Аппарат для ударно-волновой терапии MASTERPULS ONE — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
ST^RZ MEDICAL
Содержание
1 Общие сведения по технике безопасности^
1.1 Инструкции по безопасной эксплуатации
1.1.1 Предназначение и эксплуатационная безопасность
1.1.2 Безопасность во время процедур с пациентом
1.1.3 Область применения медицинского изделия.
1.2 Предупреждение о мерах по предотвращению повреждений аппарата
2 Принципы работы
2.1 Физические принципы
2.1.1 Показания
2.1.2 Противопоказания
2.1.3 Побочные эффекты
2.2 Предварительные условия эксплуатации
2.2.1 Обслуживающий персонал
2.2.2 Инструктаж
5
5
5
6
6
6
8
8
8
9
10
10
10
10
3 Описание
3.1 Блок аппарата основной
3.2 Комплектация
3.3 Распаковка
3.4 Подставка для транспортировки
3.5 Установка
3.5.1 Детали (части) аппликатора
3.5.2 Сборка аппликатора
3.5.3 Подключение к источнику электропитания
3.5.4 Подсоединение аппликатора
3.6 Совместимость
11
11
11
13
13
14
14
14
15
16
16
4
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
Эксплуатация 16
Включение 16
Установка интенсивности 16
Сброс счётчика импульсов процедуры 17
Считывание общего количества импульсов, часы работы и версия протраммного
обеспечения 17
Запуск 18
Процедура 18
5 Очистка, техническое обслуживание и замена сменных частей
5.1 Очистка и замена сменных частей
5.1.1 Замена головки, насадки
20
20
21
--- стр. 3 ---
STl-RZ MCDICAL
22
23
23
26
26
26
5.1.2 Очистка головки, насадки
5.1.3 Очистка и дезинфекция головки, насадки
5.1.4 Замена сменных частей аппликатора
5.1.5 Замена сетевого предохранителя
5.2 Техническое обслуживание
5.3 Организация, проводящая ежегодное техническое обслуживание в РФ
5.4 Требования охраны окружающей среды, в том числе требования безопасного
уничтожения и утилизации. Защита окружающей среды. 26
5.5 Ремонт 27
5.6 Срок службы 28
5.7 Условия хранения/транспортировки. 28
6 Устранение неисправностей 28
7 Технические характеристики и соответствие 30
7.1 Технические характеристики 30
7.2 Паспортная табличка 31
7.3 Соответствие директивам 31
7.4 Соответствие стандартам 31
7.4.1 flnpetaHBbi по ЭМС и декларация производителя 32
7.5 Сертификаты 36
7.6 Символы и этикетка 37
8 Гарантия и обслуживание 41
8.1 Гарантия на аппарат 41
8.2 Условия хранения/транспортировки 41
8.3 Обслуживание 41
8.4 Уполномоченный представитель (Официальный дистрибьютор) производителя в
РФ (наименование, адрес, телефон, почта) 41
Системная книга 43
--- стр. 4 ---
ST^RZ MEOICAl
Предисловие
Предупредительные надписи
В данном руководстве содержатся предупреждения, указания по технике безопасности и конкретные
правила эксплуатации в соответствии с обязательными нормативами.
Слово «ОПАСНОСТЬ» относится к крайне опасной ситуации, которая, если её не избежать, может
привести к серьёзной или летальной травме.
А ОПАСНОСТЬ!
Здесь указан источник опасности.
Здесь перечислены возможные последствия!
• Здесь представлены указания по предотвращению опасной ситуации.
Слово «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!» относится к потенциально опасной ситуации, которая, если её не
избежать, может привести к серьёзной травме.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Здесь указан источник опасности.
Здесь перечислены возможные последствия!
• Здесь представлены указания по предотвращению опасной ситуации.
Слово «ОСТОРОЖНО!» указывает, что ненадлежащая эксплуатация может привести к
незначительным травмам.
А ОСТОРОЖНО!
Здесь указан источник опасности.
Здесь перечислены возможные последствия!
• .Здесь представлены указания по предотвращению опасной ситуации.
Слово «ВНИМАНИЕ!» указывает, что ненадлежащая эксплуатация может привести к поломке
аппарата.
внимание Г
Здесь указан источник опасности.
Здесь перечислены возможные последствия! . ,.
Здесь представлены указания по предотвращению опасной ситуации.
--- стр. 5 ---
ST4RZ MEDICAL
Прочие указания
ПРИМЕЧАНИЕ
Слово «ПРИМЕЧАНИЕ)» предшествует дополнительной информации, касающейся конкретных
характеристик или правил эксплуатации.
1 Общие сведения по технике безопасности
1.1 Инструкции по безопасной эксплуатации
в приведенной ниже главе содержатся все указания по технике безопасности, которые необходимо
соблюдать при работе с аппаратом MASTERPULS ONE.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
НенадлежэЕцее обращение с аппаратом
Возможны травмы пациента и рабочего персонала!
• Внимательно прочтите данную главу перед началом эксплуатации аппарата
г'--MASTERPULS ONE.
1.1.1 Предназначение и эксплуатационная безопасность
Изделие, предназначено для проведения радиальной ударно-волновой терапии в ортопедии при
лечении заболеваний опорно-двигательного аппарата. Он состоит из блока управления, который
производит пневматически генерированные ударные волны с выбранными частотами импульсов, и
ручного аппликатора для передачи энергии к месту заболевания. Предназначен для лечения таких
заболеваний, как тендинопатия (например, вращательной манжеты плеча, надколенника, ахиллова
сухожилия), боли в мягких тканях около костей, подошвенный фасцит (боль в пятке), эпикондилопатия
(теннисный локоть), расколотая голень и болевые синдромы, имеющие отношение к мышцам.
Чтобы обеспечить применение аппарата в соответствии с его предназначением, врач должен обладать
необходимой технической квалификацией и знать руководство по эксплуатации.
Данный аппарат разрешается использовать только в соответствии с показаниями, описанными в
Главе 2.1.1 «П оказания ».
• Допускается выполнять только процедуры разрешённые компанией «STORZ MEDICAL AG»!
Кроме того, к эксплуатации аппарата допускается только персонал, прошедший инструктаж и
соответствующий требованиям, указанным в Главе 2.2 «П редварительные условия эксплуатации ».
Проверки и осмотры до начала процедуры
Перед началом процедуры врач должен убедиться, что аппарат безопасно функционирует и
находится в исправном состоянии.
--- стр. 6 ---
ST*R2MCDICAL
Защита от поражения электрическим током
В результате сопротивления тела источники напряжения могут привести к возникновению токов,
которые не только проходят через организм пациента, но также могут нанести травму или даже
создать опасность для персонала, выполняющего процедуру.
• Не разрешается устанавливать в непосредственной близости от пациента устройства, не
являющиеся изделиями медицинского назначения, в соответствии с требованиями стандарта EN
60601 .
• Не разрешается одновременно прикасаться к пациенту и к электрическим соединителям.
• Перед началом выполнения любых работ по очистке или техобслуживанию необходимо отключить
аппарат MASTERPULS ONE от сети электропитания!
• Перед началом выполнения каких-либо работ по очистке и техобслуживанию необходимо отсоединить
аппликатор от аппарата. Не разрешается повторно подключать его до полного завершения сборки!
Защита от шума
Уровень шума в процессе применения ударных импульсов находится в безопасных пределах. Тем не
менее, мы рекомендуем использовать надлежащие средства защиты слуха в ходе процедуры, чтобы
максимально снизить воздействие шума.
1.1.2 Безопасность во время процедур с пациентом
Общие указания;
Не допускается воздействие импульсов на органы, содержащие газовые включения.
По мере прохождения сквозь ткани энергия ударных импульсов несколько снижается; костная
структура значительно влияет на такое снижение.
Ударные импульсы могут привести к нежелательным реакциям. В ходе процедуры необходимо
обеспечить непрерывное наблюдение за состоянием пациента, и необходимо обращать внимание на
все реакции пациента. Пациент не должен находиться под наркозом.
Допускается выполнять только процедуры, разрешённые компанией «STORZ MEDICAL AG»!
Врач несет ответственность за правильный выбор области воздействия, а так же правильную
установку головок и насадок.
1.1.3 Область применения медицинского изделия.
Физиотерапия, реабилитация, ортопедия, травматология.
1.2 Предупреждение о мерах по предотвращению
повреждений аппарата
Любые повреждения данного аппарата вследствие ненадлежащей эксплуатации не входят в
гарантию производителя.
Однако вы также можете обратиться непосредственно по указанному ниже адресу.
STORZ MEDICAL AG
Lohstampfestr. 8
СН-8274 Tagerwilen
Швейцария
Телефон; +41 (0) 71 677 45 45
Факс: +41 (0) 71 677 45 05
--- стр. 7 ---
ST-tRZ MCDICAL
Электромагнитная совместимость
Аппарат соответствует требованиям применимого стандарта по электромагнитной совместимости.
Тем не менее, переносные и мобильные высокочастотные средства связи (например, мобильные
телефоны) могут вызвать помехи в электрическом оборудовании медицинского назначения.
При эксплуатации аппарата необходимо соблюдать специальные меры предосторожности,
касающиеся ЭМС, и установка аппарата должна соответствовать директивам по ЭМС.
Не допускается использование вспомогательного оборудования или кабелей, не разрешённых
производителем. Не исключено усиление электромагнитных помех, что может привести к
неправильной работе аппарата.
Не допускается установка аппарата MASTERPULS ONE в непосредственной близости от других
приборов или рядом с ними. Если аппарат необходимо эксплуатировать вблизи от других устройств
или рядом с ними, необходимо провести испытания аппарата MASTERPULS ONE в данной
конкретной среде чтобы убедиться, что он правильно функционирует в соответствии с техническими
характеристиками.
Не допускается использование высокочастотных средств связи в непосредственной близости.
Аппарат необходимо подключать только к правильно установленным и заземленным должным
образом ударопрочным розеткам!
Установка и эксплуатация
В корпусе аппарата предусмотрены вентиляционные отверстия, которые не разрешается закрывать
другими предметами.
• Не разрешается накрывать аппарат в процессе эксплуатации!
• Необходимо в полной мере убедиться, что в корпус аппарата или аппликатора не может попасть
жидкость.
В качестве функционального заземления следует использовать только трехжильный сетевой кабель.
Хранение и транспортировка
Ненадлежащее хранение и транспортировка могут привести к повреждению и отказу аппарата.
• Необходимо убедиться в отсутствии сдавленных или перерезанных кабелей.
Утилизация
• При утилизации аппарата MASTERPULS ONE или его отдельных элементов необходимо
соблюдать национальные требования к утилизации.
Температура окружающей среды в процессе
эксплуатации 10' - 35"С
Давление окружающей среды в процессе
эксплуатации 800-1060гПа
Влажность воздуха во время эксплуатации 5-95%, без образования конденсата
--- стр. 8 ---
ST^RZ MEDtCAL
2 Принципы работы
2.1 Физические принципы
Аппарат предназначен для проведения ударно-волновой терапии при лечении заболеваний опорно-
двигательного аппарата таких как, тендинопатия (например, вращательной манжеты плеча,
надколенника, ахиллова сухожилия), боли в мягких тканях около костей, подошвенный фасцит (боль в
пятке), эпикондилопатия (теннисный локоть), расколотая голень и болевые синдромы, имеющие
отношение к мышцам. Аппарат состоит из блоха аппарата основного, который производит
пневматически генерированные ударные волны с выбранными частотами импульсов, а так же
аппликатора для передачи энергии к месту заболевания через поверхность тела пациента.
Ударный сердечник разгоняется в трубке направляющей сжатым воздухом, и его кинетическая
энергия передаётся через ударную головку и контактный гель в тело пациента, создавая ударные
волны, распространяющиеся радиально в тканях и улучшающие их подвижность в зоне лечения.
ПРИМЕЧАНИЕ
Аппараты медицинского назначения, работающие на основе вышеописанного принципа, в
современной медицинской литературе, как правило, называются радиально-ударно-волновыми.
2.1.1 Показания
Лечение с применением аппарата показано в следующих случаях;
Подошвенный фасцит / пяточная шпора / боль в пятке
Миофасциальный болевой синдром
Лечение глубоких мышечных триггерных точек
Лечение поверхностных мышечных триггерных точек
Миофасциальные триггерные точки / точки акупунктуры
Миофасциальная боль / мышечная боль / фасциальная боль
например, хроническая боль в пояснице, боль в шее, боль в плече, в трапециевидной мышце,
мышце тазового дна
Тендинопатия / тендинит/тендинит / тендиноз / боль в сухожилиях;
Общий инсерционныйтендинит
Поверхностный инсерционный тендинит (паратендинальная область)
Боль в плече с или без кальциноза / тендинопатия плеча, надкостной мышцы или / и
вращательной манжеты (с или без кальциноза)
(Радиальный / локтевой плечевой) эпикондилит/ теннисный локоть / медиальный эпикондилит/
тендинопатия локтевого сустава
Болевой синдром большого вертела бедренной кости (GTPS) / вертельный тендинит/
вертельный бурсит
Тендинопатия подколенного сухожилия
Синдром коленной чашечки/ синдром проксимального отдела подвздошной кости (трение) /
тенидит надколенника / колено прыгуна
Болевой синдром при растяжении голени/синдром напряжения большеберцовой кости/
тендинит большеберцовой кости
Ахиллодиния / тендинит ахиллова сухожилия
--- стр. 18 ---
ST*RZ MEDICAL
4.5 Запуск
• Установите необходимый уровень энергии ударных импульсов.
• Убедитесь, что счетчик импульсов процедуры обнулён.
• Нажмите на аппарате кнопку запуска (Рис. 3-1/3).
При повторном нажатии кнопки запуска подача импульсов прекратится.
ПРИМЕЧАНИЕ
При достижении во время процедуры 2000 ударных импульсов, происходит автоматическая
остановка процедуры. Возможно продолжение процедуры.
4.6 Процедура
А
ОСТОРОЖНО!
<$>
Транспортировочная сумка предназначена исключительно для транспортировки
аппарата. Если оставить аппарат в транспортировочной сумке во время процедуры, он
нагреется по причине отсутствия достаточной вентиляции.
Это может привести к ожогам, риску возгорания и повреждению аппарата.
• Во время процедуры вынимайте аппарат из транспортировочной сумки.
Информация по технике безопасности
Перед началом эксплуатации аппарата врач должен убедиться, что он безопасно функционирует и
находится в исправном состоянии.
• Перед началом процедуры прочитайте Главу 1 «ОвидиЕ сведения по технике безопасности ».
А
ОСТОРОЖНО!
Если аппликатор расположен неправильно, имеется риск для здоровья из-за
неэффективной процедуры!
• Определите область воздействия и убедитесь, что положение аппликатора всегда
соответствует данной области.
• Убедитесь, что лечение выполняется только врачами, отвечающими условиям,
перечисленным в Главе 2.2 «П редварительные условия эксплуатации ».
--- стр. 19 ---
ST-tRZ MEDICAL
Из соображений безопасности, использование аппарата для сферы применения, отличной от
указанной в Главе 1 «О бщие сведения по технике безопасности » не допускается !
А
ОСТОРОЖНО!
При длительном воздействии шум импульсов может восприниматься как
неприятный!
• Предложите пэЕ^иенту индивидуальные средства за1диты слуха.
• Рекоменда 14ия: Врач также должен использовать индивидуальные средства защиты
слуха.
А
ОСТОРОЖНО!
Опасность получения травмы в результате непреднамеренного срабатывания
импульса.
Запускайте импульсы только при контакте головки аппликатора с предполагаемой
областью воздействия.
Избегайте избыточного давления головкой аппликатора на кожу пациента! Для успешной
процедуры не требуется избыточного давления.
А
ОСТОРОЖНО!
Не применяйте более 300 - 400 импульсов в одной и той же зоне во время процедуры
для предотвращения риска появления опухания, точечных кровоизлияний и гематом.
Наносите достаточное количество контактного геля для обеспечения плавного скольжения головки
аппликатора по коже пациента.
Параметры настройки
Процедура неизменно должна начинаться с низкого уровня интенсивности. Это также касается
возобновления процедуры после прерывания. Во время процедуры энергию импульса нужно
постепенно увеличивать.
ПРИМЕЧАНИЕ
Выбор уровней энергии опирается на медицинское заключение врача. Максимальный уровень
энергии, применяемой во время процедуры, не должен причинять пациенту излишнюю боль ни при
каких обстоятельствах.
--- стр. 20 ---
STIRZ MEDICAL
Наложение аппликатора
ПРИМЕЧАНИЕ
Очищайте все детали, касающиеся пациента, пеоед каждой процедурой и после неё
• Наносите достаточное количество контактного геля на кожу пациента в области
воздействия и на саму головку аппликатора.
Избегайте избыточного давления головкой аппликатора на кожу пациента!
Для успешной процедуры не требуется избыточного давления.
5 Очистка, техническое обслуживание и замена
сменных частей
5.1 Очистка и замена сменных частей
Регулярная очистка обеспечивает надлежащие гигиенические условия и эксплуатацию
аппарата._______________________________________________________________________________
А
ОСТОРОЖНО!
Опасность поражения электрическим током!
Перед началом каких-либо работ по очистке и замене сменных частей
отключите аппарат от сети электропитания!
• Выньте вилку из розетки!
Частота полной внешней чистки зависит от частоты использования и назначения
используемого аппарата.
Очищайте все детали, касающиеся пациента, перед каждой процедурой и после неё.
• Протрите детали аппарата влажной тканью.
• Для очистки используйте тёплый разбавленный раствор мыла без содержания
растительных масел в воде.
ВНИМАНИЕ!
Необходимо избегать попадания жидкости в аппарат и трубки.
Вентиляционные отверстия должны быть открытыми.
--- стр. 26 ---
ST*RZ MEDICAL
5.1.5 Замена сетевого предохранителя
Держатель сетевого предохранителя расположен на задней панели аппарата между сетевым
разъёмом и сетевым выключателем.
• В углублениях надавите на две защёлки держателя сетевого предохранителя вовнутрь и
вытяните держатель из корпуса.
углубления для вытягивания
сетевого предохрани'пеля
1 & 2
Рис. 5-1 Сетевой разъём, сетевой выключатель, держатель сетевого предохранителя '
• Выньте использованные предохранители из держателя.
• Замените предохранители (Т8АН/250 В переменного тока).
• Вставьте держатель сетевого предохранителя обратно в отверстие до щелчка.
5.2 Техническое обслуживание
Профилактическое техническое обслуживание не является обязательным. Однако регулярное
техническое обслуживание может способствовать выявлению возможных дефектов на ранней стадии
и, следовательно, повышению безопасности и продлению срока службы аппарата.
Услуги по техническому обслуживанию можно заказать у региональных представителей в вашей
области.
5.3 Организация, проводящая ежегодное техническое
обслуживание в РФ
Организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица
Общество с ограниченной ответственностью “Асвомед”
Сокращенное наименование юридического
лица
ООО “Асвомед”
Адрес (место нахождения) юридического
лица
Россия, 121087, г. Москва,
ул. Барклая, д. 6, стр. 3, этаж 4, помещение XXVIII,
комната 23
Номера телефонов +7 (495) 742-44-40
Адрес электронной почты юридического лицаinfo(a)asvomecl.ru
Идентификационный номер
налогоплательщика
9718120357
5.4 Требования охраны окружающей среды, в том
числе требования безопасного уничтожения и
утилизации. Защита окружающей среды.
Компания “Шторц Медикал АГ” осознает важность защиты окружающей среды для будущих
поколений.
--- стр. 27 ---
ST^^RZ MCDICAL
Материалы, из которых изготовлено данное изделие, не наносят вреда окружающей среде. Они не
содержат опасные вещества на основе кадмия, ртути, асбеста, полихлорированных дифенилов и
хлорфторуглеродов. Уровень шума и вибрации отвечает требованиям здравоохранения. Компания
“Шторц Медикап АГ не использует в производстве своей продукции древесину редких сортов
деревьев (Красное дерево. Палисандр, Эбенового дерева. Тика или древесину лесов Амазонки).
Упаковочный материал изготавливается согласно соответствующим директивами. Утилизируйте
упаковочный материал согласно маркировки и в соответствующих местах.
Утилизация и уничтожения изделия должна осуществляться в соответствии с национальными и
региональными нормативными актами.
В медицинских учреждениях, в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» изделие подлежит
утилизации как изделие класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу
к твердым бытовым отходам).
При утилизации данного медицинского аппарата не требуется соблюдать никаких
специальных мер. Пожалуйста, действуйте в соответствии с применимыми
нормативами конкретной страны. После истечения срока службы аппарат
MASTERPULS ONE подлежит утилизации как отходы электронного оборудования.
Утилизация старых отработавших аппаратов производится владельцем.
При утилизации аппарата;
• Отдайте аппарат и все его принадлежности компании, специализирующейся на утилизации и
переработке электронного оборудования, или компании - посреднику, которая имеет контакт с
такой компанией.
• В большинстве стран в настоящее время запрещается распоряжаться утилизацией
оборудования самостоятельно из-за пластмасс и электронных компонентов, которые оно
содержит. Если Вы решили уничтожить аппарат самостоятельно или если Вы решили взять на
себя ответственность за это, следующая информация, касающейся проблем окружающей
среды, может иметь для Вас значение;
Элементы аппарата могут быть разделены на две категории;
1. Основной блок управления и составные части (детали) должны рассматриваться как
электронные или незначительные химические отходы. Среди прочего они содержат олово,
медь, железо, различные другие металлы и различные типы пластмасс. В большинстве стран,
этот тип отходов отнесён к незначительным химическим отходам. Руководствуйтесь вашими
текущими национальными инструкциями относительно того, как распорядиться ими.
2. Упаковка и «Руководство по эксплуатации» вы можете отправить на сборный пункт вторсырья,
или отправить вместе с бытовым мусором.
5.5 Ремонт
Ремонт неисправных аппаратов должен выполняться только персоналом, имеющим соответствующие
разрешения компании «STORZ MEDICAL». Для данной цели разрешается использовать только
оригинальные запасные части производства «STORZ MEDICAL». Персонал, имеющий
соответствующие разрешения, может быть из сотрудников компании «STORZ MEDICAL» или из
представителей посредников или дилеров компании «STORZ MEDICAL».
--- стр. 28 ---
ST^RZ MEDICAL
5.6 Срок службы
Аппликатор должен проходить замену сменных частей примерно через каждые 1 000 000 импульсов
(см. Главу 5.1.4 «З амена сменных частей аппликатора »); в этом случае;
среднее время безотказной работы (СВБО) в соответствии со стандартом EN 60601-1:2005 + А1:2012
составляет:
- около 5 000 часов для аппарата MASTERPULS ONE
1 000 000 импульсов для головки, насадки аппликатора
5 000 000 импульсов для аппликатора
По вопросам обслуживания свяжитесь со своим местным дистрибьютором «STORZ MEDICAL».
Превышение срока службы, предположительно, может привести к поломке аппарата и аппликатора.
Никакие претензии по гарантии, за исключением информации, приведенной в Главе 9 «Г арантия и
ОБСЛУЖИВАНИЕ», не принимаются.
5.7 Условия хранения/транспортировки.
Температура окружающей среды во время
хранения и транспортировки 0* - 60°С, без образования инея
Давление окружающей среды во время хранения
и транспортировки 500-1060 гПа
Влажность воздуха во время хранения и
транспортировки 5-95%, без образования конденсата
Устранение неисправностей
Ошибка Возможная причина Меры по устранению
неисправностей
Нет ударных
импульсов
Утечки в трубке
аппликатора или не
правильное подключение
трубки
Проверьте и при необходимости
замените разъём
Направляющая трубка
неправильно установлена
Разберите аппликатор,
переверните направляющую трубку
Ударный сердечник
отсутствует или застрял в
трубке
Отправьте аппликатор в центр
обслуживания или проверьте
наличие ударного сердечника
Неисправный компрессор
Неисправна кнопка запуска
Отправьте аппарат или
информацию в сервисный центр
Дисплей не
реагирует
Аппарат не включается Проверьте сетевой кабель и
включите аппарат
Дисплей не
светится
Аппарат неисправен Отправьте аппарат или
информацию в сервисный центр
Аппликатор
трещит при
срабатывании
Фиксатор головки не
затянут
Проверьте фиксатор и плотно его
скрутите
--- стр. 29 ---
STIRZ MEDICAL
импульса
Кнопка запуска
не работает
Отправьте аппарат или
информацию в сервисный центр
--- стр. 30 ---
ST«RZ MEDICAL
7 Технические характеристики и соответствие
7.1 Технические характеристики
Напряжение питающей сети 230 В-
Частота сети 50 - 60 Гц
Плавкий сетевой предохранитель Т 8 АН/250 В -
Потребляемая мощность, не более 700 ВА
Температура эксплуатации 10°С-35“С
Температура транспортировки/хранения 0° - 60°С, без образования инея
Давление окружающей среды при эксплуатации 800-1060 гПа
Давление окружающей среды при хранении и 500-1060 гПа
транспортировке
Влажность воздуха при эксплуатации 5 - 95%, без образования конденсата
Влажность воздуха при хранении и транспортировке 5 - 95% без конденсации
Вес аппарата 10 ±0,05 кг
Вес аппликатора 202 ±0,002 г
Габариты (вкл. ручку) 238(ш) X 289(B) х 315(г) ±1 мм
Классификация в соответствии с Директивой о На
медицинских изделиях
Классификация по IP IPX0
Версия программного обеспечения; 29040, Rev 4
Дата выпуска октябрь 2018
Класс безопасности ПО А
ПРИМЕЧАНИЕ
При продаже аппарата третьим сторонам необходимо соблюдать следующие правила;
В комплект поставки должен входить полный пакет необходимой для эксплуатации
документации.
Допускается экспорт аппарата только в страны, где имеется разрешение на данный аппарат и
соответствующие показания к его применению.
Основные технические характеристики всех элементов, входящих в состав медицинского изделия
описаны в Приложение № 1 - Общее описание медицинского изделия, состава, функциональные
возможности данного руководства.
Приложение N91 является неотъемлемой частью руководства по эксплуатации.
--- стр. 31 ---
ST«rRZ MEDICAL
7.2 Паспортная табличка
»TOR2 NEOICAL AC
Loh(tanip>MtraM« 6
CH - 8274 Tagarwilan
гт -т м а
HASTERPlPL$*ONE
<Z]
230V~ 8040 № 700 VA
riwlPS.xxxxx
(Oi)Gt n:i )SNii 1 mooMTE
T8 AH , 280 V
Ш Ш 1С c
Рис. 8-1
7.3 Соответствие директивам
C € 0197
Данное изделие медицинского назначения маркировано знаком СЕ в
соответствии с Директивой о медицинских изделиях (MDD) 93/42/ЕЕС.
7.4 Соответствие стандартам
Данный аппарат соответствует стандартам: EN/IEC 60601-1, CAN / CSA-C22.2 № 601.1, UL № 60601-1,
В соответствии с EN 60601-1
- Тип защиты от поражения электрическим током:
□
Защита 2 класса с
функциональным
заземлением
- Рабочая часть типа BF
л
Соблюдены требования, предъявляемые к безопасности аппарата («рабочие характеристики»)
стандарта в соответствии с IEC 60601-1, 3-е издание:
Аппарат не имеет избыточной энергии ударной волны. В противном случае отправьте аппарат
или информацию в сервисный центр.
Электромагнитные помехи не могут повлиять на существенные основные характеристики
безопасности.
--- стр. 32 ---
ST^RZ MEDICAL
7.4.1 Директивы по ЭМС и декларация производителя
Указания и декларация производителя - излучаемые электромагнитные помехи
Модель MASTERPULS ONE предназначена для эксплуатации в электромагнитной среде, описанной
ниже. Заказчик или пользователь аппарата MASTERPULS ONE должен обеспечить его
эксплуатацию в соответствующей среде.
Максимальная длина сетевого кабеля для устройства составляет 3 м.
Измерения паразитных
излучений
Соответствие Электромагнитная среда - указания
Высокочастотные излучения в
соответствии с C1SPR 11
Группа 1
В аппарате MASTERPULS ONE
высокочастотная энергия используется
только для обеспечения внутренних функций.
Таким образом, высокочастотные излучения
очень незначительны и вряд ли могут вызвать
какие-либо помехи в электронном
оборудовании, расположенном поблизости.
Высокочастотные излучения в
соответствии с CISPR 11 Класс В Аппарат MASTERPULS ONE пригоден для
эксплуатации в любых учреждениях, в том
числе в жилых помещениях и помещениях,
непосредственно подключенных к
низковольтной коммунальной электросети,
снабжающей здания, используемые для
бытовых целей.
Излучения, создаваемые
гармоническими токами, в
соответствии с 1ЕС 61000-3-2
Класс А
Колебания
напряжения/изл учения,
создаваемые перепадами
напряжения, в соответствии с
IEC 61000-3-3_________________
Кондуктивное радиочастотное
излучение
Соответствует
Класс В
Излучаемое радиочастотное
излучение Класс В
--- стр. 33 ---
STXRZ MEDICAL
Указания и декларация производителя - устойчивость к излучаемым электромагнитным
помехам
Модель MASTERPULS ONE предназначена для эксплуатации в электромагнитной среде, описанной
ниже. Заказчик или пользователь аппарата MASTERPULS ONE должен обеспечить его
эксплуатацию в соответствующей среде.
Испытания
устойчивости
IEC 60601
Измерительный
уровень
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда -
указания
Электростатический
разряд (ЭСР) в
соответствии с IEC
61000-4-2
контактный разряд
± 8 кВ
воздушный разряд
± 15 кВ
контактный разряд
± 8 кВ
воздушный разряд
±15 кВ
Полы должны быть деревянными,
бетонными или кафельными. Если
полы покрыты синтетическим
материалом, относительная
влажность должна составлять не
менее 30%.
Помехи, вызванные
быстрыми
переходными
режимами/
импульсами, в
соответствии с IEC
61000-4^
Для линий
электропитания:
±2 кВ
Для линий
ввода/вывода:
±1 кВ
Для линий
электропитания:
±2 кВ
Для линий
ввода/вывода:
±1 кВ
Качество электроснабжения
должно соответствовать
стандартам для промышленных
условий или медицинских
учреждений.
Перенапряжения в
соответствии с IEC
61000-4-5
Противофазное
напряжение;
±1 кВ
Синфазное
напряжение: ±2 кВ
Противофазное
напряжение:
±1 кВ
Синфазное
напряжение: ±2 кВ
Качество электроснабжения
должно соответствовать
стандартам для промышленных
условий или медицинских
учреждений.
Падения
напряжения,
кратковременные
перебои изменения
напряжения линий
электропитания в
соответствии с IEC
61000-4-11
< 5% Ut(’)
(падение Ut >95%)
в течение 1/2
периода и 1
периода
70% Ut
(падение Ut 30%) в
течение 25/30
периодов
< 5% Ut
(падение Ut >95%)
в течение) для
250/300 сек
< 5% Ut(’)
(падение Ut >95%)
в течение 1/2
периода и 1
периода
70% Ut
(падение Ut 30%)
в течение 25/30
периодов
< 5% Ut
(падение Ut >95%)
в течение) для
250/300 сек
Качество электроснабжения
должно соответствовать
стандартам для промышленных
условий или медицинских
учреждений. Если пользователю
аппарата MASTERPULS ONE
требуется непрерывная
эксплуатация аппарата во время
перебоев электропитания,
рекомендуется обеспечить питание
аппарата MASTERPULS ONE от
источника бесперебойного питания.
Магнитное поле
промышленной
частоты {50/60 Гц) в
соответствии с IEC
61000-4-8
30 А/м Н/Д2
Магнитные поля промышленной
частоты должны соответствовать
стандартам для лромышленных
условий или медицинских
учреждений.
' ПРИМЕЧАНИЕ U t - напряжение переменного тока сети до воздействия измерительного
уровня
2 ПРИМЕЧАНИЕ Устройство не содержит деталей, чувствительных к магнитным полям.
--- стр. 34 ---
ST^RZ MEDICAL
Указания и производителя - устойчивость к йзлучащым электромагнитным помехам
Модель MASTERPULS ONE предназначена для эксплуатации в электромагнитной среде, описанной ниже.
Заказчик или пользователь аппарата MASTERPULS ONE должен обеспечить его эксплуатацию в
Испытания
устойчивости
IEC 60601
Измерительный
уровень
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда •указания
Использование переносного и мобильного
радиочастотного оборудования допускается
только на расстоянии от любой детали аппарата
MASTERPULS ONE (включая кабели), при этом
расстояние должно быть не меньше
рекомендуемого безопасного расстояния,
рассчитанного по формуле в соответствии с
частотой передатчика.
Рекомендуемое безопасное расстояние:
Кондуктивные
радиочастотные
помехи в
соответствии сIEC
61000-4
3 В(ср.Кв.)/6
В(ср.кв,)
150 кГц-80
МГц
3 В{ср.Кв.)/6
В(ср,кв.)
150 кГц-80
МГц
d = 1,2VP
Помехи от
паразитного
высокочастотного
излучения в
соответствии с1ЕС
61000-4-3
10 В/м
80 МГц-2,7 ГГц
10 В/м
80 МГц-
2,7 ГГц
d = 1.2\'P
для 80 МГц-800 МГц
d = 2.3VP
для 800 МГц - 2,7 ГГц
Где Р - номинальная мощность передатчика в
ваттах (Вт) в соответствии с данными
производителя передатчика, а d -
рекомендуемое безопасное расстояние в метрах
(м).
Интенсивность поля стационарных
радиопередатчиков на основании проверки по
месту а должна быть ниже уровня соответствия Ь
на всех частотах.
Помехи могут возникнуть вблизи от
устройств, маркированных
следующим символом:
ПРИМЕЧАНИЕ 1 При частоте 80 МГц и 800 МГц применяется больший диапазон частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Данные указания могут применяться не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных полей влияет поглощение и отражение от зданий, предметов и людей.
_____________
Невозможно точно прогнозировать в теории интенсивность полей стационарных передатчиков, например,
центральных станций для ради- (мобильных/ беспроводных) телефонов и наземных передвижных
радиостанций, любительских радиостанций, радиовещательных станций диапазонов AM и FM и
телевизионных станций. Для оценки электромагнитной среды в отношении стационарных радиочастотных
передатчиков необходимо предусмотреть электромагнитное исследование площадки. Если интенсивность
поля, замеренная в помещении, где осуществляется эксплуатация аппарата MASTERPULS ONE, превышает
вышеуказанный применимый уровень соответствия по высокочастотному излучению, необходимо обеспечить
наблюдение за работой аппарата MASTERPULS ONE в каждом местоположении применения для
подтверждения его нормального функционирования.
При выявлении каких-либо нарушений в работе могут потребоваться дополнительные меры, например,
изменение направления или местоположения аппарата MASTERPULS ONE.
В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц интенсивность полей должна быть ниже 10 В/м.
--- стр. 35 ---
ST*RZ MEDICAL
Рекомендуемые безопасные расстояния между переносным и мобильным высокочастотным
оборудованием связи и аппаратом MASTERPULS ONE
Аппарат MASTERPULS ONE предназначен для эксплуатации в электромагнитной среде, в которой
осуществляется контроль помех от паразитного высокочастотного излучения. Оператор или
пользователь аппарата MASTERPULS ONE может избежать возникновения электромагнитных помех,
поддерживая минимальное расстояние между переносным и мобильным высокочастотным
оборудованием связи (передатчиками) и аппаратом MASTERPULS ONE в соответствии с
представленными ниже рекомендациями в зависимости от максимальной выходной мощности
оборудования связи.
Номинальная Безопасное расстояние в соответствии с частотой передатчика [м]
мощность
передатчика
[Вт]
150 кГц - 80 МГц
d = 1,2 VP
80 кГц - 800 МГц
d = 1,2'JP
800 МГц - 2,7 ГГц
d = 2,3 V Р
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1.2 1.2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Если максимальная выходная мощность передатчика не указана в таблице выше, рекомендуемое
безопасное расстояние можно определить с помощью формулы, применяемой в зависимости от
частоты передатчика, где Р - номинальная мощность передатчика в ваттах [Вт] согласно данным
производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1
В расчете рекомендуемого безопасного расстояния для передатчиков в диапазоне частот от 80 МГц
до 2,7 ГГц использовался дополнительный коэффициент 10/3. Цель этого заключалась в снижении
вероятности возникновения сбоя из-за непреднамеренного внесения мобильного/ переносного
устройства связи в зону размещения пациента.
ПРИМЕЧАНИЕ 2
Данные указания могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение и отражение от зданий, предметов и людей. ____
--- стр. 36 ---
ST* RZ MEDICAL
7.5 Сертификаты
ST^RZ MEDICAL
EG-KONFORMITATSERKLARUNG • EC DECLARATION OF CONFORMITY
DECLARACI6N CE DE CONFORMIDAD • DICHIARAZIONE CE Dl CONFORMITA
Nam e u nd A dresee d e * H erstellere: /
Nam e a nd a ddress o f the m anufacturer: /
N om bre у tfre c c id n del te b rica n te : I
Nom e e in d lriz z o d e l fabbrlcante;
STO R Z M EDICAL AG
L o h a ta m p fe e tr. 8
8274 T8eerw U en
SW ITZERLAND
W lf erUAren In a le in ig e r V erantw ortung. d ass / W e deciare u nd e r o u r so le reaponsibtttty th a t /
D edaram oa b a jo nuestra unica re sponaabilided qua / D ichiariam o soRo la so la rasportaabUlta cha
d as M e dizinprodukt: /
th e rnacHcM device : I
#1 producto s a n ita rlo : I
I d tsp o sitivo m edico:
M A S TE R P U LS * OneI P ro d u k tc o d e : D S / REF 27800.000x
I P ro d u c t c o d e ; DS I REF 27800.000x
I C d d ig o d a l p ro d u c to : OS I REF 27B 00.000x
I C o d ic e p ro d o tto : OS / REF 27800.OOOx
d e rK la s s e :/
o f d a s s;!
d e la d a s e :/
d i d asse :
lie
natfi AnAsng IX 9*r RKMmM вЗМЗ/EWG / accorena 10 wneit IX of dirsctvs SSr42/E£C '
oxilorm» 4 WMio IX d* a dcsdne eSM2ICEE / Mcondo Г а Х ^ к IX M U <Xr«lliv* S3M2X:EE
d en eln sch ieg ige n Bastlnvnur>gen d e r M e dizm produkte-R ichtlinie 93M 2/EW O und deren Un>setzungen № n atio n a ia G esatzi
a nta p rich t. D ie E ild a ru ng g ilt in V erbindung m it dam zum ProduM gehdrigen Endabnahm eprotokoU.
m eets th e provtslons o f the d ire d iv a 9 3/42/E E C and its transpositions s i n atio n a l law s w hich a p p ly to It. T he d e d e ra tio n Is
vabd in co nn e ctio n wrth the fin a l irw p e d io n re p o rt o f th e device.
cum ple la s d isposicionee p ertinentes de la D ire d iv a de p rod u d os sanitarios 93/42/C EE у su s tra n sp o sid o n e s a la le g isia ck
n a d o rta l La p rese n ie d e d a ra d d n sa a p lic a rd ju n to con e l protocolo de s c e p ta d d n fin a l q ua corresponda a l p ro d u d o
soddisM tu tte le d isp o sizio n i d e lla d ire ttiv a 93/42/C E E e della lo ro trasposizione nel dm tto n azio n ale ch e lo riguardano.
Q uesta d lch ia ra zio n a 8 v a lid a in c o n g iu ru io rw co n il rapporto d i tspezione fin a le del prodotto.
K o nform iU tsbew enungsverfahren: /
C on fo rm ity a s a e s im e n t procedure: /
P ro oe d im ie n lo p a ra la tv a lu a d d n de la co nfo rm id a d: /
P rooadura di va lu ta zio ne d e le co nfo rm M
R lc h ttln ia 93M 2/EW O A n h a n g U. e h n e A b a c h n itt 4
D Ire c tiv a 93/42/EEC A n n ex И, e x c lu d in g S e c tio n 4
D Ire cbva 93/42/C E E , a n e xo И, e ln e l a p a rta d o 4
D ire ttiv a 93/42/C EE eenza A lle g e to H, e ezlo rM 4
G O ItigkeiU dalum : /
V a iid ty d a te ; /
fe ch a de v a lid e z : /
d a ta d i v a lid iU :
B e rta n nie S te lle . /
N o tifie d B ody: /
O rganism o n o tifica d o : /
O rg a rw m o n ob ficato.
Tagefwiten, 09-11-201B
On OM un / PHca. M M'
l«gw. am! Uioee. ^
31.12.2020
TOV R h e in la n d LG A P ro d u c te G m bH
T llly s lra S e 2
90431 N O m berg
GERMANY
CE 0197
Nam* und runUon/NamaandkincMn !
Nonm у M rgo' acm e • iiAaoM
C O C GF 0 43 01 00 V e rs « n 1
Рис. 8-2 Декларация соответствия
--- стр. 37 ---
7.6 Символы и этикетка
Аппарат снабжён следующими символами и этикетками.
Маркировка (этикетка) медицинского изделия на аппарате;
ST*RZ MEDICAL
Основной блок (вид сзади)
■ ч — -------------
L
i Этикетка аппарата
1 Этикетка на задней панели
■ 8TOR2 MEDICAL АС
LohftUmpf«str«ftse 6
СИ • 8274 TAgerwilen
yyyy-mm<M
MA8TEKPUL3 ONE
[Z]
230 V- 50-80 Hz 700 VA
[snI dS.xxxxx
(01 )QTIN(2 OSN( 11 )PROODAT E
T6 AH. 250 V
BiniiC € 0197
Этикетка аппарата на основном блоке
2 Надписи на лицевой панели
ST#RZ MEDICAL
Логотип, фирменный знак
производителя
--- стр. 38 ---
STiRZMCDICAL
Символы И знаки на этикетке (маркировке) и изделии
ST#RZ MEDICAL Логотип, фирменный знак производителя
iJ Изготовитель
ST0R2 MEDICAL AG
Lohstampfestrasse 8
СН - 8274 Tagerwilen
Адрес изготовителя
yyyy-mm-dd
Дата изготовления
SN Серийный номер
REF Номер по каталогу
(01 ЮТ1М(21 >$N(11 )PROODATE
Код маркировки
Формат; Data Matrix
GTIN-код товара
SN - номер серии
PRODDATE - дата изготовления
Рабочая часть типа BF
Защита 2 класса с функциональным
заземлением
1
Заземление
С€ 0197
Идентификация зарегистрированного органа по
сертификации
--- стр. 39 ---
STS-RZ MEDICAL
MASTERPULS ONE Наименование модели аппарата
[2] Заводская внутренняя маркировка
230 V - 50-60 H z 700 VA
Электропитание 230 В переменного
тока с частотой от 50 до 60 Гц /
Потребляемая мощность 700 ВА
- В - ТВ АН, 250 V
Предохранители Т8 АН/250 В
переменного тока
Этикетки на транспортной упаковке
Макет этикетки
SURZ M E D IC A LГ
ШМ*вр1Мгаи»В
CH-8274Ti9Bnrten
UASTCRPULS ONE
. “
flN| 27800_XXXXX 5 ^ •
(^27600 1
VN; 1001
NOT DROP
PriONITOREO SHIPMENT
TH IS СА Й ТО М СОНШ вА 0йоР<н)та1.1М йАамокАГОя. А вше AH tO W йвКАГВ мма H AS ыешхо с L£Va SH O W N М CiNTUt Of М О КАГО Я.
ОССК CONTSm гоя EM AU GE «ймомАтау.
DROPO*TELL
Упаковочная этикетка на внешней упаковке
Этикетка "Не бросать"
Механический индикатор бережного обращения
грузов
Внимание!
Удалите металлический предохранитель перед
транспортировкой.
--- стр. 40 ---
STARZ MEDICAL
S T # R Z M EDiCA/.
Идентификация "транспортные свойства"
Логотип "Шторц Медикал"
ST«RZ MEDICAL
-
И
О’С
32
95%
1060 hPa
500 hPa
Ярлык "адрес доставки"
На стретч плёнке, фиксирую1цей коробки с
аппаратами на паллете.
Этикетка "Условия хранения и транспортировки"
На стретч плёнке, фиксирующей коробки с
аппаратами на паллете.
KEEP DRYI
Этикетка
"Условия хранения и транспортировки"
На стретч плёнке, фиксирующей коробки с
аппаратами на паллете.
fii
Fragile
Этикетка “Хрупкое. Осторожно"
На стретч плёнке, фиксирующей коробки с
аппаратами на паллете.
--- стр. 43 ---
ST4RZ MEDICAL
Систем н ая книга
1 Идентификация
Инвентарный номер:
Серийные номера:
MASTERPULS ONE
Аппликатор:
2
Адрес:
Поставщик
Тел.:
Факс:
Электронная почта:
Мобильный номер:
3 Инструктаж врача
Для получения информации по инструктажу врача, прочитайте Главу 2.2.2 «Инструктаж ».
4 Меры по техническому обслуживанию
Наименование Должность Подпись
--- стр. 44 ---
STIRZ MEDICAL
Приложение № 1 - Общее описание медицинского изделия, состава, функциональные возможности.
Наименование основных
функциональных элементов/частей/
Количество, шт.
Описание/Назначение Фотографическое изображение Масса, иг Габаритные
размеры, мм
Аппарат для ударно-волновой терагИИ MASTERPULS ONE, в составе:
1. Блок аппарата основной
-1 шт.
Напряжение питающей сети: 230 В переменного
тока
Частота сети: 50 - 60 Гц
Плавкий сетевой предохранитель: Т 8 АН/250 В
переменного тока
Потребляемая мощность, не более: 700 ВА
Температура эксплуатации: 10*С - 35“С
Температура транспортировки: 0* - бОХ, без
образования инея
Давление окружающей среды при эксплуатации:
800 -1060 гПа
Давление окружающей среды при хранении и
транспортировке: 500 -1060 гПа
Влажность воздуха при эксплуатации: 5 - 95%, без
образования конденсата
Влажность воздуха при хранении и
транспортировке: 5 - 95% без конденсации
Вес аппарата: 10 кг±0,05
Вес аппликатора: 202 г ±0,002
Габариты (вкл. ручку): 238(ш) х 289(e) х 315(г) мм
Сенсорный дисплей: 4,6"
Давление в аппликаторе: 0,3 - 2,7 бар»^* с шагом 0,48 бар»»ф*
Давление сжатого воздуха на выходе: 0,3-2,7 барэфф*
эфф* - эффективное значение. Расчётная энергия
удара сердечника о головку, эквивалентная подаче
давления на вход аппликатора (выход аппарата) от
0,3 до 2,7 бар. Компрессор аппарата не обладает
точным дозирование воздушных импульсов ниже 1
бара. Чтобы достичь энергии ниже 1 бара
электронным способом укорачивается длина
воздушного импульса поданного на аппликатор
10±0,05 238x315x289
±1
--- стр. 45 ---
STIRZ MEDICAl
(время разгона сердечника уменьшается и сила его
удара о головку снижается при том же давлении 1
бар на выходе аппарата), а выше 1 бара длительность
воздушного импульса увеличивается, что позволяет
при более низком выходном давлении компрессора
произвести более длительный разгон сердечника и
получить более высокую энергию его удара о
головку, эквивалентную подаче более высокому
выходному давлению аппарата при одинаковых
длительностях воздушных импульсов.
Классификация в соответствии с Директивой о
медицинских изделиях; Па
Блок аппарата основной (лицевая панель):
1. Ручка для переноса
2. Дисплей
3. Кнопка Вкл/Выкл импульсов
4. Разъём аппликатора
5. Аппликатор
6. Сменная головка
Блок аппарата основной (задняя панель):
1. Вентиляционные отверстия
2. Сетевой разъём с сетевым выключателем и
плавким предохранителем
Классификация по IP: IPX0
Диапазон значений уровня шума, производимого
аппаратом при его использовании: от 62 до 80 дБ
Погрешность: ± 1,0 дБ
Задняя панель
--- стр. 46 ---
2. IIJHyp сетевой -1 ия. Шнур сетевой предназначен для соединения аппарата с
розеткой питающей электросети.
Выполнен из: ПВХ.
Кабельная вилка облитая; типа Schuko (с контактами
защитного заземления в виде скоб)
Рассчитан на номинальное значение параметров питающей
электросети; 250 В, 50/60 Гц, 16 А
3. Держатель аппликаторов -1
шт. (при необходимости) Держатель аппликатора предназначен для фиксации 3
аппликаторов разного цвета с различными головками для их
быстрой замены при работе во время процедуры.
Располагается на ровной поверхности рядом с аппаратом.
STS RZ MEDICAL
4. Аппликатор серый - не
более 4 шт. {при необходимости). Аппликатор предназначен для преобразования давления
сжатого воздуха, создаваемого встроенным воздушным
компрессором в ударные волны и направления их в ткани
пациента.
Ударный сердечник разгоняется в трубке направляющей
сжатым воздухом, и его кинетическая энергия передаётся
через ударную головку и контз1аный гель в тело
пациента, создавая ударные волны,
распространяющиеся радиально в тканях и улучшающие
их подвижность в зоне лечения.
Детали (части) аппликатора.
0,298
±0,001
3000 ±2
0 вилки:
36,5±0,1
0,086 129,5x110x41
±0,001 ±0,2
0,202 179,5x42,5x37
±0,002 ±0,1
_________1
--- стр. 47 ---
9. Рукоятка аппликатора сменная серая/зелёная/оранжевая
10. Ударный сердечник
11. Ключ аппликатора шестигранный (2,5 мм)
12. Трубка направляющая
13. Ловушка сердечника ударного сменная
14. Ключ аппликатора рожковый (22 мм)
15. Головка сменная
16. Фиксатор головки
5. Аппликатор зелёный - не
более 4 ия. (при необходимости). Аппликатор предназначен для преобразования давления
сжатого воздуха, создаваемого встроенным воздушным
компрессором в ударные волны и направления их в ткани
пациента.
Описание аппликатора и детали (части) идентичны п.4.
Ш т .
0,202
±0,002
179.5x42,5x37
t0,1
6. Аппликатор оранжевый -
не более 4 шт. (при
необходимости).
Аппликатор предназначен для преобразования давления
сжатого воздуха, создаваемого встроенным воздушным
компрессором в ударные волны и направления их в ткани
пациента.
Описание аппликатора и детали (части) идентичны п.4. 1
i
!
0,202
±0,002
179.5x42,5x37
t0,1
7. Трубка аппликатора - не
более 4 шт. (при необходимости). Трубка предназначена для подачи сжатого воздуха от
аппарата в аппликатор.
l O
1
0,014
±0,001
Длина:1500±5
0 4 ±0,03
--- стр. 48 ---
8. Ключ аппликатора
рожковый (22 мм) • 1 шт.
9. Ключ аппликатора
шестигранный (2,5 мм) -1 шт.
Ключ аппликатора рожковый предназначен для
выкручивания ловушки сердечника ударного из
аппликатора для дальнейшей очистки.
Ключ рожковый: 22мм.
Ключ аппликатора шестигранный предназначен для
извлечения трубки направляющей из ловушки
сердечника ударного при её замене. Размер: 2,5мм.
ST1RZ MEDICAL
0,103
± 0,001
0,003
±0,001
190x44x6
±0,2
55х20х2±0,1
10. Трубка направляющая - не
более 2 шт. (при необходимости).
Трубка направляющая предназначена для
удержания сердечника ударного от боковых
отклонений при движении.
0,025
±0,001
145х7±0,002
11. Сердечник ударный - не
более 2 шт. (при необходимости).
Движение и вес ударного сердечника создают
кинетическую энергию. При столкновении ударного
сердечника с неподвижной поверхностью головки,
передающей ударное воздействие, кинетическая
энергия преобразуется в звуковую энергию. Этот
акустический импульс передается через головку в
ткани, подлежащие лечению, с помощью геля
контактного.
0,003
±0,001
г i
16х6±0,002
--- стр. 49 ---
12. Набор колец
уплотнительных в пластиковом
контейнере - не более 2 шт. (при
необходимости): (011 мм -2шт.,
012 мм -2шт., 013 мм - 2шт.,
014,5 мм -2шт., 024 мм -2шт.)
13, Ёршик-1шт.
14. Гель контактный -1 шт.
Набор колец уплотнительных предназначен для
уплотнения зазоров между головкой, её фиксатором
и ловушкой сердечника ударного. Кольца меняются
на всех головках при каждой смене изношенных
трубки направляющей и сердечника ударного.
Диаметр
кольца, мм
11
12
13
14,5
24
Высота, мм
2,5
2,5
1,5
Толщина, мм
2,5
2,5
1,5
Погрешность: ±0,03 мм
Ершик предназначен для чистки трубки
направляющей от мелких частиц металла,
образующихся из-за трения внутри неё сердечника
ударного.
Необходимо регулярно проводить очистку трубки
направляющей аппликатора для обеспечения
идеального скольжения сердечника ударного.
Гель контактный предназначен для устранения
воздушного зазора между головками/насадками
аппликатора и телом пациента. Воздушный зазор
(прослойка воздуха) отражает ударные волны и
таким образом снижается количество энергии
проходящей в тело пациента. Гель полностью
устраняет это препятствие, обеспечивая
максимальную передачу ударной волны от
аппликатора в зону лечения.
Гель контактный наноситься перед каждой
процедурой. Гель средней вязкости.
Объём: 250 мл.
Водородный показатель (pH): 5-6,5
Вязкость: 23 - 31 Па с
Акустический импеданс: 1,54*10^ г/см^»с
____________
STtRZ MtDlCAL
0,010
±0,001
0,006
±0,001
0,278
±0,001
24х38±0,02
(габариты
контейнера]
385x6,5+0,1
173,4x49,8
±0,02
--- стр. 50 ---
STtRZ MEDICAL
Плотность: 1,002 г/см^ при комнатной температуре
Удельная электропроводность: 0,4 - 0,5 См/м
Паспорт качества (безопасности) Согласно
Регламента (ЕС) No. 1907/2006 геля: см. Приложение
N91 к данному документу _________________________________
15. Подставка для
транспортировки -1 шт. (при
необходимости).
Подставка для транспортировки предназначена для
переноски блока аппарата основного внутри помещения.
Она закрепляется на дне блока аппарата основного с
помощью ремня на ленте-липучке и создаёт для него
подобие поддона со стяжкой, уменьшая нагрузку на
место крепления ручки аппарата к корпусу. Перед
запуском аппарата подставку необходимо снять.
0.130
±0,001
180x114x23,5
±0.3
16. Руководство по
эксплуатации MASTERPULS ONE -
1 шт.
Руководство по эксплуатации предназначено для
ознакомления врача с правилами работы на аппарате,
обеспечения безопасной эксплуатации и эффективного
функционирования.
Предоставляется в бумажном виде.
116
±0,001
213x297
±0,1
17. Головка 0 6 мм - не более
4 шт. (при необходимости).
Головка диаметром 6 мм предназначена для
ударно-волнового воздействия на точки
акупунктуры.
Диаметр: 6 мм.
Диапазон значений глубины воздействия, мм: 0-20
0,015
±0,001
31x19,910,1
А
--- стр. 51 ---
STS RZ MEDICAL
18. Головка 0 10 MM ~ не
более 4 im. (при необходимости).
Головка диаметром 10 мм предназначена для
продавливания поверхностных тканей с целью
доступа к глубоко лежащим патологиям.
Диаметр: 10 мм.
Диапазон значений глубины воздействия, мм: 0-40
0,033
±0,001
40,6x19,9
±0,1
19. Головка 0 15 мм - не
более 4 шт. (при необходимости).
Головка диаметром 15 мм имеет конфигурацию
позволяющую проводить лечение большинства
ортопедических патологий, таких как тендинопатии,
боли в пятках и плече, а также по триггерным
точкам.
Диаметр: 15 мм.
Диапазон значений глубины воздействия, мм: 0-35
0,042
±0,001
27,7x19,9
±0,1
20. Головка 015 мм
керамическая - не более 4 шт.
(при необходимости).
Головка диаметром 15 мм керамическая
предназначена для более жёсткой передачи
ударной волны при кальцинации мышц.
Диаметр: 15 мм.
Диапазон значений глубины воздействия, мм: 0-30
0,019±1 28,17x19,9
±0,1
21. Головка 015 мм
коническая - не более 4 шт. (при
необходимости).
Головка диаметром 15 мм коническая
предназначена для работы с мышцами шеи и
чувствительными зонами.
Диаметр: 15 мм.
Диапазон значений глубины воздействия, мм: 0-10
0,036
±0,001
43х28±0,1
--- стр. 52 ---
STlRZMtDICAL
22. Головка 0 15 ММ
полусферическая - не более 4 ия.
(при необходимости).
Головка диаметром 15 мм полусферическая
предназначена для работы с триггерными зонами,
особенно на кистях и стопах.
Диаметр: 15 мм.
Диапазон значений глубины воздействия, мм: 0-30
0,039
±0,001
34,5x19,9
±0,1
23. Головка 0 15 мм
эллиптическая - не более 4 ия.
(при необходимости).
Головка диаметром 15 мм эллиптическая
предназначена для более глубокого проникновения
ударной волны в ткани за счёт её концентрации в
осевом направлении с помощью эллиптической
формы.
Диаметр: 15 мм.
Диапазон значений глубины воздействия, мм: 0-50
0,020
±0,001
22,7x19,9
±0,1
24. Головка 0 15 мм вогнутая
не более 4 шт. (при
необходимости).
Головка диаметром 15 мм вогнутая предназначена
для концентрации энергии в зоне лечения за счёт
вогнутой линзы на торцевой поверхности,
обращённой к пациенту.
Диаметр: 15 мм.
Диапазон значений глубины воздействия, мм: 0-35
м
0,039
±0,001
et=
27,6x19,9
±0,1
25. Головка 0 15 мм выпуклая
- не более 4 шт. (при
необходимости).
Головка диаметром 15 мм выпуклая предназначена
для поверхностного воздействия на ткани при
неглубоко расположенных сильных уплотнениях, а
так же при работе с мышцами лица.
Диаметр: 15 мм.
Диапазон значений глубины воздействия, мм: 0-30
т
0,037
±0,001
30x19,9
±0,1
--- стр. 53 ---
26. Головка 0 20 мм ' не
более 4 шт. (при необходимости).
Головка диаметром 20 мм выпуклая предназначена
для второго этапа лечения - проработки мышц после
основного воздействия на точку боли. Улучшает
циркуляцию крови в прилегаю 1дих к зоне лечения
мышцах, способствуя увеличению эффективности
процедуры.
Диаметр: 20 мм.
Диапазон значений глубины воздействия, мм: 0-50
!
9 «# 9
■
0,026
±0,001
27,2x20 9^
±0,1
27. Головка 0 20 мм
усиленная - не более 4 оя. (при
необходимости).
Головка диаметром 20 мм усиленная со стойким
покрытием для работы с прилегающими к зоне
лечения мышцами на втором этапе процедуры.
Диаметр: 20 мм.
Диапазон значений глубины воздействия, мм: 0-50
i i
9 « 8 1 ■
0,039
±0,001
28x20
±0,1
28. Головка 0 35 мм - не
более 4 шт. (при необходимости).
Головка диаметром 35 мм предназначена для
работы с крупными мышцами и жировой тканью на
втором этапе процедуры.
Диаметр: 35 мм.
Диапазон значений глубины воздействия, мм: 0-60
I ■
9 4 Q
0,066
±0,001
29,65x35
±0,1
29. Фиксатор головок сменный
- не более 4 шт. (при
необходимости).
Фиксатор предназначен для фиксации различных
головок диаметром 15 мм (п. 17 - 25) на
аппликаторе. Рекомендуется при первичной
покупке покупать несколько штук, чтобы не
переставлять головки в один и тот же фиксатор во
время процедуры.
t
\ 1 1 1
0,013
±0,001
36x30±0,l
--- стр. 54 ---
STXRZ MEDICAL
30. Фиксатор головок двойной
малый сменный - не более 4 шт.
(при необходимости).
Фиксатор предназначен для фиксации головок
диаметром 20 мм на аппликаторе. Головка
зажимается в фиксаторе с двух сторон.
Рекомендуется при первичной покупке покупать
несколько штук, чтобы не переставлять головки в
один и тот же фиксатор во время процедуры 9 В
0,021
±0,001
34,5x35
±0Д
31. Фиксатор головок двойной
средний сменный - не более 4 шт.
(при необходимости).
Фиксатор предназначен для фиксации головок
диаметром 35 мм на аппликаторе. Головка
зажимается в фиксаторе с двух сторон.
Рекомендуется при первичной покупке покупать
несколько штук, чтобы не переставлять головки в
один и тот же фиксатор во время процедуры В
0,034
±0,001
34,5x43
±0,1
32. Фиксатор насадок - не
более 4 шт. (при необходимости).
Фиксатор предназначен для фиксации насадок на
аппликаторе.
Рекомендуется при первичной покупке покупать
несколько штук.
0,092
±0,001
53х36±0,1
33. Демпфер малый сменный ~
не более 4 шт. (при
необходимости).
Демпфер малый предназначен для максимально
полной передачи ударных импульсов на головках
диаметром 20 и 35 мм.
Рекомендуется при первичной покупке покупать
несколько штук, поскольку ресурс демпфера
ограничен 1000000 импульсов.
0,001
±0,001
13х24±0,1
--- стр. 55 ---
34. Подставка настольная под
головки и насадки - не более 4 шт.
(при необходимости).
35. Насадка дугообразная
малая - не более 4 шт. (при
необходимости).
Подставка предназначена для хранения головок и
насадок.
Располагается на столе или полке тележки
аппаратной.
Насадка дугообразная малая предназначена для
снятия мышечных спазмов вдоль шейного отдела
позвоночника. Надавливание с одновременной
подачей ударных волн производится
паравертебрально между остистыми отростками
позвоночника.
Специальная форма насадки в виде дуги позволяет
ограничить место воздействия короткими
межпозвоночными мышцами, не затрагивая сам
позвоночник.
Настоятельно рекомендуется приобретать
несколько штук при первичной поставке для
непрерывности работы и проведения процедур.
В то время, когда насадка находиться на очистке и
дезинфекции необходимо работать с
дополнительно купленными насадками.
Расстояние между вилками: 20 мм.
STtRZ MEDICAL
0,210
±0,001
0,036
±0,001
253x148x26
±0,1
41х14х65,5±0,
1
36. Насадка дугообразная
средняя - не более 4 шт. (при
необходимости).
Насадка дугообразная средняя предназначена для
работы с грудным отделом позвоночника. Описание
прописано выше в п.35.
Расстояние между вилками: 27,5 мм.
0,043
±0,001
48x14x70,5+0,
1
--- стр. 58 ---
STIRZ MEDICAL
44. Комплект головок - 4 шт.
(при необходимости):
- головка 0 6 мм -1 шт.;
- головка 0 10 мм -1 шт.;
- головка 0 15 мм -1 шт.;
- головка 0 15 мм
керамическая -1 шт.;
- головка 0 15 мм
эллиптическая -1 шт.;
- головка 0 15 мм выпуклая -1
шт.;
- головка 0 20 мм -1 шт.;
- головка 0 20 мм усиленная -1
шт.;
- головка 0 35 мм -1 шт.;
- коробка-укладка -1 шт^
_________
Комплект предназначен для проведения
физиотерапевтических процедур, состоит из 9-ти
основных головок, уложенных в коробку с
поролоновой укладкой для фиксации.
Диапазон значений глубины воздействия указан в
мм выше в описании каждой головки.
1,335
±0,001
260x223x53
±0,1
45. Комплект сменных
частей аппликатора - не более
10 шт. (при необходимости):
- трубка направляющая - 2 шт.;
- сердечник ударный - 2шт.;
- набор колец уплотнительных
в пластиковом контейнере - 2
шт.: - 011 мм - 2 шт., - 012 мм -
2 шт., - 013 мм - 2 шт., - 014,5
мм - 2 шт., - 024 мм - 2 шт.;
- коробка -укладка - 1шт.
_______
Комплект сменных частей предназначен для смены
расходных частей аппликатора (трубка, сердечник,
прокладки). Обеспечивает быструю замену врачом
изношенных частей аппликатора на рабочем месте,
не отменяя плановых пациентов ради сервисного
обслуживания аппарата. Рекомендуется
приобретать комплект при первичной поставке.
Подробные габаритные размеры уплотнительных
колец даны в пункте: 12 этой таблицы
0,219
±0,001
243x142x22
±0,5
46. Рукоятка аппликатора
сменная -1 шт. (при
необходимости).
Рукоятка аппликатора сменная необходима для замены
имеющейся в медучреждении рукоятки аппликатора на
время её периодического сервисного обслуживания на
заводе производителе (через 5000000 импульсов).
Рекомендуется при первичной покупке приобретать
дополнительную рукоятку аппликатора сменную, чтобы
обеспечить бесперебойный отпуск процедур во время
сервисного обслуживания имеющейся рукоятки.
0,092
±0,001
165x42,5x37
±0.1
--- стр. 59 ---
s t : r z m l d ic a l
47. Ловушка сердечника
ударного сменная -1 шт. (при
необходимости).
48. Тележка аппаратная -1
шт, (при необходимости).
Ловушка сердечника предназначена для
улавливания сердечника ударного, когда
происходит случайное нажатие кнопки пуск ударных
импульсов на аппликаторе при смене головок (когда
головка снята). После улавливания сердечника, что
является частым случаем из-за поспешности врачей
и нарушения инструкции по безопасной
эксплуатации, ловушка должна быть отправлена в
сервисную службу для извлечения сердечника
ударного.
Рекомендуется при первичной покупке приобретать
дополнительно ловушку сердечника, чтобы
обеспечить бесперебойный отпуск процедур при
описанном выше случае.
Тележка предназначена для размещения аппарата.
Тележка устойчива, имеет 4 колеса, перекатывается
одним лицом за ручку, смонтированную на полке.
Колеса диаметром; 100 мм.
Наименование Характеристики
Усилие включения
тоомоза
130 Н
Усилие, необходимое
для передвижения
тележки с аппаратом
35 Н
Удерживающая
способность при
включении тормоза
500 Н
Усилие на педаль
ножного тормоза
130 Н
Номинальная нагрузка на тележку: 25 кг
Погрешность: ±0,05 кг
Максимально допустимая нагрузка на тележку:
91,67 кг
Погрешность: ±0,02 кг
Максимальная допустимая нагрузка на верхнюю
полку: 13 кг
Погрешность: ±0,02 кг
т
Макс, доп. нагрузка на тележку:
Макс. доп. нагрузка на верх.полку:
А
max. 13 kg
max. 29 lbs
Макс, доп, нагрузка на ниж.полку:
0,110
±0,001
14,5
±0,05
Верхняя
полка:
3,78±0,0
2
136x29,5
±0,1
600х600х1020±1
Верхняя полка:
445 x 412 x8
tlO
Нижняя полка:
--- стр. 60 ---
SriRZ ^^CiHCAl
Максимальная допустимая нагрузка на нижнюю
полку: 5 кг
Погрешность: ±0,02 кг
Размер верхней полки: 445 (ш) х 412 (г) мм± 1 мм
Размер нижней полки: 318 (ш) х 218 (г) мм± 1 мм
Расаояние между полками: 385 мм
Погрешность ± 1 мм
А
Нижняя
полка:
1,2б±0,0
2
318x218x2
tlO
49. Коврик противоскользящий
- 1 шт. (при необходимости).
50. Сумка транспортировочная
- 1 шт. (при необходимости).
Коврик противоскользящий предназначен для
удержания/стабильного размещения блока
управления основного на аппаратной тележке.
Коврик имеет перфорацию для большей гибкости и
пупырчатую структуру для лучшего сцепления с
поверхностью, выполнен из синтетического
материала с высоким коэффициентом трения.
Имеет прямоугольную форму с округлением углов.
Сумка транспортировочная предназначена для перевозки
и хранения блока аппарата основного. Внутри сумки при
транспортировке дополнительно могут размещаться до 3
аппликаторов, сменные головки/насадки и гель
контактный. Сумка имеет; 2 ручки, крышку>клапан на
молнии.
0,062
±0,001
400x280x2,5
±1 '