Гемостатический клапан WATCHDOG — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- DocuSign Envelope ID; 89649E40-AD03-49E2-8AA1-334CF14145EE m pBostoiin b c ie iitin c К О П И Я Boston Scientific Corporation 500 Boston Scten'ofic Way y.srtoowsn, КЛ USAC1752 (50S) S33-4C00 jfij.CC.-' To whom ii ma\ concern To be submitted to the Competent Health Authorities In Russian Federation I herewith confirm, that the oontem of Directions for Use (DFU) for the WATCHDOG hemosiatic >xlve (medical tlcvicc) i« valid and true. 3(^ston Scientific Corporation 300 Boston Scientific W a>. [^larloorough. MA 0175!.. I SA is the or£i lal госпоГастгег of the dev ice mentioned in ihe medic;'l de’ ice's ЕГ.Т. DocuSigned by: 5£3?J48r052biEE 16-Feb-2021 I 12:12 PST Snr<.h Burge Sr. Regulatory Affairs Specialist Boston Scientific Corporation Date: STATEOFMIXMLSOI A ) )SS. COUNTY OF HLa NIPIN ) Subscribed and sworn to before me this 16*** day of February. 202 I ,yv >4 JOY M DRAKE i Notary Public W;; My Commission Expires 1/3V2026 0 o cu$i9 M d by; E2957C 42A 3D F438 Joy M. Drake, Notary Public --- стр. 2 --- ■и Нижеприведенная инструкция по применению составлена для предоставления информации в целях государственной регистрации медицинского изделия «Гемостатический клапан WATCHDOG» в составе; 1. гемостатический клапан 2. установочное устройство (при необходимости) 3. устройство для вращения (при необходимости). Дата составления документа сентябрь 2020 г. Сведения предоставляютея в необходимом объеме в соответствии с Правилами регистрации медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от «27» декабря 2012 г.. Приказ Минздрава России № 11н от «19» января 2017 г.). НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ WATCHDOG Гемостатический клапан Rx ONLY Внимание! Федеральное законодательство (США) разрешает продажу этого устройства только врачам или по их предписанию. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Поставляемое содержимое СТЕРИЛИЗОВАНО этиленоксидом (ЭО). Запрещается использовать при повреждении стерильного барьера. В случае обнаружения повреждения звоните представителю компании Boston Scientific. Только для одноразового использования. Запрещается повторно использовать, подвергать повторной обработке или стерилизации. Повторные использование, обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства и/или вызвать его поломку, что. в свою очередь, может привести к травме, болезни или смерти пациента. Повторные использование, обработка или стерилизация могут также создать риск загрязнения устройства и/или привести к инфицированию или перекрестному инфицированию пациента, включая, помимо прочего, передачу инфекционных заболеваний среди пациентов. Загрязнение устройства может привести к травме, болезни или смерти пациента. После использования утилизируйте изделие и упаковку в соответствии с порядком, который установлен больницей, административными органами и/или органами местного самоуправления. ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА Гемостатический клапан WATCHDOG предназначен для снижения кровопотери и облегчения инъекций под высоким давлением при диагностических / интервенционных процедурах. Изделие предназначено для поддержания гемостаза при использовании диагностических или интервенционных изделий путем поддержания герметичности вокруг этих изделий. Внутренний диаметр гемостатического клапана WATCHDOG составляет 2.67 мм. Гемостатический клапан WATCHDOG снабжен двумя изоляторами; изолятором низкого давления (проксимальный) и изолятором высокого давления (дистальный). --- стр. 3 --- Изолятор низкого давления образуется вокруг диагностических / интервенционных изделий, вставляемых в изделие WATCHDOG и извлекаемых из него. Этот изолятор минимизирует потерю жидкости, не ограничивая перемещения изделия. Нажатие на поршень открывает изолятор низкого давления, а освобождение поршня возвращает изолятор в закрытое положение. При открытии изолятора низкого давления изделие можно промыть и вставить или извлечь диагностические / интервенционные изделия. Изолятор высокого давления закрывается/блокируется при вращении поршня по часовой стрелке. (См. рисунок 1) Рисунок 1. Гемостатический клапан WATCHDOG Изолятор высокого давления открывается/разблокируется при вращении поршня против часовой стрелки. В закрытом/заблокированном положении изолятор высокого давления позволяет выполнять инъекции под давлением до 2758 кПа и фиксирует диагностическое / интервенционное изделие в сосудистом русле. Гемостатический клапан WAl'CHDOG содержит боковую рукоятку для инъекции жидкостей и отбора образцов крови. Гемостатический клапан WATCHDOG содержит два дополнительных компонента: установочное устройство и устройство для вращения. Установочное устройство используется для продвижения проводников через гемостатический клапан. Устройство для вращения представляет собой средство для управления проводником в сосудистых анатомических структурах. Состав Количество Описание Конфигурация гемостатического клапана: Один (1) гемостатический клапан Конфигурация набора гемостатического клапана: Один (1) гемостатический клапан Одно (1) установочное устройство Одно (1) устройство для вращения ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ / ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Гемостатический клапан WATCHDOG предназначен для поддержания гемостаза при диагностических /интервенционных процедурах. Гемостатический клапан WATCHDOG показан для поддержания герметичности вокруг диагностических / интервенционных устройств с суммарным наружным диаметром до 2.67 мм при диагностических / интервенционных процедурах. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ --- стр. 4 --- Гемостатический клапан WATCHDOG не предназначен для использования при давлении инъекции >2758 кПа (400 psi) ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Не вводите жидкость при наличии видимых пузырьков воздуха в гемос1атнческом клапане WATCHDOG. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Данное устройство разрешается использовать только ьрачам. прошедшим угл)бленную подготовку в области чрескожных диагностических / интервенционных процедур. Использовать до даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Перед использованием осмотрите гемостатический клапан WATCHDOG и принадлежности на предмет повреждений. Не используйте поврежденный гемостатический клапан WATCHDOG или его принадлежности. Не вращайте поршень против часовой стрелки после перехода в открытое положение, это может привести к повреждению изделия. При использовании установочного устройства для проводника обязательно полностью установите установочное устройство во избежание фиксации проводника. Не используйте гемостатический клапан WATCHDOG с установочным устройством для проводника длиной 86.4 мм. поскольку это может привести к повреждению проводника. Аккуратно снимайте установочное устройство с проводника во избежание повреждения проводника. Перед промывкой обязательно убедитесь, что изделие находится в открытом / незаблокированном положении и разъемы Люэра закрыты. Не перетягивайте разъемы, поскольку это может привести к поврежленпю изделия. Не перетягивайте дистальный клапан. Избыточное затягивание может препятствовать манипуляциям с диагностическими / интервенционными изделиями и привести к их повреждению, значительно увеличив время раздувания / сдувания дилатационного катетера. Убедитесь, что катетеры для базлонной дилатации / систе.мы доставки стентов полностью сдуты перед вставкой или удалением катетеров для баллонной дилатации / систем доставки стентов через гемостатический клапан WATCHDOG. Невысвобождение поршня и / или полное открытие дистального изолятора перед вставкой проводника может привести к повреждению или блокировке проводника. Невысвобождение поршня и / или полное открытие дистального изолятора перед вставкой установочного устройства проводника может привести к повреждению изолятора и установочного устройства, утечке крови и контрастного вещества и затруднениям при продвижении / извлечении интервенционного устройства, соответственно, и/или эмболизации частицами. Невысвобождение поршня и / или полное открытие дистального изолятора перед вставкой катетеров для баллонной дилатации / систем доставки стентов может привести к повреждению изделий или смещению стента. Давление свыше 2758 кПа (400 psi) может привести к утечке или отсоединению компонентов. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Воздушная эмболия Кровотечение Инфекция Аллергическая реакция на материалы --- стр. 8 --- ' Производитель "Boston Scientific Corporation", "Бостон Сайентифик Корпорейшн", 300 Boston Scientific Way, Marlborough. Massachusetts, 01752. USA Служба поддержки клиентов США 888-272-1001 Не использовать при повреждении упаковки 0 Упаковка, подлежащая вторичной переработке С€ 2 7 9 7 Полное наименование медицинского изделия «Гемостатический клапан WATCHDOG» в составе: 1. гемостатический клапан 2. установочное устройство (при необходимости) 3. устройство для вращения (при необходимости) Юридическая информация Официальный производитель и разработчик: Boston Scientific Corporation / Бостон Сайентифик Корпорейшн 300 Boston Scientific Way, Marlborough. MA 01752. USA/ 300 Бостон Сайентифик Уэй. Мальборо. Массачусетс 01752, США Те1:+1 888-272-1001 Email: info-russia@bsci.com Производственное предприятие: Boston Scientific Limited, Business and Technology Park Model Farm Road Cork. Ireland Московское представительство компании Бостон Сайентифик: 125315, Россия, г.Москва, ул.Ленинградский проспект 72 к2 Email: info-russia@bsci.com Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Центр подтверждения соответствия» (ООО «ЦПС»), 123308, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корпус 1, комната эт. 3, пом. 1. ком. 17, +7(495)783-42-17, inibf/f ctrps.ru Условия эксплуатации Диапазон температур при использовании -+20 °С до +30 °С --- стр. 9 --- Влажность окружающей среды: до 100 % (контакт с кровью) Атмосферное давление: 86-106 кПа Потенциальный потребитель Данное устройство разрешается использовать только врачам, прошедшим углубленную подготовку в области чрескожных диагностических / интервенционных процедур. Технические характеристики Материал корпуса - Поликарбонат Максимальное давление - 2758 кПа Максимальный диаметр катетера - 2,67 мм Число клапанов - 2 Информация о наличии лекарственных средств В состав медицинского изделия не входят вещества, которые, в случае их отдельного применения, могли бы рассматриваться в качестве лекарственного средства в соответствии с определением, приведенным для данного термина в статье 1 Директивы 2001/83/ЕС. Сведения о материалах животного и человеческого происхождения Упакованное изделие содержит производное жира, для которого риск передачи ТГЭ и прочие патогенные риски считаются приемлемыми, исходя из применимых стандартов. Производное жира используется при изготовлении крышки из материала Tyvek. которая применяется в качестве компонента упаковки для набора клапана гемостатического и клапана гемостатического WATCHDOG. Производное жира используется при производстве цинка и стеарата кальция и приготовлении резиновых смесей, а также применяется в качестве технологической добавки при изготовлении уплотнительного кольца дзя разъема типа Люэр в составе набора клапана гемостатического и клапана гемостатического WATCHDOG. Вещества животного происхождения используются только как добавка на одном из этапов производства и не входят в состав изделия. Учитывая тщательную обработку жира поставщиком, которая сводит к минимуму риск передачи ТГЭ и других трансмиссивных агентов из производных коровьего жира, нет достаточных оснований полагать, что изделия компании «БСК». в которых используется уплотнительное кольцо для разъема типа Люэр. представляют повышенный риск для пациентов. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» заявляет, что «Гемостатический клапан WATCHDOG» с принадлежностями отвечает требованиям ISO 13485:2016 и Директиве о медицинских изделиях 93/42/ЕЭС. полный список международных требований предоставляется по запросу. Утилизация После использования утилизировать изделие и упаковку в соответствии с порядком, 9 --- стр. 10 --- который установлен больницей, административными органами и/или органами местного самоуправления. Класс отходов Б в соответствии с нормативами СанПиН 2.1.7.2790-10. Срок годности Для набора клапана гемостатического и клапана гемостатического WATCHDOG установлен срок хранения 2 года. Гарантийный срок хранения равен сроку годности изделия. Маркировка медицинского изделия соответствует Приложению 1.13 Директивы Совета 93/42/ЕЕС и применимым стандартам. Основываясь на корпоративной политике, символ «Использовать до» или «Дата изготовления» может применяться к стерильным продуктам. В случае применения «Использовать до» указывается дата, в которую продукт может быть использован (дата истечения срока действия), после этой даты невозможно использовать продукт. В этом случае для определения даты производства необходимо принять общий срок хранения продукта, заявленного изготовителем ([SHELF LIFE]), из даты «Использовать до». Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо. Изделие и принадлежности предназначены только для одноразового использования. Методы и средства дезинфекции и очистки Неприменимо к Гемостатическому клапану WATCHDOG, так как он поставляется в стерильном состоянии и предназначается только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежит повторной стерилизации. Не подлежит повторной переработке. Повторная переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную целостность устройства. Условия транспортировки и хранения Условия транспортировки Храните при температуре Относительная влажность Атмосферное давление Условия хранения Температура окружающей среды Относительная влажность Атмосферное давление -29°С (-20°F) -+ 60°С (140*^F) 20% - 85% 48 кПа-108 кПа ]ГС (62°F)-27°C(80°F) 20%-60% 97 кПа (14.07psi) - 1 05 кПа (15.23psi) Сведения о рисках применения медицинского изделия К возможным опасностям, связанным с применением гемостатического клапана WATCHDOG относится возможная аллергическая реакция на материалы, а также ситуации, связанные с 1 0 --- стр. 11 --- повреждением или неправильным использованием устройства, повреждением упаковки, этикетки или инструкции по применению, заводским браком. При возникновении дефектов или загрязнений в процессе транспортирования или хранения не рекомендуется использовать изделие. Требуется соблюдать все правила хранения и транспортирования, указанные производителем. При соблюдении правил транспортирования, хранения, эксплуатации и утилизации изделие не вызывает опасностей для здоровья пользователя и других людей. К возможным побочным эффектам при применении гемостатического клапана относятся: • Воздушная эмболия • Кровотечение • Инфекция • Аллергическая реакция на материалы Учитывая результаты оценки рисков и медицинскую пользу от применения изделия, можно сделать вывод о том. что общий остаточный риск (сумма отдельных остаточных рисков, включая побочные действия и эксплуатационную пригодность) является приемлемым при сопоставлении с медицинской пользой от применения изделия по назначению. Проект маркировки упаковки медицинского изделия на русском языке содержит следующую информацию: - описание регистрационного удостоверения; наименование медицинского изделия (в соответствии с регистрационным удостоверением); - номер регистрационного удостоверения; - дата вьщачи регистрационного удостоверения; - информацию о стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри (символ и/или надпись «Стерильно», надпись: «Нетоксично внутри», надпись: «Апирогенно») ; - дата изготовления / дата окончания срока годности, указанного на оригинальной упаковке; - символы: знак соответствия «СЕ»; «код партии»; «каталожный номер»: «всемирный торговый идентификационный номер»; «производитель»; «перерабатываемая упаковка»; - информацию о наличии инструкции по применению в электронном формате; - щтрих-код и номер, указанный на этикетке. Описание регистрационного удостоверения 1 1 --- стр. 12 --- / Certificate Registration Description «Гемостатический клапан WATCHDOG» в составе; 1. гемостатический клапан 2. установочное устройство (при необходимости) 3. устройство для вращения (при необходимости) Регистрационное удостоверение: Reg. СеП. #1 Reg. Cert. #2 Reg. Cert. #3 Reg. Cert. #4 Reg. Cert. #5 только для одноразового использования стерильно / не стерильно Апирогенно Дата изготовления/срок хранения, указанный на оригинальной упаковке Нетоксично От: dd/MM/yyyy dd/MM/yyyy dd/MM/yyyy dd/MM/yyyy dd/MM/yyyy Уполномоченный представитель Адоес Телефон / email Пожалуйста, проинформируйте пациента о необходимости посетить веб-сайт www.bostonscientific.com/patientlabeling для получения инструкции по применению < £ > TI о О.1Л ..л .1! Р?Ь? о ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ Инструкции по применению для этого изделия поставляются в электронной форме через Интернет Посетите веб-сайт www.bostonscientific*elabeling.com. чтобы скачать инструкции по применению в формате переносимого документа (PDF) Adobe, и имейте при себе этикетку от продукции для сверки Бесплатная версия программы Adobe Reader, которая используется для работы с файлами PDF, доступна на веб-сайте www.Adobe.com. Если у вас возникли затруднения при получении онлайн-доступа к инструкции по применению, либо если вы хотели бы получить бумажную копию, обратитесь в Службу поддержки клиента компании Boston Scientific или в аналогичную службу в вашей стране. Вы бесплатно получите печатную копию в течение семи дней. Примечание: эти инструкции по применению регулярно обновляются. Наиболее актуальная версия доступна на вышеуказанном веб-сайте. Adobe© и Reader© являются товарными знаками компании Adobe Systems incorporated. о 1 2