
получить доступ к U SB- устройству».
USB-устройство не
распознано или повреждено.
Необходимо убедиться, что
USB-устройство не
повреждено.
Следует отсоединить USB-
устройство и повторить
подключение.
Декларация о соответствии
• Настоящим компания «МЕДИКО С.п.А.» заявляет, что изделие Olympia
соответствует Директиве 2014/53/ЕС. Полный текст декларации о соответствии ЕС
доступен на веб-сайте компании «МЕДИКО С.п.А.» ( www.medicoweb.com/declarations ).
• Изделие соответствует Директиве 90/385/ЕЭС по активным имплантируемым
медицинским изделиям.
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO
S.p.A.)
22
J
--- стр. 25 ---
Разъяснение символов на программаторе, этикетках программатора и в руководстве
пользователя
M € D IC ON efcen Dtufn |W Lift
Логотип компании «МЕДИКО С.п.А.»
\R E F Номер по каталогу
Необходимо прочесть руководство по
эксплуатации
|SN
2 0
Серийный номер
1 9 /0 7 Дата изготовления (состоит из года и месяца)
Дополнительно на маркировке может быть указан
символ cd]
с с
0051
Европейское соответствие
Изделие соответствует Европейской Директиве
90/385/ЕЭС (НО 0051) и Директиве 2014/53/ЕС
т _______________________________
Изготовитель
ш
Директива об отходах электрического и
электронного оборудования (RAEE)
Изделие необходимо утилизировать в
соответствии с действующими ноцмами
■
)'
Неионизирующее излучение
Рабочая часть типа BF
» ja
—► toHi Э Разъем USB
19Vrrt
2.2А
Разъем источника питания
l A
Осторожно! Обратитесь к инструкции по
применению (руководству по эксплуатации)
«Небезопасно при МРТ»
Сим^лы на программирующей головке
О
Кнопка аварийного выключения
-------------------------------------------------------------------------1
Символы на этикетке тнанспонтиповочной упаковки
l.f.
Хрупкое, обращаться осторожно
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO
S.p.A.)
23
--- стр. 26 ---
—
' Беречь от влаги
Не допускать воздействия солнечного света
. ' f '
Не укладывать друг на друга
" о Л
0»-^
Температурный диапазон при хранении и транспортировке
1 * 1
Обращаться с осторожностью
n
Верх
ь ш о 1
Возможность вторичной переработки картонных коробок
/ \
С О
PE-LD
Возможность вторичной переработки внутренней упаковки
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO
S.p.A.)
24
J
--- стр. 27 ---
Дополнение к Руководству пользователя
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Программатор Olympia Plus для имплантируемых электрокардиостимуляторов
1. Программатор Olympia Plus;
2. Программирующая головка с кабелем (2,1 м);
3. Модуль ЭКГ COR12 со встроенными кабелями;
4. Внешний блок питания с сетевым кабелем (2,1 м);
5. Руководство по эксплуатации (руководство пользователя, руководство пользователя по
программному обеспечению).
Классификация
Изделие классифипировано как «Активное имплантируемое меяитщнское изделие»
(AIMD), соответствует Директиве 90/385/ЕС и последуютттим изменениям
Изделие предназначено для настольного использования
Опасности электрического характера: внешний источник питания класса I
внутренний источник питания -> отсутствует
Степень защиты от прямых и косвенных контактов:
Рабочая часть типа BF
Программирующая головка: рабочая часть типа BF
Кабель ЭКГ: рабочая часть типа BF с защитой от разряда дефибриллятора
Модуль ЭКГ: рабочая часть типа CF с защитой от разряда дефибриллятора
Степени защиты от проникновения воды (IP20'):
Оборудование общего назначения, корпус не защищен от проникновения воды
Степень защиты при наличии легковоспламеняющейся анестетической смеси с
воздухом или кислородом или оксидом азота:
Изделие не подходит для использования в присутствии легковоспламеняющейся
анестетической смеси с воздухом или кислородом или оксидом азота
Условия использования:
ME ИЗДЕЛИЕ для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ
Класс потенциального риска применения медипинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификапией медиттинских изделий:
Класс 26 (Согласно ГОСТ 31508-2012 и Приказу Минздрава России № 4н от
06.06.2012 г.)
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO
S.p.A.)
25
--- стр. 28 ---
НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ
Официальный производитель
MEDICO S.p.A. / МЕДИКО С.п.А.
+ 5 049^9767^^^^^^° Padova 35030 Italy / Виа Питагора, 15 Рубано, Падуя, 35030 Италия
Место производства
MEDICO S.p.A. /МЕДИКО С.п.А.
Via Pitagora, 15 Rubano Padova 35030 Italy / Виа Питагора, 15 Рубано, Падуя, 35030 Италия
Уполномоченный представитель на территории РФ
Закрытое акционерное общество «ИМПЛАНТА», ИНН 7718134300 119002 Москва
Карманицкий пер., 9., + 7 (495) 234-91-19, info@implanta.ru
НАЗНАЧЕНИЕ
Программатор Olympia Plus предназначен для телеметрического запроса данных и
программирования на 100 кГц, с помощью программирующей головки функциональных
параметров электрокардиостимулятора. Он также отображает состояние
функционирования электрокардиостимулятора, чьи данные запрашиваются.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
См. Руководство пользователя пункт «Среда использования и ответственные медицинские
работники».
ПОКАЗАНИЯ
См. Руководство пользователя пункт «Предусмотренное применение».
ПРОТИВОПОКАЗАНР1Я
См. Руководство пользователя пункт «Противопоказания».
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Не выявлены.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРБ1 ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
См. Руководство пользователя:
- Предупреждения для использования программатора
- Обзор изделия
- Транспортировка и установка
- Описание компонентов системы
- Блок питания
- Обслуживание
- Электромагнитная совместимость
«МЕДИКО С.П.А.» (MEDICO
S.p.A.)
26
--- стр. 29 ---
ОПИСАНИЕ КОМПОНЕНТОВ СИСТЕМЫ
Перечень компонентов программатора Olympia Plus:
Компонент
Программатор
Olympia Plus
Код Описание/Назначение
Программатор Olympia
Plus предназначен для
телеметрического запроса
данных и
программирования на 100
кГц, с помощью
программирующей
головки функциональных
параметров
электрокардиостимулятора
Он также отображает
состояние
функционирования
электрокардиостимулятора
чьи данные
запрашиваются.________
Фотографическое
изображение
«МЕДИКО
S.P.A.)
С.п.А.» (MEDICO 27
--- стр. 30 ---
Программирующа
я головка,
подключенная к
программатору
(длина кабеля
программирующе
й головки 2,1 м)
/ Телеметрический запрос
данных и
программирование
электрокардиостимулятора
Внешний блок
питания с кабелем
(длина кабеля 2,1
м)
4507ALO
L
Осуществление
электропитания
Модуль ЭКГ
COR12
4968ECG Модуль ЭКГ COR12
предназначен для
получения поверхностной
электрокардиограммы
Руководство по
эксплуатации
(руководство
пользователя,
руководство
пользователя по
программному
обеспечению)
/ Брошюра на бумажном
носителе с указаниями по
использованию и
обслуживания
программатора
ТЕХНИЧЕСКИЕ И ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
См. Руководство пользователя пункты «Основные эксплуатационные характеристики»,
«Программатор Olympia Plus», «Программирующая головка», «Модуль ЭКГ COR12»,
«Блок питания» и приложение к руководству пользователя пункт «Технические
характеристики ».
Допустимые отклонения составляют ±5 %, если применимо и не указано иное
ПРОГРАММИРУЮЩАЯ Длина кабеля 2,1 м
ГОЛОВКА
«МЕДИКО
S.p.A.)
С.п.А.» (MEDICO 28
--- стр. 31 ---
МОДУЛЬ ЭКГ COR12 См. «Инструкции по эксплуатации модуля ЭКГ COR12»
ниже
БЛОК ПИТАНИЯ Масса: 354 г (с кабелем)
Масса сетевого кабеля: 180 г
Размеры (ДхШхВ): 138 х 62 х 34 мм
Длина кабеля 1,2 м
Длина сетевого кабеля 2Л м
Классификация изделия ГК if.CEIEN 60601-1^
Степень защиты от прямых и
косвенных контактов Модуль ЭКГ: рабочая часть типа CF с защитой от разряда
дефибриллятора
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Программатор Olympia Plus; АБС-пластик, стекло, полиэстер.
° АБС-пластик. полиэстер, силиконтермопластик изоляционный. ^
“ встроенньми кабелями: смесь АБС-пластика и поликарбоната
термопластик изоляционный, сталь. " ’
Внешний блок питания с сетевым кабелем (2.1 м): Пластик, термопластик изоляционный.
““ Рввлов изделия указан в вьшиске из технической документации
производителя и может быть предоставлен пользователю по запросу. ^ ^
ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО УПАКОВКЕ
Маркировка
См. Руководство пользователя раздел «Разъяснение символов на программаторе
этикетках программатора и в руководетве пользователя». ’
OLYMPIA PLUS'
и ИЯ л икезках программатооа
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - --- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -1
Модель
MEDICO S.p.A.
via Pltaaora. 15 - 35030 Rubano (PD) Italy
МЕДИКО С.П.А., Виа Питагора, 15 Рубано, Падуя,
35030 Италия
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO
S.p.A.) 29
--- стр. 32 ---
Символы на этикетке модуля ЭКГ COR12
О О О s c i e n c e ^ (
I Corecienc* GmbH8iCo.KQ
A 4 II Htrtmannstr. 68,91062 Ertanjan
Mide In Germiny J
, GS1 «Data Matrix 2016
(01,-
( 2 1 ) 2 0 3 1 2
C O R 12 (to ))J«2
1,5V DC, 500mA, IP20 & I------1 *
FCCID:T7VEBMU
49..
A science
1 0 Г О Т И П компании Corscience GmbH & Co. KG
AAif
Изготовитель
Coreciinci GwbH&Co.KO
uertmannstr 65 91052 Erltnsen
::orscience GmbH & Co. KG, Hartmannstr. 65, 91052
irlangen
ТвГХГП1ППШ 1. w 1 •
Mide In Germany
Сделано в Германии
jwTl
Дата изготовления
-----1--------------------------------------------
0482
Европейское соответствие
Данное изделие имеет маркировку СЕ в соответствии с
требованиями Директивы Совета ЕС 93/42/ЕЕС о
медицинских изделиях -------------------------
(71)20312 ----J
Штрихкод
COR12
Модель
1 5V D C
Напряжение 1,5 В постоянного тока
1 |W » _______-—----------
вППтА
Сила тока 500 мА
WwVrl 1 ' ------------
IP20
Степень защиты
FC C ID; T7VEBM U
Идентификационный номер, выданный американской
Федеральной комиссией по коммуникациям (FCC) ---------
Радиосигнал, неионизирующее излучение
п п ^ ш т
Рабочая часть типа CF с защитой от разряда
дефибриллятора
Утилизация электронных устройств в соответствии с
директивой ЕС об отходах электрического и
электронного оборудования ----------------------
R x on ly
Это изделие может быть продано только врачу или по
назначению врача ---------------------------
«МЕДИКО С.П.А.» (MEDICO
S.p.A.)
30
--- стр. 33 ---
Символы на модуле Э
аам бР 1С О
НаШ OetMfn far Lif^
СГ COR12 _ ----------------------------
Логотип компании «МЕДИКО С.п.А.»
К
Кнопка включения
ЭКГ
Код электрода (см. Таблицу 1)
Необходимо прочесть руководство по эксплуатации
Символы на этикетке внeшнeгo_блoкaJЩгaния^^FRANM^^
FranMar
MODEL: FRM060-S18-4
DC OUTPUT: 18V—ЗА
АС INPUT: 100-240V-1.5A-0.8A
47-63HZ _ _
CAUTION;
>FOR INDOOR USE ONLY
FranMar
AC ADAPTER
MODEL; FRM060-S18-4
AC INPUT;100-240V~1.5A-0.8A
47-63HZ
DC OUTPUT; 18V—ЗА
CAUTION;
>FOR INDOOR USE ONLY
e - - c^us
E:!09736
A ® F^ce
/ W W 01-1 I
US ; ec W O ' I
RoHS
DAiLCODf
MADE IN CHINA
R306041821
Логотип компании «ФРАНМАР ИНТЕРНЕШНЛ ИНК.»,
(FRANMAR INTERNATIONAL INC.) __________________________
Сетевой адаптер переменного тока_____________________________
Модель; FRM060-S18-4 _________
Выходное напряжение; 18 В поетоянного тока
Сила тока 3 А
Входное напряжение; 100-240 В— переменного тока
Сила тока 1,5 А-0,8 А
Частота 47-63 Гц
Предупреждение; только для эксплуатации в помещениях
«МЕДИКО
S.p.A.)
С.п.А.» (MEDICO 31
--- стр. 35 ---
Символы на этикетке внешнего блока питания (SWITCHBOX)
АС ADAPTER панв
MODEL: FRM060-S18-4 ’
АС INPUT: 100-240V“1.5A-0;8A
47-вЗНг
DC OUTPUT: 19V-2.89A w
.— /£1—../т>
DATE CODE' 'U ’ t * ‘ -urticwuc. ,0 |j|3 415 eir I,0 |3i3 4 l5j61Tll|9|
CAUTION.'FOR INDOOR USE OMLY
RISKOFELECTRICSHOCKORY
LOCATION USE ONLY DO NOT REPLACE
THIS PLUG SHOCK HAZARD
00 NOT OPEN ГлТ— 1
A t< s \ •ЯЙ.- l^ b d
FC C€«M041WJ
ГЛ 9 ¥ :Я Ш 7 Л Ш ^1 Ш
MODEL: FRM060-S18-4
AC INPUT: 100-240V-1.5A-0.8A
47-63HZ
DC OUTPUT: 19V-2.89A
CAUTION'. for ''^:
RISK OF ELECTRICS'-;.-'
LOCATION USE ONLY C ■ . = -
TH1SPLUGSH0CK
DO NOT OPEN
VKl
isil
Логотип компании «ПАУЭРБОКС» (POWERBOX) с
фирменным наименованием SWITCHBOX ____________
Сетевой адаптер переменного тока
Модель: FRM060-S18-4
Входное напряжение: 100-240 В-
Сила тока 1,5 А-0,8 А
Частота 47-63 Гц _______________
переменного тока
Выходное напряжение: 19 В постоянного тока
Сила тока 2,89 А _____________________________
Предупреждение:
Только для эксплуатации в помегцениях
Опасность поражения электрическим током
Использование только в сухом месте
Не заменяйте эту вилку опасность удара током
Не открывать_________________________________
Разъем источника питания
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO
S.p.A.)
33
--- стр. 36 ---
DATECODE: , •»
Соответствие требованиям UL
Соответствие стандартам EN 60601-1 и lEC 60601-1
Осторожно! Высокое напряжение!
Не разбирать
Знак соответствия американской Федеральной
комиссии по коммуникациям (FCC)___________________
Европейское соответствие
Директива по ограничению опасных веществ
Дата изготовления
Дифференцированный сбор электрических и
электронных приборов
Сделано в Китае
Для обращения медицинского изделия на территории РФ дополнительно будет
применяться маркировка на русском языке:
Программатор Olympia Plus для имплантируемых электрокардиостимуляторов
1. Программатор Olympia Plus;
2. Программирующая головка с кабелем (2,1 м);
3. Модуль ЭКГ COR12 со встроенными кабелями;
4. Внещний блок питания с сетевым кабелем (2,1 м);
5. Руководство по эксплуатации (руководство пользователя, руководство пользователя по
программному обеспечению).
Регистрационное удостоверение № от
Уполномоченный представитель на территории РФ
ЗАО «ИМПЛАНТА», 119002 Москва, Карманицкий пер., 9., + 7 (495) 234-91-19,
info@implanta.ru ____________________________________
>пакоика
См. Руководство пользователя раздел «Содержимое упаковки».
« М Е Д И К О С .п.А .» (M E D IC O
S.p.A.)
34
--- стр. 37 ---
Транспортировочная упаковка состоит из картона KBMFMK 36263 ВС. Размеры
транспортировочной упаковки (ДхВхШ): 49 см (± 5 %) х 41 см (± 5 %) х 26 см (± 5 %). На
транспортировочной упаковке напечатаны название, торговая марка и адрес
производителя, а также нанесена этикетка с указанием мер предосторожности, которые
необходимо соблюдать при транспортировке.
В качестве внутреннего упаковочного материала используется пенопласт, чтобы свести к
минимуму повреждение компонентов программатора во время транспортировки и
хранения.
ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ
ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ
ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ в КОМБИНАЦИИ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ
(ПРИ НАЛИЧИИ)
См. руководство пользователя раздел «Описание компонентов системы».
ОПИСАНИЕ КОД
Рекомендованные принтеры
4505PRINT (HP Deskjet)
4723PRINT (Brother HL-2270DW)
4819PRINT (Brother HL-L2365DW)
5117PRINT (Brother HL-L2375DW)
Анализатор TVI TVIANALYZER
Принтер и анализатор TVI не поставляются с программатором.
Стандартные ЭКГ-электроды
Размер; 40 х 36 мм
Токопроводящая среда: твердый гель высокой вязкости
Основа: полиуретановая пена
Тип коннектора: «кнопка» Rg прозрачная, графитовая
Контактная поверхность: угленаполненный ABS покрытый Ag / AgCI
Время фиксации электрода на теле пациента: до 72 часов
ЭКГ-электроды не поставляются с программатором.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не применимо, так как в изделиях не используются вещества, которые, могут применяться
как лекарственные препараты и вещества, которые получены из тканей человеческого и /
или животного происхождения.
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO
S.p.A.)
35
--- стр. 38 ---
УСЛОВР1Я ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
I
Хранение
См. руководство пользователя раздел «Обслуживание». Относительная влажность не
более 90 %.
Условия эксплуатации
См. руководство пользователя раздел «Обслуживание».
Срок службы программатора: 15 лет. Срок службы модуля ЭКГ COR12: 5 лет.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
EN 45502-2-1:2003
Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 2:
Частные требования к активным имплантируемым
медицинским изделиям, предназначенным для лечения
орадиаритмии (кардиостимуляторы)
EN 45502-1:2015
Чмплантаты для хирургии. Активные имплантируемые
медицинские изделия. Часть 1: Общие требования к
безопасности, маркировке и информации, предоставляемой
производителем
ENISO 14971:2012
Чзделия медицинские - Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ENISO 13485:2016
Изделия медицинские - Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования
EN 1041:2008/A1:2013
Информация, предоставленная производителем
медицинских изделий
ENISO 15223-1:2017
Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1: Основные
требования
ENISO 14155:2011
Клинические исследования медицинских изделий для
людей. Надлежащая клиническая практика
EN 62366-1:2015/AC:2015
Изделия медицинские. Часть 1: Проектирование
медицинских изделий с учетом эксплуатационной
пригодности
EN 60601-1:2006 + AMI
(2013)
Изделия медицинские электрические: общие требования
безопасности с учетом основных функциональных
характеристик
EN 60601-1-2:2015
Изделия медицинские электрические: общие требования
безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания
EN 62304:2006/AC:2008 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
Директива 90/385/ЕЭС
Относится к активным имплантируемым медицинским
изделиям с последующими изменениями
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO
S.p.A.)
36
--- стр. 39 ---
- L
MEDDEV 2.1/2, РЕД. 2:1994
Руководство по применению:
Директива Совета ЕС 90/385/СЕЕ об активных
имплантируемых медицинских изделиях
Директива Совета ЕС 93/42/СЕЕ о медицинских
изделиях
MEDDEV 2.7/1, РЕД. 4:2016 Клиническая оценка. Руководство для производителей и
нотифицированных органов
СОДЕРЖАНИЕ И ПЕРИОДИЧНОСТЬ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ,
ВКЛЮЧАЯ ОЧИСТКУ И ДЕЗИНФЕКЦИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Техническое обслуживание не применимо.
Информацию об очистке см. в руководстве пользователя пункт «Очистка».
• Программатор, программирующая головка и блок питания подлежат дезинфекции
бесспиртовым дезинфицирующим средством (например, «КЛИНИСЕПТ салфетки»
производства компании Dr. SCHUMACHER GmbH, Германия, пропиточный состав
салфеток: смесь ЧАС - дидцелдиметиламмония хлорид 0,25 %,
алкилбензилдиметиламмония хлорид 0,25 %, алкилэтилбензилдиметиламмония хлорид
0,25 %, pH пропиточного состава салфеток 6,0-8,0 или другие средства с аналогичным
составом).
• Выполняйте очистку и дезинфекцию после каждого применения.
ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Утилизация упаковки / содержимого должна осуществляться безопасным и разрешенным
способом с соблюдением требований региональных / национальных / международных
нормативных актов относительно обращения с медицинскими отходами.
Процедура утилизации или уничтожения неиспользованного медицинского изделия
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ.
Класс отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10 “А”.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
См. Руководство пользователя раздел «Гарантия».
Гарантийный срок хранения 1 год. Гарантийный срок эксплуатации 1 год.
Ограниченная гарантия на программатор модели Olympia Plus
Компания «МЕДИКО С.п.А.» предоставляет ограниченную гарантию на 1 год, начиная с
даты покупки или поставки, в зависимости от того, что произошло раньше, на
программатор модели Olympia Plus, в случае если в течение указанного гарантийного
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO
S.p.A.)
37
--- стр. 40 ---
периода его функционирование не соответствует указанным спецификациям из-за
дефектов материалов или изготовления.
Если гарантийные условия для программатора модели Olympia Plus, на который
распространяется данная ограниченная гарантия, были соблюдены, компания «МЕДИКО
С.п.А.» вьщаст гарантийный кредит, равный цене покупки оригинального программатора
модели Olympia Plus или замены программатора модели Olympia Plus, в зависимости от
того, что меньше, больнице, приобретающей программатор модели Olympia Plus на
замену при получении соответствующего заказа.
Условия и положения
1. Данная гарантия распространяется только на первоначального покупателя
программатора модели Olympia Plus.
2. Для решения о вьщаче гарантийного кредита неисправный программатор модели
Olympia Plus должен быть передан в компанию «МЕДИКО С.п.А.» по адресу Питагора,
15, Рубано (Падуя), Италия. При возврате программатора модели Olympia Plus,
пожалуйста, свяжитесь с местным представителем компании «МЕДИКО С.п.А.».
3. Представитель компании «МЕДИКО С.п.А.» проверит программатор модели
Olympia Plus и определит, является ли случай гарантийным. Компания «МЕДИКО С.п.А.»
не принимает гарантийные претензии в случае причинения устройству ущерба, включая,
помимо прочего, ущерб, вызванный падением, сминанием или бросанием.
4. Все программаторы модели Olympia Plus, переданные в компанию «МЕДИКО
С.п.А.», становятся собственностью компании.
5. При невозможности возврата неисправного программатора модели Olympia Plus
гарантия аннулируется.
Прочая информация
Все релевантные жалобы должны подаваться в службы технической поддержки компании
«МЕДИКО С.п.А.».
Компания «МЕДИКО С.п.А.» не несет ответственности за любые убытки, будь то прямые,
косвенные или случайные убытки, вызванные дефектами, сбоями или неисправностями
программатора модели Olympia Plus, независимо от того, основано ли такое требование на
гарантии, контракте, правонарушении и пр.
ДАННАЯ ГАРАНТИЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ СОБОЙ ПОЛНОЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВО
КОМПАНИИ «МЕДИКО С.п.А.» И ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ЛЮБЫЕ ДРУГИЕ ГАРАНТИИ,
ЯВНЫЕ ИЛИ ОПОСРЕДОВАННЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ГАРАНТИЮ СООТВЕТСТВИЯ
ОЖИДАНИЯМ ПОКУПАТЕЛЯ И ПРИГОДНОСТЬ ДЛЯ КОНКРЕТНЫХ
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ЦЕЛЕЙ. Компания «МЕДИКО С.п.А.» не гарантирует
пригодность программатора модели Olympia Plus или системы с генератором импульсов
для какого-либо конкретного пациента, поскольку пригодность для использования
является медицинским решением.
Лицензионное соглашение с конечным пользователем
Программы, программное обеспечение и документация (далее - «программы»),
встроенные в программатор модели Olympia Plus, предоставляются компанией «МЕДИКО
С.п.А.» для использования только на условиях, указанных в настоящем лицензионном
соглашении с конечным пользователем (далее - «лицензионное соглашение»). Данная
лицензия санкционирует ограниченное использование программ, содержащих
конфиденциальную и частную информацию компании «МЕДИКО С.п.А.» и ее
лицензиаров, и накладывает ограничения на иепользование соответствующей
документации и оборудования. Используя программатор модели Olympia Plus, вы
соглашаетесь с условиями настоящего Лицензионного соглашения.
«МЕДИКО
S.p.A.)
С.П.А.» (MEDICO 38
J
--- стр. 41 ---
Лицензия
Настоящим компания «МЕДИКО С.п.А.» подтверждает предоставление покупателю или
пользователю программатора модели Olympia Plus, персональную неисключительную
лицензию на использование встроенных в программатор программ исключительно в
предусмотренных целях (см. руководство по эксплуатации программатора модели
Olympia Plus). В соответствии с условиями настоящей лицензии:
a. Программы и все копии программ, полностью или частично, остаются
собственностью компании «МЕДИКО С.п.А.» или ее лицензиаров. Если в настоящем
лицензионном соглашении не указано иное, вы соглашаетесь не:
b. передавать предоставленные вам настоящим лицензионным соглашением права
третьим лицам;
c. изменять, копировать или продавать программы или связанную с ними
документацию;
d. арендовать, сдавать в аренду, лицензировать, передавать или иным образом
предоставлять или обеспечивать доступ к программам или связанной с ними
документации третьим лицам;
e. переводить программы или евязанную с ними документацию или менять язьпс
программирования, на котором написаны программы;
f. декомпилировать, дизассемблировать или иным образом пытаться
реконструировать программы
ПРЕТЕНЗИИ
В случае возникновения вопросов, связанных с качеством медицинского изделия, просим
обращаться в:
Закрытое акционерное общество «ИМПЛАНТА», ИНН 7718134300, 119002 Москва,
Карманицкий пер., 9., + 7 (495) 234-91-19, info@implanta.ru
ИНСТРУКЦИИ по ЭКСПЛУАТАЦИИ МОДУЛЯ ЭКГ COR12
Модуль ЭКГ COR12 оснащен 10-жильным кабелем (е 10 электродами), встроенным в
устройство. ЭКГ-кабель является единственной накладываемой частью устройства.
Прибор имеет дефибрилляционную защиту, встроенную в ЭКГ-кабель.
Модуль ЭКГ COR 12 имеет рабочую часть типа CF с защитой от разряда дефибриллятора.
И н с т р у к ц и и по включению модуля ЭКГ COR12
Устройство COR12 включается кратковременным нажатием центральной кнопки.
Эксплуатационная готовность определяется по LED-индикатору в центре прибора. Синий
LED-индикатор оповещает о готовности устройства. Если LED-индикатор горит
постоянным синим цветом, устройство готово к эксплуатации.
m ii
Схема мигания светодиодных индикаторов модуля ЭКГ COR12 в соответствии с его
операционным статусом____________________________________
«МЕДИКО
S.P.A.)
С.п.А.» (MEDICO 39
--- стр. 42 ---
LED-код (синий) Состояние системы Возможные действия
- Bluetooth-
соединение активно
—
Батарея почти
разряжена
Замените батарею
Режим сопряжения
устройств по
Bluetooth
На устройстве приема откройте
диалоговое окно соединения по
ВТ и подключитесь к COR12
Готово к работе Для установления соединения
начните процедуру измерения
Ошибка запуска,
подключение
невозможно
Замените батарею +
Обратитесь в службу поддержки
компании «Корсайенс»
После регистрации измерений COR12 выключается автоматически спустя 10 минут
неактивности (т.е. отсутствия Bluetooth-соединения с устройством приема).
Технические характеристики
Допустимые отклонения составляют ±5 %, если применимо и не указано иное _____
• Размеры (ШхВхГ): 8,0 х 9,3 х 2,1 см (3,3 х 3,7 х 0,8
дюйма)
• Масса, вкл. кабель / без кабеля: 200 г (0,4 фунта) / 81 г
(без батареи)
• Источник питания: Щелочная батарея А А - 1 шт.
• Время работы: > 5 часов с батареей АА
• Потребляемый ток при 1,5 Вт (работа / холостой ход):
230 мА /185 мА
• Передача данных: беспроводная, в режиме реального
времени по стандартному протоколу Bluetooth: SPP
• Bluetooth:
Модуль Bluetooth: Panasonic PAN-1322- SPP
Стандартный модуль Bluetooth: V2.1 + ускоренная
передача данных, прибор класса 2
Выходная мощность: 2,5 дБм, макс. 4,5 дБм
Частотный диапазон : от 2400 до 2483,5 МГц
Идентификатор FCC: T7VEBMU или T7VPAN10
Идентификатор 1C: 216QEBMU или 216Q-PAN10
Идентификатор QD Bluetooth: В021246
• Память: Буферная память для 10-секундной ЭКГ
• Время восстановления после дефибрилляции: < 8 секунд
• Кабель: 12-канальный кабель для ЕС
• Точность ЭКГ-сигнала: Разрешение 1,94 мкВ/бит (при
частоте дискретизации 500 Гц)
• Фильтр: полоса пропускания 0,05 Гц - 150 Гц без
линейного фильтра (50 Гц /60 Гц) ________________________
«МЕДИКО
S.p.A.)
С.п.А.» (MEDICO 40
--- стр. 43 ---
Подключение электродов: Защелка 4 мм, позолоченная
Длина кабелей:
Код Цветовой код Длина, см
R Красный 75,5
L Желтый 65,0
F Зеленый 40,5
N Черный 65,0
С1 Красный 55,5
С2 Желтый 55,5
СЗ Зеленый 55,5
С4 Коричневый 55,5
С5 Черный 55,5
С6 Фиолетовый 55,5
Замена батареи
Для установки батареи откройте крышку батарейного отсека и вставьте батарею в
соответствии с полярностью, указанной в батарейном отсеке.
Закройте крышку батарейного отсека.
Для определения необходимости замены батареи см. таблицу выше «Схема мигания
светодиодных индикаторов модуля ЭКГ COR12 в соответствии с его операционным
статусом».
ВНИМАНИЕ:
• Не вставляйте и не меняйте батарейки, пока пациент подключен к ЭКГ-
устройству.
• Утилизируйте использованные батарейки в соответствии с правилами вашей
страны.
• Использование батареи, отличной от рекомендованной производителем, может
сократить время работы ЭКГ-устройства и повлиять на точность индикации состояния
батареи.
Если вы не собираетесь использовать устройство в течение длительного
периода времени (30 дней и более), во избежание возникновения неполадок
извлеките батареи.
Очистка и дезинфекпия модуля ЭКГ
Очистка медицинского устройства должна производиться только в выключенном
состоянии. Не допускайте попадания в устройство жидкости. Протрите корпус мягкой
влажной тряпкой. Для дезинфекции используйте пену Incidin производства компании
Ecolab Deutschland GmbH, Германия (активные ингредиенты: пропан-2-ол, бензалкония
хлорид, глюкопротамин, этанол, бутанон, pH 8,0) или дезинфицирующие средства с
аналогичными активными ингредиентами. Следуйте инструкциям относительно
правильного использования и времени воздействия дезинфицирующего средства.
«МЕДИКО
S.P.A.)
С.п.А.» (MEDICO 41
--- стр. 44 ---
ВНИМАНИЕ:
• Ни в коем случае не погружайте устройство в дезинфицирующие или другие
жидкости. Это может привести к повреждению устройства и/или опасности для пациента
или операторов.
Очистка и дезинфекция кабелей:
Для очистки протрите кабели мягкой влажной тряпкой. Во избежание повреждений
используйте только мягкое моющее средство. При этом старайтесь не натягивать кабели
слишком сильно. Ни в коем случае не погружайте кабели в жидкость.
Для дезинфекции протрите кабели тканью, пропитанной пеной Incidin производства
компании Ecolab Deutschland GmbH, Германия (активные ингредиенты: пропан-2-ол,
бензалкония хлорид, глюкопротамин, этанол, бутанон, pH 8,0) или дезинфицирующими
средствами с аналогичными активными ингредиентами. Следуйте инструкциям
относительно правильного использования и времени воздействия дезинфицирующего
средства.
• Выполняйте очистку и дезинфекцию после каждого применения.
«МЕДИКО
S.p.A.)
С.п.А.» (MEDICO 42
--- стр. 46 ---
МОДЕЛИ
GEA D -DR -VDR
IRIS D - DR - VDR
EOS D MRI - EOS DR MRI
«МЕДИКО
S.p.A.)
С.П.А.» (MEDICO
I
--- стр. 47 ---
СОДЕРЖАНИЕ
L
1. НАЗНАЧЕНИЕ........................................................................................................................................4
2. СТРУКТУРА ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ..................................................................4
3. ПРОГРАММИРОВАНИЕ.....................................................................................................................8
3.1 ВОСПРИЯТИЕ / СТИМУЛЯЦИЯ ................................................. 9
3 Л. 1 ПАРАМЕТРЫ И РЕФРАКТЕРНАЯ СИНХРОНИЗАЦИЯ.....................................9
ЗЛ.2 ПРОВЕРКА ПОРОГА СТИМУЛЯЦИИ ПОСЛЕ ЖЕЛУДОЧКОВОЙ
СТИМУЛЯЦИИ И ВОСПРИЯТИЯ ...............................................................................................12
3 Л .3 ПЕРЕКЛЮЧЕНИЕ ПОЛЯРНОСТИ ЭЛЕКТРОДОВ..................................................12
3 Л .4 КОНФИГУРАЦИЯ СИГНАЛЬНЫХ ОПОВЕЩЕНИЙ РВЗ....................................12
3.2 УПРАВЛЕНИЕ ЧАСТОТОЙ.....................................................................................................13
3.2Л ГИСТЕРЕЗИС ЧАСТОТЫ С ПОИСКОМ ......................................................................13
3.2.2 АКСЕЛЕРОМЕТР...................................................................................................................14
3.3 ПЖ-ПРОВОДИМОСТЬ / СЖС..................................................................................................14
3.3.1 ГИСТЕРЕЗИС ПЖ-ЗАДЕРЖКИ С ПОИСКОМ...........................................................14
3.3.2 СНИЖЕНИЕ ЖЕЛУДОЧКОВОЙ СТИМУЛЯЦИИ (СЖС).....................................14
3.4 УПРАВЛЕНИЕ НАДЖЕЛУДОЧКОВОЙ ТАХИКАРДИЕЙ (НЖТ) ...........................15
3.5 КОНФИГУРАЦИЯ ТКИ...............................................................................................................15
3.6 РЕЖИМ МРТ (ТОЛЬКО ДЛЯ EOS D MRI И EOS DR MRI) .........................................16
4. ИСПЫТАНИЕ........................................................................................................................................22
АНАЛИЗ ПОРОГА СТИМУЛЯЦИИ................................................................................................22
ИСПЫТАНИЯ ВОСПРИЯТИЯ............................................................................................................24
РЕГИСТРАЦИЯ СИГНАЛА ТКИ......................................................................................................26
5. ДИАГНОСТИКА...................................................................................................................................28
5.1 УСТАНОВКА.....................................................................................................................................29
5.1.1 УСТАНОВКА ЭПИЗОДОВ ТАХИКАРДИИ....................................................................29
5.1.2 НАБОР ТЕНДЕНЦИЙ.............................................................................................................33
5.2 ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТИ / СБРОС СЧЕТЧИКА...............................................................34
5.2.1 СБРОС СЧЕТЧИКА..................................................................................................................34
5.3 ГИСТОГРАММЫ..............................................................................................................................35
5.3.1 ГИСТОГРАММЫ ЧАСТОТЫ..............................................................................................35
5.3.2 ГИСТОГРАММЫ ПЖ-ПРОВОДИМОСТИ.....................................................................36
5.4 ЭПИЗОДЫ ТАХИКАРДИИ...........................................................................................................38
5.4.1 ЭПИЗОДЫ ПРЕДСЕРДНОЙ ТАХИКАРДИИ................................................................38
5.4.2 ГИСТОГРАММА ПРЕДСЕРДНОЙ ТАХИКАРДИИ ...................................................39
5.4.3 ЭПИЗОДЫ ЖЕЛУДОЧКОВОЙ ТАХИКАРДИИ ..........................................................40
5.4.4 ГИСТОГРАММА ЖЕЛУДОЧКОВОЙ ТАХИКАРДИИ..............................................40
5.5 ТЕНДЕНЦИИ......................................................................................................................................41
5.5.1 ТЕНДЕНЦИИ ЧАСТОТЫ / ТКИ.........................................................................................41
5.5.2 ТЕНДЕНЦИИ ИМПЕДАНСА ЭЛЕКТРОДОВ................................................................42
5.5.3 ТЕНДЕНЦИИ АМПЛИТУДЫ ВОСПРИЯТИЯ..............................................................43
5.5.4 ТЕНДЕНЦИИ ЭНЕРГИИ ЖЕЛУДОЧКОВОЙ СТИМУЛЯЦИИ .............................43
5.6 ДОЛГОСРОЧНОЕ СРАВНЕНИЕ СИГНАЛА ТКИ...............................................................44
6. МОНИТОРИНГ ПАЦИЕНТА...........................................................................................................45
6.1 МОБИЛЬНЫЙ МОНИТОРИНГ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМЫЙ ПАЦИЕНТОМ ...................45
6.2 НАСТРОЙКА СИГНАЛЬНЫХ ОПОВЕЩЕНИЙ ..................................................................48
ПРИЛОЖЕНИЕ: ПРОГРАММИРОВАНИЕ ПО УМОЛЧАНИЮ ................................................51
«МЕДИКО
S.P.A.)
С.п.А.» (MEDICO
--- стр. 48 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Версия 0+9.0.0 программного обеспечения программатора OLYMPIA PLUS позволяет
управлять следующими имплантируемыми медицинскими изделиями компании
«МЕДИКО»: Sophos 1ХХ; Aura Plus S/SR; Aura Plus D/DR; Helios 300; Easy Plus S/SR;
Mythos S/SR/SR U/S U; Sophos 4XX; Sophos 3XX; Aura 200 D; Aura 250 DR; Eos D/DR;
Hera; Easy Plus_S/SR; Gea D/DR/VDR; Kadmos S/SR; Iris D/DR/VDR; Eos D/DR MRI.
Данная версия программного обеспечения предназначена для считывания вышеуказанных
электрокардиостимуляторов компании «МЕДИКО С.п.А.», проведения измерений
состояния аккумулятора и импеданса электродов, программирования всех параметров,
проведения испытания порога стимуляции, включения/выключения всех функций и
алгоритмов имплантируемых устройств, диагностической секции, входящей в комплект
поставки.
Программное обеспечение также позволяет просматривать на экране программатора
поверхностные ЭКГ, внутрисердечные электрограммы (ВСЭ), внутрисердечные ЭКГ и
сигнал ТКИ (за исключением однокамерных электрокардиостимуляторов и двухкамерных
моделей электрокардиостимуляторов Aura Plus D/DR; Aura 200 D, Aura 250 DR) и
маркеров событий. Благодаря программному обеспечению можно также управлять
параметрами секции удаленного мониторинга (для электрокардиостимуляторов Iris и Eos
семейства MRI).
Можно распечатывать динамические записи в реальном времени, диагностические данные
и текущую запрограммированную конфигурацию устройств.
2. СТРУКТУРА ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
Структура программного обеспечения с меню и подменю приведена ниже на схеме:
Моте ProQfamnrw^g
Рлслд
Rate
MaaaQomeot
AV
CorxSuctwv'
VPR
SVT
MaroQcment
TVl
ConfQorat*5n
WR5 Modakty
PafameJeri ReVjctOfy
Ttmr>9
Ejoctcn check aftef
VeetricuUr Pace^ /
Lead Poiarity Switch
RRT Alarm ConfguratKXi
Rate Hyslefe»
Rate Decrease Cooirolef
Acceieromelof Sensor
Ctrcadwin Rhythm
Ad/uslrnent to Rest
Post Eiofose
Av Delay Management
Ventncular Pacog
ReductЮП tVPR)
Mode Corrvers*cn
Response to РАС and
PMT
Watchful Atrial Pacing
AF Prevention
MRi Modality ^
Configora^on
«МЕДИКО
S.p.A.)
С.П.А.» (MEDICO
--- стр. 49 ---
Ноте
Programming
Sensing/ Pacing
Parameters Refractory Timing ^
Ejection check after Ventricular Pacing / Sensing
Lead Polarity Switch
RRTAlarm Configuration
Rate Hysteresis ^
Rate Decrease Controller ^
Rate Management
Accelerometer Sensor a Circadian Rhythm^
Adjustment to Rest'
Post-Exercise
Adjustments
A V Conduction/ VPR
Av Delay Managemenf
Ventricular Pacing
Reduction (VPR)2
SVT Management
Mode Conversion ^ Response to РАС'' and PMP
Watchful Atrial Pacing ' AF Prevention '
MRI Modality
MRI Modality *
Configuration
Главное окно
Программирование
Восприятие / Стимуляция
Рефрактерная синхронизация параметров'
Проверка порога стимуляции после желудочковой
стимуляции / Восприятия
Переключение полярности электродов
Конфигурация сигнальных оповещений РВЗ
Гистерезис частоты '
Контроллер снижения частоты'
Управление частотой
Акселерометр с циркадным ритмом'
Коррекция в состоянии покоя '
Коррекция после
физической нагрузки'
ПЖ-проводимость / СЖС
Управление ПЖ-задержкой'
Желудочковая стимуляция
Снижение (СЖС)2
Управление наджелудочковой тахикардией (НЖТ)
Конверсия режима' Реагирование на ПСП' и ОЭР
Осторожная предсердная
Предотвращение МА'
Режим МРТ
Режим МРТ
Конфигурация
стимуляция
4
«МЕДИКО
S.P.A.)
С.п.А.» (MEDICO
--- стр. 50 ---
J
J t
Test
Battery and Lead Measures
Pacing Threshold Analysis
Sensing Test
Temporary Programming
Inhibition
TVl Signal Acquisition
Magnetic Mode
Diagnostics
Setup
Sequences/ Counters
Histograms
Tachycardia Episodes
Trends
TVl Signal Comparison
Summary
Patient Monitoring
Patient Mobile Monitoring
Alarms Setup
Cardiac Activity Sequences
Counters
Rate Histograms
A V Conduction Histograms
Atrial Tachycardia Episodes
Испытание
Измерения аккумулятора и электродов
Анализ порога стимуляции
Оценка восприятия (навязывания)
Временное программирование
Ингибирование
Регистрация сигнала ТКИ
Магнитный режим
Диагностика
Установка
Последовательности / Сброс счетчика
Гистограммы
Эпизоды тахикардии
Тенденции
Сравнение сигнала ТКИ
Общая информация
Мониторинг пациента
Мобильный мониторинг, осуществляемый
пациентом^
Настройка оповещений тревоги
Последовательности сердечной деятельности
Сброс счетчика
Гистограммы частоты
Гистограммы ПЖ-проводимости
Эпизоды предсердной тахикардии
«МЕДИКО
S.p.A.)
С.п.А.» (MEDICO 6
--- стр. 51 ---
Atrial Tachycardias Histograms
Ventricular Tachycardia Episodes
Ventricular Tachycardias Histogram
Rate-TVI Trends
Lead Impedance Trends
Sensing Amplitude Trends
Ventncular Pacing Energy Trend
Гистограмма предсердной тахикардии
Эпизоды желудочковой тахикардии
Гистограмма желудочковой тахикардии
Тенденции частоты / ТКИ
Тенденции импеданса электродов
Тенденции амплитуды восприятия
Тенденции энергии желудочковой стимуляции
1 Также доступно для Gea D, Iris D и Eos D MRI.
2 Доступно только для Gea D, DR; Iris D, DR и Eos D, DR MRI. Эти функции остаются
активными и во время проверки.
3 Доступно только для Gea VDR, Gea DR, Iris VDR, Iris DR и Eos DR MRI
4 Доступно только для Eos D MRI и Eos DR MRI
5 Доступно только для Iris D, Iris DR, Iris VDR, Eos D MRI, Eos DR MRI
Настоящее руководетво состоит из глав, обозначенных порядковым номером, которые
отражают етруктуру программного обеспечения для удобства чтения и воеприятия.
Просмотр программного обеспечения возможен благодаря ярлыкам, расположенным в
правой чаети экрана, или стрелкам, которые непосредственно связывают страницу
«Главная» с другими полезными страницами.
После нажатия на некоторые ярлыки появляется раскрывающееся меню, в котором можно
получить прямой доступ к интересующему разделу, нажав на нужный пункт. В разделах
могут также присутетвовать подменю, доступные через некоторые ярлыки в верхней
части окна.
«М ЕДИКО
S.p.A.)
С.п.А.» (M ED ICO
--- стр. 52 ---
j
1
3. ПРОГРАММИРОВАНИЕ
Horne Programming
Sensing /
Pacing
Parameters Refractory
Timing'
Ejection check after
Ventricular Pacing I
Sefsing____
Lead Polarity Svyitch
Rale
Management
RRT Alarm Configuration
Rate Hysteresis'
Rate Decrease Controller ^
Accelerometer Sensor ■
Circadian Rhythm r
Adjustment to Rest
Post-E*eicise
Atliiislme''!
AV
Conductioa'
VPR___
Av Delay Management •
Ventricular Pacing
Reduction (VPR) ■ ’
Mode Conversion ^ |
SVT
Management
Response to РАС ^ and
PMT' 1
Watchful Atrial Paciitg • ’ I
TVI AF Prevention ■ ' |
Configuration
1------------------ 1
MRI Modality — ►
MRI Modality
Configuration
Home
Programming
Sensing / Pacing
Parameters Refractory Timing ^
Ejection check after Ventricular Pacing / Sensing
Lead Polarity Switch
RRT Alarm Configuration
Rate Hysteresis^
Rate Decrease Controller^
Accelerometer Sensor ^
Circadian Rhythm ^
Adjustment to Rest'
Post-Exercise Adjustment'
Av Delay Managemenf
Ventricular Pacing Reduction (VPRfi
Mode Conversion ^
Response to PAC^ and PMfi
Watchful Atrial Pacing'
AF Prevention'
Rate Management
A V Conduction/ VPR
Главное окно
Программирование
Восприятие / Стимуляция
Рефрактерная синхронизация параметров'
Проверка порога стимуляции после желудочковой
стимуляции / Восприятия
Переключение полярности электродов
Конфигурация сигнальных оповещений РВЗ
Гистерезис частоты'
Контроллер снижения частоты'
Акселерометр'
Циркадный ритм'
Коррекция в состоянии покоя '
Коррекция после физической нагрузки '
Управление ПЖ-задержкой'
Снижение желудочковой стимуляции (СЖС)'
Конверсия режима'
Реагирование на ПСП' и ОЭТ'
Осторожная предсердная стимуляция'
Предотвращение (фибрилляции предсердий) МА'
Управление частотой
ПЖ-проводимостъ / СЖС
«М ЕДИКО
S.p.A.)
С.П.А.» (M ED ICO 8
--- стр. 53 ---
1
SVT Management
TVI Configuration
MRI Modality
MRI Modality Configuration
Управление наджелудочковой тахикардией (НЖТ)
Конфигурация ТКИ
Режим МРТ
Конфигурация режима МРТ
1 Также доступно для Gea D, Iris D и Eos D MRI.
2 Только для Gea D, Gea DR, Iris D, Iris DR, Eos D MRI, Eos DR MRI. Эти функции
остаются активными во время проверки.
3 Только для Gea VDR, Gea DR, Iris VDR, Iris DR, Eos DR MRI
4 Только для Eos D MRI, Eos DR MRI
3.1 ВОСПРИЯТИЕ / СТИМУЛЯЦИЯ
Parameters Refractory Timing ^
Ejection check after
Ventricular Pacing/Sensing
Lead Polarity Switch
RRTAlarm Configuration
Sensing / Pacing
Рефрактерная синхронизация параметров ^
Проверка выхода после
Желудочковая стимуляция / Восприятие
Переключение полярности электродов
Конфигурация сигнала тревоги РВЗ
Восприятие / Стимуляция
3.1.1 ПАРАМЕТРЫ И РЕФРАКТЕРНАЯ СИНХРОНИЗАЦИЯ
I Parameters Ejection check after Leads RRT Alarm
I Refractory Timing i Ventricular Pacing and Sensing Polarity Switch Configuration I
:rMode ODD AV Delay after AS 128 ms REFRACTORY TIMING
Basic Rate 40 min'^ AV Delay after AP 184 ms Atrium
upper Rate 120 min-i AV Delay Extension 56 ms Refractory Period 280
after AP
в RR ^ Advanced AV Post-Atrial Blanking
u' Managemant / VPR
PVARP 280
Atrium Ventricle
PVARP Extension 144
Pulse Amplitude 2.5 V 2.5 V (Min. -- - V)
PVARP Extension after PVC OFF
Pulse Width 0.43 ms 0,43 ms (Min, -- - m s)
PVARP Extension after ON
Pacing Polarity Unipolar Unipolar non-sequential Ventr. Pacing
Sensitivity 0.60 Auto mV 2.0 Auto mV
Sensing Polarity Unipolar Unipolar
Ventrid*
240
Parameters Refractory Timing
Ejection check after Ventricular Pacing and Sensing
Leads Polarity Switch
RRT Alarm Configuration
Mode
Basic Rate
Upper Rate
Pulse Amplitude
Рефрактерная синхронизация параметров
Проверка порога стимуляции после желудочковой
стимуляции и восприятия
Переключение полярности электродов
Конфигурация сигнала тревоги РВЗ
Режим
Базовая частота
Верхняя частота
Амплитуда импульса
«М ЕДИКО
S.P.A.)
С.п.А.» (M ED ICO
--- стр. 54 ---
Pulse Width
Pacing Polarity
Sensitivity
Sensing Polarity
A V Delay after AS
A V Delay after AP
A V Delay Extension after AP
Atrium
Ventricle
REFRACTORY TIMING
Refractory Period
Post-Atrial Blanking
PVARP
PVARP Extension
PVARP Extension after PVC
PVARP Extension after nonsequential Ventr. Pacing
DDD
ms
Advanced A V Management / VPR
(Min. — V)
(Min. — ms)
mV
Unipolar
Auto
OFF
ON
min’’
Ширина импульса
Полярность стимуляции
Чувствит ельность
Полярность восприятия
ПЖ-задержка после восприятия
ПЖ-задержка после стимулирования
Продление стимулированной ПЖ-задержки
Предсердие
Желудочек
РЕФРАКТЕРНАЯ СИНХРОНИЗАЦИЯ
Рефрактерный период
Постпредсердный слепой период
ПЖПРП
Продление ПЖПРП
Продление ПЖПРП после ПСЖ
Продление ПЖПРП после непоследовательной
желудочковой стгшуляции
режим DDD
мс
Улучшенное управление ПЖ задержкой / СЖС
(мин. — В)
(мин. — мс)
мВ
Униполярная
Авто
ВЫКЛ.
ВКЛ.
Рисунок 1
На рисунке 1 показана страница - Параметры и рефрактерная синхронизация.
ПАРАМЕТРЫ ЕДИНИЦА
ИЗМЕРЕНИЯ
ПРОГРАММИРОВАНИЕ
РЕЖИМ СТИМУЛЯЦИИ DDD, AAI ^DDD, DDI, DDT, DVI,
DVT, DDalvT, VDD, ODO^VDD,
VDI, VDT, VVT, VAT, VVI, DOO,
VOO, AAI, AAT, AOO, ODO, OVO,
ОАО, ООО
БАЗОВАЯ ЧАСТОТА мин“^ 30 130, шаг 2;135 ^ 190, шаг 5
ВЕРХНЯЯ ЧАСТОТА мин“* 80 190, шаг 5
АРТЕРИАЛЬНЫЙ ПУЛЬС И
ЖЕЛУДОЧКОВАЯ АМПЛИТУДА
ИМПУЛЬСА
в 0,08^0,4, шаг 0,08; 0,4-2,5, шаг 0,1;
2,5-6, шаг 0,25; 6-7,5, шаг 0,5
АРТЕРИАЛЬНЫЙ ПУЛЬС И
ШИРИНА ЖЕЛУДОЧКОВОЙ
АМПЛИТУДЫ ИМПУЛЬСА
мс
0,06 - 1,89, шаг 0,06
ПРЕДСЕРДНАЯ
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ *
мВ 0,08-0,2 шаг 0,4; 0,25; 0,3; 0,4
(только биполярная);
0,5; 0,6; 0,8; 1-2, шаг 0,25;
2,5-4, шаг 0,5; 5; 6; 8
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ К
СИЕНАЛАМ ЖЕЛУДОЧКА*
мВ 0,25; 0,3; 0,4 (только биполярная);
0,5; 0,6; 0,8; 1-2, шаг 0,25;
«М ЕДИКО
S.p.A.)
С.п.А.» (M ED ICO 10
--- стр. 55 ---
L
2,5^4, шаг 0,5; 5; 6^8, шаг 2
ПРЕДСЕРДНАЯ/ЖЕЛУДОЧКОВАЯ
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ К
СИГНАЛАМ *
-/ +
ПОЛЯРНОСТЬ ПРЕДСЕРДНОЙ И
ЖЕЛУДОЧКОВОЙ СТИМУЛЯЦИИ
УНИПОЛЯРНАЯ / БИПОЛЯРНАЯ
ПОЛЯРНОСТЬ ПРЕДСЕРДНОГО
ВОСПРИЯТИЯ
УНИПОЛЯРНАЯ / БИПОЛЯРНАЯ
ПОЛЯРНОСТЬ
ЖЕЛУДОЧКОВОГО
ВОСПРИЯТИЯ
УНИПОЛЯРНАЯ / БИПОЛЯРНАЯ
(1) При выборе режима стимуляции AAl^DDD или ODO'^-^VDD автоматически включается
«Снижение желудочковой стимуляции» (СЖС).
(2) При амплитуде импульса, превышающей 5,0 В, максимальная программируемая
длительность импульса составляет 1,1 мс.
* Чувствительность может быть установлена на «Фиксировано» или на «Авто».
Когда установлено постоянное значение («Фиксировано»), диапазон программируемой
чувствительности варьируется от минимального значения 0,25 мВ до максимального
значения 8 мВ, если полярность биполярна; в противном случае, если полярность
униполярная, диапазон программируемой чувствительности варьируется от минимального
значения 0,5 мВ до максимального значения 8 мВ.
Когда установлено значение "Авто" (Автоматическая установка чувствительности),
метка "Чувствительность" становится "Максимальная чувствительность". Благодаря
алгоритму "Автоматическая настройка чувствительности", параметр чувствительности
действительно автоматически настраивается в соответствии с собственной амплитудой
сигнала. Этот параметр представляет собой максимальную чувствительность и поэтому
может быть запрограммирован на максимальное значение 2,5 мВ.
** Рядом со значением чувствительности находится кнопка, которая также позволяет
запрограммировать значение чувствительности для каждой камеры. В частности, это
значение можно установить, нажав специальную кнопку рядом с ярлыком
"Чувствительность" как для предсердной, так и для желудочковой камер.
В таблице ниже приведены программируемые параметры раздела "Рефрактерная
синхронизация
ПАРАМЕТРЫ ЕДИНИЦА
ИЗМЕРЕНИЯ
ДИАПАЗОН
ПРОГРАММИРОВАНИЯ
ПРЕДСЕРДНЫЙ РЕФРАКТЕРНЫЙ
ПЕРИОД
мс 184-480 шаг 8
ЖЕЛУДОЧКОВЫЙ РЕФРАКТЕРНЫЙ
ПЕРИОД (2)
мс 184-600 шаг 8
ПОСТПРЕДСЕРДНЫЙ
ЖЕЛУДОЧКОВЫЙ СЛЕПОЙ ПЕРИОД
мс 48-120 шаг 8
ПЖПРП мс 184-600 шаг 8
Продление ПЖПРП мс 8-352 шаг 8
Продление ПЖПРП после ПСЖ ВКЛ. / ВЫКЛ.
Продление ПЖПРП после
непоследовательной желудочковой
стимуляции
ВКЛ. / ВЫКЛ.
«М ЕДИКО
S.p.A.)
С.п.А.» (M ED ICO 11
--- стр. 56 ---
(1) Параметр "Постпредсердный предсердный слепой период" автоматически
программируется и равен шагу непосредственно перед серединой предсердного рефрактерного
периода. Программируемые значения могут варьироваться от 84 до 120 мс. Стандартное значение
постпредсердного предсердного слепого периода составляет 120 мс.
(2) Параметр "Постжелудочковый желудочковый слепой период" автоматически
программируется и равен шагу непосредственно перед серединой желудочкового рефрактерного
периода. Программируемые значения могут варьироваться от 84 до 120 мс. Стандартное значение
постпредсердного предсердного слепого периода составляет 120 мс.
(3) Параметр "Постжелудочковый предсердный слепой период" автоматически
программируется и равен шагу непосредственно перед серединой ПЖПРП. Программируемые
значения могут варьироваться от 84 до 120 мс. Стандартное значение постпредсердного
предсердного слепого периода составляет 120 мс.
3.1.2 ПРОВЕРКА порога стимуляции ПОСЛЕ ЖЕЛУДОЧКОВОЙ
СТИМУЛЯЦИИ И ВОСПРИЯТИЯ
Подробнее о функциях "Проверка выхода после желудочковой стимуляции и восприятия"
см. в параграфе "ВОСПРИЯТИЕ/СТИМУЛЯЦИЯ" главы "РУКОВОДСТВО ПО
СИСТЕМЕ" данного руководства.
3.1.3 ПЕРЕКЛЮЧЕНИЕ ПОЛЯРНОСТИ ЭЛЕКТРОДОВ
Подробнее о функциях "Переключение полярности электродов" см. в специальном
параграфе главы "РУКОВОДСТВО ПО СИСТЕМЕ" данного руководства.
3.1.4 КОНФИГУРАЦИЯ СИГНАЛЬНЫХ ОПОВЕЩЕНИИ РВЗ
Parameters Election check after Leads KRT Alarm
Refractory Timing Ventricular Pacing and Sensing Polarity Switch Canflguratlon |
RKT eetteiy Alarm Downgrade
Downgrads:
The PM downgrades any dual chamber pacing mode
to the corresponding single chamber ventricular rrwde.
Tiggered pacing modes are switched over to inhibited ones;
the basic period is (K'oionged by 100 ms and the magnet rate is decreased.
Л A
and the Leads Polanty Switch)
w \(
Only Alarm
Battery alarm by programmer and magnetic rate decrease.
No change m pacemaker operation.
у
1 37 Bpm
Parameters Refractory Timing
Ejection check after Ventricular Pacing and Sensing
Leads Polarity Switch
RRTAlarm Configuration
RRT Battery Alarm
Downgrade
37 Bpm
Downgrade:
The PM downgrades any dual chamber pacing mode to
the corresponding single chamber ventricular mode.
Triggered pacing modes are switched over to inhibited
ones; the basic period is prolonged by 100 ms and the
magnet rate is decreased. All active functions are turned
off (except the Sensitivity Autoset and the Leads Polarity
Switch).
Only Alarm:
Battery alarm by programmer and magnetic rate
Рефрактерная синхронизация параметров
Проверка порога стимуляции после желудочковой
стимуляции и восприятия
Переключение полярности электродов
Конфигурация сигналов тревоги РВЗ
РВЗ Сигнализация разряда аккумулятора
Снижение функциональности
3 7 ударов в минуту
Снижение функциональности:
ЭКС понижает двухкамерный режим стимуляции до
соответствующего однокамерного желудочкового
режима.
Запущенные режимы стимуляции переключаются на
ингибированные, основной период увеличивается на
100 мс и уменьшается скорость работы магнита.
Все активные функции отключены (кроме
автоматической установки чувствительности и
переключения полярности электродов).
Только сигнальное оповещение:
Сигнал программатора о разряде аккумулятора и
«МЕДИКО
S.P.A.)
С.п.А.» (M ED ICO 12
--- стр. 57 ---
i
decrease. No change in pacemaker operation. уменьшение магнитного поля. Никаких изменений в
работе электрокардиостимулятора.
Рисунок 2
ЭКС оснащены индикатором разряда, который информирует о наступлении
рекомендуемого времени замены (РВЗ). По мере того, как это время происходит, ЭКС
передает программатору статус РВЗ путем телеметрического соединения. Скорость
магнитного притяжения ЭКС изменяетея, а базовый период ЭКС увеличивается на 100 мс.
Более того, блокируются все активные функции (за исключением переключения
полярности электродов и автоматической установки чувствительности) и при каждом
срабатывании режима стимуляции они заменяются на ингибированные.
Тем не менее, можно управлять сигналом о разряде аккумулятора РВЗ и выбрать вариант,
позволяющий избежать их понижения, установив параметр "РВЗ Сигнализация разряда
аккумулятора" в режиме "Только сигнальное оповещение" (см. Рисунок 2).
3.2 УПРАВЛЕНИЕ ЧАСТОТОЙ
Rate Management
Rate Hysteresis^
Rate Decrease Controller^
Accelerometer Sensor^
Circadian Rhythm ^
Adjustment to Rest‘
Post-Exercise Adjustment^
Управление частотой
Гистерезис частоты^
Контроллер снижения частоты^
Акселерометр^
Циркадный ритм ^
Коррекция в состоянии покоя ‘
Коррекция после физической нагрузки^
Для получения более подробной информации о еледующих функциях, пожалуйста,
обратитесь к специальному параграфу "УПРАВЛЕНИЕ ЧАСТОТОЙ"
"РУКОВОДСТВО ПО СИСТЕМЕ" данного руководства.
главы
3.2.1 ГИСТЕРЕЗИС ЧАСТОТЫ С ПОИСКОМ
Цель этой функции - сделать так, чтобы у пациента появился спонтанный ритм.
Если активен, то интервал выхода продлевается на 2 последовательных цикла после серии
N циклов стимулирования, где N - программируемый параметр "Интервал поиска ритма".
Удлинение периода стимуляции соответствует программируемому проценту чаетоты
сердечного цикла, который только что завершился.
В двухкамерном режиме стимулирования, функция может быть включена, если
предсердное восприятие активно. В режиме однокамерного режима стимулирования,
функция может быть включена, если восприятие в камере стимулирования (предсердие
или желудочек)активно.
В таблице ниже приведен отчет об установленном параметре этой функции.
ПАРАМЕТРЫ ЕДИНИЦА
ИЗМЕРЕНИЯ
ПРОГРАММИРОВАНИЕ
ГИСТЕРЕЗИС ЧАСТОТЫ % ВЫКЛ.-6-11 -20-27
«М ЕДИКО
S.P.A.)
С.п.А.» (M ED ICO 13
1
--- стр. 58 ---
1
ИНТЕРВАЛ ПОИСКА циклы 32- 64 - 128 - 256 - 512 - 1024 - 2048 -
РИТМА 4096
3.2.2 АКСЕЛЕРОМЕТР
В окне "Акселерометр" отображается график (см. рисунок 3), который показывает кривую
частотной характеристики, которую оператор может персонализировать вручную.
mirr мин
Рисунок 3
3.3 ПЖ-ПРОВОДИМОСТЬ / СЖС
А V Conduction/ VPR
Av Delay Management
Ventricular Pacing Reduction (VPRf
ПЖ-проводимость / СЖС
Управление ПЖ-задержкойР
Снижение желудочковой стимуляции (СЖСУ
Для получения более подробной информации об "УПРАВЛЕНИЕ ПЖ-ЗАДЕРЖКОЙ"
(Управление ПЖ-задержкой и Управление ПЖ-задержкой с адаптивной частотой),
пожалуйста, обратитесь к специальному параграфу "ПЖ-ПРОВОДИМОСТЬ" в главе
"РУКОВОДСТВО ПО СИСТЕМЕ" данного руководства.
3.3.1 ГИСТЕРЕЗИС ПЖ-ЗАДЕРЖКИ С ПОИСКОМ
При обнаружении желудочковой активности в пределах текугцей ПЖ-задержки
(внутренняя проводимость), в следующем цикле запрограммированная ЕЖ-задержка
может быть продлена на программируемое время (от 8 до 120 мс, шаг 8). Более того, после
запрограммированного количества сердечных циклов ПЖ-задержка может быть продлена
даже при наличии желудочковой стимуляции, чтобы оценить, может ли иметь место
внутренняя проводимость.
3.3.2 СНИЖЕНИЕ ЖЕЛУДОЧКОВОЙ СТИМУЛЯЦИИ (СЖС)
Подробнее о функции "Снижение желудочковой стимуляции" см. в специальном
параграфе главы "РУКОВОДСТВО ПО СИСТЕМЕ" настоящего руководства.
«М ЕДИКО
S.P.A.)
С.п.А.» (M ED ICO 14
--- стр. 59 ---
3.4 УПРАВЛЕНИЕ НАДЖЕЛУДОЧКОВОЙ ТАХИКАРДИЕЙ (НЖТ)
SVT Management
Mode Conversion ^
Response to PAC^ and PMT^
Watchful Atrial Pacing ^ AF Prevention'
Управление наджелудочковой тахикардией (НЖТ)
Конверсия режима ^
Реагирование на ПСП^ и ОЭН
Осторожная предсердная стимуляция ^
Предотвращение МА ^
4
Для получения более подробной информации о функциях "РЕАГИРОВАНИЕ НА ПСП И
ОЭТ" и "ОСТОРОЖНАЯ ПРЕДСЕРДНАЯ СТИМУЛЯЦИЯ", пожалуйста, обратитесь к
специальному параграфу "УПРАВЛЕНИЕ НЖТ" в главе "РУКОВОДСТВО ПО
СИСТЕМЕ" данного руководства.
О Конверсии режима, функционирование которого отражено в параграфе "КОНВЕРСИЯ
РЕЖИМА УПРАВЛЕНР1Я / БЫСТРОЕ РЕАГИРОВАНИЕ НА ПСП И ОЭТ" в главе
"РУКОВОДСТВО по СИСТЕМЕ" данного руководства, новый параметр включен в
комплект поставки:
> "Базовая частота в конверсии режима": Равный базовой частоте по
умолчанию, он позволяет установить стимулирующую частоту, отличную от базовой,
которая задается в постоянных параметрах во время конверсии режима.
Примечание: Есть возможность также запрограммировать значение ВКЛ.
электрокардиостимуляторов Gea D, Iris D и Eos D МШ.
ЧА для
3.5 КОНФИГУРАЦИЯ ТКИ
Информацию о конфигурации сигнала ТКИ см. в параграфе "КОНФИГУРАЦИЯ ТКИ"
главы "РУКОВОДСТВО ПО СИСТЕМЕ" данного руководства.
TVI Signal
Configuration
TVI CONFIGURATION
Atrium Ventricle
TJ\
TVI Pathway Tip Ring ► TVI Currant
Calibration в
TVi Current 3.50 uA
Previous Follow-up TVI Current 14.0 uA e
TVI Current Auto-Recalibrations 0
Last Auto-Recalibration Date 8
Ejection Check after
Ventr. Pacing and Sensing
Ventricular Pacing
Reduction with TVI
TVI Signal
Acquisition
TVI Signal Configuration
TVI CONFIGURATION
TVI Pathway
TVI Current
Previous Follow-up TVI Current
TVI Current Auto-Recalibrations
Last Auto-Recalibration Date
Atrium
Ventricle
Tip
Методика / алгоритм определения ТКИ
КОНФИКУРАЦИЯ ТКИ
Траектория ТКИ
Ток ТКИ
Предыдущая проверка тока ТКИ
Автоматическая повторная калибровка тока ТКИ
Дата последней автоматической повторной
калибровки
Предсердие
Желудочек
Конец
«М ЕДИКО
S.P.A.)
С.п.А.» (M ED ICO 15
--- стр. 60 ---
Ring
uA
TVI Current Calibration
Ejection Check after Ventr. Pacing and Sensing
Ventricular Pacing Reduction with TVI
TVI Signal Acquisition
Кольцо
mkA
Калибровка тока ТКИ
Проверка выхода после желудочковой стимуляции и
восприятия
Снижение желудочковой стимуляции с ТКИ
Регистрация сигнала ТКИ
Рисунок 4
Чтобы подчеркнуть введение большей гибкости при выборе текущих траекторий,
выбирается двойная команда "предсердие" и "желудочек", связанных с параметром
"Траектория ТКИ" (Рис. 4).
Параметр "Предсердное еоединение" предоставляет следующие опции: отсутствует,
конец, кольцо, раздвоенный конец, раздвоенное кольцо (для двухкамерных моделей).
"Желудочковое соединение" вместо этого предлагает следующие возможности:
отсутствие, конец, кольцо, раздвоенный конец, раздвоенное кольцо и локальную
внутрижелудочковую траекторию
3.6 РЕЖИМ МРТ (только для EOS D MRI и EOS DR MRI)
MRI Modality
MRI Modality
Configuration
MRI Modality
MRI Modality Configuration
Режим MPT
Конфигурация режима MPT
Благодаря технологии MPT, кардиостимуляторы EOS D MRI и EOS DR MRI,
используемые в комбинации с электродами 400 MRI и 400J MRI, производимыми
компанией «МЕДИКО С.п.А.», защищают пациентов, которые должны проходить
Магнитный резонанс ("условно совместим с МРТ"), обеспечивая безопасное
функционирование во время выполнения с помощью самого скан-теста.
Перед включением режима МРТ врач обязан проверить следующие условия (см.
рисунок 5):
• normal body tomporaturo of Pie patient
• Implant In poctoral region
• no other active devices are Imptanted
• Implanted leads are Medico MR Conditional leads, 400/400J MRI
• no other leads or conductors are present, not even abandoned
• no extenders or adaptor leads are present, not even abandoned
• patient wlH be placed supine during the scan
• Irritant site should not be too close to the wall ol the bore
• continuous monitoring of the patient during MRI scan Is required
• the MRI scan must not last totally more than 30 minutes
MRI scanner with cyHndrical closed-bore magnet with static field of 1S Tesla.
• spatial gradient s 20 T/m a 2000 G/cm, RF Held ol about 64MH2
gradient slew rate s 200 T/m/s per axis,
• sannermustbeoperatedinNormalMode
only head and local RF colls, transmit-recelve or transmit-only,
• have to be used
МШ Modality Check List
normal body temperature of the patient
implant in pectoral region
no other active devices are implanted
О
battery status OK
battery impedance 1омюг than SOOO Ohm
Intact leads, leads set neither to UNKNOWN nor to BlP->UNi
leads Impedance between 200 and »ЮО Ohm
bipolar pacing polarity for both chambers
leads Implanted more than six weeks ago
ventricular pacing threshcM lower than 2V / 0.43ms
the MRI scanning Is allowed only for head, extremities and
lumbosacral region, the thorax must be excluded
The MRI Technical Manual has been read and
you agree that the patient can perform an MRI exam
Контрольный список режима MPT
нормальная температура тела пациента
имплантат в области грудной клетки
не имплантированы никакие другие активные
устройства
«М ЕДИКО
S.P.A.)
С.п.А.» (M ED ICO 16
--- стр. 61 ---
J
implanted leads are Medico MR Conditional leads,
400/400JMRI
no other leads or conductors are present, not even
abandoned
no extenders or adaptor leads are present, not even
abandoned patient will be placed supine during the scan
implant site should not be too close to the wall of the
bore continuous monitoring of the patient during MRl
scan Is required the MRI scan must not last totally more
than 30 minutes
MRl scanner with cylindrical closed-bore magnet with
static field of 15 Tesla, spatial gradient < 20 T/m or
2000 G/cm, RF field of about 64MHz
gradient slew rate < 200 T/m/s per axis, scanner must be
operated in Normal Mode
only head and local RF colls, transmit-receive or
transmit-only, have to be used
battery status OK
battery impedance lower than 5000 Ohm
Intact leads, leads set neither to UNKNOWN nor to BIP-
>UNI
leads impedance between 200 and 2000 Ohm
bipolar pacing polarity for both chambers
leads implanted more than six weeks ago
ventricular pacing threshold lower than 2V / 0.43ms
имплантированные электроды компании «МЕДИКО
С.п.А.» являются МР-совместимыми, 400/400J MRI
никаких других электродов ши проводов нет, даже
оставленных.
нет передатчиков ши адаптеров электродов, даже
оставленных пациент не будет лежать на спине во
время сканирования место имплантации не должно
быть слишком близко к стенке отверстия
требуется непрерывное наблюдение за пациентом во
время МРТ- сканирования МРТ- сканирование не
должно длиться полностью более 30 минут
МРТ-сканер с цшиндрическим замкнутым
статическим магнитным полем 15 Тл,
пространственным градиентом < 20 Т/м ши 2000
F/cM, радиочастотным полем около 64 MFц
скорость градиентного поворота < 200 Т/м/с на ось,
сканер должен работать в Нормальном Режиме
должны использоваться только коннекторные и
локальные РЧ-диапазоны, только для передачи-
приема ши только для передачи
состояние аккумулятора ОК
сопротивление аккумулятора меньше 5000 Ом
Неповрежденные электроды, электроды не
установлены ни на НЕИЗВЕСТНО, ни на БИП>УНИ
импеданс электрода между 200 и 2000 Ом
полярность биполярной стимуляции для обеих камер
электроды, имплантированные более шести недель
назад
порог желудочковой стимуляции менее 2 В / 0,43 мс
the MRl scanning is allowed only for head, extremities MPT разрешено проводить только в области головы,
and lumbosacral region, the thorax must be excluded конечностей и пояснично-крестцовой области,
грудная клетка должна быть исключена
The MRI Technical Manual has been read and you agree Техническое руководство no MPT было прочитано, и
that the patient can perform an MRI exam Вы соглашаетесь с тем, что пациент может
пройти МРТ исследование.
YES ДА
PROCEED ПРОЙДЕНО
Рисунок 5
1. Нормальная температура тела пациента.
2. Имплантат в области грудной клетки.
3. Не имплантированы никакие другие активные устройства.
4. Имплантированные электроды компании «МЕДИКО С.п.А.» являются МР-
совместимыми.
5.
6.
7.
8.
туннеля.
9.
10.
Никаких других электродов или проводов нет, даже оставленных.
Нет передатчиков или адаптеров электродов, даже оставленных.
Во время сканирования пациент будет лежать на спине.
Место имплантации не должно находиться слишком близко к стенке
Требуется постоянное наблюдение за пациентом во время МРТ
Магнитно-резонансная томография должна длиться не более 30 минут.
«М ЕДИКО
S.p.A.)
С.п.А.» (M ED ICO 17
--- стр. 62 ---
11. MPT-сканер с цилиндрическим замкнутым статическим магнитным полем
1,5 Тл, пространственным градиентом < 20 Т/м или 2000 Г/см, радиочастотным
полем около 64 МГц
12. Скорость градиентного поворота < 200 Т/м/с на ось, сканер должен работать
в Нормальном Режиме
13. Должны использоваться только коннекторные и локальные РЧ-диапазоны,
только для передачи-приема или только для передачи
14. Состояние аккумулятора ОК
15. Сопротивление аккумулятора меньше 5000 Ом
16. Неповрежденные электроды, электроды не установлены ни на
НЕИЗВЕСТНО, ни на БИП>УНИ
17. Импеданс электрода между 200 и 2000 Ом
18. Полярность биполярной стимуляции для обеих камер.
19. Электроды, имплантированные более шести недель назад.
20. Порог желудочковой стимуляции ниже чем 2 В / 0,43 мс.
21. МРТ разрешено проводить только в области головы, конечностей и
пояснично-крестцовой области, грудная клетка должна быть исключена
Если условия № 15, № 17, № 18, № 19, № 20 не соблюдаются, на главном экране
появляются некоторые предупреждения, представленные треугольными значками
опасности (рис. 5). Лечагций врач несет ответственность за принятие решения об
игнорировании предупреждающих сообщений и активации «Режима МРТ».
Всякий раз, когда аккумулятор кардиостимулятора находится в состоянии РВЗ (условие
№ 14), или оба провода НЕИЗВЕСТНО или были принудительно БИП^УНИ из-за
функции переключателя полярности электродов (условие № 16), появляется значок
запрета (рис. 5), и врач не может включить "МРТ-режим".
Если все вышеперечисленные условия были соблюдены, то врач может приступить к
программированию функций, положительно ответив на утверждение "Техническое
руководство по МРТ прочитано, и Вы согласны с тем, что пациент может провести МРТ-
обследование", в правом нижнем углу экрана и нажав на кнопку "Продолжить" в правом
нижнем углу (см. рисунок 6).
Таким образом, вы можете перейти к конфигурации "Режим МРТ", где вы можете
активировать режим МРТ и выбрать соответствующие параметры.
• normal body temp»ratur9onhe patient
• implant In poctoral region
• no other active devicM are Implanted
• Implanted leads are Medico MR Conditional leads, 400/400J MRl
• no other leads or conductors are present, not even abandoned
• no extenders or adaptor leads are present, not even abandoned
• patient will be placed supine during the scan
• Implant site should not be too close to the wall ot the bae
• continuous monitoring of the patient during MRl scan Is required
• the MRl scan must not last totally more than 30 minutes
MRt scanner with cylindrical closed-bore magnet v\4th static field of 13 Tesla,
• spatial gradient s 20 T/m or 2000 G/cm, RF field of about €4UHz
gradient slew rate s 200 T/nVs per axis,
• scanner must beoperated In Normal Mode
only head and local RF colls, transmit-receive or transmtt-only,
• have to be used
MRI Modality Check List
normal body temperature of the patient
implant in pectoral region
Ф battery status OK
• battery Impedance lower than 5000 Ohm
• Intact leads, leads set neither to UNKNOWN nor to BIP->UNI
! leads Impedance between 200 and 2000 Ohm
! bipolar pacing polarity for both chambers
• leads Implanted more than six weeks ago
! ventricular pacing threshold lower than 2V/0.43ms
the MRl scanning is allowed only tor head, extremities and
• lumbosacral region, the thorax must be excluded
The MRl Technical Manual has been read and
you agree that the patient can perform an MRl exam
Контрольный список режима MPT
нормальная температура тела пациента
имплантат в области грудной клетки
«М ЕДИКО
S.p.A.)
С.п.А.» (M ED ICO 18
--- стр. 63 ---
т
4
по other active devices are implanted
implanted leads are Medico MR Conditional leads,
400/400JMRl
no other leads or conductors are present, not even
abandoned
no extenders or adaptor leads are present, not even
abandoned
patient will be placed supine during the scan
implant site should not be too close to the wall of the
bore
continuous monitoring of the patient during MRl scan Is
required
the MRI scan must not last totally more than 30 minutes
MRI scanner with cylindrical closed-bore magnet with
static field of 15 Tesla, spatial gradient < 20 T/m or
2000 G/cm, RF field of about 64MHz
gradient slew rate < 200 T/m/s per axis, scanner must be
operated in Normal Mode
only head and local RF colls, transmit-receive or
transmit-only, have to be used
battery status OK
battery impedance lower than 5000 Ohm
Intact leads, leads set neither to UNKNOWN nor to BIP-
>UNI
leads impedance between 200 and 2000 Ohm
bipolar pacing polarity for both chambers
leads implanted more than six weeks ago
ventricular pacing threshold lower than 2V / 0.43ms
the MRI scanning is allowed only for head, extremities
and lumbosacral region, the thorax must be excluded
The MRI Technical Manual has been read and you agree
that the patient can perform an MRI exam
YES
PROCEED
не имплантированы никакие другие активные
устройства
имплантированные электроды компании «МЕДИКО
С.п.А.» являются МР-совместимыми, 400/400JMRI
никаких других электродов или проводов нет, даже
оставленных.
нет передатчиков или адаптеров электродов, даже
оставленных.
во время сканирования пациент будет лежать на
спине
место имплантации не должно находиться слишком
близко к стенке туннеля
Требуется постоянное наблюдение за пациентом во
время МРТ
магнитно-резонансная томография должна длиться
не более 30 минут
МРТ-сканер с цилиндрическим замкнутым
статическим магнитным полем 15 Тл,
пространственным градиентом < 20 Т/м или 2000
Г/см, радиочастотным полем около 64 МГц
скорость градиентного поворота < 200 Т/м/с на ось,
сканер должен работать в Нормальном Режиме
должны использоваться только коннекторные и
локальные РЧ-диапазоны, только для передачи-
приема ши только для передачи
состояние аккумулятора ОК
сопротивление аккумулятора меньше 5000 Ом
Неповрежденные электроды, электроды не
установлены ни на НЕИЗВЕСТНО, ни на БИП-> УНН
импеданс электрода между 200 и 2000 Ом
полярность биполярной стимуляции для обеих камер
электроды, имплантированные более шести недель
назад
порог желудочковой стимуляции менее 2 В / 0,43 мс
МРТ разрешено проводить только в области головы,
конечностей и пояснично-крестцовой области,
грудная клетка должна быть исключена
Техническое руководство по МРТ было прочитано, и
Вы соглашаетесь с тем, что пациент может
пройти МРТ исследование.
ДА
ПРОЙДЕНО
Рисунок 6
с помощью кнопок "СТАРТ" и "СТОП" справа можно временно активировать "МРТ-
режим" во время проверки. Таким образом, можно проверять программируемость,
связанную с конкретными требованиями пациента.
Сначала необходимо провести тест "МРТ-режим", а затем нажать кнопку
"Программировать" в нижней части, в центре. Таким образом, врач может
проверить, что никакие проблемы, связанные с "МРТ-режимом" не повлияют на
пациента.
«М ЕДИКО
S.p.A.)
С.п.А.» (M ED ICO 19
--- стр. 64 ---
Если функция установлена на ВКЛ., то по окончании проверки запускается режим МРТ.
Временный режим включает все параметры МРТ-функции. Кроме того, он заставляет
выключить все функции, магнитный режим, диагностическое отключение и приостановку
автоматических измерений проверки.
Режим МРТ остается действующим до истечения запрограммированного врачом тайм
аута ("Максимальное время по окончании МРТ-сканирования"), в противном случае - до
следующей проверки, если она выполняется до истечения запрограммированного
времени. После отключения "Режима МРТ" автоматически восстанавливается
постоянное программирование, за исключением амплитуды желудочкового импульса,
которая остается запрограммированной при высоких значениях, как описано выше.
В частности, при включении функции, если параметр "Амплитуда желудочкового
импульса" на постоянных настройках ниже 5 В, то он принудительно устанавливается
программатором на значение 5 В. В противном случае, если амплитуда желудочкового
импульса выше 5 В, параметр "Амплитуда желудочкового импульса" на постоянных
настройках сохраняется. Эти значения будут применяться во время тайм-аута "Режима
МРТ", в то время как во время ее функционирования будет применяться амплитуда
желудочкового импульса самой функции, таким образом, 5 или 6 В.
В конце "МРТ-режима" необходимо оптимизировать параметры импульса: врач должен
выполнить соответствующий пороговый тест и, соответственно, адаптировать амплитуду
импульса к найденному порогу захвата.
Параметры функции, которые могут быть установлены, выглядят следующим образом
(см. рис. 7):
MRi Modality
at previous Follow-Up
Function Test
START
Maximum Time at End of MRI Scan 36 hours — -
MRI Modality Permanent
ATTENTION
Mode VOO DDD Before the patient leaves the Hospital it is mandatory
to perform a Follow-Up which includes Pacing Threshold Analysis,
Basic Rate 90 min’^ 60 min'^ Sensing Test, Battery and Leads Measurements.
It is also suggested to calibrate again TVI and enable
ventricular Pulse Amplitude 5 V 5 V related functions and diagnostics.
Ventricular Pulse \Wdth 0.98 ms 0.43 ms
Ventricular Pacing Polarity Bipolar Unipolar
^ MRI Modality will start at end of Follow-Up
MRI Modality Configuration
MRI Modality
ON
at previous Follow-Up
OFF
Maximum Time at End of MRI Scan
hours
START
Function Test
Mode
Basic Rate
Ventricular Pulse Amplitude
Ventricular Pulse Width
Ventricular Pacing Polarity
MRI Modality
Permanent
Конфигурация режима MPT
Режим MPT
ВКЛ.
на предыдущей проверке
ВЫКЛ.
Максимальное время в конце МРТ-сканирования
часы
СТАРТ
Функциональное испытание
Режим
Базовая частота
Амплитуда желудочкового импульса
Ширина желудочкового импульса
Полярность желудочковой стимуляции
Режим МРТ
Постоянная
«М ЕДИКО
S.p.A.)
С.п.А.» (M ED ICO 20
--- стр. 65 ---
4
щ т
voo
DDD
M in^
V
режгш voo
режим DDD
M u h ‘
В
ms
Bipolar
Unipolar
MRl Modality will start at end of Follow-Up
ATTENTION
Before the patient leaves the Hospital, it is mandatory to
perform a Follow-Up which includes Pacing Threshold
Analysis, Sensing Test, Battery and Leads Measurements.
It is also suggested to calibrate again TVI and enable
related functions and diagnostics.
BACK
MC
Биполярная
Униполярная
MPT-режим начнется в конце проверки
ВНИМАНИЕ
Перед тем, как пациент покинет больницу,
необходимо выполнить проверку, которая включает
в себя анализ порога стимуляции, тест на
восприятие, измерение заряда аккумулятора и
электродов.
Также предлагается снова откалибровать ТКИ и
включить соответствующие функции и
диагностику.
НАЗАД
Рисунок 7
> “Режим МРТ”: Если включено (ВКЛ.), то разрешена активация "МРТ-режима".
Вместо этого “МРТ-режим при предьщущей проверке” указывает статус “МРТ-режима” в
конце предьщущей проверки: ВКЛ., если активен, ВЫКЛ., если выключен.
> "Максимальное время до конца МРТ-сканирования": временная
продолжительность "МРТ-режима", которая начинается с момента завершения проверки и
заканчивается программируемым тайм-аутом (временным ограничением). Доступные
значения: 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов.
> “Режим МРТ”: Режим стимуляции во время "МРТ-режима". Доступные режимы
стимуляции: V 00/000.
> "Базовая частота": временно-активная частота стимуляции в "МРТ-режиме"
Продолжительность стимуляции в "МРТ-режиме" определяется параметром
"Максимальное время до конце МРТ-сканирования".
Доступные значения: 80 - 90 - 100 ударов в минуту.
> "Амплитуда желудочкового импульса" и "Ширина желудочкового
импульса": Эти параметры связаны с импульсом желудочковой стимуляции. Доступные
значения: Амплитуда - 5 и 6 В; Ширина - фиксированная до 0,98 мс.
> “Полярность желудочковой стимуляции”: Это задает полярность активной
стимуляции во время "МРТ-режима". Данный параметр фиксируется на биполярном
уровне.
Автоматический отчет создается по окончании проверки, если "МРТ-режим" установлен
на ВКЛ. Отчет содержит:
> Контрольные списки, которые должны быть проверены перед активацией "МРТ-
режима";
> Краткое описание конфигурации функций;
> Срок годности МРТ-сканирования и, наконец, некоторые примечания, которым
врач должен уделить по окончании МРТ-сканирования.
Важно проверить пациента сразу после МРТ.
Важно проверить пороговые значения стимуляции; амплитуды восприятия;
аккумулятор; целостность электродов и, в конечном счете, ТКИ сигнал повторной
«М ЕДИКО
S.P.A.)
С.п.А.» (M ED ICO 21
J
--- стр. 66 ---
калибровки функций, связанных с и диагностической повторной активации, как
было сказано в сообщении ВНИМАНИЕ справа.
Это оповещение появляется также при последующих проверках, если режим МРТ был
запрограммирован на ВКЛ. при предьщущих проверках.
4. ИСПЫТАНИЕ
Test
Batteiy and
Lead Measutes
Pacing
Threshold
Analysis
Sensing Test
Tempotarv
Programming
inhibition
TVi Signai
Acquisition
Magnetic
Mode
Test
Batteiy and Lead Measures
Pacing Threshold Analysis
Sensing Test
Temporary Programming
Inhibition
TVI Signal Acquisition
Magnetic Mode
Тестирование
Оценка аккумулятора и электродов
Анализ порога стгшуляции
Испытания восприятш
Временное программирование
Ингибирование
Регистрация сигнала ТКИ
Магнитный режим
Подробную информацию о проведении испытаний, перечисленных выше, см. в пункте
"Испытание" главы "РУКОВОДСТВО ПО СИСТЕМЕ" настоящего руководства.
4.1 АНАЛИЗ ПОРОГА СТИМУЛЯЦИИ
Функция "Анализ порога стимуляции" позволяет измерять минимальную энергию,
которая необходима для получения захвата в камере и, следовательно, оценивать
эффективно необходимую энергию для каждого пациента, таким образом, оптимизируя
расходы на аккумулятор и избегая ненужной стимуляции высокой энергией.
Анализ порога стимуляции выполняется во временном режиме на сканируемой камере,
начиная с запрограммированных значений (предложенных для начала сканирования)
амплитуды, длительности, режима стимулирования, базовой частоты, ПЖ-задержки и
полярности стимулирования.
Автоматическое сканирование энергии импульса доступно по длительности (с
сохранением фиксированной амплитуды) или по амплитуде (с фиксированной
длительностью). Автоматическое сканирование выполняется со скоростью, определяемой
номером цикла, который может быть выбран врачом от 3 до 16 циклов.
«М ЕДИКО
S.P.A.)
С.п.А.» (M ED ICO 22
--- стр. 67 ---
■ i4
Эта функция не может быть выполнена, если электрокардиостимулятор находится в
режиме РВЗ.
I Battery and Lead | Pacing Threshold i Sensing Test i Temporary
Measures I Analysis
Chamber
Test
Capture Diagnosis
Decrement after
Inhibition TVI Signal i Magnetic
Acquisition! Mode
Permanent
DDD
lin*^ 40 min ^
ms 128 ms
ulses
RESULTS Suggested Values
Actual Energy Margin X Energy Margin X
Threshold Amplitude — V Amplitude V
Threshold Width ms Width
PROOMM
SUdOSSTtD VALUES
ms
Ejection Check after VP
Minimum Values
Energy Margin
Amplitude
Width
PK O Q M M
NNMMUM yALUeS
Q Ejection Check
^ after VP
Battery and Lead Measures
Pacing Threshold Analysis
Sensing Test
Temporary Programming
Inhibition
TVI Signal Acquisition
Magnetic Mode
Chamber
VENTRICLE
Test
Capture Diagnosis
AMPLITUDE
USER
Decrement after
Ipulses
Mode
Basic Rate
A V Delay
START TEST
ms
mimi
Test
Permanent
Width
Pacing Polarity
Unipolar
RESULTS
Actual Energy Margin
Threshold Amplitude
Threshold Width
ms
Suggested Values
Energy Margin
PROGRAM
SUGGESTED VALUES
Ejection Check after VP
OFF
Ejection Check after VP
Minimum Values
Energy Margin
Измерения аккумулятора и электродов
Анализ порога стимуляции
Испытания восприятия
Временное программирование
Ингибирование
Регистрация сигнала ТКИ
Магнитный режим
Камера
ЖЕЛУДОЧЕК
Испытание(тестирование)
Диагностика захвата
АМПЛИТУДА
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
Затухание после
Импульсы
Режим
Базовая частота
ПЖ-задержка
СТАРТ ТЕСТА
мс
мим1
Испытание
Постоянная
Ширина
Полярность стимуляции
Униполярная
РЕЗУЛЬТАТЫ
Текущий запас энергии
Пороговая амплитуда
Пороговая ширина
мс
ПРЕДЛАГАЕМЫЕ ЗНА ЧЕНИЯ
Запас энергии
ПРОГРАММА
ПРЕДЛАГАЕМЫЕ ЗНА ЧЕНИЯ
Проверка выхода после ЖС
ВЫКЛ.
Проверка выхода после ЖС
Минимальные значения
Запас энергии
Рисунок 8
«М ЕДИКО
S.P.A.)
С.п.А.» (M ED ICO 23
--- стр. 68 ---
9 ^
В дополнение описанного в параграфе "Тест порога стимуляции" главы "РУКОВОДСТВО
ПО СИСТЕМЕ" данного руководства, ниже приведены определенные параметры:
> "Диагностика захвата": доступна только для испытания в желудочковой камере,
может быть установлена как ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ или ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ+ТКИ. В первом
случае прерывание сканирования производится пользователем, во втором - выполняется
пороговое сканирование с автоматическим распознаванием по ТКИ-сигналу. Во время
энергетического сканирования проводится проверка эффективности импульса: в каждом
цикле ЭКС следит за тем, чтобы отклонение между минимальным диастолическим и
максимальным систолическим значением было больгпе, чем 50% от исходного
контрольного сигнала. Если этот порог не получен, сканирование автоматически
прерывается (автоматическое распознавание потери захвата), и постоянная конфигурация
стимуляции сразу же восстанавливается. Такой вид сканирования с автоматическим
распознаванием потери захвата (благодаря сигналу ТКИ) может быть немедленно прерван
пользователем, путем поднятия программирующей головки (потеря телеметрической
связи), или нажатием кнопки СТОП. Таким образом, энергетический импульс
восстанавливается до значений амплитуды и продолжительности, запрограммированных
до начала испытания.
Во время тестирования в режиме ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ+ТКИ маркеры и сигнал ТКИ
отображаются на экране в разделе записей.
В разделе "Результаты тестирования", в случае успешного прохождения теста в режиме
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ+ТКИ, можно запрограммировать значения "Минимальная амплитуда"
и "Минимальная ширина", которые гарантируют минимальный запас энергии ("Запас
энергии") не менее чем в 4 раза превышающий полученные пороговые значения:
меньшие значения энергии не будут программироваться.
Таким образом, непосредственно с этого экрана можно активировать функцию
"Проверка выхода после ЖС" и запрограммировать выбранные значения, нажав кнопку
"ПРОГРАММИРОВАТЬ МИНИМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ".
Кроме того, программатор снабжен алгоритмом, который предлагает безопасную
импульсную энергию для испытываемой камеры с запасом, который может быть выбран
пользователем.
Параметры, связанные с этим алгоритмом:
> "Запас энергии": программируемый резерв безопасности; при изменении
предложенные амплитуда и ширина обновляются.
> "Предлагаемая амплитуда" и "Предлагаемая ширина": амплитуда и
ширина, предложенные алгоритмом. Нажатием кнопки "ПРОГРАММИРОВАТЬ
ПРЕДЛАГАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ" эти значения могут быть запрограммированы
непосредственно с этой страницы.
4.2 ИСПЫТАНИЯ ВОСПРИЯТИЯ
Для данных электрокардиостимуляторов Тест на восприятие представляет некоторые
различия (рис. 9). В частности, в конце измерений, в разрезе в левом нижнем углу экрана,
показываются результаты, минимальное и максимальное значения, соответственно, для
положительной и отрицательной составляющих рассматриваемого сигнала.
«М ЕДИКО
S.P.A.)
С.п.А.» (M EDICO 24
--- стр. 69 ---
1
i Battery and Lead Pacing Threshold Sensing Test Temporary |Inhibition; TVI Signal iMagnetic
Measures Analysis
AUTOMATIC SENSING TEST
Chamber
Test Cycles 4
i Programming
Mode
Basic Rate
AV Delay
Sensitivity
Sensing Polarity
Acquisition' Mode
Parmanant
AAK->DDD
40 min-
Unipolar
Measured Amplitude
Min Max
Positive — mV
Safety Margin
mV
Suggested Sensitivity
mVNegative
Battery and Lead Measures
Pacing Threshold Analysis
Sensing Test
Temporary Programming
Inhibition
TVI Signal Acquisition
Magnetic Mode
A UTOMA TIC SENSING TEST
Chamber
Test Cycles
Min
Max
Positive
Negative
mV
PROGRAM
SUGGESTED VALUES
0 Trand of Sansing
Amplituda
mV
mV
PROGRAM SUGGESTED VALUES
Trend of Sensing Amplitude
START TEST
Suggested Sensitivity
Safety Margin
Mode
Basic Rate
A V Delay
Sensitivity
Sensing Polarity
min'I
AAK->DDD
Test
Permanent
mV
Measured Amplitude
Измерения аккумулятора и электродов
Анализ порога стимуляции
Оценка восприятия
Временное программирование
Ингибирование
Регистрация сигнала ТКИ
Магнитный режим
Оценка АВТОМАТИЧЕСКОГО ВОСПРИЯТИЯ
Камера
Циклы тестирования
Минимум
Максимум
Положительный
Отрицательный
мВ
мВ
ПРОГРАММИРОВАТЬ ПРЕДЛАГАЕМЫЕ
ЗНАЧЕНИЯ
Тенденция амплитуды чувствительности
СТАРТ ТЕСТА
Предложенная чувствительность
Резерв безопасности
Режим
Базовая частота
ПЖ-задержка
Чувствительность
Полярность восприятия
мин'1
AAI<->DDD
Испытание
Постоянная
мВ
Измеренная амплитуда
Рисунок 9
Программатор оснащен алгоритмом, который предлагает значение чувствительности
тестируемой камеры с резервом безопасности, который может быть выбран
пользователем.
Параметрами этой функции являются:
> “Резерв безопасности”: Значение резерва безопасности, которое может быть
отредактировано пользователем; если оно изменено, то предложенное значение
чувствительности обновляется.
«М ЕДИКО
S.p.A.)
С.п.А.» (M ED ICO 25
--- стр. 70 ---
> “Предложенная чувствительность”: Предложенное значение чувствительности и
чувствительность тестируемой камеры, для программирования которой необходимо
нажать кнопку "ПРОГРАММИРОВАТЬ ПРЕДЛАГАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ".
Предложенная чувствительность со связанным значением получена из наибольшего
числового значения между минимальными амплитудными значениями, определенными в
тесте.
.у * #
4.3 РЕГИСТРАЦИЯ СИГНАЛА ТКИ
Функция тестирования "Регистрации сигнала ТКИ", которая может быть использована
во время текугцей проверки, позволяет получить и отобразить сигнал ТКИ высокой
четкости, усредненный по нескольким сердечным циклам: программатор производит
автоматическое измерение некоторых специфических параметров сигнала ТКИ, которые
могут быть использованы в диагностических целях или для получения клинических
показаний.
Функция может работать только при наличии телеметрии, поэтому при потере
телеметрической связи функция автоматически отключается и кардиостимулятор
немедленно возвраш;ается к постоянному программированию.
Перед началом регистрации кардиограммы можно временно запрограммировать
некоторые параметры (см. рисунок 10).
В частности, временные параметры, которые могут быть изменены:
> “Циклы тестирования”: Указывает количество циклов, на которых выполняется
регистрация сигнала. Доступные значения: 16, 32, 48 и 64 цикла.
> “Режим”: Режим временного стимулирования.
> “Базовая частота”: Временная стимуляция частоты.
> “ПЖ-задержка”: Временная ПЖ-задержка после предсердного восприятия
Регистрация начнется после нажатия кнопки "ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬ", расположенной
в центре снимка экрана.
В конце теста на экране появляется сообщение, в котором предлагается выбрать, был ли
получен сигнал в режиме желудочковой стимуляции или восприятия. Отображается
кардиограмма ТКИ, усредненная по ранее выбранным N циклам, и параметры,
рассчитанные программатором.
В правой части экрана отображаются характерные параметры, рассчитанные после
калибровки, и кардиограмма ТКИ. Отображаемые параметры следующие:
> “Желудочковая активность”: Указывает, была ли получена кардиограмма ТКИ в
режиме восприятия или желудочковой стимуляции.
> "КД-ТКИ" : указывает на достижение конечно-диастолического минимума.
> "КС-ТКИ" : указывает на конечно-систолический максимум волны.
> “Амплитуда”: Разница между минимальным и максимальным значением.
> “Латентность”: Время, в течение которого сигнал ТКИ достигает 20% от двойной
амплитуды, после желудочкового события. Это специфическое значение для интервала до
выхода.
> “Время нарастания”: Репрезентативное значение фазы изгнания; оно указывает
время, необходимое для достижения 90% от двойной амплитуды, начиная с
желудочкового события.
> “Отложенный старт”: Время, в течение которого кардиограмма достигает 90% от
двойной амплитуды, в фазе снижения.
«М ЕДИКО
S.P.A.)
С.п.А.» (M ED ICO 26
--- стр. 71 ---
Кнопка "СРАВНЕНИЕ СИГНАЛА ТКИ" связана с разделом "Диагностика". При
нажатии на кнопку можно провести сравнение между последней полученной
кардиограммой и двумя кардиограммами ТКИ, которые были сохранены в качестве
предыдущих и эталонных, либо в режиме восприятия обоих режимов стимуляции (см.
Рисунок 20).
Дополнительные сведения об этом экране см. в параграфе раздела Диагностика.
Battery and Lead Pacing Threshold Sensing Test Temporary Inhibition
Measures Analysis Programming
TV1 Signal Magnetic
Acqulsltlpn Mode
TVI SIGNAL ACQUISITION
Test Cycles
Mode
Basic Rate
AV Delay after A. Sensing
AV Delay after A, Pacing
Ohm
100
15Г Т 5 Г "55?
Battery and Lead Measures
Pacing Threshold Analysis
Sensing Test
Temporary Programming
Inhibition
TVI Signal Acquisition
Magnetic Mode
TVI SIGNAL ACQUISITION
Test
Permanent
Test Cycles
Mode
Basic Rate
A V Delay after A. Sensing
A V Delay after A. Pacing
Ohm
ms
mm
TVI Configuration
Atrium
Ventricle
Tip
Ring
uA
AAK->DDD
ACQUIRE
Acquired
TVI Signal Configuration
TVI Signal Comparison
Ventricular Activity
ED-TVI
ES-TVI
Amplitude
Latency
Rise time
«М ЕДИКО
S.p.A.)
С.П.А.» (M ED ICO
TVI Conflguration
Atrium Ventricle
Current Pathway Tip Ring
TVI Current 3.50 uA
ventricular Activity ...
ED-TVi Ohm
ES-TVI Ohm
Amplitude Ohm
Latency ms
Rise time ms
Decay Start ms
8
TVI Signal
Comparison
Измерения аккумулятора и электродов
Анализ порога стимуляции
Оценка восприятия
Временное программирование
Ингибирование
Регистрация сигнала ТКИ
Магнитный режим
РЕГИСТРАЦИЯ СИГНАЛА ТКИ
Тестирование
Постоянная
Циклы тестирования
Режим
Базовая частота
ПЖ-задержка после восприятия
ПЖ-задержка после стимуляции
Ом
мс
мин'
Конфигурация ТКИ
Предсердие
Желудочек
Конец
Кольцо
мкА
AAK->DDD
ЗАРЕГИСТРИРОВА ТЬ
Зарегистрировано
Методика / алгоритм определения ТКИ
Сравнение сигнала ТКИ
Желудочковая активность
КД-ТКИ
КС-ТКИ
Амплитуда
Латентность
Время нарастания
27
J
--- стр. 72 ---
Decay Start
ms
Отложенный старт
Рисунок 10
5. ДИАГНОСТИКА
4
Diagnostics
Setup
Cardiac Activity
Sequences
Counters
Sequences/ Counters
Histograms
Rate Histograms
A V Conduction Histograms
Atrial Tachycardia Episodes
Atrial Tachycardias Histograms
Tachycardia Episodes
Ventricular Tachycardia
Epis odes
Ventricular Tachycardias Historyam
Trends
Rate—TVI Trends
Lead Impedance Trends
Sensing
Диагностика
Установка
Сердечная деятельность
Последовательности
Сброс счетчика
Последовательности / Сброс счетчика
Гистограммы
Гистограммы частоты
Гистограммы ПЖ-проводимости
Эпизоды предсердной тахикардии
Гистограмма предсердной тахикардии
Эпизоды тахикардии
Желудочковая тахикардия
Эпизоды
Гистограмма желудочковой тахикардии
Тенденции
Тенденции частоты / ТКИ
Тенденции импеданса электродов
Восприятия
«М ЕДИКО
S.P.A.)
С.п.А.» (M EDICO 28
--- стр. 73 ---
Amplitude
Trends
TVI Signal Comparison
Ventricular
Pacing Energy
Trend
Амплитуда
Тенденции
Сравнение сигнала ТКИ
Желудочковый
Желудочковой стимуляции
Тенденция
5.1 УСТАНОВКА
Кардиостимуляторы могут хранить диагностическую информацию об общем
функционировании и клиническом состоянии кардиостимулятора в виде счетчиков
событий, распределения частот и временных тенденций. Существует также возможность
записи внутрисердечных сигналов, связанных с эпизодами предсердной и желудочковой
тахикардии.
Если параметр "Диагностика" включен (по умолчанию), то включается регистрация,
связанная со "Сбросом счетчика", "Гистограммами" и "Тенденциями".
Примечание; Диагностическая регистрация приостанавливается во время проверки и во
время работы магнитного режима. Более того, диагностика приостанавливается на время
функционирования "МРТ-режима" для EOS D MRI и EOS DR MRI.
В левой части экрана "Настройка диагностики" находятся параметры, связанные с
настройкой Тенденции частоты.
> “Выбор тенденции”: Доступные тенденции, запомнившиеся кардиостимулятором,
могут быть выбраны, а затем проанализированы в разделе "Тенденции". Дополнительную
информацию см. в пункте "НАБОР ТЕНДЕНЦИЙ".
> “Активность тенденции”: При выборе коррелированной тенденции ТКИ могут
быть выбраны следующие опции: восприятие, стимуляция, вос+стим.
> “Время регистрации”: Это определяет длительность тенденции. Доступные
значения: 30 минут - 6
- 12 часов - 1 - 2 - 3 дней, 8 месяцев.
> “Режим регистрации”: Это определяет, как управляютея диагностические данные
как только достигается насыщение памяти кардиостимулятора. Доступно два режима:
ОДНОКРАТНО (регистрация заблокирована) и ПРОКРУЧИВАНИЕ (данные
перезаписываются, начиная с первых полученных значений).
Для категорий "Последовательности/Гистограммы", "Тенденции" и "Эпизоды тахикардии"
существует специальный параметр "Режим перезапуска". Таким образом, существует
возможность раздельного сброса различных диагностических разделов. Доступные
значения;
> “Сброс”: Диагностические данные сбрасываются, а сбор данных возобновляется
так, как бьшо запрограммировано при последующем выходе из проверки.
> "Продолжить"; диагностические данные не сбрасываются, а сбор данных
возобновляется, как это было запрограммировано при завершении проверки.
5.1.1 УСТАНОВКА ЭПИЗОДОВ ТАХИКАРДИИ
Что касается регистрации эпизодов предсердной и/или желудочковой тахикардии, то в
разделе диагностики представлены следуюшие параметры (рис. 11):
> "Частота обнаружения желудочков": частотный интервал между 125 - 200
бит/мин с шагом 5. Это минимальная частота, с которой, при соблюдении критериев
продолжительности, диагностическая система может распознать эпизод ЖТ.
> “Циклы обнаружения”: Указывает количество последовательных циклов (4, 6, 8),
превышающих частоту ЖТ, которые необходимы для начала записи события.
«М ЕДИКО
S.P.A.)
С.п.А.» (M ED ICO 29
--- стр. 74 ---
1
> “Циклы прерывания”: Указывает количество последовательных циклов (4, 8, 16,
32) при частоте ЖТ, которые необходимы для остановки записи.
“Хранение сигналов”: Возможны два варианта (ВКЛ; ВЫКЛ), которые позволяют
или не позволяют запоминать максимум два внутрисердечных сигнала.
‘Продолжительность хранения на эпизод”: Он определяет длину сохраненных
>
>
записей и, следовательно, влияет на количество сохраняемых записей; доступны опции: 8
или 16 сек.
> “Минимальная длительность для обнаружения НЖТ”: Она определяет
хранение (и отражается также на счетчиках И на хранении единичных эпизодов
тахикардии НЖТ) только тех эпизодов тахикардии НЖТ, длительность которых
превышает значение, определенное врачом. Программируемые значения: любые, 00:30,
01:00, 01:30 и 02:00 (в мм:сс).
Diagnostic
Setup
DIAGNOSTICS
SEQUENCES ( HISTOGRAMS
R t-Stdrl V O tIt*
RATE TREND
Tend Option
Tend Activity
Acquisitior Тп'е
Acquisition Mode
Restart Mode
cardiac Kate + KR
1 da/
ROLL
CONTWUE
SENSING TRENDS: Hestait Mode
ENERGY t r e n d : ^ sta rt Mode
CONTiWlJF
coNT;Nje
Diagnostic Setup
DIAGNOSTICS
ON
RESET
SEQUENCES / HISTOGRAMS
Restart Mode
RATE TREND
Trend Option
Trend Activity
Acquisition Time
Acquisition Mode
Restart Mode
SENSING TRENDS: Restart Mode
ENERGY TREND: Restart Mode
Cardiac Rate 4- RR
1 day
ROLL
CONTINUE
TACHYCARDIA EPISODES
sec
Signals Storage
Storing Duration per Episode
Restart Mode
Atrial
Minimum Duration for SVT detection
Ventricular
Detection Rate
Detection Cycles
Termination Cycles
Signals Storage as Morphologic Reference
«М ЕДИКО
S.p.A.)
С.П.А.» (M ED ICO
TACHYCARDIA ePBODeS
Signals Storage
Storing Djrat on per episode
Rpstarl Mode
Atrial
Mnimum Dji'etion forSVT detection
Wentricijlar
Detection Rate
ON
8 sac
CONTINUE
Э0 sec
Detection Cyc es
Tnmirfttion Cyi Irs
Ib Qi
16
Signals Storagt as SioTidls Storage during tacoycardia episodesbignais axorag* aa aiyi 'Ois ?i.viavc ijivuiwi.,*
Morphologic Refaranc* ^ enabled to acqjre the Morphologic Refc'^ence
Диагностическая установка
ДИАГНОСТИКА
ВКЛ.
СБРОС
ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТИ / ГИСТОГРАММЫ
Режим перезапуска
ТЕНДЕНЦИЯ ЧАСТОТЫ
Выбор частоты
Активность тенденции
Время регистрации
Режим регистрации
Режим перезапуска
ТЕНДЕНЦИИ ВОСПРИЯТИЯ: Режим перезапуска
ТЕНДЕНЦИИ ЭНЕРГИИ: Режим перезапуска
Частота сердечных сокращений 4- ЧА
1 день
ДЛИТЕЛЬНЫЙ
НЕПРЕРЫВНЫЙ
ЭПИЗОДЫ ТАХИКАРДИИ
сек
Хранение сигналов
Продолжительность хранения на эпизод
Режим перезапуска
Предсердный
Минимальная длительность для обнаружения НЖТ
Желудочковый
Частота обнаружения
Циклы обнаружения
Циклы прерывания
Хранение сигналов как морфологической справки
30
--- стр. 75 ---
Signals Storage during tachycardia episodes must be Хранение сигналов во время эпизодов тахикардии
enabled to acquire the Morphologic Reference. должно быть ^ включено для регистрации
Морфологической справки.
Рисунок 11
Эпизоды тахикардии хранятся с режимом "ПРОКРУЧИВАНИЕ": когда пространство
памяти заполнено, первые эпизоды перезаписываются новыми.
Режим регистрации устанавливает, какие и сколько эпизодов аритмии можно было бы
сохранить, а также какие и сколько записей электрограммы можно было бы
заархивировать.
В следуюгцей таблице показано, что можно сохранить:
ХРАНЕНИЕ
ЭПИЗОДОВ
Пиедсеидие и желудочек (режим ПРОКРУЧИВАНИЯ)
8 с 16 с
1° сигнал 1°, самый длинный, самый
быстрый и последний 21
предсердный и
желудочковый эпизоды
1°, самый длинный, самый
быстрый и последний 21
предсердный и желудочковый
эпизоды
2° сигнал 1°, самый длинный, самый
быстрый и последний 21
предсердный и
желудочковый эпизоды
1°, самый длинный, самый
быстрый и последний 9
предсердный и желудочковый
эпизоды
Примечание: Была введена более гибкая система управления памятью, предназначенной
для эпизодов тахикардии, с использованием также области, предназначенной для эпизодов
другой камеры, когда они не были зарегистрированы ранее.
Хпянсние сигналов как морфологическая справка
В нижней чаети раздела "Настройка диагностики" находится кнопка "Хранение
сигналов электрограммы как морфологической справки", которая связана с
разделом "Хранение сигналов электрограммы в желудочковом восприятии как
морфологической справки в покое".
Здесь можно сохранить 4 секунды сигнала внутрисердечной ЭКГ вместе с ТКИ-сигналом
(если он включен). Эти сигналы можно было бы использовать в качестве справочных,
чтобы сравнить их с теми, которые хранятся во время эпизодов с высоким предсердной и
желудочковой частотой. Предлагается регистрировать эти записи при спонтанной
активности желудочков, когда пациент находится в положении покоя.
Можно запустить сохранение данных, нажав кнопку "ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬ .
Полученные сигналы отображаются в разделе ниже, и их можно загрузить позже, нажав
кнопку "ЗАГРУЗИТЬ СОХРАНЕННОЕ". Они также отражаются на высокочастотных
отпечатках записей (при загрузке).
«М ЕДИКО
S.P.A.)
С.п.А.» (M ED ICO 31
--- стр. 76 ---
storage of EGM Signals In Ventricular Sensing |
as Morphologic Reference at Rest
Signals to Acquire: first iECG LOAD SAVED TVI Configuration
Atrium Vantricl*
second Nothing Current Pathway Tip Ring
EGM Signal Gain
iECG
++ ► ACQUIRE
Amplitude 0.0 mV
TVI Current 3.50 uA
§
Nothing Amplitude
Storage of EGM Signals in
Morphologic Reference at Rest
Signals to Acquire:
first
iECG
Nothing
second
EGM Signal Gain
iECG
Nothing
ACQUIRE
LOAD SAVED
Amplitude 0.0 mV
Amplitude
Interval 2000 ms
50mm/s
BACK
HIDE CURSORS
TVI Configuration
Atrium
Ventricle
Tip
Ring
uA
Current Pathway
TVI Current
200; j B A C K
Interval 2000 ms 50mm/s ....... ...........
Ventricular Sensing as Хранение сигналов электрограммы в желудочковом
восприятии в качестве морфологической справки в
покое
Сигналы для регистрации:
первый
Внутрисердечная ЭКГ
Ничего
второй
Усиление сигнала электрограммы
Внутрисердечная ЭКГ
Ничего
ЗАРЕГИСТРИРОВА ТЬ
ЗАГРУЗИТЬ СОХРАНЕННОЕ
Амплитуда 0,0 мВ
Амплитуда
Интервал 2000 мс
50 мм/с
НАЗАД
СКРЫТЬ КУРСОРЫ
Конфигурация ТКИ
Предсердие
Желудочек
Конец
Кольцо
мкА
Текущая траектория
Ток ТКИ
Рисунок 12
В этом разделе, с левой верхней стороны, присутствуют следующие параметры (рисунок
12):
> Сигналы для регистрации "первого" и "второго": с помощью этих двух
параметров определяется характер сигналов, которые могли бы быть сохранены ЭКС, во
время сбора эталонного сигнала, а также за пределами проверки по мере сохранения
высокочастотных эпизодов. Записи могут быть выбраны с большей гибкостью между
внутрисердечными сигналами электрограммы или ТКИ.
> “Усиление сигнала электрограммы”: Позволяет выбрать усиление сигнала
электрограммы.
В верхней правой части экрана отображаются параметры "Текущая траектория" и
"Текущий ТКИ", которые были запрограммированы во время настройки ТКИ.
«М ЕДИКО
S.p.A.)
С.п.А.» (M ED ICO 32
--- стр. 77 ---
« о
ТСнппка "ПОКАЗАТЬ КУРСОРЫ" позволяет отображать курсоры вместе с полученными
записями. Появляются две вертикальные полосы с надписью "А" и "В". Их можно
перемещать с помощью кнопок со стрелками или при помощи прямого касания
пользователя. Их можно использовать для измерения продолжительности и амплитуды
цикла. Эта информация отображается в правой части отображаемых записей.
51.2 НАБОР ТЕНДЕНЦИЙ
Теперь описаны все доступные наборы тенденций. Для более подробного объяснения,
пожалуйста, обратитесь к руководству по электрокардиостимулятору.
+ Чягтпта сеплечны^ сокпашений; Активизирует регистрацию
короткоп^шдных реффентньГсредних ТКИ (кдТКИм и есТКИм) с одновременными
значениями сердечной частоты (спонтанно или со стимуляцией). Поскольку значения
ТКИ различаются по показателям восприятия или стимуляции, их можно сохранить в двух
™ вариантах (выбрав соответственно "ТКИм+Сга1е(в)", ■'ТКИм+СгаТе(р)") или
одновременно как по показателям восприятия, так и стимуляции, выбрав
"ТКИм+Сга1е(8+р)’’; в этом случае кардиостимулятор автоматически сохраняет
различные значения альтернативно.
2) ТКИи + Чястота ееплечных сокпашений; Активизирует регистрацию^ текущих
значений ТКИ (кдТКИи и есТКИи) с одновременными значениями сердечной частоты
(спонтанно или со стимуляцией). Поскольку значения ТКИ различаются по показателям
восприятия или стимуляции, их можно сохранить в двух разных вариантах (выбрав
соот^ственно ”TKHH+Crate(s)", ”ТКИи+Сга1е(р)") или одновременно как по
показателям восприятия, так и стимуляции, выбрав ”TKHH+Crate(s+p)”; в этом случае
кардиостимулятор автоматически сохраняет различные значения альтернативно.
34 ткип + Чястота сепдечных сокращений: Активизирует регистрацию
референтных средних показателей ТКИ в покое (кдТКИп и ксТКИп) со значени^^^^^
^рдечного ритма (как в собственном, так и в стимулированном ритме). Поскольку
значения ТКИ различаются по показателям восприятия или
сохранить в двух разных вариантах (выбрав соответственно TKHn+Crate(s) ,
"TKHn+Crate(p)") или одновременно как по показателям восприятия, так и стимуляции,
выбрав ”TKIIn+Crate(s+p)'’; в этом случае кардиостимулятор автоматически сохраняет
различные значения альтернативно.
43 ткип + Чягтпта ПОКОЯ; Активирует регистрацию референтных средних
показателей ТКИ в покое (кдТКИп и ксТКИ„) с одновременными значениями частоты
сердечных сокращений в покое. Поскольку значения ТКИ различаются по показатезшм
восприятия или стимуляции, их можно сохранить в двух разных вариантах (выбрав
соответственно ”TKHn+Rrate(s)", ”TKHn+Rrate(p)") или одновременно как по
пока^а™ ^^ так и стиляции, выбрав "TKHn+Rrate(s+p)”; в этом случае
кардиостимулятор автоматически сохраняет различные значения альтернативно.
5) сеплечнму оп^пашений - ЧА: Активирует регистрацию естественной
частоты сердечных сокращений, частоты электрокардиостимулятора и акселерометра
(если он присутствует), указывающего частоту сердечных сокращении.
f.\ Ускорение: Активизирует регистрацию и запоминание данных о частоте сердечных
сокращений, частоте сердечных сокращений электрокардиостимулятора и частоте
ускорения.
«М ЕДИКО
S.p.A.)
С.п.А.» (M ED ICO 33
--- стр. 89 ---
> “Режим”: Режим стимуляции, выбранный во время регистрации кардиограммы
ТКИ на тестовом участке.
> “Базовая частота”: Базовая частота, выбранная во время региетрация сигнала
ТКИ на тестовом участке.
> “ПЖ-задержка”: ПЖ-задержка после предсердного восприятия, выбранного во
время регистрации кардиограммы ТКИ на тестовом участке.
> "Траектория предсердного ТКИ": Текущая предсердная траектория, которая
была выбрана во время конфигурации сигнала ТКИ.
> "Желудочковая траектория ТКИ": Текущая желудочковая траектория, которая
была выбрана во время конфигурации сигнала ТКИ.
> "Ток ТКИ": Ток сигнала ТКИ.
> "КД-ТКИ" : Показывает достигнутое минимальное диастолическое значение.
> "КС-ТКИ": Показывает максимальное систолическое значение, которого достигла
волна.
> "Амплитуда": Разница между минимальным и максимальным значением.
> “Латентность”: Время, используемое сигналом, начиная с желудочкового
события, для достижения 20% от двойной амплитуды. Это специфическое значение для
интервала до выхода.
> “Время нарастания”: Отражает период выхода. Оно указывает, начиная с
желудочкового события, время, используемое для достижения 90% от двойной
амплитуды.
> “Отложенный старт”: Время, используемое сигналом для достижения У и/о
двойной амплитуды в фазе снижения. Это значение может быть использовано для расчета
максимальной ПЖ-задержки, которая может быть запрограммирована.
Сохранить последнюю полученную кардиограмму можно, нажав кнопку
"СОХРАНИТЬ". В любом случае, электрокардиостимулятор сохраняет до 4
кардиограмм: 2 - в режиме стимуляции и 2 - в режиме восприятия.
С помощью кнопки "СБРОС" можно стереть все ТКИ-сигналы, которые были сохранены
в памяти электрокардиостимулятора ("Справка" и "Предьщущая").
Примечание: Первоначальная кардиограмма ТКИ сохраняется в качестве эталона , в то
время как для следующей можно выбрать, перезаписывать ли "эталон" или сохранять как
"предыдущую". Если была выбрана опция "предыдущая", то последующие
регистрируемые кардиограммы всегда будут перезаписывать предыдущую.
6. МОНИТОРИНГ ПАЦИЕН
Patient
Monitoring
—
Patient Ktoixie
Ktonitonrtg
Alarms Setup
6.1 МОБИЛЬНЫЙ МОНИТОРИНГ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМЫЙ ПАЦИЕНТОМ
Patient
Monitoring Patient Mobile
Monitoring Alarms Setup
Пациент
Осуществляемый пациентом мониторинг
Установка сигнальных оповещений мониторинга
«М ЕДИКО
S.p.A.)
С.П.А.» (M ED ICO 45
--- стр. 90 ---
Благодаря системе "Дистанционного мобильного мониторинга
электрокардиостимуляторы IRIS (IRIS D/DRAADR) и электрокардиостимуляторы
семейства EOS MRI (EOS D/DR MRI) предоставляют врачу информацию о состоянии
устройства и электродов, а также о диагноетичееких данных в промежутке между одним
клиническим наблюдением и другим.
В системе используется внешнее устройетво под названием Ermes, которое напрямую
взаимодействует с электрокардиостимулятором. Это устройство, по усмотрению врача,
предоставляется пациенту для получения с помощью телеметрии всей информации,
хранящейся в электрокардиостимуляторе.
Устройство позволяет осуществлять три вида проверки; полная проверка, быетрая
проверка и проверка по запросу пациента.
Полная проверка предоставляет исчерпывающий отчет со следующей информацией,
сводка запрограммированных сигналов тревоги, конфигурация ЭКС, состояние
аккумулятора, еостояние электродов, автоматическое воеприятие и диагноетика. Отчет
также содержит запиеи эпизодов тахикардии, если они обнаружены. По умолчанию
сохраненным сигналом является сигнал внутрисердечной ЭКГ, однако во время эпизодов
тахикардии может быть записана широкая программируемость сигналов.
Дополнительную информацию см. в главе "Диагностика - Настройка".
Быстрая проверка просто проверяет наличие еработавших сигнальных оповещений в
электрокардиостимуляторе. Если хотя бы одно сигнальное оповещение включено,
устройство выполняет полную проверку, как описано выше. В противном случае, еели
сигнальное оповещение не было включено, устройство автоматически отключится.
Проверка по запросу папиента может быть осущеетвлена пользователем по мере
необходимости. Для получения дополнительной информации обратитееь к параметру
"Проверка по запроеу пациента", приведенному в списке ниже.
I Patient Mobile
I Monitoring Alarms Setup
FOLLOW-UP SETUP
Full Follow-up 3 months
Fast Follow-Up (only alarms check) NEVER days
Alert Patient at this Time 21:00
Follow-Up on patient request ON
■fechycardia Episodes Ttaces Reduced
1 Alert the patient to go to the Hospital
1 at next Hospital Follow-up OFF
to:
to:
1 At Date to;
^ DEFAULT Alarms Setup ►
Ermes REPORT
Patient Data:
Name: Rossi Mario
Day of Birth; 1973-02-01
Phone; +39-555-1234567
ID: 123ABCD
e-mail recipients:
physician@hospital.com
_J SAVE
Patient Mobile
Monitoring
Alarms Setup
FOLLOW-UP SETUP
Full Follow-Up
Fast Follow-Up (only alarms check)
Alert Patient at this Time
Осуществляемый пациентом
мониторинг
Настройка сигнальных оповещений
УСТАНОВКА ПРОВЕРКИ
Полная проверка
Быстрая проверка (только проверка сигналов
оповещения)
Напоминание для пациента в указанное время
«М ЕДИКО
S.P.A.)
С.п.А.» (M ED ICO 46
--- стр. 91 ---
Follow-Up on patient request
Tachycardia Episodes Traces
months
days
NEVER
ON
Reduced
OFF
Alert the patient to go to the Hospital at next Hospital
Follow-up
At Date
DEFAULT
Alarms Setup
Ermes REPORT
Patient Data:
Name:
Day of Birth:
Phone:
ID:
Rossi Mario
e-mail recipients:
SAVE
Проверка no запросу пациента
Записи об эпизодах тахикардии
месяцы
дней
НИКОЕДА
ВКЛ.
Сокращенные
ВЫКЛ.
Предупреждение пациента о посещении больницы
при последующей проверке
В указанную дату
ПО УМОЛЧАНИЮ
Настройка сигнальных оповещений
ОТЧЕТ Ermes
Данные пациента:
Имя:
Дата рождения:
Телефон:
ID:
Росси Марио
Получатели электронной почты:
СОХРАНИТЬ
Рисунок 21
Программируемые параметры на этом экране следующие (см. рисунок 21):
> Полная проверка: позволяет периодически выполнять полную проверку
электрокардиостимулятора с помощью устройства Ermes. Оно предлагает выполнить
полную проверку, издавая звуковой сигнал вместе с желтым миганием светодиода,
который представляет собой кардиостимулятор. Доступные значения: НИКОГДА - 2
недели — 1 месяц — 2 месяца — 3 месяца — 4 месяца — 5 месяцев — 6 шесть — 8 восемь — 12
месяцев.
> Быстрая проверка (только проверка сигналов оповещения): позволяет
периодически вьшолнять быструю проверку электрокардиостимулятора с помощью
устройства Ermes. Оно предлагает выполнить быструю проверку, издавая звуковой сигнал
вместе с зеленым миганием светодиода, который представляет собой кардиостимулятор.
Доступные значения: НИКОГДА, 1 день, 2 дня, 3 дня, 4 дня, 5 дней, 6 дней, 7 дней, 1
^ ^ месяц
> Проверка по запросу пациента: устанавливает желаемое время, в течение
которого будет выполнена полная и быстрая проверка с помощью устройства Ermes.
> Проверка по запросу пациента: если включено (ВКЛ.), то позволяет пациенту
проводить принудительную проверку, нажимая единственную кнопку на клавиатуре
Ermes. Проверка по запросу пациента предоставляет полный отчет, в котором содержится
запись, полученная в момент запроса пациента (без записи эпизодов тахикардии). Таким
образом, можно получить отчет о клиническом состоянии пациента на момент запроса.
Если отключено (ВЫКЛ.), проверка по запросу пациента становится быстрой и
подразумевает проверку запрограммированных сигнальных оповещений.
> Записи эпизодов тахикардии: на основе этого параметра Ermes сможет
загрузить из памяти электрокардиостимулятора все записи эпизодов тахикардии или
только ограниченное их количество. Если параметр "Записи эпизодов тахикардии
установлен как "полный", Ermes производит полное считывание записей; вместо этого,
если параметр установлен как "сокращенный", загружаются следующие эпизоды: первый,
самый быстрый, самый длинный и последний для предсердной камеры и первый, самый
«М ЕДИКО
S.p.A.)
С.п.А.» (M ED ICO 47
--- стр. 92 ---
4
быстрый, самый длинный и последний для желудочковой камеры, если таковая имеется.
Доступные значения: Сокращенный - Полный.
> Предупреждение пациента о посещении больницы при последующей
проверке: если включено (ВКЛ.), предупреждает пациента о посещении больницы для
запланированной проверки.
> В указанную дату: позволяет врачу установить дату следующей проверки в
больнице. Если параметр "Предупреждение пациента о посещении больницы при
последующей проверке" включен, устройство Ernies начинает издавать звуковой сигнал
вместе с зеленым миганием светодиода, представляющего больницу. Это состояние
указывает пациенту на то, что он должен отправиться в больницу для запланированной
проверки.
При нажатии кнопки "ПО УМОЛЧАНИЮ" (слева внизу) программируется конфигурация
домашнего мониторинга по умолчанию. Между тем, нажатием кнопки "ПО
УМОЛЧАНИЮ", рядом с "ПРОГРАММИРОВАТЬ" программируется конфигурация по
умолчанию, связанная исключительно с параметрами электрокардиостимулятора.
Если нажать кнопку со стрелкой рядом с пунктом Установка сигнальных оповещений (в
нижней центральной части), можно получить доступ к разделу настройки сигнальных
оповещений (см. параграф ниже).
X
Рисунок 22
В правой части экрана отображаются данные пациента, в поля которого (имя, дата
рождения и телефон) можно вставить информацию или отредактировать, нажав на иконку
"Данные пациента", которая появляется следующим образом (см. рисунок 22).
В нижней части, "Получатели электронной почты", установлены адреса электронной
почты врача. Эти электронные адреса используются для отправки отчетов. После ввода
данных необходимо нажать кнопку "СОХРАНИТЬ", чтобы сохранить информацию.
^ 6,2 НАСТРОЙКА СИГНАЛЬНЫХ ОПОВЕЩЕНИЙ
Представлены следующие сигнальные оповещения, которые врач может настроить на
этом экране:
> Аккумулятор РВЗ: если напряжение аккумулятора, обнаруженное во время
проверки с Ermes, меньше, чем значение РВЗ, устройство предупреждает пациента о
необходимости посещения больницы (светодиодный индикатор горит красным цветом).
Данное сигнальное оповещение всегда активно (по умолчанию ВКЛ. С УДЕРЖАНИЕМ),
поэтому оно не имеет настраиваемых параметров.
> Импеданс электрода: если включено (ВКЛ., ВКЛ. С УДЕРЖАНИЕМ), когда
электрокардиостимулятор обнаруживает значение импеданса вне диапазона, срабатывает
сигнальное оповещение импеданса электрода.
• Импеданс выше: позволяет запрограммировать максимально допустимое
значение импеданса. Если значение импеданса электродов, обнаруженное при проверке с
помощью устройства Ermes, превышает установленное максимальное значение
импеданса, срабатывает сигнальное оповещение. Доступные значения: 1500 3000 Ом,
шаг 250 Ом.
«М ЕДИКО
S.P.A.)
С.п.А.» (M ED ICO 48
--- стр. 93 ---
4
9 k
• Импеданс ниже: позволяет запрограммировать минимально допустимое
значение импеданса. Если значение импеданса электродов, обнаруженное при проверке с
помощью устройства Ermes, меньше установленного минимального значения импеданса,
срабатывает сигнальное оповещение. Доступные значения: 200 — 500 Ом, шаг 50 Ом.
> Автоматический переключатель полярности электродов: если включено
(ВКЛ., ВКЛ. с УДЕРЖАНИЕМ), когда функция «Переключение полярности электродов»
переключает полярность электродов с биполярной на униполярную, срабатывает сигнал
тревоги переключателя полярности электродов.
> Допуск по предсердному восприятию <ЗХ: если включено (ВКЛ., ВКЛ. С
УДЕРЖАНИЕМ), если функция 'Автонастройка чувствительности" не измеряет
правильное значение чувствительности предсердия (порог безопасности ЗХ не задан),
срабатывает сигнальное оповещение. .птутт uvn п> Допуск по желудочковому восприятию < ЗХ: если включено (ВКЛ., ВКЛ.
УДЕРЖАНИЕМ), если функция "Автонастройка чувствительности" не измеряет
правильное значение чувствительности желудочков (порог безопасности ЗХ не задан),
срабатывает сигнальное оповещение.
> Эпизоды предсердной тахикардии: если включено (ВКЛ., ВЮ1. С
УДЕРЖАНИЕМ), если электрокардиостимулятор сохраняет хотя бы один эпизод
предсердной тахикардии, то срабатывает сигнальное оповещение.
• Только при длительности более: она позволяет включить сигнальное
оповещение "Эпизоды предсердной тахикардии" (предьщущий параметр) только в том
случае, если длительность предсердной тахикардии превышает желаемую. Доступные
значения: ДЕАКТИВИРОВАНО - ЛЮБАЯ -1 -2-5- 15-30-60 мин.
• Только в том случае, если средняя желудочковая частота выше: это
позволяет включить сигнальное оповещение "Эпизоды предсердной тахикардии
(предьщущий параметр) только в том случае, если желудочковая частота во время
предсердной тахикардии превышает установленную желудочковую частоту. Доступные
значения: ДЕАКТИВИРОВАНО - ЛЮБАЯ - 100 - 125 - 150 - 175 - 200 мин .
> Эпизоды желудочковой тахикардии: если включено (ВКЛ., ВКЛ. С
УДЕРЖАНИЕМ), если электрокардиостимулятор сохраняет хотя бы один эпизод
желудочковой тахикардии, то срабатывает сигнальное оповещение.
• Только при длительности более: это позволяет подать сигнальное
оповещение "Эпизоды желудочковой тахикардии" (предьщущий параметр) только в том
случае, если длительность желудочковой тахикардии превышает желаемую. Доступные
значения: ЛЮБАЯ - 1 -2-5- 15-30-60 мин.
Patient Mobile
Monitoring
BATTERY
RRT
LEADS
Leads Impedance
- impedance higher than
- impedance lower than
Automatic Leads Polarity Switch
SENSING
Atrial Sensing Margin < 3X
Ventricular sensing Margin < 3X
Patient Mobile Monitoring
OFF
TACHYCARDIA EPISODES
ATRIAL
- only if with duration longer than ANY
- only if with mean ventr. rate higher than ANY
min
min-^
2000
300
Ohm
Ohm
VENTRICULAR
- only if with duration longer than
OFF
OFF
OFF
Мобильный мониторинг, осуществляемый
пациентом
«М ЕДИКО
S.p.A.)
С.п.А.» (M ED ICO 49
--- стр. 94 ---
1
Alarms Setup
BATTERY
ON 4-0-0
OFF
Ohm
Leads Impedance
- impedance higher than
- impedance lower than
Automatic Leads Polarity Switch
SENSING
Atrial Sensing Margin < 3X
Ventricular Sensing Margin < 3X
RRT
TACHYCARDIA EPISODES
OFF
ANY
mini
min
ATRIAL
- only if with duration longer than
- only if with mean ventr. rate higher than
VENTRICULAR
- only if with duration longer than
Настройка сигнальных оповещений
АККУМУЛЯТОР
ВКЛ. 4- 0-0
ВЫКЛ.
Ом
ИМПЕДАНС ЭЛЕКТРОДА
- импеданс выше чем
- импеданс ниже чем
Автоматическое переключение
электродов
ВОСПРИЯТИЯ
Допуск по предсердному восприятию < ЗХ
Допуск по желудочковому восприятию < ЗХ
РВЗ
ЭПИЗОДЫ ТАХИКАРДИИ
ВЫКЛ.
ЛЮБАЯ
мин1
полярности
минимум
ПРЕДСЕРДНЫЙ
- только при длительности более
- только если средняя желудочковая частота выше
ЖЕЛУДОЧКОВЫЙ
- только при длительности более
Рисунок 22
Примечание: для каждого сигнального оповещения, за исключением аккумулятора,
который всегда включен по умолчанию, доступны опции: ВКЛ., ВКЛ. С ЗАДЕРЖКОЙ и
ВЫКЛ.
• При выборе ВКЛ., если во время проверки Ermes обнаруживает наличие
сработавшего сигнального оповещения, создается отчет и включается светодиод,
идентифицирующий доступный отчет.
• Выбирая ВКЛ. + ВКЛ. С ЗАДЕРЖКОЙ, если во время полной или быстрой
проверки Ermes обнаруживает наличие сработавшего сигнального оповещения, создается
отчет и, кроме того, пациент информируетея о том, что он должен прибыть в больницу
для надлежащей проверки. Устройство Ermes начинает издавать звуковой сигнал вместе с
красным миганием светодиода, представляющего больницу.
• Если установлено значение ВЫКЛ., управление соответствующим сигнальным
оповещением не включается.
«М ЕДИКО
S.p.A.)
С.п.А.» (M ED ICO 50
--- стр. 95 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ: Программирование по умолчанию
Кнопка ПО УМОЛЧАНИЮ связана с окном, содержащим следующие опции^:
ИСХОДНОЕ, СТАНДАРТ, ОДИНАРНЫЙ ЭЛЕКТРОД VDD УНИП., ОДИНАРНЫЙ
ЭЛЕКТРОД VDD БИП.
Подробное описание опций;
> ИСХОДНОЕ: Загружаются параметры, которые были прочитаны при первом
считывании в рамках проверки.
> СТАНДАРТ: Номинальная конфигурация всех параметров приведена в таблице
ниже. В случае одинарного предсердного электрода, полярность восприятия остается
биполярной.
> ОДИНАРНЫЙ ЭЛЕКТРОД VDD. У НИ.: Конфигурация одинарного электрода
VDD загружена, полярность желудочкового восприятия/стимуляции установлена как
униполярная, в то время как предсердный электрод установлен как плавающий.
> ОДИНАРНЫЙ ЭЛЕКТРОД VDD. БИП.: Конфигурация одинарного электрода
VDD загружена, полярность желудочкового воеприятия/стимуляции установлена как
биполярная, в то время как предсердный электрод установлен как плавающий.
Для конкретного применения одной из этих настроек необходимо нажать кнопку
ПРОГРАММИРОВАТЬ.
Стандартная конфигурация электрокардиостимуляторов Gea D/DRA^DR, Iris D/ DR/
VDR и Eos D/DR MRI
БАЗОВЫЕ ПАРАМЕТРЫ
ПАРАМЕТРЫ
Режим
Базовая частота (мин“^)
Верхняя частота (мин“^)
Предсердный и
желудочковый импульс
Амплитуда (В)
Ширина предсердного и
желудочкового импульса
(мс)
Полярность предсердной
стимуляции
Полярность желудочковой
стимуляции
Значение предсердной
чувствительности
Предсердная
чуветвительность (мВ)
Значение предсердной
чувствительности
Желудочковая
Gea D/DR, Iris D/DR, Eos D/DR MRI
Gea VDR, Iris VDR
СТАНДАРТНАЯ КОНФИГУРАЦИЯ
режим DDD
режим VDD
60
120
2,5
0,43
УНИПОЛЯРНАЯ
УНИПОЛЯРНАЯ
0,6
0,12
Gea D/DR, Iris D/DR; Eos D/DR MRI
Gea VDR, Iris VDR
«М ЕДИКО
S.p.A.)
С.П.А.» (M ED ICO 51
--- стр. 96 ---
чувствительность (мВ)
ПОЛЯРНОСТЬ
ПРЕДСЕРДНОГО
ВОСПРИЯТИЯ
ПОЛЯРНОСТЬ
ЖЕЛУДОЧКОВОГО
ВОСПРИЯТИЯ
Стимуляция в магнитном
режиме
Магнитный режим
УНИПОЛЯРНАЯ Gea D/DR, Iris D/DR, Eos D/DR MRI
/ БИПОЛЯРНАЯ Gea VDR, Iris VDR
УНИПОЛЯРНАЯ
ВКЛ.
режим DOO
РЕЖИМ VOO
Gea D/DR, Iris D/DR, Eos D/DR MRI
Gea VDR, Iris VDR
СИНХРОНИЗАЦИЯ
ПАРАМЕТРЫ СТАНДАРТНАЯ КОНФИГУРАЦИЯ
Желудочковый слепой период
после предсердного
Стимуляция (мс) 56
Предсердный рефрактерный
период (мс) 280
Желудочковый рефрактерный
период (мс) 240
Постжелудочковый предсердный
рефрактерный 280
Период (ПЖПРП) (мс)
Продление ПЖПРП после ПСЖ выкл.
Продление ПЖПРП после ВКЛ.последовательная стимуляция
Продление ПЖПРП (мс) 144
Макс. ПЖ-задержка после
предсердного
восприятия (мс) 128
Увеличение ПЖ-задержки после
предсердной стимуляции За исключением Gea VDR, Iris VDR.
(мс) 56
Интервал превентивной
стимуляции (мс) 96 За исключением Gea VDR, Iris VDR.
СИНХРОНИЗАЦИЯ
ПАРАМЕТРЫ СТАНДАРТНАЯ КОНФИГУРАЦИЯ
Адаптивная ПЖ-задержка ВКЛ.
Макс. ПЖ-задержка после
предсердного
восприятия(мс) 128
Мин. ПЖ-задержка после
предсердного
восприятия (мс) 96
Первоначальная частота (мин'
*) 86
Конечная частота (мин' *) 110
«М ЕДИКО
S.p.A.)
С.п.А.» (M ED ICO 52
--- стр. 97 ---
СПОНТАННАЯ АКТИВНОСТЬ
« k
ПАРАМЕТРЫ СТАНДАРТНАЯ КОНФИГУРАЦИЯ
Гистерезис частоты с поиском ВЫКЛ.
(% текущей частоты)
Интервал поиска ритма (циклы) 256
ГИСТЕРЕЗИС ПЖ-ЗАДЕРЖКИ
С ПОИСКОМ +0
(мс)
Интервал поиска проводимости (в
циклах) 256
УПРАВЛЕНИЕ ЧАСТОТОЙ
ПАРАМЕТРЫ СТАНДАРТНАЯ КОНФИГУРАЦР1Я
Акселерометр ВЫКЛ. Кроме Gea D, Iris D, Eos D MRI
Кривая зависимости от частоты
(ЧА) СРЕДНЕЕ
Верхняя частота датчика (мин'^) 110
Скорость реагирования ЧА
Скорость восстановления ЧА
Предел изменения частоты Ч-А
(MHH“VnHK4)
Коррекция после физической
НОРМАЛЬНАЯ
НОРМАЛЬНАЯ
1
нагрузки ВЫКЛ. Кроме Gea D, Iris D, Eos D MRI
Минимальная частота во время
физической нагрузки (мин“*) 80
Минимальная длительность
физической нагрузки (мин) 4
Коррекция в состоянии покоя ВЫКЛ.
Начало снижения частоты (мин) 34
Время активности до выхода (с)
Снижение частоты в состоянии
8
покоя (мин“^) 10
Контроллер снижения частоты ВКЛ.
(КСЧ)
Уровень коррекции (%) 87
Скорость реагирования КСЧ НОРМАЛЬНАЯ
Скорость восстановления КСЧ НОРМАЛЬНАЯ
Циркадный ритм ВЫКЛ.
Начало периода сна 23:00
Завершение периода сна
Снижение частоты в ночное
7:00
время (мин"') 10
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ФУНКЦИИ
ПАРАМЕТРЫ СТАНДАРТНАЯ КОНФИГУРАЦИЯ
Проверка выхода после
желудочковой стимуляции ВЫКЛ.
Проверка выхода после ВЫКЛ.
желудочкового восприятия
Защита Постоянная
«М ЕДИКО
S.p.A.)
С.п.А.» (M ED ICO 53
--- стр. 98 ---
РВЗ Сигнализация разряда
аккумулятора
Автонастройка
чувствительности
Осторожная предсердная
стимуляция
Трансклапанный импеданс
(ТКИ)
Предсердное соединение
Желудочковое соединение
Ток ТКИ (пА)
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ФУНКЦИИ
Снижение функциональности
Авто
ВКЛ. За исключением Gea VDR, Iris VDR.
ОТСУТСТВУЕТ
ОТСУТСТВУЕТ
14
ПАРАМЕТРЫ СТАНДАРТНАЯ КОНФИГУРАЦИЯ
Быстрое реагирование на
ПСП
Интервал ПСП (% от
эталонного цикла)
Анти-ОЭТ
Конверсия режима
Минимальная частота НЖТ
(мин"')
Количество циклов НЖТ
Базовая частота во время
режима конверсии
(мин"')
Снижение желудочковой
стимуляции
(СЖС)
Макс, интервал снижения
стимуляции (мс)
Переключение
Проверка гемодинамических
показателей с помощью ТКИ
Макс, допустимый уровень
блокировки
Предотвращение МА
Быстрая реакция на ПСП
Предсердное восприятие для
активации (—/24 циклов)
Циклы учащающей стимуляции
Максимальная частота
ускорения (мин"')
Переключение полярности
электродов
Режим МРТ
Максимальное время в конце
МРТ-сканирования (ч)
Режим МРТ
Базовая частота (мин"')
ВКЛ.
62
ВКЛ.
ВКЛ. - ЧА
160
8
60
выкл.
296
С задержкой
ВЫКЛ.
4:3
ВЫКЛ.
ВКЛ.
2
16
ПО
выкл.
выкл.
36
РЕЖИМ VOO
90
За исключением Gea VDR, Iris VDR.
Только для EOS D/DR MRI
«М ЕДИКО
S.p.A.)
С.П.А.» (M ED ICO 54
--- стр. 99 ---
Амплитуда желудочкового
j
импульса (В) 5
Ширина желудочкового
импульса (мс) 0,98
Полярность желудочковой Биполярная
стимуляции
ДИАГНОСТИКА
ПАРАМЕТРБ1 СТАНДАРТНАЯ КОНФИГУРАЦИЯ
Диагностика ВКЛ.
Тенденция Частота
Длительность регистрации (ч) 24
Режим регистрации ДЛИТЕЛБНБ1Й
Режим сброса (временная
тенденция) Непрерывный
Режим сброса (счетчики и Сброс
гистограммы)
Хранение записей ВКЛ.
Желудочковая частота для
обнаружения
(мин‘^) 160
Число циклов обнаружения 4
Число циклов до выхода 16
Внутрисердечная
Сохраняемый сигнал 1 ° ЭКГ
Предсердный
кольцевой
Сохраняемый сигнал 2° электрод -
предсердный
концевой Gea и Iris
электрод Eos MRI
Длительность регистрации для
каждого эпизода (с) 8
Режим сброса (эпизоды Непрерывный
тахикардии)
“Минимальная длительность
дляНЖТ 00:30 Gea и Iris
обнаружение (мм:сс) 00:60 Eos MRI
МОНИТОРИНГ ПАЦИЕНТА
ПАРАМЕТРЕ! СТАНДАРТНАЯ КОНФИГУРАЦИЯ
Полная проверка
Быстрая проверка (только проверка
сигналов оповещения)
Напоминание для пациента в указанное
время
Проверка по запросу пациента
Записи эпизодов тахикардии оповещают
пациента, чтобы он пощел в
Больницу при последующей проверке
В указанную дату
3 месяца
НИКОГДА
21:00
ВКЛ.
Сокращенные
ВБ1КЛ.
«М ЕДИКО
S.p.A.)
С.п.А.» (M ED ICO 55
--- стр. 100 ---
УСТАНОВКА СИГНАЛЬНЫХ
ОПОВЕЩЕНИЙ АККУМУЛЯТОР РВЗ
ИМПЕДАНС ЭЛЕКТРОДА
Импеданс выше (Ом)
Импеданс ниже (Ом)
Автоматическое переключение полярности
электродов
Допуск по предсердному восприятию < ЗХ
Допуск по желудочковому восприятию
<ЗХ
Эпизоды предсердной тахикардии
Только при длительности более (мин)
Только если средняя желудочковая частота
выше (мин“^)
Эпизоды желудочковой тахикардии
Только при длительности более (мин)
ВКЛ. с УДЕРЖАНИЕМ
ВЫКЛ.
2000
300
ВЫКЛ.
ВЫКЛ.
ВЫКЛ.
ВЫКЛ.
ДЕАКТИВИРОВАНО
ДЕАКТИВИРОВАНО
ВЫКЛ.
ДЕАКТИВИРОВАНО
«М ЕДИКО
S.p.A.)
С.п.А.» (M ED ICO 56
1