Устройство ERMES для дистанционного мобильного мониторинга работы электрокардиостимулятора — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Руководство но эксплуатации
Устройство ERMES для дистанциопиого мобильного мониторинга
работы электрокардиостимулятора
Версия 2
2020 г
90608
13.11.2020
--- стр. 4 ---
СОДЕРЖ АНИЕ
ОБЩ ЕЕ ОПИ СА Н И Е......................................................................................................................................................................4
ОСНОВНЫ Е ЭКСПЛУАТАЦИОННЫ Е ХАРАКТЕРИСТИКИ.....................................................................4
СОДЕРЖ ИМ ОЕ У П А КО ВКИ ..................................................................................................................................................5
ПЕРВОЕ И С П О Л Ы О В А Н И Е..................................................................................................................................................5
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУА ТАЦИИ........................................................................................................................... б
ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ ОТЧЕТА ВРАЧУ..........................................................................................................................10
ЗАМЕНА БА ТА РЕИ .......................................................................................................................................................................26
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖ ИВАНИЕ...............................................................................................................................27
КЛАССИФИКАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ (CEI EN 60601-1).................................................................................................29
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЯ....................................................................................................................................................................29
УСТОЙЧИВОСТЬ К ЭЛЕКТРОСТАТИЧЕСКИМ РАЗРЯДАМ ..................................................................30
ПОВЕДЕНИЕ ПРИ ЭЛЕКТРОМ АГНИТНЫ Х ИНТЕРФ ЕРЕНЦ ИЯХ....................................................30
ЭЛЕКТРОМ АГНИТНАЯ СО ВМ ЕСТИ М О СТЬ.......................................................................................................30
ВОЗМ ОЖ НЫ Е НЕИСПРАВНОСТИ И М ЕТОДЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ .................................................31
ДЕКЛАРАЦИЯ О С О О ГВ Е1С ГВ И И ...............................................................................................................................35
ЭЛЕКТРОМ АГНИТНОЕ И ЗЛ У ЧЕН И Е........................................................................................................................37
Нрнложеинс А - Проект треиииги но защите от Э С Р ...........................................................................................41
ОБЪЯСНЕНИЕ СИМ ВОЛОВ НА М АРКИРОВКЕ УС I РОЙС ГВА, НА КЛАВИ АТ> РЕ И В
РУКОВОДСГВЕ................................................................................................................................................................................42
ОБЪЯСНЕНИЕ СИМ ВОЛОВ НА М ЕМ БРАННОЙ КЛАВИАТУРЕ ERM ES....................................44
НАИМ ЕНОВАНИЕ М ЕДИЦИНСКОГО И ЗД ЕЛ И Я ............................................................................................45
НАИМ ЕНОВАНИЕ И Ю РИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИ ГЕЛЯ М ЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ И УПОЛНОМ ОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОС ( ИИ
.........................................................................................................................................................................................................................45
НАЗНАЧЕНИЕ....................................................................................................................................................................................46
ПОКАЗАНИЯ......................................................................................................................................................................................46
НРОТИВОНОКАЗАНИЯ............................................................................................................................................................46
ПОБОЧНЫ Е ЭФ Ф ЕКТЫ (ВОЗМ ОЖ НЫ Е О СЛО Ж Н ЕН И Я) ......................................................................46
ИНФОРМ АЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛБНЫ Х ПОТРЕБИТЕЛЯХ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
.........................................................................................................................................................................................................................46
ОПИСАНИЕ СОСТАВНЫ Х ЧАСТЕЙ (УЗЛОВ) М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (ПРИ
НАЛИЧИИ)............................................................................................................................................................................................46
ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ М АТЕРИАЛОВ М ЕДИ Ц И Н СКО Ю ИЗДЕЛИЯ,
ВСТУПАЮ Щ ИХ В ПЕНОСРЕДС ГВЕННЫЙ ИЛИ ОПОСРЕДОВАННЫ Й КОНТАКГ С
ОРГАНИЗМ ОМ ПАЦИЕНТА (ТЕЛОМ ЧЕЛОВЕКА)..........................................................................................49
ДАННЫ Е О М АРКИРОВКЕ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО УПАКОВКЕ ......................49
«МНДИКО С.11.А.» (М1-:01СО S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 5 ---
ОПИСАНИЕ Г1РИНАЛ.1ЕЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ШДЕЛИЙ ИЛИ ИЗДЕЛИЙ, НЕ
ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ
испольювАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫМ мЕдицинс КИМ издклт:л1
(ПРИ НАЛИЧИИ)............................................................................................................................................ 56
ИНФОРМАЦИЯ в СООТВЕТСТВИИ С ДАННЫМИ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕС ГРА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ О
СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ......................................................................... 56
ПЕРЕЧЕНЬ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ / СТАНДАРТОВ. КОТОРЫМ СОО ГВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ
ИЗДЕЛИЕ...........................................................................................................................................................56
ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧ ГОЖ ЕНИЯ М ЕДИ Ц И Н СКО Ю
ИЗДЕЛИЯ................................................................................................................................................................................................56
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ............................................................................. 56
ОЖИДАЕМЫЙ СРОК ЭКС ПЛУАТАЦИИ............................................................................................ 56
ГАРАН ГИЙНЫЕ О БЯЗАТЕЛЬСТВА..............................................................................................................................56
РЕКЛА М А Ц И Я.................................................................................................................................................................................58
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 6 ---
ОЫЦЕК ОПИСАНИЕ
ERMBS - ото порта 1ивнос усгройство с mriamiCM от батареи, предназначенное для
взаимодействия с олекзрокардиосгимуляторами «МЕ/1ИКО Сле.Л.» Iris DR, Iris D, Iris VDR,
EOS DR MRI и EOS D MRl, a также для автоматической генерации отчета, содержащего
запрограммированные параметры электрокардиостимулятора и два сигнала максимум, в
зависимости от настроек электрокардиостимулятора, но каждому эпизоду повышения
частоты (внутрисердечные электрокардиограммы, электрограммы h/hj[h сигнал
трансклапанного импеданса (TVI)). См. руководез во для программатора с целью получения
дополнительной информации об э том.
Усгройство ERMES оснащено мембранной клавиатурой с кнопкой, которая позволяе!
полЕ>зовагслю (пациенту) осуществлять проверку (считывать сохраненные в
элекгрокардиостимуляторс иараметры/записи), четырьмя EED-индикагорами и звуковым
сигнализатором (генератором сигнала) для информирования пользователя о рабочем
состоянии устройства. По завершении проверки устройство ERMES создает отчет.
Бла1Ч)даря возможности подключения устройс'пт к ПК через кабель micro USB. созданный
отчет может быть отправлен врачу но электронной почте.
ОСНОВНЫЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
В соответствии с CEI 60601-1 устройство не имеет функций, которые можно
классифицировать как основные эксплуатационные характеристики.
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
КНОПКИ Мембранная клавиатура имеет одну кнопку (рис. 1 «I !ачать
считывание параметров элсктрокардиостимулятора»). Если
пользоЕШтель нажимает эту кноЕЕку, начиЕЕается счизЕлвание
ЕЕарамстров, сохранснЕЕЫХ в элекзрокардиостимуляторс.
LED-ИНДИКАТОРЫ Мембранная клавиазура имеет четЕ>1ре двухцветЕЕЕих LED-
иЕЕДИкатора (рис. I):
LED-индикатор «ЗаЕЕрос ш \ прОЕюрку»
> LED-индиказор «Соезояние батареи устроЕЕетва
ERMES»
V LED-индикатор «ЗаЕЕрос Е Е а считЕлваиие параметров
электрокардиостимуляЕора»
LED-индикатор «Отчет готов»
РАЗЪЕМЫ Разъем micro USB 2.0, расположенный на правой стороне
устройства, исЕЕользуется для подключения устройсзва
ERMES к ПК.
ЗУММЕР
ПИТАНИЕ
Звуковые коды моЕуг издаваз ься во время работы.
Питание от базареи. Батарея, модель CR 2032, напряжение
3,0 В, емкость 240 мАч.
«МЕДИКО С.ее.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 7 ---
ВЕС 31 г (включая батарею)
РАЗМЕР 45 X 95 X 7,5 мм
СВОЙСТВА РАДИОПЕРЕДАЧИ
ПРИЕМНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
НОМИНАЛЬНАЯ ЧАСТОТА 100 кГц
ПРИЕМНАЯ ГРУППА От 70 кГц до 130 кГц
ПРОПУСКНАЯ СПОСОБНОСТЬ +/- 20 кТц
ХАРАКТЕРИСТИКА ПЕРЕДАЧИ
ПОМИНАЛЬНАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ЧАСТОТА 100 кГц
ПРОПУСКНАЯ СПОСОБНОСТЬ (при -3 дБ) 1 / - 8 к1'ц
МЕТОД МОДУЛЯЦИИ Фазово-импульсная модуляция
МОЩНОСТЬ НЕИОНИЗИРУЮЩЕГО 6 мВт
ИЗЛУЧЕНИЯ
СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ
В комплект поставки входит:
1. Устройство ERMES
2. USB кабель
3. Батарея CR 2032
4. Руководство по эксплуатации
5. Руководство по эксплуатации для пациента.
ПЕРВОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
При распаковке необходимо вставить батарею, а электрокардиос 1Имулячор должен быть
совместим с устройством BRMES для получения данных.
Для достижения соответствия, усгройство должно быть помещено поверх
имплантированного стимулятора и должЕ(а быть нажата кнопка «Начать считывание
параметров элекгрокардиостимулятора», обозначенная символом®. Устройство должно
находиться в этом положении (над стимулятором) до тех пор, пока оно не перестанет
мигать.
Операция сопоставления подразумевает выполнение быстрой проверки устройсЕвом
ERMES.
Ж
Ж
П рим ечание 1: Эту операцию следует повторять после каждой
проверки в больнице, поскольку врач мог изменить настройки
устройства.
П рим ечание 2: Рекомендуется вы п олн ять эту операцию в
присутствии назначенного медицинского работника.
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 8 ---
ИНСТРУКЦИИ по ЭКСПЛУЛТЛЦИИ
HRML:S - это портативное устройство, которое оснащено мембранной клавиатурой с
четырьмя двухцветными Ы:0-индикаторами и кнопкой (рис. 1). Мигающий LbD-
иидикатор (в зависимости от цвета) и звуковые сигналы предоставляют пользователю
точные указания о состоянии устройства ERMliS и действиях, которые необходимо
выполнить для генерации отчета.
А
П роверки с ирограм м аю ром долж ны вссчда заканчиваться
наж атием кнопки «ЗА В Е РШ И Т Ь С ЕА Н С » (в ниж ней правой ч а е т
экрана).
Если сеанс закры вается неправильно с iioMoiiibio специальной
кнопки. 10 взаимодейс! вис ER M ES с )лектрокарлиос 1и м у л я1ором
будез д о с 1у 11ио через 30 минут.
Краткое описание работы устройства:
Устройство допускает 2 разных типа проверки: первая } 1азначается врачом на
запланированную дату и сигнш]изируется ERMHS; вторая - проверка по усмотрению
пациента.
В первом случае пациенг предупреждается ()б ожидающейся проверке световой
сигнализацией в соответствии с символом элсктрокардиостимулятора (LHD-индикатор:
«Запрос на счи гывание параметров электрокардиостимулятора» ).
Для обоих проверок, назначенных врачом и требуемых пациентом, необходимо нажать
кнопку «Начать считывание параметров электрокардиостимулятора»®. По окончании
считывания параметров создастся отчет (для отчета, который требуется пациенту, и
который зависит oi назначения врача), и световая сигнализация изменяется в соответствии
с символом конверта (LED-индикатор: «Отчет готов» ' ) начинает мигать зелсшлм
цветом.
Пациент должен отправи ть отчет врачу (см. Раздел «Передача отчета врачу».
«МЕДИКО С.п.Л.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 9 ---
-LED-
CHECK
REQUIRED
-LED-
PACEMAKER
PARAMETERS READING
REQUIRED
-LED-
REPORT AVAILABLE
4 -
-LED-
DEVICE BATTERY STATUS
-TASTO-
PACEMAKER
PARAMETERS START
READING
LED
CHECK REQUIRED
PACEMAKER PARAMETERS READING
REQUIRED
REPORT AVAILABLE
DE VICE BA TTER Y ST A TUS
TASTO
PACEMAKER PARAMETERS START
READING
LED-ИНДИКАТОР
ТРЕБУЕТСЯ ПРОВЕРКА
ТРЕБУЕТСЯ СЧИТЫВАНИЕ
ПАРАМЕТРОВ
ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРА
«ОТЧЕТ ГОТОВ»
СОСТОЯНИЕ БАТАРЕИ УСТРОЙСТВА
КНОПКА
СЧИТЫВАНИЕ ПАРАМЕТРОВ
ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРА
Рис. I
Далее прииодичся краткое описание значения Ь^П-индикаторов и зуммера. Звуковые
сигналы в сочетании со световыми, различаются но трем часто там; высокий сигнал «Ьеер»,
низкий сигнал «Ьор» и промежуточный сигнал «Ьер».
+JЬЕР-ипдикаюр «Запрос на иноверку» (двухцветный зелсч|ый/красный):
Статус: зеленый (мигает) со звуковым ситалом «Ьеер»
Пациент обязан обратиться к врачу /шя плановой проверки.
LED-индикатор начинает мигать в запланированный день с 7:00 утра и гориз в
течение 10 дней с начала оповещения.
Статус: красный (мигает) со звуковым сигналом «Ьеер»
Но меньшей мерс, значеЕше, связанное с работой тлектрокарлиостимулягора,
выходит за пределы допустимых значений, установленных врачом. 11ациснт
7
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 10 ---
должен срочно обратиться в больничный центр, так как требуется полное
последующее посещение (предупреждающий LED-индикатор включается только
в том случае, если ото разрешено врачом).
LED-индикатор остается включенным (мигает) в течение 20 дней с начала
предупреждения.
Примечание: После каж;]ой проверки в больнице н течение 6 часов устройсгво
ERMES до.тжно быть снова приведено в соответсчине с управляемым
электрокардиостиму.тятором. Для достижения соответсгвия. ycipoiici во должно был,
поменюно поверх имилангироваииото с 1имулигорц и до. 1жна быть нажата кнопка
«Начать ечтываине нарамегров 'элек 1рокар;| 110С1имуля 1ора», обозначенная
символом®. Устронс! во должно находич ьей в эт ом положении (над стимулятором) до
тех пор, пока оно не иересч аиет мигать.
Dia оиераиия можеч быть выполнена также через 6 часов после проверки, но в тгом
случае будет выполнена принудительная проверка.
I f a l ..F.D-индикагор «Состояние батареи устройства EKMKS» (двухнвеч нын
^е.ченый/красный):
LED-индикагор можно включить после нажатия кнопки «Начать считывание параметров
тлекгрокардиостимулятора» после одного из следующих событий:
• Запрос на проверку;
• Запрос на считывание параметров электрокардиостимулятора;
• Отчет готов.
Если батарея практически разряжена, пользователь ииформируечея о запросе световой
сишализацией в соотвечетвии с символом батареи.
Если батарея еще не ра:фяжена, ERMES все равно сможет уснешно выполнить требуемую
операцию.
В противном случае, если бачарея определенно разряжена, после световой сигнализации в
соответствии с символом батареи (красный ЕЕО-иидикачор) усчройство выключаечея и
невозможно завершить операцию. Батарею необходимо заменить, ччобы восстановить
нормальное функционирование устройства.
Статус: зеленый
После нажатия кнопки он показывает, ччо бачарея E^RMES полностью заряжен.
Статус: красный
Указывает на низкий уровень заряда батареи LRMES и необходимость ее замены.
Примечание: За заменой батареи следуеч звуковой сигнал трех частот в
последовательности «Ьор» - «Ьер» — «Ьеер» — «Ьеср» — «Ьеер» (оч самого низкого до
са.мого высокого).
LED-HiuiiKarop «'Запрос на считывание параметров элекгрокардиостимулячора»
(двухцветный зеленый/желтый):
Статус: (медленно) мигает желт ым со звуковым сигналом «Ьеер»
8
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 11 ---
Пациент должен поместить устройство ERMliS поверх электрокардиостимулятора.
мто6 е> 1 15Ыпол 1ш т ь полную проверку (все данные электрокардиостимулятора
считываются).
Статус; (медленно) мш aei зеленым со звуковым сигналом «Ьеер»
Пациент должен поместить усфойство ERMliS поверх электрокардиостимулятора,
чтобы выполнить быструю проверку.
Статус: мигаюший зеленый
Когда Еслеме'фичсская связь между устройством ERMES и
электрокардиостимулятором установлена правильно, светодиод «Запрос на
считьЕвание параметров э;ЕСК Е рокардиостимулятора» меняет своее сд атус с медлеЕЕЕш
мигающего желтого па миЕ'ающий зслсееый. УказЕ>Евает на то, что соединеЕЕЕЕс
установлено правильно.
Статус: зеленый (прололжнтелыюстью около 2 секунд)
HRMES успешно завсршшЕ чтение данных.
Статус: (быстро) мш аег желтым с ялш ельным звуковым cm налом «Ьеер»
Указывает на ЕЕотерю KaiEajEa телеметрии и Ефедлагает ЕЕациенгу переместить
усфОйство ERMES поверх cтимyJEЯтopa.
Статус: попеременное мнганне желтого и зеленого с продолжи гельным звуковым
сигналом «Ьеер»-«Ьеер»-«Ьеер»
TeJECмeтpичecкaя связь бьпЕа ееолностью потеряЕЕа.
LED-индикатор остается включенным (миЕ ает) в тсчеЕше20 дней с EianajEa предупреждения.
- LED-индикатор «Оз чет гоюв» (двухцветный зелеиый/желтый):
Статус: мигает зеленым цвеюм с (или без) звуковым сигналом «Ьеер»
Информация, содержащаяся в ЭJEeк'EpoкapдиocтимyJEЯTOpe, бьЕла считзеез устройсгвом
ERMLS. Пациента просят подключить ERMES к ПК, чтобы ЕЕредставить отчет врачу.
После успешного со:щания отчета, в течение lECpEiUx 10 секунд раздастся звуковой
СИГЕЕаЛ.
Статус: (продолжи гельный) зеленый с (или без) звуковым сш иало.м
ERMES. подюЕЮЧснный через USB к ПК, заверЕЕЕил Е енераЕщю отчез а. Отчет досз уЕ Е С Е Е
пользоватезЕЕо е е виде файла, храЕЕЯщегося на веесшисм диске (I-RMES], и гоюв к
отправке.
По завершсЕЕни создвееия отчета, раздается одиее звуковой спе ееол.
При откЛЕОчении усзройства от порта USB комньЕОтера LED-ИЕЕДЕЕкагор гаснет со
звуковЕ>1м сигналом «Ьеер» - «Ьор».
Статус: (бысгро) мигает желтым со звуковым сигналом «Ьор»-«Ьеер»
ERMES подклЕОчен к порту USB ПК и гсЕЕсрируст отчет.
Статус: чередующийся жезЕгый/зелсный с акустическим звуковьЕм сиезешеом
Устройство имеет некозорыс ЕЕроблемы, связвееныс с хранением даЕЕЕЕЬЕХ. В этом
случае, ЕЕОжалуйста, свяжитесь с npoH3Bo;iHTCJECM.
LED-ип/ЕИкатор остается вклеочсешым (мигает) в тсчсееис 20 деесй с ЕЕачала
предупреждения.
Ф Кнопка «Начало считывания параметров электрокардиостимуляз ора»
Когда эта кнопка ЕЕажата, ERMES ЕЕачЕЕнаст считывать парамезры и ЕЕрозоколы, которые
хранятся в электрокардиостимуляторе. ОЕЕерация может 6 е>геь реализоЕЕЗЕЕа иользоватс]ЕСМ
по мере необходимости.
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 12 ---
примечание: 1*екомсндуется полностью избегать использования острых предметов на
мембранной клавиатуре HRMES, особенно стоит избегать нажатия па нее. Использование
неподходящих инструментов может нанести непоправимый ущерб устройству.
«МЕДИКО С.П.А.», производитель устройства, не несет ответственности за возможный
ущерб, вызванный несоблюдением описанных выше спецификаций, а также неправильным
использованием (или использованием с ненадлежащим оборудованием) самого устройства.
т'ЕДОС ГАКЛКНИЕ (Л ЧЕТЛ ВРАЧУ
1. ОПЕРАЦИИ, ВЫПОЛНЯЕМЫЕ ВРАЧОМ
Для нравилыю 1о пpcдcтaвJ^cния и приема отчета важно, ч'тобы адрес электронной почты
адресата (врача) был введен правильно. Вставка адреса электронной почты должна
выполняться при помощи программатора во время проверки в больнице (дополнительную
информацию см. в 1лаве «Мобильный мониторинг цациента» в разделе, посвященном
конкретным моделям элсктрокардиостимулязора, в руководстве пользователя
программатора Olympia).
Пожалуйста, помните, что в конце проверки необходимо вынолнизь согласование
устройства Ernies и имплантированного электрокардиостимулягора. Таким образом,
введеншле данные могуз быть сохранены на устройстве Ernies (см. главу «Первое
использование».
Если адрес электронной почты врача отсутствует, во время представления отчета пациент
получает прсдунрежденне посредством снециальншо сообщения.
В таком случае, отчет отправляется па адрес электронной почты адресата. Подробно
полный отче т содержит:
- Настройки запрограммированных сигналов трево1И и настройка Ermes;
- Информация об батареи и электродах;
- Программирование электрокардиостимулятора;
- Диагностика - Последовательности сердечной дея тельности;
- Диагностика - Счетчики;
- Диагностика - Тенденция импеданса электродов;
- Диагностика - Гистофаммы;
- Диагностика - Характеристика эпизодов тахикардии;
- Следы эпизодов с высокой скоростью. Во включенном состоянии, их можез быть
максимум 6 для предсердных эпизодов и 6 для желудочковых: первый, самый быстрый,
самый длинный и последние 3. Для получения дополнительной информации см.
руководство пользователя элсктрокардиостимуля тора.
2. ОПЕРАЦИИ, ВЫПОЛНЯЕМЫЕ ПАЦИЕНТОМ
Пациент может представить отчет в двух разных формах, описанных в следующих
разделах.
2.1 Отправка отчета через ПК
Устройство ERMES должно быть подключено к ПК, соответствующим требованиям
стандарта IEC 60950-1.
10
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 13 ---
Иа правой стороне устройства HRMES находится порт micro USB (рис. 2), который можно
исподьзоватЕ> для нодключення устройства к ПК, а также для автоматического создания и
отправки отчета врачу.
Micro VSB Port
LliD-нндикатор на значке конверта мигает зеленым, указывая на то, что отчет доступен для
отправки врачу. В этом случае устройство должно быть подключено к ПК с помощью
прилагаемого соединительного кабеля USB, который должен быть вставлен в iiopi micro
USB, показанный на рис. 2.
После подключения, устройство распознается компьютером как запоминающее
устройство, которое содержи!' доступные отчеты в формате .tif' и приложение «Emics
Autosend Email» для автоматической отправки даЕШЫх.
П римечание: П рилож ение для П К совместимо со следуюиш.ми иасгольны м и
операционны м и систем ам и M icrosoft: W indow s 7, W indow s 8; W indow s 8.1 и W indow s
10.
Продолжите, выбрав приложение двойным щелчком (левая кнопка мыши): отобразится
зкран, показанный на рис. 3, в котором обобщена информация, которую можно отнрави гь
врачу.
Рис. 3
Чтобы завершить ! 1роцедуру отправки, нажмите кнопку «ОТПРАВИТЬ» в цеЕгтральной
нижЕЕСЙ части окна. Экран показан на рис.4.
П одож дите, пока не появится сообЕцение о ееолееой отправке, как показано на рис. 5. ТсЕЕсрь
устройство E R M E S м ож ет бы ть отклю чено от компьЕОз ера.
1!
«МНДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 25 ---
Kacie.'ib PiiKKiip/in IIiikku.io
Лага сюжлсния: 01 января 1970 г.
Тел.+39-555-1234567
ПРОГРАММИ1>()ВЛНИП
Режим
Ьааовая чаеюта
Верхняя частота
Гистеретс по частоте с учетом поиска
- Интервал поиска но ри тму
Макс. атр| 1овен 1|Шку. 1ярная аалержка (AS)
Макс. а 1рио 11е1Гтрику.1нрная аалержка (.АР)
Длительность превентивной сги.мулянни
Лтриовеигрикулярная талержка с полегронкой
частоты
Мин. атриовентрикулярная талержка (AS)
Начальная частота
Конечная частота
Гисгере»ис по атриове 1пр| 1кулярноГ| залержке с
учетом поиска
Интервал поиска но проволимости
(.'пнженпе вентрику.' 1ярной стнмуляипп (\’РК)
Гемодинамическая проверка по cKopocin
кровотока
- Переключение
Макс, интервал PR после AS
Макс, интерна;! PR после АР
- Макс, переносимый уровень блокировки
1)1)1)
6(1 мип'
120 мин '
В1ЛКЛ.
256 циклов
12К мс
1К4 мс
96 мс
ВК.1
96 мс
Х6 мин '
I 10 мин '
+ 0мс
256 циклов
ВЫК.1.
иыкл.
ЧЛДНРЖКА
296 мс
352 мс
4:3
Рефрактерный перпол 2X0 мс
Рефрактерный период предсердий 240 мс
Рефрактерный период желудочков 56 мс
Вентрикулярный слепой период noc;ie АР 280 мс
Поетжелулочковый предсердный рефрактерный
период (PVARP) I44 мс
Продолжение PVARP ВЫКЛ.
[ [родолженне PVARP после PVC BKJ1.
Проло.тжсние PVARP после неиосл. вснфику.тярноП
стимуляции
ТРАНСКЛЛИАННЫЙ ИММЕЛАИГ ПЛИ 0 1 0 Т .
Точка проволяпкто плти 1V1 в iipe.icep.iiiNX О ГСУ'Г.
Точка проводяшего п)ти ТА’1 в же.чулочках 14,0 мк.А
ToKiio'I'Vl 14.0мкА
Ток noTVI в прслыдуше.ч и последнем наблюленнях
Авто.чатическая иерека-зибровка юка по TVI 0
(П1к-;1слняя от .
___г.) ВЫКЛ.
Перек. 1юче 11не полярности злск-тро.юи ВЫКЛ.
ДИАГНОСТИКА: ИМПЕДАНС ЭЛЕКТРОДОВ
Дефект т. 1ектрола
Полярность при превентивной слшу; 1япни
Импеданс при ПОСЛНДУЮ1ЦЕМ НАБЛЮДЕНИИ В
БОЛЬНИЦЕ
Минима;1Ы1ЫЙ зафикенрованный импеданс
Максимальный зафиксированный импеданс
Последний измеренный импеданс
ПОеЛК КОНВЕРСИИ (если нроводплась)
Полярность при превентивной стимуляции____________________
IRIS ПК сер, №МЕВА107
Ид Ermes Отчет
Дата составления отчета; 23 .марта 2017 г. 08:51 Сгр. 2/4
Акселерометрическнй датчик ВЫКЛ.
Порог активности 5
Частота при средней активности 84 мии‘'
Верхняя частота датчика 110 мни ‘
Скорость реакции RR НОРМ.
Скорость реакции RR НОРМ.
Регулировка iioc;ie физической iiarpyjKii КЫК.Т
Мин. частота во время физ. на 1ручкн 80 мин ’
Мнн. длительность во время физ, нагрузки 4 мин
Контроллер еннженни часюты KK.I.
Рсмулировка по собственлон частоте 87 %
(.уточный ритм ВЫК.4.
- Снижение частоты в ночное время И) мин '
Регу. 1иропка в состоянии покоя НЫК.1.
Снижение частоты в состоянии покоя 10 мин '
Переключение режима BKJ1.-BK
- Мин. частота SVT 160 мин '
- Циклы для определения SVT 8 циклов
Базовая частота при псрск-тючснии режима 60 мин '
Быстрая реакинн па Р.АС ВКЛ.
- Ин 1срва;| РАС (% базисного цикла) (-,2 %
.А|1Г11-()'>1' (мрерынаппе обус.тов.те 1Шой BK.I.
же luviiK ap.Titii)
('.тедяшан стнму.тяипя предсердий ВКЛ.
1|||дав.темие сионтаипой леяте.ты 1ис1и
предсердий
Реакция иа РАС
Собьпия А5,гтя активации
- Циклы ускорения
- Макс, частота ускорения
Сигиа.|изат 1я разряда аккуму.тнюра RR Г
.Магннгпая стимуляция
ВК11ТРИКАЛЯРНЛЯ СТИМ УЛЯЦИЯ и ПОЛТВГ.РЖ ЛЕНИК лктккпии
проверка выброса цос.те VP
Минимальная амплиту; 1а импульса
Минимальная тнрима импульса
Проверка выброса noc.ie VS
Затита
ВЫКЛ.
ВКЛ.
2/24 цикла
16
110 мнн '
Падение
ВКЛ.
ВЫ КЛ.
... V
мс
ВЫ КЛ.
постояи
__111»Е Ж ЕРДИЕ:
Мин0110.тярный
Ж КЛУДОЧЕК:
Моноиолярный
Ом _ г. - Ом . г.
Ом . ___ г. - - Ом . __ г.
Ом . _ г. Ом . _ _ г.
Ом . . г. - Ом г.
23
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 26 ---
iinii тмсрснный импеданс Ом Ом
О Settings
Рис. 13
Можно изменить языковые Ешетройки, вставить до 3 адресов
электронной почты для перенаправления и выбрать формат отчета (.tiff
или.pdf) (Рис. 14), нажав кнопку «Настройки», расположенную в
верхнем левом углу главпо10 экрана (Рис. 11).
Settings Параметры
В этом разделе также можно настроить персональный почтовый сервер для предоставления
отчета.
Требуются параметры SMTP учетной записи пользователя; а именно имя сервера SM'fl’,
порт SMTP, а также имя пользователя и пароль для аутентификации.
Un^uigM
Stftct Language
Е пдМ »
C oiatlC onfig
Email settingi
Otf«A tattings
Sm tD Sanae
Стай AnartriernConfig
Salaci Екипмп far attadwwits
9*
Ad6icns< £rr^
First &nal
SanndEmAl
DMEmal
Рис. 14
Share
Можно поделиться отчетом, созданным устройством Eimes. нажав
кнопку «Поделиться», которая расположена в нравом верхнем
углу главного экрана (рис. 11).
24
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 27 ---
Share Поделиться
Kc;in Ermes остается подключепньш через USB-coe;uiiieiiiie к хосг-усгройсгву
(например, ПК), исключена возможность использования любой другой функции
Ermes, кроме визуализации отчета.
Предупреждении о бысзрой и полной проверках и нацоминания о проверке в
больнице носледовагелыю 0 1КЛ10чаются, если устройство Ermes подключено к
другому устройству через lJSB-соединение. Функционирование Ermes регулярно
восстанавливается при 0 1кл10чеции кабеля USB от хост-устройства.
25
«МПДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 28 ---
ЗАМЕНА БАТАРЕИ
Устройство ERMES работает от батареи.
А Единственный поддерживаемая батарея для устройс! ва ERMES - мод. CR 2032,
напряжение 3,0 (К) и емкость 240 (мАч).
Чтобы заменить батарею, откройте отсек, расположенЕгый в нижней части задней панели
устройства (Рис. 15 и 16), и замените на новую батарею в соответствии с указанной
полярностью (модель батареи CR2032 3,0 В и 240 мЛч).
А Обратите внимание на размещение батареи, чтобы иредо 1вратить подключение
обратной полярности: если базарея вставлена неиравилыю (вверх ногами),
батарейный отсек может застря гь в крышке.
См. рис. 15:
Both the + polarity symbols must point towards Оба символа «-^ » полярности должны
the rear of the Ermes device at the battery указывать на заднюю часть устройства
compartment closure. Ermes на крышке батарейного отсека.
Рис. 15
Батарейный отсек отмечен на пластике символом «+» только с одной стороны. Сторона
батареи CR 2032, содержащая тот же символ «-ь», должна быть вставлена в том же
направлении. При закрытии стороны, отмеченные символом «+», должны указывать на
заднюю часть Ermes (как показано на рис. 15).
Закройте батарейный отсек в конею операЕши.
ерсдЕЕяя экснлуатаЕШОЕЕная автономность батареи. исЕЮльзусмой Е Е а устройстве ERMES,
составляет одиее е од.
26
«МНДИКО С.11.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 29 ---
Рис. 16
«МЬДИКО С.п.А.» отклоняет все обязательства, возникающие в результате несоблюдения
технических условий, описанных выше.
Л\ Устройство ERMES должно быть снова сопряжено с
элек 1 рокардиостимуляюром после замены багареи.
Для этого iioMCCiine усгройсшо над имнлангнроваиным стимулягором и нажмиle
кнопку «Начать счнгывание нарамезров электрокардиосгимулятора»
Устройство должно бьп ь включено, пока оно не перестанет мигаз ь.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
«МЕДИКО С.Н.А.», производитель усзройства, рекомендуез внимательно нрочизазь
текущее руководство, чтобы ознакомизься с устройством, его характернезиками и
функциями. Любое вмешагельство в рабогу устройства должно выполняться золько
уполномоченным персоналом.
Производитель отказывается от всех обязательств, связанных с несоблюдением
спецификаций, описанных в насгоящем руководез ве.
1. Общая информация
Стерилизация изделия запрещена. Использование устройства в стерильных условиях
требует драпировки тканью или стсрилы[ОЙ марлей.
2. Очистка
Для очистки усзройства ERMES используйте влажную ткань. Устройство ERMES можно
дезинфицировать с помощью дезинфицирующего средства, не содержащего спирта. Нс
используйте этиловый спирт: пластиковый корпус может быть поврежден. Убеди тесь, чю
жидкость нс попадает в устройство. Предотвратить случайное нажатие кнопки «Начать
считывание параметров элскзрокардиостимулятора».
27
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 30 ---
Не погружайте устройство ERMES в воду или другие жидкости, нс исиольтуйте
растворители, дезинфицирующие средства или едкие вещества.
Рекомендуемое дезинфицирующие средство «Оксилосепт». Или возможно использование
моющих растворов: Перекиси водорода 0.5% с моющим средством.
3. Хрансч 1ис
Хранизе устройство ERMES при комнатной температуре. Избегайте воздействия
солнечного света или источников тепла в течение длительного периода, а также низких
температур.
Относительная влажность Не более 90 %
Давление воздуха 700-1060 гПа
Допустимые температуры дли i раиспортировки и хранения находится в диапазоне oi
о "С до +45 “С.
Условия 'жеплуатации:
• Температура внутри помещения во время работы; 0 435 "С
• Влажность внутри помещения: 15% 80% относительной влажности, без конденсации
28
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 31 ---
КЛАССИФИКАЦИЯ И}ДЕЛИЯ (CEI EN 60601-1)
РИСК ПОРАЖЕНИЯ
ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ
Внутренний аккумулятор
УРОВЕНЬ ЗАЩИТЫ ОТ ПРЯМОГО И
НЕПРЯМОГО КОНТАКТА
Изделие тиЕЕа BF
УРОВЕНЬ ЗАЩИТЫ Классификация защиты IP20:
Обычное устройство (корпус еес защищен от
проникновения водел).
В случае случаЙЕЕОго попадания
жидкостей, устройсзво может рабозазь
неправильно. В эзом случае, пoжaJEyйcзa,
свяжитесь с Ефоизводитслсм («МГ:ДИКО
С.п.А.») по адресу, указанному на задней
крышке.
УРОВЕНЬ ЬЕЗОНАСНОСТИ ПРИ
НАЛИЧИИ
ЛЕГКОВОСПЛАМЕНЯЮЩЕЙСЯ
АНЕСТЕЗИРУЮЩЕЙ СМЕСИ С
ВОЗДУХОМ, КИСЛОРОДОМ ИЛИ
ЗАКИСЬЮ АЗОТА
Устройство не ееодходит для иснользоваиня
в присутствии легковоспламеняюЕЕюйся
анеезезирующей смссее с воздухом,
кислородом или закисью азота
УСЛОВИЯ ЭКеНЛУАГАЦИИ Продолжительного режима работы
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
При обращении с устройством HRMES, пользователь должен уделять должное внимание
следующим нредунреждсииям:
• Оказание технической помощи по уезройству ERMFS может осуществляться
исключительно уполЕ1омочсниым персоналом «МНДИКО С.п.А.»
• ERMHS, как и все злекгромсдицинские ус тройства, может представлять собой источник
активных помех для дру 1их устройств, которые расположены в операционной или в
окружении, где пациент использует устройство. Эти помехи могут также касагЕ>ся
устройств в нспосредствеЕшоЕ! близости от устроЕЮтва ERMES, Koi'opi^ic соответствуют
рекомендациям C1SPR (АЕЕЕЕаратура и оборудоваЕЕис для теле-и радиовещания.
Характеристики радиопомех. Предельные значения и мезоды измерения) по вЕлбросам. В
частности, эти помехи могут представлять потенциальную опасЕюсть для пользователей,
использующих так называемые «жизненно важные» устройства, закис как инфузионные
насосы.
• ERMES, как и все электромедиципские устройства, может npe/iciaBJEaib собой источник
шума для радиопередачи.
• Наличие элекзромагнитных ееомсх, которые продолжительны ею времени и имсеот
достаз'очную интенсивноезь, могут помешать нормальной рабозе устройства и могуг
особенно мешать работе телемезрии.
В этих случаях рекомендуется отключить устройство ERMES и ВЕЛвести пользователя из
источника помех или из нарушенной зоны.
29
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 32 ---
• Б случае необходимости, если медицинский персонал, который посгавил устройство, нс
может решить вовможпую проблему, пожалуйста, свяжитесь с производителем («МЕДИКО
С.П.А.») по адресу, указанному на задней крышке.
• Устройство ERMES и прилагаемый кабель должны храниться в недоступном для детей
месте.
• Устройство ERMES и прилагаемый кабель должны находиться вдали от источников тепла
и пара.
устойчивое ГЬ к ЭЛЕКТРОС ГА гичкеким РАЗРЯДАМ
Элек'|ростатический разряд (ЭСРУ
• Во время запроса телеметрических параметров пациент должен уделяз ь особое
внимание тому, чтобы электростатические разряды не влияли на устройство;
• В качестве меры предосторожности oi- элсктростазического разряда, рскомсндуе 1ся
избегать прикосновения к контактам разъема для предотвращения воздействия
электростатического разряда на ткани;
• Медицинский персонал и пациент должны получить объяснение графического символа
предупреждения о возможных электростаз ических разрядах;
• Медицинский персонал и пациент должны получить разъяснение о мерах
предосзорожности по ЭСР (см. Приложение А).
_____
Примечание: При наличии некоторых элекзростатических зарядов или других помех,
которые могут нарушить телеметрическую связь между устройством ERMES и
электрокардиостимулятором, устройство и наниепт должны быть удазшны от источника
помех.
ПОВЕДЕНИЕ ПРИ ЗЛЕКТРОМЛП1ИТПЫХ ИПТЕРФЕРЕПЦИЯХ
/tsBo время обработки устройст ва, если есть помехи, которые нарушают телемезрическую
связь, рекомендуется удалить устройство ERMES и г10л1.зователя от источника i[qmcx или
из нарушенной области.
ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОС ГЬ
А
• Устройство ERMES требует особых мер предосторожности в отношении
электромагнитной совместимости и должен использоваться в соответствии с информацией,
представленной в руководстве пользователя.
• Портативные устройства и устройства радиосвязи Moiyr повлиять на работу ERMES.
30
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 33 ---
• ERMES не следует использовать в непосредственной близости от других устройств. Если
тго требуется, устройство необходимо проверить на правильность работы.
ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И МЕТОДЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ
В текущей главе краз ко излагается список возможных неисправностей.
В случае необходимости, если медицинский персонал, который поставил устройство, не
может решить возможную проблему, и, если показания, приведенные ниже, не решакл ся,
пожалуйста, свяжитесь с производигелем («МНДНКО С.п.Л.») по адресу, указанному па
задней крышке.
I. ПРОБЛЕМЫ НЕРАБОТОСНОСОБНОС ГИ УСТРОЙСТВА ERXIES
ЗАПУСК
Устройство ERMES не включается
Попробуйте выполнить следующее:
Проверьте правильность установки батареи
в отсеке. Если батарея отсутствует, вставьте
его, как описано в главе «Замена батареи».
- Проверьте уровень заряда батареи. Если
она разряжена, замените ее и вставьте
новую, как описано в главе «Замена
батареи».
- Убедитесь, что крышка батарейного отсека
закрыта правильно.
- Убедитесь, что Ermes отключен от ПК
смартфона / планшета.
БАТАРЕЯ
Крышка батарейного отсека заблокирована
и не может быть оз крыта
Батарея заезряла в батарейном отсеке.
Держите устройство Ennes на ладони.
Сло'ка надавите на символ MED1C4) (
gjMtDICOj ^ одновременно снимите крышку
абатарейного отсека.
Если во время описанной онсра[ши
возникли особые трудности, пожалуйста:
- Избегайте принудизельного извлечения
крышки.
- Не используйте инструменты (такие как
отвертки или пинцет).
- Пе нажимайте с чрезмерной силой на
символ MEDICO.
Батарея вставлена назад н заблокирована в
батарейном отсеке. Как и в предыдущем пункте.
Крышка батарейного отсека закрывается
неправильно
Проверьте правильность направления и
установки батареи в отсеке. См. рис. 15.
ПОДКЛЮЧЕНИЕ ЭЛЕК ГРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРА
Невозможно осуществить запрос данных
элек'фокардиос 1 имулятора с помощью
устройсз ва Ermes.
Попробуйте выполнить следующее:
- Если батарея разряжена (LED-индикатор
«Соезояпне батареи устройства ERMES»
31
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 34 ---
Устройсгво lirmes нс может наГпи
имплантированный
электрокардиостимулятор.
Невозможно правильно осуществить запрос
данных элек'грокардиостимулятора с
помощью устройства Ermes; LED-
индикатор мигает желтым (быстро) _____
красного цвета), см. главу «Замена батареи
а».
- Установите устройство Ermes поверх
имплантированного
электрокардностимулятора и снова
осуществите запрос данных, нажав «Начать
считывание параметров
электрокардиостимулятора».
- Удалите пользователя из возможных
источников помех или из зоны,
подверженной потенциальным помехам.
Осуществить запрос данных
имплантированного
элсктрокардиосгимулятора с помощью
программатора, чтобы проверить
телеметрию устройства.
__________
Устройство Ennes расположено неверно.
Правильно расположите устройство Ermes в
соответствии с имплантированным
элек"(рокардиостимулятором.
Ernies ПС может закончить запрос данных:
LED-индикатор мигает желтым цветом,
чередуясь с зеленым
Устройство окончазелыю потеряло связь с
электрокардиостимулягором, и связь была
прервана.
Удалите пользователя из возможных
источников помех и повторите всю
процедуру запроса данных. См. главу
«Инструкция по нримснещпо>к___________
Кнопка Фдолжпа быть нажата много раз,
прежде чем запрос данных
элекзрокардиостимулятора будет
полностью осущсств;[ен. ______________
Проверьте уровень заряда батареи. Если оп
разряжен, замените его и вставьте новый,
как описано в главе «Замена батареи».
С О ЗД А Н И Е О ГЧ Е 1Л
Мигающий желтый LED-индикатор
чередуется с зеленым
По окончании запроса данных отчет не был
сгенерирован.
При сохранении отчета, возникли некоторые
проблемы. Пожалуйста, свяжитесь с
производителем.
После запроса данных не всегда создается
отчет: эго зависит от того, как врач
запрофаммировал устройство Ermes.______
Принудительная i (роверка выполнена
пользователем, и индикатор— ^ , связанный
с отчетом, не был включен.
Формирование отчета в конце
принудительной проверки зависит от того,
как врач запрограммировал устройство
Ermes.
Возможно, что связь между устройством
Ermes и элек(рокардиостимулятором была
потеряна. Пожалуйста, повюритс всю
операцию во вгорой раз, чтобы исключить
эту возможность.
______________________
2. И Р О Ь Л Е М Ы С П Р И Л О Ж Е Н И Е М И П Р Е Д О С Т А В Л Е Н И Е М О Т Ч Е I Л Ч Е РЕ З
С М А РТФ 011/1Ы Л Н 1П Е Т
32
«МНДИКО С.и.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 35 ---
СООЬЩЕИИЯ OK ОШИБКАХ
Возникла ошибка конфигурации
ус тройства, обратитесь в больничный центр.
- Конфи 1урация не завершена. Адрес
электронной 1ЮЧ1Ы получателя отсутезвует
(врача или персонала больницы). Убедитесь,
что адрес электронной почты, который был
введен вместе с программатором в разделе
«Мобильный мониторинг», существует и
что имя и фамилия пациента также
присутствуют в разделе «Данные пациента».
Для получения дополнительной
информации см. руководство пользователя
для программатора.
- Если конфш'урания электронной почты
была изменена для получения отчета с
персонального почтового сервера,
необходимо проверить в настройках его
точность
Проверьте подключение к интернету 11роверьте интернет-соединение на
смартфоне / нланшезе.
Письмо нс отправлено. Повторите попьи ку
позже.
Проверьте интернет-соединение на
смартфоне / планшете.
- Повторите всю процедуру представления
отчета.
Проверьте с программатором, чю
введенный адрес электронной почты
правильный.
- Проверьте в настройках приложения, что
адреса электронной почты для
перенаправления верны.
Проверить хотя бы один файл для отправки.
По крайней мере, один файл должен бьпь
выбран. После этого можно нажать кнопку
«Отправизь электронное письмо».
Введите действительный адрес электронной
почты.
Сохраненный адрес электронной почзы не
является действительным. Проверьте и
введите правильный адрес электронной
почты.
Ошибка USB, пожалуйста, переподключите
устройство.
Подключите Frmes к смартфону/ планшету.
Отсутствует конфигурация хост-устройства
SMTP.
Пас I ройки элекзронной ночзы но
умолчанию в Настройках отключены без
ввода правильной информации, связанной с
SMTP-сервером. Зайдите в настройки
приложения и проверьте правильность
конфигурации электронной почты.
ПОДКЛЮЧЕНИЕ СМАРТФОНА / ПЛЛШПЕ ГЛ
Устройство Ernies не может подюпочиться к
смартфону / планшету.
- Убедитесь, что смартфон / планшет
фактически является хост-устройством,
оснащенным портом USB О'ГС, который
должен быть доступен. Это можно
проверить, подключив Ernies к хост-
устройству, как показано в настоящем
33
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 39 ---
Э Л Е К Т Р О М А Г Н И Т Н О Е И ЗЛ У Ч Е Н И Е
Таблица 1
Руководство и заявление производителя - электромагнитные излучения
Устройство ERMES предназначено для использовании в электромагнитной среде,
указанной ниже. Пользователь ERMES обязуется обеспечить его использование именно
в такой среде.
И спы тание на излучение
С оответствие
Электромагнитная среда —
руководство
РЧ-из.чучение
CISPR 11 Группа 2
Устройство ER.MES до.чжно
испускать
электромагнитную энергию,
чтобы выполнять свою функцию.
Это .может отразиться на
распо.ю.женно.м вб.тзи
электрическом оборудовании.
РЧ-излучение
CISPR 11 К'шсс В Устройство ERMES под.ходит д.чя
использования во все.х
учреж'дения.х. кроме жилы.х зданий
и учреждений, непосредственно
связанны.х с общественной сетью
низковольтного источника
питания жилых зданий.
Гармонические излучения
IEC 61000-3-2 Непримени.мо.
Колебания напряжения /
фликер
IEC 61000-3-3
Непримени.мо.
Таблица 2
Руководство и заявление производителя - электромагнитная устойчивость
Устройство ERMES предназначено для использования в электро.магнитной среде,
указанной ниж'е. Пользовате.чь ERMES обязуется обеспечить его использование и.менно
в такой среде.
Испытание на
устойчивость
IEC 60601 IEC
60601
Контрольный
уровень
Уровень
соответствия
Электромагнитная
среда — руководство
разряд (ЭСИ)
ШС 61000-4-2
± 6 кВа
контакт
воздух ±8 кВ
контактный разряд
±6 кВ
Смотрите раздел
«Электростатические
заряды»
Пол должен быть из
дерева, бетона или
покрыт кера.мической
плиткой. Если полы
покрыты
синтетическим
.материалом,
относительная
в.пажность должна
быть менее 20%
Быстрый
электрический
переходный
процесс/всп.ческ
по IEC 61000-4-4
±2 кВ для линий
э.чектропитания
± 1 кВ для ЛИНИН
ввода/вывода
Непри.мени.мо.
«МНДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
37
90608
13.11.2020
--- стр. 40 ---
Скачок
напряжения
IEC 61000-4-5
±1 кИ в
дифференциальном
режиме
±2 кВ в об[цсм
_____режиме_____
Неприменимо.
Провсиы
напряжении,
кратковременные
прерывания и
перепады
напря.жении на
линиях
электропитания
по
IEC 61000-4-11
<5 % иТ
(> 95% в расчете па
UT) в течение 0,5
циклов
40 % иТ
(60% в расчете на
иТ) для 5 циклов
70 % иТ
(30% в расчете на
1Л ) в течение 25
циклов
<5 % иТ
(> 95% в расчете на
иТ) в течение 5
циклов
Непри.мени.мо.
Магнитное поле
промышленной
частоты 50/60
1ЕС б 1000-4-8
3 А/м 3 А/м
Магнитные поля
питающей сети не
должны быть сильнее,
чем в типично.м
коммерческом или
медицинском
____учреждении. __
Габлица 3
Руководство и заявление производите.чя — электромагнитная устойчивость
Устройство ERMES предназначено для использования в электромагнитной среде,
указанной ниже. Пользователь ERMES обязуется обеспечить его использование и.менно
в такой среде.
Испытание на
устойчивость
Наведенная
радиочастота
IEC 61000-4-6
Излучаемая
радиочастота
1ЕС 61000-4-3
ИСП ыт am ел ь н ы и
уровень по IEC
60601
3 В/м
от 150 кГц до 80
МГц
3 В/м
от 80 МГц до 2,5
ГГц
Уровень
соответствия
3 В/м
3 В/м
«МНДИКО с,II.А.» (MEDICO S.p.A.)
38
Электромагнитная среда —
руководство
Портативные и .мобильные
радиочастотные средства связи не
долж-ны располагаться к любой
части ERMES или кабелю б.пи.же,
чем рекомендуемое расстояние,
которое вычисляется по фор.муле в
зависимости от частоты
передатчика.
Реко.чендуемые расстояния
d- 1.17 Vp
d~ 1.17 VP от 80 МГц до 800 МГц
^/-2,33 Vp от 800 М1'цдо 2,5 ГГц
Где Р — макси.мальная номинальная
90608
13.11.2020
--- стр. 41 ---
выходная Moufiiocmh передатчика а
ваттах (Вт) согласно данным
производителя, а
d рекомендуемый
пространственный разнос в метрах
(м ).
Напряженность поля от
фиксированных РЧ передатчиков,
как определено злектромагнитным
обследованием участка должна
быть ниже уровня соответствия в
каждом частотном диапазоне
Вблизи оборудования, отмеченного
указанным ниж’С символом, могут
возникнуть помехи:
Примечание:
1) При частоте ВО МГЦ и 6'UO МГЦ применяется диапазон более высоких частот.
2) Данные руководства могут быть неприменимы в некоторых ситуациях. На
распространение электромагнитного сигна.па может оказывать воздействие абсорбция
и отражающие конструкции, предметы и люди.
а) Напряженность поля стационарных источников и.злучения, напри.мер, базовых
станций (мобильных/беспроводных) для радиотелефонов и передвижных радиоприборов,
любительских радиопередатчиков, вещания в диапазоне AM и ГМ и телевещания, нельзя
точно прогнозировать теоретическими методами. Д.чя оценки влияния стационарных
источников высокочастотного излучения на электромагнитную среду следует
предусмотреть электромагнитные исследовании на .месте. Если измеренная
напряженность поля в месте, где используется устройство ERMES, превышает
примени.мый, указанный выше, уровень радиочастотной совместимости. ERMES
необходимо обследовать с целью убедиться в нормальном функционировании. Если
наблюдается ненормальная работа, могут потребоваться дополнительные меры,
например, изменение ориентации или местоположения устройства ERMES.
б) В диатпоне частот от J50 кГц до 80 МГц напряж:енность поля должна быть менее
5 В/м.
39
«МЕДИКО С.п.Л.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 42 ---
I аблица 4
Рекомендуемое расстояние pa seedeiiuM между переносимым и подвижным
____________оборудованием РЧ-свя ш и устройством EPMES _______________
Устройство ERMES предназначено для использовании в электромагнитной среде с
контролируемыми высокочастотными помехами. Пользователь устройства ERMES
может поспособствовать предотвращению электромагнитных помех путем
соблюдения минеральной дистанции между переносным и мобильным радиочастотным
оборудованием связи (передатчиками) и ERMES согласно приведенным ниже
рекомендациям и в соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования
связи.
Максимальная
номинальная
выходная мощность
передатчика^ (Вт)
пространственный разнос, исходя из значений частоты
передатчика (м)
от 150 кТц до 80
МГц
d= 1,17 VP
01 80 МГц до 800
МГц
d= 1,17 VP
от 800 МГц до 2,5
1 Гц
d-2,33 Vp
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,37
100 11,70 11,70 23,30
Для передатчиков с максимальной номинальной выходной мощностью, не указанных
выше, рекомендуемое расстояние d в метрах (м) мо.жет быть рассчитано по формуле,
применимой к частоте передатчика, где Р ~ максимальная номинальная выходная
мощность передатчика в Ваттах (Вт) согласно сведениям производителя.
Примечание
(1) При частотах НО МГЦ и НОО МГЦ при.меняется значение пространственного разноса
для диапазона более высоких частот.
(2) Данные руководства .могут быть непримени.мы в некоторых ситуациях. Па
распространение электро.магнитного сигнала мо.ясет оказывать воздействие абсорбция
и отражающие конструкции, предметы и люди.___________________________________
40
«МНДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 43 ---
Приложение Л - Проекг rpeiiiiiii a но lautiiie от ЭСР
хранить статические наряды
Принципы статичсско1‘о электричества
Классификация материалов по способности
(трибоэлектрический ряд)
Классификация материалов (проводящие - статические рассеивающие
антистатические - изоляционные) и их характеристики
Гиннчные источники электростатических явлений
Нмкость }|аконления статического электричества в организме человека
Прелунреждающая метка: Примеры нспользоваиия и значения
Защитные материалы от электростатических явлений
За:}смленис человека
Сськючная норма
Clil EN 61340-5-1 (2008) (Защита электронных устройств оч электростатических явлений.
Общие грсбования)
41
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 44 ---
О Ь Ъ Я С Н Е Н И К С И М В О Л О В ПЛ М А РК И РО В К Е У С Т РО Й С Т В А . ИА
К Л А В И А ТУ РЕ И В РУ К О В О Д С ТВ Е
виамбоко
lUlhivi Ul'MgH /o f L\fr
Л010ТИП «МЕДИКО С.п.А.»
s nJ S N
С (
0051
Ссрийньш номер
[гнроисйскос соответствие
Устройство полностью соотвстсгвуег
Европейской Директиве 93/42/ЕЭС (НО 0051) п
Директиве 2014/53/FC
Производитель / Дата изготовления
Директива об отходах электрического и
электронного оборудования (КАЕ1г)
Отходы ДОЛЖ Е1Ы быть утилизированы в
соответез вии с действующим таконодагсльством
Нсионизирующее излучение
Тин рабочей части BE
U S B ^
Элск'грос гатичсский разряд
«МЕДИКО С.н.А.» (MEDICO S.p.A.)
42
90608
13.11.2020
--- стр. 45 ---
«МЕДИКО С.II.А.» (MEDICO S.p.A.)
43
90608
13.11.2020
--- стр. 46 ---
О ЬЬЯ С Н ЕН И Е СИ М ВО ЛО В ИЛ М ЕМ ВРЛПНОЙ КЛАВИАТУРЕ EKMKS
■ + 1
LED-ИИДИКАТОР
«Запрос иа проверку»
ы
i.hd-индмклтор
«Состояние батареи устройства ERMES»
>
LED-ИИДИКАТОР
«Запрос на считывание параметров
электрокардиосгимулятора»
LED-ИНДИКЛТОР
«Отчет готов»
Кнопка
«Начало считывания параметров
олсктрокардиостимулятора»
:s t t M € D I C O
Italian Design for Life
Логотип «МЕДИКО С.п.А.»
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
44
90608
13.11.2020
--- стр. 47 ---
До110Л11е111151 к Руководстпу но эксплуагакии Версия 2
ИАИМКИОВЛИИК МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Устройство ERMliS для дистанционного мобильно 1о мониторинга работы
электрокардиостимулятора, в составе:
1. Устройство HRMRS
2. Приложение «Ernies Remote Monitoring» для ПК (при необходимости)
3. Приложение «Ernies Remote Monitoring» (при необходимости)
4. USB кабель
5. Батарея CR 2032
6. Руководство по экенлуагации
7. Руководство по экенлуатанни для пациента.
Классификация
Класс 1К)1енциально1о риска применения
медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией
медицинских н:}делий
26
Классификация программного обеспечения
в отношении безопасности
А
Защита от поражения электрическим током ME изделие с внутренним источником
шпания
Тип рабочей части BF
Защита от опасного проникания воды или
твердых частиц
IP20 -оборудования общего назначения
(корпус не защитен от проникновения
воды)
Режим работы Продолжительный режим работы
Класс безопасности медицинских отходов в
соответствии с СанПиИ 2.1.7.2790-10
А
НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ
Офиииалы 1ый производи I ель
MEDICO S.p.A. / МЕДИКО С.н.А.
Via Pitagora, 15 Rubano Padova35030 Italy / Виа Питагора, 15 Рубано, Падуя, 35030 Италия
тел.: +39 049 8976755
Место производства:
MEDICO S.p.A. / МЕДИКО С.н.А.
Via Pitagora, 15 Rubano Padova 35030 Italy / Виа IlnTai opa. 15 Рубано, Падуя, 35030 Италия
Уполномоченный представнгель па территории РФ
Закрытое акционерное общество «ИМПЛАНТА»
119002 Москва, Карманицкий пер., 9.
тел.:+ 7 (495) 234-91-19
45
«МЕДИКО С.н.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 48 ---
intb(«7)implanta.m
11Л311ЛЧЕ11ИЕ
Усфойство преднашачено для взаимодействия с электрокардиостимуляторами
производства «МЕДИКО С.п.А.» Iris 1Ж, Iris I), Iris VDR, EOS DR MRl и EOS D MRI, a
также для автоматической генерации отчета, содержаЕцего запрограммированные
параметры злектрокардиостимуля гора и два сигнала максимум, в зависимости от настроек
электрокардиостимулятора, по каждому эпизоду повышения часюгы (внугрисердечные
электрокардиограммы, электрограммы и/или сигнал траисклапапного импеданса (TVI))
ПОКАЗАНИЯ
Устройство |[редназначено для взаимодействия с электрокардиостимуляторами «М1‘ 1ДИКО
Сл1.Л.» Iris DR. Iris D. Iris VDR, EOS DR MRI и EOS D MRI. a также для авгомаз ичсское)
геиерапии отчета, содержаЕцего заЕЕроЕ'раммированнЕле iiapaMCipE.i
элск'1'рокардиосЕиму]ЕЯЕора и два сипЕала максимум, в заиисимосЕЗЕ от ЕЕасзроск
элсктрокардиостимулязора, но каждому эЕЕИЗоду ЕЕонЕлтения чаезоззл (вЕЕузриссрдсчЕЕые
элскз'рокарди01раммьЕ, элекзрограммы и/или сие нал зрансклаЕЕанЕЕОЕ о имЕЕедаЕЕса (TVI)).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
11с выявлено.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ (ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ)
Не выявлено.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОЮ
ИЗДЕЛИЯ
Область применения рассмазрнваемоЕО издслеея — на лому ЕЕаниента. CjEenyei- озмезизь.
однако, ЧТО функции пациента оЕраЕЕичеЕЕы выЕюлЕЕенисм предписаний руководства но
эксплуатации, чтобы отправить озчез врачу, ее Еюэзому он активно еес взаимодс11Сзвус1 с
самим изделием.
ОПИСАНИЕ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ (УЗЛОВ) МЕДИЦИНСКОЮ ИЗДЕЛИЯ (ПРИ
НАЛИЧИИ)
Допустимое отклонение +/-5%, если еес указанно друЕ'ое.
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 49 ---
Технические характеристики
Источник питания Батарея CR 2032
Масса, г 31 (с батареей)
Габаритные размеры, мм 42 X 92 X 7
Тин разъема micro USB 2.0
Память устройства, Гбайт 2
Ч астотны е характеристики телеметрии
Приемник
Номинальная частота, кГц 100
Приемная группа, кГ ц От 70 до 130
Пропускная способность, кГц +/-20
Переда'1чик
Номинальная центральная частота, кГц 100
Пропускная способность (-3 дБ), кГц +/-8
Метод модуляции Фазово-импульсная модуляция
Мощность неионизирующего излучения,
мВт
6
Акустической энергия (шума), дБА. Не более 75
Функциональное расстояние
коммуникации для телеметрической
коммуникации устройства и ЭКС, мм
50
USB кабель
Технические характеристики
Тип USB USB 2.0
Тип разъема коннектора системы micro USB 2.0
Масса, г 20,15
Общая длина, мм 500
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
47
90608
13.11.2020
--- стр. 50 ---
Батарея C R 2032
Технические характеристики
Масса, г 3,1
Напряжение, В 3
Емкость, мЛ/ч 240
Сила тока, мА 0,4
Встроенное програм м ное обеспечение
Версия ПО Е2.0.0 ред.2
Объем ПО. Кбайт 400
Дата релиза 31.05.2019
Класс безопасности А
П рилож ение «E rm es Rem ote M onitoring» для П К
Версия ПО S2.0.0 рсд.2
Объем ПО, Мб 5
Дата релиза 31.05.2019
Класс безопасности А
Совместимость Совместимо со следующими настольными
операционными системами Microsoft:
Windows 7, Windows 8; Windows 8.1 и
Windows 10.
П рилож ение «E rm es Rem ote
M onitoring»
Данное приложение является
опциональным. Создано для удобства
пользователя.
L r~ % '
'- Ш
«МЕДИКО С.п.А.» (MHDICX) S.p.A.)
48
90608
13.11.2020
--- стр. 51 ---
Версия ПО А1.0.0
Объем ПО, МБ 16
Дача релиза 12.12.2017
Класс безопасности А
С0 в мести мость Операционная система хост-устройства,
совместимого с приложением, - Android,
начиная с версии 4.1
ИЕРКЧЕИЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИИСКОГО ИЗДЕЛИИ,
ВСТУПАЮЩИХ 13 НЕПОСРЕДСТВЕННЫЙ ИЛИ ОПОСРЕДОВАННЫЙ
КОНТАКТ С ОРГАНИЗМОМ ПАЦИЕНТА (ТЕЛОМ ЧЕЛОВЕКА).
Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
компонента
Проиептиос
соотношение
(%)
Вид контакта с
пациентом /
человеком
Усгройсгно ERMES
Корпус устройства АЬС-шшетик POLYLAC
РА-765А
UL94-0
100 Кратковременный
(< 24 часов)
контакт с
неповрежденно!!
кожей
Мембранная
клавиатура
11олнэфирная
пленка
0X1 GROUP
V200
100
Этикетка Полиэфирная
пленка
0X1 GROUP
V200
100
USB кабель
Оболочка кабеля 11БХ LI FA SHUN
INTERNATIONAL
CO LTD.
UL2725
100 Кратковременный
(< 24 часов)
контакт с
неноврежленнон
кожей
ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО УПАКОВКЕ
Маркирокка па корпусе изделии: «Усфонсгво ERMES»
49
«МЕДИКО С.и.А.» (MEDKX) S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 52 ---
2 ).
Символ Расшифровка символа
ш т ш с о
Italian Design for Life
Логотип «МЕДИКО С.п.А.»
■ + I
LF.D-ИНДИКАТОР
«Запрос на проверку»
i
LRD-ИНДИКАТОР
«Состояние батареи устройства ERMHS»
LED-ИНДИКАТОР
«Запрос на считывание параметров
электрокардиостимулятора»
LED-ИНДИКАТОР
«ОтЧС1 готов»
Кнопка
«Начало считывания параметров
элсктрокардиостимулятора»
М аркировка на корпусе изделия: «Устройство ERMES»
50
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 53 ---
Символ Расшифровка символа
Ermes
REMOTE MOBILE MONITORING
Enncs удаленный мобильный мониюринг
C i
0051
Европейское c o o T B e ic 1 вне
Устройство полностью соочветствуег
Европейской Директиве 93/42/ЕЭС (Н О 0051 )
и Директиве 2014/53/ЕС
[ sn I Сернйн1>1й номер
mJ
Ирои'шодитель
(« i» ) 1 {сионизируютсе излучение
A
Внимание.
Обратитесь к инструкции по применению.
U S B ^
Элсктрос'1а1ичсский разряд
ж
Директива об отходах олектрического и
элек тронного оборудования (RAEE)
Отходы должны быт ь утилизированы в
соответствии с действующим
законодательством
«МПДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
51
90608
13.11.2020
--- стр. 54 ---
Символ Расшифровка символа
Тип рабочей части BF
Г +"И
Проверка в больнице
Г и# CD ]
Состояние батареи
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
52
90608
13.11.2020
--- стр. 55 ---
Маркировка транспортной коробки; «Усгройсгво EKMKS для лис 1аицншиш 1ч» мобильного
мониторинга работы элск 1рокарлиостимулитора»
Ewspotniro К» К ао«>'омовк) нмото
ОПКГ г м 1КИ0ТТ M M rroRNe
oiMOdTwo м м f L cowmoi ясиото
D r j K n i T V M s u n f t t L M a A e t n M K i
ш т fV\€DICO
d [
моЯ п'.
2019-10-07
SN | mESA306
REF
C€
ERMES
t d
A Г " Ж i* 0 C-^ MB ^
MEDICO S.p.A,
9*»9«n 16.16030 RUfiANO ff»D' - Ю«»
T*l •3IO<IBI7(76« • fi> >1S04»8t1<7K
• v « m »die»*ib com - m l«^m id>co*«b con
Символ Раснгнфровка символа
ГМГ/У\€Р1СО
o.-vi.-n f... 1 .f..
Логотип «МЕДИКО С.п.А.»
Ermes
REMOTE MOBILE MONITORING
Ermes удаленный мобильн 1.1Й монигорннг
SN Серийный номер
a
0051
Европейское соогвстс гвис
Устройство полноегью соотвсчствусг
Европейской Директиве 93/42/ЕЭС (ПО 0051)
и Директиве 20I4/53/EC
mJ
Производитель
|ЛллГ Дата изготовления
«МЕДИКО С.П.А.» (MEDICO S.p.A.)
53
90608
13.11.2020
--- стр. 56 ---
Символ Расшифровка символа
ж
Директива об 01ходах элсктричсско10 и
электронного оборудования (RAEH)
Отходы должны бт.1ть утили:эированы в
соответствии с дсйс!вующим
чаконодагельством
REF Код И'ЧДСЛИЯ
n^45-C Диапазон юмперагур гранспортировки и
хранения
А
Внимание.
Обратитесь к инс грукнии по применению.
Не использовать, если упаковка повреждена
■ fi ■Мв1гч.'йлйтвч411 ( . 150*:.о,-,1
Штрих код
Содержимое упаковки
L > rt
С--, hi’
Устройство ERMHS
-□ 2
Руководство по эксплуатации
+ 0 Батарея
USB кабель
«МЕДИКО С.п.А.» {MEDICO S.p.A.)
54
90608
13.11.2020
--- стр. 57 ---
Маркировка транспортной коробки: «Устройство EKMES дли лнс1а11Ц11011И0Г0 мобильною
мониторинга работы элскгрокардиостимуля юра»
Символ Расшифровка символа
Пломба контроля качества «МРДИКО С.п.А.»
Для обращения медицинского изделия на территории РФ дополнительно будет
применяться маркировка на русском языке:
Устройство ERMES для дистанционного мобильного мопигорннга
работы элекз рокардиостимулятора, в составе:
1. У стройство ER М ES
2. USB кабель
3. Батарея CR 2032
4. Руководство по эксплуатации
5. Руководство по эксплуатации для пациента.
Регистрационное удостоверение № от
Уполномоченный предезавитель на герритории РФ: Закрытое
акционерное общество «ИМГ1ЛЛНТЛ», 119002 Москва, Карманицкий
пер., 9., тел.: + 7 (495) 234-91-19, infotO'implanta.ni
55
«МНДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 58 ---
ОГ1ИСЛ[ШЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ПЩЕЛШ ИЛИ
ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМ01 РЕПНЫХ
ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ в КОМВИНАЦИИ с ЗЛЯВЛЕИНЫМ МЕДИЦИНСКИМ
ИЗДЕЛИЕМ (ПРИ НАЛИЧИИ).
Не применимо.
ИНФОРМАЦИЯ В СООТВЕТСТВИИ С ДАННЫМИ ГОСУДАРСТВЕННОЮ
РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Д^1Я МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
О СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Ис применимо, так как в изделиях не использую гея вещества, которые, могут применяться
как лекарственные препараты.
ПЕРЕЧЕ}1Ь ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕН ГОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СОО ГВЕ ГСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ
ИЗДЕЛИЕ
Медицинское изделие «Устройство liRMES для дистанционного мобильного мониторинга
работы элскгрокардиостимулятора» отвечает требованиям стандартов серии HN 60601-1,
полный список международных требований предоставляется но запросу.
ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ
у 1илизация упаковки / содержимого должна осуществляться бсзонасным и разрешенным
способом с соблюдением требований региональных / национальных / международных
нормативных актов относительно обращения с медицинскими отходами.
Процедура узилизации или уничтожения неиспользованного медицинского изделия.
У тилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ.
Класс отходов по СанИиН 2.1.7.2790-10 «Л»
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ
Температура, °С О г 0 до т 45
Влажность, % 11с более 90
Даилепис воздуха 700-1060 гПа
ОЖИДАЕМЫМ СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ
Средняя эксплуатационная автономность батареи, используемой на устройстве HRMliS,
составляет один год.
Гарантийный срок эксплуатации устройства, составляет один год.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Если изделие нс используется в течении длительного промежутка времени (30 дней и
более), то необходимо удаление батарей из изделия. См nyiiKT «ЗАМЕНА БАТАРЕИ».
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬеЗ ВА
Ограниченная гарантия на устройство модели ERMES
56
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 59 ---
Компания «МиДИКО С.п.Л.» прсдосгавляет ограниченную гарантию на 1 год, начиная с
даты покупки или поставки, в зависимости от того, что произошло раньше, па устройство
модели liRMBS, в случае если в течение указанно 10 гарантийного периода его
функционирование не соответсгвус г указанным спецификациям из-за дефектов материалов
или изготовления.
Ксли гарантийные условия для устройства модели ERMFS, на который распространяется
данная ограниченная гарантия, были соблюдены, компания «МЕДИКО С.п.А.» выдаст
1'араптийный кредит, равный цене покупки оригинально10 ус 1ройсгва модели ERMES или
замены устройства модели ERMES, в зависимости от t o io, что лучше больнице,
приобретающей устройство модели ERMES па замену при получении соответствующего
заказа.
Условия и положения
1. Данная гарантия распрострапяегся только на первоначального покупателя
устройства модели ERMES.
2. Для решения о выдаче гарантийного кредита неисправное устройство модели
ERMES должно быть передано в компанию «МЕДИКО С.п.А.» по адресу Питагора. 15,
Рубано (Падуя), Италия. При возврате устройства модели ERMES. пожалуйсга, свяжитесь
с местным представителем компании «МЕ^ДИКО С.п.А.».
3. Представитель компании «МЕДИКО С.п.А.» проверит устройство модели ERMES и
определит, является ли случай гарантийным. Компания «МЕДИКО С.п.А.» не принимает
гарапгийные претензии в случае причинения усзронству ущерба, включая, помимо
прочего, ущерб, вызванный падением, смннанием или бросанием.
4. Все устройства модели ERMES, переданные в компанию «МЕДИКО С.п.А.»,
становятся собственностью компании.
5. При невозможности возврата неисправного устройства модели HRMES гарантия
аннулируется.
Прочая информация
Все релевантные жалобы должны подаваться в службы технической по; 1держки компании
«МЕДИКО С.п.А.».
Компания «МЕДИКО С.п.А.» нс несет ответственности за любые убытки, будь то прямые,
косвенные или случайные убытки, вызванные дефектами, сбоями или неисправностями
устройства модели ERMES, независимо от того, основано ли такое требование на гарантии,
конзракте, правонарушении.
ДАННАЯ ГАРАНТИЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ СОЬОЙ ПОЛНОЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВО
КОМПАНИИ «МЕДИКО С.п.А.» И ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ЛЮБЫЕ ДРУГИЕ ГАРА}ГГИИ.
ЯВНЫЕ ИЛИ ОПОСРЕДОВАННЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ГАРАНТИЮ СООТВЕТСТВИЯ
57
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 60 ---
ОЖИДАНИЯМ ПОКУПАТЕЛЯ И ПРИГОДНОСТЬ ДЛЯ КОНКРЕТНЫХ
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ЦЕЛЕЙ.
Компания «МЕДИКО С.п.А.» не гарантирует пригодность устройства модели ERMES или
системы с генератором импульсов для какого-либо конкретного пациента, поскольку
пригодность для исполь'-ювания является мсдици}1ским решением.
Гарантийный срок устройство модели ERMES - I год
Лицензионное coiviaiiiciiiie с конечным пользователем
11рограммы, программное обеспечение и документация (далее - «программы»), встроенные
в устройство модели ERMES, [(редоставляются компанией «МЕДИКО С.п.А.» для
использования только на условиях, указанных в настоящем лицензионном сшлашении с
конечным пользователем (далее - «лицензионное соглашение»). Данная лицензия
санкционирует офапиченное использование программ, содержащих конфиденциальную и
частную информацию компании «МЕДИКО С.п.А.» и се лицензиаров, и накладывает
ограничения на использование соответствующей докумен гации и оборудования. Используя
устройство модели ERMES, вы соглашаетесь с условиями настоящего Лицензионного
соглашения.
РЕКЛАМАЦИЯ
Адрес для направления рекламаций:
Закрытое акционерное общее! во «ИМПЛАНТА»
119002 Москва, Карманицкий пер., 9.
тел.: г 7 (495) 234-91-19
infQr^^),implanta.ru
58
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 61 ---
Руководство по эксплуатации для пациента
Устройство ERMES для дистанционного мобильного мониторинга
работы электрокардиостимулятора
Версия 2
2020 г
90608
13.11.2020
--- стр. 62 ---
СОДЕРЖАНИЕ
ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ......................................................................................................................................4
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ......................................................................................................................................5
МЕЖДУНАРОДНА>1 ОХРАНА....................................................................................................................5
УСТОЙЧИВОСТЬ К ЭЛЕКТРОСТАТИЧЕСКИМ РАЗРЯДАМ .......................................................6
ПОВЕДЕНИЕ ПРИ ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ИНТЕРФЕРЕНЦИЯХ............................................6
ПЕРВОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ......................................................................................................................6
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ...................................................................................................7
ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ ОТЧЕТА ВРАЧУ..................................................................................................10
1. Прслоставлсиие отчета через ПК..........................................................................................................10
2. Предоставление отчета через смартфон / планшет Android..........................................................15
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВА1ШЕ......................................................................................................26
1. Общая информация...................................................................................................................................27
2. Очистка.........................................................................................................................................................27
3. Хранение........................................................................................................................................................27
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
.......................................................................27
СВОЙСТВА РАДИОПЕРЕДАЧИ..............................................................................................................28
СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ....................................................................................................................28
ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И МЕТОДЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ
.......................................28
1. ПРОБЛЕМЫ НЕРАБОТОСПОСОБНОСТИ УСТРОЙСТВА ERMES .....................................29
2. ШЮБЛЕМЫ С ПРИЛОЖЕНИЕМ И ПРЕДОСТАВЛЕНИЕМ ОТЧЕТА ЧЕРЕЗ
СМАРТФОН/ПЛАНШЕТ............................................................................................................................30
3. ПРОБЛЕМЫ С ПРИЛОЖЕНИЕМ И ПРЕДОСТАВЛЕНИЕМ ОТЧЕТА ЧЕРЕЗ ПК .........32
ДЕКЛАРА1ЩЯ О СООТВЕТСТВИИ......................................................................................................33
ОБЪЯСНЕНИЕ СИМВОЛОВ НА МАРКИРОВКЕ УСТРОЙСТВА, НА КЛАВИАТУРЕ И В
РУКОВОДСТВЕ..............................................................................................................................................34
ОБЪЯСНЕНИЕ СИМВОЛОВ НА МЕМБРАННОЙ КЛАВИАТУРЕ ERMES.............................36
Дополнения к Руководству по эксплуатации..........................................................................................37
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...........................................................................37
НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ
..............................................................................................................................................................................37
НАЗНАЧЕНИЕ.................................................................................................................................................38
ПОКАЗАНИЯ...................................................................................................................................................38
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.............................................................................................................................38
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ (ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ)
........................................................38
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
..............................................................................................................................................................................38
«МГДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 63 ---
ОПИСАНИЕ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ (УЗЛОВ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (ПРИ
НАЛШЧИИ)......................................................................................................................................................38
ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,
ВСТУПАЮЩИХ В НЕПОСРЕДСТВЕННЫЙ ИЛИ ОПОСРЕДОВАННЫЙ КОНТАКТ С
ОРГАНИЗМОМ ПАЦИЕНТА (ТЕЛОМ ЧЕЛОВЕКА)........................................................................41
ДАННЫЕ О МАРКШЮВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО УПАКОВКЕ ..................41
ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИЗДЕЛИЙ, НЕ
ЯВЛЕ1ЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕ1ШЫХ ДЛЯ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕЗШЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ
(ПРИ НАЛИЧИИ)...........................................................................................................................................47
ИНФОРМАЦИЯ В СООТВЕТСТВИИ С ДАННЫМИ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ О
СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ........................................................................48
ПЕРЕЧЕНЬ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ / СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ
ИЗДЕЛИЕ..........................................................................................................................................................48
ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ..........................................................................................................................................................48
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ............................................................................48
ОЖИДАЕМЫЙ СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ...........................................................................................48
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.....................................................................................................48
РЕКЛАМАЦИЯ...............................................................................................................................................50
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 64 ---
ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ
ERMES - это портативное устройство с питанием от батареи, предпазначенпос для
взаимодействия с электрокардиостимуляторами «Медико С.п.А.» Iris DR, Iris D, Iris VDR,
EOS DR MRI и EOS D MRI, a также для автоматической 1енерации отчета, содержащего
запро1раммированные параметры элсктрокардиостимулятора и два сигнала максимум, в
зависимости от настроек элсктрокардиостимулятора, по каждому эпизоду повышения
часто'1'ы (внутрисердечпыс электрокардиограммы, электрограммы и/или сигнал
трансклапанного импеданса (TVI)). См. руководство для программатора с целью получения
дополнительной информации об этом.
Устройство ERMES (рис. 1) оснащено мембранной клавиатурой с кнопкой, которая
позволяет пользователю (пациенту) осуществлять проверку (считывать сохраненные в
электрокардиостимуляторс параметры/записи), четырьмя I.ED-индикаторами и звуковым
сигнализатором (генератором cnrHajia) для информирования пользователя о рабочем
состоянии устройства. Но завершении проверки устройство ERMES создаст отчет.
Благодаря возможности подключения устройства к ПК через кабель micro USB, созданный
отчет может быть отправлен врачу по электронной почте.
-L E D -
CHECK
REQUIRED
-L E D -
PACEMAKER
PARAMETERS READING
REQUIRED
-L E D -
REPORT AVAILABLE
-L E D -
DEVICE BATTERY STATUS
- TASTO -
PACEMAKER
PARAMETERS START
READING
LED
CHECK REQUIRED
PACEMAKER PARAMETERS READING
REQUIRED
REPORT AVAILABLE
DEVICE BATTERY STATUS
TASTO
PACEMAKER PARAMETERS START
READING
LED- индикатор
Запрос на проверку
Запрос на считывание параметров
элсктрокардиостимулятора
Отчет готов
Состояние батареи устройства ERMES
Кнопка
Начало считывания параметров
электрокардиостимулятора
Рис. 1. Устройство ERMES
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 65 ---
Примечание: Рекомендуется полностью избегать использования острых предметов на
мембранной клавиатуре ERMES, особенно стоит избегать нажатия на нее. Использование
неподходящих инструментов может нанести непоправимый ущерб устройству.
«МЕДИКО С.П.А.», производитель устройства, не несет ответственности за возможный
ущерб, вызванный несоблюдением описанных выше спецификаций, а также неправильным
использованием (или использованием с ненадлежащим оборудованием) самого устройства.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
А
При обращении с усзройством ERMES, пользователь должен уделять должное внимание
следующим предупреждениям:
• Оказание технической помощи по устройству ERMES может осуществляться
исключительно уполномоченным персоналом «МЕДИКО С.п.Л.»
• ERMES, как и все элсктромедицинские устройства, может представлять собой
источник активных помех для других устройств, которые расположены в
операционной или в окружении, где пациент использует устройство. Эти помехи
могут также касаться устройств в непосредственной близости от устройства ERMES,
которые соответствуют рекомендациям CISPR (Аппаратура и оборудование для
тсле-и радиовещания. Характеристики радиопомех. Предельные значения и методы
измерения) по выбросам. В частности, эти помехи могут представлять
потенциальную опасность для пользователей, использующих так называемые
«жизненно важные» устройства, такие как инфузионные насосы.
• ERMES, как и все электромсдицинские устройства, может представлять собой
источник шума для радиопередачи.
• Наличие электромагнитных помех, которые продолжительны по времени и имеют
достаточную интенсивность, могут помешать нормальной работе устройства и
мо1'ут особенно мешать работе телеметрии.
В этих случаях рекомендуется отключить устройство ERMES и вывести
пользователя из источника помех или из нарушенной зоны.
• В случае необходимости, если медицинский персонал, который предоставил
устройство, не может решить возможную проблему, пожалуйста, свяжитесь с
производителем («МЕДИКО С.п.А.») по адресу, указанному на задней крышке.
• Устройство ERMES и прилагаемый кабель должны храниться в недоступном для
детей месте.
• Устройство ERMES и прилагаемый кабель должны находиться вдали от источников
тепла и пара.
МЕЖДУНАРОДНАЯ ОХРАНА
Классификация защиты IP20: Обычное устройство (корпус не защищен от проникновения
воды).
В случае случайного попадания жидкостей, устройство может работать неправильно.
В этом случае, пожалуйста, свяжитесь с производителем («МЕДИКО С.и.А.») по адресу,
указанному на задней крышке.
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 66 ---
УСТОЙЧИВОСТЬ к ЭЛЕКТРОСТАТИЧГХКИМ РАЗРЯДАМ
А
Электростатический разряд (ЭСР).
• Во время запроса телеметрических параметров, пациент должен уделять особое
внимание тому, чтобы электростатические разряды нс влияли на устройство;
• В качестве меры предосторожности от элекзростатического разряда,
рекомендуется избегать прикосновения к контактам разъема для предотвращения
воздействия электростатического разряда на ткани;
• Медицинский персонал и пациент должны получить объяснение графического
символа предупреждения о возможных электростатических разрядах;
• Медицинский персонал и пациент должны получить разъяснение о мерах
______предосторожности по ЭСР._______________________________________________
Примечание: При наличии некоторых электростатических зарядов или других помех,
которые могут нарушить телеметрическую связь между устройством ERMES и
электрокардиостимулятором, устройство и пациент должны быть удалены от источника
помех.
ПОВЕДЕНИЕ ПРИ ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ИНТЕРФЕРЕНЦИЯХ
А
Во время обработки устройства, если есть помехи, которые нарушают
телеметрическую связь, рекомендуется удалить устройство ERMHS и
пользователя от источника помех или из нарушенной области.
ПЕРВОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
При распаковке необходимо вставить батарею, а электрокардиостимулятор должен быть
совместим с устройством ERMES для получения данных.
Для достижения соответствия, устройство должно быть помещено поверх
имплантированного стимулятора и должна быть нажата кнопка «Начать считывание
параметров электрокардиостимулятора», обозначенная символом®. Устройство должно
находиться в этом положении (на/д стимулятором) до тех мор, пока оно нс перестанет
мигать.
Операция сопоставления подразумевает выполнение быстрой проверки устройством
ERMES.
А
А
Примечание 1: Эгу операцию следует повторять nocvie каждой
проверки в больнице, поскольку врач мог изменить настройки
устройства.
Примечание 2: Рекомендуется выполнять эту операцию в
присутствии назначенного медицинского работника.
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 67 ---
ИНСТРУКЦИИ п о ЗКСПЛУАТАЦИИ
RRMHS - это портативное устройство, которое оснащено мембранной клавиатурой с
четырьмя двухцветными LED-индикаторами и кнопкой (рис. 1). Мигающий LED-
индикатор (в зависимости от цвета) и звуковые сигналы предоставляют пользователю
точные указания о состоянии устройства ERMES и действиях, которые необходимо
выполнить для генерации отчета.
Краткое описание работы устройства:
Устройство допускает 2 разных типа проверки: первая назначается врачом на
запланированную дату и сигнализируется ERMES; вторая - проверка по усмотрению
пациента.
В первом случае пациент предупреждается об ожидающейся проверке световой
сигнализацией в соответствии с символом электрокардиостимулятора (LED-индикатор:
«Запрос на считывание параметров электрокардиостимулятора» “ ).
Для обоих проверок, назначенных врачом и требуемых пациентом, необходимо нажать
кнопку «Начать считывание параметров электрокардиостимулятора»®. По окончании
считывания параметров создастся отчет (для отчета, который требуется пациенту, и
который зависит от назначения врача), и световая сигнализация изменяется в соответствии
с символом конверта (LED-индикатор: «Отчет готов»!-^^) начинает мигать зеленым
цветом.
Пациент должен отправить отчет врачу (см. раздел «Предоставление отчета врачу»).
Звуковые сигналы в сочетании со световыми, различаются по трем частотам: высокий
сиг нал «Ьеер», низкий сигнал «Ьор» и промежуточный сигнал «Ьср».
Световая си 1 нализация; «Запрос па проверку в больнице»
Каждый раз, когда LED-индикатор, обозначенный символом — ' , начинает мигать,
пациент должен обратиться в больницу для проверки. Эта сигнализация может быть
следующей:
Цвет Модальность Действие пациента Звук
Зеленый * Мигает Обратитесь в больницу для
запланированной проверки
звуковой сигнал
«Ьеер»
Красный^ Мигает Немедленно обратитесь в
больницу
звуковой сигнал
«Ьеер»
Примечание: После каждой проверки в больнице в течение 6 часов устройсзво
ERMES должно быть снова приведено в соответствие с управляемым
элекгрокардиостимулятором. Эта операция сигнализируется медленным миганием
LED-индикатора «Запрос на считывание параметров электрокардиостимулятора» ^
См. таблицу соответствующего параграфа для получения дополнительной информации.
Эта операция может быть выполнена также через 6 часов после проверки, но в этом случае
будет выполнена принудительная проверка.
1Л:П-индикатор начинает мигать в лень, назначенный врачом, в 07:00. Он сохраняется в рабочем состоянии (мигает) в
течение ]0 дней с нача;ш предупреждения.
2 Он остается включенным (мигает) в течение 20 дней с начала предупреждения.
7
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 68 ---
Световая сигнализация^; «Заппос на считывание параметров
электрокардиостимулятора»
Но истечении установленного срока для проверки LED-индикатор, соответствующий
символу ^ , начинает медленно мигать желтым или зеленым светом. Каждый раз, когда это
оповещение включено, пациент должен выполнить запрос данных
электрокардиостимулятора, нажав кнопку «Начать считывание параметров
элскгрокардиостимулятора», которая обозначена символом®. LFD-ипдикатор начинает
мигать (медленно) зеленым светом, это означает, что связь с элскгрокардиостимулятором
установлена и начинается считывание данных. Но окончании считывания индикатор
остается включенным около 2 секунд, а это означает, что ERMRS правильно завершил
считывание данных: связь завершена.
Примечание 1: Если LED-индикатор, обозначенный символом , начинае т быстро мигать
желтым светом (со звуковыми сигналами), устройство ERMES необходимо переместить
над электрокардиостимулятором, чтобы улучши ть связь.
Примечание 2: Если LED-индикатор, обозначенный символом * , начинает попеременно
мигать желтым/зеленым светом (со звуковыми сигналами), весь запрос должен быть
повторен.
В следующей таблице приведены различные режимы сигнализации:
Цвет Модальность Действие пациента Звук
Желтый Мигание
(медленно)
Поместите устройство
ERMES на
элсктрокардиостимулятор;
нажмите на кнопку®;
Держите устройство рядом с
электрокардиостимулятором,
пока LED-индикатор не
погаснет.
Звуковой
сигнал
«Ьеер»
Зеленый Мигание
(медленно)
Поместите устройство
ERMES на
электрокардиостимулятор;
нажмите на кнопку®;
Держите устройство рядом с
электрокардиостимулятором,
пока LED-индикатор нс
погаснет.
Звуковой
сигнал
«Ьеер»
Зеленый Мигает Держите усзройство рядом с
электрокардиостимулятором:
ERMES читает данные
(максимальное время: 11
минут)
Отсутствует.
Зеленый Продолжительное
мигание (2 сек.)
Никаких действий не
требуется: успешное
Отсутствует.
3 LED-инликатор остается включенным (мигает) в течение 20 дней с начала предупреждения.
8
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 69 ---
Цвет Модальность Действие пациента Звук
об1цение между ERMES и
электрокардиостимулятором
Желтый Мигание (быстро) ERMES расположен
неправильно: снова
поместите устройство над
электрокардиостимулятором
Длительный
звуковой
сигнал
«Ьеер»
Зеленый/Желтый Переменное
мигание
Устройство окончательно
потеряло связь с
электрокардиостимуля тором:
вся операция должна быть
повторена, как описано в
настоящем разделе.
Длительный
звуковой
сигнал
«Ьеер»(3
раза)
^ Кнопка: Начало считывания параметров электрокардиостимулятора
Когда эта кнопка нажата, ERMES начинаег считывать параметры и протоколы, которые
хранятся в элсктрокардиостимуляторе. Это действие запрашивается, когда загорается I.ED-
индикатор ^«Запрос на считывание параметров» или оно может быть осуи 1есгвле1ю
пользователем по мере необходимости.
Если кнопка нажата, усзронство должно находиться над стимулятором в течение
периода о г 1 до максимум 11 минуз , пока не погаснет LED>iiii;niKai op,
С001 Bei ci вующий символу электрокардиостимуля гора.
Световая сигнализация^*: «Отчет готов»
Когда светодиод, обозначенный символом а , загорается, отчет готов к отправке врачу.
"Эта операция зависит от пациента: инструкции приведены в разделе «Предоставление
отчета врачу».
В следующей таблице приведены различные режимы сигнализации:
Цвет Модальность Действие пацисн га Звук
Зеленый Мигает
Подключите ERMHS к ПК,
чтобы отправить отчет врачу
Звуковой
сигнал
«Ьеер» в
течение
10 секунд
Желтый Мигает Держите ERMES
подключенным к ПК: отчет
готовится
Звуковой
сигнал
«Ьор»-
«Ьеер»
Зеленый Длительный
Держите ERMES
подключенным к ПК:
генерация отчета завершена
звуковой
сигнал
«Ьеер»
н
LHD-индикатор остается включенным (мигает) в тсче 1[ие 20 дней с начала предупреждения.
9
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 70 ---
Цвет Модальность Действие пациента Звук
Жел гый/Зелепый
Переменное
мигание
Проблемы с хранением
данных, пожалуйста,
свяжитесь с производителем
звуковой
сигнал
«Ьеер»
Световая сигнализация: «Состояние батареи устройства ERMES»
В начале операции, выполняемой устройством ERMES, сигнализируется об уровне заряда
батареи.
Если батарея практически разряжена, пользователь информируется о запросе световой
сигнализацией в соответствии с символом батареи.
Если батарея еще не разряжена, ERMHS все равно сможет успешно выполнить требуемую
операцию.
В противном случае, если батарея определенно разряжена, после световой сигнализации в
соответствии с символом батареи (красный LED-индикатор) устройство выключается и
невозможно завершить операцию. Батарею необходимо заменить, чтобы восстановить
нормальное функционирование устройства.
В следующей таблице приведены различные режимы сигнализации:
Цвет Модальность Действие пациента
Зеленый Длительный (3 сек.) Батарея устройства в порядке
Красный Мигающий (3 сек.) Батарея ERMES разряжена:
рекомендуется замена.
Примечание: За заменой батареи следует звуковой сигнал трех частот в
последовательности «Ьор» - «Ьер» - «Ьеер» — «Ьсер» — «Ьеср» (от самого низкого до самого
высокого).
Примечание: Устройство должно быть сопряжено с электрокардиостимулятором после
каждой замены батареи.
Для получения дополнительной информации см. раздел «Замена батареи».
ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ ОТЧЕТА ВРАЧУ
Пациент может представить отчет в двух разных формах, описанных в следующих
разделах.
1. Предоставление отчета через ПК
Устройство ERMES должно быгь подключено к ПК, соответсгвующим
з ребованиям стандарта IEC 60950-1.
На правой стороне усфойства ERMES находится порт micro USB (рис. 2), который можно
использовать для подключения устройства к ПК, а также для автоматического создания и
отправки отчета врачу.
10
«МЕДИКО С.П.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 82 ---
Кйстель Риккарло Пнкки.ю
Дата рождения: 01 января 1970 г.
Тел. +39-555-1234567
МРОГРАММИРОВАНИГ -
Режим DDD
Базовая часгота 60 мин '
Верхняя час 1«>та 120 мин '
I'Hciepc’iiic по частоте с учетом поиска ВЫКЛ.
- И|ггсрвал поиска но ртму 256 циклов
Макс, а 1р|1онснгрнку. 1яриан залержка (AS) 128 мс
Макс, атриовентрикулярная залержка (ЛР) 184 мс
Длительность превентивной стимуляции 96 мс
Лтриовентрнку.тярная илержка с поле тройкой ВК^1
частоты
Мин атриовентрикулярная :<а.чержка (AS) 96 мс
- Начальная частота 86 мин''
- Конечная частота 110 мин '
I истерезис по а 1рнове 111рикулярной задержке с +0мс
учетом поиска 256 циклов
Интервал поиска по проводимости
Снижение иеитрикулирной стимуляции (VPR) ВЫКЛ.
- 1 смолинамическая проверка по скорости
кровоюка ВЫКЛ.
Переключение
- Макс интервал PR посте AS ЗАДЕРЖКА
- Макс, интервал PR после АР 296 мс
- Маке, переносимый уровень блокировки 352 мс
4:3
Рефрактерный период 280 мс
Рефрактерный период предсердий 240 мс
Рефрактерный период желудочков 56 мс
Векгрику.тярный слепой период после ЛР 280 мс
11остжелулочковый предсердный рсфрак 1ерный
период (PVARP) 144 мс
Продолжение PVARP ВЫКЛ
Продолжение PVARP после PVC ВКЛ.
Продолжение PVARP после iiciioc.i. встрикуляркой
стимуляции
I РЛИС1С1ЛПА11НЫЙ И М 111-ДА 11С П VI) ОТС > Г.
Точка проводящею пути TVI в предсерлиях ОТСУ'Г.
Точка проволяшего мути TV1 в желудочках 14,0 мк.Л
ToKiio TVT 14,0 мкА
Ток но TV] в предыдушем н последнем наблк)ле 1шях
Автоматическая церекалибровка тока но I'VI 0
(последняя от
__.__.____г.) ВЫКЛ.
11срск.тючение полярности ). 1СКтролов ВЫКЛ.
IR1SDR сер.№МЕВА107
Ид. Егтех — Oi чет
Дата составления отчета: 23 марта 2017 г. 08:51 Стр. 2/4
Лксе. 1срометрнческий да тчик ВЫКЛ.
- Порог активности 5
- Частота при средней активности 84 мин '
Верхняя частота да тчика ПО мин''
- Скорость реакции RR НОРМ.
- Скорость реакции RR НОРМ.
Регулировка иос.тс физической iiaipyTKii ВЫКЛ.
- Мин. частота во время физ. нагрузки 80 мин '
- Мин. длительность во время физ. нафузки 4 мин
Контро.хтер снижения частоты ВКЛ.
- Регулировка но собственной частоте 87 %
Суточный ритм ВЫКЛ.
- Снижение частоты в ночное время 10 мин”'
Регу. 1ировка в состоянии покои ВЫК.1.
- Снижение частоты в состоянии покоя 10 мин '
Псрсюиочсние режима BK.I.-KR
- Мин. частота SVT 160 митг'
- Циклы ;|дя определения SVT 8 циклов
- Базовая частота при псрск.’ 1ючснии режима 60 мин '
Быстрая реакция на Р.АС BK.I.
- Ин тервал РЛС (% базисного шнаа) 62 %
Лнти-ОЛ’Г (прерывание обуслов. 1снной BK.I.
')КС тахикардии)
С. 1елящая онмуляиня предсердий BK.I.
11олав. 1сине снонтаиной лея 1е.1ыюс 1И
ирсдсерлнй
- Реакция на РАС
- События AS ;ыя активации
- Циклы ускорения
- Макс, частота ускорения
Сигнализация разряда аккумулятора КК Г
Маг 11В1ная стиму.тяцкя
ВЕИГРИКУЛЯРПАЯ ( ГИМУЛЯЦПЯ И
ИОПВК.РЖЛКИПЕ IF I KKIIllH
Проверка выброса после VP
Минимальная амплитуда нмну-зьса
- Минимальная ширитта импульса
Проверка выброса после VS
- Зашита
ВЫКЛ.
BK.I.
2/24 шнаа
16
ПО мттн '
Падение
BKV1.
ВЫКЛ.
... V
— мс
ВЫКЛ.
П(ХТОЯН.
ЛИЛГПОГ1ИКА: ИМПЕДАНС ЭЛЕКТРОДОВ HPliLKEPJHE: ЖЕЛУДОЧЕК:
Дефетс! хтсктрода —
По.тярность при превстпивной стимулятши Монотю.тярный Монополярттый
Импеданс при ПОСЛЕДУЮЩЕМ НАБЛЮДЕНИИ В
БОЛЬНИЦЕ
------Ом . . г. ------Ом , . г.
Минимальный :)афиксированный импеданс ------Ом . . г. ------Ом . . г.
Максима.1ьный зафиксированный импеданс ------Ом г. ------Ом г.
Последний измеренный нмне.танс ------Ом г. ------Ом . . Г -
ПОСЛЕ КОНВЕРСИИ (ес. 1н нроводи. 1ась)
По.тярность при превстпивной стиму.тяиии
Последний измеренный имттелаттс ------Ом г. ------Ом г.
22
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 83 ---
Рис. 13
О Settings
Можно изменить языковые настройки, вставить до 3 адресов
электронной почты для перенаправления и выбрать формат отчета (.tiff
или.рс10 (рис. 14), нажав кнопку «Настройки», расположенную в
верхнем левом углу главного экрана (рис. 11).
Sellings Параметры
В этом разделе также можно настроить персональный почтовый сервер для предоставления
отчета.
Требуются параметры SMl'P учетной записи пользователя; а именно имя сервера SMTP,
порт SMTP, а также имя пользователя и пароль для аутентификации.
23
«М ЕДИКО С.п.А.» (M EDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 84 ---
S elea Language
tngbih
Em»( СооЯд
Email sattm gt
OrfHit nettings
i ‘ a:sMord
1 г л Л Att^rtfTtenis Corrfij
Select Extension for attachments
pd
n rs t Email
Second Email
Third Email
Р и с . 14
<C Share
Можно поделиться отчетом, созданным устройством Ermes, нажав
кнопку «Поделиться», которая расположена в правом верхнем углу
главного экрана (рис. 11).
Share Поделиться
24
«МЕДИКО С.П.А.» (M EDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 85 ---
А Если Ermes остается подключенным через USB-соединепне к хост-устройству
(например, ПК), исключена возможность использования любой другой функции
Ermes, кроме визуализации отчета.
Предупреждения о быстрой и полной проверках и напоминания о проверке в
больнице последовательно отключаются, если устройство Ermes подключено к
другому устройству через USB-соединение. Функционирование Ermes регулярно
восстанавливается при отключении кабеля liSB от хост-устройства.
ЗАМЕНА БАТАРЕИ
Устройство ERMES работает от батареи.
А Единственный под/зерживаемая батарея для устройства ERMES - мод. CR 2032,
напряжение 3,0 (В) и емкость 240 (мАч).
Чтобы заменить батарею, откройте отсек, расположенный в нижней части задней панели
устройства (рис. 15 и 16), и замените на новую батарею в соответствии с указанной
полярностью (модель батареи CR2032 3,0 В и 240 мАч).
А Обратите внимание на размещение батареи, чтобы предотвратить
подключение обратной полнрносги: если батарея вставлена не 11рави,1ыю (вверх
ногами), ба тарейный о тсек может застрять в крышке.
См. рис. 15:
Both the ^ polarity symbols must point towards Оба символа «+» полярности должны
the rear of the Ermes device at the battery указывать на заднюю часть устройства
compartment closure. Ermes на крышке батарейного отсека.
Рис. 15
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
25
90608
13.11.2020
--- стр. 86 ---
Батарейный отсек отмечен на пластике символом «+» только с одной стороны. Сторона
батареи CR 2032, содержащая тот же символ «+», должна быть вставлена в том же
направлении. При закрытии стороны, отмеченные символом «+», должны указывать на
заднюю часть Ermes (как показано на рис. 15).
Закройте батарейный отсек в конце операции.
Средняя эксплуатационная автономность батареи, используемой на устройстве ERMES,
составляет один год.
«МЕДИКО С.п.А.» отклоняет все обязательства, возникающие в результате несоблюдения
технических условий, описанных выше.
А Устройство ERMES должно быть снова сопряжено с
электрокардиост имуляюром после замены батареи.
Для этого поместите устройство над имплантированным стимулятором и нажмите
кнопку «Начать счнгывание параметров электрокардиостимулятора»
Устройство должно быть включено до тех нор, пока оно не перестанет мигаэ ь.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
А «МЕДИКО С.П.А.», производитель устройства, рекомендуеэ внимательно
прочитать текущее руководство, чтобы ознакомиться с устройством, его
26
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 87 ---
характеристиками и функциями. Любое вмешательство в работу устройства должно
выполняться только уполномоченным персоналом.
Производитель отказывается от всех обязательств, связанных с несоблюдением
спецификаций, описанных в настоящем руководстве.
1. Общая информация
Стерилизация изделия запрещена. Использование устройства в стерильных условиях
требует драпировки тканью или стерильной марлей.
2. Очис 1 ка
Для очистки устройства ERMES используйте влажную ткань. Устройство ERMES можно
дезинфицировать с помощью дезинфицирующего средства, не содержащего спирта. Не
используйте этиловый спирт: пластиковый корпус может быть поврежден. Убедитесь, что
жидкость не попадает в устройство. Предотвратить случайное нажатие кнопки «Начать
считывание параметров электрокардиостимулятора».
Не погружайте устройство ERMES в воду или другие жидкости, не используйте
растворители, дезинфицирующие средства или едкие вещества.
Рекомендуемое дезинфицирующие средство «Оксилосепт». Или возможно использование моющих
растворов; Перекиси водорода 0.5% с моющим средством.
3. Хранение
Храните устройство ERMES при комнатной температуре. Избегайте воздействия
солнечного света или источников тепла в течение длительного периода, а также низких
температур.
Относителышя влажность Не более 90 Уо
Давление воздуха 700-1060 гПа
Допустимые температуры для транспортировки и хранения находятся в диапазоне от
о "С до +45 “С.
Условия эксплуатации:
• Температура внутри помещения во время работы: 0 °С ^ +35 °С
• Влажность внутри помещения: 15% 80% относительной влажности, без конденсации
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
КНОПКИ
LED-ИНДИКАТОРЫ
Мембранная клавиатура имеет одну кнопку (рис. 1 «Начать
считывание параметров электрокардиостимулятора»). Если
пользователь нажимает эту кнопку, начинается считывание
параметров, сохраненных в электрокардиостимуляторе.
Мембранная клавиатура имеет четыре двухцветных LED-
индикатора (рис. I):
> LED-индикатор «Запрос на проверку»
> LED-индикатор «Состояние батареи устройства ERMES»
> LED-индикатор «Запрос на считывание параметров
элсктрокардиостимулятора»
> LED-индикатор «Отчет готов»
27
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 88 ---
РЛЗЪНМЫ
ЗУММНР
ПИТАНИЕ
ВЕС
РАЗМЕР
Разъем micro USB 2.0, расположенный на правой стороне
устройства, используется для подключения устройства ERMES
к ПК.
Звуковые коды могут издаваться во время работы.
11итание от батареи Батареи, модель CR 2032, напряжение 3,0 В.
емкость 240 мАч.
31 г (включая батарею)
45 X 95 X 7,5 мм
СВОЙСТВА РАДИОПЕРЕДАЧИ
ПРИЕМНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
НОМИНАЛЬНАЯ ЧАСТОТА 100 кГц
ПРИЕМНАЯ ГРУППА От 70 кГц до 130 кГц
ПРОПУСКНАЯ СПОСОБНОСТЬ +/-20 кГц
ХАРАКТЕРИСТИКА ПЕРЕДАЧИ
НОМИНАЛЬНАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ЧАСТОТА 100 кГц
ПРОПУСКНАЯ СПОСОБНОСТЬ (- 3 дБ) +/- 8 кГц
МЕТОД МОДУЛЯЦИИ Фазово-импульсная модуляция
МОЩНОСТЬ НЕИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ 6 мВт
СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ
Упаковка состоит из:
1. Устройство ERMES
2. USB кабель
3. Батарея CR 2032
4. Руководство по эксплуатации
5. Руководство по эксплуатации для пациента.
ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И МЕТОДЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ
В текущей главе кратко излагается список возможных неисправностей.
В случае необходимости, если медицинский персонал, который поставил устройство, нс
может решить возможную проблему, и если показания, приведенные ниже, не решаются,
пожалуйста, свяжитесь с производителем («МЕДИКО С.п.А.») по адресу, указанному на
задней крышке.
28
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 89 ---
1. ПРОБЛЕМЫ НЕРАБОТОСПОСОБНОСТИ УСТРОЙСТВА ERMES
ЗАПУСК
Устройство ERMHS не включается
Попробуйте выполнить следующее:
Проверьте правильность установки батареи в отсеке.
Если батарея отсутствует, вставьте ее, как описано в
главе «Замена батареи».
Проверьте уровень заряда батареи. Если она
разряжена, замените ее и вставьте новую, как описано
в главе «Замена батареи».
Убедитесь, что крышка батарейного отсека закрьпа
правильно.
Убедитесь, что Ermes отключен от ПК / смартфона /
планшета.
БАТАРЕЯ
Крышка батарейного отсека
заблокирована и не может быть
открыта
Батарея заезряла в батарейном отсеке. Держите
устройство Ermes па ладони. Слегка надавите на
символ MEDICO ) и одновременно
снимите крышку батарейного отсека.
Если во время описанной операции
возникли особые трудности, пожалуйста:
- Избегайте принудительного извлечения крышки.
- Не используйте инезрументы (такие как отвертки
или пинцет).
- Нс нажимайте с чрезмерной силой на символ
MEDICO.
Батарея вставлена назад и
заблокирована в батарейном
отсеке.
Как и в предыдущем пункте.
Крышка батарейного отсека
закрывается неправильно
Проверьте правильность направления и установки
батареи в отсеке. См. рис. 15.
ПОДКЛЮЧЕНИЕ ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРА
Невозможно осуществить запрос
данных электрокардиостимулятора
с помошью устройства Ermes.
Устройство Ermes не может найти
имплантированный
электрокардиостимулятор.
Попробуйте выполнить следующее:
Если батарея разряжена (LED-индикатор
«Состояние батареи устройства ERMES»^ красного
цвета в течение 3 секунды), см. главу «Замена
батареи».
Установите устройство Ermes поверх
имплантированного электрокардиостимулятора и
снова осуществите запрос данных, нажав «Начазъ
считывание параметров электрокардиостимулятора».
- Удалите пользователя из возможных иезочников
помех или из зоны, подверженной потенциальным
помехам.
Невозможно правильно
осуществить запрос данных
электрокардиостимулятора с
помощью устройства Ermes: LED-
индикатор ^ мигает желтым
(быстро)
Устройство Ermes расположено неверно.
Правильно расположите устройство Ermes в
соответствии с имплантированным
электрокардиостимулятором.
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
29
90608
13.11.2020
--- стр. 90 ---
Ermes не может закончить
т,
запрос данных: LED * -индикатор
мигает желтым цветом, чередуясь с
зеленым
Устройство окончательно потеряло связь с
электрокардиостимулятором, и связь была прервана.
Удалите пользователя из возможных источников
помех и повторите всю процедуру запроса данных.
См. главу «Инструкции по эксплуатации».
Кнопка ® должна быть нажата
много раз, прежде чем запрос
данных электрокардиостимулятора
будет полностью осуществлен.
Проверьте уровень заряда батареи. Если она
разряжена, замените ее и вставьте новую, как описано
в главе «Замена батареи».
СОЗДАНИЕ ОТЧЕТА
Ми1’ающий желтый LED-
индикатор '—‘ чередуется с
зеленым
При сохранении отчета, возникли некоторые
проблемы. Пожалуйста, свяжитесь с производителем.
По окончании :janpoca данных
отчет не был сгенерирован.
После запроса данных не всегда создается отчет: это
зависит от того, как врач запрограммировал
устройство Ermes.
Принудительная проверка
выполнена пользователем, и
индикатор!-^, связанный с
отчетом, не был включен.
Формирование отчета в конце принудительной
проверки зависит от того, как врач запрограммировал
ус тройство Ermes.
Возможно, что связь между устройством Ermes и
электрокардиостимулятором была потеряна.
Пожалуйста, повторите всю операцию во второй раз.
чтобы исключить эту возможность.
2. ПРОБЛЕМЫ С ПРИЛОЖЕНИЕМ И ПРЕДОСТАВЛЕНИЕМ ОТЧЕТА ЧЕРЕЗ
СМАРТФОН/ПЛАНШЕТ
СООБЩЕНИЯ ОБ ОШИБКАХ
Возникла ошибка конфигурации
устройства, обратитесь в
больничный центр.
- Если конфигурация электронной почты была
изменена для получения отчета с персонального
почтового сервера, необходимо проверить в
настройках его точность
Конфигурация может быть не завершена.
Пожалуйста, свяжитесь с больничным центром, где
обычно проводятся проверки
электрокардиостимулятора.
Проверьте подключение к
интернету
Проверьте интернет-соединение на смартфоне /
планшете.
Письмо не отправлено. Повторите
попытку позже.
- Проверьте интернет-соединение на смартфоне /
планшете.
- Повторите всю процедуру представления отчета.
- Проверьте в настройках приложения, что ajipeca
элекгронной почты для перенаправления верны.
- Конфигурация электронной почты получателя
может быть неправильной. Пожалуйста, свяжитесь с
больничным центром, где обычно проводятся
проверки электрокардиостимулятора.
«МЕДИКО С.П.А.» (MEDICO S.p.A.)
30
90608
13.11.2020
--- стр. 93 ---
ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ
• Настоящим «МЕДИКО С.п.А.» заявляет, что устройство Ermes соответствует
Директиве 2014/53 EU. Полный текст декларации о соответствии ЕС доступен на
веб-сайте «МЕДИКО С.п.Л.» (www.medicowcb.com/deciarations)
• Устройство соответствует Директиве 93/42/СЕЕ о медицинских приборах.
33
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 94 ---
ОБЪЯСНЕНИЕ СИМВОЛОВ НА МАРКИРОВКЕ УСТРОЙСТВА, НА
КЛАВИАТУРЕ И В РУКОВОДСТВЕ
аммбР1со
Italian OcMgfi lor Life
Логотип «МЕДИКО С.п.А.»
snJSN
Серийный номер
С€
0051
Европейское соответствие
Устройство полностью соответствует
Европейской Директиве 93/42/ЕЭС (НО 0051) и
Директиве 2014/53/ЕС
^^|ЛЛлГ Производитель / Дата изготовления
Директива об отходах электрического и
электронного оборудования (RAEE)
Отходы должны быть утилизированы в
соотвстс'гвии с действующим
законодательством
( • )
к
Пеиопизирующее излучение
Изделие типа BF
USB^
Электростатический разряд
Г+ Проверка в больнице
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
34
90608
13.11.2020
--- стр. 95 ---
га
d i ]
Ш П \
Состояние батареи
REF
Код изделия
0*СX
45®С
7
Диапазон температур транспортировки и
хранения
Содержимое упаковки
Не использовать, если упаковка повреждена
Устройство ERMES
Руководство по эксплуатации
Батарея
USB кабель
35
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 96 ---
АА
«Внимание. Обратитесь к инструкции по
применению»
ОБЪЯСНЕНИЕ СИМВОЛОВ НА МЕМБРАННОЙ КЛАВИАТУРЕ ERMES
LED-ИНДИКАТОР
«Запрос на проверку»
Ё 1
LED-ИНДИКЛТОР
«Состояние батареи устройства ERMES»
LED-ИНДИКАТОР
«Запрос на считывание параметров
электрокардиостимулятора»
LED-ИНДИКАТОР
«Отчет готов»
Кнопка
«Начало считывания параметров
электрокардиостимулятора»
]M€DICO
' Italian Design for Life
Логотип «МЕДИКО С.п.А.»
36
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 97 ---
Дополнения к Руководству но эксплуатации для пациента версия 2
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Устройство ERMES для дистанционного мобильного мониторинга работы
электрокардиостимулятора, в составе:
1. Устройство ERMES
2. Приложение «Ermes Remote Monitoring» для ПК (при необходимости)
3. Приложение «Ermes Remote Monitoring» (при необходимости)
4. USB кабель
5. Батарея CR 2032
6. Руководс тво по эксплуатации
7. Руководство по эксплуатации для пациента.
К л асси ф и к ац и я
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией
медицинских изделий
26
Классификация программного обеспечения
в отношении безопасности
А
Защита от поражения электрическим током ME изделие с внутренним источником
питания
Тип рабочей части BF
Защита от опасного проникания воды или
твердых частиц
1Р20 -оборудования общего назначения
(корпус нс защищен от проникновения
воды)
Режим работы Продолжительный режим работы
Класс безопасности медицинских отходов в
соответствии с СапПиН 2.1.7.2790-10
А
НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ
Официальный производитель
MEDICO S.p.A. / МЕДИКО С.п.А.
Via Pitagora, 15 Rubano Padova35030 Italy / Виа Питагора, 15 Рубано, Падуя, 35030 Италия
тел.: +39 049 8976755
Место производства:
MEDICO S.p.A. / МЕДИКО С.п.А.
Via Pitagora, 15 Rubano Padova 35030 Italy / Виа Питагора, 15 Рубано, Падуя, 35030 Италия
У цо,1НОМ Очеиный п р ед став и тел ь на тер р и то р и и РФ
Закрытое акционерное общество «ИМПЛАНТА»
119002 Москва, Карманицкий пер., 9.
тел.:+ 7 (495) 234-91-19
info@implanta.ru
37
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 98 ---
НАЗНАЧЕНИЕ
Устройство предназначено для взаимодействия с электрокардиостимуляторами
производства «МЕДИКО С.п.А.» Iris DR, Iris D, Iris VDR, EOS DR MRI и EOS D MRI, a
также для автоматической генерации отчета, содержащего запрограммированные
параметры элекзрокардиостимулятора и два сигнала максимум, в зависимости от настроек
элсктрокардиостимулятора, по каждому эпизоду повышения частоты (внуфисердечные
электрокардиограммы, электрограммы и/или сигнал трансклапанного импеданса (TVI))
ПОКАЗАНИЯ
Устройство предназначено для взаимодействия с электрокардиостимуляторами «МНДИКО
С.п.А.» Iris DR, Iris D, Iris VDR, EOS DR MRI и EOS D MRI, a также для автоматической
генерации отчета, содержащего запрограммированные параметры
электрокардиостимулятора и два сигнала максимум, в зависимости от настроек
электрокардиос’гимулятора, по каждому эпизоду повышения частоты (внутрисердечные
электрокардиограммы, электрограммы и/или сигнал трапсклапанного импеданса (TVI)).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не выявлено.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ (ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ)
Не выявлено.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Область применения рассматриваемого изделия — на дому пациента. Следует отметить,
однако, что функции пациента офаничены выполнением предписаний руководства по
эксплуатации, чтобы отправить отчет врачу, и поэтому он активно не взаимодействует с
самим изделием.
ОПИСАНИЕ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ (УЗЛОВ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (ПРИ
НАЛИЧИИ)
Допустимое отклонение +/-5%, если не указанно другое.
Устройство ERMES
Технические характеристики
Источник питания
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
Батарея CR 2032
38
Ф
ё
-
Sf
90608
13.11.2020
--- стр. 99 ---
Масса, г 31 (с батареей)
Габаритные размеры, мм 42 X 92 X 7
Тип разъема micro USB 2.0
Память устройства. Гбайт 2
Частотные характеристики телеметрии
Приемник
Номинальная частота, кГц 100
Приемная группа, кГц От 70 до 130
Пропускная способность, кГц +/-20
Передатчик |
Номинальная центральная частота, кГц 100
Пропускная способность (-3 дБ), кГц +/-8
Метод модуляции Фазово-импульсная модуляция
Мощность неионизируюшего излучения,
мВт
6
Акустической энергия (шума), дБА. Не более 75
Функциональное расстояние
коммуникации для телеметрической
коммуникации устройства и ЭКС, мм
50
USB кабель
1 _
Технические характеристики ___ —
Тип USB USB 2.0
Тип разъема коннектора системы micro USB 2.0 1
Масса, г 20,15
___--------
Общая длина, мм 500
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
39
90608
13.11.2020
--- стр. 100 ---
Батарея CR 2032
щ
Технические характеристики
Масса, г 3,1
Напряжение, В 3
Емкость, мА/ч 240
Сила тока, мА 0,4
Встроенное программное обеспечение
Версия ПО Е2.0.0 ред.2
Объем НО, Кбайт 400
Дата релиза 31.05.2019
Класс безопасности А
Приложение «Ermes Remote Monitoring» для ПК
Версия ПО S2.0.0 ред.2
Объем НО, Мб 5
Дата релиза 31.05.2019
Класс безопасности А
Совместимость Совместимо со следующими настольными
операционными системами Microsoft:
Windows 7, Windows 8; Windows 8.1 и
Windows 10.
Приложение «Ermes Remote
Monitoring»
Данное пргаожеиие является
опционачьиым. Создано для удобства
пользователя.
y6$SS
Версия НО А1.0.0
40
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 101 ---
Объем ПО, МБ 16
Дата релиза 12.12.2017
Класс безопасности А
Совместимость Операционная система хост-устройства,
совместимого с приложением, - Android,
начиная с версии 4.1
ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,
ВСТУПАЮЩИХ В НЕПОСРЕДСТВЕННЫЙ ИЛИ ОПОСРЕДОВАННЫЙ
КОНТАКТ С ОРГАНИЗМОМ ПАЦИЕНТА (ТЕЛОМ ЧЕЛОВЕКА).
Компонент Материал
компоненга
Марка или
характеристика
компонента
npoucHiiioe
соотношение
(%)
Вид контакта с
пациентом /
человеком
Устройство ERMES
Корпус устройства АБС-пластик POLYLAC
РА-765А
UL94-0
100 Кратковременный
(< 24 часов)
контакт с
неповрежденной
кожей
Мембранная
клавиатура
Полиэфирная
пленка
0X1 GROUP
V200
100
Эгикетка Полиэфирная
пленка
0X1 GROUP
V200
100
USB кабель
Оболочка кабеля пвх LI FA SHUN
INTERNATIONAL
CO LTD.
UL2725
100 Кратковременный
(< 24 часов)
контакт с
неповрежденной
кожей
ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО УПАКОВКЕ
Маркировка на корпусе изделия: «Устройсгво ERMES»
41
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 102 ---
ч г
j g N
' Ф#
J -----------------------
Символ Расшифровка символа
B M 6DICO
Italian Design for Life
Логотип «МЕДИКО С.п.Л.»
■ i i
LED-ИНДИКАТОР
«Запрос па проверку»
iil
LED-ИНДИКАТОР
«Состояние батареи устройства ERMES»
LED-ИНДИКАТОР
«Запрос на счи гывание параметров
электрокардиостимулятора»
1.ЕО-ИНДИКАТОР
«Отчет готов»
Кнопка
«Начало считывания параметров
электрокардиостимулятора»
Маркировка на корпусе изделия: «Устройство ERMES»
42
«МЕДИКО С.П.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 103 ---
Символ Расшифровка символа
ErmesR E M O T E M O B IL E M O N IT O R M HErmes удаленный мобильный мониторинг
C (
0051
Европейское соответствие
Устройство полностью соответствует
Европейской Директиве 93/42/ЕЭС (НО 0051)
и Директиве 2014/53/ЕС
\ Ш Серийный номер
i J
Производитель
Нсионизирующее излучение
A
Внимание.
Обратитесь к инструкции по применению.
U SB ^
Электростатический разряд
ж
Директива об отходах электрического и
электронного оборудования (RARE)
Отходы должны быть утилизированы в
соответствии с действующим
законодательством
(МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
43
90608
13.11.2020
--- стр. 104 ---
Символ Расшифровка символа
1
Гип рабочей части BF
г+ Проверка в больнице
[ t l
# а
# diilil
Состояние батареи
44
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 105 ---
Маркировка транспортной коробки: «Устройсгво ERMES для дистанционного мобильного
мониторинга работы ’злектрокардиосгимулиюра»
Символ Расшифровка символа
1яаШ €Р1СО
Italian Design /or Ufv
Логотип «МЕДИКО С.п.А.»
Ernies
REMOTE MOBILE MQWITOftIHn
Ermes удаленный мобильный мони торинг
SN Серийный номер
Европейское соот ветствие
Устройство полностью соответствует
Европейской Директиве 93/42/ЕЭС (НО
0051) и Директиве 2014/53/ЕС
i J
Производитель
Дата изготовления
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
45
90608
13.11.2020
--- стр. 106 ---
Символ Расшифровка символа
ж
Директива об отходах электрического и
электронного оборудования (RAEE)
Отходы должны быть утилизированы в
соответствии с действующим
законодательством
REF Код изделия
Диапазон температур транспортировки и
хранения
А
Внимание.
Обратитесь к инструкции по применению.
Не использовать, если упаковка
повреждена
■ И ' )*»азг97в*в7*м ( t ш ьвезиг! )Ж 5а к>»
Штрих код
Содержимое упаковки
§Ji:
Устройство ERMES
Руководство по эксплуатации
* о Батарея
USB кабель
«МЕДИКО С.П.А.» (MEDICO S.p.A.)
46
90608
13.11.2020
--- стр. 107 ---
Маркировка транспортной коробки: «УсгройС1во ERMES для дистанционного мобильною
мониторинга рабогы элекгрокардиостимулятора»
/< .К'.
и ■ fev ;.,;
Символ Расшифровка символа
Пломба контроля качества «МЕДИКО С.п.А.»
Для обращения медицинского изделия на территории РФ дополнительно будет
применя гься маркировка па русском языке:
Устройство ERMES дли дистанционного мобильного мониторинга
работы элекгрокардиостимулятора, в составе:
1. Устройство ERMES
2. USB кабель
3. Батарея CR 2032
4. Руководство по эксплуатации
5. Руководство по эксплуатации для пациента.
Регистрационное удостоверение № от
Уполномоченный представитель на терригории РФ: Закрытое
акционерное общество «ИМПЛАН'ГА», 119002 Москва, Карманицкий
пер., 9., тел.: + 7 (495) 234-91-19, inlb'^impianta.ru
ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ
ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ
ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ в КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ
ИЗДЕЛИЕМ (ПРИ НАЛИЧИИ).
Не применимо.
47
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 108 ---
ИНФОРМАЦИЯ В СООТВЕТСТВИИ С ДАННЫМИ ГОСУДАРСТВЕННОГО
РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
О СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Нс применимо, так как в изделиях не используются вещества, которые, могут применяться
как лекарственные препараты.
ПЕРЕЧЕНЬ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ / СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ
ИЗДЕЛИЕ
Медицинское изделие «Устройство ERMES для дистанционного мобильного мониторинга
работы электрокардиостимулятора» отвечает требованиям стандартов серии EN 60601-1,
полный список международных требований предоставляется по запросу.
ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
УТИЛИЗАЦИИ и ли УНИЧТОЖЕНИЯ
Утилизация упаковки / содержимого должна осуществляться безопасным и разрешенным
способом с соблюдением требований региональных / национальных / международных
нормативных актов относительно обращения с медицинскими отходами.
Процедура утилизации или уничтожения неиспользованного медицинского изделия.
Утилизация производится согласно законодательству, дейсгвующему на территории РФ.
Класс отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10 «А»
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ
Температура, °С От 0 до 4 45
Влажность, % Не более 90
Давление воздуха, тПа 700-1060
ОЖИДАЕМЫЙ СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ
Средняя эксплуатационная автономность батареи, используемой на устройстве ERMES,
составляет один год.
Гарантийный срок эксплуатации устройства, составляет один год.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Если изделие не используется в течении длительного промежу тка времени (30 дней и
более), то необходимо удаление батарей из изделия. См пункт «ЗАМЕНА БАТАРЕИ».
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Ограниченная гарантия на устройство модели ERMES
48
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 109 ---
Компания «МЕДИКО С.п.А.» предоставляет ограниченную гарантию на I год, начиная с
даты покупки или поставки, в зависимости от того, чго произошло раньше, на устройство
модели ERMES, в случае если в течение указанного гарантийного периода его
функционирование не соответствует указанным спецификациям из-за дефектов материалов
или изготовления.
Если гарантийные условия для устройства модели ERMES, на который распространяется
данная ограниченная гарантия, были соблюдены, компания «МЕДИКО С.п.А.» выдаст
гаран гийный кредит, равный цене покупки оригинального устройства модели ERMES или
замены устройства модели ERMES, в зависимости от того, что лучше больнице,
приобретающей устройство модели ERMES на замену при получении соответствующего
заказа.
Условия и положения
1. Данная гарантия распространяется только па первоначального покупателя
устройства модели ERMES.
2. Для решения о выдаче гарантийного кредита неисправное усзройство модели
ERMES должно быть передано в компанию «МЕДИКО С.п.А.» по а/фесу Питагора, 15,
Рубано (Падуя), Италия. При возврате устройства модели ERMES, пожалуйста, свяжитесь
с местным представителем компании «МЕДИКО С.п.А.».
3. Представитель компании «МЕДИКО С.п.А.» проверит устройство модели ERMES и
определит, является ли случай гарантийным. Компания «МЕДИКО С.п.А.» не принимает
гарантийные претензии в случае причинения устройству ущерба, включая, помимо
прочего, ущерб, вызванный падением, сминанием или бросанием.
4. Все устройства модели ERMES, переданные в компанию «МЕДИКО С.п.А.»,
становятся собственностью компании.
5. При невозможности возврата неисправ 1Юго устройства модели ERMES гарантия
аннулируется.
Прочая информация
Все релевантные жалобы должны подаваться в службы технической поддержки компании
«МЕДИКО С.п.А.».
Компания «МЕДИКО С.п.А.» не несет ответственности за любые убытки, будь то прямые,
косвенные или случайные убытки, вызванные дефектами, сбоями или неисправностями
устройства модели ERMES, независимо от того, основано ли такое требование на гарантии,
контракте, правонарушении.
ДАННАЯ ГАРАНТИЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ СОБОЙ ПОЛНОЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВО
КОМПАНИИ «МЕДИКО С.п.А.» И ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ЛЮБЫЕ ДРУГИЕ ГАРАНТИИ,
ЯВНЫЕ ИЛИ ОПОСРЕДОВАННЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ГАРАНТИЮ СООТВЕТСТВИЯ
ОЖИДАНИЯМ ПОКУПАТЕЛЯ И ПРИГ'ОДНОСТБ ДЛЯ КОНКРЕТНЫХ
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ЦЕЛЕЙ.
49
«МЕДИКО С.п.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020
--- стр. 110 ---
Компания «МЬДИКО С.п.А.» не гарантирует пригодность усгройства модели ERMES или
сисгемы с генератором импульсов для какого-либо копкрегЕЮГО пациента, поскольку
пригодность для использования является медицинским решением.
Гарантийный срок устройство модели ERMES - 1 год
Лицензионное согла1неи1 1е с конечным пользователем
Программы, программное обеспечение и документация (далее - «программы»), встроенные
в устройство модели ERMES, предоставляются компанией «МЕДИКО С.п.А.» для
использования только па условиях, указанных в настоящем лицензионном соглашении с
конечным пользователем (далее - «лицензионное соглашение»). Данная лицензия
санкционирует ограниченное использование программ, содержащих конфиденциальную и
частную информацию компании «МЕДИКО С.п.А.» и ее лицензиаров, и накладывает
ограничения на использование соответствующей документации и оборудования. Используя
устройство модели ERMES, вы соглашаетесь с условиями настоящего Лицензионного
соглашения.
РЕКЛАМАЦИЯ
Адрес для направления рекламаций:
Закрытое акционерное общество «ИМПЛАНТА»
119002 Москва, Карманицкий пер., 9.
тел.:+ 7 (495) 234-91-19
1п1о^ц impianta.ru
50
«МЕДИКО С.П.А.» (MEDICO S.p.A.)
90608
13.11.2020